(1)   Prin prezentul regulament se înființează în cadrul Agenției Grupul de coordonare privind deficitele de medicamente și siguranța medicamentelor (denumit în continuare „grupul de coordonare privind deficitele de medicamente” sau „MSSG”).

MSSG este responsabil de îndeplinirea sarcinilor menționate la articolul 4 alineatele (3) și (4) și la articolele 5-8.

MSSG se reunește periodic, dar și ori de câte ori este nevoie, fie față în față, fie la distanță, în vederea pregătirii pentru o urgență de sănătate publică sau pe parcursul desfășurării acesteia, ori când a fost ridicată o problemă în fața MSSG sau când Comisia a recunoscut un eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (3).

Agenția asigură secretariatul MSSG.

(2)   Membrii MSSG sunt: un reprezentant al Agenției, un reprezentant al Comisiei și câte un reprezentant desemnat de fiecare stat membru.

Membrii MSSG pot fi însoțiți la reuniunile MSSG de experți în domenii științifice sau tehnice specifice.

Lista membrilor MSSG este publicată pe portalul web al Agenției.

Un reprezentant al Grupului de lucru cu organizațiile pacienților și consumatorilor (denumit în continuare „PCWP”) din cadrul Agenției și un reprezentant al Grupului de lucru cu reprezentanții organizațiilor profesioniștilor din domeniul sănătății (denumit în continuare „HCPWP”) din cadrul Agenției pot participa la reuniunile MSSG în calitate de observatori.

(3)   MSSG este coprezidat de către reprezentantul Agenției și de către unul dintre reprezentanții statelor membre, care este ales de către reprezentanții statelor membre în cadrul MSSG, din rândul acestora.

Copreședinții MSSG pot invita, din proprie inițiativă sau în urma unei cereri din partea unuia sau a mai multor membri ai MSSG, reprezentanți ai autorităților naționale competente pentru medicamentele de uz veterinar, reprezentanți ai altor autorități competente relevante și părți terțe, inclusiv reprezentanți ai grupurilor de interes pentru medicamente, deținători ai autorizațiilor de comercializare, distribuitori angro, orice alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare cu medicamente și reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății, ai pacienților și ai consumatorilor, să participe la reuniunile MSSG, după caz, în calitate de observatori și pentru a oferi consultanță de specialitate.

(4)   MSSG facilitează, în coordonare cu autoritățile naționale competente pentru medicamente, comunicarea corespunzătoare cu deținătorii autorizațiilor de comercializare sau cu reprezentanții acestora, cu producătorii, cu alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare cu medicamente și cu reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății, ai pacienților și ai consumatorilor, în vederea primirii de informații relevante privind deficitele reale sau potențiale de medicamente considerate esențiale în timpul\ unei urgențe de sănătate publică sau în timpul unui eveniment major, astfel cum se prevede la articolul 6.

(5)   MSSG își stabilește propriul regulament de procedură, inclusiv procedurile referitoare la grupul de lucru menționat la alineatul (6) de la prezentul articol și procedurile privind adoptarea listelor de medicamente esențiale, a seturilor de informații și a recomandărilor menționate la articolul 8 alineatele (3) și (4).

Regulamentul de procedură menționat la primul paragraf din prezentul alineat intră în vigoare după primirea de către MSSG a unui aviz favorabil din partea Comisiei și a Consiliului de administrație al Agenției.

(6)   MSSG este sprijinit în activitatea sa de un grup de lucru instituit în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) litera (d).

Grupul de lucru menționat la primul paragraf este format din reprezentanți ai autorităților naționale competente pentru medicamente, care sunt puncte unice de contact în ceea ce privește deficitele de medicamente.

(7)   MSSG se poate consulta cu Comitetul pentru produse medicinale veterinare (denumit în continuare „CVMP”) instituit prin articolul 56 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ori de câte ori MSSG consideră necesar acest lucru, în special pentru a face față urgențelor de sănătate publică sau evenimentelor majore legate de zoonoze sau de boli care afectează doar animale și care au sau pot avea un impact major asupra sănătății umane sau atunci când folosirea substanțelor active din produsele medicinale veterinare poate fi utilă pentru abordarea urgenței de sănătate publică sau a evenimentului major.

(1)   Agenția, în colaborare cu statele membre, monitorizează în permanență orice eveniment care poate genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major. În funcție de necesități, Agenția cooperează cu Centrul european de prevenire și control al bolilor (denumit în continuare „ECDC”) și, după caz, cu alte agenții ale Uniunii.

(2)   Pentru a facilita monitorizarea menționată la alineatul (1), autoritățile naționale competente pentru medicamente, acționând prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) sau al platformei menționate la articolul 13 (denumită în continuare „ESMP”), după ce devine pe deplin funcțională, transmit Agenției, în timp util, un raport referitor la orice eveniment care poate genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major, inclusiv un deficit real sau potențial de medicamente dintr-un anumit stat membru. O astfel de raportare se bazează pe metodele și criteriile de raportare prevăzute la articolul 9 alineatul (1) litera (b).

În cazul în care o autoritate națională competentă informează Agenția cu privire la un deficit de medicamente astfel cum se menționează la primul paragraf, aceasta furnizează Agenției toate informațiile pe care le-a primit de la deținătorul autorizației de comercializare, în conformitate cu articolul 23a din Directiva 2001/83/CE, dacă informațiile respective nu sunt disponibile pe ESMP.

În cazul în care Agenția primește un raport privind un eveniment de la o autoritate națională competentă pentru medicamente, Agenția poate solicita informații autorităților naționale competente prin intermediul grupului de lucru menționat la articolul 3 alineatul (6), pentru a evalua impactul evenimentului în alte state membre.

(3)   În cazul în care Agenția consideră că se impune abordarea unui eveniment major real sau iminent, aceasta ridică problema în cauză în fața MSSG.

În urma unui aviz pozitiv din partea MSSG, Comisia poate recunoaște evenimentul major.

Comisia sau cel puțin un stat membru poate să ridice problema în cauză în fața MSSG din proprie inițiativă.

(4)   MSSG informează Comisia și directorul executiv al Agenției în momentul în care MSSG consideră că evenimentul major a fost abordat în mod satisfăcător și că asistența sa nu mai este necesară.

Pe baza informațiilor menționate la primul paragraf sau din proprie inițiativă, Comisia sau directorul executiv poate confirma că evenimentul major a fost abordat în mod satisfăcător și, prin urmare, nu mai este necesară asistența din partea MSSG.

(5)   În urma recunoașterii unei urgențe de sănătate publică sau a recunoașterii unui eveniment major în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol, articolele 5-12 se aplică după cum urmează:

(1)   În urma recunoașterii unei urgențe de sănătate publică sau a recunoașterii unui eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (3), MSSG evaluează informațiile referitoare la urgența de sănătate publică sau la evenimentul major și analizează necesitatea întreprinderii unor acțiuni urgente și coordonate în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor în cauză.

(2)   MSSG furnizează recomandări Comisiei și statelor membre în ceea ce privește orice măsuri adecvate pe care le consideră necesare a fi întreprinse la nivelul Uniunii cu privire la medicamentele în cauză, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(3)   MSSG se poate consulta cu CVMP ori de câte ori MSSG consideră necesar acest lucru, în special pentru a face față urgențelor de sănătate publică sau evenimentelor majore legate de zoonoze sau de boli care afectează doar animale și care au sau pot avea un impact major asupra sănătății umane, sau în cazul în care utilizarea de substanțe active din produsele medicinale veterinare poate fi utilă pentru abordarea urgenței de sănătate publică sau a evenimentului major.

(1)   Fără a aduce atingere alineatului (2), MSSG întocmește o listă cu principalele grupe terapeutice de medicamente care sunt necesare pentru asistența medicală de urgență, intervențiile chirurgicale și terapia intensivă, pentru a contribui la elaborarea listelor de medicamente esențiale, astfel cum se menționează la alineatele (2) și (3), care urmează să fie folosite pentru a răspunde unei urgențe de sănătate publică sau unui eveniment major. Lista este întocmită până la 2 august 2022 și actualizată anual și ori de câte ori este necesar.

(2)   Imediat după recunoașterea unui eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din prezentul regulament, MSSG consultă grupul de lucru menționat la articolul 3 alineatul (6) din prezentul regulament. Imediat după consultarea respectivă, MSSG adoptă o listă de medicamente autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe care le consideră esențiale în timpul evenimentului major (denumită în continuare „lista de medicamente esențiale pentru evenimentul major”).

MSSG actualizează lista de medicamente esențiale pentru evenimentul major ori de câte ori este necesar, până când evenimentul major a fost abordat în mod satisfăcător și până când se confirmă că nu mai este necesară asistența MSSG în temeiul articolului 4 alineatul (4) din prezentul regulament.

(3)   Imediat după recunoașterea unei urgențe de sănătate publică, MSSG consultă grupul de lucru menționat la articolul 3 alineatul (6) din prezentul regulament. Imediat după consultarea respectivă, MSSG adoptă o listă de medicamente autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe care le consideră esențiale în timpul urgenței de sănătate publică (denumită în continuare „lista de medicamente esențiale pentru urgența de sănătate publică”). MSSG actualizează lista de medicamente esențiale pentru urgența de sănătate publică ori de câte ori este necesar, până la încetarea recunoașterii urgenței de sănătate publică. Lista de medicamente esențiale pentru urgența de sănătate publică se poate actualiza pentru a ține seama de rezultatele procesului de revizuire prevăzut la articolul 18 din prezentul regulament, după caz. În astfel de cazuri, MSSG colaborează cu grupul operativ pentru situații de urgență menționat la articolul 15 din prezentul regulament (denumit în continuare „ETF”).

(4)   În sensul articolului 9 alineatul (2), MSSG adoptă și face public setul de informații menționat la articolul 9 alineatul (2) literele (c) și (d) care este necesar pentru a monitoriza oferta și cererea de medicamente înscrise pe listele menționate la alineatele (2) și (3) de la prezentul articol (denumite în continuare „listele de medicamente esențiale”) și informează grupul de lucru menționat la articolul 3 alineatul (6) cu privire la respectivul set de informații.

(5)   După adoptarea listelor de medicamente esențiale în conformitate cu alineatele (2) și (3), Agenția publică fără întârziere listele respective și versiunile actualizate ale acestora pe portalul său web, astfel cum se menționează la articolul 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(6)   În cazurile în care Agenția a evaluat deficitul și a furnizat recomandări profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților, Agenția creează pe portalul său web o pagină web accesibilă publicului care oferă informații privind deficitele reale de medicamente incluse pe listele de medicamente esențiale. Pagina web oferă cel puțin următoarele informații:

Pagina web menționată la primul paragraf cuprinde, de asemenea, trimiteri la registrele naționale privind deficitele de medicamente.

(1)   Pe durata unei urgențe de sănătate publică sau după recunoașterea unui eveniment major astfel cum este menționat la articolul 4 alineatul (3), până când s-a confirmat faptul că evenimentul major a fost abordat în mod satisfăcător în temeiul articolului 4 alineatul (4), MSSG raportează periodic rezultatele monitorizării menționate la articolul 7 Comisiei și punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) și, în special, semnalează orice deficit, real sau potențial, de medicamente înscrise pe listele de medicamente esențiale sau orice eveniment care ar putea conduce la un eveniment major.

Rapoartele menționate la primul paragraf pot fi puse și la dispoziția altor actori din lanțul de aprovizionare cu medicamente, după caz, în conformitate cu dreptul concurenței.

(2)   La cererea Comisiei sau a unuia sau a mai multor puncte unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6), MSSG furnizează date agregate și previziuni legate de cerere în susținerea constatărilor și a concluziilor sale. În această privință, MSSG:

Datele agregate și previziunile legate de cerere menționate la primul paragraf pot fi puse și la dispoziția altor actori din lanțul de aprovizionare cu medicamente, după caz, în conformitate cu dreptul concurenței, cu scopul de a preveni mai eficient sau de a atenua deficitele reale sau potențiale de medicamente.

