31.12.2008   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 354/7

(1)

Voľný pohyb bezpečných a zdravých potravín je základným aspektom vnútorného trhu a významne prispieva k zdraviu a blahu občanov a k ich sociálnym a ekonomickým záujmom.

(2)

Pri vykonávaní politík Spoločenstva by sa mala zabezpečovať vysoká úroveň ochrany ľudského života a zdravia.

(3)

Potravinárske enzýmy, ktoré sa nepoužívajú ako prídavné látky v potravinách, nie sú v súčasnosti regulované legislatívou členských štátov alebo sú regulované ako technologické pomocné látky. Rozdiely medzi vnútroštátnymi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami týkajúcimi sa hodnotenia a schvaľovania potravinárskych enzýmov môžu brániť ich voľnému pohybu a vytvárať podmienky pre nevyváženú a nekalú hospodársku súťaž. Je preto potrebné prijať pravidlá Spoločenstva, ktorými sa zharmonizujú vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa používania enzýmov v potravinách.

(4)

Toto nariadenie by sa malo vzťahovať iba na enzýmy, ktoré sa pridávajú do potravín, aby plnili technologickú funkciu pri výrobe, spracovaní, príprave, úprave, balení, preprave alebo skladovaní takýchto potravín, vrátane enzýmov používaných ako technologické pomocné látky (ďalej len „potravinárske enzýmy“). Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by sa preto nemal rozšíriť na enzýmy, ktoré sa nepridávajú do potravín, aby plnili technologickú funkciu, ale ktoré sú určené na ľudskú spotrebu, ako napr. enzýmy na výživové účely alebo na podporu trávenia. Mikrobiálne kultúry, ktoré sa tradične využívajú pri výrobe potravín, akými sú syr a víno, a ktoré môžu náhodne produkovať enzýmy, ale nepoužívajú sa osobitne na ich výrobu, by sa nemali považovať za potravinárske enzýmy.

(5)

Potravinárske enzýmy používané výlučne pri výrobe prídavných látok v potravinách, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (3), by sa mali vylúčiť z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, keďže bezpečnosť týchto potravín sa už posúdila a je regulovaná. Ak sa však tieto potravinárske enzýmy samostatne používajú v potravinách, vzťahuje sa na ne toto nariadenie.

(6)

Potravinárske enzýmy by sa mali schváliť a používať iba vtedy, ak spĺňajú kritériá ustanovené v tomto nariadení. Potravinárske enzýmy musia byť pri používaní bezpečné, musí existovať technologická potreba na ich použitie a ich použitie nesmie spotrebiteľa zavádzať. Zavádzanie spotrebiteľa okrem iného zahŕňa otázky týkajúce sa povahy, čerstvosti, kvality použitých zložiek, prirodzenosti výrobku alebo výrobného procesu alebo výživovej kvality výrobku. Pri schvaľovaní potravinárskych enzýmov by sa mali tiež zohľadňovať iné faktory relevantné pre zvažovanú otázku vrátane spoločenských, hospodárskych, tradičných, etických a environmentálnych faktorov, zásady predbežnej opatrnosti a realizovateľnosti kontrol.

(7)

Niektoré potravinárske enzýmy sú povolené na osobitné použitie, napríklad v ovocných šťavách a určitých podobných výrobkoch a určitých laktoproteínoch určených na ľudskú spotrebu, a na určité povolené enologické postupy a procesy. Použitie takýchto potravinárskych enzýmov by malo byť v súlade s týmto nariadením a osobitnými ustanoveniami príslušných právnych predpisov Spoločenstva. Smernica Rady 2001/112/ES z 20. decembra 2001, ktorá sa vzťahuje na ovocné šťavy a niektoré podobné produkty určené na ľudskú spotrebu (4), smernica Rady 83/417/EHS z 25. júla 1983 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa niektorých laktoproteínov (kazeínov a kazeinátov) určených na ľudskú spotrebu (5) a nariadenie Rady (ES) č. 1493/1999 zo 17. mája 1999 o spoločnej organizácii trhu s vínom (6) by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. Keďže toto nariadenie by sa malo vzťahovať na všetky potravinárske enzýmy, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (7) by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(8)

Potravinárske enzýmy, ktorých používanie je povolené v rámci Spoločenstva, by sa mali objaviť v zozname Spoločenstva, ktorý by jasne opisoval enzýmy a stanovil akékoľvek podmienky, ktorými sa riadi ich používanie, a v prípade potreby by zahŕňal i informácie o ich funkcii v konečnej potravine. Tento zoznam by mali dopĺňať špecifikácie týkajúce sa najmä ich pôvodu vrátane, v príslušných prípadoch, informácií o alergénnych vlastnostiach, a kritériá čistoty.

