30.7.2021

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 272/4

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1242 AL CONSILIULUI

din 29 iulie 2021

privind punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 267/2012 privind măsuri restrictive împotriva Iranului

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 267/2012 al Consiliului din 23 martie 2012 privind măsuri restrictive împotriva Iranului și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 961/2010 (1), în special articolul 46 alineatul (2),

având în vedere propunerea Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate,

întrucât:

(1)	La 23 martie 2012, Consiliul a adoptat Regulamentul (UE) nr. 267/2012.

(2)	La 18 iunie 2020, Consiliul a adoptat Regulamentul (UE) 2020/847 (2) de punere în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 267/2012.

(3)	În urma hotărârii Tribunalului pronunțate în cauza T-580/19 (3), Sayed Shamsuddin Borborudi ar trebui să fie eliminat de pe lista persoanelor și entităților cărora li se aplică măsurile restrictive, care figurează în anexa IX la Regulamentul (UE) nr. 267/2012.

(4)

În plus, pe baza unei reexaminări a anexei II la Decizia 2010/413/PESC a Consiliului (4), măsurile restrictive împotriva tuturor persoanelor și entităților din lista care figurează în anexa menționată ar trebui menținute, în măsura în care numele sau denumirile lor nu sunt menționate în anexa VI la decizia respectivă, iar 21 de rubrici incluse în anexa IX la Regulamentul (UE) nr. 267/2012 ar trebui să fie actualizate.

(5)	Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 267/2012 ar trebui să fie modificat în consecință,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa IX la Regulamentul (UE) nr. 267/2012 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 29 iulie 2021.

Pentru Consiliu

Președintele

G. DOVŽAN

(1) JO L 88, 24.3.2012, p. 1.

(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/847 al Consiliului din 18 iunie 2020 privind punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 267/2012 privind măsuri restrictive împotriva Iranului (JO L 196, 19.6.2020, p. 1).

(3) Hotărârea Tribunalului din 9 iunie 2021, Sayed Shamsuddin Borborudi/Consiliul Uniunii Europene, T-580/19, ECLI:EU:T:2021:330.

(4) Decizia 2010/413/PESC a Consiliului din 26 iulie 2010 privind adoptarea de măsuri restrictive împotriva Iranului și de abrogare a Poziției comune 2007/140/PESC (JO L 195, 27.7.2010, p. 39).

ANEXĂ

Anexa IX la Regulamentul (UE) nr. 267/2012 se modifică după cum urmează:

1.	În secțiunea „I. Persoane și entități implicate în activitățile nucleare sau privind rachete balistice și persoane și entități care acordă sprijin guvernului Iranului”, în subsecțiunea „A. Persoane”, se elimină următoarea rubrică: „25. Sayed Shamsuddin Borborudi”.

În secțiunea „I. Persoane și entități implicate în activitățile nucleare sau privind rachete balistice și persoane și entități care acordă sprijin guvernului Iranului”, următoarele rubrici înlocuiesc rubricile corespunzătoare din lista care figurează în subsecțiunea „A. Persoane”:

	Nume	Informații de identificare	Motive	Data includerii în listă
„8.	Ebrahim MAHMUDZADEH		Fost director general al Iran Electronic Industries (a se vedea partea B, nr. 20). Director general al Organizației de securitate socială a forțelor armate până în septembrie 2020. Ministru adjunct iranian al apărării până în decembrie 2020.	23.6.2008
13.	Anis NACCACHE		Fost administrator al societăților Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal; societatea sa a încercat să achiziționeze mărfuri sensibile, în beneficiul entităților desemnate în RCSONU 1737 (2006).	23.6.2008
16.	Mohammad SHAFI’I RUDSARI, contraamiral (alias ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei)		Fost adjunct al MODAFL însărcinat cu coordonarea (a se vedea partea B, nr. 29).	23.6.2008
17.	Abdollah SOLAT SANA (alias Solatsana Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana)		Director general al uzinei de conversie a uraniului (UCF) de la Esfahan. Aceasta este instalația care produce materialul primar (UF6) pentru instalațiile de îmbogățire de la Natanz. La 27 august 2006, președintele Ahmadinejad i-a acordat lui Solat Sana un premiu special pentru rolul său.	23.4.2007
23.	Davoud BABAEI		Actualul șef al serviciului de securitate la institutul de cercetare al Ministerului Apărării pentru Logistica Forțelor Armate, Organisation of Defensive Innovation and Research (Organizația Inovării și Cercetării în Domeniul Apărării – SPND), care a fost condusă de Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, desemnat de ONU. AIEA a asociat SPND îngrijorărilor sale privind posibilele dimensiuni militare ale programului nuclear al Iranului, cu privire la care Iranul refuză să coopereze. În calitatea sa de șef al serviciului de securitate, Babaei este răspunzător de împiedicarea divulgării informațiilor, inclusiv către AIEA.	1.12.2011
29.	Milad JAFARI (Milad JAFERI)	Data nașterii: 20.9.1974	Cetățean iranian care furnizează bunuri, mai ales metale, către firmele paravan ale SHIG, desemnată de ONU. A furnizat bunuri către SHIG între ianuarie și noiembrie 2010. Plățile pentru o parte din bunuri au fost efectuate la sediul central din Teheran al Export Development Bank of Iran (EDBI), desemnată de UE, după noiembrie 2010.	1.12.2011”

Nume

Informații de identificare

Motive

Data includerii în listă

„2.

Armed Forces Geographical Organisation (Organizația Geografică a Forțelor Armate)

Ca filială a MODAFL, identificată ca furnizoare de date geospațiale pentru programul de rachete balistice.

23.6.2008

20.

Iran Electronics Industries

(inclusiv toate sucursalele) și filialele:

P.O. Box 18575-365, Teheran, Iran

Filială deținută în totalitate de MODAFL (și, prin urmare, organizație-soră a AIO, AvIO și DIO). Rolul său este de a produce componente electronice pentru sisteme de arme iraniene.

23.6.2008

(b)	Iran Communications Industries (ICI)

(cunoscută și sub denumirile Sanaye Mokhaberat Iran;

Iran Communication Industries;

Iran Communications Industries Group;

Iran Communications Industries Co.)

P.O. Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Teheran, Iran; sau: P.O. Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Teheran, Iran; sau: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Teheran

Iran Communications Industries, filială a Iran Electronics Industries (inclusă în listă de către UE), produce diferite bunuri, inclusiv sisteme de comunicații, dispozitive de avionică, optică și electrooptică, microelectronică, tehnologia informației, teste și măsurători, securitatea telecomunicațiilor, război electronic, fabricarea și recondiționarea de tuburi radar și lansatoare de rachete.

26.7.2010

28.

Mechanic Industries Group

(cunoscută și sub denumirile: Mechanic Industries Organisation; Mechanical Industries Complex; Mechanical Industries Group; Sanaye

Mechanic)

A participat la producția de componente pentru programul balistic.

23.6.2008

37.

Schiller Novin

(cunoscută și sub denumirile: Schiler Novin Co.; Schiller Novin Co.; Shiller Novin)

Gheytariyeh Avenue – nr. 153 – 3rd Floor – P.O. Box 17665/153 6 19389 Teheran

Acționează în numele Organizației Industriilor de Apărare (DIO).

26.7.2010

38.

Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG)

Entitate subordonată Aerospace Industries Organisation (Organizația Industriilor Aerospațiale – AIO) din Iran. SAKIG dezvoltă și produce sisteme de rachete sol-aer pentru armata iraniană. Aceasta desfășoară proiecte militare, de rachete și apărare aeriană și achiziționează mărfuri din Rusia, Belarus și Coreea de Nord.

26.7.2010

40.

State Purchasing Organisation (Organizația de Achiziții de Stat) (SPO, cunoscută și sub denumirile State Purchasing Office; State Purchasing Organization)

SPO pare să faciliteze importul de arme asamblate. Se pare că este o filială a MODAFL.

23.6.2008

52.

Raad Iran (cunoscută și sub denumirile Raad Automation Company; Middle East Raad Automation;RAAD Automation Co.; Raad Iran Automation Co.; RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.; Automasion RAAD Khavar Mianeh; Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co)

Unit 1, nr. 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Teheran

Societate implicată în achiziționarea de invertoare pentru programul interzis de îmbogățire al Iranului. Raad Iran a fost înființată pentru a produce și proiecta sisteme de control și se ocupă cu vânzarea și instalarea invertoarelor și a controlerelor logice programabile.

23.5.2011

86.

Karanir (cunoscută și sub denumirile Karanir Sanat, Moaser; Tajhiz Sanat)

1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. P.O. Box 19395-6439, Teheran

Participă la achiziția de echipamente și materiale cu aplicație directă în programul nuclear iranian.

1.12.2011

95.

Samen Industries (cunoscută și sub denumirea Khorasan Metallurgy Industries)

Kilometrul 2 al Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O. Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, Tel. +98 511 3853008, +98 511 3870225

Firmă fantomă în spatele căreia operează Khorasan Metallurgy Industries, desemnată de ONU, filială a Ammunition Industries Group (AMIG).

1.12.2011

99.

TABA (Iran Cutting Tools Manufacturing company – Taba Towlid Abzar Boreshi Iran;

cunoscută și sub denumirile Iran Centrifuge Technology Co.; Iran's Centrifuge Technology Company; Sherkate Technology Centrifuge

Iran, TESA, TSA)

12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr. 66 – Teheran

Deținută sau controlată de TESA, care a fost sancționată de UE. Participă la fabricarea de echipamente și materiale cu aplicație directă în programul nuclear iranian.

1.12.2011

153.

Organisation of Defensive Innovation and Research (Organizația Inovării și Cercetării în Domeniul Apărării) (SPND)

Organizația Inovării și Cercetării în Domeniul Apărării (SPND) oferă sprijin direct activităților nucleare cu risc de proliferare ale Iranului. AIEA a asociat SPND îngrijorărilor sale privind posibilele dimensiuni militare ale programului nuclear al Iranului. SPND a fost condusă de Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, care este desemnat de ONU, și face parte din Ministerul Apărării pentru Logistica Forțelor Armate (MODAFL), desemnat de UE.

22.12.2012

161.

Sharif University of Technology (Universitatea de tehnologie Sharif)

Ultima adresă cunoscută: Azadi Ave/Street, P.O. Box 11365-11155, Teheran, Iran, Tel. +98 21 66 161, E-mail: info@sharif.ir

Universitatea de tehnologie Sharif (SUT) are mai multe acorduri de cooperare cu organizații ale guvernului iranian desemnate de ONU și/sau de UE și care acționează în domenii militare sau asociate celor militare, în special în domeniul producției și achiziționării de rachete balistice. Acestea includ: un acord cu Organizația Industriilor Aerospațiale, desemnată de UE, printre altele pentru producerea de sateliți; cooperarea cu Ministerul iranian al Apărării și cu Corpul Gardienilor Revoluției Iraniene (IRGC) în legătură cu competițiile dedicate navelor inteligente; un acord mai larg cu Forțele Aeriene ale IRGC care acoperă dezvoltarea și consolidarea relațiilor universității, cooperarea organizațională și cooperarea strategică.

Luate împreună, acestea alcătuiesc un context semnificativ de angajament față de Guvernul Iranului în domenii militare sau asociate celor militare care constituie sprijin acordat Guvernului Iranului.

8.11.2014”

În secțiunea „II. Corpul Gardienilor Revoluției Iraniene (IRGC) (Iranian Revolutionary Guard Corps), următoarele rubrici înlocuiesc rubricile corespunzătoare din lista care figurează în subsecțiunea „A. Persoane”:

	Nume	Informații de identificare	Motive	Data includerii în listă
„2.	Ali FADAVI, contraamiral		Șef adjunct al Corpului Gardienilor Revoluției Islamice (IRGC). Fost comandant al marinei IRGC.	26.7.2010
6.	Mohammad Ali JAFARI, IRGC		Fost comandant al IRGC. În prezent, șeful Biroului Cultural și Social Hazrat Baqiatollah al-Azam.	23.6.2008”

În secțiunea „II. Corpul Gardienilor Revoluției Iraniene (IRGC) (Iranian Revolutionary Guard Corps)”, următoarea rubrică înlocuiește rubrica corespunzătoare din lista care figurează în subsecțiunea „B. Entități”:

Nume

Informații de identificare

Motive

Data includerii în listă

„12.

Etemad Amin Invest Co Mobin

(cunoscută și sub denumirile: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.;

Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium)

Pasadaran Av. Teheran, Iran

Societate deținută sau controlată de IRGC care contribuie la finanțarea intereselor strategice ale regimului.

26.7.2010”

30.7.2021

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 272/16

REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2021/1244 AL COMISIEI

din 20 mai 2021

de modificare a anexei X la Regulamentul (UE) 2018/d858 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește accesul standardizat la informațiile privind sistemele de diagnosticare la bord și cele referitoare la repararea și întreținerea vehiculelor, precum și cerințele și procedurile aplicabile accesării informațiilor referitoare la siguranța vehiculelor

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2018/858 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2018 privind omologarea și supravegherea pieței autovehiculelor și remorcilor acestora, precum și ale sistemelor, componentelor și unităților tehnice separate destinate vehiculelor respective, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 715/2007 și (CE) nr. 595/2009 și de abrogare a Directivei 2007/46/CE (1), în special articolul 61 alineatul (11),

întrucât:

(1)

Articolul 61 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2018/858 obligă producătorii de vehicule să publice pe site-urile proprii de internet informații privind sistemele de diagnosticare la bord (OBD) ale vehiculelor și informații referitoare la repararea și întreținerea vehiculelor (RMI). Nu există însă criterii armonizate privind modul în care trebuie publicate aceste informații, fapt care presupune ca operatorii independenți să se adapteze unor servicii și terminologii web numeroase și diferite.

(2)

Raportul Comisiei către Parlamentul European și Consiliu din 9 decembrie 2016 (2) privind funcționarea sistemelor de acces la informațiile privind repararea și întreținerea vehiculelor a concluzionat că standardizarea acestor site-uri de internet și a terminologiei aferente ar putea reduce volumul de muncă al operatorilor independenți.

(3)

Întrucât accesul la informațiile referitoare la sistemul de diagnosticare la bord al vehiculului și la cele referitoare la repararea și întreținerea vehiculului ar trebui să fie posibil indiferent de motorizarea unui vehicul, este necesar să se clarifice faptul că accesul nu este obligatoriu doar în cazul cerințelor legate de emisii.

(4)

La 15 septembrie 2014, Comitetul European pentru Standardizare (CEN) a publicat părțile 1-5 ale standardului EN ISO 18541 „Vehicule rutiere – Acces standardizat la informațiile referitoare la repararea și întreținerea autovehiculelor (RMI)”. Aceste părți au ca obiectiv facilitarea schimbului de informații între producători și operatori independenți cu privire la sistemul de diagnosticare la bord al vehiculului și la repararea și întreținerea vehiculului, prin stabilirea cerințelor tehnice și procedurilor pentru facilitarea accesului la aceste informații. Este așadar oportun să se facă trimitere în anexa X la Regulamentul (UE) 2018/858 la cerințele părților 1-5 din standardul EN ISO 18541-2014.

(5)

Întrucât informațiile referitoare la sistemul de diagnosticare la bord al vehiculului și cele referitoare la repararea și întreținerea vehiculului cuprind date importante pentru securitatea vehiculului, accesul la anumite caracteristici de securitate ale vehiculului ar trebui permis doar operatorilor independenți care îndeplinesc cerințele stabilite în prezenta anexă.

(6)

Conform recomandărilor forumului privind accesul la informațiile referitoare la vehicule, la care se face trimitere în articolul 66 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/858, aceste cerințe ar trebui să includă aprobarea a operatorilor independenți în cauză și autorizarea angajaților acestora care desfășoară activități relevante de către entități acreditate. Este prin urmare necesar să se instituie o procedură privind aprobarea și autorizarea operatorilor independenți pentru a putea accesa caracteristicile de securitate ale vehiculului, procedură care ar trebui să aibă la bază „Schema de acreditare, aprobare și autorizare în vederea accesării informațiilor privind repararea și întreținerea (RMI) vehiculului legate de securitate”, care a fost validată la 19 mai 2016 de Cooperarea Europeană pentru Acreditare. De asemenea, este necesar să se stabilească dacă astfel de operatori nu sunt implicați în activități economice nelegale.

(7)	În plus, este necesar să se prevadă rolul și responsabilitățile organismelor care participă la aprobarea și autorizarea operatorilor independenți și a angajaților acestora pentru a li se permite accesul la informațiile privind repararea și întreținerea vehiculului legate de securitate.

(8)	Pentru a permite statelor membre și autorităților naționale, precum și operatorilor economici să se pregătească pentru aplicarea noilor norme introduse prin prezentul regulament, data aplicării ar trebui amânată.

(9)	Prin urmare, anexa X la Regulamentul (UE) 2018/858 ar trebui modificată în consecință,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa X la Regulamentul (UE) 2018/858 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 30 iulie 2023.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 20 mai 2021.

Pentru Comisie,

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 151, 14.6.2018, p. 1.

(2) Raportul Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind funcționarea sistemelor de acces la informațiile privind repararea și întreținerea vehiculelor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 715/2007 privind omologarea de tip a autovehiculelor în ceea ce privește emisiile provenind de la vehiculele ușoare pentru pasageri și de la vehiculele ușoare comerciale (Euro 5 și Euro 6) și privind accesul la informațiile referitoare la repararea și întreținerea vehiculelor [COM(2016) 782 final].

ANEXĂ

Anexa X la Regulamentul (UE) 2018/858 se modifică după cum urmează:

Punctul 2.1 se înlocuiește cu următorul text:

„2.1.

