(1)

Regulamentul delegat (UE) 2020/592 al Comisiei (2) a introdus o serie de derogări de la anumite dispoziții ale Regulamentului (UE) nr. 1308/2013, printre altele, în sectorul vitivinicol, care vizează să ofere sprijin operatorilor din acest sector și să îi ajute să facă față impactului pandemiei de COVID-19. Cu toate acestea, în pofida utilității acestor măsuri, piața vitivinicolă nu a reușit să își recâștige echilibrul dintre cerere și ofertă.

(2)

Pandemia de COVID-19 nu este sub control. Campaniile de vaccinare din unele regiuni ale Uniunii și din întreaga lume sunt insuficiente, iar în majoritatea țărilor se aplică în continuare restricții de circulație și măsuri de distanțare socială. Măsurile respective continuă să includă restricții în ceea ce privește călătoriile, mărimea întrunirilor sociale, petrecerile private, evenimentele publice și posibilitatea de a mânca și a bea în afara domiciliului. Aceste restricții conduc la o scădere suplimentară a consumului de vin în Uniune, la stocuri mai mari și, în general, la perturbări ale pieței. În unele state membre, o treime din consumul de vin este legată de turism. Prin urmare, consumul de vin a continuat să scadă, iar stocurile rămân ridicate. Aceste efecte ale pandemiei, asociate cu tarifele impuse de Statele Unite și cu valul de îngheț care a lovit Europa în aprilie 2021, au avut un impact negativ grav asupra veniturilor producătorilor de vin din Uniune. Potrivit estimărilor, combinarea tuturor acestor factori a avut ca efect reducerea, în medie, cu între 15 % și 20 % a cifrei de afaceri a sectorului vitivinicol din Uniune, unele societăți raportând pierderi de până la 40 %.

(3)

În plus, incertitudinea cu privire la durata crizei, care rămâne dificil de prevăzut din cauza mutabilității rapide a virusului, exacerbează actuala perturbare semnificativă a pieței vitivinicole a Uniunii. Cu alte cuvinte, redresarea sectorului va dura mai mult decât se prevedea la începutul anului 2021. Prin urmare, este oportun să se ofere în continuare sprijin temporar și excepțional sectorului vitivinicol al Uniunii pentru a evita creșterea numărului de falimente care a fost raportată.

(4)

Având în vedere că asigurarea recoltelor este un instrument important de gestionare a riscurilor, inclusiv a riscurilor legate de fenomene meteorologice nefavorabile, cum ar fi perioadele de îngheț sever deosebit de lungi din aprilie 2021 și riscurile legate de perturbările pieței, cum ar fi cele generate de pandemia de COVID-19, este oportun să se ofere un stimulent mai puternic viticultorilor de a contracta asigurarea recoltei prin creșterea sprijinului acordat de Uniune pentru măsura respectivă. De asemenea, este oportun ca acest stimulent să acopere mai mult de un an de comercializare, deoarece experiența a arătat că utilizarea sprijinului pentru asigurarea recoltelor a fost foarte limitată în trecut. Prin urmare, este esențial să se dispună de suficient timp pentru a informa și încuraja statele membre și operatorii din sectorul vitivinicol să utilizeze această rată excepțională de sprijin. Prin urmare, este necesar să se majoreze contribuția financiară a Uniunii la sprijinul pentru asigurarea recoltelor, astfel cum se menționează la articolul 8 din regulamentul delegat (UE) 2020/592, începând cu 16 octombrie 2021, până la sfârșitul perioadei de programare 2019-2023.

(5)

În plus, întrucât nu se preconizează că piața vitivinicolă a Uniunii își va recâștiga echilibrul dintre cerere și ofertă pe termen scurt, este necesar să se prelungească aplicarea măsurilor prevăzute la articolele 5a și 6, la articolul 7 alineatul (2) și la articolul 9 din Regulamentul delegat (UE) 2020/592 până la 15 octombrie 2022.

(6)

Prin urmare, Regulamentul delegat (UE) 2020/592 trebuie modificat în consecință.