(3)   În cadrul raportării menționate la alineatele (1) și (2), MSSG poate furniza recomandări cu privire la măsuri care ar putea fi adoptate de Comisie, de statele membre, de deținătorii autorizațiilor de comercializare și de alte entități, inclusiv de reprezentanții profesioniștilor din domeniul sănătății și ai pacienților, pentru a preveni sau a atenua deficitele reale sau potențiale de medicamente.

Statele membre pot solicita MSSG să ofere recomandări cu privire la măsurile menționate la primul paragraf.

În scopul menționat la al doilea paragraf, MSSG colaborează, după caz, cu HSC și, în cazul unei urgențe de sănătate publică, cu oricare alt comitet consultativ relevant pentru urgențele de sănătate publică instituit în temeiul dreptului Uniunii.

(4)   Din proprie inițiativă sau la solicitarea Comisiei sau a unui stat membru, MSSG poate furniza recomandări cu privire la măsuri care ar putea fi adoptate de Comisie, de statele membre, de deținătorii autorizațiilor de comercializare, de reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății și de alte entități pentru a asigura pregătirea în vederea abordării deficitelor reale sau potențiale de medicamente, generate pe fondul unor urgențe de sănătate publică sau al unor evenimente majore.

(5)   La cererea Comisiei, MSSG poate coordona măsuri luate de către autoritățile naționale competente, de către deținătorii autorizațiilor de comercializare și de către alte entități, inclusiv reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății și ai pacienților, după caz, pentru a preveni sau a atenua deficite reale sau potențiale de medicamente în contextul unei urgențe de sănătate publică sau al unui eveniment major.

(1)   Pentru a se pregăti în vederea îndeplinirii sarcinilor menționate la articolele 4-8, Agenția:

În sensul literei (a) de la primul paragraf, statele membre, deținătorii unei autorizații de comercializare, alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare cu medicamente și reprezentanții profesioniștilor din domeniul sănătății, ai pacienților și ai consumatorilor pot fi consultați, dacă este necesar.

(2)   În urma recunoașterii unei urgențe de sănătate publică sau a recunoașterii unui eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (3), Agenția:

(3)   Informațiile menționate la alineatul (2) litera (c) cuprind cel puțin următoarele:

(4)   Pentru a completa planurile de prevenire și de atenuare a deficitelor de medicamente esențiale menționate la alineatul (3) litera (k), Agenția și autoritățile naționale competente pentru medicamente pot solicita distribuitorilor angro și altor actori relevanți informații cu privire la orice provocare logistică întâmpinată în lanțul de aprovizionare angro.

(1)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare a medicamentelor autorizate în Uniune furnizează informații în scopul menționat la articolul 9 alineatul (1) litera (e) din prezentul regulament până la 2 septembrie 2022, în format electronic, către baza de date menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Respectivii deținători ai autorizațiilor de comercializare actualizează informațiile când este necesar.

(2)   Pentru a facilita monitorizarea prevăzută la articolul 7, Agenția poate cere deținătorilor autorizațiilor de comercializare a medicamentelor înscrise pe listele de medicamente esențiale să transmită informațiile menționate la articolul 9 alineatul (2) litera (c).

Deținătorii autorizațiilor de comercializare menționați la primul paragraf de la prezentul alineat transmit informațiile solicitate în termenul stabilit de Agenție prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 9 alineatul (2) litera (b), utilizând metodele și sistemele de monitorizare și raportare instituite în temeiul articolului 9 alineatul (1) litera (b) și, respectiv, litera (c). Dacă este necesar, respectivii deținători ai autorizațiilor de comercializare furnizează informații actualizate.

(3)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare menționați la alineatele (1) și (2) justifică orice nefurnizare a informațiilor solicitate și orice întârzieri în furnizarea informațiilor solicitate în termenul stabilit de Agenție.

(4)   În cazul în care deținătorii autorizațiilor de comercializare menționați la alineatul (2) menționează faptul că informațiile pe care le-au transmis la solicitarea Agenției sau a autorităților naționale competente pentru medicamente conțin informații comerciale confidențiale, aceștia identifică fragmentele relevante din informațiile respective și explică de ce informațiile respective sunt informații comerciale confidențiale.

Agenția evaluează caracterul întemeiat al fiecărei mențiuni potrivit căreia informațiile ar avea caracter comercial confidențial și protejează astfel de informații comerciale confidențiale împotriva divulgării nejustificate.

(5)   În cazul în care deținătorii autorizațiilor de comercializare menționați la alineatul (2) sau alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare cu medicamente dețin orice informații suplimentare celor cerute în temeiul alineatului (2) al doilea paragraf, care fac dovada unui deficit real sau potențial de medicamente, aceștia pun fără întârziere respectivele informații la dispoziția Agenției.

(6)   În urma raportării rezultatelor monitorizării menționate la articolul 7 și a recomandărilor privind măsurile preventive sau de atenuare prevăzute în conformitate cu articolul 8 alineatele (3) și (4), deținătorii autorizațiilor de comercializare menționați la alineatul (2):

(1)   Pentru a facilita monitorizarea prevăzută la articolul 7, cu excepția cazului în care informațiile în cauză sunt disponibile pe ESMP, Agenția poate cere unui stat membru:

Statele membre îndeplinesc cererea Agenției în termenul stabilit de Agenție.

(2)   În scopurile menționate la alineatul (1), distribuitorii angro și alte persoane sau entități juridice care sunt autorizate sau au dreptul să pună la dispoziția publicului medicamentele înscrise pe listele de medicamente esențiale furnizează respectivului stat membru informații și date relevante, inclusiv informații și date privind nivelurile stocurilor de medicamente respective la cererea statului membru respectiv.

(3)   În cazul în care statele membre dețin orice fel de informații suplimentare față de cele care trebuie furnizate în conformitate cu alineatele (1) și (2) din prezentul articol cu privire la volumele vânzărilor și volumele prescripțiilor de medicamente, care fac dovada unui deficit real sau potențial al unui medicament înscris pe listele de medicamente esențiale, inclusiv datele menționate la articolul 23a al treilea paragraf din Directiva 2001/83/CE, ele pun fără întârziere respectivele informații la dispoziția MSSG, prin intermediul punctelor lor unice de contact respective menționate la articolul 3 alineatul (6) din prezentul regulament.

(4)   În urma raportării rezultatelor monitorizării menționate la articolul 7 și a recomandărilor privind măsurile preventive sau de atenuare, furnizate în conformitate cu articolul 8 alineatele (3) și (4), statele membre:

În sensul primului paragraf literele (a) și (b), statele membre care procedează diferit la nivel național comunică MSSG în timp util motivele aflate la baza acestei abordări diferite.

Recomandările, orientările și acțiunile menționate la primul paragraf litera (a) și un raport de sinteză privind lecțiile învățate se pun la dispoziția publicului prin intermediul portalului web menționat la articolul 14.

(1)   Agenția creează, menține și gestionează o platformă informatică, cunoscută sub denumirea de Platforma europeană de monitorizare a deficitelor (denumită în continuare „ESMP”), care este conectată la baza de date menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

ESMP este utilizată pentru a facilita colectarea de informații privind deficitele, oferta și cererea de medicamente, inclusiv informații privind cazul în care medicamentul este introdus sau încetează să mai fie introdus pe piață într-un stat membru.

(2)   Informațiile colectate prin intermediul ESMP se utilizează pentru a monitoriza, preîntâmpina și gestiona:

(3)   În sensul alineatului (2), în timpul unor urgențe de sănătate publică și al unor evenimente majore:

Raportarea menționată la primul paragraf litera (b) include informații suplimentare celor menționate la respectiva literă primite de la deținătorii autorizațiilor de comercializare și de la distribuitorii angro sau alte persoane sau entități juridice care sunt autorizate ori au dreptul să pună la dispoziția publicului medicamentele înscrise pe listele de medicamente esențiale, acolo unde este cazul.

(4)   În sensul alineatului (2) și în ceea ce privește asigurarea pregătirii pentru urgențe de sănătate publică și pentru evenimente majore:

(5)   Raportarea menționată la alineatul (4) litera (b):

(6)   Pentru a asigura o utilizare optimă a ESMP, Agenția:

(1)   Agenția furnizează informații publicului și grupurilor de interese cu privire la activitatea MSSG în timp util și reacționează cu privire la dezinformarea care vizează activitatea MSSG, după caz, prin intermediul unei pagini web dedicate de pe portalul său web și prin alte mijloace adecvate, în colaborare cu autoritățile naționale competente.

(2)   Procedurile MSSG sunt transparente.

Rezumatele ordinii de zi și ale proceselor-verbale ale reuniunilor MSSG, precum și regulamentul său de procedură menționat la articolul 3 alineatul (5) și recomandările sale menționate la articolul 8 alineatele (3) și (4) se consemnează și se pun la dispoziția publicului pe o pagină web dedicată de pe portalul web al Agenției.

În cazul în care regulamentul de procedură menționat la articolul 3 alineatul (5) permite membrilor MSSG să consemneze existența unor opinii divergente, MSSG comunică autorităților naționale competente pentru medicamente, la cererea acestora, respectivele opinii divergente, precum și motivele aflate la baza lor.

(1)   În cadrul Agenției se înființează grupul operativ pentru situații de urgență (denumit în continuare „ETF”).

ETF se reunește în vederea pregătirii pentru urgențe de sănătate publică și în timpul unor astfel de urgențe, fie față în față, fie la distanță.

Agenția asigură secretariatul ETF.

(2)   În timpul urgențelor de sănătate publică, ETF îndeplinește următoarele sarcini:

Sprijinul menționat la primul paragraf litera (c) include consilierea acordată sponsorilor studiilor clinice planificate similare sau asociate în ceea ce privește stabilirea studiilor clinice desfășurate în comun și poate include recomandări privind încheierea acordurilor pentru a acționa în calitate de sponsor sau de cosponsor, în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) punctul 14 și cu articolul 72 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

(3)   Membrii ETF sunt:

Membrii ETF sunt nominalizați de către entitățile pe care le reprezintă.

După caz, pot fi desemnați ad-hoc experți externi în ETF, în special în cazurile menționate la articolul 5 alineatul (3).

Reprezentanți ai altor organe și agenții ale Uniunii sunt invitați ad-hoc, după caz, să participe la lucrările ETF, în special în cazurile menționate la articolul 5 alineatul (3).

ETF este prezidat de reprezentantul Agenției și coprezidat de președintele sau vicepreședintele CHMP.

(4)   Componența ETF este aprobată de Consiliul de administrație al Agenției, ținând seama de cunoștințele de specialitate specifice relevante pentru răspunsul terapeutic la urgența de sănătate publică.

Directorul executiv al Agenției sau reprezentantul directorului executiv, precum și reprezentanți ai Comisiei și ai Consiliului de administrație al Agenției au dreptul de a participa la toate reuniunile ETF.

Componența ETF este făcută publică.

(5)   Copreședinții ETF pot invita alți reprezentanți ai statelor membre, membri ai comitetelor științifice și ai grupurilor de lucru ale Agenției, precum și părți terțe, inclusiv reprezentanți ai grupurilor de interese în domeniul medicamentelor, deținători autorizațiilor de comercializare, dezvoltatori, sponsori ai studiilor clinice intervenționale, reprezentanți ai rețelelor de studii clinice intervenționale, experți și cercetători independenți în domeniul studiilor clinice intervenționale și reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății și ai pacienților, cu scopul de a participa la reuniunile sale.

(6)   ETF își stabilește propriul regulament de procedură, inclusiv normele privind adoptarea recomandărilor.

