EXPUNERE DE MOTIVE
1.CONTEXTUL ACTULUI DELEGAT
Prezenta directivă delegată a Comisiei modifică, în scopul adaptării la progresele tehnice și științifice, anexa IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (Directiva RoHS) în ceea ce privește o derogare pentru plumbul din clorura de polivinil (PVC) utilizată drept material de bază în senzorii din dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
Articolul 4 din Directiva RoHS restricționează utilizarea anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice. În prezent, 10 substanțe (sau grupe de substanțe) sunt restricționate și incluse în lista din anexa II la directivă: plumb, mercur, cadmiu, crom hexavalent, bifenili polibromurați (PBB), eteri de difenil polibromurați (PBDE), ftalat de bis(2-etilhexil) (DEHP), ftalat de butil benzil (BBP), ftalat de dibutil (DBP) și ftalat de diizobutil (DIBP).
În anexele III și IV la directivă sunt indicate materialele și componentele echipamentelor electrice și electronice destinate unor aplicații specifice care beneficiază de derogare de la restricționarea utilizării anumitor substanțe prevăzută la articolul 4 alineatul (1). Articolul 5 prevede adaptarea anexelor III și IV la progresul științific și tehnic (în ceea ce privește acordarea, reînnoirea și revocarea derogărilor). În temeiul articolului 5 alineatul (1) litera (a), se pot include derogări în anexele III și IV numai dacă această includere nu slăbește protecția mediului și a sănătății prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH) și dacă sunt îndeplinite oricare dintre condițiile următoare:
–eliminarea sau substituirea substanței prin modificarea proiectului sau utilizarea de materiale și componente pentru care nu sunt necesare niciunele dintre materialele sau substanțele enumerate la anexa II este imposibilă din punct de vedere științific sau tehnic;
–fiabilitatea substituenților nu este asigurată;
–efectele negative totale asupra mediului și asupra sănătății și securității consumatorului provocate de substituire pot depăși avantajele totale pentru mediu și pentru sănătatea și securitatea consumatorului.
Deciziile privind derogările și durata acestora trebuie să țină seama de disponibilitatea substituenților și de impactul socioeconomic al substituirii. Deciziile privind durata derogărilor trebuie să țină seama de orice potențial impact asupra inovării. Dacă este relevant, trebuie să fie luate în considerare impacturile globale ale derogării de-a lungul întregului ciclu de viață.
Articolul 5 alineatul (1) prevede includerea de către Comisie în listele din anexele III și IV a materialelor și a componentelor echipamentelor electrice și electronice destinate unor aplicații specifice prin intermediul unor acte delegate individuale în temeiul articolului 20. Articolul 5 alineatul (3) și anexa V stabilesc procedura de transmitere a cererilor de derogare.
2.CONSULTĂRI ÎNAINTEA ADOPTĂRII ACTULUI
Comisia primește din partea operatorilor economici numeroase cereri de acordare a unor derogări sau de reînnoire a acestora în temeiul articolului 5 alineatul (3) și al anexei V la Directiva RoHS.
La 1 decembrie 2021, Comisia a primit o cerere de adăugare a unei noi rubrici în anexa IV. Derogarea solicitată vizează plumbul ca stabilizator termic în clorura de polivinil (PVC) folosită drept material de bază în senzorii electrochimici amperometrici, potențiometrici și conductometrici utilizați în dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pentru analiza creatininei și a azotului ureic sangvin în sângele integral.
În martie 2022, Comisia a lansat un studiu cu scopul de a efectua evaluarea tehnică și științifică necesară. Studiul, care a inclus o consultare publică de șase săptămâni a părților interesate, a fost publicat în septembrie 2022. Informațiile cu privire la consultare au fost furnizate pe site-ul web al proiectului și nu a fost primită nicio contribuție din partea părților interesate.
La 26 octombrie 2022, Comisia a consultat grupul de experți al statelor membre pentru actele delegate adoptate în temeiul Directivei RoHS. S-a primit o observație. Comisia a parcurs toate etapele procedurale prevăzute la articolul 5 alineatele (3)-(7) privind derogările de la restricțiile impuse unor substanțe. În acest context, Parlamentul European și Consiliul au fost notificate cu privire la toate activitățile.
Proiectul de directivă delegată a fost pus la dispoziția publicului pentru obținerea de feedback din partea acestuia pe durata unei perioade de patru săptămâni, de la 16 ianuarie 2023 până la 13 februarie 2023. Nu s-a primit nicio contribuție și nu a fost necesară nicio modificare a proiectului de act legislativ.
Evaluarea tehnică
Plumbul este o substanță toxică care afectează dezvoltarea sistemului nervos, produce afecțiuni renale cronice și are efecte negative asupra tensiunii arteriale.