(7)

Pentru a se asigura continuitatea între exercițiile financiare 2021 și 2022, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și să se aplice de la 16 octombrie 2021,

(1)

Regulamentul delegat (UE) 2020/884 al Comisiei (3) a introdus o serie de derogări temporare de la normele existente, printre altele, de la Regulamentul delegat (UE) 2016/1149 al Comisiei (4) în sectorul vitivinicol; aceste derogări vizează să ofere sprijin operatorilor, pentru a-i ajuta să facă față impactului pandemiei de COVID-19. Cu toate acestea, în pofida utilității acestor măsuri, piața vitivinicolă nu a reușit să își recâștige echilibrul între cerere și ofertă.

(2)

Pandemia de COVID-19 nu este sub control. Campaniile de vaccinare din unele regiuni ale Uniunii și din întreaga lume sunt insuficiente, iar în majoritatea țărilor se aplică în continuare restricții de circulație și măsuri de distanțare socială. Măsurile respective continuă să includă restricții legate de călătorii, de dimensiunea grupurilor de persoane în cadrul întâlnirilor sociale, de petreceri private, de evenimente publice și de posibilitatea de a mânca și a bea în afara domiciliului. Aceste restricții conduc la o scădere suplimentară a consumului de vin în Uniune, la creșterea stocurilor și, în general, la perturbări ale pieței. În unele state membre, o treime din consumul de vin este legat de turism. Prin urmare, consumul de vin a continuat să scadă, iar stocurile rămân ridicate. Aceste efecte ale pandemiei, asociate cu tarifele impuse de Statele Unite și cu valul de îngheț care a avut loc în Europa în aprilie 2021, au avut un impact negativ grav asupra veniturilor producătorilor de vin din Uniune. Conform estimărilor, combinarea tuturor acestor factori a avut ca efect reducerea, în medie, cu 15-20 % a cifrei de afaceri a sectorului vitivinicol din Uniune, unele societăți raportând pierderi de până la 40 %.

(3)

În plus, incertitudinea cu privire la durata crizei, care rămâne dificil de prezis din cauza capacității virusului de a suferi mutații rapide, adâncește și mai mult actuala perturbare semnificativă a pieței vitivinicole a Uniunii. Aceasta înseamnă că redresarea sectorului va dura mai mult decât ar fi putut fi prevăzut la începutul anului 2021. Prin urmare, este oportun să se ofere în continuare sprijin temporar și excepțional sectorului vitivinicol al Uniunii, pentru a evita creșterea numărului de falimente, care a fost semnalată.

(4)

Întrucât se preconizează că pandemia de COVID-19 și impactul acesteia asupra pieței vitivinicole vor continua și după sfârșitul anului 2021 și, prin urmare, în cursul unei părți semnificative a exercițiului financiar 2022, este necesar să se prelungească aplicarea măsurilor prevăzute la articolul 2 alineatele (1), (3), (4) și (6) din Regulamentul delegat (UE) 2020/884 pe durata exercițiului financiar 2022.

(5)

Articolul 25 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) 2016/1149 prevede că sprijinul pentru fondurile mutuale menționat la articolul 48 din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 trebuie limitat la 10 %, 8 % și, respectiv, 4 % din contribuția producătorilor la fondul mutual în primul, al doilea și, respectiv, al treilea an de punere în aplicare a acestuia. Cu toate acestea, experiența de până acum a arătat că astfel de rate de sprijin nu încurajează statele membre să includă măsura respectivă în programele lor de sprijin din sectorul vitivinicol și nici nu încurajează operatorii să solicite sprijin în temeiul acesteia. Având în vedere că fondurile mutuale reprezintă un instrument important de gestionare a riscurilor, inclusiv a riscurilor legate de fenomene meteorologice nefavorabile, cum ar fi perioadele de îngheț sever, care au avut loc târziu și care au fost deosebit de îndelungate în aprilie 2021 și a riscurilor legate de perturbări ale pieței, cum ar fi cele generate de pandemia de COVID-19, este oportun să se dubleze ratele de sprijin prevăzute la articolul 25 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) 2016/1149 pentru a spori motivația operatorilor din sectorul vitivinicol de a înființa fonduri mutuale și pentru a le oferi instrumentul și sprijinul necesar care le vor permite să se protejeze împotriva riscurilor viitoare.

