| Dôležité právne oznámenie | Avis juridique important |
| | |
| | | | |
| 32004R0641 | 32004R0641 |
| | Commission Regulation (EC) No 641/2004 of 6 April 2004 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the application for the authorisation of new genetically modified food and feed, the notification of existing products and adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified material which has benefited from a favourable risk evaluation (Text with EEA relevance) |
| | |
| | |
| | |
| Úradný vestník L 102 , 07/04/2004 S. 0014 - 0025 | Official Journal L 102 , 07/04/2004 P. 0014 - 0025 |
| | |
| | |
| | |
| Nariadenie Komisie (ES) č. 641/2004 | Commission Regulation (EC) No 641/2004 |
| zo 6. apríla 2004 | of 6 April 2004 |
| o podrobných pravidlách na vykonávanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 v súvislosti so žiadosťou o povolenie nových geneticky modifikovaných potravín a krmív, ohlasovanie existujúcich výrobkov a náhodnú alebo technicky nevyhnutnú prítomnosť geneticky modifikovaného materiálu, ktorý mal priaznivé hodnotenie rizika | on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the application for the authorisation of new genetically modified food and feed, the notification of existing products and adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified material which has benefited from a favourable risk evaluation |
| (Text s významom pre EHP) | (Text with EEA relevance) |
| KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, |
| so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, | Having regard to the Treaty establishing the European Community, |
| so zreteľom na nariadenie (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách [1], najmä na jeho článok 5 ods. 7, článok 8 ods. 8, článok 17 ods. 7, článok 20 ods. 8 a článok 47 ods. 4, | Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed(1), and in particular Articles 5(7), 8(8), 17(7), 20(8) and 47(4) thereof, |
| po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín v súlade s článkom 5 ods. 7 a článkom 17 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1829/2003, | After consulting the European Food Safety Authority in accordance with Articles 5(7) and 17(7) of Regulation (EC) No 1829/2003, |
| keďže: | Whereas: |
| (1) Nariadenie (ES) č. 1829/2003 ustanovuje postupy spoločenstva na povoľovanie a kontrolu geneticky modifikovaných potravín a krmív a na označovanie takýchto potravín a krmív. | (1) Regulation (EC) No 1829/2003 lays down Community procedures for the authorisation and supervision of genetically modified food and feed and for the labelling of such food and feed. |
| (2) Je potrebné ustanoviť podrobné pravidlá týkajúce sa žiadostí o povolenia podávané v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003. | (2) It is necessary to provide detailed rules concerning applications for authorisations submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003. |
| (3) Nariadenie (ES) č. 1829/2003 popritom ustanovuje, že Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (úrad) má uverejniť podrobný návod ako pomôcku pre žiadateľa pri vypracovávaní a predkladaní žiadosti, najmä pokiaľ ide o poskytované informácie a údaje, aby sa preukázalo, že výrobok spĺňa kritériá uvedené v článku 4 ods. 1 a v článku 16 ods. 1 uvedeného nariadenia. | (3) In addition, Regulation (EC) No 1829/2003 provides that the European Food Safety Authority (the Authority) is to publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of the application, concerning notably the information and data to be provided in order to demonstrate that the product complies with the criteria referred to in Articles 4(1) and 16(1) of that Regulation. |
| (4) Na zabezpečenie hladkého prechodu do režimu, ktorý ustanovuje nariadenie (ES) č. 1829/2003, mali by prechodné opatrenia ustanovené v uvedenom nariadení týkajúce sa žiadostí a ohlasovania výrobkov patriacich do pôsobnosti iných právnych predpisov spoločenstva podliehať vykonávacím predpisom. | (4) In order to ensure a smooth transition to the regime provided by Regulation (EC) No 1829/2003 transitional measures laid down in that Regulation as regards requests and notifications of products falling within the scope of other Community legislation, should be subject to implementing rules. |
| (5) Okrem toho je potrebné ustanoviť podrobné pravidlá na vypracovávanie a podávanie oznámení o existujúcich výrobkoch, ktoré sa posielajú Komisii podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, pokiaľ ide o výrobky umiestnené na trh v spoločenstve do 18. apríla 2004. | (5) It is also necessary to provide detailed rules on the preparation and presentation of notifications of existing products submitted to the Commission under Regulation (EC) No 1829/2003 as regards products placed on the market in the Community before 18 April 2004. |
| (6) Takéto pravidlá by mali uľahčovať úlohu prevádzkovateľom pri vypracovávaní žiadostí o povolenia a pri vypracovávaní oznámení o existujúcich výrobkoch, ako aj úradu pri posudzovaní takýchto žiadostí a preverovaní takýchto oznámení. | (6) Such rules should facilitate the task of operators, in preparing applications for authorisations and in the preparation of notifications of existing products, and the Authority in evaluating such applications and verifying such notifications. |
| (7) Pôsobnosť nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa vzťahuje na potraviny, ktoré sa skladajú z takých geneticky modifikovaných organizmov (GMO), obsahujú ich alebo sú z nich vyrobené, ako sú geneticky modifikované rastliny a mikroorganizmy; v záujme súladu právnych predpisov spoločenstva by sa preto pôsobnosť tohto nariadenia mala vzťahovať aj na existujúce potraviny, ktoré sa skladajú z geneticky modifikovaných rastlín a mikroorganizmov, obsahujú ich alebo sú z nich vyrobené; | (7) The scope of Regulation (EC) No 1829/2003 includes food which consists of, contains or is produced from genetically modified organisms (GMOs) such as genetically modified plants and micro-organisms. Therefore, in the interests of consistency of Community legislation, the scope of the present Regulation should also cover existing food consisting of, containing or produced from genetically modified plants and micro-organisms. |
| (8) Pôsobnosť nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa vzťahuje aj na krmivá, vrátane kŕmnych doplnkových látok definovaných v smernici Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív [2], ktoré sa skladajú z takých GMO, obsahujú ich alebo sú z nich vyrobené, ako sú geneticky modifikované rastliny a mikroorganizmy; preto by sa pôsobnosť tohto nariadenia mala vzťahovať aj na existujúce krmivá, vrátane kŕmnych doplnkových látok, ktoré sa skladajú z geneticky modifikovaných rastlín a mikroorganizmov, obsahujú ich alebo sú z nich vyrobené. | (8) The scope of Regulation (EC) No 1829/2003 covers feed, including feed additives as defined in Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feeding-stuffs(2) consisting of, containing or produced from GMOs such as genetically modified plants and micro-organisms. Therefore, the scope of the present Regulation should also cover existing feed, including feed additives consisting of, containing or produced from genetically modified plants and micro-organisms. |
| (9) Pôsobnosť nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa nevzťahuje na pomocné látky na spracovanie, vrátane enzýmov používaných ako pomocné látky na spracovanie; preto by sa tiež pôsobnosť tohto nariadenia nemala vzťahovať na existujúce pomocné látky na spracovanie; | (9) The scope of Regulation (EC) No 1829/2003 does not cover processing aids, including enzymes used as processing aids. Therefore, the scope of the present Regulation similarly should not cover existing processing aids. |
| (10) Nariadenie (ES) č. 1829/2003 ustanovuje, aby sa prijali podrobné pravidlá na vykonávanie prechodných opatrení pri náhodnej alebo technicky nevyhnutnej prítomnosti geneticky modifikovaného materiálu, ktorý mal priaznivé hodnotenie rizika; v záujme súladu právnych predpisov spoločenstva by takéto pravidlá mali najmä objasňovať, na ktorý geneticky modifikovaný materiál sa takéto prechodné opatrenia vzťahujú a ako sa má uplatňovať prahová hodnota 0,5 %. | (10) Regulation (EC) No 1829/2003 provides that detailed rules are to be adopted for implementing the transitional measures for the adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified material which has benefited from a favourable risk evaluation. In the interests of consistency of Community legislation those rules should in particular clarify which genetically modified material is covered by such transitional measures and how the 0,5 % threshold is to be applied. |
| (11) Pretože nariadenie (ES) č. 1829/2003 platí od 18. apríla 2004, je potrebné, aby sa toto nariadenie uplatňovalo bezodkladne. | (11) It is necessary for this Regulation to apply as a matter of urgency as Regulation (EC) No 1829/2003 applies from 18 April 2004. |
| (12) Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, | (12) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, |
| PRIJALA TOTO NARIADENIE: | HAS ADOPTED THIS REGULATION: |
| KAPITOLA I | CHAPTER I Applications for authorisation |
| Žiadosti o povolenie | Article 1 |
| Článok 1 | This chapter provides detailed rules concerning applications for authorisation submitted in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, including applications submitted under other Community legislation which are transformed or supplemented in accordance with Article 46 of that Regulation. |
| Táto kapitola ustanovuje podrobné pravidlá týkajúce sa žiadostí o povolenie podávané v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003, vrátane žiadostí podávaných podľa iných právnych predpisov spoločenstva, ktoré sa transformovali alebo doplnili v súlade s článkom 46 uvedeného nariadenia. | SECTION 1 Requirements for applications for authorisation of genetically modified food and feed |
