30.4.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/1

(1)

La 29 mai 2009, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON 87460 (denumită în continuare „cererea”).

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a porumbului MON 87460 în produse care constau în acest porumb sau conțin acest porumb și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt porumb, cu excepția cultivării.

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(4)

La 15 noiembrie 2012, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Ea a concluzionat că porumbul MON 87460, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca produsul său convențional de referință și ca soiurile sale de referință nemodificate genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în contextul utilizării prevăzute. EFSA a realizat o evaluare specifică a riscurilor legate de prezența marcatorului de rezistență la antibiotice reprezentat de gena nptII în porumbul MON 87460. Analiza detaliată a riscurilor asociate cu un transfer orizontal de gene, posibil din punct de vedere teoretic, nu a ridicat probleme de siguranță pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu, în contextul utilizărilor prevăzute ale porumbului MON 87460. În avizul său, EFSA a luat în considerare, de asemenea, toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.

(5)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

(6)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON 87460, astfel cum sunt descrise în cerere (denumite în continuare „produsele”).

(7)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (3).

(8)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON 87460, se consideră că nu ar fi necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-ul pentru care se solicită autorizația, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

(9)

Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (4) stabilește cerințele de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri.

(10)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (5). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a anumitor zone de mediu și/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(11)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în registrul UE al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(12)

Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6).

(13)

Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.

(14)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON 8746Ø-4;

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON 8746Ø-4;

(c)

porumb MON 8746Ø-4 în produse care constau în acest porumb sau conțin acest porumb destinat altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

30.4.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/6

(1)

Prin Decizia 2004/643/CE a Comisiei (2) a fost autorizată, până la 17 octombrie 2014, introducerea pe piață a furajelor care conțin porumb NK603 sau care constau în acest porumb, precum și a porumbului NK603 în produse care constau în acest porumb sau care conțin acest porumb și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3).

(2)

Prin Decizia 2005/448/CE a Comisiei (4) a fost autorizată, până la 2 martie 2015, introducerea pe piață a unor produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb NK603, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (5).

(3)

Aditivii alimentari și furajeri și materiile prime furajere fabricate din porumb modificat genetic NK603 au fost introduse pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au fost notificate ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv, la momentul intrării în vigoare a acestuia.

(4)

La 2 august 2005, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, Monsanto Europe S.A. a adresat Comisiei Europene o cerere de reînnoire a autorizației pentru aditivii alimentari și furajeri și materiile prime furajere fabricate din porumb NK603 care au fost notificate anterior ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.

(5)

La 2 august 2005, Monsanto Europe S.A. a adresat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb NK603.

(6)

Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a porumbului NK603 în produse care constau în acest porumb sau care conțin acest porumb, destinate acelorași utilizări ca și orice alt porumb, în afara consumului uman și animal, inclusiv introducerea pe piață a semințelor pentru cultivare.

(7)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE, precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(8)

La 25 martie 2008, autoritatea spaniolă competentă și Comisia pentru biosecuritate din cadrul acesteia au transmis Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) avizul lor privind evaluarea riscurilor asupra mediului în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) litera (c) și cu articolul 18 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și au concluzionat că, în conformitate cu stadiul actual al cunoștințelor științifice și după examinarea informațiilor existente și a datelor furnizate de către solicitant, Comisia pentru biosecuritate din Spania ar putea da un aviz favorabil pentru comercializarea în UE a porumbului NK603, în cazul în care sunt puse în aplicare propunerile și condițiile stabilite în raportul privind evaluarea riscurilor asupra mediului.

(9)

La 11 iunie 2009, EFSA a emis un aviz favorabil pentru ambele cereri, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că porumbul NK603, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului (6). În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.

(10)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului prezentat de solicitant este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

(11)

La 14 martie 2014, Monsanto Europe S.A. a informat Comisia Europeană în legătură cu decizia sa de a modifica obiectul cererii noi menționate mai sus, astfel încât să nu mai includă autorizația pentru cultivarea porumbului NK603 în Uniunea Europeană.

(12)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele respective, cu excepția cultivării, iar planul de monitorizare a mediului ar trebui să fie adaptat la obiectul cererii, astfel cum a fost modificat.

(13)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (7).

(14)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb NK603, se consideră că nu ar fi necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în acest OMG, pentru care se solicită autorizația, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

(15)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințe de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri.

(16)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (9). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(17)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în registrul UE al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(18)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (10).

(19)

Deciziile 2004/643/CE și 2005/448/CE ale Comisiei ar trebui să fie abrogate.

(20)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON-ØØ6Ø3-6;

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb MON-ØØ6Ø3-6;

(c)

porumb MON-ØØ6Ø3-6 în produse care conțin acest porumb sau constau în acest porumb, destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

30.4.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/11

(1)

La 9 decembrie 2004, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Regatul Unit, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor alimentare și a furajelor fabricate din bumbac modificat genetic MON 15985.

(2)

Aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii furajeri fabricați din porumb modificat genetic MON 15985 au fost introduși pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au fost notificați ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.

(3)

La 17 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de reînnoire a autorizației pentru aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii furajeri existenți fabricați din porumb modificat genetic MON 15985.

(4)

La 22 aprilie 2008, Monsanto Europe S.A. a prezentat o nouă cerere, cu un subiect mai amplu, de introducere pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic MON 15985, incluzând produsele existente (denumită în continuare „cererea”), iar la 2 iulie 2008 și-a retras cererea prezentată la 9 decembrie 2004.

