(1)

Biocídny výrobok Virazan bol autorizovaný vo Francúzsku 8. januára 2016 na základe vzájomného uznávania po udelení autorizácie Spojeným kráľovstvom v súlade s článkom 33 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Biocídny výrobok je rodenticíd, ktorý patrí medzi výrobky typu 14 a uvádza sa na trh v deratizačných boxoch odolných proti manipulácii, ktoré profesionáli používajú na ochranu proti myšiam vo vnútorných priestoroch. Biocídny výrobok obsahuje schválenú účinnú látku alfachloralóza. Držiteľom autorizácie biocídnych výrobkov je spoločnosť SBM Développement SAS.

(2)

V roku 2019 Holandsko a Fínsko informovali Francúzsko, že v roku 2018 nahlásili toxikologické centrá, majitelia spoločenských zvierat a veterinárne kliniky výrazný nárast počtu prípadov primárnej a sekundárnej otravy mačiek a psov s príznakmi otravy alfachloralózou. Francúzske veterinárne toxikologické centrá zaznamenali vo Francúzsku v rokoch 2017 a 2018 aj nárast prípadov otravy spoločenských zvierat alfachloralózou, najmä prípadov primárnej otravy psov.

(3)

V súlade s článkom 48 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 zmenilo Francúzsko 9. decembra 2019 autorizáciu daného biocídneho výrobku s cieľom riešiť prípady primárnej otravy psov a sekundárnej otravy mačiek.

(4)

Francúzsko zmenilo autorizáciu tak, aby sa vyžadovalo dodatočné označenie na biocídnom výrobku, na ktorom sa uvedie riziko pre ľudí a necieľové organizmy, a aby na obale bolo uvedené, že biocídny výrobok sa musí používať len v deratizačných boxoch.

(5)

Podľa článku 48 ods. 3 tretieho pododseku v spojení s článkom 35 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 Nemecko 15. apríla 2020 postúpilo koordinačnej skupine námietky proti zmene autorizácie biocídneho výrobku, ktorú vykonalo Francúzsko.

(6)

Námietka Nemecka sa týkala právneho základu, v súlade s ktorým možno výrobok autorizovať, keďže podľa Nemecka výrobok nespĺňa v plnej miere podmienky článku 19 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 z dôvodu rizika primárnej a sekundárnej otravy zvierat, a preto ho možno autorizovať len podľa článku 19 ods. 5 Francúzsko konštatovalo, že biocídny výrobok je v súlade s článkom 19 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto je článok 19 ods. 1 správnym právnym základom pre zmenu autorizácie.

(7)

Sekretariát koordinačnej skupiny 6. júna 2020 vyzval ostatné dotknuté členské štáty a držiteľa autorizácie, aby k postúpeniu predložili písomné pripomienky. Držiteľ autorizácie predložil písomné pripomienky 30. júna 2020, 6. júla 2020 a 23. júla 2020. Koordinačná skupina o postúpených námietkach rokovala 6. a 23. júla 2020 za účasti držiteľa autorizácie.

(8)

Keďže sa v koordinačnej skupine nedosiahla dohoda, Francúzsko ako referenčný členský štát na účely zmeny autorizácie podľa článku 48 ods. 1 prvého pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 postúpilo 21. októbra 2020 Komisii nevyriešené námietky podľa článku 36 ods. 1 uvedeného nariadenia a predložilo Komisii podrobné vyjadrenie k záležitosti, v ktorej členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu, ako aj dôvody ich nesúhlasu. Toto vyjadrenie bolo zaslané dotknutým členským štátom a držiteľovi autorizácie.

