31976L0768

Smernica Rady

z 27. júla 1976

o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov

(76/768/EHS)

RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva a najmä na jej článok 100,

so zreteľom na návrh Komisie,

so zreteľom na stanovisko Zhromaždenia [1],

so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],

keďže ustanovenia zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení platných v členských štátoch určujú charakteristiky zloženia, ktorým musia vyhovovať kozmetické výrobky a predpisujú pravidlá pre ich označovanie a pre ich balenie; keďže tieto ustanovenia sa v rozličných členských štátoch vzájomne líšia;

keďže rozdielnosti medzi týmito právnymi predpismi nútia výrobcov kozmetiky v spoločenstve obmieňať svoju produkciu podľa členského štátu, pre ktorý sú ich výrobky určené; keďže v dôsledku toho sú prekážkou pre obchodovanie s týmito výrobkami a následne majú priamy vplyv na zriadenie a fungovanie spoločného trhu;

keďže hlavným cieľom týchto právnych predpisov je ochrana zdravia obyvateľstva a keďže v dôsledku toho musí presadzovanie tohto cieľa inšpirovať právne predpisy spoločenstva v danom sektore; keďže však tento cieľ musí byť dosiahnutý prostriedkami, ktoré zohľadňujú aj hospodárske a technologické požiadavky;

keďže je nevyhnutné určiť predpisy na úrovni spoločenstva, ktoré musia byť dodržiavané, pokiaľ ide o zloženie, označovanie a balenie kozmetických výrobkov;

keďže táto smernica sa vzťahuje len na kozmetické výrobky a nie na špeciálne farmaceutické výrobky a liečivé prípravky; keďže na tento účel je nevyhnutné určiť rozsah platnosti tejto smernice vymedzením oblasti kozmetiky od farmaceutickej oblasti; keďže toto vymedzenie vyplýva najmä z podrobnej definície kozmetických výrobkov, ktoré sa vzťahuje tak na ich oblasti aplikácie, ako aj na účely ich používania; keďže táto smernica sa neuplatňuje na výrobky, ktoré spadajú pod definíciu kozmetických výrobkov, ale sú určené výhradne na ochranu pred chorobami; keďže sa navyše odporúča špecifikovať, že určité výrobky spadajú pod túto definíciu, zatiaľ čo výrobky obsahujúce látky alebo preparáty určené na prehltnutie, vdýchnutie, vstrieknutie alebo implantovanie do ľudského tela nespadajú do oblasti kozmetiky;

keďže pri súčasnom stave výskumu sa odporúča vylúčiť z rozsahu platnosti tejto smernice kozmetické výrobky obsahujúce jednu z látok vymenovaných v prílohe V;

keďže kozmetické výrobky nesmú byť škodlivé za normálnych alebo predvídateľných podmienok používania; keďže je najmä nevyhnutné prihliadať na možnosť ohrozenia tých častí tela, ktoré susedia s oblasťou aplikácie;

keďže najmä určenie metód analýzy spolu s možnými úpravami alebo dodatkami, ktoré možno bude potrebné v nich vykonať na základe výsledkov vedeckého a technického výskumu, sú vykonávacie opatrenia technického charakteru; keďže sa odporúča zveriť ich prijatie Komisii v súlade s konkrétnymi podmienkami špecifikovanými v tejto smernici s cieľom zjednodušiť a urýchliť postup;

keďže technický pokrok si vyžaduje rýchle prispôsobenie technických ustanovení definovaných v tejto smernici a v následných smerniciach v tejto oblasti; keďže na uľahčenie implementácie opatrení nevyhnutných na tento účel sa odporúča zabezpečiť postup zavádzajúci úzku spoluprácu medzi členskými štátmi a Komisiou v rámci Výboru pre prispôsobenie sa technickému pokroku smerníc týkajúcich sa odstránenia technických prekážok v obchode v oblasti kozmetických výrobkov k technickému pokroku;

keďže je nevyhnutné na základe vedeckého a technického výskumu vypracovať návrhy na zoznamy schválených látok, ktoré by mohli zahŕňať antioxidanty, odfarbovače vlasov, konzervačné prostriedky a ultrafialové filtre, s osobitným zohľadnením problémov senzibilizácie;

keďže by sa mohlo stať, že aj pri dodržiavaní ustanovení tejto smernice a jej príloh by kozmetické výrobky umiestnené na trhu mohli ohroziť zdravie obyvateľstva; keďže sa preto odporúča zabezpečiť postup určený na odstránenie tohto nebezpečenstva,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

1. "Kozmetický výrobok" znamená každú látku, ktorá je určená na uvedenie do kontaktu s rozličnými vonkajšími časťami ľudského tela (pokožka, vlasový systém, nechty, pery a vonkajšie pohlavné ústrojenstvo) alebo so zubami a sliznicami ústnej dutiny výlučne alebo hlavne na účel ich čistenia, parfumovania alebo ochrany s cieľom udržiavať ich v dobrom stave, meniť ich vzhľad alebo zlepšiť telesné vône.

2. Výrobky, ktoré sa majú v zmysle tejto definície považovať za kozmetické výrobky, sú uvedené v prílohe I.

3. Kozmetické výrobky obsahujúce jednu z látok uvedených v prílohe V a kozmetické výrobky obsahujúce iné farbivá, ako sú uvedené v prílohách III a IV a ktoré nie sú určené na uvedenie do kontaktu so sliznicami, sú vylúčené z rozsahu platnosti tejto smernice. Členské štáty môžu v súvislosti s týmito výrobkami prijať také opatrenia, ktoré považujú za nevyhnutné.

Článok 2

Kozmetické výrobky umiestnené na trh v rámci spoločenstva nesmú zapríčiniť poškodenie ľudského zdravia v prípade ich aplikácie za normálnych podmienok používania.

Článok 3

Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, aby zabezpečili, že na trh môžu byť umiestnené iba tie kozmetické výrobky, ktoré spĺňajú ustanovenia tejto smernice a jej príloh.

Článok 4

Členské štáty bez ovplyvnenia ich všeobecných povinností vyplývajúcich z článku 2 zakážu obchodovanie s kozmetickými výrobkami, ktoré obsahujú:

a) látky uvedené v prílohe II;

b) látky uvedené v prvej časti prílohy III, presahujúce stanovené limity a nespĺňajúce stanovené podmienky;

c) iné farbivá, ako sú uvedené v druhej časti prílohy III, presahujúce stanovené limity a nespĺňajúce stanovené podmienky, ak sú tieto výrobky určené na aplikáciu v blízkosti očí, na pery, v ústnej dutine alebo na vonkajšie pohlavné ústrojenstvo;

d) farbivá uvedené v zozname v druhej časti prílohy III, ktoré prekračujú limity a nespĺňajú stanovené podmienky, ak sú tieto výrobky určené na použitie v oblasti očí, na perách, v ústnej dutine alebo na vonkajších častiach pohlavných orgánov.

Článok 5

Na obdobie troch rokov od upovedomenia o tejto smernici budú členské štáty akceptovať obchodovanie s kozmetickými výrobkami obsahujúcimi:

a) látky uvedené v časti 1 prílohy IV v medziach stanovených limitov a za stanovených podmienok;

b) farbivá uvedené v časti 2 prílohy IV v medziach stanovených limitov a za stanovených podmienok, ak sú tieto výrobky určené na aplikáciu v blízkosti očí, na pery, v ústnej dutine alebo na vonkajšie pohlavné ústrojenstvo;

c) farbivá uvedené v časti 3 prílohy IV, ak tieto výrobky nie sú určené na uvedenie do kontaktu so sliznicami, alebo ak sú určené len na uvedenie do krátkeho kontaktu s pokožkou.

Po uplynutí tohto trojročného obdobia budú tieto látky a farbivá:

- buď definitívne povolené,

- alebo definitívne zakázané (príloha II),

- alebo ponechané v prílohe IV na ďalšie trojročné obdobie,

- alebo vyškrtnuté zo všetkých príloh k tejto smernici.