(5)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a bumbacului modificat genetic MON 15985 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt bumbac, cu excepția cultivării.

(6)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la directiva în cauză. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(7)

La 29 iulie 2014, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Aceasta a concluzionat că bumbacul modificat genetic MON 15985, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său convențional și ca soiurile comerciale de bumbac nemodificat genetic și că este improbabil să aibă efecte adverse asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în pofida caracterului incomplet al datelor agronomice și fenotipice. Având în vedere domeniul de aplicare al acestor cereri și capacitatea limitată a bumbacului de a supraviețui în afara câmpurilor cultivate, EFSA a concluzionat că probabilitatea apariției unor efecte negative asupra mediului, datorate diseminării accidentale în mediu a semințelor viabile din bumbac MON 15985, este foarte scăzută.

(8)

EFSA a concluzionat că analiza transferului orizontal de gene de la bumbacul modificat genetic MON 15985 la bacterii nu indică un risc pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu în contextul utilizărilor preconizate, având în vedere frecvența scăzută preconizată a transferului de gene de la plante la bacterii în comparație cu frecvența transferului de gene dintre bacterii, precum și expunerea foarte redusă la ADN-ul bumbacului modificat genetic MON 15985.

(9)

EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(10)

EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

(11)

În consecință, ar trebui acordată o autorizație produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic MON 15985.

(12)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

(13)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic MON 15985, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea acestor produse în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON 15985, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.

(14)

Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește cerințele referitoare la etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-uri. Cerințele privind trasabilitatea acestor produse sunt stabilite la articolul 4 alineatele (1)-(5), iar cerințele privind trasabilitatea produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri sunt stabilite la articolul 5 din regulamentul respectiv.

(15)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(16)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(17)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

(18)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON-15985-7;

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON-15985-7;

(c)

bumbac MON-15985-7 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

30.4.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/16

(1)

La 14 septembrie 2009, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Regatul Unit, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON 87769 (denumită în continuare „cererea”).

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a soiei MON 87769 în produse care constau în această soia sau conțin această soia și care sunt destinate acelorași utilizări ca orice altă soia, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării.

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(4)

La 16 mai 2014, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil (3), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. EFSA a concluzionat că soia MON 87769, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omoloaga sa nemodificată genetic și că este puțin probabil ca această soia să producă efecte adverse asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în contextul utilizărilor vizate de cerere.

(5)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(6)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

(7)

În plus, EFSA a recomandat punerea în aplicare a unui plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, cu accent pe colectarea de date privind consumul pentru populația europeană.

(8)

Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată o autorizație pentru aceste produse.

(9)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

(10)

Produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON 87769 ar trebui să fie etichetate în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(11)

Pe baza avizului emis de EFSA, care confirmă modificarea compoziției de acizi grași a semințelor de soia MON 87769 și a uleiurilor obținute din aceasta în raport cu cea a omoloagei sale nemodificate genetic, pare a fi necesară etichetarea specifică, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a) și cu articolul 25 alineatul (2) litera (c). Această etichetare specifică ar trebui să garanteze o alegere în cunoștință de cauză fără inducerea în eroare a consumatorilor.

(12)

Pentru a se asigura utilizarea în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie a produselor care conțin sau constau în soia MON 87769, etichetarea acestor produse, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

(13)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințele referitoare la etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri.

(14)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(15)

Titularul autorizației ar trebui, de asemenea, să prezinte rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

(16)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(17)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

(18)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-87769-7;

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-87769-7;

(c)

soia MON-87769-7 în produse care constau în această soia sau conțin această soia, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

30.4.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/22

(1)

La 31 august 2011, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Belgia, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor, ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt produse din rapiță MON 88302 (denumită în continuare „cererea”).

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a rapiței MON 88302 în produse care constau în sau conțin acest tip de rapiță și care sunt destinate oricăror alte utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt tip de rapiță, cu excepția cultivării.

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(4)

La 17 iunie 2014, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil (3), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că rapița MON 88302 este la fel de sigură ca produsul convențional de referință și ca soiurile comerciale de rapiță nemodificată genetic și că, având în vedere sfera de aplicare a cererii, este improbabil să aibă efecte adverse asupra sănătății umane și animale și asupra mediului.

(5)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(6)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

(7)

Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată o autorizație pentru aceste produse.

(8)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

(9)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și hrana pentru animale care conțin, constau în sau sunt produse din rapiță MON 88302, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor care conțin sau constau în rapiță MON 88302 în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

(10)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințele de etichetare pentru produsele care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor produse din OMG-uri.

(11)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare privind efectele asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(12)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(13)

Prezenta decizie se notifică prin Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

(14)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar să se adopte un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din rapiță MON-883Ø2-9;

(b)

hrană pentru animale care conține, constă în sau este produsă din rapiță MON-883Ø2-9;

(c)

rapiță MON-883Ø2-9 în produse care constau în sau conțin acest tip de rapiță, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

30.4.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/26

(1)

La 28 februarie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Regatul Unit, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON 88913 (denumită în continuare „cererea”).

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a bumbacului MON 88913 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt bumbac, cu excepția cultivării.

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(4)

La 29 iulie 2013, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz (3), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Comisia nu a putut ajunge la o concluzie generală cu privire la bumbacul MON 88913, din cauză că, pentru analizele bioinformatice, solicitantul a utilizat o bază de date privind toxinele care era depășită.

