Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32025R0154

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2025/154 z 29. januára 2025 o povolení prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 ako kŕmnej doplnkovej látky pre psy a mačky (držiteľ povolenia: ACEL pharma s.r.l.)

C/2025/519

Ú. v. EÚ L, 2025/154, 30.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/154/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/154/oj

European flag

Úradný vestník
Európskej únie

SK

Séria L


2025/154

30.1.2025

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/154

z 29. januára 2025

o povolení prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 ako kŕmnej doplnkovej látky pre psy a mačky (držiteľ povolenia: ACEL pharma s.r.l.)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae DSM 34246. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 ako kŕmnej doplnkovej látky pre psy a mačky a zaradenia uvedenej doplnkovej látky do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 17. apríla 2024 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 je za navrhovaných podmienok používania pre psy a mačky bezpečný. Okrem toho uviedol, že nie je potrebné vykonať posúdenie bezpečnosti pre spotrebiteľa alebo životné prostredie, pretože doplnková látka je určená len na použitie v krmive pre mačky a psy. Takisto dospel k záveru, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 nie je dráždivý pre kožu ani oči, ale mal by sa považovať za kožný a respiračný senzibilizátor. Úrad ďalej dospel k záveru, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 má potenciál byť účinný ako zootechnická doplnková látka pre psy a mačky, keď sa pridá do krmiva v množstve 5 × 109 JTK/kg kompletného krmiva. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedeného prípravku by sa preto v prípade psov a mačiek malo povoliť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky.

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 29. januára 2025

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2024) 22:e8802.


PRÍLOHA

Identifikačné číslo kŕmnej doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry

4b1873

ACEL pharma S.r.l.

Saccharomyces cerevisiae DSM 34246

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae DSM 34246

obsahujúci najmenej 2 × 1010 JTK/g

Tuhá forma.

Charakterizácia účinnej látky

Životaschopné bunky Saccharomyces cerevisiae DSM 34246

Analytická metóda  (1)

Na stanovenie počtu mikroorganizmov v kŕmnej doplnkovej látke a kŕmnej zmesi: metóda liatych platní alebo difúzna platňová metóda (EN 15789).

Identifikácia: polymerázová reťazová reakcia (PCR) – CEN/TS 15790

psy a mačky

5 × 109

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

2.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami – ochrannou dýchacou maskou a prostriedkami na ochranu kože.

19. februára 2035


(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/154/oj

ISSN 1977-0790 (electronic edition)


Top