This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32005D0448
2005/448/EC: Commission Decision of 3 March 2005 authorising the placing on the market of foods and food ingredients derived from genetically modified maize line NK 603 as novel foods or novel food ingredients under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2005) 580)
2005/448/ES: Rozhodnutie Komisie z 3. marca 2005, ktorým sa povoľuje uvedenie potravín a prídavných látok získaných z geneticky modifikovanej kukurice NK 603 na trh ako nových potravín alebo nových prídavných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom K(2005) 580]
2005/448/ES: Rozhodnutie Komisie z 3. marca 2005, ktorým sa povoľuje uvedenie potravín a prídavných látok získaných z geneticky modifikovanej kukurice NK 603 na trh ako nových potravín alebo nových prídavných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom K(2005) 580]
Ú. v. EÚ L 158, 21.6.2005, p. 20–22
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
Ú. v. EÚ L 349M, 12.12.2006, p. 139–141
(MT)
No longer in force, Date of end of validity: 26/04/2015; Zrušil 32015D0684
- Date of document:
- 03/03/2005
- Date of effect:
- 04/03/2005; Nadobudnutie účinnosti Dátum oznámenia
- Date of notification:
- 04/03/2005
- Date of end of validity:
- 26/04/2015; Zrušil 32015D0684
- Author:
- Európska komisia
- Form:
- Rozhodnutie
- Addressee:
- Belgická štátna príslušnosť, MONSANTO EUROPE SA, BRUXELLES, Jednotlivec
- Authentic language:
- francúzština, holandčina
- Treaty:
- Zmluva o založení Európskeho spoločenstva
- Legal basis:
-
- 31997R0258 - A07
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Repealed by 32015D0684 01/01/1001 - Instruments cited:
- Link
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
21.6.2005 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 158/20 |
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 3. marca 2005,
ktorým sa povoľuje uvedenie potravín a prídavných látok získaných z geneticky modifikovanej kukurice NK 603 na trh ako nových potravín alebo nových prídavných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom K(2005) 580]
(Iba francúzsky a holandský text je autentický)
(2005/448/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1) (ďalej len „nariadenie“), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
|
(1) |
Dňa 24. apríla 2001 spoločnosť Monsanto podala príslušným úradom v Holandsku žiadosť v súlade s článkom 4 nariadenia o uvedenie potravín a prídavných látok získaných z geneticky modifikovanej kukurice NK 603 ako nových potravín alebo nových prídavných látok na trh. |
|
(2) |
Vo svojej prvej hodnotiacej správe z 5. novembra 2002 príslušný holandský orgán na kontrolu potravín usúdil, že potraviny a prídavné látky získané z kukurice NK 603 sú rovnako bezpečné ako potraviny a prídavné látky z prirodzenej kukurice a možno ich využívať rovnakým spôsobom. |
|
(3) |
Komisia odoslala prvú hodnotiacu správu všetkým členským štátom 6. januára 2003. V rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia boli v súlade s daným ustanovením vznesené rozumné námietky proti uvedeniu výrobku na trh. |
|
(4) |
Dňa 27. augusta 2003 si Komisia v súlade s článkom 11 nariadenia vyžiadala stanovisko Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA). 25. novembra 2003 EFSA doručil svoje stanovisko, v ktorom sa uvádza, že kukurica NK 603 je rovnako bezpečná ako prirodzená kukurica, a preto je nepravdepodobné, že uvedenie kukurice NK 603 ako potraviny, krmiva alebo na účely spracovania na trh by malo škodlivý účinok na zdravie ľudí a zvierat a v tomto zmysle aj na životné prostredie (2). V rámci vypracovania tohto stanoviska EFSA posúdil všetky špecifické otázky a pochybnosti vznesené členskými štátmi. |
|
(5) |
Článok 46 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (3) stanovuje, že žiadosti predložené podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 258/97 pred dátumom uplatnenia tohto nariadenia sa posudzujú podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 258/97, bez ohľadu na článok 38 nariadenia (ES) č. 1829/2003, v prípadoch, keď dodatočná hodnotiaca správa požadovaná v súlade s článkom 6 ods. 3 nariadenia (ES) č. 258/97 bola odovzdaná Komisii pred dátumom uplatnenia nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
|
(6) |
Spoločné výskumné stredisko Európskej komisie (SVS) v spolupráci s Európskou sieťou GMO laboratórií (ENGL) potvrdilo platnosť metódy na zistenie kukurice NK 603. SVS vypracovalo kompletnú štúdiu o potvrdení platnosti (opakovanými skúškami) podľa medzinárodne uznávaných usmernení na testovanie účinnosti kvantitatívnej metódy v špecifických prípadoch na odhaľovanie a kvantifikáciu priebehu procesu transformácie NK 603 v kukurici. Materiály potrebné na vypracovanie štúdie poskytla spoločnosť Monsanto. SVS po zohľadnení kritérií účinnosti, ktoré navrhla ENGL pre metódy predložené na určenie súladu s predpismi, ako aj súčasného vedeckého chápania dostatočnej účinnosti metódy, usúdilo, že účinnosť metódy je primeraná danému účelu. Metóda, ako aj výsledky boli sprístupnené verejnosti. |
