1.   S cieľom riešiť závažné cezhraničné ohrozenia zdravia a ich dôsledky sa v tomto nariadení stanovujú pravidlá vzťahujúce sa na:

2.   Týmto nariadením sa stanovuje:

3.   V súlade s prístupmi „jedno zdravie“ a „zdravie vo všetkých politikách“ sa vykonávanie tohto nariadenia podporuje finančnými prostriedkami z príslušných programov a nástrojov Únie.

1.   Toto nariadenie sa vzťahuje na opatrenia v oblasti verejného zdravia v súvislosti s týmito kategóriami závažných cezhraničných ohrození zdravia:

2.   Toto nariadenie sa vzťahuje aj na epidemiologický dohľad nad prenosnými ochoreniami a súvisiacimi osobitnými zdravotnými problémami.

3.   Ustanoveniami tohto nariadenia nie sú dotknuté ustanovenia iných aktov Únie, ktorými sa riadia osobitné aspekty monitorovania závažných cezhraničných ohrození zdravia a včasného varovania pred nimi a koordinácie plánovania prevencie, pripravenosti a reakcie na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia a koordinácie boja proti nim vrátane opatrení, ktorými sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti konkrétneho tovaru, a opatrení týkajúcich sa osobitných hospodárskych činností.

4.   Vo výnimočných núdzových situáciách môžu členské štáty alebo Komisia v prípade iných závažných cezhraničných ohrození zdravia ako tých, ktoré sa uvádzajú v článku 2 ods. 1, požiadať o koordináciu reakcie v rámci HSC, ako sa stanovuje v článku 21, ak sa pôvodne prijaté opatrenia v oblasti verejného zdravia ukázali ako nedostatočné na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia.

5.   Komisia v spojení s členskými štátmi zabezpečuje koordináciu a výmenu informácií medzi mechanizmami a štruktúrami vytvorenými podľa tohto nariadenia a podobnými mechanizmami a štruktúrami vytvorenými na medzinárodnej úrovni, na úrovni Únie alebo podľa Zmluvy o Euratome, ktorých činnosti sú dôležité pre plánovanie prevencie závažných cezhraničných ohrození zdravia, pripravenosti a reakcie na ne, ich monitorovanie, včasné varovanie pred nimi a boj proti nim.

6.   Členské štáty majú aj naďalej právo ponechať v platnosti alebo zaviesť ďalšie úpravy, postupy a opatrenia pre svoje vnútroštátne systémy v oblastiach, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, vrátane úprav stanovených v existujúcich alebo budúcich bilaterálnych alebo multilaterálnych dohodách alebo dohovoroch za predpokladu, že takéto ďalšie úpravy, postupy a opatrenia nemajú negatívny vplyv na vykonávanie tohto nariadenia.

1.   Týmto sa zriaďuje Výbor pre zdravotnú bezpečnosť (ďalej len „HSC“). Tvoria ho zástupcovia členských štátov na dvoch pracovných úrovniach:

2.   Zástupcovia príslušných agentúr a orgánov Únie sa môžu zúčastňovať na schôdzach HSC ako pozorovatelia.

3.   HSC má v spolupráci s príslušnými zúčastnenými agentúrami a orgánmi Únie tieto úlohy:

4.   Pokiaľ je to možné, HSC prijíma svoje usmernenia a stanoviská na základe konsenzu.

V prípade hlasovania sa o výsledku rozhoduje dvojtretinovou väčšinou hlasov jeho členov.

Členovia, ktorí hlasovali proti alebo ktorí sa hlasovania zdržali, majú právo požiadať o priloženie dokumentu k usmerneniam alebo stanoviskám, v ktorom sa zhrnú dôvody ich pozície.

5.   HSC predsedá zástupca Komisie, ktorý nemá právo hlasovať. HSC sa stretáva v pravidelných intervaloch a keď si to vyžaduje situácia, na žiadosť Komisie alebo niektorého členského štátu.

6.   Sekretariát HSC zabezpečuje Komisia.

7.   HSC a Komisia zabezpečujú pravidelné konzultácie s expertmi v oblasti verejného zdravia, medzinárodnými organizáciami a zainteresovanými stranami vrátane zdravotníckych pracovníkov v závislosti od citlivosti danej témy.

8.   HSC prijme svoj rokovací poriadok dvojtretinovou väčšinou svojich členov. V tomto rokovacom poriadku sa stanovia pracovné postupy, najmä pokiaľ ide o:

Pracovné postupy týkajúce sa písmena c) prvého pododseku nemajú vplyv na povinnosti členských štátov podľa článkov 10 a 21 tohto nariadenia.

9.   Členské štáty vymenujú do HSC jedného zástupcu a najviac dvoch náhradníkov.

Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty o vymenovaniach uvedených v prvom pododseku, ako aj o akejkoľvek ich zmene. V prípade takejto zmeny dá Komisia členom HSC k dispozícii aktualizovaný zoznam takýchto vymenovaní.

10.   Európsky parlament vymenuje technického zástupcu, ktorý sa na schôdzach HSC zúčastňuje ako pozorovateľ.

11.   Zoznam orgánov, organizácií alebo subjektov, ku ktorým patria účastníci HSC, sa uverejní na webovom sídle Komisie.

12.   Rokovací poriadok, usmernenia, programy a zápisnice zo schôdzí HSC sa uverejňujú na webovom sídle Komisie, pokiaľ takéto uverejnenie neohrozí ochranu verejného alebo súkromného záujmu v zmysle článku 4 nariadenia (ES) č. 1049/2001.

1.   Komisia v spolupráci s členskými štátmi a príslušnými agentúrami a orgánmi Únie a v súlade s rámcom WHO pre pripravenosť a reakciu na núdzovú situáciu stanoveným v MZP vypracuje plán Únie pre prípady zdravotnej krízy a pandémie (ďalej len „plán prevencie, pripravenosti a reakcie Únie“) s cieľom podporovať účinnú a koordinovanú reakciu na cezhraničné ohrozenia zdravia na úrovni Únie.

2.   Plán prevencie, pripravenosti a reakcie Únie dopĺňa národné plány prevencie, pripravenosti a reakcie vypracované v súlade s článkom 6 a podporuje účinné synergie medzi členskými štátmi, Komisiou, Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a inými príslušnými agentúrami alebo orgánmi Únie.