(6)

De asemenea, este oportun ca acest stimulent sporit să acopere mai mult de un an de comercializare, deoarece experiența a arătat că utilizarea sprijinului pentru constituirea de fonduri mutuale a fost foarte limitată în trecut. Prin urmare, este esențial să se dispună de suficient timp pentru a informa și a încuraja statele membre și operatorii din sectorul vitivinicol să utilizeze această rată excepțională de sprijin. În plus, înființarea de fonduri mutuale poate dura mai mult de un an. Prin urmare, sprijinul sporit trebuie să acopere cel puțin doi ani. Din toate aceste motive, este necesar să se majoreze contribuția financiară a Uniunii la sprijinul pentru fondurile mutuale până la sfârșitul perioadei de programare 2019-2023.

(7)

Prin urmare, Regulamentele delegate (UE) 2020/884 și (UE) 2016/1149 trebuie modificate în consecință.

(8)

Pentru a se asigura continuitatea între exercițiile financiare 2021 și 2022, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și să se aplice de la 16 octombrie 2021,

(1)

În conformitate cu articolul 53 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a examinat cererea Spaniei de aprobare a unei modificări a caietului de sarcini al indicației geografice protejate „Cerezas de la Montaña de Alicante”, înregistrată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/96 al Comisiei (2), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 106/2011 al Comisiei (3) și prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/123 al Comisiei (4). Această modificare include modificarea denumirii „Cerezas de la Montaña de Alicante” în „Cerezas de la Montaña de Alicante”/„Cireres de la Muntanya d’Alacant”.

(2)

Deoarece modificarea respectivă nu este minoră în sensul articolului 53 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a publicat cererea de modificare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (5), în conformitate cu articolul 50 alineatul (2) litera (a) din regulamentul respectiv.

(3)

Deoarece Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, modificarea caietului de sarcini trebuie aprobată,

(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.

(3)

La 1 octombrie 2019, societatea DuPont Nutrition & Biosciences ApS (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei o cerere, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii pe piața Uniunii ca aliment nou a 3-fucozil-lactozei (3-FL), obținută prin fermentație microbiană cu tulpina modificată genetic de Escherichia coli K12 MG1655. Solicitantul a solicitat ca substanța 3-FL să fie utilizată ca aliment nou în produsele lactate pasteurizate nearomatizate și în cele sterilizate nearomatizate (inclusiv la o temperatură foarte înaltă, „UHT”), în produsele pe bază de lapte fermentat aromatizate și nearomatizate, inclusiv produsele tratate termic, în batoanele din cereale, în produsele analoge lactatelor și iaurturile nelactate, în băuturi (băuturile aromatizate, băuturile energizante, băuturile pentru sportivi), în formulele de început și formulele de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3), în preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în băuturile pe bază de lapte și produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), destinate populației generale, cu excepția sugarilor. Pe parcursul procesului de depunere a cererii, solicitantul a fost de acord să excludă, de asemenea, copiii de vârstă mică (cu vârsta sub trei ani) din domeniul de aplicare al cererii de autorizare a alimentului nou în suplimentele alimentare. Solicitantul a propus, de asemenea, ca suplimentele alimentare care conțin substanța 3-FL să nu fie utilizate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de 3-FL.

