ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 7

European flag  

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 64
11 ianuarie 2021


Cuprins

 

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

 

 

REGULAMENTE

 

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/16 al Comisiei din 8 ianuarie 2021 de stabilire a măsurilor necesare și a modalităților practice pentru baza de date a Uniunii privind produsele medicinale veterinare (baza de date a Uniunii privind produsele)

1

 

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 al Comisiei din 8 ianuarie 2021 de stabilire a unei liste cu variațiile care nu necesită evaluare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului ( 1 )

22

 

 

Rectificări

 

*

Rectificare la Regulamentul (UE) 2018/848 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2018 privind producția ecologică și etichetarea produselor ecologice și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 834/2007 al Consiliului ( JO L 150, 14.6.2018 )

53

 


 

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.


II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

11.1.2021   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 7/1


REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/16 AL COMISIEI

din 8 ianuarie 2021

de stabilire a măsurilor necesare și a modalităților practice pentru baza de date a Uniunii privind produsele medicinale veterinare (baza de date a Uniunii privind produsele)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (1), în special articolul 55 alineatul (3),

întrucât:

(1)

Articolul 55 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 prevede ca Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) să înființeze și, în colaborare cu statele membre, să mențină o bază de date a Uniunii privind produsele medicinale veterinare („baza de date a Uniunii privind produsele”).

(2)

În conformitate cu articolul 55 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, Comisia trebuie să adopte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, măsurile și modalitățile practice necesare cu privire la înființarea și menținerea bazei de date a Uniunii privind produsele.

(3)

Baza de date a Uniunii privind produsele urmărește să consolideze piața unică prin furnizarea de informații privind produsele medicinale veterinare disponibile în statele membre și să permită personalului medical să obțină informații privind produsele medicinale veterinare care ar putea fi luate în considerare pentru elaborarea unor potențiale tratamente alternative în cazul în care, în statul lor membru, nu este autorizat niciun produs medicinal veterinar adecvat.

(4)

Este necesar ca baza de date a Uniunii privind produsele să sporească transparența în general, acordând publicului cel mai larg posibil acces la informațiile pe care le conține, după eliminarea de către autoritățile competente a informațiilor comerciale confidențiale și a datelor cu caracter personal.

(5)

Este necesar ca baza de date a Uniunii privind produsele să conțină date armonizate și coerente privind calitatea, să pună la dispoziție capacități care să ofere interoperabilitatea cu alte sisteme informatice naționale și ale Uniunii care utilizează date privind produsele medicinale veterinare și care să permită integrarea în activitățile rețelei de reglementare.

(6)

Regulamentul (UE) 2019/6 prevede, de asemenea, înființarea altor baze de date. Pentru a asigura interoperabilitatea și a permite bazei de date a Uniunii privind produsele să interacționeze cu respectivele baze de date, este necesar ca structura datelor să fie armonizată între diferitele sisteme care utilizează aceleași date de referință.

(7)

Este necesar ca baza de date a Uniunii privind produsele să fie funcțională și operațională de la data aplicării Regulamentului (UE) 2019/6 (28 ianuarie 2022), pentru a permite derularea proceselor de reglementare prevăzute în acesta. De asemenea, este necesar ca ea să fie capabilă să se adapteze la orice modificări care apar în cadrul rețelei de reglementare, să răspundă nevoilor modelelor operaționale de reglementare pe măsură ce apar și să facă față vitezei progreselor tehnice și științifice. Acestea necesită o abordare progresivă în ceea ce privește înființarea și menținerea sa. Este necesar ca, până la data aplicării Regulamentului (UE) 2019/6, agenția să asigure faptul că baza de date a Uniunii privind produsele îndeplinește toate cerințele funcționale care decurg din regulamentul menționat. Ulterior, este necesar ca agenția să continue crearea unor funcționalități suplimentare, inclusiv a unora care ar putea reduce și mai mult costurile administrative și ar putea contribui la armonizarea proceselor în cadrul rețelei de reglementare.

(8)

Pentru a reduce sarcinile administrative ale autorităților competente este necesar ca transmiterea inițială a informațiilor cu privire la toate produsele medicinale veterinare de către autoritățile competente la agenție să se realizeze în mod etapizat.

(9)

Este necesar ca baza de date a Uniunii privind produsele să cuprindă componente interconectate care să permită o gestionare cuprinzătoare și uniformă a informațiilor care vor fi stocate. De asemenea, este necesar ca ea să poată primi informații actualizate din cataloagele existente de termeni menținute de agenție. Prin urmare, baza de date trebuie înțeleasă mai degrabă ca un sistem de baze de date, decât ca o soluție informatică de sine stătătoare.

(10)

Este necesar ca baza de date a Uniunii privind produsele să fie creată cu scopul de a evita duplicarea datelor în diferite sisteme ale Uniunii. Este necesar ca astfel să se garanteze că există o singură sursă pentru fiecare tip de informații puse la dispoziție și că datele sunt introduse doar o singură dată pentru a reduce costurile administrative excesive și pentru a diminua riscul de inconsecvență. Este necesar ca seturile de date cuprinse în baza de date a Uniunii privind produsele să fie cele mai recente și mai corecte. În acest scop, este necesar ca baza de date a Uniunii privind produsele să pună la dispoziție cele mai recente seturi de date pentru a permite autorităților competente să alinieze și sincronizeze sistemele lor naționale cu baza de date a Uniunii privind produsele. De asemenea, este necesar ca autoritățile competente, Comisia și deținătorii autorizațiilor de comercializare să poată utiliza propriile sisteme pentru a actualiza baza de date a Uniunii privind produsele, după necesități.

(11)

Pe cât posibil, este necesar ca datele și documentele cuprinse în baza de date a Uniunii privind produsele să aibă un format care să permită o citire automată. Cu toate acestea, nu toate documentele prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6, în special cele care urmează să fie transmise de către autoritățile competente pentru înregistrările inițiale în baza de date a Uniunii privind produsele, pot fi disponibile într-un astfel de format. Prin urmare, este necesar să se instituie mecanisme specifice vizând documentele care trebuie furnizate de către autoritățile competente în momentul înregistrării inițiale a datelor de către statele membre cu privire la produsele medicinale veterinare.

(12)

În conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 al Comisiei (2), anumite modificări care nu necesită evaluare ar conduce la modificări ale seturilor de date din baza de date a Uniunii privind produsele, în timp ce altele nu. Ambele tipuri ar putea necesita, de asemenea, documente justificative. Este necesar ca toate aceste modificări să fie înregistrate de către deținătorii autorizațiilor de comercializare și înscrise în baza de date a Uniunii privind produsele în vederea aprobării sau a respingerii de către autoritățile competente, astfel cum se prevede la articolul 61 din Regulamentul (UE) 2019/6. De asemenea, este necesar ca baza de date a Uniunii privind produsele să permită deținătorilor autorizațiilor de comercializare să înregistreze modificările ulterioare înainte ca cele înregistrate anterior să fi fost prelucrate de către autoritățile competente. În plus, procesul de reglementare permite solicitarea și prelucrarea simultană a modificărilor care necesită evaluare, precum și gruparea acestora și repartizarea sarcinilor aferente lor. Prin urmare, este necesar ca baza de date a Uniunii privind produsele să sprijine autoritățile competente în ceea ce privește primirea modificărilor în paralel.

(13)

Este necesar ca diverșii actori să aibă niveluri diferite de acces la baza de date a Uniunii privind produsele, astfel cum se prevede la articolul 56 din Regulamentul (UE) 2019/6. Prin urmare, înainte ca baza de date a Uniunii privind produsele să devină operațională, este necesar ca agenția, în colaborare cu autoritățile competente și cu Comisia și în consultare cu deținătorii autorizațiilor de comercializare, să elaboreze și să aplice o politică detaliată privind accesul. Este necesar ca ea să permită actorilor să își îndeplinească obligațiile prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6, protejând, în același timp, informațiile comerciale confidențiale și datele cu caracter personal și, prin urmare, este necesar să ofere niveluri diferite de acces la procesele bazei de date a Uniunii privind produsele.

(14)

În cazul în care baza de date a Uniunii privind produsele sau oricare dintre componentele acesteia devine indisponibilă, continuitatea trebuie protejată. Prin urmare, înainte ca baza de date a Uniunii privind produsele să devină operațională, este necesar ca agenția să elaboreze și să aplice proceduri adecvate pentru situații deosebite.

(15)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produsele medicinale veterinare menționat la articolul 145 din Regulamentul (UE) 2019/6,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

SECȚIUNEA 1

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

(a)

„utilizator” înseamnă orice persoană care interacționează cu baza de date a Uniunii privind produsele prin intermediul funcțiilor sale;

(b)

„superutilizator” înseamnă un utilizator care este desemnat de fiecare deținător de autorizație de comercializare, de o autoritate competentă, de agenție sau de Comisie, care este autorizat de agenție să întreprindă acțiuni în baza de date a Uniunii privind produsele în conformitate cu drepturile sale de acces atribuite în profilul său de utilizator;

(c)

„utilizator controlat” înseamnă orice utilizator autorizat de un superutilizator să întreprindă acțiuni în baza de date a Uniunii privind produsele în numele superutilizatorului în conformitate cu drepturile de acces atribuite profilului superutilizatorului respectiv;

(d)

„format deschis” înseamnă un format deschis astfel cum este definit la articolul 2 punctul 14 din Directiva (UE) 2019/1024 a Parlamentului European și a Consiliului (3);

(e)

„format prelucrabil automat” înseamnă un format prelucrabil automat astfel cum este definit la articolul 2 punctul 13 din Directiva (UE) 2019/1024;

(f)

„date structurate” înseamnă date în format predefinit și standardizat, care pot fi analizate, organizate și prelucrate de computere;

(g)

„sisteme ale Uniunii” înseamnă sistemele informatice ale Uniunii Europene aflate sub controlul agenției, al Comisiei sau al statelor membre;

(h)

„date restricționate” înseamnă orice date care nu sunt clasificate ca fiind publice, astfel cum se prevede în politica privind accesul menționată la articolul 13 din prezentul regulament.

Articolul 2

Crearea, menținerea și optimizarea bazei de date a Uniunii privind produsele

(1)   Până cel mai târziu la 28 ianuarie 2022, agenția creează și pune în funcțiune o bază de date care îndeplinește cel puțin cerințele prevăzute în prezentul regulament.

(2)   După 28 ianuarie 2022, agenția optimizează funcționalitățile existente ale bazei de date și creează orice alte funcționalități considerate adecvate și convenite de autoritățile competente și de Comisie.

Până cel mai târziu la 28 ianuarie 2022, agenția, în consultare cu statele membre, cu Comisia și cu deținătorii autorizațiilor de comercializare, elaborează un plan de dezvoltare și optimizare ulterioară a bazei de date a Uniunii privind produsele. Agenția actualizează acest plan o dată la doi ani, ținând seama de progresele înregistrate și de necesitățile identificate de rețeaua de reglementare menționată la capitolul X din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și de informațiile furnizate de utilizatorii bazei de date a Uniunii privind produsele.

(3)   La înființarea bazei de date a Uniunii privind produsele, agenția utilizează, pe cât posibil, soluții care există deja, care sunt în curs de dezvoltare în cadrul rețelei de reglementare sau care sunt disponibile în comerț, cu condiția ca ele să îndeplinească obiectivele bazei de date a Uniunii privind produsele.

Articolul 3

Transmiterea informațiilor privind produsele medicinale veterinare de către autoritățile competente pentru înregistrările inițiale în baza de date a Uniunii privind produsele

(1)   Autoritățile competente transmit, în format electronic, informațiile solicitate în temeiul articolului 155 din Regulamentul (UE) 2019/6 în formatul pentru înregistrările inițiale în baza de date a Uniunii privind produsele indicat de agenție.

Până la 21 ianuarie 2021, agenția indică formatul datelor și al documentelor („setul de date”), care formează împreună informațiile care trebuie transmise.

(2)   Înainte de transmiterea către agenție a datelor lor referitoare la produsele medicinale veterinare, autoritățile competente le cartografiază în raport cu specificațiile detaliate prevăzute în anexele II și III la prezentul regulament.

Agenția asigură faptul că termenii controlați necesari, inclusiv termenii referitori la substanțe și datele organizației, cu identificatori unici pentru termeni și date și ale căror valori pot fi selectate numai dintr-un set predefinit de valori specificate sau menținute de agenție, sunt disponibili pentru cartografierea datelor.

(3)   În cazul în care un set de date pentru un anumit produs medicinal veterinar este incomplet din motive istorice [ca urmare a faptului că datele sau documentele nu sunt cerute de la autoritățile competente sau de la deținătorii autorizațiilor de comercializare înainte de aplicarea Regulamentului (UE) 2019/6], autoritățile competente indică în mod clar în seturile de date pe care le furnizează orice câmpuri pentru care nu este disponibilă nicio valoare la momentul înregistrării inițiale.

(4)   Autoritățile competente transmit documentele disponibile în format deschis și, pentru cât mai multe documente posibil, într-un format prelucrabil automat, care să sprijine arhivarea pe termen lung.

(5)   Autoritățile competente transmit informațiile în cel puțin o limbă oficială a Uniunii.

(6)   Până la 28 iulie 2021, agenția pune la dispoziție mediul și sprijinul informatic necesare care urmează să fie utilizate de către autoritățile competente pentru testarea încărcării în bloc a informațiilor corespunzătoare înregistrărilor inițiale în baza de date a Uniunii privind produsele.

Articolul 4

Termene de transmitere pentru înregistrările inițiale ale datelor privind diferitele tipuri de produse medicinale veterinare

(1)   În plus față de cerința prevăzută la articolul 155 din Regulamentul (UE) 2019/6:

(a)

până la 28 ianuarie 2022, autoritățile competente transmit agenției în format electronic informații cu privire la:

(i)

toate produsele medicinale veterinare homeopate înregistrate în statul lor membru la momentul respectiv;

(ii)

toate produsele medicinale veterinare comercializate în paralel în statul lor membru;

(b)

până la 28 ianuarie 2024, autoritățile competente transmit agenției în format electronic informații cu privire la toate produsele medicinale veterinare care au fost exceptate în statul lor membru de la aplicarea dispozițiilor în scopul autorizării comercializării la momentul respectiv.

(2)   Autoritățile competente utilizează formatul menționat la articolul 3 alineatul (1) și specificațiile detaliate ale informațiilor care urmează să fie furnizate, prevăzute în anexele II și III la prezentul regulament.

Articolul 5

Ordinea precedenței

În cazul unor discrepanțe între seturile de date deja existente în sistemele statelor membre și baza de date a Uniunii privind produsele, aceasta din urmă prevalează în ceea ce privește informațiile pe care le conține.

Aceasta nu împiedică statele membre să sincronizeze baza de date a Uniunii privind produsele cu cele mai recente informații privind produsele medicinale veterinare care rezultă din procesul de reglementare în curs de desfășurare și care sunt conținute în sistemele lor naționale.

SECȚIUNEA 2

SPECIFICAȚII TEHNICE ALE BAZEI DE DATE A UNIUNII PRIVIND PRODUSELE

Articolul 6

Interfața cu utilizatorul

(1)   Baza de date a Uniunii privind produsele include interfețele grafice cu utilizatorul care oferă acces utilizatorilor în conformitate cu drepturile lor de acces prevăzute la articolele 12 și 13.

(2)   Agenția asigură faptul că crearea, exploatarea și întreținerea bazei de date a Uniunii privind produsele se realizează în conformitate cu Directiva (UE) 2016/2102 a Parlamentului European și a Consiliului (4).

(3)   Interfața grafică cu utilizatorul a bazei de date a Uniunii privind produsele permite un design informatic reactiv.

(4)   Interfața grafică cu utilizatorul a bazei de date a Uniunii privind produsele pentru publicul larg trebuie să fie disponibilă în toate limbile oficiale ale Uniunii.

(5)   Interfața grafică cu utilizatorul a bazei de date a Uniunii privind produsele pentru superutilizatori și utilizatorii controlați trebuie să fie disponibilă cel puțin în limba engleză.

