(1)

Articolul 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE prevede că medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală au elemente de siguranță.

(2)

În temeiul articolului 22 litera (a) din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei (2), un distribuitor angro trebuie să scoată din uz identificatorul unic al medicamentelor pe care intenționează să le distribuie în afara Uniunii.

(3)

La 1 februarie 2020, Regatul Unit s-a retras din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice. În temeiul articolelor 126 și 127 din Acordul privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice („Acordul de retragere”), dreptul Uniunii se aplică Regatului Unit și pe teritoriul acestuia pe parcursul unei perioade de tranziție care se încheie la 31 decembrie 2020 („perioada de tranziție”).

(4)

În conformitate cu articolul 185 din Acordul de retragere și cu articolul 5 alineatul (4) din Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord, legislația Uniunii privind medicamentele se aplică în Irlanda de Nord după încheierea perioadei de tranziție.

(5)

Prin urmare, în absența unei derogări de la normele aplicabile, retragerea Regatului Unit din Uniune ar avea drept efect obligația scoaterii din uz a identificatorilor unici pentru medicamentele destinate a fi distribuite în Regatul Unit.

(6)

O serie de medicamente sunt furnizate Ciprului, Irlandei, Maltei sau Irlandei de Nord prin Regatul Unit. După încheierea perioadei de tranziție, în conformitate cu articolul 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, importatorilor care dețin o autorizație de fabricație în zonele respective le-ar reveni obligația de a aplica un nou identificator unic pe medicamente în momentul introducerii sale pe piață. Cu toate acestea, în prezent nu există importatori care să dețină o autorizație de fabricație în Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord și, prin urmare, niciun importator din zonele respective nu ar putea îndeplini această obligație începând cu 1 ianuarie 2021. Pentru a asigura aprovizionarea în conformitate cu obligația de a aplica un nou identificator unic, lanțurile de aprovizionare trebuie să fie reorganizate.

(7)

Prin urmare, pentru a se asigura că medicamentele sunt comercializate cu un identificator unic pe piețele mici care depind în prezent de Regatul Unit pentru aprovizionarea cu medicamente, este necesar să se acorde o derogare temporară de la obligația distribuitorilor angro de a scoate din uz identificatorul unic al produselor pe care intenționează să le distribuie în Regatul Unit, întrucât produsele respective pot fi reexportate către Uniune. Prezenta derogare nu ar trebui să aducă atingere aplicării dreptului Uniunii Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în ceea ce privește Irlanda de Nord în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) din Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord la Acordul de retragere, coroborat cu anexa 2 la protocolul respectiv.

(8)

Prin urmare, Regulamentul delegat (UE) 2016/161 trebuie modificat în consecință.

(9)

Având în vedere încheierea iminentă a perioadei de tranziție, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare în regim de urgență. Întrucât perioada de tranziție prevăzută în Acordul de retragere se încheie la 31 decembrie 2020, este necesar ca prezentul regulament să se aplice de la 1 ianuarie 2021,

(1)

În conformitate cu articolul 53 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a examinat cererea Greciei de aprobare a unei modificări a caietului de sarcini al indicației geografice protejate „Πατάτα Νάξου” (Patata Naxou), înregistrată în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1250/2011 al Comisiei (2).

(2)

Deoarece modificarea respectivă nu este minoră în sensul articolului 53 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a publicat cererea de modificare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (3), în conformitate cu articolul 50 alineatul (2) litera (a) din regulamentul respectiv.

(3)

Întrucât Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, modificarea caietului de sarcini trebuie aprobată,

(1)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 595/2012 al Comisiei (2) a aprobat substanța fenpirazamină ca substanță activă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, sub rezerva anumitor condiții, care impun, în special, statului membru care a efectuat examinarea să informeze Comisia, în conformitate cu articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, cu privire la specificațiile materialului tehnic astfel cum este fabricat în scop comercial.

(2)

În decembrie 2013, solicitantul a prezentat statului membru raportor Austria un dosar actualizat, în termenul prevăzut pentru prezentarea acestuia, destinat să furnizeze informații privind specificațiile materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat în scop comercial. Dosarul actualizat a fost evaluat de statul membru raportor sub forma unui addendum la proiectul de raport de evaluare.

