6.7.2017   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/1

(1)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare, astfel cum sunt definite în regulamentul respectiv, sunt interzise cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă cu mențiuni permise.

(2)

Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă transmite cererile valabile la Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și Comisiei și statelor membre, în scop informativ.

(3)

Autoritatea trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate în cauză.

(4)

Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate ținând seama de avizul emis de autoritate.

(5)

În urma unei cereri din partea Ecopharma BVBA, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la relația dintre o mențiune de sănătate referitoare la Fabenol® Max, un extract apos standardizat din Phaseolus vulgaris L., și reducerea absorbției carbohidraților [întrebarea nr. EFSA-Q-2015-00123 (2)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Fabenol® Max reduce absorbția carbohidraților”.

(6)

La data de 23 februarie 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, în care se consemna faptul că efectul pretins nu era suficient de bine definit și că solicitantul nu a furnizat nicio informație suplimentară, astfel cum a cerut autoritatea. Prin urmare, pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de Fabenol® Max și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

(7)

În urma unei cereri din partea DSM Nutritional Products, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la relația dintre o mențiune de sănătate referitoare la acidul docosahexaenoic (DHA) și îmbunătățirea memoriei [întrebarea nr. EFSA-Q-2015-00456 (3)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „DHA contribuie la îmbunătățirea memoriei”.

(8)

La data de 2 mai 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, în care se concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de DHA și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

(9)

În urma unei cereri din partea Tate & Lyle PLC, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la relația dintre o mențiune de sănătate referitoare la polidextroză și defecarea normală [întrebarea nr. EFSA-Q-2015-00550 (4)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Polidextroza contribuie la îmbunătățirea funcției intestinale prin creșterea volumului fecalelor”.

(10)

La data de 25 mai 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, în care se concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de polidextroză și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

(11)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

6.7.2017   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/4

(1)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate asociate produselor alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă cu mențiuni permise.

(2)

Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să transmită cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și Comisiei și statelor membre în scop informativ.

(3)

Autoritatea trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.

(4)

Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.

(5)

Ca urmare a unei cereri din partea Beghin-Meiji și Tereos Syral, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la relația dintre fructooligozaharide cu catenă scurtă din zaharoză și menținerea normală a funcției de defecare (Întrebarea nr. EFSA-Q-2015-00377) (2). Solicitantul a propus următoarea formulare pentru mențiunea de sănătate: „Mențin regularitatea intestinală normală” sau „mențin regularitatea intestinală prin creșterea frecvenței scaunelor” sau „contribuie la regularitatea intestinală normală sau la funcționarea normală a intestinului”.

(6)

La data de 8 ianuarie 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care, pe baza datelor prezentate, a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de fructooligozaharide cu catenă scurtă din zaharoză și menținerea normală a funcției de defecare în condițiile de utilizare propuse de solicitant. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

(7)

La stabilirea măsurilor prevăzute în prezentul regulament au fost luate în considerare observațiile solicitantului, primite de Comisie în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

6.7.2017   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/6

(1)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă cu mențiuni permise.

(2)

Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să transmită cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și Comisiei și statelor membre în scop informativ.

(3)

Autoritatea trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate în cauză.

(4)

Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând cont de avizul emis de autoritate.

(5)

Ca urmare a unei cereri din partea Granarolo S.p.A., transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la laptele fermentat degresat conținând o combinație de fructo-oligozaharide și de Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) și Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) vii și la apărarea împotriva reactivării virusului herpes simplex în epiteliul orolabial [Întrebarea nr. EFSA-Q-2015-00488 (2)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Consumul de lapte fermentat degresat conținând o combinație de fructo-oligozaharide și de Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) și Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) vii permite reducerea reapariției herpesului labial cauzat de infecția cu virusul herpes simplex la indivizii susceptibili sănătoși”.

(6)

La data de 19 iulie 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de lapte fermentat degresat, care a făcut obiectul mențiunii de sănătate, și apărarea împotriva reactivării virusului herpes simplex în epiteliul orolabial. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

(7)

Ca urmare a unei cereri din partea Food for Health Ireland, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la FHI LFC24, un hidrolizat de cazeină derivat din laptele de bovine, și la o reducere a răspunsurilor glicemice postprandiale [Întrebarea nr. EFSA-Q-2015-00755 (3)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „FHI LFC24 contribuie la reglarea nivelurilor glicemiei după consumul de alimente”.

