ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 20

European flag  

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 65
31 ianuarie 2022


Cuprins

 

I   Acte legislative

Pagina

 

 

REGULAMENTE

 

*

Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora ( 1 )

1

 

 

II   Acte fără caracter legislativ

 

 

ACORDURI INTERNAŢIONALE

 

*

Decizia (UE) 2022/124 a Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind încheierea, în numele Uniunii Europene, a Protocolului de modificare a Acordului privind transportul aerian dintre Statele Unite ale Americii și Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia

38

 

 

REGULAMENTE

 

*

Regulamentul delegat (UE) 2022/125 al Comisiei din 19 noiembrie 2021 de modificare a anexelor I-V la Regulamentul (UE) nr. 691/2011 al Parlamentului European și al Consiliului privind conturile economice de mediu europene ( 1 )

40

 

*

Regulamentul delegat (UE) 2022/126 al Comisiei din 7 decembrie 2021 de completare a Regulamentului (UE) 2021/2115 al Parlamentului European și al Consiliului cu cerințe suplimentare referitoare la anumite tipuri de intervenții specificate de statele membre în planurile lor strategice PAC pentru perioada 2023-2027 în temeiul regulamentului respectiv, precum și cu norme privind raportul pentru standardul GAEC 1 (bune condiții agricole și de mediu)

52

 

*

Regulamentul delegat (UE) 2022/127 al Comisiei din 7 decembrie 2021 de completare a Regulamentului (UE) 2021/2116 al Parlamentului European și al Consiliului cu norme privind agențiile de plăți și alte organisme, gestiunea financiară, verificarea conturilor, garanțiile și utilizarea monedei euro

95

 

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/128 al Comisiei din 21 decembrie 2021 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2021/2116 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește agențiile de plăți și alte organisme, gestiunea financiară, verificarea conturilor, controalele, garanțiile și transparența

131

 

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/129 al Comisiei din 21 decembrie 2021 de stabilire a unor norme pentru tipurile de intervenții privind plantele oleaginoase, bumbacul și subprodusele vitivinicole, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2115 al Parlamentului European și al Consiliului, precum și pentru cerințele privind informarea, publicitatea și vizibilitatea legate de sprijinul din partea Uniunii și de planurile strategice PAC

197

 

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/130 al Comisiei din 24 ianuarie 2022 de înregistrare a unei denumiri în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Bračko maslinovo ulje (DOP)]

206

 

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/131 al Comisiei din 24 ianuarie 2022 de înregistrare a unei denumiri în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Carne Ramo Grande (DOP)]

207

 

*

Regulamentul (UE) 2022/132 al Comisiei din 28 ianuarie 2022 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1099/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile în domeniul energiei, în ceea ce privește implementarea actualizărilor pentru statisticile anuale, lunare și lunare pe termen scurt din domeniul energiei ( 1 )

208

 

 

DECIZII

 

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2022/133 a Consiliului din 25 ianuarie 2022 de autorizare a Franței să aplice o măsură specială de derogare de la articolele 218 și 232 din Directiva 2006/112/CE privind sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată

272

 

*

Decizia (UE) 2022/134 a Băncii Centrale Europene din 19 ianuarie 2022 de stabilire a normelor comune privind transmiterea informațiilor în materie de supraveghere de către Banca Centrală Europeană către autorități și organisme în scopul îndeplinirii atribuțiilor care i-au fost conferite prin Regulamentul (UE) nr. 1024/2013 al Consiliului (BCE/2022/2)

275

 

 

Rectificări

 

*

Rectificare la Regulamentul delegat (UE) 2022/1 al Comisiei din 20 octombrie 2021 de modificare a Regulamentului (UE) 2021/821 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista produselor cu dublă utilizare ( JO L 3, 6.1.2022 )

282

 


 

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.


I Acte legislative

REGULAMENTE

31.1.2022   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 20/1


REGULAMENTUL (UE) 2022/123 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 25 ianuarie 2022

privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (3),

întrucât:

(1)

În conformitate cu articolele 9 și 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) și cu articolul 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”), Uniunea trebuie să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii.

(2)

Pandemia de COVID-19 a evidențiat interconectarea dintre sănătatea oamenilor, a animalelor și a ecosistemelor și riscurile pe care le prezintă pierderea biodiversității pe pământ. Așa cum a recunoscut Organizația Mondială a Sănătății, în multe cazuri, aceiași microbi infectează și animalele, și oamenii, astfel încât eforturile care se concentrează doar pe sănătatea umană sau doar pe sănătatea animalelor nu pot preveni sau elimina problema transmiterii bolilor. Bolile pot fi transmise de la om la animale sau invers și, prin urmare, este necesar să fie combătute și la om, și la animale, profitându-se de potențialele sinergii de la nivelul cercetării și al tratamentelor. Aproximativ 70 % din bolile emergente și aproape toate pandemiile cunoscute, și anume gripa, HIV/SIDA și COVID-19, sunt zoonoze. Aceste boli s-au intensificat la nivel mondial în ultimii 60 de ani. Printre factorii care au contribuit la această intensificare se numără schimbarea destinației terenurilor, despăduririle, urbanizările, expansiunea și intensificarea agriculturii, traficul cu specii sălbatice și modelele de consum. Agenții patogeni zoonotici pot fi bacterieni, virali sau parazitari și pot include agenți neconvenționali care se pot răspândi la oameni prin contact direct sau prin alimente, apă sau mediu. Pandemia de COVID-19 este un exemplu clar al necesității de a consolida aplicarea abordării de tip „O singură sănătate” în Uniune pentru a obține rezultate mai bune în materie de sănătate publică, deoarece, astfel cum se menționează în Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului (4), „sănătatea oamenilor este legată de sănătatea animalelor și de mediu și ... acțiunile de combatere a amenințărilor pentru sănătate trebuie să țină seama de aceste trei dimensiuni”.

(3)

Experiența fără precedent a pandemiei de COVID-19 a evidențiat, de asemenea, dificultățile Uniunii și ale statelor membre de a face față unei astfel de urgențe de sănătate publică. În acest sens, aceasta a demonstrat nevoia de a întări rolul Uniunii, pentru a fi mai eficace în ceea ce privește gestionarea disponibilității medicamentelor și a disponibilității dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a accesoriilor lor (denumite în continuare împreună „dispozitive medicale”) și în ceea ce privește elaborarea contramăsurilor medicale pentru a face față amenințărilor la adresa sănătății publice într-o etapă timpurie și într-un mod armonizat care asigură cooperarea și coordonarea între autoritățile competente de la nivelul Uniunii, de la nivel național și de la nivel regional, industria farmaceutică, industria dispozitivelor medicale și alte părți interesate din lanțurile de aprovizionare cu medicamente și cu dispozitive medicale, inclusiv profesioniștii din domeniul sănătății. Deși este necesar ca Uniunea să acorde o prioritate mai mare sănătății, capacitatea sa de a asigura prestarea fără sincope a unor servicii medicale de înaltă calitate și de a fi pregătită să facă față pandemiilor și altor amenințări la adresa sănătății a fost grav afectată de absența unui cadru juridic clar definit pentru gestionarea răspunsului său la pandemie și de caracterul limitat al mandatelor și al resurselor agențiilor sale din domeniul sănătății, precum și de gradul limitat de pregătire a Uniunii și a statelor membre pentru urgențe de sănătate publică care au impact asupra majorității statelor membre.

(4)

Deficitele de medicamente și de dispozitive medicale au cauze de bază diferite și complexe, care trebuie identificate, înțelese și analizate mai în amănunt, împreună cu diferitele părți interesate, pentru a putea fi tratate exhaustiv. O mai bună înțelegere a respectivelor deficite ar trebui să presupună inclusiv identificarea vulnerabilităților din cadrul lanțului de aprovizionare. În cazul particular al pandemiei de COVID-19, deficitul de tratamente pentru această boală a avut o varietate de cauze, de la dificultăți de producție în țări terțe până la dificultăți logistice sau de producție în Uniune, unde deficitul de vaccinuri s-a datorat unei capacități de producție inadecvate.

(5)

Perturbările lanțurilor adesea complexe de aprovizionare cu medicamente și dispozitive medicale, restricțiile și interdicțiile la export la nivel național, închiderea frontierelor, prin care s-a împiedicat libera circulație a unor astfel de mărfuri, incertitudinile referitoare la cererea și oferta de astfel de mărfuri în contextul pandemiei de COVID-19, precum și faptul că în Uniune nu se produc anumite medicamente sau substanțe active au generat obstacole semnificative în calea bunei funcționări a pieței interne și a abordării amenințărilor grave la adresa sănătății publice în Uniune, cu consecințe serioase pentru cetățenii Uniunii.

(6)

Abordarea problemei deficitelor de medicamente constituie de mulți ani o prioritate pentru statele membre și Parlamentul European, astfel cum reiese dintr-o serie de rapoarte ale Parlamentului European, precum rezoluția Parlamentului European din 17 septembrie 2020 referitoare la penuria de medicamente – moduri de abordare a unei probleme emergente (5), precum și din discuțiile purtate în cadrul Consiliului Uniunii Europene. Cu toate acestea, respectiva problemă a rămas, până în prezent, nerezolvată.

(7)

Deficitele de medicamente reprezintă o amenințare tot mai mare la adresa sănătății publice, care afectează grav sistemele sanitare și dreptul pacienților de a avea acces la un tratament medical adecvat. Creșterea cererii globale de medicamente, care a fost amplificată de pandemia de COVID-19, a generat noi deficite de medicamente, slăbind sistemele sanitare din statele membre și creând riscuri semnificative pentru sănătatea și îngrijirea pacienților, mai ales în ceea ce privește evoluția bolilor și agravarea simptomelor, întârzierile sau întreruperile mai lungi ale îngrijirilor sau terapiilor, spitalizările prelungite, expunerea la medicamente falsificate, erorile de medicație, efectele adverse ca urmare a înlocuirii medicamentelor indisponibile cu medicamente alternative, disconfortul psihologic accentuat pentru pacienți și costurile mai mari pentru sistemele sanitare.

(8)

Pandemia de COVID-19 a accentuat problema deficitelor în ceea ce privește anumite medicamente considerate esențiale pentru a face față pandemiei și a evidențiat dependența Uniunii de resursele externe în ceea ce privește producția internă de medicamente și de dispozitive medicale, lipsa coordonării și limitările structurale ale capacității Uniunii și a statelor membre de a reacționa în mod rapid și eficace la astfel de provocări în contextul urgențelor de sănătate publică. Aceasta a evidențiat, de asemenea, necesitatea de a sprijini și a consolida capacitățile industriale de a produce respectivele medicamente și dispozitive medicale prin politici corespunzătoare, precum și necesitatea de a implica mai activ și mai amplu instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii în protejarea sănătății cetățenilor Uniunii.

(9)

Evoluția rapidă a pandemiei de COVID-19 și răspândirea virusului au generat o creștere bruscă a cererii de dispozitive medicale, cum ar fi ventilatoare mecanice, măști chirurgicale și kituri de testare pentru COVID-19, în timp ce perturbarea producției sau capacitatea limitată de creștere rapidă a acesteia, precum și complexitatea și caracterul global ale lanțului de aprovizionare pentru dispozitive medicale au avut drept consecință mari dificultăți de aprovizionare și, în anumite momente, deficite majore de dispozitive medicale. Aceasta a determinat, de asemenea, statele membre să concureze între ele pentru a răspunde nevoilor legitime ale cetățenilor lor, contribuind astfel la întreprinderea de acțiuni necoordonate la nivel național, cum ar fi tezaurizarea și crearea de stocuri. Respectivele aspecte au determinat, în plus, implicarea unor noi entități în producerea accelerată de astfel de dispozitive medicale, ceea ce a dus ulterior la întârzieri în ceea ce privește evaluarea conformității și la prevalența unor dispozitive medicale cu prețuri excesive, neconforme, nesigure și, în unele cazuri, falsificate. Prin urmare, este oportun și urgent să se instituie structuri pe termen lung în cadrul Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”), instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (6), care să asigure monitorizarea mai consecventă și mai eficace a deficitelor de dispozitive medicale care pot apărea în timpul unei urgențe de sănătate publică și coordonarea gestiunii respectivelor deficite, precum și un dialog mai susținut și timpuriu cu industria producătoare de dispozitive medicale și cu profesioniștii din domeniul sănătății, pentru a preveni și a atenua respectivele deficite.

(10)

Pandemia de COVID-19 și urgența de sănătate publică care a urmat au dezvăluit că în gestionarea situațiilor de criză este nevoie de o abordare mai bine coordonată la nivelul Uniunii. Deși lipsa unei evaluări a impactului aferente propunerii Comisiei privind prezentul regulament s-a datorat caracterului urgent al situației, ar trebui să se asigure alocarea unor resurse suficiente în ceea ce privește personalul și finanțarea, luând în considerare particularitățile sectoarelor sănătății din diferitele state membre.

(11)

Incertitudinile referitoare la cerere și ofertă și riscul de deficite de medicamente și dispozitive medicale în timpul unei urgențe de sănătate publică de anvergura pandemiei de COVID-19 pot genera restricții la export între statele membre și alte măsuri de protecție la nivel național, care pot avea un impact grav asupra funcționării pieței interne, exacerbând astfel consecințele pentru sănătatea publică, și conducând, de asemenea, la necesitatea unor mecanisme temporare de asigurare a transparenței exporturilor și de autorizare a exporturilor. În plus, deficitele de medicamente pot genera riscuri grave pentru sănătatea pacienților din Uniune din cauza lipsei disponibilității acestora, având drept consecințe erori de medicație, spitalizări prelungite, reacții adverse și un risc crescut de deces, ca urmare a administrării unor medicamente necorespunzătoare folosite ca înlocuitori pentru medicamentele indisponibile. În ceea ce privește dispozitivele medicale, deficitele pot determina lipsa resurselor necesare pentru diagnosticare, cu consecințe negative asupra măsurilor de sănătate publică sau agravarea sau netratarea unor boli și, de asemenea, pot constitui un obstacol pentru îndeplinirea de către profesioniștii din domeniul sănătății în mod corespunzător a sarcinilor care le revin sau pentru protejarea corespunzătoare a acestora în timpul îndeplinirii sarcinilor respective, astfel cum s-a constatat în cursul pandemiei de COVID-19, cu consecințe grave asupra sănătății lor. Astfel de deficite, ca de exemplu oferta insuficientă de kituri de testare pentru COVID-19, pot avea un impact semnificativ și asupra controlului răspândirii unui anumit agent patogen. Prin urmare, este important să existe un cadru corespunzător la nivelul Uniunii prin care să se coordoneze răspunsul Uniunii la problema deficitelor de medicamente și de dispozitive medicale și să se consolideze și oficializeze monitorizarea medicamentelor și a dispozitivelor medicale esențiale, în modul cel mai eficient și într-un mod care să evite crearea unor sarcini inutile pentru părțile interesate, care pot să pună sub presiune resursele și să cauzeze întârzieri suplimentare.

(12)

Ar trebui să fie identificate, dezvoltate, mai ales prin eforturi comune ale autorităților publice, ale sectorului privat și ale mediului academic, și puse la dispoziția cetățenilor Uniunii cât mai curând posibil în contextul unor astfel de situații de urgență medicamente sigure și eficace care să trateze, să prevină sau să diagnosticheze boli care generează urgențe de sănătate publică. Pandemia de COVID-19 a evidențiat, de asemenea, nevoia coordonării evaluărilor și concluziilor studiilor clinice intervenționale multinaționale, în armonie cu ceea ce s-a realizat pe bază voluntară de către experții în domeniul studiilor clinice intervenționale ai statelor membre înainte de data aplicării Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (7) și nevoia unor recomandări la nivelul Uniunii în ceea ce privește utilizarea medicamentelor în cadrul programelor naționale privind utilizarea în tratamente de ultimă instanță sau privind utilizarea medicamentelor pentru indicații terapeutice care nu sunt acoperite de autorizația de comercializare în Uniune, pentru a evita întârzierile în punerea în aplicare a rezultatelor cercetării și în dezvoltarea și disponibilitatea medicamentelor noi sau reorientate.

(13)

În cursul pandemiei de COVID-19 s-a dovedit necesară găsirea unor soluții ad-hoc, cum ar fi acordurile condiționate între Comisie, Agenție, deținătorii autorizațiilor de comercializare, producători sau alți actori din lanțul de aprovizionare cu medicamente, pe de o parte, și statele membre, pe de altă parte, pentru a pune la dispoziție medicamente sigure și eficace pentru tratarea COVID-19 sau pentru prevenirea răspândirii acestuia și pentru a facilita și a accelera dezvoltarea și autorizarea comercializării tratamentelor și a vaccinurilor.

(14)

Prin urmare, pentru a asigura o mai bună funcționare a pieței interne a medicamentelor sigure și eficace pentru tratarea COVID-19 sau pentru prevenirea răspândirii acestuia și pentru a contribui la un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, sunt oportune armonizarea și consolidarea normelor privind monitorizarea deficitelor de medicamente și dispozitive medicale, precum și facilitarea cercetării și dezvoltării în domeniul medicamentelor care au potențialul de a trata, de a preveni sau de a diagnostica boli care generează urgențe de sănătate publică, cu scopul de a completa strategic eforturile în acest sens ale Comisiei, inclusiv ale Autorității pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (HERA) instituită prin Decizia Comisiei din 16 septembrie 2021 (8) și ale agențiilor Uniunii.

(15)

Pentru a sprijini evaluarea cadrului de pregătire pentru situații de criză și de gestionare a crizelor prevăzut de prezentul regulament în ceea ce privește deficitele de medicamente și de dispozitive medicale, Comisia ar trebui să fie în măsură să utilizeze rezultatele testelor de rezistență specifice efectuate de Comisie, de Agenție, de statele membre sau de alți actori relevanți. Astfel de teste de rezistență presupun simularea unei urgențe de sănătate publică sau a unui eveniment major, prin care sunt testate unele segmente sau toate segmentele proceselor și procedurilor prevăzute de prezentul regulament.

(16)

Prezentul regulament vizează asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane prin garantarea bunei funcționări a pieței interne în ceea ce privește medicamentele și dispozitivele medicale. Pe lângă acestea, prezentul regulament vizează asigurarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor care au potențialul de a răspunde urgențelor de sănătate publică. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind mai puțin important decât celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din TFUE, prezentul regulament stabilește un cadru pentru monitorizarea și raportarea deficitelor de medicamente și dispozitive medicale în timpul urgențelor de sănătate publică și al evenimentelor majore. În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, prezentul regulamentar trebui să prevadă un cadru consolidat al Uniunii care să asigure calitatea și siguranța medicamentelor și a dispozitivelor medicale.

(17)

Prezentul regulament ar trebui să stabilească un cadru menit să găsească soluții la problema deficitelor de medicamente și de dispozitive medicale în timpul urgențelor de sănătate publică și al evenimentelor majore. Totuși, deficitele respective reprezintă o problemă persistentă, care afectează tot mai mult, de câteva decenii, sănătatea și viețile cetățenilor Uniunii. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să constituie un prim pas către îmbunătățirea răspunsului Uniunii la respectiva problemă persistentă. Comisia ar trebui să evalueze ulterior extinderea cadrului respectiv pentru a asigura abordarea problemei deficitelor de medicamente și de dispozitive medicale.

(18)

Pentru a îmbunătăți capacitatea de pregătire și gestionarea situațiilor de criză în ceea ce privește medicamentele și dispozitivele medicale și pentru a spori reziliența și solidaritatea la nivelul Uniunii, ar trebui să fie clarificate procedurile, precum și rolurile și obligațiile ce revin diverselor entități în cauză. Cadrul instituit prin prezentul regulament ar trebui să valorifice soluțiile ad-hoc identificate până în prezent în contextul răspunsului la pandemia de COVID-19 care s-au dovedit eficace, precum și experiența, bunele practici și exemplele din țări terțe, rămânând totodată suficient de flexibil pentru a aborda orice urgență de sănătate publică sau eveniment major în viitor în modul cel mai eficient cu putință, în beneficiul sănătății publice și al pacienților.

(19)

Ar trebui instituit un sistem armonizat de monitorizare a deficitelor de medicamente și dispozitive medicale. Acest lucru ar facilita accesul adecvat la medicamente și dispozitive medicale esențiale în timpul urgențelor de sănătate publică și al evenimentelor majore care pot avea un impact grav asupra sănătății publice. Sistemul respectiv ar trebui să fie completat cu structuri îmbunătățite pentru a asigura gestionarea adecvată a urgențelor de sănătate publică și a evenimentelor majore și pentru a coordona și a oferi consiliere cu privire la cercetarea și dezvoltarea legate de medicamentele care au potențialul de a atenua urgențele de sănătate publică sau evenimentele majore. Pentru a facilita monitorizarea și raportarea deficitelor reale sau potențiale de medicamente și de dispozitive medicale, Agenția ar trebui să poată solicita și obține informații și date de la deținătorii autorizațiilor de comercializare în cauză, producători și state membre, prin intermediul punctelor unice de contact desemnate, evitând orice duplicare a informațiilor cerute și transmise. Acest lucru nu ar trebui să aducă atingere obligației ce le revine deținătorilor autorizațiilor de comercializare în temeiul articolului 23a din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (9) de a informa un stat membru atunci când un produs încetează să mai fie introdus pe piața statului membru respectiv sau obligației prevăzute la articolul 81 din directiva menționată în sarcina deținătorilor autorizațiilor de comercializare și a distribuitorilor angro de a asigura aprovizionarea adecvată și continuă cu medicamentul respectiv a persoanelor și a entităților juridice care sunt autorizate sau au dreptul să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienților din statul membru în cauză să fie acoperite.

(20)

Pentru a facilita prevenirea, monitorizarea și raportarea deficitelor de medicamente, Agenția ar trebui să creeze o platformă informatică cunoscută sub denumirea de Platforma europeană de monitorizare a deficitelor (denumită în continuare „ESMP”), care să aibă capacitatea de a prelucra informații privind oferta și cererea de medicamente esențiale în timpul urgențelor de sănătate publică sau al evenimentelor majore și, în afara acestor situații, care să permită raportarea cu privire la deficitele de medicamente care ar putea genera urgențe de sănătate publică sau evenimente majore. Pentru a facilita dezvoltarea ESMP, ar trebui să fie mobilizate și utilizate, acolo unde este posibil, sistemele informatice existente. ESMP ar trebui să permită autorităților naționale competente să transmită și să monitorizeze informații privind cererile nesatisfăcute, inclusiv informații primite de la deținătorii autorizațiilor de comercializare, de la distribuitorii angro și de la alte persoane sau entități juridice care sunt autorizate sau au dreptul să furnizeze medicamente publicului, pentru a preîntâmpina deficitele de medicamente. ESMP ar putea prelucra, de asemenea, informații suplimentare primite de la deținătorii autorizațiilor de comercializare, de la distribuitorii angro și de la alte persoane sau entități juridice care sunt autorizate sau au dreptul să furnizeze medicamente publicului, pentru a preveni o urgență de sănătate publică sau un eveniment major. ESMP, atunci când va fi pe deplin funcțională, ar trebui să aibă rolul de portal unic prin care deținătorii autorizațiilor de comercializare să furnizeze informațiile necesare în timpul urgențelor de sănătate publică și al evenimentelor majore, pentru a mări eficiența și previzibilitatea în timpul urgențelor de sănătate publică și al evenimentelor majore și a accelera procesul decizional, evitând totodată duplicarea eforturilor și impunerea de sarcini nejustificate părților interesate. Pentru a facilita rolul de coordonare al Agenției, interoperabilitatea datelor cu platformele informatice existente de monitorizare a deficitelor și cu alte sisteme ale statelor membre, după caz, este esențial să se permită schimbul de informații relevante cu ESMP, care ar trebui să fie gestionată de Agenție.

(21)

În cazul în care cererea viitoare reală este necunoscută din cauza unei urgențe de sănătate publică sau a unui eveniment major, este important să se facă previziuni pragmatice ale cererii pentru anumite medicamente pe baza celor mai fiabile informații disponibile. În acest context, ar trebui colectate de către statele membre și de către Agenție informații și date privind stocurile disponibile și stocurile minime planificate și luate în considerare pe cât posibil la identificarea cererii. Respectivele informații și date sunt esențiale pentru a efectua ajustarea corectă a producției de medicamente cu scopul de a evita sau cel puțin de a atenua impactul deficitelor de medicamente. Cu toate acestea, atunci când, din motive de siguranță națională, nu sunt disponibile sau nu pot fi puse la dispoziție date privind stocurile, statele membre ar trebui să furnizeze Agenției date estimative privind volumele cererii.

(22)

În ceea ce privește medicamentele, în cadrul Agenției ar trebui instituit un grup de coordonare care să asigure un răspuns ferm la evenimente majore și să coordoneze acțiuni urgente la nivelul Uniunii în ceea ce privește gestionarea aspectelor legate de oferta de medicamente (denumit în continuare „grupul de coordonare privind deficitele de medicamente” – MSSG). MSSG ar trebui să întocmească liste de medicamente esențiale pentru a asigura monitorizarea acestor produse și ar trebui să fie în măsură să furnizeze consiliere și recomandări cu privire la măsurile care se impun, cu scopul de a asigura calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor, de a proteja aprovizionarea cu medicamente și de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

(23)

Pentru a facilita o comunicare adecvată între pacienți și consumatori, pe de o parte, și MSSG, pe de altă parte, statele membre ar putea colecta date privind impactul deficitelor de medicamente asupra pacienților și consumatorilor și ar putea desfășura schimburi de informații relevante cu MSSG, pentru a contribui la abordările privind gestionarea deficitelor de medicamente.

(24)

Pentru a asigura caracterul incluziv și transparența activității MSSG, ar trebui să existe un angajament adecvat între MSSG și părțile terțe relevante, inclusiv reprezentanții grupurilor de interese pentru medicamente, deținătorii autorizațiilor de comercializare, distribuitorii angro, oricare alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare cu medicamente și reprezentanții profesioniștilor din domeniul sănătății, ai pacienților și ai consumatorilor.

(25)

MSSG ar trebui să beneficieze de expertiza științifică de specialitate vastă a Agenției în ceea ce privește evaluarea și supravegherea medicamentelor și să dezvolte în continuare rolul de lider al Agenției în materie de coordonare și sprijinire a răspunsului la deficitele de medicamente în cursul pandemiei de COVID-19.

(26)

Pentru a asigura posibilitatea de a dezvolta și pune la dispoziție în Uniune cât mai rapid posibil în timpul urgențelor de sănătate publică medicamente de înaltă calitate, sigure și eficace, care au potențialul de a răspunde respectivelor urgențe, ar trebui instituit în cadrul Agenției un grup operativ pentru situații de urgență care să ofere consiliere cu privire la respectivele medicamente (denumit în continuare „grupul operativ pentru situații de urgență” – ETF). ETF ar trebui să ofere gratuit consiliere cu privire la chestiunile științifice referitoare la dezvoltarea tratamentelor și a vaccinurilor, precum și la protocoalele pentru studiile clinice intervenționale, respectivelor entități implicate în dezvoltarea lor, cum ar fi deținătorii autorizațiilor de comercializare, sponsorii studiilor clinice intervenționale, organismele din domeniul sănătății publice și mediul academic, indiferent de rolul acestora în dezvoltarea unor astfel de medicamente. Deciziile privind cererile de autorizare a unor studii clinice intervenționale ar trebui să rămână în responsabilitatea statelor membre, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

(27)

Activitatea ETF ar trebui să fie separată de activitatea comitetelor științifice ale Agenției și ar trebui să fie realizată fără a aduce atingere evaluărilor științifice ale comitetelor în cauză. ETF ar trebui să ofere consiliere și recomandări cu privire la utilizarea medicamentelor în lupta pentru depășirea urgențelor de sănătate publică. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) instituit prin articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ar trebui să poată utiliza recomandările respective atunci când elaborează avize științifice cu privire la utilizarea în tratamente de ultimă instanță sau altă utilizare timpurie a unui medicament anterior eliberării autorizației de comercializare. La elaborarea listelor de medicamente esențiale, MSSG ar putea să se bazeze și pe lucrările ETF.

(28)

Instituirea ETF ar trebui să valorifice sprijinul acordat de Agenție în cursul pandemiei de COVID-19, în special în ceea ce privește consilierea științifică privind proiectele studiilor clinice intervenționale și dezvoltarea produselor, precum și revizuirea continuă a noilor dovezi care să permită o evaluare mai eficientă a medicamentelor, inclusiv a vaccinurilor, în timpul urgențelor de sănătate publică, garantându-se totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

(29)

Pentru a asigura o mai bună funcționare a pieței interne a medicamentelor și pentru a contribui la un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, este oportun ca ETF să coordoneze și să ofere consiliere dezvoltatorilor implicați în cercetarea și dezvoltarea în domeniul medicamentelor care au potențialul de a trata, de a preveni sau de a diagnostica bolile care generează urgența de sănătate publică.

(30)

ETF ar trebui să furnizeze consiliere cu privire la protocoalele pentru studiile clinice intervenționale pentru dezvoltatorii implicați în studii clinice intervenționale desfășurate în Uniune, oferindu-le orientări referitoare la efectele și obiectivele relevante din punct de vedere clinic pentru vaccinuri și tratamente, pentru a facilita elaborarea proiectelor studiilor clinice intervenționale care întrunesc criteriile de eficacitate a intervențiilor în domeniul sănătății publice.

(31)

Experiența în ceea ce privește studiile clinice intervenționale în cursul pandemiei de COVID-19 a dezvăluit un nivel uriaș de duplicare a investigațiilor legate de aceleași intervenții, un număr mare de studii mici, reprezentarea insuficientă a unor subgrupuri de populație importante, pe criterii de gen, vârstă, origine etnică sau comorbidități, și lipsa colaborării, creând riscul ca cercetarea să fie irosită. Autoritățile de reglementare internaționale au subliniat necesitatea de a îmbunătăți agenda cercetărilor clinice pentru a genera dovezi solide privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor. Desfășurarea unor studii clinice intervenționale randomizate de mare amploare coordonate, bine proiectate și finanțate corespunzător reprezintă principala modalitate de a obține dovezi fiabile. Rezultatele studiilor clinice intervenționale și datele clinice rezultate după acordarea autorizației de comercializare relevante ar trebui să fie puse la dispoziția publicului în timp util. Publicarea protocolului de studiu la începutul studiului clinic intervențional ar permite controlul public.

(32)

Ori de câte ori este necesar, având în vedere că medicamentele de uz uman pot avea un impact asupra sectorului veterinar, ar trebui prevăzută o legătură strânsă cu autoritățile naționale competente pentru produsele medicinale veterinare.

(33)

Deși entitățile de cercetare individuale pot conveni între ele sau în colaborare cu o altă parte să acționeze în calitate de sponsor în vederea elaborării unui protocol unic pentru studiile clinice intervenționale, armonizat la nivelul Uniunii, experiența acumulată în cursul pandemiei de COVID-19 a demonstrat că, în absența unei entități unice care să își poată asuma toate responsabilitățile și activitățile unui sponsor la nivelul Uniunii, și care să poată interacționa cu mai multe state membre, materializarea inițiativelor de realizare a unor studii multinaționale ample întâmpină probleme. Pentru a aborda respectiva problemă, a fost lansată o nouă rețea de testare a vaccinurilor, care operează la nivelul Uniunii și este finanțată de Uniune, denumită VACCELERATE, în urma comunicării Comisiei din 17 februarie 2021 intitulată „Incubatorul HERA: anticipând împreună amenințarea variantelor virusului care provoacă COVID-19”. Agenția ar trebui să identifice și să faciliteze astfel de inițiative prin furnizarea de consiliere cu privire la posibilitățile de a acționa ca sponsor sau, după caz, de a aloca responsabilitățile respective în calitate de cosponsori, în conformitate cu articolul 72 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, precum și de a coordona elaborarea de protocoale pentru studiile clinice intervenționale. O astfel de abordare ar consolida mediul de cercetare în Uniune, ar promova armonizarea și ar evita întârzierile ulterioare în ceea ce privește disponibilitatea rezultatelor cercetării pentru dosarele de autorizații de comercializare. Un sponsor din Uniune ar putea beneficia de fondurile de cercetare ale Uniunii disponibile la momentul urgenței de sănătate publică, precum și de rețelele de studii clinice intervenționale existente pentru a facilita dezvoltarea studiilor clinice intervenționale, formularea și depunerea cererii cu privire la acestea și desfășurarea lor. Acest aspect poate fi deosebit de valoros pentru studiile efectuate de organizații care își desfășoară activitatea în domeniul cercetării sau al sănătății publice, la nivelul Uniunii sau la nivel internațional.

(34)

Agenția publică rapoarte europene publice de evaluare (EPAR) pentru medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care oferă informații cu privire la evaluarea medicamentelor respective, descriind datele evaluate și motivele pentru care se recomandă sau nu autorizarea unui medicament. EPAR include informații detaliate cu privire la toate activitățile relevante din etapa premergătoare transmiterii cererii în temeiul regulamentului menționat, inclusiv numele coordonatorilor și ale experților implicați și, în cazul în care un dezvoltator de medicamente solicită un aviz științific în etapa premergătoare transmiterii cererii, o prezentare generală a aspectelor științifice discutate având în vedere avizul respectiv.

(35)

În ceea ce privește dispozitivele medicale, ar trebui instituit un grup de coordonare privind deficitul de dispozitive medicale care să coordoneze acțiunile urgente întreprinse la nivelul Uniunii în materie de gestionare a aspectelor referitoare la cererea și oferta de dispozitive medicale, precum și să stabilească o listă de dispozitive medicale esențiale în cazul unei urgențe de sănătate publică (denumit în continuare „grupul de coordonare privind deficitele de dispozitive medicale” – MDSSG). Pentru a asigura o astfel de coordonare, MDSSG ar trebui, de asemenea, să colaboreze cu Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (denumit în continuare „MDCG”) instituit prin articolul 103 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (10), după caz. În acest sens, statele membre ar trebui să poată numi aceiași reprezentanți atât în cadrul MDSSG, cât și în cadrul MDCG.

(36)

Faza operațională a activității MSSG, a MDSSG și a ETF ar trebui să fie declanșată de recunoașterea unei urgențe de sănătate publică în conformitate cu Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (11) și, în ceea ce privește MSSG, și de recunoașterea unui eveniment major. De asemenea, se impune asigurarea monitorizării în permanență a riscurilor pentru sănătatea publică apărute pe fondul evenimentelor majore, inclusiv probleme legate de fabricație, dezastre naturale și bioterorism, care au potențialul de a afecta calitatea, siguranța sau eficacitatea medicamentelor, sau oferta de medicamente. În plus, o astfel de monitorizare ar trebui să urmeze abordarea de tip „O singură sănătate”.

(37)

Este de la sine înțeles că orice recomandări, consiliere, orientări și avize prevăzute în prezentul regulament sunt, prin natura lor, fără caracter obligatoriu. Fiecare dintre respectivele instrumente este menit să permită Comisiei, Agenției, MSSG, MDSSG și ETF să își facă cunoscute punctele de vedere și să propună o linie de acțiune fără a impune nicio obligație juridică destinatarilor instrumentelor respective.

(38)

Este imperios necesar să se asigure existența unor măsuri și standarde solide de asigurare a transparenței activităților de reglementare ale Agenției în legătură cu medicamentele și dispozitivele medicale care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Măsurile respective ar trebui să includă publicarea în timp util a tuturor informațiilor pertinente privind medicamentele și dispozitivele medicale aprobate și a datelor clinice, inclusiv a protocoalelor pentru studiile clinice intervenționale. Agenția ar trebui să asigure un nivel ridicat de transparență cu privire la componența, recomandările, avizele și deciziile MSSG, ale MDSSG și ale ETF. Membrii MSSG, ai MDSSG și ai ETF nu ar trebui să aibă interese financiare sau de altă natură legate de industria farmaceutică sau a dispozitivelor medicale, care le-ar putea afecta imparțialitatea.

(39)

În vederea întocmirii listei categoriilor de dispozitive medicale esențiale și a facilitării procesului de monitorizare a deficitelor, producătorii respectivelor dispozitive medicale sau reprezentanții lor autorizați și, după caz, organismele notificate relevante ar trebui să furnizeze informațiile solicitate de Agenție. În situații specifice, și anume atunci când un stat membru analizează necesitatea acordării unor derogări temporare în temeiul articolului 59 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 sau al articolului 54 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (12) în vederea atenuării deficitelor reale sau potențiale de dispozitive medicale, importatorul și distribuitorul ar trebui, de asemenea, să joace un rol în furnizarea informațiilor solicitate, în cazul în care producătorul din afara UE nu a desemnat niciun reprezentant autorizat.

(40)

Prezentul regulament ar trebui să confere Agenției un rol de sprijinire a grupurilor de experți în domeniul dispozitivelor medicale desemnate în conformitate cu articolul 106 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 (denumite în continuare „grupurile de experți”) pentru a furniza asistență științifică și tehnică independentă statelor membre, Comisiei, MDCG, organismelor notificate și producătorilor, susținând totodată transparența maximă, ca o condiție pentru a încuraja încrederea deplină în sistemul de reglementare al Uniunii.

(41)

În plus față de rolul lor în cadrul evaluărilor clinice și al evaluărilor performanței privind anumite dispozitive medicale cu risc ridicat în conformitate cu Regulamentele (UE) 2017/745 și, respectiv, (UE) 2017/746, precum și de emitere a avizelor ca răspuns la consultările din partea producătorilor și a organismelor notificate, grupurile de experți trebuie să ofere asistență științifică, tehnică și clinică statelor membre, Comisiei și MDCG. În special, grupurile de experți trebuie să contribuie la elaborarea orientărilor cu privire la o serie de chestiuni, inclusiv aspecte clinice și de performanță pentru anumite dispozitive medicale, categorii sau grupuri de dispozitive medicale sau pericole specifice legate de o categorie sau un grup de dispozitive medicale, să elaboreze orientări privind evaluarea clinică și evaluarea performanței urmând tehnologiile de vârf în domeniu, precum și să contribuie la identificarea preocupărilor și a noilor probleme în materie de siguranță și performanță. În acest context, grupurile de experți ar putea juca un rol relevant în pregătirea pentru urgențe de sănătate publică și în gestionarea acestora în ceea ce privește dispozitivele medicale, în special cele care implică riscuri ridicate, inclusiv dispozitivele medicale care au potențialul de a răspunde urgențelor de sănătate publică, fără a aduce atingere sarcinilor și obligațiilor menționate în Regulamentele (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746.

(42)

Având în vedere expertiza îndelungată și dovedită a Agenției în domeniul medicamentelor, precum și experiența dobândită de aceasta în contextul colaborării cu numeroase grupuri de experți, este oportună stabilirea structurilor corespunzătoare în cadrul Agenției, în scopul de a monitoriza eventualele deficite de dispozitive medicale în contextul unei urgențe de sănătate publică și ca Agenția să asigure secretariatul grupurilor de experți. Acest lucru ar asigura faptul că grupurile de experți acționează garantând sustenabilitatea pe termen lung și ar crea sinergii clare cu activitățile conexe de pregătire pentru situații de criză în domeniul medicamentelor. Structurile respective nu ar modifica în niciun fel sistemul de reglementare sau procedurile de luare a deciziilor în domeniul dispozitivelor medicale care sunt deja în vigoare la nivelul Uniunii, care ar trebui să se diferențieze în mod clar de cele din domeniul medicamentelor. Pentru a asigura o tranziție lină pentru Agenție, Comisia ar trebui să furnizeze sprijin grupurilor de experți până la 1 martie 2022.

(43)

Pentru a facilita activitatea și schimburile de informații în temeiul prezentului regulament, ar trebui să se prevadă instituirea și gestionarea infrastructurilor informatice și crearea de sinergii cu alte sisteme informatice existente și în curs de dezvoltare, inclusiv cu Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) prevăzută la articolul 33 din Regulamentul (UE) 2017/745, cu asigurarea unei protecții sporite a infrastructurii de date și cu descurajarea unor eventuale atacuri cibernetice. În cadrul Eudamed, Nomenclatorul european al dispozitivelor medicale, prevăzut la articolul 26 din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 23 din Regulamentul (UE) 2017/746, ar trebui utilizat pentru a facilita colectarea informațiilor relevante privind clasificarea dispozitivelor medicale. De asemenea, activitatea în cauză ar putea să fie facilitată, după caz, prin intermediul noilor tehnologii digitale, cum ar fi modelele și simulările computaționale pentru studii clinice intervenționale, precum și prin intermediul datelor din cadrul Programului spațial al Uniunii instituit prin Regulamentul (UE) 2021/696 al Parlamentului European și al Consiliului (13), cum ar fi serviciile de geolocalizare Galileo și datele de observare a Pământului generate de Copernicus.

(44)

Pentru a asigura obținerea de informații și date complete de către Agenție și având în vedere caracteristicile specifice ale sectorului dispozitivelor medicale, până când Eudamed va fi pe deplin funcțională, ar trebui să fie posibilă întocmirea listei punctelor unice de contact pentru monitorizarea deficitelor de dispozitive medicale incluse în lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică utilizând ca sursă de informare bazele de date relevante sau asociațiile din domeniul dispozitivelor medicale de la nivelul Uniunii sau de la nivel național.

(45)

Accesul și schimburile rapide de date privind sănătatea, inclusiv date generate în condiții reale, și anume date privind sănătatea generate în afara studiilor clinice intervenționale, sunt esențiale pentru a asigura gestionarea eficace a urgențelor de sănătate publică și a altor evenimente majore. Prezentul regulament ar trebui să permită Agenției să utilizeze și să faciliteze astfel de schimburi și să participe la instituirea și funcționarea infrastructurii interoperabile a spațiului european al datelor privind sănătatea, profitând de întregul potențial al supercalculului, al inteligenței artificiale și al științei volumelor mari de date pentru a dezvolta modele predictive și a adopta decizii mai bune și mai rapide, fără a încălca drepturile la viață privată.

(46)

Pentru a facilita desfășurarea unui schimb fiabil de informații despre medicamente, într-un mod solid și consecvent, identificarea medicamentelor ar trebui să se bazeze pe standardele elaborate de Organizația Internațională de Standardizare pentru identificarea medicamentelor de uz uman.

(47)

Gestionarea datelor sensibile, esențială pentru abordarea potențialelor urgențe de sănătate publică, necesită un nivel ridicat de apărare împotriva atacurilor cibernetice. În toiul pandemiei de COVID-19, organizațiile din domeniul sănătății s-au confruntat, și ele, cu amenințări amplificate la adresa securității cibernetice. Agenția însăși a fost ținta unui atac cibernetic ca urmare a căruia unele dintre documentele referitoare la medicamentele și vaccinurile împotriva COVID-19 aparținând unor părți terțe au fost accesate ilegal și unele dintre documentele respective au fost apoi publicate pe internet. Prin urmare, pentru a asigura, în permanență și mai cu seamă în timpul urgențelor de sănătate publică și al evenimentelor majore, funcționarea normală a Agenției, este necesar ca Agenția să dispună de controale și procese cu un nivel ridicat de securitate împotriva atacurilor cibernetice. În acest scop, Agenția ar trebui să instituie un plan pentru prevenirea, depistarea și atenuarea atacurilor cibernetice, precum și pentru răspunsul la acestea, astfel încât funcționarea sa să fie securizată în orice moment, împiedicându-se totodată orice accesare ilegală a documentației aflate în posesia Agenției.

