This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020L2089
Commission Directive (EU) 2020/2089 of 11 December 2020 amending Annex II to Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council as regards the prohibition of allergenic fragrances in toys (Text with EEA relevance)
Smernica Komisie (EÚ) 2020/2089 z 11. decembra 2020, ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokiaľ ide o zákaz alergických vonných látok v hračkách (Text s významom pre EHP)
Smernica Komisie (EÚ) 2020/2089 z 11. decembra 2020, ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokiaľ ide o zákaz alergických vonných látok v hračkách (Text s významom pre EHP)
C/2020/8707
Ú. v. EÚ L 423, 15.12.2020, p. 58–61
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32009L0048 | Doplnenie | príloha II časť III bod 11 neočíslovaný odsek 1 tabuľka bod 56 | 04/01/2021 | |
Modifies | 32009L0048 | Doplnenie | príloha II časť III bod 11 neočíslovaný odsek 1 tabuľka bod 57 | 04/01/2021 | |
Modifies | 32009L0048 | Doplnenie | príloha II časť III bod 11 neočíslovaný odsek 1 tabuľka bod 58 | 04/01/2021 | |
Modifies | 32009L0048 | Odvolanie | príloha II časť III bod 11 neočíslovaný odsek 3 tabuľka bod 10 | 04/01/2021 |
15.12.2020 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 423/58 |
SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2020/2089
z 11. decembra 2020,
ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokiaľ ide o zákaz alergických vonných látok v hračkách
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1), a najmä na jej článok 46 ods. 1 prvý pododsek písm. b),
keďže:
(1) |
V smernici 2009/48/ES sa stanovuje všeobecný zákaz 55 alergénnych vonných látok v hračkách, uvedených v časti III bode 11 prvom odseku prílohy II k uvedenej smernici s cieľom chrániť deti pred alergiami, ktoré tieto vonné látky môžu spôsobiť, keď sa používajú v hračkách. |
(2) |
Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS), ktorý pomáha Komisii ako nezávislý orgán na posudzovanie rizík v oblasti kozmetických výrobkov, konštatuje vo svojom stanovisku z 26. a 27. júna 2012 (2), že kontaktná alergia na vonné látky je v Európe bežným, závažným a relevantným problémom a že k expozícii voči vonným látkam dochádza pri používaní iných spotrebných výrobkov, ako napríklad hračiek. VVBS takisto poznamenal, že v posledných rokoch je trendom pridávať vonné chemikálie do mnohých typov spotrebných výrobkov, ako napríklad do detských hračiek, čo môže v značnej miere prispieť k vystaveniu spotrebiteľa vonným látkam transdermálnou cestou. VVBS dodal, že spotrebiteľ je vystavený účinkom vonných látok zo širokej škály kozmetických výrobkov, iných spotrebných výrobkov, liečiv a pracovných expozícií, a že všetky uvedené expozície sú dôležité v kontexte kontaktnej alergie, keďže kritickou nie je príčina expozície, ale kumulatívna dávka na jednotku plochy. |
(3) |
Prieskum o alergénnych látkach vo výrobkoch pre deti, ktorý vykonala Agentúra na ochranu životného prostredia v Dánsku (3), poukázal na prítomnosť alergénnych vonných látok v hračkách, konkrétne modelovacích hmotách, slizoch, bábike, medvedíkovi a v gumičkách. |
(4) |
Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek poskytuje Komisii poradenstvo pri vypracúvaní legislatívnych návrhov a iniciatív v oblasti politiky bezpečnosti hračiek. Poslaním jej podskupiny pre chemické látky v hračkách (podskupina pre chemické látky) je poskytovať poradenstvo s ohľadom na chemické látky, ktoré by sa mohli používať v hračkách. |
(5) |
Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 13. septembra 2019 (4) pripomenula, že alergénna látka je vždy alergénna bez ohľadu na to, či je prítomná v kozmetických výrobkoch alebo v hračkách. Táto tzv. vnútorná vlastnosť látky je nezávislá od použitia látky, a preto je prítomná bez ohľadu na to, či sa alergénna látka používa v kozmetických výrobkoch alebo v hračkách. Expertná skupina následne dospela k záveru, že alergénna látka, ktorá predstavuje riziko v kozmetických výrobkoch, by rovnako mohla predstavovať riziko aj v hračkách. Preto zdôraznila dôležitosť úplného zohľadnenia stanovísk VVBS a predchádzajúcich výborov k alergénnym vonným látkam v kozmetických výrobkoch pri regulácii alergénnych vonných látok v hračkách. |
(6) |
Komisia môže na základe smernice 2009/48/ES zakázať použitie alergénnych vonných látok v hračkách alebo vyžadovať ich označovanie. V rozpore s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 (5), ktorým sa regulujú kozmetické výrobky, neumožňuje Komisii stanoviť maximálne limity pre alergénne vonné látky. |