(5)

La 18 octombrie 2013, solicitantul a furnizat noi analize bioinformatice, utilizând baze de date actualizate.

(6)

La 13 martie 2014, EFSA a publicat o declarație care completează avizul său științific (4), luând în considerare respectivele analize bioinformatice actualizate, și a concluzionat că bumbacul MON 88913 evaluat în avizul științific inițial și în setul de date bioinformatice suplimentare este la fel de sigur și de nutritiv ca omologul său convențional și ca soiurile de bumbac comerciale în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului în contextul utilizărilor preconizate.

(7)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(8)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

(9)

Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată o autorizație pentru aceste produse.

(10)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5).

(11)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON 88913, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie a produselor care conțin sau constau în bumbac MON 88913, etichetarea acestor produse, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

(12)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințele referitoare la etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri.

(13)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(14)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(15)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8).

(16)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON-88913-8;

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac MON-88913-8;

(c)

bumbac MON-88913-8 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

30.4.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/31

(1)

Aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii furajeri fabricați din bumbac modificat genetic MON 531 au fost introduși pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au fost notificați ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.

(2)

La 17 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de reînnoire a autorizației pentru aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii furajeri existenți fabricați din bumbac modificat genetic MON 531 (denumită în continuare „cererea”).

(3)

La 16 iunie 2011, Monsanto Europe S.A. a solicitat o extindere a domeniului de aplicare al cererii pentru a include uleiul din semințe de bumbac destinat alimentației umane, fabricat din bumbac modificat genetic MON 531, care a fost notificat anterior ca un produs existent în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(4)

Domeniul de aplicare al cererii așa cum a fost extins acoperă întreaga gamă a utilizărilor comerciale actuale ale produselor alimentare și ale furajelor fabricate din bumbac, astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (1) litera (c) și la articolul 15 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(5)

La 16 septembrie 2011, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil (2), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că produsele derivate din bumbac modificat genetic MON 531, astfel cum sunt descrise în cerere, sunt la fel de sigure ca și produsele derivate din omologul convențional al acestuia, în contextul utilizărilor lor preconizate.

(6)

EFSA a concluzionat că analiza transferului orizontal de gene de la bumbacul modificat genetic MON 531 la bacterii nu indică un risc pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu în contextul utilizărilor preconizate, având în vedere frecvența scăzută preconizată a transferului de gene de la plante la bacterii în comparație cu frecvența transferului de gene dintre bacterii, precum și expunerea foarte redusă la ADN-ul bumbacului modificat genetic MON 531.

(7)

EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(8)

Prin urmare, autorizația pentru produsele fabricate din bumbac modificat genetic MON 531 ar trebui să fie reînnoită.

(9)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (3).

(10)

Pe baza avizului emis de către EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele fabricate din bumbac modificat genetic MON 531 nu este nevoie de alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(11)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(12)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (4).

(13)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare fabricate din bumbac MON-ØØ531-6;

(b)

furaje fabricate din bumbac MON-ØØ531-6.

30.4.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/35

(1)

La 1 februarie 2010, Bayer CropScience AG a prezentat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac GHB614xLLCotton25 (denumită în continuare „cererea”).

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a bumbacului GHB614xLLCotton25 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac și care sunt destinate acelorași utilizări ca orice alt bumbac, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării.

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(4)

La 16 mai 2014, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil (3), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că bumbacul GHB614xLLCotton25, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său nemodificat genetic și ca soiurile comerciale de bumbac și că este puțin probabil ca acest bumbac să producă vreun efect advers asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului, în contextul utilizărilor sale prevăzute.

(5)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(6)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

(7)

Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată o autorizație pentru aceste produse.

(8)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

(9)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac GHB614xLLCotton25, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie a produselor care conțin sau constau în bumbac GHB614xLLCotton25, etichetarea acestor produse, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

(10)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințele referitoare la etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri.

(11)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(12)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(13)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

(14)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;

(c)

bumbac BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

30.4.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/40

(1)

La 5 ianuarie 2009, BASF Plant Science GmbH a adresat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe piață a alimentelor, a ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia BPS-CV127-9 („cererea”).

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a soiei BPS-CV127-9 în produse care constau în această soia sau conțin această soia, destinate acelorași utilizări ca și orice altă soia, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării.

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(4)

La 17 ianuarie 2014, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că soia BPS-CV127-9, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omoloaga sa nemodificată genetic și ca soiurile comerciale de soia în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în contextul utilizării sale prevăzute (3). Cu toate acestea, grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA nu a putut formula o concluzie privind utilizarea părților furajere ale plantei ca atare sau în alimentația animală, deoarece datele privind analiza compoziției părților furajere ale plantei nu erau în conformitate cu cerințele EFSA, iar solicitantul nu a furnizat informații noi referitoare la părțile furajere ale plantei.

(5)

Părțile furajere ale plantei sunt folosite de obicei în locul în care se cultivă plantele; prin urmare, nu se preconizează importuri în UE, iar părțile furajere ale plantei ar putea fi excluse din sfera de aplicare a acestei autorizații.

(6)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(7)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

(8)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată o autorizație produselor, cu excepția părților furajere ale plantei ca atare sau în alimentația animală.

(9)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

(10)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și hrana pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia BPS-CV127-9 nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în acest OMG pentru care se solicită autorizația, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

(11)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințele de etichetare pentru produsele care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a hranei pentru animale fabricate din OMG-uri.

