ISSN 1977-0782 |
||
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 188 |
|
Ediţia în limba română |
Legislaţie |
Anul 57 |
|
|
|
(1) Text cu relevanță pentru SEE |
RO |
Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată. Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
II Acte fără caracter legislativ
REGULAMENTE
27.6.2014 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 188/1 |
REGULAMENTUL (UE) NR. 709/2014 AL COMISIEI
din 20 iunie 2014
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 152/2009 în ceea ce privește determinarea nivelurilor de dioxine și bifenili policlorurați
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (1), în special articolul 11 alineatul (4),
întrucât:
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (2) include metode pentru determinarea nivelurilor de p-dibenzodioxine policlorurate (PCDD-uri), dibenzofurani policlorurați (PCDF-uri) și bifenili policlorurați (PCB-uri) de tipul dioxinelor în furaje. |
(2) |
Ar trebui să se stabilească cerințe privind metode de screening care identifică probele cu niveluri semnificative de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor (de preferință selectând probe care depășesc pragurile de acțiune și asigurând selectarea de probe care depășesc nivelurile maxime) și care au debit sporit. În ceea ce privește nivelurile maxime, rata fals-conform a acestor metode de screening ar trebui să fie mai mică de 5 %. |
(3) |
În cazul în care rezultatele obținute cu metoda de screening depășesc valoarea limită, proba originală ar trebui analizată cu ajutorul unei metode care permite identificarea și cuantificarea PCDD-urilor/PCDF-urilor și PCB-urilor de tipul dioxinelor conținute în eșantion. Aceste metode sunt denumite în continuare „metode de confirmare”. Progresul și evoluțiile tehnice au arătat că utilizarea cromatografiei în fază gazoasă/spectrometriei de masă în tandem (GC-MS/MS) ar trebui să fie permisă pentru utilizarea ca metodă de confirmare pentru verificarea conformității cu nivelul maxim, în plus față de cromatografia în fază gazoasă/spectrometria de masă de înaltă rezoluție (GC-HRMS). |
(4) |
În urma experienței dobândite în cursul aplicării normelor în vigoare în prezent, este oportună modificarea dispozițiilor actuale în ceea ce privește necesitatea analizei duplicat, aprecierea conformității în cazul analizei duplicat și cerința privind diferența acceptabilă dintre estimarea superioară și estimarea inferioară a rezultatelor. |
(5) |
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 152/2009 ar trebui modificat în consecință. |
(6) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Partea B din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 152/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 20 iunie 2014.
Pentru Comisie
Președintele
José Manuel BARROSO
(1) JO L 165, 30.4.2004, p. 1.
(2) Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor (JO L 54, 26.2.2009, p. 1).
ANEXĂ
În anexa V la Regulamentul (CE) nr. 152/2009, partea B, „DETERMINAREA NIVELURILOR DE DIOXINE (PCDD/PCDF) ȘI DE PCB-URI”, se înlocuiește cu următorul text:
„B. DETERMINAREA NIVELURILOR DE DIOXINE (PCDD/PCDF) ȘI DE PCB-URI
CAPITOLUL I
Metode de eșantionare și de interpretare a rezultatelor analitice
1. Obiectiv și domeniu de aplicare
Probele destinate controlului oficial al nivelurilor de p-dibenzodioxine policlorurate (PCDD-uri), dibenzofurani policlorurați (PCDF-uri), bifenili policlorurați (PCB-uri) de tipul dioxinelor (1) și PCB-uri care nu sunt de tipul dioxinelor din furaje sunt prelevate în conformitate cu dispozițiile din anexa I. Se aplică cerințele cantitative privind controlul substanțelor sau produselor repartizate uniform în furaje, așa cum sunt prevăzute la punctul 5.1 din anexa I. Probele agregat astfel obținute se consideră reprezentative pentru loturile sau subloturile din care sunt prelevate. Pe baza nivelurilor determinate în probele de laborator se stabilește dacă se respectă nivelurile maxime prevăzute de Directiva 2002/32/CE.
În sensul prezentei părți B, se aplică definițiile menționate în anexa I la Decizia 2002/657/CE a Comisiei (2).
