EXPUNERE DE MOTIVE
1.CONTEXTUL ACTULUI DELEGAT
În aprilie 2017, Parlamentul European și Consiliul au adoptat Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale 1 („RDM”), cu scopul de a introduce un nou cadru de reglementare solid, transparent, previzibil și sustenabil pentru dispozitivele medicale, care să asigure un nivel ridicat de siguranță, de sănătate și de inovare.
Una dintre principalele modificări față de directivele anterioare 2 este introducerea sistemului de identificare unică a unui dispozitiv („UDI”), menționat la articolul 27 din RDM, cu scopul de a se asigura un nivel adecvat de trasabilitate în ceea ce privește dispozitivele medicale. Înainte de introducerea pe piață, producătorii atribuie identificatori UDI de bază ale dispozitivelor (UDI-DI de bază), identificatori UDI-DI ale dispozitivelor și identificatori UDI ai producției (UDI-PI) (în conformitate cu normele entităților emitente desemnate din UE 3 ) tuturor dispozitivelor, altele decât cele fabricate la comandă. Pentru a consolida și a îmbunătăți în continuare trasabilitatea și înregistrarea identificatorilor UDI, producătorii raportează identificatorii UDI-DI de bază și identificatorii UDI-DI în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale („Eudamed”) 4 .
UDI-DI este definit în partea C din anexa VI la RDM ca fiind identificatorul specific unui producător și unui dispozitiv. Experiența dobândită prin instituirea și punerea în aplicare a sistemului UDI în UE și în alte jurisdicții la nivel internațional arată că anumite dispozitive prezintă un nivel ridicat de individualizare („dispozitive foarte personalizate”), ceea ce duce la un nivel disproporționat de granularitate și de identificatori UDI-DI care ar trebui raportați în bazele de date privind UDI, de exemplu Eudamed în UE. În comparație cu alte dispozitive medicale, numeroasele combinații posibile de parametri de proiectare (clinici și neclinici) cauzează un nivel extrem de ridicat de granularitate care nu este neapărat necesar în scopuri de reglementare.
Exemple actuale de dispozitive foarte individualizate sunt lentilele de contact, ramele de ochelari, lentilele de ochelari și ochelarii de citit gata de purtare 5 .
Prin urmare, pentru a soluționa problema punerii în aplicare și pentru a permite introducerea proporțională a datelor privind UDI-DI în Eudamed, Comisia a elaborat „Master UDI-DI” în strânsă colaborare cu autoritățile de reglementare și cu părțile interesate relevante, inclusiv cu industria, experții în domeniul produsului și entitățile emitente din UE. Master UDI-DI este conceput ca identificatorul unui grup de dispozitive foarte personalizate (și anume lentile de contact, rame de ochelari, lentile de ochelari și ochelari de citit gata de purtare) care prezintă asemănări specifice în ceea ce privește parametrii de proiectare (clinici și neclinici) relevanți definiți.
Conceptul unui UDI-DI care grupează mai multe dispozitive este deja prezent în RDM, în ceea ce privește sistemele și pachetele pentru proceduri, dispozitivele configurabile și software-ul pentru dispozitive 6 . Conceptul Master UDI-DI a fost introdus în RDM pentru lentilele de contact prin Regulamentul delegat (UE) 2023/2197 al Comisiei 7 , adăugându-se, în secțiunea 6 a părții C din anexa VI la RDM, o nouă secțiune 6.6. referitoare la „Dispozitive foarte personalizate” și o subsecțiune 6.6.1. referitoare la „Lentile de contact”.
Astfel cum s-a anunțat în expunerea de motive a propunerii Comisiei pentru respectivul act privind lentilele de contact, conceptul de UDI-DI de bază ar putea fi extins la alte dispozitive foarte individualizate: în prezent, acesta este cazul ramelor de ochelari, al lentilelor de ochelari și al ochelarilor de citit gata de purtare. În cazul în care va fi necesar, Comisia va propune noi acte delegate pentru a extinde în continuare conceptul Master UDI-DI și pentru alte dispozitive.
