?

Dôležité právne oznámenie Avis juridique important
||
32001L001832001L0018
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC - Commission Declaration
 
Úradný vestník L 106 , 17/04/2001 S. 0001 - 0039Official Journal L 106 , 17/04/2001 P. 0001 - 0039
Smernica 2001/18/ES Európskeho parlamentu a RadyDirective 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council
z 12. marca 2001of 12 March 2001
o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHSon the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva a najmä na jej článok 95,Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
so zreteľom na návrh Komisie [1],Having regard to the proposal from the Commission(1),
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee(2),
v súlade s postupom stanoveným v článku 251 zmluvy s ohľadom na spoločný text schválený Zmierovacím výborom 20 decembra 2000 [3],Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty, in the light of the joint text approved by the Conciliation Committee on 20 December 2000(3),
keďže:Whereas:
(1) Správa Komisie o prehodnotení smernice Rady 90/220/EHS z 23. apríla 1990 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia [4], ktorá bola prijatá 10. decembra 1996, určila počet oblastí, kde je potrebné zlepšenie.(1) The Report of the Commission on the Review of Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms(4), adopted on 10 December 1996, identified a number of areas where improvement is needed.
(2) Je potrebné objasniť rozsah smernice 90/220/EHS a jej definícií.(2) There is a need for clarification of the scope of Directive 90/220/EEC and of the definitions therein.
(3) Smernica 90/220/EHS bola zmenená a doplnená a teraz, keď sa robia nové zmeny a doplnenia k vyššie uvedenej smernici, je žiaduce z dôvodov objasnenia a zrozumiteľnosti, aby sa príslušné ustanovenia prepracovali.(3) Directive 90/220/EEC has been amended. Now that new amendments are being made to the Directive, it is desirable, for reasons of clarity and rationalisation, that the provisions in question should be recast.
(4) Živé organizmy, či už uvoľnené do životného prostredia vo veľkých alebo malých množstvách na pokusné účely, alebo ako komerčné výrobky, sa môžu rozmnožiť a rozšíriť cez hranice štátov a tým pôsobiť v iných členských štátoch. Účinky takýchto uvoľnení na životné prostredie môžu byť nezvratné.(4) Living organisms, whether released into the environment in large or small amounts for experimental purposes or as commercial products, may reproduce in the environment and cross national frontiers thereby affecting other Member States. The effects of such releases on the environment may be irreversible.
(5) Ochrana ľudského zdravia a životného prostredia vyžaduje, aby sa venovala náležitá pozornosť kontrole rizík vyplývajúcich zo zámerného uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (GMO).(5) The protection of human health and the environment requires that due attention be given to controlling risks from the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (GMOs).
(6) Podľa zmluvy by sa konanie spoločenstva, ktoré sa týka životného prostredia, malo zakladať na princípe preventívnych opatrení.(6) Under the Treaty, action by the Community relating to the environment should be based on the principle that preventive action should be taken.
(7) Je potrebné, aby sa aproximovali právne predpisy členských štátov týkajúce sa zámerného uvoľnenia GMO do životného prostredia a aby sa zabezpečil bezpečný rozvoj priemyselných výrobkov využívajúcich GMO.(7) It is necessary to approximate the laws of the Member States concerning the deliberate release into the environment of GMOs and to ensure the safe development of industrial products utilising GMOs.
(8) Pri navrhovaní tejto smernice sa bral do úvahy princíp prevencie a musí sa zohľadniť aj pri jej vykonávaní.(8) The precautionary principle has been taken into account in the drafting of this Directive and must be taken into account when implementing it.
(9) Je obzvlášť dôležité rešpektovať etické princípy uznávané členským štátom; členské štáty môžu brať do úvahy etické hľadiská, keď sa GMO zámerne uvoľnia alebo umiestnia na trh ako výrobky alebo vo výrobkoch.(9) Respect for ethical principles recognised in a Member State is particularly important. Member States may take into consideration ethical aspects when GMOs are deliberately released or placed on the market as or in products.
(10) Na dosiahnutie uceleného a prehľadného legislatívneho rámca je potrebné, aby Komisia alebo členské štáty zabezpečili verejné prerokovanie počas prípravy opatrení a aby boli informovaní o opatreniach prijatých počas vykonávania tejto smernice.(10) For a comprehensive and transparent legislative framework, it is necessary to ensure that the public is consulted by either the Commission or the Member States during the preparation of measures and that they are informed of the measures taken during the implementation of this Directive.
(11) Umiestňovanie na trhu taktiež zahŕňa dovoz; výrobky obsahujúce a/alebo skladajúce sa z GMO, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, sa nemôžu dovážať do spoločenstva, ak nie sú v súlade s jej ustanoveniami.(11) Placing on the market also covers import. Products containing and/or consisting of GMOs covered by this Directive cannot be imported into the Community if they do not comply with its provisions.
(12) Sprístupňovanie GMO na vývoz, alebo nakladanie s nimi ako s poľnohospodárskymi komoditami vo veľkých množstvách, by sa malo považovať za umiestňovanie na trhu na účely tejto smernice.(12) Making GMOs available to be imported or handled in bulk quantities, such as agricultural commodities, should be regarded as placing on the market for the purpose of this Directive.
(13) Obsah tejto smernice náležite zohľadňuje medzinárodné skúsenosti v tejto oblasti a medzinárodné obchodné záväzky a mal by rešpektovať požiadavky Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite. Čo najskôr a v každom prípade do júla 2001 by mala Komisia v kontexte ratifikácie protokolu podať príslušné návrhy na jeho vykonávanie.(13) The content of this Directive duly takes into account international experience in this field and international trade commitments and should respect the requirements of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity. As soon as possible, and in any case before July 2001, the Commission should, in the context of the ratification of the Protocol, submit the appropriate proposals for its implementation.
(14) Usmerňovanie o zavádzaní ustanovení, ktoré sa týkajú definície umiestňovania na trhu v tejto smernici, by mal poskytovať regulačný výbor.(14) Guidance on the implementation of provisions related to the definition of the placing on the market in this Directive should be provided by the Regulatory Committee.
(15) Pri definovaní "geneticky modifikovaného organizmu" na účely tejto smernice by sa ľudské bytosti nemali považovať za organizmy.(15) When defining "genetically modified organism" for the purpose of this Directive, human beings should not be considered as organisms.
(16) Ustanovenia tejto smernice by sa nemali dotknúť vnútroštátnych právnych predpisov v oblasti environmentálnej zodpovednosti, pokiaľ právo spoločenstva v tejto oblasti potrebuje doplniť pravidlami, ktoré zahŕňajú zodpovednosť za rozličné typy environmentálneho poškodenia vo všetkých oblastiach Európskej únie. S týmto cieľom sa Komisia podujala predložiť legislatívny návrh o environmentálnej zodpovednosti do konca roku 2001, ktorý sa bude vzťahovať aj na škody spôsobené GMO.(16) The provisions of this Directive should be without prejudice to national legislation in the field of environmental liability, while Community legislation in this field needs to be complemented by rules covering liability for different types of environmental damage in all areas of the European Union. To this end the Commission has undertaken to bring forward a legislative proposal on environmental liability before the end of 2001, which will also cover damage from GMOs.
(17) Smernica by sa nemala vzťahovať na organizmy získané prostredníctvom určitých techník genetickej modifikácie, ktoré sa tradične používajú v rôznom uplatnení a sú o nich dlhodobé bezpečné záznamy.(17) This Directive should not apply to organisms obtained through certain techniques of genetic modification which have conventionally been used in a number of applications and have a long safety record.
(18) Je potrebné zaviesť zosúladené postupy a podmienky na hodnotenie možných rizík, ktoré vyplývajú zo zámerného uvoľnenia GMO do životného prostredia v každom konkrétnom prípade.(18) It is necessary to establish harmonised procedures and criteria for the case-by-case evaluation of the potential risks arising from the deliberate release of GMOs into the environment.
(19) Posudzovanie environmentálnych rizík by sa malo v každom konkrétnom prípade vždy vykonať pred uvoľnením. Malo by náležite zohľadniť aj možné kumulatívne dlhodobé účinky spojené s interakciou s inými GMO a životným prostredím.(19) A case-by-case environmental risk assessment should always be carried out prior to a release. It should also take due account of potential cumulative long-term effects associated with the interaction with other GMOs and the environment.
(20) Je potrebné zaviesť spoločnú metodiku na vykonanie posudzovania environmentálnych rizík na základe nezávislých vedeckých správ; je taktiež potrebné stanoviť spoločné ciele na monitorovanie GMO po ich zámernom uvoľnení alebo umiestnení na trhu ako výrobky alebo vo výrobkoch. Monitorovanie možných kumulatívnych dlhodobých účinkov by sa malo považovať za povinnú časť plánu monitoringu.(20) It is necessary to establish a common methodology to carry out the environmental risk assessment based on independent scientific advice. It is also necessary to establish common objectives for the monitoring of GMOs after their deliberate release or placing on the market as or in products. Monitoring of potential cumulative long-term effects should be considered as a compulsory part of the monitoring plan.
(21) Členské štáty a Komisia by mali zabezpečiť, aby sa uskutočňoval systematický a nezávislý výskum možných rizík spojených so zámerným uvoľnením alebo umiestnením GMO na trh. Potrebné zdroje na takýto výskum by mali zaistiť členské štáty a spoločenstvo v súlade so svojimi rozpočtovými postupmi a nezávislí výskumníci by mali získať prístup k všetkým príslušným materiálom, pri rešpektovaní práv na duševné vlastníctvo.(21) Member States and the Commission should ensure that systematic and independent research on the potential risks involved in the deliberate release or the placing on the market of GMOs is conducted. The necessary resources should be secured for such research by Member States and the Community in accordance with their budgetary procedures and independent researchers should be given access to all relevant material, while respecting intellectual property rights.
(22) Obzvlášť by sa malo zvážiť uvoľnenie génov odolných voči antibiotikám pri riadení posudzovania rizík GMO, ktoré obsahujú takéto gény.(22) The issue of antibiotic-resistance genes should be taken into particular consideration when conducting the risk assessment of GMOs containing such genes.
(23) Zámerné uvoľnenie GMO vo výskumnom štádiu je vo väčšine prípadov potrebným krokom pri vývoji nových výrobkov odvodených z GMO alebo obsahujúcich GMO.(23) The deliberate release of GMOs at the research stage is in most cases a necessary step in the development of new products derived from, or containing GMOs.
(24) Uvoľnenie GMO do životného prostredia by sa malo uskutočňovať podľa princípu postupných krokov; to znamená, že obsah GMO je redukovaný a rozsah uvoľnenia sa zvyšuje postupne krok za krokom, avšak iba vtedy, ak hodnotenie predošlých krokov v súvislosti s ochranou ľudského zdravia a životného prostredia naznačuje, že je možné uskutočniť nasledujúci krok.(24) The introduction of GMOs into the environment should be carried out according to the "step by step" principle. This means that the containment of GMOs is reduced and the scale of release increased gradually, step by step, but only if evaluation of the earlier steps in terms of protection of human health and the environment indicates that the next step can be taken.
(25) Žiadne umiestnenie GMO na trh, ako výrobkov, alebo vovýrobkoch, plánovaných na zámerné uvoľnenie sa nesmie posudzovať bez toho, aby sa predtým podrobilo dostatočnému odbornému testovaniu na stupni výskumu a vývoja v ekosystémoch, ktoré by sa mohli ich použitím ovplyvniť.(25) No GMOs, as or in products, intended for deliberate release are to be considered for placing on the market without first having been subjected to satisfactory field testing at the research and development stage in ecosystems which could be affected by their use.
(26) Uplatnenie tejto smernice by sa malo uskutočniť v úzkom spojení s vykonávaním iných relevantných nástrojov, ako je smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991, ktorá sa týka umiestnenia výrobkov na ochranu rastlín na trh [5]. V tejto súvislosti by mali príslušné orgány, ktoré sa zaoberajú uplatňovaním tejto smernice a ďalších právnych predpisov v rámci Komisie a na národnej úrovni, čo možno najviac koordinovať svoju činnosť.(26) The implementation of this Directive should be carried out in close liaison with the implementation of other relevant instruments such as Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market(5). In this context the competent authorities concerned with the implementation of this Directive and of those instruments, within the Commission and at national level, should coordinate their action as far as possible.
(27) Pokiaľ ide o posudzovanie environmentálnych rizík v časti C, riadenie rizika, označovanie, monitorovanie, informovanie verejnosti a bezpečnostnú doložku, mala by táto smernica byť referenčným miestom ohľadom GMO ako takých, alebo výrobkov povolených inými právnymi predpismi spoločenstva, ktoré by mali ustanoviť osobitné posudzovanie environmentálnych rizík, ktoré sa má uskutočniť v súlade s princípmi stanovenými v prílohe II a na základe informácií, ktoré sú špecifikované v prílohe III bez toho, aby boli dotknuté dodatočné požiadavky uložené vyššie uvedenými právnymi predpismi spoločenstva a aby boli požiadavky týkajúce sa riadenia rizika, označovania, vhodného monitorovania, informovania verejnosti a bezpečnostnej doložky aspoň rovnocenné tým požiadavkám, ktoré sú stanovené v tejto smernici. K dosiahnutiu tohto cieľa je potrebné zabezpečiť spoluprácu spoločenstva a orgánov členských štátov uvedených v tejto smernici s cieľom jej uplatnenia.(27) Concerning the environmental risk assessment for part C, risk management, labelling, monitoring, information to the public and safeguard clause, this Directive should be a point of reference for GMOs as or in products authorised by other Community legislation which should therefore provide for a specific environmental risk assessment, to be carried out in accordance with the principles set out in Annex II and on the basis of information specified in Annex III without prejudice to additional requirements laid down by the Community legislation mentioned above, and for requirements as regards risk management, labelling, monitoring as appropriate, information to the public and safeguard clause at least equivalent to that laid down in this Directive. To this end it is necessary to provide for cooperation with the Community and Member State bodies mentioned in this Directive for the purpose of its implementation.
(28) Je potrebné zaviesť postup spoločenstva na udeľovanie autorizácie na umiestňovanie GMO na trh ako také, alebo vo výrobkoch, keď zamýšľané použitie výrobkov zahŕňa zámerné uvoľnenie organizmov do životného prostredia.(28) It is necessary to establish a Community authorisation procedure for the placing on the market of GMOs, as or in products, where the intended use of the product involves the deliberate release of the organism(s) into the environment.
(29) Komisia je poverená riadením výskumu, ktorý má obsahovať hodnotenie rozličných možností na ďalšie zlepšenie dôslednosti a účinnosti v tejto oblasti, obzvlášť so zameraním na centralizovaný postup udeľovania povolenia na umiestňovanie GMO na trh vo vnútri spoločenstva.(29) The Commission is invited to conduct a study which should contain an assessment of various options to improve further the consistency and efficiency of this framework, particularly focusing on a centralised authorisation procedure for the placing on the market of GMOs within the Community.
(30) Pre odvetvové právne predpisy je možné požiadavky na monitorovanie prispôsobiť na príslušný výrobok.(30) For sectoral legislation, monitoring requirements may have to be adapted to the product concerned.
(31) Časť C tejto smernice sa nevzťahuje na výrobky spadajúce do pôsobnosti nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktoré ustanovuje postupy spoločenstva pri povoľovaní a kontrole liečiv pre humánnu a veterinárnu medicínu a dohľad nad nim a ustanovuje Európsku agentúru na hodnotenie liečiv [6] za predpokladu, že to zahŕňa posudzovanie environmentálnych rizík ekvivalentné tomu, ktoré ustanovuje táto smernica.(31) Part C of this Directive does not apply to products covered by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(6), provided that it includes an environmental risk assessment equivalent to that provided for by this Directive.
(32) Ktorákoľvek osoba musí predtým, ako uskutoční zámerné uvoľnenie GMO do životného prostredia alebo umiestni GMO na trh ako výrobky alebo vo výrobkoch, kedy zamýšľané použitie výrobku zahŕňa jeho zámerné uvoľnenie do životného prostredia, predložiť ohlásenie príslušnému štátnemu orgánu.(32) Any person, before undertaking a deliberate release into the environment of a GMO, or the placing on the market of GMOs, as or in products, where the intended use of the product involves its deliberate release into the environment, is to submit a notification to the national competent authority.
(33) Ohlásenie musí obsahovať technické dokumenty s informáciami vrátane úplného posúdenia environmentálnych rizík, vhodné bezpečnostné a havarijné plány a v prípade výrobkov presné pokyny a podmienky na použitie výrobkov a navrhované označovanie a balenie.(33) That notification should contain a technical dossier of information including a full environmental risk assessment, appropriate safety and emergency response, and, in the case of products, precise instructions and conditions for use, and proposed labelling and packaging.
(34) Po ohlásení by sa nemalo vykonať žiadne zámerné uvoľnenie GMO do životného prostredia, kým sa nezíska súhlas od príslušného orgánu.(34) After notification, no deliberate release of GMOs should be carried out unless the consent of the competent authority has been obtained.
(35) Ohlasovateľ by mal mať možnosť stiahnuť svoje dokumenty na ktoromkoľvek stupni správneho konania stanoveného v tejto smernici. Správne konanie by sa malo ukončiť, keď sa dokumenty stiahnu.(35) A notifier should be able to withdraw his dossier at any stage of the administrative procedures laid down in this Directive. The administrative procedure should come to an end when a dossier is withdrawn.
(36) Zamietnutím ohlásenia o umiestnení nejakého GMO na trh ako výrobkov, alebo vovýrobkoch príslušným orgánom by nemala byť dotknutá možnosť predložiť ohlásenia toho istého GMO inému príslušnému orgánu.(36) Rejection of a notification for the placing on the market of a GMO as or in products by a competent authority should be without prejudice to the submission of a notification of the same GMO to another competent authority.
(37) Na konci sprostredkovacieho obdobia by sa mala dosiahnuť dohoda, ak nebudú žiadne námietky.(37) An agreement should be reached at the end of the mediation period when no objections remain.
(38) Zamietnutím ohlásenia nasledujúceho po potvrdení negatívnej hodnotiacej správy by nemali byť dotknuté budúce rozhodnutia, ktorých základom je ohlásenie toho istého GMO inému príslušnému orgánu.(38) Rejection of a notification following a confirmed negative assessment report should be without prejudice to future decisions based on the notification of the same GMO to another competent authority.
(39) V záujme hladkého fungovania tejto smernice by členské štáty mali byť schopné použiť rôzne ustanovenia na výmenu informácií a skúseností, predtým ako sa odvolajú na bezpečnostnú klauzulu v tejto smernici.(39) In the interests of the smooth functioning of this Directive, Member States should be able to avail themselves of the various provisions for the exchange of information and experience before having recourse to the safeguard clause in this Directive.
(40) Aby sa zabezpečilo, že prítomnosť GMO vo výrobkoch, ktoré obsahujú alebo sa skladajú z geneticky modifikovaných organizmov, sa vhodne označí, mali by sa na označení alebo v sprievodnej dokumentácii vyskytovať slová "Tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy."(40) In order to ensure that the presence of GMOs in products containing, or consisting of, genetically modified organisms is appropriately identified, the words "This product contains genetically modified organisms" should appear clearly either on a label or in an accompanying document.
(41) Mal by sa navrhnúť systém využívajúci vhodný postup výboru na pridelenie jednotného identifikátora pre GMO pri zohľadnení relevantných vývojových trendov na medzinárodných fórach.(41) A system should be designed using the appropriate committee procedure, for the assignment of a unique identifier to GMOs, taking into account relevant developments in international fora.
(42) Je potrebné zabezpečiť vysledovanie všetkých stupňov GMO umiestnených na trhu ako takých, alebo vo výrobkoch povolených podľa časti C tejto smernice.(42) It is necessary to ensure traceability at all stages of the placing on the market of GMOs as or in products authorised under part C of this Directive.
(43) Je potrebné zaviesť touto smernicou povinnosť zavedenia plánu monitorovania, aby sa sledovali a identifikovali akékoľvek priame alebo nepriame, bezprostredné, oneskorené, alebo nepredvídané účinky GMO, ako takých, alebo výrobkov z nich, na ľudské zdravie alebo na životné prostredie potom, ako sa umiestnia na trh.(43) It is necessary to introduce into this Directive an obligation to implement a monitoring plan in order to trace and identify any direct or indirect, immediate, delayed or unforeseen effects on human health or the environment of GMOs as or in products after they have been placed on the market.
(44) Členské štáty by v súlade so zmluvou mali prijať ďalšie opatrenia na monitorovanie a kontrolu GMO, ako takých, alebo výrobkov z nich, umiestnených na trhu napríklad prostredníctvom oficiálnych služieb.(44) Member States should be able, in accordance with the Treaty, to take further measures for monitoring and inspection, for example by official services, of the GMOs as or in products placed on the market.
(45) By sa mali hľadať spôsoby, ktoré poskytujú možnosti na uľahčenie kontroly GMO alebo nápravu v prípade vážneho rizika.(45) Means should be sought for providing possibilities for facilitating the control of GMOs or their retrieval in the event of severe risk.
(46) By sa mali vziať do úvahy pripomienky verejnosti pri navrhovaní opatrení predkladaných regulačnému výboru.(46) Comments by the public should be taken into consideration in the drafts of measures submitted to the Regulatory Committee.
(47) Príslušný orgán by mal dať svoj súhlas iba potom, keď sa presvedčí, že uvoľnenie bude bezpečné pre ľudské zdravie a pre životné prostredie.(47) The competent authority should give its consent only after it has been satisfied that the release will be safe for human health and the environment.
(48) Správne konanie na udelenie súhlasu s umiestnením GMO na trh, ako takých, alebo výrobkov z nich, by sa malo robiť účinnejšie a prehľadnejšie a súhlas po prvýkrát by sa mal udeliť na určité obdobie.(48) The administrative procedure for granting consents for the placing on the market of GMOs as or in products should be made more efficient and more transparent and first-time consent should be granted for a fixed period.
(49) Pre výrobky, ktorým sa udelil súhlas na určité obdobie, by sa malo použiť zrýchlené zjednodušené konanie, pokiaľ ide o obnovenie súhlasu.(49) For products for which consent has been granted for a fixed period a streamlined procedure should apply as regards the renewal of consent.
(50) Existujúce súhlasy udelené podľa smernice 90/220/EHS by sa mali obnoviť, aby sa vyhlo rozdielnostiam medzi súhlasmi udelenými podľa uvedenej smernice a tými, ktoré sú udelené podľa tejto smernice s cieľom plne zohľadniť podmienky na odsúhlasenie podľa tejto smernice.(50) The existing consents granted under Directive 90/220/EEC have to be renewed in order to avoid disparities between consents granted under that Directive and those pursuant to this Directive and in order to take full account of the conditions of consent under this Directive.
(51) Takéto obnovenie si vyžaduje prechodné obdobie, počas ktorého zostanú nedotknuté existujúce súhlasy, ktoré sa udelili podľa smernice 90/220/EHS.(51) Such renewal requires a transitional period during which existing consents granted under Directive 90/220/EEC remain unaffected.
(52) Pri obnovení súhlasu by sa malo umožniť preveriť všetky podmienky pôvodného súhlasu vrátane takých, ktoré sa týkajú monitorovania a časového ohraničenia súhlasu.(52) When a consent is renewed, it should be possible to revise all the conditions of the original consent, including those related to monitoring and the time limitation of the consent.
(53) By sa malo prijať ustanovenie na konzultovanie s príslušným vedeckým výborom zriadeným podľa rozhodnutia Komisie 97/579/ES [7] o záležitostiach, ktoré pravdepodobne majú vplyv na ľudské zdravie a/alebo životné prostredie.(53) Provision should be made for consultation of the relevant Scientific Committee(s) established by Commission Decision 97/579/EC(7) on matters which are likely to have an impact on human health and/or the environment.
(54) Systém výmeny informácií obsiahnutý v ohláseniach, ktorý sa zaviedol podľa smernice 90/220/EHS, bol užitočný a mal by pokračovať.(54) The system of exchange of information contained in notifications, established under Directive 90/220/EEC, has been useful and should be continued.
(55) Je dôležité presne sledovať vývoj a využitie GMO.(55) It is important to follow closely the development and use of GMOs.
(56) V prípade, že výrobok obsahujúci GMO je umiestnený na trhu ako výrobok alebo vo výrobkoch a v prípade, že sa takýto výrobok bol riadne povolený podľa tejto smernice, nesmie členský štát zakázať, obmedziť alebo brániť umiestneniu GMO na trhu ako výrobkov, alebo vovýrobkoch, ktoré sú v súlade s požiadavkami smernice. Mal by sa zabezpečiť bezpečnostný postup v prípade rizika pre ľudské zdravie alebo pre životné prostredie.(56) When a product containing a GMO, as or in products, is placed on the market, and where such a product has been properly authorised under this Directive, a Member State may not prohibit, restrict or impede the placing on the market of GMOs, as or in products, which comply with the requirements of this Directive. A safeguard procedure should be provided in case of risk to human health or the environment.
(57) By sa malo konzultovať so skupinou Európskej komisie pre etiku vo vede a nové technológie s cieľom získania stanoviska k etickým otázkam všeobecnej povahy, ktoré sa týkajú zámerného uvoľnenia alebo umiestňovania GMO na trh. Takéto rokovania by nemali mať vplyv na kompetencie členských štátov, pokiaľ ide o etické otázky.(57) The Commission's European Group on Ethics in Science and New Technologies should be consulted with a view to obtaining advice on ethical issues of a general nature regarding the deliberate release or placing on the market of GMOs. Such consultations should be without prejudice to the competence of Member States as regards ethical issues.
(58) Členské štáty by mali mať možnosť rokovať s ktorýmkoľvek výborom, ktorý zriadili s úmyslom získať stanovisko k etickým dôsledkom biotechnológií.(58) Member States should be able to consult any committee they have established with a view to obtaining advice on the ethical implications of biotechnology.
(59) Opatrenia potrebné na vykonávanie tejto smernice sa prijmú v súlade so smernicou Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorá ustanovuje postupy na výkon uplatňovaných právomocí udelených Komisii [8].(59) The measures necessary for the implementation of this Directive are to be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(8).