(12)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare privind efectele asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după comercializare pentru utilizarea produselor alimentare și a hranei pentru animale sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(13)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(14)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

(15)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar să se adopte un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia BPS-CV127-9;

(b)

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia BPS-CV127-9, cu excepția părților furajere ale plantei;

(c)

soia BPS-CV127-9 în produse care constau în această soia sau conțin această soia, destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

30.4.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/44

(1)

În temeiul Directivei 2001/18/CE, introducerea pe piață a unui produs conținând sau constând într-un organism modificat genetic sau o combinație de organisme modificate genetic este condiționată de o autorizare scrisă acordată de autoritatea competentă a statului membru care a primit notificarea pentru introducerea pe piață a acelui produs, în conformitate cu procedura stabilită în cadrul directivei.

(2)

În martie 2009, autorității competente din Țările de Jos i-a fost prezentată de către Florigene Ltd, Melbourne, Australia, o notificare cu privire la introducerea pe piață a unei garoafe de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., 25958).

(3)

Notificarea vizează importul, distribuția și vânzarea cu amănuntul a garoafelor de grădină Dianthus caryophyllus L., linia 25958, prezentate sub formă de flori tăiate, în aceleași condiții ca pentru oricare altă garoafă de grădină.

(4)

În conformitate cu procedura stabilită la articolul 14 din Directiva 2001/18/CE, autoritatea competentă din Țările de Jos a elaborat un raport de evaluare, care a concluzionat că nu există motive pe baza cărora să se refuze autorizarea introducerii pe piață, sub formă de flori tăiate, a garoafelor de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) în scop ornamental, în cazul în care sunt îndeplinite condiții specifice.

(5)

În raportul său de evaluare, autoritatea competentă din Țările de Jos a concluzionat, de asemenea, că planul general de supraveghere prezentat de solicitant este suficient având în vedere utilizările prevăzute ale produsului.

(6)

Raportul de evaluare a fost prezentat Comisiei și autorităților competente ale celorlalte state membre, unele dintre acestea emițând și menținând obiecții cu privire la introducerea pe piață a produsului.

(7)

Avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), publicat la 12 decembrie 2014, a concluzionat că, pe baza tuturor probelor prezentate, nu există niciun motiv științific pentru a considera că introducerea pe piață a garoafei de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) în scop ornamental va produce efecte adverse asupra sănătății umane sau asupra mediului (2). De asemenea, EFSA a constatat că domeniul de aplicare al planului de monitorizare furnizat de notificator este în conformitate cu utilizarea prevăzută pentru garoafa de grădină.

(8)

Examinarea notificării în integralitatea sa, a informațiilor suplimentare furnizate de notificator, a obiecțiilor specifice menținute de statele membre în lumina Directivei 2001/18/CE și a avizului emis de EFSA nu oferă motive pentru a considera că introducerea pe piață, sub formă de flori tăiate, a garoafelor de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) va dăuna sănătății umane sau mediului în contextul utilizării ornamentale propuse.

(9)

Garoafei de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) i s-a atribuit un identificator unic în sensul Regulamentului (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (3) și al Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

(10)

Având în vedere avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, nu este necesar să se stabilească condiții specifice pentru utilizarea prevăzută în ceea ce privește manipularea sau ambalarea produsului și protejarea anumitor ecosisteme, medii sau zone geografice.

(11)

Etichetarea propusă ar trebui să includă, pe o etichetă sau într-un document de însoțire, o mențiune prin care operatorii și utilizatorii finali să fie informați că florile tăiate de Dianthus caryophyllus L., linia 25958 nu pot fi utilizate în alimentația umană sau animală și nici în scopul cultivării.

(12)

Laboratorul de referință al Uniunii Europene a verificat și a testat, în luna decembrie 2012, o metodă de detectare pentru Dianthus caryophyllus L., linia 25958, în conformitate cu anexa III B.D.12 din Directiva 2001/18/CE.

(13)

Comitetul înființat în temeiul articolului 30 alineatul (1) din Directiva 2001/18/CE nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

Caseta 1

Gena DFR de petunie, care codifică dihidroflavonol 4-reductaza (DFR), o enzimă-cheie în calea biosintetică a antocianinei, incluzând propriul promotor și propria secvență terminală.

(b)

Caseta 2

Secvența promotoare a genei de gura-leului care codifică calcon sintaza, flavonoida 3′5′ hidroxilază (f3′5′h) a Viola hortensis, sub formă de ADNc care codifică F3′5′H, o enzimă-cheie în calea biosintetică a antocianinei, și secvența terminală a unei gene de petunie care codifică un omolog al proteinei de transfer a fosfolipidelor.

(c)

Caseta 3

Promotorul 35S al virusului mozaicului conopidei, o structură în ac-de-păr compusă din fragmente sens și antisens care codifică o dihidroflavonol 4-reductază (DFR) parțială, separate printr-un intron al genei DFR de petunie, vizând o reglare specifică post-transcripțională negativă a expresiei genei DFR endogene a garoafei de grădină și secvența terminală a CaMV 35S.

Aceste trei casete au fost introduse în genomul plantei pentru a obține culoarea dorită a florii.

(d)

Caseta 4

Promotorul 35S al virusului mozaicului conopidei, regiunea 5′ netradusă a genei de petunie care codifică proteina ce leagă clorofila a/b, gena SuRB (als) care codifică o proteină mutantă a acetolactat sintazei (ALS), derivată din Nicotiana tabacum, care conferă toleranță la sulfoniluree, incluzând propria secvență terminală. Această caracteristică a fost utilizată ca marker în selecția transformanților.