| ODDIEL 1 | Article 2 |
| Požiadavky pre žiadosti o povolenie geneticky modifikovaných potravín a krmív | 1. Without prejudice to Article 5(3) and (5) and Article 17(3) and (5) of Regulation (EC) No 1829/2003, and taking into account the guidance of the European Food Safety Authority (the Authority) provided for in Articles 5(8) and 17(8) of that Regulation, applications for authorisation submitted in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003 (the applications) shall comply with the requirements of paragraphs 1 to 4 of this Article and with Articles 3 and 4 of this Regulation. |
| Článok 2 | 2. In supplying the information required under Article 5(3)(b) and Article 17(3)(b) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application shall clearly identify the products covered by it in accordance with Articles 3(1) and 15(1) of that Regulation. Where the application is limited to either food or feed use, it shall contain a verifiable justification explaining why the authorisation should not cover both uses in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 1829/2003. |
| 1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 5 ods. 3 a ods. 5 a článok 17 ods. 3 a ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a berúc do úvahy usmernenia Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad) ustanovené v článku 5 ods. 8 a v článku 17 ods. 8 uvedeného nariadenia, musia žiadosti o povolenie podávané v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (ďalej len žiadosti) spĺňať požiadavky odsekov 1 až 4 tohto článku a článkov 3 a 4 tohto nariadenia. | 3. The application shall clearly state which parts of the application are considered to be confidential, together with a verifiable justification in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003. Confidential parts shall be submitted in separate documents. |
| 2. Pri poskytovaní informácií požadovaných podľa článku 5 ods. 3 písm. b) a článku 17 ods. 3 písm. b) nariadenia (ES) č. 1829/2003 musia sa v žiadosti jasne uviesť do nej zahrnuté výrobky v súlade s článkom 3 ods. 1 a článkom 15 ods. 1 uvedeného nariadenia. Ak je žiadosť obmedzená buď na použitie do potravín alebo do krmív, musí obsahovať overiteľné zdôvodnenie, ktoré vysvetľuje, prečo sa povolenie by sa nemalo vzťahovať na obidve použitia v súlade s článkom 27 nariadenia (ES) č. 1829/2003. | 4. The application shall specify, in supplying the information required under Article 5(3)(c) and Article 17(3)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003, whether the information included in the application may be notified as such to the biosafety clearing house under the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (the Cartagena Protocol) approved by Council Decision 2002/628/EC(3). |
| 3. V žiadosti sa musí jasne uviesť, ktoré časti žiadosti sa pokladajú za dôverné, spolu s overiteľným odôvodnením v súlade s článkom 30 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dôverné časti sa predložia ako samostatné dokumenty. | If the application may not be notified as such, it shall include the information which complies with Annex II to the Cartagena Protocol and which may be notified to the biosafety clearing house by the Commission as provided in Article 44 of Regulation (EC) No 1829/2003 in a separate and clearly identified document. |
| 4. V žiadosti sa musí prostredníctvom poskytovaných informácií požadovaných podľa článku 5 ods. 3 písm. c) nariadenia (ES) č. 1829/2003 bližšie uviesť, či informácie obsiahnuté v žiadosti sa ako také môžu oznámiť do databázy strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti podľa Kartagénskeho protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite (Kartagenský protokol) schváleného rozhodnutím Rady 2002/628/ES [3]. | 5. Paragraph 4 shall not apply to applications concerning only food and feed produced from genetically modified organisms (GMOs) or containing ingredients produced from GMOs. |
| Ak sa žiadosť nemôže oznámiť ako taká, musí obsahovať informácie, ktoré sú v súlade s prílohou II Kartagenského protokolu a ktoré Komisia môže oznámiť do databázy strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, ako je ustanovené v článku 44 nariadenia (ES) č. 1829/2003 v samostatnom a presne označenom dokumente. | Article 3 |
| 5. Odsek 4 neplatí pre žiadosti, ktoré sa týkajú iba potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov (GMO) alebo obsahujúcich zložky vyrobené z GMO. | 1. The application shall include the following: |
| Článok 3 | (a) the monitoring plan referred to in Article 5(5)(b) and Article 17(5)(b) of Regulation (EC) No 1829/2003, taking into account Council Decision 2002/811/EC(4); |
| 1. Žiadosť musí obsahovať tieto informácie: | (b) in supplying the information required under Article 5(5)(a) and Article 17(5)(a) of Regulation (EC) No 1829/2003, a proposal for labelling complying with the requirements of Annex IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council(5); |
| a) plán monitorovania uvedený v článku 5 ods. 5 písm. b) a v článku 17 ods. 5 písm. b) nariadenia (ES) č. 1829/2003, pričom zoberie do úvahy rozhodnutie 2002/811/ES [4]; | (c) in supplying the information required under Article 5(5)(a) and Article 17(5)(a) of Regulation (EC) No 1829/2003, a proposal for a unique identifier for the GMO in question, developed in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004(6); |
| b) pri poskytovaní informácií požadovaných podľa článku 5 ods. 5 písm. a) a článku 17 ods. 5 písm. a) nariadenia (ES) č. 1829/2003, návrh na označenie v súlade s požiadavkami prílohy IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES [5]; | (d) a proposal for labelling in all official Community languages, where a proposal for specific labelling is needed in accordance with Article 5(3)(f) and Article (g) and 17(3)(f) and (g) of Regulation (EC) No 1829/2003; |
| c) pri poskytovaní informácií požadovaných podľa článku 5 ods. 5 písm. a) a článku 17 ods. 5 písm. a) nariadenia (ES) č. 1829/2003, návrh na jedinečný0 identifikačný znak pre príslušný GMO vytvorený v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 [6]; | (e) a description of a method(s) of detection, sampling and event specific identification of the transformation event, as provided for in Article 5(3)(i) and Article 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003, in accordance with Annex I to this Regulation; |
| d) návrh na označenie vo všetkých úradných jazykoch spoločenstva, pokiaľ je potrebný návrh na špecifické označenie v súlade s článkom 5 ods. 3 písm. f) a s článkom 17 ods. 3 písm. f) a písm. g) nariadenia (ES) č. 1829/2003; | (f) a proposal for post-market monitoring regarding the use of the food for human consumption or the feed for animal consumption, as provided for in Article 5(3)(k) and Article 17(3)(k) of Regulation (EC) No 1829/2003, and according to the characteristics of the products concerned, or a verifiable justification to the effect that a post-market monitoring is not necessary. |
| e) opis metódy (metód) na detekciu, odber vzorky a identifikáciu transformácie špecifickú pre danú genetickú modifikáciu, ako je ustanovené v článku 5 ods. 3 písm. i) a v článku 17 ods. 3 písm. i) nariadenia (ES) č. 1829/2003, v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu; | 2. Points (a), (b) and (c) of paragraph 1 shall not apply to applications concerning only food and feed produced from GMOs or containing ingredients produced from GMOs. |
| f) návrh na monitorovanie po uvedení na trh, pokiaľ ide o použitie potraviny na ľudskú spotrebu alebo krmiva na spotrebu pre zvieratá, ako je ustanovené v článku 5 ods. 3 písm. k) a v článku 17 ods. 3 písm. k) nariadenia (ES) č. 1829/2003, a podľa vlastností príslušného výrobku, alebo overiteľné odôvodnenie na ten účel, že nie je potrebné monitorovanie po uvedení na trh. | Article 4 |
| 2. Písmená a), b) a c) odseku 1 neplatia pre žiadosti, ktoré sa týkajú iba potravín a krmív vyrobených z GMO alebo obsahujúcich zložky vyrobené z GMO. | 1. Samples of the food and feed and their control samples which are to be submitted in accordance with Article 5(3)(j) and Article 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall be in accordance with the requirements set out in Annexes I and II to this Regulation. |
| Článok 4 | The application shall be accompanied by information concerning the place where the reference material developed in accordance with Annex II may be found. |
| 1. Vzorky potravín a krmív a ich kontrolné vzorky, ktoré sa predkladajú v súlade s článkom 5 ods. 3 písm. j) a s článkom 17 ods. 3 písm. j) nariadenia (ES) č. 1829/2003, musia byť v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohách I a II k tomuto nariadeniu. | 2. The summary to be provided in accordance with Article 5(3)(l) and Article 17(3)(l) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall: |
| K žiadosti sa priložia informácie o mieste, kde je možné nájsť referenčný materiál vyvinutý v súlade s prílohou II. | (a) be presented in an easily comprehensible and legible form; |
| 2. Súhrn, ktorý sa predloží v súlade s článkom 5 ods. 3 písm. l) a s článkom 17 ods. 3 písm. l) nariadenia (ES) č. 1829/2003: | (b) not contain parts which are considered to be confidential. |
| a) musí byť vypracovaný v ľahko zrozumiteľnej a čitateľnej forme; | SECTION 2 Transformation of requests and notifications into applications in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 |
| b) nesmie obsahovať časti, ktoré sa pokladajú za dôverné. | Article 5 |
