–

pentru Biofa AG, de C. Stallberg, Rechtsanwalt;

–

pentru Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, de B. Münster, Rechtsanwalt;

–

pentru Comisia Europeană, de R. Lindenthal și M. Noll‑Ehlers, în calitate de agenți,

1

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 3 alineatul (1) litera (a) și a articolului 9 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO 2012, L 167, p. 1), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 334/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 martie 2014 (JO 2014, L 103, p. 22) (denumit în continuare „Regulamentul nr. 528/2012”).

2

Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Biofa AG, o societate care dezvoltă și comercializează produse biocide, pe de o parte, și Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG (denumită în continuare „Sikma”), o societate de vânzare online de produse pentru combaterea organismelor dăunătoare, pe de altă parte, în legătură cu comercializarea de către Sikma a unor produse care conțin o substanță activă ce a făcut obiectul unei aprobări și este destinată utilizării în produsele biocide.

3

Considerentele (1), (3) și (9) ale Regulamentului nr. 528/2012 au următorul cuprins:

[…]

[…]

4

Articolul 1 din acest regulament, intitulat „Scopul și obiectul”, prevede:

„(1)   Scopul prezentului regulament este de a îmbunătăți funcționarea pieței interne prin armonizarea normelor privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, asigurând totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății oamenilor și a animalelor și de protecție a mediului. Dispozițiile prezentului regulament se bazează pe principiul precauției, al cărui scop este să garanteze sănătatea oamenilor și a animalelor, precum și protecția mediului. […]

(2)   Prezentul regulament stabilește norme referitoare la:

[…]

[…]”

5

Articolul 3 din regulamentul menționat, intitulat „Definiții”, prevede la alineatele (1) și (3):

„(1)   În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiții:

[…]

[…]

[…]

[…]

(3)   La solicitarea unui stat membru, Comisia poate decide, prin acte de punere în aplicare, […] dacă un anumit produs sau grup de produse este un produs biocid, un articol tratat sau niciunul dintre acestea. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).”

6

Articolul 4 din același regulament, intitulat „Condiții de aprobare”, prevede la alineatul (1):

„O substanță activă se aprobă pentru o perioadă inițială care nu depășește 10 ani, dacă pentru cel puțin un produs biocid care conține respectiva substanță activă se poate presupune că îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b), ținând seama de factorii prevăzuți la articolul 19 alineatele (2) și (5). […]”

7

Articolul 6 din Regulamentul nr. 528/2012, intitulat „Cerințe privind datele furnizate la depunerea unei cereri”, prevede la alineatul (1):

„O cerere de aprobare a unei substanțe active conține cel puțin următoarele elemente:

[…]”

8

Potrivit articolului 9 din acest regulament, intitulat „Aprobarea unei substanțe active”:

„(1)   Comisia decide, la primirea avizului [A]genției menționat la articolul 8 alineatul (4) […]:

[…]

(2)   Substanțele active aprobate sunt incluse într‑o listă a Uniunii de substanțe active aprobate. Comisia menține actualizată lista și asigură faptul că aceasta este disponibilă publicului în format electronic.”

9

Articolul 19 din regulamentul menționat, intitulat „Condiții de acordare a unei autorizații”, prevede la alineatul (1):

„Un produs biocid, altul decât cele eligibile pentru o procedură de autorizare simplificată în conformitate cu articolul 25, este autorizat dacă sunt îndeplinite condițiile următoare:

[…]”

10

Articolul 95 din același regulament, intitulat „Măsuri tranzitorii privind accesul la dosarele substanțelor active”, prevede la alineatele (1) și (2):

„(1)   Începând de la 1 septembrie 2013, [A]genția pune la dispoziția publicului și actualizează cu regularitate o listă cu toate substanțele active și cu toate substanțele care generează o substanță activă, pentru care un dosar […] a fost depus și acceptat sau validat de către un stat membru în cadrul unei proceduri prevăzute de prezentul regulament sau de directiva menționată […]. Pentru fiecare substanță relevantă, lista include, de asemenea, toate persoanele care au depus un astfel de dosar […].