Článok 6

1. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, ktoré zabezpečia, aby sa s kozmetickými výrobkami mohlo obchodovať len vtedy, ak na ich obaloch, nádobách alebo etiketách sú nezmazateľnými, ľahko čitateľnými a viditeľnými písmenami uvedené nasledovné informácie:

a) názov alebo meno a adresa alebo registrované sídlo výrobcu alebo osoby zodpovednej za obchodovanie s kozmetickými výrobkami, ktorí majú sídlo na území spoločenstva. Tieto informácie môžu byť skrátené, pokiaľ toto skrátenie vo všeobecnosti umožňuje identifikovať podnik. Členské štáty môžu vyžadovať, aby pre tovary vyrábané mimo územia spoločenstva bola uvedená krajina ich pôvodu;

b) menovitý obsah v čase balenia;

c) dátum exspirácie výrobkov, ktorých stabilita je menšia ako tri roky;

d) osobitné preventívne opatrenia, ktoré sa majú dodržiavať pri používaní, a najmä tie z nich, ktoré sú vymenované v stĺpci "Podmienky používania a výstrahy, ktoré musia byť vytlačené na etikete" v prílohách III a IV a ktoré musia byť umiestnené na obale; ak to z praktických dôvodov nie je možné, musia byť tieto informácie umiestnené na obale alebo na vloženom letáku, avšak v posledne menovanom prípade musí byť na vonkajšej strane nádoby umiestnené skrátené upozornenie odkazujúce spotrebiteľa na špecifikované informácie;

e) sériové číslo výroby alebo odkaz na identifikáciu tovaru; ak však toto nie je z praktických dôvodov možné, pretože kozmetické výrobky sú príliš malé, musia byť tieto informácie umiestnené na hromadnom maloobchodnom balení alebo puzdre týchto druhov tovaru.

2. Členské štáty budú prijímať všetky nevyhnutné opatrenia, ktoré zabezpečia, aby na etiketách, pri prezentácii pre predaj a reklame kozmetických výrobkov bolo zakázané používať formulácie, názvy, obchodné mená, zobrazenie alebo iné znaky v prenesenom význame alebo inak, naznačujúce charakteristiky, ktoré dané výrobky nemajú.

Článok 7

1. Z dôvodov súvisiacich s požiadavkami zakotvenými v tejto smernici a v jej prílohách členské štáty nemôžu zamietnuť, zakázať alebo obmedziť obchodovanie s kozmetickými výrobkami, ktoré spĺňajú požiadavky tejto smernice a jej príloh.

2. Môžu však požadovať, aby podrobnosti stanovené v článku 6 ods. 1 písm. b), c) a d) boli vyjadrené aspoň v ich vlastnom štátnom alebo úradnom jazyku alebo jazykoch.

3. Členské štáty môžu okrem toho na účely rýchleho a náležitého lekárskeho ošetrenia v prípade ťažkostí požadovať, aby adekvátne a dostatočné informácie týkajúce sa látok obsiahnutých v kozmetických výrobkoch boli sprístupnené príslušným orgánom, ktoré zabezpečia, aby tieto informácie boli použité len na účely takéhoto ošetrenia.

Článok 8

1. V súlade s postupom stanoveným v článku 10 budú určené:

- metódy analýzy nevyhnutné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov,

- kritériá mikrobiologickej a chemickej čistoty pre kozmetické výroboky a metódy na kontrolu dodržiavania týchto kritérií.

2. Zmeny a doplnky nevyhnutné na prispôsobenie prílohy II technickému pokroku budú prijaté v súlade s tým istým postupom.

Článok 9

1. Týmto je ustanovený Výbor pre prispôsobenie sa technickému pokroku smerníc týkajúcich sa odstránenia technických prekážok v obchode v oblasti kozmetických výrobkov k technickému pokroku, ďalej len "výbor". Bude pozostávať z predstaviteľov členských štátov a jeho predsedom bude predstaviteľ Komisie.

2. Výbor prijme svoj vlastný rokovací poriadok.

Článok 10

1. V súlade s postupom stanoveným v tomto článku predseda predkladá výboru záležitosti buď zo svojho vlastného podnetu, alebo na žiadosť predstaviteľa členského štátu.

2. Predstaviteľ Komisie predkladá výboru návrh opatrení, ktoré majú byť prijaté. Výbor oznámi svoje stanovisko k návrhu v lehote stanovenej predsedom v súlade s naliehavosťou záležitosti. Stanovisko sa prijíma väčšinou 41 hlasov, pričom hlasy členských štátov sú vážené tak, ako to stanovuje článok 148 ods. 2 zmluvy. Predseda výboru nehlasuje.

3. a) Výbor prijme navrhované opatrenia, ak sú v súlade so stanoviskom výboru.

b) Ak navrhované opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom výboru, alebo ak výbor neprijme nijaké stanovisko, Komisia bezodkladne navrhne Rade opatrenia, ktoré majú byť prijaté. Rada koná na základe kvalifikovanej väčšiny.

c) Ak Rada nekonala v priebehu troch mesiacov od dátumu, keď jej bol návrh predložený, navrhované opatrenia prijme Komisia.

Článok 11

Bez ovplyvnenia článku 5 a najneskôr jeden rok po uplynutí lehoty stanovenej v článku 14 ods. 1 na implementáciu tejto smernice členskými štátmi Komisia na základe výsledkov najnovších vedeckých a technických výskumov predloží Rade príslušné návrhy stanovujúce zoznam povolených látok.

Článok 12

1. Ak niektorý členský štát na základe zdôvodneného dokazovania zistí, že niektorý kozmetický výrobok, hoci spĺňa požiadavky tejto smernice, predstavuje hrozbu pre zdravie, môže prechodne zakázať obchodovanie s týmto výrobkom na svojom území alebo ho podrobiť osobitným podmienkam. Okamžite informuje o tom ostatné členské štáty a Komisiu spolu s uvedením dôvodov pre svoje rozhodnutie.

2. Komisia do šiestich týždňov prediskutuje daný problém s príslušnými členskými štátmi a následne bezodkladne oznámi svoje stanovisko a urobí príslušné opatrenia.

3. Ak Komisia dospeje k názoru, že sú nevyhnutné technické úpravy smernice, tieto úpravy urobí buď Komisia, alebo Rada v súlade s postupom stanoveným v článku 10. V takom prípade členský štát, ktorý prijal ochranné opatrenia, môže ich zachovávať, kým zmienené úpravy nenadobudnú účinnosť.

Článok 13

Pre všetky jednotlivé opatrenia zavádzajúce obmedzenie alebo zákaz na obchodovanie s kozmetickými výrobkami a prijaté v súlade s touto smernicou sa uvádzajú presné dôvody. Príslušná strana bude o nich vyrozumená spolu s podrobnými údajmi o dostupných nápravných prostriedkoch podľa právnych predpisov platných v členských štátoch a o lehotách poskytnutých na uplatnenie týchto nápravných prostriedkov.

Článok 14

1. Členské štáty prijmú ustanovenia nevyhnutné na dodržiavanie tejto smernice, a to do 18 mesiacov od vyrozumenia o nej, a okamžite o nich informujú Komisiu.

2. Členské štáty však môžu na obdobie 36 mesiacov od vyrozumenia o tejto smernici povoliť na svojom území obchodovanie s kozmetickými výrobkami, ktoré nespĺňajú požiadavky smernice.

3. Členské štáty zabezpečia, aby Komisia bola informovaná o zneniach takýchto ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti spravovanej touto smernicou.

Článok 15

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

V Bruseli 27. júla 1976

Za Radu

predseda

M. van der Stoel

[1] Ú. v. ES C 40, 8.4.1974, s. 71.