(48)

Dată fiind natura sensibilă a datelor privind sănătatea, Agenția ar trebui să protejeze operațiunile sale de prelucrare și să se asigure că acestea respectă principiile legalității, echității, transparenței, limitării scopului, reducerii la minimum a datelor, exactității, limitării legate de stocare, integrității și confidențialității privind protecția datelor. Dacă, în sensul prezentului regulament, este necesar să se prelucreze date cu caracter personal, o astfel de prelucrare ar trebui realizată în conformitate cu dreptul Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal. Orice prelucrare de date cu caracter personal în temeiul prezentului regulament ar trebui să se efectueze în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (14) și cu Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (15).

(49)

Credibilitatea Agenției și încrederea publicului în deciziile acesteia depind de un nivel ridicat de transparență. Prin urmare, ar trebui prevăzută utilizarea unor instrumente de comunicare adecvate pentru a interacționa în mod proactiv cu publicul larg. În plus, consolidarea rapidă a standardelor de transparență și a măsurilor de asigurare a transparenței pentru organismele de lucru ale Agenției, precum și analizarea datelor clinice care au fost avute în vedere pentru evaluarea și supravegherea medicamentelor și a dispozitivelor medicale sunt esențiale pentru a obține și a menține încrederea publicului. Prezentul regulament ar trebui să instituie un cadru pentru consolidarea respectivelor standarde de transparență și măsuri de asigurare a transparenței, pe baza standardelor de transparență și măsurilor de asigurare a transparenței adoptate de Agenție în cursul pandemiei de COVID-19.

(50)

În timpul urgențelor de sănătate publică sau al evenimentelor majore, Agenția ar trebui să asigure cooperarea cu Centrul european de prevenire și control al bolilor (ECDC) instituit prin Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (16) și cu alte agenții ale Uniunii, după caz. O astfel de cooperare ar trebui să includă schimbul de date, inclusiv date privind prognoza epidemiologică, comunicarea regulată la nivel executiv și invitarea reprezentanților ECDC și ai altor agenții ale Uniunii să participe la reuniunile ETF, ale MSSG și ale MDSSG, după caz. O astfel de cooperare ar trebui să includă și discuții strategice cu entitățile relevante ale Uniunii care sunt în măsură să sprijine cercetarea și dezvoltarea unor soluții și tehnologii adecvate pentru a atenua efectele urgenței de sănătate publică sau ale evenimentului major ori pentru a preveni viitoare urgențe de sănătate publică sau evenimente majore similare.

(51)

În cazul unor urgențe de sănătate publică sau în raport cu evenimente majore, ar trebui să existe posibilitatea ca Agenția să faciliteze schimburile periodice de informații cu statele membre, cu deținătorii autorizațiilor de comercializare, cu actorii relevanți din lanțul de aprovizionare cu medicamente și cu reprezentanții profesioniștilor din domeniul sănătății, ai pacienților și ai consumatorilor și să asigure desfășurarea de discuții timpurii despre potențialele deficite de medicamente de pe piață și despre constrângerile la nivel de aprovizionare, astfel încât să permită o coordonare și sinergii mai bune pentru a atenua și a reacționa la urgența de sănătate publică sau la evenimentul major.

(52)

Având în vedere că pandemia de COVID-19 nu s-a încheiat și că durata și evoluția urgențelor de sănătate publică, cum ar fi pandemiile, sunt incerte, ar trebui să se prevadă o revizuire a eficacității funcționării structurilor și mecanismelor instituite în conformitate cu prezentul regulament. Pe baza revizuirii respective, structurile și mecanismele respective ar trebui ajustate, dacă este cazul.

(53)

Întrucât obiectivele prezentului regulament nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre în mod individual din cauza dimensiunii transfrontaliere a urgențelor de sănătate publică și a evenimentelor majore dar, având în vedere amploarea sau efectele acțiunii, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.

(54)

Pentru a se asigura că, sunt disponibile suficiente resurse, inclusiv personal și expertiză adecvate, pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute în prezentul regulament, cheltuielile Agenției ar trebui să fie acoperite din contribuția din partea Uniunii la veniturile Agenției. Respectivele cheltuieli ar trebui să includă remunerația raportorilor care sunt desemnați să furnizeze servicii de natură științifică în legătură cu ETF și, în conformitate cu practica obișnuită, rambursarea cheltuielilor de deplasare, de cazare și de ședere aferente reuniunilor MSSG, ale MDSSG, ale ETF și ale grupurilor de lucru ale acestora.

(55)

Programul „UE pentru sănătate” instituit prin Regulamentul (UE) 2021/522 și Mecanismul de redresare și reziliență instituit prin Regulamentul (UE) 2021/241 al Parlamentului European și al Consiliului (17) sunt unele dintre instrumentele care oferă sprijin suplimentar autorităților competente naționale în legătură cu deficitele de medicamente, inclusiv prin punerea în aplicare a unor acțiuni menite să atenueze deficitele de medicamente și să îmbunătățească securitatea aprovizionării. Statele membre ar trebui să poată solicita sprijin financiar din partea Uniunii, în special în vederea punerii în aplicare a obligațiilor care le revin în temeiul prezentului regulament.

(56)

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725 și a prezentat observații formale la 4 martie 2021.

(57)

În conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din TFUE, prezentul regulament respectă pe deplin responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește definirea politicii lor de sănătate, precum și organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală; de asemenea, respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute de cartă, inclusiv protecția datelor cu caracter personal.

(58)

Unul dintre obiectivele prezentului regulament este de a asigura consolidarea cadrului pentru monitorizarea și raportarea deficitelor de medicamente în timpul urgențelor de sănătate publică și al evenimentelor majore. După cum s-a anunțat în comunicarea Comisiei din 25 noiembrie 2020 intitulată „Strategia farmaceutică pentru Europa”, Comisia va propune revizuirea legislației din domeniul farmaceutic pentru a spori securitatea aprovizionării și pentru a aborda deficitele de medicamente prin măsuri specifice. Respectiva legislație ar putea include un rol suplimentar de coordonare pentru Agenție în monitorizarea și gestionarea deficitelor de medicamente. În cazul în care, în urma respectivei revizuiri, se impun măsuri consolidate privind monitorizarea și raportarea cererii și ofertei de medicamente la nivelul Uniunii, ESMP ar trebui considerată un sistem adecvat pentru facilitarea oricăror noi dispoziții referitoare la monitorizarea și la raportarea deficitelor de medicamente. În cadrul raportării cu privire la prezentul regulament, Comisia ar trebui să ia în considerare necesitatea de a extinde domeniul de aplicare al prezentului regulament pentru a include produsele medicinale veterinare și echipamentele individuale de protecție, de a modifica definițiile și de a introduce măsuri la nivelul Uniunii sau la nivel național pentru a consolida respectarea obligațiilor prevăzute în prezentul regulament. Respectiva revizuire ar trebui să includă considerente asupra domeniului de competență și asupra funcționării ESMP. Dacă este necesar, ar trebui avute în vedere extinderea funcționării ESMP și oportunitatea unor sisteme naționale de monitorizare a deficitelor. Pentru a se pregăti pentru deficite de medicamente în timpul urgențelor de sănătate publică și al evenimentelor majore și pentru a sprijini monitorizarea unor astfel de deficite, ar trebui avută în vedere consolidarea capacităților cu sprijinul mecanismelor de finanțare ale Uniunii, pentru a consolida cooperarea între statele membre. Aceasta ar putea include explorarea bunelor practici și coordonarea dezvoltării de instrumente informatice pentru monitorizarea și gestionarea deficitelor de medicamente în statele membre și conectarea la ESMP. Pentru a se asigura utilizarea ESMP la întregul său potențial și pentru a identifica și a anticipa problemele legate de oferta și cererea de medicamente, după caz, ESMP ar trebui să faciliteze utilizarea tehnicilor de lucru cu volume mari de date și a inteligenței artificiale.

(59)

Pentru a se asigura aplicarea cu promptitudine a măsurilor prevăzute în prezentul regulament, acesta ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1

Obiect

În cadrul Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”), prezentul regulament prevede un cadru și mijloacele pentru:

(a)

pregătirea, prevenirea, coordonarea și gestionarea impactului urgențelor de sănătate publică asupra medicamentelor de uz uman și asupra dispozitivelor medicale și a impactului evenimentelor majore asupra medicamentelor și asupra dispozitivelor medicale la nivelul Uniunii;

(b)

monitorizarea, prevenirea și raportarea deficitelor de medicamente și a deficitelor de dispozitive medicale;

(c)

crearea unei platforme informatice interoperabile la nivelul Uniunii pentru a monitoriza și a raporta deficitele de medicamente;

(d)

furnizarea de consiliere cu privire la medicamentele care au potențialul de a răspunde urgențelor de sănătate publică;

(e)

furnizarea de sprijin grupurilor de experți prevăzute la articolul 106 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

(a)

„urgență de sănătate publică” înseamnă o situație de urgență de sănătate publică, recunoscută de Comisie în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Decizia nr. 1082/2013/UE;

(b)

„eveniment major” înseamnă un eveniment care ar putea prezenta un risc grav pentru sănătatea publică în ceea ce privește medicamentele în mai multe state membre, care se referă la o amenințare mortală sau la o amenințare gravă sub orice alt aspect la adresa sănătății, de origine biologică, chimică, de mediu sau de altă natură, sau un incident grav care poate afecta oferta ori cererea de medicamente sau calitatea, siguranța sau eficacitatea medicamentelor, care poate genera un deficit de medicamente în mai multe state membre și necesită o coordonare urgentă la nivelul Uniunii în vederea asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane;

(c)

„medicament” înseamnă un medicament, astfel cum este definit la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE;

(d)

„produs medicinal veterinar” înseamnă un produs medicinal veterinar astfel cum este definit la articolul 4 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (18);

(e)

„dispozitiv medical” înseamnă un dispozitiv medical, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2017/745, sau un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 2 din Regulamentul (UE) 2017/746, și include accesoriile pentru respectivele dispozitive în înțelesul articolului 2 punctul 2 din Regulamentul (UE) 2017/745 și, respectiv, al articolului 2 punctul 4 din Regulamentul (UE) 2017/746;

(f)

„ofertă” înseamnă volumul total al stocului unui anumit medicament sau dispozitiv medical introdus pe piață de către un deținător al autorizației de comercializare sau de către un producător;

(g)

„cerere” înseamnă cererea pentru un medicament sau un dispozitiv medical din partea unui profesionist din domeniul sănătății sau a unui pacient, ca răspuns la nevoi clinice; cererea este acoperită în mod satisfăcător atunci când medicamentul sau dispozitivul medical este achiziționat în timp util și într-o cantitate suficientă pentru a permite continuitatea îngrijirii optime a pacienților;

(h)

„deficit” înseamnă o situație în care oferta în ceea ce privește un medicament care este autorizat și introdus pe piață într-un stat membru sau un dispozitiv medical având marcajul CE nu satisface cererea pentru respectivul medicament sau dispozitiv medical la nivel național, indiferent de cauză;

(i)

„dezvoltator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care dorește să genereze date științifice cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea unui medicament în contextul dezvoltării produsului respectiv.

CAPITOLUL II

MONITORIZAREA ȘI ATENUAREA DEFICITELOR DE MEDICAMENTE ESENȚIALE ȘI GESTIONAREA EVENIMENTELOR MAJORE

Articolul 3

Grupul de coordonare privind deficitele de medicamente și siguranța medicamentelor

(1)   Prin prezentul regulament se înființează în cadrul Agenției Grupul de coordonare privind deficitele de medicamente și siguranța medicamentelor (denumit în continuare „grupul de coordonare privind deficitele de medicamente” sau „MSSG”).

MSSG este responsabil de îndeplinirea sarcinilor menționate la articolul 4 alineatele (3) și (4) și la articolele 5-8.

MSSG se reunește periodic, dar și ori de câte ori este nevoie, fie față în față, fie la distanță, în vederea pregătirii pentru o urgență de sănătate publică sau pe parcursul desfășurării acesteia, ori când a fost ridicată o problemă în fața MSSG sau când Comisia a recunoscut un eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (3).

Agenția asigură secretariatul MSSG.

(2)   Membrii MSSG sunt: un reprezentant al Agenției, un reprezentant al Comisiei și câte un reprezentant desemnat de fiecare stat membru.

Membrii MSSG pot fi însoțiți la reuniunile MSSG de experți în domenii științifice sau tehnice specifice.

Lista membrilor MSSG este publicată pe portalul web al Agenției.

Un reprezentant al Grupului de lucru cu organizațiile pacienților și consumatorilor (denumit în continuare „PCWP”) din cadrul Agenției și un reprezentant al Grupului de lucru cu reprezentanții organizațiilor profesioniștilor din domeniul sănătății (denumit în continuare „HCPWP”) din cadrul Agenției pot participa la reuniunile MSSG în calitate de observatori.

(3)   MSSG este coprezidat de către reprezentantul Agenției și de către unul dintre reprezentanții statelor membre, care este ales de către reprezentanții statelor membre în cadrul MSSG, din rândul acestora.

Copreședinții MSSG pot invita, din proprie inițiativă sau în urma unei cereri din partea unuia sau a mai multor membri ai MSSG, reprezentanți ai autorităților naționale competente pentru medicamentele de uz veterinar, reprezentanți ai altor autorități competente relevante și părți terțe, inclusiv reprezentanți ai grupurilor de interes pentru medicamente, deținători ai autorizațiilor de comercializare, distribuitori angro, orice alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare cu medicamente și reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății, ai pacienților și ai consumatorilor, să participe la reuniunile MSSG, după caz, în calitate de observatori și pentru a oferi consultanță de specialitate.

(4)   MSSG facilitează, în coordonare cu autoritățile naționale competente pentru medicamente, comunicarea corespunzătoare cu deținătorii autorizațiilor de comercializare sau cu reprezentanții acestora, cu producătorii, cu alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare cu medicamente și cu reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății, ai pacienților și ai consumatorilor, în vederea primirii de informații relevante privind deficitele reale sau potențiale de medicamente considerate esențiale în timpul\ unei urgențe de sănătate publică sau în timpul unui eveniment major, astfel cum se prevede la articolul 6.

(5)   MSSG își stabilește propriul regulament de procedură, inclusiv procedurile referitoare la grupul de lucru menționat la alineatul (6) de la prezentul articol și procedurile privind adoptarea listelor de medicamente esențiale, a seturilor de informații și a recomandărilor menționate la articolul 8 alineatele (3) și (4).

Regulamentul de procedură menționat la primul paragraf din prezentul alineat intră în vigoare după primirea de către MSSG a unui aviz favorabil din partea Comisiei și a Consiliului de administrație al Agenției.

(6)   MSSG este sprijinit în activitatea sa de un grup de lucru instituit în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) litera (d).

Grupul de lucru menționat la primul paragraf este format din reprezentanți ai autorităților naționale competente pentru medicamente, care sunt puncte unice de contact în ceea ce privește deficitele de medicamente.

(7)   MSSG se poate consulta cu Comitetul pentru produse medicinale veterinare (denumit în continuare „CVMP”) instituit prin articolul 56 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ori de câte ori MSSG consideră necesar acest lucru, în special pentru a face față urgențelor de sănătate publică sau evenimentelor majore legate de zoonoze sau de boli care afectează doar animale și care au sau pot avea un impact major asupra sănătății umane sau atunci când folosirea substanțelor active din produsele medicinale veterinare poate fi utilă pentru abordarea urgenței de sănătate publică sau a evenimentului major.

Articolul 4

Monitorizarea evenimentelor și pregătirea pentru urgențe de sănătate publică și evenimente majore

(1)   Agenția, în colaborare cu statele membre, monitorizează în permanență orice eveniment care poate genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major. În funcție de necesități, Agenția cooperează cu Centrul european de prevenire și control al bolilor (denumit în continuare „ECDC”) și, după caz, cu alte agenții ale Uniunii.

(2)   Pentru a facilita monitorizarea menționată la alineatul (1), autoritățile naționale competente pentru medicamente, acționând prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) sau al platformei menționate la articolul 13 (denumită în continuare „ESMP”), după ce devine pe deplin funcțională, transmit Agenției, în timp util, un raport referitor la orice eveniment care poate genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major, inclusiv un deficit real sau potențial de medicamente dintr-un anumit stat membru. O astfel de raportare se bazează pe metodele și criteriile de raportare prevăzute la articolul 9 alineatul (1) litera (b).

În cazul în care o autoritate națională competentă informează Agenția cu privire la un deficit de medicamente astfel cum se menționează la primul paragraf, aceasta furnizează Agenției toate informațiile pe care le-a primit de la deținătorul autorizației de comercializare, în conformitate cu articolul 23a din Directiva 2001/83/CE, dacă informațiile respective nu sunt disponibile pe ESMP.

În cazul în care Agenția primește un raport privind un eveniment de la o autoritate națională competentă pentru medicamente, Agenția poate solicita informații autorităților naționale competente prin intermediul grupului de lucru menționat la articolul 3 alineatul (6), pentru a evalua impactul evenimentului în alte state membre.

(3)   În cazul în care Agenția consideră că se impune abordarea unui eveniment major real sau iminent, aceasta ridică problema în cauză în fața MSSG.

În urma unui aviz pozitiv din partea MSSG, Comisia poate recunoaște evenimentul major.

Comisia sau cel puțin un stat membru poate să ridice problema în cauză în fața MSSG din proprie inițiativă.

(4)   MSSG informează Comisia și directorul executiv al Agenției în momentul în care MSSG consideră că evenimentul major a fost abordat în mod satisfăcător și că asistența sa nu mai este necesară.

Pe baza informațiilor menționate la primul paragraf sau din proprie inițiativă, Comisia sau directorul executiv poate confirma că evenimentul major a fost abordat în mod satisfăcător și, prin urmare, nu mai este necesară asistența din partea MSSG.

(5)   În urma recunoașterii unei urgențe de sănătate publică sau a recunoașterii unui eveniment major în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol, articolele 5-12 se aplică după cum urmează:

(a)

în cazul în care urgența de sănătate publică sau evenimentul major poate afecta calitatea, siguranța sau eficacitatea medicamentelor, se aplică articolul 5;

(b)

în cazul în care urgența de sănătate publică sau evenimentul major poate duce la deficite de medicamente în mai multe state membre, se aplică articolele 6-12.

Articolul 5

Evaluarea informațiilor și prezentarea de recomandări cu privire la acțiuni referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor în caz de urgențe de sănătate publică și de evenimente majore

(1)   În urma recunoașterii unei urgențe de sănătate publică sau a recunoașterii unui eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (3), MSSG evaluează informațiile referitoare la urgența de sănătate publică sau la evenimentul major și analizează necesitatea întreprinderii unor acțiuni urgente și coordonate în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor în cauză.

(2)   MSSG furnizează recomandări Comisiei și statelor membre în ceea ce privește orice măsuri adecvate pe care le consideră necesare a fi întreprinse la nivelul Uniunii cu privire la medicamentele în cauză, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(3)   MSSG se poate consulta cu CVMP ori de câte ori MSSG consideră necesar acest lucru, în special pentru a face față urgențelor de sănătate publică sau evenimentelor majore legate de zoonoze sau de boli care afectează doar animale și care au sau pot avea un impact major asupra sănătății umane, sau în cazul în care utilizarea de substanțe active din produsele medicinale veterinare poate fi utilă pentru abordarea urgenței de sănătate publică sau a evenimentului major.

Articolul 6

Listele de medicamente esențiale și informațiile care trebuie furnizate

(1)   Fără a aduce atingere alineatului (2), MSSG întocmește o listă cu principalele grupe terapeutice de medicamente care sunt necesare pentru asistența medicală de urgență, intervențiile chirurgicale și terapia intensivă, pentru a contribui la elaborarea listelor de medicamente esențiale, astfel cum se menționează la alineatele (2) și (3), care urmează să fie folosite pentru a răspunde unei urgențe de sănătate publică sau unui eveniment major. Lista este întocmită până la 2 august 2022 și actualizată anual și ori de câte ori este necesar.

(2)   Imediat după recunoașterea unui eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din prezentul regulament, MSSG consultă grupul de lucru menționat la articolul 3 alineatul (6) din prezentul regulament. Imediat după consultarea respectivă, MSSG adoptă o listă de medicamente autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe care le consideră esențiale în timpul evenimentului major (denumită în continuare „lista de medicamente esențiale pentru evenimentul major”).

MSSG actualizează lista de medicamente esențiale pentru evenimentul major ori de câte ori este necesar, până când evenimentul major a fost abordat în mod satisfăcător și până când se confirmă că nu mai este necesară asistența MSSG în temeiul articolului 4 alineatul (4) din prezentul regulament.

(3)   Imediat după recunoașterea unei urgențe de sănătate publică, MSSG consultă grupul de lucru menționat la articolul 3 alineatul (6) din prezentul regulament. Imediat după consultarea respectivă, MSSG adoptă o listă de medicamente autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe care le consideră esențiale în timpul urgenței de sănătate publică (denumită în continuare „lista de medicamente esențiale pentru urgența de sănătate publică”). MSSG actualizează lista de medicamente esențiale pentru urgența de sănătate publică ori de câte ori este necesar, până la încetarea recunoașterii urgenței de sănătate publică. Lista de medicamente esențiale pentru urgența de sănătate publică se poate actualiza pentru a ține seama de rezultatele procesului de revizuire prevăzut la articolul 18 din prezentul regulament, după caz. În astfel de cazuri, MSSG colaborează cu grupul operativ pentru situații de urgență menționat la articolul 15 din prezentul regulament (denumit în continuare „ETF”).

(4)   În sensul articolului 9 alineatul (2), MSSG adoptă și face public setul de informații menționat la articolul 9 alineatul (2) literele (c) și (d) care este necesar pentru a monitoriza oferta și cererea de medicamente înscrise pe listele menționate la alineatele (2) și (3) de la prezentul articol (denumite în continuare „listele de medicamente esențiale”) și informează grupul de lucru menționat la articolul 3 alineatul (6) cu privire la respectivul set de informații.

(5)   După adoptarea listelor de medicamente esențiale în conformitate cu alineatele (2) și (3), Agenția publică fără întârziere listele respective și versiunile actualizate ale acestora pe portalul său web, astfel cum se menționează la articolul 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(6)   În cazurile în care Agenția a evaluat deficitul și a furnizat recomandări profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților, Agenția creează pe portalul său web o pagină web accesibilă publicului care oferă informații privind deficitele reale de medicamente incluse pe listele de medicamente esențiale. Pagina web oferă cel puțin următoarele informații:

(a)

denumirea și denumirea comună a medicamentului care figurează pe listele de medicamente esențiale;

(b)

indicațiile terapeutice ale medicamentului care figurează pe listele de medicamente esențiale;

(c)

motivul deficitului în ce privește medicamentul care figurează pe listele de medicamente esențiale;

(d)

data de începere și data de încheiere a deficitului în ce privește medicamentul care figurează pe listele de medicamente esențiale;

(e)

statele membre afectate de deficitul în ce privește medicamentul care figurează pe listele de medicamente esențiale;

(f)

alte informații relevante pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți, inclusiv informații privind disponibilitatea unor medicamente alternative.

Pagina web menționată la primul paragraf cuprinde, de asemenea, trimiteri la registrele naționale privind deficitele de medicamente.

Articolul 7

Monitorizarea deficitelor de medicamente înscrise pe listele de medicamente esențiale

În urma recunoașterii unei urgențe de sănătate publică sau a recunoașterii unui eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (3), MSSG monitorizează oferta și cererea de medicamente înscrise pe listele de medicamente esențiale în vederea identificării eventualelor deficite, reale sau potențiale, ale medicamentelor în cauză. MSSG efectuează respectiva monitorizare pe baza listelor de medicamente esențiale și a informațiilor și datelor furnizate, în conformitate cu articolele 10 și 11, și disponibile prin intermediul ESMP, după ce aceasta devine pe deplin funcțională.

În scopul monitorizării menționate la primul paragraf de la prezentul articol, după caz, MSSG colaborează cu Comitetul pentru securitate sanitară instituit prin articolul 17 din Decizia nr. 1082/2013/UE (denumit în continuare „HSC”) și, în cazul unei urgențe de sănătate publică, cu oricare alt comitet consultativ relevant pentru urgențele de sănătate publică instituit în temeiul dreptului Uniunii și cu ECDC.

Articolul 8

Raportarea și recomandările privind deficitele de medicamente

(1)   Pe durata unei urgențe de sănătate publică sau după recunoașterea unui eveniment major astfel cum este menționat la articolul 4 alineatul (3), până când s-a confirmat faptul că evenimentul major a fost abordat în mod satisfăcător în temeiul articolului 4 alineatul (4), MSSG raportează periodic rezultatele monitorizării menționate la articolul 7 Comisiei și punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) și, în special, semnalează orice deficit, real sau potențial, de medicamente înscrise pe listele de medicamente esențiale sau orice eveniment care ar putea conduce la un eveniment major.

Rapoartele menționate la primul paragraf pot fi puse și la dispoziția altor actori din lanțul de aprovizionare cu medicamente, după caz, în conformitate cu dreptul concurenței.

(2)   La cererea Comisiei sau a unuia sau a mai multor puncte unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6), MSSG furnizează date agregate și previziuni legate de cerere în susținerea constatărilor și a concluziilor sale. În această privință, MSSG:

(a)

utilizează date din cadrul ESMP, după ce devine pe deplin funcțională;

(b)

colaborează cu ECDC pentru a obține date epidemiologice, modele și scenarii de evoluție care să faciliteze previzionarea nevoilor în materie de medicamente; și

(c)

colaborează cu grupul de coordonare privind deficitele de dispozitive medicale menționat la articolul 21 (denumit în continuare „MDSSG”), în cazul în care medicamentele înscrise pe listele de medicamente esențiale sunt utilizate împreună cu un dispozitiv medical.

Datele agregate și previziunile legate de cerere menționate la primul paragraf pot fi puse și la dispoziția altor actori din lanțul de aprovizionare cu medicamente, după caz, în conformitate cu dreptul concurenței, cu scopul de a preveni mai eficient sau de a atenua deficitele reale sau potențiale de medicamente.

(3)   În cadrul raportării menționate la alineatele (1) și (2), MSSG poate furniza recomandări cu privire la măsuri care ar putea fi adoptate de Comisie, de statele membre, de deținătorii autorizațiilor de comercializare și de alte entități, inclusiv de reprezentanții profesioniștilor din domeniul sănătății și ai pacienților, pentru a preveni sau a atenua deficitele reale sau potențiale de medicamente.

Statele membre pot solicita MSSG să ofere recomandări cu privire la măsurile menționate la primul paragraf.

În scopul menționat la al doilea paragraf, MSSG colaborează, după caz, cu HSC și, în cazul unei urgențe de sănătate publică, cu oricare alt comitet consultativ relevant pentru urgențele de sănătate publică instituit în temeiul dreptului Uniunii.

(4)   Din proprie inițiativă sau la solicitarea Comisiei sau a unui stat membru, MSSG poate furniza recomandări cu privire la măsuri care ar putea fi adoptate de Comisie, de statele membre, de deținătorii autorizațiilor de comercializare, de reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății și de alte entități pentru a asigura pregătirea în vederea abordării deficitelor reale sau potențiale de medicamente, generate pe fondul unor urgențe de sănătate publică sau al unor evenimente majore.

(5)   La cererea Comisiei, MSSG poate coordona măsuri luate de către autoritățile naționale competente, de către deținătorii autorizațiilor de comercializare și de către alte entități, inclusiv reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății și ai pacienților, după caz, pentru a preveni sau a atenua deficite reale sau potențiale de medicamente în contextul unei urgențe de sănătate publică sau al unui eveniment major.

Articolul 9

Metode de lucru și furnizarea informațiilor referitoare la medicamente

(1)   Pentru a se pregăti în vederea îndeplinirii sarcinilor menționate la articolele 4-8, Agenția:

(a)

stabilește procedurile și criteriile pentru întocmirea și revizuirea listelor de medicamente esențiale;

(b)

stabilește metodele și criteriile pentru monitorizarea, colectarea și raportarea datelor prevăzute la articolele 4, 7 și 8, prevăzând un set minim de date de bază;

(c)

elaborează sisteme simplificate de monitorizare și raportare informatică, în coordonare cu autoritățile naționale competente relevante, care facilitează interoperabilitatea cu alte sisteme informatice existente și cu sisteme informatice în curs de dezvoltare până când ESMP devine pe deplin funcțională, pe baza unor câmpuri de date care sunt armonizate între statele membre;

(d)

stabilește grupul de lucru menționat la articolul 3 alineatul (6) și se asigură că fiecare stat membru este reprezentat în grupul de lucru respectiv;

(e)

elaborează și gestionează o listă a punctelor unice de contact pentru deținătorii autorizațiilor de comercializare care cuprinde toate medicamentele autorizate în Uniune, prin intermediul bazei de date prevăzute la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

(f)

stabilește metodele de furnizare a recomandărilor menționate la articolul 5 alineatul (2) și la articolul 8 alineatele (3) și (4) și de consiliere și de coordonare a măsurilor menționate la articolul 8 alineatul (5);

(g)

publică pe o pagină web dedicată de pe portalul său web informațiile vizate de literele (a), (b) și (f).

În sensul literei (a) de la primul paragraf, statele membre, deținătorii unei autorizații de comercializare, alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare cu medicamente și reprezentanții profesioniștilor din domeniul sănătății, ai pacienților și ai consumatorilor pot fi consultați, dacă este necesar.

(2)   În urma recunoașterii unei urgențe de sănătate publică sau a recunoașterii unui eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (3), Agenția:

(a)

întocmește o listă a punctelor unice de contact pentru deținătorii autorizațiilor de comercializare a medicamentelor înscrise pe listele de medicamente esențiale;

(b)

gestionează lista punctelor unice de contact menționată la litera (a) pe durata urgenței de sănătate publică sau a evenimentului major;

(c)

solicită informații relevante privind medicamentele de pe lista de medicamente esențiale de la punctele unice de contact menționate la litera (a) și fixează un termen pentru transmiterea informațiilor respective, în cazul în care informațiile respective nu sunt disponibile pe ESMP;

(d)

solicită informații privind medicamentele de pe lista de medicamente esențiale de la punctele unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6), pe baza setului de informații menționat la articolul 6 alineatul (4) și fixează un termen pentru transmiterea informațiilor respective, în cazul în care informațiile respective nu sunt disponibile pe ESMP.

(3)   Informațiile menționate la alineatul (2) litera (c) cuprind cel puțin următoarele:

(a)

denumirea deținătorului autorizației de comercializare a medicamentului;

(b)

denumirea medicamentului;

(c)

identificarea unităților de fabricație active pentru produse finite și substanțe active ale medicamentului;

(d)

statul membru în care autorizația de comercializare este valabilă și statutul de comercializare a medicamentului în fiecare stat membru;

(e)

informații detaliate referitoare la deficitul real sau potențial al medicamentului, cum ar fi datele de începere și de încheiere efective sau estimate, precum și cauzele presupuse sau cunoscute;

(f)

date privind vânzările și cotele de piață ale medicamentului;

(g)

stocurile disponibile de medicamente;

(h)

previziunile legate de aprovizionarea cu medicamente, inclusiv informații privind potențiale vulnerabilități din cadrul lanțului de aprovizionare, cantitățile deja livrate și livrările preconizate;

(i)

previziunile legate de cererea de medicamente;

(j)

informații referitoare la medicamente alternative disponibile;

(k)

planuri de prevenire și atenuare a deficitelor, care includ informații minime privind capacitatea de producție și de aprovizionare și unitățile aprobate de fabricație a medicamentelor finite și a substanțelor active, potențialele unități de fabricație alternative și nivelurile minime ale stocurilor de medicamente.

(4)   Pentru a completa planurile de prevenire și de atenuare a deficitelor de medicamente esențiale menționate la alineatul (3) litera (k), Agenția și autoritățile naționale competente pentru medicamente pot solicita distribuitorilor angro și altor actori relevanți informații cu privire la orice provocare logistică întâmpinată în lanțul de aprovizionare angro.

Articolul 10

Obligațiile deținătorilor autorizațiilor de comercializare

(1)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare a medicamentelor autorizate în Uniune furnizează informații în scopul menționat la articolul 9 alineatul (1) litera (e) din prezentul regulament până la 2 septembrie 2022, în format electronic, către baza de date menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Respectivii deținători ai autorizațiilor de comercializare actualizează informațiile când este necesar.

(2)   Pentru a facilita monitorizarea prevăzută la articolul 7, Agenția poate cere deținătorilor autorizațiilor de comercializare a medicamentelor înscrise pe listele de medicamente esențiale să transmită informațiile menționate la articolul 9 alineatul (2) litera (c).

Deținătorii autorizațiilor de comercializare menționați la primul paragraf de la prezentul alineat transmit informațiile solicitate în termenul stabilit de Agenție prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 9 alineatul (2) litera (b), utilizând metodele și sistemele de monitorizare și raportare instituite în temeiul articolului 9 alineatul (1) litera (b) și, respectiv, litera (c). Dacă este necesar, respectivii deținători ai autorizațiilor de comercializare furnizează informații actualizate.

(3)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare menționați la alineatele (1) și (2) justifică orice nefurnizare a informațiilor solicitate și orice întârzieri în furnizarea informațiilor solicitate în termenul stabilit de Agenție.

(4)   În cazul în care deținătorii autorizațiilor de comercializare menționați la alineatul (2) menționează faptul că informațiile pe care le-au transmis la solicitarea Agenției sau a autorităților naționale competente pentru medicamente conțin informații comerciale confidențiale, aceștia identifică fragmentele relevante din informațiile respective și explică de ce informațiile respective sunt informații comerciale confidențiale.

Agenția evaluează caracterul întemeiat al fiecărei mențiuni potrivit căreia informațiile ar avea caracter comercial confidențial și protejează astfel de informații comerciale confidențiale împotriva divulgării nejustificate.

(5)   În cazul în care deținătorii autorizațiilor de comercializare menționați la alineatul (2) sau alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare cu medicamente dețin orice informații suplimentare celor cerute în temeiul alineatului (2) al doilea paragraf, care fac dovada unui deficit real sau potențial de medicamente, aceștia pun fără întârziere respectivele informații la dispoziția Agenției.

(6)   În urma raportării rezultatelor monitorizării menționate la articolul 7 și a recomandărilor privind măsurile preventive sau de atenuare prevăzute în conformitate cu articolul 8 alineatele (3) și (4), deținătorii autorizațiilor de comercializare menționați la alineatul (2):

(a)

transmit Agenției orice eventuale observații;

(b)

au în vedere recomandările menționate la articolul 8 alineatele (3) și (4) și orientările menționate la articolul 12 litera (c);

(c)

respectă ansamblul măsurilor adoptate la nivelul Uniunii sau al statelor membre, în temeiul articolelor 11 și 12;

(d)

transmit MSSG informații cu privire la eventualele măsuri adoptate și elaborează rapoarte cu privire la monitorizare și la rezultatele măsurilor în cauză, inclusiv furnizând informații referitoare la soluționarea deficitului de medicamente real sau potențial.

Articolul 11

Rolul statelor membre în ceea ce privește monitorizarea și atenuarea deficitelor de medicamente

(1)   Pentru a facilita monitorizarea prevăzută la articolul 7, cu excepția cazului în care informațiile în cauză sunt disponibile pe ESMP, Agenția poate cere unui stat membru:

(a)

să transmită setul de informații menționat la articolul 6 alineatul (4), inclusiv datele disponibile și estimate privind volumul cererii și previziunile legate de cerere, prin intermediul punctului unic de contact menționat la articolul 3 alineatul (6) și utilizând metodele și sistemele de raportare instituite în temeiul articolului 9 alineatul (1) literele (b) și, respectiv, (c);

(b)

să indice existența oricăror informații comerciale confidențiale și să explice de ce informațiile respective sunt informații comerciale confidențiale, în conformitate cu articolul 10 alineatul (4);

(c)

să indice orice nefurnizare a informațiilor solicitate și dacă există orice întârzieri în furnizarea informațiilor respective în termenul stabilit de Agenție în conformitate cu articolul 10 alineatul (3).

Statele membre îndeplinesc cererea Agenției în termenul stabilit de Agenție.

(2)   În scopurile menționate la alineatul (1), distribuitorii angro și alte persoane sau entități juridice care sunt autorizate sau au dreptul să pună la dispoziția publicului medicamentele înscrise pe listele de medicamente esențiale furnizează respectivului stat membru informații și date relevante, inclusiv informații și date privind nivelurile stocurilor de medicamente respective la cererea statului membru respectiv.

(3)   În cazul în care statele membre dețin orice fel de informații suplimentare față de cele care trebuie furnizate în conformitate cu alineatele (1) și (2) din prezentul articol cu privire la volumele vânzărilor și volumele prescripțiilor de medicamente, care fac dovada unui deficit real sau potențial al unui medicament înscris pe listele de medicamente esențiale, inclusiv datele menționate la articolul 23a al treilea paragraf din Directiva 2001/83/CE, ele pun fără întârziere respectivele informații la dispoziția MSSG, prin intermediul punctelor lor unice de contact respective menționate la articolul 3 alineatul (6) din prezentul regulament.

(4)   În urma raportării rezultatelor monitorizării menționate la articolul 7 și a recomandărilor privind măsurile preventive sau de atenuare, furnizate în conformitate cu articolul 8 alineatele (3) și (4), statele membre:

(a)

țin seama de eventualele recomandări și orientări menționate la articolul 12 litera (c) și își coordonează acțiunile în legătură cu ansamblul acțiunilor adoptate la nivelul Uniunii în temeiul articolului 12 litera (a);

(b)

transmit MSSG informații cu privire la ansamblul măsurilor adoptate și elaborează rapoarte cu privire la rezultatele acțiunilor menționate la litera (a), inclusiv furnizând informații referitoare la soluționarea deficitului de medicamente real sau potențial.

În sensul primului paragraf literele (a) și (b), statele membre care procedează diferit la nivel național comunică MSSG în timp util motivele aflate la baza acestei abordări diferite.

Recomandările, orientările și acțiunile menționate la primul paragraf litera (a) și un raport de sinteză privind lecțiile învățate se pun la dispoziția publicului prin intermediul portalului web menționat la articolul 14.

Articolul 12

Rolul Comisiei în ceea ce privește monitorizarea și atenuarea deficitelor de medicamente

Comisia ține seama de informațiile și recomandările MSSG menționate la articolul 8 alineatele (1) și (2) și, respectiv, la articolul 8 alineatele (3) și (4) și:

(a)

ia toate măsurile care se impun în limitele atribuțiilor care îi sunt conferite Comisiei, în vederea atenuării deficitelor reale sau potențiale de medicamente înscrise pe listele de medicamente esențiale;

(b)

facilitează coordonarea dintre deținătorii autorizațiilor de comercializare și alte entități relevante pentru a răspunde creșterii cererii, după caz;

(c)

analizează necesitatea unor orientări și recomandări care să fie adresate statelor membre, deținătorilor autorizațiilor de comercializare și altor entități, inclusiv entități relevante din cadrul lanțului de aprovizionare cu medicamente, după caz;

(d)

informează MSSG cu privire la orice măsuri adoptate de Comisie și raportează cu privire la rezultatele respectivelor măsuri;

(e)

solicită MSSG să formuleze recomandări sau să coordoneze măsuri, astfel cum se prevede la articolul 8 alineatele (3), (4) și (5);

(f)

analizează necesitatea contramăsurilor medicale, în conformitate cu Decizia nr. 1082/2013/UE și cu alte dispoziții de drept al Uniunii aplicabile;

(g)

colaborează cu țări terțe și cu organizații internaționale relevante, după caz, pentru a atenua deficitele reale sau potențiale de medicamente înscrise pe listele de medicamente esențiale sau de substanțe active ale acestora, în cazul în care medicamentele sau substanțele active respective sunt importate în Uniune și respectivele deficite reale sau potențiale au implicații la nivel internațional, și informează MSSG cu privire la orice astfel de acțiuni, precum și cu privire la rezultatele acțiunilor respective, după caz.

Articolul 13

Platforma europeană de monitorizare a deficitelor

(1)   Agenția creează, menține și gestionează o platformă informatică, cunoscută sub denumirea de Platforma europeană de monitorizare a deficitelor (denumită în continuare „ESMP”), care este conectată la baza de date menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

ESMP este utilizată pentru a facilita colectarea de informații privind deficitele, oferta și cererea de medicamente, inclusiv informații privind cazul în care medicamentul este introdus sau încetează să mai fie introdus pe piață într-un stat membru.

(2)   Informațiile colectate prin intermediul ESMP se utilizează pentru a monitoriza, preîntâmpina și gestiona:

(a)

deficite reale sau potențiale de medicamente înscrise pe listele de medicamente esențiale constatate în timpul unor urgențe de sănătate publică sau al unor evenimente majore; și

(b)

deficite reale sau potențiale de medicamente care pot genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (2).

(3)   În sensul alineatului (2), în timpul unor urgențe de sănătate publică și al unor evenimente majore:

(a)

deținătorii autorizațiilor de comercializare utilizează ESMP pentru a raporta Agenției informații referitoare la medicamentele înscrise pe listele de medicamente esențiale, prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 9 alineatul (2) litera (a), în conformitate cu articolele 9 și 10;

(b)

statele membre utilizează ESMP pentru a raporta Agenției informații referitoare la medicamentele înscrise pe listele de medicamente esențiale, prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (d), în conformitate cu articolele 9 și 11.

Raportarea menționată la primul paragraf litera (b) include informații suplimentare celor menționate la respectiva literă primite de la deținătorii autorizațiilor de comercializare și de la distribuitorii angro sau alte persoane sau entități juridice care sunt autorizate ori au dreptul să pună la dispoziția publicului medicamentele înscrise pe listele de medicamente esențiale, acolo unde este cazul.

(4)   În sensul alineatului (2) și în ceea ce privește asigurarea pregătirii pentru urgențe de sănătate publică și pentru evenimente majore:

(a)

deținătorii autorizațiilor de comercializare utilizează ESMP pentru a raporta Agenției:

(i)

informațiile menționate la articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru autorizațiile acordate în conformitate cu regulamentul respectiv;

(ii)

informații bazate pe categoriile prevăzute la articolul 9 alineatul (3) privind deficite reale sau potențiale de medicamente care pot genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major, după caz;

(b)

statele membre utilizează ESMP pentru a raporta Agenției cu privire la deficitele de medicamente care pot genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (2), prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (e).