(a)

în conformitate cu articolul 19 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2001/18/CE, termenul de valabilitate a autorizației este de 10 ani de la data emiterii autorizației;

(b)

identificatorul unic al produsului este IFD-25958-3;

(c)

fără a aduce atingere articolului 25 din Directiva 2001/18/CE, metodologia de detectare și identificare a produsului, incluzând datele experimentale care demonstrează specificitatea metodologiei, validată de laboratorul de referință al UE ca laborator unic, este pusă la dispoziția publicului la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

(d)

fără a aduce atingere articolului 25 din Directiva 2001/18/CE, titularul autorizației pune la dispoziția autorităților competente și a serviciilor de inspecție ale statelor membre, precum și a laboratoarelor de control ale UE, ori de câte ori i se solicită acest lucru, eșantioane de control pozitive și negative ale produsului, materialul genetic al acestuia sau materiale de referință;

(e)

mențiunea „Acest produs este un organism modificat genetic” sau „Acest produs este o garoafă de grădină modificată genetic” și mențiunea „nu este destinat consumului uman sau animal și nici cultivării” apar fie pe o etichetă, fie într-un document care însoțește produsul.

(a)

rețelele de monitorizare existente, inclusiv rețelele naționale de control în domeniul botanic și serviciile de protecție a plantelor, specificate în planul de monitorizare cuprins în notificare, adună informațiile relevante pentru monitorizarea produselor; și

(b)

rețelele de monitorizare existente menționate la litera (a) au acceptat să pună aceste informații la dispoziția titularului autorizației înaintea datei la care rapoartele de monitorizare sunt prezentate Comisiei și autorităților competente ale statelor membre în conformitate cu alineatul (3).

30.4.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/48

(1)

Aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii furajeri fabricați din bumbac modificat genetic MON 1445 au fost introduși pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au fost notificați ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.

(2)

La 17 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de reînnoire a autorizației pentru aditivi alimentari, materii prime furajere și aditivi furajeri existenți fabricați din bumbac modificat genetic MON 1445 (denumită în continuare „cererea”).

(3)

La 16 iunie 2011, Monsanto Europe S.A. a solicitat o extindere a domeniului de aplicare al cererii pentru a include uleiul din semințe de bumbac destinat alimentației umane, fabricat din bumbac modificat genetic MON 1445, care a fost notificat anterior ca un produs existent în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(4)

Domeniul de aplicare al cererii așa cum a fost extins acoperă întreaga gamă a utilizărilor comerciale actuale ale produselor alimentare și ale furajelor fabricate din bumbac, astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (1) litera (c) și la articolul 15 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(5)

La 16 decembrie 2011, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil (2), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. EFSA a concluzionat că produsele derivate din bumbac modificat genetic MON 1445, astfel cum sunt descrise în cerere, sunt la fel de sigure ca și produsele derivate din omologul nemodificat genetic al acestuia, în contextul utilizărilor lor prevăzute.

(6)

EFSA a concluzionat că analiza transferului orizontal de gene de la bumbacul modificat genetic MON 1445 la bacterii nu a indicat un risc pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu în contextul utilizărilor prevăzute ale acestuia, având în vedere frecvența preconizată scăzută a transferului de gene de la plante la bacterii în comparație cu frecvența transferului de gene între bacterii, precum și expunerea foarte scăzută la ADN provenit de la bumbacul modificat genetic MON 1445.

(7)

EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(8)

În consecință, autorizația pentru produse fabricate din bumbac modificat genetic MON 1445 ar trebui să fie reînnoită.

(9)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (3).

(10)

Pe baza avizului emis de EFSA, rezultă că, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele fabricate din bumbac modificat genetic MON 1445, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(11)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(12)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (4).

(13)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare fabricate din bumbac MON-Ø1445-2;

(b)

furaje fabricate din bumbac MON-Ø1445-2.

30.4.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/52

(1)

În temeiul Directivei 2001/18/CE, introducerea pe piață a unui produs conținând sau constând într-un organism modificat genetic sau o combinație de organisme modificate genetic este condiționată de o autorizare scrisă acordată de autoritatea competentă a statului membru care a primit notificarea pentru introducerea pe piață a acelui produs, în conformitate cu procedura stabilită în cadrul directivei.

(2)

În martie 2009, autorității competente din Țările de Jos i-a fost prezentată de către Florigene Ltd, Melbourne, Australia, o notificare cu privire la introducerea pe piață a unei garoafe de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., 26407).

(3)

Notificarea vizează importul, distribuția și vânzarea cu amănuntul a garoafelor de grădină Dianthus caryophyllus L., linia 26407, prezentate sub formă de flori tăiate, în aceleași condiții ca pentru oricare altă garoafă de grădină.

(4)

În conformitate cu procedura stabilită la articolul 14 din Directiva 2001/18/CE, autoritatea competentă din Țările de Jos a elaborat un raport de evaluare, care a concluzionat că nu există motive pe baza cărora să se refuze autorizarea introducerii pe piață, sub formă de flori tăiate, a garoafelor de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 26407) în scop ornamental, în cazul în care sunt îndeplinite condiții specifice.

(5)

În raportul său de evaluare, autoritatea competentă din Țările de Jos a concluzionat, de asemenea, că planul general de supraveghere prezentat de solicitant este suficient având în vedere utilizările prevăzute ale produsului.

(6)

Raportul de evaluare a fost prezentat Comisiei și autorităților competente ale celorlalte state membre, unele dintre acestea emițând și menținând obiecții cu privire la introducerea pe piață a produsului.