Regulamentul de procedură menționat la primul paragraf intră în vigoare după primirea de către ETF a unui aviz favorabil din partea Comisiei și a Consiliului de administrație al Agenției.

(7)   ETF își îndeplinește sarcinile în calitate de organism consultativ și de sprijin separat de comitetele științifice ale Agenției și fără a aduce atingere sarcinilor acestora în ceea ce privește autorizarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor în cauză, precum și măsurile de reglementare corespunzătoare, pentru a asigura calitatea, siguranța și eficacitatea respectivelor medicamente.

CHMP și alte comitete științifice relevante ale Agenției țin seama de recomandările ETF atunci când își adoptă avizele.

ETF ține seama de orice aviz științific emis de comitetele menționate la al doilea paragraf de la prezentul alineat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și cu Directiva 2001/83/CE.

(8)   Articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se aplică ETF în ceea ce privește transparența și independența membrilor săi.

(9)   Agenția publică pe portalul său web informații cu privire la medicamentele pe care ETF le consideră a avea potențialul de a răspunde urgențelor de sănătate publică și orice actualizări ale acestora. Agenția informează, după caz, statele membre și HSC cu privire la orice astfel de publicare fără întârzieri nejustificate și, în orice caz, înainte ca publicarea respectivă să aibă loc.

(1)   În timpul unei urgențe de sănătate publică, ETF oferă consiliere cu privire la principalele aspecte ale studiilor clinice intervenționale și ale protocoalelor studiilor clinice intervenționale care au fost prezentate sau care urmează să fie prezentate în cadrul unei cereri de autorizare a unui studiu clinic intervențional, în cadrul unui proces accelerat de consiliere științifică, fără a aduce atingere responsabilității statului membru sau statelor membre în cauză în temeiul Regulamentului (UE) nr. 536/2014.

(2)   În cazul în care un dezvoltator participă la un proces accelerat de consiliere științifică, ETF oferă gratuit consilierea menționată la alineatul (1) în termen de cel mult 20 de zile de la transmiterea de către dezvoltator către Agenție a unui set complet de informații și date solicitate. Recomandările sunt aprobate de CHMP.

(3)   ETF stabilește proceduri și orientări pentru solicitarea și transmiterea setului de informații și date necesare, inclusiv informații privind statul membru sau statele membre în care este depusă sau urmează să fie depusă o cerere de autorizare a unui studiu clinic intervențional.

(4)   ETF implică reprezentanți ai statelor membre cu cunoștințe de specialitate în domeniul studiilor clinice intervenționale în procesul de pregătire a consilierii științifice, în special în cazurile în care este depusă sau urmează să fie depusă o cerere de autorizare a unui studiu clinic intervențional.

(5)   La aprobarea unei cereri de autorizare a unui studiu clinic intervențional pentru care ETF a furnizat consiliere științifică, statele membre țin seama de respectiva consiliere. Avizele științifice furnizate de ETF nu aduc atingere evaluării etice prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

(6)   În cazul în care un dezvoltator este beneficiarul consilierii științifice menționate la alineatul (5) de la prezentul articol, dezvoltatorul respectiv transmite ulterior Agenției datele rezultate în urma studiilor clinice intervenționale, dacă Agenția formulează o cerere pentru respectivele date în temeiul articolului 18.

(7)   Fără a aduce atingere alineatelor (1)-(6) de la prezentul articol, consilierea științifică menționată la alineatul (5) de la prezentul articol este pusă la dispoziție în conformitate cu procedurile stabilite în temeiul articolului 57 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(1)   Pe durata unei urgențe de sănătate publică, sponsorii studiilor clinice intervenționale efectuate în Uniune pun, în special, următoarele informații la dispoziția publicului, prin intermediul portalului UE și al bazei de date a UE instituite în temeiul articolelor 80 și, respectiv, 81 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014:

(2)   În situațiile în care un medicament relevant pentru urgența de sănătate publică primește o autorizație de comercializare, Agenția publică, în special:

În sensul primului paragraf litera (c), Agenția anonimizează toate datele cu caracter personal și ocultează informațiile comerciale confidențiale.

(1)   În urma recunoașterii unei urgențe de sănătate publică, ETF efectuează o examinare a datelor științifice disponibile privind medicamentele care au potențialul de a răspunde urgențelor de sănătate publică. Examinarea respectivă este actualizată ori de câte ori este nevoie în timpul urgenței de sănătate publică, inclusiv în cazul în care ETF și CHMP cad de acord în ceea ce privește pregătirea evaluării unei cereri de eliberare a autorizației de comercializare.

(2)   În contextul pregătirii examinării menționate la alineatul (1), ETF poate solicita informații și date din partea deținătorilor autorizațiilor de comercializare și a dezvoltatorilor și poate iniția discuții preliminare cu aceștia. De asemenea, ETF poate utiliza date medicale generate în afara studiilor clinice intervenționale, în cazul în care sunt disponibile, în funcție de fiabilitatea respectivelor date.

ETF poate colabora cu agențiile pentru medicamente din țări terțe cu privire la informațiile suplimentare și schimburile de date.

(3)   În urma unei cereri din partea unuia sau a mai multor state membre sau a Comisiei, ETF prezintă recomandări CHMP în vederea obținerii unui aviz în conformitate cu alineatul (4), în ceea ce privește:

(4)   După primirea unei recomandări prezentate în temeiul alineatului (3), CHMP își adoptă avizul privind condițiile care urmează să fie impuse asupra utilizării și distribuției medicamentului în cauză și privind pacienții vizați. Avizul respectiv se actualizează dacă situația o impune.

(5)   Statele membre au în vedere avizele menționate la alineatul (4) de la prezentul articol. Articolul 5 alineatele (3) și (4) din Directiva 2001/83/CE se aplică utilizării unui astfel de aviz.

(6)   În contextul elaborării recomandărilor furnizate în conformitate cu alineatul (3), ETF poate consulta statul membru în cauză și îi poate solicita să furnizeze orice informații sau date disponibile pe care statul membru le-a folosit în luarea deciziei sale de a pune medicamentul la dispoziție pentru utilizarea în tratamente de ultimă instanță. În urma formulării unei astfel de solicitări, statul membru furnizează toate informațiile și datele solicitate.

(1)   Prin prezentul regulament, în cadrul Agenției se înființează Grupul de coordonare privind deficitele de dispozitive medicale (denumit în continuare „grupul de coordonare privind deficitele de dispozitive medicale” – MDSSG).

MDSSG este responsabil de îndeplinirea sarcinilor menționate la articolele 22, 23 și 24.

MDSSG se reunește periodic, dar și ori de câte ori este nevoie, fie față în față, fie la distanță, în vederea pregătirii pentru o urgență de sănătate publică sau în timpul desfășurării acesteia.

Agenția asigură secretariatul MDSSG.

(2)   Membrii MDSSG sunt: un reprezentant al Agenției, un reprezentant al Comisiei și câte un reprezentant desemnat de fiecare stat membru.

Reprezentanții statelor membre au cunoștințe de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale. Respectivii reprezentanți pot fi aceiași cu cei desemnați pentru a face parte din grupul de coordonare privind dispozitivele medicale instituit prin articolul 103 din Regulamentul (UE) 2017/745 (denumit în continuare „MDCG”), acolo unde este cazul.

Membrii MDSSG pot fi însoțiți la reuniunile MDSSG de experți în domenii științifice sau tehnice specifice.

Lista membrilor MDSSG se publică pe portalul web al Agenției.

Un reprezentant al PCWP și un reprezentant al HCPWP pot participa la reuniuni ale MDSSG, în calitate de observatori.

(3)   MDSSG este coprezidat de reprezentantul Agenției și unul dintre reprezentanții statelor membre care este ales de către reprezentanții statelor membre în MDSSG din rândul acestora.

Copreședinții MDSSG, din proprie inițiativă sau la cererea unuia sau a mai multor membri ai MDSSG, pot să invite părți terțe în calitate de observatori și pentru a oferi consultanță de specialitate, inclusiv reprezentanți ai grupurilor de interese privind dispozitivele medicale, ca de pildă reprezentanți ai producătorilor și ai organismelor notificate sau oricare alt actor relevant din lanțul de aprovizionare cu dispozitive medicale și reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății, pacienților și consumatorilor, pentru a participa la reuniunile MDSSG, în funcție de necesități.

(4)   MDSSG își stabilește propriul regulament de procedură, inclusiv procedurile referitoare la grupul de lucru menționat la alineatul (5) de la prezentul articol și procedurile privind adoptarea listelor menționate la articolul 22, a seturilor de informații și a recomandărilor menționate la articolul 24 alineatele (3) și (4).

Regulamentul de procedură menționat la primul paragraf intră în vigoare după primirea de către MDSSG a unui aviz favorabil din partea Comisiei și a Consiliului de administrație al Agenției.

(5)   MDSSG este sprijinit în activitatea sa de un grup de lucru instituit în conformitate cu articolul 25 alineatul (1).

Grupul de lucru menționat la primul paragraf este alcătuit din reprezentanți ai autorităților naționale competente responsabile cu monitorizarea și gestionarea deficitelor de dispozitive medicale, care constituie punctele unice de contact în ce privește deficitele de dispozitive medicale.

(1)   Imediat după recunoașterea unei urgențe de sănătate publică, MDSSG consultă grupul de lucru menționat la articolul 21 alineatul (5). Imediat după respectiva consultare, MDSSG adoptă o listă a categoriilor de dispozitive medicale esențiale pe care le consideră esențiale în contextul urgenței de sănătate publică (denumită în continuare „lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică”).

În măsura posibilului, informațiile relevante privind dispozitivele medicale esențiale și producătorii aferenți se colectează din Eudamed, după ce devine pe deplin funcțională. Informațiile sunt colectate, de asemenea, de la importatori și distribuitori, după caz. Până când Eudamed devine pe deplin funcțională, informațiile disponibile pot fi colectate și din bazele de date naționale sau din alte surse disponibile.

MDSSG actualizează lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică ori de câte ori este necesar, până la încetarea recunoașterii urgenței de sănătate publică.

(2)   În sensul articolului 25 alineatul (2), MDSSG adoptă și face public setul de informații menționat la articolul 25 alineatul (2) literele (b) și (c) care este necesar pentru monitorizarea ofertei și cererii de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică și informează grupul de lucru menționat la articolul 21 alineatul (5) cu privire la respectivul set de informații.

(3)   Agenția publică pe o pagină web dedicată de pe portalul său web:

(1)   În timpul unei urgențe de sănătate publică, MDSSG monitorizează oferta și cererea de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică, în vederea identificării eventualelor deficite, reale sau potențiale, de dispozitive medicale. MDSSG efectuează monitorizarea respectivă pe baza listei dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică, precum și a informațiilor și a datelor furnizate în conformitate cu articolele 26 și 27.

În scopul monitorizării menționate la primul paragraf de la prezentul alineat, după caz, MDSSG colaborează cu MDCG, cu HSC și cu oricare alt comitet consultativ relevant pentru urgențele de sănătate publică, instituit în temeiul dreptului Uniunii.

(2)   În scopul monitorizării menționate la alineatul (1) de la prezentul articol, MDSSG poate utiliza date din registre și baze de date privind dispozitivele, în cazul în care Agenția dispune de astfel de date. În cadrul acestui demers, MDSSG poate lua în considerare datele generate în temeiul articolului 108 din Regulamentul (UE) 2017/745 și al articolului 101 din Regulamentul (UE) 2017/746.

(1)   Pe durata urgenței de sănătate publică, MDSSG raportează periodic rezultatele monitorizării menționate la articolul 23 Comisiei și punctelor unice de contact menționate la articolul 25 alineatul (2) litera (a) și, în special, semnalează orice deficit, real sau potențial, de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică.