(4)

De asemenea, la 1 octombrie 2019, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru o serie de studii prezentate în sprijinul cererii, și anume datele de caracterizare detaliate referitoare la tulpina bacteriană de producție (5); procesul de producție a alimentului nou (6); analizele diferitelor loturi de 3-FL (7); rapoartele analitice privind caracterizarea prin rezonanță magnetică nucleară („RMN”) a 3-FL și a 3-FL prezente în mod natural în laptele uman (8); rapoartele de stabilitate a 3-FL (9); rapoartele de evaluare a aportului de 3-FL (10); un test de mutație inversă pe bacterii (11); un test in vitro de micronucleu la șoarece (12); un test in vitro de micronucleu cu celule ovariene de hamster chinezesc (13); un test in vitro de aberație cromozomială pe celule de mamifere practicat pe limfocite umane (14); un test privind toxicitatea orală acută efectuat pe șobolani (15); un studiu privind toxicitatea orală pe 90 de zile la șobolani, care include analiza serului și a urinei (16); un studiu privind toxicitatea orală pe 6 zile la purcei (17) și un studiu privind toxicitatea orală pe trei săptămâni la purceii nou-născuți (18).

(5)

La 29 ianuarie 2020, în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a substanței 3-FL ca aliment nou.

(6)

La 25 mai 2021, autoritatea și-a adoptat avizul științific privind siguranța 3-fucozil-lactozei (3-FL) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 (19).

(7)

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că substanța 3-FL este sigură dacă se respectă condițiile de utilizare propuse pentru populațiile-țintă propuse. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că substanța 3-FL, atunci când este utilizată în produsele lactate pasteurizate nearomatizate și în cele sterilizate nearomatizate (inclusiv la o temperatură foarte înaltă, „UHT”), în produsele pe bază de lapte fermentat aromatizate și nearomatizate, inclusiv produsele tratate termic, în batoanele din cereale, în produsele analoge lactatelor și iaurturile nelactate, în băuturi (băuturile aromatizate, băuturile energizante, băuturile pentru sportivi), în formulele de început și formulele de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în băuturile pe bază de lapte și produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației generale, cu limitări pentru sugari și copiii de vârstă mică, respectă dispozițiile de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(8)

În avizul său științific, autoritatea a considerat că nu ar fi putut ajunge la concluziile sale privind siguranța substanței 3-FL fără informațiile provenind din datele de caracterizare detaliate referitoare la tulpina bacteriană de producție; procesul de producție a alimentului nou; analizele diferitelor loturi de 3-FL; rapoartele analitice privind caracterizarea prin rezonanță magnetică nucleară („RMN”) a 3-FL și a 3-FL prezente în mod natural în laptele uman; rapoartele de stabilitate a 3-FL; rapoartele de evaluare a aportului de 3-FL; un test de mutație inversă pe bacterii; un test in vitro de micronucleu la șoarece; un test in vitro de micronucleu cu celule ovariene de hamster chinezesc; un test in vitro de aberație cromozomială pe celule de mamifere practicat pe limfocite umane; un test privind toxicitatea orală acută efectuat pe șobolani; un studiu privind toxicitatea orală pe 90 de zile la șobolani, care include analiza serului și a urinei; un studiu privind toxicitatea orală pe șase zile la purcei și un studiu privind toxicitatea orală pe trei săptămâni la purceii nou-născuți.

(9)

În urma primirii avizului științific al autorității, Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea revendicării dreptului de proprietate asupra informațiilor provenind din datele de caracterizare detaliate referitoare la tulpina bacteriană de producție; procesul de producție a alimentului nou; analizele diferitelor loturi de 3-FL; rapoartele analitice privind caracterizarea prin rezonanță magnetică nucleară („RMN”) a 3-FL și a 3-FL prezente în mod natural în laptele uman; rapoartele de stabilitate a 3-FL; rapoartele de evaluare a aportului de 3-FL; un test de mutație inversă pe bacterii; un test in vitro de micronucleu la șoarece; un test in vitro de micronucleu cu celule ovariene de hamster chinezesc; un test in vitro de aberație cromozomială pe celule de mamifere practicat pe limfocite umane; un test privind toxicitatea orală acută efectuat pe șobolani; un studiu privind toxicitatea orală pe 90 de zile la șobolani, care include analiza serului și a urinei; un studiu privind toxicitatea orală pe șase zile la purcei și un studiu privind toxicitatea orală pe trei săptămâni la purceii nou-născuți.