(8)

La data de 22 iulie 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, în care se afirma că dovezile furnizate de solicitant nu permit să se stabilească faptul că o reducere a răspunsurilor glicemice postprandiale obținută în urma unei majorări a secreției de insulină ar avea un efect fiziologic benefic pentru populația-țintă a mențiunii de sănătate. Prin urmare, pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul produsului alimentar care face obiectul mențiunii și un efect fiziologic benefic pentru populația-țintă. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

(9)

Ca urmare a unei cereri din partea Pierre Fabre Medicament, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la V0137, un „ulei de pește îmbogățit cu ADH” care „contribuie la încetinirea declinului cognitiv asociat vârstei înaintate în domenii precum memoria și funcțiile executive” [Întrebarea nr. EFSA-Q-2016-00071 (4)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „V0137, asociat cu antrenamentul fizic și intelectual, contribuie la încetinirea declinului cognitiv asociat vârstei înaintate în domenii precum memoria și funcțiile executive”.

(10)

La 5 august 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de V0137, care a făcut obiectul mențiunii de sănătate, și o reducere a pierderii funcției cognitive. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

(11)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

6.7.2017   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/9

(1)

Anexa II la Directiva 2002/46/CE stabilește lista vitaminelor și substanțelor minerale care pot fi folosite la fabricarea suplimentelor alimentare.

(2)

În conformitate cu articolul 14 din Directiva 2002/46/CE, dispozițiile cu privire la vitaminele și substanțele minerale din suplimentele alimentare care pot avea un efect asupra sănătății publice se adoptă după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”).

(3)

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 stabilește lista de vitamine și substanțe minerale și, pentru fiecare dintre acestea, formele sub care pot fi adăugate în produsele alimentare.

(4)

În conformitate cu articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, modificările aduse listei care figurează în anexa II la respectivul regulament urmează să fie adoptate ținând seama de avizul autorității.

(5)

În urma unei cereri de adăugare de siliciu organic ca sursă de siliciu pe lista prevăzută în anexa II la Directiva 2002/46/CE, la 9 martie 2016, autoritatea a adoptat un aviz științific privind siguranța siliciului organic (monometilsilanetriol; MMST) ca ingredient alimentar nou pentru a fi utilizat ca sursă de siliciu în suplimentele alimentare și privind biodisponibilitatea acidului ortosilicic din sursa respectivă (3).

(6)

Rezultă din acest aviz că utilizarea siliciului organic (monometilsilanetriol) în suplimentele alimentare nu reprezintă o problemă de siguranță, ca sursă de siliciu, cu condiția ca anumite condiții să fie respectate.

(7)

Luând în considerare avizul favorabil al autorității, siliciul organic (monometilsilanetriol) ar trebui să fie inclus pe lista prevăzută în anexa II la Directiva 2002/46/CE.

(8)

În urma unei cereri de adăugare de oligozaharide de calciu fosforil (POs-Ca®) ca sursă de calciu pe lista prevăzută în anexa II la Directiva 2002/46/CE și pe lista prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, la data de 26 aprilie 2016, autoritatea a adoptat un aviz științific privind siguranța oligozaharidelor de calciu fosforil (POs-Ca®) ca sursă de calciu, adăugate în scopuri nutriționale la produsele alimentare, suplimentele alimentare și produsele alimentare destinate unor scopuri medicale speciale (4).

(9)

Rezultă din respectivul aviz că adăugarea oligozaharidelor de calciu fosforil (POs-Ca®) în produsele alimentare și utilizarea acestora în suplimentele alimentare nu reprezintă o problemă de siguranță, ca sursă de calciu, cu condiția ca anumite condiții să fie respectate.

(10)

Ținând seama de avizul favorabil al Autorității, oligozaharidele de calciu fosforil (POs-Ca ®) ar trebui să fie incluse pe lista prevăzută în anexa II la Directiva 2002/46/CE și pe lista prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.

(11)

Părțile interesate au fost consultate prin intermediul Grupului consultativ pentru lanțul alimentar, sănătatea animală și sănătatea plantelor, iar observațiile oferite au fost luate în considerare.

(12)

Prin urmare, Directiva 2002/46/CE și Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 ar trebui modificate în consecință.