[2] Ú. v. ES C 60, 26.7.1993, s.16.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA I

ILUSTRATÍVNY ZOZNAM KOZMETICKÝCH VÝROBKOV PODĽA KATEGÓRIÍ

- Krémy, emulzie, kozmetické vody, gély a oleje na pokožku (ruky, tvár, nohy atď.).

- Masky na pleť (okrem prostriedkov na odkupovanie pokožky).

- Tónované základy (kvapaliny, pasty, prášky).

- Púdre, prášky po kúpeli, hygienické prášky atď.

- Toaletné mydlá, dezodoračné mydlá atď.

- Voňavky, toaletné vody a kolínske vody.

- Kúpeľné a sprchovacie prípravky (soli, peny, oleje, gély atď.).

- Depilačné prostriedky.

- Dezodoranty a antiperspiranty.

- Výrobky na starostlivosť o vlasy:

- vlasové prelivy a odfarbovacie prostriedky,

- výrobky na ondulovanie, vyrovnávanie a fixovanie,

- prostriedky na formovanie účesu,

- prípravky na čistenie (kozmetické vody, prášky, šampóny),

- kondicionéry (kozmetické vody, krémy, oleje),

- kadernícke výrobky (kozmetické vody, laky, brilantíny).

- Výrobky na holenie (krémy, peny, kozmetické vody atď.).

- Výrobky na líčenie a odstraňovanie líčidla z tváre a očí.

- Výrobky určené na nanášanie na pery.

- Výrobky na starostlivosť o zuby a ústa.

- Výrobky na starostlivosť o nechty a na líčenie.

- Výrobky na vonkajšiu intímnu hygienu.

- Výrobky na stmavnutie pokožky bez pôsobenia slnečného žiarenia

- Výrobky na opaľovanie bez slnka.

- Výrobky na bielenie pokožky.

- Výrobky proti vráskam.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA II

ZOZNAM LÁTOK, KTORÉ KOZMETICKÉ VÝROBKY NESMÚ OBSAHOVAŤ

1. N-5-Chlórbenzoxazol-2-ylacetamid

2. β-Acetoxetyl trimetyl hydroxid amónny (acetylcholin a jeho soli)

3. Deanol aceglumát [1]

4. Spironolacton [2]

5. [4-(4-Hydroxy-3-jódofenoxy)-3,5-dijódofenyl) kyselina octová a jej soli

6. Metotrexát [3]

7. Kyselina amínokaprínová [4] a jej soli

8. Cinchofén [5], jeho soli, deriváty a soli týchto derivátov

9. Kyselina tyropropická [6] a jej soli

10. Kyselina trichlóretánová

11. Aconitum napellus L. (listy, korene a galenické prípravky)

12. Akonitín (hlavný alkaloid Aconitum napellus L.) a jeho soli

13. Adonis vernalis L. a jeho prípravky

14. Epinefrín [7]

15. Alkaloidy Rauwolfia serpentina a ich soli

16. Alkínové alkoholy, ich estery, étery a soli

17. Izoprenalín [8]

18. Izotiokyanatan alylu

19. Aloclamod [9] a jeho soli

20. Nalorfín [10], jeho soli a étery

21. Sympatikomimetické amíny pôsobiace na centrálnu nervovú sústavu: každá látka obsiahnutá v prvom zozname liekov, ktoré podliehajú lekárskemu predpisu a sú uvedené v rezolúcii AP (69) 2 Rady Európy

22. Anilín, jeho soli a jeho halogenované a sulfónované deriváty

23. Betoxikaín [11] a jeho soli

24. Zoxazolamín

25. Prokaínamid [12], jeho soli a deriváty

26. Benzidín

27. Tuamínoheptán [13], jeho izoméry a soli

28. Oktodrín [14] a jeho soli

29. 2-Amíno-1,2-bis (4-metoxyfenyl)etanol a jeho soli

30. 1,3-dimetylpentylamín a jeho soli

31. 4-kyselina amínosalicylová a jej soli

32. Toluidíny, ich izoméry, soli a halogénované a sulfónované deriváty

33. Xylidíny, ich izoméry, soli a halogénované a sulfónované deriváty

34. Imperatorín (9-(3-metoxylbut-2-enyloxy) furo [3,2-g] chromen-7-one)

35. Ammi majus a jeho galenické prípravky

36. 2,3-Dichlóro-2-metylbután

37. Látky s androgénnym účinkom

38. Antracénový olej

39. Antibiotiká s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v prílohe IV

40. Antimón a jeho zlúčeniny

41. Apocynum cannabinum L. a jeho prípravky

42. Apomorfín (5,6,6a 7-tetrahydro-6-metyl-4H-dibenzo [de,g] = chinolín-10,11-dvojsýt-ny alkohol) a jeho soli

43. Arzén a jeho zlúčeniny

44. Atropa belladonna L. a jej prípravky

45. Atropín, jeho soli a deriváty

46. Soli bária, s výnimkou síranu bárnatého, karmínových farieb pripravených zo síranu bárnatého a pigmentov pripravených z farbív vymenovaných v prílohe III, časť 2 a prílohe IV časti 2 a 3 a označených Ba

47. Benzén

48. 4,5-Dihydrobenzimidazol-4-one

49. Benzazepíny a benzadiazepíny, ich soli a deriváty

50. 1-Dimetylamínometyl-1-metylpropyl benzoát a jeho soli (amylokaín)

51. 2,2,6-trimetyl-4-piperidyl benzoát a jeho soli (benzamín)

52. Izokarboxazid*

53. Bendroflumetiazid* a jeho deriváty

54. Berýlium a jeho zlúčeniny

55. Bróm, elementárny

56. Bretýlium tozylát

57. Cabromal*

58. Bromisoval*

59. Bromfeniramín* a jeho soli

60. Bromid benzoloniový*

61. Bromid tetrylamóniový*

62. Brucín

63. Tetrakaín* a jeho soli

64. Mofebutazón*

65. Tolbutamid*

66. Carbutamid*

67. Fenylbutazón*

68. Kadmium a jeho zlúčeniny

69. Kantaridy, Cantharis vesicatoria

70. (1R,2S)-Hexahydro-1,2-dimetyl-3,6-epoxyftalový anhydrid (cantaridín)

71. Fenprobamát*

72. Nitroderiváty karbazolu

73. Sírouhlík

74. Kataláza

75. Kefalín a jeho soli

76. Chenopodium ambrosioides (éterický olej)

77. 2,2,2-Trichlóretán-1,1-diol

78. Chlór

79. Chlórpropamid*

80. Difenoxylát* (hydrochlorid)

81. 4-Fenylazofenylén-1,3-diamín citran hydrochlorid (chrizoidín citran hydrochlorid)

82. Chlórzoxazón*

83. 2-Chlóro-6-metylpyrimidín-4-yldimetylamín (krimidín-ISO)

84. Chlórprotixén* a jeho soli

85. Klofenamid*

86. N N-bis (2-chlóretyl) metylamín N-oxid a jeho soli

87. Chlórmetín* a jeho soli

88. Cyklofosfamid* a jeho soli

89. Mannomustín* a jeho soli

90. Butanilikaín* a jeho soli

91. Chlóromezanón*

92. Triparanol*

93. 2-[2(4-Chlórofenyl)-2-fenylacetyl] indán-1,3-dión (chlórofacinon-ISO)

94. Chlórfenoxamín*

95. Fenaglykodol*

96. Chlóretán

97. Chróm; kyselina chrómová a jej soli

98. Claviceps purpurea Tul., jeho alkaloidy a galenické prípravky

99. Conium, maculatum L. (plod, prášok, galenické prípravky)

100. Glycyklamid*

101. Benzénsulfonan kobaltnatý

102. Kolchicín, jeho soli a deriváty

103. Kolchikosid a jeho deriváty

104. Colchicum autumnale L. a jeho galenické prípravky

105. Konvallatoxín

106. Anamirta coccolus L. (plod)

107. Croton tiglium (olej)

108. 1-Butyl-3-(N-krotonoylsulfanilyl)urea

109. Kurare a kurarín

110. Syntetické kurarizanty

111. Kyanovodík a jeho soli

112. 2-α-Cyklohexylbenzyl (N N N' N'-tetraetyl)trimetyléndiamín (fenetamín)