(10)

Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile în cauză în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, terții nu puteau să aibă acces sau să utilizeze studiile respective în mod legal.

(11)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele incluse în dosarul solicitantului, care au servit drept bază pentru ca autoritatea să stabilească siguranța alimentului nou și să ajungă la concluziile sale privind siguranța substanței 3-FL și în lipsa cărora alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de către autoritate, nu trebuie să fie utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a substanței 3-FL trebuie limitată la solicitant în perioada respectivă.

(12)

Cu toate acestea, restrângerea autorizării substanței 3-FL și a trimiterii la datele cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a acestuia nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

(13)

În conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin 3-FL, astfel cum au fost propuse de solicitant și evaluate de autoritate, este necesar să se informeze consumatorii prin utilizarea unei etichete corespunzătoare că suplimentele alimentare care conțin 3-FL nu trebuie să fie consumate în aceeași zi cu alte produse alimentare care conțin 3-FL.

(14)

Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

(15)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

N,N-dimetilformamida este un solvent organic, polar, mediu și aprotic, clasificat ca substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B, ca substanță prezentând toxicitate acută de categoria 4 (prin inhalare și pe cale cutanată) și ca substanță iritantă pentru ochi de categoria 2, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2). N,N-dimetilformamida este o substanță produsă în cantități mari și utilizată în multe medii industriale și activități profesionale în întreaga Europă.

(2)

La 5 octombrie 2018, Italia (denumită în continuare „depunătorul dosarului”) a depus la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) un dosar (3), în temeiul articolului 69 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 („dosarul în conformitate cu anexa XV”), în vederea inițierii procesului de restricționare prevăzut la articolele 69-73 din regulamentul respectiv. Dosarul în conformitate cu anexa XV a demonstrat necesitatea unei acțiuni la nivelul Uniunii și a propus restricționarea utilizării industriale și profesionale, precum și a introducerii pe piață a N,N-dimetilformamidei ca atare sau în amestecuri.

(3)

Depunătorul dosarului și-a bazat evaluarea pericolelor prezentate de N,N-dimetilformamidă pe efectele sistemice ale substanței asupra mai multor parametri. Acest lucru a avut ca rezultat un nivel calculat fără efect (denumit în continuare „DNEL”) prin inhalare pe termen lung și un DNEL cutanat pe termen lung, pe baza datelor provenite din studiile pe animale privind scăderea greutății corporale, modificări ale chimiei clinice și leziuni hepatice.

(4)

La 20 septembrie 2019, Comitetul pentru evaluarea riscurilor (denumit în continuare „CER”) al agenției a adoptat un aviz (4) în care a concluzionat că restricția propusă, astfel cum a fost modificată de CER, este cea mai adecvată măsură la nivelul Uniunii pentru a aborda riscurile identificate ca urmare a expunerii la N,N-dimetilformamidă, în ceea ce privește eficacitatea sa în reducerea riscului, fezabilitatea sa și posibilitatea de monitorizare.

(5)

Întrucât evaluarea depunătorului dosarului a luat în considerare mai multe scenarii contributive pentru substanțele care conțin N,N-dimetilformamidă în concentrații scăzute, CER a propus clarificarea formulării domeniului de aplicare prin includerea prezenței substanței, indiferent dacă N,N-dimetilformamida este un constituent, un constituent principal, o impuritate sau un stabilizator.

(6)

Depunătorul dosarului a propus un DNEL prin inhalare pe termen lung de 3,2 mg/m3, pe baza efectelor hepatice la animale. Cu toate acestea, CER a recomandat un DNEL prin inhalare pe termen lung de 6 mg/m3, pe baza unei combinații de date provenite din studii pe subiecți umani și date provenite din studii pe animale, ținându-se seama de toxicitatea hepatică și, respectiv, de toxicitatea asupra dezvoltării.