(9)

S cieľom zabezpečiť harmonizáciu by sa hodnotenie rizika potravinárskych enzýmov a ich zaradenie do zoznamu Spoločenstva malo vykonať v súlade s postupom ustanoveným v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (8).

(10)

Podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (9), sa záležitosti, ktoré by mohli mať vplyv na verejné zdravie, konzultujú s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“).

(11)

Potravinársky enzým, ktorý patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (10), by sa mal povoľovať v súlade s uvedeným nariadením a aj podľa tohto nariadenia.

(12)

Potravinársky enzým, ktorý už bol zaradený do zoznamu Spoločenstva podľa tohto nariadenia a ktorý sa pripravuje výrobnými postupmi alebo použitím počiatočných materiálov, ktoré sa výrazne odlišujú od tých, ktoré boli zahrnuté do hodnotenia rizika vykonaného úradom, alebo od tých, na ktoré sa vzťahuje schválenie a špecifikácie podľa tohto nariadenia, by sa mal predložiť úradu na vyhodnotenie. „Výrazne sa odlišujú“ by mohlo znamenať okrem iného zmenu výrobného postupu z extrakcie z rastlín na výrobu fermentáciou pomocou mikroorganizmu alebo genetickej modifikácie pôvodného mikroorganizmu, zmenu počiatočných materiálov alebo zmenu vo veľkosti častíc.

(13)

Keďže mnoho potravinárskych enzýmov je už na trhu Spoločenstva, malo by sa prijať ustanovenie zabezpečujúce, že prechod k uplatňovaniu zoznamu Spoločenstva obsahujúceho potravinárske enzýmy bude bezproblémový a nenaruší existujúci trh s potravinárskymi enzýmami. Žiadateľom by sa mal poskytnúť dostatočný čas na sprístupnenie informácií, ktoré sú potrebné na hodnotenie rizika týchto výrobkov. Preto by sa malo umožniť počiatočné dvojročné obdobie od dátumu, keď sa začnú uplatňovať vykonávacie opatrenia, ktoré sa majú ustanoviť v súlade s nariadením (ES) č. 1331/2008, aby žiadatelia mali k dispozícii dostatočný čas na predloženie informácií o existujúcich enzýmoch, ktoré sa môžu zaradiť do zoznamu Spoločenstva, ktorý sa má vypracovať na základe tohto nariadenia. Počas počiatočného dvojročného obdobia by tiež malo byť možné predkladať žiadosti o schválenie nových enzýmov. Úrad by mal bezodkladne zhodnotiť všetky žiadosti o schválenie potravinárskych enzýmov, o ktorých boli počas uvedeného obdobia predložené dostatočné informácie.

(14)

Aby sa zabezpečili spravodlivé a rovnaké podmienky pre všetkých žiadateľov, zoznam Spoločenstva by sa mal vypracovať v jednej etape. Uvedený zoznam by sa mal vytvoriť po ukončení hodnotenia rizika všetkých potravinárskych enzýmov, o ktorých sa v priebehu počiatočného dvojročného obdobia predložili dostatočné informácie. Úrad by však mal zverejniť hodnotenia rizika jednotlivých enzýmov hneď po ich dokončení.

(15)

Očakáva sa, že počas počiatočného dvojročného obdobia sa predloží značné množstvo žiadostí. Preto bude možno potrebné dlhé obdobie na to, aby sa dokončilo ich hodnotenie rizika a vypracoval sa zoznam Spoločenstva. Aby sa zabezpečil rovnaký prístup nových potravinárskych enzýmov na trh po počiatočnom dvojročnom období, malo by sa ustanoviť prechodné obdobie, počas ktorého by sa potravinárske enzýmy a potraviny využívajúce potravinárske enzýmy mohli uvádzať na trh a používať v súlade s existujúcimi vnútroštátnymi pravidlami v členských štátoch až dovtedy, kým sa nevypracuje zoznam Spoločenstva.

(16)

Potravinárske enzýmy invertáza E 1103 a lyzozým E 1105, ktoré boli schválené ako prídavné látky v potravinách podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES z 20. februára 1995 o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlách (11), a podmienky, ktorými sa riadi ich používanie, by sa mali preniesť zo smernice 95/2/ES do zoznamu Spoločenstva, ktorý sa vypracuje na základe tohto nariadenia. Nariadením Rady (ES) č. 1493/1999 sa okrem toho schvaľuje používanie ureázy, beta-glukanázy a lyzozýmu vo víne za podmienok stanovených v nariadení Komisie (ES) č. 423/2008 z 8. mája 2008 ustanovujúcom niektoré podrobné pravidlá na uplatňovanie nariadenia Rady (ES) č. 1493/1999 a ustanovujúcom Zákonník Spoločenstva pre vinárske (oenologické) postupy a procesy (12). Uvedené látky sú potravinárskymi enzýmami a mali by patriť do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Mali by sa preto tiež doplniť do zoznamu Spoločenstva, keď sa vypracuje, z dôvodu ich používania vo víne v súlade s nariadením (ES) č. 1493/1999 a nariadením (ES) č. 423/2008.