(5)   Raportarea menționată la alineatul (4) litera (b):

(a)

include informațiile menționate la articolul 23a din Directiva 2001/83/CE care au fost raportate autorităților naționale competente pentru medicamente pentru autorizațiile acordate în conformitate cu directiva respectivă;

(b)

poate include informații suplimentare primite de la deținătorii autorizațiilor de comercializare, de la distribuitorii angro și de la alte persoane sau entități juridice care sunt autorizate sau au dreptul să pună la dispoziția publicului medicamente.

(6)   Pentru a asigura o utilizare optimă a ESMP, Agenția:

(a)

concepe specificațiile tehnice și funcționale ale ESMP, inclusiv mecanismul de schimb de date pentru schimbul de date cu sistemele naționale existente, precum și formatul pentru transmiterea electronică, în colaborare cu MSSG;

(b)

solicită ca datele transmise către ESMP să respecte standardele elaborate de Organizația Internațională de Standardizare pentru identificarea medicamentelor și să se bazeze pe categoriile de date de referință utilizate în procesele de reglementare farmaceutică, și anume date privind substanța, date privind produsul, date privind organizarea și date referențiale, după caz;

(c)

stabilește o terminologie standardizată de raportare care să fie utilizată de deținătorii autorizațiilor de comercializare și de statele membre atunci când raportează către ESMP, în colaborare cu MSSG;

(d)

elaborează orientări relevante pentru raportarea prin intermediul ESMP, în colaborare cu MSSG;

(e)

asigură interoperabilitatea datelor între ESMP, sistemele informatice ale statelor membre și alte sisteme informatice și baze de date relevante, fără vreo duplicare a raportării;

(f)

asigură niveluri adecvate de acces la informațiile conținute în ESMP pentru Comisie, Agenție, autoritățile naționale competente și MSSG;

(g)

garantează că informațiile comerciale confidențiale transmise sistemului sunt protejate împotriva divulgării nejustificate;

(h)

garantează că ESMP este pe deplin operațională în până la 2 februarie 2025 și elaborează un plan pentru implementarea ESMP.

Articolul 14

Comunicarea cu privire la MSSG

(1)   Agenția furnizează informații publicului și grupurilor de interese cu privire la activitatea MSSG în timp util și reacționează cu privire la dezinformarea care vizează activitatea MSSG, după caz, prin intermediul unei pagini web dedicate de pe portalul său web și prin alte mijloace adecvate, în colaborare cu autoritățile naționale competente.

(2)   Procedurile MSSG sunt transparente.

Rezumatele ordinii de zi și ale proceselor-verbale ale reuniunilor MSSG, precum și regulamentul său de procedură menționat la articolul 3 alineatul (5) și recomandările sale menționate la articolul 8 alineatele (3) și (4) se consemnează și se pun la dispoziția publicului pe o pagină web dedicată de pe portalul web al Agenției.

În cazul în care regulamentul de procedură menționat la articolul 3 alineatul (5) permite membrilor MSSG să consemneze existența unor opinii divergente, MSSG comunică autorităților naționale competente pentru medicamente, la cererea acestora, respectivele opinii divergente, precum și motivele aflate la baza lor.

CAPITOLUL III

MEDICAMENTE CARE AU POTENȚIALUL DE A RĂSPUNDE URGENȚELOR DE SĂNĂTATE PUBLICĂ

Articolul 15

Grupul operativ pentru situații de urgență

(1)   În cadrul Agenției se înființează grupul operativ pentru situații de urgență (denumit în continuare „ETF”).

ETF se reunește în vederea pregătirii pentru urgențe de sănătate publică și în timpul unor astfel de urgențe, fie față în față, fie la distanță.

Agenția asigură secretariatul ETF.

(2)   În timpul urgențelor de sănătate publică, ETF îndeplinește următoarele sarcini:

(a)

în colaborare cu comitetele științifice, grupurile de lucru și grupurile consultative științifice ale Agenției, furnizarea de consiliere științifică și trecerea în revistă a datelor științifice disponibile cu privire la medicamentele care au potențialul de a răspunde urgenței de sănătate publică, inclusiv solicitarea de date din partea dezvoltatorilor și inițierea unor discuții preliminare cu aceștia;

(b)

furnizarea de consiliere cu privire la principalele aspecte ale protocoalelor pentru studiile clinice intervenționale, precum și furnizarea de consiliere dezvoltatorilor cu privire la studiile clinice intervenționale pentru medicamentele destinate tratării, prevenirii sau diagnosticării bolii care generează urgența de sănătate publică, în conformitate cu articolul 16 din prezentul regulament, fără a aduce atingere sarcinilor statelor membre în ceea ce privește evaluarea cererilor de autorizare a unor studii clinice intervenționale care urmează să fie efectuate pe teritoriile lor în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014;

(c)

furnizarea de sprijin științific pentru a facilita studiile clinice intervenționale pentru medicamentele destinate tratării, prevenirii sau diagnosticării bolii care generează urgența de sănătate publică;

(d)

participarea la activitățile desfășurate de comitetele științifice, grupurile de lucru și grupurile consultative științifice ale Agenției;

(e)

în colaborare cu comitetele științifice, grupurile de lucru și grupurile consultative științifice ale Agenției, furnizarea de recomandări științifice cu privire la utilizarea oricărui medicament care are potențialul de a răspunde urgențelor de sănătate publică, în conformitate cu articolul 18;

(f)

cooperarea cu autoritățile naționale competente, cu organele și agențiile Uniunii, cu Organizația Mondială a Sănătății, cu țări terțe și cu organizații științifice internaționale cu privire la aspecte științifice și tehnice care se referă la urgența de sănătate publică și la medicamentele care au potențialul de a răspunde urgențelor de sănătate publică, după caz.

Sprijinul menționat la primul paragraf litera (c) include consilierea acordată sponsorilor studiilor clinice planificate similare sau asociate în ceea ce privește stabilirea studiilor clinice desfășurate în comun și poate include recomandări privind încheierea acordurilor pentru a acționa în calitate de sponsor sau de cosponsor, în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) punctul 14 și cu articolul 72 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

(3)   Membrii ETF sunt:

(a)

președinții sau vicepreședinții, sau ambii, ai comitetelor științifice ale Agenției și alți reprezentanți ai respectivelor comitete;

(b)

reprezentanți ai grupurilor de lucru ale Agenției, inclusiv reprezentanți ai PCWP și ai HCPWP;

(c)

membrii personalului Agenției;

(d)

reprezentanți ai grupului de coordonare instituit în conformitate cu articolul 27 din Directiva 2001/83/CE;

(e)

reprezentanți ai Grupului consultativ și de coordonare a studiilor clinice intervenționale, instituit în conformitate cu articolul 85 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014; și

(f)

alți experți în studii clinice intervenționale care reprezintă autorități naționale competente pentru medicamente.

Membrii ETF sunt nominalizați de către entitățile pe care le reprezintă.

După caz, pot fi desemnați ad-hoc experți externi în ETF, în special în cazurile menționate la articolul 5 alineatul (3).

Reprezentanți ai altor organe și agenții ale Uniunii sunt invitați ad-hoc, după caz, să participe la lucrările ETF, în special în cazurile menționate la articolul 5 alineatul (3).

ETF este prezidat de reprezentantul Agenției și coprezidat de președintele sau vicepreședintele CHMP.

(4)   Componența ETF este aprobată de Consiliul de administrație al Agenției, ținând seama de cunoștințele de specialitate specifice relevante pentru răspunsul terapeutic la urgența de sănătate publică.

Directorul executiv al Agenției sau reprezentantul directorului executiv, precum și reprezentanți ai Comisiei și ai Consiliului de administrație al Agenției au dreptul de a participa la toate reuniunile ETF.

Componența ETF este făcută publică.

(5)   Copreședinții ETF pot invita alți reprezentanți ai statelor membre, membri ai comitetelor științifice și ai grupurilor de lucru ale Agenției, precum și părți terțe, inclusiv reprezentanți ai grupurilor de interese în domeniul medicamentelor, deținători autorizațiilor de comercializare, dezvoltatori, sponsori ai studiilor clinice intervenționale, reprezentanți ai rețelelor de studii clinice intervenționale, experți și cercetători independenți în domeniul studiilor clinice intervenționale și reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății și ai pacienților, cu scopul de a participa la reuniunile sale.

(6)   ETF își stabilește propriul regulament de procedură, inclusiv normele privind adoptarea recomandărilor.

Regulamentul de procedură menționat la primul paragraf intră în vigoare după primirea de către ETF a unui aviz favorabil din partea Comisiei și a Consiliului de administrație al Agenției.

(7)   ETF își îndeplinește sarcinile în calitate de organism consultativ și de sprijin separat de comitetele științifice ale Agenției și fără a aduce atingere sarcinilor acestora în ceea ce privește autorizarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor în cauză, precum și măsurile de reglementare corespunzătoare, pentru a asigura calitatea, siguranța și eficacitatea respectivelor medicamente.

CHMP și alte comitete științifice relevante ale Agenției țin seama de recomandările ETF atunci când își adoptă avizele.

ETF ține seama de orice aviz științific emis de comitetele menționate la al doilea paragraf de la prezentul alineat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și cu Directiva 2001/83/CE.

(8)   Articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se aplică ETF în ceea ce privește transparența și independența membrilor săi.

(9)   Agenția publică pe portalul său web informații cu privire la medicamentele pe care ETF le consideră a avea potențialul de a răspunde urgențelor de sănătate publică și orice actualizări ale acestora. Agenția informează, după caz, statele membre și HSC cu privire la orice astfel de publicare fără întârzieri nejustificate și, în orice caz, înainte ca publicarea respectivă să aibă loc.

Articolul 16

Consiliere privind studiile clinice intervenționale

(1)   În timpul unei urgențe de sănătate publică, ETF oferă consiliere cu privire la principalele aspecte ale studiilor clinice intervenționale și ale protocoalelor studiilor clinice intervenționale care au fost prezentate sau care urmează să fie prezentate în cadrul unei cereri de autorizare a unui studiu clinic intervențional, în cadrul unui proces accelerat de consiliere științifică, fără a aduce atingere responsabilității statului membru sau statelor membre în cauză în temeiul Regulamentului (UE) nr. 536/2014.

(2)   În cazul în care un dezvoltator participă la un proces accelerat de consiliere științifică, ETF oferă gratuit consilierea menționată la alineatul (1) în termen de cel mult 20 de zile de la transmiterea de către dezvoltator către Agenție a unui set complet de informații și date solicitate. Recomandările sunt aprobate de CHMP.

(3)   ETF stabilește proceduri și orientări pentru solicitarea și transmiterea setului de informații și date necesare, inclusiv informații privind statul membru sau statele membre în care este depusă sau urmează să fie depusă o cerere de autorizare a unui studiu clinic intervențional.

(4)   ETF implică reprezentanți ai statelor membre cu cunoștințe de specialitate în domeniul studiilor clinice intervenționale în procesul de pregătire a consilierii științifice, în special în cazurile în care este depusă sau urmează să fie depusă o cerere de autorizare a unui studiu clinic intervențional.

(5)   La aprobarea unei cereri de autorizare a unui studiu clinic intervențional pentru care ETF a furnizat consiliere științifică, statele membre țin seama de respectiva consiliere. Avizele științifice furnizate de ETF nu aduc atingere evaluării etice prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

(6)   În cazul în care un dezvoltator este beneficiarul consilierii științifice menționate la alineatul (5) de la prezentul articol, dezvoltatorul respectiv transmite ulterior Agenției datele rezultate în urma studiilor clinice intervenționale, dacă Agenția formulează o cerere pentru respectivele date în temeiul articolului 18.

(7)   Fără a aduce atingere alineatelor (1)-(6) de la prezentul articol, consilierea științifică menționată la alineatul (5) de la prezentul articol este pusă la dispoziție în conformitate cu procedurile stabilite în temeiul articolului 57 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Articolul 17

Informațiile publice privind studiile clinice intervenționale și deciziile de autorizare a comercializării

(1)   Pe durata unei urgențe de sănătate publică, sponsorii studiilor clinice intervenționale efectuate în Uniune pun, în special, următoarele informații la dispoziția publicului, prin intermediul portalului UE și al bazei de date a UE instituite în temeiul articolelor 80 și, respectiv, 81 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014:

(a)

protocolul pentru studiile clinice intervenționale, la începutul fiecărui studiu clinic intervențional pentru toate studiile clinice intervenționale autorizate în temeiul Regulamentului (UE) nr. 536/2014 care examinează medicamente care au potențialul de a răspunde urgențelor de sănătate publică;

(b)

rezumatul rezultatelor într-un termen stabilit de Agenție care este mai scurt decât termenul prevăzut la articolul 37 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

(2)   În situațiile în care un medicament relevant pentru urgența de sănătate publică primește o autorizație de comercializare, Agenția publică, în special:

(a)

informațiile referitoare la produs, împreună cu detalii referitoare la condițiile de utilizare în momentul eliberării autorizației de comercializare;

(b)

rapoartele europene publice de evaluare, într-un termen cât mai scurt și, dacă este posibil, în termen de șapte zile de la eliberarea autorizației de comercializare;

(c)

datele clinice transmise Agenției pentru fundamentarea cererii, dacă este posibil în termen de două luni de la eliberarea autorizației de comercializare de către Comisie;

(d)

întregul plan de management al riscurilor menționat la articolul 1 punctul 28c din Directiva 2001/83/CE și orice versiune actualizată a acestuia.

În sensul primului paragraf litera (c), Agenția anonimizează toate datele cu caracter personal și ocultează informațiile comerciale confidențiale.

Articolul 18

Examinarea medicamentelor și recomandări privind utilizarea acestora

(1)   În urma recunoașterii unei urgențe de sănătate publică, ETF efectuează o examinare a datelor științifice disponibile privind medicamentele care au potențialul de a răspunde urgențelor de sănătate publică. Examinarea respectivă este actualizată ori de câte ori este nevoie în timpul urgenței de sănătate publică, inclusiv în cazul în care ETF și CHMP cad de acord în ceea ce privește pregătirea evaluării unei cereri de eliberare a autorizației de comercializare.

(2)   În contextul pregătirii examinării menționate la alineatul (1), ETF poate solicita informații și date din partea deținătorilor autorizațiilor de comercializare și a dezvoltatorilor și poate iniția discuții preliminare cu aceștia. De asemenea, ETF poate utiliza date medicale generate în afara studiilor clinice intervenționale, în cazul în care sunt disponibile, în funcție de fiabilitatea respectivelor date.

ETF poate colabora cu agențiile pentru medicamente din țări terțe cu privire la informațiile suplimentare și schimburile de date.

(3)   În urma unei cereri din partea unuia sau a mai multor state membre sau a Comisiei, ETF prezintă recomandări CHMP în vederea obținerii unui aviz în conformitate cu alineatul (4), în ceea ce privește:

(a)

utilizarea în tratamente de ultimă instanță a medicamentelor care se încadrează în domeniul de aplicare al Directivei 2001/83/CE sau al Regulamentului (CE) nr. 726/2004; sau

(b)

utilizarea și distribuția unui medicament neautorizat, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.

(4)   După primirea unei recomandări prezentate în temeiul alineatului (3), CHMP își adoptă avizul privind condițiile care urmează să fie impuse asupra utilizării și distribuției medicamentului în cauză și privind pacienții vizați. Avizul respectiv se actualizează dacă situația o impune.

(5)   Statele membre au în vedere avizele menționate la alineatul (4) de la prezentul articol. Articolul 5 alineatele (3) și (4) din Directiva 2001/83/CE se aplică utilizării unui astfel de aviz.

(6)   În contextul elaborării recomandărilor furnizate în conformitate cu alineatul (3), ETF poate consulta statul membru în cauză și îi poate solicita să furnizeze orice informații sau date disponibile pe care statul membru le-a folosit în luarea deciziei sale de a pune medicamentul la dispoziție pentru utilizarea în tratamente de ultimă instanță. În urma formulării unei astfel de solicitări, statul membru furnizează toate informațiile și datele solicitate.

Articolul 19

Comunicarea cu privire la ETF

Agenția furnizează informații publicului și grupurilor de interese relevante cu privire la activitatea ETF în timp util și reacționează cu privire la dezinformarea care vizează activitatea ETF, după caz, prin intermediul unei pagini web dedicate de pe portalul său web și prin alte mijloace adecvate, în colaborare cu autoritățile naționale competente.

Agenția publică periodic pe portalul său web lista membrilor ETF, regulamentul de procedură menționat la articolul 15 alineatul (6) și lista de medicamente care fac obiectul examinării, precum și avizele adoptate în temeiul articolului 18 alineatul (4).

Articolul 20

Instrumente și date informatice

Pentru a pregăti și a sprijini activitatea ETF în timpul urgențelor de sănătate publică, Agenția:

(a)

dezvoltă și menține instrumente informatice, inclusiv o platformă informatică interoperabilă, pentru transmiterea de informații și date, inclusiv date medicale electronice generate în afara studiilor clinice intervenționale, care să faciliteze interoperabilitatea cu alte instrumente informatice existente și cu instrumente informatice aflate în curs de dezvoltare și să ofere autorităților naționale competente sprijinul adecvat;

(b)

coordonează studii independente privind monitorizarea utilizării, a siguranței și a eficacității medicamentelor destinate tratării, prevenirii sau diagnosticării bolilor legate de urgența de sănătate publică folosind date relevante, inclusiv, acolo unde este cazul, date deținute de autoritățile publice;

(c)

în cadrul sarcinilor de reglementare ce îi revin, utilizează infrastructuri digitale sau instrumente informatice pentru a facilita accesul rapid la sau analiza datelor medicale electronice disponibile, generate în afara studiilor clinice intervenționale, precum și a facilita schimbul unor astfel de date între statele membre, Agenție și alte organe ale Uniunii;

(d)

oferă ETF acces la surse externe de date medicale electronice la care are acces Agenția, inclusiv la date medicale generate în afara studiilor clinice intervenționale.

În sensul primului paragraf litera (b), coordonarea privind vaccinurile se organizează în comun cu ECDC, în special prin intermediul unei noi platforme informatice de monitorizare a vaccinurilor,

CAPITOLUL IV

MONITORIZAREA ȘI ATENUAREA DEFICITELOR DE DISPOZITIVE MEDICALE ESENȚIALE ȘI SPRIJINIREA GRUPURILOR DE EXPERȚI

Articolul 21

Grupul de coordonare privind deficitele de dispozitive medicale

(1)   Prin prezentul regulament, în cadrul Agenției se înființează Grupul de coordonare privind deficitele de dispozitive medicale (denumit în continuare „grupul de coordonare privind deficitele de dispozitive medicale” – MDSSG).

MDSSG este responsabil de îndeplinirea sarcinilor menționate la articolele 22, 23 și 24.

MDSSG se reunește periodic, dar și ori de câte ori este nevoie, fie față în față, fie la distanță, în vederea pregătirii pentru o urgență de sănătate publică sau în timpul desfășurării acesteia.

Agenția asigură secretariatul MDSSG.

(2)   Membrii MDSSG sunt: un reprezentant al Agenției, un reprezentant al Comisiei și câte un reprezentant desemnat de fiecare stat membru.

Reprezentanții statelor membre au cunoștințe de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale. Respectivii reprezentanți pot fi aceiași cu cei desemnați pentru a face parte din grupul de coordonare privind dispozitivele medicale instituit prin articolul 103 din Regulamentul (UE) 2017/745 (denumit în continuare „MDCG”), acolo unde este cazul.

Membrii MDSSG pot fi însoțiți la reuniunile MDSSG de experți în domenii științifice sau tehnice specifice.

Lista membrilor MDSSG se publică pe portalul web al Agenției.

Un reprezentant al PCWP și un reprezentant al HCPWP pot participa la reuniuni ale MDSSG, în calitate de observatori.

(3)   MDSSG este coprezidat de reprezentantul Agenției și unul dintre reprezentanții statelor membre care este ales de către reprezentanții statelor membre în MDSSG din rândul acestora.

Copreședinții MDSSG, din proprie inițiativă sau la cererea unuia sau a mai multor membri ai MDSSG, pot să invite părți terțe în calitate de observatori și pentru a oferi consultanță de specialitate, inclusiv reprezentanți ai grupurilor de interese privind dispozitivele medicale, ca de pildă reprezentanți ai producătorilor și ai organismelor notificate sau oricare alt actor relevant din lanțul de aprovizionare cu dispozitive medicale și reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății, pacienților și consumatorilor, pentru a participa la reuniunile MDSSG, în funcție de necesități.

(4)   MDSSG își stabilește propriul regulament de procedură, inclusiv procedurile referitoare la grupul de lucru menționat la alineatul (5) de la prezentul articol și procedurile privind adoptarea listelor menționate la articolul 22, a seturilor de informații și a recomandărilor menționate la articolul 24 alineatele (3) și (4).

Regulamentul de procedură menționat la primul paragraf intră în vigoare după primirea de către MDSSG a unui aviz favorabil din partea Comisiei și a Consiliului de administrație al Agenției.

(5)   MDSSG este sprijinit în activitatea sa de un grup de lucru instituit în conformitate cu articolul 25 alineatul (1).

Grupul de lucru menționat la primul paragraf este alcătuit din reprezentanți ai autorităților naționale competente responsabile cu monitorizarea și gestionarea deficitelor de dispozitive medicale, care constituie punctele unice de contact în ce privește deficitele de dispozitive medicale.

Articolul 22

Lista dispozitivelor medicale esențiale și informațiile care trebuie furnizate

(1)   Imediat după recunoașterea unei urgențe de sănătate publică, MDSSG consultă grupul de lucru menționat la articolul 21 alineatul (5). Imediat după respectiva consultare, MDSSG adoptă o listă a categoriilor de dispozitive medicale esențiale pe care le consideră esențiale în contextul urgenței de sănătate publică (denumită în continuare „lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică”).

În măsura posibilului, informațiile relevante privind dispozitivele medicale esențiale și producătorii aferenți se colectează din Eudamed, după ce devine pe deplin funcțională. Informațiile sunt colectate, de asemenea, de la importatori și distribuitori, după caz. Până când Eudamed devine pe deplin funcțională, informațiile disponibile pot fi colectate și din bazele de date naționale sau din alte surse disponibile.

MDSSG actualizează lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică ori de câte ori este necesar, până la încetarea recunoașterii urgenței de sănătate publică.

(2)   În sensul articolului 25 alineatul (2), MDSSG adoptă și face public setul de informații menționat la articolul 25 alineatul (2) literele (b) și (c) care este necesar pentru monitorizarea ofertei și cererii de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică și informează grupul de lucru menționat la articolul 21 alineatul (5) cu privire la respectivul set de informații.

(3)   Agenția publică pe o pagină web dedicată de pe portalul său web:

(a)

lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică, precum și eventualele versiuni actualizate ale respectivei liste; și

(b)

informații cu privire la deficitele reale de dispozitive medicale esențiale incluse pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică.

Articolul 23

Monitorizarea deficitelor de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică

(1)   În timpul unei urgențe de sănătate publică, MDSSG monitorizează oferta și cererea de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică, în vederea identificării eventualelor deficite, reale sau potențiale, de dispozitive medicale. MDSSG efectuează monitorizarea respectivă pe baza listei dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică, precum și a informațiilor și a datelor furnizate în conformitate cu articolele 26 și 27.

În scopul monitorizării menționate la primul paragraf de la prezentul alineat, după caz, MDSSG colaborează cu MDCG, cu HSC și cu oricare alt comitet consultativ relevant pentru urgențele de sănătate publică, instituit în temeiul dreptului Uniunii.

(2)   În scopul monitorizării menționate la alineatul (1) de la prezentul articol, MDSSG poate utiliza date din registre și baze de date privind dispozitivele, în cazul în care Agenția dispune de astfel de date. În cadrul acestui demers, MDSSG poate lua în considerare datele generate în temeiul articolului 108 din Regulamentul (UE) 2017/745 și al articolului 101 din Regulamentul (UE) 2017/746.

Articolul 24

Raportarea și recomandările privind deficitele de dispozitive medicale

(1)   Pe durata urgenței de sănătate publică, MDSSG raportează periodic rezultatele monitorizării menționate la articolul 23 Comisiei și punctelor unice de contact menționate la articolul 25 alineatul (2) litera (a) și, în special, semnalează orice deficit, real sau potențial, de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică.

(2)   La cererea Comisiei, a statelor membre sau a unuia sau a mai multor puncte unice de contact menționate la articolul 25 alineatul (2) litera (a), MDSSG furnizează date agregate și solicită previziuni legate de cerere în susținerea constatărilor și concluziilor sale.

În sensul primului paragraf, MDSSG colaborează cu ECDC pentru a obține date epidemiologice care să faciliteze previzionarea nevoilor în materie de dispozitive medicale, precum și cu MSSG, în cazul în care dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică sunt utilizate împreună cu un medicament.

Constatările și concluziile MDSSG menționate la primul paragraf pot fi puse la dispoziția altor actori din sectorul dispozitivelor medicale, după caz, în conformitate cu dreptul concurenței, cu scopul de a preveni mai eficient sau de a atenua deficitele reale sau potențiale.

(3)   În cadrul raportării menționate la alineatele (1) și (2), MDSSG poate furniza recomandări cu privire la măsuri care ar putea fi adoptate de Comisie, de statele membre, de producătorii de dispozitive medicale, de organismele notificate și de alte entități pentru a preveni sau a atenua deficitele reale sau potențiale de dispozitive medicale.

În sensul primului paragraf, MDSSG colaborează, după caz, cu MDCG, cu HSC și cu oricare alt comitet consultativ relevant pentru urgențele de sănătate publică instituit în temeiul dreptului Uniunii.

(4)   Din proprie inițiativă sau la solicitarea Comisiei, MDSSG poate furniza recomandări cu privire la măsuri care ar putea fi adoptate de Comisie, de statele membre, de producătorii de dispozitive medicale, de organismele notificate și de alte entități pentru a se asigura pregătirea în vederea abordării deficitelor reale sau potențiale de dispozitive medicale, generate pe fondul unor urgențe de sănătate publică.

(5)   La solicitarea Comisiei, MDSSG poate coordona măsuri adoptate de autoritățile naționale competente pentru dispozitive medicale, producătorii de dispozitive medicale, organismele notificate și alte entități, după caz, pentru a preveni sau a atenua deficitele reale sau potențiale de dispozitive medicale în contextul unei urgențe de sănătate publică sau al unui eveniment major.

Articolul 25

Metode de lucru și furnizarea informațiilor referitoare la dispozitive medicale

(1)   Pentru a se pregăti în vederea îndeplinirii sarcinilor menționate la articolele 22, 23 și 24, Agenția:

(a)

precizează procedurile și criteriile de întocmire și de revizuire a listei dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică;

(b)

elaborează sisteme simplificate de monitorizare și raportare pe cale informatică, în coordonare cu autoritățile naționale competente relevante, care să faciliteze interoperabilitatea cu instrumentele informatice existente și Eudamed, după ce devine pe deplin funcțională, și să ofere autorităților naționale competente sprijinul adecvat pentru monitorizare și raportare;

(c)

instituie grupul de lucru menționat la articolul 21 alineatul (5) și se asigură că fiecare stat membru este reprezentat în grupul de lucru respectiv;

(d)

precizează metodele de furnizare a recomandărilor menționate la articolul 24 alineatele (3) și (4) și de coordonare a măsurilor menționate la articolul 24.

În sensul primului paragraf litera (a), MDCG, reprezentanții producătorilor, alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare din sectorul dispozitivelor medicale și reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății, ai pacienților și ai consumatorilor pot fi consultați dacă este necesar.

(2)   După recunoașterea unei urgențe de sănătate publică, Agenția:

(a)

înființează o listă de puncte unice de contact pentru producătorii de dispozitive medicale sau pentru reprezentanții autorizați ai acestora, importatori și organismele notificate, pentru dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică;

(b)

menține, pe durata urgenței de sănătate publică, lista de puncte unice de contact menționată la litera (a);

(c)

solicită informații relevante privind dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică de la punctele unice de contact menționate la litera (a), pe baza setului de informații adoptat de MDSSG, și fixează un termen pentru transmiterea informațiilor respective;

(d)

solicită informații relevante privind dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică de la punctele unice de contact menționate la articolul 21 alineatul (5) al doilea paragraf, pe baza setului de informații adoptat de MDSSG în conformitate cu articolul 22 alineatul (2), și fixează un termen pentru transmiterea informațiilor respective.

Agenția poate utiliza și alte surse decât cele menționate la primul paragraf, inclusiv bazele de date existente și cele în curs de dezvoltare, pentru a colecta informațiile solicitate în temeiul alineatului (3).

În sensul primului paragraf litera (a), dacă se consideră relevant, se pot utiliza baze de date naționale sau ale Uniunii, inclusiv Eudamed, după ce devine pe deplin funcțională, sau se poate face apel la asociațiile din domeniul dispozitivelor medicale pentru a obține informații.

(3)   Informațiile menționate la alineatul (2) litera (c) cuprind cel puțin următoarele:

(a)

denumirea producătorului dispozitivelor medicale în cauză și, după caz, numele reprezentantului autorizat al acestuia;

(b)

informații de identificare a dispozitivelor medicale în cauză, a destinației preconizate și, după caz, a caracteristicilor specifice ale dispozitivelor medicale în cauză;

(c)

denumirea și numărul organismului notificat și informații privind certificatul sau certificatele relevante, după caz;

(d)

informații detaliate referitoare la deficitul real sau potențial de dispozitive medicale, cum ar fi datele de începere și de încheiere efective sau estimate, precum și cauzele presupuse sau cunoscute;

(e)

date privind vânzările și cotele de piață aferente dispozitivelor medicale în cauză;

(f)

stocurile disponibile de dispozitive medicale în cauză;

(g)

previziunile legate de aprovizionarea cu dispozitivele medicale în cauză, inclusiv informații privind potențialele vulnerabilități din cadrul lanțului de aprovizionare;

(h)

cantitățile deja livrate și livrările preconizate ale dispozitivelor medicale în cauză;

(i)

previziunile legate de cererea de dispozitive medicale în cauză;

(j)

planuri de atenuare și de prevenire a deficitelor, care includ cel puțin informații privind capacitatea de producție și de aprovizionare;

(k)

informații din partea organismelor notificate relevante referitoare la capacitatea acestora de a prelucra cererile și de a realiza și finaliza evaluările conformității dispozitivelor medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică într-un interval de timp adecvat având în vedere urgența;

(l)

informații referitoare la numărul cererilor primite de organismele notificate relevante în ceea ce privește dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică și procedurile relevante de evaluare a conformității;

(m)

în cazul în care evaluările conformității sunt în curs de desfășurare, stadiul evaluării conformității de către organismele notificate relevante în ceea ce privește dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică, precum și eventuale aspecte esențiale în ce privește rezultatul final al evaluării și care se impun a fi luate în considerare în vederea finalizării procesului de evaluare a conformității.

În sensul primului paragraf litera (k), organismele notificate relevante comunică data până la care se preconizează că evaluarea va fi finalizată. În această privință organismele notificate acordă prioritate evaluărilor conformității dispozitivelor medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică.

Articolul 26

Obligațiile producătorilor de dispozitive medicale, ale reprezentanților autorizați, ale importatorilor, ale distribuitorilor și ale organismelor notificate

(1)   Pentru a facilita monitorizarea prevăzută la articolul 23, Agenția poate solicita producătorilor de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică sau, după caz, reprezentanților lor autorizați și, dacă este necesar, importatorilor și distribuitorilor, precum și, acolo unde este cazul, organismelor notificate relevante să transmită informațiile solicitate în termenul stabilit de Agenție.

Producătorii de dispozitive medicale sau, după caz, reprezentanții lor autorizați și, dacă este necesar, importatorii și distribuitorii menționați la primul paragraf transmit informațiile solicitate prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 25 alineatul (2) litera (a) utilizând sistemele de monitorizare și raportare instituite în temeiul articolului 25 alineatul (1) litera (b). Aceștia furnizează informații actualizate dacă situația o impune.

(2)   Producătorii de dispozitive medicale sau, după caz, reprezentanții lor autorizați, organismele notificate și, dacă este necesar, importatorii sau distribuitorii justifică orice nefurnizare a informațiilor solicitate și eventualele întârzieri în furnizarea informațiilor solicitate în termenul stabilit de Agenție.

(3)   În cazul în care producătorii de dispozitive medicale sau reprezentanții lor autorizați, organismele notificate sau, dacă este necesar, importatorii sau distribuitorii menționează faptul că informațiile pe care le-au transmis conțin informații cu caracter comercial confidențial, aceștia identifică fragmentele relevante din informațiile respective și explică de ce informațiile respective sunt informații comerciale confidențiale.

Agenția evaluează caracterul întemeiat al fiecărei mențiuni potrivit căreia informațiile ar avea caracter comercial confidențial și protejează respectivele informații comerciale confidențiale împotriva divulgării nejustificate.

(4)   În cazul în care producătorii de dispozitive medicale sau reprezentanții lor autorizați, organismele notificate sau, dacă este necesar, importatorii sau distribuitorii dețin orice informații suplimentare față de cele solicitate în temeiul alineatului (1), care fac dovada unui deficit real sau potențial de dispozitive medicale, aceștia pun fără întârziere respectivele informații la dispoziția Agenției.

(5)   În urma raportării rezultatelor monitorizării menționate la articolul 23 și a eventualelor recomandări privind măsurile preventive sau de atenuare furnizate în conformitate cu articolul 24, producătorii de dispozitive medicale sau reprezentanții lor autorizați și, dacă este necesar, importatorii și distribuitorii menționați la alineatul (1):

(a)

transmit Agenției orice eventuale observații;

(b)

țin seama de recomandările menționate la articolul 24 alineatele (3) și (4) și orientările menționate la articolul 28 litera (b);

(c)

respectă ansamblul măsurilor adoptate la nivelul Uniunii sau al statelor membre, în conformitate cu articolul 27 sau 28;

(d)

transmit MDSSG informații cu privire la ansamblul măsurilor adoptate și elaborează rapoarte cu privire la rezultatele respectivelor măsuri, inclusiv furnizând informații referitoare la soluționarea deficitului real sau potențial de dispozitive medicale.

(6)   În cazul în care producătorii de dispozitive medicale menționați la alineatul (1) sunt stabiliți în afara Uniunii, informațiile solicitate în conformitate cu prezentul articol sunt puse la dispoziție de reprezentanții autorizați sau, dacă este cazul, de importatori sau de distribuitori.

Articolul 27

Rolul statelor membre în ceea ce privește monitorizarea și atenuarea deficitelor de dispozitive medicale

(1)   Pentru a facilita monitorizarea prevăzută la articolul 23, Agenția poate solicita unui stat membru:

(a)

să transmită setul de informații menționat la articolul 22 alineatul (2), inclusiv informațiile disponibile privind necesitățile legate de dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică, precum și datele disponibile și cele estimate privind volumul cererii și previziunile legate de cerere pentru respectivele dispozitive medicale, prin intermediul punctului unic de contact respectiv menționat la articolul 25 alineatul (2) litera (a) și utilizând metodele și sistemele de monitorizare și raportare instituite în temeiul articolului 25 alineatul (1) litera (b);

(b)

să indice existența oricăror informații comerciale confidențiale și să explice de ce informațiile respective sunt informații comerciale confidențiale, în conformitate cu articolul 26 alineatul (3);

(c)

să indice orice nefurnizare a informațiilor solicitate și dacă există întârzieri în furnizarea informațiilor respective în termenul stabilit de Agenție în conformitate cu articolul 26 alineatul (2).

Statele membre se conformează cererii Agenției în termenul stabilit de aceasta.

(2)   În sensul alineatului (1), statele membre colectează informații de la producătorii de dispozitive medicale și de la reprezentanții lor autorizați, de la furnizorii de servicii medicale, de la importatori și de la distribuitori, după caz, precum și de la organisme notificate cu privire la dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică.

(3)   În cazul în care statele membre dețin orice informații suplimentare față de cele care trebuie furnizate în conformitate cu alineatele (1) și (2) din prezentul articol, care fac dovada unui deficit real sau potențial de dispozitive medicale, acestea pun fără întârziere respectivele informații la dispoziția MDSSG, prin intermediul punctelor lor unice de contact menționate la articolul 25 alineatul (2) litera (a).

(4)   În urma raportării rezultatelor monitorizării menționate la articolul 23 și a recomandărilor privind măsurile preventive sau de atenuare furnizate în conformitate cu articolul 24, statele membre:

(a)

analizează necesitatea de a prevedea derogări temporare la nivelul statelor membre, în temeiul articolului 59 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 sau al articolului 54 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/746, în vederea atenuării deficitelor reale sau potențiale de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică, asigurând totodată un nivel ridicat de siguranță pentru pacienți și pentru produse;

(b)

țin seama de recomandările menționate la articolul 24 alineatul (3) și orientările menționate la articolul 28 litera (b) și își coordonează acțiunile în legătură cu ansamblul acțiunilor adoptate la nivelul Uniunii în temeiul articolului 12 litera (a);

(c)

transmit MDSSG informații cu privire la ansamblul măsurilor adoptate și elaborează rapoarte cu privire la rezultatele acțiunilor menționate la litera (b), inclusiv furnizând informații referitoare la soluționarea deficitului real sau potențial de dispozitive medicale.

În sensul primului paragraf literele (b) și (c), statele membre care au procedat diferit la nivel național comunică MDSSG motivele aflate la baza acestei abordări diferite.

Recomandările, orientările și acțiunile menționate la primul paragraf litera (b) de la prezentul alineat și un raport de sinteză privind lecțiile învățate se pun la dispoziția publicului prin intermediul portalului web menționat la articolul 29.

Articolul 28

Rolul Comisiei în ceea ce privește monitorizarea și atenuarea deficitelor de dispozitive medicale

Comisia ține seama de informațiile și recomandările MDSSG și:

(a)

ia toate măsurile care se impun în limitele competențelor care îi sunt conferite Comisiei, în vederea atenuării deficitelor reale sau potențiale de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică, inclusiv, după caz, prin acordarea unor derogări temporare la nivelul Uniunii în temeiul articolului 59 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745 sau al articolului 54 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/746, respectând totodată condițiile stabilite la articolele respective și urmărind să asigure un nivel ridicat de siguranță pentru pacienți și pentru produse;

(b)

analizează necesitatea unor orientări și recomandări care să fie adresate statelor membre, producătorilor de dispozitive medicale, organismelor notificate și altor entități, după caz;

(c)

solicită MDSSG să formuleze recomandări sau să coordoneze măsurile prevăzute la articolul 24 alineatele (3), (4) și (5);

(d)

analizează necesitatea contramăsurilor medicale, în conformitate cu Decizia nr. 1082/2013/UE și cu alte dispoziții aplicabile de drept al Uniunii;

(e)

colaborează cu țări terțe și cu organizații internaționale relevante, după caz, pentru a atenua deficitele reale sau potențiale de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică sau de părți componente ale acestora, în cazul în care respectivele dispozitive sau părți ale unor astfel de dispozitive sunt importate în Uniune și respectivele deficite reale sau potențiale au implicații la nivel internațional, și raportează orice acțiuni aferente, precum și rezultatele respectivelor acțiuni MDSSG, după caz.

Articolul 29

Comunicarea cu privire la MDSSG

(1)   Agenția informează publicul și grupurile de interese relevante cu privire la activitatea MDSSG în timp util și reacționează cu privire la dezinformarea care vizează activitatea MDSSG, după caz, prin intermediul unei pagini web dedicate de pe portalul său web și prin alte mijloace adecvate, în colaborare cu autoritățile naționale competente.

(2)   Procedurile întreprinse de MDSSG sunt transparente.

Rezumatele ordinii de zi și ale proceselor-verbale ale reuniunilor MDSSG, precum și regulamentul său de procedură menționat la articolul 21 alineatul (4) și recomandările menționate la articolul 24 alineatele (3) și (4) se consemnează și se pun la dispoziția publicului pe pagina web dedicată de pe portalul web al Agenției.

În cazul în care regulamentul de procedură menționat la articolul 21 alineatul (4) permite membrilor MDSSG să consemneze existența unor opinii divergente, MDSSG comunică autorităților naționale competente, la cererea acestora, respectivele opinii divergente, precum și motivele aflate la baza lor.

Articolul 30

Sprijinirea grupurilor de experți în domeniul dispozitivelor medicale

Începând cu 1 martie 2022, Agenția asigură, în numele Comisiei, secretariatul grupurilor de experți desemnate în conformitate cu articolul 106 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 (denumite în continuare „grupurile de experți”) și furnizează sprijinul necesar pentru a se asigura că respectivele grupuri de experți își pot îndeplini în mod eficient sarcinile prevăzute la articolul 106 alineatele (9) și (10) din regulamentul menționat.

Agenția:

(a)

acordă sprijin administrativ și tehnic grupurilor de experți pentru furnizarea de avize științifice, opinii și consiliere;

(b)

facilitează și gestionează reuniunile la distanță și fizice ale grupurilor de experți;

(c)

se asigură că activitatea grupurilor de experți este efectuată în mod independent, în conformitate cu articolul 106 alineatul (3) al doilea paragraf și cu articolul 107 din Regulamentul (UE) 2017/745, precum și cu sistemele și procedurile instituite de Comisie în temeiul regulamentului menționat pentru a gestiona în mod activ și a preveni potențialele conflicte de interese, în conformitate cu articolul 106 alineatul (3) al treilea paragraf din regulamentul respectiv;

(d)

menține și actualizează periodic o pagină web pentru grupurile de experți și publică toate informațiile necesare care nu sunt deja publicate în Eudamed pe respectiva pagină web, pentru a asigura transparența activităților grupurilor de experți, inclusiv furnizând justificările organismelor notificate în cazul în care respectivele organisme nu au urmat recomandările grupurilor de experți furnizate în temeiul articolului 106 alineatul (9) din Regulamentul (UE) 2017/745;

(e)

publică avizele științifice, opiniile și consilierea din partea grupurilor de experți, asigurând totodată confidențialitatea în conformitate cu articolul 106 alineatul (12) al doilea paragraf și cu articolul 109 din Regulamentul (UE) 2017/745;

(f)

se asigură că experții sunt remunerați și că li se rambursează cheltuielile în conformitate cu actele de punere în aplicare adoptate de Comisie în temeiul articolului 106 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745;

(g)

monitorizează respectarea regulamentului de procedură al grupurilor de experți, precum și a orientărilor și metodologiilor relevante pentru funcționarea grupurilor de experți;

(h)

furnizează Comisiei și MDCG rapoarte anuale cu privire la activitatea grupurilor de experți, inclusiv informații cu privire la numărul de avize emise și la opiniile și recomandările furnizate de grupurile de experți.