(3)

La 23 aprilie 2014, Austria a distribuit statelor membre, solicitantului și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) addendumul pentru observații și a compilat toate observațiile sub forma unui tabel de raportare, care a fost transmis autorității la 7 iulie 2014. Autoritatea și-a adăugat opiniile științifice cu privire la aspectele specifice ridicate în timpul fazei de formulare a observațiilor în tabelul de raportare.

(4)

La 13 august 2014, autoritatea a publicat un raport tehnic (3) care sintetizează rezultatul consultării privind fenpirazamina.

(5)

Proiectul de raport de evaluare, addendumul și raportul tehnic au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, și au fost finalizate la 18 mai 2020, sub forma raportului de examinare al Comisiei privind fenpirazamina.

(6)

Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile cu privire la raportul de examinare al Comisiei pentru fenpirazamină.

(7)

În raportul său de examinare, Comisia a considerat că specificația tehnică propusă pentru aprobarea fenpirazaminei trebuie modificată, trecându-se de la „producția pilot” la „producția comercială”. Impuritatea hidrazină, material de start, a fost identificată în timpul evaluării ca fiind o impuritate relevantă, deoarece a fost detectată în loturile reanalizate provenite de la unități de producție pilot, precum și în loturile provenite de la unități de producție comercială. Având în vedere că impuritatea relevantă hidrazină are o importanță toxicologică, Comisia a concluzionat că conținutul maxim de hidrazină din materialul tehnic nu ar trebui să depășească 0,0001 % (1 mg/kg).

(8)

Prin urmare, în vederea asigurării unui nivel ridicat de protecție a consumatorilor, este adecvat să se stabilească un nivel maxim pentru această impuritate în substanța activă fabricată în scop comercial.

(9)

Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4) ar trebui modificată în consecință.

(10)

Statelor membre ar trebui să li se acorde suficient timp pentru a modifica sau a retrage autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin fenpirazamină și care nu respectă specificațiile materialului tehnic fabricat în scop comercial și condițiile de aprobare restricționate.

(11)

În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin fenpirazamină, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, perioada respectivă ar trebui să expire cel târziu la 15 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(12)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

Regulamentul (CE) nr. 798/2008 al Comisiei (3) stabilește cerințele de certificare sanitar-veterinară pentru importul în Uniune și tranzitul prin Uniune, inclusiv depozitarea în timpul tranzitului, al păsărilor de curte și al produselor obținute de la păsări de curte (denumite în continuare „produsele”). Regulamentul menționat prevede că aceste produse pot fi importate în Uniune și pot tranzita Uniunea numai dacă provin din țările terțe, teritoriile, zonele sau compartimentele menționate în coloanele 1 și 3 din tabelul cuprins în partea 1 a anexei I la regulamentul respectiv.

(2)

De asemenea, în Regulamentul (CE) nr. 798/2008 sunt precizate condițiile pe care trebuie să le îndeplinească o țară terță, un teritoriu, o zonă sau un compartiment pentru a fi considerate indemne de gripă aviară înalt patogenă (HPAI).

(3)

Ucraina este menționată în lista din partea 1 a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 798/2008 ca țară terță din care sunt autorizate importul în Uniune și tranzitul prin Uniune al anumitor păsări de curte și produse obținute de la acestea provenite din anumite părți ale teritoriilor lor, în funcție de prezența focarelor de HPAI. Regionalizarea respectivă a fost prevăzută în partea 1 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 798/2008, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/352 (4), în urma confirmării apariției unui focar de HPAI de subtip H5N8 la 19 ianuarie 2020.

(4)

În urma apariției focarului de HPAI, Ucraina a pus în aplicare o politică de depopulare totală cu scopul de a ține sub control HPAI și de a limita răspândirea bolii respective. În plus, Ucraina a finalizat măsurile necesare de curățare și dezinfectare după aplicarea politicii de depopulare totală la exploatația avicolă în care focarul de HPAI a fost confirmat în ianuarie 2020. Ucraina a transmis informații actualizate privind situația epidemiologică pe teritoriul său și privind măsurile pe care le-a luat pentru a împiedica răspândirea gripei aviare înalt patogene. Informațiile au fost evaluate de către Comisie.

(5)

Pe baza evaluării respective, s-a concluzionat că focarul respectiv a fost eliminat și că nu există niciun risc asociat introducerii în Uniune de păsări de curte și produse obținute de la acestea din zonele din Ucraina enumerate în partea 1 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 798/2008, din care importurile au fost suspendate prin respectivul regulament, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/352.