O persoană stabilită în Uniune care fabrică sau importă o substanță relevantă, ca atare sau în produse biocide […], sau care fabrică sau pune la dispoziție pe piață un produs biocid care are în compoziție, conține sau generează respectiva substanță relevantă […] poate, în orice moment, să prezinte [A]genției un dosar complet al substanței pentru substanța relevantă în cauză, o scrisoare de acces la un dosar complet al substanței sau o trimitere la un dosar complet al substanței pentru care toate perioadele de protecție a datelor au expirat. […]

[…]

(2)   Începând de la 1 septembrie 2015, un produs biocid care este format din, conține sau generează o substanță relevantă inclusă în lista menționată la alineatul (1) nu poate fi pus la dispoziție pe piață dacă furnizorul substanței sau furnizorul produsului nu este inclus în lista menționată la alineatul (1) pentru tipul (tipurile) de produs cărora le aparține produsul.”

11

Potrivit articolului 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/794 al Comisiei din 10 mai 2017 de aprobare a dioxidului de siliciu Kieselguhr ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 (JO 2017, L 120, p. 7):

„Se aprobă dioxidul de siliciu Kieselguhr ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18, sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexă.”

12

În temeiul articolelor 3 și 3a din Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (Legea privind combaterea concurenței neloiale, BGBl. 2010 I, p. 254), în versiunea aplicabilă litigiului principal, încălcarea unei dispoziții legale care urmărește printre altele să încadreze comportamentul pe piață al operatorilor de pe aceasta constituie o practică comercială neloială interzisă dacă această încălcare este de natură să afecteze în mod semnificativ interesele consumatorilor, ale altor operatori de pe piață sau ale concurenților.

13

Biofa, societate comercială de drept german, dezvoltă și comercializează produse biocide.

14

Sub denumirea comercială InsectoSec®, unul dintre aceste produse, utilizat pentru combaterea insectelor târâtoare în adăposturile pentru păsări, conține substanța activă cu numele „diatomit” sau „kieselgur” (denumită în continuare „substanța activă în cauză”).

15

În conformitate cu Regulamentul nr. 528/2012, Biofa a solicitat Comisiei aprobarea substanței active în cauză, care i‑a fost acordată prin Regulamentul de punere în aplicare 2017/794 ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18, și anume insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode, astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul nr. 528/2012, sub rezerva specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexa la acest regulament.

16

Din decizia de trimitere reiese că Biofa a fost inclusă în lista furnizorilor prevăzută la articolul 95 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012. Biofa ar fi singura producătoare a acestei substanțe active.

17

Sikma, societate de drept german, comercializează produsul denumit „HS Mikrogur”, care conține de asemenea substanța activă în cauză, dar care este propus deținătorilor de animale și industriei alimentare în scopul combaterii acarienilor care infestează păsările.

18

Dat fiind că Sikma nu se aprovizionează cu substanța activă în cauză de la Biofa, aceasta din urmă a introdus la Landgericht Köln (Tribunalul Regional din Köln, Germania) o acțiune în încetarea practicii de concurență neloială. În susținerea acesteia, Biofa a arătat că acțiunea substanței active în cauză conținute în produsul comercializat de Sikma nu se limitează la a‑i permite acestuia să își îndeplinească funcția printr‑o simplă acțiune fizică sau mecanică. Prin urmare, produsul menționat ar trebui să fie calificat drept „produs biocid”, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012. În consecință, comercializarea acestui produs de către Sikma ar constitui o practică comercială nelegală în temeiul dreptului național și ar încălca, pe de altă parte, dispozițiile acestui regulament.

19

Sikma consideră că produsul pe care îl comercializează nu poate fi calificat drept „produs biocid”, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012, întrucât acțiunea substanței active în cauză este doar fizică sau mecanică.