(7)

Pentru DNEL cutanat pe termen lung, CER a recomandat un DNEL pe baza unui studiu privind toxicitatea cutanată, și nu pe baza unei extrapolări de la o cale la alta, de la un studiu de 28 de zile pe cale orală, astfel cum a propus depunătorul dosarului. Prin urmare, CER a propus utilizarea valorii de 1,1 mg/kg/zi ca DNEL cutanat pe termen lung.

(8)

La 5 decembrie 2019, Comitetul pentru analiză socio-economică (denumit în continuare „CASE”) al agenției a adoptat un aviz (5) în care a concluzionat că restricția propusă, astfel cum a fost modificată de CER, este cea mai adecvată măsură la nivelul Uniunii pentru a reduce riscul prezentat de N,N-dimetilformamidă la adresa sănătății lucrătorilor, ținându-se seama de beneficiile socio-economice și de costurile acesteia. CASE a recomandat o amânare cu 24 de luni a aplicării restricției pentru toate sectoarele, în concordanță cu dosarul în conformitate cu anexa XV, pentru a acorda suficient timp părților interesate să pună în aplicare pe deplin cerințele în materie de restricție.

(9)

Forumul pentru schimbul de informații privind aplicarea a fost consultat în legătură cu restricția propusă, iar recomandările acestuia au fost luate în considerare.

(10)

La 1 aprilie 2020, agenția a transmis Comisiei avizele emise de CER și de CASE. Avizele menționate au confirmat faptul că riscul pentru sănătatea lucrătorilor din toate mediile profesionale în timpul fabricării și utilizării N,N-dimetilformamidei nu este controlat în mod adecvat.

(11)

Ținându-se seama de dosarul în conformitate cu anexa XV și de avizele CER și CASE, Comisia consideră că există un risc inacceptabil pentru lucrători ca urmare a expunerii la N,N-dimetilformamidă peste valorile DNEL specifice și că restricția propusă care stabilește DNEL pentru expunerea lucrătorilor la N,N-dimetilformamidă atât prin inhalare, cât și pe cale cutanată, este cea mai adecvată măsură la nivelul Uniunii pentru a contracara acest risc.

(12)

Comisia consideră că restricția propusă, astfel cum a fost modificată de CER și CASE, este adecvată din următoarele motive: raportul de caracterizare a riscurilor globale se bazează pe DNEL-uri cuantificate pentru expunerea la N,N-dimetilformamidă prin inhalare și pe cale cutanată; armonizarea rapoartelor de securitate chimică din dosarele de înregistrare prin intermediul DNEL-urilor armonizate poate fi realizată numai în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006; fișele cu date de securitate vor include DNEL-urile respective în secțiunile specifice corespunzătoare.

(13)

Părților interesate ar trebui să li se acorde suficient timp pentru a respecta restricția propusă, iar utilizatorii din aval, în special, ar trebui să beneficieze de aceeași perioadă de timp ca producătorii și importatorii pentru a pune în aplicare măsurile adecvate de gestionare a riscurilor și condițiile operaționale pentru a se asigura că expunerea lucrătorilor la N,N-dimetilformamidă este sub DNEL. Prin urmare, Comisia consideră, în concordanță cu dosarul în conformitate cu anexa XV și cu avizul CASE, că aplicarea restricției trebuie amânată cu 24 de luni.

(14)

Se preconizează că, pentru a respecta DNEL pentru expunerea lucrătorilor la N,N-dimetilformamidă, sectoarele producătoare de învelișuri și membrane din poliuretan și de fibre sintetice vor avea nevoie de mai mult timp. Prin urmare, se sugerează perioade de tranziție mai lungi pentru sectorul învelișurilor și membranelor din poliuretan în care N,N-dimetilformamida se utilizează ca solvent în procesele de acoperire cu poliuretan direct sau prin transfer pe materiale textile și din hârtie sau în producția membranelor din poliuretan (36 de luni) și, pentru producerea de fibre sintetice, în care N,N-dimetilformamida se utilizează ca solvent în procesele de filare umedă și uscată a fibrelor sintetice (48 de luni).

(15)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 trebuie modificat în consecință.

