(1)

Prin Regulamentul (CE) nr. 1126/2008 al Comisiei (2) s-au adoptat anumite standarde internaționale și interpretări existente la 15 octombrie 2008.

(2)

La 12 octombrie 2017, Consiliul pentru Standarde Internaționale de Contabilitate (IASB) a publicat Investiții pe termen lung în entitățile asociate și în asocierile în participație (Amendamente la IAS 28), în cadrul procesului său periodic de îmbunătățire, care vizează simplificarea și clarificarea standardelor. Obiectivul amendamentelor este de a clarifica faptul că cerințele privind deprecierea din Standardul Internațional de Raportare Financiară (IFRS) 9 Instrumente financiare se aplică investițiilor pe termen lung în entitățile asociate și în asocierile în participație.

(3)

În urma consultării Grupului Consultativ European pentru Raportare Financiară, Comisia conchide că amendamentele aduse Standardului Internațional de Contabilitate (IAS) 28 Investiții în entitățile asociate și în asocierile în participație îndeplinesc criteriile pentru adoptare prevăzute la articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1606/2002.

(4)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1126/2008 ar trebui modificat în consecință.

(5)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului de reglementare contabilă,

(1)

Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că limita maximă de reziduuri (LMR) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produsele biocide folosite în zootehnie se stabilește printr-un regulament.

(2)

Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de LMR din alimentele de origine animală.

(3)

Substanța ovotransferină nu este inclusă în tabelul respectiv.

(4)

O cerere de stabilire a LMR pentru ovotransferină în țesuturi și ouă de găină a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente („EMA”).

(5)

EMA, pe baza avizului emis de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, a recomandat că stabilirea unei LMR pentru ovotransferină la pui de găină nu este necesară pentru protecția sănătății umane.

(6)

În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA trebuie să ia în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-un anumit produs alimentar pentru un alt produs alimentar obținut de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii pentru alte specii.

(7)

EMA a considerat că extrapolarea clasificării „Nu se cere nicio LMR” pentru ovotransferina din țesutul puilor de găină la țesutul altor specii de păsări de curte este adecvată.

(8)

Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.

(9)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,

(1)

Dow AgroSciences Europe, cu sediul în Regatul Unit, este reprezentantul în Uniune al Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds și M.S. Technologies LLC, cu sediul în Statele Unite ale Americii, în conformitate cu Decizia 2011/891/UE a Comisiei (2) și Deciziile de punere în aplicare (UE) 2017/1211 (3), (UE) 2017/2449 (4) și (UE) 2017/2450 (5) ale Comisiei pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(2)

Dow AgroSciences Europe este, de asemenea, titularul autorizației pentru produsele modificate genetic autorizate în temeiul Deciziei de punere în aplicare (UE) 2017/1212 a Comisiei (6).

(3)

Prin scrisoarea din 13 septembrie 2018, Dow AgroSciences Europe a solicitat Comisiei, în contextul retragerii Regatului Unit din Uniunea Europeană, ca autorizațiile pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic pentru care societatea este reprezentant sau titular al autorizației să fie transferate către Dow AgroSciences Distribution S.A.S., cu sediul în Franța. Dow AgroSciences Distribution S.A.S. și-a confirmat acordul cu privire la transfer printr-o scrisoare din data de 7 septembrie 2018.

(4)

Prin scrisoarea din 10 octombrie 2018, M.S. Technologies LLC și-a confirmat acordul cu privire la transferul autorizațiilor de la actualul reprezentant.

(5)

Prin scrisoarea din 12 octombrie 2018, Dow AgroSciences LLC și-a confirmat, de asemenea, acordul cu transferul reprezentantului și a precizat că Mycogen Seeds este o filială a Dow AgroSciences LLC.

(6)

Modificările propuse cu privire la titularii autorizațiilor și, în consecință, la destinatarii deciziilor de autorizare au un caracter pur administrativ și, prin urmare, nu implică o nouă evaluare a produselor în cauză.

(7)

Prin urmare, Decizia 2011/891/UE și Deciziile de punere în aplicare (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 și (UE) 2017/2450 ar trebui modificate în consecință.