(60) Výmena informácií stanovená podľa tejto smernice by taktiež mala zahŕňať skúsenosti získané vzhľadom na etické aspekty.(60) The information exchange set up under this Directive should also cover experience gained with the consideration of ethical aspects.
(61) S cieľom zvýšiť efektívne uplatňovanie ustanovení prijatých podľa tejto smernice je vhodné, aby sa stanovili pokuty, ktoré sa uplatnia v členských štátoch, v prípade uvoľnenia alebo umiestnenia na trh v rozpore s ustanoveniami tejto smernice, najmä ako následok nedbalosti.(61) In order to increase the effective implementation of the provisions adopted under this Directive it is appropriate to provide for penalties to be applied by Member States, including in the event of release or placing on the market contrary to the provisions of this Directive, particularly as a result of negligence.
(62) Komisia by mala vydať každé tri roky správu, zohľadňujúcu informácie poskytnuté členskými štátmi, ktorá by obsahovala zvláštnu kapitolu týkajúcu sa socioekonomických výhod a nevýhod každej kategórie GMO povolenej na umiestňovanie na trh a ktorá bude venovať náležitú pozornosť záujmom poľnohospodárov a spotrebiteľov.(62) A report to be issued every three years by the Commission, taking into account the information provided by Member States, should contain a separate chapter regarding the socioeconomic advantages and disadvantages of each category of GMOs authorised for placing on the market, which will take due account of the interest of farmers and consumers.
(63) By sa mal preveriť rámec regulačných opatrení pre biotechnológie, aby sa identifikovala možnosť ďalšieho zlepšenia dôslednosti a účinnosti takéhoto rámca; možno bude potrebné prispôsobiť postupy, aby sa optimalizovala účinnosť a mali by sa zvážiť všetky možnosti, ktoré by mohli nastať,(63) The regulatory framework for biotechnology should be reviewed so as to identify the feasibility of improving further the consistency and efficiency of that framework. Procedures may need to be adapted so as to optimise efficiency, and all options which might achieve that should be considered,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
ČASŤ APART A
VŠEOBECNÉ USTANOVENIAGENERAL PROVISIONS
Článok 1Article 1
CieľObjective
V súlade s princípom prevencie je cieľom tejto smernice aproximovať zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia členských štátov a chrániť ľudské zdravie a životné prostredie, v prípade:In accordance with the precautionary principle, the objective of this Directive is to approximate the laws, regulations and administrative provisions of the Member States and to protect human health and the environment when:
- zámerného uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia na akékoľvek iné účely ako umiestnenie na trh v rámci spoločenstva,- carrying out the deliberate release into the environment of genetically modified organisms for any other purposes than placing on the market within the Community,
- umiestňovanie geneticky modifikovaných organizmov na trh ako výrobkov, alebo vovýrobkoch v rámci spoločenstva.- placing on the market genetically modified organisms as or in products within the Community.
Článok 2Article 2
DefinícieDefinitions
Na účely tejto smernice:For the purposes of this Directive:
"organizmus" je akákoľvek biologická jednotka schopná rozmnožovania alebo prenosu genetického materiálu;(1) "organism" means any biological entity capable of replication or of transferring genetic material;
"geneticky modifikovaný organizmus (GMO)" a) genetická modifikácia nastáva prinajmenšom použitím techník, ktoré sú vymenované v prílohe I A, časť 1,(2) "genetically modified organism (GMO)" means an organism, with the exception of human beings, in which the genetic material has been altered in a way that does not occur naturally by mating and/or natural recombination;
b) techniky vymenované v prílohe I A, časť 2 sa nepovažujú za také, ktorých výsledkom je genetická modifikácia;Within the terms of this definition:
"zámerné uvoľnenie" znamená akékoľvek úmyselné zavedenie GMO alebo kombinácie GMO, pre ktoré sa nepoužili žiadne kontrolné opatrenia na ohraničenie ich kontaktu s obyvateľstvom a životným prostredím s cieľom poskytnúť im vysokú úroveň bezpečnosti;(a) genetic modification occurs at least through the use of the techniques listed in Annex I A, part 1;
"umiestnenie na trh" - sprístupnenie geneticky modifikovaných mikroorganizmov na činnosti, ktoré sa riadia podľa smernice Rady 90/219/EHS z 23. apríla 1990 o kontrolovanom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov [9]vrátane zbierok kultúr,(b) the techniques listed in Annex I A, part 2, are not considered to result in genetic modification;
- sprístupnenie iných GMO ako mikroorganizmov uvedených v prvej zarážke, ktoré sa použijú výlučne na činnosti, kde sa použijú vhodné prísne kontrolné opatrenia na obmedzenie ich kontaktu s celkovou populáciou a životným prostredím a zabezpečenie vysokej úrovne bezpečnosti; základom opatrení by mali byť tie isté princípy kontroly, ako sú stanovené v smernici 90/219/EHS,(3) "deliberate release" means any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment;
- sprístupnenie GMO, ktoré sa majú použiť výlučne na zámerné uvoľnenie, ktoré je v súlade s požiadavkami stanovenými v časti B tejto smernice;(4) "placing on the market" means making available to third parties, whether in return for payment or free of charge;
"ohlásenie" znamená predloženie informácií, ktoré sa požadujú podľa tejto smernice, príslušnému orgánu členského štátu;The following operations shall not be regarded as placing on the market:
"ohlasovateľ" znamená osobu, ktorá predkladá ohlásenie;- making available genetically modified microorganisms for activities regulated under Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified microorganisms(9) including culture collections,
"výrobok" znamená prípravok skladajúci sa z GMO alebo obsahujúci nejaký GMO alebo kombináciu GMO, ktorý je umiestnený na trh;- making available GMOs other than microorganisms referred to in the first indent, to be used exclusively for activities where appropriate stringent containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment, the measures should be based on the same principles of containment as laid down in Directive 90/219/EEC,
"posudzovanie environmentálnych rizík" znamená posúdenie rizík ľudského zdravia a životného prostredia, či už priame alebo nepriame, bezprostredné alebo oneskorené, ktoré môže predstavovať zámerné uvoľnenie GMO alebo umiestnenie GMO na trh a ktoré sa vykoná v súlade s prílohou II.- making available GMOs to be used exclusively for deliberate releases complying with the requirements laid down in part B of this Directive;
Článok 3(5) "notification" means the submission of the information required under this Directive to the competent authority of a Member State;
Obmedzenia(6) "notifier" means the person submitting the notification;
1. Táto smernica sa nevzťahuje na organizmy získané pomocou techník genetickej modifikácie, ktoré sú vymenované v prílohe I B.(7) "product" means a preparation consisting of, or containing, a GMO or a combination of GMOs, which is placed on the market;
2. Táto smernica sa nevzťahuje na prevoz geneticky modifikovaných organizmov po železnici, po cestách, vnútrozemskými vodnými cestami, po mori alebo letecky.(8) "environmental risk assessment" means the evaluation of risks to human health and the environment, whether direct or indirect, immediate or delayed, which the deliberate release or the placing on the market of GMOs may pose and carried out in accordance with Annex II.
Článok 4Article 3
Všeobecné povinnostiExemptions
1. V súlade s princípom prevencie členské štáty zabezpečia, aby sa prijali všetky vhodné opatrenia na predchádzanie nepriaznivým účinkom na ľudské zdravie a na životné prostredie, ktoré by mohli vzniknúť zo zámerného uvoľnenia GMO alebo ich umiestnenia na trh. GMO je možné zámerne uvoľniť alebo umiestniť na trh iba v súlade s časťou B, alebo s časťou C.1. This Directive shall not apply to organisms obtained through the techniques of genetic modification listed in Annex I B.
2. Ktorákoľvek osoba, predtým ako predloží ohlásenie podľa časti B, alebo časti C vyhodnotí environmentálne riziko. Informácie, ktoré sú potrebné, aby sa mohlo vykonať posúdenie environmentálnych rizík, sú stanovené v prílohe III. Členské štáty a Komisia zabezpečia, aby sa osobitne zvažovali GMO, ktoré obsahujú gény s odolnosťou voči antibiotikám, ktoré sa používajú na medicínsku alebo veterinárnu liečbu, pri vykonávaní posudzovania environmentálnych rizík s cieľom identifikovať a postupne vyradiť markéry odolnosti voči antibiotikám v GMO, ktoré by mohli mať nepriaznivé účinky na ľudské zdravie a na životné prostredie. Toto vyraďovanie sa uskutoční do 31. decembra 2004 v prípade GMO umiestnených na trh podľa časti C a do 31. decembra 2008 v prípade GMO povolených podľa časti B.2. This Directive shall not apply to the carriage of genetically modified organisms by rail, road, inland waterway, sea or air.
3. Členské štáty, a kde je to vhodné Komisia, zabezpečia, aby sa potenciálne nepriaznivé účinky na ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré sa môžu vyskytnúť priamo alebo nepriamo prostredníctvom prenosom génov z GMO do iných organizmov, presne posúdili na základe každého jednotlivého prípadu. Toto posudzovanie sa vykoná v súlade s prílohou II, pri zohľadnení environmentálnych vplyvov podľa povahy zavádzaného organizmu a prijímajúceho prostredia.Article 4
4. Členské štáty vymenujú príslušný orgán a orgány zodpovedné za vykonanie požiadaviek tejto smernice. Príslušný orgán preverí ohlásenia podľa časti B a časti C, pokiaľ ide o súlad s požiadavkami tejto smernice a preverí, či sa posudzovanie stanovené v odseku 2 náležite vykonáva.General obligations
5. Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán zorganizoval inšpekcie a iné kontrolné opatrenia, ako je to potrebné, aby sa zabezpečil súlad s touto smernicou. V prípade uvoľnenia GMO alebo jeho umiestnenia na trh ako výrobku, alebo vo výrobkoch, pre ktoré nebolo udelené žiadne povolenie, zabezpečí príslušný členský štát, aby sa prijali potrebné opatrenia na ukončenie uvoľnenia alebo umiestnenia na trh, ak je potrebné, aby sa začala nápravná činnosť a aby sa informovala verejnosť, Komisia a ostatné členské štáty.1. Member States shall, in accordance with the precautionary principle, ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release or the placing on the market of GMOs. GMOs may only be deliberately released or placed on the market in conformity with part B or part C respectively.
6. Členské štáty prijmú opatrenia, aby sa v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe IV na všetkých stupňoch zabezpečila sledovateľnosť umiestňovania na trh GMO, ktoré sú povolené podľa časti C.2. Any person shall, before submitting a notification under part B or part C, carry out an environmental risk assessment. The information which may be necessary to carry out the environmental risk assessment is laid down in Annex III. Member States and the Commission shall ensure that GMOs which contain genes expressing resistance to antibiotics in use for medical or veterinary treatment are taken into particular consideration when carrying out an environmental risk assessment, with a view to identifying and phasing out antibiotic resistance markers in GMOs which may have adverse effects on human health and the environment. This phasing out shall take place by the 31 December 2004 in the case of GMOs placed on the market according to part C and by 31 December 2008 in the case of GMOs authorised under part B.
ČASŤ B3. Member States and where appropriate the Commission shall ensure that potential adverse effects on human health and the environment, which may occur directly or indirectly through gene transfer from GMOs to other organisms, are accurately assessed on a case-by-case basis. This assessment shall be conducted in accordance with Annex II taking into account the environmental impact according to the nature of the organism introduced and the receiving environment.
ZÁMERNÉ UVOĽNENIE GMO NA INÉ ÚČELY AKO JE UMIESTNENIE NA TRH4. Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for complying with the requirements of this Directive. The competent authority shall examine notifications under part B and part C for compliance with the requirements of this Directive and whether the assessment provided for in paragraph 2 is appropriate.
Článok 55. Member States shall ensure that the competent authority organises inspections and other control measures as appropriate, to ensure compliance with this Directive. In the event of a release of GMO(s) or placing on the market as or in products for which no authorisation was given, the Member State concerned shall ensure that necessary measures are taken to terminate the release or placing on the market, to initiate remedial action if necessary, and to inform its public, the Commission and other Member States.
1. Články 6 až 11 sa nevzťahujú na liečivá pre ľudí a ich zložky, ktoré pozostávajú alebo sa skladajú z GMO alebo ich kombinácie, ak sa zabezpečí, aby ich zámerné uvoľnenie s akýmkoľvek iným cieľom než je ten, s ktorým boli na trh umiestnené, bolo povolené právnymi predpismi spoločenstva, ktoré ustanovuje:6. Member States shall take measures to ensure traceability, in line with the requirements laid down in Annex IV, at all stages of the placing on the market of GMOs authorised under part C.
a) posudzovanie environmentálnych rizík v súlade s prílohou II a na základe typu informácií špecifikovaných v prílohe III, bez toho, aby boli dotknuté dodatočné požiadavky, stanovené uvedenými právnymi predpismi;PART B
b) výslovný súhlas predchádzajúci uvoľneniu;DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET
c) plán monitorovania v súlade s príslušnými časťami prílohy III, s výhľadom zistenia účinkov GMO na ľudské zdravie alebo životné prostredie;Article 5
d) náležité zaobchádzanie s požiadavkami týkajúcimi sa nových informácií, informácií pre verejnosť, informácií o výsledkoch uvoľňovania a výmene informácií ekvivalentné prinajmenšom tým, ktoré obsahuje táto smernica v opatreniach v súlade s tým prijatých.1. Articles 6 to 11 shall not apply to medicinal substances and compunds for human use consisting of, or containing, a GMO or combination of GMOs provided that their deliberate release for any purpose other than that of being placed on the market is authorised by Community legislation which provides:
2. Posudzovanie environmentálnych rizík, ktoré takéto látky a zmesi predstavujú sa musí vykonávať v koordinácii s štátnymi inštitúciami a inštitúciami spoločenstva, uvedenými v tejto smernici.(a) for a specific environmental risk assessment in accordance with Annex II and on the basis of the type of information specified in Annex III without prejudice to additional requirements provided for by the said legislation;
3. Postupy, ktoré majú zabezpečiť súlad konkrétneho posudzovania environmentálnych rizík a jeho zhody s ustanoveniami tejto smernice musia sa stanoviť v uvedených právnych predpisoch, ktoré sa musia odkazovať na túto smernicu.(b) for explicit consent prior to release;
Článok 6(c) for a monitoring plan in accordance with the relevant parts of Annex III, with a view to detecting the effects of the GMO or GMOs on human health or the environment;
Postup štandardného povoľovania(d) in an appropriate manner for requirements relating to treatment of new items of information, information to the public, information on the results of releases, and exchanges of information at least equivalent to those contained in this Directive and in the measures taken in accordance therewith.
1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 5, ktorákoľvek osoba pred uskutočnením zámerného uvoľnenia GMO alebo kombinácie GMO predloží ohlásenie príslušnému orgánu členského štátu, na ktorého území sa má uvoľnenie uskutočniť.2. Assessment of the risks to the environment presented by such substances and compounds shall be carried out in coordination with the national and Community authorities mentioned in this Directive.
2. Ohlásenie uvedené v odseku 1 má obsahovať:3. Procedures ensuring conformity of the specific environmental risk assessment and equivalence with the provisions of this Directive must be provided for by the said legislation, which must refer to this Directive.
a) technickú dokumentáciu s informáciami, ktoré sú špecifikované v prílohe III, ktoré sú potrebné k posudeniu rizík zámerného uvoľnenia GMO alebo kombinácie GMO pre životné prostredie, a to najmä:Article 6
i) všeobecné informácie vrátane informácií o pracovníkoch a ich zaškolení;Standard authorisation procedure
ii) informácie týkajúce sa GMO;1. Without prejudice to Article 5, any person must, before undertaking a deliberate release of a GMO or of a combination of GMOs, submit a notification to the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
iii) informácie týkajúce sa podmienok uvoľnenia a potenciálneho životného prostredia;2. The notification referred to in paragraph 1 shall include:
iv) informácie o vzájomnom pôsobení GMO a životného prostredia;(a) a technical dossier supplying the information specified in Annex III necessary for carrying out the environmental risk assessment of the deliberate release of a GMO or combination of GMOs, in particular:
v) plán monitorovania v súlade s príslušnými časťami prílohy III, s cieľom zistiť účinky GMO na ľudské zdravie alebo na životné prostredie;(i) general information including information on personnel and training,
vi) informácie o kontrole, spôsoboch nápravy škôd, zneškodňovaní odpadu a o havarijnom pláne;(ii) information relating to the GMO(s),
vii) skrátený obsah týchto dokumentov;(iii) information relating to the conditions of release and the potential receiving environment,
b) posudzovanie environmentálnych rizík a závery požadované v prílohe II, časť D spolu s akýmikoľvek odkazmi na literatúru a s vyznačením použitých metód.(iv) information on the interactions between the GMO(s) and the environment,
3. Ohlasovateľ sa môže odvolať na údaje alebo výsledky z ohlásení, ktoré predtým predložili iní ohlasovatelia za predpokladu, že takéto informácie, údaje a výsledky nie sú dôverné alebo že takíto ohlasovatelia dali písomný súhlas, alebo môže predložiť dodatočné informácie, ktoré pokladá za dôležité.(v) a plan for monitoring in accordance with the relevant parts of Annex III in order to identify effects of the GMO(s) on human health or the environment,
4. Príslušný orgán môže povoliť, aby sa uvoľnenia toho istého GMO alebo kombinácií GMO na to isté miesto alebo na odlišné miesta s takým istým cieľom v rámci presne určenej lehoty, mohli ohlásiť prostredníctvom jedného ohlásenia.(vi) information on control, remediation methods, waste treatment and emergency response plans,
5. Príslušný orgán potvrdí dátum, kedy obdržal ohlásenia a kde je to vhodné po zvážení akýchkoľvek pozorovaní zo strany iných členských štátov uskutočnených v súlade s článkom 11, odpovie písomne ohlasovateľovi do 90 dní od obdržania ohlásenia, a to buď:(vii) a summary of the dossier;
a) vyjadrením, že oznámenie vyhovuje podmienkam ustanoveným touto smernicou a že uvoľnenie sa môže uskutočniť, alebo(b) the environmental risk assessment and the conclusions required in Annex II, section D, together with any bibliographic reference and indications of the methods used.
b) vyjadrením, že uvoľnenie nespĺňa podmienky tejto smernice a že ohlásenie sa preto zamieta.3. The notifier may refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers, provided that the information, data and results are non confidential or these notifiers have given their agreement in writing, or may submit additional information he considers relevant.
6. Do lehoty 90 dní uvedenej v odseku 5 sa nepočítajú žiadne časové úseky, počas ktorých príslušný orgán:4. The competent authority may accept that releases of the same GMO or of a combination of GMOs on the same site or on different sites for the same purpose and within a defined period may be notified in a single notification.
a) čaká na ďalšie informácie, ktoré požadoval od ohlasovateľa, alebo5. The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and, having considered, where appropriate, any observations by other Member States made in accordance with Article 11, shall respond in writing to the notifier within 90 days of receipt of the notification by either:
b) vykonáva verejný prieskum alebo konzultácie v súlade s článkom 9; takýto prieskum verejnej mienky alebo konzultácie nepredĺžia takúto 90-dňovú lehotu uvedenú v odseku 5 o viac ako 30 dní.(a) indicating that it is satisfied that the notification is in compliance with this Directive and that the release may proceed; or
7. Ak príslušný orgán požaduje nové informácie, musí zároveň uviesť dôvody tejto žiadosti.(b) indicating that the release does not fulfil the conditions of this Directive and that notification is therefore rejected.
8. Ohlasovateľ môže uvoľniť GMO iba vtedy, keď obdržal písomný súhlas príslušného orgánu a spĺňa všetky podmienky, ktoré stanovuje tento súhlas.6. For the purpose of calculating the 90 day period referred to in paragraph 5, no account shall be taken of any periods of time during which the competent authority:
9. Členské štáty zabezpečia, že žiadny materiál odvodený od zámerne uvoľnených GMO v súlade s časťou B, sa neumiestni na trh, pokiaľ nie je v súlade s časťou C.(a) is awaiting further information which it may have requested from the notifier, or
Článok 7(b) is carrying out a public inquiry or consultation in accordance with Article 9; this public inquiry or consultation shall not prolong the 90 day period referred to in paragraph 5 by more than 30 days.
Osobitné konania7. If the competent authority requests new information it must simultaneously give its reasons for so doing.
1. V prípade, že sa získajú dostatočné skúsenosti o uvoľnení určitých GMO v určitých ekosystémoch a že príslušné GMO spĺňajú kritériá ustanovené v prílohe V, môže príslušný orgán predložiť Komisii zdôvodnený návrh na uplatnenie osobitných konaní pre takéto druhy GMO.8. The notifier may proceed with the release only when he has received the written consent of the competent authority, and in conformity with any conditions required in this consent.
2. Na základe vlastnej iniciatívy alebo najneskôr 30 dní po obdržaní návrhu od príslušného orgánu, Komisia:9. Member States shall ensure that no material derived from GMOs which are deliberately released in accordance with part B is placed on the market, unless in accordance with part C.
a) postúpi návrh príslušným orgánom, ktoré môžu do 60 dní predložiť pripomienky a zároveňArticle 7
b) sprístupní návrh verejnosti, ktorá môže do 60 dní dať svoje pripomienky aDifferentiated procedures
c) prerokuje záležitosti s príslušným vedeckým výborom, ktorý môže do 60 dní vyjadriť svoje stanovisko.1. If sufficient experience has been obtained of releases of certain GMOs in certain ecosystems and the GMOs concerned meet the criteria set out in Annex V, a competent authority may submit to the Commission a reasoned proposal for the application of differentiated procedures to such types of GMOs.
3. Rozhodnutie sa prijme ku každému návrhu v súlade s postupom ustanoveným v článku 30 ods. 2 Takéto rozhodnutie zabezpečí minimálne množstvo technických informácií z prílohy III, ktoré sú potrebné pre posúdenie akýchkoľvek predvídateľných rizík z uvoľnenia, a to najmä:2. Following its own initiative or at the latest 30 days following the receipt of a competent authority's proposal, the Commission shall,
a) informácie týkajúce sa GMO,(a) forward the proposal to the competent authorities, which may, within 60 days, present observations and at the same time;
b) informácie týkajúce sa podmienok uvoľnenia a potenciálneho životného prostredia,(b) make available the proposal to the public which may, within 60 days, make comments; and
c) informácie o vzájomnom pôsobení medzi GMO a životným prostredím,(c) consult the relevant Scientific Committee(s) which may, within 60 days give an opinion.
d) posúdenie environmentálnych rizík.3. A decision shall be taken on each proposal in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). This decision shall establish the minimum amount of technical information from Annex III necessary for evaluating any foreseeable risks from the release, in particular:
4. Takéto rozhodnutie sa prijme do 90 dní od dátumu návrhu Komisie alebo od obdržania návrhu od príslušného orgánu. Do tejto 90-dňovej lehoty sa nepočíta časový úsek, počas ktorého Komisia očakáva stanoviská od príslušných orgánov, pripomienky verejnosti alebo stanovisko vedeckých výborov, ako sa uvádza v odseku 2.(a) information relating to the GMO(s);
5. Rozhodnutie prijaté podľa odsekov 3 a 4 stanoví, že ohlasovateľ môže uskutočniť uvoľnenie iba vtedy, ak obdrží písomný súhlas od príslušného orgánu. Ohlasovateľ postupuje s uvoľnením v súlade so všetkými požiadavkami požadovanými v takomto súhlase.(b) information relating to the conditions of release and the potential receiving environment;
Rozhodnutie prijaté podľa odsekov 3 a 4 môže ustanoviť, že uvoľnenia nejakého GMO alebo kombinácie GMO na tom istom mieste alebo na rôznych miestach s tým istým cieľom a v rámci presne určenej lehoty sa môžu ohlásiť prostredníctvom jedného ohlásenia.(c) information on the interactions between the GMO(s) and the environment;
6. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia odsekov 1 až 5 sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Komisie 94/730/ES zo 4. novembra 1994, ktoré zavádza zjednodušené konanie týkajúce sa zámerného uvoľnenia geneticky modifikovaných rastlín do životného prostredia podľa článku 6 ods. 5 smernice Rady 90/220/EHS [10].(d) the environmental risk assessment.
7. Členský štát informuje Komisiu o uvoľnení GMO v rámci svojho územia, či sa rozhodol využiť ustanovenia odsekov 3 a 4, alebo nie.4. This decision shall be taken within 90 days of the date of the Commission's proposal or of receipt of the competent authority's proposal. This 90 day period shall not take into account the period of time during which the Commission is awaiting the observations of competent authorities, the comments of the public or the opinion of Scientific Committees, as provided for in paragraph 2.
Článok 85. The decision taken under paragraphs 3 and 4 shall provide that the notifier may proceed with the release only when he has received the written consent of the competent authority. The notifier shall proceed with the release in conformity with any conditions required in this consent.
Zaobchádzanie s modifikáciami a s novými informáciamiThe decision taken under paragraphs 3 and 4 may provide that releases of a GMO or of a combination of GMOs on the same site or on different sites for the same purpose and within a defined period may be notified in a single notification.
