This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0394
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/394 of 10 March 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘tulathromycin’ Text with EEA relevance
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/394 z 10. marca 2015 , ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „tulatromycín“ Text s významom pre EHP
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/394 z 10. marca 2015 , ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „tulatromycín“ Text s významom pre EHP
Ú. v. EÚ L 66, 11.3.2015, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 10/03/2015
- Date of effect:
- 21/03/2015; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európska komisia
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Vykonávacie nariadenie
- Additional information:
- Význam pre EHP
- Treaty:
- Zmluva o fungovaní Európskej únie
- Legal basis:
-
- 32009R0470 - A14 32009R0470 - A17
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32010R0037 Zmena príloha 21/03/2015 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
11.3.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 66/1 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/394
z 10. marca 2015,
ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „tulatromycín“
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
|
(1) |
Maximálny limit rezíduí (maximum residue limit, MRL) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii sa má stanoviť v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2). |
|
(3) |
Tulatromycín je v súčasnosti zaradený do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako povolená látka v prípade hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz, pokiaľ ide o svalovinu, tuk (kožu a tuk v prípade ošípaných), pečeň a obličky, s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum. Platnosť dočasných MRL pre danú látku stanovených pre hovädzí dobytok a ošípané uplynie 1. januára 2015. |
|
(4) |
Výbor pre lieky na veterinárne použitie posúdil poskytnuté doplňujúce údaje a odporučil, aby sa dočasné MRL pre tulatromycín v prípade hovädzieho dobytka a ošípaných stanovili ako konečné MRL. |
|
(5) |
Európska agentúra pre lieky má v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 zvážiť použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologický účinnú látku v konkrétnej potravine na iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu alebo maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých druhoch na iné druhy. Výbor pre lieky na veterinárne použitie usúdil, že v prípade tejto látky nemožno podporiť extrapoláciu maximálnych limitov rezíduí na iné druhy zvierat určené na výrobu potravín. |
|
(6) |
Zápis týkajúci sa tulatromycínu v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mal zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(7) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 10. marca 2015
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
PRÍLOHA
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky „tulatromycín“ nahrádza takto:
|
Farmakologicky účinná látka |
Markerové rezíduá |
Druh zvierat |
MRL |
Cieľové tkanivá |
Iné ustanovenia (podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009) |
Terapeutická klasifikácia |
|
„Tulatromycín |
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etyl-3,4,10,13-tetrahydroxy-3,5,8,10,12,14-hexametyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimetylamino)-ß-D-xylo-hexopy-ranozyl]oxy]-1-oxa-6-azacyklopentadekán-15-ón vyjadrený ako tulatromycínové ekvivalenty |
ovce, kozy |
450 μg/kg |
svalovina |
Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum. |
antiinfekčné látky/antibiotiká“ |
|
250 μg/kg |
tuk |
|||||
|
5 400 μg/kg |
pečeň |
|||||
|
1 800 μg/kg |
obličky |
|||||
|
hovädzí dobytok |
300 μg/kg |
svalovina |
||||
|
200 μg/kg |
tuk |
|||||
|
4 500 μg/kg |
pečeň |
|||||
|
3 000 μg/kg |
obličky |
|||||
|
ošípané |
800 μg/kg |
svalovina |
||||
|
300 μg/kg |
koža a tuk v prirodzenom pomere |
|||||
|
4 000 μg/kg |
pečeň |
|||||
|
8 000 μg/kg |
obličky |
