(1)

Regulamentul (UE) 2016/1628 al Parlamentului European și al Consiliului (3) stabilește cerințele referitoare la limitele emisiilor de poluanți gazoși și de particule poluante și procedurile de omologare UE de tip pentru diferite categorii de motoare pentru echipamentele mobile fără destinație rutieră.

(2)

Datele aplicabile noilor valori-limită ale emisiilor, denumite „etapa V” în Regulamentul (UE) 2016/1628, sunt stabilite astfel încât să se ofere producătorilor informații clare și complete și o perioadă de timp adecvată pentru tranziția către etapa V, reducând în același timp în mod substanțial sarcina administrativă pentru autoritățile de omologare.

(3)

Epidemia de COVID-19 a provocat o perturbare a lanțului de aprovizionare cu piese și componente critice, ceea ce a generat întârzieri pentru motoarele și echipamentele prevăzute cu motoare care respectă valori-limită ale emisiilor mai puțin stricte decât cele din etapa V și care trebuie introduse pe piață înainte de datele stabilite în Regulamentul (UE) 2016/1628.

(4)

Ca urmare a perturbărilor cauzate de epidemia de COVID-19, este foarte probabil ca producătorii de echipamente mobile fără destinație rutieră, denumiți „producători de echipamente originale” în Regulamentul (UE) 2016/1628, să nu fie în măsură să garanteze, fără a suferi prejudicii economice grave, că motoarele și echipamentele prevăzute cu motoarele respective care beneficiază de perioada de tranziție în temeiul Regulamentului (UE) 2016/1628 respectă termenele stabilite în regulamentul menționat.

(5)

Având în vedere circumstanțele actuale și pentru a asigura buna funcționare a pieței interne, pentru a oferi securitate juridică și pentru a evita o eventuală perturbare a pieței, este necesar să se prelungească anumite dispoziții tranzitorii din Regulamentul (UE) 2016/1628.

(6)

Având în vedere faptul că prelungirea dispozițiilor tranzitorii nu va avea niciun impact asupra mediului, întrucât motoarele de tranziție în cauză au fost deja produse, la care se adaugă faptul că este dificil să se prevadă durata exactă a întârzierilor ce decurg din perturbarea provocată de COVID-19, prelungirea perioadelor corespunzătoare ar trebui să fie de 12 luni.

(7)

Întrucât obiectivul prezentului regulament, și anume prelungirea anumitor dispoziții tranzitorii ale Regulamentului (UE) 2016/1628, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea și efectele acțiunii, acesta poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană („TUE”). În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestui obiectiv.

(8)

Având în vedere urgența impusă de circumstanțele excepționale cauzate de epidemia de COVID-19, s-a considerat adecvat se prevadă o excepție de la termenul de opt săptămâni menționat la articolul 4 din Protocolul nr. 1 privind rolul parlamentelor naționale în Uniunea Europeană, anexat la TUE, la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și la Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice.

(9)

Prin urmare, Regulamentul (UE) 2016/1628 ar trebui modificat în consecință.

(10)

Având în vedere faptul că perioada de tranziție prevăzută în Regulamentul (UE) 2016/1628 pentru anumite subcategorii de motoare urmează să expire la 31 decembrie 2020 și că producătorii de echipamente originale au avut obligația de a produce echipamentele mobile fără destinație rutieră prevăzute cu motoare de tranziție aparținând respectivelor subcategorii până la 30 iunie 2020, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în regim de urgență la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și ar trebui să se aplice de la 1 iulie 2020. Această aplicare este justificată de izbucnirea neprevăzută și bruscă a epidemiei de COVID-19, precum și de necesitatea de a asigura securitatea juridică și egalitatea de tratament pentru producătorii de echipamente originale, indiferent dacă aceștia produc echipamente mobile fără destinație rutieră înainte sau după data intrării în vigoare a prezentului regulament,

(1)

Regulamentul (UE) nr. 1303/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3) stabilește normele comune și generale aplicabile fondurilor structurale și de investiții europene.