| ODDIEL 2 | 1. Where a request submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council(7) is transformed into an application under Regulation (EC) No 1829/2003, in accordance with Article 46(1) of that Regulation, the national competent authority of the Member State in which the request was submitted shall, without delay, ask the applicant to submit a complete dossier in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1829/2003. |
| Transformácia žiadostí a oznámení do žiadostí podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 | 2. The national competent authority shall: |
| Článok 5 | (a) acknowledge receipt of the information supplied by the applicant in accordance with paragraph 1 within 14 days of the date of its receipt. The acknowledgement shall state the date of receipt: of the information; |
| 1. Ak sa žiadosť podaná podľa článku 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [7] pretransformuje do žiadosti podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, v súlade s článkom 46 ods. 1 uvedeného nariadenia, príslušný vnútroštátny orgán členského štátu, v ktorom sa žiadosť podala, bezodkladne vyzve žiadateľa, aby predložil úplnú spisovú dokumentáciu v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003. | (b) inform the Authority without delay; |
| 2. Príslušný vnútroštátny orgán: | (c) make the request and the information supplied by the applicant in accordance with paragraph 1 available to the Authority; |
| a) do 14 dní odo dňa prijatia potvrdí príjem informácií, ktoré žiadateľ poskytol v súlade s odsekom 1; v potvrdení o prijatí sa musí uviesť dátum prijatia informácií; | (d) where applicable, make available to the Authority the initial assessment report provided for in Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97, as well as any comments or objections which may have been made by Member States or the Commission under Article 6(4) of that Regulation. |
| b) bezodkladne o tom informuje úrad; | 3. The Authority shall: |
| c) dá úradu k dispozícii žiadosť a informácie, ktoré poskytol žiadateľ v súlade s odsekom 1; | (a) inform the other Member States and the Commission without delay that the request under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 has been transformed into an application under Regulation (EC) No 1829/2003 and make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; |
| d) vo vhodných prípadoch dá úradu k dispozícii prvotnú hodnotiacu správu ustanovenú v článku 6 ods. 3 nariadenia (ES) č. 258/97, ako aj akékoľvek pripomienky alebo námietky, ktoré mohli podať členské štáty alebo Komisia podľa článku 6 ods. 4 uvedeného nariadenia. | (b) make the summary of the dossier referred to in Article 5(3)(l) of Regulation (EC) No 1829/2003 available to the public. |
| 3. Úrad: | 4. The date of receipt of the application for the purpose of Article 6(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall be the date of receipt by the Authority of the information referred to in points (c) and (d) of paragraph 2 of this Article. |
| a) bezodkladne informuje členské štáty a Komisiu, že žiadosť sa podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 258/97 pretransformovala na žiadosť podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dá im k dispozícii žiadosť a všetky doplňujúce informácie, ktoré poskytol žiadateľ; | 5. The transformed application shall further be processed as any other application under Article 5 of Regulation (EC) No 1829/2003. |
| b) sprístupní verejnosti súhrn údajov zo spisovej dokumentácie uvedenej v článku 5 ods. 3 písm. 1) nariadenia (ES) č. 1829/2003. | Article 6 |
| 4. Dátumom prijatia žiadosti na účel článku 6 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 je dátum, kedy úrad prijme informácie uvedené v odseku 2 písmená c) a d) tohto článku. | 1. Where a notification concerning a product including its use as feed submitted under Article 13 of Directive 2001/18/EC is transformed into an application under Regulation (EC) No 1829/2003, in accordance with Article 46(3) of that Regulation, the national competent authority, within the meaning of Directive 2001/18/EC, of the Member State in which the notification was submitted shall ask without delay the notifier to submit a complete dossier in accordance with Article 17 of Regulation (EC) No 1829/2003. |
| 5. Transformovaná žiadosť sa ďalej spracuje ako akákoľvek iná žiadosť podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003. | 2. The national competent authority shall: |
| Článok 6 | (a) acknowledge receipt of the information supplied by the notifier in accordance with paragraph 1 within 14 days of the date of its receipt; the acknowledgement shall state the date of receipt of the information; |
| 1. Ak sa oznámenie o výrobku, ktoré sa vzťahuje na jeho použitie ako krmivo, podalo podľa článku 13 smernice 2001/18/ES, pretransformovalo do žiadosti podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 v súlade s článkom 46 ods. 3 uvedeného nariadenia, príslušný vnútroštátny orgán členského štátu, v ktorom sa oznámenie podalo, bezodkladne vyzve oznamovateľa v zmysle smernice 2001/18/ES, aby predložil úplný dokumentačný súbor údajov v súlade s článkom 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003. | (b) inform the Authority without delay; |
| 2. Príslušný vnútroštátny orgán: | (c) make the notification and the information supplied by the notifier in accordance with paragraph 1 available to the Authority; |
| a) do 14 dní odo dňa prijatia potvrdí príjem informácií, ktoré oznamovateľ poskytol v súlade s odsekom 1; v potvrdení sa musí uviesť dátum prijatia informácií; | (d) where applicable, make available to the Authority the assessment report provided for in Article 14(2) of Directive 2001/18/EC. |
| b) bezodkladne o tom informuje úrad; | 3. The Authority shall: |
| c) dá úradu k dispozícii oznámenie a informácie, ktoré poskytol ohlasovateľ v súlade s odsekom 1; | (a) inform the other Member States and the Commission without delay that the notification under Article 13 of Directive 2001/18/EC has been transformed into an application under Regulation (EC) No 1829/2003 and shall make the application and any supplementary information supplied by the notifier available to them; |
| d) ak je to uplatniteľné, dá úradu k dispozícii hodnotiacu správu ustanovenú v článku 14 ods. 2 smernice 2001/18/ES. | (b) make the summary of the dossier referred to in Article 17(3)(l) of Regulation (EC) No 1829/2003 available to the public. |
| 3. Úrad: | 4. The date of receipt of the application for the purpose of Article 18(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall be the date of receipt by the Authority of the information referred to in points (c) and (d) of paragraph 2 of this Article. |
| a) bezodkladne informuje členské štáty a Komisiu, že oznámenie sa podľa článku 13 smernice 2001/18/ES pretransformovalo na žiadosť podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dá im k dispozícii žiadosť a všetky doplňujúce informácie, ktoré poskytol oznamovateľ; | 5. The transformed application shall further be processed as any other application under Article 17 of Regulation (EC) No 1829/2003. |
| b) sprístupní verejnosti súhrn údajov zo spisovej dokumentácie, ktorá je uvedená v článku 17 ods. 3 písm. 1) nariadenia (ES) č. 1829/2003. | Article 7 |
| 4. Dátumom prijatia žiadosti na účel článku 18 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 je dátum, kedy úrad prijme informácie uvedené v odseku 2 písmená c) a d) tohto článku. | 1. Where a request submitted under Article 7 of Council Directive 82/471/EEC(8), concerning products produced from GMOs, is transformed into an application under Regulation (EC) No 1829/2003, in accordance with Article 46(4) of that Regulation, the Commission shall ask the applicant without delay to submit a complete dossier in accordance with Article 17 of Regulation (EC) No 1829/2003. |
| 5. Transformovaná žiadosť sa ďalej spracuje ako ktorákoľvek iná žiadosť podľa článku 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003. | The applicant shall send the complete dossier to the Member States and to the Commission. |
| Článok 7 | 2. The Commission shall: |
| 1. Ak sa žiadosť podaná podľa článku 7 smernice Rady 82/471/EHS [8], ktorá sa týka výrobkov vyrobených z GMO, pretransformuje na žiadosť podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, v súlade s článkom 46 ods. 4 uvedeného nariadenia, Komisia bezodkladne vyzve žiadateľa, ohlasovateľa v zmysle smernice 2001/18/ES, aby predložil úplnú spisovú dokumentáciu v súlade s článkom 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003. | (a) acknowledge receipt of the information supplied by the applicant in accordance with paragraph 1 within 14 days of the date of its receipt; the acknowledgement shall state the date of receipt of the information; |
| Žiadateľ zašle úplnú spisovú dokumentáciu členským štátom a Komisii. | (b) inform the Authority without delay; |
| 2. Komisia: | (c) make the request and the information supplied by the applicant in accordance with paragraph 1 available to the Authority; |
| a) do 14 dní odo dňa prijatia potvrdí príjem informácií, ktoré žiadateľ poskytol v súlade s odsekom 1; v potvrdení o prijatí sa musí uviesť dátum prijatia informácií; | (d) where applicable, make available to the Authority the dossier provided for in Article 7(1) of Directive 82/471/EEC. |
| b) bezodkladne o tom informuje úrad; | 3. The Authority shall make: |
| c) dá úradu k dispozícii žiadosť a informácie, ktoré poskytol žiadateľ v súlade s odsekom 1; | (a) any supplementary information supplied by the applicant available to the Member States and the Commission; |
| d) vo vhodných prípadoch dá úradu k dispozícii spisovú dokumentáciu ustanovený v článku 7 ods. 1 smernice 82/471/ES. | (b) the summary of the dossier referred to in Article 17(3)(l) of Regulation (EC) No 1829/2003 available to the public. |
