(1)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 820/2011 (2) sa stanovuje schválenie účinnej látky terbutylazín a výsledné zaradenie terbutylazínu do prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3).

(2)

Vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 820/2011 sa stanovuje aj požiadavka na predloženie ďalších potvrdzujúcich informácií o špecifikácii technického materiálu ako komerčne vyrobeného vrátane informácií o závažnosti nečistôt, ako aj informácií o zhode medzi špecifikáciami komerčne vyrobeného technického materiálu a špecifikáciami skúšobného materiálu použitého v rámci štúdií o toxicite a informácií o posúdení vystavenia podzemnej vody neidentifikovaným metabolitom LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 a LM6.

(3)

Vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 820/2011 sa navyše od žiadateľa vyžaduje, aby predložil potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o závažnosť metabolitov MT1, MT13, MT14 a neidentifikovaných metabolitov LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 a LM6, pokiaľ ide o rakovinu, ak je terbutylazín klasifikovaný podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) s výstražným upozornením „Podozrenie, že spôsobuje rakovinu“.

(4)

Žiadateľ predložil dodatočné informácie v lehotách stanovených vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 820/2011. Pokiaľ ide o závažnosť špecifikovaných metabolitov terbutylazínu, ak je terbutylazín klasifikovaný podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 s výstražným upozornením „Podozrenie, že spôsobuje rakovinu“, výbor pre hodnotenie rizík Európskej chemickej agentúry prijal 5. júna 2015 stanovisko (5), v ktorom potvrdil, že terbutylazín nemá byť klasifikovaný s výstražným upozornením „Podozrenie, že spôsobuje rakovinu“, a preto príslušné potvrdzujúce informácie nie sú potrebné.

(5)

Spravodajský členský štát, Spojené kráľovstvo, posúdil dodatočné informácie, ktoré predložil žiadateľ. Ďalším členským štátom, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) predložil 6. augusta 2015 svoje hodnotenie vo forme dodatku k návrhu hodnotiacej správy.

(6)

Spravodajský členský štát konzultoval s ostatnými členskými štátmi, žiadateľom a úradom a požiadal ich o predloženie pripomienok k dodatku k návrhu hodnotiacej správy. Úrad zverejnil 20. januára 2016 technickú správu (6), v ktorej zhrnul výsledky uvedených konzultácií týkajúcich sa terbutylazínu.

(7)

S prihliadnutím na posúdenie spravodajským členským štátom a technickú správu sa Komisia domnieva, že požiadavku predložiť potvrdzujúce informácie o špecifikácii technického materiálu ako komerčne vyrobeného vrátane informácií o závažnosti nečistôt, ako aj informácií o zhode medzi špecifikáciami komerčne vyrobeného technického materiálu a špecifikáciami skúšobného materiálu použitého v rámci štúdií o toxicite možno považovať za vyriešenú za predpokladu, že sa znížia v súčasnosti stanovené maximálne hladiny relevantných nečistôt propazínu a simazínu vo vyrábanom technickom materiáli.

(8)

Komisia ďalej konzultovala s úradom v súvislosti s vystavením podzemnej vody metabolitom terbutylazínu. V dňoch 29. júna 2017 (7) a 19. septembra 2019 (8) úrad zverejnil svoje aktualizované závery hodnotenia doplňujúcich informácií. Podľa doplňujúcich informácií, ktoré poskytol žiadateľ a ktoré vychádzajú z používania terbutylazínu pri dávke 850 g/ha ročne na rovnakom poli, úrad zistil riziko pre dojčatá a batoľatá za určitých podmienok použitia vyplývajúce z vystavenia metabolitom terbutylazínu prostredníctvom potravín a pitnej vody. Okrem toho, keď sa terbutylazín používa každý rok pri maximálnej dávke 850 g/ha, v prípade dvoch metabolitov terbutylazínu, LM3 a LM6, sa predpokladá výskyt v podzemnej vode nad úrovňou 0,75 μg/L vo všetkých scenároch, čím vzniká potreba posúdenia rizika pre spotrebiteľov, ktoré však nebolo možné vykonať, pretože z dostupných údajov sa nedali získať referenčné hodnoty z hľadiska ochrany zdravia.

(9)

Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatok k nej a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá a svoje preskúmanie finalizovali 24. marca 2021 vo forme aktualizovanej revíznej správy o terbutylazíne.

(10)

Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k aktualizovanej revíznej správe.

(11)

Komisia dospela k záveru, že doplňujúce informácie poskytnuté žiadateľom nie sú dostatočné na vylúčenie rizika pre spotrebiteľov v súvislosti s vystavením metabolitom terbutylazínu, ak sa aplikuje každý rok na rovnakom poli pri maximálnej dávke 850 g/ha.

(12)

Preto je potrebné a vhodné obmedziť schválenie terbutylazínu na použitie každé tri roky na rovnakom poli pri maximálnej dávke 850 g/ha. Je takisto potrebné zmeniť maximálne hladiny relevantných nečistôt propazínu a simazínu, ktoré sú povolené v komerčne vyrábanom technickom materiáli.

(13)

Vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 820/2011 a (EÚ) č. 540/2011 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(14)

Členským štátom by sa mala poskytnúť lehota na zmenu alebo zrušenie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom terbutylazínu, ktoré nie sú v súlade s obmedzenými podmienkami schválenia.

(15)

Pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín s obsahom terbutylazínu, v súvislosti s ktorými členské štáty povoľujú odklad v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009, jeho trvanie nesmie presiahnuť 12 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,