(2)

Bugetul general al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2020 (4) a modificat cuantumul total al resurselor pentru Inițiativa privind ocuparea forței de muncă în rândul tinerilor (Youth Employment Initiative – YEI) prin majorarea creditelor de angajament destinate alocării specifice pentru YEI în 2020 cu 28 333 334 EUR în prețuri curente, și prin majorarea cuantumului total al creditelor de angajament destinate alocării specifice pentru YEI pentru întreaga perioadă de programare la 4 556 215 406 EUR în prețuri curente.

(3)

Pentru 2020, resursele suplimentare de 23,7 milioane EUR la prețurile din 2011 sunt finanțate din marja globală pentru angajamente în limitele impuse de cadrul financiar multianual pentru anii 2014-2020.

(4)

Dată fiind urgența modificării programelor de sprijin pentru YEI pentru a include resursele suplimentare destinate alocării specifice pentru YEI înainte de sfârșitul anului 2020, s-a considerat că este oportun să se prevadă o excepție de la perioada de opt săptămâni menționată la articolul 4 din Protocolul nr. 1 privind rolul parlamentelor naționale în Uniunea Europeană, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană, la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și la Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice.

(5)

Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 1303/2013 ar trebui modificat în consecință.

(6)

Prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare de urgență în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,

(1)

La 11 martie 2020, Organizația Mondială a Sănătății a anunțat că epidemia de COVID-19 a devenit o pandemie la nivel mondial. Statele membre au fost afectate într-un mod dramatic și excepțional de consecințele acestei pandemii. Acestea au luat o serie de măsuri restrictive pentru a opri sau a încetini transmiterea COVID-19, inclusiv măsuri de limitare a mișcării persoanelor pentru a restrânge libera circulație a cetățenilor lor, interzicerea evenimentelor publice și închiderea magazinelor, a restaurantelor și a școlilor. Măsurile respective au condus la o oprire totală a vieții publice în aproape toate statele membre.

(2)

Măsurile luate de statele membre au avut în mod inevitabil un impact grav și asupra inițiativei cetățenești europene. Pentru ca inițiativele cetățenești europene (denumite în continuare „inițiativele”) să fie valabile, Regulamentul (UE) 2019/788 al Parlamentului European și al Consiliului (2) impune organizatorilor să colecteze cel puțin un milion de declarații de susținere din cel puțin un sfert din statele membre în termen de 12 luni. Colectarea declarațiilor de susținere pe suport de hârtie, campaniile locale și organizarea de evenimente publice, care sunt de o importanță deosebită pentru o inițiativă reușită, au devenit mult mai dificile din cauza măsurilor luate ca răspuns la pandemia de COVID-19.

(3)

De asemenea, statele membre și instituțiile Uniunii au anumite obligații legale în temeiul Regulamentului (UE) 2019/788. Obligațiile respective sunt supuse unor termene stricte de la care Regulamentul (UE) 2019/788 nu permite derogări.

(4)

Tratatul privind Uniunea Europeană conferă cetățenilor Uniunii dreptul de a adresa Comisiei o cerere prin care aceasta este invitată să prezinte o propunere de act juridic al Uniunii în vederea punerii în aplicare a tratatelor. Inițiativa cetățenească europeană, este unul dintre instrumentele principale prin care cetățenii Uniunii se pot implica într-un mod ușor și accesibil în dezbaterea democratică și politică despre Uniune și pot pune probleme care contează pentru ei pe ordinea de zi a Uniunii.

(5)

În circumstanțele excepționale actuale și în special din cauza măsurilor luate de statele membre ca răspuns la pandemia de COVID-19, sunt necesare măsuri temporare pentru a păstra eficacitatea instrumentului pe care îl constituie inițiativa cetățenească europeană și pentru a asigura securitatea juridică cu privire la posibilele prelungiri ale termenelor aplicabile.