1. V prípade akejkoľvek zmeny alebo neúmyselnej zmeny zámerného uvoľnenia GMO alebo kombinácie GMO, ktoré by mohli mať následky vzhľadom na riziká ľudského zdravia a životného prostredia potom, čo príslušný orgán dal písomný súhlas, alebo ak sa sprístupnili nové informácie o takýchto rizikách, a to buď počas posúdenia ohlásenia príslušným orgánom členského štátu, alebo potom, ako takýto orgán udelí svoj písomný súhlas ohlasovateľ okamžite:6. Without prejudice to paragraphs 1 to 5, Commission Decision 94/730/EC of 4 November 1994 establishing simplified procedures concerning the deliberate release into the environment of genetically modified plants pursuant to Article 6(5) of Council Directive 90/220/EEC(10) shall continue to apply.
a) prijme opatrenia potrebné na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia,7. Where a Member State decides to make use or not of a procedure established in a decision taken in accordance with paragraphs 3 and 4 for releases of GMOs within its territory, it shall inform the Commission thereof.
b) podá informáciu príslušnému orgánu pred akoukoľvek modifikáciou alebo akonáhle neúmyselná zmena vyjde najavo alebo akonáhle je dostupná nová informácia,Article 8
c) preverí opatrenia špecifikované v ohlásení.Handling of modifications and new information
2. V prípade, že príslušný orgán získa informácie uvedené v odseku 1, ktoré by mohli mať významné dôsledky, pokiaľ ide o riziká pre ľudské zdravie a pre životné prostredie alebo podľa okolností opísaných v odseku 1, príslušný orgán vyhodnotí takéto informácie a sprístupní ich verejnosti. Môže požadovať aby ohlasovateľ pozmenil podmienky zámerného uvoľnenia, aby pozastavil alebo ukončil uvoľňovanie a informuje o tom verejnosť.1. In the event of any modification of, or unintended change to, the deliberate release of a GMO or of a combination of GMOs which could have consequences with regard to risks for human health and the environment after the competent authority has given its written consent, or if new information has become available on such risks, either while the notification is being examined by the competent authority of a Member State or after that authority has given its written consent, the notifier shall immediately:
Článok 9(a) take the measures necessary to protect human health and the environment;
Verejné prerokovanie a informovanie verejnosti(b) inform the competent authority in advance of any modification or as soon as the unintended change is known or the new information is available;
1. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článkov 7 a 25, členské štáty sú povinné prerokovať s verejnosťou a kde je to vhodné, so skupinami navrhované zámerné uvoľnenie. Členské štáty stanovia spôsob toto prerokovania vrátane odôvodnenej dĺžky lehôt, aby dali verejnosti alebo skupine príležitosť na vyjadrenie stanoviska.(c) revise the measures specified in the notification.
2. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 25:2. If information becomes available to the competent authority referred to in paragraph 1 which could have significant consequences with regard to risks for human health and the environment or under the circumstances described in paragraph 1, the competent authority shall evaluate such information and make it available to the public. It may require the notifier to modify the conditions of, suspend or terminate the deliberate release and shall inform the public thereof.
- členské štáty sprístupnia verejnosti informácie o všetkých uvoľneniach GMO podľa časti B na ich území,Article 9
- Komisia zverejní informácie obsiahnuté v systéme výmeny informácií podľa článku 11.Consultation of and information to the public
Článok 101. Member States shall, without prejudice to the provisions of Articles 7 and 25, consult the public and, where appropriate, groups on the proposed deliberate release. In doing so, Member States shall lay down arrangements for this consultation, including a reasonable time-period, in order to give the public or groups the opportunity to express an opinion.
Podávanie správ o uvoľneniach ohlasovateľmi2. Without prejudice to the provisions of Article 25:
Po dokončení uvoľnenia a potom v každom intervale, ktorý sa stanoví na základe výsledkov posudzovania environmentálnych rizík, ohlasovateľ pošle príslušnému orgánu správu o výsledku uvoľnenia s ohľadom na akékoľvek riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, a podľa potreby aj so zvláštnym odvolaním sa na akýkoľvek druh výrobku, ktorý ohlasovateľ v neskoršom štádiu zamýšľa ohlásiť. Formát na predloženie takéhoto výsledku sa zavedie podľa postupu stanoveného v článku 30 ods. 2- Member States shall make available to the public information on all part B releases of GMOs in their territory;
Článok 11- the Commission shall make available to the public the information contained in the system of exchange of information pursuant to Article 11.
Výmena informácií medzi príslušnými orgámni a KomisiouArticle 10
1. Komisia stanoví systém výmeny informácií obsiahnutý v ohláseniach. Príslušné orgány zašlú Komisii do 30 dní od jeho obdržania súhrn každého ohlásenia, ktoré obdržali podľa článku 6. Formát takéhoto súhrnu sa stanoví a vhodne upraví v súlade s postupom stanoveným v článku 30 ods. 2Reporting by notifiers on releases
2. Komisia postúpi takéto súhrny najneskôr 30 dní po ich obdržaní ostatným členským štátom, ktoré môžu do 30 dní predložiť pripomienky prostredníctvom Komisie alebo priamo. Členskému štátu sa na jeho žiadosť umožní, aby od príslušného orgánu príslušného členského štátu obdržal kópiu úplného ohlásenia.After completion of a release, and thereafter, at any intervals laid down in the consent on the basis of the results of the environmental risk assessment, the notifier shall send to the competent authority the result of the release in respect of any risk to human health or the environment, with, where appropriate, particular reference to any kind of product that the notifier intends to notify at a later stage. The format for the presentation of this result shall be established in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).
3. Príslušné orgány informujú Komisiu o konečnom rozhodnutí, ktoré prijmú v súlade s článkom 6 ods. 5 vrátane odôvodnenia zamietnutia ohlásenia, tam kde je to relevantné a o výsledkoch uvoľnenia, ktoré obdržia podľa článku 10.Article 11
4. V prípade uvoľnení GMO, ktoré sú uvedené v článku 7, zašlú členské štáty Komisii raz ročne zoznam GMO, ktoré boli uvoľnené na ich území a zoznam ohlásení, ktoré boli zamietnuté a Komisia ich postúpi príslušným orgánom ostatných členských štátov.Exchange of information between competent authorities and the Commission
ČASŤ C1. The Commission shall set up a system of exchange of the information contained in the notifications. The competent authorities shall send to the Commission, within 30 days of its receipt, a summary of each notification received under Article 6. The format of this summary shall be established and modified if appropriate in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).
UMIESTŇOVANIE GMO NA TRH AKO VÝROBKY ALEBO VO VÝROBKOCH2. The Commission shall, at the latest 30 days following their receipt, forward these summaries to the other Member States, which may, within 30 days, present observations through the Commission or directly. At its request, a Member State shall be permitted to receive a copy of the full notification from the competent authority of the relevant Member State.
Článok 123. The competent authorities shall inform the Commission of the final decisions taken in compliance with Article 6(5), including where relevant the reasons for rejecting a notification, and of the results of the releases received in accordance with Article 10.
Sektorové právne predpisy4. For the releases of GMOs referred to in Article 7, once a year Member States shall send a list of GMOs which have been released on their territory and a list of notifications that were rejected to the Commission, which shall forward them to the competent authorities of the other Member States.
1. Články 13 až 24 sa neuplatnia na žiadne GMO ako výrobky alebo vo výrobkoch, pokiaľ sú povolené podľa právnych predpisov spoločenstva, ktoré ustanovujú osobitné posudzovanie environmentálnych rizík vykonávané v súlade s princípmi, ktoré sú ustanovené v prílohe II a na základe informácií uvedených v prílohe III bez toho, aby boli dotknuté dodatočné požiadavky ustanovené podľa vyššie uvedenej právnych predpisov spoločenstva a požiadavky, pokiaľ ide o riadenie rizík, označovanie, monitorovanie, ako je vhodné, informácie pre verejnosť a o bezpečnostnú doložku, zodpovedajúcu aspoň tej, ktorú ukladá táto smernica.PART C
2. Pokiaľ ide o nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93, články 13 až 24 tejto smernice sa nevzťahujú na žiadne GMO ako výrobky alebo vo výrobkoch, pokiaľ sú povolené vyššie uvedeným nariadením za predpokladu, že sa vykoná špecifické posudzovanie environmentálnych rizík v súlade s princípmi ustanovenými s prílohe II k tejto smernici a na základe informácií, ktoré sú špecifikované v prílohe III k tejto smernici, bez toho aby boli dotknuté iné relevantné požiadavky týkajúce sa posudzovania rizík, riadenia rizík, označovania, monitorovania, ako je vhodné, informácií pre verejnosť a bezpečnostnej doložky, ustanovených právnymi predpismi spoločenstva týkajúcimi sa výrobkov pre humánnu a veterinárnu medicínu.PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS
3. V nariadení Európskeho parlamentu a Rady sa zavedú postupy, ktoré zabezpečia, aby požiadavky posudzovania rizík, týkajúce sa riadenia rizík, označovania, monitorovania, ako je vhodné, informácií pre verejnosť a bezpečnostnej klauzuly zodpovedali tým, ktoré sú ustanovené v tejto smernici. Budúce sektorové právne predpisy, založené na základe toho nariadenia sa bude odkazovať na túto smernicu. Kým takéto nariadenie nenadobudne účinnosť, umiestni sa akýkoľvek GMO ako výrobok alebo vo výrobkoch na trh iba pokiaľ má povolenie podľa iných právnych predpisov spoločenstva a iba potom ako jeho sa umiestnenie na trh schváli v súlade s touto smernicou.Article 12
4. Počas vyhodnocovania žiadostí o umiestnenie GMO uvádzaných v odseku 1 na trh, sa bude konzultovať s orgánmi zriadenými spoločenstvom podľa tejto smernice a orgánmi zriadenými členskými štátmi s cieľom vykonávania tejto smernice.Sectoral legislation
Článok 131. Articles 13 to 24 shall not apply to any GMO as or in products as far as they are authorised by Community legislation which provides for a specific environmental risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II and on the basis of information specified in Annex III without prejudice to additional requirements provided for by the Community legislation mentioned above, and for requirements as regards risk management, labelling, monitoring as appropriate, information to the public and safeguard clause at least equivalent to that laid down in this Directive.
Ohlasovacie konanie2. As far as Council Regulation (EEC) No 2309/93 is concerned, Articles 13 to 24 of this Directive shall not apply to any GMO as or in products as far as they are authorised by that Regulation provided that a specific environmental risk assessment is carried out in accordance with the principles set out in Annex II to this Directive and on the basis of the type of information specified in Annex III to this Directive without prejudice to other relevant requirements as regards risk assessment, risk management, labelling, monitoring as appropriate, information to the public and safeguard clause provided by Community legislation concerning medicinal products for human and veterinary use.
1. Predtým ako sa GMO alebo kombinácia GMO ako výrobky alebo vo výrobkoch umiestnia na trh, predloží sa príslušnému orgánu členského štátu, kde sa takýto GMO má umiestniť na trh po prvýkrát ohlásenie. Príslušný orgán potvrdí dátum prijatia ohlásenia a okamžite postúpi súhrn dokumentácie uvedenej v odseku 2 písm. h) príslušným orgánom ostatných členských štátov a Komisii.3. Procedures ensuring that the risk assessment, requirements regarding risk management, labelling, monitoring as appropriate, information to the public and safeguard clause are equivalent to those laid down in this Directive shall be introduced, in a Regulation of the European Parliament and of the Council. Future sectoral legislation based on the provisions of that Regulation shall make a reference to this Directive. Until the Regulation enters into force, any GMO as or in products as far as they are authorised by other Community legislation shall only be placed on the market after having been accepted for placing on the market in accordance with this Directive.
Príslušný orgán bezodkladne preverí, či je ohlásenie v súlade s odsekom 2 a požiada ohlasovateľa, ak je to potrebné, o dodatočné informácie.4. During evaluation of the requests for the placing on the market of the GMOs referred to in paragraph 1, the bodies established by the Community under this Directive and by Member States for the purpose of implementing this Directive shall be consulted.
Keď je ohlásenie v súlade s odsekom 2 a najneskôr, keď príslušný orgán zašle svoju hodnotiacu správu v súlade s článkom 14 ods. 2, postúpi kópiu ohlásenia Komisii, ktorá ju do 30 dní od jej obdržania postúpi príslušným orgánom ostatných členských štátov.Article 13
2. Ohlásenie bude obsahovať:Notification procedure
a) informácie požadované v prílohách III a IV. Takéto informácie zohľadnia rozmanitosť lokalít, kde sa použije GMO ako výrobok alebo vo výrobku a bude obsahovať informácie o údajoch a výsledkoch, ktoré sa získali z výskumných a vývojových uvoľnení, ktoré sa týkajú vplyvov uvoľnenia na ľudské zdravie a životné prostredie;1. Before a GMO or a combination of GMOs as or in products is placed on the market, a notification shall be submitted to the competent authority of the Member State where such a GMO is to be placed on the market for the first time. The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and immediately forward the summary of the dossier referred to in paragraph 2(h) to the competent authorities of the other Member States and the Commission.
b) posudzovanie environmentálnych rizík a závery požadované v prílohe II, časť D;The competent authority shall without delay examine whether the notification is in accordance with paragraph 2 and shall, if necessary, ask the notifier for additional information.
c) podmienky umiestnenia výrobkov na trh vrátane špecifických podmienok používania a zaobchádzania;When the notification is in accordance with paragraph 2, and at the latest when it sends its assessment report in accordance with Article 14(2), the competent authority shall forward a copy of the notification to the Commission which shall, within 30 days of its receipt, forward it to the competent authorities of the other Member States.
d) s odkazom na článok 15 ods. 4 navrhovanú lehotu platnosti súhlasu, ktorá by nemala prevyšovať 10 rokov;2. The notification shall contain:
e) plán monitorovania v súlade s prílohou VII vrátane návrhu lehoty jeho platnosti; takáto lehota sa môže líšiť od navrhovanej časovej lehoty na súhlas;(a) the information required in Annexes III and IV. This information shall take into account the diversity of sites of use of the GMO as or in a product and shall include information on data and results obtained from research and developmental releases concerning the impact of the release on human health and the environment;
f) návrh na označovanie, ktorý bude v súlade s požiadavkami ustanovenými v prílohe IV. Označenie bude jasne uvádzať prítomnosť GMO. Slová "Tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy" sa musia objaviť buď na označení alebo v sprievodných dokladoch;(b) the environmental risk assessment and the conclusions required in Annex II, section D;
g) návrh na balenie, ktorý zahrnie požiadavky ustanovené v prílohe IV;(c) the conditions for the placing on the market of the product, including specific conditions of use and handling;
h) súhrn dokumentácie. Formát súhrnu sa stanoví podľa postupu ustanoveného v článku 30 ods. 2.(d) with reference to Article 15(4), a proposed period for the consent which should not exceed ten years;
V prípade, že na základe výsledkov akéhokoľvek uvoľnenia ohláseného podľa časti B alebo na základe iných podstatných, vedeckých dôvodov sa ohlasovateľ domnieva, že umiestnenie na trh a použitie GMO ako výrobku alebo vo výrobku nepredstavuje riziko pre ľudské zdravie a životné prostredie, môže navrhnúť príslušnému orgánu, aby nemusel poskytnúť časť informácií alebo všetky informácie požadované v prílohe IV, časť B.(e) a plan for monitoring in accordance with Annex VII, including a proposal for the time-period of the monitoring plan; this time-period may be different from the proposed period for the consent;
3. Ohlasovateľ zahrnie do tohto ohlásenia informácie o údajoch alebo výsledkoch z uvoľnení takých istých GMO alebo z takých istých kombinácií GMO, ktoré sa ohlásili predtým alebo súčasne a/alebo ktoré uskutočnil buď v rámci, alebo mimo spoločenstva.(f) a proposal for labelling which shall comply with the requirements laid down in Annex IV. The labelling shall clearly state that a GMO is present. The words "this product contains genetically modified organisms" shall appear either on a label or in an accompanying document;
4. Ohlasovateľ sa môže odvolávať na údaje alebo výsledky z ohlásení, ktoré predtým predložili iní ohlasovatelia alebo môže predložiť dodatočné informácie, ktoré pokladá za dôležité za predpokladu, že informácie, údaje a výsledky nie sú dôverné alebo títo ohlasovatelia dali k tomu svoje písomné súhlasy.(g) a proposal for packaging which shall comprise the requirements laid down in Annex IV;
5. Na iné použitie GMO alebo kombinácie GMO, ako sa uviedlo v ohlásení, sa predloží samostatné (nové) ohlásenie.(h) a summary of the dossier. The format of the summary shall be established in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).
6. V prípade, že sa sprístupnia nové informácie vzhľadom na riziká GMO pre ľudské zdravie a pre životné prostredie pred udelením písomného súhlasu ohlasovateľ prijme opatrenia potrebné na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia a informuje o nich príslušný orgán. Okrem toho ohlasovateľ preverí informácie a podmienky špecifikované v ohlásení.If on the basis of the results of any release notified under part B, or on other substantive, reasoned scientific grounds, a notifier considers that the placing on the market and use of a GMO as or in a product do not pose a risk to human health and the environment, he may propose to the competent authority not to provide part or all of the information required in Annex IV, section B.
Článok 143. The notifier shall include in this notification information on data or results from releases of the same GMOs or the same combination of GMOs previously or currently notified and/or carried out by the notifier either inside or outside the Community.
Hodnotiaca správa4. The notifier may also refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers or submit additional information he considers relevant, provided that the information, data and results are non-confidential or these notifiers have given their agreement in writing.
1. Po obdržaní a po potvrdení ohlásenia v súlade s článkom 13 ods. 2 ho príslušný orgán preverí, či je v súlade s touto smernicou.5. In order for a GMO or combination of GMOs to be used for a purpose different from that already specified in a notification, a separate notification shall be submitted.
2. Do 90 dní od obdržania ohlásenia príslušný orgán:6. If new information has become available with regard to the risks of the GMO to human health or the environment, before the written consent is granted, the notifier shall immediately take the measures necessary to protect human health and the environment, and inform the competent authority thereof. In addition, the notifier shall revise the information and conditions specified in the notification.
- pripraví hodnotiacu správu a pošle ju ohlasovateľovi. Následné stiahnutie ohlásenia ohlasovateľom nebude mať vplyv na akékoľvek ďalšie predloženie ohlásenia inému príslušnému orgánu,Article 14
- v prípade, ktorý je uvedený v odseku 3 písm. a), zašle Komisii svoju správu spolu s informáciami uvedenými v odseku 4 a s akýmikoľvek inými informáciami o ktoré sa správa opiera, ktorá ju do 30 dní od jej obdržania postúpi príslušným orgánom ostatných členských štátov.Assessment report
V prípade, ktorý je uvedený v odseku 3 písm. b) zašle príslušný orgán Komisii svoju správu spolu s informáciami uvedenými v odseku 4 a s akýmikoľvek inými informáciami, o ktoré sa správa opiera nie skôr ako 15 dní od odoslania hodnotiacej správy ohlasovateľovi a najneskôr do 105 dní od obdržania ohlásenia. Komisia postúpi správu do 30 dní od jej obdržania príslušným orgánom ostatných členských štátov.1. On receipt and after acknowledgement of the notification in accordance with Article 13(2), the competent authority shall examine it for compliance with this Directive.
3. Hodnotiaca správa uvedie, či:2. Within 90 days after receipt of the notification the competent authority shall:
a) sa príslušné GMO majú umiestniť na trh a za akých podmienok; alebo- prepare an assessment report and send it to the notifier. A subsequent withdrawal by the notifier shall be without prejudice to any further submission of the notification to another competent authority;
b) sa príslušné GMO nemajú umiestniť na trh.- in the case referred to in paragraph 3(a), send its report, together with the information referred to in paragraph 4 and any other information on which it has based its report, to the Commission which shall, within 30 days of its receipt, forward it to the competent authorities of the other Member States.
Hodnotiaca správa sa vypracuje v súlade s pokynmi stanovenými v prílohe VI.In the case referred to paragraph 3(b), the competent authority shall send its report, together with the information referred to in paragraph 4 and any other information on which it has based its report, to the Commission no earlier than 15 days after sending the assessment report to the notifier and no later than 105 days after receipt of the notification. The Commission shall, within 30 days of its receipt, forward the report to the competent authorities of the other Member States.
4. Do 90-dňovej lehoty uvedenej v odseku 2 sa nebudú počítať žiadne časové úseky, počas ktorých príslušný orgán čaká na ďalšie informácie, ktoré požadoval od ohlasovateľa. Príslušný orgán uvedie dôvody každej žiadosti o informácie.3. The assessment report shall indicate whether:
Článok 15(a) the GMO(s) in question should be placed on the market and under which conditions; or
Štandardné konanie(b) the GMO(s) in question should not be placed on the market.
1. V prípadoch, ktoré sú uvedené v článku 14 ods. 3 môže príslušný orgán alebo Komisia žiadať ďalšie informácie, mať pripomienky alebo odôvodnené námietky na umiestnenie príslušných GMOs) na trh v lehote 60 dní odo dňa rozoslania hodnotiacej správy.The assessment reports shall be established in accordance with the guidelines laid down in Annex VI.
Pripomienky alebo oprávnené námietky a odpovede sa postúpia Komisii, ktorá ich ihneď odošle všetkým príslušným orgánom.4. For the purpose of calculating the 90 day period referred to in paragraph 2, any periods of time during which the competent authority is awaiting further information which it may have requested from the notifier shall not be taken into account. The competent authority shall state the reasons in any request for further information.
Príslušné orgány a Komisia môžu prerokovať niektoré nedoriešené otázky s cieľom dopracovať sa k dohode v lehote do 105 dní odo dňa rozoslania hodnotiacej správy.Article 15
Do konečnej 45-dňovej lehoty na dosiahnutie dohody sa nebudú počítať žiadne časové úseky, počas ktorých sa čaká na ďalšie informácie od ohlasovateľa. Každú žiadosť o ďalšie informácie je treba zdôvodniť.Standard procedure
2. V prípade uvedenom v článku 14 ods. 3 písm. b), ak príslušný orgán, ktorý pripravil správu, rozhodne, že GMOs) sa nemajú umiestniť na trh, ohlásenie sa zamietne. V rozhodnutí sa uvedú dôvody.1. In the cases referred to in Article 14(3), a competent authority or the Commission may ask for further information, make comments or present reasoned objections to the placing on the market of the GMO(s) in question within a period of 60 days from the date of circulation of the assessment report.
3. Ak príslušný orgán, ktorý pripravil správu rozhodne, že výrobok sa môže umiestniť na trh, v prípade, že sa nevyskytnú žiadne odôvodnené námietky zo strany členského štátu alebo od Komisie v lehote do 60 dní odo dňa rozoslania hodnotiacej správy uvedenej v článku 14 ods. 3 písm. a), alebo ak sa nedoriešené otázky vyriešia v rámci 105-dňovej lehoty uvedenej v odseku 1, udelí príslušný orgán, ktorý správu pripravil, písomný súhlas na umiestnenie na trh, zašle ho ohlasovateľovi a informuje o tom ostatné členské štáty a Komisiu do 30 dní.Comments or reasoned objections and replies shall be forwarded to the Commission which shall immediately circulate them to all competent authorities.
4. Súhlas sa udelí na obdobie maximálne 10 rokov odo dňa vydania súhlasu.The competent authorities and the Commission may discuss any outstanding issues with the aim of arriving at an agreement within 105 days from the date of circulation of the assessment report.
Na účely schválenia GMO alebo jeho potomstva, ktoré sa plánuje umiestniť na trh len ako semená pod príslušnými ustanoveniami spoločentva, lehota prvého súhlasu skončí najneskôr do desiatich rokov odo dňa prvého zaradenia prvej rastlinnej odrody obsahujúcej GMO do úradnej štátnej listiny povolených odrôd v súlade so smernicami Rady 70/457/EHS [11] a 70/458/EHS [12].Any periods of time during which further information from the notifier is awaited shall not be taken into account for the purpose of calculating the final 45 day period for arriving at an agreement. Reasons shall be stated in any request for further information.
V prípade lesného reprodukčného materiálu, lehota prvého súhlasu skončí najneskôr do desiatich rokov odo dňa prvého zaradenia základného materiálu obsahujúceho GMO do oficiálneho štátneho zoznamu základných materiálov v súlade so smernicou Rady 1999/105/ES [13].2. In the case referred to in Article 14(3)(b), if the competent authority which prepared the report decides that the GMO(s) should not be placed on the market, the notification shall be rejected. This decision shall state the reasons.
Článok 163. If the competent authority which prepared the report decides that the product may be placed on the market, in the absence of any reasoned objection from a Member State or the Commission within 60 days following the date of circulation of the assessment report referred to in Article 14(3)(a) or if outstanding issues are resolved within the 105 day period referred to in paragraph 1, the competent authority which prepared the report shall give consent in writing for placing on the market, shall transmit it to the notifier and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days.
Kritériá a informácie pre určité GMO4. The consent shall be given for a maximum period of ten years starting from the date on which the consent is issued.
1. Príslušný orgán, alebo Komisia môžu z vlastnej iniciatívy na základe výnimky článku 13 vypracovať návrh požiadaviek na informácie ohľadom umiestnenia určitých typov GMO na trh ako výrobkov, alebo vovýrobkoch, ktoré sa musia pri ohlasovaní splniť.For the purpose of approval of a GMO or a progeny of that GMO intended only for the marketing of their seeds under the relevant Community provisions, the period of the first consent shall end at the latest ten years after the date of the first inclusion of the first plant variety containing the GMO on an official national catalogue of plant varieties in accordance with Council Directives 70/457/EEC(11) and 70/458/EEC(12).
2. Takéto požiadavky na informácie ako aj akékoľvek vhodné požiadavky na súhrné informácie sa prijmú po prerokovaniach s príslušným vedeckým výborom v súlade s postupom stanoveným v článku 30 ods. 2 Požiadavky na kritériá a informácie budú také, aby zabezpečili vysokú úroveň bezpečnosti pre ľudské zdravie a pre životné prostredie a budú vychádzať z dostupných vedeckých dôkazov o takejto bezpečnosti, ktoré sa získajú zo skúseností uvoľnení porovnateľných GMO.In the case of forest reproductive material, the period of the first consent shall end at the latest ten years after the date of the first inclusion of basic material containing the GMO on an official national register of basic material in accordance with Council Directive 1999/105/EC(13).
Požiadavky stanovené v článku 13 ods. 2 sa nahradia vyššie uvedenými požiadavkami a uplatní sa konanie stanovené v článku 13 ods. 3, 4, 5 a 6 a v článkoch 14 a 15.Article 16
3. Predtým ako sa začne postup stanovený v článku 30 ods. 2 ohľadom rozhodovania o podmienkach a požadovaných informáciách uvedených v odseku 1, sprístupní Komisia návrh verejnosti. Verejnosť môže dávať Komisii v lehote do 60 dní svoje pripomienky. Komisia postúpi všetky takéto pripomienky spolu s analýzou výboru založenému podľa článku 30.Criteria and information for specified GMOs
Článok 171. A competent authority, or the Commission on its own initiative, may make a proposal on criteria and information requirements to be met for the notification, by way of derogation from Article 13, for the placing on the market of certain types of GMOs as or in products.
Obnovenie súhlasu2. These criteria and information requirements as well as any appropriate requirements for a summary shall be adopted, after consultation of the relevant Scientific Committee(s), in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). The criteria and the information requirements shall be such as to ensure a high level of safety to human health and the environment and be based on the scientific evidence available on such safety and on the experience gained from the release of comparable GMOs.