(7)

Avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), publicat la 12 decembrie 2014, a concluzionat că, pe baza tuturor probelor prezentate, nu există niciun motiv științific pentru a considera că introducerea pe piață a garoafei de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 26407) în scop ornamental va produce efecte adverse asupra sănătății umane sau asupra mediului (2). De asemenea, EFSA a constatat că domeniul de aplicare al planului de monitorizare furnizat de notificator este în conformitate cu utilizarea prevăzută pentru garoafa de grădină.

(8)

Examinarea notificării în integralitatea sa, a informațiilor suplimentare furnizate de notificator, a obiecțiilor specifice menținute de statele membre în lumina Directivei 2001/18/CE și a avizului emis de EFSA nu oferă motive pentru a considera că introducerea pe piață, sub formă de flori tăiate, a garoafelor de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 26407) va dăuna sănătății umane sau mediului în contextul utilizării ornamentale propuse.

(9)

Garoafei de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 26407) i s-a atribuit un identificator unic în sensul Regulamentului (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (3) și al Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

(10)

Având în vedere avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, nu este necesar să se stabilească condiții specifice pentru utilizarea prevăzută în ceea ce privește manipularea sau ambalarea produsului și protejarea anumitor ecosisteme, medii sau zone geografice.

(11)

Etichetarea propusă ar trebui să includă, pe o etichetă sau într-un document de însoțire, o mențiune prin care operatorii și utilizatorii finali să fie informați că florile tăiate de Dianthus caryophyllus L., linia 26407 nu pot fi utilizate în alimentația umană sau animală și nici în scopul cultivării.

(12)

Laboratorul de referință al Uniunii Europene a verificat și a testat, în luna noiembrie 2013, o metodă de detectare pentru Dianthus caryophyllus L., linia 26407, în conformitate cu anexa III B.D.12 din Directiva 2001/18/CE.

(13)

Comitetul înființat în temeiul articolului 30 alineatul (1) din Directiva 2001/18/CE nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

Caseta 1

Promotorul genei de gura-leului care codifică calcon sintaza, citocromul b5 (difF) al petuniei, sub formă de ADNc care codifică proteina citocromului b5 pentru a intensifica activitatea enzimei F3′5′H și secvența terminală a unei gene de petunie care codifică un omolog al proteinei de transfer a fosfolipidelor.

(b)

Caseta 2

Flavonoida 3′5′ hidroxilază (f3′5′h) a petuniei, sub formă de ADNc care codifică F3′5′H, o enzimă-cheie în calea biosintetică a antocianinei, și promotorul și secvența terminală ale unei gene de Dianthus caryophyllus care codifică antocianidină sintaza (ans).

Aceste două casete au fost introduse în genomul plantei pentru a obține culoarea dorită a florii.

(c)

Caseta 3

Promotorul 35S al virusului mozaicului conopidei, regiunea 5′ netradusă a genei de petunie care codifică proteina ce leagă clorofila a/b, gena SuRB (als) care codifică o proteină mutantă a acetolactat sintazei (ALS), derivată din Nicotiana tabacum, care conferă toleranță la sulfoniluree. Această caracteristică a fost utilizată ca marker în selecția transformanților.

(a)

în conformitate cu articolul 19 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2001/18/CE, termenul de valabilitate a autorizației este de 10 ani de la data emiterii autorizației;

(b)

identificatorul unic al produsului este IFD-26407-2;

(c)

fără a aduce atingere articolului 25 din Directiva 2001/18/CE, metodologia de detectare și identificare a produsului, incluzând datele experimentale care demonstrează specificitatea metodologiei, validată de laboratorul de referință al Uniunii Europene ca laborator unic, este pusă la dispoziția publicului la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

(d)

fără a aduce atingere articolului 25 din Directiva 2001/18/CE, titularul autorizației pune la dispoziția autorităților competente și a serviciilor de inspecție ale statelor membre, precum și a laboratoarelor de control ale UE, ori de câte ori i se solicită acest lucru, eșantioane de control pozitive și negative ale produsului, materialul genetic al acestuia sau materiale de referință;

(e)

mențiunea „Acest produs este un organism modificat genetic” sau „Acest produs este o garoafă de grădină modificată genetic” și mențiunea „nu este destinat consumului uman sau animal și nici cultivării” apar fie pe o etichetă, fie într-un document care însoțește produsul.

(a)

rețelele de monitorizare existente, inclusiv rețelele naționale de control în domeniul botanic și serviciile de protecție a plantelor, specificate în planul de monitorizare cuprins în notificare, adună informațiile relevante pentru monitorizarea produselor; și

(b)

rețelele de monitorizare existente menționate la litera (a) au acceptat să pună aceste informații la dispoziția titularului autorizației înaintea datei la care rapoartele de monitorizare sunt prezentate Comisiei și autorităților competente ale statelor membre în conformitate cu alineatul (3).

30.4.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/56

(1)

La 30 noiembrie 2004, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Regatul Unit, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a uleiului din semințe de bumbac destinat alimentației umane și animale și a constituenților acestuia fabricați din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445.

(2)

Aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii furajeri fabricați din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 au fost introduși pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au fost notificați ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.

(3)

La 17 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de reînnoire a autorizației pentru aditivi alimentari, materii prime furajere și aditivi furajeri existenți fabricați din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445.