20

Landgericht Köln (Tribunalul Regional din Köln) a respins acțiunea formulată de Biofa. După ce a considerat că îi revenea sarcina să examineze chestiunea dacă produsul comercializat de Sikma intră în sfera noțiunii de „produs biocid”, în sensul acestei dispoziții, instanța a decis, pe baza unui raport de expertiză național, că produsul respectiv nu era destinat să distrugă, să împiedice, să facă inofensive organismele dăunătoare, să prevină acțiunea acestora sau să exercite un efect de control asupra acestora în orice alt mod decât prin simpla acțiune fizică sau mecanică și că, prin urmare, produsul menționat nu intra în sfera acestei noțiuni.

21

Sesizată cu apelul declarat de Biofa împotriva acestei decizii a Landgericht Köln (Tribunalul Regional din Köln), instanța de trimitere, Oberlandesgericht Köln (Tribunalul Regional Superior din Köln, Germania), fiind în același timp înclinată să confirme temeinicia deciziei amintite, ridică totuși problema dacă aprobarea unei substanțe active printr‑un regulament de punere în aplicare, în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul nr. 528/2012, implică obligația instanței sesizate să considere că produsul care conține această substanță este un „produs biocid”, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din acest regulament, fără ca instanța respectivă să poată să stabilească, eventual prin intermediul unei expertize efectuate în acest scop, dacă sunt întrunite condițiile prevăzute de această din urmă dispoziție.

22

În aceste condiții, Oberlandesgericht Köln (Tribunalul Regional Superior din Köln) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:

„În cadrul unei proceduri judiciare într‑un stat membru, prin aprobarea unei substanțe active prin intermediul unui regulament de punere în aplicare, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) litera (a) din [Regulamentul nr. 528/2012], se stabilește în mod obligatoriu că substanța care se află la originea aprobării este destinată să acționeze în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din [acest regulament] [în scopul de a distruge, de a împiedica, de a face inofensive organismele dăunătoare, de a preveni acțiunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora] în orice alt mod decât prin simpla acțiune fizică sau mecanică ori instanței din statul membru sesizate să pronunțe o decizie îi revine sarcina să efectueze constatările de fapt privind aspectul dacă sunt îndeplinite condițiile materiale prevăzute la articolul 3 alineatul (1) litera (a) din [regulamentul menționat], chiar și după adoptarea unui regulament de punere în aplicare?”

23

Prin intermediul întrebării adresate, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 3 alineatul (1) litera (a) prima liniuță din Regulamentul nr. 528/2012 coroborat cu articolul 3 alineatul (1) litera (c) din acest regulament trebuie interpretat în sensul că un produs având scopul de a distruge, de a împiedica sau de a face inofensive organismele dăunătoare, care conține o substanță activă aprobată în temeiul unui regulament de punere în aplicare al Comisiei în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) litera (a) din regulamentul menționat, nu intră doar pentru simplul fapt al acestei aprobări în sfera noțiunii de „produs biocid” în sensul acestui articol 3 alineatul (1) litera (a) prima liniuță, astfel încât instanței naționale competente îi revine sarcina să verifice dacă acest produs îndeplinește toate condițiile stabilite de această din urmă dispoziție pentru a intra în sfera noțiunii respective.

24

Cu titlu introductiv, trebuie să se arate că, din moment ce întrebarea adresată vizează exclusiv ipoteza unui produs „care conține o substanță activă aprobată” printr‑un regulament de punere în aplicare, trebuie să se facă referire la definiția „produsului biocid”, cuprinsă la articolul 3 alineatul (1) litera (a) prima liniuță din Regulamentul nr. 528/2012, care are în vedere în mod specific o asemenea ipoteză.

25

În temeiul acestei dispoziții, „produs biocid” înseamnă „orice substanță sau amestec, în forma în care este furnizată utilizatorului, care este compus din, conține sau generează una sau mai multe substanțe active, având scopul de a distruge, de a împiedica, de a face inofensive organismele dăunătoare, de a preveni acțiunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora în orice alt mod decât prin simpla acțiune fizică sau mecanică”.