Articolul 7

Componente

Baza de date a Uniunii privind produsele cuprinde cel puțin următoarele componente:

(a)

o componentă de gestionare a accesului care, prin utilizarea proceselor de autentificare și de autorizare, gestionează controlul accesului la date sau la funcționalități și asigură faptul că superutilizatorii și utilizatorii controlați dispun de accesul adecvat la resursele puse la dispoziție de baza de date a Uniunii privind produsele și de autorizațiile corespunzătoare pentru a întreprinde acțiuni în baza de date a Uniunii privind produsele;

(b)

o componentă de transmitere de date și de documente care permite transmiterea către baza de date a Uniunii privind produsele a datelor și a documentelor referitoare la noi produse medicinale veterinare, la modificări și la alte modificări postautorizare ale seturilor de date care există deja în baza de date a Uniunii privind produsele pentru produsele medicinale veterinare;

(c)

o componentă de stocare a datelor și documentelor, care gestionează toate datele și documentele care sunt introduse în baza de date a Uniunii privind produsele și care utilizează cel puțin următoarele funcționalități:

(i)

o funcționalitate de înregistrare a datelor care gestionează capacitatea de înregistrare a datelor, inclusiv administrarea versiunilor;

(ii)

o funcționalitate de validare a calității datelor, care gestionează automat validarea tehnică și verificarea calității datelor înainte de înregistrarea acestora în baza de date a Uniunii privind produsele;

(iii)

o funcționalitate privind istoricul datelor, care gestionează pista de audit și trasabilitatea modificărilor datelor;

(iv)

o funcționalitate de gestionare a documentelor, care gestionează stocarea, administrarea versiunilor documentelor stocate pentru a face o distincție între cele mai recente versiuni aprobate, versiunile care au fost aprobate anterior dar înlocuite de versiuni mai noi și orice versiuni respinse ca urmare a respingerii modificărilor care nu necesită evaluare, precum și accesul la documente;

(d)

un portal al bazei de date a Uniunii privind produsele care, prin utilizarea publicării datelor, a căutării, a vizualizării și a exportului de date, precum și a analizei datelor, prezintă informații utilizatorilor și le pune la dispoziție anumite caracteristici în conformitate cu drepturile lor de acces;

(e)

o componentă de gestionare a modificărilor care nu necesită evaluare, care permite autorității competente relevante sau Comisiei, după caz, să primească notificări și să aprobe sau să respingă modificările care nu necesită evaluare înainte de actualizarea în baza de date a Uniunii privind produsele, să actualizeze seturile de date în consecință și să stocheze și să actualizeze documentația aferentă;

(f)

un modul public general care este accesat prin intermediul portalului bazei de date a Uniunii privind produsele și care permite publicului larg să vizualizeze și să efectueze căutări privind toate datele și documentele aflate la dispoziția publicului referitoare la produsele medicinale veterinare menționate la articolul 56 din Regulamentul (UE) 2019/6.

Articolul 8

Funcționalitățile bazei de date a Uniunii privind produsele

Baza de date a Uniunii privind produsele are cel puțin funcționalitățile enumerate în anexa I.

Articolul 9

Mecanismul de schimb electronic de date și de documente pentru schimburile cu alte sisteme

Agenția asigură faptul că:

(a)

Mecanismul de schimb electronic de date și de documente respectă, în măsura în care operabilitatea optimă a bazei de date a Uniunii privind produsele nu afectează în mod negativ alte sisteme ale Uniunii, actualele standarde internaționale recunoscute privind identificarea produselor medicinale și schimbul de informații privind produsele medicinale sau de subseturi relevante ale acestora;

(b)

structura datelor este coerentă în cazul bazei de date a Uniunii privind produsele și al altor sisteme ale Uniunii care utilizează aceleași date de referință;

(c)

baza de date a Uniunii privind produsele funcționează ca depozit principal al Uniunii conținând date de referință, în care sunt înregistrate informații privind produsele medicinale veterinare;

(d)

baza de date a Uniunii privind produsele are o funcționalitate care permite interoperabilitatea sa cu alte sisteme;

(e)

baza de date a Uniunii privind produsele consumă date de referință din alte baze de date sau instrumente informatice existente pentru a evita duplicarea înregistrării datelor la nivelul Uniunii și pentru a asigura calitatea datelor;

(f)

baza de date a Uniunii privind produsele este capabilă să consume date structurate furnizate în cursul procesului de reglementare, după caz;

(g)

baza de date a Uniunii privind produsele pune la dispoziție datele necesare bazei de date de farmacovigilență a Uniunii;

(h)

baza de date a Uniunii privind produsele este conectată la baza de date a Uniunii privind fabricarea, importul și distribuția angro;

(i)

baza de date a Uniunii privind produsele are o interfață de programare a aplicațiilor (denumită în continuare „API”) orientată spre servicii pentru schimbul de date și documente cu sistemele utilizate de deținătorii autorizațiilor de comercializare, de autoritățile competente, de agenție și de Comisie.

Articolul 10

Formatul pentru transmiteri electronice la baza de date a Uniunii privind produsele

Agenția asigură faptul că:

(a)

formatul pentru transmiteri electronice constă în date în format structurat și documente privind produsele medicinale veterinare, după caz;

(b)

formatul datelor:

(i)

respectă, în măsura în care operabilitatea optimă a bazei de date a Uniunii privind produsele nu afectează în mod negativ alte sisteme ale Uniunii, actualele standarde internaționale recunoscute privind identificarea produselor medicinale și schimbul de informații privind produsele medicinale sau subseturile relevante ale acestora;

(ii)

utilizează, pe cât posibil, date structurate și termeni controlați, inclusiv termenii referitori la substanțe și datele organizației, pentru a asigura calitatea datelor;

(c)

documentele sunt puse la dispoziție într-un format deschis și prelucrabil automat care sprijină arhivarea pe termen lung.

SECȚIUNEA 3

MODALITĂȚI PRACTICE DE FUNCȚIONARE A BAZEI DE DATE A UNIUNII PRIVIND PRODUSELE

Articolul 11

Protecția informațiilor comerciale confidențiale

Datele privind volumul anual al vânzărilor de produse medicinale veterinare sunt vizibile în baza de date a Uniunii privind produsele numai pentru autoritățile competente relevante, Comisie și agenție, precum și pentru deținătorii autorizațiilor de comercializare la ale căror produse medicinale veterinare se referă datele în cauză.

Articolul 12

Securitatea schimbului de informații

(1)   Agenția, în colaborare cu autoritățile competente și cu Comisia și în consultare cu deținătorii autorizațiilor de comercializare, supune baza de date a Uniunii privind produsele unor proceduri de testare a securității înaintea punerii ei în funcțiune.

(2)   Agenția asigură faptul că componentele bazei de date a Uniunii privind produsele care sunt accesibile prin internet sunt suficient de protejate împotriva riscurilor de criminalitatea cibernetică pe întreaga durată de viață a bazei de date.

(3)   Agenția impune obligația ca superutilizatorii și utilizatorii controlați să se supună procedurilor de autentificare și de autorizare de fiecare dată când utilizează baza de date a Uniunii privind produsele.

(4)   Agenția asigură stocarea și schimbul în condiții de siguranță al tuturor datelor stocate în baza de date a Uniunii privind produsele, utilizând protocoale de securitate și norme de conectivitate din gama standardelor deschise fără drepturi rezervate stabilite de organismele sau organizațiile internaționale de standardizare.

(5)   Agenția limitează accesul la tipurile de informații pe care numai superutilizatorii și utilizatorii controlați sunt autorizați să le acceseze și la funcțiile pe care sunt autorizați să le exercite. Politica în materie de acces prevăzută la articolul 13 este conformă cu clasificarea de securitate a datelor expuse și respectă cerințele de securitate ale agenției, asigurând separarea responsabilităților și restricționarea accesului la date.

(6)   Agenția asigură faptul că baza de date a Uniunii privind produsele pune la dispoziție pista de audit și trasabilitatea:

(a)

acțiunilor de reglementare întreprinse în cadrul ei de superutilizatori sau de utilizatorii controlați; și

(b)

modificărilor seturilor de date incluse în ea efectuate de superutilizatori sau de utilizatorii controlați.

Articolul 13

Politica privind accesul superutilizatorilor și al utilizatorilor controlați

(1)   Agenția, în colaborare cu autoritățile competente și cu Comisia și în consultare cu deținătorii autorizațiilor de comercializare, elaborează și menține o politică de acces.

(2)   Politica de acces stabilește nivelurile de acces permise pentru superutilizatori într-un mod care să asigure buna funcționare a bazei de date a Uniunii privind produsele, protejând, în același timp, informațiile comerciale confidențiale și datele cu caracter personal și asigurând respectarea specificațiilor bazei de date a Uniunii privind produsele prevăzute în prezentul regulament.

(3)   Agenția este responsabilă de gestionarea drepturilor de acces ale superutilizatorilor pentru baza de date a Uniunii privind produsele, astfel cum se prevede în politica de acces.

4)   Superutilizatorii sunt responsabili de gestionarea drepturilor de acces ale utilizatorilor controlați în ceea ce privește seturile de date pentru produsele medicinale veterinare aflate în responsabilitatea lor. Acest fapt nu exonerează superutilizatorii de responsabilitatea lor juridică.

Articolul 14

Accesul publicului larg

(1)   Publicul larg poate vizualiza și efectua căutări avansate în funcție de unul sau mai multe criterii bazate pe câmpurile de date conținute în baza de date a Uniunii privind produsele vizând informațiile aflate la dispoziția publicului pe care le conține, cu posibilitatea de a exporta rezultatele căutării.

(2)   Nu este necesară înregistrarea, autorizarea sau autentificarea pentru accesul publicului larg la informațiile aflate la dispoziția publicului. Accesul este, de asemenea, gratuit.

SECȚIUNEA 4

SPECIFICAȚII DETALIATE ALE INFORMAȚIILOR ȘI ALE DATELOR CARE TREBUIE INCLUSE, ACTUALIZATE ȘI PARTAJATE ÎN BAZA DE DATE A UNIUNII PRIVIND PRODUSELE

Articolul 15

Specificații detaliate ale informațiilor care trebuie incluse, actualizate și partajate

(1)   Baza de date a Uniunii privind produsele conține informațiile relevante pe baza datelor și a documentelor transmise în conformitate cu articolele 8, 58, 61, 62, 87 și 102 și cu anexa III la Regulamentul (UE) 2019/6.

(2)   Baza de date a Uniunii privind produsele identifică fiecare produs medicinal veterinar în mod permanent și unic. Această identificare este detaliată la nivelul dimensiunii ambalajului.

Deținătorii autorizațiilor de comercializare fac referire la această identificare unică în orice transmitere ulterioară referitoare la produsul medicinal veterinar în cauză.

(3)   Baza de date a Uniunii privind produsele identifică produsele medicinale veterinare autorizate în mai multe state membre în cadrul aceleiași proceduri de acordare a unei autorizații de comercializare.

(4)   Se mențin trimiteri adecvate pentru corelarea datelor și a documentelor conexe deținute în baza de date a Uniunii privind produsele.

(5)   Agenția asigură faptul că trimiterile la produsele medicinale veterinare și la documente rămân stabile pe toată durata de viață a produselor.

Articolul 16

Informațiile menționate la articolul 55 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6

Agenția asigură faptul că baza de date a Uniunii privind produsele conține câmpurile de date specificate în anexa II, precum și descrierile acestora și formatul datelor pe care le conțin pentru a înregistra informațiile menționate la articolul 55 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6.

Articolul 17

Datele care trebuie incluse în baza de date a Uniunii privind produsele în plus față de informațiile menționate la articolul 55 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6

Agenția asigură faptul că, pe lângă informațiile menționate la articolul 55 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 înregistrate prin intermediul câmpurilor de date prevăzute la articolul 16, baza de date a Uniunii privind produsele conține, de asemenea, cel puțin câmpurile de date specificate în anexa III, precum și descrierile acestora și formatul datelor pe care le conțin.

Articolul 18

Responsabilitățile în ceea ce privește includerea, actualizarea și partajarea informațiilor

(1)   Începând cu 28 ianuarie 2022, autoritățile competente sau Comisia, după caz, în termen de 30 de zile de la un rezultat pozitiv al procedurii de acordare a unei autorizații de comercializare în conformitate cu capitolul III din Regulamentul (UE) 2019/6, de înregistrare în conformitate cu capitolul V din Regulamentul (UE) 2019/6, de autorizare a utilizării în conformitate cu articolul 5 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/6 sau de aprobare de comercializare în paralel în conformitate cu articolul 102 din Regulamentul (UE) 2019/6, creează înregistrări noi sau provizorii, după caz, în baza de date privind produsele a Uniunii pentru produsele aflate în responsabilitatea lor, prin furnizarea către aceasta a unor date și documente în format electronic transmise lor de către solicitanți.

Autoritatea competentă relevantă sau Comisia, după caz, actualizează aceste înregistrări cu raportul de evaluare, după ștergerea oricăror informații comerciale confidențiale pe care le conține, de îndată ce acestea devin disponibile.

(2)   Agenția, în colaborare cu statele membre și cu Comisia, asigură definirea normelor comerciale și furnizarea de orientări pentru a facilita asigurarea coerenței datelor între sistemele naționale și baza de date a Uniunii privind produsele.

(3)   Autoritățile competente, Comisia și agenția asigură faptul că datele introduse în baza de date a Uniunii privind produsele respectă formatul și specificațiile prevăzute în prezentul regulament.

(4)   Actualizările bazei de date a Uniunii privind produsele menționate la articolul 67 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/6 se efectuează în termen de 30 de zile de la finalizarea procedurii prevăzute la articolul 67 alineatul (1) din același regulament.

(5)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare înregistrează orice modificări ale disponibilității fiecărui produs medicinal veterinar din fiecare stat membru relevant de îndată ce află de ele.

(6)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare înregistrează data oricărei suspendări sau revocări a autorizațiilor de comercializare în cauză imediat ce survin aceste modificări.

În cazul în care deținătorul autorizației de comercializare nu îndeplinește această obligație în termen de 30 de zile, autoritățile competente sau Comisia, după caz, înregistrează și actualizează această informație.

În caz de dezacord, prevalează înregistrările efectuate de către autoritățile competente în baza de date a Uniunii privind produsele.

(7)   Autoritățile competente din statul membru de destinație sunt responsabile de înregistrarea informațiilor necesare privind produsele medicinale veterinare comercializate în paralel, aflate în responsabilitatea lor.

(8)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare sunt responsabili pentru a asigura faptul că datele și documentele pe care le înregistrează în seturile de date existente în baza de date privind produsele din Uniune pentru produsele lor medicinale veterinare sunt corecte și actualizate.

(9)   În cazul în care deținătorii unei autorizații de comercializare acordate în conformitate cu capitolul III din Regulamentul (UE) 2019/6, ai unei înregistrări pentru produse medicinale veterinare homeopate acordate în conformitate cu capitolul V din Regulamentul (UE) 2019/6, ai produselor medicinale veterinare menționate la articolul 5 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/6 sau ai unei aprobări a comerțului paralel de produse medicinale veterinare în conformitate cu articolul 102 din Regulamentul (UE) 2019/6 identifică probleme de calitate a datelor sau a documentelor în înregistrările create pentru produsele lor medicinale veterinare în conformitate cu alineatul (1) sau actualizate în conformitate cu alineatul (4), ei informează imediat autoritățile competente relevante sau Comisia, după caz, care corectează datele fără întârziere după ce verifică dacă cererile sunt justificate.

(10)   Agenția asigură faptul că responsabilitățile prevăzute la prezentul articol pot fi îndeplinite de către superutilizatori sau utilizatorii controlați sau de către sisteme din afara bazei de date a Uniunii privind produsele. Accesul acestor sisteme la baza de date a Uniunii privind produsele este gestionat ca și cum ele ar fi superutilizatori sau utilizatori controlați.

Articolul 19

Funcționalitățile bazei de date a Uniunii privind produsele care permit modificări postautorizare ale datelor referitoare la produse

(1)   Agenția asigură faptul că baza de date a Uniunii privind produsele:

(a)

permite autorităților competente, Comisiei și deținătorilor autorizațiilor de comercializare să modifice seturile de date în cel puțin următoarele cazuri, care pot fi introduse și în paralel:

(i)

modificări care nu necesită evaluare;

(ii)

modificări care necesită evaluare;

(iii)

toate celelalte modificări prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6, în special volumul anual al vânzărilor, informații privind disponibilitatea, introducerea pe piață, stadiul autorizației de comercializare;

(b)

permite autorităților competente și Comisiei să efectueze orice alte modificări în vederea actualizării sau a menținerii calității seturilor de date conținute în baza de date a Uniunii privind produsele;

(c)

permite deținătorilor autorizațiilor de comercializare să grupeze modificările seturilor de date privind produsele medicinale veterinare, cum ar fi introducerea aceleiași modificări pentru mai multe produse medicinale veterinare sau introducerea mai multor modificări ale unui singur set de date privind produsele;

(d)

păstrează un registru al modificărilor înregistrate care nu necesită evaluare și al rezultatelor acestora legate de produsele medicinale veterinare relevante, precum și un registru al superutilizatorilor sau al utilizatorilor controlați care au înregistrat aceste modificări, care le-au aprobat sau respins și al datelor la care au fost întreprinse aceste acțiuni;

(e)

permite deținătorilor autorizațiilor de comercializare să înregistreze, în componenta de transmitere a datelor și a documentelor, informațiile procedurale necesare pentru modificările care nu necesită evaluare, astfel cum sunt descrise de câmpurile relevante incluse în anexa III la prezentul regulament, precum și să introducă proiecte de modificări ale datelor conținute în baza de date a Uniunii privind produsele sau să încarce versiuni actualizate ale documentelor stocate în baza de date a Uniunii privind produsele la momentul înregistrării modificărilor în baza de date a Uniunii privind produsele;

(f)

permite ca proiectele de modificări ale datelor să fie confirmate sau ca versiunile cele mai recente ale documentelor să fie afișate, iar versiunile aprobate anterior ale documentelor să fie marcate și stocate ca fiind depășite, după aprobarea modificărilor care nu necesită evaluare și care determină modificări ale seturilor de date deja existente în baza de date a Uniunii privind produsele;

(g)

permite înregistrarea respingerilor pentru modificările care nu necesită evaluare, care, în caz contrar, ar fi determinat modificări ale seturilor de date deja existente în baza de date a Uniunii privind produsele, prin înregistrarea proiectelor de modificare a datelor sau a versiunilor actualizate ale documentelor încărcate ca fiind respinse;

(h)

permite actualizarea datelor sau documentelor relevante stocate în baza de date a Uniunii privind produsele în cazul aprobării unor modificări care necesită evaluare și care determină modificări ale seturilor de date deja existente în baza de date a Uniunii privind produsele și menține un registru al superutilizatorilor sau al utilizatorilor controlați care au înregistrat aceste modificări, precum și al datelor la care au fost întreprinse aceste acțiuni;

(i)

trimite notificările automate necesare în conformitate cu funcționalitățile 4.1 și 4.2 prevăzute în anexa I.