3.   Plán prevencie, pripravenosti a reakcie Únie obsahuje najmä ustanovenia týkajúce sa spoločných úprav riadenia, kapacít a zdrojov na účely:

4.   Plán prevencie, pripravenosti a reakcie Únie zahŕňa prvky cezhraničnej medziregionálnej pripravenosti na podporu zosúladených multisektorových cezhraničných opatrení v oblasti verejného zdravia, predovšetkým vzhľadom na kapacity na dohľad, testovanie, vyhľadávanie kontaktov, laboratóriá, školenia pre zdravotníckych pracovníkov a špecializovanú liečbu alebo intenzívnu starostlivosť v susedných regiónoch. Plán prevencie, pripravenosti a reakcie Únie zohľadňuje príslušné vnútroštátne okolnosti a zahŕňa prostriedky pripravenosti a reakcie na riešenie situácie občanov z rizikových skupín.

5.   V snahe zabezpečiť vykonávanie plánu prevencie, pripravenosti a reakcie Únie Komisia v spolupráci s členskými štátmi a v uplatniteľných prípadoch s príslušnými agentúrami alebo orgánmi Únie alebo s medzinárodnými organizáciami umožňuje stresové testy, simulačné cvičenia a preskúmania počas opatrení a po uplynutí opatrení s členskými štátmi, a plán podľa potreby aktualizuje.

6.   Komisia môže na žiadosť členských štátov poskytnúť technickú pomoc na podporu vypracovania ich plánov ľudských zdrojov s cieľom riešiť osobitné potreby v oblasti zdravotnej starostlivosti a uľahčiť výmenu personálu medzi členskými štátmi v prípade závažného cezhraničného ohrozenia zdravia.

7.   Preskúmania plánu a všetky jeho následné úpravy sa uverejnia.

1.   Bez toho, aby boli dotknuté právomoci členských štátov v tejto oblasti, pri vypracúvaní národných plánov prevencie, pripravenosti a reakcie členské štáty navzájom spolupracujú v rámci HSC a koordinujú sa s Komisiou s cieľom usilovať sa o konzistentnosť s plánom prevencie, pripravenosti a reakcie Únie v čo najväčšej možnej miere.

2.   Národné plány prevencie, pripravenosti a reakcie môžu zahŕňať prvky zamerané na riadenie, kapacity a zdroje stanovené v pláne prevencie, pripravenosti a reakcie Únie, ako sa uvádza v článku 5.

3.   Členské štáty tiež bezodkladne informujú Komisiu a HSC o každej podstatnej revízii svojho národného plánu prevencie, pripravenosti a reakcie.

4.   Na účely odseku 1 môžu členské štáty v náležitých prípadoch tiež konzultovať s organizáciami pacientov, organizáciami zdravotníckych pracovníkov, zainteresovanými stranami z priemyslu a dodávateľského reťazca, ako aj s vnútroštátnymi sociálnymi partnermi.

1.   Členské štáty do 27. decembra 2023 a potom každé tri roky poskytujú Komisii a príslušným agentúram a orgánom Únie aktualizovanú správu o plánovaní prevencie, pripravenosti a reakcie a vykonávaní týchto plánov na vnútroštátnej úrovni a v náležitých prípadoch na cezhraničnej medziregionálnej úrovni.

Táto správa musí byť stručná, založená na dohodnutých spoločných ukazovateľoch, musí poskytovať prehľad o opatreniach vykonaných v členských štátoch a zahŕňať:

V správe sa vždy, keď je to relevantné, uvedú cezhraničné medziregionálne a medzisektorové prvky prevencie, pripravenosti a reakcie zahŕňajúce susedné regióny. Takéto prvky zahŕňajú koordinačné mechanizmy pre príslušné prvky plánu prevencie, pripravenosti a reakcie Únie a národných plánov prevencie, pripravenosti a reakcie vrátane cezhraničného školenia a výmeny najlepších postupov pre zdravotníckych pracovníkov a pracovníkov v oblasti verejného zdravia, a koordinačné mechanizmy na lekársky prevoz pacientov.

2.   Komisia každé tri roky sprístupní HSC informácie doručené v súlade s odsekom 1 tohto článku v správe vypracovanej v spolupráci s ECDC a inými príslušnými agentúrami a orgánmi Únie.

Správa obsahuje profily krajín na účely monitorovania pokroku a zostavovania akčných plánov s ohľadom na príslušné vnútroštátne okolnosti s cieľom riešiť nedostatky zistené na vnútroštátnej úrovni Na tento účel môže Komisia vydať všeobecné odporúčania, pričom zohľadňuje výsledky posúdenia vykonaného podľa článku 8.

Komisia na základe tejto správy včas otvorí v rámci HSC diskusiu o pokroku a nedostatkoch v oblasti pripravenosti, čím umožní neustále zlepšovanie.

Prehľad odporúčaní správy o pripravenosti a reakcii na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia uvedené v článku 2 ods. 1 sa uverejní na webových sídlach Komisie a ECDC.

3.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme vzory formulárov, ktoré členské štáty použijú na poskytovanie informácií uvedených v odseku 1 tohto článku, s cieľom zabezpečiť relevantnosť týchto informácií pre ciele uvedené v uvedenom odseku a ich porovnateľnosť, pričom sa vyhne duplicite požadovaných a poskytovaných informácií.

Vzory formulárov sa určia v spolupráci s HSC a podľa možnosti sú v súlade so vzormi používanými v rámci podávania správ štátov, ktoré sú zmluvnými stranami MZP.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 29 ods. 2.

4.   Keď Komisia, ECDC a HSC v súlade s odsekom 1 dostanú informácie o utajovaných skutočnostiach, uplatňujú bezpečnostné predpisy o ochrane utajovaných skutočností Európskej únie stanovené v rozhodnutiach Komisie (EÚ, Euratom) 2015/443 (31) a (EÚ, Euratom) 2015/444 (32).

5.   Každý členský štát zabezpečí, aby sa jeho vnútroštátne bezpečnostné predpisy vzťahovali na všetky fyzické osoby s pobytom na jeho území, ako aj všetky právnické osoby so sídlom na jeho území, ktoré narábajú s informáciami uvedenými v odsekoch 1 a 2, ak ide o utajované skutočnosti Európskej únie. Tieto vnútroštátne bezpečnostné predpisy poskytujú aspoň taký stupeň ochrany utajovaných skutočností, ako poskytujú bezpečnostné predpisy stanovené v prílohe k rozhodnutiu (EÚ, Euratom) 2015/444 a v rozhodnutí Rady 2013/488/EÚ (33).

