CCMI/240

Actul legislativ privind medicamentele critice

AVIZ

Comisia consultativă pentru mutații industriale

Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
de stabilire a unui cadru pentru consolidarea disponibilității
și a securității aprovizionării cu medicamente critice,
precum și a disponibilității și accesibilității medicamentelor de interes comun,
și de modificare a Regulamentului (UE) 2024/795

[COM(2025) 102 final]

Date de contact	JacopoErnesto.Caja@eesc.europa.eu
Administrator	Jacopo Ernesto CAJA
Data documentului	10/6/2025

Raportor: Veselin MITOV

Coraportoare: Elżbieta SZADZIŃSKA

Consilier	Mihai IVAȘCU (pentru raportor, Grupul II)

Temei juridic	Articolele 114 și 294 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene
Sesizare	Comisia Europeană, 12 martie 2025
Secțiunea competentă	Comisia consultativă pentru mutații industriale
Data adoptării în secțiune	4/6/2025
Rezultatul votului (pentru/împotrivă/abțineri)	26/0/0
Data adoptării în sesiunea plenară	D/M/YYYY
Sesiunea plenară nr.	…
Rezultatul votului (pentru/împotrivă/abțineri)	…/…/…

1.RECOMANDĂRI

Comitetul Economic și Social European (CESE) recomandă:

1.1ca UE să majoreze semnificativ finanțarea propusă pentru a pune în aplicare actul legislativ privind medicamentele critice și a-i sprijini obiectivele ambițioase, asigurând resurse dincolo de eforturile de coordonare, pentru a sprijini în mod activ transferurile capacităților de producție la scară largă;

1.2ca UE să instituie un fond european specific pentru materii prime, principii active și medicamente critice, gestionat de un organism central al UE, cu contribuții financiare din partea statelor membre, a Băncii Europene de Investiții (BEI) și a sectorului privat, pentru a compensa diferențele de costuri dintre producția farmaceutică din UE și cea din Asia. Este necesar un instrument financiar specific și puternic, pentru a sprijini:

·investițiile în instalații de producție noi și extinse în UE;

·subvențiile sau stimulentele fiscale care să compenseze costurile operaționale și de reglementare mai ridicate;

·cercetarea și dezvoltarea în domeniul tehnologiilor de producție rentabile și durabile.

Acest fond ar trebui inclus în următorul cadru financiar multianual (CFM) și coordonat cu mecanismele de finanțare legate de apărare, astfel cum se menționează la punctul 1.13;

1.3ca mecanismele de finanțare publică să fie aliniate strategic cu BEI, instituțiile financiare multilaterale și băncile din sectorul privat, pentru a îmbunătăți accesul la finanțare pentru proiecte farmaceutice cu risc ridicat, încurajând inovarea și consolidând reziliența lanțului de aprovizionare;

1.4să se creeze o bază de date complet interoperabilă la nivelul UE pentru medicamente critice, integrând bazele de date naționale și măsuri consolidate de securitate cibernetică. Acest sistem ar trebui să permită vizualizarea în timp real a vulnerabilităților lanțului de aprovizionare, asigurând în același timp protecția datelor și reziliența în fața amenințărilor cibernetice;

1.5să se adopte și să se aloce fonduri semnificative pentru punerea în aplicare a unor sisteme de urmărire în timp real și a unor mecanisme specifice de alertă timpurie, care să utilizeze analiza volumelor mari de date, inteligența artificială și tehnologia blockchain, pentru a crește transparența lanțului de aprovizionare, a prevedea deficitele și a îmbunătăți răspunsul în caz de criză;

1.6să se efectueze o evaluare cuprinzătoare, bazată pe date, a impactului actului legislativ privind medicamentele critice, care să acopere întregul lanț de aprovizionare farmaceutică, de la producție până la accesul pacienților, și să abordeze impactul socioeconomic al măsurilor propuse. Dată fiind urgența chestiunii, evaluarea trebuie să se desfășoare în paralel cu activitatea legislativă și nu ar trebui să întârzie adoptarea regulamentului propus. În cadrul evaluării efectelor pe termen scurt, mediu și lung ale actului, principalele dispoziții sunt esențiale pentru asigurarea eficacității lot și pentru a îndruma ajustările necesare;

1.7ca UE să înființeze centre de competență specializate și să investească în programe de perfecționare și recalificare la scară largă, pentru a-i ajuta pe lucrători să se adapteze la digitalizarea și automatizarea tot mai accentuate ale sectorului farmaceutic;

1.8să se asigure o finanțare mai mare pentru educație și formare profesională prin sprijinirea școlilor profesionale, a programelor de ucenicie, a universităților și a inițiativelor axate pe industrie, între altele prin burse pentru studii superioare, angajamente în cadrul Pactului pentru competențe și dezvoltarea de programe de învățământ aliniate la nevoile viitoare ale sectorului farmaceutic;

1.9ca Platforma europeană de monitorizare a deficitelor (ESMP) să furnizeze date în timp real privind nivelurile stocurilor, starea produselor (medicamente nefinite/finite), disponibilitatea pentru redistribuire și utilizarea stocurilor;