CAPITOLUL V

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 31

Cooperarea între MSSG, MDSSG, ETF și grupurile de experți

(1)   Agenția se asigură că MSSG și MDSSG cooperează în ceea ce privește măsurile de abordare a urgențelor de sănătate publică și a evenimentelor majore.

(2)   Membrii MSSG și ai MDSSG și membrii grupurilor de lucru menționate la articolul 3 alineatul (6) și, respectiv, la articolul 25 alineatul (2) litera (a) pot participa reciproc la reuniunile lor și la grupurile lor de lucru și, după caz, pot coopera în cadrul exercițiilor de monitorizare și al elaborării rapoartelor și avizelor.

(3)   În acord cu președinții și copreședinții lor respectivi, pot avea loc reuniuni comune ale MSSG și ale MDSSG.

(4)   După caz, Agenția se asigură că ETF și grupurile de experți cooperează în ceea ce privește pregătirea pentru urgențe de sănătate publică și gestionarea acestora.

Articolul 32

Transparența și conflictele de interese

(1)   MSSG și MDSSG își desfășoară activitățile în mod independent, imparțial și transparent.

(2)   Membrii MSSG și ai MDSSG și, după caz, observatorii nu au interese financiare sau de altă natură în industria farmaceutică sau a dispozitivelor medicale care le-ar putea afecta independența sau imparțialitatea.

(3)   Membrii MSSG și ai MDSSG și, după caz, observatorii prezintă o declarație a intereselor lor financiare și de altă natură și actualizează respectivele declarații de interese anual și ori de câte ori este necesar.

Declarațiile menționate la primul paragraf sunt puse la dispoziția publicului pe portalul web al Agenției.

(4)   Membrii MSSG și ai MDSSG și, după caz, observatorii raportează orice alte chestiuni de care iau cunoștință și despre care se poate presupune în mod rezonabil și cu bună credință că implică sau generează un conflict de interese.

(5)   Înaintea fiecărei reuniuni, membrii MSSG și ai MDSSG și, după caz, observatorii care participă la reuniunile MSSG și ale MDSSG declară orice interese care ar putea fi considerate ca aducând atingere independenței sau imparțialității lor în ceea ce privește punctele de pe ordinea de zi.

(6)   În cazul în care Agenția decide că un interes declarat în conformitate cu alineatul (5) constituie un conflict de interese, membrul sau observatorul în cauză nu participă la discuții sau decizii și nu obține informații cu privire la respectivul punct de pe ordinea de zi.

(7)   Declarațiile și deciziile Agenției menționate la alineatele (5) și, respectiv, (6) sunt consemnate în rezumatul procesului-verbal al reuniunii.

(8)   Membrii MSSG și ai MDSSG și, după caz, observatorii sunt supuși cerinței de respectare a secretului profesional chiar și după ce și-au îndeplinit sarcinile.

(9)   Membrii ETF actualizează declarația anuală de interese financiare sau de altă natură prevăzută la articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ori de câte ori survine o modificare relevantă a declarației lor.

Articolul 33

Protecția împotriva atacurilor cibernetice

Agenția dispune de controale și procese cu un nivel ridicat de securitate împotriva atacurilor cibernetice, a spionajului cibernetic și a altor încălcări ale securității datelor, pentru a asigura protejarea datelor medicale și funcționarea normală a Agenției în orice moment, mai ales în timpul urgențelor de sănătate publică sau al evenimentelor majore la nivelul Uniunii.

În sensul primului paragraf, Agenția identifică și pune în aplicare în mod activ cele mai bune practici de asigurare a securității cibernetice adoptate în cadrul instituțiilor, organelor, oficiilor și agențiilor Uniunii, pentru prevenirea, depistarea și atenuarea atacurilor cibernetice și pentru a răspunde la acestea.

Articolul 34

Confidențialitate

(1)   În afara cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament și fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (19), Directivei (UE) 2019/1937 a Parlamentului European și a Consiliului (20) și dispozițiilor și practicilor naționale existente în statele membre privind confidențialitatea, toate părțile implicate în aplicarea prezentului regulament respectă confidențialitatea informațiilor și a datelor obținute pe parcursul îndeplinirii sarcinilor care le revin, cu scopul de a proteja informațiile comerciale confidențiale și secretele comerciale ale persoanelor fizice sau juridice, în conformitate cu Directiva (UE) 2016/943 a Parlamentului European și a Consiliului (21), inclusiv drepturile de proprietate intelectuală.

(2)   Fără a aduce atingere alineatului (1), toate părțile implicate în aplicarea prezentului regulament se asigură că nicio informație comercială confidențială nu este transmisă într-un mod care să aibă potențialul de a permite întreprinderilor să restrângă sau să denatureze concurența în sensul articolului 101 din TFUE.

(3)   Fără a aduce atingere alineatului (1), informațiile schimbate în mod confidențial între autoritățile naționale competente, precum și între autoritățile naționale competente, Comisie și Agenție nu sunt divulgate fără acordul prealabil al autorității emitente.

(4)   Alineatele (1), (2) și (3) nu aduc atingere drepturilor și obligațiilor ce revin Comisiei, Agenției, statelor membre sau altor părți identificate în cadrul prezentului regulament cu privire la schimbul de informații și difuzarea avertizărilor, nici nu afectează obligațiile persoanelor în cauză de a furniza informații în temeiul dreptului penal.

(5)   Comisia, Agenția și statele membre pot face schimb de informații comerciale confidențiale cu autoritățile de reglementare din țări terțe cu care au încheiat acorduri de confidențialitate bilaterale sau multilaterale.

Articolul 35

Protecția datelor cu caracter personal

(1)   Transferurile de date cu caracter personal efectuate în temeiul prezentului regulament fac obiectul Regulamentelor (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725, după caz.

(2)   În ce privește transferurile de date cu caracter personal către o țară terță, în absența unei decizii privind caracterul adecvat al nivelului de protecție sau a unor garanții adecvate, astfel cum se menționează la articolul 46 din Regulamentul (UE) 2016/679 și, respectiv, la articolul 48 din Regulamentul (UE) 2018/1725, Comisia, Agenția și statele membre pot efectua anumite transferuri de date cu caracter personal către autoritățile de reglementare din țările terțe cu care au încheiat acorduri de confidențialitate atunci când respectivele transferuri sunt necesare din rațiuni importante de interes public, cum ar fi protejarea sănătății publice. Astfel de transferuri se efectuează în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 49 din Regulamentul (UE) 2016/679 și la articolul 50 din Regulamentul (UE) 2018/1725.

Articolul 36

Raportare și revizuire

(1)   Până la 31 decembrie 2026 și, ulterior, la fiecare patru ani, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind aplicarea prezentului regulament. Respectivul raport revizuiește în special:

(a)

cadrul de pregătire pentru situațiile de criză pentru medicamente și dispozitive medicale și de gestionare a acestora, inclusiv rezultatele testelor de rezistență periodice;

(b)

cazurile de nerespectare de către deținătorii autorizațiilor de comercializare, producătorii de dispozitive medicale, de către reprezentanții autorizați, importatori, distribuitori și organismele notificate a obligațiilor prevăzute la articolele 10 și 26;

(c)

domeniul de aplicare și funcționarea ESMP.

(2)   În pofida alineatului (1), după o urgență de sănătate publică sau după un eveniment major, Comisia prezintă în timp util Parlamentului European și Consiliului un raport privind cazurile menționate la alineatul (1) litera (b).

(3)   Pe baza raportului menționat la alineatul (1), Comisia prezintă, acolo unde este cazul, o propunere legislativă de modificare a prezentului regulament. În special, Comisia are în vedere necesitatea:

(a)

de a extinde domeniul de aplicare al prezentului regulament la medicamentele de uz veterinar și la echipamentele individuale de protecție pentru uz medical;

(b)

de a modifica articolul 2;

(c)

de a introduce, la nivelul Uniunii sau la nivel național, măsuri de consolidare a respectării obligațiilor prevăzute la articolele 10 și 26; și

(d)

de a extinde domeniul de aplicare al ESMP, necesitatea de a facilita în continuare interoperabilitatea ESMP cu sistemele informatice naționale și ale Uniunii, necesitatea unor platforme naționale de monitorizare a deficitelor și necesitatea de a răspunde oricăror cerințe suplimentare pentru a aborda deficitele structurale de medicamente care pot fi introduse în contextul unei revizuiri a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004.

Articolul 37

Finanțarea din partea Uniunii

(1)   Uniunea furnizează finanțarea activităților Agenției care sprijină lucrările MSSG și ale MDSSG, ale ETF, ale grupurilor de lucru menționate la articolul 3 alineatul (6) și la articolul 25 alineatul (1) litera (c) și ale grupurilor de experți care presupun cooperarea Agenției cu Comisia și cu ECDC.

Asistența financiară acordată de Uniune pentru activitățile desfășurate în temeiul prezentului regulament este implementată în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (22).

(2)   Agenția remunerează activitățile de evaluare legate de ETF întreprinse de raportori în temeiul prezentului regulament, în plus față de rambursarea cheltuielilor suportate de reprezentanții statelor membre și de experți în legătură cu reuniunile MSSG e, ale MDSSG, ale ETF și ale grupurilor de lucru menționate la articolul 3 alineatul (6) și la articolul 21 alineatul (5), în conformitate cu regimul financiar stabilit de Consiliul de administrație al Agenției. Aceste remunerații se plătesc autorităților naționale competente relevante.

(3)   Contribuția Uniunii prevăzută la articolul 67 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 acoperă sarcinile Agenției prevăzute în prezentul regulament și acoperă întregul cuantum al remunerației plătite autorităților naționale competente pentru medicamente în cazul în care se aplică scutiri de taxe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului (23).

Articolul 38

Intrare în vigoare și data aplicării

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 martie 2022.

Cu toate acestea, cu excepția articolului 30, capitolul IV se aplică de la 2 februarie 2023.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 25 ianuarie 2022.

Pentru Parlamentul European

Președintele

R. METSOLA

Pentru Consiliu

Președintele

C. BEAUNE


(1)  JO C 286, 16.7.2021, p. 109.

(2)  JO C 300, 27.7.2021, p. 87.

(3)  Poziția Parlamentului European din 20 ianuarie 2022 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 25 ianuarie 2022.

(4)  Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 martie 2021 de instituire a unui program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății („programul «UE pentru sănătate»”) pentru perioada 2021-2027 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 282/2014 (JO L 107, 26.3.2021, p. 1).

(5)  JO C 385, 22.9.2021, p. 83.

(6)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).

(7)  Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).

(8)  JO C 393 I, 29.9.2021, p. 3.

(9)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

(10)  Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).

(11)  Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2013 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 2119/98/CE (JO L 293, 5.11.2013, p. 1).

(12)  Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176).

(13)  Regulamentul (UE) 2021/696 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 aprilie 2021 de instituire a Programului spațial al Uniunii și a Agenției Uniunii Europene pentru Programul spațial și de abrogare a Regulamentelor (UE) nr. 912/2010, (UE) nr. 1285/2013 și (UE) nr. 377/2014 și a Deciziei nr. 541/2014/UE (JO L 170, 12.5.2021, p. 69).

(14)  Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).

(15)  Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, 21.11.2018, p. 39).

(16)  Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 aprilie 2004 de creare a unui Centru European de prevenire și control al bolilor (JO L 142, 30.4.2004, p. 1).

(17)  Regulamentul (UE) 2021/241 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 februarie 2021 de instituire a Mecanismului de redresare și reziliență (JO L 57, 18.2.2021, p. 17).

(18)  Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43).

(19)  Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO L 145, 31.5.2001, p. 43).

(20)  Directiva (UE) 2019/1937 a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2019 privind protecția persoanelor care raportează încălcări ale dreptului Uniunii (JO L 305, 26.11.2019, p. 17).

(21)  Directiva (UE) 2016/943 a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2016 privind protecția know-how-ului și a informațiilor de afaceri nedivulgate (secrete comerciale) împotriva dobândirii, utilizării și divulgării ilegale (JO L 157, 15.6.2016, p. 1).

(22)  Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iulie 2018 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii, de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 1296/2013, (UE) nr. 1301/2013, (UE) nr. 1303/2013, (UE) nr. 1304/2013, (UE) nr. 1309/2013, (UE) nr. 1316/2013, (UE) nr. 223/2014, (UE) nr. 283/2014 și a Deciziei nr. 541/2014/UE și de abrogare a Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012 (JO L 193, 30.7.2018, p. 1).

(23)  Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (JO L 35, 15.2.1995, p. 1).


II Acte fără caracter legislativ

ACORDURI INTERNAŢIONALE

31.1.2022   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 20/38


DECIZIA (UE) 2022/124 A CONSILIULUI

din 25 ianuarie 2022

privind încheierea, în numele Uniunii Europene, a Protocolului de modificare a Acordului privind transportul aerian dintre Statele Unite ale Americii și Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 100 alineatul (2), coroborat cu articolul 218 alineatul (6) litera (a),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

având în vedere aprobarea Parlamentului European (1),

întrucât:

(1)

În conformitate cu Decizia 2010/465/UE a Consiliului și a reprezentanților guvernelor statelor membre ale Uniunii Europene, reuniți în cadrul Consiliului (2), Protocolul de modificare a Acordului privind transportul aerian dintre Statele Unite ale Americii și Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia, semnat la 25 și 30 aprilie 2007 (denumit în continuare „protocolul”), a fost semnat la 24 iunie 2010, sub rezerva încheierii sale la o dată ulterioară.

(2)

Protocolul a fost ratificat de toate statele membre, cu excepția Republicii Croația. Republica Croația urmează să adere la protocol în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Actul de aderare din 2012.

(3)

Protocolul ar trebui să fie aprobat.

(4)

Articolul 5 din Decizia 2010/465/UE privind furnizarea de informații de către statele membre nu mai este necesar, articolul menționat ar trebui să înceteze să se aplice de la data intrării în vigoare a prezentei decizii,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Se aprobă, în numele Uniunii Europene, Protocolul de modificare a Acordului privind transportul aerian dintre Statele Unite ale Americii și Comunitatea Europeană și statele sale membre, semnat la 25 și 30 aprilie 2007 (denumit în continuare „protocolul”) (3).

Articolul 2

Președintele Consiliului procedează, în numele Uniunii, la schimbul de note diplomatice prevăzut la articolul 10 din protocol.

Articolul 3

Articolul 5 din Decizia 2010/465/UE încetează să se aplice de la data intrării în vigoare a prezentei decizii.

Articolul 4

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Adoptată la Bruxelles, 25 ianuarie 2022.

Pentru Consiliu

Președintele

C. BEAUNE


(1)  Aprobarea din 14 decembrie 2021 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).

(2)  Decizia 2010/465/UE a Consiliului și a reprezentanților guvernelor statelor membre ale Uniunii Europene, reuniți în cadrul Consiliului din 24 iunie 2010 privind semnarea și aplicarea cu titlu provizoriu a Protocolului de modificare a Acordului privind transportul aerian între Statele Unite ale Americii, pe de o parte, și Comunitatea Europeană și statele sale membre, pe de altă parte (JO L 223, 25.8.2010, p. 1).

(3)  Textul protocolului a fost publicat în JO L 223, 25.8.2010, p. 3, împreună cu decizia privind semnarea.


REGULAMENTE

31.1.2022   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 20/40


REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2022/125 AL COMISIEI

din 19 noiembrie 2021

de modificare a anexelor I-V la Regulamentul (UE) nr. 691/2011 al Parlamentului European și al Consiliului privind conturile economice de mediu europene

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 691/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 iulie 2011 privind conturile economice de mediu europene (1), în special articolul 3 alineatul (3),

întrucât:

(1)

Pentru a-și îndeplini sarcinile în temeiul tratatelor, în special cele legate de mediu, sustenabilitate și schimbări climatice, Comisia necesită accesul la informații complete, actualizate și fiabile. Regulamentul (UE) nr. 691/2011 stabilește un cadru comun pentru conturile economice de mediu europene, inclusiv liste ale caracteristicilor pentru care trebuie compilate și transmise date, precum și reguli privind frecvența și termenele de transmitere pentru compilarea conturilor.

(2)

Listele caracteristicilor conturilor de mediu sunt esențiale pentru asigurarea comparabilității datelor statistice între statele membre. Acestea trebuie să fie acum actualizate pentru a le alinia la actualizările surselor de date pentru conturi și pentru a le păstra relevanța pentru utilizatori.

(3)

În vederea unei mai bune monitorizări a progreselor în direcția creării unei economii circulare verzi, competitive și reziliente (2) și a realizării obiectivelor de dezvoltare durabilă relevante pentru UE, sunt necesare date actualizate suplimentare privind legăturile dintre mediu și economie.

(4)

Listele caracteristicilor conturilor de mediu sunt esențiale pentru asigurarea comparabilității datelor statistice între statele membre.

(5)

Lista poluanților aerului din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 691/2011 trebuie actualizată pentru a o alinia la lista gazelor cu efect de seră raportate în temeiul Convenției-cadru a Națiunilor Unite privind schimbările climatice (CCONUSC), care a fost revizuită după cea de-a doua perioada de angajament din cadrul Protocolului de la Kyoto, precum și la orientările privind inventarele emisiilor, elaborate în temeiul Convenției privind poluarea atmosferică transfrontalieră pe distanțe lungi (CLRTAP) și la definițiile Directivei (UE) 2016/2284 a Parlamentului European și a Consiliului privind reducerea emisiilor naționale de anumiți poluanți atmosferici (Directiva privind plafoanele naționale de emisie) (3).

(6)

Pentru a servi mai bine politicile climatice, statelor membre trebuie să li se solicite să furnizeze o defalcare a taxelor înregistrate pentru veniturile publice, provenind din sistemul UE de comercializare a certificatelor de emisii (EU ETS) și din alte taxe pe CO2. Prin urmare, aceste taxe trebuie să fie incluse în lista caracteristicilor din anexa II la Regulamentul (UE) nr. 691/2011.

(7)

Informațiile din tabelele C și E din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 691/2011 nu mai sunt necesare pentru a produce agregate ale Uniunii, deoarece Eurostat a dezvoltat o nouă metodă bazată pe alte date disponibile imediat. Prin urmare, este oportun ca respectivele tabele să fie eliminate.

(8)

Pentru a servi mai bine politicile tematice de mediu din cadrul Pactului verde european, conturile de cheltuieli pentru protecția conturilor de mediu trebuie să distingă, pentru toate sectoarele, obiectivele de mediu ale protecției aerului înconjurător și a climei [Clasificarea activităților de protecție a mediului (Classification of environmental protection activities, CEPA) 1], ale gestionării apelor uzate (CEPA 2), ale gestionării deșeurilor (CEPA 3), ale protecției și asanării solului, a apelor subterane și a apelor de suprafață (CEPA 4), ale atenuării zgomotelor și a vibrațiilor (CEPA 5), ale protecției biodiversității și a peisajului (CEPA 6), ale protecției împotriva radiațiilor, ale cercetării și dezvoltării și ale altor activități de protecție a mediului (CEPA 7-9). Prin urmare, anexa IV la Regulamentul (UE) nr. 691/2011 trebuie să fie actualizată pentru a reflecta modificările respective.

(9)

Informațiile privind partea comercializată a sectorului bunurilor și serviciilor de mediu nu sunt suficiente pentru a servi politicile de mediu. Anexa V la Regulamentul (UE) nr. 691/2011 trebuie să fie, prin urmare, actualizată pentru a se solicita statelor membre să furnizeze informații cu privire la dimensiunea totală a sectorului.

(10)

Pentru a facilita interpretarea datelor pentru utilizatori și pentru a permite statelor membre să asigure calitatea în cursul compilării datelor, statele membre trebuie să furnizeze informații cu privire la toate componentele cheltuielilor naționale pentru protecția mediului. Acestea includ estimări și informații privind consumul intermediar de servicii de protecție a mediului. Experiența Eurostat în ceea ce privește validarea datelor statelor membre demonstrează că, pe baza relațiilor contabile dintre alte categorii obligatorii de raportare, Eurostat nu poate calcula, cu o calitate suficientă pentru toate statele membre, date privind consumul intermediar de servicii de protecție a mediului, cum ar fi costurile legate de eliminarea deșeurilor sau de serviciile de tratare a apelor uzate suportate de întreprinderi. Anexa IV la Regulamentul (UE) nr. 691/2011 trebuie să fie, prin urmare, actualizată astfel încât statele membre să compileze și să raporteze date privind acest element, luând toate măsurile relevante de asigurare a calității.

(11)

Pentru a măsura cu precizie cheltuielile naționale totale pentru protecția mediului, este necesar să se identifice toate cheltuielile legate de serviciile de protecție a mediului care au fost suportate în scopul producerii altor servicii de protecție a mediului și care, prin urmare, au fost luate deja în considerare în valoarea produselor finale relevante. Este deci esențial ca statele membre să raporteze toate consumurile intermediare de servicii de protecție a mediului pentru producerea de servicii de protecție a mediului, indiferent dacă este sau nu vorba de producători specializați.

(12)

Este oportun ca termenele de raportare pentru conturile economice de mediu europene să fie reduse, pentru a se îmbunătăți utilitatea conturilor în scopul elaborării politicilor.

(13)

Pentru a reduce sarcina de raportare a statelor membre, se impune reducerea nivelului necesar de detaliu al clasificării NACE pentru conturile din sectorul bunurilor și serviciilor de mediu și pentru conturile de cheltuieli pentru protecția mediului aferente categoriei NACE „Fabricare”. Aceasta este o măsură eficientă din punctul de vedere al costurilor, care îmbunătățește totodată disponibilitatea datelor pentru utilizatori, prin reducerea numărului avertismentelor de confidențialitate și al restricțiilor de divulgare a datelor. Prin urmare, anexele IV și V la Regulamentul (UE) nr. 691/2011 trebuie să fie actualizate.

(14)

Pentru a compensa sarcina suplimentară impusă de termenele de raportare mai scurte și de listele actualizate ale caracteristicilor, este oportună introducerea unei reduceri a sarcinii sub forma unui prag de 1 % pentru defalcările pe activități economice în contul de cheltuieli pentru protecția mediului.

(15)

Trebuie să fie stabilit primul an de referință pentru datele actualizate.

(16)

Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 691/2011 trebuie modificat în consecință,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexele I-V la Regulamentul (UE) nr. 691/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 19 noiembrie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 192, 22.7.2011, p. 1.

(2)  Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor: Un nou Plan de acțiune pentru economia circulară pentru o Europă mai curată și mai competitivă [COM(2020) 98 final].

(3)  Directiva (UE) 2016/2284 a Parlamentului European și a Consiliului din 14 decembrie 2016 privind reducerea emisiilor naționale de anumiți poluanți atmosferici, de modificare a Directivei 2003/35/CE și de abrogare a Directivei 2001/81/CE (JO L 344, 17.12.2016, p. 1).


ANEXĂ

Anexele I-V la Regulamentul (UE) nr. 691/2011 se modifică după cum urmează:

1.

Anexa I se modifică după cum urmează:

(a)

Secțiunea 3 se înlocuiește cu următorul text:

„Secțiunea 3

LISTA CARACTERISTICILOR

Statele membre elaborează statistici cu privire la emisiile următorilor poluanți ai aerului:

Denumire

Simbol

Unitate de referință

Dioxid de carbon fără emisii provenind din biomasă

CO2

1 000 de tone (Gg)

Dioxid de carbon provenind din biomasă

Biomasă CO2

1 000 de tone (Gg)

Protoxid de azot

N2O

tone (Mg)

Metan

CH4

tone (Mg)

Perfluorocarburi

PFC

echivalent tone (Mg) de CO2

Hidrofluorocarburi

HFC

echivalent tone (Mg) de CO2

Hexafluorură de sulf și trifluorură de azot

SF6 NF3

echivalent tone (Mg) de CO2

Oxizi de azot

NOX

echivalent tone (Mg) de NO2

Compuși organici volatili nemetanici

COVnm

tone (Mg)

Monoxid de carbon

CO

tone (Mg)

Pulberi în suspensie < 10 μ

PM10

tone (Mg)

Pulberi în suspensie < 2,5 μ

PM2,5

tone (Mg)

Oxizi de sulf

SOX

echivalent tone (Mg) de SO2

Amoniac

NH3

tone (Mg)

Toate datele trebuie raportate cu o precizie de o zecimală.”

(b)

Secțiunea 5 se înlocuiește cu următorul text:

„Secțiunea 5

TABELE DE RAPORTARE

1.

Pentru fiecare dintre caracteristicile menționate în secțiunea 3, datele trebuie elaborate conform unei clasificări ierarhice a activităților economice, NACE Rev. 2 (nivel de agregare A*64), pe deplin compatibilă cu SEC 95. În plus, trebuie elaborate date pentru:

emisiile atmosferice ale gospodăriilor,

elementele de legătură, prin care se înțelege raportările de elemente care permit, în mod clar, reconcilierea diferențelor dintre conturile referitoare la emisiile atmosferice raportate în temeiul prezentului regulament și datele raportate în inventarele oficiale naționale referitoare la emisiile atmosferice.

2.

Clasificarea ierarhică menționată la punctul 1 este următoarea:

Emisii atmosferice în funcție de ramura industrială – NACE Rev. 2 (A*64)

Emisii atmosferice ale gospodăriilor

transport

încălzire/răcire

altele

Elemente de legătură

Totalul conturilor referitoare la emisiile atmosferice (activități de producție + gospodării) pentru fiecare dintre caracteristicile menționate în secțiunea 3

Cu excepția rezidenților naționali din străinătate

navele naționale de pescuit exploatate în străinătate

transportul terestru

transportul pe apă

transportul aerian

Plus nerezidenții prezenți pe teritoriu

+

transportul terestru

+

transportul pe apă

+

transportul aerian

(+ sau –)

Alte ajustări și discrepanțe statistice

=

Totalul emisiilor poluantului X astfel cum au fost raportate către CCONUSC (1)/CLRTAP (2)”.

2.

În anexa II, secțiunile 3 și 4 se înlocuiesc cu următorul text:

„Secțiunea 3

LISTA CARACTERISTICILOR

Statele membre elaborează statistici privind taxele referitoare la mediu în conformitate cu următoarele caracteristici:

taxele pe energie;

taxele pe transporturi;

taxele pe poluare;

taxele pe resurse.

Statele membre raportează, de asemenea, ca și caracteristică distinctă, veniturile fiscale ale administrațiilor publice, înregistrate în Sistemul european de conturi în legătură cu participarea lor la Sistemul UE de comercializare a certificatelor de emisii.

Statele membre raportează, de asemenea, ca și caracteristică distinctă, alte taxe legate de mediu care au fost incluse în taxele totale pe energie, transporturi, poluare sau resurse și sunt percepute pe conținutul de carbon al combustibililor (alte taxe pe CO2).

Toate datele trebuie să fie raportate în milioane, în moneda națională.”

„Secțiunea 4

PRIMUL AN DE REFERINȚĂ, FRECVENȚA ȘI TERMENELE DE TRANSMITERE

1.

Statisticile trebuie compilate și transmise anual.

2.

Statisticile trebuie transmise în termen de 16 luni de la finele anului de referință. Această prevedere se aplică începând cu anul de referință 2020.

3.

Pentru a satisface nevoile de seturi de date complete și actuale, Comisia (Eurostat) întocmește, imediat ce sunt puse la dispoziție suficiente date naționale, estimări ale totalurilor pentru UE-27 pentru principalele agregate ale acestui modul. Ori de câte ori este posibil, Comisia (Eurostat) întocmește și publică estimări referitoare la date care nu au fost transmise de statele membre în termenul specificat la punctul 2.

4.

Primul an de referință este anul 2020.

5.

În cadrul fiecărei transmiteri de date către Comisie, statele membre furnizează date anuale pentru anii n – 4, n – 3, n – 2, n – 1 și n, unde n este anul de referință. Statele membre pot furniza orice date disponibile pentru anii anteriori anului 2016.”

3.

În anexa III, secțiunile 4 și 5 se înlocuiesc cu următorul text:

„Secțiunea 4

PRIMUL AN DE REFERINȚĂ, FRECVENȚA ȘI TERMENELE DE TRANSMITERE

1.

Statisticile trebuie compilate și transmise anual.

2.

Statisticile trebuie transmise în termen de 16 luni de la finele anului de referință. Această prevedere se aplică începând cu anul de referință 2021.

3.

Pentru a satisface nevoile de seturi de date complete și actuale, Comisia (Eurostat) întocmește, imediat ce sunt puse la dispoziție suficiente date naționale, estimări ale totalurilor pentru UE-27 pentru principalele agregate ale acestui modul. Ori de câte ori este posibil, Comisia (Eurostat) întocmește și publică estimări referitoare la date care nu au fost transmise de statele membre în termenul specificat la punctul 2.

4.

Primul an de referință este 2021.

5.

În cadrul fiecărei transmiteri de date către Comisie, statele membre furnizează date anuale pentru anii n – 4, n – 3, n – 2, n – 1 și n, unde n este anul de referință. Statele membre pot furniza orice date disponibile pentru anii anteriori anului 2017.”

„Secțiunea 5

TABELE DE RAPORTARE

Datele, exprimate în unități de masă, sunt elaborate pentru caracteristicile enumerate în următoarele tabele.

Tabelul A – Extracție internă

MF.1

Biomasă

MF.1.1

Culturi (cu excepția culturilor furajere)

MF.1.1.1

Cereale

MF.1.1.2

Rădăcinoase, tuberculi

MF.1.1.3

Culturi de zahăr

MF.1.1.4

Leguminoase

MF.1.1.5

Fructe cu coaja lemnoasă

MF.1.1.6

Culturi oleaginoase

MF.1.1.7

Legume

MF.1.1.8

Fructe

MF.1.1.9

Fibre

MF.1.1.A

Alte culturi (cu excepția culturilor furajere) neclasificate în altă parte

MF.1.2

Reziduuri de culturi (utilizate), culturi furajere și biomasă pășunată

MF.1.2.1

Reziduuri de culturi (utilizate)

MF.1.2.1.1

Paie

MF.1.2.1.2

Alte reziduuri de culturi (frunze de sfeclă de zahăr și sfeclă furajeră etc.)

MF.1.2.2

Culturi furajere și biomasă pășunată

MF.1.2.2.1

Culturi furajere (inclusiv recoltă de biomasă provenind de la fânețe)

MF.1.2.2.2

Biomasă pășunată

MF.1.3

Lemn

MF.1.3.1

Lemn pentru construcții (lemn rotund industrial)

MF.1.3.2

Lemn de foc și alte extracții

MF.1.4

Captură de pește sălbatic, plante și animale acvatice, vânătoare și cules

MF.1.4.1

Captură de pește sălbatic

MF.1.4.2

Toate celelalte animale și plante acvatice

MF.1.4.3

Vânătoare și cules

MF.2

Minereuri metalifere (minereuri brute)

MF.2.1

Fier

MF.2.2

Metal neferos

MF.2.2.1

Cupru

MF.2.2.2

Nichel

MF.2.2.3

Plumb

MF.2.2.4

Zinc

MF.2.2.5

Staniu

MF.2.2.6

Aur, argint, platină și alte metale prețioase

MF.2.2.7

Bauxită și alte tipuri de aluminiu

MF.2.2.8

Uraniu și toriu

MF.2.2.9

Alte metale neferoase

MF.3

Minerale nemetalice

MF.3.1

Marmură, granit, gresie, porfir, bazalt, alte pietre ornamentale sau pentru construcții (cu excepția ardeziei)

MF.3.2

Cretă și dolomită

MF.3.3

Ardezie

MF.3.4

Minerale pentru industria chimică și îngrășăminte minerale

MF.3.5

Sare

MF.3.6

Calcar și ghips

MF.3.7

Argile și caolin

MF.3.8

Nisip și pietriș

MF.3.9

Alte minerale nemetalice neclasificate în altă parte

MF.3.A

Materiale din pământ, excavate (inclusiv sol), numai dacă sunt utilizate (raportare opțională)

MF.4

Materiale/vectori energetici fosili

MF.4.1

Cărbune și alte materiale/vectori energetici solizi

MF.4.1.1

Lignit (cărbune brun)

MF.4.1.2

Antracit

MF.4.1.3

Șisturi bituminoase și nisipuri petrolifere

MF.4.1.4

Turbă

MF.4.2

Materiale/vectori energetici lichizi și gazoși

MF.4.2.1

Țiței, condensat și lichide provenite din extracția gazelor naturale (LGN)

MF.4.2.2

Gaze naturale

Tabelele B (Importuri – Comerț total) și D (Exporturi – Comerț total)

MF.1

Biomasă

MF.1.1

Culturi (cu excepția culturilor furajere)

MF.1.1.1

Cereale

MF.1.1.2

Rădăcinoase, tuberculi

MF.1.1.3

Culturi de zahăr

MF.1.1.4

Leguminoase

MF.1.1.5

Fructe cu coaja lemnoasă

MF.1.1.6

Culturi oleaginoase

MF.1.1.7

Legume

MF.1.1.8

Fructe

MF.1.1.9

Fibre

MF.1.1.A

Alte culturi (cu excepția culturilor furajere) neclasificate în altă parte

MF.1.2

Reziduuri de culturi (utilizate), culturi furajere și biomasă pășunată

MF.1.2.1

Reziduuri de culturi (utilizate)

MF.1.2.1.1

Paie

MF.1.2.1.2

Alte reziduuri de culturi (frunze de sfeclă de zahăr și sfeclă furajeră etc.)

MF.1.2.2

Culturi furajere și biomasă pășunată

MF.1.2.2.1

Culturi furajere (inclusiv recoltă de biomasă provenind de pe pajiști)

MF.1.3

Lemn

MF.1.3.1

Lemn pentru construcții (lemn rotund industrial)

MF.1.3.2

Lemn de foc și alte extracții

MF.1.4

Captură de pește sălbatic, plante și animale acvatice, vânătoare și cules

MF.1.4.1

Captură de pește sălbatic

MF.1.4.2

Toate celelalte animale și plante acvatice

MF.1.5

Animale vii și produse animale (cu excepția peștilor sălbatici, a plantelor și animalelor acvatice, precum și a animalelor vânate și recoltate)

MF.1.5.1

Animale vii (cu excepția peștilor sălbatici, a plantelor și animalelor acvatice, precum și a animalelor vânate și recoltate)

MF.1.5.2

Carne și preparate din carne

MF.1.5.3

Produse lactate, păsări, ouă și miere

MF.1.5.4

Alte produse de la animale (fibre, piei, blănuri etc.)

MF.1.6

Produse în principal pe bază de biomasă

MF.2

Minereuri metalifere (minereuri brute)

MF.2.1

Fier

MF.2.2

Metal neferos

MF.2.2.1

Cupru

MF.2.2.2

Nichel

MF.2.2.3

Plumb

MF.2.2.4

Zinc

MF.2.2.5

Staniu

MF.2.2.6

Aur, argint, platină și alte metale prețioase

MF.2.2.7

Bauxită și alte tipuri de aluminiu

MF.2.2.8

Uraniu și toriu

MF.2.2.9

Alte metale neferoase

MF.2.3

Produse în principal pe bază de metale

MF.3

Minerale nemetalice

MF.3.1

Marmură, granit, gresie, porfir, bazalt, alte pietre ornamentale sau pentru construcții (cu excepția ardeziei)

MF.3.2

Cretă și dolomită

MF.3.3

Ardezie

MF.3.4

Minerale pentru industria chimică și îngrășăminte minerale

MF.3.5

Sare

MF.3.6

Calcar și ghips

MF.3.7

Argile și caolin

MF.3.8

Nisip și pietriș

MF.3.9

Alte minerale nemetalice neclasificate în altă parte

MF.3.B

Produse în principal pe bază de minerale nemetalice

MF.4

Materiale/vectori energetici fosili

MF.4.1

Cărbune și alte materiale/vectori energetici solizi

MF.4.1.1

Lignit (cărbune brun)

MF.4.1.2

Antracit

MF.4.1.3

Șisturi bituminoase și nisipuri petrolifere

MF.4.1.4

Turbă

MF.4.2

Materiale/vectori energetici lichizi și gazoși

MF.4.2.1

Țiței, condensat și lichide provenite din extracția gazelor naturale (LGN)

MF.4.2.2

Gaze naturale

MF.4.2.3

Carburanți în rezervoare (importuri: de către unitățile rezidente în străinătate; exporturi: de către unități nerezidente la nivel național)

MF.4.2.3.1

Carburant pentru transportul terestru

MF.4.2.3.2

Carburant pentru transportul pe apă

MF.4.2.3.3

Carburant pentru transportul aerian

MF.4.3

Produse în principal pe bază de produse energetice fosile

MF.5

Alte produse

MF.6

Deșeuri pentru tratament și eliminare definitive”.

4.

În anexa IV, secțiunile 3, 4 și 5 se înlocuiesc cu următorul text:

„Secțiunea 3

LISTA CARACTERISTICILOR

Statele membre produc conturi de cheltuieli pentru protecția mediului în conformitate cu următoarele caracteristici care sunt definite în conformitate cu SEC:

producția de servicii de protecție a mediului; se face distincție între producția de piață, producția non-piață și producția de activități auxiliare;

consumul intermediar de servicii de protecție a mediului;

consumul intermediar de servicii de protecție a mediului pentru producția de servicii de protecție a mediului;

importurile și exporturile de servicii de protecție a mediului;

taxa pe valoarea adăugată (TVA) și alte taxe, minus subvențiile pe produse, care se aplică serviciilor de protecție a mediului;

formarea brută de capital fix și achiziții, minus cedări de active nefinanciare neproduse pentru producția de servicii de protecție a mediului;

consumul final de servicii de protecție a mediului;

transferurile pentru protecția mediului (primite/plătite).

Toate datele trebuie să fie raportate în milioane, în moneda națională.”

„Secțiunea 4

PRIMUL AN DE REFERINȚĂ, FRECVENȚA ȘI TERMENELE DE TRANSMITERE

1.

Statisticile trebuie compilate și transmise anual.

2.

Statisticile trebuie transmise în termen de 24 luni de la finele anului de referință. Această prevedere se aplică începând cu anul de referință 2020.

3.

Pentru a transmite în timp util utilizatorilor date complete și actuale, Comisia (Eurostat) întocmește, imediat ce sunt puse la dispoziție suficiente date naționale, estimări ale totalurilor pentru UE-28 pentru principalele agregate ale acestui modul. Ori de câte ori este posibil, Comisia (Eurostat) întocmește și publică estimări referitoare la date care nu au fost transmise de statele membre în termenul specificat la punctul 2.

4.

Primul an de referință este 2020.

5.

În cadrul fiecărei transmiteri de date către Comisie, statele membre furnizează date anuale pentru anii n – 2, n – 1 și n, unde n este anul de referință. Statele membre pot furniza orice date disponibile pentru anii anteriori anului 2018.”

„Secțiunea 5

TABELE DE RAPORTARE

1.

Pentru caracteristicile menționate la secțiunea 3, datele trebuie raportate defalcate în funcție de:

tipurile de producători/consumatori de servicii de protecție a mediului, astfel cum sunt definite în secțiunea 2;

clasele clasificării activităților de protecție a mediului (CEPA), grupate după cum urmează:

CEPA 1

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 4

CEPA 5

CEPA 6

suma dintre CEPA 7, CEPA 8 și CEPA 9

următoarele defalcări NACE pentru producția auxiliară de servicii de protecție a mediului: NACE Rev. 2 B, C, D, diviziunea 36. Datele pentru secțiunea C trebuie să fie prezentate după cum urmează:

NACE C10-C12 – Industria alimentară; băuturi și produse din tutun

NACE C17 – Fabricarea hârtiei și a produselor din hârtie

NACE C19-20 – Fabricarea cocsului, industria chimică și fabricarea produselor chimice și a produselor obținute prin rafinarea petrolului

NACE C 21-23 – Fabricarea produselor farmaceutice, a produselor din cauciuc, din mase plastice și a altor produse nemetalice

NACE C 24 – Prelucrarea metalelor de bază

NACE C 25-30 – Fabricarea produselor metalice prelucrate, inclusiv a mașinilor și echipamentelor

NACE C13-16, 18, 31-33 – alte activități de fabricare

Statele membre în care valoarea totală a cifrei de afaceri sau numărul de persoane angajate în una sau mai multe dintre aceste defalcări NACE reprezintă mai puțin de 1 % din totalul la nivelul Uniunii nu trebuie să furnizeze date pentru respectivele defalcări NACE.

2.

Clasele CEPA menționate la punctul 1 sunt următoarele:

 

CEPA 1 – Protecția aerului înconjurător și a climei

 

CEPA 2 – Gestionarea apelor reziduale

 

CEPA 3 – Gestionarea deșeurilor

 

CEPA 4 – Protecția și asanarea solului, a apelor subterane și a apelor de suprafață

 

CEPA 5 – Reducerea zgomotului și a vibrațiilor

 

CEPA 6 – Protecția biodiversității și a peisajului

 

CEPA 7 – Protecția împotriva radiațiilor

 

CEPA 8 – Cercetare și dezvoltare în domeniul mediului

 

CEPA 9 – Alte activități de protecție a mediului.”

5.

În anexa V, secțiunile 3, 4 și 5 se înlocuiesc cu următorul text:

„Secțiunea 3

LISTA CARACTERISTICILOR

Statele membre elaborează statistici privind sectorul de bunuri și servicii de mediu în conformitate cu următoarele caracteristici:

producția întregului sector al bunurilor și serviciilor de mediu și a activităților de piață;

exporturile întregului sector al bunurilor și serviciilor de mediu;

valoarea adăugată a întregului sector al bunurilor și serviciilor de mediu și a activităților de piață;

ocuparea forței de muncă la nivelul întregului sector al bunurilor și serviciilor de mediu și al activităților de piață;

Toate datele trebuie să fie raportate în milioane, în moneda națională, exceptând caracteristica «ocuparea forței de muncă», pentru care unitatea de raportare este «echivalentul normă întreagă»”.

„Secțiunea 4

PRIMUL AN DE REFERINȚĂ, FRECVENȚA ȘI TERMENELE DE TRANSMITERE

1.

Statisticile trebuie compilate și transmise anual.

2.

Statisticile trebuie transmise în termen de 22 luni de la finele anului de referință. Această prevedere se aplică începând cu anul de referință 2020.

3.

Pentru a transmite în timp util utilizatorilor date complete și actuale, Comisia (Eurostat) întocmește, imediat ce sunt puse la dispoziție suficiente date naționale, estimări ale totalurilor pentru UE-28 pentru principalele agregate ale acestui modul. Ori de câte ori este posibil, Comisia (Eurostat) întocmește și publică estimări referitoare la date care nu au fost transmise de statele membre în termenul specificat la punctul 2.

4.

Primul an de referință este 2020.

5.

În cadrul fiecărei transmiteri de date către Comisie, statele membre furnizează date anuale pentru anii n – 2, n – 1 și n, unde n este anul de referință. Statele membre pot furniza orice date disponibile pentru anii anteriori anului 2018.”

„Secțiunea 5

TABELE DE RAPORTARE

1.