(13)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

6.7.2017   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/12

(1)

Versiunea în limba slovacă a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/2403 al Comisiei (2) conține o eroare la articolul 1 alineatul (2), și anume cuvintele „cu excepția cazului în care” au fost traduse în mod eronat ca „dacă”, transmițând astfel contrarul sensului dorit. Prin urmare, este necesară rectificarea versiunii în limba slovacă a regulamentului. Celelalte versiuni lingvistice nu sunt afectate.

(2)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2403 ar trebui rectificat în consecință.

(3)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin Directiva 91/477/CEE,

6.7.2017   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/13

(1)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2081 al Comisiei (2) a deschis contingente tarifare de import pentru anumite cereale originare din Ucraina.

(2)

Articolul 1 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2081 stabilește, pentru perioada 1 ianuarie 2017-31 decembrie 2017, cantitatea contingentului cu numărul de ordine 09.4307 ca fiind 270 000 de tone.

(3)

Cantitățile care fac obiectul cererilor de licențe de import introduse de la 23 iunie 2017, ora 13.00, și până la 30 iunie 2017, ora 13.00, ora Bruxelles-ului, pentru contingentul cu numărul de ordine 09.4307 sunt mai mari decât cantitățile disponibile. Prin urmare, este necesar să se determine în ce măsură se pot elibera licențele de import, stabilindu-se coeficientul de alocare care urmează să se aplice cantităților solicitate pentru contingentul vizat, calculat conform articolului 7 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1301/2006 al Comisiei (3).

(4)

De asemenea, nu ar trebui să se mai elibereze licențe de import pentru contingentul tarifar cu numărul de ordine 09.4307 menționat în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2081, pentru perioada contingentară în curs.

(5)

Pentru a se garanta eficacitatea măsurii, este necesar ca prezentul regulament să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,

6.7.2017   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/15

(1)

În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 21 alineatul (3) din Regulamentul financiar aplicabil celui de Al 11-lea FED, Comisia urmează să prezinte, până la 15 iunie 2017, o propunere în care se specifică (a) valoarea celei de a doua tranșe a contribuției pentru 2017 și (b) valoarea anuală revizuită a contribuției pentru 2017, în cazul în care valoarea nu corespunde nevoilor reale.

(2)

În conformitate cu articolul 52 din Regulamentul financiar aplicabil celui de Al 11-lea FED, Banca Europeană de Investiții (BEI) a transmis Comisiei, la 6 aprilie 2017, estimări actualizate ale angajamentelor și plăților din cadrul instrumentelor pe care le gestionează.

(3)

Articolul 22 alineatul (1) din Regulamentul financiar aplicabil celui de Al 11-lea FED prevede că solicitările de contribuții utilizează mai întâi sumele stabilite pentru Fondurile europene de dezvoltare (FED) anterioare. Prin urmare, ar trebui să se facă o solicitare de fonduri din cel de Al 10-lea și Al 11-lea FED.

(4)

Prin Decizia (UE) 2016/2026 (4), la 11 noiembrie 2016, Consiliul a adoptat, în baza unei propuneri a Comisiei, decizia de a stabili plafonul corespunzător valorii anuale a contribuțiilor statelor membre la FED pentru exercițiul 2017 la 3 850 000 000 EUR pentru Comisie și la 150 000 000 EUR pentru BEI.

(5)

Prin Decizia (UE) 2016/1337 (5), Consiliul a adoptat, la 2 august 2016, alocarea fondurilor dezangajate din proiectele desfășurate în cadrul celui de Al 10-lea FED pentru realimentarea Instrumentului financiar pentru pace în Africa pe perioada 2016-2018. Statele membre au ajuns, în COREPER, la un acord politic adiacent în sensul rambursării unei sume combinate de 200 de milioane EUR din fondurile dezangajate din Al 8-lea și Al 9-lea FED și al ajustării plăților de către statele membre, astfel încât fiecare stat membru să fie rambursat în funcție de contribuția sa la fondurile respective. Ajustările plăților urmează să fie efectuate cu până la cea de a treia solicitare de fonduri pe 2017 și/sau prima solicitare de fonduri pe 2018,

6.7.2017   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/18

(1)