1.10să se creeze un cadru al UE unificat pentru constituirea stocurilor de urgență, pentru a asigura o distribuție coordonată și echitabilă a medicamentelor critice în statele membre, a reduce sarcinile financiare inutile suportate de producători și a susține principiul solidarității europene. În plus, ar trebui instituite mecanisme de compensare a producătorilor pentru costurile suplimentare ale constituirii de stocuri și de asigurare a unui sistem optimizat de rotație care să reducă risipa la minimum, în special în cazul medicamentelor cu termen de valabilitate scurt;

1.11să se introducă un mecanism de revizuire sistematică, pentru a evalua impactul legislației UE existente și propuse, în special al reglementărilor de mediu, asupra securității aprovizionării cu medicamente critice;

1.12să se utilizeze în mod selectiv achizițiile publice comune, atenuând în același timp potențialele lor dezavantaje, precum presiunile asupra prețurilor și limitările pieței. În plus, UE ar trebui să adopte un act de punere în aplicare care să ofere orientări clare privind criteriile de achiziție și să stabilească mecanisme de sprijin pentru promovarea bunelor practici de fabricație;

1.13să se efectueze o analiză a propunerii de integrare a actului legislativ privind medicamentele critice în cadrul strategic mai larg al UE privind autonomia și securitatea, recunoscând lanțurile de aprovizionare cu medicamente drept o chestiune de sănătate publică și de securitate economică și militară. Pentru a asigura un sprijin financiar suficient, UE ar putea utiliza mecanisme de finanțare legate de apărare, pentru a consolida capacitatea Europei de a produce și de a furniza medicamente critice;

1.14ca entitățile responsabile cu producția de medicamente să fie protejate împotriva restricțiilor privind furnizarea și consumul de energie, gaze și căldură, pentru a asigura continuitatea producției. Orice întrerupere a aprovizionării cu energie ar putea duce la deficite de medicamente critice și la riscuri pentru sănătatea publică;

1.15să se ia măsuri de armonizare a standardelor de calitate, siguranță și mediu pentru producția farmaceutică între producătorii din UE și cei din țările terțe care exportă către UE. Pentru a asigura o concurență loială și a preveni dezavantajele pentru producătorii europeni, actul legislativ privind medicamentele critice ar trebui să includă măsuri de reglementare mai stricte care să impună producătorilor din țările terțe să respecte standarde echivalente cu cele din UE pentru toate medicamentele și principiile active importate;

1.16să se ia măsuri mai ferme pentru a garanta prețuri accesibile la medicamentele critice, printre care medicamentele pentru boli rare, astfel încât consumatorii să nu se confrunte cu poveri financiare din cauza deficitelor. UE ar trebui să introducă mecanisme de reglementare a prețurilor medicamentelor, să crească nivelul de transparență a costurilor farmaceutice și să prevină inflația prețurilor cauzată de întreruperi în aprovizionare;

1.17ca UE să promoveze un ecosistem de inovare care să faciliteze colaborarea menită să aducă laolaltă IMM-uri, start-upuri și inovatori din domeniul tehnologiilor profunde, alături de companii farmaceutice consacrate, pentru a consolida reziliența și competitivitatea industriei;

1.18ca rolul Grupului de coordonare pentru medicamentele critice să fie extins, pentru a include reprezentanți ai societății civile și experți independenți.

2.NOTE EXPLICATIVE

Argumente în sprijinul recomandărilor 1.1, 1.2 și 1.3

2.1Propunerea de regulament pune accentul, pe bună dreptate, pe repatrierea producției farmaceutice și pe securizarea lanțurilor de aprovizionare în cadrul UE. Cu toate acestea, bugetul propus de 83 de milioane EUR pentru perioada 2026-2027 este insuficient pentru a determina schimbări substanțiale în producția farmaceutică sau în securitatea lanțului de aprovizionare. Asigurarea unei abordări realiste și bine finanțate va contribui la prevenirea unei situații în care ambiția legislativă nu este însoțită de rezultate concrete.

2.2Costurile de producție mai ridicate din UE – datorate reglementărilor de mediu mai stricte, costurilor mai ridicate cu forța de muncă și investițiilor în producția avansată – îi dezavantajează pe producătorii europeni în comparație cu centrele de producție cu costuri reduse din Asia. Or medicamentele nu sunt doar bunuri economice, ci și un activ strategic pentru sănătatea publică. Costurile suplimentare ale producției în UE ar trebui să fie considerate o investiție în securitate, similară infrastructurii de apărare sau energetice.

2.3Alinierea fondurilor publice cu finanțarea din partea BEI, cu Orizont Europa și cu platforma Tehnologii strategice pentru Europa (STEP) ar crea un ecosistem financiar cuprinzător pentru sprijinirea sectorului farmaceutic. O abordare mixtă în materie de finanțare, care să combine subvenții, împrumuturi și garanții, ar sprijini investițiile pe termen lung în inovarea și infrastructura farmaceutică.

Argumente în sprijinul recomandărilor 1.4 și 1.5

2.4În prezent, bazele de date naționale fragmentate limitează capacitatea UE de a urmări și de a gestiona eficient deficitul de medicamente critice. O bază de date armonizată a UE ar permite statelor membre să schimbe informații în timp real.