Pentru caracteristicile menționate în secțiunea 3, datele se raportează conform următoarei clasificări încrucișate:

clasificarea activităților economice NACE Rev. 2 grupate după cum urmează:

NACE A

NACE B

NACE C

NACE D

NACE E

NACE F

NACE J

NACE M

NACE O

NACE P

Suma NACE G + NACE H + NACE I + NACE K + NACE L + NACE N + NACE Q + NACE R + NACE S + NACE T + NACE U

clase ale clasificării activităților de protecție a mediului (CEPA) și ale clasificării activităților de gestionare a resurselor (CReMA), grupate după cum urmează:

CEPA 1

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 4

CEPA 5

CEPA 6

suma dintre CEPA 7, CEPA 8 și CEPA 9

CReMA 10

CReMA 11

CReMA 13

CReMA 13A

CReMA 13B

CReMA 13C

CReMA 14

Suma dintre CReMA 12, CReMA 15 și CReMA 16

2.

Clasele CEPA menționate la punctul 1 sunt cele stabilite în anexa IV. Clasele CReMA menționate la punctul 1 sunt următoarele:

 

CReMA 10 – Gestionarea apei

 

CReMA 11 – Gestionarea resurselor forestiere

 

CReMA 12 – Gestionarea florei și faunei sălbatice

 

CReMA 13 – Gestionarea resurselor energetice:

 

CReMA 13A – Producția de energie din resurse regenerabile

 

CReMA 13B – Economisirea și gestionarea căldurii/energiei

 

CReMA 13C – Reducerea la minimum a utilizării energiei fosile ca materii prime

 

CReMA 14 – Gestionarea mineralelor

 

CReMA 15 – Activități de cercetare și dezvoltare pentru gestionarea resurselor

 

CReMA 16 – Alte activități de gestionare a resurselor.”


(1)  Convenția-cadru a Națiunilor Unite asupra schimbărilor climatice.

(2)  Convenția privind poluarea atmosferică transfrontalieră pe distanțe lungi.


31.1.2022   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 20/52


REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2022/126 AL COMISIEI

din 7 decembrie 2021

de completare a Regulamentului (UE) 2021/2115 al Parlamentului European și al Consiliului cu cerințe suplimentare referitoare la anumite tipuri de intervenții specificate de statele membre în planurile lor strategice PAC pentru perioada 2023-2027 în temeiul regulamentului respectiv, precum și cu norme privind raportul pentru standardul GAEC 1 (bune condiții agricole și de mediu)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2021/2115 al Parlamentului European și al Consiliului din 2 decembrie 2021 de stabilire a normelor privind sprijinul pentru planurile strategice care urmează a fi elaborate de statele membre în cadrul politicii agricole comune (planurile strategice PAC) și finanțate de Fondul european de garantare agricolă (FEGA) și de Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR) și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 1305/2013 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (UE) nr. 1307/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 4 alineatul (8), articolul 13 alineatul (3), articolul 37 alineatul (5), articolul 38 alineatul (5), articolul 39 alineatul (3), articolul 45 literele (a)-(i), articolul 56 literele (a), (b) și (c) și articolul 84 literele (a) și (b),

întrucât:

(1)

Regulamentul (UE) 2021/2115 instituie un nou cadru juridic pentru politica agricolă comună (PAC), pentru a îmbunătăți performanța acesteia în materie de îndeplinire a obiectivelor Uniunii prevăzute în Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. Regulamentul menționat specifică mai detaliat aceste obiective ale Uniunii care ar urma să fie îndeplinite prin intermediul PAC și definește tipurile de intervenții, precum și cerințele comune ale Uniunii aplicabile statelor membre, acordând în același timp statelor membre flexibilitate în ceea ce privește conceperea intervențiilor care urmează să fie prevăzute în planurile lor strategice PAC.

(2)

Pentru a se asigura caracterul comun al PAC și al pieței interne, Regulamentul (UE) 2021/2115 împuternicește Comisia să adopte cerințe suplimentare referitoare la conceperea intervențiilor care urmează să fie specificate în planurile strategice PAC, în domeniul plăților directe, în anumite sectoare agricole menționate în Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (2) și în domeniul dezvoltării rurale, precum și norme comune pentru aceste domenii în ceea ce privește raportul pentru standardul GAEC 1 (bune condiții agricole și de mediu). Statele membre trebuie să țină seama de toate aceste cerințe suplimentare atunci când își concep planurile strategice PAC, care vizează toate domeniile în cauză și, prin urmare, trebuie să fie toate prevăzute în prezentul regulament.

(3)

În ceea ce privește intervențiile care urmează să fie specificate de statele membre în planurile lor strategice PAC, în domeniul plăților directe trebuie stabilite cerințe suplimentare referitoare la intervențiile privind cânepa și bumbacul. Acordarea plăților trebuie să fie condiționată de utilizarea semințelor certificate de anumite soiuri de cânepă.

(4)

În plus, trebuie stabilită procedura pentru determinarea soiurilor de cânepă și pentru verificarea conținutului lor de tetrahidrocanabinol (conținutul de THC), menționată la articolul 4 alineatul (4) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2021/2115. Verificarea conținutului de THC este necesară pentru protejarea intereselor financiare ale Uniunii, dar este, de asemenea, strategică pentru protejarea sănătății publice și pentru asigurarea coerenței cu alte cadre legislative, și anume cu dreptul penal în domeniul traficului ilicit de droguri și cu angajamentele asumate în temeiul obligațiilor internaționale, cum ar fi Convenția unică asupra stupefiantelor (3). Așadar, este necesar să se stabilească norme pentru armonizarea metodelor și procedurilor utilizate de statele membre pentru verificarea soiurilor de cânepă și pentru determinarea cantitativă a conținutului de THC din cânepă, pentru a se asigura rezultate comparabile.

(5)

Este necesar să se prevadă o perioadă de timp după înflorire în care să fie interzisă recoltarea cânepii destinate producției de fibre, pentru a se permite determinarea eficace și fiabilă a conținutului de THC din cânepă.

(6)

Din motive de claritate și de securitate juridică, atunci când un soi depășește conținutul de THC menționat la articolul 4 alineatul (4) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2021/2115 timp de 2 ani consecutivi, statele membre trebuie să ia măsurile necesare pentru a informa în timp util operatorii că cultivarea soiului respectiv nu dă dreptul la plăți directe.

(7)

Normele privind verificarea soiurilor de cânepă și determinarea cantitativă a conținutului de THC trebuie să țină seama de faptul că o cultură de cânepă poate fi principală sau intermediară. În acest context, este necesară stabilirea unei definiții a cânepii cultivate drept cultură intermediară.

(8)

Titlul III capitolul II secțiunea 3 subsecțiunea 2 din Regulamentul (UE) 2021/2115 prevede o plată specifică pentru cultura de bumbac. În scopul acestei plăți, este necesară stabilirea normelor și condițiilor pentru autorizarea terenurilor agricole și a soiurilor. În plus, trebuie stabilite condiții suplimentare pentru a se asigura o activitate minimă în conformitate cu obiectivul sprijinului.

(9)

Statele membre menționate la articolul 36 din Regulamentul (UE) 2021/2115 trebuie să aprobe organizațiile interprofesionale de producție a bumbacului pe baza unor criterii obiective legate de dimensiunea lor și de organizarea lor internă. Dimensiunea unei organizații interprofesionale trebuie stabilită ținând seama de cerința ca egrenorul care aparține organizației să poată prelua suficiente cantități de bumbac neegrenat.

(10)

Trebuie stabilite obligații specifice în ceea ce privește fermierii, în calitate de membri ai organizațiilor interprofesionale. Aceste obligații au scopul de a facilita administrarea și controlul statutului de membru al fermierilor, precum și de a spori potențialul câștig de eficiență al organizațiilor rezultat din numărul și devotamentul membrilor lor.

(11)

Trebuie stabilite cerințe suplimentare în ceea ce privește investițiile, intervențiile în materie de agromediu și climă, îndrumarea, promovarea, comunicarea și marketingul, fondurile mutuale, replantarea livezilor, a plantațiilor de măslini sau a plantațiilor viticole în urma defrișării obligatorii, recoltarea înainte de coacere și nerecoltarea, asigurarea producției și a recoltelor, retragerile de pe piață cu alte destinații decât distribuirea gratuită și depozitarea colectivă, pentru intervențiile care urmează să fie specificate de statele membre în planurile lor strategice PAC, în sectorul fructelor și legumelor, în sectorul apicol, în sectorul vitivinicol, în sectorul hameiului, în sectorul uleiului de măsline și al măslinelor de masă, precum și în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115. În plus, trebuie stabilite dispoziții privind formele de sprijin și tipurile de cheltuieli, inclusiv utilizarea ratelor forfetare și a baremelor pentru costuri unitare sau a sumelor forfetare, precum și a costurilor administrative și de personal. Din motive de bună gestiune financiară și de securitate juridică, trebuie să se întocmească o listă de cheltuieli care nu pot fi acoperite de planurile strategice PAC și o listă neexhaustivă a cheltuielilor care pot fi acoperite în sectorul fructelor și legumelor, în cel apicol, în cel vitivinicol, în cel al hameiului și în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă, precum și în alte sectoare.

(12)

În plus, trebuie stabilite norme specifice privind anumite tipuri de intervenții sectoriale, și anume în sectorul fructelor și legumelor, în cel apicol, în cel vitivinicol, în cel al hameiului și în cel al creșterii animalelor, pentru a se ține seama de anumite specificități ale sectoarelor respective.

(13)

În ceea ce privește tipurile de intervenții sectoriale gestionate de organizațiile de producători, de asociațiile de organizații de producători, de organizațiile de producători transnaționale, de asociațiile transnaționale de organizații de producători sau de grupurile de producători prin intermediul programelor operaționale, în sectorul fructelor și legumelor, în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă și în alte sectoare, trebuie stabilite norme specifice referitoare la produse și la retragerile de pe piață în vederea distribuirii gratuite, și anume costurile de transport și de sortare și ambalare, ținând seama de importanța potențială a intervenției respective. Trebuie în special să se stabilească niveluri maxime ale sprijinului pentru retragerile de pe piață, pentru a se garanta că retragerile nu se transformă într-un debușeu alternativ permanent pentru produse, în raport cu comercializarea acestora. În toate cazurile, din motive similare, este necesară stabilirea unei limite cantitative de retrageri pentru fiecare produs și pentru fiecare organizație de producători. În plus, trebuie stabilite norme specifice privind destinațiile produselor retrase, condițiile pentru destinatarii produselor retrase și standardele relevante care trebuie respectate de produsele retrase.

(14)

Pentru a se facilita utilizarea intervențiilor sectoriale prin intermediul programelor operaționale, trebuie stabilită metoda de calculare a valorii producției comercializate a organizațiilor de producători, inclusiv utilizarea unei rate forfetare în scopul calculării valorii fructelor și legumelor destinate prelucrării. Metoda de calculare a valorii producției comercializate trebuie să atenueze fluctuațiile anuale sau datele insuficiente în cazul organizațiilor sau grupurilor nou recunoscute. Pentru a se evita abuzurile în aplicarea schemei, organizațiile de producători nu trebuie să fie autorizate, în general, să schimbe metodologia de stabilire a perioadei de referință pe parcursul programului.

(15)

Pentru a se asigura o bună funcționare a tipurilor de intervenții din sectorul fructelor și legumelor, ar fi necesar să se stabilească obiective specifice referitoare la intervențiile în materie de agromediu și climă.

(16)

Trebuie să se adopte norme referitoare la asistența financiară națională pe care o pot acorda statele membre în regiuni în care nivelul de organizare a producătorilor de fructe și legume este deosebit de scăzut, inclusiv norme referitoare la modul în care se calculează nivelul de organizare și la modul în care se confirmă un nivel de organizare scăzut.

(17)

Pentru a se asigura buna funcționare a tipurilor de intervenții în sectorul apicol, trebuie stabilite norme privind stupii.

(18)

Pentru a se asigura buna funcționare a tipurilor de intervenții din sectorul vitivinicol, este necesar să se întocmească o listă neexhaustivă a operatorilor care pot fi beneficiarii sprijinului în cazul diferitelor tipuri de intervenții. De asemenea, este necesar să se prevadă anumite cerințe de eligibilitate specifice referitoare la beneficiarii tipurilor de intervenții „restructurarea și reconversia plantațiilor viticole”, „recoltarea înainte de coacere” și „asigurarea recoltelor”, la organismele de drept public și la societățile private. Mai mult, este necesară excluderea de la sprijinul din partea Uniunii a producătorilor care cultivă plantații ilegale sau suprafețe plantate neautorizate.

(19)

Pentru a se garanta că fondurile Uniunii sunt cheltuite în mod corespunzător, este necesar să se stabilească norme privind cheltuielile cu „replantarea plantațiilor viticole din motive sanitare sau fitosanitare” în sectorul vitivinicol. În special, este necesar să se prevadă că aceste cheltuieli nu trebuie să depășească un anumit cuantum din totalul cheltuielilor anuale cu restructurarea și reconversia plantațiilor viticole plătite de statul membru în cauză în orice exercițiu financiar. De asemenea, trebuie să se precizeze că costurile suportate pentru defrișare și pentru compensarea pierderilor de venit nu trebuie să constituie cheltuieli eligibile în cadrul acestei intervenții, care vizează doar sprijinul pentru suportarea costurilor aferente replantării după măsurile fitosanitare obligatorii.

(20)

În scopul intervențiilor de „restructurare și reconversie a plantațiilor viticole” și de „recoltare înainte de coacere”, este necesar să se stabilească norme privind măsurarea suprafețelor, în special pentru a se defini ce corespunde suprafeței plantate cu viță-de-vie, ceea ce este deosebit de important atunci când sprijinul este plătit pe baza unor bareme pentru costuri unitare bazate pe suprafață.

(21)

Pentru a se asigura buna funcționare a tipurilor de intervenții din sectorul hameiului, este necesar să se stabilească norme privind calcularea asistenței financiare din partea Uniunii.

(22)

Pentru a se asigura buna funcționare a tipurilor de intervenții din sectorul creșterii animalelor, este necesar să se stabilească norme privind repopularea cu animale în urma sacrificării obligatorii sau din cauza pierderilor cauzate de dezastre naturale.

(23)

Condițiile aplicabile angajamentelor de conservare în cadrul fermelor a raselor pe cale de dispariție și a soiurilor de plante aflate în pericol de eroziune genetică, precum și activităților de conservare, utilizare durabilă și dezvoltare a resurselor genetice în agricultură și în silvicultură trebuie să contribuie la îndeplinirea obiectivelor specifice legate de mediu și climă ale PAC prevăzute la articolul 6 alineatul (1), literele (d), (e) și (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115. În special, condițiile respective trebuie să răspundă nevoii de asigurare a protejării, conservării și promovării diversității genetice.

(24)

Nivelurile de bunăstare a animalelor trebuie îmbunătățite prin acordarea de sprijin fermierilor care se angajează să adopte standarde zootehnice mai ridicate, care depășesc cerințele obligatorii relevante. Trebuie definite domeniile în care angajamentele asumate în ceea ce privește bunăstarea animalelor introduc standarde mai exigente privind metodele de producție. În cadrul acestui demers, trebuie să se evite suprapunerea respectivelor angajamente privind bunăstarea animalelor cu practicile agricole curente, în special cu vaccinarea destinată prevenirii patologiilor.

(25)

Sistemele de calitate recunoscute la nivel național pot oferi consumatorilor garanții privind calitatea și caracteristicile produsului sau ale procesului de producție. Trebuie stabilite criterii privind specificitatea produsului final, accesul la sistem, verificarea respectării caietului de sarcini obligatoriu al produsului, transparența sistemului și trasabilitatea produselor, în vederea optimizării sprijinului acordat acestora în cadrul intervențiilor pentru dezvoltarea rurală. Având în vedere caracteristicile speciale ale bumbacului ca produs agricol, trebuie reglementate și sistemele naționale de calitate pentru bumbac.

(26)

Trebuie stabilite anumite criterii obiective în vederea sprijinirii sistemelor voluntare de certificare a produselor agricole care sunt recunoscute de statele membre în cadrul intervențiilor pentru dezvoltarea rurală și care sunt aliniate la intervențiile sectoriale.

(27)

În scopul asigurării unor condiții de concurență echitabile în ceea ce privește raportul pentru standardul GAEC 1 (bune condiții agricole și de mediu), menționat în anexa III la Regulamentul (UE) 2021/2115, trebuie prevăzute norme privind metoda de determinare atât a proporției de referință și a proporției anuale a pajiștilor permanente, cât și a nivelului la care pot fi stabilite acestea.

(28)

În scopul asigurării protecției proporției de pajiști permanente, este, de asemenea, necesar să se prevadă că statele membre trebuie să ia măsuri pentru a asigura reconversia unor suprafețe dacă proporția pajiștilor permanente scade sub limita de 5 %. Totuși, trebuie să se prevadă derogări pentru cazurile în care suprafața absolută cu pajiști permanente rămâne relativ stabilă sau în care scăderea proporției până sub prag este rezultatul conversiei unor suprafețe în scopul îndeplinirii unor obiective favorabile mediului și climei, în special împădurirea și reumidificarea unor suprafețe.

(29)

Deoarece statele membre trebuie să țină seama de normele prevăzute în prezentul regulament atunci când își elaborează planurile strategice PAC, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

TITLUL I

OBIECT

Articolul 1

Obiect

Prezentul regulament completează Regulamentul (UE) 2021/2115 cu:

(a)

cerințe suplimentare referitoare la anumite tipuri de intervenții specificate de statele membre în planurile lor strategice PAC pentru perioada 1 ianuarie 2023-31 decembrie 2027:

(i)

sub formă de plăți directe pentru cultivarea cânepii și a bumbacului;

(ii)

în sectoarele agricole menționate la articolul 42 din Regulamentul (UE) 2021/2115;

(iii)

pentru resursele genetice și bunăstarea animalelor în cadrul angajamentelor în materie de mediu și climă, în cadrul altor angajamente în materie de gestionare și în cadrul sistemelor de calitate în domeniul dezvoltării rurale;

(b)

norme privind raportul pentru standardul GAEC 1 (bune condiții agricole și de mediu).

TITLUL II

CERINȚE SUPLIMENTARE REFERITOARE LA ANUMITE TIPURI DE INTERVENȚII SUB FORMĂ DE PLĂȚI DIRECTE

CAPITOLUL I

Cânepă

Articolul 2

Cerințe de eligibilitate suplimentare

Atunci când prevăd, în planurile lor strategice PAC, definițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre condiționează acordarea plăților pentru producția de cânepă de utilizarea semințelor de soiuri de cânepă care îndeplinesc următoarele cerințe:

(a)

sunt enumerate în Catalogul comun al soiurilor de plante agricole la data de 15 martie a anului pentru care se acordă plata și sunt publicate în conformitate cu articolul 17 din Directiva 2002/53/CE a Consiliului (4);

(b)

conținutul lor de Δ9-tetrahidrocanabinol (denumit în continuare „conținutul de THC”) nu a depășit, timp de 2 ani consecutivi, limita prevăzută la articolul 4 alineatul (4) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2021/2115;

(c)

sunt certificate în conformitate cu Directiva 2002/57/CE a Consiliului (5) sau în conformitate cu articolul 10 din Directiva 2008/62/CE a Comisiei (6), în cazul soiurilor de conservare.

Articolul 3

Verificarea soiurilor de cânepă și determinarea cantitativă a conținutului de THC

(1)   Statele membre instituie un sistem de verificare pentru determinarea conținutului de THC al soiurilor de cânepă care să le permită să aplice metoda de verificare a soiurilor de cânepă și de determinare cantitativă a conținutului de THC al soiurilor de cânepă prevăzută în anexa I.

(2)   Autoritatea competentă a statului membru păstrează evidența constatărilor privind conținutul de THC. O astfel de evidență cuprinde, pentru fiecare soi, cel puțin rezultatele privind conținutul de THC al fiecărui eșantion, exprimat ca procentaj cu două zecimale, procedura utilizată, numărul testelor efectuate, indicarea momentului în care a fost prelevat eșantionul și măsurile luate la nivel național.

(3)   Dacă media tuturor eșantioanelor dintr-un anumit soi depășește conținutul de THC prevăzut la articolul 4 alineatul (4) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre aplică procedura B descrisă în anexa I la prezentul regulament pentru soiul respectiv în cursul anului de cerere următor. Procedura respectivă se utilizează în cursul anilor de cerere următori, cu excepția cazului în care toate rezultatele analizelor cu privire la soiul în cauză arată un conținut de THC mai mic decât cel prevăzut la articolul 4 alineatul (4) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2021/2115.

(4)   Dacă, pentru al doilea an, media tuturor eșantioanelor dintr-un anumit soi depășește conținutul de THC prevăzut la articolul 4 alineatul (4) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2021/2115, statul membru notifică Comisiei denumirea soiului în cauză până cel târziu la data de 15 ianuarie a următorului an de cerere. Începând cu anul de cerere respectiv, cultivarea soiului în cauză nu dă dreptul la plăți directe în statul membru în cauză.

(5)   Statele membre se asigură că producătorii de cânepă sunt informați în timp util cu privire la denumirile soiurilor de cânepă care, în urma unei notificări în temeiul alineatului (4) din prezentul articol, sunt neeligibile pentru plățile directe în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2021/2115, făcând publice informațiile notificate cel târziu la data depunerii cererii unice.

Articolul 4

Cultură intermediară

În scopul prezentului capitol, „cânepă cultivată drept cultură intermediară” înseamnă cultură de cânepă semănată după data de 30 iunie a unui anumit an.

Articolul 5

Cerințe privind cultivarea

Culturile de cânepă sunt menținute, în condiții de creștere normale, în conformitate cu practica locală, timp de cel puțin 10 zile de la data la care se încheie înflorirea, astfel încât să se poată efectua controalele necesare pentru aplicarea prezentului articol.

Cânepa cultivată drept cultură intermediară este menținută, în condiții de creștere normale, în conformitate cu practica locală, cel puțin până la sfârșitul perioadei de vegetație.

Statele membre pot autoriza recoltarea cânepii înainte de sfârșitul perioadei de 10 zile după încheierea înfloririi, cu condiția ca recoltarea să aibă loc după începerea înfloririi și ca inspectorii să indice, pentru fiecare parcelă în cauză, părțile reprezentative care trebuie să fie menținute timp de cel puțin 10 zile după încheierea înfloririi, în vederea inspecției, în conformitate cu metoda prevăzută în anexa I.

CAPITOLUL II

Bumbac

Articolul 6

Autorizarea terenurilor agricole pentru producția de bumbac

În planurile lor strategice PAC, statele membre menționate la articolul 36 din Regulamentul (UE) 2021/2115 stabilesc criterii obiective pentru autorizarea terenurilor agricole în temeiul articolului 37 alineatul (3) din regulamentul respectiv.

Criteriile respective se bazează pe cel puțin unul dintre următoarele elemente:

(a)

economia agricolă a regiunilor pentru care producția de bumbac este importantă;

(b)

condițiile pedoclimatice ale suprafețelor în cauză;

(c)

gestionarea apei de irigare;

(d)

sistemele de rotație și tehnicile de cultivare care pot respecta mediul.

Articolul 7

Autorizarea soiurilor pentru însămânțare

În planurile lor strategice PAC, statele membre menționate la articolul 36 din Regulamentul (UE) 2021/2115 stabilesc care dintre soiurile înregistrate în Catalogul comun al soiurilor de plante agricole prevăzut în Directiva 2002/53/CE și adaptate la nevoile lor de piață sunt autorizate pentru însămânțare.

Articolul 8

Condiții suplimentare pentru primirea plății specifice pentru cultura de bumbac

În ceea ce privește plățile specifice pentru cultura de bumbac menționate la articolul 37 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre menționate la articolul 36 din regulamentul respectiv stabilesc, în planurile lor strategice PAC, o densitate minimă a plantelor pe suprafața însămânțată stabilită pe baza condițiilor pedoclimatice și, după caz, a caracteristicilor regionale specifice.

Articolul 9

Aprobarea organizațiilor interprofesionale

(1)   Aprobarea unei organizații interprofesionale în sensul articolului 39 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2115 se acordă de către statul membru în care sunt stabiliți egrenorii și pentru o perioadă de un an care începe în timp util înainte de sezonul de însămânțare din anul respectiv, cu condiția ca organizația să îndeplinească următoarele criterii:

(a)

acoperă o suprafață totală de cel puțin 4 000 ha care îndeplinește criteriile de autorizare menționate la articolul 6 din prezentul regulament;

(b)

a adoptat norme de funcționare interne, în special privind condițiile de aderare și cotizațiile, în conformitate cu normele naționale și ale Uniunii.

(2)   Dacă se constată că o organizație interprofesională aprobată nu mai îndeplinește criteriile de aprobare prevăzute la alineatul (1), statul membru care a acordat aprobarea o retrage, cu excepția cazului în care neconformitatea este remediată într-un termen care urmează să fie stabilit de statul membru în decizia de retragere. Autoritatea competentă a statului membru responsabil notifică în avans organizației interprofesionale intenția sa de a retrage o aprobare, împreună cu motivele retragerii. Autoritatea competentă acordă organizației interprofesionale posibilitatea de a-și prezenta observațiile într-un termen specificat în notificarea retragerii planificate.

Fermierii care sunt membri ai unei organizații interprofesionale aprobate a cărei aprobare este retrasă în conformitate cu primul paragraf de la prezentul alineat nu sunt eligibili să primească majorarea plății specifice pentru cultura de bumbac în temeiul articolului 40 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2115.

Articolul 10

Obligațiile fermierilor care produc bumbac

(1)   Un fermier nu poate fi membru al mai multor organizații interprofesionale aprobate menționate la articolul 39 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2115.

(2)   Un fermier care este membru al unei organizații interprofesionale aprobate livrează bumbac doar unui egrenor care aparține aceleiași organizații.

(3)   Participarea fermierilor la o organizație interprofesională aprobată este rezultatul unei aderări voluntare.

TITLUL III

CERINȚE SUPLIMENTARE PENTRU ANUMITE TIPURI DE INTERVENȚII ÎN SECTOARELE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 42 DIN REGULAMENTUL (UE) 2021/2115

CAPITOLUL I

Norme comune aplicabile intervențiilor în sectorul fructelor și legumelor, în cel apicol, în cel vitivinicol, în cel al hameiului și în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă, precum și în celelalte sectoare menționate în titlul III capitolul III din Regulamentul (UE) 2021/2115

Secțiunea 1

Norme comune privind investițiile, tipurile de intervenții în materie de agromediu și climă, îndrumarea, promovarea și comunicarea, fondurile mutuale, replantarea, recoltarea înainte de coacere și nerecoltarea, asigurarea recoltelor, retragerile de pe piață și depozitarea colectivă

Articolul 11

Investiții în active corporale și necorporale

(1)   Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, investiții în active corporale și necorporale, astfel cum se prevede în sectorul fructelor și legumelor, în cel apicol, în cel vitivinicol, în cel al hameiului, în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă sau în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre prevăd următoarele:

(a)

activele corporale și necorporale achiziționate sunt utilizate în conformitate cu natura lor și cu obiectivele beneficiarului și utilizarea preconizată de către beneficiar, astfel cum sunt descrise în intervențiile aferente din planul strategic PAC și, după caz, în programul operațional aprobat;

(b)

fără a se aduce atingere alineatului (10), activele corporale și necorporale achiziționate rămân atât în proprietatea beneficiarului, cât și în posesia acestuia până la sfârșitul perioadei de amortizare fiscală sau pe parcursul unei perioade de cel puțin 5 ani care urmează să fie stabilită de statele membre ținând seama de natura activelor. Fiecare dintre aceste perioade se calculează de la data achiziției activelor sau de la data la care activul este pus la dispoziția beneficiarului.

Totuși, statele membre pot prevedea o perioadă mai scurtă pe parcursul căreia activul rămâne în proprietatea și în posesia beneficiarului, dar această perioadă nu poate fi mai mică de 3 ani în scopul menținerii investițiilor sau a locurilor de muncă create de microîntreprinderi și de întreprinderile mici și mijlocii în sensul Recomandării 2003/361/CE a Comisiei (7).

Investițiile în active corporale menționate la primul paragraf se efectuează la sediul beneficiarului sau, după caz, la sediul membrilor săi producători sau al filialelor sale care respectă cerința referitoare la procentajul de 90 % menționată la articolul 31 alineatul (7) din prezentul regulament. Totuși, în sectorul apicol, statele membre pot prevedea, de asemenea, în planurile lor strategice PAC, investiții în active corporale efectuate în afara sediului beneficiarului.

Dacă investiția se efectuează pe un teren închiriat în temeiul unor norme naționale speciale referitoare la proprietăți, ar putea să nu se aplice cerința privind rămânerea în proprietatea beneficiarului, cu condiția ca activul să se fi aflat în posesia beneficiarului cel puțin în perioada prevăzută la primul paragraf litera (b).

(2)   În planurile lor strategice PAC, statele membre pot prevedea că sprijinul pentru investiții în active corporale și necorporale, inclusiv cele care fac obiectul unor contracte de leasing, poate fi finanțat print-un cuantum unic sau în tranșe care au fost aprobate, după caz, în programul operațional sau conform indicațiilor furnizate de statele membre în intervențiile relevante.

Dacă, în cazul unei anumite investiții, perioada menționată la alineatul (1) primul paragraf litera (b) depășește durata programului operațional, statele membre se asigură că investiția respectivă poate fi reportată către un program operațional ulterior.

Atunci când, prin planurile lor strategice PAC, statele membre acordă sprijin pentru investiții în active corporale și necorporale cu scopul îndeplinirii obiectivelor legate de agromediu și climă menționate la articolul 46 literele (e) și (f) și la articolul 57 litera (b) din Regulamentul (UE) 2021/2115, aceste investiții urmăresc unul sau mai multe dintre obiectivele enumerate la articolul 12 alineatul (1) din prezentul regulament.

(3)   În planurile lor strategice PAC, statele membre pot prevedea sprijin pentru investiții în active corporale constând în sisteme care generează energie, cu condiția ca energia generată să nu depășească, din punct de vedere cantitativ, energia care poate fi utilizată anual pentru activitățile normale ale beneficiarului.

(4)   În planurile lor strategice PAC, statele membre pot prevedea sprijin pentru investiții în irigații, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

(a)

sunt stabilite procentaje pentru obiectivele minime privind economiile de apă, în ceea ce privește reducerea atât potențială, cât și efectivă a utilizării apei, care trebuie atinse de beneficiarul sprijinului, și se demonstrează, prin planul strategic PAC, că respectivele obiective privind economiile de apă au fost stabilite ținând seama de nevoile indicate în planurile de management al bazinelor hidrografice menționate în Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului (8);

(b)

este realizat sau urmează a fi instalat, ca parte din investiție, un sistem de contorizare a apei care permite măsurarea utilizării apei la nivelul exploatației sau al unității de producție respective;

(c)

în cazul investițiilor specifice în irigații menționate la alineatele (5)-(8), sunt respectate condițiile prevăzute la alineatele respective.

(5)   Se poate acorda sprijin pentru investiții în îmbunătățirea unei instalații de irigații existente sau a unui element al infrastructurii de irigații dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

(a)

investițiile sunt evaluate ex ante de către beneficiar și indică posibile economii de apă care reflectă parametrii tehnici ai instalațiilor sau ai infrastructurilor existente;

(b)

investițiile afectează corpuri de apă subterană sau de suprafață care au fost identificate ca nesatisfăcătoare în planul corespunzător de management al bazinelor hidrografice prevăzut în Directiva 2000/60/CE, din motive legate de cantitatea de apă, și va fi realizată o reducere efectivă a utilizării apei, care să contribuie la obținerea stării bune a respectivelor corpuri de apă, astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (1) din directiva menționată.

Condițiile prevăzute la primul paragraf literele (a) și (b) nu se aplică investițiilor efectuate în sprijinul îmbunătățirii unei instalații de irigații existente sau a unui element al infrastructurii de irigații care are legătură cu crearea unui rezervor sau cu utilizarea apei recuperate care nu afectează un corp de apă subterană sau de suprafață.

(6)   Sprijinul pentru investiții în irigații care determină o creștere netă a suprafeței irigate, afectând un anumit corp de apă subterană sau de suprafață, poate fi acordat dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

(a)

starea corpului de apă nu a fost identificată ca nesatisfăcătoare în planul corespunzător de management al bazinului hidrografic din motive legate de cantitatea de apă;

(b)

o analiză de impact asupra mediului arată că investiția nu va avea niciun impact negativ semnificativ asupra mediului; respectiva analiză a impactului asupra mediului fie este realizată, fie este aprobată de autoritatea competentă.

(7)   Sprijinul pentru investiții în utilizarea apei recuperate ca sursă alternativă de alimentare cu apă poate fi acordat cu condiția ca apa respectivă să fie utilizată în conformitate cu Regulamentul (UE) 2020/741 al Parlamentului European și al Consiliului (9).

(8)   Sprijinul pentru investiții în crearea sau extinderea unui rezervor în scopul irigării poate fi acordat cu condiția să nu aibă un impact negativ semnificativ asupra mediului.

(9)   Statele membre asigură recuperarea de la beneficiar a asistenței financiare din partea Uniunii dacă în perioada menționată la alineatul (1) primul paragraf litera (b) survine una dintre situațiile următoare:

(a)

încetarea activității beneficiarului sau transferul către o altă entitate;

(b)

relocarea unei activități productive în afara zonei geografice cultivate de beneficiar sau, după caz, de membrii acestuia;

(c)

schimbarea de proprietate, în special în cazul în care conferă unei întreprinderi sau unui organism public un avantaj necuvenit sau

(d)

orice altă schimbare substanțială care afectează natura, obiectivele sau condițiile de implementare a intervenției în cauză și care ar duce la subminarea obiectivelor inițiale ale acesteia.

În cazul nerespectării de către beneficiar a condițiilor prevăzute de statele membre în planurile lor strategice PAC în temeiul alineatelor (1)-(8) și al primului paragraf de la prezentul alineat, statele membre asigură recuperarea asistenței financiare din partea Uniunii proporțional cu durata neconformității.

Statele membre pot alege să nu recupereze asistența financiară din partea Uniunii atunci când beneficiarul încetează o activitate productivă din cauza unui faliment nefraudulos.

Dacă un membru producător părăsește organizația sau grupul de producători, statele membre se asigură că investiția sau valoarea ei reziduală este recuperată de beneficiar și că valoarea reziduală a investiției este adăugată la fondul operațional.

În circumstanțe justificate în mod corespunzător, statele membre pot prevedea ca beneficiarul să nu fie obligat să recupereze investiția sau valoarea ei reziduală.

(10)   Dacă activele pentru care au fost sprijinite investițiile sunt înlocuite, valoarea reziduală a investițiilor înlocuite:

(a)

se adaugă la fondul operațional al organizației de producători sau

(b)

se scade din costul înlocuirii.

În pofida primului paragraf, statele membre nu pot prevedea în planurile lor strategice PAC simpla înlocuire a investițiilor cu active identice.

(11)   Statele membre nu acordă sprijin pentru investițiile specificate ca intervenții în propriile planuri strategice PAC dacă intervențiile respective beneficiază de sprijin în temeiul articolului 58 alineatul (1) primul paragraf literele (h)-(k) din regulamentul menționat.

Articolul 12

Intervenții legate de obiectivele în materie de agromediu și climă

(1)   Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții cu scopul îndeplinirii obiectivelor legate de agromediu și climă în sectorul fructelor și legumelor, în cel apicol, în cel vitivinicol, în cel al hameiului, în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă sau în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre prevăd, în planurile lor strategice PAC, că intervențiile vizate au unul dintre următoarele scopuri:

(a)

reducerea nivelului actual al utilizării mijloacelor de producție, a emisiilor de poluanți sau a deșeurilor generate de procesul de producție;

(b)

înlocuirea efectivă a utilizării energiei din surse de combustibili fosili cu utilizarea de energie din surse regenerabile;

(c)

reducerea riscurilor pentru mediu legate de utilizarea anumitor mijloace de producție sau de producerea anumitor reziduuri, inclusiv a produselor de protecție a plantelor, a îngrășămintelor, a gunoiului de grajd sau a altor dejecții animaliere;

(d)

reducerea consumului de apă;

(e)

îmbinarea cu investițiile neproductive necesare pentru îndeplinirea obiectivelor în materie de agromediu și climă, în special dacă obiectivele respective se referă la protecția habitatelor și a biodiversității;

(f)

o reducere eficace și măsurabilă a emisiilor de gaze cu efect de seră sau sechestrarea durabilă a carbonului;

(g)

sporirea rezilienței producției la riscurile legate de schimbările climatice, cum ar fi eroziunea solului;

(h)

conservarea, utilizarea durabilă și dezvoltarea resurselor genetice sau

(i)

protejarea sau îmbunătățirea mediului.

Statele membre se asigură că beneficiarii furnizează dovezi privind contribuția pozitivă preconizată la îndeplinirea unuia sau a mai multor obiective în materie de mediu, la momentul prezentării spre aprobare a programului operațional propus, a intervenției sau a modificării programului sau intervenției.

(2)   Intervențiile menționate la alineatul (1) se efectuează la sediul beneficiarului sau, după caz, la sediul membrilor săi producători sau la sediile filialelor sale care respectă cerința referitoare la procentajul de 90 % menționată la articolul 31 alineatul (7) din prezentul regulament. Totuși, în sectorul apicol, statele membre pot prevedea, de asemenea, în planurile lor strategice PAC, astfel de intervenții efectuate în afara sediului beneficiarului. Beneficiul preconizat și impactul suplimentar al intervenției legate de obiectivele în materie de agromediu și climă trebuie să fie demonstrate ex ante cu ajutorul specificațiilor proiectului sau al altor documente tehnice care trebuie prezentate de beneficiar la momentul prezentării spre aprobare a operațiunii, a programului operațional sau a modificării unui astfel de program sau a unei astfel de operațiuni, indicând rezultatele care ar putea fi obținute prin implementarea intervenției.

(3)   Atunci când stabilesc cheltuielile care urmează să fie acoperite, statele membre țin seama de costurile suplimentare suportate și de pierderile de venit care rezultă din intervențiile implementate legate de obiectivele în materie de agromediu și climă, precum și de țintele stabilite.

(4)   Statele membre se asigură că beneficiarii care implementează intervenții legate de obiectivele în materie de agromediu și climă au acces la cunoștințele și informațiile relevante necesare pentru implementarea unor astfel de intervenții și că se oferă o instruire adecvată celor care o solicită, precum și acces la expertiză, pentru a ajuta fermierii care se angajează să aducă schimbări sistemelor lor de producție.

(5)   Statele membre se asigură că în programele operaționale este prevăzută o clauză de revizuire pentru operațiunile executate în cadrul intervențiilor legate de obiectivele în materie de agromediu și climă din sectorul fructelor și legumelor, din cel al hameiului, din cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă și din alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, cu scopul de a garanta adaptarea lor în cazul modificărilor aduse oricăror standarde sau cerințe obligatorii relevante ori obligații relevante.

Articolul 13

Îndrumare

(1)   Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții de îndrumare în sectorul fructelor și legumelor, în cel al hameiului, în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă sau în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre prevăd, în planurile lor strategice PAC, că intervențiile vizate au unul dintre următoarele obiective:

(a)

schimbul de bune practici legate de intervențiile de prevenire și gestionare a crizelor, care să ajute beneficiarul să fructifice experiența dobândită în ceea ce privește implementarea intervențiilor de prevenire a crizelor și de gestionare a riscurilor;

(b)

promovarea înființării de noi organizații de producători, fuzionarea celor existente sau sprijinirea unor producători individuali în scopul aderării la o organizație de producători existentă, precum și consilierea grupurilor de producători în procesul de obținere a recunoașterii ca organizație de producători în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1308/2013;

(c)

crearea de oportunități de colaborare în rețea pentru furnizorii și beneficiarii de îndrumare profesională, în special a canalelor de comercializare ca mijloc de prevenire și gestionare a crizelor.

(2)   Furnizorul de îndrumare este o organizație de producători, o asociație de organizații de producători, o organizație de producători transnațională, o asociație transnațională de organizații de producători sau un grup de producători. Furnizorul de îndrumare beneficiază de sprijin pentru intervenția de îndrumare.

(3)   Beneficiarul îndrumării este o organizație de producători, o asociație de organizații de producători, o organizație de producători transnațională, o asociație transnațională de organizații de producători sau un grup de producători, producătorii individuali care sunt sau nu membri ai unei organizații de producători, asociațiile lor sau un grup de producători.

(4)   Toate costurile eligibile legate de activitatea de îndrumare sunt plătite furnizorului de îndrumare, care include această intervenție în programul său operațional.

(5)   Intervențiile de îndrumare nu se externalizează.

Articolul 14

Promovare, comunicare și marketing

Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții de promovare, comunicare și marketing în sectorul fructelor și legumelor, în cel vitivinicol, în cel al hameiului, în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă sau în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre prevăd, în planurile lor strategice PAC, că intervențiile vizate au unul dintre următoarele obiective:

(a)

sensibilizare cu privire la calitățile produselor agricole din Uniune și la standardele înalte impuse metodelor de producție a produselor respective în Uniune;

(b)

sporirea consumului de produse agricole din Uniune și de anumite produse prelucrate realizate în Uniune, stimularea competitivității produselor respective și sporirea vizibilității lor atât în Uniune, cât și în afara ei, în alte sectoare decât cel vitivinicol;

(c)

sensibilizare în ceea ce privește sistemele de calitate ale Uniunii, atât în Uniune, cât și în afara ei;

(d)

sporirea cotei de piață a produselor agricole din Uniune și a anumitor produse prelucrate realizate în Uniune, în special prin concentrarea asupra piețelor din țările terțe care au cel mai mare potențial de creștere;

(e)

contribuția, după caz, la restabilirea condițiilor normale de piață pe piața Uniunii în cazul unei perturbări grave a pieței, al pierderii încrederii consumatorilor sau al altor probleme specifice;

(f)

sensibilizare cu privire la producția durabilă;

(g)

sensibilizarea consumatorilor cu privire la mărcile organizațiilor de producători, ale asociațiilor de organizații de producători, ale organizațiilor de producători transnaționale, ale asociațiilor transnaționale de organizații de producători din sectorul fructelor și legumelor;

(h)

diversificarea, deschiderea și consolidarea piețelor pentru vinurile din Uniune în țările terțe și sensibilizarea cu privire la calitățile intrinseci ale vinurilor din Uniune pe piețele respective. O referire la originea vinurilor și la mărci de vinuri poate fi utilizată numai în completarea promovării, comunicării și comercializării vinurilor din Uniune în țări terțe;

(i)

informarea consumatorilor cu privire la consumul responsabil de vin. Statele membre se asigură că materialele promoționale pentru promovarea generică și promovarea etichetelor de calitate poartă emblema Uniunii și includ următoarea mențiune: „Finanțat de Uniunea Europeană”. Emblema și declarația privind finanțarea se afișează în conformitate cu caracteristicile tehnice prevăzute în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 821/2014 al Comisiei (10).