26

Reiese, așadar, din modul de redactare a articolului 3 alineatul (1) litera (a) prima liniuță din Regulamentul nr. 528/2012 că un produs trebuie să fie calificat drept „produs biocid” în sensul acestei dispoziții dacă îndeplinește trei condiții. În primul rând, acest produs trebuie să fie constituit din una sau din mai multe „substanțe active”, prin faptul că fie le conține, fie le generează. În al doilea rând, produsul menționat trebuie să urmărească anumite finalități, și anume să distrugă, să împiedice sau să facă inofensive organismele dăunătoare, să prevină acțiunea lor sau să exercite un efect de control asupra acestora. În al treilea rând, acțiunea aceluiași produs trebuie să fie „în orice alt mod decât prin simpla acțiune fizică sau mecanică”.

27

Curtea a statuat în această privință că, în măsura în care efectul unui produs rezultă în „orice alt mod decât prin simpla acțiune fizică sau mecanică”, în sensul acestei dispoziții, iar celelalte condiții prevăzute de aceasta sunt întrunite, produsul respectiv intră incontestabil în domeniul de aplicare al dispoziției menționate (Hotărârea din 19 decembrie 2019, Darie, C‑592/18, EU:C:2019:1140, punctul 38).

28

Rezultă că cele trei condiții stabilite la articolul 3 alineatul (1) litera (a) prima liniuță din acest regulament, așa cum sunt precizate la punctul 24 din prezenta hotărâre, au un caracter cumulativ, astfel încât doar prezența în produsul vizat a unei substanțe active nu are ca efect să îi confere calitatea de „produs biocid”, în sensul dispoziției respective.

29

În aceste condiții, este necesar să se precizeze că împrejurarea că un produs conține o substanță activă aprobată printr‑un regulament de punere în aplicare al Comisiei în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012 trebuie considerată un indiciu semnificativ că produsul în discuție poate fi apreciat ca fiind un „produs biocid”, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) prima liniuță din același regulament.

30

În această privință trebuie amintit că în sfera noțiunii de „substanță activă” intră, potrivit articolului 3 alineatul (1) litera (c) din regulamentul menționat, orice substanță sau microorganism care exercită o acțiune asupra sau împotriva organismelor dăunătoare. Deși, spre deosebire de modul de acțiune precizat la litera (a) prima liniuță a articolului 3 alineatul (1), litera (c) a acestui din urmă alineat nu conține nicio precizare cu privire la modul de acțiune al unei asemenea substanțe, trebuie totuși să se considere, după cum a arătat domnul avocat general la punctele 56-62 din concluzii, că modul de acțiune „altul decât cel fizic sau mecanic” este inerent unei „substanțe active” precum cea în discuție în litigiul principal, care a fost aprobată în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul nr. 528/2012.

31

Într‑adevăr, astfel cum a susținut Comisia în observațiile sale scrise, modul de acțiune al unei substanțe active este examinat în cadrul procedurii de aprobare a unei substanțe active. Cu această ocazie sunt verificate condițiile prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 528/2012 și în special, așa cum prevede explicit alineatul (1) al acestei dispoziții, o substanță activă se aprobă numai în cazul în care pentru cel puțin un produs biocid care conține această substanță activă se poate presupune că îndeplinește criteriile de autorizare a produselor biocide prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din acest regulament.

32

În plus, articolul 6 alineatul (1) literele (a) și (b) din regulamentul menționat prevede că cererea de aprobare a unei substanțe active trebuie să conțină nu numai „un dosar pentru substanța activă” însăși, ci și „un dosar care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa III pentru cel puțin un produs biocid reprezentativ care conține substanța activă”.

33

Rezultă că o substanță activă este, prin definiție, chemată să „exercit[e] o acțiune asupra sau împotriva organismelor dăunătoare”, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul nr. 528/2012, și că este aprobată numai în măsura în care se demonstrează că poate fi utilizată pentru crearea unui produs care exercită asupra sau împotriva unor asemenea organisme o altă acțiune decât cea fizică sau mecanică.

34

În aceste condiții, trebuie să se considere că, dacă compoziția unui anumit produs este identică cu cea a produsului biocid reprezentativ care conține substanța activă, în sensul articolului 6 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 528/2012, instanța națională sesizată are în acest caz obligația să califice acest anumit produs drept „produs biocid”, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) prima liniuță din acest regulament.