(2)   Agenția, în colaborare cu autoritățile competente și cu Comisia și în consultare cu deținătorii autorizațiilor de comercializare, stabilește principiile și abordarea privind gestionarea procesului de reglementare în cazul unor modificări paralele.

SECȚIUNEA 5

PROCEDURI PENTRU SITUAȚII DEOSEBITE CARE SĂ FIE APLICATE ÎN CAZ DE INDISPONIBILITATE A ORICĂREIA DINTRE FUNCȚIONALITĂȚILE BAZEI DE DATE A UNIUNII PRIVIND PRODUSELE

Articolul 20

Proceduri pentru situații deosebite în caz de defecțiune sau de indisponibilitate a bazei de date a Uniunii privind produsele

(1)   Agenția asigură faptul că, în cazurile aflate sub controlul ei, baza de date a Uniunii privind produsele nu este indisponibilă timp de peste 3 zile lucrătoare.

(2)   În cazul în care baza de date a Uniunii privind produsele este indisponibilă, agenția asigură afișarea unui mesaj clar în acest sens pentru toți utilizatorii.

(3)   Agenția asigură faptul că datele și documentele stocate în baza de date a Uniunii privind produsele pot fi recuperate.

(4)   Agenția, în colaborare cu autoritățile competente și cu Comisia și în consultare cu deținătorii autorizațiilor de comercializare, elaborează proceduri detaliate pentru situații deosebite care să fie aplicate în caz de defecțiune sau de indisponibilitate de lungă durată a bazei de date a Uniunii privind produsele sau a oricăreia dintre componentele sau funcționalitățile sale din motive aflate în afara controlului agenției.

5.   Procedurile detaliate pentru situații deosebite descriu procedeele care trebuie urmate pentru a asigura continuitatea proceselor de reglementare sprijinite de baza de date a Uniunii privind produsele, utilizând mijloace electronice alternative corespunzătoare.

Articolul 21

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 8 ianuarie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 4, 7.1.2019, p. 43.

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 al Comisiei din 8 ianuarie 2021 de stabilire a unei liste cu variațiile care nu necesită evaluare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (a se vedea pagina 22 din prezentul Jurnal Oficial).

(3)  Directiva (UE) 2019/1024 a Parlamentului European și a Consiliului din 20 iunie 2019 privind datele deschise și reutilizarea informațiilor din sectorul public (JO L 172, 26.6.2019, p. 56).

(4)  Directiva (UE) 2016/2102 a Parlamentului European și a Consiliului din 26 octombrie 2016 privind accesibilitatea site-urilor web și a aplicațiilor mobile ale organismelor din sectorul public (JO L 327, 2.12.2016, p. 1).


ANEXA I

Funcționalitățile bazei de date a Uniunii privind produsele

Identificatorul funcționalității

Funcționalitate

Descrierea funcționalității

1.

Date referitoare la un produs nou

1.1

Crearea unei rubrici a unui produs medicinal veterinar nou

Autoritatea competentă relevantă sau Comisia, după caz, trebuie să poată crea noi rubrici pentru produse medicinale veterinare după un rezultat pozitiv al procedurii de acordare a unei autorizații de comercializare în conformitate cu capitolul III din Regulamentul (UE) 2019/6, de înregistrare în conformitate cu capitolul V din Regulamentul (UE) 2019/6, de autorizare a utilizării în conformitate cu articolul 5 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/6 sau de aprobare a comercializării în paralel în conformitate cu articolul 102 din Regulamentul (UE) 2019/6.

Aceste rubrici trebuie să conțină câmpurile prevăzute în prezentul regulament. Trebuie să fie posibilă încărcarea informațiilor dintr-un set de date în formatul menționat la articolul 10 din prezentul regulament prin intermediul interfeței cu utilizatorii prevăzute la articolul 6 sau prin intermediul API menționate la articolul 9 litera (i) din prezentul regulament.

1.2

Crearea unei rubrici provizorii a unui produs medicinal veterinar

Statul membru de referință trebuie să poată crea, pentru toate statele membre în cauză, rubrici provizorii cu controlul versiunii pentru produsele medicinale veterinare în cazul unui rezultat pozitiv al procedurilor descentralizate de acordare a autorizațiilor de comercializare, de recunoaștere reciprocă a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedură națională sau de recunoaștere ulterioară a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedura de recunoaștere reciprocă și prin procedura descentralizată prevăzute la capitolul III secțiunile 3, 4 și 5 din Regulamentul (UE) 2019/6, până la eliberarea unei autorizații de comercializare în anumite state membre. Acestea trebuie să permită efectuarea procedurilor de modificare înainte de eliberarea unei autorizații de comercializare în anumite state membre și să asigure calitatea datelor. Aceste rubrici trebuie să conțină câmpurile prevăzute în prezentul regulament. Trebuie să fie posibilă încărcarea informațiilor dintr-un set de date în formatul menționat la articolul 10 din prezentul regulament prin intermediul interfeței cu utilizatorii prevăzute la articolul 6 sau prin intermediul API menționate la articolul 9 litera (i) din prezentul regulament.

1.3

Transmiterea datelor și a documentelor referitoare la produsele medicinale veterinare pentru înregistrările inițiale de date

Autoritățile competente sau Comisia, după caz, trebuie să poată transmite, în format electronic, date și documente pentru înregistrările inițiale în baza de date a Uniunii privind produsele, în conformitate cu cerințele stabilite în prezentul regulament. Aceasta trebuie să fie posibilă sub forma încărcării în bloc prin intermediul unei interfețe cu utilizatorul sau al unui transfer de fișiere.

1.4

Transmiterea de informații privind produsele medicinale veterinare comercializate în paralel

În cazul comerțului paralel prevăzut la articolul 102 din Regulamentul (UE) 2019/6, autoritatea competentă din statul membru de destinație trebuie să poată transmite, în format electronic, informații privind produsele medicinale veterinare comercializate în paralel în baza de date a Uniunii privind produsele, în conformitate cu cerințele stabilite în prezentul regulament.

1.5

Utilizarea termenilor controlați, a termenilor referitori la substanțe și a datelor privind organizația

Baza de date a Uniunii privind produsele utilizează termeni controlați, termeni referitori la substanțe și date privind organizația.

1.6

Utilizarea unor date consecvente referitoare la produse în cazul unui rezultat pozitiv al procedurii descentralizate de acordare a autorizațiilor de comercializare, de recunoaștere reciprocă a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedură națională sau de recunoaștere ulterioară a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedura de recunoaștere reciprocă și prin procedura descentralizată

Baza de date a Uniunii privind produsele pune la dispoziție mijloacele de asigurare a coerenței datelor care sunt comune rubricilor multiple ale unor produse în cazul unui rezultat pozitiv în urma procedurii descentralizate de acordare a autorizațiilor de comercializare, de recunoaștere reciprocă a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedură națională sau de recunoaștere ulterioară a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedura de recunoaștere reciprocă și prin procedura descentralizată prevăzute respectiv la capitolul III secțiunile 3, 4 și 5 din Regulamentul (UE) 2019/6. Ele trebuie să permită transmiterea modificărilor. Ele trebuie să excludă datele și documentele furnizate pentru înregistrările inițiale.

1.7

Validarea datelor

Baza de date a Uniunii privind produsele trebuie să valideze datele privind produsele medicinale veterinare noi în raport cu un set de valori și de norme convenite de autoritățile competente, de Comisie și de agenție.

1.8

Furnizarea de seturi de date pentru actualizarea bazelor de date ale autorităților competente

Autoritățile competente trebuie să poată obține seturile de date actualizate din baza de date a Uniunii privind produsele într-un format care să le permită să aplice actualizarea în propriile lor baze de date.

1.9

Atribuirea identificatorului unic al unui produs

Baza de date a Uniunii privind produsele trebuie să atribuie identificatori unici produselor medicinale veterinare pentru a permite schimbul automat de date între baza de date a Uniunii privind produsele și alte baze de date ale Uniunii sau ale autorităților competente.

1.10

Furnizarea de date către baza de date referitoare la farmacovigilență a Uniunii

Baza de date a Uniunii privind produsele permite bazei de date referitoare la farmacovigilență a Uniunii să obțină datele relevante privind produsele medicinale veterinare (inclusiv volumul vânzărilor).

2.

Modificări postautorizare ale datelor privind produsele medicinale veterinare

2.1

Înregistrarea unei modificări care nu necesită evaluare

În cazul în care o modificare este inclusă în lista stabilită în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să o poată înregistra în baza de date a Uniunii privind produsele.

2.2

Furnizarea de date referitoare la produse pentru elaborarea unor proceduri de modificare

Deținătorii autorizațiilor de comercializare trebuie să poată să selecteze dintre produsele lor medicinale veterinare autorizate și să exporte datele de referință relevante care trebuie modificate, dacă este cazul.

2.3

Aprobarea sau respingerea modificărilor care nu necesită evaluare

Aprobările sau respingerile modificărilor care nu necesită evaluare trebuie să fie posibile cel puțin prin intermediul interfeței cu utilizatorul prevăzute la articolul 6.

2.4

Raportarea cu privire la modificările aduse setului de date

Autoritățile competente trebuie să poată obține un raport cu privire la istoricul modificărilor aduse seturilor de date care există deja în baza de date a Uniunii privind produsele. Deținătorii autorizațiilor de comercializare trebuie să poată obține un raport cu privire la istoricul modificărilor aduse seturilor de date care există deja în baza de date a Uniunii privind produsele pentru produsele lor medicinale veterinare.

2.5

Actualizarea bazei de date a Uniunii privind produsele în urma unor modificări care necesită evaluare sau a unor transferuri de autorizații de comercializare

Autoritățile competente relevante trebuie să poată actualiza baza de date a Uniunii privind produsele în urma unor modificări care necesită evaluare în cazul în care ele afectează seturile de date deja existente în baza de date respectivă pentru produsele medicinale veterinare aflate în responsabilitatea lor. Aceasta include transferul autorizațiilor de comercializare.

2.6

Colectarea volumelor de vânzări

Deținătorii unei autorizații de comercializare acordate în conformitate cu capitolul III din Regulamentul (UE) 2019/6, ai unei înregistrări pentru produse medicinale veterinare homeopate acordată în conformitate cu capitolul V din Regulamentul (UE) 2019/6, ai produselor medicinale veterinare menționate la articolul 5 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/6 trebuie să poată înregistra în baza de date a Uniunii privind produsele volumul anual al vânzărilor la nivelul corespunzător pentru fiecare dintre produsele lor medicinale veterinare.

2.7

Furnizarea volumelor de vânzări pentru analiză

Baza de date a Uniunii privind produsele trebuie să permită obținerea unor informații privind volumul vânzărilor de produse medicinale veterinare, în scop de analizare.

2.8

Înregistrarea informațiilor privind disponibilitatea

Deținătorii autorizațiilor de comercializare trebuie să poată înregistra și actualiza informațiile privind disponibilitatea fiecăruia dintre produsele lor medicinale veterinare autorizate la nivelul corespunzător în fiecare stat membru relevant. Autoritățile competente trebuie, de asemenea, să poată înregistra și actualiza aceste informații pentru produsele medicinale veterinare aflate în responsabilitatea lor în statele membre de care aparțin.

2.9

Înregistrarea stadiului autorizațiilor de comercializare

Autoritățile competente trebuie să poată înregistra și actualiza stadiul autorizațiilor de comercializare ale produselor medicinale veterinare aflate în responsabilitatea lor. Deținătorii autorizațiilor de comercializare trebuie să poată actualiza stadiul autorizațiilor de comercializare ale produselor lor medicinale veterinare în caz de suspendare sau de revocare a autorizațiilor de comercializare în cauză.

2.10

Prelucrarea în paralel a modificărilor postautorizare

Baza de date a Uniunii privind produsele trebuie să permită prelucrarea în paralel a modificărilor postautorizare.

2.11

Corelarea modificărilor cu mai multe autorizații de comercializare

Baza de date a Uniunii privind produsele trebuie să permită corelarea unei singure modificări cu un număr nelimitat de autorizații de comercializare diferite.

2.12

Introducerea proiectelor de modificare a datelor

Deținătorii autorizațiilor de comercializare trebuie să poată introduce proiecte de modificare a seturilor de date care există deja în baza de date a Uniunii privind produsele pentru produsele lor medicinale veterinare, atunci când înregistrează modificări care nu necesită evaluare.

3.

Gestionarea accesului

3.1

Accesul public

Publicul larg trebuie să poată căuta și vizualiza date public disponibile.

3.2

Accesul deținătorilor autorizațiilor de comercializare

Deținătorii autorizațiilor de comercializare trebuie să poată accesa (citi) toate informațiile referitoare la produsele lor medicinale veterinare în urma unei autentificări și a unei autorizări securizate. De asemenea, ei trebuie să poată accesa (scrie) informații selectate cu privire la produsul lor medicinal veterinar pentru a îndeplini orice obligații ulterioare introducerii pe piață prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6 în urma unei autentificări și a unei autorizări securizate.

3.3

Accesul autorităților competente la citirea datelor

Superutilizatorii sau utilizatorii controlați ai autorităților competente trebuie să poată accesa (citi) toate informațiile conținute în baza de date a Uniunii privind produsele în urma unei autentificări și a unei autorizări securizate.

3.4

Accesul autorităților competente la scrierea datelor

Superutilizatorii sau utilizatorii controlați ai autorităților competente trebuie să poată accesa (scrie) datele pentru produsele medicinale veterinare aflate în responsabilitatea lor în urma unei autentificări și a unei autorizări securizate.

3.5

Gestionarea drepturilor de acces ale utilizatorilor controlați

Superutilizatorii trebuie să poată gestiona accesul utilizatorilor controlați pentru a gestiona datele privind produsele medicinale veterinare în numele lor.

4.

Furnizarea de date superutilizatorilor și utilizatorilor controlați

4.1

Notificarea modificărilor către autoritățile competente

Autoritățile competente trebuie să fie informate automat cu privire la:

orice modificări realizate de către deținătorii autorizațiilor de comercializare asupra seturilor de date existente în baza de date a Uniunii privind produsele pentru produsele medicinale veterinare aflate în responsabilitatea lor;

modificări care nu necesită evaluare și care au fost înregistrate în baza de date a Uniunii privind produsele în ceea ce privește produsele medicinale veterinare aflate în responsabilitatea lor;

rezultatele modificărilor care nu necesită evaluare înregistrate de statele membre de referință în ceea ce privește produsele medicinale veterinare aflate în responsabilitatea lor;

orice actualizări efectuate de alte autorități competente sau de agenție în cadrul măsurilor de închidere a procedurilor vizând modificările care necesită evaluare ale seturilor de date existente în baza de date a Uniunii privind produsele pentru produsele medicinale veterinare aflate în responsabilitatea lor; și

toate modificările referitoare la produsele autorizate la nivel central.

4.2

Notificarea modificărilor către deținătorii autorizațiilor de comercializare

Deținătorii autorizațiilor de comercializare trebuie să fie înștiințați automat cu privire la orice modificare efectuată de autoritățile competente relevante, de agenție sau de Comisie, după caz, a seturilor de date existente în baza de date a Uniunii privind produsele pentru produsele lor medicinale veterinare. Deținătorii autorizațiilor de comercializare trebui, de asemenea, să fie înștiințați automat cu privire la rezultatele modificărilor care nu necesită evaluare înregistrate de către autoritatea competentă relevantă sau de către Comisie, după caz, în ceea ce privește produsele lor medicinale veterinare.

4.3

Căutarea datelor restricționate

Superutilizatorii și utilizatorii controlați trebuie să fie în măsură să caute date restricționate în baza de date a Uniunii privind produsele în conformitate cu drepturile lor de acces și să exporte rezultatele căutării.


ANEXA II

Câmpuri de date pentru înregistrarea informațiilor menționate la articolul 55 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6

Identificatorul câmpului de date

Câmp de date

Descriere

Format

1.

Pentru toate produsele medicinale veterinare

1.1

Domeniul produsului

O declarație din care să reiasă că rubrica se referă la un produs medicinal veterinar pentru a face distincția între produsele medicinale veterinare și medicamentele de uz uman.

Termeni controlați

1.2

Tip de produs

Distincție între produsele medicinale veterinare autorizate, produsele medicinale veterinare homeopate înregistrate, produsele medicinale veterinare care pot fi utilizate într-un stat membru în conformitate cu articolul 5 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/6 sau exceptate de la aplicarea dispozițiilor articolelor 5-8 din Directiva 2001/82/CE în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din aceeași directivă, după caz, și produsele medicinale veterinare comercializate în paralel.