(7) |
VVBS v stanovisku z 26. a 27. júna 2012 dospel k záveru, že kozmetické výrobky, obsahujúce atranol alebo chlóratranol, nie sú bezpečné. VVBS tak potvrdil stanovisko Vedeckého výboru pre spotrebné výrobky (VVSV) zo 7. decembra 2004 (6), že atranol a chlóratranol by nemal byť prítomný v spotrebných výrobkoch. Podskupina pre chemické látky preto na svojom zasadnutí 3. mája 2018 (7) odporučila zakázať používanie atranolu a chlóratranolu v hračkách tým, že sa pridajú do tabuľky v časti III bode 11 prvom odseku prílohy II k smernici 2009/48/ES. |
(8) |
Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinárske výrobky určené pre spotrebiteľov (SCCNFP), ktorý bol predchodcom VVBS, v stanovisku z decembra 1999 (8) zahrnul Metyl-heptínkarbonát medzi vonné chemikálie, zriedkavejšie oznamované ako kontaktné alergény. Na základe uvedeného stanoviska bol Metyl-heptínkarbonát zaradený medzi alergénne vonné látky, ktoré sa musia uviesť na hračke, na pripevnenom štítku, na obale alebo v sprievodnom letáku, v súlade s časťou III bodom 11 tretím odsekom prílohy II k smernici 2009/48/ES. SCCNFP v stanovisku z 25. septembra 2001 (9) odporučil, aby úroveň Metyl-heptínkarbonátu v hotových kozmetických výrobkoch nepresahovala 0,01 %. |
(9) |
Vzhľadom na uvedené skutočnosti, a najmä na stanovisko VVBS, v ktorom je uvedený záver, že kozmetické výrobky obsahujúce atranol alebo chlóratranol nie sú bezpečné, stanovisko VVSV, že atranol a chlóratranol by nemal byť prítomný v kozmetických výrobkoch, a stanovisko SCCNFP, že obsah Metyl-heptínkarbonátu v kozmetických výrobkoch by nemal prekročiť 0,01 %, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na svojom zasadnutí 13. septembra 2019 odporučila zakázať používanie atranolu, chlóratranolu a Metyl-heptínkarbonátu v hračkách. |
(10) |
Vzhľadom na stanoviská VVBS, VVSV a SCCNFP a odporúčanie expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek by sa používanie atranolu, chlóratranolu a Metyl-heptínkarbonátu v hračkách malo zakázať. |
(11) |
Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(12) |
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 47 ods. 1 smernice 2009/48/ES, |
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha II k smernici 2009/48/ES sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 4. júla 2022 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 5. júla 2022.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 11. decembra 2020
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1.
(2) Stanovisko Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov k vonným alergénom v kozmetických výrobkoch, 26 – 27. júna 2012 (SCSS/1459/11). http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf
(3) Ministerstvo životného prostredia a potravinárstva v Dánsku – Agentúra na ochranu životného prostredia. Prieskum o alergénnych látkach vo výrobkoch pre deti – hračky a kozmetické výrobky. Prieskum o chemických látkach v spotrebných výrobkoch č. 148, 2016.
https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf
(4) Zápisnica zo zasadnutia expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek z 13. septembra 2019.
https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996
(5) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59).
(6) Stanovisko VVSV k atranolu a chlóratranolu prítomných v prírodných extraktoch (napr. extraktoch z lišajníka dubového a z konárika otrubového), 7. december 2004 (VVSV/00847/04).
https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf
(7) Zápisnica zo zasadnutia podskupiny pre chemické látky expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek z 3. mája 2018.
https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
(8) Stanovisko k alergii na vonné látky u spotrebiteľov – preskúmanie problému. Analýza potreby vhodných informácií pre spotrebiteľov a identifikácia alergénov pre spotrebiteľov, 8. december 1999 (SCCNFP/0017/98 Final), Tabuľka 6b, s. 23.
https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf
(9) Stanovisko k prvotnému zoznamu surovín parfumových látok, ktoré nesmú byť súčasťou kozmetických výrobkov, okrem prípadov, keď podliehajú stanoveným obmedzeniam a podmienkam, 25. september 2001 (SCCNFP/0392/00 final), s. 8.
https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf
PRÍLOHA
V časti III prílohy II sa bod 11 mení takto:
1. |
v prvom odseku sa v tabuľke dopĺňajú tieto položky:
|
2. |
v treťom odseku sa v tabuľke vypúšťa položka 10. |