(6)

Statele membre au indicat că, pentru a putea continua să monitorizeze și să controleze situația în materie de sănătate publică, reducerea nivelului restricțiilor introduse prin măsurile luate ca răspuns la pandemia de COVID-19 va fi una treptată. Prin urmare, este adecvat ca perioada de colectare a declarațiilor de susținere să se prelungească cu șase luni, acoperind perioada care începe cu data de 11 martie 2020, când Organizația Mondială a Sănătății a anunțat că epidemia de COVID‐19 a devenit o pandemie. Această prelungire se bazează pe presupunerea că, cel puțin în primele șase luni de la data de 11 martie 2020, cel puțin un sfert din statele membre sau un număr de state membre reprezentând mai mult de 35 % din populația Uniunii vor institui măsuri care vor împiedica în mod substanțial capacitatea organizatorilor de a colecta declarații de susținere pe suport de hârtie și de a desfășura campanii locale. Prin urmare, perioada maximă de colectare a declarațiilor de susținere pentru inițiative a căror perioadă de colectare era în derulare la 11 martie 2020 ar trebui să se prelungească cu șase luni. În plus, pentru inițiativele în cazul cărora perioada de colectare a început între 11 martie și 11 septembrie 2020, perioada de colectare ar trebui să se prelungească până la 11 septembrie 2021.

(7)

În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament și având în vedere că sfârșitul pandemiei în Uniune este dificil de prevăzut, Comisiei ar trebui să îi fie conferite competențe de executare pentru a prelungi în continuare perioada de colectare în ceea ce privește inițiativele pentru care perioada de colectare este încă în derulare la 11 septembrie 2020, în cazul în care măsurile de răspuns la pandemia de COVID-19 care afectează în mod substanțial capacitatea organizatorilor de a colecta declarații de susținere pe suport de hârtie și de a informa publicul cu privire la inițiativa lor aflată în derulare continuă să se aplice și după respectiva dată în cel puțin un sfert din statele membre sau într-un număr de state membre reprezentând mai mult de 35 % din populația Uniunii. Prelungirea cu șase luni a perioadei de colectare prevăzută de prezentul regulament ar trebui să acorde Comisiei suficient timp pentru a decide dacă se justifică o prelungire suplimentară a perioadei de colectare. Competențele de executare respective ar trebui să permită, de asemenea, Comisiei să adopte acte de punere în aplicare pentru prelungirea perioadei de colectare în cazul unei noi crize de sănătate publică legată de o nouă izbucnire a epidemiei de COVID-19, cu condiția ca cel puțin un sfert din statele membre sau un număr de state membre reprezentând mai mult de 35 % din populația Uniunii să fi luat măsuri susceptibile de a avea același efect. Atunci când adoptă respectivele acte de punere în aplicare, Comisia ar trebui să indice inițiativele vizate împreună cu noua dată de încheiere a perioadelor de colectare aferente ca urmare a oricăror prelungiri acordate, precum și circumstanțele concrete care justifică acordarea acestor prelungiri. Competențele respective ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (3).

(8)

În evaluarea sa anterioară adoptării de acte de punere în aplicare care prelungesc perioada de colectare, Comisia ar trebui să ia în considerare dacă măsurile luate de statele membre ca răspuns la pandemia de COVID-19 sau ca răspuns la o nouă izbucnire a epidemiei de COVID-19 afectează în mod substanțial capacitatea organizatorilor de a colecta declarații de susținere pe suport de hârtie și de a desfășura campanii locale.

(9)

Comisia ar trebui să informeze organizatorii inițiativelor în cauză și statele membre cu privire la orice prelungire a perioadei de colectare împreună cu noua dată de încheiere a perioadei de colectare aferente fiecărei inițiative în cauză. În conformitate cu obligația Comisiei de a informa în temeiul articolului 4 aliniatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/788, respectivele noi date de încheiere ar trebui de asemenea indicate în registrul online și pe site-ul public de internet al inițiativei cetățenești europene.