1.   ECDC každé tri roky posúdi stav vykonávania národných plánov prevencie, pripravenosti a reakcie členských štátov a ich vzťah k plánu prevencie, pripravenosti a reakcie Únie. Takéto posúdenia sa zakladajú na súbore dohodnutých ukazovateľov a vykonávajú v spolupráci s príslušnými agentúrami alebo orgánmi Únie a zameriavajú sa na posudzovanie plánovania prevencie, pripravenosti a reakcie na vnútroštátnej úrovni so zreteľom na informácie uvedené v článku 7 ods. 1.

2.   ECDC v uplatniteľných prípadoch predloží členským štátom a Komisii odporúčania založené na posúdeniach uvedených v odseku 1 a určené členským štátom, pričom zohľadní príslušné vnútroštátne okolnosti.

3.   Členské štáty v uplatniteľných prípadoch včas predložia Komisii a ECDC do deviatich mesiacov od prijatia záverov ECDC akčný plán zameraný na odporúčania navrhované v posúdení spolu so zodpovedajúcimi odporúčanými opatreniami a čiastkovými cieľmi.

Ak sa členský štát rozhodne nepostupovať podľa odporúčania, uvedie dôvody svojho rozhodnutia.

Uvedené opatrenia môžu zahŕňať najmä:

4.   Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 31 s cieľom doplniť toto nariadenie, pokiaľ ide o postupy, normy a kritériá pre posúdenia uvedené v odseku 1 tohto článku.

1.   Komisia na základe informácií, ktoré poskytnú členské štáty v súlade s článkom 7, a výsledkov posúdenia uvedeného v článku 8 predkladá do 27. decembra 2023 a potom každé tri roky Európskemu parlamentu a Rade správu o aktuálnom stave a pokroku pri plánovaní prevencie, pripravenosti a reakcie na úrovni Únie.

2.   Správa Komisie obsahuje v uplatniteľných prípadoch prvky cezhraničnej pripravenosti a reakcie v susedných regiónoch.

3.   Komisia môže na základe svojej správy podporiť opatrenia členských štátov prijatím všeobecných odporúčaní týkajúcich sa plánovania prevencie, pripravenosti a reakcie.

1.   Komisia, príslušné agentúry a orgány Únie a členské štáty spolupracujú v rámci HSC s cieľom koordinovať svoje úsilie zamerané na rozvoj, posilňovanie a udržiavanie svojich kapacít na monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie pred nimi, ich posudzovanie a reakciu na ne.

Koordinácia sa zameriava predovšetkým na:

2.   Komisia a členské štáty v náležitom prípade vedú dialóg so zainteresovanými stranami vrátane organizácií zdravotníckych pracovníkov a pracovníkov v oblasti starostlivosti, zainteresovaných strán z priemyslu a dodávateľského reťazca a organizácií pacientov a spotrebiteľov.

3.   HSC tiež v relevantnom prípade koordinuje reakciu na núdzové situácie v oblasti verejného zdravia s Radou pre zdravotné krízy, ak sa zriadi v súlade s nariadením (EÚ) 2022/2372, a zodpovedajúcim spôsobom prispieva ku koordinácii a výmene informácií v rámci tohto orgánu.

1.   Komisia môže v úzkej spolupráci s príslušnými agentúrami a orgánmi Únie a profesijnými zdravotníckymi organizáciami a organizáciami pacientov organizovať školiace činnosti pre zdravotníckych pracovníkov, pracovníkov sociálnych služieb a pracovníkov v oblasti verejného zdravia v členských štátoch, najmä interdisciplinárne školenia v rámci prístupu „jedno zdravie“ vrátane školení týkajúcich sa kapacít na pripravenosť v rámci MZP.

Komisia organizuje tieto činnosti v spolupráci s dotknutými členskými štátmi, ako aj s ECDC, najmä s osobitnou skupinou EÚ pre oblasť zdravia, a podľa možnosti v koordinácii s WHO. Komisia naplno využije na zvýšenie počtu študentov potenciál dištančného vzdelávania.

V cezhraničných regiónoch sa podporujú spoločné cezhraničné školenia, výmena najlepších postupov a znalosť systémov verejného zdravotníctva pre zdravotníckych pracovníkov a pracovníkov v oblasti verejného zdravia.

2.   Školiace činnosti uvedené v odseku 1 sú zamerané na sprostredkúvanie poznatkov a zručností pracovníkom uvedeným v uvedenom odseku, ktoré sú potrebné predovšetkým na zostavenie a vykonávanie národných plánov prevencie, pripravenosti a reakcie a vykonávanie činností na posilnenie kapacít pripravenosti na krízy a kapacít dohľadu, najmä pokiaľ ide o zistené nedostatky, vrátane v súvislosti s používaním digitálnych nástrojov, a sú v súlade s prístupom „jedno zdravie“.

3.   Školiace činnosti uvedené v odseku 1 môžu byť prístupné pre pracovníkov príslušných orgánov tretích krajín a môžu sa organizovať mimo Únie podľa možnosti v koordinácii s činnosťami ECDC v tejto oblasti.

4.   Orgány, ktorých pracovníci sa zúčastňujú na školiacich činnostiach uvedených v odseku 1, zabezpečujú, aby sa poznatky získané prostredníctvom týchto činností šírili podľa potreby a aby sa primerane využívali v školiacich činnostiach pre zamestnancov, ktoré organizujú.

5.   Komisia a príslušné agentúry a orgány Únie môžu podporovať organizovanie programov v spolupráci s členskými štátmi a kandidátskymi krajinami Únie na účely výmeny zdravotníckych pracovníkov a pracovníkov v oblasti verejného zdravia, ako aj na účely dočasného vysielania pracovníkov medzi členskými štátmi, kandidátskymi krajinami Únie alebo agentúrami a orgánmi Únie. Pri organizovaní týchto programov sa zohľadní príspevok profesijných zdravotníckych organizácií v každom členskom štáte.

6.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť pravidlá organizácie školiacich činností uvedených v odseku 1 a programov uvedených v odseku 5.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 29 ods. 2.

1.   Komisia a ktorýkoľvek členský štát sa môžu ako zmluvné strany zapojiť do postupu spoločného obstarávania vykonávaného podľa článku 165 ods. 2 nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046 na účely predbežného nákupu prostriedkov zdravotníckych protiopatrení proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia v primeranom časovom rámci.

2.   Postupu spoločného obstarávania uvedenému v odseku 1 predchádza dohoda o spoločnom obstarávaní medzi zmluvnými stranami, v ktorej sa stanovujú praktické opatrenia, ktorými sa riadi tento postup, a proces rozhodovania, pokiaľ ide o výber postupu, posúdenie spoločného obstarávania uvedené v odseku 3 písm. c), posúdenie ponúk a zadanie zákazky.