Un producător pune în aplicare dispozițiile și procedurile necesare, în conformitate cu articolul 61 alineatul (2) al doilea paragraf prima teză, pentru a se asigura că accesul la informațiile privind sistemele OBD ale vehiculelor și la cele referitoare la repararea și întreținerea vehiculelor este posibil prin intermediul site-urilor de internet. Conformarea producătorilor cu obligația de a asigura prin intermediul site-urilor proprii de internet și într-un format standardizat acces la informațiile privind sistemele OBD ale vehiculelor și la cele referitoare la repararea și întreținerea vehiculelor se consideră că este în conformitate cu partea 1 «Informații generale și definirea cazurilor de utilizare», partea 2 «Cerințe tehnice», partea 3 «Cerințe funcționale privind interfața cu utilizatorul» din standardul EN ISO 18541 – 2014, partea 4 «Testul de conformitate» din standardul EN ISO 18541 – 2015 și partea 5 «Prevederi specifice privind vehiculele grele»«Vehicule rutiere - Acces standardizat la informațiile referitoare la repararea și întreținerea autovehiculelor (RMI)» din standardul EN ISO 18541 – 2018. Accesul la informațiile privind sistemele OBD ale vehiculelor și la cele referitoare la repararea și întreținerea vehiculelor se asigură într-o manieră ușor accesibilă și rapidă.”

Punctul 2.5.2 se înlocuiește cu următorul text:

„2.5.2.

carnete de întreținere, cuprinzând istoricul lucrărilor de reparații și întreținere, precum și specificații tehnice privind fluidele, inclusiv lubrifianții, lichidele de frână și lichidele de răcire;”.

La punctul 2.9, primul alineat se înlocuiește cu următorul text:

„În scopul sistemelor OBD, al diagnosticării, reparării și întreținerii, monitorizării și inspecției vehiculelor, fluxul direct de date referitoare la vehicul, inclusiv codurile de eroare și funcțiile de diagnosticare, este pus la dispoziție prin intermediul portului serial de date de pe conectorul standardizat pentru transmisia de date de la punctul 6.5.1.4 și în conformitate cu specificațiile prevăzute în secțiunea 6.5.3. din apendicele 1 al anexei 11 la Regulamentul nr. 83 al Comisiei Economice pentru Europa a Organizației Națiunilor Unite (CEE-ONU) (*1) și în conformitate cu punctul 4.7.3 din anexa 9B și cu documentele privind standardul de referință prevăzute în apendicele 6 al anexei respective la Regulamentul ONU nr. 49 Comisiei Economice pentru Europa a Organizației Națiunilor Unite (CEE-ONU) (*2)

(*1) Regulamentul nr. 83 al Comisiei Economice pentru Europa a Organizației Națiunilor Unite (CEE-ONU) – Dispoziții uniforme privind omologarea vehiculelor în ceea ce privește emisia de gaze poluante în conformitate cu cerințele privind combustibilul (JO L 42, 15.2.2012, p. 1)."

(*2) Regulamentul nr. 49 al Comisiei Economice pentru Europa a Organizației Națiunilor Unite (CEE-ONU) - Dispoziții uniforme privind măsurile care trebuie luate împotriva emisiilor de gaze și de particule poluante provenite de la motoarele cu aprindere prin compresie utilizate la vehicule și împotriva emisiilor de gaze poluante provenite de la motoarele cu aprindere prin scânteie alimentate cu gaz sau cu gaz petrolier lichefiat utilizate la vehicule (JO L 180, 8.7.2011, p. 53).”"

La punctul 6.1, primul alineat se înlocuiește cu următorul text:

„Obligația producătorilor de a furniza informațiile privind sistemele OBD și informațiile referitoare la repararea și întreținerea vehiculelor pe site-urilor lor de internet într-un format standard este presupusă a fi respectată dacă aceștia se conformează părților din standardul EN ISO 18541 menționate la punctul 2.1.”

5.	Punctul 6.2 se înlocuiește cu următorul text: „Accesul la caracteristicile de securitate ale vehiculului este acordat operatorilor independenți sub protecția unei tehnologii de securitate în conformitate cu următoarele cerințe:”.

Punctul 6.3 se modifică după cum urmează:

(a)

prima teză se înlocuiește cu următorul text:

„Procedura de aprobare și autorizare a operatorilor independenți în vederea accesării caracteristicilor de securitate ale vehiculului în condițiile prevăzute la punctul 6.2 este stabilită în apendicele 3. Rolul și responsabilitățile organismelor implicate în acreditarea, aprobarea și autorizarea operatorilor independenți sunt detaliate în cerințele funcționale constând în exemple și cazuri de utilizare prevăzute în comunicarea Comisiei.”;

(b)

se adaugă următorul alineat:

„În sensul acestei proceduri, se va considera că operatorii nu desfășoară o activitate economică legală în cazul în care anunță public sau oferă servicii de reparații sau întreținere care ar avea efecte negative asupra performanței privind emisiile generate de vehicul. Acestea cuprind:

(a)	dezactivarea sau dezinstalarea dispozitivelor pentru controlul poluării sau a sistemelor de control al emisiilor ori deteriorarea performanțelor sau ascunderea funcționării defectuoase a acestora;

(b)	instalarea unor dispozitive de manipulare (3) sau utilizarea unor strategii de invalidare (4);

(c)	dezactivarea, dezinstalarea sau modificarea neautorizată a dispozitivelor de monitorizare a consumului de combustibil sau de energie electrică ori modificarea neautorizată a înregistrărilor odometrului;

(d)	modificarea neautorizată a unității de comandă a motorului, inclusiv a puterii nominale a motorului.

(*3) Astfel cum au fost definite la articolul 3 alineatul (10) din Regulamentul (CE) nr. 715/2007."

(*4) Astfel cum au fost definite la articolul 3 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 595/2009.”"

Se adaugă următorul apendice 3:

„Apendicele 3

Procedura de aprobare și autorizare a operatorilor independenți în vederea accesării caracteristicilor de securitate ale vehiculului (*5)

1. Domeniul de aplicare

Prezentul apendice cuprinde cerințele aplicabile aprobării și autorizării operatorilor independenți care solicită acces la informații privind repararea și întreținerea (RMI) vehiculului legate de securitate.

Apendicele specifică detaliat procesul și organismele necesare pentru aprobarea și autorizarea operatorilor independenți pentru accesul la informații legate de securitate privind repararea și întreținerea vehiculelor ușoare de pasageri și comerciale și a vehiculelor grele.

2. Definiții și abrevieri

2.1. Definiții

În sensul prezentului apendice, se aplică următoarele definiții:

2.1.1. «Acreditare»

«acreditare» înseamnă acreditarea astfel cum este definită la articolul 2 alineatul (10) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008

2.1.2. «Angajat al unui OI»

«angajat al unui OI» înseamnă angajatul unui operator independent (OI) aprobat care, în urma autorizării de către organismul său de evaluare a conformității (CAB), va avea acces la RMI legate de securitate

2.1.3. «Informații privind repararea și întreținerea vehiculului legate de securitate» sau «RMI legate de securitate»

«informații privind repararea și întreținerea vehiculului legate de securitate» sau «RMI legate de securitate» înseamnă informațiile, programele informatice, funcțiile și serviciile necesare reparării și întreținerii caracteristicilor incluse într-un vehicul de către producător pentru a preveni furtul sau deplasarea acestuia și pentru a permite urmărirea și recuperarea vehiculului.

2.1.4. «Certificat de inspecție de aprobare»

«certificat de inspecție de aprobare» însemnă certificatul emis de CAB operatorilor independenți care îndeplinesc criteriile de aprobare prevăzute în prezentul apendice, certificat care confirmă faptul că respectivii OI sunt aprobați și că angajații lor pot solicita autorizarea în vederea accesului la RMI legate de securitate.

2.1.5. «Certificat de inspecție de autorizare»

«certificat de inspecție de autorizare» însemnă certificatul emis de CAB angajaților unui OI care îndeplinesc criteriile de autorizare prevăzute în prezentul apendice, certificat care confirmă faptul că respectivii angajații sunt autorizați să acceseze RMI legate de securitate pe site-ul de internet al producătorului vehiculului.

2.1.6. «Centru de încredere» sau «TC»

«centru de încredere» sau «TC» înseamnă organismul desemnat de SERMI și agreat de Comisie cu următoarele atribuții:

(a)	gestionează certificatele digitale și stadiul autorizării angajaților unui OI și transmite CAB dispozitivele de securitate de tip token și certificate digitale necesare ale angajaților autorizați ai OI;

(b)	transmite unui producător de vehicule informații privind stadiul autorizării unui angajat al unui OI.

2.1.7. «Dispozitiv de securitate de tip token»

«dispozitiv de securitate de tip token» înseamnă dispozitivul care permite autentificarea unui OI în condiții de siguranță.

2.1.8. «Certificat digital»

«certificat digital» însemnă certificatul digital care necesită o semnătură digitală a centrului de încredere emitent pentru a asocia o cheie publică cu identitatea angajatului unui OI, în conformitate cu standardul ISO 9594.

2.1.9. «Bază de date cu autorizații»

«bază de date cu autorizații» înseamnă o bază de date deținută de centrul de încredere și care conține detaliile de autorizare ale angajaților autorizați anonimizați ai OI și detaliile privind înregistrarea OI agreați.

2.1.10. «Bază de date cu certificate»

«bază de date cu certificate» înseamnă o bază de date deținută de centrul de încredere cu scopul de a gestiona validitatea certificatului digital și a codurilor de identificare ale angajaților autorizați ai OI.

2.1.11. «Cooperarea Europeană pentru Acreditare» sau «EA»

«Cooperarea Europeană pentru Acreditare» sau «EA» înseamnă organismul recunoscut de Comisie în temeiul articolului 14 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și care este responsabil pentru dezvoltarea, menținerea și punerea în aplicare a acreditării în Uniune.

2.1.12. «Forumul privind accesul la RMI legate de securitate» sau «SERMI»

«Forumul privind accesul la RMI legate de securitate» sau «SERMI» înseamnă entitatea cu atribuții de coordonare care acordă consiliere Comisiei cu privire la introducerea procedurilor de „acreditare, aprobare și autorizare în vederea accesării” RMI legate de securitate.

2.1.13. «Autorități relevante»

«autorități relevante» înseamnă autoritățile publice cu atribuții stabilite prin lege în domeniul protecției împotriva infracțiunilor la adresa securității vehiculelor, precum și în domeniul anchetării acestora și trimiterii în judecată.

3. Acreditarea CAB, aprobarea OI și autorizarea angajaților unui OI

Doar CAB acreditate de organismul național de acreditare («NAB»), astfel cum este definit la articolul 2, punctul 11 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, al statului membru în care sunt înregistrate emite certificatele de inspecție de aprobare, prin care atestă acreditarea unui OI, și certificatele de inspecție de autorizare, prin care atestă autorizarea unui angajat al unui OI în vederea accesării RMI legate de securitate.

Aprobarea OI și autorizarea angajatului unui OI se acordă pe o perioadă de 60 de luni de la data emiterii certificatelor de inspecție respective.

OI care doresc să primească RMI legate de securitate trebuie să obțină un certificat de inspecție de aprobare din partea unui CAB acreditat de NAB al statului membru în care sunt înregistrați.

Angajații unui OI care urmează să folosească RMI legate de securitate trebuie să obțină un certificat de inspecție de autorizare din partea unui CAB acreditat de NAB al statului membru în care își au reședința.

CAB informează TC cu privire la toate certificatele de inspecție de aprobare sau certificatele de inspecție de autorizare emise; pe baza acestor informări, TC creează o evidență a autorizațiilor și emite un dispozitiv de securitate de tip token și un certificat digital conținând detalii care permit angajaților unui OI să fie identificați în mod unic pe site-ul de internet cu RMI al producătorului vehiculului. CAB-urile emit fiecărui angajat al unui OI câte un dispozitiv de securitate de tip token și câte un certificat digital.

Producătorii de vehicule pot solicita o taxă pentru înregistrarea angajaților unui OI pe aceste site-uri de internet cu RMI ale producătorilor de vehicule, precum și pentru accesul la RMI legate de securitate. Taxa trebuie să fi proporțională cu costul înregistrării și asigurării accesului. Taxele datorate trebuie specificate pe site-urile de internet cu RMI al producătorilor de vehicule. Toate transferurile de date în format digital între OI, TC și CAB se realizează cu promptitudine, folosind protocoale securizate, prin tranzacții business-to-business (B2B).

OI care solicită autorizarea de către CAB trebuie să semneze o declarație prin care să arate că desfășoară o activitate economică legală astfel cum se menționează la punctul 6.3 din prezenta anexă. Un OI este aprobat doar în urma unei inspecții în care CAB verifică dacă această declarație a fost semnată și dacă OI și fiecare dintre angajații săi îndeplinesc cerințele prevăzute în prezentul apendice.

Angajații OI individuali sunt autorizați numai în urma unei inspecții efectuate de un CAB. CAB-urile controlează documentele prezentate și verifică dacă angajatul OI respectiv a mai formulat o cerere de autorizare care a fost respinsă de CAB în cauză sau de orice alt CAB din Uniune.

CAB trimit TC toate datele necesare pentru producerea certificatului digital și a dispozitivului de securitate de tip token pe care CAB le trimite apoi angajaților OI.

Angajații OI care au fost autorizați primesc de la CAB-uri PIN-ul asociat certificatului digital.

3.1. Prezentare generală a accesului la RMI legate de securitate

Producătorii de vehicule asigură accesul la RMI legate de securitate prin intermediul site-urilor lor de internet privind RMI, cu condiția ca angajații OI să fie autorizați și să poată prezenta certificatul de inspecție de autorizare, precum și cu condiția ca OI în numele căruia acționează respectivii angajații să dețină un certificat de inspecție de aprobare.

Producătorii pot să ofere angajaților autorizați ai OI aprobate acces la o platformă on-line pentru comanda pieselor legate de securitate folosind o aplicație specializată legată de site-ul de internet cu RMI.

La primirea unei cereri de accesare a unui site de internet cu RMI, site-urile de internet ale producătorilor de vehicule solicită identificarea cu codul unic de identificare a angajatului OI, precum și autentificarea. Angajații OI se autentifică exclusiv folosind certificate digitale. La primirea unui certificat digital, site-urile de internet cu RMI ale producătorului vehiculului verifică codul unic de identificare a angajatului OI și situația actuală a certificatului digital și a autorizării, prin comunicarea cu TC identificat în certificatul digital.

Toate transferurile de date în format digital între OI, producătorii de vehicule, TC și CAB se realizează cu promptitudine, folosind protocoale securizate, prin tranzacții business-to-business (B2B). După verificarea codului unic de identificare și a stadiului autorizării angajatului OI, producătorul vehiculului permite accesul prin intermediul site-ul său de internet la RMI legate de securitate solicitate.

4. Reguli detaliate privind accesul la RMI legate de securitate

4.1. Rolul SERMI

4.1.1. Responsabilități și obligații

SERMI monitorizează aplicarea procesului de acreditare în statele membre și informează Comisia în consecință. SERMI consiliază Comisia cu privire la solicitările de modificare a procesului de acreditare.

(a)	SERMI consiliază Comisia cu privire la solicitările de modificare a procesului de acreditare. SERMI monitorizează aplicarea procesului de acreditare în statele membre și informează Comisia în consecință;

(b)	SERMI consultă Comisia cu privire la stabilirea criteriilor de selecție a TC;

(c)	SERMI consiliază Comisia cu privire la introducerea unor ghiduri de implementare tehnică privind interacțiunea între entitățile participante la proces;

(d)	SERMI respectă regulile EA privind titularii schemei;

(e)	membrii SERMI sunt reprezentați de părțile interesate implicate în procesul de acreditare, aprobare și autorizare în vederea accesării RMI legate de securitate.

4.1.2. Selecția centrului de încredere

SERMI selectează TC și transmite propunerea Comisiei spre aprobare.

TC selectat trebuie să respecte standardul ETSI TS 319 411-3 și să îndeplinească cerințele privind semnătura electronică stabilite în Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (*6) și cerințele prevăzute la punctul 4.6 al prezentului apendice.

În plus, TC trebuie:

—	să dețină competențele tehnice și manageriale, viabilitatea financiară și experiența adecvate pentru procesul de acreditare;

—	să dispună de personal-cheie cu aptitudinile, experiența și disponibilitatea necesare în procesul de acreditare;

—	să poată funcționa în toate statele membre;

—	să aplice un proces de asigurare a calității la nivel operațional.

4.2. Rolul NAB

NAB au atribuția de a acredita CAB în scopul agreării OI și al aprobării angajaților acestora în vederea accesării RMI legate de securitate.

4.2.1. Responsabilități și cerințe

Responsabilitățile și cerințele aplicabile NAB sunt cele prevăzute la articolele 8-12 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

4.2.2. Criterii pentru acreditarea CAB

CAB se acreditează ca organisme de inspecție de tip A, în conformitate cu standardul ISO/IEC 17020:2012. CAB trebuie să îndeplinească cerințele privind cel mai înalt nivel de independență.

În plus, NAB verifică capacitatea CAB de a îndeplini cerințele stabilite la punctele 4.3.1-4.3.4.

Personalul care desfășoară inspecțiile OI trebuie să dețină cunoștințe în domeniul activităților economice de reparare și întreținere a autovehiculelor și al pieței serviciilor post-vânzare pentru autovehicule la un nivel corespunzător sarcinilor pe care le îndeplinesc.

4.3. Rolul CAB

CAB are ca atribuții inspectarea OI și a angajaților acestora, precum și emiterea și revocarea certificatelor de inspecție de aprobare și a certificatelor de inspecție de autorizare în condițiile prezentului apendice.