(8)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

Dow AgroSciences Ltd, cu sediul în Regatul Unit, este reprezentatul în Uniune al Dow AgroSciences LLC, cu sediul în Statele Unite, în temeiul Deciziilor de punere în aplicare 2013/648/UE (2) și 2013/650/UE (3) ale Comisiei pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Pentru autorizațiile acordate în temeiul deciziilor respective, Monsanto Europe S.A., cu sediul în Belgia, este reprezentatul în Uniune al Monsanto Company, cu sediul în Statele Unite.

(2)

Prin scrisoarea din 13 septembrie 2018, Dow AgroSciences Ltd a solicitat Comisiei, în contextul retragerii Regatului Unit din Uniunea Europeană, ca autorizațiile pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic pentru care Dow AgroSciences Ltd este reprezentant al Dow AgroSciences LLC să fie transferate către Dow AgroSciences Distribution S.A.S., cu sediul în Franța. Prin scrisoarea din 7 septembrie 2018, Dow AgroSciences Distribution S.A.S și-a confirmat acordul în legătură cu transferul reprezentantului.

(3)

Prin scrisoarea din 27 august 2018, reprezentantul în Uniune al Monsanto Company pentru respectivele autorizații, Monsanto Europe S.A., a informat Comisia că și-a convertit forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer Agriculture BVBA, Belgia. Prin scrisoarea din 4 septembrie 2018, Comisia a informat Monsanto Europe S.A. că autorizațiile în cauză vor trebui modificate în consecință.

(4)

Modificările solicitate au un caracter pur administrativ și, prin urmare, nu implică o nouă evaluare a produselor în cauză. Același lucru este valabil în ceea ce privește destinatarii deciziilor în cauză, care ar trebui, de asemenea, să fie adaptați în consecință.

(5)

Prin urmare, Deciziile de punere în aplicare 2013/648/UE și 2013/650/UE ar trebui modificate în consecință.

(6)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

Dow AgroSciences Ltd și Dow AgroSciences Europe Ltd, cu sediul în Regatul Unit, sunt reprezentanții în Uniune ai Dow AgroSciences LLC și, respectiv, Mycogen Seeds în ceea ce privește produsele alimentare și furajele modificate genetic care fac obiectul Deciziei 2007/703/CE a Comisiei (2) și al Deciziilor de punere în aplicare (UE) 2017/2452 (3) și (UE) 2018/1109 (4) ale Comisiei. În ceea ce privește autorizațiile acordate în temeiul acestor decizii, Pioneer Overseas Corporation, cu sediul în Belgia, este reprezentantul în Uniune al Pioneer Hi-Bred International Inc.

(2)

În contextul retragerii Regatului Unit din Uniunea Europeană, Dow AgroSciences Europe a solicitat Comisiei, prin scrisoarea din 13 septembrie 2018, să își schimbe reprezentantul pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic în cauză, desemnând ca reprezentant societatea Dow AgroSciences Distribution S.A.S., cu sediul în Franța, în loc de Dow AgroSciences Ltd și Dow AgroSciences Europe Ltd. Prin scrisoarea din 12 octombrie 2018, Dow AgroSciences LLC a clarificat faptul că Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd și Dow AgroSciences Europe Ltd sunt aceeași entitate juridică. Prin scrisoarea din 7 septembrie 2018, Dow AgroSciences Distribution S.A.S și-a confirmat acordul în ceea ce privește schimbarea reprezentantului.

(3)

Modificările solicitate au un caracter pur administrativ și, prin urmare, nu implică o nouă evaluare a produselor în cauză. Același lucru este valabil în ceea ce privește destinatarii deciziilor de autorizare în cauză, care ar trebui, de asemenea, să fie adaptați în consecință.

(4)

Prin urmare, Decizia 2007/703/CE și Deciziile de punere în aplicare (UE) 2017/2452 și (UE) 2018/1109 ar trebui modificate în consecință.

(5)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

Directiva 91/496/CEE stabilește principiile controalelor veterinare vizând animalele care intră în Uniunea Europeană din țări terțe. Directiva 97/78/CE stabilește principiile controalelor veterinare vizând produsele care intră în Uniune din țări terțe. Ambele directive prevăd măsuri care pot fi adoptate de Comisie în cazul în care o boală care poate reprezenta o amenințare gravă pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică apare sau se răspândește pe teritoriul unei țări terțe, sau în cazul în care se impune din orice alt motiv grav din sfera sănătății animale.