(2)   La cererea Comisiei, a statelor membre sau a unuia sau a mai multor puncte unice de contact menționate la articolul 25 alineatul (2) litera (a), MDSSG furnizează date agregate și solicită previziuni legate de cerere în susținerea constatărilor și concluziilor sale.

În sensul primului paragraf, MDSSG colaborează cu ECDC pentru a obține date epidemiologice care să faciliteze previzionarea nevoilor în materie de dispozitive medicale, precum și cu MSSG, în cazul în care dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică sunt utilizate împreună cu un medicament.

Constatările și concluziile MDSSG menționate la primul paragraf pot fi puse la dispoziția altor actori din sectorul dispozitivelor medicale, după caz, în conformitate cu dreptul concurenței, cu scopul de a preveni mai eficient sau de a atenua deficitele reale sau potențiale.

(3)   În cadrul raportării menționate la alineatele (1) și (2), MDSSG poate furniza recomandări cu privire la măsuri care ar putea fi adoptate de Comisie, de statele membre, de producătorii de dispozitive medicale, de organismele notificate și de alte entități pentru a preveni sau a atenua deficitele reale sau potențiale de dispozitive medicale.

În sensul primului paragraf, MDSSG colaborează, după caz, cu MDCG, cu HSC și cu oricare alt comitet consultativ relevant pentru urgențele de sănătate publică instituit în temeiul dreptului Uniunii.

(4)   Din proprie inițiativă sau la solicitarea Comisiei, MDSSG poate furniza recomandări cu privire la măsuri care ar putea fi adoptate de Comisie, de statele membre, de producătorii de dispozitive medicale, de organismele notificate și de alte entități pentru a se asigura pregătirea în vederea abordării deficitelor reale sau potențiale de dispozitive medicale, generate pe fondul unor urgențe de sănătate publică.

(5)   La solicitarea Comisiei, MDSSG poate coordona măsuri adoptate de autoritățile naționale competente pentru dispozitive medicale, producătorii de dispozitive medicale, organismele notificate și alte entități, după caz, pentru a preveni sau a atenua deficitele reale sau potențiale de dispozitive medicale în contextul unei urgențe de sănătate publică sau al unui eveniment major.

(1)   Pentru a se pregăti în vederea îndeplinirii sarcinilor menționate la articolele 22, 23 și 24, Agenția:

În sensul primului paragraf litera (a), MDCG, reprezentanții producătorilor, alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare din sectorul dispozitivelor medicale și reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății, ai pacienților și ai consumatorilor pot fi consultați dacă este necesar.

(2)   După recunoașterea unei urgențe de sănătate publică, Agenția:

Agenția poate utiliza și alte surse decât cele menționate la primul paragraf, inclusiv bazele de date existente și cele în curs de dezvoltare, pentru a colecta informațiile solicitate în temeiul alineatului (3).

În sensul primului paragraf litera (a), dacă se consideră relevant, se pot utiliza baze de date naționale sau ale Uniunii, inclusiv Eudamed, după ce devine pe deplin funcțională, sau se poate face apel la asociațiile din domeniul dispozitivelor medicale pentru a obține informații.

(3)   Informațiile menționate la alineatul (2) litera (c) cuprind cel puțin următoarele:

În sensul primului paragraf litera (k), organismele notificate relevante comunică data până la care se preconizează că evaluarea va fi finalizată. În această privință organismele notificate acordă prioritate evaluărilor conformității dispozitivelor medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică.

(1)   Pentru a facilita monitorizarea prevăzută la articolul 23, Agenția poate solicita producătorilor de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică sau, după caz, reprezentanților lor autorizați și, dacă este necesar, importatorilor și distribuitorilor, precum și, acolo unde este cazul, organismelor notificate relevante să transmită informațiile solicitate în termenul stabilit de Agenție.

Producătorii de dispozitive medicale sau, după caz, reprezentanții lor autorizați și, dacă este necesar, importatorii și distribuitorii menționați la primul paragraf transmit informațiile solicitate prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 25 alineatul (2) litera (a) utilizând sistemele de monitorizare și raportare instituite în temeiul articolului 25 alineatul (1) litera (b). Aceștia furnizează informații actualizate dacă situația o impune.

(2)   Producătorii de dispozitive medicale sau, după caz, reprezentanții lor autorizați, organismele notificate și, dacă este necesar, importatorii sau distribuitorii justifică orice nefurnizare a informațiilor solicitate și eventualele întârzieri în furnizarea informațiilor solicitate în termenul stabilit de Agenție.

(3)   În cazul în care producătorii de dispozitive medicale sau reprezentanții lor autorizați, organismele notificate sau, dacă este necesar, importatorii sau distribuitorii menționează faptul că informațiile pe care le-au transmis conțin informații cu caracter comercial confidențial, aceștia identifică fragmentele relevante din informațiile respective și explică de ce informațiile respective sunt informații comerciale confidențiale.

Agenția evaluează caracterul întemeiat al fiecărei mențiuni potrivit căreia informațiile ar avea caracter comercial confidențial și protejează respectivele informații comerciale confidențiale împotriva divulgării nejustificate.

(4)   În cazul în care producătorii de dispozitive medicale sau reprezentanții lor autorizați, organismele notificate sau, dacă este necesar, importatorii sau distribuitorii dețin orice informații suplimentare față de cele solicitate în temeiul alineatului (1), care fac dovada unui deficit real sau potențial de dispozitive medicale, aceștia pun fără întârziere respectivele informații la dispoziția Agenției.

(5)   În urma raportării rezultatelor monitorizării menționate la articolul 23 și a eventualelor recomandări privind măsurile preventive sau de atenuare furnizate în conformitate cu articolul 24, producătorii de dispozitive medicale sau reprezentanții lor autorizați și, dacă este necesar, importatorii și distribuitorii menționați la alineatul (1):

(6)   În cazul în care producătorii de dispozitive medicale menționați la alineatul (1) sunt stabiliți în afara Uniunii, informațiile solicitate în conformitate cu prezentul articol sunt puse la dispoziție de reprezentanții autorizați sau, dacă este cazul, de importatori sau de distribuitori.

(1)   Pentru a facilita monitorizarea prevăzută la articolul 23, Agenția poate solicita unui stat membru:

Statele membre se conformează cererii Agenției în termenul stabilit de aceasta.

(2)   În sensul alineatului (1), statele membre colectează informații de la producătorii de dispozitive medicale și de la reprezentanții lor autorizați, de la furnizorii de servicii medicale, de la importatori și de la distribuitori, după caz, precum și de la organisme notificate cu privire la dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică.

(3)   În cazul în care statele membre dețin orice informații suplimentare față de cele care trebuie furnizate în conformitate cu alineatele (1) și (2) din prezentul articol, care fac dovada unui deficit real sau potențial de dispozitive medicale, acestea pun fără întârziere respectivele informații la dispoziția MDSSG, prin intermediul punctelor lor unice de contact menționate la articolul 25 alineatul (2) litera (a).

(4)   În urma raportării rezultatelor monitorizării menționate la articolul 23 și a recomandărilor privind măsurile preventive sau de atenuare furnizate în conformitate cu articolul 24, statele membre:

În sensul primului paragraf literele (b) și (c), statele membre care au procedat diferit la nivel național comunică MDSSG motivele aflate la baza acestei abordări diferite.

Recomandările, orientările și acțiunile menționate la primul paragraf litera (b) de la prezentul alineat și un raport de sinteză privind lecțiile învățate se pun la dispoziția publicului prin intermediul portalului web menționat la articolul 29.

(1)   Agenția informează publicul și grupurile de interese relevante cu privire la activitatea MDSSG în timp util și reacționează cu privire la dezinformarea care vizează activitatea MDSSG, după caz, prin intermediul unei pagini web dedicate de pe portalul său web și prin alte mijloace adecvate, în colaborare cu autoritățile naționale competente.

(2)   Procedurile întreprinse de MDSSG sunt transparente.

Rezumatele ordinii de zi și ale proceselor-verbale ale reuniunilor MDSSG, precum și regulamentul său de procedură menționat la articolul 21 alineatul (4) și recomandările menționate la articolul 24 alineatele (3) și (4) se consemnează și se pun la dispoziția publicului pe pagina web dedicată de pe portalul web al Agenției.

În cazul în care regulamentul de procedură menționat la articolul 21 alineatul (4) permite membrilor MDSSG să consemneze existența unor opinii divergente, MDSSG comunică autorităților naționale competente, la cererea acestora, respectivele opinii divergente, precum și motivele aflate la baza lor.

(1)   Agenția se asigură că MSSG și MDSSG cooperează în ceea ce privește măsurile de abordare a urgențelor de sănătate publică și a evenimentelor majore.

(2)   Membrii MSSG și ai MDSSG și membrii grupurilor de lucru menționate la articolul 3 alineatul (6) și, respectiv, la articolul 25 alineatul (2) litera (a) pot participa reciproc la reuniunile lor și la grupurile lor de lucru și, după caz, pot coopera în cadrul exercițiilor de monitorizare și al elaborării rapoartelor și avizelor.

(3)   În acord cu președinții și copreședinții lor respectivi, pot avea loc reuniuni comune ale MSSG și ale MDSSG.

(4)   După caz, Agenția se asigură că ETF și grupurile de experți cooperează în ceea ce privește pregătirea pentru urgențe de sănătate publică și gestionarea acestora.

(1)   MSSG și MDSSG își desfășoară activitățile în mod independent, imparțial și transparent.

(2)   Membrii MSSG și ai MDSSG și, după caz, observatorii nu au interese financiare sau de altă natură în industria farmaceutică sau a dispozitivelor medicale care le-ar putea afecta independența sau imparțialitatea.

(3)   Membrii MSSG și ai MDSSG și, după caz, observatorii prezintă o declarație a intereselor lor financiare și de altă natură și actualizează respectivele declarații de interese anual și ori de câte ori este necesar.

Declarațiile menționate la primul paragraf sunt puse la dispoziția publicului pe portalul web al Agenției.

(4)   Membrii MSSG și ai MDSSG și, după caz, observatorii raportează orice alte chestiuni de care iau cunoștință și despre care se poate presupune în mod rezonabil și cu bună credință că implică sau generează un conflict de interese.

(5)   Înaintea fiecărei reuniuni, membrii MSSG și ai MDSSG și, după caz, observatorii care participă la reuniunile MSSG și ale MDSSG declară orice interese care ar putea fi considerate ca aducând atingere independenței sau imparțialității lor în ceea ce privește punctele de pe ordinea de zi.

(6)   În cazul în care Agenția decide că un interes declarat în conformitate cu alineatul (5) constituie un conflict de interese, membrul sau observatorul în cauză nu participă la discuții sau decizii și nu obține informații cu privire la respectivul punct de pe ordinea de zi.

(7)   Declarațiile și deciziile Agenției menționate la alineatele (5) și, respectiv, (6) sunt consemnate în rezumatul procesului-verbal al reuniunii.

(8)   Membrii MSSG și ai MDSSG și, după caz, observatorii sunt supuși cerinței de respectare a secretului profesional chiar și după ce și-au îndeplinit sarcinile.

(9)   Membrii ETF actualizează declarația anuală de interese financiare sau de altă natură prevăzută la articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ori de câte ori survine o modificare relevantă a declarației lor.

(1)   În afara cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament și fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (19), Directivei (UE) 2019/1937 a Parlamentului European și a Consiliului (20) și dispozițiilor și practicilor naționale existente în statele membre privind confidențialitatea, toate părțile implicate în aplicarea prezentului regulament respectă confidențialitatea informațiilor și a datelor obținute pe parcursul îndeplinirii sarcinilor care le revin, cu scopul de a proteja informațiile comerciale confidențiale și secretele comerciale ale persoanelor fizice sau juridice, în conformitate cu Directiva (UE) 2016/943 a Parlamentului European și a Consiliului (21), inclusiv drepturile de proprietate intelectuală.