La 11 și 18 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat Comisiei trei cereri în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, solicitând reînnoirea autorizației pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele existente fabricate din porumb MON 810, a autorizației pentru furajele care conțin sau care constau în porumb MON 810 și a autorizației pentru porumbul MON 810 în produse care constau în sau care conțin acest tip de porumb și care sunt destinate altor utilizări decât pentru produsele alimentare sau furaje, ca orice alt tip de porumb, inclusiv pentru cultivare. După intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, produsele în cauză au fost notificate Comisiei în temeiul articolului 8 alineatul (1) literele (a) și (b) și al articolului 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv și au fost incluse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

(2)

La 9 martie 2016, Monsanto Europe S.A. a trimis Comisiei o scrisoare în care solicită ca partea din cerere referitoare la cultivare să fie tratată separat de restul cererii. Prin urmare, utilizarea semințelor de porumb MON 810 în scopul cultivării nu face obiectul prezentei decizii.

(3)

Introducerea pe piață a polenului provenit de la porumbul MON 810 a fost autorizată prin Decizia de punere în aplicare 2013/649/UE a Comisiei (2) și, prin urmare, nu face obiectul prezentei decizii.

(4)

La 30 iunie 2009, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil (actualizat la 30 iulie 2009), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că porumbul modificat genetic MON 810, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său convențional în ceea ce privește efectele adverse potențiale asupra sănătății umane și animale și că este improbabil să aibă efecte adverse asupra mediului, având în vedere utilizările prevăzute ale acestuia (3).

(5)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(6)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui reînnoită autorizația pentru produsele și ingredientele alimentare fabricate din porumb MON 810, cu excepția polenului, pentru furajele care conțin sau care constau în sau care sunt fabricate din porumb MON 810 și pentru porumbul MON 810 în produse care constau în sau care conțin acest tip de porumb și care sunt destinate altor utilizări decât pentru produsele alimentare sau furaje, cu excepția cultivării.

(7)

În contextul autorizării inițiale a porumbului MON 810, acestuia i s-a alocat un identificator unic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). Respectivul identificator unic ar trebui utilizat în continuare.

(8)

Pe baza avizului EFSA, pentru produsele și ingredientele alimentare fabricate din porumb MON 810 și pentru furajele care conțin, care constau în sau care sunt fabricate din porumb MON 810 nu par să fie necesare alte cerințe specifice de etichetare în afară de cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(9)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare. Rezultatele respective ar trebui prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (5).

(10)

Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice în ceea ce privește introducerea pe piață și/sau utilizarea și manipularea produselor alimentare și a furajelor în cauză, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață.

(11)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, menționat în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(12)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse și ingrediente alimentare fabricate din porumb MON-ØØ81Ø-6, cu excepția polenului;

(b)

furaje care conțin, care constau în sau care sunt fabricate din porumb MON-ØØ81Ø-6;

(c)

porumb MON-ØØ81Ø-6 în produse care conțin sau care constau în acest tip de porumb și care sunt destinate oricăror alte utilizări decât pentru produse alimentare sau furaje, cu excepția cultivării.

6.7.2017   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/23

(1)

La 25 martie 2011, Bayer a prezentat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac GHB119 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat și introducerea pe piață a bumbacului modificat genetic GHB119 în produse care constau în acest bumbac sau care îl conțin și care sunt destinate acelorași utilizări ca și orice alt bumbac, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării.

(2)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus datele și informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile din anexa II la directiva respectivă. Cererea a cuprins, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(3)

La 21 octombrie 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Aceasta a concluzionat că bumbacul modificat genetic GHB119, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur și de nutritiv ca omologul său convențional în ceea ce privește potențialele efecte adverse asupra sănătății umane și animale și asupra mediului în contextul domeniului de aplicare al cererii.

(4)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(5)

EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

(6)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac modificat genetic GHB119.

(7)

Ar trebui alocat un identificator unic bumbacului GHB119 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

(8)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea respectivelor produse în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în bumbac GHB119, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.

(9)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu formularul standard de raportare prevăzut în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(10)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(11)

Prezenta decizie se notifică prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

(12)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Acest act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a prezentat comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac GHB119;

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac GHB119;

(c)

Bumbac GHB119; în produse care conțin sau constau în acest bumbac, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

6.7.2017   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/28

(1)

La 1 iulie 2011, Syngenta a prezentat autorității naționale competente din Germania, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 (denumită în continuare „cererea”). Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a porumbului modificat genetic Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 în produse care constau în acest porumb sau care îl conțin și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, ca orice alt porumb, cu excepția cultivării.