| 3. Úrad: | 4. The date of receipt of the application for the purpose of Article 18(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall be the date of receipt by the Authority of the information referred to in points (c) and (d) of paragraph 2 of this Article. |
| a) dá členským štátom a Komisii k dispozícii všetky doplňujúce informácie, ktoré poskytol žiadateľ; | 5. The transformed application shall further be processed as any other application under Article 17 of Regulation (EC) No 1829/2003. |
| b) sprístupní verejnosti súhrn údajov zo spisovej dokumentácie, ktorá je uvedená v článku 17 ods. 3 písm. l) nariadenia (ES) č. 1829/2003. | SECTION 3 Supplementation of requests under Directive 70/524/EEC by an application under Regulation (EC) No 1829/2003 |
| 4. Dátumom prijatia žiadosti na účel článku 18 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 je dátum, kedy úrad prijme informácie uvedené v odseku 2 písmená c) a d) tohto článku. | Article 8 |
| 5. Transformovaná žiadosť sa ďalej spracuje ako ktorákoľvek iná žiadosť podľa článku 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003. | 1. Where a request submitted under Article 4 of Directive 70/524/EEC, concerning products referred to in Article 15(1) of Regulation (EC) No 1829/2003, is supplemented by an application under Regulation (EC) No 1829/2003, in accordance with Article 46(5) of that Regulation, the Member State acting as rapporteur shall ask the applicant without delay to submit a separate application for authorisation in accordance with Article 17 of Regulation (EC) No 1829/2003. |
| ODDIEL 3 | 2. The application shall further be processed as any other application under Article 17 of Regulation (EC) No 1829/2003. |
| Doplnenie žiadostí podľa smernice 70/524/ES žiadateľom podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 | CHAPTER II Notification of existing products |
| Článok 8 | Article 9 |
| 1. Ak sa žiadosť podaná podľa článku 4 smernice 70/524/ES, ktorá sa týka výrobkov uvedených v článku 15 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003, doplní žiadosťou podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 v súlade s článkom 46 ods. 5 uvedeného nariadenia, členský štát, konajúci ako spravodajca, bezodkladne vyzve žiadateľa, aby predložil samostatnú žiadosť o povolenie v súlade s článkom 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003. | This chapter provides the requirements concerning the preparation and presentation of notifications of existing products submitted to the Commission in accordance with Articles 8 and 20 of Regulation (EC) No 1829/2003 and applies to existing products covered by the scope of that Regulation and placed on the market in the Community prior to 18 April 2004. |
| 2. Žiadosť sa ďalej spracuje ako ktorákoľvek iná žiadosť podľa článku 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003. | SECTION 1 General requirements for notifications of certain products placed on the market before 18 April 2004 |
| KAPITOLA II | Article 10 |
| Oznamovanie existujúcich výrobkov | 1. Notifications submitted in accordance with Articles 8(1) and 20(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall: |
| Článok 9 | (a) clearly identify the products covered by the notification, taking account of Articles 3(1) and 15(1) of Regulation (EC) No 1829/2003; |
| Táto kapitola ustanovuje požiadavky týkajúce sa prípravy a predkladania oznámení o existujúcich výrobkoch, ktoré sa podávajú Komisii v súlade s článkami 8 a 20 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uplatňuje sa na existujúce výrobky patriace do pôsobnosti uvedeného nariadenia, ktoré boli umiestnené na trh spoločenstva pred 18. aprílom 2004. | (b) include relevant information and studies, including, where available, independent and peer-reviewed studies, which demonstrate that the product complies with the requirements provided for in Articles 4(1) or 16(1) of Regulation (EC) No 1829/2003; |
| ODDIEL 1 | (c) clearly indicate which parts of the notification are considered to be confidential, together with a verifiable justification, and those parts shall be submitted in separate documents; |
| Všeobecné požiadavky na oznamovanie určitých výrobkov umiestnených na trh pred18. aprílom 2004 | (d) include a method(s) of detection, sampling and identification of the transformation event in accordance with Annex I to this Regulation; |
| Článok 10 | (e) in accordance with Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003 provide: |
| 1. Oznámenia podané v súlade s článkom 8 ods. 1 a s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 musia: | (i) samples of the food and feed and their control samples in accordance with Annex I to this Regulation; |
| a) jasne uviesť údaje o výrobkoch, na ktoré sa vzťahuje oznámenie, pričom zohľadňuje článok 3 ods. 1 a článok 15 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003; | (ii) information as to the place where the reference material, which shall be developed in accordance with Annex II to this Regulation, may be found. |
| b) obsahovať dôležité informácie a štúdie, vrátane dostupných nezávislých a odbornou skupinou preverených štúdií, ktoré preukážu, že výrobok spĺňa požiadavky ustanovené v článku 4 ods. 1 alebo v článku 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003; | 2. The notifications referred to in paragraph 1 shall be submitted to the Commission before 18 October 2004. |
| c) jasne uvádzať, ktoré časti oznámenia sa pokladajú za dôverné, spolu s overiteľným odôvodnením, a takéto časti sa predložia v samostatných dokumentoch; | SECTION 2 Additional requirements for notifications of certain products placed on the market before 18 April 2004 |
| d) obsahovať metódu (metódy) na detekciu, odber vzorky a identifikáciu transformácie v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu; | Article 11 |
| e) v súlade s článkom 5 ods. 3 písm. j) a článkom 17 ods. 3 písm. j) nariadenia (ES) č. 1829/2003 obsahovať: | 1. In addition to the requirements of Article 10, notifications of GMOs which have been placed on the market in accordance with part C of Council Directive 90/220/EEC(9) or part C of Directive 2001/18/EC shall include a copy of the relevant consent granted under those directives. |
| i) vzorky potravín a krmív a ich kontrolné vzorky v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu; | 2. The date of publication in the Official Journal of the European Union of the Decision to grant consent under Directive 90/220/EEC or Directive 2001/18/EC shall be considered to be the date on which the product was first placed on the market, unless the notifier provides verifiable proof that it was first placed on the market at a later date |
| ii) informácie o mieste, kde je možné nájsť referenčný materiál, ktorý sa vyvinie v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu. | Article 12 |
| 2. Oznámenia uvedené v odseku 1 sa Komisii predložia do 18. októbra 2004. | 1. In addition to the requirements of Article 10, notifications of food produced from GMOs which have been placed on the market in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 258/97 shall include a copy of the original notification letter to the Commission. |
| ODDIEL 2 | 2. The date of the letter from the Commission forwarding the original notification to the Member States shall be considered to be the date on which the product was first placed on the market, unless the notifier provides verifiable proof that it was first placed on the market at a later date. |
| Dodatočné požiadavky na oznamovanie určitých výrobkov umiestnených na trh pred 18. aprílom 2004 | Article 13 |
| Článok 11 | 1. In addition to the requirements of Article 10, notifications of genetically modified food which have been placed on the market in accordance with Articles 6 and 7 of Regulation (EC) No 258/97 shall include a copy of the authorisation of that food. |
| 1. Okrem požiadaviek v článku 10 oznámenia o GMO umiestnených na trh v súlade s časťou C smernice Rady 90/220/EHS [9] alebo s časťou C smernice 2001/18/ES obsahujújednu kópiu príslušného súhlasu udeleného podľa týchto smerníc. | 2. The date the authorisation of the product took effect under Regulation No (EC) 258/97 shall be considered to be the date on which it was first placed on the market, unless the notifier provides verifiable proof that the product was first placed on the market at a later date. |
| 2. Dátum uverejnenia rozhodnutia na udelenie súhlasu podľa smernice 90/220/EHS alebo smernice 2001/18/ES v Úradnom vestníku Európskej únie sa pokladá za dátum, kedy bol výrobok prvýkrát umiestnený na trh, ak oznamovateľ neposkytne overiteľný dôkaz o tom, že výrobok bol prvýkrát umiestnený na trh k neskoršiemu dátumu. | Article 14 |
| Článok 12 | 1. In addition to the requirements of Article 10, notifications of feed produced from GMOs which have been placed on the market in accordance with Articles 3 and 4 of Directive 82/471/EEC shall include a copy of the authorisation at Community level or, where applicable, the authorisation granted by a Member State. |
| 1. Okrem požiadaviek v článku 10 k oznámenia o potravinách vyrobených z GMO, ktoré boli umiestnené na trh v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 258/97 obsahujú jednu kópiu listu pôvodného oznámenia Komisii. | 2. The date the authorisation of the product took effect in accordance with Directive 82/471/EEC shall be considered to be the date on which it was first placed on the market, unless the notifier provides verifiable proof that the product was first placed on the market at a later date. |
| 2. Dátum listu od Komisie, ktorým sa ďalej posiela pôvodné oznámenie členským štátom sa pokladá za dátum, kedy bol výrobok prvýkrát umiestnený na trh, ak oznamovateľ neposkytne overiteľný dôkaz o tom, že výrobok bol prvýkrát umiestnený na trh k neskoršiemu dátumu. | Article 15 |
| Článok 13 | 1. In addition to the requirements of Article 10, notifications of feed containing, consisting of or produced from GMOs which have been authorised in accordance with Directive 70/524/EEC shall include: |