(6)

Cu toate acestea, la 4 decembrie 2020, Ucraina a confirmat prezența HPAI de subtip H5 într-o exploatație avicolă de pe teritoriul său. Ca urmare a confirmării respectivului focar de HPAI, nu se mai poate considera că întregul teritoriu al Ucrainei este indemn de boala respectivă, iar autoritățile veterinare din Ucraina nu mai pot, prin urmare, să certifice transporturile de păsări de curte și produse obținute de la acestea pentru a fi importate în Uniune sau pentru a tranzita Uniunea, din zonele afectate de focarul respectiv. Ulterior focarului respectiv, Ucraina a confirmat și alte focare de HPAI de subtip H5 în exploatații avicole de pe teritoriul său.

(7)

Autoritățile veterinare din Ucraina au confirmat că, în urma focarului din decembrie 2020, au suspendat eliberarea de certificate pentru transporturile de produse destinate importului în Uniune sau tranzitului prin aceasta și au pus în aplicare o politică de depopulare totală cu scopul de a ține sub control HPAI și de a limita răspândirea bolii respective.

(8)

În plus, Ucraina a prezentat Comisiei informații cu privire la situația epidemiologică de pe teritoriul său și a precizat zonele care fac obiectul restricțiilor, precum și măsurile pe care le-a luat pentru a preveni răspândirea în continuare a HPAI în afara zonelor cu acces restricționat. Aceste informații au fost evaluate de Comisie și, pe baza acestei evaluări, precum și a garanțiilor furnizate de Ucraina, se poate concluziona că limitarea restricțiilor privind introducerea în Uniune a transporturilor de păsări de curte și produse obținute de la acestea în zonele afectate de HPAI, pe care autoritățile veterinare din Ucraina le-au supus unor restricții din cauza focarului epidemic actual, trebuie să fie suficientă pentru a compensa riscurile asociate introducerii în Uniune a unor astfel de produse.

(9)

În consecință, rubrica privind Ucraina din lista cuprinsă în partea 1 a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 798/2008 trebuie să fie modificată pentru a se ține seama de situația epidemiologică actuală din această țară terță.

(10)

Prin urmare, anexa I la Regulamentul (CE) nr. 798/2008 trebuie modificată în consecință.

(11)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

Regulamentul (UE) 2018/848 al Parlamentului European și al Consiliului (2) stabilește că sistemul de autorități de control și organisme de control recunoscute de Comisie în temeiul articolului 33 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 834/2007 pentru efectuarea de controale și eliberarea de certificate în țările terțe în scopul importului de produse care beneficiază de garanții echivalente va fi înlocuit cu un sistem de autorități și organisme de control recunoscute de Comisie în scopul importului de produse conforme.

(2)

Din cauza izbucnirii pandemiei de COVID-19 și din cauza crizei aferente din domeniul sănătății publice, data aplicării Regulamentului (UE) 2018/848 și anumite alte date menționate în regulamentul respectiv au fost amânate cu un an prin Regulamentul (UE) 2020/1693 al Parlamentului European și al Consiliului (3). Prin urmare, Regulamentul (UE) 2018/848 se va aplica începând cu 1 ianuarie 2022.

(3)

Pentru a se asigura disponibilitatea capacităților administrative necesare recunoașterii la timp a autorităților de control și a organismelor de control în cadrul noului sistem, articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1235/2008 (4) a fost modificat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/25 al Comisiei (5) pentru a se introduce o dată finală pentru primirea de noi cereri de recunoaștere a autorităților de control și a organismelor de control în scopul echivalenței în cadrul vechiului sistem. Dată finală respectivă este 30 iunie 2020.

(4)

Prin urmare, este necesar să se modifice din nou articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1235/2008 pentru a se alinia data primirii de noi cereri de recunoaștere a autorităților de control și a organismelor de control în scopul echivalenței în cadrul vechiului sistem de import cu data instituirii noului sistem de import în Regulamentul (UE) 2018/848.

(5)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1235/2008 ar trebui modificat în consecință.

(6)

Pentru a oferi autorităților de control și organismelor de control în cauză posibilitatea de a beneficia pe deplin de perioada rămasă până la 30 iunie 2021 după reactivarea instrumentului informatic relevant, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare în regim de urgență în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(7)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru producția ecologică,