Termeni controlați

1.3

Denumirea produsului

Denumirea produsului medicinal veterinar aprobată în Uniune sau într-un stat membru.

Text liber

1.4

Substanța (substanțele) activă (active)

Denumirea substanței sau substanțelor active.

Termeni controlați referitori la substanțe

1.5

Doză/compoziție

Conținutul în substanțe active dintr-un produs medicinal veterinar, exprimat cantitativ per unitate de doză, per unitate de volum sau de masă, în funcție de forma farmaceutică.

Date structurate

Activitatea biologică, potența sau titrul, în cazul produselor medicinale veterinare imunologice.

Date structurate sau, dacă acest lucru nu este posibil din motive justificate, text liber.

1.6

Locuri de fabricație

Lista locurilor de fabricație a produsului medicinal veterinar.

Date controlate privind organizația

1.7

Documente

Documentele care trebuie anexate la înregistrarea produsului medicinal veterinar, inclusiv selecția tipului (rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul, etichetarea și raportul de evaluare).

Termeni controlați pentru tipuri de documente plus documente încărcate în formatul prevăzut în prezentul regulament

2.

Numai pentru produsele medicinale veterinare autorizate

2.1

Data introducerii pe piață

Data introducerii pe piață a produsului medicinal veterinar în fiecare stat membru.

Data

2.2

Volumul anual al vânzărilor

Volumul anual al vânzărilor de produse medicinale veterinare.

Date structurate

2.3

Data situației disponibilității

Data situației comercializării.

Data

2.4

Situația disponibilității

Situația comercializării: produs disponibil pe piață pentru fiecare stat membru.

Termeni controlați


ANEXA III

Câmpuri de date care trebuie incluse în baza de date a Uniunii privind produsele în plus față de informațiile menționate la articolul 55 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6

Identificatorul câmpului de date

Câmp de date

Descriere

Format

3.

Pentru toate produsele medicinale veterinare

3.1

Identificator permanent

Identificator unic al produsului medicinal veterinar în baza de date a Uniunii privind produsele.

Date structurate

3.2

Identificator al unui produs

Identificator unic valabil pentru aceleași produse medicinale veterinare în toate statele membre pentru a permite gruparea produselor medicinale veterinare autorizate în cadrul procedurilor descentralizate, de recunoaștere reciprocă sau de recunoaștere ulterioară sau care au făcut obiectul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului.

Date structurate

3.3

Proprietarul produsului

Deținătorul autorizației de comercializare a unui produs medicinal veterinar, al înregistrării unui produs medicinal veterinar homeopat, al unui produs medicinal veterinar menționat la articolul 5 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/6 sau exceptat de la aplicarea dispozițiilor articolelor 5-8 din Directiva 2001/82/CE în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din aceeași directivă, după caz.

Date controlate privind organizația

3.4

Stadiul autorizației

Stadiul autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar.

Termeni controlați

3.5

Data modificării stadiului autorizației

Data la care s-a modificat stadiul autorizației de comercializare.

Data

3.6

Calea de administrare

Căile de administrare.

Termeni controlați

3.7

Forma farmaceutică

Forma dozei farmaceutice.

Termeni controlați

3.8

Specia sau speciile-țintă

Specia sau speciile-țintă.

Termeni controlați

3.9

Codul ATCvet

Codul de clasificare anatomică, terapeutică și chimică veterinară.

Termeni controlați

3.10

Perioada de așteptare

Perioada de așteptare per specie, per cale de administrare și per produs alimentar. Numai pentru produsele medicinale veterinare destinate utilizării la animale de la care se obțin produse alimentare.

Date structurate sau, dacă acest lucru nu este posibil din motive justificate, text liber.

3.11

Număr PSMF  (1)

Numărul de referință al dosarului principal în sistemul de farmacovigilență. El se stochează în baza de date a Uniunii privind produsele și se comunică bazei de date de farmacovigilență a Uniunii prin intermediul interconectării, astfel cum se prevede la articolul 74 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6.

Text liber

3.12

Locul PSMF

Locul în care se află dosarul principal în sistemului de farmacovigilență. El se stochează în baza de date a Uniunii privind produsele și se comunică bazei de date de farmacovigilență a Uniunii prin intermediul interconectării, astfel cum se prevede la articolul 74 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6.

Date controlate privind organizația

3.13

Denumirea QPPV  (2)

Numele persoanei calificate responsabile de farmacovigilență. El se stochează în baza de date a Uniunii privind produsele și se comunică bazei de date de farmacovigilență a Uniunii prin intermediul interconectării, astfel cum se prevede la articolul 74 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6.

Text liber

3.14

Locul QPPV

Locul în care se află persoana calificată responsabilă de farmacovigilență. El se stochează în baza de date a Uniunii privind produsele și se comunică bazei de date de farmacovigilență a Uniunii prin intermediul interconectării, astfel cum se prevede la articolul 74 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6.

Date controlate privind organizația

3.15

Descrierea ambalajului

Dimensiunile ambalajului.

Text liber pentru descriere și date structurate pentru dimensiunile ambalajului

3.16

Statutul juridic pentru aprovizionare

Clasificarea produselor medicinale veterinare: cu sau fără rețetă.

Termeni controlați

4.

Informații procedurale pentru autorizarea inițială

4.1

Tipul de procedură de autorizare

Tipul procedurii de acordare a unei autorizații de comercializare.

Termeni controlați

4.2

Numărul procedurii de autorizare

Numărul procedurii inițiale de acordare a unei autorizații de comercializare.

Date structurate sau, dacă acest lucru nu este posibil din motive justificate, text liber.

4.3

Data autorizației de comercializare

Data acordării primei autorizații de comercializare.

Data

4.4

Țara de autorizare

Țara în care a fost acordată autorizația de comercializare, inclusiv, după caz, Uniunea Europeană.

Termeni controlați

4.5

Statul membru de referință

Numele statului membru de referință. Numai în cazul procedurii descentralizate de acordare a autorizațiilor de comercializare, de recunoaștere reciprocă a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedură națională sau de recunoaștere ulterioară a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedura de recunoaștere reciprocă și prin procedura descentralizată.

Termeni controlați

4.6

Statele membre în cauză

Denumirile statelor membre în cauză. Numai în cazul procedurii descentralizate de acordare a autorizațiilor de comercializare, de recunoaștere reciprocă a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedură națională sau de recunoaștere ulterioară a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedura de recunoaștere reciprocă și prin procedura descentralizată.

Termeni controlați

4.7

Temei juridic

Temeiul juridic pentru autorizația de comercializare, inclusiv, de exemplu, pentru produsele medicinale veterinare generice, hibride sau cele care conțin mai multe substanțe active, pentru cererile bazate pe consimțământul informat sau pe date bibliografice, precum și autorizații de comercializare pentru o piață limitată și în circumstanțe excepționale.

Termeni controlați

4.8

Numărul autorizației

Numărul autorizației de comercializare pentru produsele medicinale veterinare autorizate.

Numărul de înregistrare pentru produsele medicinale veterinare homeopate înregistrate.

Numărul declarației pentru produsele medicinale veterinare care pot fi utilizate într-un stat membru în conformitate cu articolul 5 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/6 sau exceptate de la aplicarea dispozițiilor articolelor 5-8 din Directiva 2001/82/CE în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din aceeași directivă, după caz.

Numărul aprobării pentru produsele medicinale veterinare comercializate în paralel.

Text liber

4.9

Identificatorul produsului de referință

Identificatorul produsului de referință autorizat, în cazul în care câmpul Temei juridic se referă la produsele medicinale veterinare generice, hibride sau cele care conțin mai multe substanțe, precum și la cererile bazate pe consimțământul informat. În cazul produselor medicinale veterinare comercializate în paralel, identificatorul produsului medicinal veterinar care are o origine comună în statul membru de destinație.

Identificator

4.10

Identificatorul produsului în statul membru de proveniență

În cazul produselor medicinale veterinare comercializate în paralel, identificatorul produsului medicinal veterinar care are o origine comună în statul membru de proveniență.

Identificator

5.

Informații procedurale pentru modificările postautorizare (multiple, pentru cel puțin fiecare modificare care nu necesită evaluare)

5.1

Identificator de transmitere

Identificatorul generat de sistemul de transmitere.

Date structurate

5.2

Numărul procedurii de autorizare

Numărul procedurii pentru procedura centralizată, descentralizată, procedura națională de acordare a unei autorizații de comercializare, de recunoaștere reciprocă a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedură națională sau de recunoaștere ulterioară a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedura de recunoaștere reciprocă și prin procedura descentralizată.

Date structurate sau text liber, în cazul în care acestea nu sunt posibile

5.3

Autoritatea responsabilă

Statul membru și autoritatea competentă.

Termeni controlați

5.4

Codul de clasificare a modificărilor

Codul de clasificare a modificărilor.

Termeni controlați

5.5

Observație referitoare la transmitere

Observație din partea proprietarului produsului ca parte a transmiterii.

Text liber

5.6

Data punerii în aplicare

Data la care a fost pusă în aplicare modificarea care nu necesită evaluare.

Data

5.7

Data transmiterii

Data transmiterii generată de sistemul de transmitere.

Data

5.8

Decizie

Aprobare sau respingere.

Termeni controlați

5.9

Data deciziei

Data la care a fost luată decizia.

Data

5.10

Autorul deciziei

Comisia sau autoritatea competentă care ia decizia.

Termeni controlați

6.

Numai pentru produsele medicinale veterinare comercializate în paralel

6.1

Distribuitor angro în statul membru de proveniență

Distribuitorul angro care furnizează produsul medicinal veterinar comercializat în paralel în statul membru de proveniență.

Date controlate privind organizația

6.2

Distribuitor angro în statul membru de destinație

Distribuitorul angro care comercializează în paralel produsul medicinal veterinar în statul membru de destinație.

Date controlate privind organizația


(1)  PSMF = Dosar principal în sistemul de farmacovigilență.

(2)  QPPV = Persoană calificată responsabilă de farmacovigilență.


11.1.2021   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 7/22


REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/17 AL COMISIEI

din 8 ianuarie 2021

de stabilire a unei liste cu variațiile care nu necesită evaluare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (1), în special articolul 60 alineatul (1),

întrucât:

(1)

În temeiul Regulamentului (UE) 2019/6, Comisia are obligația de a întocmi o listă cu modificările condițiilor autorizației de comercializare denumite, de asemenea, variații, care nu necesită evaluare pentru a fi puse în aplicare. În acest sens, Comisia trebuie să ia în considerare criteriile enumerate la articolul 60 alineatul (2) din regulamentul menționat.

(2)

Agenția Europeană pentru Medicamente, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004, a furnizat Comisiei, la 30 august 2019, consiliere cu privire la o listă cu variațiile care nu necesită evaluare, pe baza cadrului actual, care clasifică cele mai multe variații minore ca neavând niciun impact asupra calității, siguranței sau eficacității produsului medicinal veterinar. Comisia a luat în considerare recomandările, criteriile enumerate la articolul 60 alineatul (2), precum și toate condițiile necesare și cele mai recente cerințe în materie de documentație pentru a se asigura că variațiile care nu necesită evaluare nu prezintă riscuri pentru sănătatea publică, sănătatea animalelor sau pentru mediu.

(3)

Pentru ca anumite variații să poată fi clasificate ca variații care nu necesită evaluare, trebuie să fie îndeplinite o serie de cerințe diferite. Prin urmare, este necesar să se enumere aceste cerințe, inclusiv condițiile și documentația care trebuie furnizate de deținătorul autorizației de comercializare, în vederea actualizării dosarului produsului. Îndeplinirea cerințelor constituie temeiul respingerii sau al aprobării variației.

(4)

În ceea ce privește variațiile înregistrate în baza de date a Uniunii privind produsele de către deținătorul autorizației de comercializare, autoritatea competentă a statului membru sau Comisia, după caz, ar trebui să înregistreze informația potrivit căreia variația este aprobată sau respinsă în mod tacit în termenul administrativ aplicabil.

(5)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produsele medicinale veterinare,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Variațiile enumerate în anexă, care îndeplinesc cerințele aplicabile, astfel cum sunt prevăzute în aceasta, nu necesită evaluare.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 28 ianuarie 2022.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 8 ianuarie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 4, 7.1.2019, p. 43.


ANEXĂ

Variații care nu necesită evaluare

 

Variație

Cerințe

Cerințele indicate în rândul aferent secțiunii principale sunt valabile pentru fiecare subsecțiune a secțiunii respective. Orice cerință suplimentară specificată în subsecțiune ar trebui interpretată împreună cu cerințele indicate în secțiunea principală.

Număr

 

Condiții

Documentele care trebuie furnizate

A

Modificări administrative

 

 

1

Modificarea denumirii sau a adresei sau a datelor de contact a (ale):

 

 

(a)

deținătorului autorizației de comercializare

Deținătorul autorizației de comercializare rămâne aceeași persoană juridică.

 

(b)

producătorului sau a (ale) furnizorului substanței active, materialului de start, reactivului sau substanței intermediare utilizate în fabricarea substanței active sau a (ale) locației de control al calității (în cazul în care este specificată în dosar) dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană (CEP).

Locul de fabricație sau locația de control al calității și toate operațiunile de fabricație rămân nemodificate.

Producătorul sau furnizorul este deja inclus în sistemele informatice ale Uniunii care stochează și furnizează date organizaționale.

 

(c)

deținătorului dosarului standard al substanței active (ASMF)

Locul de fabricație și toate operațiunile de fabricație rămân nemodificate.

Deținătorul ASMF este deja inclus în sistemele informatice ale Uniunii care stochează și furnizează date organizaționale.

O „scrisoare de acces” actualizată la dosarul standard al substanței active.

(d)

producătorului unui excipient (în cazul în care este specificat în dosar)

Locul de fabricație și toate operațiunile de fabricație rămân nemodificate.

Producătorul este deja inclus în sistemele informatice ale Uniunii care stochează și furnizează date organizaționale.

 

(e)

producătorului sau importatorului produsului finit [inclusiv a (ale) locațiilor de eliberare a seriilor sau de control al calității]

Locul de fabricație și toate operațiunile de fabricație rămân nemodificate.

Producătorul sau importatorul este deja inclus în sistemele informatice ale Uniunii care stochează și furnizează date organizaționale.

 

2

Modificarea denumirii (inventate) a produsului medicinal veterinar

Revizuirea acceptabilității noii denumiri de către Agenție sau de către autoritatea națională competentă, după caz, trebuie să fie finalizată și este pozitivă.

 

3

Modificarea denumirii substanței active sau a unui excipient

Substanța rămâne aceeași.

În ceea ce privește produsele medicinale veterinare pentru speciile de la care se obțin produse alimentare, intrarea din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 pentru această substanță se modifică înainte de punerea în aplicare a acestei modificări.

 

4

Modificarea codului ATC vet

Modificarea se introduce numai după schimbarea indicelui codului ATC vet.

 

 

 

 

 

B

Modificări ale părții referitoare la calitate din dosar

 

 

1

Modificarea denumirii sau a adresei sau a datelor de contact ale furnizorului componentei ambalajului sau dispozitivului produsului finit (dacă este menționat în dosar)

Furnizorul este deja inclus în sistemele informatice ale Uniunii care stochează și furnizează date organizaționale.

Locul de fabricație rămâne nemodificat.

 

2

Modificarea nomenclaturii  (1) materialului pentru ambalajul primar al produsului finit

Modificarea se introduce doar în urma modificării denumirii recipientului în baza de date cu termeni standard de pe site-ul Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor și a Asistenței Medicale (EDQM).

 

3

Eliminarea:

 

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

(a)

unui loc de fabricație pentru o substanță activă, o substanță intermediară sau un produs finit, loc de ambalare, producător responsabil pentru eliberarea seriei, loc de control al seriilor sau a furnizorului unui material de start pentru o substanță activă, reactiv sau excipient (dacă se menționează în dosar)

Eliminarea nu trebuie să fie rezultatul unor deficiențe grave ale procesului de fabricație.

Trebuie să rămână cel puțin un loc de fabricație sau un producător autorizat anterior care să îndeplinească aceeași funcție precum cel sau cei eliminat (eliminați).

Trebuie să rămână cel puțin un loc de fabricație sau un producător responsabil pentru eliberarea seriei în Uniunea Europeană sau în Spațiul Economic European.

 

(b)

unui proces de fabricație pentru substanța activă sau produsul finit, inclusiv o substanță intermediară utilizată în fabricarea produsului finit atunci când există o alternativă deja autorizată

Produsul finit, substanța activă, substanțele intermediare sau materialele de control intermediar utilizate în fabricarea produsului finit trebuie să fie în continuare conforme cu specificațiile autorizate.

Eliminarea nu trebuie să fie rezultatul unor deficiențe grave ale procesului de fabricație.

 

(c)

unui test de control intermediar nesemnificativ în cursul fabricării substanței active (de exemplu, eliminarea unui test de control intermediar perimat)

Modificarea nu vizează un angajament sau un eveniment neașteptat apărut în timpul fabricației.

Modificarea nu vizează un test de control intermediar critic și nu poate afecta identitatea, calitatea, puritatea, potența sau caracteristicile fizice ale substanței active, ale materialului de start, ale substanței intermediare sau ale reactivului utilizat(e) în procesul de fabricație a substanței active.