4.3.1. Responsabilități și cerințe

(a)	CAB păstrează datele primite în vederea agreării unui OI;

(b)	CAB stabilesc canale de comunicare securizată cu TC căruia îi transmit rezultatele inspecției în vederea emiterii dispozitivului de securitate de tip token însoțit de certificatul digital;

(c)	CAB notifică angajații OI cu 6 luni înainte de expirarea autorizației acestora;

(d)	CAB mențin o bază de date care conține datele primite în vederea autorizării angajaților OI;

(e)	CAB care refuză aprobarea unui OI sau autorizarea unui angajat al unui OI comunică TC rezultatele inspecției privind respectivul OI sau respectivul angajat;

(f)	CAB culeg și folosesc doar datele necesare în procesul de agreare sau autorizare;

(g)	CAB păstrează confidențialitatea tuturor datelor legate de OI și de angajații acestora și ia măsuri pentru ca doar angajații autorizați să aibă acces la astfel de date;

(h)	CAB prezintă anual SERMI și Comisiei situații statistice privind numărul aprobărilor și autorizațiilor emise, precum și privind numărul cererilor refuzate;

(i)	CAB păstrează în siguranță evidențe privind inspecțiile de aprobare și de autorizare pe o perioadă de cinci ani;

(j)	CAB informează alte CAB din statul membru în care este înregistrat cu privire la rezultatele negative ale inspecției unui OI;

(k)	OI și angajații acestora în cazul cărora rezultatul inspecției este negativ pot transmite CAB informații suplimentare prin care corectează deficiențe minore în termen de 15 zile de la primirea rezultatului negativ al inspecției; CAB decid în consecință dacă rezultatul inspecției trebuie modificat;

(l)	CAB notifică OI cu 6 luni înainte de expirarea aprobării acestora;

(m)	În perioada de 60 de luni de valabilitate a aprobării, CAB desfășoară inspecții aleatorii, inopinate la sediile OI și supune fiecare OI cel puțin unei inspecții aleatorii la fața locului în perioada de 60 de luni de valabilitate a aprobării;

(n)

La primirea unei plângeri împotriva unui OI aprobat sau a unui angajat autorizat al unui OI, CAB vor verifica dacă respectivul OI sau angajat îndeplinește criteriile pe baza cărora a fost aprobat, respectiv autorizat. În cadrul investigației, CAB stabilește dacă este necesară o inspecție la fața locului;

(o)	În scopul inspecțiilor la fața locului, CAB pot solicita asistența autorităților cu atribuții în domeniul supravegherii pieței din statul membru în care sunt înregistrate;

(p)	CAB revocă agreările OI și autorizațiile angajaților OI în cazurile în care aceștia nu mai îndeplinesc criteriile pe baza cărora au fost aprobați, respectiv autorizați. În consecință, CAB solicită TC să suspende și să anuleze certificatele digitale ale angajaților OI vizați.

4.3.2. Reînnoirea aprobării

La cererea unui OI sau cu 6 luni înainte de expirarea validității agreării, CAB desfășoară o inspecție la fața locului și, în cazul unui rezultat pozitiv al inspecției, reînnoiește aprobarea.

CAB emite un nou certificat de inspecție de aprobare OI care îndeplinesc criteriile de aprobare.

CAB evaluează cererile de reînnoirea a autorizațiilor și emite angajaților OI care îndeplinesc criteriile de autorizare un certificat de inspecție de autorizare.

4.3.3. Criterii de aprobare a OI de către CAB

Înainte de aprobarea unui OI și în timpul oricărei inspecții la fața locului efectuate în timpul perioadei de valabilitate a aprobării, CAB verifică următoarele:

(a)	dovada dreptului de proprietate asupra OI, numele administratorului;

(b)	lista cu angajații propuși spre autorizare prezentată de OI;

(c)	informații privind responsabilitatea și atribuțiile angajaților menționați la punctul (a);

(d)	dacă OI dispune de o asigurare de răspundere civilă cu o valoare minimă a despăgubirilor de 1 milion de euro pentru vătămări corporale și de 0,5 milioane de euro pentru daune provocate bunurilor;

(e)	dacă aprobarea OI a fost revocată din motive de utilizare abuzivă;

(f)	dacă OI a prezentat dovezi că își desfășoară activitatea în sectorul autovehiculelor;

(g)	dacă OI a semnat declarația prin care se certifică faptul că desfășoară o activitate economică legală astfel cum se menționează la punctul 6.3 și, în timpul inspecției la fața locului, dacă OI desfășoară în realitate o activitate economică legală;

(h)	dacă OI sau angajații acestuia nu au cazier judiciar;

(i)	dacă reprezentantul legal al OI a semnat o declarație conform căreia respectarea cerințelor procedurale stabilite la punctul 4.3.4 este asigurată pentru toate operațiunile legate de securitatea vehiculului.

4.3.4. Criterii pentru autorizarea angajaților OI de către CAB

Înainte de autorizarea unui angajat al unui OI și în timpul oricărei inspecții la desfășurate la fața locului în perioada de valabilitate a autorizației, CAB verifică următoarele:

(a)	dacă angajatul în cauză nu a dispus de o autorizație anterioară care a fost revocată ca urmare a utilizării abuzive a autorizației respective;

(b)	dacă angajatul are cazier judiciar;

(c)	dacă există un contract de muncă între angajatul în cauză și un OI aprobat;

(d)	dacă angajatul în cauză deține o carte de identitate specifică țării sau un document echivalent.

4.4. Rolul OI

4.4.1. Responsabilități și cerințe

(a)	OI solicită CAB local să efectueze inspecția în vederea aprobării;

(b)	OI informează CAB competent cu privire la modificarea datelor de contact proprii;

(c)	OI informează CAB în momentul dizolvării activității proprii;

(d)	OI înregistrează fiecare transfer și fiecare operațiune care implică RMI legate de securitate;

(e)	OI informează CAB competent cu privire la încetarea contractului de muncă al oricărui angajat autorizat propriu;

(f)	OI raportează autorităților relevante orice infracțiune sau abatere săvârșită de angajații lor autorizați și care implică RMI legate de securitate;

(g)	OI iau măsuri pentru ca angajații lor autorizați să folosească doar propriile certificate de inspecție de autorizare;

(h)	OI iau măsuri pentru plata tuturor taxelor aferente autorizării angajaților lor;

(i)	OI iau măsuri pentru ca angajații lor să fie instruiți pentru executarea lucrărilor de reparații privind întreținerea, reprogramarea, precum și funcțiile de securitate și siguranță ale autovehiculelor;

(j)	OI solicită CAB competent să efectueze o inspecție la fața locului în perioada de șase luni înainte de expirarea certificatului de inspecție de aprobare.

4.5. Rolul angajaților OI

4.5.1. Responsabilități și cerințe

(a)	Angajații OI solicită autorizarea din partea CAB;

(b)	Angajații OI se înregistrează în sistemul RMI al producătorului vehiculului;

(c)	Angajații OI accesează RMI legate de securitate în conformitate cu standardul EN ISO 18541-2014;

(d)	Angajații OI se asigură că toate evidențele privind RMI legate de securitate descărcate din sistemul cu RMI al producătorului vehiculului nu sunt păstrate mai mult decât este necesar pentru executarea operațiunii pentru care sunt necesare;

(e)	Atunci când este cazul, angajații OI își anunță angajatorul că certificatul lor digital nu mai este necesar;

(f)	Angajații OI nu transmit terților dispozitivul de securitate de tip token, certificatul digital sau PIN-ul;

(g)	Angajații OI răspund de utilizarea corectă a dispozitivului de securitate de tip token personal și a PIN-ului;

(h)	Angajații OI își informează angajatorul și TC local cu privire la pierderea sau utilizarea abuzivă a dispozitivului de securitate de tip token în termen de 24 de ore de la pierdere sau utilizarea abuzivă;

(i)	Angajații OI raportează autorităților relevante orice solicitare sau acțiune a altor angajați ai OI care privește RMI legate de securitate și care nu constituie o activitate economică legală astfel cum este menționat la punctul 6.3 din prezenta anexă.

4.6. Rolul centrului de încredere

TC creează certificate digitale pentru OI și, prin intermediul CAB corespunzătoare, le transmit OI și angajaților acestora. TC mențin o bază de date a certificatelor de inspecție de autorizare emise. TC asigură producătorilor de vehicule accesul la o interfață prin care aceștia pot verifica situația certificatelor digitale și a certificatelor de inspecție de autorizare.

TC păstrează în baza de date a autorizațiilor informațiile privind angajații OI pe o perioadă suplimentară de maximum 60 de luni. Această perioadă nu depășește perioada rămasă de valabilitate a aprobării OI la care lucrează angajatul OI.

4.6.1. Responsabilități și cerințe

(a)	TC pot suspenda și anula certificate digitale la cererea CAB;

(b)	TC transmit OI și angajaților acestora programele software necesare pentru utilizarea certificatelor digitale;

(c)	TC funcționează 24 de ore pe zi, 7 zile pe săptămână.

4.7. Rolul producătorilor de vehicule

Producătorii de vehicule asigură tuturor OI aprobați și angajaților autorizați ai acestora accesul la informații privind repararea și întreținerea vehiculului legate de securitate. Producătorii de vehicule comunică cu TC pentru a verifica situația autorizării și autentificării angajaților OI care doresc să acceseze astfel de informații.

4.7.1. Responsabilități și cerințe

(a)	Producătorii de vehicule se asigură că site-urile lor de internet sunt adaptate astfel încât să suporte accesul OI la RMI legate de securitate;

(b)	Producătorii de vehicule se asigură că descarcă specificațiile tehnice puse la dispoziție pe site-ul de internet al SERMI.

4.7.2. Cerințe procedurale aplicabile producătorilor de vehicule

Producătorii de vehicule nu acordă acces la RMI legate de securitate decât în condițiile îndeplinirii tuturor cerințelor procedurale de mai jos:

(1)

Cerințe procedurale privind vehiculele furate

Producătorii de vehicule păstrează evidența tuturor vehiculelor cu marca proprie raportate de autorități ca fiind furate.

Producătorii de vehicule instituie un proces care asigură trasabilitatea clară și răspunderea și care permite autorităților relevante să urmărească datele transmise de producătorul vehiculului către angajatul OI care a primit acces la informații legate de vehiculul furat.

(2)

Cerințe procedurale privind păstrarea informațiilor

Producătorii de vehicule păstrează următoarele date pentru fiecare situație în care acordă acces la informații privind repararea și întreținerea vehiculului legate de securitate:

(a)	numărul de identificare al vehiculului (VIN) despre care s-au solicitat informații;

(b)	data la care a fost formulată solicitarea;

(c)	numărul de înmatriculare al vehiculului despre care s-au solicitat informații, dacă este cunoscut;

(d)	tipul, varianta și, după caz, versiunea vehiculului despre care s-au solicitat informații.

Producătorii de vehicule păstrează aceste date timp de 5 ani.

(*5) Cerințele stabilite în prezentul apendice au la bază cerințele prevăzute în „Schema de acreditare, aprobare și autorizare în vederea accesării informațiilor privind repararea și întreținerea (RMI) vehiculului legate de securitate”, validată la 19 mai 2016 de Cooperarea Europeană pentru Acreditare (https://www.vehiclesermi.eu/)."

(*6) Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 iulie 2014 privind identificarea electronică și serviciile de încredere pentru tranzacțiile electronice pe piața internă și de abrogare a Directivei 1999/93/CE (JO L 257, 28.8.2014, p. 73)."

(*3) Astfel cum au fost definite la articolul 3 alineatul (10) din Regulamentul (CE) nr. 715/2007.

(*4) Astfel cum au fost definite la articolul 3 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 595/2009.”

30.7.2021

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 272/33

REGULAMENTUL (UE) 2021/1247 AL COMISIEI

din 29 iulie 2021

de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește limitele maxime pentru reziduurile de mandestrobin din struguri și căpșuni

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (1), în special articolul 14 alineatul (1) litera (a),

întrucât:

(1)	Limitele maxime de reziduuri (LMR) pentru mandestrobin au fost stabilite în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005.

(2)

În conformitate cu articolul 6 alineatele (2) și (4) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, a fost depusă o cerere de toleranță la importuri pentru substanța mandestrobin utilizată în Canada pe căpșuni și struguri. Solicitantul susține că utilizările autorizate ale substanței respective pe astfel de plante de cultură în Canada determină reziduuri care depășesc LMR prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 396/2005 și că sunt necesare LMR-uri mai ridicate pentru a se evita barierele comerciale la importul de struguri și căpșuni.

(3)	În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cererea a fost evaluată de statul membru în cauză, iar raportul de evaluare a fost înaintat Comisiei.

(4)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a evaluat cererea și raportul de evaluare, analizând în special riscurile pentru consumatori și, după caz, pentru animale și a emis un aviz motivat privind LMR propuse (2). Autoritatea a transmis respectivul aviz solicitantului, Comisiei și statelor membre și l-a pus la dispoziția publicului.

(5)

Autoritatea a concluzionat că toate cerințele privind datele au fost îndeplinite și că modificările LMR cerute de solicitant sunt admisibile în ceea ce privește siguranța consumatorilor, pe baza unei evaluări a expunerii consumatorilor pentru 27 de grupuri specifice de consumatori din Europa. S-a ținut cont de cele mai recente informații referitoare la proprietățile toxicologice ale substanței. Expunerea la substanță pe toată durata vieții prin consumul tuturor produselor alimentare care ar putea conține substanța respectivă a arătat că nu există niciun risc de depășire a dozei zilnice acceptabile. În plus, autoritatea a concluzionat că stabilirea unei doze acute de referință nu este necesară din cauza profilului scăzut de toxicitate acută al substanței.

(6)	Pe baza avizului motivat al autorității și ținând seama de factorii relevanți pentru subiectul în cauză, modificările propuse ale LMR îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.

(7)	Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 396/2005 trebuie modificat în consecință.

(8)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 29 iulie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 70, 16.3.2005, p. 1.

(2) Rapoarte științifice ale EFSA disponibile online: http://www.efsa.europa.eu: Reasoned opinion on the setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes (Aviz motivat privind instituirea unor toleranțe la import pentru mandestrobin în căpșuni și struguri de masă și de vin). EFSA Journal 2018; 16(8):5395.

ANEXĂ

În anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005, coloana pentru mandestrobin se înlocuiește cu următorul text:

„Reziduuri de pesticide și limite maxime de reziduuri (mg/kg)

Număr de cod

Grupe și exemple de produse individuale cărora li se aplică LMR (1)

Mandestrobin

(1)

(2)

(3)

0100000

FRUCTE PROASPETE sau CONGELATE; FRUCTE NUCIFERE

0110000

Fructe citrice

0,01 (*1)

0110010

Grepfruturi

0110020

Portocale

0110030

Lămâi

0110040

Lămâi verzi «lime»

0110050

Mandarine

0110990

Altele (2)

0120000

Fructe nucifere

0,01 (*1)

0120010

Migdale

0120020

Nuci de Brazilia

0120030

Caju

0120040

Castane

0120050

Nuci de cocos

0120060

Alune

0120070

Nuci de Macadamia

0120080

Nuci de Pecan

0120090

Semințe de pin dulce

0120100

Fistic

0120110

Nuci comune

0120990

Altele (2)

0130000

Fructe sămânțoase

0,01 (*1)

0130010

Mere

0130020

Pere

0130030

Gutui

0130040

Moșmoane

0130050

Moșmoane japoneze

0130990

Altele (2)

0140000

Fructe sâmburoase

0140010

Caise

0140020

Cireșe (dulci)

0140030

Piersici

0140040

Prune

0,5

0140990

Altele (2)

0,01 (*1)

0150000

Bace și fructe mici

0151000

(a)

struguri

0151010

Struguri de masă

0151020

Struguri de vin

0152000

(b)

căpșuni

0153000

(c)	fructe de rug

0,01 (*1)

0153010

Mure

0153020

Mure de câmp

0153030

Zmeură (roșie și galbenă)

0153990

Altele (2)

0154000

(d)	alte bace și fructe mici

0,01 (*1)

0154010

Afine

0154020

Merișoare

0154030

Coacăze (negre, roșii și albe)

0154040

Agrișe (verzi, roșii și galbene)

0154050

Măceșe

0154060

Dude (negre și albe)

0154070

Păducel spaniol

0154080

Boabe de soc

0154990

Altele (2)

0160000

Fructe diverse cu

0,01 (*1)

0161000

(a)	coajă comestibilă

0161010

Curmale

0161020

Smochine

0161030

Măsline de masă

0161040

Kumquat

0161050

Carambola

0161060

Kaki

0161070

Prune de Java

0161990

Altele (2)

0162000

(b)	coajă necomestibilă, mici

0162010

Kiwi (verzi, roșii, galbeni)

0162020

Litchi

0162030

Fructele pasiunii/maracuja

0162040

Smochine indiene/limba soacrei

0162050

Chrysophyllum cainito

0162060

Plaqueminier/kaki de Virginia

0162990

Altele (2)

0163000

(c)	coajă necomestibilă, mari

0163010

Avocado

0163020

Banane

0163030

Mango

0163040

Papaia

0163050

Granate/rodii

0163060

Cherimoya

0163070

Guave

0163080

Ananas

0163090

Fructele arborelui de pâine

0163100

Durian

0163110

Graviola

0163990

Altele (2)

0200000

LEGUME PROASPETE sau CONGELATE

0,01 (*1)

0210000

Legume rădăcinoase și cu tuberculi

0211000

(a)

cartofi

0212000

(b)	legume rădăcinoase și cu tuberculi tropicale

0212010

Rădăcini de cassava/manioc

0212020

Cartofi dulci

0212030

Igname

0212040

Arorut

0212990

Altele (2)

0213000

(c)	alte legume rădăcinoase și cu tuberculi cu excepția sfeclei de zahăr

0213010

Sfecle

0213020

Morcovi

0213030

Țeline de rădăcină

0213040

Hrean

0213050

Topinamburi

0213060

Păstârnaci

0213070

Rădăcină de pătrunjel/pătrunjel rădăcină

0213080

Ridichi

0213090

Barba-caprei

0213100

Varză-nap/gulie furajeră

0213110

Napi

0213990

Altele (2)

0220000

Legume bulboase

0220010

Usturoi

0220020

Ceapă

0220030

Ceapă eșalotă

0220040

Ceapă de primăvară/ceapă verde și ceapă de tuns

0220990

Altele (2)

0230000

Legume fructoase

0231000

(a)	solanacee și malvacee

0231010

Tomate

0231020

Ardei dulci/gogoșari

0231030

Pătlăgele vinete/vinete

0231040

Bame

0231990

Altele (2)

0232000

(b)	cucurbitacee cu coajă comestibilă

0232010

Castraveți

0232020

Cornișoni

0232030

Dovlecei

0232990

Altele (2)

0233000

(c)	cucurbitacee cu coajă necomestibilă

0233010

Pepeni galbeni

0233020

Dovleci

0233030

Pepeni verzi

0233990

Altele (2)