| 1. Okrem požiadaviek v článku 10 k oznámenia o geneticky modifikovaných potravinách, ktoré boli umiestnené na trh v súlade s článkami 6 a 7 nariadenia (ES) č. 258/97 obsahujú jednu kópiu povolenia na takéto potraviny. | (a) the identification of the feed additive(s) to be covered by the number or the EC number, where applicable, as laid down in Article 9(l) of Directive 70/524/EEC; |
| 2. Za dátum, kedy povolenie výrobku nadobudlo účinnosť podľa nariadenia (ES) č. 258/97, sa pokladá dátum, kedy bol výrobok prvýkrát umiestnený na trh, ak oznamovateľ neposkytne overiteľný dôkaz o tom, že výrobok bol prvýkrát umiestnený na trh k neskoršiemu dátumu. | (b) a copy of the authorisation. |
| Článok 14 | 2. The date the authorisation of the product took effect under Directive 70/524/EEC shall be considered to be the date on which it was first placed on the market, unless the notifier provides verifiable proof that the product was first placed on the market at a later date. |
| 1. Okrem požiadaviek v článku 10 k oznámenia o krmivách vyrobených z GMO, ktoré boli umiestnené na trh v súlade s článkami 3 a 4 smernice 82/471/EHS obsahujú jednu kópiu povolenia na úrovni spoločenstva, alebo kde je to uplatniteľné, povolenia udeleného členským štátom. | Article 16 |
| 2. Za dátum, kedy povolenie výrobku nadobudlo účinnosť podľa smernice 82/471/EHS, sa považuje dátum, kedy bol výrobok prvýkrát umiestnený na trh, pokiaľ oznamovateľ neposkytne overiteľný dôkaz o tom, že výrobok bol prvýkrát umiestnený na trh k neskoršiemu dátumu. | In addition to the requirements of Article 10, notifications of feed produced from GMOs which have been lawfully placed on the market in the Community, which are not covered by Articles 11, 14 and 15, and for which the GMO(s) has been notified for authorisation for use as animal feed under part C of Directive 2001/18/EC shall: |
| Článok 15 | (a) contain a reference to the notification under evaluation submitted according to Article 13 of Directive 2001/18/EC; |
| 1. Okrem požiadaviek v článku 10 oznámenia o krmivách, ktoré sa skladajú z GMO, obsahujú ich alebo sú z nich vyrobené, ktoré boli povolené v súlade so smernicou 70/524/EHS obsahujú: | (b) include a declaration that the product was placed on the market before 18 April 2004. |
| a) údaje o kŕmnej doplnkovej látke (kŕmnych doplnkových látkach) pomocou čísla alebo prípadne čísla ES podľa vymedzenia v článku 9 ods. 1 smernice 70/524/EHS; | Article 17 |
| b) jednu kópiu povolenia. | In addition to the requirements of Article 10, notifications of food and feed produced from GMOs which have been lawfully placed on the market in the Community and which are not covered by Articles 11 to 16 shall include a declaration that the product was placed on the market before 18 April 2004. |
| 2. Za dátum, kedy povolenie výrobku nadobudlo účinnosť podľa smernice 70/524/EHS, sa pokladá dátum, kedy bol výrobok prvýkrát umiestnený na trh, ak ohlasovateľ neposkytne overiteľný dôkaz o tom, že výrobok bol prvýkrát umiestnený na trh k neskoršiemu dátumu. | CHAPTER III Transitional measures for adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified material which has benefited from a favourable risk evaluation |
| Článok 16 | Article 18 |
| Okrem požiadaviek v článku 10 oznámenia o krmivách vyrobených z GMO, ktoré boli legálne umiestnené na trh v spoločenstve, na ktoré sa nevzťahujú články 11, 14 a 15 a pre ktoré sa GMO oznámil (oznámili) na účely povolenia na použitie ako krmivo pre zvieratá podľa časti C smernice 2001/18/ES, obsahujú: | 1. For the purpose of implementing Article 47 of Regulation (EC) No 1829/2003, the Commission shall, on 18 April 2004, publish a list of the genetically modified material that has benefited from a favourable opinion from the Community Scientific Committee(s) or the Authority before that date and for which an application for authorisation has not been rejected in accordance with the relevant Community legislation. |
| a) odkaz na preverované oznámenie podané podľa článku 13 smernice 2001/18/ES; | 2. This list shall distinguish between: |
| b) vyhlásenie, že výrobok bol umiestnený na trh pred 18. aprílom 2004. | (a) material in respect of which the Commission has been informed, by any interested party, that a detection method is publicly available; an indication of where the detection method has been made available shall be included; |
| Článok 17 | (b) material in respect of which the Commission has not yet been informed that a detection method is publicly available. |
| Okrem požiadaviek v článku 10 oznámenia o potravinách a krmivách vyrobených z GMO, ktoré boli legálne umiestnené na trh v spoločenstve a na ktoré sa nevzťahujú články 11 a 16, obsahujú vyhlásenie, že výrobok bol umiestnený na trh pred 18. aprílom 2004. | Any interested party may, at any time, inform the Commission that a detection method for material referred to in point (b) of the first subparagraph is publicly available, with an indication of where the detection method is available. |
| KAPITOLA III | 3. The list referred to in paragraph 1 shall be maintained by the Commission. Amendments to the list may result, in particular, from: |
| Prechodné opatrenia pri náhodnej alebo technicky nevyhnutnej prítomnosti geneticky modifikovaného materiálu priaznivo vyhodnotenom pri posúdení rizika | (a) the granting of an authorisation or the rejection of an application for authorisation for material included in the list, in accordance with the relevant Community legislation; |
| Článok 18 | (b) notifications to the Commission, in accordance with Articles 8 or 20 of Regulation (EC) No 1829/2003, that material included in the list has been lawfully placed on the market in the Community before 18 April 2004, or adoption by the Commission of a measure in accordance with Article 8(6) or 20(6) of Regulation (EC) No 1829/2003; |
| 1. Na účely vykonania článku 47 nariadenia (ES) č. 1829/2003 Komisia uverejní 18. apríla 2004 zoznam geneticky modifikovaného materiálu priaznivo vyhodnotenom pri posúdení rizika od vedeckého výboru (výborov) spoločenstva alebo od úradu pred týmto dátumom a na ktorý nebola zamietnutá žiadosť o povolenie v súlade s príslušnými právnymi predpismi spoločenstva. | (c) information received by the Commission that a detection method in respect of material included in the list is publicly available. |
| 2. Tento zoznam musí rozlišovať medzi: | Information about amendments brought to the list shall be compiled in an Annex to the list. |
| a) materiálom, v súvislosti s ktorým bola Komisia informovaná ktoroukoľvek zainteresovanou stranou, že je verejne k dispozícii metóda na detekciu; uvedie sa, kde je metóda na detekciu dostupná; | Article 19 |
| b) materiálom, v súvislosti s ktorým Komisia nebola zatiaľ informovaná, že je verejne k dispozícii metóda na detekciu. | 1. The 0,5 % threshold provided for in Article 47(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall apply to genetically modified material included in part (a) of the list referred to in Article 18(2) of the present Regulation. Where a lower threshold has been established in accordance with Article 47(3) of Regulation (EC) No 1829/2003, it shall be specified in that list. |
| Každá zúčastnená strana môže kedykoľvek informovať Komisiu, že je verejne dostupná metóda na detekciu pre materiál uvedený pod písmenom b) prvého pododseku, pričom uvedie, kde je metóda na detekciu dostupná. | 2. The thresholds provided for in Article 47 of Regulation (EC) No 1829/2003 shall apply to food ingredients considered individually or food consisting of a single ingredient and to feed and each feed of which it is composed. |
| 3. Zoznam uvedený v odseku 1 vedie Komisia. Zmeny a doplnenia k tomuto zoznamu môžu byť výsledkom najmä: | CHAPTER IV Final provision |
| a) udelenia povolenia alebo zamietnutia žiadosti o povolenie pre materiál zahrnutý do zoznamu, v súlade s príslušnými právnymi predpismi spoločenstva; | Article 20 |
| b) oznámení Komisii, v súlade s článkami 8 alebo 20 nariadenia (ES) č. 1829/2003, že materiál zahrnutý do zoznamu bol legálne uvedený na trh v spoločenstve pred 18. aprílom 2004, alebo prijatia opatrení Komisiou v súlade s článkom 8 ods. 6 alebo článkom 20 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1829/2003; | This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union. |
| c) Komisiou prijatých informácií o tom, že je verejne dostupná metóda na detekciu vzhľadom na materiál obsiahnutý v zozname. | It shall apply from 18 April 2004. |
| Informácie o zmenách a doplneniach k zoznamu sa zostavia do podoby prílohy k zoznamu. | This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. |
| Článok 19 | Done at Brussels, 6 April 2004. |
| 1. 0,5-precentná prahová hodnota určená v článku 47 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa uplatňuje na geneticky modifikovaný materiál obsiahnutý v časti a) zoznamu uvedeného v článku 18 ods. 2 tohto nariadenia. Ak sa určila nižšia prahová hodnota v súlade s článkom 47 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1829/2003, bližšie sa uvedie v danom zozname. | For the Commission |
| 2. Prahové hodnoty určené v článku 47 nariadenia (ES) č. 1829/2003 platia pre jednotlivo posudzované potravinové zložky alebo pre potraviny, ktoré sa skladajú z jedinej zložky a pre krmivá a pre každé jednotlivé krmivo, z ktorého sa skladá. | David Byrne |
| KAPITOLA IV | Member of the Commission |
| Záverečné ustanovenia | (1) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1. |
| Článok 20 | (2) OJ L 270, 14.12.1970, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1756/2002 (OJ L 265, 3.10.2002, p. 1). |
| Toto nariadenie nadobúda účinnosť v deň jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie. | (3) OJ L 201, 31.7.2002, p. 48. |