Tabel comparativ cu testele de control intermediar anterioare și noi.

(d)

unui parametru de specificație nesemnificativ (de exemplu, eliminarea unui parametru perimat) al

unei substanțe active;

unui material de start;

unei substanțe intermediare sau a unui reactiv utilizat(e) în procesul de fabricație a substanței active

Modificarea nu vizează un angajament sau un eveniment neașteptat apărut în timpul fabricației.

Modificarea nu vizează un parametru de specificație critic sau nu poate afecta identitatea, calitatea, puritatea, potența sau caracteristicile fizice ale substanței active, ale materialului de start, ale substanței intermediare sau ale reactivului utilizat(e) în procesul de fabricație a substanței active.

Tabel comparativ cu specificațiile anterioare și noi.

(e)

unei proceduri de testare

pentru substanța activă sau pentru un material de start, un reactiv sau o substanță intermediară a substanței active;

pentru ambalajul primar al substanței active;

pentru un excipient sau pentru produsul finit;

pentru ambalajul primar al produsului finit

Trebuie să existe o procedură de testare alternativă deja autorizată de către autoritatea națională competentă sau de către agenție, iar această procedură de testare nu a fost adăugată printr-o procedură de modificare în temeiul articolului 61 din Regulamentul (UE) 2019/6.

 

(f)

unuia dintre recipientele finale sau în vrac autorizate (inclusiv a ambalajului unei substanțe active) sau a ambalajului primar al produsului finit care nu conduce la eliminarea completă a unei concentrații sau forme farmaceutice

Dacă este cazul, prezentările produsului după modificare trebuie să fie adecvate pentru instrucțiunile de dozaj și pentru durata tratamentului definite în rezumatul caracteristicilor produsului.

 

(g)

unui parametru de specificație nesemnificativ (de exemplu, eliminarea unui parametru perimat) din parametrii de specificație sau limitele ambalajului primar al substanței active sau al produsului finit

Modificarea nu vizează un angajament sau un eveniment neașteptat apărut în timpul fabricației materialului ambalajului primar și în timpul depozitării substanței active sau a produsului finit.

Modificarea nu vizează un parametru critic sau nu poate afecta identitatea sau calitatea ambalajului primar.

Tabel comparativ cu specificațiile anterioare și noi.

(h)

unui protocol autorizat de gestionare a modificărilor în legătură cu substanța activă sau cu produsul finit

Modificarea nu trebuie să fie rezultatul unui eveniment neașteptat sau al abaterii de la specificații în timpul punerii în aplicare a modificării (modificărilor) descrise în protocol.

 

(i)

unei componente sau unor componente aromatizante sau colorante

Modificarea nu se aplică unui produs medicinal biologic sau imunologic.

Modificarea nu are potențialul de a afecta identitatea, concentrația, calitatea, puritatea, potența, siguranța sau eficacitatea produsului finit.

 

(j)

unui recipient al solventului sau diluantului din ambalaj

Forma farmaceutică rămâne nemodificată. Trebuie să existe metode alternative adecvate de obținere a solventului sau a diluantului necesar pentru utilizarea sigură și eficientă.

 

(k)

unui test de control intermediar nesemnificativ (de exemplu, eliminarea unui test perimat) în cursul fabricării produsului finit

Modificarea nu vizează un angajament sau un eveniment neașteptat apărut în timpul fabricației.

Modificarea nu vizează un parametru critic sau nu poate afecta identitatea, calitatea, puritatea, potența sau caracteristicile fizice ale produsului finit sau ale materialului de start, ale substanței intermediare sau ale reactivului utilizat(e) în procesul de fabricație a produsului finit.

Tabel comparativ cu testele de control intermediar și limitele anterioare și noi.

(l)

detaliilor privind frecvența de testare de către producătorul produsului finit pentru un excipient sau o substanță activă sau un material de ambalare pentru ambalajul primar al unei substanțe active sau al produsului finit, atunci când se menționează în dosar

 

 

(m)

unui parametru de specificație nesemnificativ (de exemplu, eliminarea unui parametru perimat) din parametrii de specificație sau limitele pentru un excipient

Modificarea nu vizează un angajament sau un eveniment neașteptat apărut în timpul fabricației.

Modificarea nu vizează un parametru critic sau nu poate afecta identitatea, calitatea, puritatea, potența sau caracteristicile fizice ale excipientului.

Tabel comparativ cu parametrii de specificație sau limitele anterioare și noi.

(n)

unui parametru de specificație nesemnificativ (de exemplu, eliminarea unui parametru perimat, cum ar fi mirosul și gustul sau a testului de identificare pentru un material colorant sau aromatizant) din parametrii de specificație sau limitele pentru produsul finit

Modificarea nu vizează un angajament sau un eveniment neașteptat apărut în timpul fabricației.

Modificarea nu vizează un parametru critic sau nu poate afecta identitatea, concentrația, calitatea, puritatea, potența sau caracteristicile fizice ale produsului finit.

Tabel comparativ cu parametrii de specificație sau limitele anterioare și noi.

(o)

unui dispozitiv de măsurare sau de administrare

Modificarea nu afectează livrarea, utilizarea sau siguranța produsului finit.

 

(p)

unui parametru de specificație nesemnificativ (de exemplu, eliminarea unui parametru perimat) al unui dispozitiv de măsurare sau de administrare

Modificarea nu vizează un angajament sau un eveniment neașteptat apărut în timpul fabricației. Modificarea nu vizează un parametru critic sau nu poate afecta identitatea sau calitatea dispozitivului de măsurare sau de administrare.

Tabel comparativ cu specificațiile anterioare și noi.

(q)

unei proceduri de testare a unui dispozitiv de măsurare sau administrare

Trebuie să existe o procedură de testare alternativă deja autorizată de către autoritatea națională competentă sau de către Agenție.

 

(r)

unei (unor) dimensiuni a (ale) ambalajului produsului finit

Dimensiunile rămase ale ambalajelor trebuie să corespundă posologiei și duratei tratamentului autorizate în rezumatul caracteristicilor produsului.

 

(s)

unui furnizor al componentelor sau dispozitivelor ambalajului (dacă este menționat în dosar)

Modificarea nu include eliminarea unei (unor) componente sau a unui (unor) dispozitiv(e) al (ale) ambalajului.

 

(t)

unui certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană

pentru o substanță activă;

pentru un material de start, un reactiv sau o substanță intermediară utilizat(ă) în procesul de fabricație a substanței active;

pentru un excipient

În dosar rămâne cel puțin un producător al aceleiași substanțe.

 

(u)

unui certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană privind encefalopatia spongiformă transmisibilă (EST)

pentru o substanță activă;

pentru un material de start, un reactiv sau o substanță intermediară a (al) unei substanțe active;

pentru un excipient

În dosar rămâne cel puțin un producător al aceleiași substanțe.

 

(v)

unei forme farmaceutice sau a concentrației  (2)

Forma (formele) sau concentrația (concentrațiile) rămasă (rămase) este (sunt) adecvată (adecvate) pentru a permite dozarea exactă a produsului și durata tratamentului fără utilizarea unor prezentări multiple (de exemplu, mai multe pipete sau tablete) sau a unor doze separate neautorizate (de exemplu, jumătăți de tabletă care nu sunt încă autorizate).

 

4

Modificări ale procesului de producție sau ale depozitării substanței active, dacă la dosarul autorizat al unei substanțe active (inclusiv al unui material de start, al unui reactiv sau al unei substanțe intermediare) nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană

Specificațiile materialelor de start și ale reactivilor (inclusiv controalele intermediare, metodele de analizare a tuturor materialelor) sunt identice cu cele deja autorizate. Specificațiile substanței (substanțelor) intermediare și active (inclusiv controalele intermediare, metodele de analizare a tuturor materialelor), metoda de preparare (inclusiv mărimea seriei) și metoda de sintetizare detaliată sunt identice cu cele deja autorizate.

 

(a)

modificarea producătorului substanței active (inclusiv a locațiilor relevante de control al calității)

Modificarea nu se aplică unei substanțe active sterile sau unei substanțe biologice sau imunologice.

Modificarea nu se aplică unei substanțe din plante sau unui preparat din plante dintr-un medicament pe bază de plante.

Noul producător trebuie să facă parte din același grup farmaceutic cu producătorul autorizat actual și să fie deja inclus în sistemele informatice ale Uniunii care stochează și furnizează date organizaționale.

Modificarea nu are potențialul de a afecta identitatea, calitatea, puritatea, potența sau caracteristicile fizice ale substanței active, ale materialului de start, ale substanței intermediare sau ale reactivului utilizat(e) în procesul de fabricație a substanței active.

Modificările secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar trebuie să fie furnizată (furnizate), după caz, pentru:

datele privind EST;

datele seriilor;

declarația persoanei calificate (PC); și

confirmarea respectării bunelor practici de fabricație (BPF).

(b)

modificări ale procedurilor de testare pentru controlul calității substanței active: înlocuirea sau adăugarea unei locații în care are loc controlul sau testarea seriilor pentru substanța activă

Modificarea nu se aplică unei substanțe active sterile sau unei substanțe biologice sau imunologice.

Noul producător sau noua locație este deja inclus(ă) în sistemul informatic al Uniunii care stochează și furnizează date organizaționale.

Transferul metodelor de la vechea locație la cea nouă a fost efectuat cu succes.

 

(c)

introducerea unei noi locații de micronizare pentru producătorul substanței active (inclusiv a locațiilor relevante de control al calității)

Modificarea nu se aplică unei substanțe active sterile sau unei substanțe biologice sau imunologice.

Noul producător sau noua locație este deja inclus(ă) în sistemele informatice ale Uniunii care stochează și furnizează date organizaționale.

Modificarea nu provoacă o modificare adversă a proprietăților fizico-chimice.

Specificațiile privind dimensiunea particulelor pentru substanța activă și metoda analitică corespunzătoare rămân aceleași.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar pentru declarația PC și datele comparative ale seriilor de la locația anterioară și de la cea nouă, după caz.

(d)

nouă locație de stocare a băncii de celule master sau a băncilor de celule de lucru pentru producătorul unui material de start, al unui reactiv sau al unei substanțe intermediare utilizat(e) în procesul de fabricație a substanței active sau substanța activă propriu-zisă

Condițiile de stocare, termenul de valabilitate și specificațiile nu trebuie modificate.

Noul producător sau noua locație este deja inclus(ă) în sistemele informatice ale Uniunii care stochează și furnizează date organizaționale.

 

5

Reducerea perioadei de retestare sau a perioadei de depozitare, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat

Modificarea nu este consecința unor evenimente neașteptate apărute în timpul fabricației sau ca urmare a unor probleme de stabilitate.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar, inclusiv specificațiile și confirmarea stabilității, după caz.

6

Trecerea la condiții mai stricte de depozitare:

Modificarea nu este consecința unor evenimente neașteptate apărute în timpul fabricației sau ca urmare a unor probleme de stabilitate.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar, inclusiv specificațiile și confirmarea stabilității, după caz.

(a)

a standardului de referință (dacă se menționează în dosar)

 

 

(b)

a substanței active

 

 

7

Modificarea unui protocol de stabilitate autorizat pentru o substanță activă (inclusiv material de start, reactiv sau substanță intermediară)

Modificarea nu este consecința unor evenimente neașteptate apărute în timpul fabricației sau ca urmare a unor probleme de stabilitate.

Modificarea nu are potențialul de a afecta identitatea, concentrația, calitatea, puritatea, potența sau caracteristicile fizice ale substanței active.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar, inclusiv rezultatele studiilor privind stabilitatea efectuate în timp real.

8

Punerea în aplicare a modificărilor prevăzute într-un protocol autorizat de gestionare a modificărilor (PGM) pentru substanța activă

Modificarea este conformă cu PGM autorizat, iar rezultatele studiilor efectuate indică faptul că sunt îndeplinite criteriile predefinite de acceptare specificate în protocol.

Punerea în aplicare a modificării nu necesită date justificative suplimentare în PGM.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

9

Modificarea mărimii seriei (inclusiv a intervalelor de mărime a seriei) de substanță activă sau substanță intermediară utilizată în procesul de fabricație a substanței active

Modificarea nu se aplică unei substanțe active sterile sau unei substanțe biologice sau imunologice.

Modificarea nu influențează în mod negativ reproductibilitatea procesului.

Modificarea nu este consecința unor evenimente neașteptate apărute în timpul fabricației sau ca urmare a unor probleme de stabilitate.

Modificările în materie de metode de fabricație sunt numai cele impuse de creșterea sau micșorarea mărimii seriei, de exemplu în urma utilizării unor echipamente de dimensiuni diferite. Seriile testate au mărimea propusă.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar, inclusiv datele seriilor, după caz.

(a)

o creștere de până la 10 ori comparativ cu mărimea seriei autorizată inițial

Substanța activă și toate substanțele intermediare, reactivii, catalizatorii sau solvenții respectă în continuare specificațiile autorizate.

 

(b)

o scădere de până la 10 ori

 

 

(c)

o creștere de peste 10 ori comparativ cu mărimea seriei autorizată inițial

Substanțele intermediare, reactivii, catalizatorii sau solvenții utilizați în proces rămân aceiași.

Substanța activă și toate substanțele intermediare, reactivii, catalizatorii sau solvenții respectă în continuare specificațiile autorizate.

Modificarea nu provoacă o modificare adversă a profilului calitativ și cantitativ al impurităților, a potenței sau a proprietăților fizico-chimice ale substanței active.

Modificarea nu vizează partea restricționată a unui ASMF.

 

10

Modificarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației substanței active

Modificarea nu este consecința unui angajament asumat în evaluările anterioare de a revizui limitele specificațiilor.

Modificarea nu este consecința unor evenimente neașteptate apărute în timpul fabricației, cum ar fi o impuritate nouă neclasificată; sau modificarea limitelor impurităților totale.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar pentru noua metodă de testare, validare și datele seriilor, după caz.

Tabel comparativ cu testele de control intermediar și limitele anterioare și noi.

(a)

limite mai stricte ale controlului intermediar

Modificarea se situează în intervalul limitelor autorizate în prezent. Procedura de testare rămâne aceeași sau modificările în cadrul procedurii de testare sunt minore.

 

(b)

adăugarea unor limite și teste de control intermediar noi

Metodele noi de testare nu trebuie să constea într-o tehnică nestandardizată nouă sau într-o tehnică standard utilizată într-o manieră nouă.

Noua metodă de testare nu este o metodă biologică, imunologică sau imunochimică ori o metodă care utilizează un reactiv biologic în locul unei substanțe active biologice, cu excepția cazului în care această metodă este o metodă microbiologică farmacopeică standard.

 

11

Modificarea parametrilor de specificație sau a limitelor unei substanțe active, ale unui material de start, ale unei substanțe intermediare sau ale unui reactiv utilizat(e) în procesul de fabricație a substanței active sau a ambalajului primar al substanței active

Modificarea nu este consecința unor evenimente neașteptate apărute în timpul fabricației (de exemplu, o impuritate nouă neclasificată sau modificarea limitelor impurităților totale).

Modificarea nu este consecința unui angajament asumat în evaluările anterioare de a revizui limitele specificațiilor [de exemplu, în timpul procedurii de cerere a autorizației de comercializare sau al unei proceduri de modificare în temeiul articolului 62 din Regulamentul (UE) 2019/6], dacă nu a fost evaluată și acceptată în prealabil ca parte a unei măsuri subsecvente în cadrul unei proceduri anterioare în temeiul Regulamentului (UE) 2019/6.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

Tabel comparativ cu parametrii de specificație și limitele anterioare și noi.

(a)

limite de specificație mai stricte pentru produsele medicinale veterinare care fac obiectul procedurii de eliberare a seriilor de către autoritatea oficială de control (OCABR)

Procedura de testare rămâne aceeași sau modificările în cadrul procedurii de testare sunt minore.

Modificarea se situează în intervalul limitelor autorizate în prezent.

 

(b)

limite de specificație mai stricte pentru o substanță activă, un material de start, o substanță intermediară sau un reactiv utilizat(ă) în procesul de fabricație a substanței active

Procedura de testare rămâne aceeași sau modificările în cadrul procedurii de testare sunt minore.

Modificarea se situează în intervalul limitelor autorizate în prezent.

 

(c)

limite de specificație mai stricte pentru ambalajul primar al substanței active

Procedura de testare rămâne aceeași sau modificările în cadrul procedurii de testare sunt minore.

 

(d)

adăugarea unui parametru de specificație nou, împreună cu metoda corespunzătoare de testare a acestuia

Metoda nouă de testare nu trebuie să constea într-o tehnică nestandardizată nouă sau într-o tehnică standard utilizată într-o manieră nouă.

Noua metodă de testare nu este o metodă biologică, imunologică sau imunochimică ori o metodă care utilizează un reactiv biologic în locul unei substanțe active biologice, cu excepția cazului în care această metodă este o metodă microbiologică farmacopeică standard.

Modificarea nu se referă la o impuritate genotoxică.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar pentru noua metodă și noile date de validare și ale seriilor, după caz.