35

Obiectivul Regulamentului nr. 528/2012 confirmă această interpretare. Așa cum reiese din articolul 1 alineatul (1) din regulamentul menționat, interpretat în lumina considerentului (3), acesta urmărește îmbunătățirea funcționării pieței interne prin armonizarea normelor privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, asigurând totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății oamenilor și a animalelor și de protecție a mediului, dispozițiile sale bazându‑se pe principiul precauției, al cărui scop este să garanteze sănătatea oamenilor și a animalelor, precum și protecția mediului. În această privință, trebuie amintit că, astfel cum Curtea a statuat deja, însăși prezența substanței active ca atare este cea care poate prezenta un risc pentru mediu (a se vedea în acest sens Hotărârea din 1 martie 2012, Söll, C‑420/10, EU:C:2012:111, punctul 27, și Hotărârea din 19 decembrie 2019, Darie, C‑592/18, EU:C:2019:1140, punctul 44).

36

Din dosarul de care dispune Curtea reiese că, în speță, Biofa a menționat în cererea sa de aprobare a substanței active în cauză un produs biocid reprezentativ, compus în proporție de 100 % din această substanță activă. Rezultă că, în cazul în care compoziția produsului comercializat de Sikma este identică cu cea a produsului biocid reprezentativ, acest prim produs va trebui considerat ca fiind un „produs biocid”, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) prima liniuță din Regulamentul nr. 528/2012, fără ca Sikma să poată opune în mod valabil argumentul că substanța activă pe care o conține produsul său are scopul exclusiv de a‑i permite acestuia din urmă să își îndeplinească funcția printr‑o simplă acțiune fizică sau mecanică asupra sau împotriva organismelor dăunătoare.

37

În caz contrar, o asemenea apreciere este de competența instanței de trimitere.

38

Având în vedere cele ce precedă, este necesar să se răspundă la întrebarea adresată că articolul 3 alineatul (1) litera (a) prima liniuță din Regulamentul nr. 528/2012 coroborat cu articolul 3 alineatul (1) litera (c) din acest regulament trebuie interpretat în sensul că un produs având scopul de a distruge, de a împiedica sau de a face inofensive organismele dăunătoare, care conține o substanță activă aprobată în temeiul unui regulament de punere în aplicare al Comisiei în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) litera (a) din regulamentul menționat, nu intră doar pentru simplul fapt al acestei aprobări în sfera noțiunii de „produs biocid” în sensul acestui articol 3 alineatul (1) litera (a) prima liniuță, astfel încât instanței naționale competente îi revine sarcina să verifice dacă acest produs îndeplinește toate condițiile stabilite de această din urmă dispoziție pentru a intra în sfera noțiunii respective. Cu toate acestea, în cazul în care compoziția acestui produs este identică cu cea a produsului biocid prezentat ca fiind reprezentativ cu ocazia cererii de aprobare a acestei substanțe active, instanța amintită are obligația să considere că același produs intră în sfera acestei noțiuni.

39

Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera întâi) declară:

Articolul 3 alineatul (1) litera (a) prima liniuță din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 334/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 martie 2014, coroborat cu articolul 3 alineatul (1) litera (c) din acest regulament trebuie interpretat în sensul că un produs având scopul de a distruge, de a împiedica sau de a face inofensive organismele dăunătoare, care conține o substanță activă aprobată în temeiul unui regulament de punere în aplicare al Comisiei în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) litera (a) din regulamentul menționat, nu intră doar pentru simplul fapt al acestei aprobări în sfera noțiunii de „produs biocid” în sensul acestui articol 3 alineatul (1) litera (a) prima liniuță, astfel încât instanței naționale competente îi revine sarcina să verifice dacă acest produs îndeplinește toate condițiile stabilite de această din urmă dispoziție pentru a intra în sfera noțiunii respective. Cu toate acestea, în cazul în care compoziția acestui produs este identică cu cea a produsului biocid prezentat ca fiind reprezentativ cu ocazia cererii de aprobare a acestei substanțe active, instanța amintită are obligația să considere că același produs intră în sfera acestei noțiuni.