113. Cyklomentol* a jeho soli

114. Hexacyklonát sodný*

115. Hexapropymát*

116. Dextropropoxifén*

117. O O-Diacetyl-N-alyl-N-normorfín

118. Pipazetát* a jeho soli

119. 5-(α, β-dibromo-fenetyl)-5-metylhydantoín

120. N N-Pentametulenebis (soli trimetylamónia), napr. bromid pentametónia

121. N N'-[Metylimono) dietylén] bis (soli etyldimetylamónia), napr. azametónium

122. Cyklarbamát*

123. Klofenotan*; DDT (ISO)

124. Hexametylenebis (soli trimetylamónia), napr. bromid hexametónia*

125. Dichlóretány (etyléndichlorid)

126. Dichlóretylény (acetylénchloridy)

127. Lysergid* a jeho soli

128. 2-Dietylamínoetyl-3-hydroxy-4-fenylbenzoát a jeho soli

129. Cinchokaín* a jeho soli

130. 3-Dietylamínopropyl cinamát

131. O O-Dietyl O-4-nitrofenyl fosforotioát (aparatión-ISO)

132. [Oxallylbis(imoetylén)] bis [soli (o-chlórbenzyl)dietylamónia], napr. chlorid ambenómia*

133. Metyprylón* a jeho soli

134. Digitalín a jeho heterosidy Digitalis purpurea L.

135. 7-[2-Hydroxy-3-(2-hydroxyetyl-N-metylamíno)propyl]teofylín (xantinol)

136. Dioexetedrín* a jeho soli

137. Piprokurarium*

138. Propyfenazón*

139. Tetrabenazín* a jeho soli

140. Captodiam*

141. Mefeklorazín* a jeho soli

142. Dimetylemín

143. 1,1-Bis(dimetylamínoetyl) propyl benzoát a jeho soli (amydrikaín, alypín)

144. Metapyrilén* a jeho soli

145. Metamfepramón* a jeho soli

146. Amitriptilín* a jeho soli

147. Metformín* a jeho soli

148. Dinitrát izosorbidu*

149. Nitril kyseliny malónovej

150. Nitril kyseliny jantárovej

151. Izoméry dinitrofenolu

152. Inproquone*

153. Dimevamid* a jeho soli

154. Difenylpyralín* a jeho soli

155. Sulfinpyrazón*

156. N-(3-Karbamoyl-3, 3-difenylpropyl)-N soli N-diisopropylmetylamónia, napr. jodid izopropamidu

157. Benactyzín*

158. Benzatropín* a jeho soli

159. Cyklizín* a jeho soli

160. 5,5-Difenyl-4-imidazolidon

161. Probenecid*

162. Disulfiram*; tiram (ISO)

163. Emetín, jeho soli a deriváty

164. Efedrín a jeho soli

165. Oxanamid* a jeho deriváty

166. Eserín alebofyzostigmín a jeho soli

167. Estery kyseliny 4-aminobenzoovej, s voľnou amínovou skupinou, s výnimkou tej, ktorá je uvedená v prílohe IV, časť 1

168. Cholínové soli a ich estery, napr. cholínchlorid

169. Karamifén* a jeho soli

170. Dietyl 4-nitrofenylfosfát

171. Metetoheptazín* a jeho soli

172. Oxfeneridín* a jeho soli

173. Etoheptazín* a jeho soli

174. Metheptazín* a jeho soli

175. Metylfenidát* a jeho soli

176. Doxylamín* a jeho soli

177. Tolboxán*

178. Monobenzón*

179. Paretoxikaín* a jeho soli

180. Fenozolón*

181. Glutetimid* a jeho soli

182. Etylénoxid

183. Bemegrid* a jeho soli

184. Valnoctamid*

185. Haloperidol*

186. Parametazón*

187. Fluanizón*

188. Trifluperidol*

189. Fluorezón*

190. Flourouracil*

191. Kyselina fluorovodíková, jej normálne soli, jej komplexy a flouorovodíky, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v prílohe IV, časť 1

192. Soli furfuryltrimetylamónia, napr. jodid furtretónia*

193. Galantamín*

194. Progestogény, s výnimkou tých, ktoré sú vymenované v prílohe V

195. 1,2,3,4,5,6-Hexachlórocyklohexán (BHC-ISO)

196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachlóro-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalén (endrín-ISO)

197. Hexachlóretán

198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachlóro-1,4,4a,5,6,7,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalén (izodrín-ISO)

199. Hydrastín, hydrastinín a ich soli

200. Hydrazidy a ich soli

201. Hydrazín, jeho deriváty a ich soli

202. Oktamoxín* a jeho soli

203. Warfarín* a jeho soli

204. Etyl bis (4-hydroxi-2-oxo-1-benzopyrán-3-yl) acetát a soli kyseliny

205. Metokarbamol*

206. Propatylnitrát*

207. 4,4'-Dihydroxi-3,3'-(3-metyltiopropylidén) dicoumarin

208. Fenadiazol*

209. Nitroxolin* a jeho soli

210. Hyoscyamín, jeho soli a deriváty

211. Hyoscyamus niger L. (listy, semená, prášok a galenické prípravky)

212. Pemolín* a jeho soli

213. Jód

214. Dekametylenebis (soli trimetylamónia), napr. bromid dekametónia*

215. Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. a príbuzné druhy) (korene, prášok a galenické prípravky)

216. (2-Izopropylpent-4-enoyl)urea (apronalid)

217. α-Santonín (3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a,9-trimetyl nafto [1,2-b] furan-2,8-dión

218. Lobelia inflata L. a jej galenické prípravky

219. Lobelín* a jeho soli

220. Barbituráty

221. Ortuť a jej zlúčeniny s vylúčením výnimiek vymenovaných v prílohe IV a prílohe V

222. 3,4,5-Trimetoxyfenetylamín a jeho soli

223. Metaldehyd

224. 2-(4-Alyl-2-metoxifenoxi)-N,N-dietulacetamid a jeho soli

225. Kumetarol*

226. Dextrometorfán* a jeho soli

227. 2-Metylheptylamín a jeho soli

228. Izometheptén* a jeho soli

229. Mecamylamín*

230. Guaifenezín*

231. Dikumarol*

232. Fenmetrazín*, jeho deriváty a soli

233. Tiamazol*

234. 3,4-Dihydro-2-metoxi-2-metyl-4-fenyl-2H,5H-pyramo [3,2-c]-[1] benzopyrán-5-one (cyklokumarol)

235. Karizoprodol*

236. Meprobamát*

237. Tefazolín* a jeho soli

238. Arekolín

239. Poldine metylsulfát*

240. Hydroxizín*

241. 2-Naftol

242. 1-a 2-Naftylamíny a ich soli

243. 3 (1-Naftulmetyl)-2-imidazolín

244. Nafazolín* a jeho soli

245. Neostigmín a jeho soli (napr. bromid neostigmínu*)

246. Nikotín a jeho soli

247. Amylnitrity

248. Anorganické dusitany, okrem dusitanu sodného

249. Nitrobenzén

250. Nitrokrezoly a soli ich alkalických kovov

251. Nitrofurantoín*

252. Furazolidon*

253. Propán-1,2,3-triyl trinitrát

254. Acenokumarol*

255. Alkalický pemtakyanonitrosylferát (2-)

256. Nitrostilbény, ich homológy a ich deriváty

257. Noradrenalín a jeho soli

258. Noskapín* a jeho soli

259. Guanetidín* a jeho soli

260. Estrogény, s výnimkou tých, ktoré sú vymenované v prílohe V

261. Oleandrín

262. Chlórtalidon*

263. Peletierín a jeho soli

264. Pentachlóretán

265. Tetranitrát pentaeritritylu*

266. Petrichloral*

267. Oktamylamín* a jeho soli

268. Fenol a jeho alkalické soli s vylúčením výnimiek vymenovaných v prílohe III

269. Fenacemid*

270. Difenkloxazín*

271. 2-Fenylindane-1,3-dión (fenindión)