2.5Riscurile de securitate cibernetică în lanțurile de aprovizionare farmaceutice sunt din ce în ce mai mari. Un sistem centralizat, cu protocoale solide de securitate cibernetică, va proteja datele sensibile și va asigura reziliența operațională în cazul atacurilor cibernetice.

Argumente în sprijinul recomandării 1.6

2.6Lipsa unei evaluări aprofundate a impactului limitează înțelegerea modului în care actul legislativ privind medicamentele critice va afecta producția, distribuția, stabilirea prețurilor și accesul la medicamente. O evaluare detaliată ar oferi informații bazate pe date pentru a sprijini o mai bună elaborare a politicilor și a garanta că actul își îndeplinește obiectivele.

2.7Furnizarea de constatări bazate pe date ar asigura responsabilizarea, ar sprijini revizuirile fundamentate ale actului, după caz, și ar crește încrederea în rândul părților interesate, inclusiv al industriei, al cadrelor medicale și al pacienților.

2.8Inteligența artificială și analiza volumelor mari de date pot identifica modele de deficite de medicamente și perturbări ale lanțului de aprovizionare, permițând mai degrabă intervenții proactive decât gestionarea reactivă a crizelor. Tehnologia blockchain asigură urmărirea sigură și transparentă a medicamentelor, de la producție la distribuție.

2.9Optimizarea logisticii prin urmărire în timp real și parteneriate de colaborare va reduce ineficiențele, asigurând livrarea la timp a medicamentelor critice.

Argumente în sprijinul recomandărilor 1.7 și 1.8

2.10Centrele de competență pot avea rolul de nuclee de cercetare, inovare și formare specializată, oferind sprijin direct companiilor farmaceutice și asigurând bunele practici la nivelul întregului sector.

2.11Un cadru structurat de perfecționare și recalificare va garanta că forța de muncă rămâne competitivă și adaptabilă. Investiția în competențele lucrătorilor va crește reziliența producției UE, asigurând eficiența etapelor de extindere a producției și respectarea standardelor stricte de calitate farmaceutică. Ar trebui să se acorde mai multă atenție modului în care regulamentul sprijină crearea de locuri de muncă și dezvoltarea regională în cadrul UE.

2.12Consolidarea colaborării dintre mediul academic, furnizorii de formare profesională și industrie va asigura alinierea programelor educative la nevoile reale ale industriei. În sectorul producției de medicamente din UE este urgent nevoie de programe de ucenicie, pentru a soluționa deficitul critic de competențe și a sprijini reziliența industrială. Bursele și programele de formare vor spori accesul studenților și lucrătorilor, în special al celor cu nivel scăzut de calificare, contribuind la soluționarea deficitului de forță de muncă în funcții din domeniul farmaceutic cu caracter tehnic pronunțat.

Argumente în sprijinul recomandării 1.9

2.13Urmărirea detaliată a etapelor stocurilor (produse nefinite, respectiv produse finite) i-ar ajuta pe producători și pe responsabilii cu elaborarea politicilor să optimizeze strategiile de producție și distribuție. Redistribuirea coordonată a medicamentelor excedentare ar preveni risipa inutilă și ar asigura un acces echitabil în toate țările UE, garantând că dezechilibrele de aprovizionare nu afectează în mod disproporționat statele membre mai mici sau mai slabe din punct de vedere economic. Urmărirea utilizării și a expirării stocurilor va contribui la prevenirea risipei de medicamente, permițând statelor membre să pună în aplicare o gestionare mai eficientă a stocurilor.

Argumente în sprijinul recomandării 1.10

2.14O abordare centralizată la nivelul UE a stocurilor pentru situații neprevăzute ar crește stabilitatea lanțului de aprovizionare și ar împiedica politicile de constituire a stocurilor să perturbe echilibrul pieței. Mecanismele de rambursare, cum ar fi rezervele susținute de stat sau compensațiile financiare directe, ar garanta că producătorii nu sunt împovărați în mod disproporționat.

2.15Ar trebui pus în aplicare un sistem de tipul „primul intrat, primul ieșit” (first-in, first-out – FIFO) pentru a evita eliminarea inutilă a medicamentelor, în special în cazul medicamentelor cu termen de valabilitate limitat. Un sistem gestionat la nivelul UE ar permite redistribuirea strategică, garantând că medicamentele ajung în regiunile care se confruntă cu deficite grave și reducând în același timp risipa globală.

Argumente în sprijinul recomandării 1.11

2.16Politicile de mediu ale UE impun măsuri de durabilitate necesare, dar îi pot împovăra neintenționat pe producătorii din sectorul farmaceutic, făcând producția din UE mai puțin competitivă. Reglementările mai stricte privind emisiile, epurarea apelor uzate sau restricțiile privind substanțele esențiale ar putea crește costurile de producție sau ar putea forța companiile să se mute în afara UE, agravând deficitul de medicamente.