(4)

Domeniul de aplicare al celor două cereri laolaltă acoperă întreaga gamă a utilizărilor comerciale actuale ale produselor alimentare și ale furajelor fabricate din bumbac, astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (1) litera (c) și la articolul 15 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(5)

La 28 martie 2012, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil (2), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. EFSA a concluzionat că produsele derivate din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 sunt la fel de sigure ca și produsele derivate din omologul nemodificat genetic, în contextul utilizărilor lor prevăzute.

(6)

EFSA a concluzionat că analiza transferului orizontal de gene de la bumbacul modificat genetic MON 531 x MON 1445 la bacterii nu a indicat un risc pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu în contextul utilizărilor prevăzute ale acestuia, având în vedere frecvența scăzută preconizată a transferului de gene de la plante la bacterii în comparație cu frecvența transferului de gene între bacterii, precum și expunerea foarte scăzută la ADN provenit de la bumbacul modificat genetic MON 531 x MON 1445.

(7)

EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(8)

În consecință, autorizația pentru produse fabricate din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445 ar trebui să fie acordată.

(9)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (3).

(10)

Pe baza avizului emis de EFSA, rezultă că, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele fabricate din bumbac modificat genetic MON 531 x MON 1445, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(11)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(12)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (4).

(13)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare fabricate din bumbac MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;

(b)

furaje fabricate din bumbac MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.

30.4.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/60

(1)

La 18 februarie 2010, societatea Monsanto Europe S.A. a adresat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe piață a produselor alimentare, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, constau în sau sunt produse din soia MON87705 (denumită în continuare „cererea”).

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a soiei MON87705 în produse care conțin sau constau în acest soi de soia și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt soi de soia, cu excepția cultivării.

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(4)

La 30 octombrie 2012, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare„EFSA”) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Aceasta a considerat că soia MON87705, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omologul său convențional în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului în contextul utilizărilor prevăzute ale acesteia, astfel cum au fost propuse de solicitant. Aceste utilizări au acoperit toate utilizările pentru produse alimentare și furaje ale oricărei varietăți de soia convențională, cu excepția utilizării comerciale a uleiului de prăjit.

(5)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(6)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

(7)

Ulterior, Comisia a solicitat EFSA să își completeze avizul pentru a include utilizările comerciale ale uleiului de prăjit obținut din soia MON87705, cerând informațiile necesare de la solicitant, dacă este necesar.

(8)

La 17 decembrie 2013, EFSA a emis o declarație (4), care completează avizul său inițial și include utilizările comerciale ale uleiului pentru prăjit obținut din soia MON87705 și a concluzionat că evaluarea nutrițională actualizată, care acoperă toate utilizările alimentare ale uleiului obținut din soia MON87705, nu menționează niciun impact asupra sănătății umane și nutriției.

(9)

În plus, în declarația sa complementară, EFSA a recomandat punerea în aplicare a unui plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, cu accent pe colectarea de date privind consumul pentru populația europeană.

(10)

Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată o autorizație pentru aceste produse.

(11)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5).

(12)

Produsele alimentare, ingredientele alimentare și hrana pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON87705 ar trebui să fie etichetate în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(13)

Pe baza avizului emis de EFSA, confirmându-se modificarea compoziției de acizi grași a semințelor de soia MON87705 și a uleiurilor derivate în raport cu cea a plantei omoloage convenționale, o etichetare specifică pare a fi necesară, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a) și cu articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(14)

Pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-ul pentru care este necesară o autorizație, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

(15)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințele de etichetare pentru produsele care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor alimentare și a hranei pentru animale fabricate din OMG-uri.

(16)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(17)

Titularul autorizației ar trebui, de asemenea, să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

(18)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(19)

Prezenta decizie se notifică prin Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea referitor la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8).

(20)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar să se adopte un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-877Ø5-6;

(b)

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soiul de soia MON-877Ø5-6;

(c)

soia MON-877Ø5-6 în produse care conțin sau constau în această soia destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

30.4.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/66

(1)

La 17 aprilie 2007, Bayer CropScience a adresat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe piață a alimentelor, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb T25.

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a porumbului T25 în produse care constau în acest porumb sau care conțin acest porumb, destinat acelorași utilizări ca și orice alt porumb, în afara consumului uman și animal, inclusiv la introducerea pe piață a semințelor pentru cultivare.

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(4)

La 17 aprilie 2007, Bayer CropScience a transmis Comisiei Europene o cerere în temeiul articolelor 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 de reînnoire a autorizației pentru produsele alimentare și ingredientele alimentare fabricate din porumb T25, pentru furajele care conțin sau constau în porumb modificat generic T25, pentru furajele fabricate din porumb T25 (materii prime furajere și aditivi furajeri) și pentru semințele de porumb T25 pentru cultivare, care au fost notificate anterior ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (a) și cu articolul 20 alineatul (1) litera (a) din regulamentul menționat.

(5)

La 11 ianuarie 2013, Bayer CropScience a informat Comisia Europeană în legătură cu decizia sa de a modifica obiectul cererilor menționate mai sus, astfel încât acesta să nu mai includă autorizația aferentă semințelor de porumb T25 pentru cultivare în Uniunea Europeană.

(6)

La 3 octombrie 2013, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis un aviz favorabil atât pentru cererea nouă, cât și pentru cererea de reînnoire, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Ea a concluzionat că porumbul T25, astfel cum este descris în cereri, este la fel de sigur ca omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în contextul utilizării sale prevăzute (3). În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.

(7)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

(8)

Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru aceste produse.