| Uplatňuje sa od 18. apríla 2004. | (4) OJ L 280, 18.10.2002, p. 27. |
| Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. | (5) OJ L 106, 17.4.2001, p. 1. |
| V Bruseli 6. apríla 2004 | (6) OJ L 10, 16.1.2004, p. 5. |
| Za Komisiu | (7) OJ L 43, 14.2.1997, p. 1. |
| David Byrne | (8) OJ L 213, 21.7.1982, p. 8. |
| člen Komisie | (9) OJ L 117, 8.5.1990, p. 15. |
| [1] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1. | ANNEX I |
| [2] Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1756/2000 (Ú. v. ES L 265, 3.10.2002, s. 1). | METHOD VALIDATION |
| [3] Ú. v. ES L 201, 31.7.2002, s. 48 | 1. INTRODUCTION |
| [4] Ú. v. ES L 280, 18.10.2002, s. 27 | A. For the purpose of implementing Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003, this Annex provides technical provisions on the type of information on detection methods that shall be provided by the applicant and that is needed to verify the preconditions for the fitness of the method. This includes information about the method as such and about the method testing carried out by the applicant. All guidance documents referred to in this Annex or produced by the Community Reference Laboratory (CRL) shall be made available by the CRL. |
| [5] Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. | B. The method acceptance criteria and method performance requirements have been compiled by the European Network of GMO Laboratories (ENGL) in a document entitled "Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing", which shall be made available by the CRL. "Method acceptance criteria" are criteria, which should be fulfilled prior to the initiation of any method validation by the CRL. The "method performance requirements" define the minimum performance criteria that the method should demonstrate upon completion of a validation study carried out by the CRL according to internationally accepted technical provisions and this in order to certify that the method validated is fit for the purpose of enforcement of Regulation (EC) No 1829/2003. |
| [6] Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5. | C. The CRL, established under Regulation (EC) No 1829/2003 and assisted by ENGL, will evaluate the provided information for its completeness and fitness for the purpose. Here, the method acceptance criteria recommended by ENGL, which are described under 1(B), will be taken into account. |
| [7] Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1 | D. If the information provided about the method is considered adequate and fulfils the method acceptance criteria, the CRL will initiate the validation process for the method. |
| [8] Ú. v. ES L 213, 21.7.1982, s. 8 | E. The validation process will be carried out by the CRL according to internationally accepted technical provisions. |
| [9] Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 15. | F. The CRL, together with ENGL, shall provide further information about the operational procedures of the validation process and shall make the documents available. |
| -------------------------------------------------- | G. The CRL, assisted by ENGL, shall evaluate the results obtained in the validation study for the fitness for the purpose. Here, the method performance requirements as described under 1(B) shall be taken into account. |
| PRÍLOHA I | 2. INFORMATION ABOUT THE METHOD |
| OVERENIE METÓDY | A. The method shall refer to all the methodological steps needed to analyse the relevant material in accordance with Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003. |
| 1. ÚVOD | For a particular material this must include the methods for DNA extraction and the subsequent quantification in a polymerase chain reaction (PCR) system. In such a case, the whole process from extraction up to the PCR-technique (or equivalent) constitutes a method. The applicant shall provide information about the whole method. |
| A. Na účely vykonávania článku 5 ods. 3 písm. i) a článku 17 ods. 3 písm. i) nariadenia (ES) č. 1829/2003 táto príloha ustanovuje technické predpisy o type informácií o metódach na detekciu, ktoré musí poskytnúť žiadateľ a ktoré sú potrebné na preverenie predbežných podmienok vhodnosti metódy. Patria sem informácie o metóde samotnej a o metóde testovania vykonaného žiadateľom. Všetky usmernenia uvedené v tejto prílohe alebo poskytnuté referenčným laboratóriom spoločenstva (RLS) sa musia sprístupniť prostredníctvom referenčného laboratória spoločenstva. | B. As described in the document referred to under 1(B), ENGL recognises the modularity of a method. According to this principle, the applicant is allowed to refer to existing methods for a certain module(s), if available and appropriate. This could be, for instance, a DNA extraction method from a certain matrix. In such a case, the applicant shall provide experimental data from an in-house validation in which the method module has been successfully applied in the context of the application for authorisation. |
| B. Kritériá na schválenie metódy a požiadavky na vykonanie metódy vypracovala Európska sieť laboratórií pre GMO (ENGL). "Kritériá na schválenie metódy" sú kritériá, ktoré by mali byť splnené pred začatím akejkoľvek validácie metódy referenčným laboratóriom spoločenstva. "Požiadavky na účinnosť metódy" definujú minimálne kritériá účinnosti, ktoré by metóda mala spĺňať pri realizácii validačnej štúdie vykonanej RLS podľa medzinárodne uznaných technických predpisov, a to na účely potvrdenia, že validovaná metóda je vhodná na vykonanie nariadenia (ES) č. 1829/2003. | C. The applicant shall demonstrate that the method fulfils the following requirements. |
| C. Referenčné laboratóriom spoločenstva zriadené podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a s pomocou Európskej siete laboratórií pre GMO bude vyhodnocovať poskytované infomácie vzhľadom na kompletnosť a účelnosť. Pritom sa zoberú do úvahy kritériá na schvaľovanie metódy odporúčané Európskou sieťou laboratórií pre GMO, ktoré sú uvedené v bode 1(B). | 1. The method shall be event-specific and thus must only be functional with the GMO or GM based product considered and shall not be functional if applied to other events already authorised; otherwise the method cannot be applied for unequivocal detection/identification/quantification. This shall be demonstrated with a selection of non-target transgenic authorised events and conventional counterparts, in the case of GM plants. This testing shall include closely related events, where relevant, and cases where the limits of the detection are truly tested. The same specificity principle must be applied for products that consist of or contain GMOs other than plants. |
| D. Ak sa informácie poskytnuté o metóde pokladajú za dostačujúce a spĺňajú kritériá na schválenie metódy, referenčné laboratórium spoločenstva začne konanie na validáciu metódy. | 2. The method shall be applicable to samples of the food or feed, to the control samples and to the reference material, which is referred to in Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003. |
| E. Validáciu vykoná referenčné laboratórium spoločenstva podľa medzinárodne schválených technických predpisov. | 3. The method shall be developed taking the following documents in consideration as appropriate: |
| F. Referenčné laboratórium spoločenstva spolu s Európskou sieťou laboratórií pre GMO poskytnú ďalšie informácie o prevádzkových postupoch validácie a dajú k dispozícii podklady. | - General requirements and definitions: draft European standard prEN ISO 24276:2002, |
| G. Referenčné laboratóriom spoločenstva za pomoci európskej siete laboratórií pre GMO vyhodnotí výsledky získané z validačnej štúdie vzhľadom na ich účelnosť. Pritom sa zoberú do úvahy požiadavky na vykonanie metódy uvedené v bode 1(B). | - Nucleic acid extraction prEN ISO 21571:2002, |
| 2. INFORMÁCIE O METÓDE | - Quantitative nucleic acid based methods: draft European standard prEN ISO 21570:2002, |
| A. V informáciách o metóde musia byť uvedené všetky metodologické kroky potrebné na analýzu príslušného materiálu v súlade s článkom 5 ods. 3 písm. i) a článkom 17 ods. 3 písm. i) nariadenia (ES) č. 1829/2003. | - Protein based methods: adopted European standard EN ISO 21572:2002, |
| Pre príslušný materiál to musí zahŕňať metódy na extrakciu DNA a následnú kvantifikáciu v systéme polymerázovej reťazovej reakcie (PCR). V takom prípade predstavuje celý postup od extrakcie až po techniku PCR – (alebo ekvivalent) jednu metódu. Žiadateľ musí poskytnúť informácie o celej metóde. | - Qualitative nucleic acid based methods: draft European standard prEN ISO 21569:2002. |
| B. Ako je opísané v dokumente uvedenom v bode 1(B), Európska sieť laboratórií GMO uznáva modularitu metódy. Podľa tohto princípu sa žiadateľ môže odvolať na existujúce metódy pre určitý modul (moduly), ak sú k dispozícii a ak sú vhodné. To by mohla byť napríklad metóda na extrakciu DNA z určitej matrice. V takom prípade musí žiadateľ v súvislosti so žiadosťou o povolenie poskytnúť experimentálne údaje z vlastnej validácie, pri ktorej sa modul metódy úspešne uplatnil. | D. For the purpose of implementing Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall provide: |
| C. Žiadateľ musí preukázať, že metóda spĺňa nasledujúce požiadavky. | (a) in the case of an application for authorisation covering a GMO, products consisting of or containing a GMO or products produced from a GMO, the event-specific quantitative detection method of the GM material; |