Plumbul este utilizat ca stabilizator termic în PVC-ul folosit drept material de bază pentru cardurile cu senzori. Aceste carduri fac parte din cartușe de unică folosință utilizate în analizoarele medicale de diagnosticare care permit măsurarea cu precizie a unor analiți specifici (de exemplu, sodiu, clorură, glucoză, valoarea pH-ului etc.) pe o singură probă de sânge integral. Analizoarele medicale respective sunt utilizate pentru a obține rezultate ale analizei sângelui într-o perioadă scurtă de timp în apropierea punctului de îngrijire medicală (de exemplu, în serviciile de urgență). Derogarea anterioară de la punctul 41 din anexa IV la Directiva RoHS acoperea astfel de aplicații.
Substituirea plumbului în astfel de aplicații înregistrează progrese, iar alți producători de dispozitive similare au înlocuit deja plumbul în senzorii lor. Cu toate acestea, pentru cardurile cu senzori care analizează parametrii creatinină și azot ureic sangvin (BUN), dezvoltarea nu este suficient de avansată pentru a înlocui astfel de carduri cu senzori. Cardurile cu senzori fără plumb sunt în curs de dezvoltare de către solicitant, dar nu sunt încă pregătite pentru introducerea pe piață, deoarece substituentul plumbului nu este suficient de fiabil sau precizia lor este prea scăzută.
Se preconizează că dezvoltarea și validarea substituenților plumbului din cardurile cu senzori care permit analiza celor doi parametri, creatinină și BUN, vor putea fi finalizate până la sfârșitul anului 2023. Este de așteptat ca respingerea cererii de derogare să aibă un impact considerabil asupra furnizorilor de servicii de sănătate care utilizează echipamente deja existente pe piață, deoarece astfel de dispozitive pot deveni nefuncționale atât timp cât cardurile cu senzori din PVC care conține plumb nu pot fi înlocuite.
Se preconizează că, în cadrul unei eventuale derogări pentru această perioadă până la sfârșitul anului 2023, se vor introduce pe piață mai puțin de 14,2 kg de plumb.
3.ELEMENTELE JURIDICE ALE ACTULUI DELEGAT
Directiva delegată acordă o derogare de la restricțiile privind substanțele din anexa II la Directiva 2011/65/UE, care trebuie inclusă în anexa IV, pentru plumbul din clorura de polivinil utilizată drept material de bază în senzorii din echipamentele medicale pentru diagnostic in vitro.
Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pot fi încadrate în categoria EEE 8 – „dispozitive medicale” – în conformitate cu anexa I.
Cererea de derogare îndeplinește cel puțin unul dintre criteriile relevante prevăzute la articolul 5 alineatul (1) litera (a): fiabilitatea substituenților pentru aplicația specifică vizată de cererea de derogare nu este asigurată. De asemenea, se ține seama de efectele negative totale asupra mediului și asupra sănătății și securității consumatorului, precum și de impactul socioeconomic al neacordării unei derogări, în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) litera (a) a treia liniuță și al doilea paragraf. Acordarea unei derogări ar preveni efectele negative asupra unităților medicale, deoarece parametrii specifici ar putea fi analizați în continuare cu suficientă precizie, iar dispozitivele medicale deja existente pe piață ar putea fi utilizate în continuare.
Plumbul și compușii săi sunt, de asemenea, restricționați de rubrica 63 din anexa XVII la REACH. Această rubrică este în prezent în curs de revizuire și ar trebui să includă în viitor o restricție privind plumbul pentru articolele produse din polimeri sau copolimeri de PVC. O posibilă restricție pentru plumbul din PVC va intra în vigoare după 2023. Derogarea solicitată în temeiul Directivei RoHS este necesară numai până la înlocuirea plumbului în cardurile cu senzori specifice, care este prevăzută pentru sfârșitul anului 2023. Având o dată de expirare înainte de sfârșitul anului 2023, derogarea care urmează să fie acordată nu ar slăbi protecția mediului și a sănătății prevăzută în Regulamentul REACH, în conformitate cu articolul 5 din Directiva 2011/65/UE.
Rezumând, indisponibilitatea unui substituent fiabil pentru aplicația concretă, combinată cu impactul negativ asupra mediului și asupra sănătății și siguranței consumatorului ca urmare a neacordării derogării, justifică acordarea derogării pentru o durată limitată atunci când se are în vedere înlocuirea plumbului.
Data de expirare a acestei derogări ar fi prin urmare 31 decembrie 2023, în conformitate cu prevederile articolului 5 alineatul (2) primul paragraf din Directiva RoHS.