3.   Postup spoločného obstarávania uvedený v odseku 1 tohto článku spĺňa v prípade, že sa použije na obstaranie prostriedkov zdravotníckych protiopatrení v súlade s týmto nariadením, a to aj v rámci článku 8 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2022/2372, tieto podmienky:

4.   Komisia v spojení s členskými štátmi zabezpečuje koordináciu a výmenu informácií medzi subjektmi organizujúcimi akúkoľvek činnosť a zúčastňujúcimi sa na nej, a to vrátane, ale nie výlučne, postupov spoločného obstarávania a vývoja, vytvárania zásob, distribúcie prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a ich darovania podľa iných mechanizmov zriadených na úrovni Únie, predovšetkým v rámci:

5.   Komisia informuje Európsky parlament o postupoch týkajúcich sa spoločného obstarávania prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a na požiadanie udelí prístup k zmluvám, ktoré sa uzatvoria na základe týchto postupov, s výhradou primeranej ochrany obchodného tajomstva, obchodných vzťahov a záujmov Únie. Komisia oznámi Európskemu parlamentu informácie týkajúce sa citlivých dokumentov v súlade s článkom 9 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1049/2001.

1.   Sieť epidemiologického dohľadu nad prenosnými ochoreniami vrátane ochorení zoonotického pôvodu a súvisiacimi osobitnými zdravotnými problémami uvedenými v článku 2 ods. 1 písm. a) bodoch i) a ii) (ďalej len „sieť epidemiologického dohľadu“) zabezpečuje stálu komunikáciu medzi Komisiou, ECDC a príslušnými orgánmi zodpovednými za epidemiologický dohľad na vnútroštátnej úrovni.

ECDC zabezpečuje integrovanú prevádzku siete epidemiologického dohľadu, ako sa uvádza v článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 (35).

V relevantných prípadoch sieť epidemiologického dohľadu úzko spolupracuje s príslušnými orgánmi organizácií pôsobiacich v oblasti epidemiologického dohľadu nad prenosnými ochoreniami a súvisiacimi osobitnými zdravotnými problémami z Únie, tretích krajín, WHO a iných medzinárodných organizácií.

2.   Sieť epidemiologického dohľadu má za cieľ:

3.   Príslušné vnútroštátne orgány uvedené v odseku 1 oznamujú na základe dohodnutých ukazovateľov a noriem orgánom, ktoré sa zúčastňujú na činnosti siete epidemiologického dohľadu, tieto informácie:

4.   Informácie oznámené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi uvedené v odseku 3 písm. a) sa môžu včas nahlasovať aspoň na úrovni NUTS II do Európskeho portálu dohľadu pre infekčné choroby prevádzkovaného ECDC, keď sú k dispozícii.

5.   Pri oznamovaní informácií o epidemiologickom dohľade príslušné vnútroštátne orgány používajú, ak sú k dispozícii, definície prípadov ochorení prijaté v súlade s odsekom 10 pre každé prenosné ochorenie a súvisiaci osobitný zdravotný problém uvedené v odseku 1.

6.   Komisia a členské štáty spolupracujú s cieľom posilniť zber údajov a spoločné využívanie kapacít členských štátov a vymedziť európske normy dohľadu podľa jednotlivých ochorení na základe návrhu ECDC a konzultácií s príslušnými sieťami dohľadu.

7.   ECDC monitoruje a vyhodnocuje činnosti epidemiologického dohľadu špecializovaných sietí pre dohľad vrátane dodržiavania noriem dohľadu uvedených v odseku 6; podporuje členské štáty poskytovaním vedeckého a technického poradenstva s cieľom zlepšiť aktuálnosť, úplnosť a kvalitu nahlasovaných údajov z dohľadu; a poskytuje HSC a Komisii pravidelné správy z monitorovania. ECDC v uplatniteľných prípadoch a v súlade s nariadením (ES) č. 851/2004 sprístupní aj svoje odborné znalosti v oblasti epidemiologického dohľadu tretím krajinám.

ECDC pravidelne poskytuje prehľad HSC o aktuálnosti, úplnosti a kvalite údajov z dohľadu, ktoré mu boli nahlásené.

ECDC podporuje členské štáty pri zabezpečovaní zberu a výmeny údajov v čase zdravotnej krízy na účely odseku 2.

8.   Komisia môže doplniť opatrenia členských štátov prijatím odporúčaní týkajúcich sa dohľadu určených členským štátom. HSC môže prijímať oznámenia a odporúčania týkajúce sa dohľadu určené členským štátom, ECDC a Komisii.

9.   Každý členský štát určí príslušné orgány zodpovedné v rámci daného členského štátu za epidemiologický dohľad uvedený v odseku 1.

10.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanovuje a aktualizuje:

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 29 ods. 2.

11.   Komisia môže prijať z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov súvisiacich so závažnosťou alebo novosťou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia medzi členskými štátmi okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade v súlade s postupom uvedeným v článku 29 ods. 3 na prijatie definícií prípadov ochorenia, postupov a ukazovateľov na účely dohľadu v členských štátoch v prípade závažného cezhraničného ohrozenia zdravia uvedeného v článku 2 ods. 1 písm. a) bodoch i) a ii). Tieto ukazovatele dohľadu podporujú aj posudzovanie kapacity na diagnostiku, prevenciu a liečbu.

1.   ECDC po tom, ako vykoná posúdenia vplyvu na ochranu údajov a v príslušných prípadoch zmierni všetky riziká pre práva a slobody dotknutých osôb, zabezpečí priebežný rozvoj digitálnej platformy dohľadu, prostredníctvom ktorej sa riadia a automaticky vymieňajú údaje, s cieľom vytvoriť integrované a interoperabilné systémy dohľadu umožňujúce v prípade potreby dohľad v reálnom čase na účely podpory prevencie a kontroly prenosných ochorení. ECDC zabezpečuje, aby fungovanie digitálnej platformy dohľadu podliehalo ľudskej kontrole, minimalizuje riziká, ktoré môžu vyplynúť z prenosu nepresných, neúplných alebo nejednoznačných údajov z jednej databázy do druhej, a zavádza spoľahlivé postupy na skúmanie kvality údajov. ECDC v úzkej spolupráci s členskými štátmi zabezpečuje aj interoperabilitu digitálnej platformy dohľadu s vnútroštátnymi systémami.