0234000

(d)	porumb dulce

0239000

(e)	alte legume fructoase

0240000

Legume din familia Brassicaceae (cu excepția rădăcinilor și a culturilor de frunze tinere din familia Brassicaceae)

0241000

(a)	varză cu inflorescență

0241010

Broccoli

0241020

Conopidă

0241990

Altele (2)

0242000

(b)	varză cu căpățână

0242010

Varză de Bruxelles

0242020

Varză cu căpățână

0242990

Altele (2)

0243000

(c)	brasicacee (frunze)

0243010

Varză chinezească/petsai

0243020

Kale

0243990

Altele (2)

0244000

(d)

gulii

0250000

Legume cu frunze, plante aromatice și flori comestibile

0251000

(a)	lăptuci și plante pentru salate

0251010

Salata mielului/fetică

0251020

Lăptuci

0251030

Scarolă/cicoare cu frunze întregi

0251040

Creson și alți germeni și lăstari

0251050

Barbarea verna

0251060

Rucolă

0251070

Muștar vânăt

0251080

Plante de cultură cu frunze tinere (inclusiv specii din familia Brassicaceae)

0251990

Altele (2)

0252000

(b)	spanac și frunze similare

0252010

Spanac

0252020

Iarbă-grasă

0252030

Sfeclă de pețiol/frunze de sfeclă

0252990

Altele (2)

0253000

(c)	frunze de viță-de-vie și specii similare

0254000

(d)

năsturel

0255000

(e)	cicori witloof/andive

0256000

(f)	plante aromatice și flori comestibile

0256010

Asmățui

0256020

Arpagic

0256030

Frunze de țelină

0256040

Pătrunjel

0256050

Salvie

0256060

Rozmarin

0256070

Cimbru

0256080

Busuioc și flori comestibile

0256090

Frunze de dafin

0256100

Tarhon

0256990

Altele (2)

0260000

Leguminoase

0260010

Fasole (păstăi)

0260020

Fasole (boabe)

0260030

Mazăre (păstăi)

0260040

Mazăre (boabe)

0260050

Linte

0260990

Altele (2)

0270000

Legume cu tulpină

0270010

Sparanghel

0270020

Cardon

0270030

Țelină

0270040

Fenicul de Florența

0270050

Anghinare

0270060

Praz

0270070

Rubarbă

0270080

Lăstari de bambus

0270090

Miez de palmier

0270990

Altele (2)

0280000

Ciuperci, mușchi și licheni

0280010

Ciuperci de cultură

0280020

Ciuperci sălbatice

0280990

Mușchi și licheni

0290000

Alge și organisme procariote

0300000

LEGUMINOASE

0,01 (*1)

0300010

Fasole

0300020

Linte

0300030

Mazăre

0300040

Lupin/boabe de lupin

0300990

Altele (2)

0400000

SEMINȚE ȘI FRUCTE OLEAGINOASE

0,01 (*1)

0401000

Semințe oleaginoase

0401010

Semințe de in

0401020

Arahide/alune de pământ

0401030

Semințe de mac

0401040

Semințe de susan

0401050

Semințe de floarea-soarelui

0401060

Semințe de rapiță

0401070

Soia

0401080

Semințe de muștar

0401090

Semințe de bumbac

0401100

Semințe de dovleac

0401110

Semințe de șofrănaș

0401120

Semințe de limba-mielului

0401130

Semințe de camelină

0401140

Semințe de cânepă

0401150

Ricin

0401990

Altele (2)

0402000

Fructe oleaginoase

0402010

Măsline pentru ulei

0402020

Sâmburi de palmier pentru ulei

0402030

Fructe de palmier pentru ulei

0402040

Capoc

0402990

Altele (2)

0500000

CEREALE

0,01 (*1)

0500010

Orz

0500020

Hrișcă și alte pseudocereale

0500030

Porumb

0500040

Mei comun

0500050

Ovăz

0500060

Orez

0500070

Secară

0500080

Sorg

0500090

Grâu

0500990

Altele (2)

0600000

CEAIURI, CAFEA, INFUZII, CACAO ȘI ROȘCOVE

0,05 (*1)

0610000

Ceaiuri

0620000

Boabe de cafea

0630000

Infuzii de

0631000

(a)

flori

0631010

Mușețel

0631020

Hibiscus

0631030

Trandafir

0631040

Iasomie

0631050

Tei pucios

0631990

Altele (2)

0632000

(b)	frunze și plante aromatice

0632010

Căpșun

0632020

Rooibos

0632030

Maté

0632990

Altele (2)

0633000

(c)

rădăcini

0633010

Valeriană

0633020

Ginseng

0633990

Altele (2)

0639000

(d)	orice alte părți ale plantei

0640000

Boabe de cacao

0650000

Roșcove

0700000

HAMEI

0,05 (*1)

0800000

CONDIMENTE

0810000

Condimente din semințe

0,05 (*1)

0810010

Anason

0810020

Chimen negru

0810030

Țelină

0810040

Coriandru

0810050

Chimen

0810060

Mărar

0810070

Fenicul

0810080

Schinduf

0810090

Nucșoară

0810990

Altele (2)

0820000

Condimente din fructe

0,05 (*1)

0820010

Piper de Jamaica

0820020

Piper Sichuan

0820030

Chimen

0820040

Cardamom

0820050

Fructe de ienupăr

0820060

Piper boabe (negru, verde și alb)

0820070

Vanilie

0820080

Tamarin

0820990

Altele (2)

0830000

Condimente din scoarță

0,05 (*1)

0830010

Scorțișoară

0830990

Altele (2)

0840000

Condimente din rădăcini sau rizomi

0840010

Lemn-dulce

0,05 (*1)

0840020

Ghimbir (10)

0840030

Șofran de India/curcuma

0,05 (*1)

0840040

Hrean (11)

0840990

Altele (2)

0,05 (*1)

0850000

Condimente din muguri

0,05 (*1)

0850010

Cuișoare

0850020

Capere

0850990

Altele (2)

0860000

Condimente din pistiluri de flori

0,05 (*1)

0860010

Șofran

0860990

Altele (2)

0870000

Condimente din arile

0,05 (*1)

0870010

Mirodenie din coaja uscată a nucșoarei

0870990

Altele (2)

0900000

PLANTE UTILIZATE ÎN PRODUCȚIA ZAHĂRULUI

0,01 (*1)

0900010

Sfeclă de zahăr

0900020

Trestie de zahăr

0900030

Rădăcini de cicoare

0900990

Altele (2)

1000000

PRODUSE DE ORIGINE ANIMALĂ – ANIMALE TERESTRE

1010000

Produse obținute din

0,01 (*1)

1011000

(a)

porcine

1011010

Mușchi

1011020

Țesut gras

1011030

Ficat

1011040

Rinichi

1011050

Organe comestibile (altele decât ficatul și rinichii)

1011990

Altele (2)

1012000

(b)

bovine

1012010

Mușchi

1012020

Țesut gras

1012030

Ficat

1012040

Rinichi

1012050

Organe comestibile (altele decât ficatul și rinichii)

1012990

Altele (2)

1013000

(c)

ovine

1013010

Mușchi

1013020

Țesut gras

1013030

Ficat

1013040

Rinichi

1013050

Organe comestibile (altele decât ficatul și rinichii)

1013990

Altele (2)

1014000

(d)

caprine

1014010

Mușchi

1014020

Țesut gras

1014030

Ficat

1014040

Rinichi

1014050

Organe comestibile (altele decât ficatul și rinichii)

1014990

Altele (2)

1015000

(e)

ecvidee

1015010

Mușchi

1015020

Țesut gras

1015030

Ficat

1015040

Rinichi

1015050

Organe comestibile (altele decât ficatul și rinichii)

1015990

Altele (2)

1016000

(f)	păsări de curte

1016010

Mușchi

1016020

Țesut gras

1016030

Ficat

1016040

Rinichi

1016050

Organe comestibile (altele decât ficatul și rinichii)

1016990

Altele (2)

1017000

(g)	alte animale terestre de crescătorie

1017010

Mușchi

1017020

Țesut gras

1017030

Ficat

1017040

Rinichi

1017050

Organe comestibile (altele decât ficatul și rinichii)

1017990

Altele (2)

1020000

Lapte

0,01 (*1)

1020010

Bovine

1020020

Ovine

1020030

Caprine

1020040

Cai

1020990

Altele (2)

1030000

Ouă de păsări

0,01 (*1)

1030010

Găini

1030020

Rațe

1030030

Gâște

1030040

Prepelițe

1030990

Altele (2)

1040000

Miere și alte produse apicole (7)

0,05 (*1)

1050000

Amfibieni și reptile

0,01 (*1)

1060000

Animale nevertebrate terestre

0,01 (*1)

1070000

Animale vertebrate sălbatice terestre

0,01 (*1)

1100000

PRODUSE DE ORIGINE ANIMALĂ – PEȘTI, PRODUSE PE BAZĂ DE PEȘTE ȘI ORICE ALTE PRODUSE PESCĂREȘTI DE MARE SAU DE APĂ DULCE (8)

1200000

PRODUSE SAU PĂRȚI DIN ACESTEA UTILIZATE EXCLUSIV PENTRU PRODUCȚIA HRANEI PENTRU ANIMALE (8)

1300000

PRODUSE ALIMENTARE PRELUCRATE (9)

(*1) Indică limita inferioară de determinare analitică.

(1) Pentru lista completă cu produse de origine vegetală și animală cărora li se aplică LMR, vă rugăm să consultați anexa I.”

30.7.2021

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 272/46

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1248 AL COMISIEI

din 29 iulie 2021

referitor la măsurile privind bunele practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (1), în special articolul 99 alineatul (6),

întrucât:

(1)	Articolul 101 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6 impune distribuitorilor angro să respecte bunele practici de distribuție a produselor medicinale veterinare, astfel cum au fost adoptate de Comisie.

(2)

Măsurile privind bunele practici de distribuție trebuie să asigure identitatea, integritatea, trasabilitatea și calitatea produselor medicinale veterinare de-a lungul lanțului de aprovizionare. În plus, măsurile respective trebuie să garanteze că produsele medicinale veterinare sunt depozitate, transportate și manipulate în mod corespunzător, precum și să se asigure că acestea rămân în lanțul legal de aprovizionare în timpul depozitării și al transportului.

(3)

Există mai multe standarde și ghiduri internaționale privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman (2) (3) (4) (5). La nivelul Uniunii, au fost adoptate ghiduri privind bunele practici de distribuție numai în ceea ce privește medicamentele de uz uman (6). Măsurile corespunzătoare în domeniul veterinar trebuie să țină seama de experiența dobândită prin aplicarea sistemului actual în temeiul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7), având în vedere asemănările și diferențele potențiale dintre cerințele privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman și cele pentru produsele medicinale veterinare.

(4)

Distribuitorii angro se ocupă adesea atât de medicamentele de uz uman, cât și de produse medicinale veterinare. În plus, inspecțiile privind bunele practici de distribuție pentru ambele tipuri de medicamente sunt adesea efectuate de către aceiași experți ai autorității competente. Prin urmare, pentru a evita o sarcină administrativă inutilă pentru industrie și autoritățile competente, este practic să se aplice în domeniul veterinar măsuri similare celor din domeniul uman, cu excepția cazului în care nevoile specifice impun altfel.

(5)	Pentru a nu afecta în mod negativ disponibilitatea produselor medicinale veterinare în Uniune, cerințele privind bunele practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare nu trebuie să fie mai stricte decât cele corespunzătoare pentru medicamentele de uz uman.

(6)

Măsurile privind bunele practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare prevăzute în prezentul regulament trebuie să asigure coerența cu măsurile de punere în aplicare privind bunele practici de fabricație pentru produsele medicinale veterinare și substanțele active utilizate ca materiale de start prevăzute la articolul 93 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 și să completeze aceste măsuri, precum și bunele practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare prevăzute la articolul 95 alineatul (8) din regulamentul respectiv.

(7)

Orice persoană care acționează în calitate de distribuitor angro de produse medicinale veterinare trebuie să dețină o autorizație de distribuție angro în conformitate cu articolul 99 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 și să respecte bunele practici de distribuție a produselor medicinale veterinare în conformitate cu articolul 101 alineatul (5) din regulamentul respectiv. În conformitate cu articolul 99 alineatul (5) din regulamentul respectiv, o autorizație de fabricație permite distribuția angro a produselor medicinale veterinare care fac obiectul autorizației de fabricație respective. Prin urmare, producătorii care desfășoară astfel de activități de distribuție cu propriile lor produse medicinale veterinare trebuie să respecte, de asemenea, bunele practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare.

(8)

Definiția distribuției angro, astfel cum este prevăzută la articolul 4 alineatul (36) din Regulamentul (UE) 2019/6, nu exclude distribuitorii angro stabiliți sau care își desfășoară activitatea în cadrul unor regimuri vamale specifice, cum ar fi zonele libere sau antrepozitele vamale. Prin urmare, toate obligațiile legate de activitățile de distribuție angro (precum exportul, deținerea sau furnizarea) se aplică, de asemenea, acestor distribuitori angro în ceea ce privește bunele practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare.

(9)

Părțile terțe implicate în distribuția angro de produse medicinale veterinare trebuie, în egală măsură, să respecte secțiunile relevante din bunele practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare și secțiunile respective trebuie să facă parte din obligațiile lor contractuale. Pentru a lupta în mod eficient împotriva produselor medicinale veterinare falsificate, este necesar ca toți participanții din cadrul lanțului de aprovizionare să aibă o abordare coerentă.

(10)

Este necesar un sistem de calitate pentru a asigura că se ating obiectivele bunelor practici de distribuție și care să stabilească clar responsabilitățile, procedurile și principiile de management al riscurilor în relație cu activitățile distribuitorului angro. Sistemul de calitate respectiv este responsabilitatea conducerii organizației, presupune implicarea în prim plan și participarea activă a acesteia, și trebuie susținut prin angajamentul personalului.

(11)

Distribuția corectă a produselor medicinale veterinare se bazează în mod semnificativ pe un număr adecvat de personal competent care să îndeplinească toate sarcinile care intră în responsabilitatea distribuitorului angro. Responsabilitățile individuale trebuie să fie consemnate și clar înțelese de personal.

(12)	Persoanele care distribuie produse medicinale veterinare trebuie să dispună de spații, instalații și echipamente adecvate și corespunzătoare pentru a asigura depozitarea și distribuția corespunzătoare a produselor medicinale veterinare.

(13)

O documentație bine întocmită trebuie să constituie o parte esențială a oricărui sistem de calitate. Documentația scrisă trebuie să fie obligatorie pentru a preveni erorile legate de comunicarea verbală și pentru a permite urmărirea operațiunilor relevante din procesul de distribuție angro a produselor medicinale veterinare. Toate tipurile de documente trebuie definite și respectate.

(14)	Procedurile trebuie să descrie toate activitățile de distribuție care afectează identitatea, trasabilitatea și calitatea produselor medicinale veterinare.

(15)

Trebuie să se întocmească și să se păstreze evidențe ale tuturor activităților sau evenimentelor semnificative pentru a se asigura trasabilitatea originii și a destinației produselor medicinale veterinare precum și identificarea tuturor furnizorilor de astfel de produse medicinale veterinare sau a celor cărora le sunt furnizate. Aceste evidențe trebuie să faciliteze retragerea unui lot de produse medicinale veterinare, dacă este necesar, precum și investigarea produselor medicinale veterinare falsificate sau suspectate.

(16)

În ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal ale angajaților, ale reclamanților sau ale oricărei persoane fizice, Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (8) privind protecția persoanelor fizice se aplică prelucrării datelor cu caracter personal și liberei circulații a acestor date.

(17)	Sistemul de calitate trebuie să descrie pe deplin toate operațiunile cheie în documentația corespunzătoare.

(18)

Plângerile, returnările, produsele medicinale veterinare suspectate a fi falsificate și retragerile trebuie înregistrate și tratate cu atenție, conform unor proceduri stabilite. Evidențele trebuie puse la dispoziția autorităților competente. Înainte de orice aprobare în vederea repunerii pe piață, trebuie să se efectueze o evaluare a produselor medicinale veterinare returnate.

(19)

Orice activitate acoperită de bunele practici de distribuție pentru produse medicinale veterinare care este externalizată trebuie să fie definită, acceptată și controlată pentru a evita neînțelegeri care ar putea afecta integritatea produsului medicinal veterinar. Un contract scris încheiat între beneficiarul și acceptantul contractului trebuie să stabilească în mod clar îndatoririle fiecărei părți.

(20)

Indiferent de modul de transport, trebuie să fie posibil să se demonstreze că produsele medicinale veterinare nu au fost expuse unor condiții care pot compromite calitatea și integritatea lor. Transportul produselor medicinale veterinare trebuie planificat și desfășurat conform unei abordări bazate pe riscuri.

(21)	Sunt necesare autoinspecții periodice pentru a monitoriza punerea în aplicare și respectarea bunelor practici de distribuție a produselor medicinale veterinare și pentru a propune măsurile corective și preventive necesare.

(22)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produsele medicinale veterinare menționat la articolul 145 din Regulamentul (UE) 2019/6,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1

Obiectul și domeniul de aplicare

(1) Prezentul regulament stabilește măsurile privind bunele practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare.