(9)

Fínska agentúra pre bezpečnosť a chemické látky v máji 2021 požiadala Fínsky úrad pre potraviny a Fínsku veterinárnu asociáciu o stanovisko k účinkom biocídnych výrobkov obsahujúcich alfachloralózu na spoločenské zvieratá a k potrebe obmedziť používanie takýchto výrobkov. V tomto stanovisku, ktoré Fínsko poskytlo Komisii, sa uvádza, že biocídne výrobky obsahujúce alfachloralózu spôsobujú závažnú ujmu a utrpenie spoločenským aj voľne žijúcim zvieratám a že počet otráv spoločenských zvierat nahlásených Fínskej agentúre pre bezpečnosť a chemické látky a Fínskemu úradu pre potraviny je značný.

(10)

Švédska chemická agentúra okrem toho získala dodatočné informácie vo forme analýz vzoriek krvi od Univerzitnej nemocnice pre zvieratá vo švédskom meste Uppsala, ktoré potvrdili prítomnosť alfachloralózy v krvi otrávených zvierat.

(11)

Podľa článku 19 ods. 1 písm. b) bodu iii) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 platí pri udeľovaní autorizácie podmienka, že biocídny výrobok nemá sám osebe ani v dôsledku svojich rezíduí bezprostredné ani oneskorené neprijateľné účinky na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo zdravie zvierat, či už priamo alebo prostredníctvom pitnej vody, potravy, krmiva, ovzdušia alebo iných nepriamych účinkov.

(12)

V článku 19 ods. 5 prvom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa stanovuje, že biocídny výrobok možno autorizovať, aj keď nie sú úplne splnené podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b) bodu iii), ak by neautorizovanie daného biocídneho výrobku malo neúmerné negatívne dôsledky na spoločnosť v porovnaní s rizikom pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúcim z používania biocídneho výrobku za podmienok ustanovených v autorizácii. V článku 19 ods. 5 druhom pododseku sa ďalej uvádza, že použitie biocídneho výrobku autorizovaného podľa daného ustanovenia podlieha príslušným opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že expozícia ľudí a životného prostredia tomuto biocídnemu výrobku je minimálna. Použitie biocídneho výrobku autorizovaného podľa daného odseku sa má obmedziť na členské štáty, v ktorých sú splnené podmienky uvedené v článku 19 ods. 5 prvom pododseku.

(13)

Komisia dôkladne preskúmala informácie, ktoré predložili členské štáty a držiteľ autorizácie biocídneho výrobku, vrátane skutočnosti, že prípady otravy zvierat výrobkami obsahujúcimi alfachloralózu boli nahlásené aj v iných členských štátoch a v Nórsku. Komisia berie do úvahy aj stanovisko Fínskeho úradu pre potraviny a Fínskej veterinárnej asociácie, ako aj správy Univerzitnej nemocnice pre zvieratá v Uppsale a Švédskej veterinárnej asociácie, v ktorých sa jasne uvádza, že biocídny výrobok má neprijateľné účinky na zdravie zvierat, a v ktorých sa na základe analytických testov vykonaných na otrávených zvieratách potvrdzuje, že došlo k značnému počtu prípadov sekundárnej otravy mačiek alfachloralózou, ako aj všetky poskytnuté informácie a diskusie v súvislosti s nezhodami o iných biocídnych výrobkoch obsahujúcich alfachloralózu, ktoré boli postúpené Komisii podľa článku 36 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(14)

Komisia uznáva, že je technicky a vedecky nemožné dať do súvislosti nahlásené prípady sekundárnej otravy s konkrétnym biocídnym výrobkom, keďže nie je možné identifikovať, ktorý z konkrétnych výrobkov sa dostal do tráviaceho traktu myši, ktorá sa dostala do tráviaceho traktu mačky. Je možné stanoviť len prítomnosť účinnej látky alfachloralóza v tkanive zvierat a v niektorých prípadoch v telách mŕtvych hlodavcoch v žalúdku otrávených mačiek. Je však jasné, že tieto prípady otravy súviseli s biocídnymi výrobkami obsahujúcimi alfachloralózu vrátane biocídneho výrobku.

(15)

Na základe podobných úvah Komisia nedávno prijala v súvislosti s podobnými výrobkami obsahujúcimi alfachloralózu vykonávacie rozhodnutia Komisie (EÚ) 2022/1005 (2), (EÚ) 2022/1006 (3) a (EÚ) 2022/1388 (4).