Se propune adăugarea unei noi rubrici 41a pentru aplicația relevantă în anexa IV. Având în vedere că dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro descrise în cererea de derogare se încadrează în categoria 8 – „dispozitive medicale” – din anexa I, domeniul de aplicare al derogării ar trebui să fie limitat la acestea.
Astfel cum se prevede în Directiva 2011/65/UE, instrumentul juridic este o directivă delegată care îndeplinește cerințele relevante de la articolul 5 alineatul (1) litera (a) din directiva menționată.
Obiectivul directivei delegate este de a proteja sănătatea umană și mediul și de a armoniza dispozițiile privind funcționarea pieței unice în domeniul echipamentelor electrice și electronice, permițând utilizarea în aplicații specifice a unor substanțe care altfel sunt interzise, în conformitate cu Directiva RoHS și cu procedura stabilită de aceasta pentru adaptarea anexelor III și IV la progresele științifice și tehnice.
Directiva delegată nu are nicio implicație pentru bugetul UE.
DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI
din 16.5.2023
de modificare a Directivei 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru plumbul folosit ca stabilizator termic în clorura de polivinil utilizată drept material de bază în senzorii din dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice, în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),
întrucât:
(1)Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 2011/65/UE prevede obligația statelor membre de a se asigura că echipamentele electrice și electronice introduse pe piață nu conțin substanțele periculoase enumerate în anexa II la directiva menționată. Această restricție nu vizează anumite aplicații care beneficiază de derogare, indicate în anexa IV la directiva menționată.
(2)Categoriile de echipamente electrice și electronice cărora li se aplică Directiva 2011/65/UE sunt indicate în anexa I la directiva menționată.
(3)Plumbul este o substanță restricționată enumerată în anexa II la Directiva 2011/65/UE.
(4)La 1 decembrie 2021, Comisia a primit o cerere formulată în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Directiva 2011/65/UE vizând o derogare care să fie inclusă în anexa IV la directiva respectivă, pentru plumbul folosit ca stabilizator termic în clorura de polivinil utilizată drept material de bază în senzorii din dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro („derogarea solicitată”).
(5)Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro descrise în derogarea solicitată se încadrează în categoria 8 – „dispozitive medicale” – din anexa I la Directiva 2011/65/UE.
(6)Pentru a evalua cererea de derogare a fost efectuat un studiu de evaluare tehnică și științifică. Evaluarea a inclus consultări cu părțile interesate, în conformitate cu articolul 5 alineatul (7) din Directiva 2011/65/UE. Observațiile primite în cursul acestor consultări au fost publicate pe un site web dedicat.
(7)Evaluarea derogării solicitate a concluzionat că substituirea plumbului din senzorii specifici nu este încă finalizată. Disponibilitatea substituenților pentru astfel de dispozitive specifice nu este asigurată, deoarece substituirile actuale ale plumbului nu sunt fiabile pentru toți parametrii (de exemplu, creatinină și azot ureic sangvin) sau au o precizie scăzută pentru astfel de parametri. În plus, evaluarea a concluzionat că respingerea derogării solicitate ar afecta în mod negativ serviciile de sănătate.
(8)Prin urmare, derogarea solicitată îndeplinește cel puțin una dintre condițiile relevante specificate la articolul 5 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2011/65/UE, deoarece fiabilitatea substituenților pentru aplicația specifică vizată de cererea de derogare nu este asigurată. De asemenea, sunt luate în considerare efectele totale negative asupra mediului și asupra sănătății și securității consumatorului, precum și impactul socioeconomic al neacordării unei derogări.
(9)Derogarea solicitată este conformă cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului și, în consecință, nu slăbește protecția mediului și a sănătății conferită de acesta.
(10)Prin urmare, este adecvat să se acorde derogarea solicitată, prin includerea aplicației relevante în anexa IV la Directiva 2011/65/UE, în ceea ce privește echipamentele electrice și electronice din categoria 8.
(11)Având în vedere disponibilitatea preconizată a substituirii plumbului în aplicația vizată de derogare și eventualele restricții viitoare privind plumbul din clorura de polivinil din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, este necesar să se acorde derogarea pentru o perioadă de valabilitate limitată, până la 31 decembrie 2023. Perioada de valabilitatea este stabilită în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Directiva 2011/65/UE.
(12)Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în consecință,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică astfel cum se prevede în anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
1.Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la [OP: a se introduce data: ultima zi a celei de a cincea luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul dispozițiilor respective.
Statele membre aplică dispozițiile respective de la [OP: a se introduce data: ultima zi a celei de a cincea luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive + o zi].
Atunci când statele membre adoptă dispozițiile menționate, acestea trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
2.Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 16.5.2023
Pentru Comisie,
Președinta
Ursula VON DER LEYEN