(2)

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/675 a Comisiei (3), astfel cum a fost modificată prin Deciziile de punere în aplicare (UE) 2017/887 (4) și (UE) 2018/489 (5) ale Comisiei, a fost adoptată ca urmare a apariției unor focare de febră aftoasă în Algeria și în Tunisia și a stabilit măsuri de protecție la nivelul Uniunii care țin cont de supraviețuirea virusului febrei aftoase în mediul înconjurător și de posibilele căi de transmitere a acestui virus.

(3)

Măsurile respective prevăd curățarea și dezinfectarea adecvată a vehiculelor și a navelor cu care se transportă animale vii din Algeria și Tunisia care intră pe teritoriul Uniunii fie direct, fie tranzitând teritoriul altor țări, deoarece aceasta reprezintă cea mai adecvată modalitate de reducere a riscului de transmitere rapidă a virusului pe distanțe mari.

(4)

Situația este neclară în ceea ce privește febra aftoasă în Libia, iar rezultatele inițiale ale diagnosticului de laborator din 19 octombrie 2018 aplicat unui caz suspect, par a fi pozitive pentru un serotip SAT. Identificarea serotipului este încă în curs de desfășurare. Marocul a notificat, de asemenea, apariția unui focar de febră aftoasă de serotip nedeterminat.

(5)

Întrucât prezența febrei aftoase în Libia și în Maroc poate reprezenta o amenințare gravă la adresa efectivelor de animale din Uniune, aceleași măsuri de protecție aplicate Algeriei și Tunisiei ar trebui, prin urmare, să se aplice și Libiei și Marocului.

(6)

Ca și în cazul măsurilor aplicate în ceea ce privește Algeria și Tunisia, orice vehicul cu care se transportă animale vii din Libia și din Maroc ar trebui să facă obiectul măsurilor respective, chiar dacă pătrunde pe teritoriul Uniunii după tranzitarea oricărei alte țări terțe.

(7)

În plus, Algeria și Tunisia au raportat noi apariții ale unor focare de febră aftoasă.

(8)

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/675, astfel cum a fost modificată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/489, se aplică până la 30 iunie 2019. Cu toate acestea, măsurile prevăzute în prezenta decizie ar trebui să se aplice pentru o perioadă de timp care să permită o evaluare completă a evoluției febrei aftoase în zonele afectate.

(9)

Întrucât situația în ceea ce privește febra aftoasă în Algeria, Libia, Tunisia și Maroc rămâne încă incertă și un număr semnificativ de transporturi de bovine vii sunt exportate din statele membre ale UE către țările respective, este de asemenea necesară prelungirea măsurilor în vigoare.

(10)

Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/675 ar trebui modificată în consecință.

(11)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

Cetățenii au drept de acces la datele lor cu caracter personal, inclusiv la datele lor privind sănătatea, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (1), care stabilește condițiile pentru prelucrarea legală a datelor cu caracter personal, inclusiv a celor privind sănătatea, astfel cum sunt definite în respectivul regulament (2) (datele privind sănătatea). Cu toate acestea, majoritatea cetățenilor nu își pot încă accesa (și nici partaja în mod securizat) datele privind sănătatea dincolo de frontiere.

(2)

Posibilitatea ca cetățenii și furnizorii de servicii medicale să acceseze și să partajeze în mod securizat dosare electronice de sănătate („DES”), mai exact colecții de dosare medicale longitudinale sau documentații similare ale unei persoane, în format digital, atât în interiorul, cât și în afara granițelor, prezintă o serie de avantaje: îmbunătățirea calității serviciilor de asistență medicală pentru cetățeni, reducerea costurilor cu asistența medicală pentru gospodării și contribuția la modernizarea sistemelor de sănătate din Uniune, care sunt supuse unor presiuni generate de schimbările demografice, de așteptările tot mai exigente și de costurile tratamentelor. De exemplu, prin partajarea rezultatelor unor analize de sânge, în format digital, între mai multe echipe clinice, se evită repetarea unor analize invazive și costisitoare de către aceeași persoană. În mod similar, în cazul în care este nevoie ca pacienții să consulte diferiți profesioniști din domeniul sănătății, partajarea dosarelor electronice de sănătate poate evita repetarea acelorași informații despre istoricul lor medical, economisind timp pentru toate părțile implicate și îmbunătățind calitatea serviciilor de asistență medicală.

