This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R0154
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/154 of 29 January 2025 concerning the authorisation of a preparation of Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 as a feed additive for dogs and cats (holder of authorisation: ACEL pharma s.r.l.)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2025/154 z 29. januára 2025 o povolení prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 ako kŕmnej doplnkovej látky pre psy a mačky (držiteľ povolenia: ACEL pharma s.r.l.)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2025/154 z 29. januára 2025 o povolení prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 ako kŕmnej doplnkovej látky pre psy a mačky (držiteľ povolenia: ACEL pharma s.r.l.)
C/2025/519
Ú. v. EÚ L, 2025/154, 30.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/154/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Úradný vestník |
SK Séria L |
2025/154 |
30.1.2025 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/154
z 29. januára 2025
o povolení prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 ako kŕmnej doplnkovej látky pre psy a mačky (držiteľ povolenia: ACEL pharma s.r.l.)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae DSM 34246. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 ako kŕmnej doplnkovej látky pre psy a mačky a zaradenia uvedenej doplnkovej látky do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 17. apríla 2024 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 je za navrhovaných podmienok používania pre psy a mačky bezpečný. Okrem toho uviedol, že nie je potrebné vykonať posúdenie bezpečnosti pre spotrebiteľa alebo životné prostredie, pretože doplnková látka je určená len na použitie v krmive pre mačky a psy. Takisto dospel k záveru, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 nie je dráždivý pre kožu ani oči, ale mal by sa považovať za kožný a respiračný senzibilizátor. Úrad ďalej dospel k záveru, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 má potenciál byť účinný ako zootechnická doplnková látka pre psy a mačky, keď sa pridá do krmiva v množstve 5 × 109 JTK/kg kompletného krmiva. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedeného prípravku by sa preto v prípade psov a mačiek malo povoliť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky. |
(6) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 29. januára 2025
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2024) 22:e8802.
PRÍLOHA
Identifikačné číslo kŕmnej doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||
v JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry |
|||||||||||||
4b1873 |
ACEL pharma S.r.l. |
Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 |
Zloženie doplnkovej látky Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 obsahujúci najmenej 2 × 1010 JTK/g Tuhá forma. Charakterizácia účinnej látky Životaschopné bunky Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 Analytická metóda (1) Na stanovenie počtu mikroorganizmov v kŕmnej doplnkovej látke a kŕmnej zmesi: metóda liatych platní alebo difúzna platňová metóda (EN 15789). Identifikácia: polymerázová reťazová reakcia (PCR) – CEN/TS 15790 |
psy a mačky |
– |
5 × 109 |
– |
|
19. februára 2035 |
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/154/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)