32013R0483

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Nariadenie - 483/2013 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32013R0483

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 483/2013 z 24. mája 2013 , ktorým sa mení a dopĺňa príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch Text s významom pre EHP

Ú. v. EÚ L 139, 25.5.2013, p. 8–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

(HR)
⏵Tento dokument bol uverejnený v osobitnom vydaní (HR)
Mimoriadne vydanie v chorvátskom jazyku: Kapitola 13 Zväzok 063 S. 315 - 317

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/483/oj

Date of document:: 24/05/2013
Date of effect:: 14/06/2013; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 2
Date of effect:: 01/04/2014; Uplatňovanie Pozri Článok 2
Date of end of validity:: No end date

Author:: Európska komisia
Form:: Nariadenie
Additional information:: Význam pre EHP

Treaty:

Zmluva o fungovaní Európskej únie

Legal basis:

32009R1223 - A31P1

Link

Select all documents mentioning this document

Modifies:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From	To
Modifies	32009R1223	Zmena	príloha III	01/04/2014

Instruments cited:

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Vnútorný trh – Zásady

Directory code:

13.30.16.00 Priemyselná politika a vnútorný trh / Vnútorný trh: aproximácia právnych predpisov / Kozmetika

HTML

PDF

Official Journal

25.5.2013

Úradný vestník Európskej únie

L 139/8

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 483/2013

z 24. mája 2013,

ktorým sa mení a dopĺňa príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 31 ods. 1,

po porade s Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov,

keďže:

(1)

Vedecký výbor pre spotrebné výrobky (ďalej len „VVSV“), ktorý bol nahradený Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“) na základe rozhodnutia Komisie 2008/721/ES z 5. septembra 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia a ruší rozhodnutie 2004/210/ES (2), dospel vo svojom stanovisku z 2. októbra 2007 k záveru, že údaje v predloženej dokumentácii dokazujú nízku toxicitu látky polidokanol, ktorá neohrozuje zdravie spotrebiteľov v prípade, že sa používa v koncentrácii do 3 % v nezmývateľných a do 4 % v zmývateľných kozmetických výrobkoch. Navyše VVSV tvrdil, že nedávne vedecké dôkazy nepotvrdili údajný účinok polidokanolu ako lokálneho anestetika. Preto jeho prítomnosť v kozmetických výrobkoch a výrobkoch na starostlivosť o pokožku nebude mať vplyv na citlivosť kože. Preto by sa mal zaradiť do prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009.

(2)	VVBS v dodatku k stanovisku VVSV k látke polidokanol z 13. a 14. decembra 2011 potvrdil závery VVSV.

(3)

Na základe skutočnosti, že polidokanol bol nájdený tak v liekoch podávaných injekčne, ako aj v liekoch na lokálne použitie v koncentráciách nižších ako tie, ktoré VVSV považoval za bezpečné, Komisia požiadala o stanovisko Európsku agentúru pre lieky ku klasifikácii výrobkov na lokálne použitie s obsahom danej látky. V stanovisku vydanom Výborom pre lieky na humánne použitie dňa 25. októbra 2011 dospel výbor k záveru, že výrobky obsahujúce polidokanol nie sú automaticky liekmi v zmysle pojmu „liek“ vymedzenom v článku 1 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (3). Navyše polidokanol, ktorý sa v navrhovaných koncentráciách s navrhovaným lokálnym použitím (3 % v nezmývateľných a 4 % v zmývateľných kozmetických výrobkoch) používa vo výrobkoch na lokálne použitie, slúži ako detergent alebo iónová povrchovo aktívna látka, a preto tieto výrobky nemajú vlastnosti liekov.

(4)	Nariadenie (ES) č. 1223/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(5)	Uplatňovanie spomínaných obmedzení by sa malo oddialiť o dvanásť mesiacov, aby sa zástupcom výrobného odvetvia umožnilo prijať potrebné zmeny zloženia výrobkov.