| 1. Metóda musí byť špecifická pre danú genetickú modifikáciu a tak musí byť funkčná iba s príslušným GMO alebo výrobkom na základe GMO a nebude funkčná, ak sa používa pri inej genetickej modifikácii, ktorá už bola povolená; pretože inak sa metóda nemôže jednoznačne použiť na detekciu/identifikáciu/kvantifikáciu. Toto by sa malo preukázať selekciou povolených transgénových necielených genetických modifikácií a v prípade geneticky modifikovaných rastlín selekciou konvenčných druhov. Skúšky musia zahŕňať úzko súvisiace genetické modifikácie, kde je to dôležité, a prípady, kde sa limity detekcie skutočne preverili. Rovnaký princíp špecifickosti sa musí použiť na iné výrobky ako rastliny a ktoré sa skladajú s GMO alebo obsahujú GMO. | (b) in addition, in the case of an application for authorisation covering products produced from a GMO where the genetically modified material is detectable, the event-specific quantitative detection method in the foods or feeds produced from the GMO. |
| 2. Metóda je uplatniteľná na vzorky potravín alebo krmív, na kontrolné vzorky a na referenčný materiál uvedený v článku 5 ods. 3 písm. j) a v článku 17 ods. 3 písm. j) nariadenia (ES) č. 1829/2003. | E. The applicant shall provide a complete and detailed description of the method. The following points shall be clearly addressed. |
| 3. Pri vypracovaní metódy sa zohľadňujú tieto dokumenty podľa vhodnosti: | 1. Scientific basis: An overview of the principles of how the method works, such as DNA molecular biology based (e.g. for real-time PCR) information must be provided. It is recommended to provide references to relevant scientific publications. |
| - všeobecné požiadavky a definície: návrh európskej normy prEN ISO 24276:2002, | 2. Scope of the method: Indication of the matrix (e.g. processed food, raw materials), the type of samples and the percentage range to which the method can be applied. |
| - extrakcia nukleových kyselín prEN ISO 21571:2002, | 3. Operational characteristics of the method: The required equipment for the application of the method shall be clearly mentioned, with regard to the analysis per se and the sample preparation. Further information of any specific aspects crucial for the application of the method shall also be mentioned here. |
| - kvantitatívne metódy na báze nukleových kyselín: návrh európskej normy prEN ISO 21570:2002, | 4. Protocol: The applicant shall provide a complete optimised protocol of the method. The protocol shall present all the details as required to transfer and apply the method independently in other laboratories. It is recommended to use a protocol template, which can be obtained from the CRL. The protocol shall include details of: |
| - metódy na báze bielkovín: prijatá európska norma EN ISO 21572:2002, | - analyte to be tested, |
| - kvalitatívne metódy na báze nukleových kyselín: návrh európskej normy prEN ISO 21569:2002. | - working conditions, instructions and rules, |
| D. V zmysle článku 5 ods. 3 písm. i) a článku 17 ods. 3 písm. i) nariadenia (ES) č. 1829/2003 musí žiadateľ poskytnúť: | - all the materials needed, including an estimation of their amounts and storage and handling instructions, |
| a) v prípade žiadosti o povolenie GMO, výrobkov skladajúcich sa z GMO alebo výrobkov vyrobených z GMO, metódu kvantitatívnej detekcie geneticky modifikovaného materiálu špecifickú pre danú genetickú modifikáciu; | - all the equipment needed, including not only the main equipment such as a PCR system or centrifuge but also small items such as micropipettes and reaction tubes with an indication of their appropriate sizes, etc., |
| b) okrem toho v prípade žiadosti o povolenie, ktorá obsahuje výrobky vyrobené z GMO, kde je zistiteľný geneticky modifikovaný materiál, metódu kvantitatívnej detekcie pre potraviny a krmivá vyrobené z geneticky modifikovaného materiálu špecifickú pre danú genetickú modifikáciu. | - all the steps of the operative protocol, clearly described, |
| E. Žiadateľ poskytne úplný a podrobný opis metódy. Jasne musia byť zdôraznené nasledovné body. | - instructions for the data recording (e.g. the programme settings or parameters to be included). |
| 1. Vedecký základ: Musí sa predložiť prehľad princípov, na základe ktorých metóda funguje, ako sú napr. molekulárno-biologické informácie o DNA (napr. pre PCR v reálnom čase (real-time PCR). Odporúča sa uviesť odkazy na príslušné vedecké publikácie. | 5. The prediction model (or alike) needed to interpret results and to make inferences must be described in full details. Instructions for the correct application of the model should be provided. |
| 2. Rozsah uplatnenia metódy: Údaje o matrici (napr. spracované potraviny, suroviny), druh vzoriek a percentuálny rozsah, do akého sa metóda môže uplatniť. | 3. INFORMATION ABOUT THE METHOD TESTING CARRIED OUT BY THE APPLICANT |
| 3. Operačné charakteristiky metódy: Jasne sa uvedie požadované vybavenie na uplatnenie metódy vzhľadom na samotnú analýzu a na prípravu vzorky. Uvedú sa tu ďalšie informácie akéhokoľvek špecifického charakteru dôležité na uplatnenie metódy. | A. The applicant shall provide all the available and relevant data of the method optimisation and testing carried out. These data and results shall be presented, where possible and appropriate, by using the performance parameters recommended by the ENGL as referred to under 1(B). A summary of the testing carried out and the main results as well as all the data including the outliers shall be provided. The CRL, together with ENGL, shall continue to provide further technical provisions about the appropriate formats for these data. |
| 4. Protokol: Žiadateľ poskytne úplný optimalizovaný protokol metódy. Protokol musí obsahovať všetky podrobné údaje potrebné na to, aby sa metóda mohla preniesť a samostatne uplatniť v iných laboratóriách. Odporúča sa použiť formát protokolu, ktorý je možné dostať v referenčnom laboratóriu spoločenstva. Protokol musí obsahovať údaje o: | B. The information provided shall demonstrate the robustness of the method for inter-laboratory transferability. This means that the method should have been tested by at least one laboratory that is independent from the laboratory which has developed the method. This is an important pre-condition for the success of the validation of the method. |
| - skúšanom analyte, | C. Information required about the method development and the method optimisation: |
| - pracovných podmienkach, pokynoch a pravidlách, | 1. primer pairs tested (in the case of a PCR-based test): justification shall be given of how and why the proposed primer pair has been selected; |
| - všetkých potrebných materiáloch, vrátane odhadovaných množstiev a pokynov na skladovanie a zaobchádzanie s nimi, | 2. stability testing: experimental results from testing the method with different varieties shall be provided; |
| - všetkom potrebnom vybavení, nielen vrátane hlavného vybavenia, ako je systém PCR alebo centrifúga, ale aj malé položky, ako sú mikropipety a reagenčné skúmavky s uvedením ich vhodnej veľkosti, atď., | 3. specificity: the applicant shall submit the full sequence of the insert(s), together with the base pairs of the host flanking sequences needed to establish an event-specific detection method. The CRL shall enter these data in a molecular database. By running homology searches, the CRL will thus be in a position to assess the specificity of the proposed method. |
| - všetkých krokoch operačného protokolu, ktoré musia byť jasne opísané, | D. Testing report. Besides the values obtained for the performance indices, the following information regarding the testing shall be provided, as appropriate: |
| - pokynoch na zaznamenávanie údajov (napr. zostavenie programov alebo parametre, ktoré sa musia brať do úvahy). | - participating laboratories, time of the analysis and outline of the experimental design, including the details about the number of runs, samples, replicates etc., |
| 5. Podrobne sa musí opísať predpokladaný model (alebo podobne) potrebný na interpretáciu výsledkov a na urobenie záverov. Na správne uplatnenie modelu by sa mali poskytnúť pokyny. | - description of the laboratory samples (e.g. size, quality, date of sampling), positive and negative controls as well as reference material, plasmids and alike used, |
| 3. INFORMÁCIE O METÓDE TESTOVANIA VYKONANEJ ŽIADATEĽOM | - description of the approaches that have been used to analyse the test results and outliers, |
| A. Žiadateľ poskytne všetky dostupné a dôležité údaje o vykonanej optimalizácii a vykonávanej skúškemetódy. Tieto údaje a výsledky sa podľa možnosti a vhodnosti poskytnú v podobe parametrov o účinnosti odporúčaných Európskou sieťou laboratórií pre GMO podľa bodu 1(B). Ďalej sa poskytne súhrn o vykonaných slúškach a hlavné výsledky ako aj všetky údaje vrátane extrémnych hodnôt. Referenčné laboratóriom spoločenstva a Európska sieť laboratórií pre GMO poskytnú ďalšie technické predpisy o vhodných formátoch pre takéto údaje. | - any particular points observed during the testing, |
| B. Poskytnuté informácie ukážu, či je metóda dostatočne odolná na prenos do iných laboratórií. To znamená, že metóda sa mala vyskúšať aspoň v jednom laboratóriu, ktoré je nezávislé od laboratória, ktoré metódu vypracovalo. Toto je dôležitý predpoklad na úspešnosť validácie metódy. | - references to relevant literature or technical provisions used in the testing. |
| C. Požadované informácie o vývoji a optimalizácii metódy: | 4. SAMPLES OF THE FOOD AND FEED AND THEIR CONTROL SAMPLES |
| 1. skúšané primárne páry (v prípade skúšky na báze PCR): musí sa uviesť odôvodnenie, ako a prečo sa navrhovaný primárny pár vybral; | In view of implementing Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall, together with the information specified under sections 1, 2 and 3 of this Annex, also provide samples of the food and feed and their control samples of a type and amount to be specified by the CRL for the specific application for authorisation. |
| 2. skúška stability: poskytnú sa výsledky zo skúšky metódy na rôznych odrodách; | ANNEX II |
| 3. špecifickosť: žiadateľ uvedie úplnú sekvenciu vloženia, spolu s bázovými pármi hostiteľských priľahlých sekvencií na účely vytvorenia detekčnej metódy špecifickej pre danú genetickú modifikáciu. Referenčné laboratórium spoločenstva zaradí tieto údaje do molekulárnej databázy. Referenčné laboratórium spoločenstva môže potom prostredníctvom homologického hľadania posúdiť špecifickosť navrhovanej metódy. | REFERENCE MATERIAL |