2.17Un cadru de reglementare bine echilibrat va garanta că Europa rămâne competitivă, protejând în același timp accesul pacienților la medicamente critice. O abordare bazată pe date ar ajuta la ajustarea politicilor de mediu, pentru a garanta disponibilitatea medicamentelor, menținând în același timp standarde ridicate de durabilitate.

Argumente în sprijinul recomandării 1.12

2.18Dependența excesivă de achiziții publice comune poate reduce diversitatea pieței prin descurajarea participării întreprinderilor farmaceutice mai mici, limitând în cele din urmă inovarea și flexibilitatea aprovizionării.

2.19Un act de punere în aplicare care să contureze normele privind achizițiile publice ar asigura concurența loială, previzibilitatea și transparența în toate statele membre.

Argumente în sprijinul recomandării 1.13

2.20Pandemia de COVID-19 și tensiunile geopolitice au demonstrat că deficitele de medicamente prezintă riscuri grave pentru sănătatea publică și stabilitatea națională. Sumele și sursele de finanțare propuse sunt insuficiente pentru a sprijini relocalizarea la scară largă și diversificarea lanțului de aprovizionare.

2.21Menținerea unei producții neîntrerupte de medicamente are un impact direct asupra securității militare. Prin corelarea securității medicamentelor cu finanțarea apărării, UE poate accelera investițiile în producția locală, poate crește gradul de pregătire pentru viitoarele crize sanitare și poate asigura accesul stabil la medicamente în toate statele membre.

Argumente în sprijinul recomandării 1.14

2.22În conformitate cu Comunicarea Comisiei Europene intitulată „Să economisim gaz pentru siguranță la iarnă” 1 , industriile considerate critice sau strategice din punct de vedere societal ar trebui să fie prioritare în cazul unor întreruperi – în special atunci când aceste întreruperi ar putea afecta negativ lanțurile de aprovizionare, având repercusiuni asupra sănătății, siguranței, mediului, securității, apărării și altor sectoare critice, cum ar fi cel alimentar și rafinăriile. Comisia Europeană a menționat sectorul farmaceutic ca exemplu de industrie critică pentru societate.

Argumente în sprijinul recomandării 1.15

2.23Producătorii din țări terțe își desfășoară adesea activitatea pe baza unor cerințe de reglementare mai puțin stricte, ceea ce le permite să producă medicamente mai ieftine și creează un mediu concurențial inegal. Punerea în aplicare a unor standarde de producție egale pentru medicamentele importate îi va proteja pe producătorii europeni de concurență neloială, menținând în același timp produse farmaceutice de înaltă calitate pe piața UE. Cerințele de producție pe teritoriul UE nu ar trebui să conducă la bariere comerciale sau la perturbări neintenționate ale lanțurilor de aprovizionare globale; ar trebui încorporat un cadru de evaluare a riscurilor.

Argumente în sprijinul recomandării 1.16

2.24Un sondaj recent al organizațiilor de consumatori din Belgia, Italia, Spania și Portugalia a arătat că 40 % dintre respondenți au dificultăți să obțină medicamente, recurgând adesea la produse de substituție mai scumpe. Deși actul legislativ privind medicamentele critice vizează abordarea vulnerabilităților lanțului de aprovizionare, el nu conține dispoziții specifice pentru a preveni posibilele creșteri excesive ale prețurilor pentru consumatori.

2.25UE ar trebui să introducă măsuri de monitorizare și reglementare a prețurilor medicamentelor critice. Consolidarea transparenței prețurilor, reglementarea creșterii costurilor și prevenirea sarcinii financiare asupra consumatorilor vor contribui la crearea unui sistem de sănătate mai echitabil și mai rezilient în întreaga UE.

Argumente în sprijinul recomandării 1.17

2.26Un ecosistem farmaceutic care se bazează exclusiv pe actori mari poate deveni rigid și mai vulnerabil la perturbări (de exemplu, blocaje în aprovizionare sau opriri ale producției). IMM˗urile și start-upurile joacă un rol esențial în producția de medicamente, în inovare și în diversificarea lanțului de aprovizionare. Inovatorii din domeniul tehnologiei profunde vin cu soluții cu potențial ridicat, bazate pe știință, pe care întreprinderile consacrate nu sunt întotdeauna în măsură să le dezvolte pe plan intern. Integrarea lor în ecosistemul de inovare accelerează dezvoltarea de soluții reziliente, de vârf, pentru lanțul de aprovizionare.

Argumente în sprijinul recomandării 1.18

2.27Actuala propunere privind Grupul de coordonare pentru medicamente critice se concentrează în principal asupra actorilor din industrie și guvernamentali, lăsând pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și experții independenți fără reprezentare directă.

2.28Includerea organizațiilor societății civile, a grupurilor de susținere a pacienților și a cercetătorilor independenți ar crește încrederea publicului în procesul decizional, garantând că politicile reflectă nevoile tuturor părților interesate.