(16)

Komisia konštatuje, že hoci podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b) bode iii) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 nie sú úplne splnené z dôvodu neprijateľných rizík pre zdravie zvierat vyplývajúcich z používania biocídneho výrobku, koordinačnej skupine nebola predložená žiadna námietka, pokiaľ ide o ostatné podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b) a pokiaľ ide o identifikované riziká pre zdravie zvierat, opatrenia na zmiernenie rizika uplatňované členskými štátmi pravdepodobne znížia riziko primárnej a sekundárnej otravy.

(17)

Komisia sa preto domnieva, že vzhľadom na riziko primárnej a sekundárnej otravy psov vo Francúzsku a mačiek vo viacerých členských štátoch biocídny výrobok nespĺňa v plnej miere podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b) bode iii) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(18)

Preto v súlade s článkom 19 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 biocídny výrobok možno autorizovať iba v členských štátoch, ktoré sa domnievajú, že neautorizovanie výrobku by malo neúmerné negatívne dôsledky na spoločnosť v porovnaní s rizikom pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúcim z používania biocídneho výrobku za podmienok ustanovených v autorizácii.

(19)

V súlade s článkom 19 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 má používanie biocídneho výrobku takisto podliehať príslušným opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že expozícia ľudí a životného prostredia tomuto biocídnemu výrobku je minimálna.

(20)

Účinná látka alfachloralóza bola zaradená do prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (5) na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14, a v súlade s článkom 86 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa preto považuje za schválenú podľa uvedeného nariadenia, ak sú splnené špecifikácie a podmienky stanovené v prílohe I k smernici 98/8/ES.

(21)

Podľa článku 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola 24. decembra 2019 Európskej chemickej agentúre predložená žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky alfachloralóza. Poľský hodnotiaci príslušný orgán 15. októbra 2020 informoval Komisiu o svojom rozhodnutí podľa článku 14 ods. 1 uvedeného nariadenia, že je potrebné úplné hodnotenie žiadosti o obnovenie schválenia.

(22)

Z dôvodov, na ktoré žiadatelia nemajú vplyv, tak platnosť schválenia alfachloralózy na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 mala uplynúť 30. júna 2021, teda pred prijatím rozhodnutia o obnovení jeho schválenia. Dátum skončenia platnosti schválenia alfachloralózy bol preto vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2021/333 (6) odložený na 31. decembra 2023, aby sa umožnilo preskúmanie žiadosti.

(23)

Riziko primárnej a sekundárnej otravy zvierat v dôsledku používania biocídnych výrobkov obsahujúcich alfachloralózu, rozdiely vo výskyte prípadov primárnej a sekundárnej otravy v členských štátoch a potrebné opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré sa majú uplatňovať s cieľom znížiť toto riziko na prijateľnú úroveň, by sa mali posúdiť aj v kontexte hodnotenia žiadosti o obnovenie schválenia alfachloralózy a následne by ich mali členské štáty dôkladne zohľadniť pri autorizácii biocídnych výrobkoch obsahujúcich alfachloralózu.

(24)

Komisia sa preto domnieva, že opatrenia na zmiernenie rizika a na riešenie rizika primárnej a sekundárnej otravy spôsobenej používaním biocídneho výrobku, by mali výnimočne, až do ukončenia hodnotenia žiadosti o obnovenie schválenia alfachloralózy, zohľadňovať osobité okolnosti a dostupné vedecky overené dôkazy o výskyte prípadov primárnej a sekundárnej otravy v jednotlivých členských štátoch.

(25)

Komisia 26. októbra 2022 poskytla držiteľovi autorizácie možnosť predložiť písomné pripomienky v súlade s článkom 36 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Držiteľ autorizácie predložil pripomienky, ktoré Komisia následne zohľadnila.

(26)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,