(17)

Potravinárske enzýmy naďalej podliehajú všeobecnej povinnosti označovania, ktorá je ustanovená v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín (13) a prípadne v nariadení (ES) č. 1829/2003 a nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov (14). V tomto nariadení by sa okrem toho mali uviesť osobitné ustanovenia o označovaní potravinárskych enzýmov, ktoré sa predávajú samostatne výrobcom alebo spotrebiteľom.

(18)

Na potravinárske enzýmy sa vzťahuje vymedzenie pojmu „potraviny“ v nariadení (ES) č. 178/2002, a preto sa pri ich používaní v potravinách vyžaduje, aby sa na označení potravín uvádzali ako zložky v súlade so smernicou 2000/13/ES. Na označení potravinárskych enzýmov by sa mala uviesť ich technologická funkcia v potravinách, po ktorej by nasledoval konkrétny názov potravinárskeho enzýmu. Malo by sa však prijať ustanovenie týkajúce sa výnimky z ustanovení o označovaní v prípadoch, keď enzým nemá žiadnu technologickú funkciu v konečnom výrobku, ale je prítomný v potravine iba v dôsledku prenosu z jednej alebo viacerých zložiek potraviny, alebo ak sa používa ako technologická pomocná látka. Smernica 2000/13/ES by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(19)

Potravinárske enzýmy by sa mali nepretržite pozorovať a v prípade potreby prehodnocovať na základe meniacich sa podmienok ich používania a nových vedeckých informácií.

(20)

Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (15).

(21)

Komisia by mala byť predovšetkým splnomocnená na prijatie príslušných prechodných opatrení. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tohto nariadenia, okrem iného jeho doplnením o nové nepodstatné prvky, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

(22)

Na vypracovanie a aktualizáciu právnych predpisov Spoločenstva o potravinárskych enzýmoch primeraným a účinným spôsobom je potrebné zhromažďovať údaje, zdieľať informácie a koordinovať prácu medzi členskými štátmi. Na tento účel môže byť užitočné vypracovať štúdie zamerané na konkrétne problémy s cieľom uľahčiť proces rozhodovania. Je vhodné, aby Spoločenstvo financovalo takéto štúdie v rámci svojho rozpočtového postupu. Na financovanie týchto opatrení sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (16).

(23)

Členské štáty majú vykonávať úradné kontroly s cieľom zabezpečiť dodržiavanie tohto nariadenia v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004.

(24)

Keďže cieľ tohto nariadenia, a to stanovenie pravidiel Spoločenstva o potravinárskych enzýmoch, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale v záujme jednotnosti trhu a vysokej úrovne ochrany spotrebiteľa ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,

a)

zoznam Spoločenstva obsahujúci schválené potravinárske enzýmy;

b)

podmienky používania potravinárskych enzýmov v potravinách;

c)

pravidlá označovania potravinárskych enzýmov, ktoré sa predávajú samostatne.

a)

prídavných látok v potravinách, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1333/2008;

b)

technologických pomocných látok.

a)

v špecifických potravinách;

b)

na iné účely ako tie, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.

a)

„potravinársky enzým“ je produkt získaný z rastlín, živočíchov alebo mikroorganizmov alebo z ich produktov vrátane produktov získaných fermentačným procesom pomocou mikroorganizmov:

b)

„prípravok z potravinárskeho enzýmu“ je preparát pozostávajúci z jedného alebo viacerých potravinárskych enzýmov, do ktorého sú začlenené látky, ako napríklad prídavné látky v potravinách a/alebo zložky potravín, aby sa uľahčilo ich skladovanie, predaj, štandardizácia, riedenie alebo rozpúšťanie.

a)

na základe dostupných vedeckých dôkazov nevyvoláva obavy o zdravie spotrebiteľa pri navrhovanej úrovni používania;

b)

existuje odôvodnená technologická potreba a

c)

jeho používanie nie je pre spotrebiteľa zavádzajúce; zavádzanie spotrebiteľa zahŕňa okrem iného otázky týkajúce sa povahy, čerstvosti a kvality použitých zložiek, prírodného pôvodu výrobku alebo výrobného procesu alebo výživovej kvality výrobku.

a)

názov potravinárskeho enzýmu;

b)