1. Výnimkou z požiadaviek článkov 13, 14 a 15 sa uplatní konanie stanovené v odsekoch 2 až 9 na obnovenie:The requirements set out in Article 13(2) shall be replaced by those adopted above, and the procedure set out in Article 13(3), (4), (5) and (6) and Articles 14 and 15 shall apply.
a) súhlasov udelených podľa časti C a3. Before the procedure laid down in Article 30(2) for a decision on criteria and information requirements referred to in paragraph 1 is initiated, the Commission shall make the proposal available to the public. The public may make comments to the Commission within 60 days. The Commission shall forward any such comments, together with an analysis, to the Committee set up pursuant to Article 30.
b) do 17. októbra 2006 súhlasov udelených podľa smernice 90/220/EHS na umiestnenie GMO ako výrobkov, alebo vovýrobkoch na trh do 17. októbra 2002;Article 17
2. Najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím platnosti súhlasu, pre súhlasy uvedené v odseku 1 písm. a) a do 17. októbra 2006, pre súhlasy uvedené v odseku 1 písm. b), predloží ohlasovateľ podľa tohto článku ohlásenie príslušnému orgánu, ktorý obdržal pôvodné ohlásenie, ktoré bude obsahovať:Renewal of consent
a) kópiu súhlasu na umiestnenie GMO na trh;1. By way of derogation from Articles 13, 14 and 15, the procedure set out in paragraphs 2 to 9 shall be applied to the renewal of:
b) správu o výsledkoch monitorovania, ktoré sa uskutočnilo v súlade s článkom 20. V prípade súhlasov uvedených v odseku 1 písm. b) sa takáto správa predloží po uskutočnení monitorovania;(a) consents granted under part C; and
c) akékoľvek iné nové informácie, ktoré sa sprístupnili ohľadom rizík výrobku pre ľudské zdravie a/alebo pre životné prostredie; a(b) before 17 October 2006 of consents granted under Directive 90/220/EEC for placing on the market of GMOs as or in products before 17 October 2002,
d) ak je to vhodné, návrh na zmeneny a doplnky podmienok pôvodného súhlasu okrem iného podmienok, ktoré sa týkajú budúceho monitorovania a časového obmedzenia súhlasu.2. At the latest nine months before the expiry of the consent, for the consents referred to in paragraph 1(a), and before 17 October 2006, for the consents referred to in paragraph 1(b), the notifier under this Article shall submit a notification to the competent authority which received the original notification, which shall contain:
Príslušný orgán potvrdí dátum prijatia ohlásenia a keď bude ohlásenie v súlade s týmto odsekom, bezodkladne postúpi jednu kópiu ohlásenia a jeho hodnotiacu správu Komisii, ktorá ich do 30 dní od ich obdržania postúpi príslušným orgánom ostatných členských štátov. Taktiež zašle svoju hodnotiacu správu ohlasovateľovi.(a) a copy of the consent to the placing on the market of the GMOs;
3. Hodnotiaca správa bude uvádzať:(b) a report on the results of the monitoring which was carried out according to Article 20. In the case of consents referred to in paragraph 1(b), this report shall be submitted when the monitoring was carried out;
a) či má GMO zostať na trhu a za akých podmienok; alebo(c) any other new information which has become available with regard to the risks of the product to human health and/or the environment; and
b) či GMO nemá zostať na trhu.(d) as appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original consent, inter alia the conditions concerning future monitoring and the time limitation of the consent.
4. Ostatné príslušné orgány alebo Komisia môžu žiadať ďalšie informácie, dať pripomienky alebo predložiť odôvodnené námietky v lehote 60 dní od rozoslania hodnotiacej správy.The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and when the notification is in accordance with this paragraph it shall without delay forward a copy of the notification and its assessment report to the Commission, which shall, within 30 days of their receipt, forward them to the competent authorities of the other Member States. It shall also send its assessment report to the notifier.
5. Všetky pripomienky, odôvodnené námietky a odpovede sa postúpia Komisii, ktorá ich ihneď rozošle všetkým príslušným orgánom.3. The assessment report shall indicate whether:
6. V prípade odseku 3 písm. a), a ak sa nevyskytne žiadna odôvodnená námietka zo strany niektorého členského štátu alebo Komisie do 60 dní odo dňa rozoslania hodnotiacej správy, zašle príslušný orgán, ktorý správu pripravil, ohlasovateľovi konečné písomné rozhodnutie a informuje o tom ostatné členské štáty a Komisiu do 30 dní. Platnosť súhlasu by nemala podľa všeobecného pravidla prekročiť 10 rokov a môže sa z určitých dôvodov podľa potreby obmedziť alebo rozšíriť.(a) the GMO(s) should remain on the market and under which conditions; or
7. Príslušné orgány a Komisia môžu prerokovať nevyriešené problémy s cieľom dosiahnuť dohodu v lehote do 75 dní odo dňa rozoslania hodnotiacej správy.(b) the GMO(s) should not remain on the market.
8. V prípade, že sa vzniknuté otázky vyriešia v rámci 75-dňovej lehoty uvedenej v odseku 7, zašle príslušný orgán, ktorý správu vypracoval, ohlasovateľovi písomne svoje konečné rozhodnutie a informuje o tom ostatné členské štáty a Komisiu do 30 dní. Platnosť súhlasu sa môže v prípade potreby obmedziť.4. The other competent authorities or the Commission may ask for further information, make comments, or present reasoned objections within a period of 60 days from the date of circulation of the assessment report.
9. Po ohlásení obnovenia súhlasu v súlade s odsekom 2, môže ohlasovateľ umiestniť GMO na trh za podmienok bližšie určených v tomto súhlase, až kým sa neohlási konečné rozhodnutie.5. All comments, reasoned objections and replies shall be forwarded to the Commission which shall immediately circulate them to all competent authorities.
Článok 186. In the case of paragraph 3(a) and in the absence of any reasoned objection from a Member State or the Commission within 60 days from the date of circulation of the assessment report, the competent authority which prepared the report shall transmit to the notifier the final decision in writing and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days. The validity of the consent should not, as a general rule, exceed ten years and may be limited or extended as appropriate for specific reasons.
Postup spoločenstva v prípade námietok7. The competent authorities and the Commission may discuss any outstanding issues with the aim of arriving at an agreement within 75 days from the date of circulation of the assessment report.
1. V prípadoch, keď príslušný orgán alebo Komisia vznesú námietky a trvajú na nich v súlade s článkami 15, 17 a 20, sa do 120 dní prijme rozhodnutie a uverejní sa v súlade s postupom, ktorý je stanovený v článku 30 ods. 2 Toto rozhodnutie bude obsahovať rovnaké informácie ako sa uvádza v článku 19 ods. 3.8. If outstanding issues are resolved within the 75 day period referred to in paragraph 7, the competent authority which prepared the report shall transmit to the notifier its final decision in writing and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days. The validity of the consent may be limited as appropriate.
Do 120-dňovej lehoty sa nebude počítať žiadny časový úsek, počas ktorého Komisia čaká na ďalšie informácie, ktoré môže požadovať od ohlasovateľa, alebo počas ktorého očakáva stanovisko vedeckého výboru, s ktorým rokovala v súlade s článkom 28. Komisia uvedie v každej žiadosti dôvody na ďalšie informácie a informuje príslušné orgány o svojich požiadavkách na ohlasovateľa. Časový úsek, počas ktorého Komisia čaká na stanovisko vedeckého výboru, nemá prekročiť 90 dní.9. Following a notification for the renewal of a consent in accordance with paragraph 2, the notifier may continue to place the GMOs on the market under the conditions specified in that consent until a final decision has been taken on the notification.
Nezapočítava sa ani lehota, počas ktorej Rada koná v súlade s postupom stanoveným v článku 30 ods. 2.Article 18
2. V prípade, že sa prijme kladné rozhodnutie, udelí príslušný orgán, ktorý vypracoval správu, písomný súhlas s umiestnením na trh alebo s obnovením súhlasu, zašle ho ohlasovateľovi a informuje o tom ostatné členské štáty a Komisiu do 30 dní po uverejnení alebo oznámení rozhodnutia.Community procedure in case of objections
Článok 191. In cases where an objection is raised and maintained by a competent authority or the Commission in accordance with Articles 15, 17 and 20, a decision shall be adopted and published within 120 days in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). This decision shall contain the same information as in Article 19(3).
SúhlasFor the purpose of calculating the 120 day period, any period of time during which the Commission is awaiting further information which it may have requested from the notifier or is seeking the opinion of the Scientific Committee which has been consulted in accordance with Article 28 shall not be taken into account. The Commission shall state reasons in any request for further information and inform the competent authorities of its requests to the notifier. The period of time during which the Commission is awaiting the opinion of the Scientific Committee shall not exceed 90 days.
1. Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky iných právnych predpisov spoločenstva, iba ak bol udelený písomný súhlas na umiestnenie na trh GMO ako výrobku alebo vo výrobku, môže sa takýto výrobok používať bez ďalšieho ohlasovania v rámci celého spoločenstva, pokiaľ sa prísne dodržiavajú špecifické podmienky použitia a environmentálne a/alebo geografické oblasti stanovené v takýchto podmienkach.The period of time that the Council takes to act in accordance with the procedure laid down in Article 30(2) shall not be taken into account.
2. Ohlasovateľ môže umiestniť na trh, iba keď dostane písomný súhlas príslušného orgánu podľa článkov 15, 17 a 18 a v súlade s akýmikoľvek podmienkami požadovanými v takomto súhlase.2. Where a favourable decision has been taken, the competent authority which prepared the report shall give consent in writing to the placing on the market or to the renewal of the consent, shall transmit it to the notifier and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days following the publication or notification of the decision.
3. Písomný súhlas uvedený v článkoch 15, 17 a 18 bude vo všetkých prípadoch jasne špecifikovať:Article 19
a) rozsah súhlasu vrátane identity GMO, ktoré sa majú umiestniť na trh ako výrobky alebo vo výrobkoch a ich jednoznačný identifikátor;Consent
b) dobu platnosti súhlasu;1. Without prejudice to requirements under other Community legislation, only if a written consent has been given for the placing on the market of a GMO as or in a product may that product be used without further notification throughout the Community in so far as the specific conditions of use and the environments and/or geographical areas stipulated in these conditions are strictly adhered to.
c) podmienky na umiestnenie výrobkov na trhu vrátane akýchkoľvek špecifických podmienok použitia, nakladania a balenia GMO ako výrobkov, alebo vovýrobkoch ako aj podmienky na ochranu príslušných ekosystémov/životných prostredí a/alebo geografických oblastí;2. The notifier may proceed with the placing on the market only when he has received the written consent of the competent authority in accordance with Articles 15, 17 and 18, and in conformity with any conditions required in that consent.
d) že, bez toho, aby bol dotknutý článok 25, ohlasovateľ sprístupní príslušným orgánom na požiadanie kontrolné vzorky;3. The written consent referred to in Articles 15, 17 and 18 shall, in all cases, explicitly specify:
e) požiadavky na označovanie v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe IV; v označení sa jasne uvedie, že je prítomný GMO. Slová "Tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy" sa objavia buď na nálepke alebo v dokumentácii, ktorá sprevádza výrobok alebo iné výrobky obsahujúce GMO;(a) the scope of the consent, including the identity of the GMO(s) to be placed on the market as or in products, and their unique identifier;
f) požiadavky na monitorovanie v súlade s prílohou VII, vrátane povinností oznámiť Komisii a príslušným orgánom časový úsek monitorovacieho plánu a kde je to vhodné, všetky povinnosti každej osoby, ktorá výrobok predáva alebo povinností každého jeho používateľa, okrem iného úroveň informovanosti, ktorá sa považuje za vhodnú pre danú lokalitu v prípade pestovaných GMO.(b) the period of validity of the consent;
4. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa písomný súhlas a rozhodnutie uvedené v článku 18, sprístupnili verejnosti, kde sa dá táto požiadavka uplatniť a aby sa dodržiavali podmienky špecifikované v písomnom súhlase a v rozhodnutí, kde sa dá táto požiadavka uplatniť.(c) the conditions for the placing on the market of the product, including any specific condition of use, handling and packaging of the GMO(s) as or in products, and conditions for the protection of particular ecosystems/environments and/or geographical areas;
Článok 20(d) that, without prejudice to Article 25, the notifier shall make control samples available to the competent authority on request;
Monitorovanie a spracovanie nových informácií(e) the labelling requirements, in compliance with the requirements laid down in Annex IV. The labelling shall clearly state that a GMO is present. The words "This product contains genetically modified organisms" shall appear either on a label or in a document accompanying the product or other products containing the GMO(s);
1. Po umiestnení na trhu GMO ako výrobku alebo vo výrobku zabezpečí ohlasovateľ, aby sa monitorovanie a podávanie správ o ňom uskutočnilo podľa podmienok špecifikovaných v súhlase. Správy z takéhoto monitorovania sa predložia Komisii a príslušným orgánom členských štátov. Na základe takýchto správ v súlade so súhlasom a v rámci plánu monitorovania, ktorý je bližšie určený v súhlase, môže príslušný orgán, ktorý obdržal pôvodné ohlásenie, po prvom období monitorovania pozmeniť plán monitorovania.(f) monitoring requirements in accordance with Annex VII, including obligations to report to the Commission and competent authorities, the time period of the monitoring plan and, where appropriate, any obligations on any person selling the product or any user of it, inter alia, in the case of GMOs grown, concerning a level of information deemed appropriate on their location.
2. V prípade, že sa sprístupnia nové informácie od užívateľov alebo z iných zdrojov, pokiaľ ide o riziká GMO pre ľudské zdravie alebo pre životné prostredie po udelení písomného súhlasu, prijme ohlasovateľ ihneď opatrenia potrebné na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia a informuje o tom príslušný orgán.4. Member States shall take all necessary measures to ensure that the written consent and the decision referred to in Article 18, where applicable, are made accessible to the public and that the conditions specified in the written consent and the decision, where applicable, are complied with.
Okrem toho ohlasovateľ je povinný preveriť informácie a podmienky bližšie určené v ohlásení.Article 20
3. V prípade, že sa príslušnému orgánu dostanú informácie, ktoré by mohli mať následky na riziká GMO pre ľudské zdravie alebo pre životné prostredie, alebo za takých okolností, ktoré sú opísané v odseku 2, tento ihneď postúpi informácie Komisii a príslušným orgánom ostatných členských štátov a môže, ak je to vhodné použiť ustanovenia článkov 15 ods. 1 a 17 ods. 7, ak sa informácie sprístupnili pred písomným súhlasom.Monitoring and handling of new information
Keď sa informácie sprístupnili po udelení písomného súhlasu, postúpi príslušný orgán Komisii do 60 dní po obdržaní nových informácií svoju hodnotiacu správu a uvedie, či a ako by sa podmienky súhlasu mali pozmeniť alebo či by sa mal súhlas ukončiť, a Komisia ju do 30 dní od jej obdržania postúpi príslušným orgánom ostatných členských štátov.1. Following the placing on the market of a GMO as or in a product, the notifier shall ensure that monitoring and reporting on it are carried out according to the conditions specified in the consent. The reports of this monitoring shall be submitted to the Commission and the competent authorities of the Member States. On the basis of these reports, in accordance with the consent and within the framework for the monitoring plan specified in the consent, the competent authority which received the original notification may adapt the monitoring plan after the first monitoring period.
Pripomienky alebo odôvodnené námietky na ďalšie umiestňovanie GMO na trh alebo k návrhu na pozmenenie podmienok súhlasu sa do 60 dní po rozoslaní hodnotiacej správy postúpia Komisii, ktorá ich ihneď postúpi všetkým príslušným orgánom.2. If new information has become available, from the users or other sources, with regard to the risks of the GMO(s) to human health or the environment after the written consent has been given, the notifier shall immediately take the measures necessary to protect human health and the environment, and inform the competent authority thereof.
Príslušné orgány a Komisia môžu prerokovať všetky nedoriešené otázky s cieľom dosiahnuť dohodu do 75 dní odo dňa rozoslania hodnotiacej správy.In addition, the notifier shall revise the information and conditions specified in the notification.
V prípade, že sa nevyskytnú žiadne odôvodnené námietky od niektorého členského štátu alebo od Komisie do 60 dní odo dňa rozoslania nových informácií, alebo ak sa nedoriešené otázky vyriešia do 75 dní, pozmení príslušný orgán, ktorý správu pripravil, súhlas podľa návrhu, zašle pozmenený súhlas ohlasovateľovi a informuje o tom členské štáty a Komisiu do 30 dní.3. If information becomes available to the competent authority which could have consequences for the risks of the GMO(s) to human health or the environment, or under the circumstances described in paragraph 2, it shall immediately forward the information to the Commission and the competent authorities of the other Member States and may avail itself of the provisions in Articles 15(1) and 17(7) where appropriate, when the information has become available before the written consent.
4. Na zabezpečenie transparentnosti sa výsledky monitorovania, ktoré sa uskutočnilo podľa časti C smernice sprístupní verejnosti.When the information has become available after the consent has been given, the competent authority shall within 60 days after receipt of the new information, forward its assessment report indicating whether and how the conditions of the consent should be amended or the consent should be terminated to the Commission which shall, within 30 days of its receipt, forward it to the competent authorities of the other Member States.
Článok 21Comments or reasoned objections to further placing on the market of the GMO or on the proposal for amending the conditions of the consent shall, within 60 days following the circulation of the assessment report, be forwarded to the Commission which shall immediately forward them to all competent authorities.
OznačovanieThe competent authorities and the Commission may discuss any outstanding issues with the aim of arriving at an agreement within 75 days from the date of circulation of the assessment report.
1. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby všetky stupne umiestnenia na trh, označovanie a balenie GMO umiestňovaných na trh ako výrobkov, alebo vo výrobkoch, boli v súlade v príslušnými požiadavkami špecifikovanými v písomnom súhlase, ktorý je uvedený v článkoch 15 ods. 3, 17 ods. 5 a 8, 18 ods. 2 a 19 ods. 3In the absence of any reasoned objection from a Member State or the Commission within 60 days following the date of circulation of the new information or if outstanding issues are resolved within 75 days, the competent authority which prepared the report shall amend the consent as proposed, shall transmit the amended consent to the notifier and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days.
2. Pre výrobky, kde sa náhodné alebo technicky nevyhnutné stopy povolených GMO nedajú vylúčiť, môžu byť stanovené prahové hodnoty, pod ktorými sa takéto výrobky nemusia označovať podľa ustanovenia v odseku 1. Prahové hodnoty sa stanovia podľa príslušného výrobku, podľa postupu, ktorý je stanovený v článku 30 ods. 24. So as to ensure its transparency, the results of the monitoring carried out under part C of the Directive shall be made publicly available.
Článok 22Article 21
Voľný obehLabelling
Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 23, nesmú členské štáty zakázať, obmedziť alebo brániť umiestňovaniu na trh GMO ako výrobkov, alebo vovýrobkoch, ktoré spĺňajú požiadavky tejto smernice.1. Member States shall take all necessary measures to ensure that at all stages of the placing on the market, the labelling and packaging of GMOs placed on the market as or in products comply with the relevant requirements specified in the written consent referred to in Articles 15(3), 17(5) and (8), 18(2) and 19(3).
Článok 232. For products where adventitious or technically unavoidable traces of authorised GMOs cannot be excluded, a minimum threshold may be established below which these products shall not have to be labelled according to the provision in paragraph 1. The threshold levels shall be established according to the product concerned, under the procedure laid down in Article 30(2).
Bezpečnostná doložkaArticle 22
1. Keď v dôsledku nových alebo dodatočných informácií, ktoré sa sprístupnili odo dňa súhlasu a ktoré ovplyvňujú posudzovanie environmentálnych rizík alebo prehodnotenia existujúcich informácií na základe nových alebo dodatočných vedeckých vedomostí, má členský štát dôvody sa domnievať, že GMO ako výrobok alebo vo výrobku, ktorý sa riadne ohlásil a dostal písomný súhlas podľa tejto smernice, predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo pre životné prostredie, môže takýto členský štát dočasne obmedziť alebo zakázať použitie a/alebo predaj takéhoto GMO ako výrobok, alebo vo výrobkoch na svojom území.Free circulation
Členský štát zabezpečí, že v prípade vážneho rizika sa uplatnia núdzové opatrenia, ako sú prerušenie alebo ukončenie umiestňovania na trh vrátane informácií pre verejnosť.Without prejudice to Article 23, Member States may not prohibit, restrict or impede the placing on the market of GMOs, as or in products, which comply with the requirements of this Directive.
Členský štát okamžite informuje Komisiu a ostatné členské štáty o opatreniach, prijatých podľa tohto článku a odôvodní svoje rozhodnutie, poskytnutím svojho prehodnotenia pôvodného posudzovania environmentálnych rizík s uvedením, či a ako sa majú zmeniť a doplniť podmienky súhlasu, alebo či sa má súhlas ukončiť, a kde je to vhodné, poskytne nové informácie, o ktoré sa jeho rozhodnutie opiera.Article 23
2. Do 60 dní sa prijme rozhodnutie o tejto záležitosti v súlade s postupom, ktorý je stanovený v článku 30 ods. 2 S cieľom stanoviť 60-dňové obdobie sa nebude brať do úvahy žiadny časový úsek, počas ktorého Komisia čaká na ďalšie informácie, ktoré požadovala od ohlasovateľa, alebo počas ktorého sa čaká na stanovisko vedeckého výboru, s ktorým konzultovala. Časový úsek, počas ktorého Komisia čaká na stanovisko vedeckého výboru, neprekročí 60 dní.Safeguard clause
Podobne sa nebude brať do úvahy ani časový úsek, ktorý Rada využije na konanie v súlade s postupom stanoveným v článku 30 ods. 2.1. Where a Member State, as a result of new or additional information made available since the date of the consent and affecting the environmental risk assessment or reassessment of existing information on the basis of new or additional scientific knowledge, has detailed grounds for considering that a GMO as or in a product which has been properly notified and has received written consent under this Directive constitutes a risk to human health or the environment, that Member State may provisionally restrict or prohibit the use and/or sale of that GMO as or in a product on its territory.
Článok 24The Member State shall ensure that in the event of a severe risk, emergency measures, such as suspension or termination of the placing on the market, shall be applied, including information to the public.
Informácie pre verejnosťThe Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States of actions taken under this Article and give reasons for its decision, supplying its review of the environmental risk assessment, indicating whether and how the conditions of the consent should be amended or the consent should be terminated, and, where appropriate, the new or additional information on which its decision is based.
1. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 25, Komisia ihneď po obdržaní ohlásenia v súlade s článkom 13 ods. 1 sprístupní verejnosti súhrn uvedený v článku 13 ods. 2 písm. h). Komisia taktiež sprístupní pre verejnosť hodnotiace správy v prípade, ktorý je uvedený v článku 14 ods. 3 písm. a). Verejnosť môže do 30 dní dávať Komisii pripomienky. Komisia ihneď postúpi pripomienky príslušným orgánom.2. A decision shall be taken on the matter within 60 days in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). For the purpose of calculating the 60 day period, any period of time during which the Commission is awaiting further information which it may have requested from the notifier or is seeking the opinion of the Scientific Committee(s) which has/have been consulted shall not be taken into account. The period of time during which the Commission is awaiting the opinion of the Scientific Committee(s) consulted shall not exceed 60 days.
2. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 25 od všetkých GMO, ktoré dostali písomný súhlas na umiestnenie na trh, alebo ktorých umiestnenie na trh ako výrobkov, alebo vo výrobkoch sa zamietlo podľa tejto smernice, sa verejnosti sprístupnia hodnotiace správy vypracované pre tieto GMO a každé prerokované stanovisko vedeckého výboru. Pre každý výrobok sa jasne špecifikuje každý GMO, ktorý je v ňom obsiahnutý a jeho použitie alebo použitia.Likewise, the period of time the Council takes to act in accordance with the procedure laid down in Article 30(2) shall not be taken into account.
ČASŤ DArticle 24
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIAInformation to the public
Článok 251. Without prejudice to Article 25, upon receipt of a notification in accordance with Article 13(1), the Commission shall immediately make available to the public the summary referred to in Article 13(2)(h). The Commission shall also make available to the public assessment reports in the case referred to in Article 14(3)(a). The public may make comments to the Commission within 30 days. The Commission shall immediately forward the comments to the competent authorities.
Ochrana tajomstva2. Without prejudice to Article 25, for all GMOs which have received written consent for placing on the market or whose placing on the market was rejected as or in products under this Directive, the assessment reports carried out for these GMOs and the opinion(s) of the Scientific Committees consulted shall be made available to the public. For each product, the GMO or GMOs contained therein and the use or uses shall be clearly specified.
1. Komisia a príslušné orgány nevyzradia tretím stranám žiadne dôverné informácie, ktoré sa ohlásili, alebo vymenili podľa tejto smernice a ochránia práva k duševnému vlastníctvu, ktoré sa týkajú obdržaných údajov.PART D
2. Ohlasovateľ môže v ohlásení predkladanom podľa tejto smernice označiť informácie, ktorých zverejnenie by mohlo poškodiť jeho konkurenčné postavenie, ktoré sa preto budú považovať za dôverné. V takýchto prípadoch sa musí dať oprávnené zdôvodnenie.FINAL PROVISIONS
3. Po rokovaní s ohlasovateľom príslušný orgán rozhodne, ktoré informácie sa majú považovať za dôverné a informuje ohlasovateľa o svojich rozhodnutiach.Article 25
4. V žiadnom prípade sa nepovažujú za dôverné informácie, keď sa predložia podľa článkov 6, 7, 8, 13, 17, 20 alebo 23:Confidentiality
- všeobecný popis GMO, názov a adresa ohlasovateľa, účel uvoľnenia, miesto uvoľnenia a zamýšľané využitia,1. The Commission and the competent authorities shall not divulge to third parties any confidential information notified or exchanged under this Directive and shall protect intellectual property rights relating to the data received.
- metódy a plány na monitorovanie GMO a na havarijnú odozvu,2. The notifier may indicate the information in the notification submitted under this Directive, the disclosure of which might harm his competitive positionand which should therefore be treated as confidential. Verifiable justification must be given in such cases.