(2)   Fără a aduce atingere alineatului (1), toate părțile implicate în aplicarea prezentului regulament se asigură că nicio informație comercială confidențială nu este transmisă într-un mod care să aibă potențialul de a permite întreprinderilor să restrângă sau să denatureze concurența în sensul articolului 101 din TFUE.

(3)   Fără a aduce atingere alineatului (1), informațiile schimbate în mod confidențial între autoritățile naționale competente, precum și între autoritățile naționale competente, Comisie și Agenție nu sunt divulgate fără acordul prealabil al autorității emitente.

(4)   Alineatele (1), (2) și (3) nu aduc atingere drepturilor și obligațiilor ce revin Comisiei, Agenției, statelor membre sau altor părți identificate în cadrul prezentului regulament cu privire la schimbul de informații și difuzarea avertizărilor, nici nu afectează obligațiile persoanelor în cauză de a furniza informații în temeiul dreptului penal.

(5)   Comisia, Agenția și statele membre pot face schimb de informații comerciale confidențiale cu autoritățile de reglementare din țări terțe cu care au încheiat acorduri de confidențialitate bilaterale sau multilaterale.

(1)   Transferurile de date cu caracter personal efectuate în temeiul prezentului regulament fac obiectul Regulamentelor (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725, după caz.

(2)   În ce privește transferurile de date cu caracter personal către o țară terță, în absența unei decizii privind caracterul adecvat al nivelului de protecție sau a unor garanții adecvate, astfel cum se menționează la articolul 46 din Regulamentul (UE) 2016/679 și, respectiv, la articolul 48 din Regulamentul (UE) 2018/1725, Comisia, Agenția și statele membre pot efectua anumite transferuri de date cu caracter personal către autoritățile de reglementare din țările terțe cu care au încheiat acorduri de confidențialitate atunci când respectivele transferuri sunt necesare din rațiuni importante de interes public, cum ar fi protejarea sănătății publice. Astfel de transferuri se efectuează în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 49 din Regulamentul (UE) 2016/679 și la articolul 50 din Regulamentul (UE) 2018/1725.

(1)   Până la 31 decembrie 2026 și, ulterior, la fiecare patru ani, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind aplicarea prezentului regulament. Respectivul raport revizuiește în special:

(2)   În pofida alineatului (1), după o urgență de sănătate publică sau după un eveniment major, Comisia prezintă în timp util Parlamentului European și Consiliului un raport privind cazurile menționate la alineatul (1) litera (b).

(3)   Pe baza raportului menționat la alineatul (1), Comisia prezintă, acolo unde este cazul, o propunere legislativă de modificare a prezentului regulament. În special, Comisia are în vedere necesitatea:

(1)   Uniunea furnizează finanțarea activităților Agenției care sprijină lucrările MSSG și ale MDSSG, ale ETF, ale grupurilor de lucru menționate la articolul 3 alineatul (6) și la articolul 25 alineatul (1) litera (c) și ale grupurilor de experți care presupun cooperarea Agenției cu Comisia și cu ECDC.

Asistența financiară acordată de Uniune pentru activitățile desfășurate în temeiul prezentului regulament este implementată în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (22).

(2)   Agenția remunerează activitățile de evaluare legate de ETF întreprinse de raportori în temeiul prezentului regulament, în plus față de rambursarea cheltuielilor suportate de reprezentanții statelor membre și de experți în legătură cu reuniunile MSSG e, ale MDSSG, ale ETF și ale grupurilor de lucru menționate la articolul 3 alineatul (6) și la articolul 21 alineatul (5), în conformitate cu regimul financiar stabilit de Consiliul de administrație al Agenției. Aceste remunerații se plătesc autorităților naționale competente relevante.

(3)   Contribuția Uniunii prevăzută la articolul 67 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 acoperă sarcinile Agenției prevăzute în prezentul regulament și acoperă întregul cuantum al remunerației plătite autorităților naționale competente pentru medicamente în cazul în care se aplică scutiri de taxe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului (23).

(1)   Statele membre instituie un sistem de verificare pentru determinarea conținutului de THC al soiurilor de cânepă care să le permită să aplice metoda de verificare a soiurilor de cânepă și de determinare cantitativă a conținutului de THC al soiurilor de cânepă prevăzută în anexa I.

(2)   Autoritatea competentă a statului membru păstrează evidența constatărilor privind conținutul de THC. O astfel de evidență cuprinde, pentru fiecare soi, cel puțin rezultatele privind conținutul de THC al fiecărui eșantion, exprimat ca procentaj cu două zecimale, procedura utilizată, numărul testelor efectuate, indicarea momentului în care a fost prelevat eșantionul și măsurile luate la nivel național.

(3)   Dacă media tuturor eșantioanelor dintr-un anumit soi depășește conținutul de THC prevăzut la articolul 4 alineatul (4) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre aplică procedura B descrisă în anexa I la prezentul regulament pentru soiul respectiv în cursul anului de cerere următor. Procedura respectivă se utilizează în cursul anilor de cerere următori, cu excepția cazului în care toate rezultatele analizelor cu privire la soiul în cauză arată un conținut de THC mai mic decât cel prevăzut la articolul 4 alineatul (4) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2021/2115.

(4)   Dacă, pentru al doilea an, media tuturor eșantioanelor dintr-un anumit soi depășește conținutul de THC prevăzut la articolul 4 alineatul (4) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2021/2115, statul membru notifică Comisiei denumirea soiului în cauză până cel târziu la data de 15 ianuarie a următorului an de cerere. Începând cu anul de cerere respectiv, cultivarea soiului în cauză nu dă dreptul la plăți directe în statul membru în cauză.

(5)   Statele membre se asigură că producătorii de cânepă sunt informați în timp util cu privire la denumirile soiurilor de cânepă care, în urma unei notificări în temeiul alineatului (4) din prezentul articol, sunt neeligibile pentru plățile directe în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2021/2115, făcând publice informațiile notificate cel târziu la data depunerii cererii unice.

(1)   Aprobarea unei organizații interprofesionale în sensul articolului 39 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2115 se acordă de către statul membru în care sunt stabiliți egrenorii și pentru o perioadă de un an care începe în timp util înainte de sezonul de însămânțare din anul respectiv, cu condiția ca organizația să îndeplinească următoarele criterii:

(2)   Dacă se constată că o organizație interprofesională aprobată nu mai îndeplinește criteriile de aprobare prevăzute la alineatul (1), statul membru care a acordat aprobarea o retrage, cu excepția cazului în care neconformitatea este remediată într-un termen care urmează să fie stabilit de statul membru în decizia de retragere. Autoritatea competentă a statului membru responsabil notifică în avans organizației interprofesionale intenția sa de a retrage o aprobare, împreună cu motivele retragerii. Autoritatea competentă acordă organizației interprofesionale posibilitatea de a-și prezenta observațiile într-un termen specificat în notificarea retragerii planificate.

Fermierii care sunt membri ai unei organizații interprofesionale aprobate a cărei aprobare este retrasă în conformitate cu primul paragraf de la prezentul alineat nu sunt eligibili să primească majorarea plății specifice pentru cultura de bumbac în temeiul articolului 40 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2115.

(1)   Un fermier nu poate fi membru al mai multor organizații interprofesionale aprobate menționate la articolul 39 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2115.

(2)   Un fermier care este membru al unei organizații interprofesionale aprobate livrează bumbac doar unui egrenor care aparține aceleiași organizații.

(3)   Participarea fermierilor la o organizație interprofesională aprobată este rezultatul unei aderări voluntare.

(1)   Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, investiții în active corporale și necorporale, astfel cum se prevede în sectorul fructelor și legumelor, în cel apicol, în cel vitivinicol, în cel al hameiului, în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă sau în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre prevăd următoarele:

Investițiile în active corporale menționate la primul paragraf se efectuează la sediul beneficiarului sau, după caz, la sediul membrilor săi producători sau al filialelor sale care respectă cerința referitoare la procentajul de 90 % menționată la articolul 31 alineatul (7) din prezentul regulament. Totuși, în sectorul apicol, statele membre pot prevedea, de asemenea, în planurile lor strategice PAC, investiții în active corporale efectuate în afara sediului beneficiarului.

Dacă investiția se efectuează pe un teren închiriat în temeiul unor norme naționale speciale referitoare la proprietăți, ar putea să nu se aplice cerința privind rămânerea în proprietatea beneficiarului, cu condiția ca activul să se fi aflat în posesia beneficiarului cel puțin în perioada prevăzută la primul paragraf litera (b).

(2)   În planurile lor strategice PAC, statele membre pot prevedea că sprijinul pentru investiții în active corporale și necorporale, inclusiv cele care fac obiectul unor contracte de leasing, poate fi finanțat print-un cuantum unic sau în tranșe care au fost aprobate, după caz, în programul operațional sau conform indicațiilor furnizate de statele membre în intervențiile relevante.

Dacă, în cazul unei anumite investiții, perioada menționată la alineatul (1) primul paragraf litera (b) depășește durata programului operațional, statele membre se asigură că investiția respectivă poate fi reportată către un program operațional ulterior.

Atunci când, prin planurile lor strategice PAC, statele membre acordă sprijin pentru investiții în active corporale și necorporale cu scopul îndeplinirii obiectivelor legate de agromediu și climă menționate la articolul 46 literele (e) și (f) și la articolul 57 litera (b) din Regulamentul (UE) 2021/2115, aceste investiții urmăresc unul sau mai multe dintre obiectivele enumerate la articolul 12 alineatul (1) din prezentul regulament.

(3)   În planurile lor strategice PAC, statele membre pot prevedea sprijin pentru investiții în active corporale constând în sisteme care generează energie, cu condiția ca energia generată să nu depășească, din punct de vedere cantitativ, energia care poate fi utilizată anual pentru activitățile normale ale beneficiarului.

(4)   În planurile lor strategice PAC, statele membre pot prevedea sprijin pentru investiții în irigații, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

(5)   Se poate acorda sprijin pentru investiții în îmbunătățirea unei instalații de irigații existente sau a unui element al infrastructurii de irigații dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

Condițiile prevăzute la primul paragraf literele (a) și (b) nu se aplică investițiilor efectuate în sprijinul îmbunătățirii unei instalații de irigații existente sau a unui element al infrastructurii de irigații care are legătură cu crearea unui rezervor sau cu utilizarea apei recuperate care nu afectează un corp de apă subterană sau de suprafață.

(6)   Sprijinul pentru investiții în irigații care determină o creștere netă a suprafeței irigate, afectând un anumit corp de apă subterană sau de suprafață, poate fi acordat dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

(7)   Sprijinul pentru investiții în utilizarea apei recuperate ca sursă alternativă de alimentare cu apă poate fi acordat cu condiția ca apa respectivă să fie utilizată în conformitate cu Regulamentul (UE) 2020/741 al Parlamentului European și al Consiliului (9).

(8)   Sprijinul pentru investiții în crearea sau extinderea unui rezervor în scopul irigării poate fi acordat cu condiția să nu aibă un impact negativ semnificativ asupra mediului.

(9)   Statele membre asigură recuperarea de la beneficiar a asistenței financiare din partea Uniunii dacă în perioada menționată la alineatul (1) primul paragraf litera (b) survine una dintre situațiile următoare:

În cazul nerespectării de către beneficiar a condițiilor prevăzute de statele membre în planurile lor strategice PAC în temeiul alineatelor (1)-(8) și al primului paragraf de la prezentul alineat, statele membre asigură recuperarea asistenței financiare din partea Uniunii proporțional cu durata neconformității.

Statele membre pot alege să nu recupereze asistența financiară din partea Uniunii atunci când beneficiarul încetează o activitate productivă din cauza unui faliment nefraudulos.

