This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0263
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/263 of 7 February 2023 concerning the authorisation of sepiolitic clay as a feed additive for dairy ruminants, weaned and fattening Suidae, salmonids and chickens for fattening (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/263 zo 7. februára 2023 o povolení sepiolitickej hliny ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojné prežúvavce, odstavené prasiatka čeľade Suidae, ošípané čeľade Suidae vo výkrme, lososovité a kurčatá vo výkrme (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/263 zo 7. februára 2023 o povolení sepiolitickej hliny ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojné prežúvavce, odstavené prasiatka čeľade Suidae, ošípané čeľade Suidae vo výkrme, lososovité a kurčatá vo výkrme (Text s významom pre EHP)
C/2023/814
Ú. v. EÚ L 37, 8.2.2023, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32023R0263R(01) | (DE) |
8.2.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 37/1 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/263
zo 7. februára 2023
o povolení sepiolitickej hliny ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojné prežúvavce, odstavené prasiatka čeľade Suidae, ošípané čeľade Suidae vo výkrme, lososovité a kurčatá vo výkrme
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takéhoto povolenia. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Látka sepiolitická hlina bola v súlade so smernicou 70/524/EHS povolená bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat, ktorá patrí do funkčnej skupiny „viažuce, protispekavé a zrážacie látky“. Uvedená látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie sepiolitickej hliny ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „protispekavé látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 4. mája 2022 (3) skonštatoval, že sepiolitická hlina je za navrhovaných podmienok používania bezpečná pre dojné prežúvavce, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a iné zvieratá čeľade Suidae v štádiu rastu v množstve 20 000 mg na kilogram kompletného krmiva, pre lososovité v množstve 17 600 mg na kilogram kompletného krmiva a pre kurčatá vo výkrme v množstve 10 000 mg na kilogram kompletného krmiva a nemá negatívny účinok na bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad nemohol dospieť k záveru o bezpečnosti doplnkovej látky pre iné druhy a kategórie zvierat. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka predstavuje pre používateľa riziko vdýchnutia, najmä z dôvodu prítomnosti kryštalického kremíka a niklu v doplnkovej látke, a že nie je dráždivá pre kožu alebo oči, ale mala by sa považovať za kožný a respiračný senzibilizátor. Úrad skonštatoval, že doplnková látka je účinná ako viažuca a protispekavá látka. Zároveň overil správu o metóde analýzy krmiva predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Z posúdenia sepiolitickej hliny vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie sepiolitickej hliny ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojné prežúvavce, odstavené prasiatka čeľade Suidae, ošípané čeľade Suidae vo výkrme, lososovité a kurčatá vo výkrme by sa preto malo povoliť. Komisia požiadala žiadateľa o doplňujúce informácie týkajúce sa bezpečnosti doplnkovej látky pre iné druhy a kategórie zvierat. Domnieva sa, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Uvedené ochranné opatrenia by mali byť v súlade s právnymi predpismi Únie o požiadavkách na bezpečnosť pracovníkov. |
(6) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia. |
(7) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „viažuce látky“ a „protispekavé látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Prechodné opatrenia
1. Látku špecifikovanú v prílohe, ako aj premixy obsahujúce uvedenú látku, ktoré sú určené pre dojné prežúvavce, odstavené prasiatka čeľade Suidae, ošípané čeľade Suidae vo výkrme, lososovité a kurčatá vo výkrme, vyrobené a označené pred 28. augustom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 28. februárom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
2. Kŕmnu zmes a kŕmne suroviny obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, určené pre dojné prežúvavce, odstavené prasiatka čeľade Suidae, ošípané čeľade Suidae vo výkrme, lososovité a kurčatá vo výkrme, vyrobené a označené pred 28. februárom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 28. februárom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 7. februára 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(5):7344.
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||
v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||
Kategória: technologické doplnkové látky. Funkčná skupina: viažuce látky |
||||||||||||||||
1g563 |
sepiolitická hlina |
Zloženie doplnkovej látky Hydratovaný kremičitan horečnatý sedimentárneho pôvodu obsahujúci ≥ 40 % sepiolitu a ≥ 25 % illitu. Prášková forma Charakteristika účinnej látky Sepiolit (hydratovaný kremičitan horečnatý): ≥ 40 % Číslo CAS: 63800-37-3 Číslo Einecs: 264-465-3 Chemický vzorec: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O Illit (hlinitokremičitan draselno-železnatý): ≥ 25 % Číslo CAS: 12173-60-3 Číslo Einecs: 601-803-4 Chemický vzorec: (K,H3O)(Al,Mg,Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·(H2O)] Uhličitany (dolomit, uhličitan vápenatý a horečnatý): ≤ 35 % Bez azbestu (1) |
|
|
– |
20 000 |
|
28. február 2033 |
||||||||
lososovité |
|
– |
17 600 |
|||||||||||||
kurčatá vo výkrme |
|
– |
10 000 |
|||||||||||||
Analytická metóda (2) Na charakteristiku kŕmnej doplnkovej látky:
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||
v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||
Kategória: technologické doplnkové látky. Funkčná skupina: protispekavé látky |
||||||||||||||||
1g563 |
sepiolitická hlina |
Zloženie doplnkovej látky Hydratovaný kremičitan horečnatý sedimentárneho pôvodu obsahujúci ≥ 40 % sepiolitu a ≥ 25 % illitu. Prášková forma Charakteristika účinnej látky Sepiolit (hydratovaný kremičitan horečnatý): ≥ 40 % Číslo CAS: 63800-37-3 Číslo Einecs: 264-465-3 Chemický vzorec: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O Illit (hlinitokremičitan draselno-železnatý): ≥ 25 % Číslo CAS: 12173-60-3 Číslo Einecs: 601-803-4 Chemický vzorec: (K,H3O)(Al,Mg,Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·(H2O)] Uhličitany (dolomit, uhličitan vápenatý a horečnatý): ≤ 35 % Bez azbestu (3) |
|
|
– |
20 000 |
|
28. február 2033 |
||||||||
lososovité |
|
– |
17 600 |
|||||||||||||
kurčatá vo výkrme |
|
– |
10 000 |
|||||||||||||
Analytická metóda (4) Na charakteristiku kŕmnej doplnkovej látky:
|
(1) Použili sa tieto metódy: röntgenová difrakcia a skenovacia elektrónová mikroskopia (SEM) s bodovou energeticky disperznou röntgenovou analýzou (EDAX).
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(3) Použili sa tieto metódy: röntgenová difrakcia a skenovacia elektrónová mikroskopia (SEM) s bodovou energeticky disperznou röntgenovou analýzou (EDAX).
(4) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.