(3)

Posibilitatea de a accesa și de a partaja în mod securizat dosarele de sănătate dincolo de frontiere pe teritoriul Uniunii Europene va înlesni viața cetățenilor aflați într-o serie de situații transfrontaliere, cum sunt cetățenii și familiile acestora care locuiesc, în prezent, într-un alt stat membru pentru a munci sau pensionarii care locuiesc într-o altă țară, dându-le posibilitatea de a avea acces la dosarele de sănătate din toate statele membre în care au fost rezidenți. De asemenea, se va îmbunătăți calitatea serviciilor de asistență medicală în situațiile în care este nevoie de tratament medical în timpul călătoriilor pe teritoriul Uniunii Europene sau ca parte dintr-un acord transfrontalier. Există mai mult de două milioane de cazuri înregistrate pe an în care un cetățean care locuiește într-un stat membru solicită asistență medicală într-un alt stat membru (3). Mai mult, în viitor, această posibilitate poate fi corelată, în mod util, cu inițiativele Uniunii Europene din domeniul coordonării asigurărilor sociale.

(4)

Se preconizează că necesitățile de asistență medicală vor crește și mai mult în viitor, ca urmare a îmbătrânirii populației, a răspândirii tot mai mari a afecțiunilor cronice și a creșterii cererii de îngrijire pe termen lung. Acest lucru este dovedit de cheltuielile din domeniul sănătății, care s-au ridicat, în 2017, la 9,6 % din produsul intern brut al Uniunii, în creștere de la 8,8 % în 2008 (4). În mod similar, date provenite din diferite țări sugerează că până la 20 % din cheltuielile din domeniul sănătății sunt inutile, de exemplu deoarece pacienții fac analize sau tratamente inutile ori ca urmare a unor spitalizări evitabile.

(5)

Tehnologiile digitale reprezintă soluții puternice pentru soluționarea acestor probleme și pentru adaptarea sistemelor de sănătate la provocările viitoare. De exemplu, soluțiile digitale legate de aplicațiile pentru sănătate sau dispozitivele portabile, îmbinate cu un sistem care permite cetățeanului să își acceseze în mod securizat datele privind sănătatea, ar trebui să ofere pacienților cu afecțiuni cronice, precum diabet sau cancer, posibilitatea de a-și monitoriza propriile simptome la domiciliu și de a le partaja rapid cu echipele clinice. Acest lucru ar trebui să reducă numărul de vizite la unitatea medicală în scopul monitorizării. Tehnologiile digitale pot ajuta, de asemenea, la detectarea timpurie a necesității de modificare a tratamentelor, ducând la un număr mai mic de spitalizări din cauza complicațiilor. O mai bună gestionare a afecțiunilor cronice în comunitate, alături de reducerea duplicării acțiunilor de asistență medicală (precum analizele), ar trebui nu numai să crească viabilitatea sistemelor, ci și să amelioreze calitatea generală a vieții și calitatea serviciilor de asistență medicală oferite cetățenilor, precum și să reducă acele costuri aferente asistenței medicale pentru persoane și gospodării.

(6)

Consiliul a solicitat periodic statelor membre să consolideze punerea în aplicare a strategiilor lor în domeniul sănătății digitale. În special, concluziile Consiliului pe tema „Sănătatea în societatea digitală”, adoptate la data de 8 decembrie 2017 (5), subliniază nevoia ca statele membre să sporească interoperabilitatea sistemelor lor de sănătate electronice pentru a le asigura cetățenilor un control mai mare asupra datelor lor privind sănătatea.

(7)

Pentru a susține transformarea digitală a serviciilor de sănătate și de asistență, Comisia a adoptat Comunicarea privind modalitățile de a face posibilă transformarea digitală a serviciilor de sănătate și de asistență în cadrul pieței unice digitale: autonomizarea cetățenilor și construirea unei societăți mai sănătoase (6). Această comunicare adaptează, pentru sectorul sănătății, obiectivele prevăzute în Comunicarea intitulată „O strategie privind piața unică digitală pentru Europa”, adoptată la data de 6 mai 2015 (7) și în Comunicarea intitulată „Planul de acțiune al UE privind guvernarea electronică 20162020 – Accelerarea transformării digitale a guvernării”, adoptată la data de 19 aprilie 2016 (8). Aceasta abordează preocupările prezentate în Comunicarea privind evaluarea la jumătatea perioadei a punerii în aplicare a strategiei privind piața unică digitală, „O piață unică digitală conectată pentru toți” (9), cu privire la faptul că adoptarea de soluții digitale în domeniul sănătății și al asistenței rămâne lentă și variază foarte mult de la un stat membru la altul și de la o regiune la alta.