Articolul 15

Fonduri mutuale

(1)   Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții referitoare la fonduri mutuale în sectorul fructelor și legumelor, în cel al hameiului, în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă sau în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre prevăd condițiile de implementare pentru costul administrativ aferent instituirii, alimentării și, dacă este cazul, realimentării fondurilor mutuale.

(2)   Cheltuielile eligibile pentru compensarea costului administrativ aferent instituirii de fonduri mutuale în sectorul fructelor și legumelor, în cel al hameiului, în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă și în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115 cuprind atât asistența financiară din partea Uniunii, cât și contribuția beneficiarului. Cuantumul cheltuielilor eligibile nu depășește 20 %, 16 % sau 8 % din contribuția beneficiarului la capitalul fondului mutual în primul, al doilea și, respectiv, al treilea an de funcționare a acestuia.

(3)   Un beneficiar poate primi sprijin pentru costul administrativ aferent instituirii de fonduri mutuale în sectorul fructelor și legumelor, în cel al hameiului, în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă și în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115 o singură dată și numai în primii 3 ani de funcționare a fondului mutual.

Dacă un beneficiar solicită sprijinul respectiv doar în al doilea sau în al treilea an de funcționare a fondurilor mutuale, sprijinul este de 16 % sau de 8 % din contribuția beneficiarului la capitalul fondului mutual din al doilea și, respectiv, din al treilea an de funcționare a acestuia.

(4)   Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții referitoare la fonduri mutuale în sectorul vitivinicol, astfel cum se menționează la articolul 58 alineatul (1) primul paragraf litera (l) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre limitează sprijinul Uniunii la costul administrativ aferent instituirii de fonduri mutuale în sectorul vitivinicol la:

(a)

20 % din contribuția producătorilor la fondul mutual în primul an;

(b)

16 % din contribuția producătorilor la fondul mutual în al doilea an;

(c)

8 % din contribuția producătorilor la fondul mutual în al treilea an.

Perioada de acordare a sprijinului nu depășește 3 ani.

Articolul 16

Replantarea livezilor, a plantațiilor de măslini sau a plantațiilor viticole în urma defrișării obligatorii

(1)   Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții în sectorul fructelor și legumelor, în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă, în cel vitivinicol sau în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, sub forma replantării livezilor, a plantațiilor de măslini sau a plantațiilor viticole în urma defrișării obligatorii din motive sanitare sau fitosanitare sau, în cazul livezilor și al plantațiilor de măslini, în scopul adaptării la schimbările climatice, statele membre se asigură că beneficiarii respectă dispozițiile din Regulamentul (UE) 2016/2031 al Parlamentului European și al Consiliului (11) atunci când implementează aceste intervenții.

(2)   Cheltuielile cu replantarea livezilor sau a plantațiilor de măslini nu depășesc 20 % din cheltuielile totale din cadrul fiecărui program operațional sau al fiecărei intervenții relevante.

Articolul 17

Recoltarea înainte de coacere și nerecoltarea

(1)   Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții în sectorul fructelor și legumelor, în cel vitivinicol, în cel al hameiului, în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă sau în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, sub forma „recoltării înainte de coacere” în aceste sectoare și sub forma „nerecoltării” în aceste sectoare cu excepția celui vitivinicol, statele membre se asigură că aceste intervenții sunt în plus față de practicile de cultivare normale, diferă de acestea și vizează 100 % din producția preconizată a produsului în cauză pe o anumită parcelă.

„Recoltarea înainte de coacere”, constă în recoltarea totală, pe o anumită suprafață, a produselor necoapte și necomercializabile care nu au suferit nicio alterare înainte de recoltarea înainte de coacere. „Nerecoltarea” constă în încetarea actualului ciclu de producție de pe suprafața în cauză când produsul este bine dezvoltat și este de o calitate bună, corectă și vandabilă.

(2)   Statele membre se asigură că intervențiile de recoltare înainte de coacere sunt implementate în perioadele de vegetație, înainte ca produsul să ajungă în etapa în care este vandabil, și nu se implementează în cazul produselor a căror recoltare obișnuită a început deja.

(3)   În planurile lor strategice PAC, statele membre stabilesc termene maxime pe parcursul sezonului de producție pentru implementarea intervențiilor de recoltare înainte de coacere pentru fiecare produs care face obiectul unor astfel de intervenții, precum și alte condiții de eligibilitate pentru recoltarea înainte de coacere și pentru nerecoltare, inclusiv soiurile și categoriile de produse, dacă este cazul.

(4)   Statele membre exclud compensația financiară pentru intervențiile de nerecoltare implementate în cazul în care, din zona respectivă, în cursul ciclului de producție normal, a fost obținută producție comercială.

(5)   Sprijinul pentru recoltarea înainte de coacere vizează numai produsele care se află fizic pe câmp și care se recoltează efectiv înainte de coacere. În cazul altor sectoare decât cel vitivinicol, cuantumurile compensațiilor, care cuprind atât asistența financiară din partea Uniunii, cât și contribuția organizației de producători, a asociației de organizații de producători, a organizației de producători transnaționale, a asociației transnaționale de organizații de producători sau a grupului de producători pentru recoltarea înainte de coacere și pentru nerecoltare, se stabilesc de către statul membru, per hectar, la un nivel care nu depășește 90 % din nivelul maxim al sprijinului pentru retragerile de pe piață cu alte destinații decât distribuirea gratuită aplicabil aceluiași produs.

(6)   Statele membre prevăd că beneficiarul trebuie să notifice în prealabil autorităților competente din statul membru, în scris sau prin mijloace electronice, intenția de a recolta înainte de coacere sau de a nu recolta.

(7)   În planurile lor strategice PAC, statele membre stabilesc:

(a)

dispoziții detaliate privind implementarea intervențiilor respective, inclusiv privind conținutul și termenele-limită ale acestora, cuantumul compensației care trebuie plătit și aplicarea intervențiilor, precum și lista produselor eligibile în cadrul intervențiilor;

(b)

dispoziții pentru a se garanta că implementarea acestor intervenții nu are un impact negativ asupra mediului sau consecințe negative în ceea ce privește protecția plantelor;

(c)

interdicția de a se acorda sprijin în sectorul fructelor și legumelor dacă, în ceea ce privește recoltarea înainte de coacere, a fost efectuată o parte semnificativă din recoltarea obișnuită și dacă, în ceea ce privește nerecoltarea, a fost obținută deja o parte semnificativă din producția comercială.

(8)   Statele membre se asigură:

(a)

că suprafața în cauză a fost bine întreținută, că nu a fost efectuată nicio recoltare, că produsul este bine dezvoltat, nu este deteriorat și, în general, ar fi de o calitate bună, corectă și vandabilă;

(b)

că produsele recoltate nu sunt denaturate;

(c)

că intervenția de care este responsabilă organizația de producători nu are niciun impact negativ asupra mediului sau consecințe negative în ceea ce privește protecția plantelor;

(d)

că suprafața niciunei parcele cu viță-de-vie care a făcut obiectul recoltării înainte de coacere nu este luată în considerare la calcularea limitelor de randament stabilite în caietele de sarcini ale vinurilor cu denumire de origine protejată sau cu indicație geografică protejată;

(e)

că, prin derogare de la alineatele (2) și (4), în sectorul fructelor și legumelor, dacă plantele care produc fructe și legume au o perioadă de recoltare care depășește o lună, recoltarea înainte de coacere ar putea avea loc după începerea recoltării obișnuite, iar nerecoltarea ar putea avea loc chiar dacă din zona respectivă, în cursul ciclului de producție normal, a fost obținută producție comercială. În astfel de cazuri, compensația financiară compensează doar producția care ar fi recoltată într-o perioadă de șase săptămâni de la operațiunea de recoltare înainte de coacere sau de nerecoltare și care nu este comercializată ca urmare a unor astfel de operațiuni. Respectivele plante care produc fructe și legume nu mai sunt utilizate în scopuri de producție în aceeași perioadă de vegetație;

(f)

că, în sectorul fructelor și legumelor, cu excepția cazului menționat la litera (e), intervențiile de recoltare înainte de coacere și de nerecoltare nu pot fi implementate simultan pentru același produs și pentru aceeași suprafață într-un anumit an.

Articolul 18

Asigurarea producției și a recoltelor

Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, asigurarea producției și a recoltelor ca intervenție în sectorul fructelor și legumelor, în cel al hameiului, în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă sau în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre pot acorda finanțări naționale suplimentare pentru a sprijini acțiunile de asigurare a producției și a recoltelor care beneficiază de pe urma fondului operațional. Sprijinul public total nu depășește 80 % din costul primelor de asigurare plătite de producători pentru asigurarea împotriva pierderilor.

Intervențiile de asigurare a producției și a recoltelor nu acoperă plățile din asigurare care îi despăgubesc pe producători pentru mai mult de 100 % din pierderile de venit suferite, ținând cont de orice despăgubiri pe care le obțin producătorii în cadrul altor scheme de sprijin sau de asigurare legate de riscul asigurat.

Articolul 19

Retrageri de pe piață cu alte destinații decât distribuirea gratuită

Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții sub formă de „retrageri de pe piață cu alte destinații decât distribuirea gratuită”, statele membre asigură retragerea definitivă de pe piață a unui anumit produs în așa fel încât acesta să nu poată fi reintrodus pe piață în scopuri alimentare.

În planurile lor strategice PAC, statele membre pot prevedea doar intervenții sub formă de „retragere de pe piață pentru alte destinații decât distribuirea gratuită” în sectorul fructelor și legumelor, precum și în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, și numai în ceea ce privește produsele perisabile care nu pot fi depozitate pentru o perioadă îndelungată în etapa lor comercială normală fără refrigerare.

În planurile lor strategice PAC, statele membre nu prevăd intervenții sub formă de „retrageri de pe piață cu alte destinații decât distribuirea gratuită” în ceea ce privește produsele de origine animală și produsele din sectorul zahărului menționate la articolul 1 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013.

Articolul 20

Depozitare colectivă

(1)   Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții de depozitare colectivă, menționate la articolul 47 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre prevăd retragerea temporară de pe piață a unui produs în perioade de presiune a pieței și adoptă norme pentru a se asigura că produsul este depozitat sub responsabilitatea beneficiarului în condiții care să îi păstreze valoarea comercială normală și care respectă normele sanitare aplicabile. În ceea ce privește produsele cu o perioadă scurtă de păstrare în stare proaspătă, statele membre prevăd ca produsul să fie depozitat congelat sau prelucrat. Produsele care necesită o anumită perioadă de maturare în procesul lor normal de producție sau dacă acest proces de maturare sporește valoarea produsului sunt eligibile pentru depozitare colectivă numai după încheierea respectivei perioade de maturare.

(2)   În cazul fiecărui produs pentru care prevăd această intervenție în planurile lor strategice PAC, statele membre stabilesc durata minimă de depozitare și cuantumul maxim al compensației per unitate de produs și pe zi de depozitare, precum și condițiile de depozitare relevante. Cuantumul maxim care poate fi finanțat din fondul operațional nu depășește suma costului aferent depozitării fizice, în condiții de congelare sau ca produs prelucrat, după caz, și costul financiar aferent imobilizării valorii produsului la prețurile curente ale pieței. Această sumă maximă nu include eventualele costuri aferente congelării sau prelucrării sau posibila devalorizare a produsului. Statele membre stabilesc, de asemenea, procedurile de control, inclusiv controale la fața locului, pentru a se asigura neînlocuirea produselor și respectarea condițiilor și a perioadei de depozitare.

Secțiunea 2

Forme de sprijin și tipuri de cheltuieli

Articolul 21

Forme de sprijin

(1)   În sectoarele menționate la articolul 42 din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre prevăd plăți ale sprijinului pe baza costurilor reale suportate de beneficiar, susținute de documente, de exemplu de facturi, prezentate de beneficiari, pentru implementarea unei intervenții specificate în planurile lor strategice PAC.

Totuși, statele membre pot alege să prevadă plata sprijinului pe bază de rate forfetare, bareme pentru costuri unitare sau sume forfetare standard. Când stabilesc respectivele rate forfetare, bareme și sume forfetare, statele membre țin seama de particularitățile regionale sau locale și își bazează calculul pe dovezi documentare care demonstrează că respectivul calcul reflectă prețul de piață al operațiunilor sau al acțiunilor vizate de intervenția în cauză.

(2)   În sectorul fructelor și legumelor, statele membre respectă cuantumurile maxime ale cheltuielilor și costurile de sortare și ambalare care pot fi plătite în legătură cu intervențiile relevante specificate în planurile lor strategice PAC prevăzute în anexele V și VII.

(3)   Dacă, în planurile lor strategice PAC, statele membre prevăd plata sprijinului sub formă de rate forfetare, bareme pentru costuri unitare sau sume forfetare standard, acestea sunt revizuite periodic pentru a se ține seama de o indexare sau de o schimbare economică.

(4)   Atunci când utilizează metoda de calcul justă, echitabilă și verificabilă stabilită în conformitate cu articolul 44 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre păstrează toate dovezile documentare referitoare la stabilirea ratelor forfetare, a baremelor pentru costuri unitare sau a sumelor forfetare standard și la revizuirea acestora în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol.

(5)   Dacă, în planurile lor strategice PAC, statele membre includ intervenții în sectorul vitivinicol legate de restructurarea și reconversia plantațiilor viticole și investiții în active corporale și necorporale, se aplică următoarele norme:

(a)

dacă statele membre decid să calculeze cuantumul sprijinului pe baza baremelor standard pentru costuri unitare cu ajutorul unei unități de măsură a suprafeței, cuantumul corespunde suprafeței reale măsurate în conformitate cu articolul 42 din prezentul regulament;

(b)

dacă decid să calculeze cuantumul sprijinului pe baza baremelor standard pentru costuri unitare cu ajutorul altor unități de măsură sau pe baza costurilor reale care rezultă din documentele justificative care trebuie prezentate de beneficiari, statele membre stabilesc norme privind metodele de control adecvate pentru a stabili amploarea efectivă a implementării operațiunii.

(6)   Prezentul articol nu se aplică în ceea ce privește asistența financiară din partea Uniunii pentru distilarea subproduselor vitivinicole efectuată în conformitate cu restricțiile prevăzute în partea II secțiunea D a anexei VIII la Regulamentul (UE) nr. 1308/2013.

Articolul 22

Tipuri de cheltuieli

(1)   Tipurile de cheltuieli acoperite de tipurile de intervenții menționate în titlul III capitolul III din Regulamentul (UE) 2021/2115 nu compensează taxa pe valoarea adăugată aferentă cheltuielilor eligibile suportate de beneficiar, cu excepția cazului în care taxa respectivă nu poate fi recuperată în temeiul legislației naționale în materie de TVA.

(2)   Tipurile de cheltuieli menționate la alineatul (1) nu includ tipurile de cheltuieli enumerate în anexa II.

(3)   Tipurile de cheltuieli enumerate în anexa III sunt considerate eligibile de către statele membre atunci când acestea definesc intervențiile relevante și pot fi acoperite de programele operaționale sau în modul specificat de statele membre în intervențiile relevante. În planurile lor strategice PAC, statele membre pot considera eligibile alte tipuri de cheltuieli, cu condiția ca acestea să nu fie enumerate în anexa II.

(4)   În planurile lor strategice PAC, statele membre stabilesc condițiile în care se poate considera că cheltuielile legate de intervențiile menționate la articolele 11 și 12 contribuie la îndeplinirea obiectivelor referitoare la valori de 15 % și 2 % din cheltuielile efectuate în cadrul programelor operaționale, menționate la articolul 50 alineatul (7) literele (a) și, respectiv, (c) din Regulamentul (UE) 2021/2115, și de 5 % din cheltuielile efectuate în cadrul intervențiilor, procentaj menționat la articolul 60 alineatul (4) din regulamentul respectiv. Condițiile menționate garantează că aceste intervenții duc în mod eficace la îndeplinirea obiectivelor conexe prevăzute la articolele 46 și, respectiv, 57 din regulamentul menționat, în sectorul fructelor și legumelor și în sectorul vitivinicol.

Articolul 23

Costuri administrative și de personal

(1)   Costurile de personal suportate de beneficiar, de filiale în sensul articolului 31 alineatul (7) sau, sub rezerva aprobării de către statul membru, de o cooperativă membră a unei organizații de producători sunt considerate eligibile pentru sprijin dacă sunt suportate în legătură cu pregătirea, implementarea sau monitorizarea unei anumite intervenții pentru care se acordă sprijin.

Astfel de costuri de personal includ, printre altele, costurile cu personalul contractat de beneficiar și costurile aferente proporției orelor de lucru investite în implementarea unei intervenții de către personalul său permanent.

Statele membre se asigură că beneficiarul transmite documente justificative care prezintă detaliile activității desfășurate efectiv în legătură cu respectiva intervenție și că valoarea costurilor de personal aferente poate fi evaluată și verificată independent. Valoarea costurilor de personal legate de o anumită intervenție nu depășește costurile general acceptate pe piața în cauză pentru același tip de serviciu.

În scopul determinării costurilor de personal legate de implementarea unei intervenții de către personalul permanent al beneficiarului, tariful orar aplicabil poate fi calculat prin împărțirea la 1 720 de ore a ultimelor costuri brute anuale ale forței de muncă, pentru care există documente, corespunzătoare angajaților care au lucrat la implementarea operațiunii, sau în mod proporțional în cazul angajaților cu fracțiune de normă.

În cazul intervențiilor „promovare, comunicare și marketing” și „acțiuni de comunicare” menționate la articolul 47 alineatul (1) litera (f) și la articolul 47 alineatul (2) litera (l) din Regulamentul (UE) 2021/2115, în cazul acțiunilor organizațiilor interprofesionale și în cazul acțiunilor de promovare și comunicare desfășurate în țări terțe, menționate la articolul 58 alineatul (1) primul paragraf literele (i), (j) și (k) din regulamentul respectiv, cheltuielile plătite pentru costurile administrative și de personal suportate direct de beneficiari nu depășesc 50 % din costul total al intervenției.

(2)   Costurile administrative suportate de beneficiar, de filiale în sensul articolului 31 alineatul (7) sau, sub rezerva aprobării de către statul membru, de o cooperativă membră a unei organizații de producători sunt considerate eligibile pentru sprijin dacă sunt suportate în legătură cu pregătirea, implementarea sau monitorizarea unei anumite intervenții pentru care se acordă sprijin.

Costurile administrative sunt considerate eligibile dacă nu depășesc 4 % din costurile eligibile totale ale intervenției implementate.

Costurile auditurilor externe sunt considerate eligibile pentru sprijin dacă auditurile respective sunt efectuate de un organism extern independent și calificat.

(3)   În planurile lor strategice PAC, statele membre pot prevedea, pentru sectorul fructelor și legumelor, pentru cel al hameiului, pentru cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă sau pentru alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, o rată forfetară standard pentru costurile de personal și administrative legate de gestionarea fondului operațional sau de pregătirea, punerea în aplicare și monitorizarea programului operațional, de maximum 2 % din fondul operațional aprobat, cuprinzând atât asistența financiară din partea Uniunii, cât și contribuția organizației de producători, a asociației de organizații de producători, a organizației de producători transnaționale, a asociației transnaționale de organizații de producători sau a grupului de producători.

CAPITOLUL II

Normele specifice aplicabile sectorului fructelor și legumelor, celui al uleiului de măsline și al măslinelor de masă și celorlalte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115

Secțiunea 1

Produse vizate și costuri de transport

Articolul 24

Produse vizate

Tipul de intervenție vizează doar produsele pentru care este recunoscut(ă) organizația de producători, asociația de organizații de producători, organizația de producători transnațională, asociația transnațională de organizații de producători sau grupul de producători, cu condiția ca valoarea produselor care fac obiectul programului operațional să reprezinte mai mult de 50 % din valoarea tuturor produselor comercializate de organizația în cauză în sectorul vizat de programul operațional respectiv. În plus, produsele în cauză trebuie să provină de la membrii organizației de producători sau de la producători membri ai unei alte organizații de producători sau asociații de organizații de producători.

Articolul 25

Costuri de transport și cerința referitoare la sortarea și ambalarea în scopul distribuirii gratuite

(1)   Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții sub formă de „retragere de pe piață în vederea distribuirii gratuite sau cu alte destinații”, menționată la articolul 47 alineatul (2) litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre stabilesc costurile de transport pentru distribuirea gratuită a tuturor produselor retrase de pe piață în cadrul programelor operaționale pe baza baremelor pentru costuri unitare stabilite în funcție de distanța dintre locul retragerii și locul livrării pentru distribuire gratuită. Pot fi rambursate numai costuri de transport aferente unei distanțe de până la 750 km.

(2)   Costurile de transport sunt plătite părții care suportă efectiv costul financiar al operațiunii de transport în cauză. Plata este condiționată de prezentarea de documente justificative care să ateste în special:

(a)

denumirea organizației de producători, a asociației de organizații de producători, a organizației de producători transnaționale, a asociației transnaționale de organizații de producători sau a grupului de producători;

(b)

cantitatea de produse în cauză;

(c)

acceptarea de către destinatarii menționați la articolul 52 alineatul (6) litera (a) din Regulamentul (UE) 2021/2115 și mijlocul de transport utilizat;

(d)

distanța dintre locul retragerii și locul livrării.

(3)   Sortarea și ambalarea produselor retrase de pe piață în vederea distribuirii gratuite în cadrul programelor operaționale este supusă următoarelor condiții:

(a)

ambalajele produselor destinate distribuirii gratuite prezintă emblema Uniunii menționată la articolul 15 alineatul (2), împreună cu una sau mai multe dintre mențiunile prevăzute în anexa IV; plata este condiționată de prezentarea de documente justificative care să ateste în special:

(i)

denumirea organizației de producători, a asociației de organizații de producători, a organizației de producători transnaționale sau a asociației transnaționale de organizații de producători;

(ii)

cantitatea de produse în cauză;

(b)

acceptarea de către destinatarii menționați la articolul 52 alineatul (6) litera (a) din Regulamentul (UE) 2021/2115, cu specificarea prezentării.

Secțiunea 2

Nivelul maxim al asistenței financiare din partea Uniunii pentru retragerile de pe piață

Articolul 26

Sprijin

(1)   În cazul tipului de intervenție „retragere de pe piață în vederea distribuirii gratuite sau cu alte destinații” menționat la articolul 47 alineatul (2) litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, în ceea ce privește produsele enumerate în anexa V, suma costurilor de transport, a costurilor de sortare și ambalare a produselor retrase în vederea distribuirii gratuite menționate la articolul 33 din prezentul regulament și a cuantumului sprijinului pentru retragerile de pe piață nu depășește prețul de piață mediu de „ieșire din organizația de producători” al produsului în cauză din ultimii 3 ani, inclusiv după prelucrare, după caz.

(2)   În cazul tipului de intervenție „retragere de pe piață în vederea distribuirii gratuite sau cu alte destinații” menționat la articolul 47 alineatul (2) litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115 aplicabil altor produse decât cele enumerate în anexa V la prezentul regulament, statele membre stabilesc cuantumurile maxime ale sprijinului, care cuprind asistența financiară din partea Uniunii, contribuția națională, dacă este cazul, și contribuția organizației de producători, a asociației de organizații de producători, a organizației de producători transnaționale, a asociației transnaționale de organizații de producători sau a grupului de producători, la un nivel care nu depășește 40 % din prețul mediu de piață de „ieșire din organizația de producători” al celor 5 ani precedenți, în cazul distribuirii gratuite, și la un nivel care nu depășește 30 % din prețul mediu de piață de „ieșire din organizația de producători” al celor 5 ani precedenți, în cazul altor destinații decât distribuirea gratuită.

(3)   Dacă organizația de producători, asociația de organizații de producători, organizația de producători transnațională, asociația transnațională de organizații de producători sau grupul de producători a primit o compensație de la părți terțe pentru produsele retrase, sprijinul menționat la primul paragraf se reduce cu un cuantum echivalent cu compensația primită. Pentru a fi eligibile pentru sprijin, produsele în cauză nu trebuie să intre din nou pe piața comercială.

(4)   Cota retragerilor de pe piață care au avut loc într-un anumit an, cu alte destinații decât distribuirea gratuită, ale oricărui produs al oricărei organizații de producători, asociații de organizații de producători, organizații de producători transnaționale, asociații transnaționale de organizații de producători sau grupuri de producători îndeplinește următoarele condiții:

(a)

nu depășește 10 % din volumul mediu al producției comercializate de respectiva organizație de producători, asociație de organizații de producători, organizație de producători transnațională, asociație transnațională de organizații de producători sau grup de producători în cursul celor 3 ani precedenți;

(b)

și, în cazul fructelor și legumelor, în total, suma procentajelor pentru 3 ani consecutivi nu depășește 15 atunci când se adaugă cota calculată în conformitate cu litera (a) pentru anul curent și cotele retragerilor de pe piață din cei 2 ani precedenți, calculate pe baza volumului respectiv al producției comercializate de respectiva organizație de producători în cursul celor 2 ani precedenți.

Dacă nu sunt disponibile informațiile privind volumul producției comercializate din oricare an anterior sau din toți anii anteriori, se utilizează volumul producției comercializate pentru care a fost recunoscut(ă) organizația de producători, asociația de organizații de producători, organizația de producători transnațională, asociația transnațională de organizații de producători sau grupul de producători.

În cota retragerilor de pe piață nu sunt luate însă în calcul cantitățile retragerilor în vederea distribuirii gratuite care sunt eliminate prin una dintre modalitățile menționate la articolul 52 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2021/2115 sau care au orice altă destinație echivalentă agreată de statele membre, menționată la articolul 27 alineatul (2) din prezentul regulament.

(5)   În ceea ce privește produsele enumerate în anexa V, sprijinul pentru retragerile de pe piață, care cuprinde atât asistența financiară din partea Uniunii, cât și contribuția organizației de producători, nu depășește cuantumurile stabilite în anexa respectivă.

Asistența financiară acordată de Uniune în cazul retragerilor de pe piață ale fructelor și legumelor care sunt eliminate prin distribuire gratuită către organizațiile, fundațiile și instituțiile de caritate menționate la articolul 52 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2021/2115 acoperă doar plata pentru produsele eliminate în conformitate cu alineatul (1) sau (2) din prezentul articol, costurile de sortare și ambalare fiind cele menționate la articolul 33 din prezentul regulament.

Articolul 27

Destinațiile produselor retrase

(1)   Atunci când includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții sub formă de „retragere de pe piață în vederea distribuirii gratuite sau cu alte destinații” în sectorul fructelor și legumelor, în cel al uleiului de măsline și al măslinelor de masă și în alte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre stabilesc destinațiile permise pentru produsele retrase de pe piață și se asigură că retragerea sau destinația nu are niciun impact negativ asupra mediului și niciun fel de consecințe fitosanitare negative.

(2)   La cererea organizațiilor, fundațiilor sau instituțiilor de caritate menționate la articolul 52 alineatul (6) litera (a) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre pot autoriza organizațiile, fundațiile sau instituțiile de caritate să solicite o contribuție din partea destinatarilor finali ai produselor retrase de pe piață.

După obținerea unei astfel de autorizații, organizațiile, fundațiile sau instituțiile de caritate în cauză menționate la articolul 52 alineatul (6) litera (a) din Regulamentul (UE) 2021/2115 țin contabilitatea financiară a operațiunii în cauză.

Statele membre pot autoriza beneficiarii distribuirii gratuite să plătească în natură prelucrătorii produselor, dacă plata respectivă constituie doar compensația pentru costurile aferente prelucrării și dacă statul membru în care se efectuează plata a adoptat norme pentru a se asigura că produsele prelucrate sunt menite a fi consumate de către destinatarii finali menționați la al doilea paragraf.

Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a facilita contactele și cooperarea dintre organizațiile de producători și organizațiile, fundațiile sau instituțiile de caritate menționate la articolul 52 alineatul (6) litera (a) din Regulamentul (UE) 2021/2115.

(3)   Este posibilă eliminarea produselor retrase prin predarea lor către industrie pentru a fi prelucrate în produse nealimentare. Statele membre adoptă dispoziții detaliate pentru a se asigura că nu este denaturată concurența în ceea ce privește industriile în cauză din Uniune sau în ceea ce privește produsele importate și că produsele retrase nu intră din nou pe piața comercială a alimentelor. Alcoolul rezultat în urma distilării este utilizat doar în scopuri industriale sau energetice.

Articolul 28

Condiții pentru destinatarii produselor retrase

(1)   Destinatarii produselor retrase în vederea distribuirii gratuite în sectoarele menționate la articolul 42 literele (a), (e) și (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115 se angajează:

(a)

să respecte normele referitoare la standardele de comercializare prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 1308/2013;

(b)

să țină o contabilitate a stocurilor separată în cazul respectivelor operațiuni de retragere;

(c)

să se supună controalelor prevăzute de dreptul Uniunii și de dreptul național;

(d)

să prezinte documentele justificative privind destinația finală a fiecărui produs în cauză, sub forma unui certificat de recepție sau a unui document echivalent care să ateste faptul că produsele retrase au fost preluate de o parte terță în vederea distribuirii lor gratuite.

Statele membre pot decide că destinatarii nu sunt obligați să țină contabilitatea menționată la primul paragraf litera (b) dacă primesc cantități sub o limită maximă care urmează a fi stabilită de statele membre pe baza unei analize documentate privind riscurile.

(2)   Destinatarii produselor retrase cu alte destinații decât distribuirea gratuită se angajează:

(a)

să respecte normele referitoare la standardele de comercializare prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 1308/2013;

(b)

să țină o contabilitate a stocurilor și o contabilitate financiară separate în cazul operațiunilor respective, dacă statul membru consideră că acest lucru este necesar, în pofida faptului că produsul a fost denaturat înainte de livrare;

(c)

să se supună controalelor prevăzute de dreptul Uniunii și de dreptul național;

(d)

să nu solicite ajutor suplimentar pentru alcoolul obținut din produsele respective în cazul produselor retrase destinate distilării.

Articolul 29

Standarde de comercializare a produselor retrase

(1)   Un produs retras de pe piață cu alte destinații decât distribuirea gratuită, în sectoarele menționate la articolul 42 literele (a), (e) și (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, respectă standardul și normele relevante pentru comercializarea respectivului produs menționate în Regulamentul (UE) nr. 1308/2013, cu excepția normelor privind prezentarea și marcarea produselor.

Dacă fructele și legumele sunt retrase în vrac, sunt îndeplinite cerințele minime pentru categoria II definite în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 al Comisiei (12).

Totuși, produsele miniaturale din sectorul fructelor și legumelor, astfel cum sunt definite în standardul relevant, respectă standardul de comercializare aplicabil, inclusiv dispozițiile privind prezentarea și marcarea produselor.

(2)   Dacă pentru un anumit fruct sau o anumită legumă nu este prevăzut niciun standard de comercializare specific, sunt îndeplinite cerințele minime prevăzute în anexa VI. Statele membre pot prevedea norme suplimentare pentru completarea respectivelor cerințe minime.

Secțiunea 3

Baza calculării asistenței financiare din partea Uniunii

Articolul 30

Valoarea producției comercializate în cazul organizațiilor sau grupurilor nou recunoscute

Dacă, în cursul a 3 ani de la recunoaștere, nu sunt disponibile datele istorice pentru cei 3 ani precedenți privind producția comercializată a unei organizații de producători, a unei asociații de organizații de producători, a unei organizații de producători transnaționale, a unei asociații transnaționale de organizații de producători sau a unui grup de producători din sectoarele menționate la articolul 42 literele (a), (e) și (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre acceptă valoarea producției comercializate sau comercializabile în cursul unei perioade de 12 luni consecutive comunicată de organizația de producători, asociația de organizații de producători, organizația de producători transnațională, asociația transnațională de organizații de producători sau grupul de producători în privința căreia organizația în cauză sau grupul de producători poate dovedi în mod satisfăcător pentru statul membru faptul că are capacitatea reală de a comercializa producția respectivă în numele membrilor săi producători.

Totuși, dacă organizația de producători, asociația de organizații de producători, organizația de producători transnațională, asociația transnațională de organizații de producători sau grupul de producători a comunicat valoarea producției comercializate în scopul recunoașterii sale, statul membru acceptă numai această valoare.

Articolul 31

Baza calculării valorii producției comercializate

(1)   Valoarea producției comercializate a unei organizații de producători, a unei organizații de producători transnaționale sau a unui grup de producători din sectoarele menționate la articolul 42 literele (a), (e) și (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115 se calculează pe baza producției organizației de producători, a organizației de producători transnaționale sau a grupului de producători însuși și a membrilor săi producători care a fost introdusă pe piață de respectiva organizație sau de respectivul grup și include numai producția acelor produse pentru care este recunoscut(ă) organizația de producători, organizația de producători transnațională sau grupul de producători. Valoarea producției comercializate poate include produse care nu trebuie să fie conforme cu standardele de comercializare, în cazul în care standardele respective nu se aplică.

Valoarea producției comercializate a unei asociații de organizații de producători sau a unei asociații transnaționale de organizații de producători se calculează pe baza producției comercializate de însăși asociația de organizații de producători sau asociația transnațională de organizații de producători și de organizațiile de producători membre ale acesteia și include doar producția acelor produse pentru care este recunoscută asociația de organizații de producători sau asociația transnațională de organizații de producători. Totuși, dacă programele operaționale sunt aprobate pentru o asociație de organizații de producători sau o asociație transnațională de organizații de producători și separat pentru organizațiile de producători membre ale asociației, valoarea producției comercializate luată în calcul în scopul programelor operaționale ale membrilor nu se ia în considerare la calcularea valorii producției comercializate a asociației.

În plus, în ceea ce privește sectoarele enumerate la articolul 42 literele (e) și (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, valoarea producției comercializate poate include, de asemenea, valoarea producției care face obiectul contractelor negociate de organizația de producători, de organizația de producători transnațională, de asociația organizațiilor de producători, de asociația transnațională de organizații de producători sau de grupul de producători în numele membrilor săi.

(2)   Valoarea producției comercializate se calculează pe baza produselor aflate în stare proaspătă sau în prima etapă de prelucrare în care produsul este comercializat în mod normal, în vrac, dacă produsele pot fi comercializate în vrac, și nu include costul prelucrării ulterioare sau al sortării și ambalării ulterioare sau valoarea produselor prelucrate finite. În planurile lor strategice PAC, statele membre indică modalitatea de calculare a valorii producției comercializate pentru fiecare sector.

Valoarea producției comercializate de fructe și legume destinate prelucrării care au fost transformate într-unul dintre produsele din fructe și legume prelucrate enumerate în partea X a anexei I la Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 sau în orice alt produs prelucrat menționat în prezentul alineat, de o organizație de producători, de o asociație de organizații de producători, de membrii producători ai acestora sau de filialele acestora care respectă dispoziția de la alineatul (7) din prezentul articol, fie în mod direct, fie prin externalizare, se calculează ca o rată forfetară procentuală aplicată valorii facturate a respectivelor produse prelucrate. Respectiva rată forfetară este de:

(a)

53 % pentru sucurile de fructe;

(b)

73 % pentru sucurile concentrate;

(c)

77 % pentru concentratul de tomate;

(d)

62 % pentru fructele și legumele congelate;

(e)

48 % pentru conservele de fructe și legume;

(f)

70 % pentru conservele de ciuperci Agaricus bisporus și de alte ciuperci de cultură conservate în saramură;

(g)

81 % pentru fructele conservate provizoriu în saramură;

(h)

81 % pentru fructele uscate;

(i)

27 % pentru alte fructe și legume prelucrate decât cele menționate la literele (a)-(h);

(j)

12 % pentru plantele aromatice prelucrate;

(k)

41 % pentru boia de ardei.

(3)   Statele membre pot permite beneficiarului să includă valoarea subproduselor în valoarea producției comercializate.

(4)   Valoarea producției comercializate include valoarea retragerilor de pe piață în vederea distribuirii gratuite. Valoarea retragerilor în vederea distribuirii gratuite se calculează pe baza prețului mediu al produselor respective comercializate de organizația de producători, de asociația de organizații de producători, de organizația de producători transnațională, de asociația transnațională de organizații de producători sau de grupul de producători în perioada în cauză.

(5)   La calcularea valorii producției comercializate se ține seama numai de producția organizației de producători, a asociației de organizații de producători, a organizației de producători transnaționale, a asociației transnaționale de organizații de producători, a grupului de producători sau a membrilor săi producători care este comercializată de respectiva organizație de producători, asociație de organizații de producători, organizație de producători transnațională sau asociație transnațională de organizații de producători sau de respectivul grup de producători.

Producția membrilor producători ai organizației de producători, ai asociației de organizații de producători, ai organizației de producători transnaționale, ai asociației transnaționale de organizații de producători sau ai grupului de producători comercializată de o altă organizație de producători, asociație de organizații de producători, organizație de producători transnațională sau asociație transnațională de organizații de producători sau de un alt grup de producători, desemnat(ă) de propria lor organizație, este inclusă în calculul valorii producției comercializate a organizației, asociației sau grupului care a comercializat producția. Dubla contabilizare este interzisă.

(6)   Cu excepția cazului în care se aplică alineatul (7), producția comercializată a organizației de producători, a asociației de organizații de producători, a organizației de producători transnaționale, a asociației transnaționale de organizații de producători sau a grupului de producători este facturată în etapa de „ieșire din organizația de producători, asociația de organizații de producători, organizația de producători transnațională, asociația transnațională de organizații de producători sau grupul de producători” gata de comercializare, excluzând:

(a)

TVA;

(b)

costurile de transport intern ale organizației de producători, ale asociației de organizații de producători, ale organizației de producători transnaționale, ale asociației transnaționale de organizații de producători sau ale grupului de producători.

(7)   Totuși, valoarea producției comercializate poate fi calculată și în etapa de „ieșire din filială”, pe baza prevăzută la alineatul (6), cu condiția ca cel puțin 90 % din participațiile în cadrul filialei sau din capitalul filialei să aparțină:

(a)

unei organizații de producători, unei asociații de organizații de producători, unei organizații de producători transnaționale, unei asociații transnaționale de organizații de producători sau unui grup de producători sau

(b)

membrilor producători ai organizației de producători, ai asociației de organizații de producători, ai organizației de producători transnaționale, ai asociației transnaționale de organizații de producători sau ai grupului de producători, sub rezerva autorizării de către statul membru, dacă acest lucru contribuie la îndeplinirea obiectivelor enumerate la articolul 152 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013.

(8)   În cazul externalizării, valoarea producției comercializate se calculează în etapa de „ieșire din organizația de producători, asociația de organizații de producători, organizația de producători transnațională, asociația transnațională de organizații de producători sau grupul de producători” și include valoarea economică adăugată a activității care a fost externalizată de organizația de producători, asociația de organizații de producători, organizația de producători transnațională, asociația transnațională de organizații de producători sau grupul de producători către membrii săi, către părți terțe sau către o altă filială decât cea menționată la alineatul (7).

(9)   În cazul diminuării producției din cauza unui dezastru natural, a unui fenomen meteorologic, a unei boli a plantelor sau animalelor sau a unei infestări cu dăunători, orice despăgubire primită, din cauzele menționate, din partea asigurătorului în temeiul acțiunilor de asigurare a recoltelor sau a producției menționate la articolul 18 sau al unor acțiuni echivalente gestionate de organizația de producători, de asociația de organizații de producători, de organizația de producători transnațională, de asociația transnațională de organizații de producători sau de grupul de producători sau de membrii producători ai acesteia/acestuia poate fi inclusă în valoarea producției comercializate în perioada de referință de 12 luni în care este efectiv plătită.

Articolul 32

Perioada de referință și plafonul aplicat asistenței financiare din partea UE

(1)   Pentru fiecare organizație de producători, asociație de organizații de producători, organizație de producători transnațională, asociație transnațională de organizații de producători sau grup de producători, statele membre stabilesc o perioadă de referință de 12 luni care începe cel mai devreme la data de 1 ianuarie a anului care precedă cu 3 ani anul pentru care se solicită ajutorul și care se termină cel târziu la data de 31 decembrie a anului precedent celui pentru care se solicită ajutorul.

Perioada de referință de 12 luni este perioada contabilă a organizației de producători, a asociației de organizații de producători, a organizației de producători transnaționale, a asociației transnaționale de organizații de producători sau a grupului de producători în cauză.

Metoda prin care se stabilește perioada de referință nu variază în timpul derulării unui program decât în cazuri justificate în mod corespunzător.

(2)   Statele membre decid dacă plafonul asistenței financiare din partea Uniunii pentru fondul operațional este calculat în fiecare an:

(a)

pe baza valorii producției comercializate în perioada de referință a producătorilor care sunt membri ai organizației de producători, ai asociației de organizații de producători, ai organizației de producători transnaționale, ai asociației transnaționale de organizații de producători sau ai grupului de producători la data de 1 ianuarie a anului pentru care se solicită ajutorul sau

(b)

pe baza valorii reale a producției comercializate în perioada de referință în cauză a organizației de producători, a asociației de organizații de producători, a organizației de producători transnaționale, a asociației transnaționale de organizații de producători sau a grupului de producători în cauză. În acest caz, regula se aplică tuturor beneficiarilor care nu sunt transnaționali din respectivul stat membru.

(3)   Dacă în cazul unui produs s-a înregistrat o reducere cu cel puțin 35 % a valorii producției comercializate pentru un anumit an în raport cu media celor trei perioade de referință de 12 luni anterioare, se aplică următoarele:

(a)

dacă motivele reducerii nu țin de responsabilitatea și controlul organizației de producători, ale asociației de organizații de producători, ale organizației de producători transnaționale, ale asociației transnaționale de organizații de producători sau ale grupului de producători, se consideră că valoarea producției comercializate a produsului respectiv reprezintă 65 % din valoarea medie din cele trei perioade de referință de 12 luni anterioare;

(b)

dacă reducerea a fost cauzată de dezastre naturale, de fenomene climatice, de boli ale plantelor sau de infestări cu dăunători, factori care nu țin de responsabilitatea și controlul organizației de producători, ale asociației de organizații de producători, ale organizației de producători transnaționale, ale asociației transnaționale de organizații de producători sau ale grupului de producători, se consideră că valoarea producției comercializate a produsului respectiv reprezintă 85 % din valoarea medie din cele trei perioade de referință de 12 luni anterioare.

În ambele cazuri, organizația de producători, asociația de organizații de producători, organizația de producători transnațională, asociația transnațională de organizații de producători sau grupul de producători dovedește autorității competente din statul membru în cauză că motivele respective nu țin de responsabilitatea sa și de controlul său.

Dacă organizația de producători, asociația de organizații de producători, organizația de producători transnațională, asociația transnațională de organizații de producători sau grupul de producători dovedește statului membru în cauză că motivele respective nu țin de responsabilitatea sa și de controlul său și că a luat măsurile preventive necesare, se consideră că valoarea producției comercializate a produsului respectiv reprezintă 100 % din valoarea sa medie în cele trei perioade de referință de 12 luni anterioare.