12

Modificări minore:

 

 

(a)

ale unei proceduri de testare autorizate

pentru substanța activă;

pentru produsul finit;

pentru ambalajul primar al substanței active sau al produsului finit;

unui dispozitiv de măsurare sau de administrare

Metoda de testare nu este o metodă biologică, imunologică sau imunochimică ori o metodă care utilizează un reactiv biologic în locul unei substanțe active biologice.

Au fost efectuate studii de validare adecvate, în conformitate cu orientările relevante, ale căror rezultate arată că procedura de testare actualizată este cel puțin echivalentă cu cea anterioară.

Nu există modificări ale limitelor impurităților totale; nu se detectează impurități neclasificate noi.

Metoda de analizare rămâne aceeași (de exemplu, este permisă o modificare a lungimii coloanei sau a temperaturii, dar nu un alt tip de coloană sau metodă).

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar și date de validare comparative, după caz.

(b)

ale unei proceduri de testare autorizate

pentru un material de start, un reactiv sau o substanță intermediară utilizat(ă) în procesul de fabricație a substanței active;

pentru un excipient

Metoda de testare nu este o metodă biologică, imunologică sau imunochimică ori o metodă care utilizează un reactiv biologic în locul unei substanțe active biologice.

Au fost efectuate studii de validare adecvate, în conformitate cu orientările relevante, ale căror rezultate arată că procedura de testare actualizată este cel puțin echivalentă cu cea anterioară.

Nu există modificări ale limitelor impurităților totale; nu se detectează impurități neclasificate noi.

Metoda de analizare rămâne aceeași (de exemplu, este permisă o modificare a lungimii coloanei sau a temperaturii, dar nu un alt tip de coloană sau metodă).

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar și date comparative, după caz.

(c)

ale unei proceduri de testare autorizate pentru un test de control intermediar

pentru substanța activă;

pentru produsul finit

Metoda de testare nu este o metodă biologică, imunologică sau imunochimică ori o metodă care utilizează un reactiv biologic în locul unei substanțe active biologice.

Au fost efectuate studii de validare adecvate, în conformitate cu orientările relevante, ale căror rezultate arată că procedura de testare actualizată este cel puțin echivalentă cu cea anterioară.

Nu există modificări ale limitelor impurităților totale; nu se detectează impurități neclasificate noi.

Metoda de analizare rămâne aceeași (de exemplu, este permisă o modificare a lungimii coloanei sau a temperaturii, dar nu un alt tip de coloană sau metodă).

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

(d)

ale procesului de fabricație a unei substanțe active

Modificarea nu se aplică unei substanțe active biologice sau imunologice.

Modificarea nu trebuie să fie o modificare a sursei geografice, a etapelor de fabricație sau a producției pentru o substanță medicamentoasă din plante.

Modificarea trebuie să vizeze doar o soluție orală sau o formă farmaceutică solidă orală cu eliberare imediată și nu provoacă o modificare adversă a profilului calitativ și cantitativ al impurităților sau a proprietăților fizico-chimice.

Substanța activă și toate substanțele intermediare, reactivii, catalizatorii sau solvenții respectă în continuare specificațiile autorizate. Modificarea nu vizează partea restricționată a unui ASMF. Etapele de fabricație rămân nemodificate.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

(e)

ale procedurii de sinteză sau recuperare a unui excipient non-farmacopeic (dacă este descris în dosar) sau a unui excipient nou

Excipienții și toate substanțele intermediare, reactivii, catalizatorii, solvenții sau controalele intermediare respectă în continuare specificațiile autorizate (de exemplu, profilul calitativ și cantitativ al impurităților). Adjuvanții și conservanții trebuie să fie excluși din domeniul de aplicare al prezentei intrări.

Metodele de sinteză și specificațiile sunt identice și nu trebuie să existe modificări ale proprietăților fizico-chimice.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar pentru datele seriilor, datele comparative și specificații, după caz.

(f)

ale unui interval al limitelor controlului intermediar pentru produsul finit

Modificarea nu este consecința unor evenimente neașteptate apărute în timpul fabricației sau ca urmare a unor probleme de stabilitate.

Modificarea trebuie să se refere la un test de control intermediar care face parte, de asemenea, din specificația produsului finit la eliberare, iar noul interval al limitelor controlului intermediar trebuie să se încadreze în valoarea-limită autorizată pentru eliberare.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

Tabel comparativ cu limitele anterioare și noi ale controlului intermediar.

(g)

ale unui protocol autorizat de gestionare a modificărilor pentru substanța activă, care nu afectează strategia definită în protocol

Substanțele intermediare, reactivii, catalizatorii sau solvenții utilizați în proces rămân aceiași. Substanța activă și toate substanțele intermediare, reactivii, catalizatorii sau solvenții respectă în continuare specificațiile autorizate. Nu există o modificare adversă a profilului calitativ sau cantitativ al impurităților sau a proprietăților fizico-chimice. Modificarea nu vizează partea restricționată a unui ASMF.

Modificările se situează în intervalul limitelor autorizate în prezent.

În cazul produselor biologice, această modificare este posibilă numai în cazul în care nu este necesară comparabilitatea.

Sunt excluse modificările aduse sursei geografice, etapelor de fabricație sau producției unei substanțe din plante sau a unui preparat din plante dintr-un medicament pe bază de plante.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

13

Modificări ale unei proceduri de testare (inclusiv înlocuirea sau adăugarea) pentru un reactiv utilizat în procesul de fabricație a substanței active sau a ambalajului primar al substanței active:

Metoda nouă de testare nu trebuie să constea într-o tehnică nestandardizată nouă sau într-o tehnică standard utilizată într-o manieră nouă.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar pentru date de validare comparative, după caz.

(a)

pentru un reactiv, care nu are un efect semnificativ asupra calității globale a substanței active

Substanța activă nu trebuie să fie o substanță biologică sau imunologică. Nu există modificări ale limitelor impurităților totale; nu se detectează impurități neclasificate noi.

Metoda de analizare rămâne aceeași (de exemplu, este permisă o modificare a lungimii coloanei sau a temperaturii, dar nu un alt tip de coloană sau metodă). Rezultatele studiilor de validare adecvate, efectuate în conformitate cu orientările relevante, trebuie să indice că procedura de testare actualizată este cel puțin echivalentă cu cea anterioară.

 

(b)

pentru ambalajul primar al substanței active

Substanța activă nu trebuie să fie o substanță biologică sau imunologică.

Atunci când vizează înlocuirea unei metode, modificarea nu este consecința unui angajament asumat în evaluările anterioare de a revizui limitele specificațiilor [de exemplu, în timpul procedurii de cerere a autorizației de comercializare sau al unei proceduri de modificare în temeiul articolului 62 din Regulamentul (UE) 2019/6], dacă nu a fost evaluată și acceptată în prealabil ca parte a unei măsuri subsecvente în cadrul unei proceduri anterioare în temeiul Regulamentului (UE) 2019/6.

Un document care să enumere rezultatele comparative ale validării sau, dacă se justifică, rezultatele analizei comparative care să arate că testul anterior și cel nou sunt echivalente.

14

Modificarea compoziției calitative sau cantitative a ambalajului primar pentru substanța activă

Se exclud formulările sterile sau lichide sau substanțele active biologice sau imunologice.

Proprietățile relevante ale noului material de ambalare sunt cel puțin echivalente cu cele ale materialului autorizat și nu trebuie să existe interacțiuni între conținut și materialul de ambalare. Trebuie să se fi inițiat studii de stabilitate în temeiul actualului protocol de stabilitate autorizat și în condițiile Cooperării internaționale privind armonizarea cerințelor tehnice referitoare la înregistrarea produselor medicinale veterinare (VICH); trebuie să se fi evaluat parametrii relevanți de stabilitate pentru cel puțin două serii la scară pilot sau la scară industrială, iar la dispoziția solicitantului trebuie să existe date adecvate privind stabilitatea la cel puțin trei luni. Profilul de stabilitate trebuie să fie similar situației înregistrate în prezent. Totuși, dacă noul ambalaj este mai rezistent decât ambalajul existent, datele privind stabilitatea la trei luni nu mai sunt necesare.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar, inclusiv confirmarea stabilității.

În cazul în care noul ambalaj este mai rezistent decât ambalajul anterior, studiile care au fost inițiate recent trebuie să fie finalizate, iar datele se furnizează imediat autorităților competente.

15

Adăugarea sau modificarea unui ambalaj tip calendar pentru o dimensiune a ambalajului deja înregistrată în dosar

Materialul ambalajului primar rămâne neschimbat.

 

16

Modificarea sau adăugarea de imprimări, inscripții în relief sau alte marcaje, inclusiv înlocuirea sau adăugarea unor cerneluri utilizate pentru marcarea produsului finit

Modificarea nu afectează livrarea, utilizarea sau siguranța produsului finit.

Specificațiile privind eliberarea și perioada de valabilitate a produsului finit nu trebuie să se fi modificat, cu excepția aspectului.

Cernelurile respectă legislația farmaceutică în vigoare.

Modificarea nu se referă la o tabletă încrestată pentru divizarea în doze egale.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

17

Modificarea formei sau dimensiunilor formei farmaceutice pentru tablete, capsule, supozitoare și ovule vaginale cu eliberare imediată

Profilul de dizolvare al produsului rămâne neschimbat. În cazul medicamentelor pe bază de plante a căror testare a dizolvării nu este fezabilă, noua perioadă de dezintegrare a produsului trebuie să fie comparabilă cu cea anterioară.

Specificațiile produsului privind eliberarea și perioada de valabilitate nu trebuie să se fi modificat.

Compoziția calitativă sau cantitativă și masa medie rămân nemodificate.

Modificarea nu se referă la o tabletă încrestată pentru divizarea în doze egale.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

18

Modificarea (Modificările) compoziției (excipienților) unui produs finit nesteril

Modificarea nu se aplică unui produs medicinal biologic sau imunologic.

Modificarea nu are potențialul de a afecta identitatea, concentrația, calitatea, puritatea, potența, caracteristicile fizice, siguranța sau eficacitatea produsului finit.

Trebuie să se fi inițiat studii de stabilitate în temeiul actualului protocol de stabilitate autorizat și în condițiile Cooperării internaționale privind armonizarea cerințelor tehnice referitoare la înregistrarea produselor medicinale veterinare (VICH); trebuie să se fi evaluat parametrii relevanți de stabilitate pentru cel puțin două serii la scară pilot sau la scară industrială, iar la dispoziția solicitantului trebuie să existe date adecvate privind stabilitatea la cel puțin trei luni. Profilul de stabilitate trebuie să fie similar situației înregistrate în prezent.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar, inclusiv confirmarea stabilității.

(a)

creșterea sau reducerea unei componente sau unor componente aromatizante sau colorante

Modificarea (Modificările) cantitativă (cantitative) nu depășește (nu depășesc) ± 10 % din concentrația existentă a componentei.

Nu există modificări ale caracteristicilor funcționale ale formei farmaceutice (de exemplu, perioada de dezintegrare sau profilul de dizolvare).

Specificațiile produsului finit trebuie să fi fost actualizate doar în ceea ce privește aspectul, mirosul sau gustul și, dacă este cazul, eliminarea unui test de identificare.

Pentru produsele medicinale veterinare cu administrare orală, modificarea nu afectează în mod negativ acceptarea ingerării de către specia-țintă de animale.

 

(b)

orice modificare minoră a compoziției cantitative a produsului finit în ceea ce privește excipienții

Modificarea (Modificările) cantitativă (cantitative) nu depășește (nu depășesc) ± 10 % din concentrația existentă a componentei.

Modificarea nu afectează caracteristicile funcționale ale formei farmaceutice (de exemplu, perioada de dezintegrare sau profilul de dizolvare).

În ceea ce privește formele farmaceutice solide orale, profilul de dizolvare al produsului modificat se determină pe cel puțin două serii la scară pilot și este comparabil cu cel anterior. Nu trebuie să existe diferențe semnificative în ceea ce privește comparabilitatea. În cazul medicamentelor pe bază de plante, a căror dizolvare nu este fezabil a fi testată, perioada de dezintegrare a produsului modificat trebuie să fie comparabilă cu cea anterioară.

Modificarea nu este consecința unor probleme de stabilitate și nu contribuie la apariția unor probleme de siguranță, de exemplu, diferențierea concentrațiilor.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

Un certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru orice component nou de origine animală susceptibil de risc de EST sau, dacă este cazul, documente justificative din care să rezulte că sursa specifică a materialului cu risc de EST a fost evaluată în prealabil de autoritatea competentă și s-a constatat că respectă recomandările actualei Note explicative privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme la animale prin intermediul medicamentelor de uz uman și al produselor medicinale veterinare. Următoarele informații se includ pentru fiecare material de acest tip: denumirea producătorului, speciile și țesuturile din care este derivat materialul, țara de origine a animalelor-sursă și modul de utilizare.

(c)

adăugarea sau înlocuirea unei componente sau unor componente aromatizante sau colorante

Modificarea nu afectează caracteristicile funcționale ale formei farmaceutice (de exemplu, perioada de dezintegrare sau profilul de dizolvare).

În ceea ce privește produsele medicinale veterinare pentru speciile de la care se obțin produse alimentare, intrarea din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 pentru această substanță se modifică înainte de punerea în aplicare a acestei modificări.

În ceea ce privește formele farmaceutice solide orale, profilul de dizolvare al produsului modificat se determină pe cel puțin două serii la scară pilot și este comparabil cu cel anterior. Nu trebuie să existe diferențe semnificative în ceea ce privește comparabilitatea. În cazul medicamentelor pe bază de plante, a căror dizolvare nu este fezabil a fi testată, perioada de dezintegrare a produsului modificat trebuie să fie comparabilă cu cea anterioară.

Modificarea nu este consecința unor probleme de stabilitate și nu contribuie la apariția unor probleme de siguranță (de exemplu, diferențierea concentrațiilor).

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

Un certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru orice component nou de origine animală susceptibil de risc de EST sau, dacă este cazul, documente justificative din care să rezulte că sursa specifică a materialului cu risc de EST a fost evaluată în prealabil de autoritatea competentă și s-a constatat că respectă recomandările actualei Note explicative privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme la animale prin intermediul medicamentelor de uz uman și al produselor medicinale veterinare. Următoarele informații se includ pentru fiecare material de acest tip: denumirea producătorului, speciile și țesuturile din care este derivat materialul, țara de origine a animalelor-sursă și modul de utilizare.

19

Modificarea masei învelișului în cazul formelor farmaceutice orale sau modificarea masei învelișului capsulelor pentru o formă farmaceutică solidă cu administrare orală

Modificarea nu este consecința unor probleme de stabilitate și nu contribuie la apariția unor probleme de siguranță (de exemplu, diferențierea concentrațiilor).

Pentru produsele medicinale veterinare cu administrare orală, învelișul nu reprezintă un factor esențial pentru mecanismul de eliberare, iar modificarea nu afectează acceptarea ingerării de către specia-țintă de animale.

Specificațiile produsului finit se actualizează doar în ceea ce privește masa și dimensiunile, dacă este cazul.

Profilul de dizolvare al produsului modificat se determină pe cel puțin două serii la scară pilot și este comparabil cu cel anterior. În cazul medicamentelor pe bază de plante, a căror dizolvare nu este fezabil a fi testată, perioada de dezintegrare a produsului modificat trebuie să fie comparabilă cu cea anterioară.

Trebuie să se fi inițiat studii relevante de stabilitate în condiții VICH și trebuie să se fi evaluat parametrii relevanți de stabilitate pentru cel puțin două serii la scară pilot sau la scară industrială, iar la dispoziția solicitantului trebuie să existe date adecvate privind stabilitatea la cel puțin trei luni la momentul punerii în aplicare.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar, inclusiv confirmarea stabilității.

20

Înlocuirea sau adăugarea unui loc principal de ambalare pentru un produs nesteril

Modificarea nu se aplică unui produs medicinal biologic sau imunologic.

Locul principal de ambalare este deja introdus în sistemele informatice ale Uniunii care stochează și furnizează date organizaționale.

Acest loc este autorizat corespunzător pentru fabricarea formei farmaceutice sau a produsului în cauză și inspectat în mod satisfăcător.

Schema de validare sau validarea procesului de fabricației la noul loc s-a efectuat cu succes în conformitate cu protocolul actual cel puțin pe trei serii la scara de producție, după caz.

Dacă locul de fabricație și locul principal de ambalare sunt diferite, se specifică și se validează condițiile de transport și stocare în vrac.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

21

Înlocuirea sau adăugarea unui loc secundar de ambalare pentru un produs finit

Locul secundar de ambalare este deja introdus în sistemele informatice ale Uniunii care stochează și furnizează date organizaționale.

Acest loc este autorizat corespunzător pentru fabricarea formei farmaceutice sau a produsului în cauză și inspectat în mod satisfăcător.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

22

Modificarea importatorului, a modalităților de control al seriilor și a procesului de testare a calității (înlocuirea sau adăugarea unui loc) pentru un produs finit

Locul este deja introdus în sistemele informatice ale Uniunii care stochează și furnizează date organizaționale.

Acest loc este autorizat corespunzător și inspectat în mod satisfăcător.

Modificarea nu se aplică unui produs medicinal biologic sau imunologic.

Transferul metodelor de la vechea locație la cea nouă a fost efectuat cu succes.