(9)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

(10)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb T25, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în acest OMG, cu excepția produselor alimentare pentru care se solicită autorizația, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

(11)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește la articolul 4 alineatul (6) cerințe de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri.

(12)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(13)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(14)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

(15)

Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.

(16)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb ACS-ZMØØ3-2;

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb ACS-ZMØØ3-2;

(c)

porumb ACS-ZMØØ3-2 în produse care constau în acest porumb sau conțin acest porumb, destinat oricăror altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

30.4.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/71

(1)

La 14 iunie 2007, societatea Pioneer Overseas Corporation a prezentat autorităților competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia 305423 (denumită în continuare „cererea”).

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a soiei 305423 în produse care constau în sau conțin această soia, destinate acelorași utilizări ca și orice altă soia, cu excepția cultivării.

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(4)

La 18 decembrie 2013, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Aceasta a considerat că soia 305423, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omoloaga sa nemodificată genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului, în contextul utilizărilor prevăzute ale acesteia.

(5)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(6)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. În plus, EFSA a recomandat punerea în aplicare a unui plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, cu accent pe colectarea de date privind consumul pentru populația europeană.

(7)

Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată o autorizație pentru aceste produse.

(8)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

(9)

Produsele alimentare, ingredientele alimentare și hrana pentru animale care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia 305423 ar trebui să fie etichetate în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(10)

Pe baza avizului emis de EFSA, confirmându-se modificarea compoziției de acizi grași a semințelor de soia 305423 și a uleiurilor derivate în raport cu cea a plantei omoloage convenționale, o etichetare specifică pare a fi necesară, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a) și articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(11)

Pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-ul pentru care este necesară o autorizație, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

(12)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințele de etichetare pentru produsele care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele privind trasabilitatea produselor alimentare și a hranei pentru animale fabricate din OMG-uri.

(13)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(14)

Titularul autorizației ar trebui, de asemenea, să prezinte rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

(15)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(16)

Prezenta decizie se notifică prin Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea referitor la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

(17)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar să se adopte un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia DP-3Ø5423-1;

(b)

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia DP-3Ø5423-1;

(c)

soia DP-3Ø5423-1 în produse care constau în această soia sau conțin această soia destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

30.4.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/77

(1)

La 29 martie 2011, Bayer CropScience AG a prezentat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac T304-40 (denumită în continuare „cererea”).

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a bumbacului T304-40 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt bumbac, cu excepția cultivării.

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(4)

La 20 iunie 2013, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a considerat că bumbacul T304-40, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului în contextul utilizărilor prevăzute ale acestuia (3).

(5)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(6)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

(7)

Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată o autorizație pentru aceste produse.

(8)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

(9)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac T304-40, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în OMG-ul pentru care este necesară o autorizație, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

(10)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește la articolul 4 alineatul (6) cerințele de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri.

(11)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a anumitor zone de mediu și/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(12)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(13)

Prezenta decizie se notifică prin Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurități părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea referitor la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

(14)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHØØ4-7;

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac BCS-GHØØ4-7;

(c)

bumbac BCS-GHØØ4-7 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac destinat altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

30.4.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/81

(1)

La 2 februarie 2011, Monsanto Europe S.A. a adresat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe piață a alimentelor, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia MON87708 („cererea”).

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a soiei MON87708 în produse care constau în această soia sau conțin această soia, destinată acelorași utilizări ca și orice altă soia, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării.

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(4)

La 3 octombrie 2013, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că soia MON87708, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omoloaga sa nemodificată genetic și ca soiurile de referință nemodificate genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului, în contextul utilizării sale prevăzute (3).

(5)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.

(6)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

(7)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON87708.

(8)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

(9)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON87708 nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în acest OMG pentru care se solicită autorizația, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

(10)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește, la articolul 4 alineatul (6), cerințe de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri.

(11)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(12)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(13)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

(14)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-877Ø8-9;

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-877Ø8-9;

(c)

soia MON-877Ø8-9 în produse care constau în această soia sau conțin această soia, destinată altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

30.4.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/86

(1)

La 17 și 18 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 8 alineatul (4) și cu articolul 20 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cereri de reînnoire a autorizației pentru produsele alimentare și furajele deja existente produse din rapiță GT73. Domeniul de aplicare al celor două cereri de reînnoire acoperă menținerea pe piață a produselor alimentare produse din rapiță GT73 (ulei rafinat și aditivi alimentari) și a furajelor existente produse din rapiță GT73 (materii prime furajere și aditivi furajeri), care au fost introduse pe piață în mod legal în Comunitate înainte de data intrării în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. După intrarea în vigoare a Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, aceste produse au fost notificate Comisiei Europene în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (a), articolul 8 alineatul (1) litera (b) și articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv și au fost incluse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

(2)

La 15 decembrie 2009, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil privind cererea de reînnoire, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că este improbabil ca vânzarea în continuare a produselor alimentare și a furajelor produse din rapiță GT73, astfel cum este descrisă în cerere, să aibă efecte adverse asupra sănătății umane sau animale ori asupra mediului în contextul utilizărilor prevăzute ale acestora (2).

(3)

La 26 august 2010, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor alimentare și a ingredientelor alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din rapiță GT73 (inclusiv polenul de rapiță GT73 și prezența involuntară accidentală de semințe viabile), cu excepția uleiului prelucrat și a aditivilor alimentari. Cererea nu include cultivarea în UE.

(4)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea respectivă include datele și informațiile necesare în conformitate cu anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.