3.PROPUNERI DE AMENDAMENTE LA PROPUNEREA LEGISLATIVĂ A COMISIEI EUROPENE

Amendamentul 1

legat de recomandările 1.1, 1.2, 1.3 și 1.13

Articolul 16 alineatul (1), noi alineate (2) și (3)

Textul propus de Comisia Europeană

Amendamentul CESE

1. Pe durata cadrului financiar multianual 2021-202724, proiectele strategice pot fi sprijinite prin finanțare din partea Uniunii, inclusiv, dar fără a se limita la astfel de programe ale Uniunii, programele „UE pentru sănătate”, Orizont Europa și Europa digitală, cu condiția ca un astfel de sprijin să fie în conformitate cu obiectivele stabilite în regulamentele de instituire a programelor respective.

1. Pe durata cadrului financiar multianual 2021-2027, proiectele strategice pot fi sprijinite prin finanțare din partea Uniunii, inclusiv, dar fără a se limita la astfel de programe ale Uniunii, programele „UE pentru sănătate”, Orizont Europa și Europa digitală, cu condiția ca un astfel de sprijin să fie în conformitate cu obiectivele stabilite în regulamentele de instituire a programelor respective. Uniunea depune eforturi să sporească semnificativ finanțarea pentru a sprijini punerea în aplicare a prezentului regulament și a permite schimbări de capacități de producție la scară largă.

2. În următorul cadru financiar multianual se instituie un fond european special pentru materii prime, principii active și medicamente critice. Acesta va fi gestionat de un organism central al UE, cu contribuții din partea statelor membre, a Băncii Europene de Investiții și a sectorului privat.

3. Proiectele strategice menite să consolideze capacitatea Europei de a produce și a furniza medicamente critice pot beneficia, de asemenea, de instrumente ale UE de sprijinire a autonomiei strategice și a securității. În acest scop, Comisia analizează integrarea prezentului regulament în cadrul mai larg al Uniunii privind autonomia strategică și securitatea. Dacă este cazul, mecanismele de finanțare legate de apărare pot fi mobilizate, în conformitate cu dreptul Uniunii, pentru a sprijini producția farmaceutică din motive de sănătate publică și de securitate economică și militară.

Expunere de motive

Asigurarea unei abordări realiste și bine finanțate va contribui la prevenirea unei situații în care ambiția legislativă nu este însoțită de rezultate concrete. Alinierea fondurilor publice cu finanțarea BEI, Orizont Europa și platforma Tehnologii strategice pentru Europa ar crea un ecosistem financiar cuprinzător capabil să sprijine sectorul farmaceutic. O abordare mixtă în materie de finanțare, care să combine subvenții, împrumuturi și garanții, ar sprijini investițiile pe termen lung în inovarea și infrastructura farmaceutică. Prin corelarea securității medicamentelor cu finanțarea apărării, UE poate accelera investițiile în producția locală, poate crește gradul de pregătire pentru viitoarele crize sanitare și poate asigura accesul stabil la medicamente în toate statele membre.

Amendamentul 2

legat de recomandările 1.4 și 1.5

Articolul 29 alineatele (2) și (3)

Textul propus de Comisia Europeană

Amendamentul CESE

2. Comisia și autoritățile naționale ale statelor membre urmăresc să evite duplicarea informațiilor solicitate și transmise.

3. Comisia și autoritățile naționale ale statelor membre evaluează temeinicia cererilor de confidențialitate, care trebuie să fie justificate în mod corespunzător, formulate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață și de alți operatori economici cărora li s-a solicitat să furnizeze informații în conformitate cu alineatul (1) și protejează orice informație care este confidențială din punct de vedere comercial, astfel încât să nu fie divulgată nejustificat.

2. Comisia și autoritățile naționale ale statelor membre urmăresc să evite duplicarea informațiilor solicitate și transmise și se asigură că aceste informații sunt integrate într-o bază de date complet interoperabilă la nivelul UE, care include bazele de date naționale și permite vizualizarea în timp real a vulnerabilităților lanțului de aprovizionare prin intermediul unei infrastructuri digitale sigure și reziliente.

Expunere de motive

O bază de date armonizată a UE ar permite statelor membre să schimbe informații în timp real. Un sistem centralizat, cu protocoale solide de securitate cibernetică, va proteja datele sensibile și va asigura reziliența operațională în cazul atacurilor cibernetice.

Amendamentul 3

legat de recomandarea 1.6

Articolul 30, titlu, un nou alineat (1)

Textul propus de Comisia Europeană

Amendamentul CESE

Evaluare

Studiul și evaluarea impactului

1. În paralel cu procesul legislativ, Comisia efectuează o evaluare cuprinzătoare, bazată pe date, a impactului prezentului regulament. Această evaluare nu întârzie adoptarea sau punerea în aplicare a regulamentului și acoperă impactul socioeconomic pe termen scurt, mediu și lung al măsurilor propuse, acordând atenție deosebită rezilienței, durabilității și accesibilității lanțului de aprovizionare farmaceutic.

Expunere de motive

O evaluare detaliată ar oferi informații bazate pe date pentru a sprijini o mai bună elaborare a politicilor și a garanta că actul își îndeplinește obiectivele. Furnizarea de constatări bazate pe date ar asigura responsabilitatea, ar sprijini revizuirile fundamentate ale actului, după caz, și ar crește încrederea în rândul părților interesate, inclusiv al industriei, al cadrelor medicale și al pacienților.