Dacă un membru producător părăsește organizația sau grupul de producători, statele membre se asigură că investiția sau valoarea ei reziduală este recuperată de beneficiar și că valoarea reziduală a investiției este adăugată la fondul operațional.

În circumstanțe justificate în mod corespunzător, statele membre pot prevedea ca beneficiarul să nu fie obligat să recupereze investiția sau valoarea ei reziduală.

(10)   Dacă activele pentru care au fost sprijinite investițiile sunt înlocuite, valoarea reziduală a investițiilor înlocuite:

În pofida primului paragraf, statele membre nu pot prevedea în planurile lor strategice PAC simpla înlocuire a investițiilor cu active identice.

(11)   Statele membre nu acordă sprijin pentru investițiile specificate ca intervenții în propriile planuri strategice PAC dacă intervențiile respective beneficiază de sprijin în temeiul articolului 58 alineatul (1) primul paragraf literele (h)-(k) din regulamentul menționat.

(1)   Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții cu scopul îndeplinirii obiectivelor legate de agromediu și climă în sectorul fructelor și legumelor, în cel apicol, în cel vitivinicol, în cel al hameiului, în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă sau în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre prevăd, în planurile lor strategice PAC, că intervențiile vizate au unul dintre următoarele scopuri:

Statele membre se asigură că beneficiarii furnizează dovezi privind contribuția pozitivă preconizată la îndeplinirea unuia sau a mai multor obiective în materie de mediu, la momentul prezentării spre aprobare a programului operațional propus, a intervenției sau a modificării programului sau intervenției.

(2)   Intervențiile menționate la alineatul (1) se efectuează la sediul beneficiarului sau, după caz, la sediul membrilor săi producători sau la sediile filialelor sale care respectă cerința referitoare la procentajul de 90 % menționată la articolul 31 alineatul (7) din prezentul regulament. Totuși, în sectorul apicol, statele membre pot prevedea, de asemenea, în planurile lor strategice PAC, astfel de intervenții efectuate în afara sediului beneficiarului. Beneficiul preconizat și impactul suplimentar al intervenției legate de obiectivele în materie de agromediu și climă trebuie să fie demonstrate ex ante cu ajutorul specificațiilor proiectului sau al altor documente tehnice care trebuie prezentate de beneficiar la momentul prezentării spre aprobare a operațiunii, a programului operațional sau a modificării unui astfel de program sau a unei astfel de operațiuni, indicând rezultatele care ar putea fi obținute prin implementarea intervenției.

(3)   Atunci când stabilesc cheltuielile care urmează să fie acoperite, statele membre țin seama de costurile suplimentare suportate și de pierderile de venit care rezultă din intervențiile implementate legate de obiectivele în materie de agromediu și climă, precum și de țintele stabilite.

(4)   Statele membre se asigură că beneficiarii care implementează intervenții legate de obiectivele în materie de agromediu și climă au acces la cunoștințele și informațiile relevante necesare pentru implementarea unor astfel de intervenții și că se oferă o instruire adecvată celor care o solicită, precum și acces la expertiză, pentru a ajuta fermierii care se angajează să aducă schimbări sistemelor lor de producție.

(5)   Statele membre se asigură că în programele operaționale este prevăzută o clauză de revizuire pentru operațiunile executate în cadrul intervențiilor legate de obiectivele în materie de agromediu și climă din sectorul fructelor și legumelor, din cel al hameiului, din cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă și din alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, cu scopul de a garanta adaptarea lor în cazul modificărilor aduse oricăror standarde sau cerințe obligatorii relevante ori obligații relevante.

(1)   Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții de îndrumare în sectorul fructelor și legumelor, în cel al hameiului, în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă sau în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre prevăd, în planurile lor strategice PAC, că intervențiile vizate au unul dintre următoarele obiective:

(2)   Furnizorul de îndrumare este o organizație de producători, o asociație de organizații de producători, o organizație de producători transnațională, o asociație transnațională de organizații de producători sau un grup de producători. Furnizorul de îndrumare beneficiază de sprijin pentru intervenția de îndrumare.

(3)   Beneficiarul îndrumării este o organizație de producători, o asociație de organizații de producători, o organizație de producători transnațională, o asociație transnațională de organizații de producători sau un grup de producători, producătorii individuali care sunt sau nu membri ai unei organizații de producători, asociațiile lor sau un grup de producători.

(4)   Toate costurile eligibile legate de activitatea de îndrumare sunt plătite furnizorului de îndrumare, care include această intervenție în programul său operațional.

(5)   Intervențiile de îndrumare nu se externalizează.

(1)   Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții referitoare la fonduri mutuale în sectorul fructelor și legumelor, în cel al hameiului, în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă sau în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre prevăd condițiile de implementare pentru costul administrativ aferent instituirii, alimentării și, dacă este cazul, realimentării fondurilor mutuale.

(2)   Cheltuielile eligibile pentru compensarea costului administrativ aferent instituirii de fonduri mutuale în sectorul fructelor și legumelor, în cel al hameiului, în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă și în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115 cuprind atât asistența financiară din partea Uniunii, cât și contribuția beneficiarului. Cuantumul cheltuielilor eligibile nu depășește 20 %, 16 % sau 8 % din contribuția beneficiarului la capitalul fondului mutual în primul, al doilea și, respectiv, al treilea an de funcționare a acestuia.

(3)   Un beneficiar poate primi sprijin pentru costul administrativ aferent instituirii de fonduri mutuale în sectorul fructelor și legumelor, în cel al hameiului, în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă și în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115 o singură dată și numai în primii 3 ani de funcționare a fondului mutual.

Dacă un beneficiar solicită sprijinul respectiv doar în al doilea sau în al treilea an de funcționare a fondurilor mutuale, sprijinul este de 16 % sau de 8 % din contribuția beneficiarului la capitalul fondului mutual din al doilea și, respectiv, din al treilea an de funcționare a acestuia.

(4)   Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții referitoare la fonduri mutuale în sectorul vitivinicol, astfel cum se menționează la articolul 58 alineatul (1) primul paragraf litera (l) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre limitează sprijinul Uniunii la costul administrativ aferent instituirii de fonduri mutuale în sectorul vitivinicol la:

Perioada de acordare a sprijinului nu depășește 3 ani.

(1)   Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții în sectorul fructelor și legumelor, în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă, în cel vitivinicol sau în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, sub forma replantării livezilor, a plantațiilor de măslini sau a plantațiilor viticole în urma defrișării obligatorii din motive sanitare sau fitosanitare sau, în cazul livezilor și al plantațiilor de măslini, în scopul adaptării la schimbările climatice, statele membre se asigură că beneficiarii respectă dispozițiile din Regulamentul (UE) 2016/2031 al Parlamentului European și al Consiliului (11) atunci când implementează aceste intervenții.

(2)   Cheltuielile cu replantarea livezilor sau a plantațiilor de măslini nu depășesc 20 % din cheltuielile totale din cadrul fiecărui program operațional sau al fiecărei intervenții relevante.

(1)   Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții în sectorul fructelor și legumelor, în cel vitivinicol, în cel al hameiului, în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă sau în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, sub forma „recoltării înainte de coacere” în aceste sectoare și sub forma „nerecoltării” în aceste sectoare cu excepția celui vitivinicol, statele membre se asigură că aceste intervenții sunt în plus față de practicile de cultivare normale, diferă de acestea și vizează 100 % din producția preconizată a produsului în cauză pe o anumită parcelă.

„Recoltarea înainte de coacere”, constă în recoltarea totală, pe o anumită suprafață, a produselor necoapte și necomercializabile care nu au suferit nicio alterare înainte de recoltarea înainte de coacere. „Nerecoltarea” constă în încetarea actualului ciclu de producție de pe suprafața în cauză când produsul este bine dezvoltat și este de o calitate bună, corectă și vandabilă.

(2)   Statele membre se asigură că intervențiile de recoltare înainte de coacere sunt implementate în perioadele de vegetație, înainte ca produsul să ajungă în etapa în care este vandabil, și nu se implementează în cazul produselor a căror recoltare obișnuită a început deja.

(3)   În planurile lor strategice PAC, statele membre stabilesc termene maxime pe parcursul sezonului de producție pentru implementarea intervențiilor de recoltare înainte de coacere pentru fiecare produs care face obiectul unor astfel de intervenții, precum și alte condiții de eligibilitate pentru recoltarea înainte de coacere și pentru nerecoltare, inclusiv soiurile și categoriile de produse, dacă este cazul.

(4)   Statele membre exclud compensația financiară pentru intervențiile de nerecoltare implementate în cazul în care, din zona respectivă, în cursul ciclului de producție normal, a fost obținută producție comercială.

(5)   Sprijinul pentru recoltarea înainte de coacere vizează numai produsele care se află fizic pe câmp și care se recoltează efectiv înainte de coacere. În cazul altor sectoare decât cel vitivinicol, cuantumurile compensațiilor, care cuprind atât asistența financiară din partea Uniunii, cât și contribuția organizației de producători, a asociației de organizații de producători, a organizației de producători transnaționale, a asociației transnaționale de organizații de producători sau a grupului de producători pentru recoltarea înainte de coacere și pentru nerecoltare, se stabilesc de către statul membru, per hectar, la un nivel care nu depășește 90 % din nivelul maxim al sprijinului pentru retragerile de pe piață cu alte destinații decât distribuirea gratuită aplicabil aceluiași produs.

(6)   Statele membre prevăd că beneficiarul trebuie să notifice în prealabil autorităților competente din statul membru, în scris sau prin mijloace electronice, intenția de a recolta înainte de coacere sau de a nu recolta.

(7)   În planurile lor strategice PAC, statele membre stabilesc:

(8)   Statele membre se asigură:

(1)   Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții de depozitare colectivă, menționate la articolul 47 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre prevăd retragerea temporară de pe piață a unui produs în perioade de presiune a pieței și adoptă norme pentru a se asigura că produsul este depozitat sub responsabilitatea beneficiarului în condiții care să îi păstreze valoarea comercială normală și care respectă normele sanitare aplicabile. În ceea ce privește produsele cu o perioadă scurtă de păstrare în stare proaspătă, statele membre prevăd ca produsul să fie depozitat congelat sau prelucrat. Produsele care necesită o anumită perioadă de maturare în procesul lor normal de producție sau dacă acest proces de maturare sporește valoarea produsului sunt eligibile pentru depozitare colectivă numai după încheierea respectivei perioade de maturare.

(2)   În cazul fiecărui produs pentru care prevăd această intervenție în planurile lor strategice PAC, statele membre stabilesc durata minimă de depozitare și cuantumul maxim al compensației per unitate de produs și pe zi de depozitare, precum și condițiile de depozitare relevante. Cuantumul maxim care poate fi finanțat din fondul operațional nu depășește suma costului aferent depozitării fizice, în condiții de congelare sau ca produs prelucrat, după caz, și costul financiar aferent imobilizării valorii produsului la prețurile curente ale pieței. Această sumă maximă nu include eventualele costuri aferente congelării sau prelucrării sau posibila devalorizare a produsului. Statele membre stabilesc, de asemenea, procedurile de control, inclusiv controale la fața locului, pentru a se asigura neînlocuirea produselor și respectarea condițiilor și a perioadei de depozitare.

(1)   În sectoarele menționate la articolul 42 din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre prevăd plăți ale sprijinului pe baza costurilor reale suportate de beneficiar, susținute de documente, de exemplu de facturi, prezentate de beneficiari, pentru implementarea unei intervenții specificate în planurile lor strategice PAC.

Totuși, statele membre pot alege să prevadă plata sprijinului pe bază de rate forfetare, bareme pentru costuri unitare sau sume forfetare standard. Când stabilesc respectivele rate forfetare, bareme și sume forfetare, statele membre țin seama de particularitățile regionale sau locale și își bazează calculul pe dovezi documentare care demonstrează că respectivul calcul reflectă prețul de piață al operațiunilor sau al acțiunilor vizate de intervenția în cauză.