(10)

Măsurile luate de statele membre ca răspuns la pandemia de COVID-19 pot afecta semnificativ capacitatea autorităților competente de a finaliza verificarea declarațiilor de susținere a unei anumite inițiative în termenul de trei luni prevăzut în Regulamentul (UE) 2019/788. De exemplu, este posibil să fie disponibil mai puțin personal sau autoritățile competente să aibă sarcini și responsabilități suplimentare ca urmare a pandemiei.

(11)

Statele membre ar trebui să se asigure că, în ciuda măsurilor luate ca răspuns la pandemia de COVID-19, administrațiile lor funcționează cât mai normal. Cu toate acestea, în circumstanțe excepționale, unui stat membru ar trebui să i se permită să prezinte Comisiei o cerere motivată pentru o prelungire a perioadei de verificare. Cererea ar trebui să fie susținută de probe și să țină seama de efectele măsurilor legate de pandemie asupra funcționării autorităților competente ale statului membru respectiv. În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, Comisiei ar trebui să îi fie conferite competențe de executare pentru a acorda prelungirea solicitată. Prelungirea nu ar trebui să depășească perioada de verificare inițială.

(12)

Din cauza măsurilor luate de statele membre ca răspuns la pandemia de COVID-19, este posibil să fie dificil pentru instituțiile Uniunii să organizeze reuniuni cu organizatorii sau audieri publice în contextul examinării inițiativelor valabile în statul membru în care intenționează să organizeze asemenea reuniuni sau audieri. În astfel de cazuri, instituțiilor ar trebui să li se permită să amâne reuniunile sau audierile respective până la o dată la care acestea vor fi posibile, ținând cont de situația în materie de sănătate publică din statul membru respectiv. În cazul în care audierea publică este amânată, Comisia ar trebui să poată amâna adoptarea comunicării prin care își prezintă concluziile de natură juridică și politică cu privire la inițiativă cu până la trei luni de la data la care a avut loc audierea publică, pentru a permite Comisiei să țină seama în mod corespunzător de constatările din cadrul audierii.

(13)

În cazul în care perioada de colectare, verificare sau examinare se prelungește din cauza măsurilor luate de statele membre ca răspuns la pandemia de COVID-19, perioadele de păstrare a declarațiilor de susținere prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/788 ar trebui să se prelungească în consecință.

(14)

Din cauza izbucnirii neprevăzute și bruște a epidemiei de COVID-19 și a măsurilor adoptate de statele membre în consecință, care au fost prelungite în mod repetat, precum și a duratei procedurilor legislative necesare pentru adoptarea măsurilor relevante, nu a fost posibilă adoptarea la timp a măsurilor temporare prevăzute în prezentul regulament în ceea ce privește anumite inițiative individuale. Din acest motiv, măsurile temporare ar trebui să acopere și perioada anterioară intrării în vigoare a prezentului regulament.

(15)

Prezentul regulament ar trebui să se aplice și inițiativelor înregistrate înainte de 1 ianuarie 2020 în temeiul Regulamentului (UE) nr. 211/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (4), cărora li se aplică în continuare dispozițiile regulamentului respectiv referitoare la colectarea declarațiilor de susținere și verificarea și certificarea de către statele membre în temeiul articolului 27 din Regulamentul (UE) 2019/788.

(16)

Având în vedere caracterul temporar al măsurilor luate de statele membre ca răspuns la pandemia de COVID-19, perioada de aplicare a prezentului regulament ar trebui, de asemenea, să fie limitată.

(17)

În conformitate cu principiul proporționalității, este necesar și oportun, în vederea realizării obiectivului fundamental de menținere a eficacității instrumentului inițiativei cetățenești europene în timpul pandemiei de COVID-19, să se stabilească măsuri temporare privind termenele pentru etapele de colectare, verificare și examinare prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/788. Prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor urmărite, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) din Tratatul privind Uniunea Europeană.