- posudzovanie environmentálnych rizík.3. The competent authority shall, after consultation with the notifier, decide which information will be kept confidential and shall inform the notifier of its decisions.
5. V prípade, že ohlasovateľ z akýchkoľvek dôvodov stiahne ohlásenie, musia príslušné orgány a Komisia rešpektovať zachovanie tajomstva poskytnutých informácií.4. In no case may the following information when submitted according to Articles 6, 7, 8, 13, 17, 20 or 23 be kept confidential:
Článok 26- general description of the GMO or GMOs, name and address of the notifier, purpose of the release, location of release and intended uses;
Označovanie GMO uvedených v článku 2 ods. 4, druhý pododsek- methods and plans for monitoring of the GMO or GMOs and for emergency response;
1. GMO, ktoré sa majú sprístupniť pre činnosti uvedené v článku 2 ods. 4, druhý pododsek, podliehajú požiadavkám na primerané označovanie v súlade s príslušnými časťami prílohy IV, aby sa zabezpečili jasné informácie o prítomnosti geneticky modifikovaných organizmov, a to na štítku alebo v sprievodnej dokumentácii. S takýmto ceľom by sa mali slová "Tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy" objaviť buď na štítku alebo v sprievodnom doklade.- environmental risk assessment.
2. Podmienky na zavádzanie odseku 1, sa určia bez toho, aby došlo k duplicite alebo aby sa tvorili nezrovnalosti s existujúcimi ustanoveniami na označovanie, ktoré sú stanovené v existujúcich právnych predpisoch spoločenstva, v súlade s postupmi stanovenými v článku 30 ods. 2 Pri určovaní sa zohľadnia, ak je to vhodné, ustanovenia na označovanie zavedené členskými štátmi v súlade s právnymi predpismi spoločenstva.5. If, for whatever reasons, the notifier withdraws the notification, the competent authorities and the Commission must respect the confidentiality of the information supplied.
Článok 27Article 26
Prispôsobenie príloh technickému pokrokuLabelling of GMOs referred to in Article 2(4), second subparagraph
Časti C a D príloha II, prílohy III až VI a časť C prílohy VII sa prispôsobia technickému pokroku v súlade s postupmi stanovenými v článku 30 ods. 21. The GMOs to be made available for operations referred to under Article 2(4), second subparagraph, shall be subject to adequate labelling requirements in accordance with the relevant sections of Annex IV in order to provide for clear information, on a label or in an accompanying document, on the presence of GMOs. To that effect the words "This product contains genetically modified organisms" shall appear either on a label or in an accompanying document.
Článok 282. The conditions for the implementation of paragraph 1 shall, without duplicating or creating inconsistencies with existing labelling provisions laid down in existing Community legislation, be determined in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). In doing so, account should be taken, as appropriate, of labelling provisions established by Member States in accordance with Community legislation.
Rokovania s vedeckým výbormiArticle 27
1. V prípadoch, keď príslušný orgán alebo Komisia, pokiaľ ide o riziká GMO pre ľudské zdravie alebo pre životné prostredie, vznesie a trvá na námietke v súlade s článkami 15 ods. 1, 17 ods. 4, 20 ods. 3 alebo 23 alebo keď hodnotiaca správa uvedená v článku 14 uvádza, že GMO by sa mal umiestniť na trh, Komisia z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu prerokuje takúto námietku s príslušným vedeckým výborom.Adaptation of Annexes to technical progress
2. Komisia môže rokovať s príslušným vedeckým výborom, aj na základe jeho iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu, o akejkoľvek záležitosti patriacej do pôsobnosti tejto smernice, ktorá by mohla mať nepriaznivý účinok na ľudské zdravie a na životné prostredie.Sections C and D of Annex II, Annexes III to VI, and section C of Annex VII shall be adapted to technical progress in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).
3. Odsek 2 sa nevzťahuje na správne konania stanovené v tejto smernici.Article 28
Článok 29Consultation of Scientific Committee(s)
Rokovania výborom o eticke1. In cases where an objection as regards the risks of GMOs to human health or to the environment is raised by a competent authority or the Commission and maintained in accordance with Article 15(1), 17(4), 20(3) or 23, or where the assessment report referred to in Article 14 indicates that the GMO should not be placed on the market, the relevant Scientific Committee(s) shall be consulted by the Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, on the objection.
1. Bez toho, aby boli dotknuté kompetencie členských štátov, pokiaľ ide o etické záležitosti, bude Komisia z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť Európskeho parlamentu alebo Rady rokovať s ktorýmkoľvek výborom, ktorý vytvorila, aby získala stanovisko k etickým dôsledkom biotechnológií, ako napríklad s Európskou skupinou pre etiku vo vede a nových technológiách, o etických záležitostiach všeobecnej povahy.2. The relevant Scientific Committee(s) may also be consulted by the Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, on any matter under this Directive that may have an adverse effect on human health and the environment.
Rokovania sa taktiež môžu uskutočniť na žiadosť členského štátu.3. The administrative procedures laid down in this Directive shall not be affected by paragraph 2.
2. Tieto rokovania sa uskutočnia pri jasnom dodržaní pravidiel otvorenosti, transparentnosti a prístupu verejnosti. Výsledok sa sprístupní verejnosti.Article 29
3. Odsek 1 sa nevzťahuje na správne konania stanovené v tejto smernici.Consultation of Committee(s) on Ethics
Článok 301. Without prejudice to the competence of Member States as regards ethical issues, the Commission shall, on its own initiative or at the request of the European Parliament or the Council, consult any committee it has created with a view to obtaining its advice on the ethical implications of biotechnology, such as the European Group on Ethics in Science and New Technologies, on ethical issues of a general nature.
Konanie výboruThis consultation may also take place at the request of a Member State.
1. Komisii pomáha výbor.2. This consultation is conducted under clear rules of openness, transparency and public accessibility. Its outcome shall be accessible to the public.
2. V prípade odkazu na tento odsek, uplatnia sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.3. The administrative procedures provided for in this Directive shall not be affected by paragraph 1.
Lehota stanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanovuje na tri mesiace.Article 30
3. Výbor prijme svoj vlastný procesný poriadok.Committee procedure
Článok 311. The Commission shall be assisted by a committee.
Výmena informácií a podávanie správ2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
1. Členské štáty a Komisia sa budú pravidelne stretávať a vymieňať si informácie o skúsenostiach získaných v súvislosti s predchádzaním rizík, ktoré sa týkajú uvoľnenia a umiestňovania GMO na trh. Takáto výmena informácií bude zahŕňať taktiež skúsenosti získané zo zavádzania článku 2 ods. 4, druhý pododsek, posúdenie environmentálnych rizík, monitorovanie a záležitosť kontultácií s verejnosťou a jej informovania.The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Kde je to potrebné, môže výbor zriadený podľa článku 30 ods. 1 poskytnúť pokyny na zavedenie článku 2 ods. 4, druhý pododsek.3. The committee shall adopt its own rules of procedure.
2. Komisia zriadi jeden alebo niekoľko registrov s cieľom zaznamenávať informácie o genetických modifikáciách v GMO uvedených v bode A 7 prílohy IV. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 25 sa do registrov zahrnie časť, ktorá bude dostupná verejnosti. V súlade s postupom stanoveným v článku 30 ods. 2 sa rozhodne o podrobnostiach vedenia registrov.Article 31
3. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia odseku 2 a bodu A 7 prílohy IVExchange of information and reporting
a) členské štáty vytvoria verejné registre, do ktorých sa zaznamená miesto uvoľnenia GMO podľa časti B;1. Member States and the Commission shall meet regularly and exchange information on the experience acquired with regard to the prevention of risks related to the release and the placing on the market of GMOs. This information exchange shall also cover experience gained from the implementation of Article 2(4), second subparagraph, environmental risk assessment, monitoring and the issue of consultation and information of the public.
b) členské štáty vytvoria tiež registre, kde sa zaznamená miesto pestovania GMO podľa časti C, okrem iného aj preto, aby v súlade s ustanoveniami článkov 19 ods. 3 písm. f) a 20 ods. 1 sa mohli monitorovať možné účinky takýchto GMO na životné prostredie. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článkov 19 a 20, uvedené miesta sa musia:Where necessary, guidance on the implementation of Article 2(4), second subparagraph, may be provided by the committee established under Article 30(1).
- ohlásiť príslušným orgánom a2. The Commission shall establish one or several register(s) for the purpose of recording the information on genetic modifications in GMOs mentioned in point A No 7 of Annex IV. Without prejudice to Article 25, the register(s) shall include a part which is accessible to the public. The detailed arrangements for the operation of the register(s) shall be decided in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).
- oznámiť verejnosti3. Without prejudice to paragraph 2 and point A No 7 of Annex IV,
spôsobom, ktorý považujú zodpovedné orgány za vhodný a v súlade s vnútroštátnymi ustanoveniami.(a) Member States shall establish public registers in which the location of the release of the GMOs under part B is recorded.
4. Každé tri roky členské štáty zašlú Komisii správu o opatreniach prijatých na vykonanie ustanovení tejto smernice. Takáto správa bude obsahovať stručnú faktografickú správu o ich skúsenostiach s GMO, ktoré sa umiestnili na trh ako výrobky alebo vo výrobkoch podľa tejto smernice.(b) Member States shall also establish registers for recording the location of GMOs grown under part C, inter alia so that the possible effects of such GMOs on the environment may be monitored in accordance with the provisions of Articles 19(3)(f) and 20(1). Without prejudice to such provisions in Articles 19 and 20, the said locations shall:
5. Každé tri roky Komisia uverejní súhrnnú správu na základe správ uvedených v odseku 4.- be notified to the competent authorities, and
6. V roku 2003 a potom každé tri roky zašle Komisia Európskemu parlamentu a Rade správu o skúsenostiach členských štátov s GMO umiestnenými na trhu podľa tejto smernice.- be made known to the public
7. Pri predkladaní správy v roku 2003 predloží Komisia zároveň osobitnú správu o vykonávaní častí B a časti C vrátane vyhodnotenia:in the manner deemed appropriate by the competent authorities and in accordance with national provisions.
a) všetkých aspektov, najmä aby sa zohľadnila rôznosť európskych ekosystémov a potreba doplnenia regulačného rámca v tejto oblasti;4. Every three years, Member States shall send the Commission a report on the measures taken to implement the provisions of this Directive. This report shall include a brief factual report on their experience with GMOs placed on the market in or as products under this Directive.
b) uskutočniteľnosti rôznych možností, aby sa ďalšej zlepšila súdržnosť a efektívnosť tohto rámca vrátane centralizovaného postupu spoločenstva na udeľovanie povolení a vrátane opatrení pre konečné rozhodovanie Komisiou;5. Every three years, the Commission shall publish a summary based on the reports referred to in paragraph 4.
c) či sa zhromaždilo dosť skúseností o zavádzaní odlišných postupov časti B na zavedenie ustanovenia o bezvýhradnom súhlase v takýchto postupoch a o časti C na zavedenie uplat nenia odlišných postupov; a6. The Commission shall send to the European Parliament and the Council, in 2003 and thereafter every three years, a report on the experience of Member States with GMOs placed on the market under this Directive.
d) spoločensko-ekonomických aspektov zámerných uvoľnení a umiestnenia GMO na trh.7. When submitting this report in 2003, the Commission shall at the same time submit a specific report on the operation of part B and part C including an assessment of:
8. Komisia zašle každý rok Európskemu parlamentu a Rade správu o etických otázkach uvedených v článku 29 ods. 1; túto správu môže v prípade potreby sprevádzať návrh na zmenu a doplnenie tejto smernice.(a) all its implications, particularly to take account of the diversity of European ecosystems and the need to complement the regulatory framework in this field;
Článok 32(b) the feasibility of various options to improve further the consistency and efficiency of this framework, including a centralised Community authorisation procedure and the arrangements for the final decision making by the Commission;
Vykonávanie Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti(c) whether sufficient experience has accumulated on the implementation of part B differentiated procedures to justify a provision on implicit consent in these procedures and on part C to justify the application of differentiated procedures; and
1. Komisia má za úlohu, aby v najkratšom možnom termíne ale najneskôr do júla 2001 predložila legislatívny návrh na podrobné vykonávanie Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti. Návrh bude dopĺňať a ak to bude potrebné, meniť ustanovenia tejto smernice.(d) the socioeconomic implications of deliberate releases and placing on the market of GMOs.
2. Tento návrh bude obsahovať najmä vhodné opatrenia na vykonávanie postupov stanovených v Kartagenskom protokole a v súlade s ním bude požadovať od vývozcov spoločenstva, aby zabezpečili splnenie všetkých požiadaviek postupu dohody o informovaní v predstihu, ako ich ukladajú články 7 až 10, 12 a 14 kartagenského protokolu.8. The Commission shall send to the European Parliament and the Council every year, a report on the ethical issues referred to in Article 29(1); this report may be accompanied, if appropriate, by a proposal with a view to amending this Directive.
Článok 33Article 32
PokutyImplementation of the Cartagena Protocol on biosafety
Členské štáty určia pokuty uplatniteľné pri porušení štátnych ustanovení prijatých podľa tejto smernice. Takéto pokuty budú účinné, primerané a odrádzajúce.1. The Commission is invited to bring forward as soon as possible and in any case before July 2001 a legislative proposal for implementing in detail the Cartagena Protocol on biosafety. The proposal shall complement and, if necessary, amend the provisions of this Directive.
Článok 342. This proposal shall, in particular, include appropriate measures to implement the procedures laid down in the Cartagena Protocol and, in accordance with the Protocol, require Community exporters to ensure that all requirements of the Advance Informed Agreement Procedure, as set out in Articles 7 to 10, 12 and 14 of the Cartagena Protocol, are fulfilled.
ZapracovanieArticle 33
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 17. októbra 2002. Bezodkladne o tom budú informovať Komisiu.Penalties
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.Member States shall determine the penalties applicable to breaches of the national provisions adopted pursuant to this Directive. Those penalties shall be effective, proportionate and dissuasive.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.Article 34
Článok 35Transposition
Nerozhodnuté ohlásenia1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 17 October 2002. They shall forthwith inform the Commission thereof.
1. Ohlásenia týkajúce sa umiestnenia GMO na trh ako výrobkov, alebo vo výrobkoch obdržané podľa smernice 90/220/EHS, vzhľadom na ktoré sa konania vyššie uvedenej smernice neukončia do 17. októbra 2002, podliehajú ustanoveniam tejto smernice.When Member States adopt these measures they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such a reference shall be laid down by the Member States.
2. Do 17. januára 2003 musia mať ohlasovatelia ukončené ohlásenia v súlade s touto smernicou.2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the main provisions of domestic law which they adopt in the field covered by this Directive.
Článok 36Article 35
Zrušovacie ustanoveniaPending notifications
1. Smernica 90/220/EHS sa ruší 17. októbra 2002.1. Notifications concerning placing on the market of GMOs as or in products received pursuant to Directive 90/220/EEC, and in respect of which the procedures of that Directive have not been completed by 17 October 2002 shall be subject to the provisions of this Directive.
2. Odkazy na zrušenú smernicu sa budú chápať ako odkazy na túto smernicu a budú sa čítať podľa korelačnej tabuľky v prílohe VIII.2. By 17 January 2003 notifiers shall have complemented their notification in accordance with this Directive.
Článok 37Article 36
Táto smernica nadobúda platnosť v deň jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Repeal
Článok 381. Directive 90/220/EEC shall be repealed on 17 October 2002.
Táto smernica je adresovaná členským štátom.2. References made to the repealed Directive shall be construed as being made to this Directive and should be read in accordance with the correlation table in Annex VIII.
V Bruseli 12. marca 2001.Article 37
Za Európsky parlamentThis Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Communities.
predsedaArticle 38
N. FontaineThis Directive is addressed to the Member States.
Za RaduDone at Brussels, 12 March 2001.
predsedaFor the European Parliament
L. PagrotskyN. Fontaine
[1] Ú. v. ES C 139, 4.5.1998, s. 1.The President
[2] Ú. v. ES C 407, 28.12.1998, s. 1.For the Council
[3] Stanovisko Európskeho parlamentu z 11. februára 1999 (Ú. v. ES C 150, 28.5.1999, s. 363), spoločná pozícia Rady z 9. decembra 1999 (Ú. v. ES C 64, 6.3.2000, s. 1) a rozhodnutie Európskeho parlamentu z 12. apríla 2000 (Ú. v. ES C 40, 7.2.2001, s. 123). Rozhodnutie Európskeho parlamentu zo 14. februára 2001 a rozhodnutie Rady z 15. februára 2001.L. Pagrotsky
[4] Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 15. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 97/35/ES (Ú. v. ES L 169, 27.6.1997, s. 72).The President
[5] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 1999/80/ES (Ú. v. ES L 210, 10.8.1999, s. 13).(1) OJ C 139, 4.5.1998, p. 1.
[6] Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 649/98 (Ú. v. ES L 88, 24.3.1998, s. 7).(2) OJ C 407, 28.12.1998, p. 1.
[7] Ú. v. ES L 237, 28.8.1997, s.18.(3) Opinion of the European Parliament of 11 February 1999 (OJ C 150, 28.5.1999, p. 363), Council Common Position of 9 December 1999 (OJ C 64, 6.3.2000, p. 1) and Decision of the European Parliament of 12 April 2000 (OJ C 40, 7.2.2001, p. 123). Decision of the European Parliament of 14 February 2001 and Decision of the Council of 15 February 2001.
[8] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.(4) OJ L 117, 8.5.1990, p. 15. Directive as last amended by Commission Directive 97/35/EC (OJ L 169, 27.6.1997, p. 72).
[9] Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 98/81/ES (Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 13).(5) OJ L 230, 19.8.1991, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 1999/80/EC (OJ L 210, 10.8.1999, p. 13).
[10] Ú. v. ES L 292, 12.11.1994, s. 31.(6) OJ L 214, 24.8.1993, p. 1. Regulation as amended by Commission Regulation (EC) No 649/98 (OJ L 88, 24.3.1998, p. 7).
[11] Smernica Rady 70/457/EHS z 29. septembra 1970 o spoločnej listine povolených odrôd poľnohospodárskych druhov rastlín (Ú. v. ES L 225, 12.10.1970, s. 1). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 98/96/ES (Ú. v. ES L 25, 1.2.1999, s. 27).(7) OJ L 237, 28.8.1997, p. 18.
[12] Smernica Rady 70/458/EHS z 29. septembra 1970 o uvádzaní semien zeleniny na trh (Ú. v. ES L 225, 12.10.1970, s. 7). Smernica naposledy zmenená smernicou 98/96/ES.(8) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
[13] Smernica Rady 1999/105/ES z 22. decembra 1999 o uvádzaní lesného reprodukčného materiálu na trh (Ú. v. ES L 11, 15.1.2000, s. 17).(9) OJ L 117, 8.5.1990, p. 1. Directive as amended by Directive 98/81/EC (OJ L 330 5.12.1998, p. 13).
--------------------------------------------------(10) OJ L 292, 12.11.1994, p. 31.
PRÍLOHA I A(11) Council Directive 70/457/EEC of 29 September 1970 on the common catalogue of varieties of agricultural plant species (OJ L 225, 12.10.1970, p. 1). Directive as last amended by Directive 98/96/EC (OJ L 25, 1.2.1999, p. 27).
TECHNIKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 2 ODS. 2(12) Council Directive 70/458/EEC of 29 September 1970 on the marketing of vegetable seed (OJ L 225, 12.10.1970, p. 7). Directive as last amended by Directive 98/96/EC.
ČASŤ 1(13) Council Directive 1999/105/EC of 22 December 1999 on the marketing of forest reproductive material (OJ L 11, 15.1.2000, p. 17).
Techniky genetickej modifikácie uvedené v článku 2 ods. 2 písm. a) sú medziiným:ANNEX I A
1. techniky rekombinačnej nukleovej kyseliny vrátane tvorenia nových kombinácií genetického materiálu vkladaním molekúl nukleovej kyseliny vyrobených akýmkoľvek spôsobom mimo organizmu do akéhokoľvek vírusu, bakteriálneho plazmidu alebo do iného vektorového systému a ich začlenenie do organizmu hostiteľa, v ktorom sa normálne nevyskytujú, ale v ktorom sú schopné sa ďalej rozmnožovať;TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)
2. techniky zahŕňajúce priame zavádzanie dedičného materiálu do organizmu, ktorý bol pripravený mimo organizmu, vrátane mikroinjektovania, makroinjektovania a mikroenkapsulácie;PART 1
3. fúzia buniek (vrátane fúzie protoplastu) alebo hybridizačné techniky, keď sa tvoria živé bunky s novými kombináciami dedičného genetického materiálu fúziou dvoch alebo viacerých buniek prostredníctvom metód, ktoré sa prirodzene nevyskytujú.Techniques of genetic modification referred to in Article 2(2)(a) are inter alia:
ČASŤ 2(1) recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation;
Techniky uvedené v článku 2 ods. 2 písm. b), o ktorých sa nepredpokladá, že by ich výsledkom bola genetická modifikácia, a to za podmienky, že nezahŕňajú použitie molekúl rekombinačnej nukleovej kyseliny alebo geneticky modifikovaných organizmov prostredníctvom iných techník/metód, ako sú tie, ktoré vylučuje príloha I B:(2) techniques involving the direct introduction into an organism of heritable material prepared outside the organism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;
1. in vitro fertilizácia;(3) cell fusion (including protoplast fusion) or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.
2. prirodzené procesy ako sú: konjugácia, transdukcia, transformácia;PART 2
3. indukcia polyploidov.Techniques referred to in Article 2(2)(b) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms made by techniques/methods other than those excluded by Annex I B:
--------------------------------------------------(1) in vitro fertilisation,
PRÍLOHA I B(2) natural processes such as: conjugation, transduction, transformation,
TECHNIKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 3(3) polyploidy induction.
Techniky/metódy genetickej modifikcie, ktoré pripúšťajú, aby sa organizmy vylúčili zo smernice za podmienky, že nezahŕňajú použitie molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny alebo geneticky modifikovaných organizmov iných, ako sú tie, ktoré sa vyrobili pomocou jednej alebo viacerých nižšie uvedených techník/metód:ANNEX I B
1. mutagenéza;TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3
2. fúzia rastlinných buniek (vrátane fúzie protoplastu organizmov, ktoré sú schopné výmeny genetického materiálu pomocou tradičných metód šľachtenia.Techniques/methods of genetic modification yielding organisms to be excluded from the Directive, on the condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below are:
--------------------------------------------------(1) mutagenesis,
PRÍLOHA II(2) cell fusion (including protoplast fusion) of plant cells of organisms which can exchange genetic material through traditional breeding methods.
ZÁSADY POSUDZOVANIA ENVIRONMENTÁLNYCH RIZÍKANNEX II
Táto príloha všeobecnými pojmami opisuje cieľ, ktorý sa má dosiahnuť, prvky, ktoré je treba zohľadniť a všeobecné zásady a metódológie, ktoré je treba dodržiavať pri vykonávaní posudzovania environmentálnych rizík (e.r.a.), ktoré je uvedené v článkoch 4 a 13. Doplní sa pokynmi, ktoré sa vypracujú v súlade s postupom stanoveným v článku 30 ods. 2 Takéto pokyny sa vypracujú do 17. októbra 2002.PRINCIPLES FOR THE ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
S cieľom prispieť k jednotnému výkladu pojmov "priamy, nepriamy, bezprostredný a oneskorený" pri zavádzaní tejto prílohy, bez toho, aby boli dotknuté ďalšie pokyny z tohto hľadiska a najmä, pokiaľ ide o rozsah, do akého sa môžu a by sa mali zohľadniť nepriame účinky, je opis týchto pojmov nasledovný:This Annex describes in general terms the objective to be achieved, the elements to be considered and the general principles and methodology to be followed to perform the environmental risk assessment (e.r.a.) referred to in Articles 4 and 13. It will be supplemented by guidance notes to be developed in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). These guidance notes shall be completed by 17 October 2002.
- pojem "priame účinky" sa vzťahuje na primárne účinky na ľudské zdravie alebo na životné prostredie, ktoré sú dôsledkom samotného GMO a ktoré sa nevyskytnú v dôsledku kauzálnej súvislosti,With a view to contributing to a common understanding of the terms "direct, indirect, immediate and delayed" when implementing this Annex, without prejudice to further guidance in this respect and in particular as regards the extent to which indirect effects can and should be taken into account, these terms are described as follows:
- pojem "nepriame účinky" sa vzťahuje na účinky na ľudské zdravie alebo na životné prostredie, ktoré sa vyskytnú v dôsledku kauzálnej súvislosti, prostredníctvom mechanizmov, ako sú interakcia s inými organizmami, transfer genetického materiálu alebo zmeny v použití alebo v riadení.- "direct effects" refers to primary effects on human health or the environment which are a result of the GMO itself and which do not occur through a causal chain of events;
Pozorovania nepriamych účinkov budú pravdepodobne oneskorené;- "indirect effects" refers to effects on human health or the environment occurring through a causal chain of events, through mechanisms such as interactions with other organisms, transfer of genetic material, or changes in use or management.
- pojem "bezprostredné účinky" sa vzťahuje na účinky na ľudské zdravie alebo na životné prostredie, ktoré sa pozorujú počas doby uvoľnenia GMO. Bezprostredné účinky môžu byť priame alebo nepriame,Observations of indirect effects are likely to be delayed;
- pojem "oneskorené účinky" sa vzťahuje na účinky na ľudské zdravie alebo na životné prostredie, ktoré sa nemôžu pozorovať počas doby uvoľnenia GMO, ale môžu byť zjavné ako priamy alebo nepriamy účinok buď v neskoršom štádiu alebo po skončení uvoľnenia.- "immediate effects" refers to effects on human health or the environment which are observed during the period of the release of the GMO. Immediate effects may be direct or indirect;
Všeobecnou zásadou na posudzovanie environmentálnych rizík je tiež vypracovanie analýzy "kumulatívnych dlhodobých účinkov" relevantných uvoľneniu a umiestneniu na trh. Pojem "kumulatívne dlhodobé účinky" sa vzťahuje na akumulované účinky súhlasov s uvoľnením na ľudské zdravie a životné prostredie, vrátane okrem iného na flóru a faunu, úrodnosť pôdy, degradáciu organických materiálov v pôde, vyživujúce/potravinové reťazce, biologickú diverzitu, zdravie zvierat a problémy s odolnosťou voči antibiotikám.- "delayed effects" refers to effects on human health or the environment which may not be observed during the period of the release of the GMO, but become apparent as a direct or indirect effect either at a later stage or after termination of the release.