 

23

Înlocuirea sau adăugarea unui producător al unui produs finit responsabil cu importul

Locul este deja introdus în sistemele informatice ale Uniunii care stochează și furnizează date organizaționale.

Acest loc este autorizat corespunzător și inspectat în mod satisfăcător.

 

24

Înlocuirea sau adăugarea unui producător responsabil cu eliberarea seriilor, inclusiv controlul seriilor sau testarea unui produs finit nesteril

Producătorul sau locul este deja introdus în sistemele informatice ale Uniunii care stochează și furnizează date organizaționale.

Acest loc este autorizat corespunzător și inspectat în mod satisfăcător.

Modificarea nu se aplică unui produs medicinal biologic sau imunologic.

Transferul metodelor de la vechea locație la cea nouă a fost efectuat cu succes.

 

25

Modificarea materialului de ambalare a produsului în vrac (produs intermediar) care nu intră în contact cu formula produsului în vrac (inclusiv înlocuirea sau adăugarea)

Etapele de fabricație rămân nemodificate. Produsul finit, substanțele intermediare sau controalele intermediare utilizate pentru fabricarea produsului finit trebuie să fie în continuare conforme cu specificațiile autorizate.

Ambalajul secundar nu trebuie să joace un rol funcțional pentru stabilitatea produsului în vrac sau, dacă joacă un rol funcțional, nu are o protecție mai redusă decât a celui autorizat.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

26

Modificarea mărimii seriei (inclusiv a intervalelor de mărime a seriei) produsului finit:

Modificarea nu se aplică unui produs medicinal biologic sau imunologic.

Modificarea nu este consecința unor evenimente neașteptate apărute în timpul fabricației sau ca urmare a unor probleme de stabilitate. Modificarea nu afectează reproductibilitatea sau conformitatea constantă a produsului.

Modificările metodei de fabricație sau ale testelor de control intermediar sunt doar cele impuse de modificarea mărimii seriei, de exemplu în urma utilizării unui echipament de dimensiuni diferite. Trebuie să existe un sistem de validare sau trebuie să fi avut loc o validare încheiată cu succes a producției, în conformitate cu protocolul curent, pentru cel puțin trei serii cu mărimea nouă, în conformitate cu orientările relevante.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

Dacă este cazul, se furnizează numerele seriilor, mărimea corespunzătoare a seriilor, data de fabricație a seriilor (3) utilizate în studiul de validare, precum și datele de validare sau protocolul (sistemul) de validare.

(a)

o creștere de până la 10 ori comparativ cu mărimea seriei autorizată inițial pentru o formă farmaceutică orală cu eliberare imediată sau o formă farmaceutică lichidă nesterilă

Mărimea seriei nu este de peste 10 ori mai mică sau mai mare comparativ cu mărimea seriei prevăzută în momentul acordării autorizației de comercializare.

 

(b)

o creștere de până la 10 ori comparativ cu mărimea seriei autorizată inițial pentru forma farmaceutică gaz medicinal

Mărimea seriei nu este de peste 10 ori mai mică sau mai mare comparativ cu mărimea seriei prevăzută în momentul acordării autorizației de comercializare.

 

(c)

o scădere de până la 10 ori comparativ cu mărimea seriei autorizată inițial pentru o formă farmaceutică orală cu eliberare imediată sau o formă farmaceutică lichidă nesterilă

Mărimea seriei nu este de peste 10 ori mai mică sau mai mare comparativ cu mărimea seriei prevăzută în momentul acordării autorizației de comercializare.

 

(d)

o scădere de până la 10 ori (pentru forma farmaceutică gaz medicinal)

Mărimea seriei nu este de peste 10 ori mai mică sau mai mare comparativ cu mărimea seriei prevăzută în momentul acordării autorizației de comercializare.

 

(e)

o creștere de peste 10 ori comparativ cu mărimea seriei autorizată inițial pentru o formă farmaceutică solidă orală cu eliberare imediată

 

Date privind stabilitatea la trei luni pentru cel puțin o serie pilot în condiții VICH.

27

Modificarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit:

Modificarea nu vizează un angajament sau un eveniment neașteptat apărut în timpul fabricației.

Modificarea nu are potențialul de a afecta identitatea, concentrația, calitatea, puritatea, potența sau caracteristicile fizice ale produsului finit, ale substanțelor intermediare sau ale materialelor de control intermediar.

Tabel comparativ cu testele de control intermediar sau limitele anterioare și noi.

(a)

limite mai stricte ale controlului intermediar

Modificarea se situează în intervalul limitelor autorizate în prezent.

Procedura de testare rămâne aceeași sau modificările în cadrul procedurii de testare sunt minore.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

(b)

adăugarea unor limite și teste de control intermediar noi

Metodele noi de testare nu trebuie să constea într-o tehnică nestandardizată nouă sau într-o tehnică standard utilizată într-o manieră nouă.

Noua metodă de testare nu este o metodă biologică, imunologică sau imunochimică ori o metodă care utilizează un reactiv biologic în locul unei substanțe active biologice, cu excepția cazului în care această metodă este o metodă microbiologică farmacopeică standard.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar pentru metodă și datele de validare, datele seriilor și datele comparative relevante.

28

Modificarea parametrilor de specificație sau a limitelor pentru un excipient

Modificarea nu este consecința unui angajament asumat în evaluările anterioare de a revizui limitele specificațiilor [de exemplu, în timpul procedurii de cerere a autorizației de comercializare sau al unei proceduri de modificare în temeiul articolului 62 din Regulamentul (UE) 2019/6].

Modificarea nu trebuie să fie rezultatul unor evenimente neașteptate apărute în timpul fabricației, de exemplu o impuritate nouă neclasificată sau modificarea limitelor impurităților totale.

 

(a)

limite de specificație mai stricte

Modificarea se situează în intervalul limitelor autorizate în prezent. Procedura de testare rămâne aceeași sau modificările în cadrul procedurii de testare sunt minore.

 

(b)

adăugarea unui parametru de specificație nou, împreună cu metoda corespunzătoare de testare a acestuia

Metodele noi de testare nu trebuie să constea într-o tehnică nestandardizată nouă sau într-o tehnică standard utilizată într-o manieră nouă.

Noua metodă de testare nu este o metodă biologică, imunologică sau imunochimică ori o metodă care utilizează un reactiv biologic în locul unei substanțe active biologice, cu excepția cazului în care această metodă este o metodă microbiologică farmacopeică standard.

Modificarea nu se referă la o impuritate genotoxică.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar pentru metodă și datele de validare, datele seriilor și datele comparative relevante.

29

Modificarea sursei unui excipient sau reactiv cu risc de EST din materiale cu risc de EST în materiale de origine vegetală sau sintetică

Specificațiile privind excipientul, eliberarea și termenul de valabilitate ale produsului finit rămân aceleași.

Modificarea nu vizează un excipient sau un reactiv utilizat în fabricația unei substanțe active biologice sau imunologice sau într-un produs medicinal biologic sau imunologic.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

Declarație din partea producătorului sau a deținătorului autorizației de comercializare a materialului din care să reiasă că acesta este de origine strict vegetală sau sintetică.

30

Modificarea parametrilor de specificație sau a limitelor produsului finit:

Modificarea nu este consecința unui angajament asumat în evaluările anterioare de a revizui limitele specificațiilor [de exemplu, în timpul procedurii de cerere a autorizației de comercializare sau al unei proceduri de modificare în temeiul articolului 62 din Regulamentul (UE) 2019/6], cu excepția cazului în care documentele justificative au fost deja evaluate și aprobate în cadrul altei proceduri în temeiul Regulamentului (UE) 2019/6.

Modificarea nu este consecința unor evenimente neașteptate apărute în timpul fabricației, de exemplu, o impuritate nouă neclasificată sau modificarea limitelor impurităților totale.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

Tabel comparativ cu parametrii de specificație și limitele anterioare și noi.

(a)

limite de specificație mai stricte

Modificarea se situează în intervalul limitelor autorizate în prezent.

Procedura de testare rămâne aceeași sau modificările în cadrul procedurii de testare sunt minore.

 

(b)

limite de specificație mai stricte pentru produsele finite care fac obiectul procedurii de eliberare a seriilor de către autoritatea oficială de control

Modificarea se situează în intervalul limitelor autorizate în prezent.

Procedura de testare rămâne aceeași sau modificările în cadrul procedurii de testare sunt minore.

 

(c)

adăugarea unui parametru de specificație nou, împreună cu metoda corespunzătoare de testare a acestuia

Metodele noi de testare nu trebuie să constea într-o tehnică nestandardizată nouă sau într-o tehnică standard utilizată într-o manieră nouă.

Metoda de testare nu este o metodă biologică, imunologică sau imunochimică ori o metodă care utilizează un reactiv biologic în locul unei substanțe active biologice, cu excepția cazului în care această metodă este o metodă microbiologică farmacopeică standard.

Modificarea nu se referă la eventuale impurități (inclusiv genotoxice) sau la dizolvare.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar pentru metodă și datele de validare, datele seriilor și datele comparative relevante.

(d)

actualizarea dosarului în conformitate cu dispozițiile unei monografii generale actualizate din Farmacopeea europeană pentru produsul finit

Modificarea se situează în intervalul limitelor autorizate în prezent.

Procedura de testare rămâne aceeași sau modificările în cadrul procedurii de testare sunt minore.

Modificarea nu se referă la eventuale impurități (inclusiv genotoxice) sau la dizolvare.

 

31

Uniformitatea unităților de dozare este introdusă pentru a înlocui metoda înregistrată în prezent

Modificarea respectă modificările la Farmacopeea Europeană 2.9.5. Uniformitatea masei sau la Farmacopeea Europeană 2.9.6 Uniformitatea conținutului.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

Tabel comparativ cu parametrii de specificație și limitele anterioare și noi.

32

Modificarea parametrilor de specificație sau a limitelor produsului finit pentru a descrie mai exact aspectul produsului

Modificarea nu este rezultatul unor evenimente neașteptate apărute în timpul fabricației sau al testării produsului finit.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

Tabel comparativ cu parametrii de specificație și limitele anterioare și noi.

33

Modificarea procedurii de testare a produsului finit pentru a se asigura conformitatea cu Farmacopeea europeană:

Modificarea nu vizează modificări ale limitelor impurităților totale; nu se detectează impurități neclasificate noi.

Metoda de analizare rămâne aceeași (de exemplu, este permisă o modificare a lungimii coloanei sau a temperaturii, dar nu un alt tip de coloană sau metodă).

Metoda de testare nu este o metodă biologică, imunologică sau imunochimică ori o metodă care utilizează un reactiv biologic în locul unei substanțe active biologice, cu excepția cazului în care această metodă este o metodă microbiologică farmacopeică standard.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

(a)

actualizarea procedurii de testare pentru a se asigura conformitatea cu monografia generală actualizată din Farmacopeea europeană

 

 

(b)

actualizarea procedurii de testare pentru a se asigura conformitatea cu Farmacopeea europeană și a elimina trimiterea la metoda de testare internă perimată și la numărul metodei de testare

 

 

34

Modificarea compoziției calitative și cantitative a ambalajului primar pentru o formă farmaceutică solidă pentru un produs finit

Pentru formele farmaceutice solide, modificarea se referă doar la același tip de ambalaj sau recipient (de exemplu, de la blistere la blistere).

Produsul finit nu este steril.

Modificarea nu afectează livrarea, utilizarea, siguranța sau stabilitatea produsului finit.

Trebuie să se fi inițiat studii relevante de stabilitate în condiții VICH și trebuie să se fi evaluat parametrii relevanți de stabilitate pentru cel puțin două serii la scară pilot sau la scară industrială, iar la dispoziția solicitantului trebuie să existe date adecvate privind stabilitatea la cel puțin trei luni la momentul punerii în aplicare. Totuși, dacă noul ambalaj este mai rezistent decât ambalajul existent, datele privind stabilitatea la trei luni nu mai sunt necesare.

Proprietățile relevante ale noului material de ambalare sunt cel puțin echivalente cu cele ale materialului autorizat.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

Tabel comparativ cu specificațiile anterioare și noi ale ambalajului primar, cu datele privind permeabilitatea și datele privind interacțiunea, după caz.

35

Modificarea parametrilor de specificație sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit:

Modificările nu sunt consecința unui angajament asumat în evaluările anterioare de a revizui limitele specificațiilor [de exemplu, în timpul procedurii de cerere a autorizației de comercializare sau al unei proceduri de modificare în temeiul articolului 62 din Regulamentul (UE) 2019/6], cu excepția cazului în care documentele justificative au fost deja evaluate și aprobate în cadrul altei proceduri în temeiul Regulamentului (UE) 2019/6.

Modificarea nu este consecința unor evenimente neașteptate apărute în timpul fabricației.

Tabel comparativ cu specificațiile sau limitele anterioare și noi.

(a)

limite de specificație mai stricte

Modificarea se situează în intervalul limitelor autorizate în prezent.

Procedura de testare rămâne aceeași sau modificările în cadrul procedurii de testare sunt minore.

 

(b)

adăugarea unui parametru de specificație nou, împreună cu metoda corespunzătoare de testare a acestuia

Metodele noi de testare nu trebuie să constea într-o tehnică nestandardizată nouă sau într-o tehnică standard utilizată într-o manieră nouă.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar pentru metodă și datele de validare și ale seriilor, după caz.

36

Modificarea procedurii de testare pentru ambalajul primar al produsului finit (inclusiv înlocuirea sau adăugarea)

Modificarea nu se aplică unui produs medicinal biologic sau imunologic.

Au fost efectuate studii de validare adecvate, în conformitate cu orientările relevante, ale căror rezultate arată că procedura de testare actualizată este cel puțin echivalentă cu cea anterioară.

Metodele noi de testare nu trebuie să constea într-o tehnică nestandardizată nouă sau într-o tehnică standard utilizată într-o manieră nouă.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar pentru metodă și datele de validare și ale seriilor, după caz.

37

Modificarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul primar) pentru un produs finit nesteril

Modificarea nu se referă la o parte a materialului ambalajului, care afectează livrarea, utilizarea, siguranța sau stabilitatea produsului finit.

Modificarea nu vizează compoziția calitativă sau cantitativă a recipientului.

În cazul unei modificări a spațiului liber sau a raportului suprafață/volum, trebuie să fi fost inițiate studii privind stabilitatea în conformitate cu orientările relevante, trebuie să fi fost evaluați parametrii de stabilitate relevanți pentru cel puțin două serii la scară pilot sau industrială, iar solicitantul are la dispoziție date privind stabilitatea la cel puțin trei luni.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

38

Modificarea dimensiunii ambalajului (a numărului unităților, de exemplu, tablete, fiole etc., dintr-un ambalaj) se încadrează în dimensiunile autorizate pentru ambalaje  (3)

Noua dimensiune a ambalajului corespunde posologiei și duratei tratamentului prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului.

Materialul ambalajului primar rămâne neschimbat.

 

39

Modificarea oricărei părți a materialului ambalajului primar care nu se află în contact cu formularea produsului finit (cum ar fi modificarea culorii ca urmare a utilizării unui tip diferit de plastic pentru capacele flip-off, inelele reprezentând codul de culoare ale fiolelor sau modificarea capacului de protecție al acului de seringă)

Modificarea nu se referă la o parte a materialului ambalajului care afectează livrarea, utilizarea, siguranța sau stabilitatea produsului finit.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

40

Înlocuirea sau adăugarea unui furnizor al componentelor sau dispozitivelor ambalajului (dacă este menționat în dosar)

Compoziția calitativă și cantitativă a componentelor sau dispozitivelor ambalajului și specificațiile designului rămân nemodificate. Modificarea nu are potențialul de a afecta identitatea, calitatea sau puritatea componentelor sau dispozitivelor ambalajului.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

41

Modificarea termenului de valabilitate sau a protocolului de stabilitate autorizat al produsului finit:

Modificarea nu este consecința unor evenimente neașteptate apărute în timpul fabricației sau ca urmare a unor probleme de stabilitate.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

(a)

reducerea termenului de valabilitate a produsului finit ambalat pentru vânzare, după prima deschidere sau după diluare sau reconstituire

 

 

(b)

modificarea unui protocol de stabilitate autorizat

Modificarea nu are potențialul de a afecta identitatea, concentrația, calitatea, puritatea, potența sau caracteristicile fizice ale produsului finit.

Modificarea nu se referă la o extindere a criteriilor de acceptare a parametrilor testați, la o eliminare a parametrilor care indică stabilitatea sau la reducerea frecvenței de testare.

 

42

Punerea în aplicare în practică a modificărilor prevăzute deja într-un protocol autorizat de gestionare a modificărilor (PGM) pentru produsul finit

Modificarea este conformă cu PGM autorizat, iar rezultatele studiilor efectuate indică faptul că sunt îndeplinite criteriile predefinite de acceptare specificate în protocol.

Punerea în aplicare a modificării nu necesită date justificative suplimentare în PGM.

 

43

Modificări de redactare ale părții 2 din dosar dacă nu este posibilă includerea într-o procedură viitoare referitoare la partea 2

 

Tabel comparativ al modificărilor aduse dosarului.