(16)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 133 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,

(1)

Regulamentul (UE) 2016/429 prevede că transporturile de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală trebuie să provină dintr-o țară terță, dintr-un teritoriu terț, dintr-o zonă sau dintr-un compartiment al acestora care sunt listate în conformitate cu articolul 230 alineatul (1) din regulamentul respectiv cu scopul de a li se permite să intre în Uniune.

(2)

Regulamentul delegat (UE) 2020/692 al Comisiei (2) precizează cerințele de sănătate animală pe care trebuie să le îndeplinească transporturile de anumite specii și categorii de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală provenite din țări sau teritorii terțe ori din zone sau din compartimente ale acestora, în cazul animalelor de acvacultură, pentru a intra în Uniune.

(3)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 al Comisiei (3) stabilește listele cu țările terțe, teritoriile terțe, sau zonele ori compartimentele acestora din care este permisă introducerea în Uniune a animalelor din speciile și categoriile de animale, a materialelor germinative și a produselor de origine animală care intră sub incidența Regulamentului delegat (UE) 2020/692.

(4)

Mai precis, anexele V și XIV la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 conțin listele cu țările sau teritoriile terțe ori zonele acestora autorizate pentru introducerea în Uniune a transporturilor de păsări de curte, de materiale germinative provenite de la păsări de curte și, respectiv, de carne proaspătă provenită de la păsări de curte și vânat cu pene.

(5)

La 12 noiembrie 2021, Regatul Unit a notificat Comisiei apariția unui focar epidemic de gripă aviară înalt patogenă la păsări de curte. Focarul este situat în apropiere de Frinton-on-Sea, Tendring, Essex în Anglia și a fost confirmat la 12 noiembrie 2021 prin analize de laborator (RT-PCR).

(6)

La 14 noiembrie 2021, Regatul Unit a notificat Comisiei apariția unor focare epidemice de gripă aviară înalt patogenă la păsări de curte. Focarele sunt situate în apropiere de Leeming Bar, Hambleton, North Yorkshire în Anglia și în apropiere de Salwick, Fylde, Lancashire în Anglia și au fost confirmate la 14 noiembrie 2021 prin analize de laborator (RT-PCR).

(7)

Autoritățile veterinare din Regatul Unit au stabilit o zonă de control de 10 km în jurul unităților afectate și au pus în aplicare o politică de depopulare totală pentru a controla prezența gripei aviare înalt patogene și pentru a limita răspândirea bolii respective.

(8)

Regatul Unit a transmis Comisiei informații cu privire la situația epidemiologică de pe teritoriul său și la măsurile pe care le-a luat pentru a preveni răspândirea suplimentară a gripei aviare înalt patogene. Aceste informații au fost evaluate de Comisie. Pe baza acestei evaluări, este necesar ca introducerea în Uniune a transporturilor de păsări de curte, de materiale germinative provenite de la păsări de curte și de carne proaspătă provenită de la păsări de curte și vânat cu pene din zonele care fac obiectul restricțiilor stabilite de autoritățile veterinare din Regatul Unit din cauza focarelor recente de gripă aviară înalt patogenă să nu mai fie autorizată.

(9)

Prin urmare, este necesar ca anexele V și XIV la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 să fie modificate în consecință.

(10)

Având în vedere situația epidemiologică actuală din Regatul Unit în ceea ce privește gripa aviară înalt patogenă, este necesar ca modificările care trebuie aduse Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/404 prin prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență.

(11)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

În conformitate cu Decizia (PESC) 2021/509 a Consiliului (1),Instrumentul european pentru pace (IEP) a fost instituit pentru finanțarea de către statele membre a acțiunilor Uniunii din cadrul politicii externe și de securitate comune al căror scop este de a menține pacea, de a preveni conflictele și de a consolida securitatea internațională, în conformitate cu articolul 21 alineatul (2) litera (c) din tratat. În special, în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) litera (b) punctul (i) din Decizia (PESC) 2021/509, IEP poate finanța acțiuni de consolidare a capacităților statelor terțe și ale organizațiilor regionale și internaționale legate de chestiuni militare și de apărare.