(2)   În sectorul fructelor și legumelor, statele membre respectă cuantumurile maxime ale cheltuielilor și costurile de sortare și ambalare care pot fi plătite în legătură cu intervențiile relevante specificate în planurile lor strategice PAC prevăzute în anexele V și VII.

(3)   Dacă, în planurile lor strategice PAC, statele membre prevăd plata sprijinului sub formă de rate forfetare, bareme pentru costuri unitare sau sume forfetare standard, acestea sunt revizuite periodic pentru a se ține seama de o indexare sau de o schimbare economică.

(4)   Atunci când utilizează metoda de calcul justă, echitabilă și verificabilă stabilită în conformitate cu articolul 44 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre păstrează toate dovezile documentare referitoare la stabilirea ratelor forfetare, a baremelor pentru costuri unitare sau a sumelor forfetare standard și la revizuirea acestora în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol.

(5)   Dacă, în planurile lor strategice PAC, statele membre includ intervenții în sectorul vitivinicol legate de restructurarea și reconversia plantațiilor viticole și investiții în active corporale și necorporale, se aplică următoarele norme:

(6)   Prezentul articol nu se aplică în ceea ce privește asistența financiară din partea Uniunii pentru distilarea subproduselor vitivinicole efectuată în conformitate cu restricțiile prevăzute în partea II secțiunea D a anexei VIII la Regulamentul (UE) nr. 1308/2013.

(1)   Tipurile de cheltuieli acoperite de tipurile de intervenții menționate în titlul III capitolul III din Regulamentul (UE) 2021/2115 nu compensează taxa pe valoarea adăugată aferentă cheltuielilor eligibile suportate de beneficiar, cu excepția cazului în care taxa respectivă nu poate fi recuperată în temeiul legislației naționale în materie de TVA.

(2)   Tipurile de cheltuieli menționate la alineatul (1) nu includ tipurile de cheltuieli enumerate în anexa II.

(3)   Tipurile de cheltuieli enumerate în anexa III sunt considerate eligibile de către statele membre atunci când acestea definesc intervențiile relevante și pot fi acoperite de programele operaționale sau în modul specificat de statele membre în intervențiile relevante. În planurile lor strategice PAC, statele membre pot considera eligibile alte tipuri de cheltuieli, cu condiția ca acestea să nu fie enumerate în anexa II.

(4)   În planurile lor strategice PAC, statele membre stabilesc condițiile în care se poate considera că cheltuielile legate de intervențiile menționate la articolele 11 și 12 contribuie la îndeplinirea obiectivelor referitoare la valori de 15 % și 2 % din cheltuielile efectuate în cadrul programelor operaționale, menționate la articolul 50 alineatul (7) literele (a) și, respectiv, (c) din Regulamentul (UE) 2021/2115, și de 5 % din cheltuielile efectuate în cadrul intervențiilor, procentaj menționat la articolul 60 alineatul (4) din regulamentul respectiv. Condițiile menționate garantează că aceste intervenții duc în mod eficace la îndeplinirea obiectivelor conexe prevăzute la articolele 46 și, respectiv, 57 din regulamentul menționat, în sectorul fructelor și legumelor și în sectorul vitivinicol.

(1)   Costurile de personal suportate de beneficiar, de filiale în sensul articolului 31 alineatul (7) sau, sub rezerva aprobării de către statul membru, de o cooperativă membră a unei organizații de producători sunt considerate eligibile pentru sprijin dacă sunt suportate în legătură cu pregătirea, implementarea sau monitorizarea unei anumite intervenții pentru care se acordă sprijin.

Astfel de costuri de personal includ, printre altele, costurile cu personalul contractat de beneficiar și costurile aferente proporției orelor de lucru investite în implementarea unei intervenții de către personalul său permanent.

Statele membre se asigură că beneficiarul transmite documente justificative care prezintă detaliile activității desfășurate efectiv în legătură cu respectiva intervenție și că valoarea costurilor de personal aferente poate fi evaluată și verificată independent. Valoarea costurilor de personal legate de o anumită intervenție nu depășește costurile general acceptate pe piața în cauză pentru același tip de serviciu.

În scopul determinării costurilor de personal legate de implementarea unei intervenții de către personalul permanent al beneficiarului, tariful orar aplicabil poate fi calculat prin împărțirea la 1 720 de ore a ultimelor costuri brute anuale ale forței de muncă, pentru care există documente, corespunzătoare angajaților care au lucrat la implementarea operațiunii, sau în mod proporțional în cazul angajaților cu fracțiune de normă.

În cazul intervențiilor „promovare, comunicare și marketing” și „acțiuni de comunicare” menționate la articolul 47 alineatul (1) litera (f) și la articolul 47 alineatul (2) litera (l) din Regulamentul (UE) 2021/2115, în cazul acțiunilor organizațiilor interprofesionale și în cazul acțiunilor de promovare și comunicare desfășurate în țări terțe, menționate la articolul 58 alineatul (1) primul paragraf literele (i), (j) și (k) din regulamentul respectiv, cheltuielile plătite pentru costurile administrative și de personal suportate direct de beneficiari nu depășesc 50 % din costul total al intervenției.

(2)   Costurile administrative suportate de beneficiar, de filiale în sensul articolului 31 alineatul (7) sau, sub rezerva aprobării de către statul membru, de o cooperativă membră a unei organizații de producători sunt considerate eligibile pentru sprijin dacă sunt suportate în legătură cu pregătirea, implementarea sau monitorizarea unei anumite intervenții pentru care se acordă sprijin.

Costurile administrative sunt considerate eligibile dacă nu depășesc 4 % din costurile eligibile totale ale intervenției implementate.

Costurile auditurilor externe sunt considerate eligibile pentru sprijin dacă auditurile respective sunt efectuate de un organism extern independent și calificat.

(3)   În planurile lor strategice PAC, statele membre pot prevedea, pentru sectorul fructelor și legumelor, pentru cel al hameiului, pentru cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă sau pentru alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, o rată forfetară standard pentru costurile de personal și administrative legate de gestionarea fondului operațional sau de pregătirea, punerea în aplicare și monitorizarea programului operațional, de maximum 2 % din fondul operațional aprobat, cuprinzând atât asistența financiară din partea Uniunii, cât și contribuția organizației de producători, a asociației de organizații de producători, a organizației de producători transnaționale, a asociației transnaționale de organizații de producători sau a grupului de producători.

(1)   Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții sub formă de „retragere de pe piață în vederea distribuirii gratuite sau cu alte destinații”, menționată la articolul 47 alineatul (2) litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre stabilesc costurile de transport pentru distribuirea gratuită a tuturor produselor retrase de pe piață în cadrul programelor operaționale pe baza baremelor pentru costuri unitare stabilite în funcție de distanța dintre locul retragerii și locul livrării pentru distribuire gratuită. Pot fi rambursate numai costuri de transport aferente unei distanțe de până la 750 km.

(2)   Costurile de transport sunt plătite părții care suportă efectiv costul financiar al operațiunii de transport în cauză. Plata este condiționată de prezentarea de documente justificative care să ateste în special:

(3)   Sortarea și ambalarea produselor retrase de pe piață în vederea distribuirii gratuite în cadrul programelor operaționale este supusă următoarelor condiții:

(1)   În cazul tipului de intervenție „retragere de pe piață în vederea distribuirii gratuite sau cu alte destinații” menționat la articolul 47 alineatul (2) litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, în ceea ce privește produsele enumerate în anexa V, suma costurilor de transport, a costurilor de sortare și ambalare a produselor retrase în vederea distribuirii gratuite menționate la articolul 33 din prezentul regulament și a cuantumului sprijinului pentru retragerile de pe piață nu depășește prețul de piață mediu de „ieșire din organizația de producători” al produsului în cauză din ultimii 3 ani, inclusiv după prelucrare, după caz.

(2)   În cazul tipului de intervenție „retragere de pe piață în vederea distribuirii gratuite sau cu alte destinații” menționat la articolul 47 alineatul (2) litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115 aplicabil altor produse decât cele enumerate în anexa V la prezentul regulament, statele membre stabilesc cuantumurile maxime ale sprijinului, care cuprind asistența financiară din partea Uniunii, contribuția națională, dacă este cazul, și contribuția organizației de producători, a asociației de organizații de producători, a organizației de producători transnaționale, a asociației transnaționale de organizații de producători sau a grupului de producători, la un nivel care nu depășește 40 % din prețul mediu de piață de „ieșire din organizația de producători” al celor 5 ani precedenți, în cazul distribuirii gratuite, și la un nivel care nu depășește 30 % din prețul mediu de piață de „ieșire din organizația de producători” al celor 5 ani precedenți, în cazul altor destinații decât distribuirea gratuită.

(3)   Dacă organizația de producători, asociația de organizații de producători, organizația de producători transnațională, asociația transnațională de organizații de producători sau grupul de producători a primit o compensație de la părți terțe pentru produsele retrase, sprijinul menționat la primul paragraf se reduce cu un cuantum echivalent cu compensația primită. Pentru a fi eligibile pentru sprijin, produsele în cauză nu trebuie să intre din nou pe piața comercială.

(4)   Cota retragerilor de pe piață care au avut loc într-un anumit an, cu alte destinații decât distribuirea gratuită, ale oricărui produs al oricărei organizații de producători, asociații de organizații de producători, organizații de producători transnaționale, asociații transnaționale de organizații de producători sau grupuri de producători îndeplinește următoarele condiții:

Dacă nu sunt disponibile informațiile privind volumul producției comercializate din oricare an anterior sau din toți anii anteriori, se utilizează volumul producției comercializate pentru care a fost recunoscut(ă) organizația de producători, asociația de organizații de producători, organizația de producători transnațională, asociația transnațională de organizații de producători sau grupul de producători.

În cota retragerilor de pe piață nu sunt luate însă în calcul cantitățile retragerilor în vederea distribuirii gratuite care sunt eliminate prin una dintre modalitățile menționate la articolul 52 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2021/2115 sau care au orice altă destinație echivalentă agreată de statele membre, menționată la articolul 27 alineatul (2) din prezentul regulament.

(5)   În ceea ce privește produsele enumerate în anexa V, sprijinul pentru retragerile de pe piață, care cuprinde atât asistența financiară din partea Uniunii, cât și contribuția organizației de producători, nu depășește cuantumurile stabilite în anexa respectivă.

Asistența financiară acordată de Uniune în cazul retragerilor de pe piață ale fructelor și legumelor care sunt eliminate prin distribuire gratuită către organizațiile, fundațiile și instituțiile de caritate menționate la articolul 52 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2021/2115 acoperă doar plata pentru produsele eliminate în conformitate cu alineatul (1) sau (2) din prezentul articol, costurile de sortare și ambalare fiind cele menționate la articolul 33 din prezentul regulament.

(1)   Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții sub formă de „retragere de pe piață în vederea distribuirii gratuite sau cu alte destinații” în sectorul fructelor și legumelor, în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă și în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre stabilesc destinațiile permise pentru produsele retrase de pe piață și se asigură că retragerea sau destinația nu are niciun impact negativ asupra mediului și niciun fel de consecințe fitosanitare negative.

(2)   La cererea organizațiilor, fundațiilor sau instituțiilor de caritate menționate la articolul 52 alineatul (6) litera (a) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre pot autoriza organizațiile, fundațiile sau instituțiile de caritate să solicite o contribuție din partea destinatarilor finali ai produselor retrase de pe piață.

După obținerea unei astfel de autorizații, organizațiile, fundațiile sau instituțiile de caritate în cauză menționate la articolul 52 alineatul (6) litera (a) din Regulamentul (UE) 2021/2115 țin contabilitatea financiară a operațiunii în cauză.