(18)

Prezentul regulament ar trebui adoptat în regim de urgență, astfel încât situațiile de insecuritate juridică care afectează cetățenii, organizatorii, administrațiile naționale și instituțiile Uniunii să rămână cât mai reduse cu putință, în special în cazul în care perioadele de timp relevante pentru colectarea declarațiilor de susținere, verificare și examinare cu privire la o serie de inițiative s-au încheiat deja sau urmează să se încheie.

(19)

Având în vedere urgența impusă de circumstanțele excepționale cauzate de epidemia de COVID-19, s-a considerat oportun să se prevadă o excepție de la termenul de opt săptămâni menționat la articolul 4 din Protocolul nr. 1 privind rolul parlamentelor naționale în Uniunea Europeană, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană, la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și la Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice.

(20)

Pentru a permite aplicarea promptă a măsurilor prevăzute în prezentul regulament, acesta ar trebui să intre în vigoare în regim de urgență în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,

(1)

Boala provocată de coronavirusul SARS-CoV-2 (COVID-19) este o boală infecțioasă cauzată de un coronavirus recent descoperit. La 30 ianuarie 2020, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a declarat epidemia de COVID-19 drept urgență de sănătate publică de importanță internațională. La 11 martie 2020, OMS a caracterizat COVID-19 drept pandemie.

(2)

Directiva 2001/83/CE (2) și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (3) ale Parlamentului European și ale Consiliului impun ca cererile de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament, într-un stat membru sau în Uniune, să fie însoțite de un dosar care să conțină rezultatele studiilor clinice efectuate asupra produsului.

(3)

Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) prevede că, înainte de inițierea oricărui studiu clinic, sponsorii au obligația de a solicita autorizarea de către autoritatea competentă a statului membru în care urmează să se desfășoare studiul clinic. Scopul autorizării este de a proteja drepturile, siguranța și bunăstarea participanților la studiile clinice și de a asigura fiabilitatea și robustețea datelor generate de studiul clinic.

(4)

În temeiul Directivei 2001/20/CE, autorizarea pentru un studiu clinic este eliberată fără a aduce atingere aplicării Directivelor 2001/18/CE (5) și 2009/41/CE (6) ale Parlamentului European și ale Consiliului.

(5)

Directiva 2001/18/CE prevede că diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic (OMG) în orice alte scopuri decât introducerea pe piață face obiectul unei notificări și al autorizației scrise din partea autorității competente a statului membru pe teritoriul căruia urmează să aibă loc diseminarea. Notificarea include o evaluare a riscului ecologic efectuată în conformitate cu anexa II la Directiva 2001/18/CE și un dosar tehnic care să furnizeze informațiile specificate în anexa III la directiva respectivă.

(6)

Directiva 2009/41/CE prevede că riscurile pentru sănătatea umană și pentru mediu asociate utilizării în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic sunt evaluate de la caz la caz. În acest scop, directiva menționată prevede că utilizatorul evaluează riscurile pentru sănătatea umană și pentru mediu pe care le-ar putea implica tipul specific de utilizare în condiții de izolare, folosind cel puțin elementele de evaluare și procedura prevăzute în anexa III din directiva respectivă.

(7)

Studiile clinice necesită efectuarea a multiple operațiuni, incluzând fabricarea, transportul și depozitarea produselor medicamentoase experimentale, ambalarea și etichetarea, administrarea lor participanților la studiul clinic și monitorizarea ulterioară a participanților, precum și eliminarea deșeurilor și a produselor medicamentoase experimentale neutilizate. Aceste operațiuni pot intra sub incidența Directivei 2001/18/CE sau a Directivei 2009/41/CE în cazurile în care produsul medicamentos experimental conține OMG sau constă în OMG.