A. CieľA general principle for environmental risk assessment is also that an analysis of the "cumulative long-term effects" relevant to the release and the placing on the market is to be carried out. "Cumulative long-term effects" refers to the accumulated effects of consents on human health and the environment, including inter alia flora and fauna, soil fertility, soil degradation of organic material, the feed/ food chain, biological diversity, animal health and resistance problems in relation to antibiotics.
Cieľom e.r.a. je identifikovať a zhodnotiť, v každom konkrétnom prípade, možné nepriaznivé účinky GMO na ľudské zdravie alebo na životné prostredie, a to buď priame, alebo nepriame, bezprostredné alebo oneskorené, ktoré môže zámerné uvoľnenie alebo umiestnenie na trh spôsobovať. E.r.a. sa musí vykonávať s úmyslom identifikovať, či existuje potreba pre riadenie rizík a ak áno, musia sa použiť najvhodnejšie metódy.A. Objective
B. Všeobecné zásadyThe objective of an e.r.a. is, on a case by case basis, to identify and evaluate potential adverse effects of the GMO, either direct and indirect, immediate or delayed, on human health and the environment which the deliberate release or the placing on the market of GMOs may have. The e.r.a. should be conducted with a view to identifying if there is a need for risk management and if so, the most appropriate methods to be used.
V súlade s princípom prevencie by sa mali pri vykonávaní e.r.a. sledovať tieto všeobecné zásady:B. General Principles
- zistené znaky GMO a jeho použitia, ktoré majú schopnosť spôsobovať nepriaznivé účinky, by sa mali porovnať s takými, ktoré majú nemodifikované organizmy z ktorých bol GMO odvodený a s jeho použitím za ekvivalentných podmienok,In accordance with the precautionary principle, the following general principles should be followed when performing the e.r.a.:
- e.r.a. by sa malo vykonávať vedecky vhodným a prehľadným spôsobom založeným na dostupných vedeckých a technických údajoch,- identified characteristics of the GMO and its use which have the potential to cause adverse effects should be compared to those presented by the non-modified organism from which it is derived and its use under corresponding situations;
- e.r.a. by sa malo vykonávať pre každý konkrétny prípad čo znamená, že požadované informácie sa môžu meniť v závislosti od typu príslušných GMO, ich zamýšľaného použitia a možného prijímajúceho životného prostredia, pričom sa zohľadnia medzi iným GMO, ktoré už sú v životnom prostredí,- the e.r.a. should be carried out in a scientifically sound and transparent manner based on available scientific and technical data;
- ak sa sprístupnia nové informácie o GMO a jeho účinkoch na ľudské zdravie alebo na životné prostredie, možno bude potrebné znova prehodnotiť e.r.a., aby:- the e.r.a. should be carried out on a case by case basis, meaning that the required information may vary depending on the type of the GMOs concerned, their intended use and the potential receiving environment, taking into account, i.a., GMOs already in the environment;
- sa určilo, či sa riziko zmenilo,- if new information on the GMO and its effects on human health or the environment becomes available, the e.r.a. may need to be readdressed in order to:
- sa určilo, či je následne potrebné pozmeniť riadenie rizík.- determine whether the risk has changed;
C. Metodológia- determine whether there is a need for amending the risk management accordingly.
C.1. Znaky GMO a uvoľneníC. Methodology
V závislosti od prípadu musí e.r.a. zohľadniť príslušné technické a vedecké údaje, ktoré sa týkajú charakteristiky:C.1. Characteristics of GMOs and releases
- každého prijímajúceho alebo rodičovského organizmu,Depending on the case the e.r.a. has to take into account the relevant technical and scientific details regarding characteristics of:
- každej genetickej modifikácie, či už je to vloženie alebo vyňatie genetického materiálu a príslušných informácií o vektore a darcovi,- the recipient or parental organism(s);
- GMO,- the genetic modification(s), be it inclusion or deletion of genetic material, and relevant information on the vector and the donor;
- zamýšľaného uvoľnenia alebo použitia vrátane jeho rozsahu,- the GMO;
- možné prijímajúce životné prostredie a- the intended release or use including its scale;
- vzájomné pôsobenie medzi nimi.- the potential receiving environment; and
Informácie o uvoľneniach podobných organizmov a organizmov s podobnými znakmi a ich vzájomné pôsobenie s podobnými životnými prostrediami môžu pomôcť pri e.r.a.- the interaction between these.
C.2. Kroky v e.r.a.Information from releases of similar organisms and organisms with similar traits and their interaction with similar environments can assist the e.r.a.
Pri vypracovávaní záverov pre e.r.a. uvedených v článkoch 4, 6, 7 a 13, by sa mala venovať pozornosť nasledovným bodom:C.2. Steps in the e.r.a.
1. Identifikácia charakteristík, ktoré môžu spôsobiť nepriaznivé účinky:In drawing conclusions for the e.r.a. referred to in Articles 4, 6, 7 and 13 the following points should be addressed:
Identifikujú sa akékoľvek znaky súvisiace s genetickou modifikáciou, ktoré by mohli mať za následok nepriaznivé účinky na ľudské zdravie alebo na životné prostredie. Porovnanie znakov GMO so znakami nemodifikovaných organizmov za zodpovedajúcich podmienok ich uvoľnenia alebo použitia pomôže pri zisťovaní konkrétnych možných nepriaznivých účinkov, ktoré vyplývajú z genetickej modifikácie. Je dôležité nevynechať žiaden možný nepriaznivý účinok na základe nízkej pravdepodobnosti jeho výskytu.1. Identification of characteristics which may cause adverse effects:
Možné nepriaznivé účinky GMO budú závisieť od konkrétneho prípadu a môžu zahŕňať:Any characteristics of the GMOs linked to the genetic modification that may result in adverse effects on human health or the environment shall be identified. A comparison of the characteristics of the GMO(s) with those of the non-modified organism under corresponding conditions of the release or use, will assist in identifying the particular potential adverse effects arising from the genetic modification. It is important not to discount any potential adverse effect on the basis that it is unlikely to occur.
- ochorenia ľudí vrátane alergénnych alebo toxických účinkov (pozri napríklad body II.A.11 a II.C.2i) v prílohe III A a B 7 v prílohe III B),Potential adverse effects of GMOs will vary from case to case, and may include:
- ochorenia zvierat a rastlín vrátane toxických a podľa prípadu alergénnych účinkov (pozri napríklad body II. A. 11 a II. C. 2i) v prílohe III A a B7 a D8 v prílohe III B),- disease to humans including allergenic or toxic effects (see for example items II.A.11. and II.C.2(i) in Annex III A, and B 7 in Annex III B);
- účinky na dynamiku populácií druhov v prijímajúcom životnom prostredí a genetickú diverzitu každej z takýchto populácií (pozri napríklad body IV B 8, 9 a 12 v prílohe IIIA),- disease to animals and plants including toxic, and where appropriate, allergenic effects (see for example items II.A.11. and II.C.2(i) in Annex III A, and B 7 and D 8 in Annex III B);
- zmenenú citlivosť na patogény umožňujúce rozširovanie infekčných ochorení a/alebo tvoriace nové zásobárne alebo prenášače,- effects on the dynamics of populations of species in the receiving environment and the genetic diversity of each of these populations (see for example items IV B 8, 9 and 12 in Annex III A);
- ohrozenie profylaktickej alebo terapeutickej lekárskej, veterinárnej alebo fytosanitárnej starostlivosti, napríklad prostredníctvom prenosu génov nesúcich odolnosť voči antibiotikám, ktoré sa používajú v humánnej alebo veterinárnej medicíne (pozri napríklad body II.A.11e) a II.C.2i)iv) v prílohe III A),- altered susceptibility to pathogens facilitating the dissemination of infectious diseases and/or creating new reservoirs or vectors;
- účinky na biogeochémiu (biogeochemické cykly), najmä uhlík a dusík recyklujúce prostredníctvom zmien v rozklade organického materiálu v pôde (pozri napríklad body II.A.11f) a IV.B.15 v prílohe III A, a D.11 v prílohe III B).- compromising prophylactic or therapeutic medical, veterinary, or plant protection treatments, for example by transfer of genes conferring resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine (see for example items II.A.11(e) and II.C.2(i)(iv) in Annex III A);
Nepriaznivé účinky sa môžu vyskytnúť priamo alebo nepriamo prostredníctvom mechanizmov, ktoré môžu zahŕňať:- effects on biogeochemistry( biogeochemical cycles), particularly carbon and nitrogen recycling through changes in soil decomposition of organic material (see for example items II.A.11(f) and IV.B.15 in Annex III A, and D 11 in Annex III B).
- šírenie GMO do životného prostredia,Adverse effects may occur directly or indirectly through mechanisms which may include:
- prenos vloženého genetického materiálu do iných organizmov alebo do toho istého organizmu, či už geneticky modifikovaného alebo nemodifikovaného,- the spread of the GMO(s) in the environment,
- fenotypickú a genetickú nestabilitu,- the transfer of the inserted genetic material to other organisms, or the same organism whether genetically modified or not,
- vzájomné pôsobenie s inými organizmami,- phenotypic and genetic instability,
- zmeny v hospodárení, prípadne aj zmeny v poľnohospodárskej praxi.- interactions with other organisms,
2. Vyhodnotenie možných dôsledkov každého nepriaznivého účinku, ak sa vyskytne:- changes in management, including, where applicable, in agricultural practices.
Mal by sa vyhodnotiť rozsah dôsledkov každého možného nepriaznivého účinku.2. Evaluation of the potential consequences of each adverse effect, if it occurs
Takéto vyhodnotenie by malo predpokladať, že sa takýto účinok vyskytne. Rozsah dôsledkov bude pravdepodobne ovplyvnený životným prostredím, do ktorého sa plánuje/plánujú uvoľniť GMO a spôsobom uvoľnenia.The magnitude of the consequences of each potential adverse effect should be evaluated.
3. Vyhodnotenie pravdepodobnosti výskytu každého identifikovaného možného nepriaznivého účinkuThis evaluation should assume that such an adverse effect will occur. The magnitude of the consequences is likely to be influenced by the environment into which the GMO(s) is (are) intended to be released and the manner of the release.
Hlavným faktorom pri vyhodnocovaní možnosti alebo pravdepodobnosti vyskytujúcich sa nepriaznivých účinkov je charakteristika životného prostredia, do ktorého sa plánuje/plánujú GMO uvoľniť a spôsob uvoľnenia.3. Evaluation of the likelihood of the occurrence of each identified potential adverse effect
4. Odhad rizika, ktoré predstavuje každá identifikovaná charakteristika GMOA major factor in evaluating the likelihood or probability of adverse effects occurring is the characteristics of the environment into which the GMO(s) is intended to be released, and the manner of the release.
Odhad rizika pre ľudské zdravie alebo pre životné prostredie, ktoré predstavuje každý zistený znak GMO, ktorý má potenciál spôsobiť nepriaznivé účinky, by sa mal vykonať čo najskôr, za daného stavu techniky, prostredníctvom kombinácie pravdepodobnosti výskytu nepriaznivého účinku a rozsahu dôsledkov, ak sa vyskytne.4. Estimation of the risk posed by each identified characteristic of the GMO(s)
5. Uplatnenie stratégií riadenia pre riziká zo zámerného uvoľnenia alebo uvedenia na trh GMOAn estimation of the risk to human health or the environment posed by each identified characteristic of the GMO which has the potential to cause adverse effects should be made as far as possible, given the state of the art, by combining the likelihood of the adverse effect occurring and the magnitude of the consequences, if it occurs.
Posudzovanie rizík môže zistiť riziká, ktoré vyžadujú riadenie a spôsob ako ich najlepšie riadiť, a preto by sa mala definovať stratégia riadenia rizík.5. Application of management strategies for risks from the deliberate release or marketing of GMO(s)
6. Určenie celkového rizika GMOThe risk assessment may identify risks that require management and how best to manage them, and a risk management strategy should be defined.
Vyhodnotenie celkového rizika GMO by sa malo uskutočniť pri zohľadnení všetkých stratégií pre riadenie rizík, ktoré sa navrhli.6. Determination of the overall risk of the GMO(s)
D. Závery o možných vplyvoch uvoľnenia alebo umiestnenia GMO na trh na životné prostredieAn evaluation of the overall risk of the GMO(s) should be made taking into account any risk management strategies which are proposed.
Na základe e.r.a., ktoré sa vykoná v súlade so zásadami a metodológiami načrtnutými v častiach B a C, by sa mali do ohlásení zaradiť, ak je to vhodné, informácie o bodoch vymenovaných v častiach D.1 alebo D.2 s cieľom pomôcť pri navrhovaní záverov o možných vplyvoch na životné prostredie pri uvoľnení GMO alebo pri ich umiestnení na trh:D. Conclusions on the potential environmental impact from the release or the placing on the market of GMOs
D.1. V prípade iných GMO ako vyššie rastlinyOn the basis of an e.r.a. carried out in accordance with the principles and methodology outlined in sections B and C, information on the points listed in sections D1 or D2 should be included, as appropriate, in notifications with a view to assisting in drawing conclusions on the potential environmental impact from the release or the placing on the market of GMOs:
1. Pravdepodobnosť, že sa GMO stane trvalým a inváznym v prirodzených biotopoch za podmienok navrhnutého uvoľnenia.D.1. In the case of GMOs other than higher plants
2. Akákoľvek výberová výhoda alebo nevýhoda ktorej je GMO nositeľom a pravdepodobnosť jej výskytu za podmienok navrhnutého uvoľnenia.1. Likelihood of the GMO to become persistent and invasive in natural habitats under the conditions of the proposed release(s).
3. Potenciál prenosu génu do iného druhu za podmienok navrhnutého uvoľnenia GMO a výberová výhoda alebo nevýhoda, ktorej sú tieto druhy nositeľom.2. Any selective advantage or disadvantage conferred to the GMO and the likelihood of this becoming realised under the conditions of the proposed release(s).
4. Možný bezprostredný, a/alebo oneskorený vplyv na životné prostredie z priamych a nepriamych vzájomných pôsobení medzi GMO a cieľovými organizmami (ak je to použiteľné).3. Potential for gene transfer to other species under conditions of the proposed release of the GMO and any selective advantage or disadvantage conferred to those species.
5. Možný bezprostredný, a/alebo oneskorený vplyv na životné prostredie z priamych a nepriamych vzájomných pôsobení medzi GMO a necieľovými organizmami, vrátane vplyvov na populačné úrovne konkurentov, koristi, hostiteľov, symbiontov, predátorov, parazitov a patogénov.4. Potential immediate and/or delayed environmental impact of the direct and indirect interactions between the GMO and target organisms (if applicable).
6. Možné bezprostredné, a/alebo oneskorené účinky na ľudské zdravie vyplývajúce z priamych a nepriamych vzájomných pôsobení medzi GMO a osobami, ktoré s nimi pracujú, prichádzajú s nimi do kontaktu alebo sú v blízkosti uvoľnenia (uvoľnení) GMO.5. Potential immediate and/or delayed environmental impact of the direct and indirect interactions between the GMO with non-target organisms, including impact on population levels of competitors, prey, hosts, symbionts, predators, parasites and pathogens.
7. Možné bezprostredné, a/alebo oneskorené účinky na zdravie zvierat a dôsledky pre potravinový reťazec vyplývajúce z konzumovania GMO a akýchkoľvek výrobkov, ktoré sú z nich odvodené, ak sa plánujú použiť ako živočíšne krmivo.6. Possible immediate and/or delayed effects on human health resulting from potential direct and indirect interactions of the GMO and persons working with, coming into contact with or in the vicinity of the GMO release(s).
8. Možné bezprostredné, a/alebo oneskorené účinky na biogeochemické procesy vyplývajúce z možných priamych alebo nepriamych vzájomných pôsobení medzi GMO a cieľovými a necieľovými organizmami v blízkosti uvoľnenia (uvoľnení) GMO.7. Possible immediate and/or delayed effects on animal health and consequences for the feed/food chain resulting from consumption of the GMO and any product derived from it, if it is intended to be used as animal feed.
9. Možné bezprostredné, a/alebo oneskorené, priame alebo nepriame dopady na životné prostredie špecifických techník použitých pre riadenie GMO, keď sa takéto techniky odlišujú od tých, ktoré sa používajú pre geneticky nemodifikované organizmy.8. Possible immediate and/or delayed effects on biogeochemical processes resulting from potential direct and indirect interactions of the GMO and target and non-target organisms in the vicinity of the GMO release(s).
D.2. V prípade geneticky modifikovaných vyšších rastlín (GMVR)9. Possible immediate and/or delayed, direct and indirect environmental impacts of the specific techniques used for the management of the GMO where these are different from those used for non-GMOs.
1. Pravdepodobnosť, že sa GMVR stane odolnejšou ako prijímajúce alebo rodičovské rastliny v poľnohospodárskych biotopoch a inváznejšou v prírodných biotopoch.D.2. In the case of genetically modified higher plants (GMHP)
2. Akákoľvek výberová výhoda alebo nevýhoda, ktorej sú GMVR nositeľom.1. Likelihood of the GMHP becoming more persistent than the recipient or parental plants in agricultural habitats or more invasive in natural habitats.
3. Možnosť prenosu génu do takých istých alebo iných pohlavne zlúčiteľných druhov rastlín za podmienok vysadenia GMVR a akákoľvek výberová výhoda alebo nevýhoda, ktorá je na takýto druh rastlín prenesená.2. Any selective advantage or disadvantage conferred to the GMHP.
4. Možný bezprostredný, a/alebo oneskorený dopad na životné prostredie vyplývajúci z priamych a nepriamych vzájomných pôsobení medzi GMVR a cieľovými organizmami ako sú predátory, parazity a patogény (ak je to použiteľné).3. Potential for gene transfer to the same or other sexually compatible plant species under conditions of planting the GMHP and any selective advantage or disadvantage conferred to those plant species.
5. Možný bezprostredný, a/alebo oneskorený dopad na životné prostredie vyplývajúci z priamych a nepriamych vzájomných pôsobení medzi GMVR a necieľovými organizmami, (taktiež zohľadniac organizmy, ktoré vzájomne pôsobia s cieľovými organizmami) vrátane dopadu na populačné úrovne konkurentov, bylinožravcov, symbiontov (kde je to použiteľné), predátorov, parazitov a patogénov.4. Potential immediate and/or delayed environmental impact resulting from direct and indirect interactions between the GMHP and target organisms, such as predators, parasitoids, and pathogens (if applicable).
6. Možné bezprostredné, a/alebo oneskorené účinky na ľudské zdravie vyplývajúce z možných priamych a nepriamych vzájomných pôsobení medzi GMVR a osobami, ktoré s nimi pracujú, prichádzajú s nimi do kontaktu alebo sú v blízkosti uvoľnenia (uvoľnení) GMVR.5. Possible immediate and/or delayed environmental impact resulting from direct and indirect interactions of the GMHP with non-target organisms, (also taking into account organisms which interact with target organisms), including impact on population levels of competitors, herbivores, symbionts (where applicable), parasites and pathogens.
7. Možné bezprostredné, a/alebo oneskorené účinky na zdravie zvierat a dôsledky pre potravinový reťazec vyplývajúce z konzumovania GMO a akýchkoľvek výrobkov, ktoré sú z nich odvodené, ak sa to plánuje použiť ako živočíšne krmivo.6. Possible immediate and/or delayed effects on human health resulting from potential direct and indirect interactions of the GMHP and persons working with, coming into contact with or in the vicinity of the GMHP release(s).
8. Možné bezprostredné, a/alebo oneskorené účinky na biogeochemické procesy vyplývajúce z možných priamych alebo nepriamych vzájomných pôsobení medzi GMO a cieľovými a necieľovými organizmami v blízkosti uvoľnenia (uvoľnení) GMO.7. Possible immediate and/or delayed effects on animal health and consequences for the feed/food chain resulting from consumption of the GMO and any products derived from it, if it is intended to be used as animal feed.
9. Možné bezprostredné, a/alebo oneskorené, priame alebo nepriame účinky na životné prostredie špecifických kultivačných, pestovateľských a zberových techník použitých v súvislosti s GMVR, keď sa takéto techniky odlišujú od tých, ktoré sa používajú pre geneticky nemodifikované vyššie rastliny.8. Possible immediate and/or delayed effects on biogeochemical processes resulting from potential direct and indirect interactions of the GMO and target and non-target organisms in the vicinity of the GMO release(s).
--------------------------------------------------9. Possible immediate and/or delayed, direct and indirect environmental impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques used for the GMHP where these are different from those used for non-GMHPs.
PRÍLOHA IIIANNEX III
INFORMÁCIE POŽADOVANÉ V OHLÁSENÍINFORMATION REQUIRED IN THE NOTIFICATION
Ohlásenie uvedené v časti B alebo časti C smernice musí obsahovať, ak je to vhodné, informácie ďalej uvedené v častiach tejto prílohy.A notification referred to in part B or part C of the Directive is to include, as appropriate, the information set out below in the sub-Annexes.
Nie všetky zahrnuté body sa uplatnia pre každý prípad. Je treba očakávať, že jednotlivé ohlásenia sa dotknú iba príslušnej podskupiny hľadísk, ktorá je vhodná pre jednotlivé situácie.Not all the points included will apply to every case. It is to be expected that individual notifications will address only the particular subset of considerations which is appropriate to individual situations.
Úroveň podrobnosti požadovaná v odpovedi na každú podskupinu hľadísk sa pravdepodobne taktiež bude meniť podľa povahy a rozsahu navrhnutého uvoľnenia.The level of detail required in response to each subset of considerations is also likely to vary according to the nature and the scale of the proposed release.
Budúci vývoj v genetických modifikáciach môže vyžadovať prispôsobenie tejto prílohy technickému pokroku alebo vypracovanie metodických pokynov k tejto prílohe. Je možné ďalšie rozlišovanie požiadaviek na informácie pre rôzne druhy GMO napríklad jednobunkové organizmy, ryby alebo hmyz alebo pre špecifické využitie GMO, ako napríklad vývoj vakcín, keď sa získajú dostatočné skúsenosti s ohláseniami uvoľnení príslušných GMO v spoločenstve.Future developments in genetic modification may necessitate adapting this Annex to technical progress or developing guidance notes on this Annex. Further differentiation of information requirements for different types of GMOs, for example single celled organisms, fish or insects, or for particular use of GMOs like the development of vaccines, may be possible once sufficient experience with notifications for the release of particular GMOs has been gained in the Community.
V dokumentácii sa taktiež uvedie opis použitých metód alebo odkazy na štandardizované alebo medzinárodne uznané metódy spolu s názvom orgánu alebo orgánov zodpovedných sa vypracovanie štúdií.The description of the methods used or the reference to standardised or internationally recognised methods shall also be mentioned in the dossier, together with the name of the body or bodies responsible for carrying out the studies.
Príloha III A sa vzťahuje na uvoľnenia všetkých druhov geneticky modifikovaných organizmov iných ako vyšších rastlín. Príloha III B sa vzťahuje na uvoľnenia geneticky modifikovaných vyšších rastlín.Annex III A applies to releases of all types of genetically modified organisms other than higher plants. Annex III B applies to release of genetically modified higher plants.
Pojem "vyššie rastliny" označuje rastliny, ktoré patria do taxonomickej skupiny Spermatophytae (Gymnospermae a Angiospermae).The term "higher plants" means plants which belong to the taxonomic group Spermatophytae (Gymnospermae and Angiospermae).
--------------------------------------------------ANNEX III A
PRÍLOHA III AINFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS
INFORMÁCIE POŽADOVANÉ PRI OHLÁSENIACH TÝKAJÚCICH SA ZÁMERNÉHO UVOĽNENIA INÝCH GENETICKY MODIFIKOVANÝCH ORGANIZMOV AKO VYŠŠÍCH RASTLÍNI. GENERAL INFORMATION
I. VŠEOBECNÉ INFORMÁCIEA. Name and address of the notifier (company or institute)
A. Názov a adresa ohlasovateľa (spoločnosť alebo inštitút)B. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)
B. Meno, kvalifikácia a odborná prax zodpovedného vedcaC. Title of the project
C. Názov projektuII. INFORMATION RELATING TO THE GMO
II. INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA GMOA. Characteristics of (a) the donor, (b) the recipient or (c) (where appropriate) parental organism(s):
A. Znaky a) každého donora, b) každého príjemcu alebo c) (ak je to vhodné) každého rodičovského organizmu:1. scientific name,
1. vedecký názov;2. taxonomy,
2. taxonomické zatriedenie;3. other names (usual name, strain name, etc.),
3. iné názvy (bežný názov, názov rodu, a podobne);4. phenotypic and genetic markers,
4. fenotypické a genetické markéry;5. degree of relatedness between donor and recipient or between parental organisms,
5. stupeň príbuznosti medzi darcom a príjemcom alebo medzi rodičovskými organizmami;6. description of identification and detection techniques,
6. opis identifikačných a detekčných techník;7. sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques,
7. citlivosť, spoľahlivosť (vyjadrená kvantitatívne) a špecifičnosť identifikačných a detekčných techník;8. description of the geographic distribution and of the natural habitat of the organism including information on natural predators, preys, parasites and competitors, symbionts and hosts,
8. opis zemepisného rozšírenia a prirodzených biotopov organizmu vrátane informácií o prirodzených predátoroch, koristiach a konkurentoch, symbiontoch a hostiteľoch;9. organisms with which transfer of genetic material is known to occur under natural conditions,
9. organizmy, o ktorých je známe, že prenos genetického materiálu nastáva za prirodzených podmienok;10. verification of the genetic stability of the organisms and factors affecting it,
10. preverenie genetickej stability organizmov a faktorov, ktoré ju uvplyvňujú;11. pathological, ecological and physiological traits:
11. patologické, ekologické a fyziologické znaky:(a) classification of hazard according to existing Community rules concerning the protection of human health and/or the environment;
a) klasifikácia rizika podľa existujúcich pravidiel spoločenstva týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia, a/alebo životného prostredia;(b) generation time in natural ecosystems, sexual and asexual reproductive cycle;
b) životnosť generácie v prirodzených ekosystémoch, pohlavný a bezpohlavný reprodukčný cyklus;(c) information on survival, including seasonability and the ability to form survival structures;
c) informácie o schopnosti prežiť, vrátane sezónnosti a schopnosti vytvárať štruktúry schopnosti prežitia;(d) pathogenicity: infectivity, toxigenicity, virulence, allergenicity, carrier (vector) of pathogen, possible vectors, host range including non-target organism. Possible activation of latent viruses (proviruses). Ability to colonise other organisms;
d) patogénnosť: infekčnosť, toxigénnosť, virulencia, alergénnosť, prenášače (vektory) patogénu, možné vektory, rozsah hostiteľov vrátane necieľového organizmu. Možná aktivácia latentných vírusov (provírusov). Schopnosť kolonizovať iné organizmy;(e) antibiotic resistance, and potential use of these antibiotics in humans and domestic organisms for prophylaxis and therapy;
e) odolnosť voči anitbiotikám a možné použitie takýchto antibiotík u ľudí a domestifikovaných organizmov s cieľom prevencie pred chorobami a liečby;(f) involvement in environmental processes: primary production, nutrient turnover, decomposition of organic matter, respiration, etc.
f) zapojenosť do procesu prebiehajúcom v životnom prostredí: prvovýroba, kolobeh živín, rozklad organickej hmoty, respirácia a podobne.12. Nature of indigenous vectors:
12. Povaha pôvodných vektorov:(a) sequence;
a) sekvencia(b) frequency of mobilisation;
b) frekvencia mobilizácie;(c) specificity;
c) špecifičnosť;(d) presence of genes which confer resistance.
d) prítomnosť génov spôsobujúcich odolnosť.13. History of previous genetic modifications.