(2)

Criza actuală prin care trece provincia Cabo Delgado din nordul Mozambicului este multidimensională, existând un risc grav de a se repercuta asupra altor provincii ale țării și asupra țărilor învecinate. Guvernul Mozambicului a salutat desfășurarea unei misiuni militare neexecutive de instruire a Uniunii Europene ca parte a abordării integrate a UE cu privire la criza din Cabo Delgado.

(3)

La 12 iulie 2021, Consiliul a adoptat Decizia (PESC) 2021/1143 (2) de instituire a unei misiuni de instruire militară a Uniunii Europene în Mozambic (EUTM Mozambic). Obiectivul strategic al EUTM Mozambic este de a sprijini consolidarea capacităților unităților forțelor armate mozambicane selectate pentru a alcătui o viitoare forță de reacție rapidă, pentru ca unitățile respective să dezvolte capacitățile necesare durabile de restabilire a siguranței și securității în Cabo Delgado.

(4)

La 30 iulie 2021, Consiliul a aprobat un document de reflecție pentru o măsură de asistență în cadrul IEP în vederea sprijinirii unităților militare instruite în cadrul EUTM Mozambic, inclusiv o măsură urgentă pentru furnizarea echipamentelor și dotărilor cel mai urgent solicitate, necesare pentru instruirea corespunzătoare a celor două companii mozambicane programate a fi primele care să beneficieze de instruire din partea EUTM Mozambic.

(5)

În scrisoarea sa din 27 august 2021 adresată Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate (denumit în continuare „Înaltul Reprezentant”), Ministerul Afacerilor Externe al Republicii Mozambic a solicitat Uniunii să furnizeze echipamente care nu sunt concepute pentru a aplica o forță letală și dotări tuturor companiilor mozambicane care urmează să fie instruite de EUTM Mozambic.

(6)

Această măsură de asistență urmează să fie pusă în aplicare luând în considerare principiile și cerințele prevăzute în Decizia (PESC) 2021/509, și în special cu respectarea Poziției comune 2008/944/PESC a Consiliului (3), și în conformitate cu normele de execuție a veniturilor și cheltuielilor finanțate în cadrul IEP.

(7)

Consiliul își reafirmă hotărârea de a proteja, promova și respecta drepturile omului, libertățile fundamentale și principiile democratice și de a consolida statul de drept și buna guvernanță în conformitate cu Carta Organizației Națiunilor Unite, cu Declarația Universală a Drepturilor Omului și cu dreptul internațional, în special cu dreptul internațional al drepturilor omului și cu dreptul internațional umanitar,

(1)

La 21 ianuarie 2019, Consiliul a adoptat Decizia (PESC) 2019/97 (1), care prevede o perioadă de punere în aplicare de 36 de luni, care începe la data încheierii acordului de finanțare prevăzut la articolul 3 alineatul (3) din decizia menționată, pentru proiectele menționate la articolul 1 din decizie.

(2)

Perioada de punere în aplicare a acordului de finanțare se încheie la 4 februarie 2022.

(3)

La 8 iulie 2021, Biroul Organizației Națiunilor Unite pentru probleme de dezarmare (UNODA), care este responsabil de punerea în aplicare din punct de vedere tehnic a proiectelor menționate la articolul 1 din Decizia (PESC) 2019/97, a solicitat o prelungire fără costuri cu douăsprezece luni a perioadei de punere în aplicare a deciziei respective. Această prelungire permite UNODA să pună în aplicare câteva dintre proiectele menționate la articolul 1 din Decizia (PESC) 2019/97, a căror punere în aplicare a fost întârziată din cauza pandemiei de COVID-19.

(4)

Prelungirea perioadei de punere în aplicare a proiectelor menționate la articolul 1 din Decizia (PESC) 2019/97 până la 4 februarie 2023 nu are implicații în ceea ce privește resursele financiare.

(5)

Prin urmare, Decizia (PESC) 2019/97 ar trebui să fie modificată în consecință,