(8)

Digitalizarea dosarelor de sănătate și crearea unor sisteme care să facă posibilă accesarea lor securizată de către cetățeni și partajarea lor securizată la nivelul diferitelor entități din sistemul de sănătate și între acestea (pacienți, echipele lor clinice din comunitate și spitale) reprezintă un pas important către integrarea tehnologiilor digitale în abordările serviciilor de sănătate și de asistență. Această integrare impune interoperabilitatea dosarelor electronice de sănătate la nivelul Uniunii, întrucât, în prezent, multe dintre formatele și standardele din sistemele de dosare electronice de sănătate – care sunt sisteme informatice pentru înregistrarea, extragerea și gestionarea dosarelor electronice de sănătate – utilizate în întreaga Uniune sunt incompatibile.

(9)

Noile tehnologii pentru sănătate ar trebui să ajute cetățenii să devină agenți activi în propriul lor parcurs în materie de sănătate. În acest sens, ar trebui să se țină cont de nevoile cetățenilor și ale pacienților în momentul proiectării sistemelor informatice de sănătate și să se asigure un acces mai ușor la aceste sisteme pentru utilizatori, mai ales pentru persoanele cu handicap, în conformitate cu cerințele în materie de accesibilitate prevăzute în Directiva (UE) 2016/2102 a Parlamentului European și a Consiliului (10), dacă este cazul.

(10)

Obiectivul interoperabilității cu privire la dosarele electronice de sănătate este de a permite prelucrarea informațiilor în mod consecvent între aceste sisteme informatice de sănătate, indiferent de tehnologia, aplicația sau platforma lor, într-un mod care să poată fi interpretat de către destinatar în mod util.

(11)

Lipsa de interoperabilitate cu privire la dosarele electronice de sănătate duce la fragmentare și la scăderea calității serviciilor de asistență medicală la nivel transfrontalier. Comisia a identificat deja o serie de profiluri specifice inițiativei „Integrating the Healthcare Enterprise” (IHE), enumerate în anexa la Decizia (UE) 2015/1302 a Comisiei (11) (12), care pot spori interoperabilitatea serviciilor și aplicațiilor de e-sănătate în beneficiul cetățenilor și al comunității profesioniștilor din domeniul sănătății și care pot fi utilizate ca referințe în cadrul achizițiilor publice. Aceste profiluri furnizează specificații detaliate pentru diferite niveluri de interoperabilitate. Unele dintre aceste profiluri sunt utilizate deja pentru îndeplinirea anumitor cerințe comerciale în infrastructura de servicii digitale de e-sănătate („eHDSI”).

(12)

Adoptarea celor mai înalte standarde posibile pentru securitate și protecția datelor este esențială în crearea și schimbul de dosare electronice de sănătate. Regulamentul general privind protecția datelor impune ca datele pacienților să fie protejate și securizate în mod corespunzător, astfel încât să se asigure confidențialitatea, integritatea și disponibilitatea acestora. În consecință, sistemele trebuie să fie securizate, sigure și fiabile și să integreze în mod implicit protecția datelor începând cu momentul conceperii lor. O serie de soluții digitale și abordări comune la nivel european pentru guverne și instituții pun bazele acestei exigențe.

(13)

Utilizarea mijloacelor securizate de identificare și autentificare electronică prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (13) (eIDAS) ar trebui să sporească accesul, securitatea și încrederea în sistemele de dosare electronice de sănătate. Acest regulament stabilește condițiile în care anumite mijloace de identificare electronică recunoscute, care intră sub incidența unui sistem notificat de identificare electronică al unui stat membru, pot fi utilizate de cetățeni pentru a dobândi accesul la serviciile publice online din străinătate, inclusiv accesul la serviciile de sănătate și la datele privind sănătatea. De asemenea, acesta stabilește reguli pentru serviciile de încredere, precum semnăturile electronice, sigiliile electronice și serviciile de distribuție electronică înregistrată, pentru a gestiona și a face schimb de date privind sănătatea în mod securizat, reducând la minimum riscul unor posibile intervenții și utilizări frauduloase.