(2) Prezentul regulament se aplică deținătorilor autorizațiilor de comercializare care efectuează distribuția angro a produselor medicinale veterinare care fac obiectul autorizației de fabricație respective, precum și deținătorilor de autorizații de distribuție angro, inclusiv celor care sunt stabiliți sau își desfășoară activitatea în cadrul unor regimuri vamale specifice, cum ar fi zonele libere sau antrepozitele vamale.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

(a)

„bunele practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare” constituie acea parte a asigurării calității de-a lungul lanțului de aprovizionare care asigură menținerea calității produselor medicinale veterinare pe parcursul tuturor etapelor lanțului de aprovizionare, de la sediul producătorului până la persoanele menționate la articolul 101 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6;

(b)	„zonă liberă” înseamnă orice zonă liberă desemnată de statele membre în conformitate cu articolul 243 din Regulamentul (UE) nr. 952/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (9);

(c)	„antrepozit vamal” înseamnă oricare dintre antrepozitele menționate la articolul 240 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 952/2013;

(d)	„sistem de calitate” înseamnă suma tuturor aspectelor unui sistem prin care se aplică o politică privind calitatea și se asigură îndeplinirea obiectivelor în materie de calitate;

(e)	„gestionarea riscurilor legate de calitate” înseamnă un proces sistematic, aplicat atât proactiv, cât și retroactiv, pentru evaluarea, controlul, comunicarea și revizuirea riscurilor la adresa calității produsului medicinal veterinar de-a lungul ciclului de viață al produsului;

(f)	„validare” înseamnă un program documentat care oferă un grad ridicat de certitudine că un proces, o metodă sau un sistem specific va produce în mod consecvent un rezultat care îndeplinește criteriile de acceptare prestabilite;

(g)	„procedura” înseamnă o descriere documentată a operațiunilor care trebuie efectuate, a măsurilor de precauție care trebuie luate și a măsurilor care trebuie aplicate direct sau indirect în legătură cu distribuția produselor medicinale veterinare;

(h)	„documentație” înseamnă procedurile, instrucțiunile, contractele, evidențele și datele în format scris, pe suport de hârtie sau în format electronic;

(i)	„procurare” înseamnă obținerea, procurarea sau cumpărarea de produse medicinale veterinare de la producători, importatori sau alți distribuitori angro;

(j)	„deținere” înseamnă depozitarea produselor medicinale veterinare;

(k)	„furnizare” înseamnă toate activitățile de aprovizionare, vânzare sau donare de produse medicinale veterinare persoanelor menționate la articolul 101 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6;

(l)	„transport” înseamnă deplasarea produselor medicinale veterinare de la un punct la altul fără a le depozita pentru perioade de timp nejustificate;

(m)	„abatere” înseamnă devierea de la documentația aprobată sau de la un standard stabilit;

(n)

„produs medicinal veterinar falsificat” înseamnă orice produs medicinal veterinar care prezintă în mod fals oricare dintre următoarele:

(i)	identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și puterea ingredientelor respective;

(ii)	sursa, inclusiv producătorul, țara de fabricație, țara de origine, deținătorul autorizației de comercializare; sau

(iii)

istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate;

(o)	„contaminare” înseamnă introducerea nedorită de impurități de natură chimică sau microbiologică sau de materii străine în sau pe un produs medicinal veterinar în timpul producției, prelevării de probe, ambalării sau reambalării, depozitării sau transportului;

(p)	„calibrare” înseamnă ansamblul de operațiuni care stabilesc, în condiții specificate, relația dintre valorile indicate de un mijloc de măsurare sau de un sistem de măsurare sau valorile reprezentate de o măsură materializată și valorile corespunzătoare cunoscute ale unui standard de referință;

(q)	„calificare” înseamnă acțiunea prin care se demonstrează că un echipament funcționează corect și că prin utilizarea lui se obțin rezultatele preconizate;

(r)

„semnat” înseamnă înregistrarea persoanei care a întreprins o anumită acțiune sau reexaminare. Această înregistrare poate fi o inițială, o semnătură manuscrisă completă, un sigiliu personal sau o semnătură electronică avansată, astfel cum se definește la articolul 3 punctul 11 din Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (10);

(s)	„lot” înseamnă o cantitate definită de material de start, material de ambalare sau produs prelucrat într-un singur proces sau într-o singură serie de procese, astfel încât se preconizează că acesta va fi omogen;

(t)

„data expirării” înseamnă data inscripționată pe ambalajul unui produs medicinal veterinar, care desemnează perioada în care se preconizează că respectivul produs medicinal veterinar se va încadra în specificațiile de valabilitate stabilite în cazul în care este depozitat în condiții definite și după care nu trebuie utilizat;

(u)	„numărul lotului” înseamnă o combinație distinctă de numere sau litere care identifică în mod unic un lot.

CAPITOLUL II

MANAGEMENTUL CALITĂȚII

Articolul 3

Dezvoltarea și menținerea unui sistem de calitate

(1) Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) dezvoltă și mențin un sistem de calitate.

(2) Sistemul de calitate ține seama de dimensiunea, structura și complexitatea activităților persoanelor menționate și de modificările prevăzute pentru activitățile respective.

(3) Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) se asigură că sunt alocate resurse corespunzătoare pentru toate componentele sistemului de calitate, și anume personal competent și spații, echipamente și mijloace adecvate și suficiente.

Articolul 4

Cerințe privind sistemul de calitate

(1) Sistemul de calitate stabilește responsabilitățile, procesele și principiile de management al riscurilor legate de calitate în ceea ce privește activitățile persoanelor menționate la articolul 1 alineatul (2). Toate activitățile de distribuție angro sunt definite în mod clar și analizate în mod sistematic. Toate etapele critice ale proceselor de distribuție angro și toate modificările semnificative sunt justificate și, dacă este cazul, validate.

(2) Sistemul de calitate trebuie să cuprindă structura organizațională, procedurile, procesele și resursele, precum și activitățile necesare pentru a garanta că produsul medicinal veterinar livrat își păstrează calitatea și integritatea și rămâne în interiorul lanțului de aprovizionare legal în timpul depozitării sau al transportului.

(3) Sistemul de calitate are la bază toată documentația aferentă. Eficacitatea acestuia este monitorizată. Toate activitățile legate de sistemul de calitate sunt definite și documentate.

(4) Se elaborează un manual de calitate sau o abordare echivalentă a documentației care include o descriere a oricăror diferențe în ceea ce privește sistemul de calitate cu privire la manipularea produselor medicinale veterinare de diferite tipuri.

(5) Se instituie un sistem de control al schimbării, care include principiile de gestionare a riscurilor de calitate și care este proporțional și eficace.

(6) Sistemul de calitate asigură îndeplinirea următoarelor obligații:

(a)	procurarea, deținerea, furnizarea, transportul sau exportul de produse medicinale veterinare respectă cerințele bunelor practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare prevăzute în prezentul regulament;

(b)	responsabilitățile conducerii sunt specificate în mod clar;

(c)	produsele medicinale veterinare sunt livrate destinatarilor corecți într-o perioadă de timp adecvată;

(d)	înregistrările sunt făcute în timp real;

(e)	abaterile sunt documentate și investigate;

(f)	se iau măsuri corective și preventive adecvate („CAPA”), în conformitate cu principiile gestionării riscurilor de calitate;

(g)	sunt evaluate modificările care pot afecta depozitarea și distribuția produselor medicinale veterinare.

Articolul 5

Managementul activităților externalizate

Sistemul de calitate include controlul și revizuirea oricăror activități externalizate legate de distribuția angro de produse medicinale veterinare. Un astfel de control și revizuire cuprinde gestionarea riscurilor de calitate și include:

(a)	evaluarea adecvării și a competenței acceptantului contractului pentru desfășurarea activității și verificarea statutului din punctul de vedere al autorizării, dacă este necesar;

(b)	definirea responsabilităților și a proceselor de comunicare pentru activitățile legate de calitate ale părților implicate;

(c)	monitorizarea și revizuirea periodică a performanței acceptantului contractului, precum și identificarea și realizarea, în mod regulat, a îmbunătățirilor necesare.

Articolul 6

Revizuire și monitorizare de către conducere

(1) Conducerea persoanelor menționate la articolul 1 alineatul (2) stabilește și pune în aplicare o procedură formală pentru revizuirea periodică a sistemului de calitate.

(2) Revizuirea include următoarele elemente:

(a)	o măsurare a gradului de realizare a obiectivelor sistemului de calitate;

(b)

o evaluare a:

(i)	indicatorilor de performanță care pot fi utilizați pentru monitorizarea eficacității proceselor din cadrul sistemului de calitate, precum reclamațiile, abaterile, CAPA, modificările aduse proceselor;

(ii)	feedbackului privind activitățile externalizate;

(iii)

proceselor de autoevaluare, inclusiv evaluările de risc și auditurile; și

(iv)	a rezultatelor evaluărilor externe, precum inspecțiile, constatările și auditurile clienților;

(c)	noile reglementări, orientări și aspecte privind calitatea care pot avea un impact asupra sistemului calității;

(d)	inovațiile care ar putea îmbunătăți sistemul de calitate;

(e)	schimbările din mediul de afaceri și schimbarea obiectivelor economice.

(3) Rezultatul fiecărei revizuiri a sistemului de calitate efectuate de conducere este documentat în timp util și comunicat intern în mod eficace.

Articolul 7

Management al riscurilor legate de calitate

(1) Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) aplică managementul riscurilor legate de calitate.

(2) Managementul riscului legat de calitate garantează faptul că evaluarea riscului la adresa calității se bazează pe cunoaștere științifică, pe cunoașterea practică a procesului și că, în fond, ea are legătură cu protecția animalului sau a grupului de animale tratate, de persoanele responsabile pentru animal și tratament, pentru consumatorul de produse alimentare obținute de la animalul respectiv și pentru mediu.

(3) Nivelul de detaliere și de documentare a procesului de gestionare a riscurilor legate de calitate este proporțional cu nivelul de risc la adresa calității.

CAPITOLUL III

CERINȚE PRIVIND PERSONALUL

Articolul 8

Obligațiile persoanelor responsabile pentru distribuția angro

(1) Persoanele responsabile pentru distribuția angro menționate la articolul 101 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 („persoanele responsabile”) asigură respectarea bunelor practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare. În plus față de cerința prevăzută la articolul 100 alineatul (2) litera (a) din regulamentul respectiv, persoanele responsabile au competența și experiența corespunzătoare, precum și cunoștințe și formare în ceea ce privește respectarea bunelor practici de distribuție a produselor medicinale veterinare.

(2) Persoanele responsabile răspund personal de îndeplinirea obligațiilor care le revin și pot fi contactate în orice moment.

(3) Persoanele responsabile își pot delega sarcinile, dar nu și responsabilitățile care le revin.

(4) În cazul în care persoanele responsabile nu sunt disponibile, persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) desemnează o persoană care să le înlocuiască pentru perioada de timp necesară pentru a asigura continuitatea activității.

(5) Fișa postului persoanei responsabile în format scris definește autoritatea acesteia de a lua decizii legate de responsabilitățile sale. Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) acordă persoanelor responsabile autoritatea, resursele și responsabilitatea definite necesare pentru îndeplinirea îndatoririlor lor.

(6) Persoanele responsabile își îndeplinesc sarcinile astfel încât să se asigure că persoanele relevante menționate la articolul 1 alineatul (2) pot demonstra conformitatea cu bunele practici de distribuție a produselor medicinale veterinare și că sunt îndeplinite obligațiile menționate la articolul 101 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/6.

(7) Obligațiile persoanelor responsabile includ următoarele:

(a)	să se asigure că se implementează și se menține un sistem de calitate;

(b)	să se concentreze asupra gestionării activităților autorizate și asupra acurateței și calității înregistrărilor;

(c)	să asigure implementarea și menținerea unor programe de formare inițială și continuă;

(d)	să coordoneze și să efectueze cu promptitudine operațiunile de retragere a produselor medicinale veterinare;

(e)	să asigure tratarea eficientă a reclamațiilor pertinente ale clienților;

(f)	să se asigure că furnizorii și clienții sunt aprobați;

(g)	să aprobe activitățile subcontractate care pot avea un impact asupra bunelor practici de distribuție a produselor medicinale veterinare;

(h)	să se asigure că se efectuează autoinspecții la intervale regulate corespunzătoare, după un program prestabilit, și că se iau măsurile CAPA necesare;

(i)	să țină o evidență corespunzătoare a sarcinilor delegate;

(j)	să ia decizii cu privire la destinația finală a produselor medicinale veterinare returnate, respinse, retrase sau falsificate;

(k)	să aprobe reintroducerile în stocurile comercializabile;

(l)	să asigure respectarea tuturor cerințelor suplimentare impuse de legislația națională pentru anumite produse medicinale veterinare;

(m)	să documenteze abaterile și să ia decizii privind CAPA pentru a corecta abaterile și pentru a evita repetarea acestora și monitorizarea eficacității CAPA respective.

Articolul 9

Alte categorii de personal

(1) În toate etapele de distribuție angro a produselor medicinale veterinare, este implicat personal competent suficient. Numărul respectiv este proporțional cu volumul și sfera activităților.

(2) Structura organizațională a persoanelor menționate la articolul 1 alineatul (2) este redată într-o organigramă. În organigrama respectivă sunt indicate în mod clar rolurile, responsabilitățile și relațiile dintre toți membrii personalului. Fiecare membru al personalului înțelege propriul rol și propriile responsabilități.

(3) Rolul și responsabilitățile fiecărui angajat care deține o funcție-cheie sunt specificate, în scris, în fișa postului, împreună cu dispozițiile privind asigurarea suplinirii.

Articolul 10

Formarea personalului

(1) Toți membrii personalului implicați în activitățile de distribuție angro sunt formați cu privire la cerințele bunelor practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare. În plus, personalul are competența și experiența corespunzătoare înainte de a-și începe sarcinile.

(2) Personalul beneficiază de formare inițială și de formare continuă adecvate rolului lor, pe baza unor proceduri și în conformitate cu un program de formare scris. Persoanele responsabile își mențin competența în ceea ce privește bunele practici de distribuție a produselor medicinale veterinare prin formare periodică.

(3) Formarea include identificarea și prevenirea pătrunderii produselor medicinale veterinare falsificate în lanțul de aprovizionare.

(4) Personalul care se ocupă de produsele medicinale veterinare care necesită condiții de manipulare mai stricte, cum ar fi produsele periculoase, produsele care prezintă riscuri speciale de abuz, inclusiv substanțele narcotice și psihotrope și produsele sensibile la temperatură, beneficiază de formare specifică.

(5) Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) păstrează o evidență a tuturor cursurilor de formare și evaluează și documentează periodic eficacitatea acestora.

Articolul 11

Igienă

Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) stabilesc proceduri adecvate privind igiena personalului, inclusiv sănătatea personală și îmbrăcămintea corespunzătoare, relevante pentru activitățile desfășurate. Personalul respectă aceste proceduri.

CAPITOLUL IV

SPAȚII ȘI ECHIPAMENTE

Articolul 12

Spații

(1) Spațiile sunt concepute sau adaptate astfel încât să se asigure menținerea condițiilor necesare de depozitare. Ele vor fi suficient de sigure, vor avea o structură solidă și o capacitate suficientă pentru a permite depozitarea și manipularea produselor medicinale veterinare în condiții de siguranță. Zonele de depozitare sunt iluminate corespunzător pentru a permite desfășurarea corectă a tuturor operațiunilor în condiții de siguranță. Produsele medicinale veterinare se depozitează la intervale corespunzătoare pentru a permite curățarea și inspecția. Paleții sunt păstrați într-o stare bună de curățenie și de funcționare.

(2) Dacă spațiile nu sunt exploatate direct de către persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2), va exista un contract în acest sens. Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) pot utiliza spațiile contractate numai dacă acestea fac obiectul unei autorizații separate de distribuție angro.

(3) Produsele medicinale veterinare sunt depozitate în zone separate, marcate în mod clar, iar accesul la acestea trebuie limitat la personalul autorizat.

(4) Orice sistem care înlocuiește separarea fizică, precum separarea electronică pe baza unui sistem computerizat, va prezenta un grad de securitate echivalent și va fi validat corespunzător.

(5) Produsele medicinale veterinare în așteptarea unei decizii privind eliminarea lor sau cele care au fost eliminate din stocul comercializabil trebuie separate fie fizic, fie prin intermediul unui sistem electronic echivalent, dacă este disponibil, inclusiv produsele medicinale veterinare returnate.

(6) Produsele medicinale veterinare care provin dintr-o țară terță și care nu sunt destinate pieței Uniunii sunt separate fizic și electronic, dacă este disponibil un sistem electronic.

(7) Orice produs medicinal veterinar expirat, orice produs medicinal veterinar rechemat și orice produs medicinal veterinar respins este separat imediat fizic și depozitat într-o zonă dedicată, departe de toate celelalte produse medicinale veterinare. În zonele respective se aplică un grad de securitate adecvat pentru a asigura că aceste produse rămân separate de stocul comercializabil. Zonele respective sunt clar identificate.

(8) Spațiile sunt proiectate sau adaptate pentru a se asigura că produsele medicinale veterinare care fac obiectul unor măsuri specifice de depozitare și manipulare, cum ar fi narcoticele și substanțele psihotrope, sunt depozitate în conformitate cu instrucțiunile scrise și fac obiectul unor măsuri de securitate adecvate.

(9) Se prevăd una sau mai multe zone dedicate și se aplică măsuri adecvate de siguranță și securitate pentru depozitarea produselor medicinale veterinare periculoase, precum și a produselor medicinale veterinare care prezintă riscuri speciale de incendiu sau explozie în materie de siguranță, cum ar fi gazele medicinale, combustibilii, lichidele și solidele inflamabile.

(10) Zonele de recepție și expediție asigură protecția produselor medicinale veterinare împotriva intemperiilor. Este necesară o separare corespunzătoare între zonele de recepție și expediție și cele de depozitare. Vor exista proceduri pentru menținerea controlului asupra mărfurilor care intră și a celor care ies. Pentru examinarea livrărilor primite, se prevăd zone de recepție echipate corespunzător.

(11) Se previne accesul neautorizat la toate zonele din spațiile autorizate cu ajutorul dispozitivelor corespunzătoare, precum un sistem de alarmă monitorizat de detecție a intruziunilor și controlul adecvat al accesului. Vizitatorii sunt însoțiți în permanență.

(12) Spațiile și instalațiile de depozitare sunt curate și fără deșeuri sau praf. Vor exista programe și instrucțiuni de curățenie, precum și evidențe în acest sens. Este necesar să se aleagă echipamente și produse de curățare adecvate, care sunt utilizate astfel încât să nu constituie o sursă de contaminare.

(13) Spațiile vor fi curate, uscate și cu temperatură menținută între limite acceptabile.