44

Prezentarea unui certificat nou sau actualizat de conformitate cu Farmacopeea europeană emis de un producător deja autorizat pentru următoarele elemente nesterile:

substanța activă;

materialul de start, reactivul sau substanța intermediară utilizat(ă) în procesul de fabricație a substanței active;

excipient

Specificațiile privind eliberarea și termenul de valabilitate ale produsului finit rămân aceleași.

Modificarea nu are potențialul de a afecta identitatea, calitatea, puritatea, potența sau caracteristicile fizice ale substanței active, ale materialului de start, ale reactivului sau ale substanței intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active sau a excipientului.

Nu sunt necesare date suplimentare.

Procesul de fabricație a substanței active, a materialului de start, a reactivului, a substanței intermediare sau a excipientului nu include utilizarea de materiale de origine umană sau animală.

Pentru o substanță din plante sau un preparat din plante, etapele de fabricație, forma fizică, solventul de extracție și proporția medicament/extract (drug extract ratio – DER) rămân aceleași.

Producătorul trebuie să fie deja autorizat și inclus în sistemele informatice ale Uniunii care stochează și furnizează date organizaționale.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar, inclusiv o copie a certificatului actualizat de conformitate cu Farmacopeea europeană și declarația PC, după caz.

45

Prezentarea unui nou certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană emis de un producător nou (înlocuire sau adăugare) pentru următoarele elemente nesterile:

substanța activă;

materialul de start, reactivul sau substanța intermediară utilizat(ă) în procesul de fabricație a substanței active;

excipient

Specificațiile privind eliberarea și termenul de valabilitate ale produsului finit rămân aceleași.

Modificarea nu are potențialul de a afecta identitatea, calitatea, puritatea, potența sau caracteristicile fizice ale substanței active, ale materialului de start, ale reactivului sau ale substanței intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active sau a excipientului.

Nu sunt necesare date suplimentare.

Procesul de fabricație a substanței active, a materialului de start, a reactivului, a substanței intermediare sau a excipientului nu include utilizarea de materiale de origine umană sau animală.

Pentru o substanță din plante sau un preparat din plante, etapele de fabricație, forma fizică, solventul de extracție și proporția medicament/extract (drug extract ratio – DER) rămân aceleași.

Producătorul este deja inclus în sistemele informatice ale Uniunii care stochează și furnizează date organizaționale.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar, inclusiv o copie a certificatului actualizat de conformitate cu Farmacopeea europeană și declarația PC, după caz.

46

Prezentarea unui certificat nou sau actualizat de conformitate cu Farmacopeea europeană privind encefalopatia spongiformă transmisibilă (EST) pentru următoarele elemente nesterile:

substanța activă;

materialul de start, reactivul și substanța intermediară utilizate în cadrul procesului de fabricație a substanței active;

excipient

Modificarea nu are potențialul de a afecta identitatea, calitatea, puritatea, potența sau caracteristicile fizice ale substanței active, ale materialului de start, ale reactivului sau ale substanței intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active sau a excipientului.

Modificarea nu afectează riscul de contaminare cu agenți externi (de exemplu, nu trebuie să existe modificări ale țării de origine).

Producătorul trebuie să fie deja autorizat și inclus în sistemele informatice ale Uniunii care stochează și furnizează date organizaționale.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar, inclusiv o copie a certificatului actualizat de conformitate cu Farmacopeea europeană, declarația PC și informații referitoare la EST, după caz.

47

Modificare pentru a asigura conformitatea cu Farmacopeea europeană sau cu o farmacopee națională a unui stat membru:

Modificarea se efectuează exclusiv în scopul respectării farmacopeii. Toate testele incluse în specificație sunt conforme cu standardele farmacopeice după realizarea modificării, cu excepția oricăror alte teste suplimentare.

Nu trebuie să fie necesară validarea suplimentară a unei metode farmacopeice noi sau modificate.

Pentru o substanță din plante sau un preparat din plante, etapele de fabricație, forma fizică, solventul de extracție și proporția medicament/extract (drug extract ratio – DER) rămân aceleași.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar  (4).

Tabel comparativ cu specificațiile anterioare și noi, dacă este cazul.

(a)

modificarea specificației (specificațiilor) unei substanțe active, a unui excipient sau a unui material de start al unei substanțe active care nu figura înainte în Farmacopeea europeană, pentru realizarea unei conformități depline cu Farmacopeea europeană sau cu o farmacopee națională a unui stat membru

Specificațiile suplimentare față de cele din farmacopee privind proprietățile specifice ale produsului (cum ar fi profilurile dimensiunilor particulelor, forma polimorfă, biotestele sau agregatele) rămân nemodificate.

Modificarea nu se referă la modificări semnificative din punct de vedere calitativ și cantitativ ale profilului impurităților, cu excepția cazului în care specificațiile devin mai stricte.

Datele seriilor și date care să demonstreze capacitatea monografiei de a controla substanța.

(b)

modificare pentru realizarea conformității cu actualizarea monografiei relevante din Farmacopeea europeană sau farmacopeea națională a unui stat membru

Specificațiile suplimentare față de cele din farmacopee privind proprietățile specifice ale produsului (cum ar fi profilurile dimensiunilor particulelor, forma polimorfă, biotestele sau agregatele) rămân nemodificate.

 

(c)

modificarea specificațiilor în vederea trecerii de la farmacopeea națională a unui stat membru la Farmacopeea europeană

 

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar, inclusiv datele seriilor și date care să demonstreze capacitatea monografiei de a controla substanța.

(d)

pentru a reflecta conformitatea cu Farmacopeea europeană prin eliminarea trimiterii la metoda de testare internă și la numărul metodei de testare

 

 

48

Adăugarea sau înlocuirea unui dispozitiv de măsurare sau de administrare care nu este parte integrantă din ambalajul primar

Modificarea nu afectează livrarea, utilizarea, siguranța sau stabilitatea produsului finit.

Modificarea se aplică numai unui dispozitiv cu marcaj CE.

Noul dispozitiv de măsurare sau de administrare livrează cu precizie doza necesară pentru produsul în cauză, în conformitate cu posologia autorizată, iar rezultatele acestor studii sunt puse la dispoziție.

Noul dispozitiv este compatibil cu produsul medicinal veterinar.

Modificarea nu conduce la modificări substanțiale ale informațiilor referitoare la produs.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

49

Modificarea parametrilor de specificație sau a limitelor unui dispozitiv de măsurare sau administrare:

Modificarea nu este consecința unui angajament asumat în evaluările anterioare de a revizui limitele specificațiilor [de exemplu, în timpul procedurii de cerere a autorizației de comercializare sau al unei proceduri de modificare în temeiul articolului 62 din Regulamentul (UE) 2019/6], dacă nu a fost evaluată și acceptată în prealabil ca parte a unei măsuri subsecvente în cadrul unei proceduri anterioare în temeiul Regulamentului (UE) 2019/6.

Modificarea nu este consecința unor evenimente neașteptate apărute în timpul fabricației.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

Tabel comparativ cu parametrii de specificație și limitele anterioare și noi.

(a)

limite de specificație mai stricte

Modificarea se situează în intervalul limitelor autorizate în prezent.

Procedura de testare rămâne aceeași sau modificările în cadrul procedurii de testare sunt minore.

 

(b)

adăugarea unui parametru de specificație nou, împreună cu metoda corespunzătoare de testare a acestuia

Metodele noi de testare nu trebuie să constea într-o tehnică nestandardizată nouă sau într-o tehnică standard utilizată într-o manieră nouă.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar pentru metodă și datele de validare și ale seriilor.

50

Modificarea procedurii de testare (inclusiv înlocuire sau adăugare) a unui dispozitiv de măsurare sau administrare

Au fost efectuate studii de validare adecvate, în conformitate cu orientările relevante, ale căror rezultate arată că procedura de testare actualizată este cel puțin echivalentă cu cea anterioară.

Metodele noi de testare nu trebuie să constea într-o tehnică nestandardizată nouă sau într-o tehnică standard utilizată într-o manieră nouă.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar pentru metodă și datele de validare și ale seriilor.

51

Actualizarea dosarului privind calitatea în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri de sesizare în interesul Uniunii în temeiul articolului 83 din Regulamentul (UE) 2019/6:

Această modificare se aplică numai atunci când nu sunt necesare date noi sau suplimentare pentru o evaluare.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.

(a)

produsul finit este cuprins în domeniul de aplicare definit al procedurii

 

 

(b)

produsul finit nu este cuprins în domeniul de aplicare definit al procedurii, dar modificarea sau modificările pun(e) în aplicare rezultatul procedurii

 

 

 

 

 

 

C

Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență

 

 

1

Modificarea sau modificările denumirii sau a (ale) adresei sau a (ale) datelor de contact a (ale) unei persoane calificate în materie de farmacovigilență

 

 

2

Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, a (ale) etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri de sesizare în interesul Uniunii în temeiul articolului 83 din Regulamentul (UE) 2019/6

Produsul medicinal veterinar este cuprins în domeniul de aplicare definit al sesizării.

Această modificare se aplică numai atunci când nu sunt necesare date noi sau suplimentare pentru o evaluare.

Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul propuse sunt identice în ceea ce privește secțiunile în cauză cu cele anexate deciziei Comisiei privind procedura de sesizare pentru produsul medicinal de referință.

 

3

Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, a (ale) etichetei sau a (ale) prospectului unui produs medicinal generic sau hibrid în urma evaluării aceleiași (acelorași) modificări pentru produsul de referință

Această modificare se aplică numai atunci când nu sunt necesare date noi sau suplimentare pentru o evaluare.

Modificările propuse ale rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetei și ale prospectului sunt identice cu cele autorizate pentru produsul medicinal de referință.

Produsul de referință este autorizat în statul membru în cauză.

 

4

Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, a (ale) etichetei sau a (ale) prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri sau recomandări din partea autorității competente sau a agenției privind măsurile de gestionare a riscurilor pentru farmacovigilență în ceea ce privește produsele medicinale veterinare

Această modificare se aplică numai atunci când nu sunt necesare date noi sau suplimentare pentru o evaluare.

Modificările propuse ale rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetei și ale prospectului sunt identice cu formularea convenită de autoritatea competentă sau de agenție.

 

5

Modificarea locației dosarului standard al sistemului de farmacovigilență (DSSF)

 

 

6

Introducerea unui rezumat al DSSF sau modificări ale rezumatului DSSF care nu sunt cuprinse deja în altă parte în prezenta anexă

 

Rezumatul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență în temeiul articolului 8 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) 2019/6.

7

Introducerea unor obligații și condiții în cadrul unei autorizații de comercializare inclusiv planul de gestionare a riscurilor sau modificarea (modificările) unor asemenea obligații și condiții

Formularea se limitează la cea convenită de autoritatea competentă sau de agenție.

 

8

Punerea în aplicare a unor modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului care nu sunt cuprinse deja în altă parte în prezenta anexă

Această modificare se aplică numai atunci când nu sunt necesare date noi sau suplimentare pentru o evaluare. Modificările nu afectează calitatea, siguranța sau eficacitatea produsului.

Modificările sunt minore și conforme cu informațiile incluse în prezent în rezumatul caracteristicilor produsului.

 

9

Modificări de redactare ale rezumatului caracteristicilor produsului, ale prospectului sau ale etichetei dacă nu este posibilă includerea într-o procedură viitoare

Modificările nu afectează calitatea, siguranța sau eficacitatea produsului medicinal.

 

10

Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului:

 

 

(a)

informații administrative privind reprezentantul deținătorului

 

 

(b)

alte modificări

Modificările sunt minore și conforme cu informațiile incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Modificarea nu include introducerea unor noi locații de eliberare a seriilor.

Modificările nu au un caracter promoțional și un impact negativ asupra lizibilității informațiilor referitoare la produs.

 

(c)

includerea unor autocolante de trasabilitate în sau pe ambalajul de carton al produselor

Adăugarea nu are un impact negativ asupra lizibilității informațiilor referitoare la produs.

 

 

 

 

 

D

Modificările ale părții din dosar referitoare la dosarul standard al antigenului vaccinal (VAMF)

 

 

1

Modificarea denumirii sau a adresei sau a datelor de contact a (ale) deținătorului certificatului VAMF pentru produse biologice

Deținătorul autorizației de comercializare rămâne aceeași persoană juridică.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar, după caz.

2

Includerea unui VAMF deja certificat în dosarul autorizației de comercializare al unui produs medicinal veterinar (a doua etapă a procedurii VAMF)

Modificările nu afectează proprietățile produsului finit.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.


(1)  Conform termenilor standard EDQM, sistemul de denumiri și termeni publicați de EDQM pentru cererile de acordare a autorizației de comercializare.

(2)  În cazurile în care o anumită formă farmaceutică sau concentrație a primit o autorizație de comercializare individuală care este separată de autorizația de comercializare pentru alte forme farmaceutice sau concentrații ale aceluiași produs, eliminarea celei dintâi nu constituie o variație, ci retragerea autorizației de comercializare.

(3)  În cazurile în care o anumită dimensiune a ambalajului a primit o autorizație de comercializare individuală care este separată de autorizația de comercializare pentru alte dimensiuni ale ambalajului aceluiași produs, modificDarea celei dintâi nu constituie o variație în temeiul articolului 61, ci o variație în temeiul articolului 62 din Regulamentul (UE) 2019/6.

(4)  Nu este necesară informarea autorităților competente cu privire la o monografie actualizată din Farmacopeea europeană sau din farmacopeea națională a unui stat membru, în cazul în care în dosarul produsului medicinal autorizat se face trimitere la „ediția curentă”. Candidaților li se reamintește faptul că respectarea monografiei actualizate ar trebui pusă în aplicare în termen de șase luni. În cazul în care punerea în aplicare nu are loc în termen de șase luni de la data publicării, se aplică această variație.


Rectificări

11.1.2021   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 7/53


Rectificare la Regulamentul (UE) 2018/848 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2018 privind producția ecologică și etichetarea produselor ecologice și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 834/2007 al Consiliului

( Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 150 din 14 iunie 2018 )

1.

La pagina 37, la articolul 30 alineatul (5) literele (b) și (c):

în loc de:

„(b)

doar în lista de ingrediente, cu condiția ca:

(i)

mai puțin de 95 % din ingredientele agricole ale produsului în greutate să fie ecologice, iar ingredientele respective să fie conforme cu normele de producție prevăzute în prezentul regulament; și

(ii)

alimentele prelucrate să se conformeze normelor de producție prevăzute la punctul 1.5, punctul 2.1 litera (a), punctul 2.1 litera (b) și punctul 2.2.1 din partea IV din anexa II și normelor prevăzute în conformitate cu articolul 16 alineatul (3);

(c)

în descrierea comercială și în lista de ingrediente, cu condiția ca:

(i)

ingredientul principal să fie un produs al activității de vânat sau pescuit;

(ii)

termenul menționat la alineatul (1) să aibă legătură clară în descrierea comercială cu un alt ingredient care să fie ecologic și diferit de ingredientul principal;

(iii)

toate celelalte ingrediente agricole să fie ecologice; și

(iv)

alimentele să se conformeze punctului 1.5, punctului 2.1 literele (a) și (b) și punctului 2.2.1 din anexa II partea IV, precum și normelor prevăzute în conformitate cu articolul 16 alineatul (3).”,

se citește:

„(b)

doar în lista de ingrediente, cu condiția ca:

(i)

mai puțin de 95 % din ingredientele agricole ale produsului în greutate să fie ecologice, iar ingredientele respective să fie conforme cu normele de producție prevăzute în prezentul regulament; și

(ii)

alimentele prelucrate să se conformeze normelor de producție prevăzute la punctul 1.5, punctul 2.1 literele (a) și (b) și punctul 2.2.1 din partea IV din anexa II, cu excepția normelor privind utilizarea restricționată a unor ingrediente agricole neecologice prevăzute la punctul 2.2.1 din partea IV din anexa II, precum și normelor prevăzute în conformitate cu articolul 16 alineatul (3);

(c)

în descrierea comercială și în lista de ingrediente, cu condiția ca:

(i)

ingredientul principal să fie un produs al activității de vânat sau pescuit;

(ii)

termenul menționat la alineatul (1) să aibă legătură clară în descrierea comercială cu un alt ingredient care să fie ecologic și diferit de ingredientul principal;

(iii)

toate celelalte ingrediente agricole să fie ecologice; și

(iv)

alimentele prelucrate să se conformeze normelor de producție prevăzute la punctul 1.5, punctul 2.1 literele (a) și (b) și punctul 2.2.1 din partea IV din anexa II, cu excepția normelor privind utilizarea restricționată a unor ingrediente agricole neecologice prevăzute la punctul 2.2.1 din partea IV din anexa II, precum și normelor prevăzute în conformitate cu articolul 16 alineatul (3).”

2.

La pagina 38, la articolul 30 alineatul (6) litera (a):

în loc de:

„(a)

hrana pentru animale prelucrată să se conformeze normelor de producție prevăzute în părțile II, III și V din anexa II și normelor specifice prevăzute în conformitate cu articolul 16 alineatul (3);”,

se citește:

„(a)

hrana pentru animale prelucrată să se conformeze normelor de producție prevăzute în părțile II, III și V din anexa II și normelor specifice prevăzute în conformitate cu articolul 17 alineatul (3);”.