(8)

Experiența arată că, în studiile clinice cu produse medicamentoase experimentale care conțin OMG sau care constau în OMG, procedura de asigurare a respectării cerințelor Directivelor 2001/18/CE și 2009/41/CE în ceea ce privește evaluarea riscului ecologic și autorizarea de către autoritatea competentă a unui stat membru este complexă și poate dura o perioadă de timp semnificativă.

(9)

Complexitatea procedurii respective crește semnificativ în cazul studiilor clinice multicentrice desfășurate în mai multe state membre, întrucât sponsorii studiilor clinice trebuie să depună în paralel mai multe cereri de autorizare la mai multe autorități competente în diferite state membre. În plus, cerințele și procedurile naționale pentru evaluarea riscului ecologic și autorizația scrisă din partea autorităților competente pentru diseminarea deliberată a OMG în temeiul Directivei 2001/18/CE variază foarte mult de la un stat membru la altul. În timp ce în unele state membre poate fi depusă o singură cerere de autorizare vizând desfășurarea studiului clinic și aspectele referitoare la OMG, adresată unei singure autorități competente, în alte state membre trebuie depuse în paralel cereri adresate unor autorități competente diferite. În plus, unele state membre aplică Directiva 2001/18/CE, altele aplică Directiva 2009/41/CE și există state membre care aplică fie Directiva 2009/41/CE, fie Directiva 2001/18/CE, în funcție de circumstanțele specifice fiecărui studiu clinic, astfel încât nu este posibil să se determine a priori procedura națională care trebuie urmată. Alte state membre aplică ambele directive simultan pentru operațiuni diferite din cadrul aceluiași studiu clinic. Încercările de raționalizare a procesului prin coordonare informală între autoritățile competente ale statelor membre nu au avut succes. De asemenea, există diferențe între cerințele naționale cu privire la conținutul dosarului tehnic.

(10)

Prin urmare, este deosebit de dificil să se desfășoare studii clinice multicentrice cu produse medicamentoase experimentale care conțin OMG sau care constau în OMG, implicând mai multe state membre.

(11)

Pandemia de COVID-19 a creat o situație de urgență de sănătate publică fără precedent, care a dus la pierderea a mii de vieți, afectând în special persoanele vârstnice și pe cele cu afecțiuni preexistente. În plus, măsurile foarte drastice pe care statele membre au trebuit să le adopte pentru a limita răspândirea COVID-19 au cauzat perturbări majore în economiile naționale și în Uniune în ansamblu.

(12)

COVID-19 este o boală complexă care afectează mai multe procese fiziologice. Tratamentele și vaccinurile potențiale sunt în curs de dezvoltare. Unele dintre vaccinurile aflate în curs de dezvoltare conțin virusuri atenuate sau vectori vii care se pot încadra în definiția unui OMG.

(13)

În această situație de urgență de sănătate publică, este de interes major pentru Uniune să poată fi dezvoltate și puse la dispoziție în cadrul Uniunii, cât mai curând posibil, medicamente sigure și eficace destinate tratării sau prevenirii COVID-19.

(14)

În vederea atingerii obiectivului de a pune la dispoziție medicamente sigure și eficace destinate tratării sau prevenirii COVID-19, s-au luat o serie de măsuri la nivelul Uniunii de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și de către rețeaua autorităților naționale competente pentru a facilita, a sprijini și a accelera dezvoltarea și autorizarea comercializării tratamentelor și a vaccinurilor.

(15)

Pentru a genera dovezile clinice solide care sunt necesare în sprijinul cererilor de autorizare a comercializării medicamentelor destinate tratării sau prevenirii COVID-19, vor trebui efectuate studii clinice multicentrice care implică mai multe state membre.

(16)

Este extrem de important ca studiile clinice cu produse medicamentoase experimentale care conțin OMG sau care constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19 să poată fi efectuate în Uniune, să poată începe cât mai curând posibil și să nu fie amânate din cauza complexității diferitelor proceduri naționale introduse de statele membre ca urmare a punerii în aplicare a Directivelor 2001/18/CE și 2009/41/CE.