|
(7) |
Referenčný materiál pre kukuricu z geneticky modifikovanej kukurice NK 603 vydalo Spoločné výskumné stredisko Európskej komisie (SVS). |
|
(8) |
Potraviny a prídavné látky z geneticky modifikovanej kukurice NK 603 majú byť označené v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 1829/2003 a majú podliehať požiadavkám sledovateľnosti uvedeným v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (4). |
|
(9) |
V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (5) bol výrobku na účely nariadenia (ES) č. 1830/2003 pridelený jedinečný identifikátor. |
|
(10) |
V prílohe obsiahnuté informácie o identifikácii potravín a prídavných látok získaných z geneticky modifikovanej kukurice NK 603, vrátane schválenej metódy zisťovania a referenčného materiálu, možno vyhľadať v registri uvedenom v článku 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
|
(11) |
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal žiadne stanovisko; Komisia preto predložila 4. februára 2004 návrh Rade podľa článku 13 ods. 4 písm. b) nariadenia (ES) č. 258/97 a v súlade s článkom 5 ods. 4 rozhodnutia Rady 1999/468/ES (6), na ktorý mala Rada reagovať do 3 mesiacov. |
|
(12) |
Rada však v rámci požadovanej lehoty nereagovala, rozhodnutie by preto mala prijať Komisia, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Potraviny a prídavné látky získané z geneticky modifikovanej kukurice NK 603 (ďalej len „výrobky“), ako sú označené a špecifikované v prílohe, možno uviesť na trh Spoločenstva ako nové potraviny alebo nové prídavné látky.
Článok 2
Výrobky sa označia ako „geneticky modifikovaná kukurica“ alebo „vyrobené z geneticky modifikovanej kukurice“ v súlade s požiadavkami na označenie stanovenými v článku 13 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
Článok 3
Výrobky a informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva.
Článok 4
Toto rozhodnutie je adresované spoločnosti: Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgicko, zastupujúcej spoločnosť Monsanto Company, USA. Rozhodnutie je platné desať rokov.
V Bruseli 3. marca 2005
Za Komisiu
Markos KYPRIANOU
člen Komisie
(1) Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).
(2) Vestník EFSA (2003) 9, s. 1–14.
(3) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
(4) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24.
(5) Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5.
(6) Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.
PRÍLOHA
INFORMÁCIE, KTORÉ SA ZAPÍŠU DO REGISTRA GENETICKY MODIFIKOVANÝCH POTRAVÍN A KRMÍV SPOLOČENSTVA
a) Držiteľ oprávnenia:
Názov: Monsanto Europe SA
Adresa: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles.
V mene Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, USA.
b) Označenie a špecifikácia výrobkov:
Potraviny a prídavné látky získané z geneticky modifikovanej kukurice (Zea maize L.) NK 603 so zvýšenou odolnosťou voči herbicídnemu glyfosátu a zo všetkých krížení tradične pestovanej kukurice. Kukurica NK 603 obsahuje tieto sekvencie DNA v dvoch neporušených vrstvách:
|
— |
syntéza génu 5-enolpyruvylšikimečnan-3-fosforečnanu (epsps) získaného z Agrobacterium sp. kmeň CP (CP4 EPSPS), ktorý dodáva odolnosť voči glyfosátu, riadená iniciátorom génu ryžového aktínu 1, konečná sekvencia z Agrobacterium tumefaciens a sekvencia chloroplast transit peptidu z génu epsps z Arabidopsis thaliana, |
|
— |
syntéza génu 5-enolpyruvylšikimečnan-3-fosforečnanu (epsps) získaného z Agrobacterium sp. kmeň CP (CP4 EPSPS), ktorý dodáva odolnosť voči glyfosátu, riadená iniciátorom obohateného 35S, odvodeného z karfiolového mozaikového vírusu, konečná sekvencia z Agrobacterium tumefaciens a sekvencia chloroplast transit peptidu z génu epsps z Arabidopsis thaliana. |
c) Označenie:„Geneticky modifikovaná kukurica“ alebo „vyrobené z geneticky modifikovanej kukurice“.
d) Metóda zisťovania:
|
— |
reálne časová javová kvantitatívna metóda, založená na PCR pre geneticky modifikovanú kukuricu NK 603, |
|
— |
platnosť potvrdená Spoločným výskumným strediskom Európskej komisie (SVS) v spolupráci s Európskou sieťou GMO laboratórií (ENGL) sa uverejnení na http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm, |
|
— |
referenčný materiál: IRMM-415, vydaný Spoločným výskumným strediskom Európskej komisie (SVS). |
e) Jedinečný identifikátor: MON-00603-6.
f) Informácie požadované podľa prílohy II ku Cartagenskému protokolu: Neuplatňuje sa.
g) Podmienky alebo obmedzenia uvedenia výrobku na trh: Neuplatňuje sa.
h) Požiadavky na dodatočné monitorovanie trhu: Nevhodné.