13. Prehľad predchádzajúcich genetických modifikácií.B. Characteristics of the vector
B. Znaky vektora:1. nature and source of the vector,
1. povaha a zdroj vektora;2. sequence of transposons, vectors and other non-coding genetic segments used to construct the GMO and to make the introduced vector and insert function in the GMO,
2. sekvencia transpozónov, vektorov a iných nekódovacích genetických segmentov použitých na zostavenie GMO a na prípravu zavedeného vektora a funkcie vloženia do GMO;3. frequency of mobilisation of inserted vector and/or genetic transfer capabilities and methods of determination,
3. frekvencia mobilizácie vloženého vektora, a/alebo schopností genetického prenosu a metód determinácie;4. information on the degree to which the vector is limited to the DNA required to perform the intended function.
4. informácie o stupni, do akého je vektor obmedzený na DNK požadovanú na vykonanie plánovanej funkcie.C. Characteristics of the modified organism
C. Znaky modifikovaného organizmu:1. Information relating to the genetic modification:
1. Informácie týkajúce sa genetickej modifikácie:(a) methods used for the modification;
a) metódy použité pri modifikácii;(b) methods used to construct and introduce the insert(s) into the recipient or to delete a sequence;
b) metódy použité na zostavenie a zavedenie vkladaného genetického materiálu do príjemcu alebo na zrušenie sekvencie;(c) description of the insert and/or vector construction;
c) opis zostavenia vložky, a/alebo vektora;(d) purity of the insert from any unknown sequence and information on the degree to which the inserted sequence is limited to the DNA required to perform the intended function;
d) čistota vkladaného genetického materiálu vzhľadom na akúkoľvek neznámu sekvenciu a informácie o tom, do akej miery je vložená sekvencia limitovaná vo vzťahu k DNK, ktorá sa požaduje na vykonanie zamýšľanej funkcie;(e) methods and criteria used for selection;
e) metódy a kritériá použité pre výber;(f) sequence, functional identity and location of the altered/inserted/deleted nucleic acid segment(s) in question with particular reference to any known harmful sequence.
f) sled, funkčná identita a umiestnenie zmeneného/vloženého/odstráneného segmentu (segmentov) príslušnej nukleovej kyseliny, najmä čo sa týka akýchkoľvek známych škodlivých sekvencií.2. Information on the final GMO:
2. Informácie o konečnom GMO:(a) description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in particular any new traits and characteristics which may be expressed or no longer expressed;
a) popis genetických znakov alebo fenotypických vlastností a najmä akékoľvek nové znaky a znaky, ktoré sa môžu prejaviť alebo sa už nemôžu prejaviť;(b) structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified organism;
b) štruktúra a množstvo akéhokoľvek vektora, a/alebo darcu nukleovej kyseliny v konečnej stavbe modifikovaného organizmu;(c) stability of the organism in terms of genetic traits;
c) stabilita organizmu z hľadiska genetických znakov;(d) rate and level of expression of the new genetic material. Method and sensitivity of measurement;
d) rýchlosť a úroveň prejavenia nového genetického materiálu; metóda a citlivosť merania;(e) activity of the expressed protein(s);
e) aktivita prejavených proteínov;(f) description of identification and detection techniques including techniques for the identification and detection of the inserted sequence and vector;
f) popis identifikačných a detekčných techník vrátane techník na identifikáciu a detekciu vloženej sekvencie a vektora;(g) sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques;
g) citlivosť, spoľahlivosť (v kvantitatívnom vyjadrení) a špecifičnosť techník detekcie a identifikácie;(h) history of previous releases or uses of the GMO;
h) prehľad predchádzajúcich uvoľnení alebo použití GMO;(i) considerations for human health and animal health, as well as plant health:
i) význam pre ľudské zdravie a zdravie zvierat ako aj zdravie rastlín:(i) toxic or allergenic effects of the GMOs and/or their metabolic products;
i) toxické alebo alergenické účinky GMO, a/alebo ich metabolických produktov;(ii) comparison of the modified organism to the donor, recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity;
ii) porovnanie modifikovaného organizmu s darcom, s príjemcom alebo (kde je to vhodné) s rodičovským organizmom vzhľadom na patogénnosť;(iii) capacity for colonisation;
iii) kolonizačná schopnosť;(iv) if the organism is pathogenic to humans who are immunocompetent:
iv) či je organizmus patogénny pre ľudí, ktorí sú imunokompetentní:- diseases caused and mechanism of pathogenicity including invasiveness and virulence,
- ochorenia spôsobené patogénnosťou a mechanizmus patogénnosti vrátane invazívnosti a virulencie,- communicability,
- nákazlivosť,- infective dose,
- infekčná dávka,- host range, possibility of alteration,
- rozsah hostiteľov, možní náhradní hostitelia,- possibility of survival outside of human host,
- možnosť prežívania mimo ľudského hostiteľa,- presence of vectors or means of dissemination,
- prítomnosť vektorov alebo prostriedkov na rozširovanie,- biological stability,
- biologická stabilita,- antibiotic resistance patterns,
- typ rezistencie na anitbiotiká,- allergenicity,
- alergénnosť,- availability of appropriate therapies.
- dostupnosť vhodných terapií.(v) other product hazards.
v) iné nebezpečenstvá výrobku.III. INFORMATION RELATING TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND THE RECEIVING ENVIRONMENT
III. INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA PODMIENOK UVOĽNENIA A PRIJÍMAJÚCEHO ŽIVOTNÉHO PROSTREDIAA. Information on the release
A. Informácie o uvoľnení:1. description of the proposed deliberate release, including the purpose(s) and foreseen products,
1. opis navrhnutého zámerného uvoľnenia vrátane účelu a predpokladaných produktov;2. foreseen dates of the release and time planning of the experiment including frequency and duration of releases,
2. predpokladané dátumy uvoľnenia a plánovanej doby na vykonanie experimentu vrátane frekvencie a trvania uvoľnení;3. preparation of the site previous to the release,
3. príprava miesta pred uvoľnením;4. size of the site,
4. veľkosť miesta uvoľnenia;5. method(s) to be used for the release,
5. metódy, ktoré sa majú použiť na uvoľnenie;6. quantities of GMOs to be released,
6. množstvá GMO, ktoré sa majú uvoľniť;7. disturbance on the site (type and method of cultivation, mining, irrigation, or other activities),
7. rušenie na mieste uvoľnenia (druh a metóda kultivácie, ťažby, zavlažovania alebo iných činností);8. worker protection measures taken during the release,
8. opatrenia na ochranu pracovníkov prijaté počas uvoľnenia;9. post-release treatment of the site,
9. ošetrenie miesta po uvoľnení;10. techniques foreseen for elimination or inactivation of the GMOs at the end of the experiment,
10. predpokladané techniky na odstránenie alebo inaktiváciu GMO na konci experimentu;11. information on, and results of, previous releases of the GMOs, especially at different scales and in different ecosystems.
11. informácie o predošlých uvoľneniach GMO a výsledky z nich, predovšetkým ak sa uskutočnili v rôznych rozsahoch a v rôznych ekosystémoch.B. Information on the environment (both on the site and in the wider environment):
B. Informácie o životnom prostredí (na mieste ako aj v širšom okolí):1. geographical location and grid reference of the site(s) (in case of notifications under part C the site(s) of release will be the foreseen areas of use of the product),
1. geografické umiestnenie a topografický údaj miesta (v prípade ohlásenia podľa časti C budú miestom uvoľnenia predpokladané oblasti použitia produktu);2. physical or biological proximity to humans and other significant biota,
2. fyzická alebo biologická blízkosť k ľuďom a iným významným živým organizmom;3. proximity to significant biotopes, protected areas, or drinking water supplies,
3. blízkosť významných biotopov, chránených oblastí alebo zdrojov pitnej vody;4. climatic characteristics of the region(s) likely to be affected,
4. klimatické vlastnosti regiónu, ktoré budú pravdepodobne ovplyvnené;5. geographical, geological and pedological characteristics,
5. geografické, geologické a pedologické vlastnosti;6. flora and fauna, including crops, livestock and migratory species,
6. flóra a fauna vrátane plodín, hospodárskych zvierat a sťahovavých druhov;7. description of target and non-target ecosystems likely to be affected,
7. opis cieľových a necieľových ekosystémov, ktoré budú uvoľnením pravdepodobne ovplyvnené;8. a comparison of the natural habitat of the recipient organism with the proposed site(s) of release,
8. porovnanie prirodzeného miesta výskytu prijímajúceho organizmu s navrhovaným miestom uvoľnenia;9. any known planned developments or changes in land use in the region which could influence the environmental impact of the release.
9. akékoľvek známe plánované vývoje alebo zmeny využitia krajiny v regióne, ktoré by mohli ovplyvniť vplyv uvoľnenia na životné prostredie.IV. INFORMATION RELATING TO THE INTERACTIONS BETWEEN THE GMOs AND THE ENVIRONMENT
IV. INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA VZÁJOMNÉHO PÔSOBENIA MEDZI GMO A ŽIVOTNÝM PROSTREDÍMA. Characteristics affecting survival, multiplication and dissemination
A. Znaky ovplyvňujúce prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie1. biological features which affect survival, multiplication and dispersal,
1. biologické vlastnosti, ktoré ovplyvňujú prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie;2. known or predicted environmental conditions which may affect survival, multiplication and dissemination (wind, water, soil, temperature, pH, etc.),
2. známe alebo predpokladané podmienky životného prostredia, ktoré môžu ovplyvniť prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie (vietor, voda, pôda, teplota, pH a podobne);3. sensitivity to specific agents.
3. citlivosť na špecifický činitele.B. Interactions with the environment
B. Vzájomné pôsobenie so životným prostredím:1. predicted habitat of the GMOs,
1. predpokladané miesto výskytu GMO;2. studies of the behaviour and characteristics of the GMOs and their ecological impact carried out in simulated natural environments, such as microcosms, growth rooms, greenhouses,
2. štúdie správania a vlastností GMO a ich ekologický vplyv, ktoré sa vykonali v prostredí simulujúcom podmienky prirodzeného životného prostredia, ako sú mikrokozmy, rastové komory, skleníky;3. genetic transfer capability
3. schopnosť genetického prenosu;(a) postrelease transfer of genetic material from GMOs into organisms in affected ecosystems;
a) prenos genetického materiálu po uvoľnení z GMO do organizmov v postihnutých; ekosystémoch;(b) postrelease transfer of genetic material from indigenous organisms to the GMOs;
b) prenos genetického materiálu po uvoľnení z autochtónnych organizmov do GMO;4. likelihood of postrelease selection leading to the expression of unexpected and/or undesirable traits in the modified organism,
4. pravdepodobnosť výberu po uvoľnení, ktorá vedie k prejavu neočakávaných, a/alebo nežiaducich znakov v modifikovanom organizme;5. measures employed to ensure and to verify genetic stability. Description of genetic traits which may prevent or minimise dispersal of genetic material. Methods to verify genetic stability,
5. opatrenia, ktoré sa vykonali na zabezpečenie a preverenie genetickej stability. Opis genetických znakov, ktoré môžu zabrániť alebo zminimalizovať rozptýlenie genetického materiálu; metódy na preverenie genetickej stability;6. routes of biological dispersal, known or potential modes of interaction with the disseminating agent, including inhalation, ingestion, surface contact, burrowing, etc.,
6. cesty biologického rozptylu, známe alebo možné spôsoby vzájomného pôsobenia s činiteľom rozširovania vrátane inhalácie, prijatia potravou, povrchového kontaktu, zahrabania a podobne;7. description of ecosystems to which the GMOs could be disseminated,
7. opis ekosystémov, do ktorých by sa GMO mohli rozšíriť;8. potential for excessive population increase in the environment,
8. možnosť nadmerného zvýšenia populácie v životnom prostredí;9. competitive advantage of the GMOs in relation to the unmodified recipient or parental organism(s),
9. konkurenčná výhoda GMO vo vzťahu k nemodifikovanému príjemcovi alebo rodičovskému organizmu;10. identification and description of the target organisms if applicable,
10. identifikácia a opis cieľových organizmov, ak je to použiteľné;11. anticipated mechanism and result of interaction between the released GMOs and the target organism(s) if applicable,
11. predpokladaný mechanizmus a výsledok vzájomného pôsobenia medzi uvoľnenými GMO a cieľovým organizmom, ak je to použiteľné;12. identification and description of non-target organisms which may be adversely affected by the release of the GMO, and the anticipated mechanisms of any identified adverse interaction,
12. identifikácia a opis necieľových organizmov, ktoré by mohli byť uvoľnením GMO nepriaznivo ovplyvnené a predpokladané mechanizmy každého identifikovaného nepriaznivého vzájomného pôsobenia;13. likelihood of postrelease shifts in biological interactions or in host range,
13. pravdepodobnosť s akou dôjde po uvoľnení k presunom vo vzájomných biologických pôsobeniach alebo v rozsahu hostiteľa;14. known or predicted interactions with non-target organisms in the environment, including competitors, preys, hosts, symbionts, predators, parasites and pathogens,
14. známe alebo predpokladané vzájomné pôsobenia s necieľovými organizmami v životnom prostredí, vrátane konkurentov, koristi, hostiteľov, symbiontov, predátorov, parazitov a patogénov;15. known or predicted involvement in biogeochemical processes,
15. známe alebo predpokladané zapojenie do biochemických procesov;16. other potential interactions with the environment.
16. iné možné vzájomné pôsobenie so životným prostredím.V. INFORMATION ON MONITORING, CONTROL, WASTE TREATMENT AND EMERGENCY RESPONSE PLANS
V. INFORMÁCIE O PLÁNOCH MONITOROVANIA, KONTROLY, SPRACOVANIA ODPADU A HAVARIJNÝCH PLÁNOCHA. Monitoring techniques
A. Monitorovacie techniky1. methods for tracing the GMOs, and for monitoring their effects,
1. metódy na vyhľadávanie GMO a na monitorovanie ich účinkov;2. specificity (to identify the GMOs, and to distinguish them from the donor, recipient or, where appropriate, the parental organisms), sensitivity and reliability of the monitoring techniques,
2. špecifičnosť (identifikovania GMO a ich odlišovania od darcov, príjemcov alebo, kde je vhodné, rodičovských organizmov), citlivosť a spoľahlivosť spôsobov monitorovania;3. techniques for detecting transfer of the donated genetic material to other organisms,
3. techniky na zisťovanie prenosu darcovského genetického materiálu do iných organizmov;4. duration and frequency of the monitoring.
4. trvanie a frekvencia monitorovania.B. Control of the release
B. Kontrola uvoľnenia1. methods and procedures to avoid and/or minimise the spread of the GMOs beyond the site of release or the designated area for use,
1. metódy a postupy na zabránenie, a/alebo minimalizovanie rozšírenia GMO mimo miesta uvoľnenia alebo mimo určenej oblasti ich použitia;2. methods and procedures to protect the site from intrusion by unauthorised individuals,
2. metódy a postupy na ochranu miesta pred vniknutím nepovolaných osôb;3. methods and procedures to prevent other organisms from entering the site.
3. metódy a postupy na zabránenie vstupu iným organizmom na miesto.C. Waste treatment
C. Spracovanie odpadu1. type of waste generated,
1. druh vytvoreného odpadu;2. expected amount of waste,
2. očakávané množstvo odpadu;3. description of treatment envisaged.
3. opis uvažovaného spracovania.D. Emergency response plans
D. HAVARIJNÉ PLÁNY1. methods and procedures for controlling the GMOs in case of unexpected spread,
1. metódy a postupy na kontrolu GMO v prípade neočakávaného rozšírenia;2. methods for decontamination of the areas affected, for example eradication of the GMOs,
2. metódy na dekontamináciu postihnutých oblastí, napríklad vyhubenie GMO;3. methods for disposal or sanitation of plants, animals, soils, etc., that were exposed during or after the spread,
3. metódy na zneškodnenie alebo sanitáciu rastlín, zvierat, pôdy a podobne, ktoré boli vystavené počas alebo po rozšírení;4. methods for the isolation of the area affected by the spread,
4. metódy pre izoláciu oblastí postihnutých rozšírením;5 plans for protecting human health and the environment in case of the occurrence of an undesirable effect.
5. plány na ochranu ľudského zdravia a na ochranu životného prostredia v prípade výskytu nežiaduceho účinku.ANNEX III B
--------------------------------------------------INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)
PRÍLOHA III BA. GENERAL INFORMATION
INFORMÁCIE POŽADOVANÉ PRI OHLÁSENIACH TÝKAJÚCICH SA UVOĽNENIA GENETICKY MODIFIKOVANÝCH VYŠŠÍCH RASTLÍN (GMVR) GYMNOSPERMAE A ANGIOSPERMAE)1. Name and address of the notifier (company or institute),
A. VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s),
1. Názov a adresa ohlasovateľa (spoločnosť alebo inštitút).3. Title of the project,
2. Meno, kvalifikácia a odborná prax zodpovedného vedca.B. INFORMATION RELATING TO (A) THE RECIPIENT OR (B) (WHERE APPROPRIATE) PARENTAL PLANTS
3. Názov projektu.1. Complete name:
B. INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA (A) PRIJÍMAJÚCICH ALEBO (B) (AK JE TO VHODNÉ) RODIČOVSKÝCH RASTLÍN(a) family name
1. Úplný názov:(b) genus
a) názov čeľade(c) species
b) rod(d) subspecies
c) druh(e) cultivar/breeding line
d) poddruh(f) common name.
e) odroda/šľachtiteľská línia2. (a) Information concerning reproduction:
f) bežný názov.(i) mode(s) of reproduction
2. a) Informácie týkajúce sa rozmnožovania:(ii) specific factors affecting reproduction, if any
i) spôsob rozmnožovania;(iii) generation time.
ii) špecifické faktory ovplyvňujúce rozmnožovanie, ak sú;(b) Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.
iii) životnosť generácie.3. Survivability:
b) Pohlavná zlúčiteľnosť s inými kultúrnymi alebo voľne žijúcimi druhmi rastlín vrátane rozšírenia zlučiteľných odrôd v Európe.(a) ability to form structures for survival or dormancy
3. Schopnosť prežívania:(b) specific factors affecting survivability, if any.
a) schopnosť tvoriť štruktúry na prežívanie a na obdobie vegetačného pokoja;4. Dissemination:
b) špecifické faktory ovplyvňujúce schopnosť prežívania, ak sú.(a) ways and extent (for example an estimation of how viable pollen and/or seeds declines with distance) of dissemination
4. Rozširovanie:(b) specific factors affecting dissemination, if any.
a) spôsoby a rozsah (napríklad odhad ako klesá životaschopnosť peľu, a/alebo semienka so vzdialenosťou) rozširovania;5. Geographical distribution of the plant.
b) špecifické faktory ovplyvňujúce rozširovanie, ak existujú.6. In the case of plant species not normally grown in the Member State(s), description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.
5. Geografické rozširovanie rastliny.7. Other potential interactions, relevant to the GMO, of the plant with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.
6. V prípade rastlinných druhov, ktoré sa normálne nepestujú v členskom štáte, opis prirodzeného miesta výskytu rastliny vrátane informácií o prirodzených predátoroch, parazitoch, konkurentoch a symbiontoch.C. INFORMATION RELATING TO THE GENETIC MODIFICATION
7. Iné možné vzájomné pôsobenia, týkajúce sa GMO, rastliny s organizmami v ekosystéme, kde sa zvyčajne pestuje alebo niekde inde, vrátane informácií o toxických účinkoch na ľudí, zvieratá a iné organizmy.1. Description of the methods used for the genetic modification.
C. INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA GENETICKEJ MODIFIKÁCIE2. Nature and source of the vector used.
1. Opis metód používaných pri genetickej modifikácii.3. Size, source (name) of donor organism(s) and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.
2. Povaha a zdroj použitého vektora.D. INFORMATION RELATING TO THE GENETICALLY MODIFIED PLANT
3. Veľkosť, zdroj (názov) darcovského organizmu a plánovaných funkcií každej podstatnej zložky oblasti, ktorá má byť vložená.1. Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.
D. INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA GENETICKY MODIFIKOVANEJ RASTLINY2. Information on the sequences actually inserted/deleted:
1. Opis znakov a vlastností, ktoré sa zaviedli alebo modifikovali.(a) size and structure of the insert and methods used for its characterisation, including information on any parts of the vector introduced in the GMHP or any carrier or foreign DNA remaining in the GMHP;
2. Informácie o skutočne vložených/odstánených sekvenciách:(b) in case of deletion, size and function of the deleted region(s);
a) veľkosť a štruktúra vloženia a metódy použité na ich charakterizáciu vrátane informácií o akýchkoľvek častiach vektora zavedeného do GMVR, alebo akéhokoľvek nositeľa, alebo cudzej DNK zostávajúcej v GMVR;(c) copy number of the insert;
b) v prípade odstránenia, veľkosť a funkcia vyradenej oblasti;(d) location(s) of the insert(s) in the plant cells (integrated in the chromosome, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its determination.
c) počet kópií vloženia;3. Information on the expression of the insert:
d) umiestnenie vložení do rastlinnej bunky integrovaného do chromozómu, chloroplastov, mitochondrií alebo zachovaného v neintegrovanej forme a metódy určenia umiestnenia.(a) information on the developmental expression of the insert during the lifecycle of the plant and methods used for its characterisation;
3. Informácie o prejave vloženia:(b) parts of the plant where the insert is expressed (for example roots, stem, pollen, etc.).
a) informácie o prejave vloženia vo vývoji počas životného cyklu rastliny a o metódach použitých na ich charakterizovanie;4. Information on how the genetically modified plant differs from the recipient plant in:
b) časti rastliny, kde sa vloženie prejavuje (napríklad korene, stonka, peľ a podobne).(a) mode(s) and/or rate of reproduction;
4. Informácie o tom, ako sa geneticky modifikovaná rastlina odlišuje od prijímajúcej rastliny:(b) dissemination;
a) v spôsobe a/alebo rýchlosti rozmnožovania;(c) survivability.
b) v rozširovaní;5. Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.
c) v schopnosti prežiť.6. Any change to the ability of the GMHP to transfer genetic material to other organisms.
5. Genetická stabilita vloženia a fenotypická stabilita GMVR.7. Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human health arising from the genetic modification.
6. Akákoľvek zmena schopnosti GMVR prenášať genetický materiál do iných organizmov.8. Information on the safety of the GMHP to animal health, particularly regarding any toxic, allergenic or other harmful effects arising from the genetic modification, where the GMHP is intended to be used in animal feedstuffs.
7. Informácie o akýchkoľvek toxických, alergetických alebo iných nepriaznivých účinkoch na ľudské zdravie, ktoré vyplývajú z genetickej modifikácie.9. Mechanism of interaction between the genetically modified plant and target organisms (if applicable).
8. Informácie o bezpečnosti GMVR pre zdravie zvierat, najmä pokiaľ ide o akékoľvek toxické, alergénne alebo iné nepriaznivé účinky, ktoré vyplývajú z modifikácie, keď sa GMVR plánuje použiť v živočíšnych krmivách.10. Potential changes in the interactions of the GMHP with non-target organisms resulting from the genetic modification.
9. Mechanizmus vzájomného pôsobenia geneticky modifikovaných rastlín a cieľových organizmov (ak je to použiteľné).11. Potential interactions with the abiotic environment.
10. Možné zmeny vo vzájomnom pôsobení GMVR s necieľovými organizmami, ktoré vyplývajú z genetickej modifikácie.12. Description of detection and identification techniques for the genetically modified plant.
11. Možné vzájomné pôsobenie s abiotickým prostredím.13. Information about previous releases of the genetically modified plant, if applicable.
12. Opis detekčných a identifikačných techník pre geneticky modifikovanú rastlinu.E. INFORMATION RELATING TO THE SITE OF RELEASE (ONLY FOR NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7)
13. Informácie o predchádzajúcich uvoľneniach geneticky modifikovanej rastliny, ak je to použiteľné.1. Location and size of the release site(s).
E. INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA MIESTA UVOĽNENIA (IBA PRE OHLÁSENIA PREDKLADANÉ PODĽA ČLÁNKOV 6 A 7)2. Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.
1. Umiestnenie a rozsah miest uvoľnenia.3. Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.
2. Opis ekosystému miesta uvoľnenia vrátane podnebia, flóry a fauny.4. Proximity to officially recognised biotopes or protected areas which may be affected.