(2)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la directiva menționată. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(3)

La 21 februarie 2014, Syngenta a extins obiectul cererii la toate subcombinațiile evenimentelor unice de modificare genetică din care este compus porumbul Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, cu excepția subcombinației 1507 × 59122, care a fost deja autorizată prin Decizia 2010/432/UE a Comisiei (3).

(4)

La 31 martie 2016, Syngenta a actualizat obiectul cererii pentru a exclude următoarele patru subcombinații, care făceau obiectul altei cereri: porumbul Bt11 × GA21, porumbul MIR604 × GA21, porumbul Bt11 × MIR604 și porumbul Bt11 × MIR604 × GA21. Aceste subcombinații au fost autorizate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/1685 a Comisiei (4).

(5)

La 26 august 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (5). EFSA a concluzionat că porumbul modificat genetic Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur și de nutritiv ca omologul său convențional și ca soiurile comerciale nemodificate genetic în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și a mediului și că nu au fost identificate probleme de siguranță pentru niciuna dintre cele 20 de subcombinații care fac obiectul cererii.

(6)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(7)

EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

(8)

În avizul său, EFSA a recomandat colectarea de informații relevante privind nivelurile expresiei proteinelor nou exprimate, în cazul în care vreuna dintre cele 20 de subcombinații este creată prin metode de ameliorare direcționată și comercializată. În conformitate cu această recomandare, ar trebui stabilite condiții specifice în acest sens.

(9)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 și din următoarele 20 de subcombinații ale acestuia, care cuprind: cinci subcombinații de câte patru evenimente (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); nouă subcombinații de câte trei evenimente (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); și șase subcombinații de câte două evenimente (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 și 1507 × GA21).

(10)

Trebuie alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (6).

(11)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea produselor respective în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în porumb Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 și subcombinațiile acestuia, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să precizeze că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.

(12)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu cerințele privind formularele standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (8).

(13)

Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(14)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte, de asemenea, rapoarte anuale cu privire la rezultatele activităților prevăzute în condițiile specifice ale acestei autorizații.

(15)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(16)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (9).

(17)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Acest act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a prezentat comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

(b)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21;

(c)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21;

(d)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21;

(e)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507;

(f)

identificatorul unic DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

(g)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604;

(h)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507;

(i)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21;

(j)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507;

(k)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21;

(l)

identificatorul unic DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507;

(m)

identificatorul unic DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21;

(n)

identificatorul unic DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21;

(o)

identificatorul unic SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21;

(p)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122;

(q)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 1507;

(r)

identificatorul unic DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) 59122 × MIR604;

(s)

identificatorul unic DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) 59122 × GA21;

(t)

identificatorul unic SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MIR604 × 1507;

(u)

identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) 1507 × GA21.

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din OMG-urile menționate la articolul 1 alineatul (1);

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din OMG-urile menționate la articolul 1 alineatul (1);

(c)

OMG-urile menționate la articolul 1 alineatul (1) în produse care conțin sau constau în acest porumb, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

6.7.2017   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/35

(1)

Ftalatul de di(2-etilhexil) (DEHP) (nr. CE 204-211-0, nr. CAS 117-81-7), ftalatul de dibutil (DBP) (nr. CE 201-557-4, nr. CAS 84-74-2), ftalatul de butil și de benzil (BBP) (nr. CE 201-622-7, nr. CAS 85-68-7) și ftalatul de diizobutil (DIBP) (nr. CE 201-553-2, nr. CAS 84-69-5) sunt incluse în lista substanțelor candidate menționată la articolul 59 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ca substanțe toxice pentru reproducere (categoria 1B) în conformitate cu articolul 57 litera (c) din regulamentul menționat. Substanțele respective sunt incluse și în anexa XIV la regulamentul respectiv.

(2)

În conformitate cu articolul 59 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, la 26 august 2014, Danemarca a depus la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) patru dosare în conformitate cu anexa XV la regulamentul menționat (denumite în continuare „dosare conform anexei XV”), pentru identificarea substanțelor DEHP, DBP, BBP și DIBP ca substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în temeiul articolului 57 litera (f) din regulamentul menționat, din cauza proprietăților de perturbatoare ale sistemului endocrin pentru care există dovezi științifice ale probabilității ca acestea să aibă efecte grave asupra sănătății umane sau asupra mediului, ceea ce suscită un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la literele (a)-(e) din articolul 57.