(17)

Principalul obiectiv al legislației Uniunii cu privire la medicamente este protejarea sănătății publice. Acest cadru legislativ este completat de normele prevăzute în Directiva 2001/20/CE de stabilire a standardelor specifice de protecție a participanților la studiile clinice. Directivele 2001/18/CE și 2009/41/CE au drept obiectiv asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului prin evaluarea riscurilor generate de diseminarea deliberată a OMG sau de utilizarea în condiții de izolare a OMG. În situația de urgență de sănătate publică fără precedent creată de pandemia de COVID-19 este necesar ca protecția sănătății umane să prevaleze. Prin urmare, este necesar să se acorde o derogare temporară de la cerințele privind o evaluare prealabilă a riscului ecologic sau o autorizație în temeiul Directivelor 2001/18/CE și 2009/41/CE pe durata pandemiei de COVID-19 sau atâta vreme cât COVID-19 este considerată a fi o situație de urgență de sănătate publică. Derogarea ar trebui limitată la studiile clinice cu produse medicamentoase experimentale care conțin OMG sau care constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19. În perioada în care se aplică derogarea temporară, evaluarea riscului ecologic și autorizația în temeiul Directivelor 2001/18/CE și 2009/41/CE nu ar trebui să constituie o condiție prealabilă pentru efectuarea respectivelor studii clinice.

(18)

În vederea asigurării unui nivel ridicat de protecție a mediului, locațiile unde se efectuează modificarea genetică a virusurilor de tip sălbatic, precum și activitățile conexe ar trebui să fie în continuare supuse obligației de respectare a Directivei 2009/41/CE. Prin urmare, fabricarea medicamentelor care conțin OMG sau care constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19, inclusiv a produselor medicamentoase experimentale, ar trebui să fie exclusă de la derogarea temporară. În plus, sponsorii ar trebui să aibă obligația de a pune în aplicare măsuri adecvate pentru a reduce la minimum impactul negativ asupra mediului care, pe baza cunoștințelor disponibile, poate fi preconizat în urma diseminării intenționate sau neintenționate a produselor medicamentoase experimentale în mediul înconjurător.

(19)

În consecință, pentru cererile de autorizare a comercializării în temeiul Directivei 2001/83/CE sau al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 pentru medicamentele care conțin OMG sau care constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19 pentru care studiile clinice ar face obiectul derogării prevăzute în prezentul regulament, solicitantul nu ar trebui să aibă obligația de a include autorizația scrisă din partea autorității competente pentru diseminarea deliberată în mediu a OMG în scopuri legate de cercetare și dezvoltare, astfel cum se prevede în partea B din Directiva 2001/18/CE.

(20)

Prezentul regulament nu aduce atingere normelor Uniunii privind medicamentele de uz uman. Astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, impactul asupra mediului al medicamentelor care conțin OMG sau care constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19 va continua să fie evaluat de către EMA în paralel cu evaluarea calității, a siguranței și a eficacității medicamentului vizat, cu respectarea cerințelor de siguranță a mediului prevăzute în Directiva 2001/18/CE.

(21)

Directiva 2001/20/CE continuă să se aplice, iar studiile clinice cu produse medicamentoase experimentale care conțin OMG sau care constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19 necesită în continuare acordarea unei autorizații scrise din partea autorității competente din fiecare stat membru în care se va desfășura studiul. Respectarea cerințelor etice și a bunelor practici clinice în desfășurarea studiilor clinice continuă să fie obligatorie, precum și respectarea bunelor practici de fabricație în ceea ce privește fabricarea sau importul de produse medicamentoase experimentale care conțin OMG sau care constau în OMG.