špecifikácie potravinárskeho enzýmu vrátane jeho pôvodu, kritérií čistoty a akýchkoľvek ďalších potrebných informácií;

c)

potraviny, do ktorých sa môže potravinársky enzým pridávať;

d)

podmienky, za ktorých sa môže potravinársky enzým používať; ak je to vhodné, nestanoví sa maximálne množstvo potravinárskeho enzýmu; v takomto prípade sa potravinársky enzým používa v súlade so zásadou quantum satis;

e)

vo vhodnom prípade aj to, či existujú akékoľvek obmedzenia predaja potravinárskeho enzýmu priamo konečnému spotrebiteľovi;

f)

v prípade potreby aj osobitné požiadavky, pokiaľ ide o označovanie potravín, v ktorých sa použili potravinárske enzýmy, s cieľom zabezpečiť, aby bol konečný spotrebiteľ informovaný o fyzikálnom stave potraviny alebo osobitnej úprave, ktorou potravina prešla.

a)

daná látka spĺňa vymedzenie pojmu „potravinársky enzým“ v článku 3;

b)

konkrétna potravina patrí do kategórie potravín v zozname Spoločenstva obsahujúcom potravinárske enzýmy.

a)

názov ustanovený podľa tohto nariadenia pre každý potravinársky enzým alebo opis na účely predaja, ktorý zahŕňa názov každého potravinárskeho enzýmu, alebo ak takýto názov neexistuje, prijatý názov uvedený v nomenklatúre Medzinárodnej únie pre biochémiu a molekulárnu biológiu (IUBMB);

b)

buď slová „do potravín“, alebo slová „obmedzené použitie v potravinách“, alebo presnejší odkaz na určené použitie v potravinách;

c)

v prípade potreby osobitné podmienky skladovania a/alebo použitia,

d)

identifikačná značka šarže alebo zásielky;

e)

návod na použitie v prípade, ak by jeho absencia mohla brániť správnemu používaniu potravinárskeho enzýmu;

f)

meno alebo obchodné meno a adresa výrobcu, baliarne alebo predajcu;

g)

uvedenie maximálneho množstva každej zložky alebo skupiny zložiek, ktorých množstvo v potravine podlieha obmedzeniu, a/alebo príslušné informácie uvedené jasným a ľahko zrozumiteľným spôsobom, ktoré kupujúcemu umožňujú dodržiavať toto nariadenie alebo iné príslušné právne predpisy Spoločenstva; ak sa rovnaké obmedzenie množstva uplatňuje na skupinu zložiek používaných jednotlivo alebo v kombinácii, možno uvádzať spoločný percentuálny podiel jedným číslom; obmedzenie množstva sa vyjadruje buď číselne, alebo na základe zásady quantum satis;

h)

čisté množstvo;

i)

aktivitu potravinárskeho enzýmu (enzýmov);

j)

dátum minimálnej trvanlivosti alebo spotreby;

k)

v príslušných prípadoch aj informácie o potravinárskom enzýme alebo iných látkach, ako sa uvádza v tomto článku a v prílohe IIIa k smernici 2000/13/ES.

a)

názov ustanovený podľa tohto nariadenia pre každý potravinársky enzým alebo opis na účely predaja, ktorý zahŕňa názov každého potravinárskeho enzýmu, alebo ak takýto názov neexistuje, prijatý názov uvedený v nomenklatúre IUBMB;

b)

slová „do potravín“, alebo slová „obmedzené použitie v potravinách“, alebo presnejší odkaz na určené použitie v potravinách.

a)

sa článok 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008 neuplatňuje na vydanie stanoviska úradom;

b)

Komisia prijme zoznam Spoločenstva prvýkrát po tom, čo úrad predloží svoje stanovisko ku všetkým potravinárskym enzýmom uvedeným v registri.

a)

invertáza E 1103 a lyzozým E 1105, spolu s podmienkami, ktorými sa riadi ich používanie a ktoré sú uvedené v prílohe I a v časti C prílohy III k smernici 95/2/ES;

b)

ureáza, beta-glukanáza a lyzozým na použitie vo víne v súlade s nariadením (ES) č. 1493/1999 a vykonávacími pravidlami pre uvedené nariadenie.

„—

syridlo spĺňajúce požiadavky nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 zo 16. decembra 2008 o potravinárskych enzýmoch (18),

—

iné enzýmy zrážajúce mlieko, ktoré spĺňajú požiadavky nariadenia (ES) č. 1332/2008.

1.

článok 6 ods. 4 sa mení a dopĺňa takto:

2.

do článku 6 ods. 6 sa dopĺňa táto zarážka:

„—

pektolytické enzýmy spĺňajúce požiadavky nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 zo 16. decembra 2008 o potravinárskych enzýmoch (20),

—

proteolytické enzýmy spĺňajúce požiadavky nariadenia (ES) č. 1332/2008,

—

amylolytické enzýmy spĺňajúce požiadavky nariadenia (ES) č. 1332/2008.

„d)

potravinárske enzýmy, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 zo 16. decembra 2008 o potravinárskych enzýmoch (21).