2.   Digitálna platforma dohľadu:

3.   Členské štáty nesú zodpovednosť za zabezpečenie toho, aby sa do integrovaného systému dohľadu pravidelne a včas dopĺňali úplné a presné informácie, údaje a dokumenty zasielané a vymieňané prostredníctvom digitálnej platformy. Členské štáty môžu podporovať automatizáciu tohto procesu medzi vnútroštátnym systémom dohľadu a systémom dohľadu Únie.

4.   ECDC monitoruje fungovanie integrovaného systému dohľadu a postupuje pravidelné správy z monitorovania členským štátom a Komisii.

5.   Na účely epidemiologického dohľadu má ECDC prístup aj k relevantným zdravotným údajom sprístupneným alebo poskytovaným prostredníctvom digitálnej infraštruktúry umožňujúcej využívanie zdravotných údajov na účely výskumu, tvorby politiky, poradenstva a regulačné účely.

6.   Komisia v záujme fungovania digitálnej platformy dohľadu prijme vykonávacie akty, v ktorých sa stanovia:

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 29 ods. 2.

7.   Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 31 s cieľom doplniť toto nariadenie, pokiaľ ide o:

1.   Komisia môže v oblasti verejného zdravia alebo konkrétnych podoblastiach verejného zdravia relevantných pre vykonávanie tohto nariadenia alebo národných plánov prevencie, pripravenosti a reakcie určiť prostredníctvom vykonávacích aktov referenčné laboratóriá EÚ, ktoré majú poskytovať podporu národným referenčným laboratóriám na propagáciu osvedčených postupov a dobrovoľného zosúladenia diagnostiky, testovacích metód a používania určitých testov zo strany členských štátov v záujme dosiahnutia jednotného spôsobu, akým členské štáty vykonávajú dohľad, oznamovanie a nahlasovanie chorôb.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 29 ods. 2.

2.   Referenčné laboratóriá EÚ sú zodpovedné za koordinovanie siete národných referenčných laboratórií konkrétne v týchto oblastiach:

3.   Sieť referenčných laboratórií EÚ prevádzkuje a koordinuje ECDC v spolupráci s referenčnými laboratóriami WHO. Riadiaca štruktúra tejto siete sa vzťahuje na spoluprácu a koordináciu s existujúcimi národnými a regionálnymi referenčnými laboratóriami a sieťami.

4.   Určenia stanovené v odseku 1 sa uskutočňujú na základe verejného výberového konania, sú časovo obmedzené, pričom minimálne obdobie na určenie sú štyri roky, a podliehajú pravidelnému preskúmaniu. Takýmito určeniami sa stanovujú povinnosti a úlohy určených referenčných laboratórií EÚ.

5.   Referenčné laboratóriá EÚ uvedené v odseku 1:

Dodatočne k požiadavkám stanoveným v prvom pododseku tohto odseku sú referenčné laboratóriá EÚ tiež akreditované v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (36).

6.   Referenčným laboratóriám EÚ uvedeným v odseku 1 možno udeľovať granty na náklady, ktoré im vzniknú pri vykonávaní ročných alebo viacročných pracovných programov stanovených v súlade s cieľmi a prioritami pracovných programov, ktoré prijala Komisia v súlade s programom EU4Health.

1.   Týmto sa zriaďuje sieť služieb členských štátov podporujúca používanie látok ľudského pôvodu vrátane transfúzie a transplantácie (ďalej len „sieť pre látky ľudského pôvodu“) s cieľom monitorovať, posudzovať a pomáhať pri riešení ohnísk chorôb, ktoré sú relevantné pre látky ľudského pôvodu. Sieť pre látky ľudského pôvodu takisto zabezpečuje, aby sa riešili všetky prípadné problémy s lekársky asistovanou reprodukciou v súvislosti s ohniskami choroby.

2.   Sieť pre látky ľudského pôvodu prevádzkuje a koordinuje ECDC.

3.   Každý členský štát určí príslušné orgány, ktoré budú na jeho území zodpovedné za služby podporujúce používanie látok ľudského pôvodu vrátane transfúzie a transplantácie uvedené v odseku 1.

1.   V nadväznosti na varovanie oznámené podľa článku 19 týkajúce sa závažného cezhraničného ohrozenia zdravia uvedeného v článku 2 ods. 1 písm. a) bode iii) alebo v článku 2 ods. 1 písm. b), c) alebo d) sa členské štáty v spojení s Komisiou a na základe dostupných informácií zo svojich monitorovacích systémov prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS), a ak si to naliehavosť situácie vyžaduje, prostredníctvom HSC, navzájom informujú o vývoji na vnútroštátnej úrovni v súvislosti s príslušným závažným cezhraničným ohrozením zdravia.

2.   Európsky portál dohľadu pre infekčné choroby prevádzkovaný ECDC sa používa na ad hoc monitorovanie závažného cezhraničného ohrozenia zdravia uvedeného v článku 2 ods. 1 písm. a) bode iii) alebo v článku 2 ods. 1 písm. b), c) alebo d).

3.   Informácie zasielané podľa odseku 1 zahŕňajú najmä informácie o akýchkoľvek zmenách v geografickom rozložení, šírení a závažnosti príslušného závažného cezhraničného ohrozenia zdravia a v spôsoboch odhaľovania, ak sú k dispozícii.

4.   Komisia v prípade potreby prostredníctvom vykonávacích aktov prijme definície prípadov ochorení, ktoré sa budú používať na monitorovanie ad hoc, s cieľom zabezpečiť porovnateľnosť a kompatibilitu zozbieraných údajov na úrovni Únie.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 29 ods. 2.

Komisia môže prijať alebo aktualizovať z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov súvisiacich so závažnosťou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia medzi členskými štátmi definície prípadov ochorenia uvedené v prvom pododseku tohto odseku prostredníctvom okamžite uplatniteľných vykonávacích aktov v súlade s postupom uvedeným v článku 29 ods. 3.

1.   Systém včasného varovania a reakcie (EWRS) umožňuje Komisii, ECDC a príslušným orgánom zodpovedným na vnútroštátnej úrovni stálu komunikáciu na účely pripravenosti, včasného varovania a reakcie, vydávania varovaní, posudzovania rizík pre verejné zdravie a určovania opatrení, ktoré môžu byť potrebné na ochranu verejného zdravia.