272. Etylfenacemid*

273. Fenprokumon*

274. Fenyramidol*

275. Triamterén* a jeho soli

276. Tetraetylpyrofosfát; TEPP (ISO)

277. Tritolylfosfát

278. Psilocybín*

279. Fosfor a kovové fosfidy

280. Talidomid* a jeho soli

281. Physostigma venenosum Balf.

282. Pikrotoxín

283. Pilokarpín a jeho soli

284. α-Piperidín-2-yl benzylacetát ľavotočivý treoform (Levofacetoperán) a jeho soli

285. Pipradrol* a jeho soli

286. Azacyklonol* a jeho soli

287. Bietamiverín*

288. Butopiprín* a jeho soli

289. Olovo a jeho zlúčeniny, s výnimkou uvedenej v prílohe V

290. Koniín

291. Prunus laerocerasus L. ("čerešňový olej")

292. Metyrapon*

293. Rádioaktívne látky [15]

294. Juniperis sabina L. (listy, éterický olej a galenické prípravky)

295. Hyoscín, jeho soli a deriváty

296. Soli zlata

297. Selén a jeho zlúčeniny

298. Solanum nigrum L. a jeho galenické prípravky

299. Sparteín a jeho soli

300. Glukokortikoidy

301. Datura stramonium L. a jeho galenické prípravky

302. Strofantíny, ich aglukóny a ich príslušné deriváty

303. Druhy Strophantusu a ich galenické prípravky

304. Strychnín a jeho soli

305. Druhy Strychnosu a ich galenické prípravky

Narkotiká, prírodné a syntetické: | Všetky látky vymenované v tabuľkách I a II Dohovoru o narkotických liekoch podpísaného v New Yorku 30. marca 1961 |

306. 307. Sulfonamidy (sulfonamid a jeho deriváty získané nahradením jedného alebo viacerých vodíkových atómov v skupinách -NH2) a ich soli

308. Sultiame*

309. Neodým a jeho soli

310. Tioteoa*

311. Pilocarpus jaborandi Holmes a jeho galenické prípravky

312. Telúr a jeho zlúčeniny

313. Xylometazolín a jeho soli

314. Tetrachlóretylén

315. Chlorid uhličitý

316. Tetrafosfát hexaetylu

317. Tálium a jeho zlúčeniny

318. Thevetia neriifolia Juss., výťažok glukozidu

319. Etionamid*

320. Fenotiazín* a jeho zlúčeniny

321. Tiomočovina a jej deriváty s výnimkou tých, ktoré sú vymenované v prílohe IV, časť 1

322. Mefenezín* a jeho estery

323. Vakcíny, toxíny alebo séra vymenované v prílohe k druhej smernici Rady z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení, zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych aktov týkajúcich sa chránených lekárenských výrobkov (Ú. v. ES L 147, 9.6.1975, s. 13)

324. Tranylcypromín* a jeho soli

325. Trichlórnitrometán (chloropikrín)

326. 2,2,2-Tribrómoetanol (tribrómoetylalkohol)

327. Trichlórmetín* a jeho soli

328. Tretamín*

329. Galamín trietijodid

330. Urginea scilla Stern. a jeho galenické prípravky

331. Veratrín, jeho soli a galenické prípravky

332. Schoenocaulon officinale Lind. (semená a galenické prípravky)

333. Veratrum album L. (korene a galenické prípravky)

334. Monomér vinylchloridu

335. Ergocalciferol* a cholecalciferol (vitamíny D2 a D3)

336. Soli O-alkylditiouhličitých kyselín

337. Yohimbín a jeho soli

338. Dimetylsulfoxid

339. Difenhydramín* a jeho soli

340. 4-tert-Butylfenol

341. 4-tert-Butylpyrokatechol

342. Dihydrotachysterol*

343. Dioxán

344. Morfolín a jeho soli

345. Pyrethrum album L. a jeho galenické prípravky

346. 2-[4-Metoxybenzyl-N-(2-pyridyl)amino] etyldimetylamín

347. Tripelennamín*

348. Tetrachlórsalicylanilidy

349. Dichlorsalicylanilidy

350. Tetrabrómsalicylanilidy

351. Dibrómsalicylanilidy, napr. metabrómsalan*, dibrómsalan*

352. Bitionol*

353. Monosulfidy tiuramu

354. Disulfidy tiuramu

355. Dimetylformamid

356. 4-Fenylbut-3-en-2-one

357. Benzoany 4-hydroxy-3-metoxycinnamilalkoholu, okrem normálneho obsahu v používaných prírodných esenciách

358. Furo [3,2-g] chromen-7-one a jeho deriváty so substituovaným alkylom (napr. trioxisalan* a 8-metoxipsoralen), s výnimkou normálneho obsahu v používaných prírodných esenciách

359. Olej zo semien Laurus nobilis L.

360. Safrol Sassafras officinale Nees obsahujúci olej

361. 5,5'-Di-izopropyl-2,2'-dimetylbifenyl-4,4'-diyl dihypoiodit

[1] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.

[2] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.

[3] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.

[4] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.

[5] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.

[6] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.

[7] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.

[8] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.

[9] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.

[10] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.

[11] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.

[12] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.

[13] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.

[14] Názvy označené v tejto smernici hviezdičkou sú názvy uverejnené v publikácii "Počítačový výpis 1975, Medzinárodné neautorizované názvy (INN) farmaceutických výrobkov, zoznamy 1-33 navrhovaných INN", WHO, Ženeva, august 1975.

[15] Prítomnosť prírodných rádioaktívnych látok a rádioaktívnych látok vytvorených umelou kontamináciou zo životného prostredia je povolená za predpokladu, že rádioaktívne látky nie sú obohatené pre výrobu kozmetických výrobkov a že ich koncentrácia neprekračuje limity stanovené v smernici zakotvujúcej základné normy pre ochranu zdravia pracovníkov a širokej verejnosti pred rizikami vyplývajúcimi z ionizujúceho žiarenia (Ú. v. ES 11, 20.2.1959, s. 221/59).

--------------------------------------------------

PRÍLOHA III

ČASŤ 1

Zoznam látok, ktoré nesmú kozmetické výrobky obsahovať, okrem látok podliehajúcich stanoveným obmedzeniam a podmienkam

Referenčné číslo | Látka | Obmedzenia | Podmienky používania a výstrahy, ktoré musia byť vytlačené na etikete |

a | b | Oblasť aplikácie a/alebo používania | Maximálna schválená koncentrácia v hotovom kozmetickom výrobku | Iné obmedzenia a požiadavky | f |

c | d | e |

| |

1 | Kyselina boritá | a)zásypy | a)5 % | | a)nepoužívať vo výrobkoch pre deti vo veku do troch rokov | a)nepoužívať pre dojčence |

b)výrobky pre ústnu hygienu | b)0,5 % | | |

| | c)iné výrobky | c)3 % | | | |

2 | Kyselina merkaptooctová a jej soli a estery | a)výrobky na zvlnenie alebo vyrovnávanie vlasov: | | | | |

| | —domáce používanie | a)—8 % pripravené na používaniepH ≤ 9,5 | | |

| | —profesionálne použí vanie | —11 % pripravené na používaniepH ≤ 9,5 | | |

| | b)depilátory | b)5 %pH ≤ 12,65 | | |

| | c)iné výrobky pre starostlivosť o vlasy, ktoré sa odstraňujú po aplikovaní | c)2 %percentný podiel vypočítaný ako kyselina merkaptooctová | | |

3 | Kyselina šťavelová, jej estery a alkalické soli | výrobky na úpravu vlasov | 5 % | | | len pre kaderníkov |