3. Prítomnosť pohlavne zlučiteľných voľne žijúcich príbuzných alebo kultivovaných rastlinných druhov.F. INFORMATION RELATING TO THE RELEASE (ONLY FOR NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7)
4. Blízkosť úradne vyhlásených biotopov alebo chránených oblastí, ktoré môžu byť ovplyvnené.1. Purpose of the release.
F. INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA UVOĽNENIA (IBA PRE OHLÁSENIA PREDKLADANÉ PODĽA ČLÁNKOV 6 A 7)2. Foreseen date(s) and duration of the release.
1. Účel uvoľnenia.3. Method by which the genetically modified plants will be released.
2. Predpokladaný dátum a trvanie uvoľnenia.4. Method for preparing and managing the release site, prior to, during and postrelease, including cultivation practices and harvesting methods.
3. Metódy, podľa ktorých sa geneticky modifikované rastliny uvoľnia.5. Approximate number of plants (or plants per m2).
4. Metóda na prípravu a riadenie miesta uvoľnenia pred uvoľnením, počas neho a po ňom vrátane spôsobov obrábania a metód zberu.G. INFORMATION ON CONTROL, MONITORING, POSTRELEASE AND WASTE TREATMENT PLANS (ONLY FOR NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7)
5. Približný počet rastlín (alebo počet rastlín na m2).1. Any precautions taken:
G. INFORMÁCIE O KONTROLE, MONITOROVANIA, STAVE PO UVOĽNENÍ A O SPRACOVANÍ ODPADU (IBA PRE OHLÁSENIA PREDKLADANÉ PODĽA ČLÁNKOV 6 A 7)(a) distance(s) from sexually compatible plant species, both wild relatives and crops
1. Akékoľvek prijaté predbežné opatrenia:(b) any measures to minimise/prevent dispersal of any reproductive organ of the GMHP (for example pollen, seeds, tuber).
a) vzdialenosti od pohlavne zlučiteľných druhov rastlín, tak voľne rastúcich príbuzných ako aj pestovaných2. Description of methods for postrelease treatment of the site.
b) akékoľvek opatrenia na minimalizovanie/prevenciu rozptylu akéhokoľvek reproduktívneho orgánu GMVR (napríklad peľu, semien, hľúz).3. Description of postrelease treatment methods for the genetically modified plant material including wastes.
2. Opis metód úpravy miesta po uvoľnení.4. Description of monitoring plans and techniques.
3. Opis metód úpravy geneticky modifikovaného rastlinného materiálu po uvoľnení vrátane odpadov.5. Description of any emergency plans.
4. Opis monitorovacích plánov a techník.6. Methods and procedures to protect the site.
5. Opis akýchkoľvek havarijných plánov.ANNEX IV
6. Metódy a postupy na ochranu miesta.ADDITIONAL INFORMATION
--------------------------------------------------This Annex describes in general terms the additional information to be provided in the case of notification for placing on the market and information for labelling requirements regarding GMOs as or in product to be placed on the market, and GMO exempted under Article 2(4), second subparagraph. It will be supplemented by guidance notes, as regards i.a. the description of how the product is intended to be used, to be developed in accordance with the procedure laid down in Article 30(2). The labelling of exempted organisms as required by Article 26 shall be met by providing appropriate recommendations for, and restrictions on, use:
PRÍLOHA IVA. The following information shall be provided in the notification for placing on the market of GMOs as or in product in addition to that of Annex III:
DODATOČNÉ INFORMÁCIE1. proposed commercial names of the products and names of GMOs contained therein, and any specific identification, name or code used by the notifier to identify the GMO. After the consent any new commercial names should be provided to the competent authority,
Táto príloha všeobecne opisuje dodatočné informácie, ktoré sa musia poskytnúť v prípade ohlásenia umiestnenia na trh a informácií na označovanie, týkajúce sa GMO ako výrobku alebo vo výrobku, ktorý sa má umiestniť na trh a GMO vyňatého podľa článku 2 ods. 4, druhý pododsek. Doplní sa pokynmi, ktoré sa budú vzťahovať medzi iným na opis, ako sa výrobok plánuje použiť a vypracujú sa v súlade s postupom stanoveným v článku 30 ods. 2 Označovanie vyňatých organizmov, ako sa vyžaduje podľa článku 26, sa zabezpečí poskytnutím vhodných odporúčaní a obmedzení na použitie:2. name and full address of the person established in the Community who is responsible for the placing on the market, whether it be the manufacturer, the importer or the distributor,
A. Pri ohlásení GMO ako výrobkov alebo vo výrobkoch pri umiestnení na trh sa poskytnú nasledujúce informácie, a to formou prílohy III:3. name and full address of the supplier(s) of control samples,
1. navrhované obchodné názvy výrobkov a názvy GMO, ktoré sú v nich obsiahnuté a akákoľvek špecifická identifikácia, názov alebo kód, ktoré ohlasovateľ použije, aby identifikoval GMO. Po vydaní súhlasu sa poskytnú všetky nové obchodné názvy príslušnému orgánu;4. description of how the product and the GMO as or in product are intended to be used. Differences in use or management of the GMO compared to similar non-genetically modified products should be highlighted,
2. meno (názov) a plná adresa osoby so sídlom podnikania v spoločenstve, zodpovednej za umiestnenie na trh, či už je to výrobca, dovozca alebo distribútor;5. description of the geographical area(s) and types of environment where the product is intended to be used within the Community, including, where possible, estimated scale of use in each area,
3. meno (názov) a plná adresa každého dodávateľa kontrolných vzoriek;6. intended categories of users of the product e.g. industry, agriculture and skilled trades, consumer use by public at large,
4. opis, spôsobu ako sa plánuje použiť výrobok a GMO ako výrobok alebo vo výrobku. Mali by sa zdôrazniť rozdiely v použití alebo v nakladaní s GMO v porovnaní s podobnými geneticky nemodifikovanými výrobkami by sa mali zvýrazniť;7. information on the genetic modification for the purposes of placing on one or several registers modifications in organisms, which can be used for the detection and identification of particular GMO products to facilitate post-marketing control and inspection. This information should include where appropriate the lodging of samples of the GMO or its genetic material, with the competent authority and details of nucleotide sequences or other type of information which is necessary to identify the GMO product and its progeny, for example the methodology for detecting and identifying the GMO product, including experimental data demonstrating the specificity of the methodology. Information that cannot be placed, for confidentiality reasons, in the publicly accessible part of the register should be identified,
5. opis geografickej oblasti a typov životného prostredia, kde sa výrobok plánuje použiť v rámci spoločenstva vrátane, kde je to možné, odhadovaný rozsahu použitia v každej oblasti;8. proposed labelling on a label or in an accompanying document. This must include, at least in summarised form, a commercial name of the product, a statement that "This product contains genetically modified organisms", the name of the GMO and the information referred to in point 2, the labelling should indicate how to access the information in the publicly accessible part of the register.
6. plánované kategórie užívateľov výrobku, napríklad priemysel, poľnohospodárstvo, obchodné odvetvia a využitie spotrebiteľskou verejnosťou;B. The following information shall be provided in the notification, when relevant, in addition to that of point A, in accordance with Article 13 of this Directive:
7. informácie o genetickej modifikácii na účely umiestnenia do jedného alebo niekoľkých registrov modifikácií v organizmoch, ktoré sa môžu použiť na zisťovanie a identifikáciu konkrétnych GMO výrobkov, aby sa umožnila kontrola a inšpekcia po uvedení na trh. Takéto informácie by v príslušných prípadoch mali zahŕňať uloženie vzoriek GMO alebo jeho genetického materiálu u príslušného orgánu a podrobnosti o nukleotidových sekvenciách alebo iné druhy informácií, ktoré sú potrebné na identifikovanie GMO výrobku a jeho potomstva, napríklad metodológiu na objavenie a indentifikáciu GMO výrobku, vrátane experimentálnych údajov, ktoré dokazujú špecifičnosť metodológie. Mali by sa identifikovať informácie, ktoré sa z dôvodov zachovania tajomstva nemôžu podať do verejne prístupnej časti registra;1. measures to take in case of unintended release or misuse,
8. Navrhované označovanie na nálepke alebo v sprievodnej dokumenácii. Toto musí zahŕňať, aspoň v zhrnutej forme, obchodný názov výrobku, oznámenie že "Tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy", názov GMO a informácie uvedené v bode 2; označenie by malo uvádzať, ako sa možno dostať k informáciám vo verejne prístupnej časti registra.2. specific instructions or recommendations for storage and handling,
B. V ohlásení sa poskytnú nasledujúce informácie, pokiaľ sú relevantné, spolu s tými ktoré sú v bode A, podľa článku 13 tejto smernice:3. specific instructions for carrying out monitoring and reporting to the notifier and, if required, the competent authority, so that the competent authorities can be effectively informed of any adverse effect. These instructions should be consistent with Annex VII part C,
1. opatrenia, ktoré sa majú prijať v prípade neúmyseľného uvoľnenia alebo zneužitia;4. proposed restrictions in the approved use of the GMO, for example where the product may be used and for what purposes,
2. osobitné pokyny alebo odporúčania pri skladovaní a zaobchádzaní;5. proposed packaging,
3. osobitné pokyny na vykonávanie monitorovania a na podávanie správ ohlasovateľovi, a ak je to žiaduce, príslušnému orgánu tak, aby príslušné orgány mohli byť účinne informované o akomkoľvek nepriaznivom účinku. Takéto pokyny budú v súlade s prílohou VII, časť C;6. estimated production in and/or imports to the Community,
4. navrhované obmedzenia v schválenom použití GMO napríklad, kde sa výrobok môže použiť a na aké účely;7. proposed additional labelling. This may include, at least in summarised form, the information referred to in points A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 and B 4.
5. navrhované balenie;ANNEX V
6. odhadovaný objem výroby v spoločenstve, a/alebo dovozu do neho;CRITERIA FOR THE APPLICATION OF DIFFERENTIATED PROCEDURES (ARTICLE 7)
7. navrhované dodatočné označenie. To môže aspoň v súhrnnej forme obsahovať informácie uvedené v bodoch A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 a B 4.The criteria referred to in Article 7(1) are set out below.
--------------------------------------------------1. The taxonomic status and the biology (for example mode of reproduction and pollination, ability to cross with related species, pathogenecity) of the non-modified (recipient) organism shall be well-known.
PRÍLOHA V2. There shall be sufficient knowledge about the safety for human health and the environment of the parental, where appropriate, and recipient organisms in the environment of the release.
PODMIENKY NA UPLATŇOVANIE OSOBITNÝCH KONANÍ (ČLÁNOK 7)3. Information shall be available on any interaction of particular relevance for the risk assessment, involving the parental, where appropriate, and recipient organism and other organisms in the experimental release ecosystem.
Podmienky na ktoré odkazuje článok 7 ods. 1 sú ďalej stanovené.4. Information shall be available to demonstrate that any inserted genetic material is well characterised. Information on the construction of any vector systems or sequences of genetic material used with the carrier DNA shall be available. Where a genetic modification involves the deletion of genetic material, the extent of the deletion shall be known. Sufficient information on the genetic modification shall also be available to enable identification of the GMO and its progeny during a release.
1. Musí byť dobre známe taxonomické zatriedenie a biológia (napríklad spôsob rozmnožovania a opeľovania, schopnosť kríženia s príbuznými druhmi, patogénnosť) nemodifikovaného (prijímajúceho) organizmu.5. The GMO shall not present additional or increased risks to human health or the environment under the conditions of the experimental release that are not presented by releases of the corresponding parental, where appropriate, and recipient organisms. Any capacity to spread in the environment and invade other unrelated ecosystems and capacity to transfer genetic material to other organisms in the environment shall not result in adverse effects.
2. Musí existovať dostatok poznatkov o bezpečnosti rodičovských organizmov a v príslušnom prípade prijímajúcich organizmov v prostredí uvoľnenia pre ľudské zdravie a pre životné prostredie.ANNEX VI
3. Musia byť k dispozícii informácie o akomkoľvek vzájomnom pôsobení zvláštneho významu na posudzovanie rizík, vrátane rodičovského, a v prípade potreby prijímajúceho organizmu a iných organizmov v ekosystéme pokusného uvoľnenia.GUIDELINES FOR THE ASSESSMENT REPORTS
4. Musia byť k dispozícii informácie, ktoré dokážu, že akýkoľvek vložený genetický materiál je dostatočne charakterizovaný. Musia byť k dispozícii informácie o stavbe každého systému vektora alebo sekvencie genetického materiálu, ktoré sa použili spolu s nositeľom DNK. Ak genetická modifikácia zahŕňa vynechanie genetického materiálu, musí byť známy rozsah tohto vynechania. Musia byť tiež k dispozícii dostatočné informácie o genetickej modifikácii, aby sa umožnila identifikácia GMO a jeho potomstva počas uvoľnenia.The assessment report provided for by Articles 13, 17, 19 and 20 should include in particular the following:
5. GMO nesmie predstavovať dodatočné alebo zvýšené riziká pre zdravie ľudí alebo pre životné prostredie za podmienok pokusného uvoľnenia, ktoré sa nevyskytujú pri uvoľneniach príslušných rodičovských organizmov a v príslušných prípadoch prijímajúcich organizmov. Schopnosť šíriť sa v životnom prostredí a vnikať do iných nesúvisiacich ekosystémov ako aj schopnosť prenosu genetického materiálu do iných organizmov v životnom prostredí, nesmú mať za následok nepriaznivé účinky.1. Identification of the characteristics of the recipient organism which are relevant to the assessment of the GMO(s) in question. Identification of any known risks to human health and the environment resulting from the release into the environment of the recipient non-modified organism.
--------------------------------------------------2. Description of the result of the genetic modification in the modified organism.
PRÍLOHA VI3. Assessment of whether the genetic modification has been characterised sufficiently for the purpose of evaluating any risks to human health and the environment.
POKYNY PRE HODNOTIACE SPRÁVY4. Identification of any new risks to human health and the environment that may arise from the release of the GMO(s) in question as compared to the release of the corresponding non-modified organism(s), based on the environmental risk assessment carried out in accordance with Annex II.
Hodnotiaca správa ustanovená článkami 13, 17, 19 a 20 by mala zahŕňať najmä nasledovné:5. A conclusion on whether the GMO(s) in question should be placed on the market or as (a) product(s) and under which conditions, whether the GMOs in question shall not be placed on the market or whether the views of other competent authorities and the Commission are sought for on specific issues of the e.r.a.. These aspects should be specified. The conclusion should clearly address the use proposed, risk management and the monitoring plan proposed. In the case that it has been concluded that the GMOs should not be placed on the market, the competent authority shall give reasons for its conclusion.
1. Identifikáciu znakov prijímajúceho organizmu, ktoré sa týkajú posúdenia príslušného GMO. Identifikáciu akýchkoľvek známych rizík pre ľudské zdravie a pre životné prostredie, ktoré vyplývajú z uvoľnenia do životného prostredia prijímajúceho nemodifikovaného organizmu.ANNEX VII
2. Opis výsledkov genetickej modifikácie v modifikovanom organizme.MONITORING PLAN
3. Zhodnotenie, či bola genetická modifikácia dostatočne charakterizovaná na účely posúdenia akýchkoľvek rizík pre ľudské zdravie a pre životné prostredie.This Annex describes in general terms the objective to be achieved and the general principles to be followed to design the monitoring plan referred to in Articles 13(2), 19(3) and 20. It will be supplemented by guidance notes to be developed in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).
4. Identifikácia akýchkoľvek nových rizík pre ľudské zdravie a pre životné prostredie, ktoré môžu vzniknúť pri uvoľnení príslušného GMO v porovnaní s uvoľnením zodpovedajúceho nemodifikovaného organizmu, na základe posudzovania environmentálnych rizík uskutočnených podľa prílohy II.These guidance notes shall be completed by 17 October 2002.
5. Závery o tom, či by sa príslušný GMO mal umiestniť na trh vo výrobku alebo ako výrobok a za akých podmienok, či by sa príslušný GMO nemal umiestniť na trh, alebo či sa v prípade osobitných otázok e.r.a. zisťujú názory iných príslušných orgánov a Komisie. Takéto aspekty by sa mali bližšie špecifikovať. V záveroch by malo byť jasne určené navrhované použitie, riadenie rizík a navrhovaný plán monitorovania. V prípade, že sa prišlo k záveru, že GMO by sa nemalo umiestniť na trh, uvedie príslušný orgán dôvody svojho stanoviska.A. Objective
--------------------------------------------------The objective of a monitoring plan is to:
PRÍLOHA VII- confirm that any assumption regarding the occurrence and impact of potential adverse effects of the GMO or its use in the e.r.a. are correct, and
PLÁN MONITOROVANIA- identify the occurrence of adverse effects of the GMO or its use on human health or the environment which were not anticipated in the e.r.a.
V tejto prílohe sa všeobecne opisuje cieľ, ktorý sa má dosiahnuť a všeobecné princípy, ktoré sa majú dodržiavať pri zostavovaní monitorovacieho plánu uvedeného v článkoch 13 ods. 2, 19 ods. 3 a 20. Doplní sa pokynmi, ktoré sa vypracujú podľa postupu ustanoveného v článku 30 ods. 2B. General principles
Takéto pokyny sa vypracujú do 17. októbra 2002.Monitoring, as referred to in Articles 13, 19 and 20, takes place after the consent to the placing of a GMO on the market.
A. CieľThe interpretation of the data collected by monitoring should be considered in the light of other existing environmental conditions and activities. Where changes in the environment are observed, further assessment should be considered to establish whether they are a consequence of the GMO or its use, as such changes may be the result of environmental factors other than the placing of the GMO on the market.
Cieľom plánu monitorovania je:Experience and data gained through the monitoring of experimental releases of GMOs may assist in designing the post marketing monitoring regime required for the placing on the market of GMOs as or in products.
- potvrdiť, že akýkoľvek predpoklad v e.r.a., ktorý sa týka výskytu a vplyvu možných nepriaznivých účinkov GMO alebo jeho použitia, je správny aC. Design of the monitoring plan
- identifikovať výskyt nepriaznivých účinkov GMO alebo jeho použitia na ľudské zdravie alebo na životné prostredie, ktoré sa nepredvídali v e.r.a.The design of the monitoring plan should:
B. Všeobecné zásady1. be detailed on a case by case basis taking into account the e.r.a.,
Monitorovanie, ako je uvedené v článkoch 13, 19 a 20 sa uskutoční po odsúhlasení umiestnenia GMO na trh.2. take into account the characteristics of the GMO, the characteristics and scale of its intended use and the range of relevant environmental conditions where the GMO is expected to be released,
Výklad údajov zhromaždených počas monitorovania by sa mal zvážiť vzhľadom na iné existujúce podmienky životného prostredia a aktivity. Ak sa spozorujú zmeny v životnom prostredí, malo by sa uvažovať o ďalšom hodnotení, aby sa potvrdilo, či sú dôsledkom GMO alebo jeho použitia, keďže takéto zmeny môžu byť výsledkom iných faktorov životného prostredia, ako je umiestnenie GMO na trh.3. incorporate general surveillance for unanticipated adverse effects and, if necessary, (case-) specific monitoring focusing on adverse effects identified in the e.r.a.:
Skúsenosti a údaje, ktoré sa získajú prostredníctvom monitorovania pokusných uvoľnení GMO, môžu napomôcť pri navrhovaní režimu monitorovania po predaji, ktorý sa vyžaduje pre umiestňovanie na trh GMO ako výrobkov, alebo vo výrobkoch.3.1. whereas case-specific monitoring should be carried out for a sufficient time period to detect immediate and direct as well as, where appropriate, delayed or indirect effects which have been identified in the e.r.a.,
C. Návrh plánu monitorovania3.2. whereas surveillance could, if appropriate, make use of already established routine surveillance practices such as the monitoring of agricultural cultivars, plant protection, or veterinary and medical products. An explanation as to how relevant information collected through established routine surveillance practices will be made available to the consent-holder should be provided.
Návrh plánu monitorovania by sa mal:4. facilitate the observation, in a systematic manner, of the release of a GMO in the receiving environment and the interpretation of these observations with respect to safety to human health or the environment.
1. detailizovať, osobitne pre každý príklad a mal by brať do úvahy e.r.a.;5. identify who (notifier, users) will carry out the various tasks the monitoring plan requires and who is responsible for ensuring that the monitoring plan is set into place and carried out appropriately, and ensure that there is a route by which the consent holder and the competent authority will be informed on any observed adverse effects on human health and the environment. (Time points and intervals for reports on the results of the monitoring shall be indicated).
2. zohľadniť znaky GMO, znaky a rozsah jeho plánovaného použitia a rozsah príslušných podmienok životného prostredia, kde sa očakáva, že sa GMO uvoľní;6. give consideration to the mechanisms for identifying and confirming any observed adverse effects on human health and environment and enable the consent holder or the competent authority, where appropriate, to take the measures necessary to protect human health and the environment.
3. obsahovať všeobecné sledovanie nepredvídaných nepriaznivých účinkov a ak je to potrebné, špecifické monitorovanie (podľa prípadu) sústrediac sa na nepriaznivé účinky označené v e.r.a.:ANNEX VIII
3.1. keďže osobitné monitorovanie pre jednotlivé prípady by sa malo vykonávať počas dostatočnej doby, aby sa zistili bezprostredné a priame, a kde je vhodné aj oneskorené alebo nepriame účinky, ktoré boli zistené v e.r.a.;CORRELATION TABLE
3.2. sledovanie by v príslušnom prípade mohlo využiť už zavedené bežné praktiky sledovania, ako sú monitorovanie poľnohospodárskych odrôd, ochrany rastlín alebo veterinárnych a medicínskych výrobkov. Malo by sa poskytnúť vysvetlenie, ako sa držiteľovi súhlasu sprístupnia príslušné informácie, ktoré sa zhromaždili prostredníctvom zavedených rutinných sledovacích postupov;>TABLE>
4. uľahčiť systematické pozorovanie uvoľnenia GMO do prijímajúceho životného prostredia ako aj interpretáciu takýchto pozorovaní vzhľadom na bezpečnosť pre ľudské zdravie a pre životné prostredie;Commission Declaration
5. určiť, kto (ohlasovateľ, užívatelia) vykoná jednotlivé úlohy, ktoré si vyžaduje plán monitorovania a kto je zodpovedný za zavedenie plánu monitorovania a jeho riadne vykonávanie a kto zabezpečí spôsob, ktorým sa držiteľ súhlasu a príslušný orgán informuje o všetkých pozorovaných nepriaznivých účinkoch na ľudské zdravie a na životné prostredie. (Mali by sa určiť časové body a intervaly na podávanie správ o výsledkoch monitorovania);Article 32 (Amendment 28)
6. zobrať do úvahy mechanizmus identifikácie a potvrdení všetkých nepriaznivých účinkov na ľudské zdravie a na životné prostredie a držiteľovi súhlasu alebo príslušnému orgánu by sa malo umožniť v príslušnom prípade vykonať opatrenia potrebné na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia.The Commission notes the agreement of the co-legislators relating to recital 13 and Article 30(a), on the basis of Amendments 1 and 28, in particular concerning the date by which a proposal should be presented for the implementation of the Cartagena Protocol and the content of any such proposal.
--------------------------------------------------In the respect of its right of initiative, the Commission states that it cannot accept to be bound by the provisions of this article neither as to timing nor as to the content of a future proposal.
PRÍLOHA VIIIThe Commission does however confirm its commitment, after a comprehensive examination of all the potential implications, to presenting a proposal with a view to full implementation of the Cartagena Protocol.
KORELAČNÁ TABUĽKACommission Declaration with respect to Amendment 35
Smernica 90/220/EHS | Táto smernica |With a view to facilitating the obligation of Member States to take the necessary measures to ensure traceability and labelling at all the stages of the placing on the market of GMOs authorised in accordance with part C of a revised Directive 90/220/EEC, the Commission reaffirms its intention to present in the course of year 2001 appropriate proposals for this purpose.
článok 1 ods. 1 | článok 1 |In addition, the Commission at the same time having regard to the results of the meeting with the experts of the Member States on 29 November 2000, affirms its intention to present proposals aiming to provide appropriate traceability for products derived from GMOs, as well as to supplement the labelling regime in accordance with the White Paper on Food Safety.
článok 1 ods. 2 | článok 3 ods. 2 | 
článok 2 | článok 2 | 
článok 3 | článok 3 ods. 1 | 
článok 4 | článok 4 | 
- | článok 5 | 
článok 5 | článok 6 | 
článok 6 ods. 1 až 4 | 
článok 6 ods. 5 | článok 7 | 
článok 6 ods. 6 | článok 8 | 
článok 7 | článok 9 | 
článok 8 | článok 10 | 
článok 9 | článok 11 | 
článok 10 ods. 2 | článok 12 | 
článok 11 | článok 13 | 
článok 12 ods. 1 až 3 a 5 | článok 14 | 
článok 13 ods. 2 | článok 15 ods. 3 | 
- | článok 15 ods. 1, 2 a 4 | 
- | článok 16 | 
- | článok 17 | 
článok 13 ods. 3 a 4 | článok 18 | 
článok 13 ods. 5 a 6 | článok 19 ods. 1 a 4 | 
článok 12 ods. 4 | článok 20 ods. 3 | 
článok 14 | článok 21 | 
článok 15 | článok 22 | 
článok 16 | článok 23 | 
- | článok 24 ods. 1 | 
článok 17 | článok 24 ods. 2 | 
článok 19 | článok 25 | 
- | článok 26 | 
článok 20 | článok 27 | 
- | článok 28 | 
- | článok 29 | 
článok 21 | článok 30 | 
článok 22 | článok 31 ods. 1, 4 a 5 | 
článok 18 ods. 2 | článok 31 ods. 6 | 
článok 18 ods. 3 | článok 31 ods. 7 | 
- | článok 32 | 
- | článok 33 | 
článok 23 | článok 34 | 
- | článok 35 | 
- | článok 36 | 
- | článok 37 | 
článok 24 | článok 38 | 
príloha I A | príloha I A | 
príloha I B | príloha I B | 
- | príloha II | 
príloha II | príloha III | 
príloha II A | príloha III A | 
príloha II B | príloha III B | 
príloha III | príloha IV | 
- | príloha V | 
- | príloha VI | 
- | príloha VII | 
--------------------------------------------------