CAPITOLUL III

Sectorul fructelor și legumelor

Articolul 33

Costuri de sortare și ambalare în vederea distribuirii gratuite

Plățile către organizația de producători, asociația de organizații de producători, organizația de producători transnațională, asociația transnațională a organizațiilor de producători pentru cheltuieli legate de costurile de sortare și ambalare a fructelor și legumelor retrase de pe piață în cadrul programelor operaționale în vederea distribuirii gratuite sunt stabilite în anexa VII.

Articolul 34

Calcularea gradului de organizare a producătorilor în scopul asistenței financiare naționale

(1)   Atunci când se stabilește nivelul asistenței financiare naționale în sectorul fructelor și legumelor în conformitate cu articolul 53 din Regulamentul (UE) 2021/2115, gradul de organizare dintr-o regiune a unui stat membru se calculează pe baza valorii fructelor și legumelor produse în regiunea în cauză și comercializate de organizații și include numai produsele pentru care sunt recunoscute organizațiile respective. Articolul 31 din prezentul regulament se aplică mutatis mutandis.

(2)   Numai fructele și legumele produse în regiunea menționată la alineatul (3) sunt luate în considerare în sensul prezentului articol.

(3)   Statele membre definesc regiunile ca părți distincte ale teritoriilor lor naționale, potrivit unor criterii obiective și nediscriminatorii, precum caracteristicile lor agronomice și economice și potențialul lor regional în materie de agricultură sau fructe și legume sau structura lor instituțională sau administrativă, pentru care sunt disponibile datele necesare pentru calcularea gradului de organizare menționat la alineatul (1).

Lista cu regiuni întocmită de un stat membru nu se modifică timp de cel puțin 5 ani, cu excepția cazului în care o astfel de modificare este justificată în mod obiectiv, mai ales prin motive care nu se leagă de calcularea gradului de organizare a producătorilor în regiunea sau regiunile în cauză.

(4)   Până la data de 31 ianuarie a fiecărui an, statele membre notifică Comisiei atât lista cu regiunile care îndeplinesc criteriile menționate la articolul 53 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (UE) 2021/2115, cât și cuantumul asistenței financiare naționale acordat organizațiilor de producători din regiunile respective.

Statele membre notifică Comisiei orice modificare a listei cu regiuni.

(5)   O organizație de producători care dorește să solicite asistență financiară națională își modifică, dacă este necesar, programul operațional.

Articolul 35

Media trienală aplicabilă în cazul retragerilor de pe piață în vederea distribuirii gratuite

(1)   Limita de 5 % din volumul producției comercializate menționată la articolul 52 alineatul (6) litera (a) din Regulamentul (UE) 2021/2115 se calculează pe baza mediei volumelor totale ale produselor pentru care este recunoscută organizația de producători și care sunt comercializate prin intermediul organizației de producători în cursul ultimilor 3 ani.

(2)   În cazul organizațiilor de producători nou recunoscute, datele privind anii de comercializare anteriori recunoașterii sunt următoarele:

(a)

dacă organizația a fost un grup de producători, datele echivalente referitoare la grupul de producători respectiv sau

(b)

volumul aplicabil cererii de recunoaștere.

CAPITOLUL IV

Sectorul apicol

Articolul 36

Definiția stupului

În sensul prezentului capitol, termenul „stup” înseamnă o unitate care conține o colonie de albine utilizate pentru producția de miere, de alte produse de apicultură sau de material de reproducere a albinelor, precum și toate elementele necesare pentru supraviețuirea coloniei respective.

Articolul 37

Metoda de calculare a numărului de stupi

Numărul de stupi pregătiți pentru iernat pe teritoriul statelor membre între datele de 1 septembrie și 31 decembrie se calculează în fiecare an în conformitate cu o metodă fiabilă stabilită în planurile strategice PAC.

Articolul 38

Notificarea numărului de stupi

Notificarea anuală a numărului de stupi menționat la articolul 55 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2021/2115, calculat în conformitate cu articolul 37 din prezentul regulament, se efectuează până la data de 15 iunie a fiecărui an, începând din 2023.

Articolul 39

Contribuția minimă a Uniunii

Contribuția minimă a Uniunii la cheltuielile legate de implementarea tipurilor de intervenții în sectorul apicol menționate la articolul 55 din Regulamentul (UE) 2021/2115 și specificate de statele membre în planurile lor strategice PAC este de 30 %.

CAPITOLUL V

Sectorul vitivinicol

Articolul 40

Beneficiari

(1)   Statele membre stabilesc operatorii care pot beneficia de intervențiile în sectorul vitivinicol specificate în planurile lor strategice PAC. Printre operatorii respectivi se numără beneficiarii menționați la alineatele (2), (3) și (4), precum și organizații profesionale, organizații de producători din domeniul vitivinicol, asociații de organizații de producători din domeniul vitivinicol, asociații temporare sau permanente formate din doi sau mai mulți producători din domeniul vitivinicol și organizații interprofesionale.

(2)   Statele membre prevăd că viticultorii sunt singurii beneficiari ai tipurilor de intervenții „restructurarea și reconversia plantațiilor viticole”, „recoltarea înainte de coacere” și „asigurarea recoltelor”, menționate la articolul 58 alineatul (1) primul paragraf literele (a), (c) și, respectiv, (d) din Regulamentul (UE) 2021/2115.

(3)   Un organism de drept public nu poate beneficia de sprijin în cadrul tipurilor de intervenții din sectorul vitivinicol. Totuși, statele membre pot permite unui organism de drept public să beneficieze de sprijin:

(a)

pentru acțiuni întreprinse de organizațiile interprofesionale, menționate la articolul 58 alineatul (1) primul paragraf literele (i) și (j) din Regulamentul (UE) 2021/2115;

(b)

pentru acțiunile de informare și de promovare și comunicare desfășurate în țări terțe, menționate la articolul 58 alineatul (1) primul paragraf literele (h) și (k) din Regulamentul (UE) 2021/2115, cu condiția să nu fie singurul beneficiar al sprijinului acordat pentru intervențiile respective.

(4)   Societățile private pot fi beneficiare în cazul acțiunilor de promovare și comunicare efectuate în țări terțe, menționate la articolul 58 alineatul (1) primul paragraf litera (k) din Regulamentul (UE) 2021/2115.

(5)   Nu se acordă sprijin producătorilor care cultivă plantații ilegale și suprafețe plantate cu viță-de-vie fără autorizație în temeiul articolului 71 din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013.

Articolul 41

Replantarea plantațiilor viticole din motive sanitare sau fitosanitare

Cheltuielile anuale suportate de statele membre pentru sprijinirea intervențiilor specificate în planurile lor strategice PAC în legătură cu replantarea plantațiilor viticole în urma defrișării obligatorii nu depășesc 15 % din cheltuielile anuale totale cu restructurarea și reconversia plantațiilor viticole în temeiul articolului 58 alineatul (1) primul paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) 2021/2115 plătite de statul membru în cauză în cursul oricărui exercițiu financiar dat.

Costurile aferente defrișării și compensarea pierderilor de venit nu constituie cheltuieli eligibile în cadrul acestui tip de intervenție.

Articolul 42

Suprafața plantată

(1)   În sensul articolului 58 alineatul (1) primul paragraf literele (a) și (c) din Regulamentul (UE) 2021/2115, o suprafață plantată cu viță-de-vie este delimitată de perimetrul extern al butucilor de viță-de-vie, adăugându-se o zonă-tampon a cărei lățime corespunde jumătății distanței dintre rânduri.

(2)   Dacă un stat membru decide să verifice costurile eligibile ale operațiunilor de restructurare și reconversie a plantațiilor viticole și de recoltare înainte de coacere doar pe baza unor bareme standard pentru costuri unitare bazate pe unități de măsură diferite de suprafață sau pe baza documentelor justificative care trebuie prezentate de beneficiari, autoritățile competente pot decide să nu măsoare suprafața plantată în conformitate cu alineatul (1).

CAPITOLUL VI

Sectorul hameiului

Articolul 43

Asistența financiară din partea Uniunii

Asistența financiară maximă din partea Uniunii care urmează să fie alocată fiecărei organizații sau asociații de producători, menționată la articolul 62 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2115, se calculează proporțional pe baza suprafețelor cu hamei eligibile ale membrilor săi producători. Pentru a fi eligibile, suprafețele cu hamei sunt plantate cu o densitate uniformă de cel puțin 1 500 de plante per hectar în caz de dublă arăcire sau de cel puțin 2 000 de plante per hectar în caz de arăcire simplă.

Suprafețele respective includ doar suprafețele delimitate de linia care unește ancorele exterioare ale stâlpilor de susținere. În cazul în care pe această linie se află plante de hamei, se poate adăuga, de fiecare parte a suprafeței respective, o fâșie suplimentară de teren a cărei lățime corespunde lățimii medii a unei alei din interiorul parcelei menționate. Această fâșie suplimentară nu face parte dintr-o cale de acces public. Cele două porțiuni de teren situate la extremitățile rândurilor de cultură de hamei, care sunt necesare manipulării mașinilor agricole, pot fi incluse în suprafață cu condiția ca niciuna dintre cele două porțiuni să nu depășească opt metri lungime, să fie luate în calcul o singură dată și să nu facă parte dintr-o cale de acces public.

Suprafețele respective nu includ suprafețele plantate cu plante tinere de hamei cultivate în principal ca produse de pepinieră.

CAPITOLUL VII

Sectorul creșterii animalelor

Articolul 44

Înlocuirea efectivului de animale după sacrificarea obligatorie din motive medicale sau ca urmare a pierderilor rezultate în urma unor dezastre naturale

(1)   Statele membre se asigură că tipul de intervenție „înlocuirea efectivului de animale după sacrificarea obligatorie din motive medicale sau ca urmare a pierderilor rezultate în urma unor dezastre naturale”, menționat la articolul 47 alineatul (2) litera (e) din Regulamentul (UE) 2021/2115, este implementat doar dacă au fost luate măsuri de control al bolilor în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului (13).

(2)   Cheltuielile cu înlocuirea efectivului de animale nu depășesc 20 % din cheltuielile totale din cadrul programelor operaționale.

TITLUL IV

CERINȚE SUPLIMENTARE REFERITOARE LA ANUMITE TIPURI DE INTERVENȚII PENTRU DEZVOLTAREA RURALĂ

Articolul 45

Conservarea, utilizarea durabilă și dezvoltarea resurselor genetice în agricultură și silvicultură

(1)   Statele membre care includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții legate de conservarea, utilizarea durabilă și dezvoltarea resurselor genetice în agricultură și silvicultură, menționate la articolul 70 din Regulamentul (UE) 2021/2115, pot oferi sprijin doar sub formă de:

(a)

angajamente în materie de agromediu și climă pentru conservarea în cadrul fermelor a raselor pe cale de dispariție și a soiurilor de plante aflate în pericol de eroziune genetică sau

(b)

sprijin pentru activități care vizează conservarea, utilizarea durabilă și dezvoltarea resurselor genetice în agricultură și silvicultură.

Activitățile vizate de tipul de angajamente în materie de agromediu și climă menționat la primul paragraf litera (a) nu sunt eligibile pentru sprijin în temeiul paragrafului respectiv litera (b).

(2)   Statele membre se asigură că angajamentele în materie de agromediu și climă pentru conservarea în cadrul fermelor a raselor pe cale de dispariție și a soiurilor de plante aflate în pericol de eroziune genetică, menționate la alineatul (1) primul paragraf litera (a), impun:

(a)

creșterea de animale de fermă din rase locale recunoscute de un stat membru ca fiind pe cale de dispariție, adaptată genetic la unul sau mai multe sisteme sau medii de producție tradiționale în respectivul stat membru, în cazul căreia statutul de rasă pe cale de dispariție este stabilit din punct de vedere științific de un organism care deține competențele și cunoștințele necesare în domeniul raselor pe cale de dispariție, definite la articolul 2 punctul 24 din Regulamentul (UE) 2016/1012 al Parlamentului European și al Consiliului (14) sau

(b)

conservarea resurselor genetice vegetale adaptate în mod natural la condițiile locale și regionale și aflate în pericol de eroziune genetică.

(3)   Următoarele specii de animale de fermă din rasele locale menționate la alineatul (2) litera (a) sunt eligibile pentru sprijin:

(a)

bovinele;

(b)

ovinele;

(c)

caprinele;

(d)

ecvideele (Equus caballus și Equus asinus);

(e)

porcinele;

(f)

păsările;

(g)

iepurii;

(h)

albinele.

(4)   Statele membre consideră că rasele locale menționate la alineatul (2) litera (a) sunt eligibile pentru sprijin numai dacă sunt îndeplinite următoarele cerințe:

(a)

se indică numărul de femele reproducătoare în cauză, la nivel național;

(b)

o societate de ameliorare competentă și recunoscută în mod corespunzător înregistrează și actualizează registrul genealogic sau registrul zootehnic al rasei.

(5)   Statele membre consideră că resursele genetice vegetale menționate la alineatul (2) litera (b) sunt în pericol de eroziune genetică dacă sunt furnizate suficiente dovezi privind eroziunea genetică, bazate pe rezultate științifice sau pe indicatori privind reducerea populațiilor locale sau a soiurilor locale endemice și, după caz, privind modificări ale practicilor agricole dominante la nivel local.

(6)   Statele membre se asigură că operațiunile care vizează conservarea, utilizarea durabilă și dezvoltarea a resurselor genetice în agricultură și în silvicultură, menționate la alineatul (1) primul paragraf litera (b), includ următoarele:

(a)

activități orientate de promovare a conservării, caracterizării, recoltării și utilizării, in situ și ex situ, a resurselor genetice în agricultură și în silvicultură, inclusiv inventarele online ale resurselor genetice conservate în prezent in situ (inclusiv conservarea în exploatația agricolă sau forestieră), precum și recoltări ex situ și baze de date;

(b)

activități concertate de promovare a schimburilor de informații între organizațiile competente ale statelor membre în vederea conservării, caracterizării, recoltării și utilizării resurselor genetice în agricultura sau în silvicultura Uniunii;

(c)

activități de însoțire: informare, diseminare, consiliere, formare și pregătirea de rapoarte tehnice, implicând organizații neguvernamentale și alte părți interesate.

(7)   În sensul alineatului (1) primul paragraf litera (b), se aplică următoarele definiții:

(a)

„conservare in situ”: în agricultură, înseamnă conservarea materialului genetic în ecosistemul său și în mediul său natural, precum și menținerea și reconstituirea populațiilor viabile, în mediul lor natural, în cazul speciilor sau raselor sălbatice, ori în mediul agricol în care și-au dezvoltat caracteristicile distinctive, în cazul raselor de animale de crescătorie sau al speciilor vegetale cultivate;

(b)

„conservare in situ”: în silvicultură, înseamnă conservarea materialului genetic în ecosistemul său și în mediul său natural, precum și menținerea și reconstituirea populațiilor de specii viabile în mediul lor natural;

(c)

„conservare în exploatațiile agricole sau forestiere” înseamnă conservarea in situ și dezvoltarea la nivelul exploatației agricole sau forestiere;

(d)

„conservare ex situ” înseamnă conservarea materialului genetic agricol sau silvicol în afara mediului său natural;

(e)

„recoltare ex situ” înseamnă recoltarea materialului genetic agricol sau silvicol conservat în afara mediului său natural.

Articolul 46

Bunăstarea animalelor

Statele membre care includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții legate de angajamentele privind bunăstarea animalelor menționate la articolul 70 din Regulamentul (UE) 2021/2115 se asigură că angajamentele privind bunăstarea animalelor prevăd standarde îmbunătățite privind metodele de producție în cel puțin unul dintre următoarele domenii:

(a)

apa, hrana și îngrijirile acordate animalelor, în conformitate cu nevoile naturale ale acestora;

(b)

condiții de adăpostire care îmbunătățesc confortul animalelor și libertatea lor de mișcare, cum ar fi creșterea spațiului disponibil, suprafețele de pardoseală, lumina naturală, controlul microclimei, precum și condiții de adăpostire cum ar fi fătarea liberă sau adăpostirea în grup, în funcție de nevoile naturale ale animalelor;

(c)

condiții care permit manifestarea unui comportament natural, cum ar fi îmbogățirea mediului de viață sau înțărcarea târzie;

(d)

acces la spații exterioare și la pășunat;

(e)

practici care sporesc robustețea și longevitatea animalelor, inclusiv alegerea unor rase cu creștere mai lentă;

(f)

practici prin care se evită mutilarea sau castrarea animalelor. În cazuri specifice în care mutilarea sau castrarea animalelor este considerată necesară, se utilizează medicamente anestezice, analgezice și antiinflamatorii sau imunocastrarea;

(g)

măsuri sanitare, de prevenire a bolilor netransmisibile, care nu necesită utilizarea de substanțe medicale precum vaccinurile, insecticidele sau medicamentele antiparazitare.

Articolul 47

Sisteme de calitate

Statele membre care includ, în planurile lor strategice PAC, intervenții legate de sistemele de calitate, menționate la articolul 77 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) 2021/2115, se asigură că sistemele de calitate naționale recunoscute acoperă:

(a)

sistemele de calitate, inclusiv sistemele de certificare a fermelor, pentru produse agricole și alimentare sau pentru bumbac, recunoscute de statele membre ca îndeplinind următoarele criterii:

(i)

specificitatea produsului finit din cadrul acestor sisteme derivă din obligații clare privind garantarea:

caracteristicilor specifice ale produselor,

metodelor specifice de cultivare sau de producție sau

unei calități a produsului finit care depășește semnificativ normele comerciale aplicabile produselor în ceea ce privește sănătatea publică, sănătatea animalelor sau a plantelor, bunăstarea animalelor sau protecția mediului;

(ii)

sistemul este deschis tuturor producătorilor;

(iii)

sistemul implică respectarea obligatorie a unor caiete de sarcini ale produselor, conformitatea fiind verificată de autoritățile publice sau de un organism de inspecție independent;

(iv)

sistemul este transparent și asigură trasabilitatea completă a produselor;

(b)

sistemele de certificare voluntară a produselor agricole, recunoscute de statele membre ca respectând orientările Uniunii privind cele mai bune practici pentru sistemele de certificare voluntară menționate în Comunicarea Comisiei din 16 decembrie 2010 intitulată „Orientările UE privind cele mai bune practici pentru sistemele de certificare voluntară a produselor agricole și alimentare” (15) referitoare la produsele agricole și alimentare.

TITLUL V

NORME PRIVIND RAPORTUL PENTRU STANDARDUL GAEC 1

Articolul 48

Norme privind raportul pentru standardul GAEC 1

(1)   În vederea menținerii pajiștilor permanente în raport cu standardul GAEC 1, menționat în anexa III la Regulamentul (UE) 2021/2115, statele membre se asigură că raportul proporțional dintre pajiștile permanente și suprafața agricolă nu scade cu mai mult de 5 % comparativ cu o proporție de referință care urmează să fie stabilită de fiecare stat membru în planul său strategic PAC prin împărțirea suprafețelor cu pajiști permanente la suprafața agricolă totală.

În scopul stabilirii proporției de referință menționate la primul paragraf:

(a)

„suprafețe cu pajiști permanente” înseamnă pajiști permanente declarate în 2018 de către fermierii care primesc plăți directe, în conformitate cu articolul 72 alineatul (1) primul paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1306/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (16), determinate astfel cum se menționează la articolul 2 alineatul (1) al doilea paragraf punctul 23 din Regulamentul delegat (UE) nr. 640/2014 al Comisiei (17) și ajustate, dacă este necesar, de statele membre pentru a ține seama de impactul unei posibile modificări, în special în ceea ce privește definiția pajiștilor permanente care urmează să fie stabilită de statele membre în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (UE) 2021/2115;

(b)

„suprafața agricolă totală” înseamnă suprafața agricolă declarată în 2018 în conformitate cu articolul 72 alineatul (1) primul paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1306/2013 de către fermierii care primesc plăți directe, determinată astfel cum se menționează la articolul 2 alineatul (1) al doilea paragraf punctul 23 din Regulamentul delegat (UE) nr. 640/2014 și ajustată, dacă este necesar, de statele membre, mai ales pentru a ține seama de impactul unei posibile modificări a definiției suprafețelor agricole care urmează să fie stabilită de statele membre în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2021/2115.

(2)   Proporția pajiștilor permanente se stabilește în fiecare an pe baza suprafețelor declarate pentru anul respectiv de către beneficiarii care primesc plăți directe în temeiul titlului III capitolul II din Regulamentul (UE) 2021/2115 sau plățile anuale în temeiul articolelor 70, 71 și 72 din regulamentul respectiv, în conformitate cu articolul 67 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2116 al Parlamentului European și al Consiliului (18).

Statele membre pot stabili proporția pajiștilor permanente și proporția de referință la nivel național, regional sau subregional sau la nivel de grup de exploatații sau de exploatație.

(3)   Dacă se constată că proporția menționată la alineatul (2) a scăzut cu peste 5 % la nivelul la care este pus în aplicare standardul GAEC 1, statul membru în cauză impune obligații la nivel de exploatație pentru a reconverti terenuri în pajiști permanente sau pentru a crea o suprafață cu pajiști permanente pentru unii fermieri sau pentru toți fermierii care au la dispoziție terenuri care au fost transformate din pajiști permanente în terenuri pentru alte utilizări în cursul unei perioade din trecut.

Totuși, dacă într-un anumit an suprafața cu pajiști permanente este menținută, în termeni absoluți, în limita a 0,5 % din suprafețele cu pajiști permanente stabilite în conformitate cu alineatul (1) al doilea paragraf litera (a), se consideră că obligația prevăzută la alineatul (1) primul paragraf a fost respectată.

(4)   Alineatul (3) primul paragraf nu se aplică dacă scăderea sub pragul de 5 % este rezultatul angajamentelor asumate sau al obligațiilor menționate la articolul 4 alineatul (4) literele (b) și (c) din Regulamentul (UE) 2021/2115, din cauza cărora nu se mai desfășoară o activitate agricolă pe suprafețele în cauză și care nu includ plantările de pomi de Crăciun sau cultivarea de culturi sau de arbori pentru producția de energie.

(5)   În scopul calculării proporției menționate la alineatul (2), suprafețele reconvertite în pajiști permanente sau stabilite ca pajiști permanente în conformitate cu alineatul (3) sau stabilite ca pajiști permanente ca parte a punerii în aplicare de către statele membre a standardului GAEC 1 sunt considerate pajiști permanente din prima zi în care sunt reconvertite sau stabilite. Suprafețele respective sunt destinate producției de iarbă și de alte plante furajere erbacee, în conformitate cu definiția prevăzută la articolul 4 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (UE) 2021/2115, timp de cel puțin 5 ani consecutivi de la reconversie sau stabilire ori, în cazul suprafețelor deja utilizate pentru producția de iarbă sau de alte plante furajere erbacee, pentru numărul de ani rămas până la împlinirea a 5 ani consecutivi.

TITLUL VI

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 49

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 7 decembrie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 435, 6.12.2021, p. 1.

(2)  Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (JO L 347, 20.12.2013, p. 671).

(3)  https://www.unodc.org/unodc/en/treaties/single-convention.html

(4)  Directiva 2002/53/CE a Consiliului din 13 iunie 2002 privind Catalogul comun al soiurilor de plante agricole (JO L 193, 20.7.2002, p. 1).

(5)  Directiva 2002/57/CE a Consiliului din 13 iunie 2002 privind comercializarea semințelor de plante oleaginoase și pentru fibre (JO L 193, 20.7.2002, p. 74).

(6)  Directiva 2008/62/CE a Comisiei din 20 iunie 2008 de stabilire a anumitor derogări pentru acceptarea soiurilor locale și a varietăților agricole adaptate natural la condițiile locale și regionale și amenințate de eroziunea genetică și pentru comercializarea semințelor și cartofilor de sămânță ale acestor soiuri locale și varietăți (JO L 162, 21.6.2008, p. 13).

(7)  Recomandarea Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii (JO L 124, 20.5.2003, p. 36).

(8)  Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (JO L 327, 22.12.2000, p. 1).

(9)  Regulamentul (UE) 2020/741 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 mai 2020 privind cerințele minime pentru reutilizarea apei (JO L 177, 5.6.2020, p. 32).

(10)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 821/2014 al Comisiei din 28 iulie 2014 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 1303/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește modalitățile detaliate de transfer și de gestionare a contribuțiilor programelor, raportarea cu privire la instrumentele financiare, caracteristicile tehnice ale măsurilor de informare și de comunicare pentru operațiuni, precum și sistemul pentru înregistrarea și stocarea datelor (JO L 223, 29.7.2014, p. 7).

(11)  Regulamentul (UE) 2016/2031 al Parlamentului European și al Consiliului din 26 octombrie 2016 privind măsurile de protecție împotriva organismelor dăunătoare plantelor, de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 228/2013, (UE) nr. 652/2014 și (UE) nr. 1143/2014 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivelor 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE și 2007/33/CE ale Consiliului (JO L 317, 23.11.2016, p. 4).

(12)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 al Comisiei din 7 iunie 2011 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului în ceea ce privește sectorul fructelor și legumelor și sectorul fructelor și legumelor prelucrate (JO L 157, 15.6.2011, p. 1).

(13)  Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătății animalelor („Legea privind sănătatea animală”) (JO L 84, 31.3.2016, p. 1).

(14)  Regulamentul (UE) 2016/1012 al Parlamentului European și al Consiliului din 8 iunie 2016 privind condițiile zootehnice și genealogice aplicabile ameliorării animalelor de reproducție de rasă pură, a porcilor de reproducție hibrizi și a materialului germinativ provenit de la acestea, comerțului cu acestea și introducerii lor în Uniune și de modificare a Regulamentului (UE) nr. 652/2014 și a Directivelor 89/608/CEE și 90/425/CEE ale Consiliului, precum și de abrogare a anumitor acte în sectorul ameliorării animalelor („Regulamentul privind ameliorarea animalelor”) (JO L 171, 29.6.2016, p. 66).

(15)  JO C 341, 16.12.2010, p. 5.

(16)  Regulamentul (UE) nr. 1306/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 privind finanțarea, gestionarea și monitorizarea politicii agricole comune și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 352/78, (CE) nr. 165/94, (CE) nr. 2799/98, (CE) nr. 814/2000, (CE) nr. 1290/2005 și (CE) nr. 485/2008 ale Consiliului (JO L 347, 20.12.2013, p. 549).

(17)  Regulamentul delegat (UE) nr. 640/2014 al Comisiei din 11 martie 2014 de completare a Regulamentului (UE) nr. 1306/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește Sistemul Integrat de Administrare și Control și condițiile pentru refuzarea sau retragerea plăților și pentru sancțiunile administrative aplicabile în cazul plăților directe, al sprijinului pentru dezvoltare rurală și al ecocondiționalității (JO L 181, 20.6.2014, p. 48).

(18)  Regulamentul (UE) 2021/2116 al Parlamentului European și al Consiliului din 2 decembrie 2021 privind finanțarea, gestionarea și monitorizarea politicii agricole comune și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 1306/2013 (JO L 435, 6.12.2021, p. 187).


ANEXA I

Metoda Uniunii de verificare a soiurilor de cânepă și de determinare a conținutului de Δ9-tetrahidrocanabinol al soiurilor de cânepă, menționată la articolul 3

1.   Domeniu de aplicare

Metoda prevăzută în prezenta anexă vizează determinarea conținutului de Δ9-tetrahidrocanabinol (denumit în continuare „conținutul de THC”) al soiurilor de cânepă (Cannabis sativa L.). După caz, metoda se aplică urmând procedura A sau procedura B, descrise în prezenta anexă.

Metoda se bazează pe determinarea cantitativă prin cromatografie în fază gazoasă (GC) a conținutului de THC, după extragerea cu ajutorul unui solvent adecvat.

1.1.   Procedura A

Procedura A se utilizează pentru controalele asupra producției de cânepă și presupune ca eșantionul de control pentru controalele la fața locului efectuate în fiecare an să acopere cel puțin 30 % din suprafețele declarate pentru producția de cânepă în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2021/2115.

1.2.   Procedura B

Procedura B se utilizează în cazul în care un stat membru introduce un sistem de aprobare prealabilă pentru cultivarea cânepii, iar nivelul minim al controalelor la fața locului acoperă cel puțin 20 % din suprafețele declarate pentru producția de cânepă în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2021/2115.

2.   Eșantionare

2.1.   Condiții pentru prelevarea eșantioanelor

Eșantioanele se prelevă în timpul zilei, conform unui traseu sistematic care să asigure colectarea unui eșantion reprezentativ pentru parcela în cauză, dar excluzând marginile acesteia.

2.1.1.   Procedura A

Dintr-o cultură de cânepă de un anumit soi, aflată pe câmp, se prelevă de la fiecare plantă selecționată un eșantion de 30 cm care conține cel puțin o inflorescență femelă. Eșantionarea se efectuează în perioada cuprinsă între a douăzecea zi de la începutul înfloririi și a zecea zi de după sfârșitul înfloririi.

Statele membre pot autoriza eșantionarea în perioada cuprinsă între începutul înfloririi și a douăzecea zi de la începutul înfloririi, cu condiția ca, pentru fiecare soi cultivat, să se efectueze și alte eșantionări reprezentative, în conformitate cu primul paragraf, în perioada cuprinsă între a douăzecea zi de la începutul înfloririi și a zecea zi de după sfârșitul înfloririi.

În cazul cânepii cultivate drept cultură intermediară, în absența inflorescențelor femele, se prelevă 30 cm din partea superioară a tulpinii plantei. În acel caz, eșantionarea se efectuează chiar înainte de sfârșitul perioadei de vegetație, de îndată ce frunzele încep să prezinte primele semne de îngălbenire, însă nu mai târziu de momentul în care începe, potrivit previziunilor, o perioadă de îngheț.

2.1.2.   Procedura B

Dintr-o cultură de cânepă de un anumit soi, aflată pe câmp, se prelevă treimea superioară a fiecărei plante selecționate. Eșantionarea se efectuează pe parcursul celor 10 zile care urmează după încheierea înfloririi sau, în cazul cânepii cultivate drept cultură intermediară, în absența inflorescențelor femele, chiar înainte de sfârșitul perioadei de vegetație, de îndată ce frunzele încep să prezinte primele semne de îngălbenire, însă nu mai târziu de momentul în care începe, potrivit previziunilor, o perioadă de îngheț. În cazul soiurilor dioice, se prelevă doar plante femele.

2.2.   Mărimea eșantionului

Procedura A: pentru fiecare parcelă, eșantionul este format din prelevări de la 50 de plante.

Procedura B: pentru fiecare parcelă, eșantionul este format din prelevări de la 200 de plante.

Fiecare eșantion se introduce într-un săculeț din material textil sau de hârtie, fără a fi strivit, apoi este dus la laborator pentru analiză.

Statele membre pot prevedea recoltarea unui al doilea eșantion, în vederea unei contraanalize, dacă este necesar, acest al doilea eșantion urmând a fi păstrat fie de producător, fie de organismul responsabil cu analiza.

2.3.   Uscarea și depozitarea eșantionului

Uscarea eșantioanelor este inițiată cât mai repede posibil și, în orice caz, în termen de 48 de ore, prin orice metodă care implică o temperatură mai mică de 70 °C.

Eșantioanele trebuie uscate până când ating o greutate constantă și un conținut de umiditate între 8 % și 13 %.

După uscare, eșantioanele se păstrează fără a fi strivite, într-un loc întunecos, la o temperatură mai mică de 25 °C.

3.   Determinarea conținutului de THC

3.1.   Pregătirea eșantionului pentru analiză

Eșantioanele uscate se curăță de tulpini și de semințele mai mari de 2 mm.

Eșantioanele uscate se macină până se obține un praf semifin (care să treacă printr-o sită cu ochiuri de 1 mm).

Acest praf poate fi păstrat timp de 10 săptămâni, într-un loc uscat și întunecos, la o temperatură mai mică de 25 °C.

3.2.   Reactivi și soluție de extracție

Reactivi

Δ9-tetrahidrocanabinol, pur din punct de vedere cromatografic,

Scualan, pur din punct de vedere cromatografic, utilizat ca standard intern.

Soluție de extracție

35 mg de scualan per 100 ml de hexan.

3.3.   Extragerea THC

Se cântăresc 100 mg din eșantionul pentru analiză sub formă de praf și se introduc într-un tub de centrifugare, apoi se adaugă 5 ml de soluție de extracție care conține standardul intern.

Eșantionul se scufundă într-o baie cu ultrasunete, unde se lasă timp de 20 de minute. După centrifugarea timp de 5 minute la 3 000 de rotații/minut, se colectează soluția de THC supernatantă. Soluția colectată se injectează în cromatograf și se efectuează analiza cantitativă.

3.4.   Cromatografia în fază gazoasă

(a)

Aparatură

gaz cromatograf echipat cu un detector cu ionizare în flacără și cu un injector cu sau fără divizare;

coloană care permite o bună separare a canabinoidelor, de exemplu o coloană capilară din sticlă cu lungime de 25 m și diametru de 0,22 mm, impregnată cu o fază de fenil-metil-siloxan nepolară de 5 %.

(b)

Intervale de etalonare

Cel puțin trei puncte pentru procedura A și cinci puncte pentru procedura B, inclusiv punctele 0,04 și 0,50 mg/ml de THC în soluție de extracție.

(c)

Condiții experimentale

Următoarele condiții sunt enumerate ca exemple pentru coloana menționată la litera (a):

temperatura cuptorului 260 °C,

temperatura injectorului 300 °C,

temperatura detectorului 300 °C.

(d)

Volumul injectat: 1 μl.

4.   Rezultate

Rezultatele sunt exprimate cu două zecimale, în grame de THC per 100 de grame de eșantion de analiză uscat până când ajunge la o greutate constantă. Se aplică o toleranță de 0,03 g per 100 g.

Procedura A: o determinare per eșantion pentru analiză.

Cu toate acestea, dacă rezultatul obținut astfel este peste limita prevăzută la articolul 4 alineatul (4) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2021/2115, se efectuează o a doua determinare per eșantion de analiză, iar rezultatul care se reține este media celor două determinări.

Procedura B: rezultatul reprezintă media a două determinări per eșantion pentru analiză.


ANEXA II

Lista tipurilor de cheltuieli neeligibile menționate la articolul 22 alineatul (2)

PARTEA I

În sectorul fructelor și legumelor, în sectorul apicol, în sectorul hameiului, în sectorul uleiului de măsline și al măslinelor de masă și în celelalte sectoare menționate la articolul 42 litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115

1.

Costurile de producție generale și, în special, costurile cu miceliile, semințele și plantele neperene (chiar și certificate); produse de protecție a plantelor (inclusiv mijloacele de control integrat); îngrășămintele și alte mijloace de producție; costurile de colectare sau transport (intern sau extern); costurile de depozitare; costurile de ambalare (inclusiv cu utilizarea și gestionarea ambalajelor), chiar și ca parte a unor noi procese; costurile de funcționare (în special energie electrică, carburant și întreținere).

2.

Rambursarea creditelor contractate pentru o intervenție.

3.

Achiziționarea de teren pe care nu există construcții, pentru o sumă mai mare de 10 % din totalul cheltuielilor eligibile ale operațiunii în cauză.

4.

Investițiile în mijloacele de transport destinate utilizării de către beneficiar în sectorul apicol sau, pentru comercializare sau distribuție, de către organizația de producători.

5.

Costurile de funcționare pentru bunurile închiriate.

6.

Cheltuielile legate de contractele de leasing (taxe, dobânzi, costuri de asigurare etc.) și costurile de funcționare.

7.

Subcontractarea sau contractele de externalizare legate de operațiunile sau cheltuielile menționate ca neeligibile în prezenta listă.

8.

Orice taxe sau prelevări fiscale naționale sau regionale.

9.

Dobânzi debitoare, cu excepția cazului în care contribuția se face altfel decât sub formă de asistență directă nerambursabilă.

10.

Investițiile în participații în cadrul unor societăți sau în capitalul unor societăți, dacă investiția reprezintă o investiție financiară.

11.

Costurile suportate de alte părți decât beneficiarul, organizația de producători sau membrii acesteia, asociațiile de organizații de producători sau membrii producători ai acestora sau o filială ori o entitate din cadrul unui lanț de filiale în sensul articolului 31 alineatul (7) sau, sub rezerva aprobării de către statul membru, de o cooperativă care este membră a unei organizații de producători.

12.

Intervențiile care nu sunt implementate în exploatațiile și/sau la sediile organizației de producători, ale asociației de organizații de producători sau ale membrilor producători ai acestora, ale unei filiale sau ale unei entități din cadrul unui lanț de filiale în sensul articolului 31 alineatul (7) sau, sub rezerva aprobării de către un stat membru, ale unei cooperative membre ale unei organizații de producători.

13.

Intervențiile externalizate sau implementate de beneficiar, organizația de producători din afara Uniunii, cu excepția tipului de intervenție de promovare, comunicare și marketing, menționat la articolul 47 alineatul (1) litera (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115.

PARTEA II

În sectorul vitivinicol

1.

Gestionarea curentă a unei plantații viticole.

2.

Protecția împotriva daunelor provocate de animalele sălbatice, de păsări sau de grindină.

3.

Construcția de paravânturi și de pereți de protecție împotriva vântului.

4.

Drumuri de acces și ascensoare.

5.

Achiziționarea de tractoare sau de orice fel de vehicule de transport.

6.

Defrișarea plantațiilor viticole infectate și pierderea de venituri ca urmare a defrișării obligatorii din motive sanitare sau fitosanitare.

ANEXA III

Lista tipurilor de cheltuieli eligibile menționate la articolul 22 alineatul (3)

1.

Costurile specifice cu:

măsurile de îmbunătățire a calității;

materialele biologice pentru protecția plantelor (cum ar fi feromonii și prădătorii), indiferent dacă sunt utilizate pentru o producție ecologică, integrată sau convențională;

intervențiile în materie de agromediu și climă menționate la articolul 12;

producția ecologică, integrată sau experimentală, inclusiv costurile specifice cu semințele și răsadurile ecologice;

monitorizarea respectării standardelor menționate în titlul II din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011, a normelor privind sănătatea plantelor și a nivelului maxim de reziduuri.

Costurile specifice sunt costurile suplimentare, calculate ca diferența dintre costurile de producție convenționale și costurile suportate efectiv, și pierderea de venit ca urmare a unei acțiuni, cu excluderea veniturilor suplimentare și a economiilor de costuri.

2.

Medicamentele de uz veterinar pentru combaterea agresorilor și a bolilor specifice stupilor care afectează albinele.

3.

Costurile legate de repopularea stupilor și ameliorarea albinelor.

4.

Achiziționarea de utilaje și echipamente pentru îmbunătățirea producției și colectării mierii.

5.

Costurile administrative și de personal legate de punerea în aplicare a programelor operaționale sau de intervențiile relevante, inclusiv rapoartele, studiile, costurile legate de contabilitate și de gestionare a conturilor, cheltuielile obligatorii legate de remunerații și salarii, dacă sunt suportate direct de beneficiar, de filiale sau de o entitate din cadrul unui lanț de filiale în sensul articolului 31 alineatul (7) sau, sub rezerva aprobării de către statul membru, de o cooperativă membră a unei organizații de producători.

6.

Achiziționarea unui teren pe care nu există construcții în cazul căruia achiziția este necesară pentru realizarea unei investiții incluse în programul operațional, cu condiția ca terenul să coste mai puțin de 10 % din totalul cheltuielilor eligibile aferente operațiunii în cauză. În cazuri excepționale și justificate în mod corespunzător, se poate stabili un procentaj mai ridicat pentru operațiunile referitoare la protecția mediului.

7.

Achiziționarea sau leasingul de active corporale, inclusiv active corporale de ocazie, cu condiția ca acestea să nu fi fost achiziționate cu sprijin din partea Uniunii sau național într-o perioadă de 5 ani anterioară achiziționării sau leasingului, în limita valorii de piață nete a activelor corporale.

8.

Închirierea de active corporale, dacă închirierea se justifică din punct de vedere economic ca alternativă la achiziționare, cu condiția aprobării de către statul membru.

9.

În cazul sectoarelor menționate la articolul 42 literele (a), (d), (e) și (f) din Regulamentul (UE) 2021/2115, investițiile în vehicule de transport, dacă organizația de producători justifică în mod corespunzător statului membru în cauză că vehiculele de transport sunt utilizate pentru transportul intern către sediile organizației de producători, și investițiile în echipamente suplimentare cu care sunt dotate camioanele, în vederea depozitării frigorifice sau a transporturilor la temperatură controlată.

10.

Investițiile în participații în cadrul unor societăți sau în capitalul unor societăți care contribuie direct la îndeplinirea obiectivelor programului operațional.


ANEXA IV

Mențiuni pentru ambalajele produselor, menționate la articolul 25 alineatul (3) litera (a)

Продукт, предназначен за безвъзмездно разпределяне (Делегиран регламент (ЕС) 2022/126)

Producto destinado a su distribución gratuita [Reglamento Delegado (UE) 2022/126]

Produkt určený k bezplatné distribuci (nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/126)

Produkt til gratis uddeling (delegeret forordning (EU) 2022/126)

Zur kostenlosen Verteilung bestimmtes Erzeugnis (delegierte Verordnung (EU) 2022/126)

Tasuta jagamiseks mõeldud tooted [delegeeritud määrus (EL) 2022/126]

Προϊόν προοριζόμενο για δωρεάν διανομή [κατ’εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/126]

Product for free distribution (Delegated Regulation (EU) 2022/126)

Produit destiné à la distribution gratuite [règlement délégué (UE) 2022/126]

Proizvod za besplatnu distribuciju (Delegirana uredba (EU) 2022/126)

Prodotto destinato alla distribuzione gratuita [regolamento delegato (UE) 2022/126]

Produkts paredzēts bezmaksas izplatīšanai [Deleģētā regula (ES) 2022/126]

Nemokamai platinamas produktas (Deleguotasis reglamentas (ES) 2022/126)

Ingyenes szétosztásra szánt termék [(EU) 2022/126 felhatalmazáson alapuló rendelet)

Prodott għad-distribuzzjoni bla ħlas (Ir-Regolament Delegat (UE) 2022/126)

Voor gratis uitreiking bestemd product (Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/126)

Produkt przeznaczony do bezpłatnej dystrybucji [Rozporządzenie delegowane (UE) 2022/126]

Produto destinado a distribuiçăo gratuita [Regulamento Delegado (UE) 2022/126]

Produs destinat distribuirii gratuite [Regulamentul delegat (UE) 2022/126]

Výrobok určený na bezplatnú distribúciu [delegované nariadenie (EÚ) 2022/126]

Proizvod, namenjen za prosto razdelitev (Delegirana uredba (EU) 2022/126)

Ilmaisjakeluun tarkoitettu tuote (delegoitu asetus (EU) 2022/126)

Produkt för gratisutdelning (delegerad förordning (EU) 2022/126)

Táirge lena dháileadh saor in aisce (Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/126)


ANEXA V

Cuantumurile maxime ale sprijinului pentru retragerile de pe piață menționate la articolul 26 alineatul (1) și la articolul 26 alineatul (4) primul paragraf

Produse

Cuantumul maxim al sprijinului (EUR/100 kg)

Distribuire gratuită

Alte destinații

Conopidă

21,05

15,79

Tomate (retrase în perioada 1 iunie-31 octombrie)

7,25

7,25

Tomate (retrase în perioada 1 noiembrie-31 mai)

33,96

25,48

Mere

24,16

18,11

Struguri

53,52

40,14

Caise

64,18

48,14

Nectarine

37,82

28,37

Piersici

37,32

27,99

Pere

33,96

25,47

Vinete

31,2

23,41

Pepeni galbeni

48,1

36,07

Pepeni verzi

9,76

7,31

Portocale

21,00

21,00

Mandarine

25,82

19,50

Clementine

32,38

24,28

Satsume

25,56

19,50

Lămâi

29,98

22,48


ANEXA VI

Cerințele minime pentru retragerea de produse, menționate la articolul 29 alineatul (2)

1.   

