This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1308
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1308 of 29 July 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘aluminium salicylate, basic’ (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1308 z 29. júla 2015, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „aluminium salicylát základný“ (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1308 z 29. júla 2015, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „aluminium salicylát základný“ (Text s významom pre EHP)
Ú. v. EÚ L 200, 30.7.2015, p. 11–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32010R0037 | Nahradenie | príloha TABL I Text | 19/08/2015 |
30.7.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 200/11 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1308
z 29. júla 2015,
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „aluminium salicylát základný“
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
(1) |
V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením stanovil maximálny limit rezíduí (ďalej len, „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na produkciu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii. |
(2) |
V tabuľke I prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa stanovujú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu. |
(3) |
Aluminium salicylát základný je už uvedený v tejto tabuľke, podľa ktorej je aluminium salicylát základný povolený na: i) orálne použitie pre hovädzí dobytok s výnimkou druhov zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum, a ii) lokálne použitie pre všetky druhy potravinových zvierat s výnimkou rýb. |
(4) |
Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „EMA“) bola predložená žiadosť o úpravu existujúceho zápisu týkajúceho sa látky „aluminium salicylát základný“. |
(5) |
Agentúra EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie odporučila zachovať klasifikáciu týkajúcu sa látky „aluminium salicylát základný“ ako „nevyžadujú sa MRL“, ale len v prípade lokálneho použitia tejto látky a len v prípade zvierat určených na produkciu iných potravín ako hovädzí dobytok, kozy, koňovité, králiky a ryby. Existujúci zápis by sa v prípade hovädzieho dobytka mal nahradiť číselnou hodnotou MRL vzhľadom na to, že látka je teraz navrhnutá na použitie pri dospelých zvieratách, klasifikácia „nevyžadujú sa MRL“ už teda nie je platná a je potrebné stanoviť limity v hovädzích tkanivách a mlieku. |
(6) |
Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine aj na iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu alebo použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých druhoch na iné druhy. |
(7) |
EMA dospela k záveru, že extrapolácia číselných MRL pre aluminium salicylát základný, odporúčaných v prípade hovädzieho dobytka, na kozy, kone a králiky je vhodná. |
(8) |
Tabuľka I prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(9) |
K dispozícii je analytická metóda na monitorovanie navrhovaných MRL pre aluminium salicylát základný v hovädzích tkanivách alebo v mlieku hovädzieho dobytka, ale ešte nie je dostatočne validovaná. |
(10) |
Podľa článku 14 ods. 4 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa dočasný MRL môže určiť v prípade neúplnosti vedeckých údajov pod podmienkou, že neexistujú dôvody domnievať sa, že rezíduá príslušnej látky na navrhnutej úrovni predstavujú riziko pre zdravie ľudí. |
(11) |
Navrhované číselné MRL by preto mali mať dočasný charakter a ich platnosť by mala uplynúť 31. decembra 2016. |
(12) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 28. septembra 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 29. júla 2015
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
PRÍLOHA
V tabuľke I prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky „aluminium salicylát základný“ nahrádza takto:
Farmakologicky účinná látka |
Markerové rezíduá |
Druh zvierat |
MRL |
Cieľové tkanivá |
Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009] |
Terapeutická klasifikácia |
„Aluminium salicylát základný |
kyselina salicylová |
hovädzí dobytok, kozy, koňovité zvieratá, králiky |
200 μg/kg 500 μg/kg 1 500 μg/kg 1 500 μg/kg |
svalovina tuk pečeň obličky |
Platnosť dočasných MRL uplynie 31. decembra 2016. |
Antidiaroiká a črevné antiinfektíva“ |
hovädzí dobytok, kozy, koňovité zvieratá |
9 μg/kg |
mlieko |
||||
|
NEUPLATŇUJE SA |
všetky druhy potravinových zvierat s výnimkou hovädzieho dobytka, kôz koňovitých zvierat, králikov a rýb |
nevyžadujú sa MRL |
NEUPLATŇUJE SA |
Len na lokálne použitie. |
|