(14) Vor exista proceduri adecvate pentru curățarea oricărei scurgeri, pentru a se asigura eliminarea completă a oricărui risc de contaminare.

(15) Vehiculele sunt curățate periodic. Echipamentele alese și utilizate pentru curățarea vehiculelor nu vor constitui o sursă de contaminare.

(16) Spațiile sunt proiectate și echipate astfel încât să asigure protecție împotriva pătrunderii insectelor, a rozătoarelor sau a altor animale. Există un program detaliat de combatere a dăunătorilor.

(17) Toaletele, încăperile de odihnă și bufetele de incintă pentru angajați sunt separate corespunzător de zonele de depozitare. În zonele de depozitare, este interzisă prezența alimentelor, a băuturilor, a articolelor pentru fumători și a medicamentelor de uz personal.

Articolul 13

Controlul temperaturii și al condițiilor ambientale

(1) Vor exista echipamente și proceduri adecvate pentru a controla condițiile ambientale în zonele de depozitare a produselor medicinale veterinare. Parametrii care trebuie avuți în vedere sunt temperatura, nivelul de iluminare, umiditatea și gradul de curățenie în spațiile respective.

(2) Înainte de utilizarea spațiilor de depozitare, se întocmește o hartă inițială a temperaturilor pentru aceste spații, în condiții reprezentative. Echipamentele de monitorizare a temperaturii sunt amplasate conform acestei hărți a temperaturilor, astfel încât dispozitivele de monitorizare să se afle în zonele în care se înregistrează valorile extreme ale fluctuațiilor. Exercițiul de întocmire a hărții temperaturilor este repetat în funcție de rezultatele unei evaluări de risc sau ori de câte ori se aduc modificări incintei ori echipamentelor pentru controlul temperaturii. Pentru spațiile mici, de câțiva metri pătrați, aflate la temperatura camerei, se efectuează o evaluare a eventualelor riscuri, de exemplu, radiatoarele, iar dispozitivele de monitorizare a temperaturii sunt amplasate corespunzător.

Articolul 14

Echipamente

(1) Toate echipamentele cu impact asupra depozitării și a distribuției produselor medicinale veterinare sunt concepute, amplasate și întreținute la un standard adecvat scopului lor. Pentru echipamentele esențiale, vitale pentru buna desfășurare a operațiunilor, se efectuează activități de întreținere planificate.

(2) Echipamentele utilizate pentru controlul sau monitorizarea condițiilor ambientale din zonele în care sunt depozitate produsele medicinale veterinare sunt calibrate la anumite intervale de timp pe baza unei evaluări privind riscul și fiabilitatea.

(3) Se asigură trasabilitatea calibrării echipamentelor conform unui standard metrologic național sau internațional. Se instalează sisteme corespunzătoare de alarmă care să emită avertizări la ieșirea din limitele prestabilite ale condițiilor de depozitare. Sunt setate limite adecvate de alarmă, iar alarmele sunt testate periodic pentru a asigura funcționarea corespunzătoare a acestora.

(4) Lucrările de reparații, întreținere și calibrare a echipamentelor sunt efectuate astfel încât integritatea produselor medicinale veterinare să nu fie compromisă.

(5) Vehiculele și echipamentele defecte nu se utilizează și sunt etichetate ca atare sau scoase din funcțiune.

(6) Echipamentele care nu sunt relevante pentru activitățile angro nu se depozitează în zona în care sunt depozitate produsele medicinale veterinare.

(7) Trebuie ținută o evidență a activităților de reparare, întreținere și calibrare pentru echipamentele esențiale, cum ar fi depozitele frigorifice, sistemele monitorizate de alarmă împotriva efracției și sistemele de control acces, frigiderele, termohigrometrele sau alte dispozitive de înregistrare a temperaturii și umidității, instalațiile de vehiculare a aerului și orice echipament utilizat în legătură cu lanțul de aprovizionare în aval, iar rezultatele se consemnează.

Articolul 15

Sisteme computerizate

(1) Înainte de punerea în funcțiune a unui sistem computerizat, se demonstrează, prin studii adecvate de validare sau verificare, că sistemul este capabil să obțină rezultatele dorite cu precizie, în mod consecvent și reproductibil.

(2) Trebuie să existe o descriere detaliată în scris a sistemului computerizat, inclusiv scheme, dacă este cazul. Descrierea respectivă se actualizează permanent. Documentul descrie principiile, obiectivele, măsurile de securitate, limitele sistemului și principalele sale caracteristici, modul în care se utilizează sistemul și modul în care el interacționează cu alte sisteme.

(3) Introducerea sau modificarea datelor în sistemul computerizat se efectuează numai de către persoane autorizate în acest sens.

(4) Datele sunt securizate prin mijloace fizice sau electronice și protejate împotriva modificărilor accidentale sau neautorizate. Accesibilitatea datelor stocate este verificată periodic. Datele sunt salvate sub formă de copii de rezervă la intervale regulate. Datele de rezervă se păstrează într-o locație separată și sigură pentru o perioadă de cel puțin cinci ani sau pentru perioada prevăzută în legislația națională aplicabilă, dacă perioada respectivă depășește cinci ani.

(5) Sunt definite procedurile de urmat în caz de pană sau avarie a sistemului. Trebuie să existe, de asemenea, sisteme pentru restaurarea datelor.

Articolul 16

Calificare și validare

(1) Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) identifică calificările pentru echipamentele esențiale și/sau validările pentru procesele esențiale de care au nevoie pentru a garanta instalarea și funcționarea corectă a acestora. Domeniul de aplicare și limitele acestor activități de calificare și validare (depozitare, procese de ridicare și ambalare) sunt stabilite utilizând abordarea pe bază de evaluare documentată a riscurilor.

(2) Echipamentele și procesele fac obiectul unei calificări sau, respectiv, al unei validări înainte de a începe utilizarea lor și după orice modificări semnificative, de exemplu reparații sau întreținere.

(3) Se întocmesc rapoarte de calificare și de validare care să sintetizeze rezultatele obținute și să conțină observații privind abaterile constatate. Atunci când este necesar, se aplică principiile CAPA. Se întocmește o dovadă satisfăcătoare a validării și acceptării unui proces sau a unui echipament, aprobată de personalul cu atribuții în acest sens.

CAPITOLUL V

DOCUMENTAȚIE, PROCEDURI ȘI ȚINEREA EVIDENȚELOR

Articolul 17

Cerințe privind documentația

(1) Documentația îndeplinește următoarele cerințe:

(a)	este disponibilă și ușor de accesat;

(b)	este suficient de cuprinzătoare în ceea ce privește domeniul de activitate al persoanelor menționate la articolul 1 alineatul (2);

(c)	este întocmită într-o limbă înțeleasă de personal;

(d)	este redactată clar, într-un limbaj lipsit de ambiguitate.

(2) Documentația este aprobată, semnată și datată de către persoanele autorizate responsabile, după caz. Nu se recomandă ca documentația să fie scrisă de mână, cu excepția cazului în care înregistrările scrise de mână sunt justificate din motive practice. În acest caz, se prevede spațiu suficient pentru adăugarea unor mențiuni scrise de mână.

(3) Atunci când sunt identificate erori în documentație, ele sunt corectate fără întârziere, cu o trasabilitate clară a persoanei care le-a corectat și a momentului în care au fost corectate.

(4) Orice modificare adusă documentației se semnează și se datează. Modificarea nu împiedică citirea informațiilor inițiale. Dacă este cazul, se consemnează motivul modificării.

(5) Documentele se păstrează timp de cel puțin cinci ani sau pentru perioada prevăzută în legislația națională aplicabilă, în cazul în care perioada respectivă depășește cinci ani. Datele cu caracter personal sunt șterse sau li se conferă un caracter anonim îndată ce nu mai este necesară păstrarea lor în scopul activităților de distribuție.

(6) Fiecare angajat are acces la întreaga documentație necesară pentru sarcinile pe care le îndeplinește.

(7) Relațiile și măsurile de control pentru documentele originale și copiile oficiale, gestionarea datelor și evidențe trebuie să fie stabilite pentru toate sistemele electronice, hibride și pe suport de hârtie.

Articolul 18

Proceduri

(1) Procedurile descriu activitățile de distribuție angro care afectează calitatea produselor medicinale veterinare. Aceste activități includ:

(a)	recepția și verificarea livrărilor; controlul furnizorilor și al clienților;

(b)	depozitare;

(c)	curățarea și întreținerea spațiilor și a echipamentelor, inclusiv combaterea dăunătorilor;

(d)	verificarea și înregistrarea condițiilor de depozitare;

(e)	protecția produselor medicinale veterinare în timpul transportului;

(f)	securitatea stocurilor la fața locului și a transporturilor în tranzit;

(g)	retragerea din stocul comercializabil;

(h)	manipularea produselor medicinale veterinare returnate;

(i)	planuri de rechemare;

(j)	calificare și validare;

(k)	proceduri și măsuri pentru eliminarea produselor medicinale veterinare inutilizabile;

(l)	proceduri de investigare și soluționare a plângerilor;

(m)	proceduri de identificare a produselor medicinale veterinare suspectate de falsificare.

(2) Procedurile sunt aprobate, semnate și datate de către persoanele responsabile.

(3) Se utilizează proceduri valabile și aprobate. Documentele vor fi clare și suficient de detaliate. Se precizează titlul, natura și scopul documentelor. Documentele sunt revizuite în mod regulat și păstrate la zi. Este necesară o gestiune a versiunilor în cazul procedurilor. Este necesar să existe un sistem prin care să se prevină utilizarea accidentală a versiunii anterioare după revizuirea unui document. Procedurile depășite sau care au fost înlocuite cu versiuni noi sunt eliminate din stațiile de lucru și arhivate.

Articolul 19

Evidențe

(1) Se păstrează o evidență pentru orice tranzacție cu produse medicinale veterinare primite sau furnizate sub forma facturilor de vânzare/cumpărare, a borderourilor de livrare sau în format electronic.

(2) În plus față de evidențele detaliate menționate la articolul 101 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2019/6, evidențele includ orice cerințe suplimentare prevăzute de legislația națională, după caz.

(3) Datele sunt înscrise în evidențe la momentul efectuării fiecărei operațiuni. Dacă sunt scrise de mână, ele trebuie să fie scrise de mână în mod clar, lizibil și permanent.

CAPITOLUL VI

OPERAȚIUNI

Articolul 20

Cerințe privind operațiunile

(1) Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) se asigură că identitatea produsului medicinal veterinar nu se pierde în timpul distribuției angro și utilizează toate mijloacele disponibile pentru a reduce la minimum riscul pătrunderii produselor medicinale veterinare falsificate în lanțul legal de aprovizionare.

(2) Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) se asigură că distribuția angro a produselor medicinale veterinare se efectuează conform informațiilor înscrise pe ambalajul secundar.

(3) Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) se asigură că toate produsele medicinale veterinare pe care le distribuie în Uniune:

(a)	fac obiectul unei autorizații de comercializare acordate de o autoritate competentă sau de Comisie, după caz;

(b)	fac obiectul unei înregistrări acordate de o autoritate competentă;

(c)	beneficiază de o derogare, acordată de o autoritate competentă, de la cerințele pentru autorizația de comercializare;

(d)	fac obiectul unei aprobări pentru comerțul paralel emisă de autoritatea competentă a statului membru de destinație;

(e)	fac obiectul unei permisiuni de utilizare în conformitate cu articolul 110 alineatele (2) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 sau

(f)

în cazul produselor care urmează să fie utilizate în temeiul articolului 112 alineatul (2), al articolului 113 alineatul (2) sau al articolului 114 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/6, importate de către deținătorii unei autorizații de fabricație eliberate în conformitate cu articolul 90 din regulamentul respectiv sau în conformitate cu procedurile menționate la articolul 106 alineatul (3) din regulamentul respectiv, după caz.

(4) Toate operațiunile cheie ale persoanelor menționate la articolul 1 alineatul (2) sunt descrise în detaliu în sistemul de calitate în documentația corespunzătoare.

Articolul 21

Verificarea eligibilității și aprobarea furnizorilor

(1) Dacă produsele medicinale veterinare sunt obținute de la o persoană menționată la articolul 1 alineatul (2), distribuitorul angro care le primește verifică dacă furnizorul respectă bunele practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare prevăzute în prezentul regulament și dacă deține o autorizație. Aceste informații se obțin de la autoritățile naționale competente sau din baza de date a Uniunii privind fabricația, importul și distribuția angro menționată la articolul 91 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6. Înainte de orice achiziție de produse medicinale veterinare se efectuează verificarea corespunzătoare a eligibilității și aprobarea furnizorilor. Acest proces este controlat printr-o procedură, iar rezultatele sunt documentate și verificate periodic pe baza principiilor de gestionare a riscurilor legate de calitate.

(2) Atunci când încheie un contract cu furnizori noi, persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) efectuează așa-numitele controale privind diligența necesară pentru evaluarea gradului de adecvare, a competenței și a credibilității celeilalte părți. Controalele privind diligența iau în considerare:

(a)	reputația sau credibilitatea furnizorului;

(b)	ofertele de produse medicinale veterinare cu probabilitate ridicată de a fi falsificate;

(c)	oferte pentru cantități mari de produse medicinale veterinare care sunt, de regulă, disponibile numai în cantități limitate;

(d)	diversitatea neobișnuit de mare a produselor medicinale veterinare gestionate de furnizor;

(e)	prețuri anormal de scăzute.

Articolul 22

Verificarea eligibilității și aprobarea clienților

(1) Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) efectuează verificări inițiale și, după caz, periodice pentru a stabili dacă clienții lor îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 101 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6. Acestea pot include solicitarea de copii ale autorizațiilor unui client emise în conformitate cu legislația națională, verificarea statutului pe site-ul autorității competente și solicitarea de dovezi de calificare sau abilitare conform legislației naționale.

(2) Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) monitorizează tranzacțiile pe care le efectuează și investighează orice neregularitate a tiparului vânzărilor de narcotice, substanțe psihotrope sau alte substanțe periculoase. Tiparele neobișnuite ale vânzărilor care pot indica deturnări sau abuzuri de produse medicinale veterinare sunt investigate și raportate autorităților competente, dacă este necesar.

Articolul 23

Recepția produselor medicinale veterinare

(1) Persoanele responsabile cu recepția produselor medicinale veterinare se asigură că livrarea este corectă, că produsele medicinale veterinare provin de la furnizori aprobați și că acestea nu au fost deteriorate în timpul transportului.

(2) Produsele medicinale veterinare care necesită măsuri speciale de depozitare sau de securitate au prioritate, iar după efectuarea verificărilor necesare, produsele respective sunt imediat transferate către spațiile adecvate de depozitare.

(3) Loturile de produse medicinale veterinare destinate pieței Uniunii sunt transferate în stocul comercializabil numai după ce se obține garanția, în conformitate cu procedurile, că acestea sunt autorizate pentru vânzare. În ceea ce privește loturile care provin din alt stat membru, înainte ca acestea să fie transferate în stocul comercializabil, este necesară verificarea cu atenție, de către personal instruit corespunzător, a raportului de control prevăzut la articolul 97 alineatele (6) și 9 din Regulamentul (UE) 2019/6, rezultatele testelor necesare, după caz, menționate la articolul 97 alineatul (7) din regulamentul respectiv sau a unei alte dovezi de introducere pe piața în cauză emisă pe baza unui sistem echivalent.

Articolul 24

Depozitare

(1) Produsele medicinale veterinare sunt depozitate separat de alte produse care ar putea să le altereze și sunt protejate de efectele dăunătoare ale luminii, temperaturii, umidității și ale altor factori externi. Se acordă o atenție deosebită produselor medicinale veterinare care necesită condiții speciale de depozitare.

(2) Recipientele de produse medicinale veterinare care sosesc sunt curățate, dacă este necesar, înainte de depozitare. Nicio activitate desfășurată asupra mărfurilor care sosesc nu va avea impact asupra calității produselor medicinale veterinare.

(3) Operațiunile legate de depozitare se efectuează astfel încât să se asigure menținerea unor condiții de depozitare adecvate și un nivel corespunzător de securitate a stocurilor.

(4) Rotația stocurilor se face pe principiul „primul care expiră, primul care iese” (first expiry, first out). Excepțiile sunt documentate.

(5) Produsele medicinale veterinare sunt manipulate și depozitate astfel încât să se prevină scurgerile, spargerile, contaminarea și amestecarea produselor. Produsele medicinale veterinare nu se depozitează direct pe sol, cu excepția cazului în care ambalajul este conceput pentru a permite o astfel de depozitare (cum este cazul anumitor produse, de exemplu anumite butelii de gaze pentru uz medical).

(6) Produsele medicinale veterinare care se apropie de data expirării sunt separate imediat de stocul comercializabil fizic sau, în cazul în care este disponibil un sistem electronic echivalent, în format electronic.

(7) Inventarele stocurilor se efectuează periodic, ținând seama de cerințele legislației naționale. Neregulile din stoc sunt investigate și documentate.

Articolul 25

Distrugerea produselor medicinale veterinare perimate

(1) Produsele medicinale veterinare destinate distrugerii trebuie identificate corespunzător, ținute separat și manipulate conform unei proceduri.

(2) Distrugerea produselor medicinale veterinare se efectuează în conformitate cu cerințele aplicabile pentru manipularea, transportul și eliminarea acestui tip de produse.

(3) Evidențele tuturor produselor medicinale veterinare distruse se păstrează pentru o perioadă definită în sistemul de calitate menționat la articolul 3.

Articolul 26

Ridicare

Se efectuează controale pentru a se asigura că produsul medicinal veterinar ridicat este cel corect. Este necesar ca produsul medicinal veterinar să aibă o perioadă de valabilitate rămasă corespunzătoare și să nu fi fost deteriorat în timpul depozitării.

Articolul 27

Furnizare

(1) Un document electronic sau fizic însoțește toate livrările și include, în plus față de informațiile menționate la articolul 101 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2019/6, un număr unic care să permită identificarea ordinului de livrare, condițiile de transport și depozitare aplicabile și cerințele suplimentare specificate de legislația națională.