2.   Riadenie a prevádzkové využívanie systému včasného varovania a reakcie (EWRS) zahŕňa výmenu osobných údajov v špecifických prípadoch, ak sa tak stanovuje v relevantných právnych predpisoch. Takéto riadenie a využívanie zahŕňa:

S prihliadnutím na stanoviská členských štátov ECDC priebežne aktualizuje systém včasného varovania a reakcie (EWRS) v snahe umožniť používanie moderných technológií, ako sú digitálne mobilné aplikácie, modely umelej inteligencie, aplikácie založené na využívaní vesmíru alebo iné technológie na automatizované vyhľadávanie kontaktov, a to na základe technológií na vyhľadávanie kontaktov, ktoré vyvinuli členské štáty alebo Únia a ktoré sa používajú na účely boja proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia. ECDC v úzkej spolupráci s členskými štátmi uľahčuje interoperabilitu s vnútroštátnymi systémami na účely systému včasného varovania a reakcie (EWRS).

ECDC takisto poskytuje technickú pomoc príslušným orgánom zodpovedným na vnútroštátnej úrovni vrátane školení v nadväznosti na aktualizácie systému včasného varovania a reakcie (EWRS).

3.   Každý členský štát určí príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné na vnútroštátnej úrovni za vydávanie varovaní a určovanie opatrení potrebných na ochranu verejného zdravia na účely včasného varovania a reakcie v súlade s odsekmi 1 a 2 tohto článku, ako aj článkami 19 a 20.

4.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme postupy týkajúce sa výmeny informácií s inými systémami rýchleho varovania na úrovni Únie a na medzinárodnej úrovni vrátane výmeny osobných údajov s cieľom zabezpečiť správne fungovanie systému včasného varovania a reakcie (EWRS) a zabrániť prekrývaniu činností alebo protichodným opatreniam, pokiaľ ide o existujúce štruktúry a mechanizmy pripravenosti na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia, ich monitorovania, včasného varovania pred nimi a boja proti nim koordinovaným prístupom „jedno zdravie“.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 29 ods. 2.

1.   Príslušné vnútroštátne orgány alebo Komisia vydajú varovanie v systéme včasného varovania a reakcie (EWRS), ak vznik alebo vývoj závažného cezhraničného ohrozenia zdravia spĺňa tieto kritériá:

2.   Ak príslušné vnútroštátne orgány oznámia WHO udalosti, ktoré môžu predstavovať núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia medzinárodného dosahu a ak oznamovací systém WHO a systém včasného varovania a reakcie (EWRS) nie sú plne interoperabilné, príslušné vnútroštátne orgány zároveň vydajú varovanie v systéme včasného varovania a reakcie (EWRS) za predpokladu, že dané ohrozenie patrí medzi ohrozenia uvedené v článku 2 ods. 1 tohto nariadenia.

3.   Pri vydaní varovania príslušné vnútroštátne orgány a Komisia bezodkladne prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) oznámia všetky dostupné relevantné informácie, ktoré majú k dispozícii a ktoré môžu byť užitočné pre koordináciu reakcie, ako napríklad:

4.   Komisia sprístupňuje príslušným vnútroštátnym orgánom prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) všetky informácie, ktoré môžu byť užitočné pre koordináciu reakcie podľa článku 21, a to vrátane informácií súvisiacich so závažným cezhraničným ohrozením zdravia a s opatreniami v oblasti verejného zdravia, ktoré sa týkajú závažných cezhraničných ohrození zdravia, zaslané prostredníctvom systémov rýchleho varovania a informačných systémov zriadených na základe iných ustanovení práva Únie alebo Zmluvy o Euratome.

5.   Členské štáty aktualizujú informácie uvedené v odseku 3, hneď ako majú k dispozícii nové údaje.

1.   Ak je vydané varovanie podľa článku 19, Komisia v prípade, ak je to potrebné na koordináciu reakcie na úrovni Únie uvedenú v článku 21, alebo na žiadosť HSC alebo na základe vlastnej iniciatívy bezodkladne prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) sprístupní príslušným vnútroštátnym orgánom a HSC posúdenie rizík v súvislosti s potenciálnou závažnosťou ohrozenia pre verejné zdravie vrátane možných opatrení v oblasti verejného zdravia. Uvedené posúdenie rizík vykonáva jedna alebo viaceré z týchto agentúr alebo orgánov Únie:

Posúdenie rizík sa vykoná v prípade ohrozenia uvedeného v článku 2 ods. 1 tohto nariadenia v spolupráci s Agentúrou Európskej únie pre spoluprácu v oblasti presadzovania práva (Europol), ak závažné cezhraničné ohrozenie zdravia vyplýva z teroristickej alebo trestnej činnosti uvedenej v článku 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/794 (42); a v spolupráci s EMA, ak závažné cezhraničné ohrozenie zdravia súvisí s liekmi.

2.   Na žiadosť agentúry alebo orgánu Únie, ktoré vykonávajú posúdenie rizík v rámci svojho mandátu, agentúry a orgány Únie uvedené v odseku 1 tohto článku bez zbytočného odkladu poskytujú všetky relevantné informácie a údaje, ktoré majú k dispozícii. Spracúvanie osobných údajov sa v uplatniteľných prípadoch vykonáva v súlade s požiadavkami na ochranu údajov stanovenými v článku 27.

3.   Ak je potrebné posúdenie rizík úplne alebo čiastočne mimo mandátov agentúr a orgánov Únie uvedených v odseku 1 a ak sa považuje za potrebné na koordináciu reakcie na úrovni Únie, Komisia na žiadosť HSC alebo z vlastnej iniciatívy poskytne posúdenie rizík ad hoc.

4.   Komisia bezodkladne prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) sprístupňuje posúdenia rizík príslušným vnútroštátnym orgánom a HSC, a ak je to vhodné, prostredníctvom prepojených systémov varovania. Ak sa má posúdenie rizík uverejniť, príslušné vnútroštátne orgány ho dostanú 24 hodín pred jeho uverejnením, pokiaľ sa z dôvodu naliehavosti a nevyhnutnosti nevyžaduje jeho okamžité uverejnenie.

V posúdení rizík sa v prípade, ak sú k dispozícii, zohľadnia relevantné informácie, ktoré poskytujú iné subjekty, najmä WHO, v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia medzinárodného dosahu.

5.   Komisia zabezpečí, aby sa informácie, ktoré môžu byť relevantné na posúdenie rizík, prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) sprístupnili príslušným vnútroštátnym orgánom, ako aj HSC.