(3)

Atunci când cele patru dosare conform anexei XV au fost luate în considerare de Comitetul statelor membre al agenției (denumit în continuare „CSM”), fiecare dintre acestea a fost luată în considerare în două părți, dintre care un dosar acoperind aspectele privind sănătatea umană și, respectiv, celălalt dosar acoperind partea referitoare la mediu din dosarul original.

(4)

În ceea ce privește dosarele conform anexei XV pentru DBP, BBP și DIBP, deponentul dosarelor a retras ulterior din propunerea sa partea privind identificarea acestor substanțe ca fiind perturbatori endocrini, ale căror efecte asupra mediului provoacă un nivel similar de îngrijorare în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 au fost ulterior retrase de deponentul dosarelor, pentru a oferi detalii suplimentare cu privire la justificările furnizate în documentație.

(5)

La 11 decembrie 2014, CSM a adoptat avize (2) privind partea restantă a dosarelor conform anexei XV. CSM a ajuns la un acord unanim cu privire la identificarea DEHP ca fiind un perturbator endocrin pentru care există dovezi științifice de efecte negative potențiale asupra mediului care provoacă un nivel similar de îngrijorare în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În consecință, agenția a modificat rubrica corespunzătoare DEHP din lista substanțelor candidate la 17 decembrie 2014.

(6)

CSM a recunoscut în unanimitate că pentru DEHP, BBP, DBP și DIBP există dovezi științifice privind activitatea de perturbare a funcțiilor endocrine și privind legătura dintre această activitate și efectele negative asupra sănătății umane și, mai mult, că substanțele pot fi considerate ca perturbatori endocrini pentru sănătatea umană întrucât corespund definiției stabilite de OMS/PISC pentru perturbatorii endocrini și îndeplinesc recomandările Grupului consultativ de experți ai Comisiei Europene pentru ca o substanță să fie identificată ca un perturbator endocrin.

(7)

Cu toate acestea, CSM nu a ajuns la un acord unanim privind identificarea celor patru substanțe în temeiul articolului 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ca fiind responsabile de un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la literele (a)-(c) din respectivul articol din cauza unor proprietăți de perturbare a sistemului endocrin, în ceea ce privește sănătatea umană. Potrivit celor patru membri ai CSM, efectele asupra sănătății umane menționate în dosarele conform anexei XV au fost aceleași efecte, cauzate de același mod de acțiune, ca și cele deja luate în considerare atunci când substanțele au fost incluse în lista substanțelor candidate datorită toxicității lor pentru reproducere, în conformitate cu articolul 57 litera (c) din respectivul regulament.

(8)

La 20 februarie 2015, în conformitate cu articolul 59 alineatul (9) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, CSM a comunicat Comisiei avizul său în vederea unei decizii privind identificarea celor patru substanțe ca fiind perturbatoare endocrine pentru sănătatea umană, generând un nivel echivalent de îngrijorare, în conformitate cu articolul 57 litera (f).

(9)

Comisia ia act de acordul unanim al CSM potrivit căruia cele patru substanțe au proprietăți de perturbare a sistemului endocrin și potrivit căruia efectele negative cauzate de acest mod de acțiune sunt aceleași efecte care au condus la clasificarea lor ca substanțe toxice pentru reproducere și identificarea lor ca substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în conformitate cu articolul 57 litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. De asemenea, Comisia ia act de faptul că majoritatea membrilor CSM a considerat că nivelul de îngrijorare produs de aceste efecte este echivalent cu cel al altor substanțe enumerate la literele (a)-(e) din respectivul articol.

(10)

Comisia constată că articolul 57 nu împiedică identificarea unei substanțe ca prezentând motive de îngrijorare deosebită bazată pe mai multe proprietăți intrinsece care provoacă același efect asupra sănătății umane de mai multe ori.

(11)

Prin urmare, DEHP, BBP, DBP și DIBP ar trebui să fie identificate în temeiul articolului 57 litera (f) ca fiind substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită datorită proprietăților lor de perturbatori endocrini pentru care există dovezi științifice de efecte negative potențiale pentru sănătatea umană care provoacă un nivel similar de îngrijorare privind cele ale altor substanțe enumerate la literele (a)-(e) din respectivul articol.

(12)

Prezenta decizie nu aduce atingere rezultatelor activităților în curs referitoare la definirea criteriilor de identificare a perturbatorilor endocrini, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (3), precum și cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (4).