Statele membre pot autoriza beneficiarii distribuirii gratuite să plătească în natură prelucrătorii produselor, dacă plata respectivă constituie doar compensația pentru costurile aferente prelucrării și dacă statul membru în care se efectuează plata a adoptat norme pentru a se asigura că produsele prelucrate sunt menite a fi consumate de către destinatarii finali menționați la al doilea paragraf.

Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a facilita contactele și cooperarea dintre organizațiile de producători și organizațiile, fundațiile sau instituțiile de caritate menționate la articolul 52 alineatul (6) litera (a) din Regulamentul (UE) 2021/2115.

(3)   Este posibilă eliminarea produselor retrase prin predarea lor către industrie pentru a fi prelucrate în produse nealimentare. Statele membre adoptă dispoziții detaliate pentru a se asigura că nu este denaturată concurența în ceea ce privește industriile în cauză din Uniune sau în ceea ce privește produsele importate și că produsele retrase nu intră din nou pe piața comercială a alimentelor. Alcoolul rezultat în urma distilării este utilizat doar în scopuri industriale sau energetice.

(1)   Destinatarii produselor retrase în vederea distribuirii gratuite în sectoarele menționate la articolul 42 literele (a), (e) și (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115 se angajează:

Statele membre pot decide că destinatarii nu sunt obligați să țină contabilitatea menționată la primul paragraf litera (b) dacă primesc cantități sub o limită maximă care urmează a fi stabilită de statele membre pe baza unei analize documentate privind riscurile.

(2)   Destinatarii produselor retrase cu alte destinații decât distribuirea gratuită se angajează:

(1)   Un produs retras de pe piață cu alte destinații decât distribuirea gratuită, în sectoarele menționate la articolul 42 literele (a), (e) și (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, respectă standardul și normele relevante pentru comercializarea respectivului produs menționate în Regulamentul (UE) nr. 1308/2013, cu excepția normelor privind prezentarea și marcarea produselor.

Dacă fructele și legumele sunt retrase în vrac, sunt îndeplinite cerințele minime pentru categoria II definite în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 al Comisiei (12).

Totuși, produsele miniaturale din sectorul fructelor și legumelor, astfel cum sunt definite în standardul relevant, respectă standardul de comercializare aplicabil, inclusiv dispozițiile privind prezentarea și marcarea produselor.

(2)   Dacă pentru un anumit fruct sau o anumită legumă nu este prevăzut niciun standard de comercializare specific, sunt îndeplinite cerințele minime prevăzute în anexa VI. Statele membre pot prevedea norme suplimentare pentru completarea respectivelor cerințe minime.

(1)   Valoarea producției comercializate a unei organizații de producători, a unei organizații de producători transnaționale sau a unui grup de producători din sectoarele menționate la articolul 42 literele (a), (e) și (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115 se calculează pe baza producției organizației de producători, a organizației de producători transnaționale sau a grupului de producători însuși și a membrilor săi producători care a fost introdusă pe piață de respectiva organizație sau de respectivul grup și include numai producția acelor produse pentru care este recunoscut(ă) organizația de producători, organizația de producători transnațională sau grupul de producători. Valoarea producției comercializate poate include produse care nu trebuie să fie conforme cu standardele de comercializare, în cazul în care standardele respective nu se aplică.

Valoarea producției comercializate a unei asociații de organizații de producători sau a unei asociații transnaționale de organizații de producători se calculează pe baza producției comercializate de însăși asociația de organizații de producători sau asociația transnațională de organizații de producători și de organizațiile de producători membre ale acesteia și include doar producția acelor produse pentru care este recunoscută asociația de organizații de producători sau asociația transnațională de organizații de producători. Totuși, dacă programele operaționale sunt aprobate pentru o asociație de organizații de producători sau o asociație transnațională de organizații de producători și separat pentru organizațiile de producători membre ale asociației, valoarea producției comercializate luată în calcul în scopul programelor operaționale ale membrilor nu se ia în considerare la calcularea valorii producției comercializate a asociației.

În plus, în ceea ce privește sectoarele enumerate la articolul 42 literele (e) și (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, valoarea producției comercializate poate include, de asemenea, valoarea producției care face obiectul contractelor negociate de organizația de producători, de organizația de producători transnațională, de asociația organizațiilor de producători, de asociația transnațională de organizații de producători sau de grupul de producători în numele membrilor săi.

(2)   Valoarea producției comercializate se calculează pe baza produselor aflate în stare proaspătă sau în prima etapă de prelucrare în care produsul este comercializat în mod normal, în vrac, dacă produsele pot fi comercializate în vrac, și nu include costul prelucrării ulterioare sau al sortării și ambalării ulterioare sau valoarea produselor prelucrate finite. În planurile lor strategice PAC, statele membre indică modalitatea de calculare a valorii producției comercializate pentru fiecare sector.

Valoarea producției comercializate de fructe și legume destinate prelucrării care au fost transformate într-unul dintre produsele din fructe și legume prelucrate enumerate în partea X a anexei I la Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 sau în orice alt produs prelucrat menționat în prezentul alineat, de o organizație de producători, de o asociație de organizații de producători, de membrii producători ai acestora sau de filialele acestora care respectă dispoziția de la alineatul (7) din prezentul articol, fie în mod direct, fie prin externalizare, se calculează ca o rată forfetară procentuală aplicată valorii facturate a respectivelor produse prelucrate. Respectiva rată forfetară este de:

(3)   Statele membre pot permite beneficiarului să includă valoarea subproduselor în valoarea producției comercializate.

(4)   Valoarea producției comercializate include valoarea retragerilor de pe piață în vederea distribuirii gratuite. Valoarea retragerilor în vederea distribuirii gratuite se calculează pe baza prețului mediu al produselor respective comercializate de organizația de producători, de asociația de organizații de producători, de organizația de producători transnațională, de asociația transnațională de organizații de producători sau de grupul de producători în perioada în cauză.

(5)   La calcularea valorii producției comercializate se ține seama numai de producția organizației de producători, a asociației de organizații de producători, a organizației de producători transnaționale, a asociației transnaționale de organizații de producători, a grupului de producători sau a membrilor săi producători care este comercializată de respectiva organizație de producători, asociație de organizații de producători, organizație de producători transnațională sau asociație transnațională de organizații de producători sau de respectivul grup de producători.

Producția membrilor producători ai organizației de producători, ai asociației de organizații de producători, ai organizației de producători transnaționale, ai asociației transnaționale de organizații de producători sau ai grupului de producători comercializată de o altă organizație de producători, asociație de organizații de producători, organizație de producători transnațională sau asociație transnațională de organizații de producători sau de un alt grup de producători, desemnat(ă) de propria lor organizație, este inclusă în calculul valorii producției comercializate a organizației, asociației sau grupului care a comercializat producția. Dubla contabilizare este interzisă.

(6)   Cu excepția cazului în care se aplică alineatul (7), producția comercializată a organizației de producători, a asociației de organizații de producători, a organizației de producători transnaționale, a asociației transnaționale de organizații de producători sau a grupului de producători este facturată în etapa de „ieșire din organizația de producători, asociația de organizații de producători, organizația de producători transnațională, asociația transnațională de organizații de producători sau grupul de producători” gata de comercializare, excluzând:

(7)   Totuși, valoarea producției comercializate poate fi calculată și în etapa de „ieșire din filială”, pe baza prevăzută la alineatul (6), cu condiția ca cel puțin 90 % din participațiile în cadrul filialei sau din capitalul filialei să aparțină:

(8)   În cazul externalizării, valoarea producției comercializate se calculează în etapa de „ieșire din organizația de producători, asociația de organizații de producători, organizația de producători transnațională, asociația transnațională de organizații de producători sau grupul de producători” și include valoarea economică adăugată a activității care a fost externalizată de organizația de producători, asociația de organizații de producători, organizația de producători transnațională, asociația transnațională de organizații de producători sau grupul de producători către membrii săi, către părți terțe sau către o altă filială decât cea menționată la alineatul (7).

(9)   În cazul diminuării producției din cauza unui dezastru natural, a unui fenomen meteorologic, a unei boli a plantelor sau animalelor sau a unei infestări cu dăunători, orice despăgubire primită, din cauzele menționate, din partea asigurătorului în temeiul acțiunilor de asigurare a recoltelor sau a producției menționate la articolul 18 sau al unor acțiuni echivalente gestionate de organizația de producători, de asociația de organizații de producători, de organizația de producători transnațională, de asociația transnațională de organizații de producători sau de grupul de producători sau de membrii producători ai acesteia/acestuia poate fi inclusă în valoarea producției comercializate în perioada de referință de 12 luni în care este efectiv plătită.

(1)   Pentru fiecare organizație de producători, asociație de organizații de producători, organizație de producători transnațională, asociație transnațională de organizații de producători sau grup de producători, statele membre stabilesc o perioadă de referință de 12 luni care începe cel mai devreme la data de 1 ianuarie a anului care precedă cu 3 ani anul pentru care se solicită ajutorul și care se termină cel târziu la data de 31 decembrie a anului precedent celui pentru care se solicită ajutorul.

Perioada de referință de 12 luni este perioada contabilă a organizației de producători, a asociației de organizații de producători, a organizației de producători transnaționale, a asociației transnaționale de organizații de producători sau a grupului de producători în cauză.

Metoda prin care se stabilește perioada de referință nu variază în timpul derulării unui program decât în cazuri justificate în mod corespunzător.

(2)   Statele membre decid dacă plafonul asistenței financiare din partea Uniunii pentru fondul operațional este calculat în fiecare an:

(3)   Dacă în cazul unui produs s-a înregistrat o reducere cu cel puțin 35 % a valorii producției comercializate pentru un anumit an în raport cu media celor trei perioade de referință de 12 luni anterioare, se aplică următoarele:

În ambele cazuri, organizația de producători, asociația de organizații de producători, organizația de producători transnațională, asociația transnațională de organizații de producători sau grupul de producători dovedește autorității competente din statul membru în cauză că motivele respective nu țin de responsabilitatea sa și de controlul său.

Dacă organizația de producători, asociația de organizații de producători, organizația de producători transnațională, asociația transnațională de organizații de producători sau grupul de producători dovedește statului membru în cauză că motivele respective nu țin de responsabilitatea sa și de controlul său și că a luat măsurile preventive necesare, se consideră că valoarea producției comercializate a produsului respectiv reprezintă 100 % din valoarea sa medie în cele trei perioade de referință de 12 luni anterioare.

(1)   Atunci când se stabilește nivelul asistenței financiare naționale în sectorul fructelor și legumelor în conformitate cu articolul 53 din Regulamentul (UE) 2021/2115, gradul de organizare dintr-o regiune a unui stat membru se calculează pe baza valorii fructelor și legumelor produse în regiunea în cauză și comercializate de organizații și include numai produsele pentru care sunt recunoscute organizațiile respective. Articolul 31 din prezentul regulament se aplică mutatis mutandis.

(2)   Numai fructele și legumele produse în regiunea menționată la alineatul (3) sunt luate în considerare în sensul prezentului articol.

(3)   Statele membre definesc regiunile ca părți distincte ale teritoriilor lor naționale, potrivit unor criterii obiective și nediscriminatorii, precum caracteristicile lor agronomice și economice și potențialul lor regional în materie de agricultură sau fructe și legume sau structura lor instituțională sau administrativă, pentru care sunt disponibile datele necesare pentru calcularea gradului de organizare menționat la alineatul (1).

Lista cu regiuni întocmită de un stat membru nu se modifică timp de cel puțin 5 ani, cu excepția cazului în care o astfel de modificare este justificată în mod obiectiv, mai ales prin motive care nu se leagă de calcularea gradului de organizare a producătorilor în regiunea sau regiunile în cauză.