1.   V nadväznosti na vydanie varovania podľa článku 19 členské štáty na žiadosť Komisie alebo členského štátu a na základe dostupných informácií vrátane informácií uvedených v článku 19 a posúdení rizík uvedených v článku 20 vykonajú vzájomné konzultácie a koordinujú sa v rámci HSC a v spojení s Komisiou, pokiaľ ide o:

2.   Ak má členský štát v úmysle prijať alebo ukončiť opatrenia v oblasti verejného zdravia na boj proti závažnému cezhraničnému ohrozeniu zdravia, pred prijatím alebo ukončením týchto opatrení informuje ostatné členské štáty, najmä susedné členské štáty a Komisiu o povahe, účele a rozsahu týchto opatrení, uskutoční konzultácie a koordináciu s nimi, pokiaľ potreba chrániť verejné zdravie nie je natoľko naliehavá, že je potrebné, aby sa tieto opatrenia prijali okamžite.

3.   Ak musí členský štát naliehavo prijať opatrenia v oblasti verejného zdravia v reakcii na vznik alebo opätovný výskyt závažného cezhraničného ohrozenia zdravia, bezodkladne po ich prijatí informuje ostatné členské štáty a Komisiu o povahe, účele a rozsahu týchto opatrení, najmä v cezhraničných regiónoch.

4.   V prípade závažného cezhraničného ohrozenia zdravia môžu členské štáty v prípade potreby požiadať o pomoc iné členské štáty prostredníctvom Koordinačného centra pre reakcie na núdzové situácie, zriadeného rozhodnutím č. 1313/2013/EÚ.

5.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme postupy potrebné na jednotné vykonávanie výmeny informácií, konzultácií a koordinácie uvedených v odsekoch 1, 2 a 3 tohto článku.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 29 ods. 2.

1.   Komisia môže doplniť opatrenia členských štátov prijatím odporúčaní k spoločným dočasným opatreniam v oblasti verejného zdravia.

2.   Odporúčania k spoločným dočasným opatreniam v oblasti verejného zdravia prijaté podľa odseku 1:

1.   V prípade závažných cezhraničných ohrození zdravia uvedených v článku 2 ods. 1 môže Komisia po zvážení akéhokoľvek odborného stanoviska vydaného ECDC, inými príslušnými agentúrami alebo orgánmi Únie alebo poradným výborom uvedeným v článku 24 formálne uznať núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie, a to vrátane pandemických situácií, pri ktorých predmetné závažné cezhraničné ohrozenie zdravia ohrozuje verejné zdravie na úrovni Únie.

2.   Komisia ukončí uznanie uvedené v odseku 1 hneď, ako prestane byť splnená podmienka podľa odseku 1.

3.   Komisia pred tým, ako uzná núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie, kontaktuje WHO, aby jej poskytla svoju analýzu situácie v súvislosti s ohniskom a informovala WHO o svojom zámere prijať takéto rozhodnutie.

4.   Komisia prijme opatrenia uvedené v odsekoch 1 a 2 tohto článku prostredníctvom vykonávacích aktov.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 29 ods. 2.

Komisia môže uznať z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov súvisiacich so závažnosťou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia medzi členskými štátmi núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie podľa odseku 1 tohto článku prostredníctvom okamžite uplatniteľných vykonávacích aktov v súlade s postupom uvedeným v článku 29 ods. 3.

1.   S cieľom podporiť rozhodovací proces týkajúci sa formálneho uznania núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie Komisia zriadi poradný výbor pre núdzové situácie v oblasti verejného zdravia (ďalej len „poradný výbor“), ktorý Komisii alebo HSC na jej žiadosť alebo na žiadosť HSC poskytuje poradenstvo v podobe svojho náhľadu na:

Poradenstvo týkajúce sa reakcie poskytnuté podľa písmena c) vychádza podľa potreby z odporúčaní ECDC, EMA, WHO a iných príslušných agentúr alebo orgánov Únie.

2.   Poradný výbor tvoria nezávislí experti, medzi ktorými môžu byť zástupcovia zdravotníckych a sociálnych pracovníkov, ako aj občianskej spoločnosti, ktorých vyberie Komisia na základe oblastí odborných znalostí a skúseností zástupcov najviac relevantných z hľadiska konkrétneho aktuálneho ohrozenia, a medzi ktorými sú aj zástupcovia ECDC a EMA ako stáli pozorovatelia. Členovia poradného výboru zastupujú viaceré disciplíny, aby sa výbor mohol vyjadriť k aspektom verejného zdravia, ako aj biomedicínskym, behaviorálnym, spoločenským, hospodárskym, kultúrnym a medzinárodným aspektom. Na činnosti poradného výboru sa môžu ako pozorovatelia zúčastňovať aj zástupcovia WHO. Zástupcovia iných agentúr alebo orgánov Únie relevantných pre konkrétne ohrozenie sa na činnosti poradného výboru môžu podieľať podľa potreby ako nestáli pozorovatelia. Komisia môže prizývať expertov, ktorí majú osobitné odborné znalosti o prerokúvanom bode, aby sa ad hoc zúčastňovali na činnosti poradného výboru, najmä expertov z krajín, na ktorých území vzniká dané ohrozenie. Členské štáty môžu v závislosti od konkrétneho bodu navrhnúť Komisii vymenovanie príslušných expertov.

3.   Komisia uverejní informácie o poradnom výbore v súlade s pravidlami Európskej komisie pre expertné skupiny (44) vrátane mien expertov vybraných do poradného výboru a podrobnosti o odbornom alebo vedeckom zázemí, ktoré odôvodňujú ich vymenovanie. Komisia uverejní na svojom webovom sídle zoznam členov poradného výboru a kvalifikácie, na základe ktorých boli vymenovaní.

4.   V uplatniteľných prípadoch koná poradný výbor v koordinácii s Radou pre zdravotné krízy, ak sa zriadi v súlade s nariadením (EÚ) 2022/2372.

5.   Poradný výbor sa stretáva vždy, keď si to vyžaduje situácia, na žiadosť Komisie, HSC alebo niektorého členského štátu. Komisia poskytuje všetky relevantné informácie o schôdzach poradného výboru členským štátom prostredníctvom HSC.

6.   Poradnému výboru predsedá zástupca Komisie.

7.   Sekretariát poradného výboru zabezpečuje Komisia.

8.   Poradný výbor stanoví svoj rokovací poriadok vrátane pravidiel prijímania stanovísk a odporúčaní, pravidiel hlasovania a zabezpečenia ochrany údajov a súkromia. Tento rokovací poriadok nadobudne účinnosť po získaní priaznivého stanoviska Komisie. Zápisnice zo schôdzí poradného výboru sa zverejňujú.

1.   HSC a poradný výbor vykonávajú svoju činnosť nezávislým, nestranným a transparentným spôsobom a zaväzujú sa konať vo verejnom záujme.