Amendamentul 4

legat de recomandările 1.7 și 1.8

Considerentul 4

Textul propus de Comisia Europeană

Amendamentul CESE

(4) Provocările industriale și lipsa investițiilor în capacitățile de producție din Uniune au contribuit la creșterea dependenței de furnizorii din țări terțe, în special în ceea ce privește materiile prime farmaceutice și substanțele active esențiale. Înființarea de noi capacități de producție în Uniune sau modernizarea celor existente în ceea ce privește medicamentele critice, materiile prime importante și substanțele active aferente, care adesea se aflau pe piață de mult timp și sunt considerate a fi relativ ieftine, nu este considerată în prezent o opțiune suficient de atractivă pentru investițiile private, având în vedere, în plus, costurile mai mici ale energiei, cerințele ecologice mai puțin stricte și alte cerințe legale din alte părți ale lumii. Deficitul de forță de muncă și nevoia de competențe specializate în producția farmaceutică sporesc și mai mult provocările cu care se confruntă industria producătoare de profil din Uniune. În acest context, înființarea de centre de competențe specializate și de programe de perfecționare și recalificare la scară largă este esențială pentru a-i ajuta pe lucrători să se adapteze la digitalizarea și automatizarea tot mai accentuate din sector. Se iau măsuri pentru a promova creșterea finanțării pentru educație și formare profesională, inclusiv sprijinirea școlilor profesionale, a programelor de ucenicie, a universităților, a inițiativelor coordonate de întreprinderi, a burselor pentru studii superioare, a angajamentelor asumate în cadrul Pactului pentru competențe și a elaborării de programe de studii aliniate la nevoile viitoare ale sectorului farmaceutic. Stimulentele financiare țintite, procesele administrative simplificate și o mai bună coordonare la nivelul Uniunii pot contribui la sprijinirea eforturilor de creștere a capacităților de producție în Uniune și la consolidarea lanțurilor de aprovizionare cu medicamente critice.

Expunere de motive

Centrele de competență pot avea rolul de nuclee de cercetare, inovare și formare specializată, oferind sprijin direct companiilor farmaceutice și asigurând bunele practici la nivelul întregului sector. Un cadru structurat de perfecționare și recalificare va garanta că forța de muncă rămâne competitivă și adaptabilă. Ar trebui să se acorde mai multă atenție modului în care regulamentul sprijină crearea de locuri de muncă și dezvoltarea regională în cadrul UE. Consolidarea colaborării dintre mediul academic, furnizorii de formare profesională și industrie va garanta că programele educative sunt aliniate la nevoile reale ale industriei. Bursele și programele de formare vor spori accesul studenților și lucrătorilor, contribuind la soluționarea deficitului de forță de muncă în funcții din domeniul farmaceutic cu caracter tehnic pronunțat.

Amendamentul 5

legat de recomandarea 1.9

Contextul propunerii, Coerența cu dispozițiile de politică deja existente în domeniul de politică vizat

Textul propus de Comisia Europeană

Amendamentul CESE

Regulamentul propus este bazat, în plus, pe mandatul extins al EMA. În acest sens, lansarea Platformei europene de monitorizare a deficitelor a fost o cerință esențială a acestui mandat extins pentru a îmbunătăți monitorizarea deficitelor în întreaga UE. Această platformă va facilita atât titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, cât și autorităților naționale competente, să transmită date privind oferta, cererea și disponibilitatea medicamentelor autorizate la nivel central și național în situații de criză și de pregătire pentru situații excepționale. Platforma va fi extinsă în continuare în contextul revizuirii legislației UE în domeniul farmaceutic.

Expunere de motive

Urmărirea detaliată a etapelor stocurilor (produse nefinite, respectiv produse finite) i-ar ajuta pe producători și pe responsabilii cu elaborarea politicilor să optimizeze strategiile de producție și distribuție. Redistribuirea coordonată a medicamentelor excedentare ar preveni risipa inutilă și ar asigura un acces echitabil în toate țările UE, garantând că dezechilibrele de aprovizionare nu afectează în mod disproporționat statele membre mai mici sau mai slabe din punct de vedere economic. Urmărirea utilizării și a expirării stocurilor va contribui la prevenirea risipei de medicamente, permițând statelor membre să pună în aplicare o gestionare mai eficientă a stocurilor.

Amendamentul 6

legat de recomandarea 1.10

Articolul 20

Textul propus de Comisia Europeană

Amendamentul CESE

Măsurile privind securitatea aprovizionării aplicate într-un stat membru trebuie să nu aibă niciun impact negativ în alte state membre. Statele membre evită, în particular, un astfel de impact atunci când propun și definesc domeniul de aplicare și calendarul oricărei forme de cerințe pentru întreprinderi de a deține stocuri pentru situații neprevăzute.

Măsurile privind securitatea aprovizionării aplicate într-un stat membru trebuie să nu aibă niciun impact negativ în alte state membre. În acest scop, se introduce un cadru unificat la nivelul UE pentru constituirea de stocuri de urgență, astfel încât să se asigure o distribuție coordonată și echitabilă a medicamentelor critice în toate statele membre. Statele membre se aliniază, în particular, la acest cadru atunci când propun și definesc domeniul de aplicare și calendarul oricărei forme de cerințe pentru întreprinderi de a deține stocuri pentru situații neprevăzute.