(22)

Ca regulă generală, niciun medicament nu poate fi introdus pe piață în Uniune sau într-un stat membru dacă nu a fost acordată o autorizație de comercializare de către autoritățile competente în temeiul Directivei 2001/83/CE sau al Regulamentului (CE) nr. 726/2004. Cu toate acestea, Directiva 2001/83/CE și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 prevăd excepții de la cerința respectivă în situații caracterizate de o nevoie urgentă de a administra un medicament pentru a răspunde nevoilor specifice ale unui pacient, pentru folosire în tratamente de ultimă instanță sau ca răspuns la răspândirea prezumată sau confirmată a unor agenți patogeni, toxine, agenți chimici sau radiații nucleare care pot provoca vătămări. În special, articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE permite de asemenea statelor membre să răspundă unor nevoi speciale, să excludă de la aplicarea dispozițiilor respectivei directive acele medicamente care sunt furnizate ca răspuns la o comandă loială și nesolicitată, elaborate în conformitate cu specificațiile unui profesionist autorizat din domeniul sănătății și destinate pacienților aflați sub directa sa responsabilitate. De asemenea, în temeiul articolului 5 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, statele membre pot autoriza temporar distribuția unui medicament neautorizat, ca răspuns la răspândirea prezumată sau confirmată a unor agenți patogeni, toxine, agenți chimici sau radiații nucleare care pot provoca vătămări. În temeiul articolului 83 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, statele membre pot pune la dispoziție un medicament de uz uman, din motive caritabile, pentru un grup de pacienți suferind de maladii invalidante, cronice sau grave sau de maladii despre care se consideră că le pun viața în pericol și care nu pot fi tratați în mod satisfăcător cu ajutorul unui medicament autorizat.

(23)

Unele state membre au exprimat îndoieli cu privire la interacțiunea respectivelor dispoziții ale Directivei 2001/83/CE și ale Regulamentului (CE) nr. 726/2004 cu legislația referitoare la OMG. Având în vedere nevoia urgentă de a pune la dispoziția publicului vaccinurile sau tratamentele contra COVID-19 de îndată ce acestea sunt pregătite în acest scop și de a evita întârzierile sau incertitudinile cu privire la statutul acestor produse în anumite state membre, este adecvat ca o evaluare a riscului ecologic sau o autorizație în conformitate cu Directiva 2001/18/CE sau cu Directiva 2009/41/CE să nu constituie o condiție prealabilă în cazul în care statele membre adoptă decizii în temeiul articolului 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 83 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 privind medicamente care conțin OMG sau care constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19.

(24)

Deoarece obiectivele prezentului regulament, și anume acordarea unei derogări temporare de la legislația Uniunii privind OMG pentru a asigura faptul că efectuarea de studii clinice pe teritoriul mai multor state membre cu produse medicamentoase experimentale care conțin OMG sau constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19 nu este amânată, precum și clarificarea aplicării articolului 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE și a articolului 83 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește medicamentele care conțin OMG sau care constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre dar, având în vedere amploarea și efectele acestora, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE). Având în vedere importanța asigurării unui nivel ridicat de protecție a mediului în toate politicile și în conformitate cu principiul proporționalității astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament ar trebui să se limiteze la situația de urgență actuală care reprezintă un pericol iminent ce amenință sănătatea umană, în care nu este posibil să se atingă prin alte mijloace obiectivul de protejare a sănătății umane și nu se depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.

(25)

Având în vedere această urgență, s-a considerat adecvat să se prevadă o excepție de la termenul de opt săptămâni menționat la articolul 4 al Protocolului nr. 1 privind rolul parlamentelor naționale în Uniunea Europeană, anexat la TUE, la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și la Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice.

(26)

Având în vedere obiectivele prezentului regulament, pentru a se asigura că studiile clinice cu produse medicamentoase experimentale care conțin OMG sau constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19 pot începe fără întârziere și pentru a clarifica aplicarea articolului 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE și a articolului 83 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește medicamentele care conțin OMG sau care constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în regim de urgență în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,