(2) Se păstrează evidențe electronice sau fizice astfel încât să se cunoască locul în care se află produsul medicinal veterinar.

Articolul 28

Export

(1) Atunci când exportă produse medicinale veterinare pentru care nici o autoritate națională competentă, nici Comisia, după caz, nu au acordat o autorizație de comercializare în conformitate cu capitolul III din Regulamentul (UE) 2019/6, distribuitorii angro iau măsurile corespunzătoare pentru a preveni intrarea respectivelor produse pe piața Uniunii.

(2) În cazul în care persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) furnizează produse medicinale veterinare unor persoane din țări terțe, acestea furnizează aceste produse numai persoanelor care sunt autorizate sau îndreptățite să primească produse medicinale veterinare pentru distribuție angro sau pentru a fi puse la dispoziția publicului în conformitate cu dispozițiile legale și administrative aplicabile ale țării terțe în cauză.

CAPITOLUL VII

PLÂNGERI, RETURNĂRI, PRODUSE MEDICINALE VETERINARE SUSPECTATE A FI FALSIFICATE ȘI PRODUSE MEDICINALE VETERINARE RETRASE

Articolul 29

Plângeri

(1) Plângerile sunt înregistrate împreună cu toate datele inițiale. Se va face o distincție între plângerile referitoare la calitatea unui produs medicinal veterinar și cele legate de distribuția angro.

În cazul unei plângeri referitoare la calitatea unui produs medicinal veterinar și la un potențial defect, producătorul sau deținătorul autorizației de comercializare sunt informați fără întârziere.

Orice plângere privind distribuția produsului medicinal veterinar este analizată atent pentru a identifica originea sau motivul plângerii.

(2) Se desemnează o persoană care să trateze plângerile și se alocă suficient personal pentru a sprijini persoana respectivă.

(3) Dacă este necesar, sunt luate măsuri subsecvente adecvate (inclusiv acțiuni preventive și corective – CAPA) după investigarea și evaluarea plângerii, inclusiv, dacă este necesar, notificarea autorităților naționale competente.

Articolul 30

Returnări

(1) Produsele medicinale veterinare returnate sunt tratate conform unei proceduri scrise, bazate pe riscuri, care să țină cont de natura produsului medicinal veterinar, de orice condiții de depozitare speciale necesare și de timpul scurs de când medicamentul a fost furnizat. Returnările sunt realizate în conformitate cu legislația națională și cu dispozițiile contractuale convenite între părți.

(2) Produsele medicinale veterinare care au ieșit de sub supravegherea persoanelor menționate la articolul 1 alineatul (2) sunt reintroduse în stocurile comercializabile numai dacă sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(a)	produsele medicinale veterinare se află în interiorul ambalajului lor secundar nedeschis și nedeteriorat și sunt în stare bună;

(b)	produsele medicinale veterinare nu au expirat și nu au fost retrase;

(c)

produsele medicinale veterinare returnate de la un client care nu deține o autorizație de distribuție angro sau de la farmacii sau persoane autorizate să furnizeze produse medicinale veterinare populației în conformitate cu legislația națională a statului membru în cauză au fost returnate într-un termen acceptabil definit, determinat prin utilizarea principiilor de gestionare a riscurilor legate de calitate;

(d)

produsele medicinale veterinare nu au fost returnate de către proprietarul animalului farmaciei sau altor persoane autorizate să furnizeze produsele medicinale veterinare populației în conformitate cu legislația națională a statului membru în cauză, cu excepția cazului în care o astfel de returnare este permisă de legislația națională a statului membru respectiv;

(e)	clientul demonstrează că produsele medicinale veterinare au fost transportate, depozitate și manipulate în conformitate cu cerințele de depozitare specifice acestora;

(f)	produsele medicinale veterinare au fost examinate și evaluate de o persoană cu un nivel suficient de calificare și competență, autorizată în acest sens;

(g)

persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) dețin dovezi rezonabile care demonstrează prin copii ale avizului de expediție original sau prin indicarea numărului facturii, numărului lotului, datei expirării etc., conform legislației naționale, că produsul medicinal veterinar a fost furnizat clientului care returnează produsul medicinal veterinar și nu există niciun motiv pentru a crede că produsul a fost falsificat.

(3) Pentru produsele medicinale veterinare care trebuie depozitate în condiții de temperatură specifice, de exemplu temperaturi joase, sunt reintroduse în stocurile comercializabile numai dacă există documente care atestă că produsul a fost depozitat în condițiile de depozitare autorizate în perioadele menționate la literele (a)-(f). În cazul în care s-a produs orice deviere, trebuie efectuată o evaluare a riscurilor, pe baza căreia să se demonstreze integritatea produsului medicinal veterinar. Dovezile acoperă toate etapele următoare:

(a)	livrarea către client;

(b)	examinarea produsului medicinal veterinar;

(c)	deschiderea ambalajului pentru transport;

(d)	reintroducerea produsului medicinal veterinar în ambalaj;

(e)	colectarea și returnarea către persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2);

(f)	revenirea în frigiderul unității de distribuție angro.

(4) Produsele reintroduse în stocurile comercializabile sunt plasate astfel încât sistemul „primul care expiră, primul care iese” (first expiry, first out) să funcționeze în mod eficient.

(5) Produsele medicinale veterinare furate care au fost recuperate nu sunt reintroduse în stocurile comercializabile și vândute clienților.

Articolul 31

Produse medicinale veterinare falsificate

(1) În plus față de notificarea menționată la articolul 101 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/6, distribuitorii angro sistează imediat distribuirea oricăror produse medicinale veterinare pe care le identifică ca fiind falsificate sau suspectate a fi falsificate și acționează în conformitate cu instrucțiunile specificate de autoritățile competente. Trebuie să existe o procedură în acest scop. Incidentul este înregistrat împreună cu toate datele inițiale și este investigat.

(2) Orice produs medicinal veterinar suspectat de a fi falsificat găsit în lanțul de aprovizionare este imediat izolat fizic sau electronic, în cazul în care este disponibil un sistem electronic echivalent. Toate produsele medicinale veterinare falsificate identificate în lanțul de distribuție trebuie să fie imediat izolate fizic și depozitate într-un spațiu special, separate de toate celelalte produse medicinale veterinare și etichetate corespunzător. Este necesar ca toate activitățile relevante legate de produsele respective să fie documentate și să se păstreze evidențe.

Articolul 32

Retragerea produselor medicinale veterinare

(1) Se instituie documentație și proceduri pentru a se asigura trasabilitatea produselor medicinale veterinare primite și distribuite în scopul retragerii oricărui produs.

(2) În cazul retragerii unui produs medicinal veterinar, persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) informează, cu gradul de urgență corespunzător și cu instrucțiuni clare și fiabile, toți clienții afectați cărora le-a fost distribuit produsul.

(3) Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) informează autoritatea națională competentă relevantă cu privire la toate produsele medicinale veterinare retrase. În cazul în care produsul medicinal veterinar este exportat, persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) informează clienții din țara terță sau autoritățile competente din țara terță cu privire la retragerea acestuia, în conformitate cu legislația națională.

(4) Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) evaluează periodic eficacitatea măsurilor de retragere a produselor medicinale veterinare pe baza principiilor de gestionare a riscurilor legate de calitate.

(5) Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) se asigură că operațiunile de retragere pot fi inițiate cu promptitudine și în orice moment.

(6) Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) urmează instrucțiunile unui mesaj de retragere, aprobat, dacă este necesar, de către autoritățile competente.

(7) Orice operațiune de retragere este înregistrată în momentul desfășurării sale. Evidențele sunt puse de îndată la dispoziția autorităților competente.

(8) Evidențele privind distribuția sunt ușor accesibile persoanelor responsabile pentru retragere și conțin suficiente informații privind distribuitorii și clienții cărora medicamentul le-a fost furnizat direct (cu adrese, numere de telefon și mijloace de comunicare electronică în timpul și în afara orelor de lucru, numerele loturilor, în conformitate cu legislația națională și cantitățile livrate), inclusiv evidențele privind produsele medicinale veterinare exportate și eșantioanele de produse medicinale veterinare.

(9) Derularea procesului de retragere se înregistrează într-un raport final care include reconcilierea dintre cantitățile de produs medicinal veterinar retras care au fost livrate și cele care au fost recuperate.

CAPITOLUL VIII

ACTIVITĂȚI EXTERNALIZATE

Articolul 33

Obligațiile beneficiarului contractului

(1) Beneficiarul contractului este responsabil pentru activitățile externalizate.

(2) Beneficiarul contractului este responsabil pentru evaluarea competenței acceptantului contractului în vederea realizării cu succes a activității cerute, precum și pentru faptul de a garanta, prin intermediul contractului și al auditurilor, respectarea principiilor bunelor practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare. Beneficiarul contractului efectuează un audit al acceptantului contractului înainte de începerea activităților externalizate și monitorizează și examinează performanța acceptantului contractului. Frecvența auditurilor se definește pe baza riscurilor, în funcție de natura activităților externalizate. În cazul în care a avut loc o modificare a activităților externalizate, beneficiarul contractului aplică evaluarea riscurilor ca parte a controlului schimbării pentru a stabili dacă este necesară reauditarea. Acceptantul contractului permite beneficiarului contractului să auditeze activitățile externalizate.

(3) Beneficiarul contractului furnizează acceptantului contractului toate informațiile necesare pentru a realiza operațiunile care fac obiectul contractului, conform cerințelor specifice produsului medicinal veterinar și oricăror alte cerințe relevante.

Articolul 34

Obligațiile acceptantului contractului

(1) Acceptantul contractului deține echipamente, proceduri, cunoștințe și o experiență adecvate, precum și personalul competent pentru a realiza activitatea cerută de beneficiarul contractului și, dacă activitatea impune, trebuie să aibă și sediu.

(2) Acceptantul contractului nu subcontractează unei părți terțe nicio activitate care îi revine prin contract decât după evaluarea și aprobarea prealabilă a acestor măsuri de către beneficiarul contractului, precum și după un audit al părții terțe efectuat de beneficiarul sau de acceptantul contractului. Acordurile între acceptantul contractului și orice parte terță garantează faptul că informațiile privind distribuția angro sunt disponibile la fel ca între beneficiarul și acceptantul contractului inițial.

(3) Acceptantul contractului se abține de la orice activitate care poate avea un impact negativ asupra calității produselor medicinale veterinare manipulate pentru beneficiarul contractului.

(4) Acceptantul contractului transmite beneficiarului contractului orice informații care pot influența calitatea produselor medicinale veterinare în conformitate cu cerințele contractului.

Capitolul IX

AUTOINSPECȚII

Articolul 35

Program de autoinspecții

Se pune în aplicare un program de autoinspecții care să acopere toate aspectele privind bunele practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare și respectarea prezentului regulament și a procedurilor, conform unui calendar definit.

Articolul 36

Efectuarea și înregistrarea autoinspecțiilor

(1) Autoinspecțiile pot fi împărțite în mai multe autoinspecții individuale cu o cuprindere limitată.

(2) Autoinspecțiile sunt efectuate într-un mod imparțial și detaliat de către membri competenți ai personalului, desemnați în acest scop. Auditurile realizate de experți externi independenți nu pot fi utilizate pentru a înlocui autoinspecțiile.

(3) Toate autoinspecțiile sunt înregistrate. Rapoartele cuprind toate observațiile făcute în timpul inspecției. O copie a raportului este furnizată conducerii și celorlalte persoane relevante.

(4) În cazul observării unor nereguli sau deficiențe, se stabilește cauza acestora, iar acțiunile corective și preventive (CAPA) sunt documentate și monitorizate. Eficacitatea CAPA este revizuită.

CAPITOLUL X

TRANSPORT

Articolul 37

Cerințe privind transportul

(1) Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) care furnizează produse medicinale veterinare sunt responsabile de protejarea respectivelor produse medicinale veterinare împotriva deteriorării, a contaminării și a sustragerii, precum și de asigurarea menținerii condițiilor de temperatură în limite acceptabile în timpul transportului și, ori de câte ori este posibil, monitorizează aceste condiții.

(2) În timpul transportului, condițiile de depozitare sau transport necesare pentru produsele medicinale veterinare sunt menținute în limitele definite, astfel cum au fost descrise de producători și deținătorii autorizației de comercializare sau sunt indicate pe ambalajul secundar.

(3) Dacă în timpul transportului s-a produs o deviație precum o variație a temperaturii sau deteriorarea produsului medicinal veterinar, aceasta este raportată persoanelor menționate la articolul 1 alineatul (2) și beneficiarului produselor medicinale veterinare afectate pentru ca aceștia să evalueze impactul potențial asupra calității produselor medicinale veterinare în cauză. De asemenea, există o procedură pentru investigarea și tratarea variațiilor de temperatură.

(4) Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) trebuie să se asigure că vehiculele și echipamentul utilizate pentru a distribui, a depozita și a manipula produsele medicinale veterinare sunt adecvate pentru utilizare și sunt echipate în mod corespunzător pentru a preveni expunerea produselor medicinale veterinare la condiții care ar putea afecta calitatea lor și integritatea ambalajului.

(5) Vor exista proceduri pentru utilizarea și întreținerea tuturor vehiculelor și echipamentelor implicate în procesul de distribuție, inclusiv în ceea ce privește curățarea și măsurile de siguranță.

(6) Echipamentele alese și utilizate pentru curățarea vehiculelor nu vor constitui o sursă de contaminare.

(7) Se utilizează o evaluare a riscurilor privind itinerariile de livrare pentru a determina punctele în care este necesar controlul temperaturii. Echipamentele utilizate pentru monitorizarea temperaturii în timpul transportului în interiorul vehiculelor sau al recipientelor sunt întreținute și calibrate la intervale regulate determinate pe baza principiilor de gestionare a riscurilor legate de calitate.

(8) Vehiculele și echipamentele dedicate sunt utilizate, atunci când este posibil, atât la manipularea produselor medicinale veterinare, cât și a medicamentelor de uz uman. Atunci când nu se utilizează vehicule și echipamente destinate acestui scop, există proceduri care să garanteze că nu va fi compromisă calitatea produselor medicinale veterinare.

(9) Livrările se efectuează la adresa indicată în avizul de expediție, fiind încredințate destinatarului sau depuse la sediul acestuia. Produsele medicinale veterinare nu se lasă niciodată la adrese alternative.

(10) Pentru livrările de urgență în afara programului normal de lucru, există persoane desemnate și sunt disponibile proceduri.

(11) Atunci când transportul este efectuat de un terț, contractul în vigoare trebuie să cuprindă cerințele de la articolele 33 și 34 și să stipuleze clar obligațiile părții terțe de a asigura respectarea bunelor practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare. Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) informează furnizorii de servicii de transport cu privire la condițiile de transport relevante aplicabile transportului.

(12) Dacă itinerariul de transport include descărcarea și reîncărcarea sau depozitarea în tranzit în cadrul unui nod de transport, se asigură igiena și securitatea oricăror infrastructuri de depozitare intermediare și se permite monitorizarea temperaturii, după caz.

(13) Se iau măsuri pentru a reduce la minimum durata depozitării temporare în așteptarea următoarei etape a itinerariului de transport.

Articolul 38

Recipiente, ambalare și etichetare

(1) Produsele medicinale veterinare sunt transportate în recipiente care să nu aibă niciun impact negativ asupra calității lor și să ofere o protecție adecvată împotriva influențelor externe, inclusiv a contaminării.

(2) Alegerea recipientului și a ambalajului se bazează pe următoarele aspecte:

(a)	cerințele privind depozitarea și transportul produselor medicinale veterinare;

(b)	spațiul necesar pentru cantitatea respectivă de produse medicinale veterinare;

(c)	formele farmaceutice, inclusiv premixurile medicamentate;

(d)	temperaturile externe extreme anticipate;

(e)	timpul maxim de transport estimat, incluzând depozitarea în tranzit la vamă;

(f)	statutul de calificare al ambalajului;

(g)	statutul de validare al recipientelor de transport.

(3) Recipientele poartă etichete care să ofere suficiente informații privind cerințele de manipulare și depozitare și măsurile de precauție pentru a garanta că produsele medicinale veterinare sunt manipulate corect și în siguranță în orice moment. Recipientele vor permite identificarea conținutului lor și sursa.

Articolul 39

Produse care necesită condiții speciale

(1) În legătură cu livrările de produse medicinale veterinare care necesită condiții speciale, precum narcoticele sau substanțele psihotrope, persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) mențin siguranța și securitatea lanțului de aprovizionare pentru produsele respective, în conformitate cu cerințele stabilite de statele membre vizate. Pentru livrarea acestor produse, există sisteme suplimentare de control. Există un protocol pentru tratarea cazurilor de furt.

(2) Produsele medicinale veterinare care conțin materiale foarte active sunt transportate în recipiente și vehicule destinate acestui scop și care să garanteze siguranța și securitatea în conformitate cu măsurile de siguranță aplicabile.

(3) Pentru produsele medicinale veterinare sensibile la temperatură, se utilizează un echipament adecvat care face obiectul calificării, de exemplu, ambalaje termice, recipiente sau vehicule cu temperatură controlată, pentru a garanta menținerea condițiilor corecte de transport între producător, distribuitorul angro și client, exceptând cazul în care s-a demonstrat stabilitatea produsului în alte condiții de transport.

(4) Dacă sunt utilizate vehicule cu temperatură controlată, echipamentul de monitorizare a temperaturii utilizat în timpul transportului trebuie întreținut și calibrat la intervale regulate. Se efectuează o cartografiere a temperaturilor în condițiile reprezentative, luându-se în considerare variațiile sezoniere.

(5) În cazul în care clienții solicită o justificare adecvată și, în orice caz, în caz de incident, persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) furnizează clienților informații pentru a demonstra că produsele medicinale veterinare au respectat condițiile de depozitare sau de transport al temperaturii.

(6) Dacă se utilizează pungi de răcire în cutii izolate, este necesar ca acestea să fie plasate astfel încât produsul medicinal veterinar să nu se afle în contact direct cu punga de răcire.

(7) Personalul este instruit cu privire la procedurile de asamblare a cutiilor izolate, inclusiv în funcție de anotimp, precum și cu privire la reutilizarea pungilor de răcire.