4 | Chlorobutanol * | konzervačný prostriedok | 0,5 % | | zakázaný v aerosoloch | obsahuje chlorobutanol |

5 | Čpavok | | 6 % vypočítané ako NH3 | | nad 2 %: obsahuje čpavok |

6 | Tosylchlóramid sodný * | | 0,2 % | | | |

7 | Chlorečnany alkalických kovov | a)zubná pasta | a)5 % | | | |

| | b)iné použitie | b)3 % | | | |

8 | Dichlorometán | | 35 % (ak je zmiešaný s 1, 1, 1-trichlóretánom, celková koncentrácia nesmie prekročiť 35 %) | 0,2 % ako maximálny obsah nečistôt | Na prípravu v aerosolových dávkovačoch. Nestriekajte na otvorený plameň alebo iný rozžeravený materiál |

9 | o a m-Fenylenediamíny, ich deriváty substituované na dusíku a ich soli; deriváty fenylenediamínov substituované na dusíku | oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 6 % vypočítané ako voľný základ | | Môže spôsobiť alergickú reakciu. Odporúča sa skúška citlivosti pred použitím. Obsahuje fenylenediamíny. Nepoužívajte na farbenie obočia a mihalníc |

10 | Metylfenylenediamíny, ich deriváty substitované na dusíku | oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 10 % vypočítané ako voľný základ | | Môže spôsobiť alergickú reakciu. Odporúča sa skúška citlivosti pred použitím. Obsahuje fenylenediamíny. Nepoužívajte na farbenie obočia a mihalníc |

11 | Diamínofenoly | oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 10 % vypočítané ako voľný základ | | Môže spôsobiť alergickú reakciu. Odporúča sa skúška citlivosti pred použitím. Obsahuje diamínofenolyny. Nepoužívajte na farbenie obočia a mihalníc |

12 | Dichlorofén * | | 0,5 % maximálne | | Obsahuje dichlorofén * |

13 | Peroxid vodíka | oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 40 obj. %, t. j. 12 % H2O2 | | Obsahuje x % peroxidu vodíka |

14 | Formaldehyd | a)vytvrdzovač nechtov | a)5 % | vypočítané ako formaldehyd | | a)Chráňte kutikuly tukom alebo olejom. Obsahuje x-percentný formaldehyd |

| | b)používať ako konzervačný prostriedok | b)0,2 % | b)zakázané ako konzervačný prostriedok v aerosólových dávkovačoch a vo výrobkoch pre ústnu hygienu | b)Obsahuje formaldehyd |

| | c)výrobky pre ústnu hygienu | c)0,1 % | | |

15 | Hexachlórfén * | konzervačný prostriedok | 0,1 % | | nepoužívajte vo výrobkoch pre deti alebo vo výrobkoch pre osobnú hygienu | Nepoužívajte pre dojčence. Obsahuje hexachlorofén |

16 | Hydrochinón | | 2 % | | | Nepoužívajte na farbenie obočia a mihalníc Vypláchnute si oči okamžite po ich kontakte s výrobkom Obsahuje hydrochinóm |

17 | Hydroxid draselný alebo sodný | a)rozpúšťadlo na nechtové kutikuly | a)5 % podľa váhy | | a)Zabráňte kontaktu s očami. Môže spôsobiť slepotu. Chráňte pred deťmi |

| | b)vyrovnávač vlasov | b)2 % podľa váhy | | b)Zabráňte kontaktu s očami. Môže spôsobiť slepotu. Chráňte pred deťmi |

| | c)iné použitia ako neutralizátor | c)až do pH 11 | | |

18 | Lanolín | | | | | obsahuje lanolín |

19 | α-Naftol | farba na vlasy | 0,5 % | | | obsahuje α-naftol |

20 | Dusitan sodný | len ako antikorózna prísada | 0,2 % | | nepoužívajte so sekundárnymi amínmi | |

21 | Nitrometán | len ako antikorózna prísada | 0,3 % | | | |

22 | Fenol | mydlá a šampóny | 1 % | | | obsahuje fenol |

23 | Kyselina pikrová | len ako antikorózna prísada | 1 % | | | obsahuje kyselinu pikrovú |

24 | Pyrogalol | len na farbenie vlasov | 5 % | | | Nepoužívajte na farbenie obočia a mihalníc Vypláchnute oči okamžite po ich kontakte s výrobkom Obsahuje pyrogalol |

25 | Chinín a jeho soli | a)šampóny | a)0,5 % vypočítané ako chinínový základ | | |

| | b)vlasové vody | b)0,2 % vypočítané ako chinínový základ | | |

26 | Rezorcinol | a)farby na vlasy | a)5 % | | | a)Môže spôsobiť alergickú reakciu. Obsahuje rezorcinol. Po aplikovaní vlasy poriadne opláchnite. Nepoužívajte na farbenie obočia a mihalníc. Vypláchnute si oči okamžite po ich kontakte s výrobkom. |

| | b)vlasové vody | b)0,5 % | | | b)Môže spôsobiť alergickú reakciu. Obsahuje rezorcinol. |

| | c)šampóny | c)0,5 % | | | c)Môže spôsobiť alergickú reakciu. Obsahuje rezorcinol. Po aplikovaní si vlasy poriadne opláchnite. |

27 | Sírníky amónne, alkalické sírniky a sírniky alkalických zemín | | 2 % v pastách 20 % pre monosírniky vo vodných roztokoch bez prísady | | |

28 | Chlorid a síran zinočnatý | | 1 % vypočítané ako zinok | | |

29 | 4-Hydroxybenzénsulfonát zinku | a)Syptikum | a)6 % vypočítané ako bezvodá látka | | a)zabráňte kontaktu s očami |

| | b)Dezodorant | b)6 % vypočítané ako bezvodá látka | | b)nestriekajte do očí |

ČASŤ 2

ZOZNAM FARBÍV, KTORÉ MÔŽU BYŤ OBSIAHNUTÉ V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH URČENÝCH NA UVEDENIE DO KONTAKTU SO SLIZNICAMI [5] [6] [7]

a) Červené farbivá

Referenčné číslo | Indexové číslo farby | Číslo farbiva podľa smernice EHS z roku 1962 týkajúcej sa potravinových farbív alebo iné indikácie | Obmedzenia |

Oblasť aplikácie | Maximálna schválená koncentrácia | Podmienky čistoty |

1 | 12085 | | 3 % | |

2 | 12150 | | | | |

3 | 12490 | | | | |

4 | 14720 | E 122 | | | E 122 |

5 | 14815 | E 125 | | | E 125 |

6 | 15525 | | | | |

7 | 15580 | | | | |

8 | 15585 | | r | | |

9 | 15630 | | | 3 % | |

| 15630(Ba) | | | | |

| 15630(Sr) | | | | |

10 | 15850 | E 180 | | | E 180 |

11 | 15865 | | | | |

| 15865(Sr) | | | | |

12 | 15880 | | | | |

13 | 16185 | E 123 | | | E 123 |

14 | 16255 | E 124 | | | E 124 |

15 | 16290 | E 126 | | | E 126 |

16 | 45170 | | | | |

| 45170(Ba) | | r | | |

17 | 45370 | | | | Nie viac ako 1 % 2-(6-hydroxy-3-oxo-3H-xanten-9-yl) kyselina benzoová a 2 % 2-(brómo-6-hydroxy-3-oxo-3H-xanten-9-yl) kyselina benzoová |

18 | 45380 | | | | dtto |

19 | 45405 | | r | | dtto |

20 | 45410 | | | | dtto |

21 | 45425 | | | | Nie viac ako 1 % 2-(6-hydroxy-3-oxo-3H-xanten-9-yl) kyselina benzoová a 2 % 2-(jódo-6-hydroxy-3-oxo-3H-xanten-9-yl) kyselina benzoová |