2.   Zástupcovia vymenovaní do HSC a do poradného výboru a v relevantných prípadoch pozorovatelia nesmú mať žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by sa mohli považovať za záujmy spochybňujúce ich nezávislosť.

3.   Zástupcovia vymenovaní do HSC a do poradného výboru a v relevantných prípadoch pozorovatelia vypracujú vyhlásenie o svojich finančných a iných záujmoch, ktoré aktualizujú každý rok a vždy, keď je to potrebné. Oznamujú všetky ďalšie skutočnosti, o ktorých sa dozvedeli a v prípade ktorých možno na základe dobrej viery odôvodnene očakávať, že budú zahŕňať konflikt záujmov alebo viesť ku konfliktu záujmov.

4.   Zástupcovia, ktorí sa zúčastňujú na schôdzach HSC alebo poradného výboru, a v relevantných prípadoch pozorovatelia pred každou schôdzou urobia vyhlásenie o všetkých záujmoch, ktoré by sa mohli považovať za záujmy spochybňujúce ich nezávislosť alebo nestrannosť, pokiaľ ide o body programu.

5.   Ak Komisia rozhodne, že vyhlásený záujem zástupcu predstavuje konflikt záujmov, tento zástupca sa nezúčastní na žiadnych diskusiách ani rozhodnutiach, ani nezíska žiadne informácie týkajúce sa daného bodu programu. Takéto vyhlásenia zástupcov a rozhodnutie Komisie sa zaznamenajú v súhrnnej zápisnici zo schôdze.

6.   Zástupcovia, ktorí sa zúčastňujú na schôdzach HSC alebo poradného výboru a v relevantných prípadoch pozorovatelia podliehajú povinnosti zachovávať služobné tajomstvo, a to aj po skončení svojich úloh.

1.   Týmto nariadením nie sú dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa spracúvania osobných údajov podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 a smernice 2002/58/ES ani povinnosti inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr Únie týkajúce sa spracúvania osobných údajov podľa nariadenia (EÚ) 2018/1725 pri plnení ich povinností.

2.   Komisia a v uplatniteľných prípadoch iné inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie nespracúvajú osobné údaje s výnimkou prípadov, keď je to potrebné na plnenie ich poslania. Osobné údaje by sa mali podľa potreby anonymizovať, a to takým spôsobom, aby dotknutá osoba nebola identifikovateľná.

1.   Systém včasného varovania a reakcie (EWRS) zahŕňa funkciu selektívneho zasielania správ umožňujúcu oznamovanie osobných údajov vrátane kontaktných a zdravotných údajov len príslušným vnútroštátnym orgánom zapojeným do opatrení na vyhľadávanie kontaktov a postupov zdravotníckeho presunu. Uvedená funkcia selektívneho zasielania správ musí byť koncipovaná a prevádzkovaná tak, aby sa zaistilo bezpečné a zákonné spracúvanie osobných údajov a prepojenie so systémami vyhľadávania kontaktov na úrovni Únie.

2.   Ak príslušné vnútroštátne orgány vykonávajúce opatrenia na vyhľadávanie kontaktov alebo postupy zdravotníckeho presunu oznamujú prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) osobné údaje potrebné na účely vyhľadávania kontaktov podľa článku 19 ods. 3, používajú funkciu selektívneho zasielania správ uvedenú v odseku 1 tohto článku a oznamujú údaje len tým iným členským štátom, ktoré sú zapojené do opatrení na vyhľadávanie kontaktov alebo postupov zdravotníckeho presunu.

3.   Pri oznamovaní údajov uvedených v odseku 2 uvedú príslušné vnútroštátne orgány odkaz na varovanie, ktoré predtým odoslali prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS).

4.   Funkcia selektívneho zasielania správ sa používa výlučne na účely vyhľadávania kontaktov a zdravotníckeho presunu. Umožňuje, aby príslušné vnútroštátne orgány prijímali len údaje, ktoré im zaslali iné príslušné vnútroštátne orgány. ECDC má prístup k údajom vyžadovaným výlučne na účely zabezpečenia riadneho fungovania funkcie selektívneho zasielania správ. Správy obsahujúce osobné údaje sa automaticky vymažú z funkcie selektívneho zasielania správ najneskôr 14 dní od dátumu ich odoslania.

5.   Ak je to potrebné na účely vyhľadávania kontaktov, môže prebehnúť aj výmena osobných údajov s použitím technológií na vyhľadávanie kontaktov. Príslušné vnútroštátne orgány nesmú uchovávať kontaktné a zdravotné údaje získané prostredníctvom funkcie selektívneho zasielania správ dlhšie ako počas obdobia uchovávania uplatniteľného v rámci svojich činností vnútroštátneho vyhľadávania kontaktov.

6.   Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 31 na doplnenie tohto nariadenia, v ktorých stanoví:

7.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme:

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 29 ods. 2.

1.   Komisii pomáha výbor pre závažné cezhraničné ohrozenia zdravia. Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

Ak výbor nevydá žiadne stanovisko, Komisia neprijme návrh vykonávacieho aktu a uplatňuje sa článok 5 ods. 4 tretí pododsek nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

3.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 v spojení s jeho článkom 5.

1.   Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.

2.   Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 8 ods. 4, článku 14 ods. 7 a článku 28 ods. 6 sa Komisii udeľuje na dobu neurčitú od 27. decembra 2022.

3.   Delegovanie právomoci uvedené v článku 8 ods. 4, článku 14 ods. 7 a článku 28 ods. 6 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý sa v ňom uvádza. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

4.   Komisia pred prijatím delegovaného aktu konzultuje s expertmi určenými jednotlivými členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva.

5.   Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po jeho prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.

6.   Delegovaný akt prijatý podľa článku 8 ods. 4, článku 14 ods. 7 alebo článku 28 ods. 6 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím tejto lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.

1.   Delegované akty prijaté podľa tohto článku nadobúdajú účinnosť okamžite a uplatňujú sa, pokiaľ voči nim nie je v súlade s odsekom 2 vznesená námietka. V oznámení delegovaného aktu Európskemu parlamentu a Rade sa uvedú dôvody použitia postupu pre naliehavé prípady.

2.   Európsky parlament alebo Rada môžu vzniesť voči delegovanému aktu námietku v súlade s postupom uvedeným v článku 31 ods. 6. V takom prípade Komisia okamžite po oznámení rozhodnutia Európskeho parlamentu alebo Rady vzniesť námietku akt zruší.

1.   Rozhodnutie č. 1082/2013/EÚ sa zrušuje.

2.   Odkazy na zrušené rozhodnutie sa považujú za odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe II.