(8) Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) dispun de un sistem pentru controlul reutilizării pungilor de răcire pentru a garanta că nu se utilizează din greșeală pungi răcite incomplet. Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) se asigură că există o separare fizică adecvată între pungile de gheață congelate și cele răcite.

(9) Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) descriu procesul pentru livrarea produselor sensibile și controlul variațiilor de temperatură sezoniere în cadrul unei proceduri.

CAPITOLUL XI

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 40

Intrarea în vigoare și aplicarea

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 29 iulie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 4, 7.1.2019, p. 43.

(2) Bunele practici de depozitare și distribuție a produselor medicale, în: Comitetul de experți al OMS privind specificațiile pentru preparate farmaceutice: al cincizeci și patrulea raport. Geneva: Organizația Mondială a Sănătății; 2020: anexa 7 (seria de rapoarte tehnice ale OMS, nr. 1025).

(3) Ghidul bunelor practici de depozitare pentru produsele farmaceutice. În: Comitetul de experți al OMS privind specificațiile pentru preparate farmaceutice: al treizeci și șaptelea raport. Geneva: Organizația Mondială a Sănătății; 2003: anexa 9 (seria de rapoarte tehnice ale OMS, nr. 908).

(4) Orientări model pentru depozitarea și transportul produselor farmaceutice sensibile la timp și temperatură. În: Comitetul de experți al OMS privind specificațiile pentru preparate farmaceutice: al patruzeci și cincilea raport. Geneva: Organizația Mondială a Sănătății; 2011: anexa 9 (seria de rapoarte tehnice ale OMS, nr. 961).

(5) Ghidul PIC/S privind bunele practici de distribuție a medicamentelor, PIC/S, PE 011-1, 1.6.2014.

(6) Orientările din 5 noiembrie 2013 privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman (2013/C 343/01) (JO C 343, 23.11.2013, p. 1).

(7) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar referitor cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

(8) Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).

(9) Regulamentul (UE) nr. 952/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 octombrie 2013 de stabilire a Codului vamal al Uniunii (JO L 269, 10.10.2013, p. 1).

(10) Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 iulie 2014 privind identificarea electronică și serviciile de încredere pentru tranzacțiile electronice pe piața internă și de abrogare a Directivei 1999/93/CE (JO L 257, 28.8.2014, p. 73).

30.7.2021

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 272/73

DECIZIA (PESC) 2021/1252 A CONSILIULUI

din 29 iulie 2021

de modificare a Deciziei 2010/413/PESC privind adoptarea de măsuri restrictive împotriva Iranului

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană, în special articolul 29,

având în vedere propunerea Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate,

întrucât:

(1)	La 26 iulie 2010, Consiliul a adoptat Decizia 2010/413/PESC (1) privind adoptarea de măsuri restrictive împotriva Iranului.

(2)	La 18 iunie 2020, Consiliul a adoptat Decizia (PESC) 2020/849 (2) de modificare a Deciziei 2010/413/PESC.

(3)	În urma hotărârii Tribunalului pronunțate în cauza T-580/19 (3), Sayed Shamsuddin Borborudi ar trebui să fie eliminat de pe lista persoanelor și entităților cărora li se aplică măsuri restrictive, care figurează în anexa II la Decizia 2010/413/PESC.

(4)	În conformitate cu articolul 26 alineatul (3) din Decizia 2010/413/PESC, Consiliul a reexaminat și lista persoanelor și entităților desemnate care figurează în anexa II la decizia menționată.

(5)

Pe baza acestei reexaminări, măsurile restrictive împotriva tuturor persoanelor și entităților din lista care figurează în anexa II la Decizia 2010/413/PESC ar trebui să fie menținute, în măsura în care numele lor nu sunt menționate în anexa VI la decizia respectivă, iar 21 de rubrici din anexa II ar trebui actualizate.

(6)	Prin urmare, Decizia 2010/413/PESC ar trebui să fie modificată în consecință,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Anexa II la Decizia 2010/413/PESC se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 29 iulie 2021.

Pentru Consiliu

Președintele

G. DOVŽAN

(1) Decizia 2010/413/PESC a Consiliului din 26 iulie 2010 privind adoptarea de măsuri restrictive împotriva Iranului și de abrogare a Poziției comune 2007/140/PESC (JO L 195, 27.7.2010, p. 39).

(2) Decizia (PESC) 2020/849 a Consiliului din 18 iunie 2020 de modificare a Deciziei 2010/413/PESC privind adoptarea de măsuri restrictive împotriva Iranului (JO L 196, 19.6.2020, p. 8).

(3) Hotărârea Tribunalului din 9 iunie 2021, Sayed Shamsuddin Borborudi/Consiliul Uniunii Europene, T-580/19, ECLI:EU:T:2021:330.

ANEXĂ

Anexa II la Decizia 2010/413/PESC se modifică după cum urmează:

1.	În secțiunea „I. Persoane și entități implicate în activitățile nucleare sau privind rachete balistice și persoane și entități care acordă sprijin guvernului Iranului”, în subsecțiunea „A. Persoane”, se elimină următoarea rubrică: „25. Sayed Shamsuddin Borborudi”.

	Nume	Informații de identificare	Motive	Data includerii în listă
„8.	Ebrahim MAHMUDZADEH		Fost director general al Iran Electronic Industries (a se vedea partea B, nr. 20). Director general al Organizației de securitate socială a forțelor armate până în septembrie 2020. Ministru adjunct iranian al apărării până în decembrie 2020.	23.6.2008
13.	Anis NACCACHE		Fost administrator al societăților Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal; societatea sa a încercat să achiziționeze mărfuri sensibile, în beneficiul entităților desemnate în RCSONU 1737 (2006).	23.6.2008
16.	Mohammad SHAFI’I RUDSARI, contraamiral (alias ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei)		Fost adjunct al MODAFL însărcinat cu coordonarea (a se vedea partea B, nr. 29).	23.6.2008
17.	Abdollah SOLAT SANA (alias Solatsana Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana)		Director general al uzinei de conversie a uraniului (UCF) de la Esfahan. Aceasta este instalația care produce materialul primar (UF6) pentru instalațiile de îmbogățire de la Natanz. La 27 august 2006, președintele Ahmadinejad i-a acordat lui Solat Sana un premiu special pentru rolul său.	23.4.2007
23.	Davoud BABAEI		Actualul șef al serviciului de securitate la institutul de cercetare al Ministerului Apărării pentru Logistica Forțelor Armate, Organisation of Defensive Innovation and Research (Organizația Inovării și Cercetării în Domeniul Apărării – SPND), care a fost condusă de Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, desemnat de ONU. AIEA a asociat SPND îngrijorărilor sale privind posibilele dimensiuni militare ale programului nuclear al Iranului, cu privire la care Iranul refuză să coopereze. În calitatea sa de șef al serviciului de securitate, Babaei este răspunzător de împiedicarea divulgării informațiilor, inclusiv către AIEA.	1.12.2011
29.	Milad JAFARI (Milad JAFERI)	Data nașterii: 20.9.1974	Cetățean iranian care furnizează bunuri, mai ales metale, către firmele paravan ale SHIG, desemnată de ONU. A furnizat bunuri către SHIG între ianuarie și noiembrie 2010. Plățile pentru o parte din bunuri au fost efectuate la sediul central din Teheran al Export Development Bank of Iran (EDBI), desemnată de UE, după noiembrie 2010.	1.12.2011”

În secțiunea „I. Persoane și entități implicate în activitățile nucleare sau privind rachete balistice și persoane și entități care acordă sprijin Guvernului Iranului”, următoarele rubrici înlocuiesc rubricile corespunzătoare din lista care figurează în subsecțiunea „B. Entități”:

	Nume	Informații de identificare	Motive	Data includerii în listă
„2.	Armed Forces Geographical Organisation (Organizația Geografică a Forțelor Armate)		Ca filială a MODAFL, identificată ca furnizoare de date geospațiale pentru programul de rachete balistice.	23.6.2008
20.	Iran Electronics Industries (inclusiv toate sucursalele) și filialele:	P.O. Box 18575-365, Teheran, Iran	Filială deținută în totalitate de MODAFL (și, prin urmare, organizație-soră a AIO, AvIO și DIO). Rolul său este de a produce componente electronice pentru sisteme de arme iraniene.	23.6.2008
	(b) Iran Communications Industries (ICI) (cunoscută și sub denumirile Sanaye Mokhaberat Iran; Iran Communication Industries; Iran Communications Industries Group; Iran Communications Industries Co.)	P.O. Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Teheran, Iran; sau: P.O. Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Teheran, Iran; sau: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Teheran	Iran Communications Industries, filială a Iran Electronics Industries (inclusă în listă de către UE), produce diferite bunuri, inclusiv sisteme de comunicații, dispozitive de avionică, optică și electrooptică, microelectronică, tehnologia informației, teste și măsurători, securitatea telecomunicațiilor, război electronic, fabricarea și recondiționarea de tuburi radar și lansatoare de rachete.	26.7.2010
28.	Mechanic Industries Group (cunoscută și sub denumirile: Mechanic Industries Organisation; Mechanical Industries Complex; Mechanical Industries Group; Sanaye Mechanic)		A participat la producția de componente pentru programul balistic.	23.6.2008
37.	Schiller Novin (cunoscută și sub denumirile: Schiler Novin Co.; Schiller Novin Co.; Shiller Novin)	Gheytariyeh Avenue – nr. 153 – 3rd Floor – P.O. BOX 17665/153 6 19389 Teheran	Acționează în numele Organizației Industriilor de Apărare (DIO).	26.7.2010
38.	Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG)		Entitate subordonată Aerospace Industries Organisation (Organizația Industriilor Aerospațiale – AIO) din Iran. SAKIG dezvoltă și produce sisteme de rachete sol-aer pentru armata iraniană. Aceasta desfășoară proiecte militare, de rachete și apărare aeriană și achiziționează mărfuri din Rusia, Belarus și Coreea de Nord.	26.7.2010
40.	State Purchasing Organisation (Organizația de Achiziții de Stat) (SPO, cunoscută și sub denumirile State Purchasing Office; State Purchasing Organization)		SPO pare să faciliteze importul de arme asamblate. Se pare că este o filială a MODAFL.	23.6.2008
52.	Raad Iran (cunoscută și sub denumirile Raad Automation Company; Middle East Raad Automation; RAAD Automation Co.; Raad Iran Automation Co.; RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.; Automasion RAAD Khavar Mianeh; Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co)	Unit 1, nr. 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Teheran	Societate implicată în achiziționarea de invertoare pentru programul interzis de îmbogățire al Iranului. Raad Iran a fost înființată pentru a produce și proiecta sisteme de control și se ocupă cu vânzarea și instalarea invertoarelor și a controlerelor logice programabile.	23.5.2011
86.	Karanir (cunoscută și sub denumirile Karanir Sanat, Moaser; Tajhiz Sanat)	1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. P.O. Box 19395-6439, Teheran	Participă la achiziția de echipamente și materiale cu aplicație directă în programul nuclear iranian.	1.12.2011
95.	Samen Industries (cunoscută și sub denumirea Khorasan Metallurgy Industries)	Kilometrul 2 al Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O. Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, Tel. +98 511 3853008, +98 511 3870225	Firmă fantomă în spatele căreia operează Khorasan Metallurgy Industries, desemnată de ONU, filială a Ammunition Industries Group (AMIG).	1.12.2011
99.	TABA (Iran Cutting Tools Manufacturing company - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran; cunoscută și sub denumirile Iran Centrifuge Technology Co.; Iran's Centrifuge Technology Company; Sherkate Technology Centrifuge Iran, TESA, TSA)	12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr. 66 – Teheran	Deținută sau controlată de TESA, care a fost sancționată de UE. Participă la fabricarea de echipamente și materiale cu aplicație directă în programul nuclear iranian.	1.12.2011
153.	Organisation of Defensive Innovation and Research (Organizația Inovării și Cercetării în Domeniul Apărării) (SPND)		Organizația Inovării și Cercetării în Domeniul Apărării (SPND) oferă sprijin direct activităților nucleare cu risc de proliferare ale Iranului. AIEA a asociat SPND îngrijorărilor sale privind posibilele dimensiuni militare ale programului nuclear al Iranului. SPND a fost condusă de Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, care este desemnat de ONU, și face parte din Ministerul Apărării pentru Logistica Forțelor Armate (MODAFL), desemnat de UE.	22.12.2012
161.	Sharif University of Technology (Universitatea de tehnologie Sharif)	Ultima adresă cunoscută: Azadi Ave/Street, P.O. Box 11365-11155, Teheran, Iran, Tel. +98 21 66 161, E-mail: info@sharif.ir	Universitatea de tehnologie Sharif (SUT) are mai multe acorduri de cooperare cu organizații ale guvernului iranian desemnate de ONU și/sau de UE și care acționează în domenii militare sau asociate celor militare, în special în domeniul producției și achiziționării de rachete balistice. Acestea includ: un acord cu Organizația Industriilor Aerospațiale, desemnată de UE, printre altele pentru producerea de sateliți; cooperarea cu Ministerul iranian al Apărării și cu Corpul Gardienilor Revoluției Iraniene (IRGC) în legătură cu competițiile dedicate navelor inteligente; un acord mai larg cu Forțele Aeriene ale IRGC care acoperă dezvoltarea și consolidarea relațiilor universității, cooperarea organizațională și cooperarea strategică. Luate împreună, acestea alcătuiesc un context semnificativ de angajament față de Guvernul Iranului în domenii militare sau asociate celor militare care constituie sprijin acordat Guvernului Iranului.	8.11.2014”

În secțiunea „II. Islamic Revolutionary Guard Corps (Corpul Gardienilor Revoluției Islamice), următoarele rubrici înlocuiesc rubricile corespunzătoare din lista care figurează în subsecțiunea „A. Persoane”:

	Nume	Informații de identificare	Motive	Data includerii în listă
„2.	Ali FADAVI, contraamiral		Șef adjunct al Corpului Gardienilor Revoluției Islamice (IRGC). Fost comandant al marinei IRGC.	26.7.2010
6.	Mohammad Ali JAFARI, IRGC		Fost comandant al IRGC. În prezent, șeful Biroului Cultural și Social Hazrat Baqiatollah al-Azam.	23.6.2008”

În secțiunea „II. Islamic Revolutionary Guard Corps (Corpul Gardienilor Revoluției Islamice)”, următoarea rubrică înlocuiește rubrica corespunzătoare din lista care figurează în subsecțiunea „B. Entități”:

Nume

Informații de identificare

Motive

Data includerii în listă

„12.

Etemad Amin Invest Co Mobin

(cunoscută și sub denumirile: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.; Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium)

Pasadaran Av. Teheran, Iran

Societate deținută sau controlată de IRGC care contribuie la finanțarea intereselor strategice ale regimului.

26.7.2010”

		ISSN 1977-0782
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene		L 272

Ediţia în limba română	Legislaţie	Anul 64 30 iulie 2021

Cuprins		II Acte fără caracter legislativ	Pagina
		REGULAMENTE
	*	Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1241 al Consiliului din 29 iulie 2021 privind punerea în aplicare a articolului 21 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/44 privind măsuri restrictive având în vedere situația din Libia și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 204/2011	1
	*	Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1242 al Consiliului din 29 iulie 2021 privind punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 267/2012 privind măsuri restrictive împotriva Iranului	4
	*	Regulamentul delegat (UE) 2021/1243 al Comisiei din 19 aprilie 2021 de completare a Regulamentului (UE) 2019/2144 al Parlamentului European și al Consiliului prin stabilirea de norme detaliate privind facilitarea instalării sistemului antidemaraj cu etilotest în autovehicule și de modificare a anexei II la regulamentul respectiv ( 1 )	11
	*	Regulamentul delegat (UE) 2021/1244 al Comisiei din 20 mai 2021 de modificare a anexei X la Regulamentul (UE) 2018/d858 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește accesul standardizat la informațiile privind sistemele de diagnosticare la bord și cele referitoare la repararea și întreținerea vehiculelor, precum și cerințele și procedurile aplicabile accesării informațiilor referitoare la siguranța vehiculelor	16
	*	Regulamentul (UE) 2021/1245 al Comisiei din 23 iulie 2021 de aprobare a unor modificări ale caietului de sarcini al unei denumiri de origine protejate sau al unei indicații geografice protejate [Coteaux du Pont du Gard (IGP)]	29
	*	Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1246 al Comisiei din 28 iulie 2021 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1484/95 în ceea ce privește stabilirea prețurilor reprezentative în sectorul cărnii de pasăre și în cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină	30
	*	Regulamentul (UE) 2021/1247 al Comisiei din 29 iulie 2021 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește limitele maxime pentru reziduurile de mandestrobin din struguri și căpșuni ( 1 )	33
	*	Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1248 al Comisiei din 29 iulie 2021 referitor la măsurile privind bunele practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului ( 1 )	46
		DECIZII
	*	Decizia (UE) 2021/1249 a Consiliului din 26 iulie 2021 privind poziția care urmează să fie luată în numele Uniunii Europene în cadrul Comitetului mixt al SEE referitoare la o modificare a Protocolului 31 privind cooperarea în domenii specifice în afara celor patru libertăți, anexat la Acordul privind SEE (Linia bugetară 07 20 03 01 – Asigurări sociale) ( 1 )	67
	*	Decizia (UE) 2021/1250 a Consiliului din 26 iulie 2021 privind poziția care urmează să fie adoptată, în numele Uniunii Europene, în cadrul Comitetului mixt al SEE cu privire la o modificare a Protocolului 31 privind cooperarea în domenii specifice în afara celor patru libertăți, anexat la Acordul privind SEE (Fondul de apărare european) ( 1 )	69
	*	Decizia (PESC) 2021/1251 a Consiliului din 29 iulie 2021 de modificare a Deciziei (PESC) 2015/1333 privind măsuri restrictive având în vedere situația din Libia	71
	*	Decizia (PESC) 2021/1252 a Consiliului din 29 iulie 2021 de modificare a Deciziei 2010/413/PESC privind adoptarea de măsuri restrictive împotriva Iranului	73