(14)

În conformitate cu Directiva (UE) 2016/1148 a Parlamentului European și a Consiliului (14), furnizorii de servicii medicale care sunt identificați ca operatori de servicii esențiale de către statele membre și furnizorii de servicii digitale care intră în domeniul de aplicare al acestei directive trebuie să ia măsuri tehnice și organizatorice adecvate și proporționale pentru gestionarea riscurilor la adresa securității rețelelor și a sistemelor informatice utilizate în activitățile lor de furnizare de servicii. De asemenea, aceștia trebuie să notifice autorităților naționale competente sau echipei naționale de intervenție în caz de incidente de securitate informatică (CSIRT) orice incidente de securitate care au un impact semnificativ sau substanțial asupra continuității serviciilor furnizate. În ceea ce privește, în special, securitatea cibernetică a sistemelor de dosare electronice de sănătate, certificarea de securitate cibernetică poate demonstra îndeplinirea cerințelor în acest domeniu, în conformitate cu cadrul de securitate cibernetică al Uniunii (15).

(15)

Statele membre au făcut pași importanți pentru stimularea interoperabilității cu sprijinul Comisiei, prin intermediul activităților rețelei de e-sănătate instituite în temeiul articolului 14 din Directiva 2011/24/UE. Principalul obiectiv al rețelei de e-sănătate este de a susține instituirea unor sisteme, servicii și aplicații interoperabile de e-sănătate durabile, de a facilita cooperarea și schimbul de informații între statele membre, de a consolida continuitatea asistenței medicale și de a asigura accesul la servicii medicale sigure și de înaltă calitate. În consecință, această rețea joacă un rol esențial pentru interoperabilitatea dosarelor electronice de sănătate.

(16)

În special pentru a facilita interoperabilitatea sistemelor europene de e-sănătate, câteva state membre care participă la rețeaua de e-sănătate și Comisia au conlucrat pentru crearea infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate, susținută prin Mecanismul pentru interconectarea Europei (CEF) (16). În unele dintre aceste state membre a început deja schimbul transfrontalier de prescripții electronice între profesioniștii din domeniul sănătății, prin intermediul infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate, iar schimbul de fișe ale pacienților este preconizat să înceapă în curând. Îmbunătățirea interoperabilității dosarelor electronice de sănătate ar trebui să ajute la extinderea seturilor de date care circulă în prezent în cadrul infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate, în sensul includerii unor informații valoroase cu privire la rezultatele de laborator, imagistica și rapoartele medicale și rapoartele de externare, ceea ce ar consolida continuitatea asistenței medicale. Există câteva instrumente create pentru infrastructura de servicii digitale de e-sănătate, care reprezintă o resursă pentru statele membre în schimbul de dosare electronice de sănătate.

(17)

În contextul schimbului de dosare electronice de sănătate, rețeaua de e-sănătate joacă un rol important în dezvoltarea în continuare a formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate, prin utilizarea sa pentru infrastructura de servicii digitale de e-sănătate și prin promovarea utilizării sale în schimburile între furnizorii de servicii medicale la nivel național.

(18)

Digitalizarea dosarelor de sănătate și posibilitatea schimbului de astfel de dosare ar putea ajuta, de asemenea, la crearea unor structuri de date privind sănătatea de mari dimensiuni care, îmbinate cu utilizarea de tehnologii noi, precum analiza volumelor mari de date și inteligența artificială, pot deschide calea către noi descoperiri științifice.

(19)

Specificațiile naționale existente cu privire la sistemele de dosare electronice de sănătate se pot aplica, în continuare, în paralel cu formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate,

(1)

Cadrul cuprinde:

De asemenea, invită statele membre să asigure accesul securizat la sistemele de dosare electronice de sănătate la nivel național.

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

Schimbul transfrontalier de informații ar trebui să se realizeze în conformitate cu standardele, specificațiile de interoperabilitate și profilurile de referință, în funcție de domeniile de informații privind sănătatea prevăzute în anexă.

(12)

(13)

(14)

(15)

(16)

(17)

(18)

În acest scop, în fiecare an statele membre ar trebui:

(19)

(20)

(21)