Prin urmare, Comisia propune, printr-un act delegat care urmează să fie adoptat în temeiul articolului 27 alineatul (10) litera (b) din MDR, o nouă modificare a secțiunii 6 din partea C a anexei VI la MDR, adăugând o subsecțiune 6.6.2 privind „Ramele de ochelari, lentilele de ochelari și ochelarii de citit gata de purtare”, pentru a adapta criteriile de atribuire a UDI-DI la un astfel de tip de dispozitive, în cadrul conceptului master UDI-DI.
2.CONSULTĂRI ÎNAINTEA ADOPTĂRII ACTULUI
Punerea în aplicare a sistemului UDI de către industria din UE a început în 2012 în mod voluntar, împreună cu alte autorități internaționale de reglementare la nivelul Forumului internațional al autorităților de reglementare a dispozitivelor medicale (IMDRF) 8 . Grupul de lucru (GL) privind UDI al IMDRF a fost prezidat de UE. În urma adoptării RDM, în 2019 a fost înființat grupul de experți privind UDI al Comisiei, care este un „subgrup” al Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) 9 , deși predecesorul său în temeiul directivelor era, de asemenea, activ înainte de acest moment.
Pentru a discuta problema punerii în aplicare în ceea ce privește atribuirea UDI-DI pentru rame de ochelari, lentile de ochelari și ochelari de citit gata de purtare, în urma activității deja desfășurate cu privire la lentilele de contact, au avut loc o serie de reuniuni cu părțile interesate relevante (2022-2024), inclusiv cu asociațiile de întreprinderi relevante pentru produse de optică, inclusiv lentile de contact, rame de ochelari, lentile pentru ochelari și ochelari de citit gata de purtare.
În cadrul subgrupului MDCG UDI (Grupul de lucru 9), care include reprezentanți ai autorităților competente din statele membre și ai organizațiilor operatorilor economici, pacienților și utilizatorilor de dispozitive medicale, începând din 2020, au avut loc o serie de ateliere și de alte consultări, activități de comunicare și schimburi de experiență cu autoritățile de reglementare și cu părțile interesate cu privire la conceptul de master UDI-DI. Punctele de vedere, opiniile și propunerile părților interesate au fost analizate de autoritățile de reglementare și de Comisie, iar în 2021 subgrupul MDCG UDI a convenit să continue punerea în aplicare a conceptului master UDI-DI pentru diferite tipuri de dispozitive, începând cu lentilele de contact. În urma acordului la care s-a ajuns la nivelul subgrupului MDCG privind UDI, Comisia a prezentat o cerere entităților emitente din UE pentru a începe lucrările pentru punerea în aplicare a soluției propuse. În cadrul reuniunii subgrupului MDCG UDI care a avut loc în noiembrie 2023, s-a decis extinderea conceptului de master UDI-DI și la rame de ochelari, lentile de ochelari și ochelari de citit gata de purtare.
La fel ca în cazul pregătirii actului delegat privind lentilele de contact, prezentul regulament delegat privind ramele de ochelari, lentilele de ochelari și ochelarii de citit gata de purtare va fi deschis pentru feedback timp de 4 săptămâni pe platforma „Exprimați-vă părerea” https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14414-Dispozitive-medicale-rame-de-ochelari-lentile-si-ochelari-de-citit-gata-de-purtare-identificatori-unici-_ro .
3.ELEMENTELE JURIDICE ALE ACTULUI DELEGAT
Regulamentul este o măsură delegată adoptată în temeiul articolului 27 alineatul (10) litera (b) din RDM, prin care Comisia este împuternicită să modifice anexa VI la RDM, pentru a se ține seama de evoluțiile internaționale și progresele tehnice în domeniul identificării unice a unui dispozitiv. Pentru a soluționa problema punerii în aplicare a înregistrării elementelor de date UDI-DI în Eudamed pentru ramele de ochelari, Comisia este împuternicită să stabilească o normă specifică de atribuire a UDI-DI pentru astfel de dispozitive. Această soluție va permite o punere în aplicare mai eficace a sistemului UDI la nivelul Uniunii pentru rame de ochelari, lentile de ochelari și ochelari de citit gata de purtare, așa cum s-a procedat deja în cazul lentilelor de contact.
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) …/… AL COMISIEI
din 12.6.2025