Statele membre asigură faptul că toate cerințele pe care le impun întreprinderilor din lanțul de aprovizionare în ceea ce privește deținerea de stocuri pentru situații neprevăzute sunt proporționale și respectă principiile transparenței și solidarității. De asemenea, se instituie mecanisme de compensare a producătorilor pentru costurile suplimentare suportate și de asigurare a unui sistem optimizat de rotație a stocurilor care să reducă risipa, în special în cazul medicamentelor cu termen de valabilitate scurt.

Expunere de motive

O abordare centralizată la nivelul UE a stocurilor pentru situații neprevăzute ar crește stabilitatea lanțului de aprovizionare și ar împiedica politicile de constituire a stocurilor să perturbe echilibrul pieței. Mecanismele de rambursare, cum ar fi rezervele susținute de stat sau compensațiile financiare directe, ar garanta că producătorii nu sunt împovărați în mod disproporționat. Ar trebui introdus un sistem de tipul „primul intrat, primul ieșit”, pentru a evita eliminarea inutilă a medicamentelor, în special în cazul celor cu termen de valabilitate limitat. Un sistem gestionat la nivelul UE ar permite redistribuirea strategică, garantând că medicamentele ajung în regiunile care se confruntă cu deficite grave și reducând în același timp risipa globală.

Amendamentul 7

legat de recomandarea 1.12

Articolul 19 alineatul (1)

Textul propus de Comisia Europeană

Amendamentul CESE

1. În termen de 6 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, fiecare stat membru instituie un program național de sprijinire a securității aprovizionării cu medicamente critice, inclusiv în cadrul procedurilor de achiziții publice. Astfel de programe promovează utilizarea consecventă a cerințelor în materie de achiziții publice de către autoritățile contractante dintr-un anumit stat membru, precum și abordările cu mai mulți câștigători, în cazul în care acest aspect este benefic în lumina analizei de piață. Astfel de programe pot include, în plus, măsuri de stabilire a prețurilor și de rambursare care să sprijine securitatea aprovizionării cu medicamente critice care nu sunt achiziționate prin proceduri de achiziții publice.

1. În termen de șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, fiecare stat membru instituie un program național de sprijinire a securității aprovizionării cu medicamente critice, inclusiv în cadrul procedurilor de achiziții publice, pe baza unui act de punere în aplicare emis de Comisie, care va oferi orientări clare privind criteriile de achiziții publice. Astfel de programe promovează utilizarea consecventă a cerințelor în materie de achiziții publice de către autoritățile contractante dintr-un anumit stat membru, precum și abordările cu mai mulți câștigători, în cazul în care acest aspect este benefic în lumina analizei de piață. Astfel de programe pot include, în plus, măsuri de stabilire a prețurilor și de rambursare care să sprijine securitatea aprovizionării cu medicamente critice care nu sunt achiziționate prin proceduri de achiziții publice.

Expunere de motive

Un act de punere în aplicare care să contureze normele privind achizițiile publice ar asigura concurența loială, previzibilitatea și transparența în toate statele membre.

Amendamentul 8

legat de recomandarea 1.14

Articolul 7

Textul propus de Comisia Europeană

Amendamentul CESE

Se consideră că proiectele strategice contribuie la securitatea aprovizionării cu medicamente critice în Uniune și, prin urmare, sunt de interes public.

Autoritățile naționale asigură faptul că procedurile relevante de acordare a autorizațiilor pentru proiectele strategice se desfășoară în cel mai rapid mod posibil, recurgând, în particular, la orice formă de proceduri accelerate care există în legislația Uniunii și în legislațiile naționale în vigoare.

Se consideră că proiectele strategice contribuie la securitatea aprovizionării cu medicamente critice în Uniune și, prin urmare, sunt de interes public.

Statele membre oferă proiectelor strategice din interiorul granițelor lor tot sprijinul administrativ și tehnic necesar pentru a atenua consecințele întreruperilor neplanificate în furnizarea energiei, gazelor și căldurii necesare pentru crearea sau extinderea capacității de producție.

Expunere de motive

CESE consideră că, în cadrul statutului prioritar acordat proiectelor strategice în temeiul articolului 7, trebuie oferit un sprijin administrativ adecvat, inclusiv – dar nu numai – proceduri accelerate și asistență pentru obținerea autorizațiilor necesare. În plus, proiectele strategice trebuie să fie protejate împotriva restricțiilor privind accesul la energie, gaz sau căldură. Fără obligația legală a statelor membre de a pune în aplicare aceste măsuri, obiectivul de a asigura securitatea aprovizionării cu medicamente critice în cadrul Uniunii va rămâne de neatins.

Amendamentul 9

legat de recomandarea 1.15

Articolul 27

Textul propus de Comisia Europeană

Amendamentul CESE

Pentru a asigura concurența loială și a evita dezavantajele pentru producătorii din UE, în cadrul parteneriatelor strategice, Comisia promovează armonizarea standardelor de calitate, siguranță și mediu pentru producția farmaceutică între Uniune și țările terțe. Aceste parteneriate includ măsuri de reglementare mai stricte care impun producătorilor din țări terțe care exportă către UE să respecte standarde echivalente cu cele aplicabile în Uniune pentru medicamentele și principiile active importate.