22 | 45430 | E 127 | | | E 127 dtto |

23 | 58000 | | | | |

24 | 73360 | | | | |

25 | 75470 | E 120 | | | E 120 |

26 | 77015 | E 420 | | | E 420 |

27 | 77491 | E 172 | | | E 172 |

28 | | E 163 | | | E 163 |

29 | | E 162 | | | E 162 |

b) Oranžové a žlté farbivá

1 | 10316 | | r | | |

2 | 11920 | | | | |

3 | 12075 | | | | |

4 | 13015 | E 105 | | | E 105 |

5 | 14270 | E 103 | | | E 103 |

6 | 15510 | | r | | |

7 | 15980 | E 111 | | | E 111 |

8 | 15985 | E 110 | | | E 110 |

9 | 19140 | E 102 | | | E 102 |

10 | 45350 | | | 6 % | |

11 | 47005 | E 104 | | | E 104 |

12 | 75100 | | | | |

13 | 75120 | E 160 b | | | E 160 b |

14 | 75125 | E 160 d | | | E 160 d |

Referenčné číslo | Indexové číslo farby | Číslo farbiva podľa smernice EHS z roku 1962 týkajúcej sa potravinových farbív alebo iné indikácie | Obmedzenia |

Oblasť aplikácie | Maximálna schválená koncentrácia | Podmienky čistoty |

15 | 75130 | E 160 a | | | E 160 a |

16 | 75135 | E 161 d | | | E 161 d |

17 | 75300 | E 100 | | | E 100 |

18 | 77489 | E 172 | | | E 172 |

19 | 77492 | E 172 | | | E 172 |

20 | 40820 | E 160 e | | | E 160 e |

21 | 40825 | E 160 f | | | E 160 f |

22 | | E 101 | | | E 101 |

23 | 45395 | | | Pri používaní v tyčinkách na pery je farbivo povolené len vo forme voľnej kyseliny a s maximálnou koncentráciou 1 %. | |

24 | | E 160 c | | | E 160 c |

c) Zelené a modré farbivá

1 | 42051 | E 131 | | | E 131 |

2 | 42053 | | | | |

3 | 42090 | | | | |

4 | 44090 | | | | |

5 | 61565 | | | | |

6 | 61570 | | | | |

7 | 69825 | | | | |

8 | 73000 | | | | |

9 | 73015 | E 132 | | | E 132 |

10 | 74260 | | r | | |

11 | 75810 | E 140 | | | E 140 |

12 | | E 141 | | | E 141 |

13 | 77007 | | | | |

14 | 77346 | | | | |

15 | 77510 | | | | zbavené voľných iónov kyanidu |

16 | 69800 | E 130 | | | E 130 |

d) Fialové, hnedé, čierne a biele farbivá

Referenčné číslo | Indexové číslo farby | Číslo farbiva podľa smernice EHS z roku 1962 týkajúcej sa potravinových farbív alebo iné indikácie | Obmedzenia |

Oblasť aplikácie | Maximálna schválená koncentrácia | Podmienky čistoty |

1 | 28440 | E 151 | | | E 151 |

2 | 42640 | | | | |

3 | 60725 | | | | |

4 | 73385 | | | | |

5 | 77000 | E 173 | | | E 173 |

6 | 77002 | | | | |

7 | 77004 | | | | |

8 | 77005 | | | | |

9 | 77120 | | | | |

10 | 77220 | E 170 | | | E 170 |

11 | 77231 | | | | |

12 | 77266 | časť E 153 | | | E 153 |

13 | 77267 | časť E 153 | | | E 153 |

14 | 77400 | | | | |

15 | 77480 | E 175 | | | E 175 |

16 | 77499 | E 172 | | | E 172 |

17 | 77713 | | | | |

18 | 77742 | | | | |

19 | 77745 | | | | |

20 | 77820 | E 174 | | | E 174 |

21 | 77891 | E 171 oxid titaničitý (a jeho zmesi so sľudou) | | | E 171 |

22 | 77947 | | | | |

23 | 75170 | Guanínová alebo perlová esencia | | | |

24(biele 9)stearany hliníka, zinku, horčíka a vápnika | | | | | |

25 | | E 150 karamel | | | E 150 |

--------------------------------------------------

PRÍLOHA IV

ČASŤ 1

ZOZNAM PRECHODNE POVOLENÝCH LÁTOK

Referenčné číslo | Látka | Obmedzenia | Podmienky používania a výstrahy, ktoré musia byť vytlačené na etikete |

a | b | Oblasť aplikácie a/alebo používania | Maximálna schválená koncentrácia v hotovom kozmetickom výrobku | Iné obmedzenia a požiadavky | f |

c | d | e |

1 | Metanol | denaturačný prostriedok pre etanol a izopropylalkohol | 5 % Vypočítané ako % etanolu a izopropylalkoholu | |

2 | Tiomersal* | výlučne ako konzervačný prostriedok v očných líčidlách | 0,007 % Vypočítané ako Hg. Ak je zmiešaný s inou zlúčeninou ortuti povolenou podľa tejto smernice, celková koncentrácia Hg nesmie prekročiť 0,007 % | | obsahuje tiomersal* |

3 | Fenylotruťnaté zlúčeniny | dtto | dtto | | obsahuje fenylortuťnaté zlúčeniny |

4 | Chloroform | zubná pasta | 4 % | | |

5 | 2,3-Dihydroxypropyl 4-amínobenzoan | | 5 % | | obsahuje 2,3-dihydroxy-propyl 4-amínobenzoan |

6 | Chinolín-8-ol a sírnik bis(8-hydroxychinolínium) | | 0,3 % v základe | Nepoužívajte vo výrobkoch aplikovaných po opaľovaní na slnku. Nepoužívajte v zásypoch pre dojčence | nepoužívajte pre dojčence |

Referenčné číslo | Látka | Obmedzenia | Podmienky používania a výstrahy, ktoré musia byť vytlačené na etikete |

a | b | Oblasť aplikácie a/alebo používania | Maximálna schválená koncentrácia v hotovom kozmetickom výrobku | Iné obmedzenia a požiadavky | f |

c | d | e |

7 | Monofluorofosforečnan amónny | výrobky pre ústnu hygienu | 0,15 % Vypočítané ako F. Ak je zmiešaný s inou zlúčeninou fluoru povolenou podľa tejto smernice, celková koncentrácia F nesmie prekročiť 0,15 % | | obsahuje monofluorofosforečnan amónny |

8 | Monofluorofosforečnan sodný | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje monofluorofosforečnan sodný |

9 | Monofluorofosforečnan draselný | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje monofluorofosforečnan draselný |

10 | Monofluorofosforečnan vápenatý | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje monofluorofosforečnan vápenatý |

11 | Fluorid vápenatý | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorid vápenatý |

12 | Fluorid sodný | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorid sodný |

13 | Fluorid draselný | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorid draselný |

14 | Fluorid amónny | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorid amónny |

15 | Fluorid hlinitý | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorid hlinitý |

16 | Fluorid cínatý | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorid cínatý |

Referenčné číslo | Látka | Obmedzenia | Podmienky používania a výstrahy, ktoré musia byť vytlačené na etikete |

a | b | Oblasť aplikácie a/alebo používania | Maximálna schválená koncentrácia v hotovom kozmetickom výrobku | Iné obmedzenia a požiadavky | f |

c | d | e |

17 | Fluorid hexadecyl-trimetylamónny | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorid hexadecyl-trimetylamónny |

18 | Difluorid 3-(N-hexadecyl-N-2-hydroxyetylammonio) propylbis (2-hydroxyetyl) amónny | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje difluorid 3-(N-hexadecyl-N-2-hydroxy-etylammonio) propylbis (2-hydroxyetyl) amónny |

19 | NN'N'-Tris(polyoxy etylén)-N-hexadecylpropylén-diamín dihydrofluorid | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje NN'N'-tris(poly-oxyetylén)-N-hexadecyl-propylén-diamín dihydro fluorid |

