This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1763
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1763 of 25 November 2020 approving formaldehyde as an existing active substance for use in biocidal products of product-types 2 and 3 (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1763 z 25. novembra 2020, ktorým sa schvaľuje formaldehyd ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 3 (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1763 z 25. novembra 2020, ktorým sa schvaľuje formaldehyd ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 3 (Text s významom pre EHP)
C/2020/8131
Ú. v. EÚ L 397, 26.11.2020, p. 17–19
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
26.11.2020 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 397/17 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1763
z 25. novembra 2020,
ktorým sa schvaľuje formaldehyd ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 3
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
keďže:
(1) |
Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú vyhodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Uvedený zoznam zahŕňa formaldehyd. |
(2) |
Formaldehyd bol vyhodnotený z hľadiska používania v biocídnych výrobkoch typu 2 (dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti a iné biocídne výrobky) a vo výrobkoch typu 3 (biocídne výrobky veterinárnej hygieny) opísaných v prílohe V k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3), ktoré zodpovedajú výrobkom typu 2 a 3 opísaným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. |
(3) |
Nemecký hodnotiaci príslušný orgán predložil 29. júla 2013 Komisii hodnotiace správy spolu so svojimi závermi. |
(4) |
V súlade s článkom 7 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 prijal Výbor pre biocídne výrobky 10. decembra 2019 stanoviská Európskej chemickej agentúry (4) (ďalej len „agentúra“), v ktorých zohľadnil závery hodnotiaceho príslušného orgánu. |
(5) |
Z článku 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno vyvodiť, že látky, pri ktorých sa hodnotenie vykonané členskými štátmi ukončilo do 1. septembra 2013, by sa mali hodnotiť v súlade s ustanoveniami smernice 98/8/ES. |
(6) |
Na základe stanovísk agentúry možno predpokladať, že biocídne výrobky typu 2 a 3 s obsahom formaldehydu spĺňajú požiadavky článku 5 smernice 98/8/ES, pokiaľ sú splnené určité špecifikácie a podmienky týkajúce sa ich použitia. |
(7) |
Preto je vhodné schváliť formaldehyd na používanie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 3 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok. |
(8) |
Zo stanovísk agentúry vyplýva, že formaldehyd spĺňa kritériá na klasifikáciu ako karcinogénnej látky kategórie 1B v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5). |
(9) |
Keďže formaldehyd by sa mal schváliť podľa podmienok smernice 98/8/ES, vzhľadom na uvedenú vlastnosť a v súlade s najnovšou praxou zavedenou podľa uvedenej smernice by obdobie schválenia malo byť podstatne kratšie ako 10 rokov. Keďže na formaldehyd sa od 14. mája 2000 vzťahuje aj prechodné obdobie stanovené v článku 89 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a od 29. júla 2013 je táto látka predmetom partnerského preskúmania, ako aj s cieľom čo najskôr preskúmať na úrovni Únie, či v prípade formaldehydu môžu byť splnené podmienky článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 v súvislosti s možným obnovením schválenia, malo by byť obdobie platnosti schválenia tri roky. |
(10) |
Okrem toho podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by príslušné orgány členských štátov mali zhodnotiť, či je možné na ich území splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia s cieľom rozhodnúť, či biocídny výrobok obsahujúci formaldehyd možno autorizovať. |
(11) |
Na účely článku 23 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 formaldehyd spĺňa podmienky článku 10 ods. 1 písm. a) uvedeného nariadenia, a preto by sa mal považovať za látku, ktorá sa má nahradiť. Príslušné orgány členských štátov by preto mali vykonať porovnávacie posúdenie ako súčasť hodnotenia žiadosti o autorizáciu alebo obnovenie autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho formaldehyd. |
(12) |
Keďže podľa záverov agentúry formaldehyd spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogén kategórie 1B a ako kožný senzibilizátor kategórie 1 v súlade s prílohou I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, ošetrené výrobky, ktoré boli ošetrené formaldehydom alebo ktoré obsahujú formaldehyd, by mali byť pri uvádzaní na trh náležite označené. |
(13) |
Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie práva Únie v oblasti bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, najmä smerníc Rady 89/391/EHS (6) a 98/24/ES (7) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES (8). |
(14) |
Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek. |
(15) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Formaldehyd sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 3, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. novembra 2020
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).
(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).
(4) Výbor pre biocídne výrobky, stanovisko k žiadosti o schválenie účinnej látky formaldehyd, typ výrobku: 2, ECHA/BPC/232/2019, prijaté 10. decembra 2019, Výbor pre biocídne výrobky, stanovisko k žiadosti o schválenie účinnej látky formaldehyd, typ výrobku: 3, ECHA/BPC/233/2019, prijaté 10. decembra 2019.
(5) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
(6) Smernica Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci (Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1).
(7) Smernica Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (štrnásta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) (Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11).
(8) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénov alebo mutagénov pri práci (šiesta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice Rady 89/391/EHS) (Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 50).
PRÍLOHA
Bežný názov |
Názov IUPAC Identifikačné čísla |
Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1) |
Dátum schválenia |
Dátum skončenia platnosti schválenia |
Typ výrobku |
Osobitné podmienky |
||||||||||||
Formaldehyd |
Názov IUPAC: Metanál Číslo EC: 200-001-8 Číslo CAS: 50-00-0 |
25 – 55,5 % formaldehydu vo vodnom roztoku (minimálna čistota 87,5 hm. %, pokiaľ ide o formaldehyd) |
1. február 2022 |
31. január 2025 |
2 |
Formaldehyd sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť. Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
Ošetrené výrobky možno uvádzať na trh v prípade splnenia podmienky, že osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného výrobku, ktorý bol ošetrený formaldehydom alebo ktorý obsahuje formaldehyd, zabezpečí, aby na označení ošetreného výrobku bola poskytnutá informácia uvedená v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
||||||||||||
3 |
Formaldehyd sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť. Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
Ošetrené výrobky možno uvádzať na trh v prípade splnenia podmienky, že osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného výrobku, ktorý bol ošetrený formaldehydom alebo ktorý obsahuje formaldehyd, zabezpečí, aby na označení ošetreného výrobku bola poskytnutá informácia uvedená v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
(1) Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická ekvivalencia s vyhodnotenou účinnou látkou.
(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).