(13)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,

—

ftalatul de di(2-etilhexil) (DEHP) (nr. CE 204-211-0, nr. CAS 117-81-7)

—

ftalatul de dibutil (DBP) (nr. CE 201-557-4, nr. CAS 84-74-2)

—

ftalatul de butil și de benzil (BBP) (nr. CE 201-622-7, nr. CAS 85-68-7)

—

ftalatul de diizobutil (DIBP) (nr. CE 201-553-2, nr. CAS 84-69-5).

6.7.2017   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/38

(1)

La 12 martie 2009, Dow AgroSciences Europe a prezentat autorității competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din bumbac 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913.

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a bumbacului 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt bumbac, cu excepția cultivării.

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(4)

La 8 aprilie 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil (3), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că bumbacul modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 este la fel de sigur și de nutritiv ca omologul său convențional în contextul utilizărilor sale prevăzute.

(5)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(6)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

(7)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau din sau sunt produse din bumbac modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913.

(8)

Ar trebui alocat un identificator unic bumbacului modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

(9)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor care conțin sau constau în bumbac 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

(10)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (5).

(11)

Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(12)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(13)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8;

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8;

(c)

bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

6.7.2017   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/43

(1)

La 11 noiembrie 2010, Dow AgroSciences Europe a prezentat autorității naționale competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, constau în sau sunt produse din porumb DAS-40278-9 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a porumbului modificat genetic DAS-40278-9 în produse care constau în acest porumb sau care conțin acest porumb și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt porumb, cu excepția cultivării.

(2)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la directiva menționată. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(3)

La 5 decembrie 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). EFSA a concluzionat că porumbul modificat genetic DAS-40278-9, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur și de nutritiv ca omologul său convențional și ca soiurile comerciale nemodificate genetic în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și a mediului.

(4)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(5)

EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

(6)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt produse din porumb modificat genetic DAS-40278-9.

(7)

Trebuie alocat un identificator unic organismului modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

(8)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea respectivelor produse în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în porumb DAS-40278-9, cu excepția alimentelor, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.

(9)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu cerințele privind formularele standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6).

(10)

Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(11)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(12)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

(13)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar prezentul act de punere în aplicare, iar președintele l-a prezentat comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din OMG-ul menționat la articolul 1;

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt produse din OMG-ul menționat la articolul 1;

(c)

OMG-ul menționat la articolul 1 în produse care îl conțin sau constau în acesta, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

6.7.2017   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/47

(1)

Belgia, Danemarca, Franța, Grecia, Israel, Italia, Portugalia, Regatul Unit, Republica Cehă, Slovacia, Spania, Suedia, Țările de Jos și Laboratorul European de Biologie Moleculară (EMBL) au solicitat Comisiei să înființeze Consorțiul pentru o infrastructură europeană de cercetare destinată biologiei structurale integrate (Instruct-ERIC). Grecia, Spania, Suedia și Laboratorul European de Biologie Moleculară și-au făcut cunoscută decizia de a participa inițial la Instruct-ERIC în calitate de observatori. Acestea au convenit ca Regatul Unit să fie statul membru gazdă al Instruct-ERIC.

(2)

Dat fiind faptul că Regatul Unit și-a notificat, la data de 29 martie 2017, intenția de a părăsi Uniunea, în conformitate cu articolul 50 din Tratatul privind Uniunea Europeană, tratatele vor înceta să se aplice Regatului Unit de la data intrării în vigoare a acordului de retragere sau, în lipsa acestuia, în termen de doi ani de la notificare, cu excepția cazului în care Consiliul European, în acord cu Regatul Unit, decide prelungirea acestei perioade. În consecință, și fără a aduce atingere dispozițiilor din acordul de retragere, prezenta decizie se aplică numai până în momentul în care Regatul Unit încetează să mai fie stat membru.

(3)

În cazul în care Regatul Unit încetează să mai fie stat membru și fără a aduce atingere dispozițiilor unui posibil acord de retragere, sediul statutar al Instruct-ERIC va fi mutat pe teritoriul unui stat membru sau al unei țări asociate, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 723/2009.

(4)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 723/2009, Comisia a evaluat cererea și a concluzionat că aceasta îndeplinește cerințele stipulate în regulamentul respectiv.

(5)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului înființat prin articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 723/2009,