20 | Fluorid octadecyl-amónny | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorid octadecyl-amónny |

21 | Fluorokrenmičitan sodný | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fuorokrenmičitan sodný |

22 | Fluorokrenmičitan draselný | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorokrenmičitan draselný |

23 | Fluorokrenmičitan amónny | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorokrenmičitan horečnatý |

24 | Fluorokrenmičitan horečnatý | dtto | 0,15 % dtto | | obsahuje fluorid hlinitý |

25 | Safrol | | 100 ppm | | |

26 | 1,3-Bis(hydroximetyl) imidazolidín-2-tión | prípravky pre starostlivosť o vlasy | a)až do 2 % | a)zakázané v aerosólových dávkovačoch | a)obsahuje1,3-Bis(hydro-ximetyl) imidazolidín-2-tión |

| | | b)od 2 do 8 % | b)dtto | b)—po použití si dôkladne opláchnite vlasy |

| | | | | —obsahuje 1,3- bis(hydro-ximetyl) imidazolidín-2-tión |

27 | 1,3-Bis(hydroximetyl)-3-tiourea | dtto | 6 % | dtto | —po použití si dôkladne opláchnite vlasy |

| | | | | —obsahuje 1,3-bis(hydro-ximetyl)-2-tiourea |

28 | Hydroximetyl-2-tiourea | dtto | 6 % | dtto | —po použití si dôkladne opláchnite vlasy |

| | | | | —obsahuje hydroximetyl-2-tiourea |

29 | 1-Hydroximetylimidazo-lidín-2-tión | dtto | 6 % | dtto | —po použití si dôkladne opláchnite vlasy |

| | | | | —obsahuje 1-Hydroxi-metylimidazolidín-2-tión |

30 | 1-Monomorfolínometyl-2-tiourea | dtto | 6 % | dtto | —po použití si dôkladne opláchnite vlasy |

| | | | | —obsahuje 1-morfolíno-metyl-2-tiourea |

31 | 1,3-Bis(morfolínometyl)-2-tiourea | dtto | 6 % | dtto | —po použití si dôkladne opláchnite vlasy |

| | | | | —obsahuje 1,3-bis(morfo-línometyl)-2-tiourea |

32 | 1,1,1-Trichlóretán (metylchloroform) | rozpúšťadlo pre aerosólové dávkovače | 35 % keď je zmiešaný s dichlóretánom, celková koncentrácia nesmie prekročiť 35 % | | Nestriekajte na otvorený plameň alebo akýkoľvek rozžeravený materiál. |

33 | Tribromosalicylanilídy (napr. tribrómsalan)* | mydlo | 1 % | | obsahuje tribromosalicylanilídy |

ČASŤ 2

ZOZNAM PRECHODNE POVOLENÝCH FARBÍV, KTORÉ MÔŽU BYŤ OBSIAHNUTÉ V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH URČENÝCH NA UVEDENIE DO KONTAKTU SO SLIZNICAMI V SÚLADE S ČLÁNKOM 5 [1] [2] [3]

a) Červené farbivá

Referenčné číslo | Indexové číslo farby | Číslo farbiva podľa smernice EHS z roku 1962 týkajúcej sa potravinových farbív alebo iné indikácie | Obmedzenia |

Oblasť aplikácie | Maximálna schválená koncentrácia | Podmienky čistoty |

1 | 12120 | | | |

2 | 12350 | | | | |

3 | 12385 | | | | |

4 | 14700 | | r | | |

5 | 15500 15500(Ba) | | Používanie bazaltov v tyčinkách na pery je zakázané | | |

6 | 15585(Ba) | | | | |

7 | 15620 | | | | |

8 | 15800 | | | | |

9 | 16035 | | | | |

10 | 26100 | | | | |

11 | 27290 | | | | |

12 | 45160 | | | | |

13 | 75480 | | | | |

14 | 75580 | | | | |

b) Oranžové a žlté farbivá

1 | 18965 | | | | |

2 | 45340 | | | | |

3 | 47000 | | r | | |

b) Zelené a modré farbivá

Referenčné číslo | Indexové číslo farby | Číslo farbiva podľa smernice EHS z roku 1962 týkajúcej sa potravinových farbív alebo iné indikácie | Obmedzenia |

Oblasť aplikácie | Maximálna schválená koncentrácia | Podmienky čistoty |

1 | 42040 | | | |

2 | 42140 | | | | |

3 | 42170 | | | | |

4 | 42735 | | | | |

5 | 44040 | | | | |

6 | 44045 | | | | |

7 | 59040 | | | | |

8 | 61554 | | | | |

9 | 62085 | | | | |

10 | 77288 | | | | zbavené iónov chromanu |

11 | 77289 | | | | dtto |

12 | 77520 | | | | |

13 | 74160 | | | | |

b) Fialové, hnedé, čierne a biele farbivá

1 | 20170 | | | | |

2 | 22755 | E 152 | | | E 152 |

3 | 42580 | | | | |

4 | 45190 | | | | |

5 | 77019 | | | | |

6 | 44163 | oxidochlorid bizmutitý (a jeho zmesi so sľudou) | | | |

7 | 77265 | | | | |

8 | 77718 | | | | |

ČASŤ 3

A) ZOZNAM FARBÍV PRECHODNE POVOLENÝCH PRE KOZMETICKÉ VÝROBKY, KTORÉ NEPRICHÁDZAJÚ DO KONTAKTU SO SLIZNICAMI

Červené farbivá

12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, E121

Oranžové a žlté farbivá

11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105

Modré a zelené farbivá

10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350, αα-bis(5-bromo-4-hydroxi-6-metyl-m-kumenyl)toluén-2, α-sulton, ααbis(3,5-dibromo-4-hydroxi-o-tolyl)toluén-2, α-sulton, 1,4-bis(butylamíno)antrachinón

Fialové, hnedé, čierne a biele farbivá

12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, sodík, 2,4-diamíno-azobenzénsulfonát a päť príbuzných farbív (Brown FK), α-(5-bromo-6-hydroxi-m-tolyl)-α-(3-bromo-5-metyl-4-oxocyklohyxa-2,5-dienylidén)toluén-2-kyselina sulfónová

B) ZOZNAM FARBÍV PRECHODNE POVOLENÝCH PRE KOZMETICKÉ VÝROBKY, KTORÉ PRICHÁDZAJÚ LEN KRÁTKO DO KONTAKTU S POKOŽKOU

Červené farbivá

11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300

Oranžové a žlté farbivá

11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855,11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-chlórfenylazo)-3-hydroxy-2 naft-O-anisidid, 3-hydroxipyrén-5,8,10-trisulfonát trisodný

Modré a zelené farbivá

10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180

Fialové, hnedé, čierne a biele farbivá

12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520,42525, 42535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615

--------------------------------------------------

PRÍLOHA V

ZOZNAM LÁTOK VYLÚČENÝCH Z ROZSAHU PLATNOSTI SMERNICE

1. Octan olovnatý (len na používanie vo výrobkoch na úpravu vlasov).

2. Hexachlórofén* (na všetky použitia okrem uvedených v časti 1 prílohy III).

3. Hormóny

a) - estrón,

- estradiol a jeho estery,

- estriol a jeho estery;

b) - progesterón,

- Etisterón*.

4. p-Fenyldiamín a jeho soli.

5. Stroncium a jeho soli s výnimkou tých, ktoré sa používajú vo farbivách vymenovaných v časti 2 prílohy III a častiach 2 a 3 prílohy IV.

6. Zirkón a jeho deriváty.

7. Tiomersal* a fenylortuťnaté zlúčeniny (na používanie ako konzervačné prostriedky v koncentrovaných šampónoch a krémoch obsahujúcich neiónové emulgačné činidlá, ktoré robia iné konzervačné prostriedky neúčinnými; maximálna koncentrácia je 0,003 % vypočítaná ako Hg.

8. Lidokaín*.

9. Tyrotricín*.

--------------------------------------------------