Expunere de motive

Punerea în aplicare a unor standarde de producție egale îi va proteja pe producătorii europeni de concurența neloială, menținând în același timp produse farmaceutice de înaltă calitate pe piața UE.

Amendamentul 10

legat de recomandarea 1.16

Articolul 4 alineatele (1), (2) și (3)

Textul propus de Comisia Europeană

Amendamentul CESE

1. Securitatea aprovizionării și disponibilitatea medicamentelor critice pentru pacienți reprezintă un obiectiv strategic al Uniunii.

2. Statele membre și Comisia colaborează pentru a consolida securitatea aprovizionării și disponibilitatea continuă a medicamentelor critice în Uniune prin măsuri care valorifică pe deplin potențialul pieței interne.

3. Comisia sprijină eforturile coordonate ale statelor membre.

1. Securitatea aprovizionării, prețurile accesibile și disponibilitatea medicamentelor critice pentru pacienți reprezintă un obiectiv strategic al Uniunii.

3. Comisia sprijină eforturile coordonate ale statelor membre, inclusiv prin inițiative care cresc transparența prețurilor și promovează accesul echitabil și la prețuri rezonabile la medicamente critice.

Expunere de motive

Deși actul legislativ privind medicamentele critice vizează abordarea vulnerabilităților lanțului de aprovizionare, el nu conține dispoziții specifice pentru a preveni posibilele creșteri excesive ale prețurilor pentru consumatori. Consolidarea transparenței prețurilor, reglementarea creșterii costurilor și prevenirea sarcinii financiare asupra consumatorilor vor contribui la crearea unui sistem de sănătate mai echitabil și mai rezilient în întreaga UE.

Amendamentul 11

legat de recomandarea 1.17

Articolul 27

Textul propus de Comisia Europeană

Amendamentul CESE

Fără a aduce atingere prerogativelor Consiliului, Comisia analizează posibilitățile de a încheia parteneriate strategice care vizează diversificarea surselor de aprovizionare cu medicamente critice, cu substanțele lor active și cu materiile prime importante aferente, pentru a spori securitatea aprovizionării cu medicamente critice în Uniune. Comisia analizează, în plus, posibilitatea de a se baza pe formele existente de cooperare, atunci când este posibil, pentru a sprijini securitatea aprovizionării și a intensifica eforturile de consolidare a producției de medicamente critice în Uniune. În cadrul acestor parteneriate, Comisia va promova un ecosistem de inovare bazat pe colaborare, care să aducă laolaltă întreprinderi mici și mijlocii, start-upuri și inovatori din domeniul tehnologiilor profunde, alături de companii farmaceutice consacrate, pentru a crește reziliența, a încuraja progresul tehnologic și a stimula competitivitatea sectorului farmaceutic al Uniunii.

Expunere de motive

Un ecosistem farmaceutic care se bazează exclusiv pe actori mari poate deveni rigid și mai vulnerabil la perturbări (de exemplu, blocaje în aprovizionare sau opriri ale producției). IMM-urile și start-upurile joacă un rol esențial în producția de medicamente, în inovare și în diversificarea lanțului de aprovizionare. Inovatorii din domeniul tehnologiei profunde vin cu soluții cu potențial ridicat, bazate pe știință, pe care întreprinderile consacrate nu sunt întotdeauna în măsură să le dezvolte pe plan intern. Integrarea lor în ecosistemul de inovare accelerează dezvoltarea de soluții reziliente, de vârf, pentru lanțul de aprovizionare. O abordare bazată pe colaborare permite partajarea resurselor, oportunități de codezvoltare și inovarea deschisă, ceea ce reduce duplicarea eforturilor și favorizează o activitate de cercetare și dezvoltare mai durabilă și mai eficientă din punctul de vedere al costurilor.

Amendamentul 12

legat de recomandarea 1.18

Articolul 25 un nou alineat (3)

Textul propus de Comisia Europeană	Amendamentul CESE
	3. Grupul pentru medicamente critice include, de asemenea, reprezentanți ai societății civile și experți independenți cu experiență relevantă în domeniul sănătății publice, al promovării drepturilor pacienților și al lanțurilor de aprovizionare cu produse farmaceutice. Ei participă în calitate de consilieri sau consultanți.

Expunere de motive

Actuala propunere privind Grupul de coordonare pentru medicamente critice se concentrează în principal asupra actorilor din industrie și guvernamentali, lăsând pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și experții independenți fără reprezentare directă. Includerea organizațiilor societății civile, a grupurilor de susținere a pacienților și a cercetătorilor independenți ar crește încrederea publicului în procesul decizional, garantând că politicile reflectă nevoile tuturor părților interesate.

Bruxelles, 5 iunie 2025

Președintele Comisiei consultative pentru mutații industriale

Pietro Francesco DE LOTTO

_____________

(1) COM(2022) 360 final .