Produsele trebuie să fie:

întregi, în cazul produselor crude proaspete,

sănătoase; se exclud produsele afectate de putregai sau alterate astfel încât devin improprii pentru consum,

curate, lipsite de materii străine vizibile,

lipsite de dăunători și de daune cauzate de dăunători, după caz,

fără umezeală anormală,

fără miros sau gust străin.

2.   

Produsele trebuie să fie adecvate pentru comercializare și consum, să fie suficient de dezvoltate și, după caz, mature, având în vedere caracteristicile lor normale.

3.   

Produsele trebuie să fie caracteristice în ceea ce privește soiul, tipul comercial sau calitatea, după caz.


ANEXA VII

Notificarea costurilor menționate la articolul 33

Produs

Costuri de sortare și ambalare (EUR/t)

Mere

187,70

Pere

159,60

Portocale

240,80

Clementine

296,60

Piersici

175,10

Nectarine

205,80

Pepeni verzi

167,00

Conopidă

169,10

Alte produse

201,10


31.1.2022   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 20/95


REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2022/127 AL COMISIEI

din 7 decembrie 2021

de completare a Regulamentului (UE) 2021/2116 al Parlamentului European și al Consiliului cu norme privind agențiile de plăți și alte organisme, gestiunea financiară, verificarea conturilor, garanțiile și utilizarea monedei euro

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2021/2116 al Parlamentului European și al Consiliului din 2 decembrie 2021 privind finanțarea, gestionarea și monitorizarea politicii agricole comune și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 1306/2013 (1), în special articolul 11 alineatul (1), articolul 23 alineatul (2), articolul 38 alineatul (2), articolul 40 alineatul (3), articolul 41 alineatul (3), articolul 47 alineatul (1), articolul 52 alineatul (1), articolul 54 alineatul (4), articolul 55 alineatul (6), articolul 64 alineatul (3), articolul 76 alineatul (2), articolul 94 alineatele (5) și (6),

întrucât:

(1)

Regulamentul (UE) 2021/2116 stabilește dispozițiile de bază privind, printre altele, acreditarea agențiilor de plăți și a organismelor de coordonare, obligațiile agențiilor de plăți în ceea ce privește intervenția publică, gestiunea financiară și procedurile de verificare, garanțiile și utilizarea monedei euro. Pentru a se asigura funcționarea fără probleme a noului cadru juridic, trebuie adoptate anumite norme în completarea dispozițiilor prevăzute de regulamentul respectiv în domeniile în cauză. Noile norme trebuie să înlocuiască dispozițiile relevante din Regulamentul delegat (UE) nr. 907/2014 al Comisiei (2).

(2)

În conformitate cu articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2116, agențiile de plăți pot fi acreditate de statele membre numai dacă îndeplinesc anumite criterii minime stabilite la nivelul Uniunii. Criteriile respective trebuie să vizeze patru domenii de bază: mediul intern, activitățile de control, informarea și comunicarea, precum și monitorizarea. Statele membre trebuie să aibă libertatea de a stabili criterii de acreditare suplimentare pentru a ține seama de eventualele caracteristici specifice ale unei agenții de plăți.

(3)

În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) 2021/2116, o autoritate competentă la nivel ministerial urmează să fie responsabilă cu acordarea, revizuirea și retragerea acreditării organismului de coordonare menționat la articolul 10 din regulamentul respectiv. Statele membre trebuie să acrediteze organismele de coordonare numai dacă acestea îndeplinesc anumite criterii minime stabilite la nivelul Uniunii și de către autoritatea competentă. Criteriile respective trebuie să vizeze sarcinile specifice ale organismului de coordonare în ceea ce privește prelucrarea informațiilor financiare menționate la articolul 10 alineatul (1) litera (a) și la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2116.

(4)

Măsurile de intervenție publică pot fi finanțate numai dacă cheltuielile în cauză au fost suportate de către agențiile de plăți desemnate de statele membre ca responsabile cu îndeplinirea anumitor obligații referitoare la intervenția publică. Totuși, îndeplinirea sarcinilor privind, în special, administrarea și controlul măsurilor de intervenție, cu excepția plății ajutoarelor, poate fi delegată în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2021/2116. De asemenea, aceste sarcini trebuie să poată fi îndeplinite de mai multe agenții de plăți. Trebuie să se prevadă, de asemenea, că gestionarea anumitor măsuri de depozitare publică poate fi încredințată unor organisme terțe publice sau private, sub responsabilitatea agenției de plăți. Prin urmare, este indicat să se specifice sfera responsabilității agențiilor de plăți în acest domeniu, să se specifice obligațiile acestora și să se determine în ce condiții și în conformitate cu ce reguli gestionarea anumitor măsuri de depozitare publică poate fi încredințată unor organisme terțe publice sau private. În acest caz, trebuie, de asemenea, să se prevadă că organismele în cauză trebuie să acționeze în temeiul unor contracte bazate pe obligații și principii generale care trebuie stabilite.

(5)

În ceea ce privește Fondul european de garantare agricolă (FEGA) și intervențiile finanțate de Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR) și reglementate în cadrul Sistemului integrat de administrare și control (IACS), legislația agricolă a Uniunii include perioade pentru plata ajutoarelor către beneficiari care trebuie respectate de statele membre. Plățile efectuate în afara perioadelor respective trebuie considerate neeligibile pentru finanțare din partea Uniunii. Totuși, analiza a arătat că, într-o serie de cazuri, statele membre efectuează plăți întârziate ale ajutoarelor din cauza controalelor suplimentare efectuate de statele membre în legătură cu contestații, recursuri și alte litigii în instanțele naționale. Așadar, și în conformitate cu principiul proporționalității, trebuie stabilită o marjă fixă legată de cheltuieli, în cadrul căreia nu trebuie efectuate reduceri ale plăților pentru astfel de cazuri. În plus, după depășirea acestei marje, pentru ca impactul financiar să fie modulat proporțional cu întârzierea plății, trebuie să se prevadă posibilitatea Comisiei de a reduce proporțional plățile din partea Uniunii în funcție de durata întârzierii constatate a plății.

(6)

Plățile de ajutoare efectuate înaintea primei date posibile pentru plată prevăzute de dreptul Uniunii nu pot fi justificate pe baza acelorași motive ca plățile efectuate după ultima dată posibilă pentru plată. Prin urmare, nu trebuie să se prevadă o reducere proporțională în cazul respectivelor plăți timpurii. Totuși, trebuie prevăzută o excepție pentru cazurile în care legislația agricolă a Uniunii prevede plata unui avans de până la un anumit cuantum maxim.

(7)

Comisia trebuie să efectueze plăți către statele membre pe baza declarațiilor de cheltuieli trimise de statele membre, în conformitate cu articolele 21 și 32 din Regulamentul (UE) 2021/2116. Totuși, Comisia trebuie să ia în considerare veniturile încasate de agențiile de plăți în contul bugetului Uniunii. În consecință, este necesar să se stabilească condițiile în care se efectuează compensarea anumitor tipuri de cheltuieli și venituri în cadrul FEGA și în cel al FEADR.

(8)

În temeiul articolului 16 alineatul (2) al treilea paragraf din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (3), dacă bugetul Uniunii nu a fost adoptat până la începutul exercițiului financiar, plățile pot fi efectuate lunar per capitol până la maximum o doisprezecime din creditele alocate în capitolul relevant din bugetul pentru exercițiul financiar precedent. În scopul alocării în mod echitabil între statele membre a creditelor disponibile, trebuie să se prevadă ca, în acest caz, plățile lunare din cadrul FEGA și plățile intermediare din cadrul FEADR să fie efectuate ca procentaj din declarațiile de cheltuieli transmise de către fiecare stat membru și ca soldul neutilizat în cursul unei anumite luni să fie realocat în plățile lunare sau intermediare ulterioare.

(9)

Trebuie să se prevadă că, după ce informează statele membre în cauză, Comisia poate amâna compensarea cheltuielilor și a veniturilor alocate pentru următoarele plăți lunare dacă informațiile solicitate sunt transmise cu întârziere sau dacă există discrepanțe care încă mai trebuie clarificate cu statul membru.

(10)

Pentru a se evita aplicarea de către statele membre care nu au adoptat moneda euro a unor cursuri de schimb diferite, pe de o parte în cazul contabilizării veniturilor încasate sau a ajutoarelor plătite către beneficiari și înregistrate în conturile agențiilor de plăți într-o altă monedă decât euro și, pe de altă parte, în declarația de cheltuieli întocmită de agenția de plăți sau de organismul de coordonare acreditat, trebuie stabilite cerințe suplimentare.

(11)

În cazurile în care cursul de schimb pentru faptul generator nu a fost stabilit de dreptul Uniunii, este necesar să se stabilească cerințe pentru cursul de schimb pe care statele membre care nu au adoptat moneda euro trebuie să îl utilizeze în declarația lor de cheltuieli și în scopul verificării financiare și a performanței pentru veniturile alocate care rezultă din consecințele financiare ale nerecuperării.

(12)

În contextul verificării performanței, este necesar să se stabilească norme privind criteriile pentru justificările care trebuie furnizate de statul membru în cauză, precum și metodologia și criteriile de aplicare a unor reduceri.

(13)

Pentru a se permite Comisiei să verifice îndeplinirea de către statele membre a obligației de a proteja interesele financiare ale Uniunii și pentru a se asigura aplicarea eficientă a procedurii de verificare a conformității prevăzute la articolul 55 din Regulamentul (UE) 2021/2116, trebuie stabilite dispoziții privind criteriile și metodologia de aplicare a corecțiilor. Trebuie definite diferitele tipuri de corecții menționate la articolul 55 sus-menționat și trebuie stabilite principiile referitoare la modul în care se va ține seama de circumstanțele fiecărui caz pentru determinarea cuantumurilor corecțiilor. De asemenea, trebuie stabilite norme referitoare la modul în care vor fi creditate către FEGA și FEADR recuperările de la beneficiari efectuate de statele membre.

(14)

În ceea ce privește normele specifice de eligibilitate pentru plata specifică pentru cultura de bumbac prevăzute în titlul III capitolul II secțiunea 3 subsecțiunea 2 din Regulamentul (UE) 2021/2115 al Parlamentului European și al Consiliului (4) și pentru sprijinul pentru pensionarea anticipată menționat la articolul 155 alineatul (2) din regulamentul respectiv, cazurile de neconformitate trebuie evaluate în cadrul unei proceduri de verificare a conformității, care ar urma să evalueze conformitatea cu legalitatea și regularitatea la nivelul beneficiarului.

(15)

În cadrul noului model de performanță, se va evalua conformitatea sistemelor statelor membre cu normele Uniunii și, în cazul unor deficiențe grave ale sistemelor de guvernanță, Comisia va propune excluderea anumitor cheltuieli de la finanțarea din partea Uniunii, în cadrul unei proceduri de verificare a conformității. Evaluarea nu trebuie să se extindă la cazurile de nerespectare a condițiilor de eligibilitate pentru beneficiarii individuali prevăzute în planurile strategice naționale PAC și în normele naționale. Întrucât evaluarea se realizează la nivel de sisteme, propunerea de excludere de la finanțarea din partea Uniunii trebuie să se bazeze pe corecții forfetare. Cu toate acestea, în cazurile în care circumstanțele specifice permit acest lucru, statele membre ar putea furniza un calcul detaliat sau un calcul extrapolat al riscului pentru FEGA sau FEADR, care să fie evaluat de Comisie în cadrul procedurii de verificare a conformității.

(16)

Numeroase dispoziții ale regulamentelor Uniunii din domeniul agriculturii prevăd constituirea unei garanții pentru a se asigura plata cuantumurilor datorate, în cazul nerespectării unei obligații. Prin urmare, pentru a se evita condițiile inegale de concurență, trebuie stabilite condițiile care se aplică pentru această cerință.

(17)

Din motive de claritate și de securitate juridică, Regulamentul delegat (UE) nr. 907/2014 trebuie abrogat. Totuși, articolul 5a, articolul 7 alineatele (3) și (4), articolul 11 alineatul (1) al doilea paragraf, articolul 11 alineatul (2) și articolul 13 din regulamentul respectiv trebuie să se aplice în continuare în ceea ce privește punerea în aplicare a programelor de dezvoltare rurală în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1305/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (5) și în ceea ce privește programele operaționale aprobate în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (6), iar articolul 13 din regulamentul respectiv trebuie să se aplice în continuare în cazul recuperărilor în curs lansate în temeiul articolului 54 din Regulamentul (UE) nr. 1306/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

(18)

În scopul punerii în aplicare în mod corect a Regulamentului (UE) 2021/2116, trebuie să se precizeze că, dacă o agenție de plăți acreditată în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1306/2013 își asumă responsabilitatea pentru cheltuieli pentru care nu era responsabilă înainte, agenția de plăți respectivă trebuie acreditată cu noile responsabilități înaintea datei de 1 ianuarie 2023.

(19)

În sfârșit, având în vedere punctul 31 din Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare, Comisia consideră că există o legătură de fond între delegările de competențe prevăzute în Regulamentul (UE) 2021/2116 în ceea ce privește normele referitoare la acreditarea agențiilor de plăți, la gestiunea financiară, la verificare și la garanții, precum și că există o interconexiune între ele în ceea ce privește gestionarea de zi cu zi a cheltuielilor PAC. Prin urmare, este necesar ca normele respective să fie prevăzute în același act delegat,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

Agențiile de plăți și alte organisme

Articolul 1

Condițiile pentru acreditarea agențiilor de plăți

(1)   Statele membre acreditează ca agenții de plăți departamente sau organisme care îndeplinesc condițiile prevăzute la prezentul alineat și criteriile menționate la alineatele (2) și (3). Agențiile de plăți care desfășoară activitățile de gestionare și control al cheltuielilor în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2116 oferă, în privința plăților efectuate și a modului de comunicare și de păstrare a informațiilor, asigurări suficiente că:

(a)

în ceea ce privește tipurile de intervenții menționate în Regulamentul (UE) 2021/2115, cheltuielile corespund realizărilor raportate aferente și au fost efectuate în conformitate cu sistemele de guvernanță aplicabile;

(b)

plățile sunt legale și corecte din punctul de vedere al măsurilor prevăzute în Regulamentele (UE) nr. 228/2013 (8), (UE) nr. 229/2013 (9), (UE) nr. 1308/2013 și (UE) nr. 1144/2014 ale Parlamentului European și ale Consiliului (10);

(c)

se păstrează o evidență corectă și completă a plăților efectuate;

(d)

se efectuează controalele stabilite de legislația Uniunii;

(e)

documentele solicitate se depun până la termenele și în formatul prevăzute de normele Uniunii;

(f)

documentele sunt accesibile și se păstrează astfel încât să li se asigure integralitatea, valabilitatea și lizibilitatea de-a lungul timpului; acest lucru este valabil și pentru documentele pe suport electronic în sensul normelor Uniunii.

(2)   Pentru a fi acreditată, o agenție de plăți trebuie să dispună de o structură administrativă și de un sistem de control intern care să îndeplinească criteriile stabilite în anexa I în ceea ce privește:

(a)

mediul intern;

(b)

activitățile de control;

(c)

informarea și comunicarea;

(d)

monitorizarea.

(3)   Statele membre pot stabili criterii suplimentare de acreditare pentru a ține seama de dimensiunea, responsabilitățile și alte caracteristici specifice ale agențiilor de plăți.

Articolul 2

Condițiile pentru acreditarea organismelor de coordonare

(1)   Dacă sunt acreditate mai multe agenții de plăți, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2116, statul membru în cauză acreditează ca organisme de coordonare departamente sau organisme care îndeplinesc condițiile prevăzute la alineatul (2) și criteriile menționate la alineatele (3) și (4). Printr-un act oficial emis la nivel ministerial, statul membru respectiv decide cu privire la acreditarea organismului de coordonare după ce s-a convins că măsurile administrative ale respectivului organism oferă asigurări suficiente cu privire la capacitatea sa de a duce la îndeplinire sarcinile prevăzute la articolul menționat.

(2)   Pentru a fi acreditat, organismul de coordonare trebuie să garanteze că:

(a)

declarațiile adresate Comisiei se bazează pe informații care provin din surse autorizate în mod corespunzător;

(b)

raportul anual privind performanța menționat la articolul 54 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2116 și la articolul 134 din Regulamentul (UE) 2021/2115 este inclus în domeniul de aplicare al avizului menționat la articolul 12 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2116, iar transmiterea acestuia este însoțită de o declarație de gestiune care vizează compilarea întregului raport;

(c)

declarațiile adresate Comisiei sunt autorizate în mod corespunzător înainte de transmitere;

(d)

există o pistă de audit corespunzătoare în sprijinul informațiilor transmise Comisiei;

(e)

o evidență a informațiilor primite și transmise este păstrată în siguranță în format electronic.

(3)   În plus, pentru a fi acreditat, un organism de coordonare trebuie să aibă, în ceea ce privește compilarea raportului anual privind performanța, o organizare administrativă și un sistem de control intern care respectă cerințele stabilite de autoritatea competentă în ceea ce privește procedurile implicate și, în special, criteriile referitoare la informare și comunicare prevăzute în anexa II.

(4)   Statele membre pot stabili criterii suplimentare de acreditare pentru a ține seama de dimensiunea, responsabilitățile și alte caracteristici specifice ale organismului de coordonare.

Articolul 3

Obligațiile agențiilor de plăți în ceea ce privește intervenția publică

(1)   Agențiile de plăți menționate la articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2116 asigură gestionarea și controlul operațiunilor legate de măsurile de intervenție privind depozitarea publică pentru care sunt responsabile, în condițiile stabilite în anexa III la prezentul regulament și, după caz, în legislația agricolă sectorială, în special pe baza procentajelor minime de control stabilite în anexa menționată.

Agențiile de plăți își pot delega atribuțiile legate de măsurile de intervenție publică agențiilor de intervenție care îndeplinesc condițiile de autorizare stabilite la punctul 1.D din anexa I la prezentul regulament sau pot acționa prin intermediul altor agenții de plăți.

(2)   Fără a aduce atingere responsabilității lor globale legate de depozitarea publică, agențiile de plăți sau agențiile de intervenție pot:

(a)

să încredințeze gestionarea anumitor măsuri de depozitare publică unor persoane fizice sau juridice care asigură depozitarea produselor agricole de intervenție („depozitari”);

(b)

să mandateze persoane fizice sau juridice pentru realizarea anumitor sarcini specifice prevăzute de legislația agricolă sectorială.

Dacă agențiile de plăți încredințează depozitarilor gestionarea, astfel cum se menționează la primul paragraf litera (a), gestionarea se va realiza în temeiul unor contracte de depozitare pe baza obligațiilor și a principiilor generale stabilite în anexa IV.

(3)   Obligațiile agențiilor de plăți în domeniul depozitării publice sunt, în special, următoarele:

(a)

să țină o evidență a stocurilor și conturi financiare pentru fiecare produs care face obiectul unei măsuri de intervenție de depozitare publică, pe baza operațiunilor pe care le efectuează de la data de 1 octombrie a unui an până la data de 30 septembrie a anului următor, perioadă denumită „an fiscal”;

(b)

să țină o evidență actualizată a depozitarilor cu care au încheiat contracte de depozitare publică. Această evidență conține referințe care permit identificarea exactă a tuturor punctelor de depozitare, specificând capacitatea acestora, numărul de antrepozite, de depozite frigorifice și silozuri, precum și planurile și schițele acestora;

(c)

să pună la dispoziția Comisiei contractele-tip folosite pentru depozitarea publică, normele stabilite pentru recepția produselor, depozitarea și ieșirea acestora din magaziile depozitarilor, precum și normele cu privire la responsabilitatea depozitarilor;

(d)

să țină o evidență centralizată și computerizată a tuturor stocurilor, care să cuprindă toate locurile de depozitare, toate produsele, toate cantitățile și calitățile diferitelor produse, specificând pentru fiecare în parte greutatea (netă și brută, după caz) sau volumul;

(e)

să efectueze toate operațiunile legate de depozitarea, conservarea, transportul sau transferul produselor de intervenție, în conformitate cu legislația Uniunii și cu legislația națională, fără a aduce atingere responsabilității cumpărătorilor, a celorlalte agenții de plăți implicate într-o operațiune sau a oricăror alte persoane mandatate în acest sens;

(f)

să efectueze controale în locurile de depozitare a stocurilor de intervenție, pe tot parcursul anului, la intervale neregulate și fără preaviz. Totuși, cu condiția ca acest lucru să nu dăuneze obiectivului controlului, se poate da un preaviz, dar acesta trebuie să fie strict limitat la durata minimă necesară. Acest preaviz nu trebuie să depășească 24 de ore, cu excepția cazurilor justificate în mod corespunzător;

(g)

să realizeze un inventar anual în conformitate cu articolul 4.

În cazul în care, într-un stat membru, administrarea conturilor de depozitare publică pentru unul sau mai multe produse este realizată de mai multe agenții de plăți, evidența stocurilor și conturile financiare menționate la primul paragraf literele (a) și (d) sunt consolidate la nivelul statului membru înainte ca informațiile corespunzătoare să fie notificate Comisiei.

(4)   Agențiile de plăți asigură:

(a)

buna conservare a produselor care fac obiectul măsurilor de intervenție ale Uniunii, prin controlarea, cel puțin o dată pe an, a calității produselor depozitate;

(b)

integritatea stocurilor de intervenție.

(5)   Agențiile de plăți informează de îndată Comisia:

(a)

despre cazurile în care prelungirea perioadei de depozitare a unui produs poate duce la deteriorarea acestuia;

(b)

despre pierderile cantitative sau deteriorarea produsului din cauza unor dezastre naturale.

Atunci când sunt aplicabile situațiile menționate la primul paragraf, Comisia adoptă decizia adecvată:

(a)

în ceea ce privește situațiile menționate la primul paragraf litera (a), în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 229 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013;

(b)

în ceea ce privește situațiile menționate la primul paragraf litera (b), în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 102 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2021/2116;

(6)   Agențiile de plăți suportă consecințele financiare ce rezultă din conservarea neadecvată a produselor care fac obiectul unor măsuri de intervenție ale Uniunii, în special cele ce rezultă din metode nepotrivite de depozitare. Fără a aduce atingere eventualelor acțiuni împotriva depozitarilor, agențiile de plăți poartă responsabilitatea financiară pentru nerespectarea angajamentelor sau obligațiilor lor.

(7)   Agențiile de plăți pun permanent la dispoziția agenților Comisiei și a persoanelor mandatate de Comisie, pe suport electronic sau la sediul agențiilor de plăți, conturile de depozitare publică și toate documentele, contractele și fișierele întocmite sau primite în contextul operațiunilor de intervenție.

Articolul 4

Inventar

(1)   Pe parcursul fiecărui an fiscal, agențiile de plăți întocmesc un inventar pentru fiecare produs care a făcut obiectul intervenției Uniunii.

Agențiile de plăți confruntă rezultatele acestui inventar cu datele contabile. Eventualele diferențe cantitative constatate și cuantumurile rezultate din diferențele calitative constatate cu ocazia controalelor sunt contabilizate în conformitate cu normele adoptate în temeiul articolului 47 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (UE) 2021/2116.

(2)   În sensul alineatului (1), cantitățile lipsă rezultate din operațiunile uzuale de depozitare sunt supuse limitelor de toleranță stabilite în anexa V și corespund diferenței dintre stocul teoretic ce rezultă din inventarul contabil, pe de o parte, și stocul fizic real stabilit pe baza inventarului prevăzut la alineatul (1) sau stocul contabil rămas după epuizarea stocului real dintr-un depozit, pe de altă parte.

CAPITOLUL II

Gestiunea financiară

Articolul 5

Nerespectarea ultimului termen de plată

(1)   Plățile către un beneficiar efectuate după ultima dată de plată posibilă pot fi considerate eligibile în circumstanțele și condițiile prevăzute la alineatele (2)-(6).

(2)   Dacă cheltuielile din Fondul european de garantare agricolă (FEGA) prevăzute la articolul 5 alineatul (2) sau cheltuielile din Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR) prevăzute la articolul 6 pentru intervențiile menționate la articolul 65 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2116 efectuate după termenul stabilit de dreptul Uniunii sunt egale cu pragul de 5 % sau mai puțin din cheltuielile efectuate înainte de termenele-limită pentru FEGA și, respectiv, FEADR, nu se efectuează nicio reducere a plăților lunare sau intermediare.

Dacă cheltuielile din FEGA sau din FEADR efectuate după expirarea termenelor-limită prevăzute în dreptul Uniunii depășesc pragul de 5 % în cazul FEGA și, respectiv, în cazul FEADR, toate cheltuielile suplimentare efectuate cu întârziere se reduc în conformitate cu următoarele reguli:

(a)

în cazul cheltuielilor din FEGA:

(i)

cheltuielile efectuate în prima lună următoare lunii în care a expirat termenul de plată se reduc cu 10 %;

(ii)

cheltuielile efectuate în a doua lună următoare lunii în care a expirat termenul de plată se reduc cu 25 %;

(iii)

cheltuielile efectuate în a treia lună următoare lunii în care a expirat termenul de plată se reduc cu 45 %;

(iv)

cheltuielile efectuate în a patra lună următoare lunii în care a expirat termenul de plată se reduc cu 70 %;

(v)

cheltuielile efectuate mai târziu decât în a patra lună următoare lunii în care a expirat termenul de plată se reduc cu 100 %;

(b)

în cazul cheltuielilor din FEADR:

(i)

cheltuielile efectuate în perioada 1 iulie-15 octombrie a anului în care a expirat termenul de plată se reduc cu 25 %;

(ii)

cheltuielile efectuate în perioada 16 octombrie-31 decembrie a anului în care a expirat termenul de plată se reduc cu 60 %;

(iii)

cheltuielile efectuate după data de 31 decembrie a anului în care a expirat termenul de plată se reduc cu 100 %.

(3)   Prin derogare de la alineatul (2), se aplică următoarele condiții:

(a)

dacă, în cazul cheltuielilor aferente intervențiilor sub formă de plăți directe sau în cazul cheltuielilor FEADR, pragul menționat la alineatul (2) primul paragraf nu a fost utilizat integral pentru plățile efectuate pentru anul calendaristic N până cel târziu la data de 15 octombrie a anului N + 1 în cazul FEGA și cel târziu la data de 31 decembrie a anului N + 1 în cazul FEADR, iar restul pragului depășește 2 %, acel rest se reduce la 2 %;

(b)

în cursul unui exercițiu financiar N+1, plățile pentru intervenții sub formă de plăți directe, altele decât plățile prevăzute în Regulamentele (UE) nr. 228/2013 și (UE) nr. 229/2013, pentru anul calendaristic N-1 sau anii calendaristici anteriori efectuate după termenul de plată sunt eligibile pentru finanțare din FEGA numai în cazul în care cuantumul total aferent intervențiilor sub formă de plăți directe efectuate în exercițiul financiar N+1, corectat, după caz, în funcție de cuantumurile anterioare ajustării prevăzute la articolul 17 din Regulamentul (UE) 2021/2116, nu depășește plafonul prevăzut în anexa V la Regulamentul (UE) 2021/2115 pentru anul calendaristic N, în conformitate cu articolul 87 alineatul (1) din regulamentul respectiv;

(c)

cheltuielile care depășesc limitele menționate la litera (a) sau (b) se reduc cu 100 %.

Atunci când se verifică dacă s-a respectat condiția prevăzută la primul paragraf litera (b) din prezentul alineat, nu se iau în considerare cuantumurile rambursărilor menționate la articolul 17 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2021/2116.

(4)   În cazul în care se constată existența unor condiții excepționale de gestionare pentru anumite intervenții și măsuri sau în cazul în care statele membre prezintă justificări întemeiate, Comisia fie aplică niște cadre temporale diferite de cele prevăzute la alineatele (2) și (3) și/sau rate de reducere mai mici, fie nu aplică nicio reducere.

Totuși, primul paragraf nu se aplică în cazul cheltuielilor care depășesc plafonul menționat la alineatul (3) primul paragraf litera (b).

(5)   O dată în fiecare exercițiu financiar, se efectuează controale privind respectarea termenului de plată, fiind controlate cheltuielile efectuate până la data de 15 octombrie.

Eventualele depășiri ale termenului de plată sunt luate în calcul cel târziu în decizia privind verificarea conturilor menționată la articolul 53 din Regulamentul (UE) 2021/2116.

(6)   Reducerile menționate în prezentul articol se aplică fără a se aduce atingere deciziei ulterioare privind verificarea anuală a performanței, menționată la articolul 54 din Regulamentul (UE) 2021/2116 și procedura de verificare a conformității, menționată la articolul 55 din regulamentul respectiv.

Articolul 6

Nerespectarea primei date de plată

În ceea ce privește cheltuielile din FEGA, dacă statelor membre li se permite să plătească avansuri de până la un anumit cuantum maxim înainte de prima dată de plată prevăzută în dreptul Uniunii, cheltuiala respectivă este considerată eligibilă pentru finanțare din partea Uniunii. Orice cheltuială plătită în plus față de acest cuantum maxim este neeligibil pentru finanțare din partea Uniunii, cu excepția unor cazuri justificate în mod corespunzător, în care se constată existența unor condiții excepționale de gestionare pentru anumite intervenții sau măsuri sau în care statele membre prezintă motive întemeiate. În astfel de cazuri, cheltuielile plătite în plus față de cuantumul maxim sunt eligibile pentru finanțare din partea Uniunii, făcând obiectul unei reduceri de 10 %.

Reducerea corespunzătoare este luată în calcul cel târziu în decizia privind verificarea conturilor menționată la articolul 53 din Regulamentul (UE) 2021/2116.

Articolul 7

Compensarea la nivelul agențiilor de plăți

(1)   În decizia sa privind plățile lunare, care urmează să fie adoptată în temeiul articolului 21 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2021/2116, Comisia stabilește soldul cheltuielilor declarate de fiecare stat membru în declarațiile sale lunare, mai puțin veniturile alocate pe care statul membru în cauză le-a inclus în declarațiile sale de cheltuieli. Această compensare este considerată echivalentă cu colectarea veniturilor corespunzătoare.

Creditele de angajament și creditele de plată generate de veniturile alocate sunt disponibile din momentul în care aceste venituri sunt alocate liniilor bugetare.

(2)   În cazul în care cuantumurile menționate la articolul 45 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) 2021/2116 au fost reținute înainte de plata ajutorului afectat de nereguli sau neglijență, cuantumurile respective se deduc din cheltuielile corespunzătoare.

(3)   Cuantumurile contribuțiilor din FEADR recuperate de la beneficiari în cadrul planului strategic PAC al statului membru în timpul fiecărei perioade de referință se deduc din cuantumul care urmează a fi plătit din FEADR în declarația de cheltuieli aferentă perioadei în cauză.

(4)   Cuantumurile care rezultă în plus sau în minus, după caz, din verificarea financiară anuală pot fi reutilizate în cadrul FEADR și se adaugă la valoarea contribuției din FEADR sau se deduc din aceasta la întocmirea primei declarații de după decizia privind verificarea conturilor.

(5)   Finanțarea din FEGA este egală cu cheltuielile calculate pe baza informațiilor notificate de agenția de plăți, după deducerea eventualelor venituri rezultate din măsurile de intervenție, validate prin sistemul computerizat creat de Comisie și incluse de agenția de plăți în declarația sa de cheltuieli.

Articolul 8

Adoptarea întârziată a bugetului Uniunii

(1)   Dacă bugetul Uniunii nu a fost adoptat până la începutul exercițiului bugetar, plățile lunare menționate la articolul 21 din Regulamentul (UE) 2021/2116 și plățile intermediare menționate la articolul 32 din același regulament se efectuează proporțional cu creditele autorizate per capitol ca procentaj din declarațiile de cheltuieli primite de la fiecare stat membru, pentru FEGA și, respectiv, pentru FEADR, și în limitele prevăzute la articolul 16 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046.

Când efectuează plățile ulterioare, Comisia ia în considerare soldul nerambursat către statele membre.

(2)   În ceea ce privește FEADR, dacă bugetul Uniunii nu a fost adoptat până la începutul exercițiului bugetar în ceea ce privește angajamentele bugetare menționate la articolul 29 din Regulamentul (UE) 2021/2116, primele tranșe anuale după adoptarea planurilor strategice PAC ale statelor membre respectă ordinea adoptării planurilor respective. Angajamentele bugetare pentru tranșele anuale ulterioare se efectuează în ordinea planurilor strategice PAC ale statelor membre care au epuizat angajamentele respective. Comisia poate efectua angajamente anuale parțiale către planurile strategice PAC ale statelor membre dacă creditele de angajament disponibile sunt limitate. Soldul rămas pentru planurile respective se angajează doar după ce devin disponibile credite de angajament suplimentare.

Articolul 9

Amânarea plăților lunare

Plățile lunare menționate la articolul 21 din Regulamentul (UE) 2021/2116 de acordat statelor membre pot fi amânate în cazul în care comunicările menționate la articolul 90 alineatul (1) litera (c) punctele (i) și (ii) din regulamentul respectiv ajung cu întârziere sau conțin discrepanțe care impun efectuarea de verificări suplimentare. Comisia informează în timp util statele membre în cauză cu privire la intenția sa de a amâna plățile.

Articolul 10

Suspendarea plăților în legătură cu verificarea anuală

(1)   În cazul în care Comisia suspendă plățile lunare menționate la articolul 21 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2021/2116 în temeiul articolului 40 alineatul (1) primul paragraf din regulamentul respectiv, se aplică următoarele rate de suspendare a plăților:

(a)

dacă statul membru nu prezintă documentele menționate la articolul 9 alineatul (3) și la articolul 12 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2116 până la data de 1 martie, 1 % din cuantumul total al plăților lunare menționate la articolul 21 alineatul (3) din regulamentul respectiv;

(b)

dacă statul membru nu prezintă documentele menționate la articolul 9 alineatul (3) și la articolul 12 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2116 până la data de 1 aprilie, 1,5 % din cuantumul total al plăților lunare menționate la articolul 21 alineatul (3) din regulamentul respectiv.

(2)   Suspendarea se revocă după prezentarea tuturor documentelor relevante menționate la articolul 9 alineatul (3) și la articolul 12 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2116.

Articolul 11

Suspendarea plăților în legătură cu verificarea performanței

(1)   În cazul în care Comisia suspendă plățile lunare menționate la articolul 21 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2021/2116 sau plățile intermediare menționate la articolul 32 din regulamentul respectiv în temeiul articolului 40 alineatul (2) din regulamentul respectiv în urma verificării performanței menționate la articolul 54 din Regulamentul (UE) 2021/2116, rata de suspendare corespunde diferenței dintre rata de reducere aplicată în temeiul articolului 54 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2116 și 50 de puncte procentuale, înmulțită cu 2. Rata de suspendare care trebuie aplicată nu trebuie să fie mai mică de 10 %.

(2)   Suspendările menționate la alineatul (1) nu aduc atingere articolelor 53 și 55 din Regulamentul (UE) 2021/2116.

Articolul 12

Cursul de schimb aplicabil la întocmirea declarațiilor de cheltuieli

(1)   În conformitate cu articolul 94 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2116, în ceea ce privește FEGA, statele membre care nu au adoptat moneda euro aplică, pentru întocmirea declarațiilor de cheltuieli, același curs de schimb ca și cel utilizat atunci când au efectuat plățile către beneficiari sau când au încasat venituri, în conformitate cu capitolul V din prezentul regulament și cu legislația agricolă sectorială.

(2)   În ceea ce privește FEADR, la întocmirea declarațiilor de cheltuieli, statele membre care nu au adoptat moneda euro aplică, pentru fiecare operațiune de plată sau de recuperare, penultimul curs de schimb stabilit de Banca Centrală Europeană înainte de luna în care sunt înregistrate operațiunile în contabilitatea agenției de plăți.

(3)   În ceea ce privește deciziile privind verificarea menționate la articolele 53 și 54 din Regulamentul (UE) 2021/2116 și procedura de verificare a conformității menționată la articolul 55 din regulamentul respectiv, se utilizează primul curs de schimb stabilit de Banca Centrală Europeană după data adoptării actelor de punere în aplicare privind verificarea.

(4)   În alte cazuri decât cele menționate la alineatele (1), (2) și (3), precum și în cazul operațiunilor pentru care nu a fost stabilit un fapt generator în dreptul Uniunii, cursul de schimb aplicabil pentru statele membre care nu au adoptat moneda euro este penultimul curs de schimb stabilit de Banca Centrală Europeană înainte de luna pentru care se declară cheltuiala sau venitul alocat.

CAPITOLUL III

Verificarea conturilor și alte controale

Articolul 13

Criteriile și metodologia utilizate pentru aplicarea reducerilor în cadrul verificării performanței

(1)   În scopul adoptării deciziei în temeiul articolului 54 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2116 cu privire la cuantumurile care trebuie reduse din finanțarea din partea Uniunii, Comisia evaluează cheltuielile anuale declarate de statul membru pentru intervenție în raport cu realizarea corespunzătoare, astfel cum este raportată în raportul anual privind performanța menționat la articolul 54 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2116, prezentat în temeiul articolului 9 alineatul (3) primul paragraf litera (b) și al articolului 10 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv, precum și în temeiul articolului 134 din Regulamentul (UE) 2021/2115.

(2)   Dacă cheltuielile declarate nu au o realizare corespunzătoare pentru exercițiul financiar relevant și dacă astfel de abateri în ceea ce privește realizările și cuantumurile unitare realizate nu au fost explicate anterior de către statul membru în conformitate cu articolul 134 alineatele (5)-(9) din Regulamentul (UE) 2021/2115 în raportul anual privind performanța sau dacă justificările abaterilor sunt insuficiente, statul membru prezintă justificări suplimentare în termenele stabilite de Comisie. Justificările se referă la cheltuielile declarate care nu au o realizare corespunzătoare în exercițiul bugetar relevant.

(3)   Justificările care trebuie furnizate de statul membru conțin informații relevante care explică abaterea la nivelul cuantumului unitar și indică perioada în cauză. Justificările conțin informații cantitative, precum și explicații calitative, dacă este necesar.

Statul membru furnizează, de asemenea, explicații cu privire la amploarea și efectul măsurilor corective deja luate în vederea remedierii abaterii și pentru a se preveni repetarea acesteia.

Dacă nu poate furniza justificări pentru abateri în conformitate cu alineatul (2), statul membru poate furniza justificări pentru o parte din abateri.

(4)   Dacă statul membru nu prezintă motive justificate în mod corespunzător pentru abateri sau dacă acestea sunt considerate insuficiente de către Comisie în conformitate cu alineatele (2) și (3) sau acoperă doar o parte din abateri, Comisia reduce cuantumurile relevante din finanțarea din partea Uniunii. Într-o comunicare separată, Comisia notifică statului membru avizul său.

(5)   Reducerile menționate în prezentul articol se aplică fără a se aduce atingere deciziei ulterioare privind verificarea conformității, menționată la articolul 55 din Regulamentul (UE) 2021/2116.

Articolul 14

Criterii și metodologie pentru aplicarea corecțiilor în cadrul procedurii de verificare a conformității pentru cheltuielile care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2021/2115 sau pentru plata specifică pentru cultura de bumbac și sprijinul pentru pensionarea anticipată

(1)   În scopul adoptării deciziei privind cuantumurile care urmează a fi excluse de la finanțarea din partea Uniunii în temeiul articolului 55 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2116, Comisia face distincția între cuantumurile respective sau părțile de cuantumuri despre care s-a constatat că au fost cheltuite necorespunzător și cuantumurile stabilite prin aplicarea unor corecții extrapolate sau forfetare.

Pentru a stabili cuantumurile care ar putea fi excluse de la finanțarea din partea Uniunii, atunci când se constată că cheltuielile care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2021/2115, pentru plata specifică pentru cultura de bumbac sau sprijinul pentru pensionarea anticipată în temeiul titlului III capitolul II secțiunea 3 subsecțiunea 2 și, respectiv, al articolului 155 alineatul (2) din regulamentul respectiv, nu au fost efectuate în conformitate cu dreptul Uniunii, Comisia utilizează propriile sale constatări și ține seama de informațiile puse la dispoziție de statele membre în cursul procedurii de verificare a conformității desfășurate în conformitate cu articolul 55 din Regulamentul (UE) 2021/2116.

(2)   Comisia bazează excluderea pe identificarea cuantumurilor cheltuite necorespunzător doar dacă cuantumurile respective pot fi identificate cu un efort proporționat. Când Comisia nu poate identifica, depunând un efort proporționat, cuantumurile cheltuite necorespunzător, statele membre, în perioadele de timp stabilite de Comisie în timpul procedurii de verificare a conformității, pot transmite date privind verificarea cuantumurilor respective pe baza examinării tuturor cazurilor individuale potențial afectate de neconformitate. Verificarea trebuie să acopere toate cheltuielile efectuate cu încălcarea legislației aplicabile și imputate bugetului Uniunii. Datele prezentate trebuie să includă toate cuantumurile individuale care sunt neeligibile din cauza neconformității respective.

(3)   Când cuantumurile cheltuite necorespunzător nu pot fi identificate în conformitate cu alineatul (2), Comisia poate să aplice corecții extrapolate pentru a stabili cuantumurile care trebuie excluse. Pentru a permite Comisiei să stabilească sumele relevante, în perioadele de timp stabilite de Comisie în timpul procedurii de verificare a conformității, statele membre pot transmite un calcul al cuantumului care trebuie exclus de la finanțare din partea Uniunii, realizat prin extrapolarea prin mijloace statistice a rezultatelor controalelor efectuate asupra unui eșantion reprezentativ prelevat din cazurile respective. Eșantionul trebuie prelevat din populația pentru care se poate preconiza, în mod rezonabil, apariția neconformității constatate.