| D. Správa o skúške. Okrem hodnôt získaných pre ukazovatele výkonu musia sa v prípade vhodnosti poskytnúť tieto informácie o skúške: | The reference material as referred to in Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall be produced in accordance with internationally accepted technical provisions such as ISO Guides 30 to 34 (and more particularly ISO Guide 34, specifying the general requirements for the competence of reference material producers). The reference material shall be preferably certified and, if such is the case, certification shall be done in accordance with ISO Guide 35. |
| - zúčastnené laboratóriá, čas analýzy a náčrt usporiadania overovania vrátane podrobností o počte opakovaní, vzoriek, paralelných pokusov atď., | For verification and value assignment, a method that has been properly validated (see ISO/IEC 17025:5.4.5) shall be used. Uncertainties have to be estimated according to GUM (ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement: GUM). Major characteristics of these internationally accepted technical provisions are given below. |
| - opis laboratórnych vzoriek (napr. veľkosť, kvalita, dátum odberu vzorky) pozitívne a negatívne kontroly ako aj použitý referenčný materiál, plazmidy a podobne, | A. Terminology: |
| - opis krokov analýzy, ktoré sa použili pri analýze výsledkov skúšky a extrémnych hodnôt, | reference material (RM): material or substance, one or more of whose property values are sufficiently homogenous and well-established to be used for calibration of an apparatus, the assessment of a measurement method, or for assigning values to materials; |
| - akékoľvek zvláštne pozorovania počas skúšky, | Certified reference material (CRM): reference material, accompanied by a certificate, one or more of whose property values are certified by a procedure which establishes its traceability to an accurate realisation of the unit in which the property values are expressed, and for which each certified value is accompanied by an uncertainty at a stated level of confidence. |
| - odkazy na príslušnú literatúru alebo technické predpisy použité pri skúške. | B. GM RM containers: |
| 4. VZORKY POTRAVÍN A KRMÍV A ICH KONTROLNÉ VZORKY | - GM RM container (bottles, vials, ampoules, etc.) must be tight and contain not less than the stated amount of material, |
| S prihliadnutím na vykonávanie článku 5 ods. 3 písm. j) a článku 17 ods. 3 písm. j) nariadenia (ES) č. 1829/2003 poskytne žiadateľ spolu s informáciami, bližšie uvedenými v oddieloch 1, 2 a 3 tejto prílohy, aj vzorky potravín a krmív a ich kontrolné vzorky takého druhu a množstva, ktoré bližšie určí referenčné laboratórium spoločenstva pre príslušnú žiadosť o povolenie. | - samples must have appropriate homogeneity and stability, |
| -------------------------------------------------- | - the commutability of the GM RM has to be assured, |
| PRÍLOHA II | - packaging must be appropriate to the purpose, |
| REFERENČNÝ MATERIÁL | - labelling must be of good aspect and quality. |
| Referenčný materiál uvedený v článku 5 ods. 3 písm. j) a v článku 17 ods. 3 písm. j) nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa vyrobí v súlade s medzinárodne uznanými technickými predpismi, ako sú usmernenia ISO 30 až 34 (a predovšetkým usmernenie ISO 34, ktoré bližšie určuje všeobecné požiadavky na kompetentnosť výrobcov referenčného materiálu). Pri referenčnom materiáli musí ísť hlavne o materiál, na ktorý bolo udelené osvedčenie, a ak ide o taký prípad, osvedčenie sa musí vykonať v súlade s usmernením ISO 35. | C. Homogeneity testing: |
| Na preverenie a stanovenie hodnoty sa použije metóda, ktorá bola riadne validovaná (pozri ISO/IEC 17025:5.4.5). Neistoty sa odhadnú podľa GUM (usmernenie ISO na vyjadrenie neistoty merania. GUM) (ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement: GUM). Hlavné charakteristiky týchto medzinárodne uznaných technických predpisov sú uvedené ďalej. | between-bottle homogeneity must be examined; |
| A. Terminológia: | any possible between-bottle heterogeneity must be accounted for in the overall estimated RM uncertainty. This requirement applies even when no statistically significant between-bottle variation is present. In this case, the method variation or the actual calculated between-bottle variation (whichever is larger) must be included in the overall uncertainty; |
| referenčný materiál (RM): materiál alebo látka, ktorej jedna alebo viac charakteristických vlastností sú dostatočne homogénne a pevne stanovené, aby sa mohli použiť na kalibráciu prístroja, posúdenie metódy merania, alebo na určenie hodnôt materiálom; | D. Stability testing: |
| Certifikovaný referenčný materiál (CRM): referenčný materiál s priloženým osvedčením, ktorého jedna alebo viac charakteristických vlastností sú osvedčené postupom, ktorý zabezpečuje ich vysledovateľnosť na presnú realizáciu jednotky, v ktorej sú vyjadrené charakteristické vlastnosti a pre ktorú je každá osvedčená hodnota sprevádzaná neistotou merania na stanovenej úrovni spoľahlivosti. | stability must be positively demonstrated by appropriate statistical extrapolation for the GM RM shelf-life to be within the stated uncertainty; the uncertainty related to this demonstration is normally part of the estimated RM uncertainty; |
| B. Kontajnery RM pre GMO: | assigned values are valid only for a limited time and must be subject to a stability monitoring. |
| - Kontajnery RM pre GMO (fľašky, flakóny, ampulky, atď.) musia byť utesnené a nesmú obsahovať menej ako uvedené množstvo materiálu, | E. Batch characterisation: |
| - vzorky musia byť primerane homogénne a stabilné, | the methods used for verification and for certification must: |
| - musí byť zabezpečená vymeniteľnosť RM pre GMO, | - be applied under metrologically valid conditions, |
| - balenie musí byť primerané na tento účel, | - have been properly technically validated before use, |
| - označenie musí byť dobre čitateľné a správne. | - have precision and accuracy compatible with the target uncertainty; |
| C. Skúška homogenity: | each set of measurements must: |
| musí sa preveriť homogenita medzi jednotlivými fľaškami; | - be traceable to the stated references, and |
| akákoľvek prípadná heterogénnosť medzi fľaškami sa musí započítať do odhadovanej celkovej neistoty RM. Táto požiadavka sa uplatní aj vtedy, ak nie je prítomná žiadna štatisticky podstatná odchýlka medzi fľaškami. V takomto prípade sa musí odchýlka metódy alebo odchýlka skutočne vypočítaná medzi fľaškami (tá, ktorá je väčšia) zahrnúť do celkovej neistoty; | - be accompanied by an uncertainty statement whenever possible; |
| D. Skúška stability: | participating laboratories must: |
| stabilita sa musí pozitívne preukázať vhodnou štatistickou extrapoláciou pre dobu použiteľnosti RM pre GMO, ktorá má byť v rámci stanovenej neistoty merania; neistota merania súvisiaca s týmto dôkazom je spravidla súčasťou odhadovanej neistoty merania RM; | - have the required competence for the execution of the task, |
| určené hodnoty platia iba na obmedzený čas a ich stabilita sa musí sledovať. | - be able to achieve traceability to the required stated references, |
| E. Charakteristika šarže: | - be able to estimate its measurement uncertainty, |
| metódy používané na preverenie a udeľovanie osvedčení: | - have in place a sufficient and appropriate quality assurance system. |
| - sa musia uplatňovať podľa metrologicky platných podmienok, | F. Final storage: |
| - sa musia pred použitím riadne technicky validovať, | - to avoid a posterior degradation, all samples are best stored under conditions designated for the final storage of the GM RM before measurements are started, |
| - musia mať správnosť a presnosť zodpovedajúcu cieľovej neistote; | - otherwise, they must be transported from door to door keeping them at all times under such storage conditions for which it has been demonstrated that there is no influence on the assigned values. |
| každý súbor meraní musí: | G. Establishment of a certificate for CRMs: |
| - byť sledovateľný vzhľadom na uvedené odkazy, a | - a certificate complemented by a certification report has to be established, containing all information relevant to and needed by the user. The certificate and report must be made available when the GM CRM is distributed, |
| - podľa možnosti mať priložené vyhlásenie o neistote merania; | - certified values must be traceable to stated references and be accompanied by an expanded uncertainty statement valid for the entire shelf-life of the GM CRM. |
| zúčastnené laboratóriá musia: | |
| - mať požadovanú kompetentnosť na vykonávanie úlohy, | |
| - byť schopné zabezpečiť vysledovateľnosť po požadované a uvedené odkazy, | |
| - byť schopné odhadnúť svoju neistotu merania, | |
| - mať k dispozícii dostačujúci a vhodný systém na zabezpečenie kvality. | |
| F. Konečné skladovanie: | |
| - aby sa zabránilo následnému poškodeniu vzoriek, musia sa všetky vzorky pred začatím merania uskladniť čo najlepšie a za podmienok určených na konečné skladovanie RM pre GM, | |
| - alebo sa musia prevážať z jedného miesta na druhé vždy v takých skladovacích podmienkach, pri ktorých sa preukázalo, že neovplyvnia stabilitu určených hodnôt. | |
| G. Vystavenie osvedčenia pre CRM: | |
| - musí sa vystaviť osvedčenie s priloženou správou, ktoré obsahuje všetky informácie dôležité a potrebné pre používateľa. Osvedčenie a správa musia byť k dispozícii pri distribúcii CRM pre GMO, | |
| - osvedčené hodnoty musia byť sledovateľné až po uvedené odkazy a musí byť k nim priložené vyhlásenie o rozšírenej neistote, ktoré platí počas doby použiteľnosti CRM pre GMO. | |
| -------------------------------------------------- | |