În plus față de aceste definiții, în sensul prezentei părți B se aplică următoarele definiții:
|
«Metodele de screening» sunt metode utilizate pentru selectarea acelor probe cu niveluri de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor care depășesc nivelurile maxime sau pragurile de acțiune. Ele permit o capacitate sporită de analiză a probelor, eficientă din punctul de vedere al costurilor, sporind astfel șansa de a descoperi noi incidente cu un nivel mare de expunere și riscuri de sănătate importante pentru consumatori. Metodele de screening se bazează pe metode bioanalitice sau metode GC-MS. Rezultatele probelor care depășesc valoarea-limită pentru verificarea conformității cu nivelul maxim trebuie să fie verificate de către o nouă analiză completă din proba originală printr-o metodă de confirmare. |
|
«Metodele de confirmare» sunt metode care furnizează informații complete sau complementare care permit identificarea și cuantificarea certă a PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor la pragul maxim sau, la nevoie, la pragul de acțiune. Astfel de metode utilizează cromatografia în fază gazoasă/spectrometria de masă de înaltă rezoluție (GC-HRMS) sau cromatografia în fază gazoasă/spectrometria de masă în tandem (GC-MS/MS). |
2. Conformitatea lotului sau a sublotului cu nivelul maxim
2.1. În ceea ce privește PCB-urile care nu sunt de tipul dioxinelor
Lotul este conform cu nivelul maxim în cazul în care rezultatul analitic nu depășește nivelul maxim de PCB-uri care nu sunt de tipul dioxinelor stabilit prin Directiva 2002/32/CE, luându-se în considerare incertitudinea de măsurare.
Lotul nu este conform cu nivelul maxim în cazul în care estimarea superioară (3) a rezultatului analitic confirmată prin analiză duplicat (4) depășește nivelul maxim stabilit prin Directiva 2002/32/CE, luându-se în considerare incertitudinea de măsurare. Media celor două determinări, luându-se în considerare incertitudinea de măsurare, se utilizează pentru verificarea conformității.
Incertitudinea de măsurare se ia în considerare în conformitate cu una din următoarele abordări:
— |
calculându-se incertitudinea extinsă cu ajutorul unui coeficient de acoperire 2 care dă un nivel de încredere de aproximativ 95 %. Un lot sau un sublot nu este conform dacă valoarea măsurată minus U este mai mare de nivelul maxim, |
— |
prin stabilirea limitei de decizie (CCα) în conformitate cu punctul 3.1.2.5 din anexa I la Decizia 2002/657/CE. Un lot sau un sublot nu este conform dacă valoarea măsurată este egală sau mai mare decât CCα. |
Alineatele (1), (2) și (3) se aplică pentru rezultatul analitic obținut pe proba pentru controlul oficial. În cazul analizei efectuate în scop de apărare sau de arbitraj, se aplică reglementările naționale.
2.2. Referitor la PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor
Lotul respectă nivelurile maxime în cazul în care rezultatul unei singure analize,
— |
efectuate printr-o metodă de screening, cu o rată fals-conform sub 5 %, indică faptul că nivelul nu depășește nivelul maxim respectiv de PCDD-uri/PCDF-uri și suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor prevăzute de Directiva 2002/32/CE; |
— |
efectuate printr-o metodă de confirmare, nu depășește nivelul maxim respectiv de PCDD-uri/PCDF-uri și suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor prevăzute de Directiva 2002/32/CE, luându-se în considerare incertitudinea de măsurare. |
Pentru testele de screening se stabilește o valoare-limită pentru deciziile privind conformitatea probelor cu nivelurile maxime respective stabilite fie pentru PCDD-uri/PCDF-uri, fie pentru suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor.
Lotul nu respectă nivelul maxim în cazul în care estimarea superioară (5) a rezultatului analitic obținută printr-o metodă de confirmare și confirmată prin analiză duplicat depășește nivelul maxim stabilit prin Directiva 2002/32/CE, luându-se în considerare incertitudinea de măsurare (6). Media celor două determinări, luându-se în considerare incertitudinea de măsurare, se utilizează pentru verificarea conformității.
Incertitudinea de măsurare se ia în considerare în conformitate cu una din următoarele abordări:
— |
calculându-se incertitudinea extinsă cu ajutorul unui coeficient de acoperire 2 care dă un nivel de încredere de aproximativ 95 %. Un lot sau un sublot nu este conform dacă valoarea măsurată minus U este mai mare decât nivelul maxim. În cazul unei determinări separate a PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor, suma incertitudinii extinse estimate a rezultatelor analitice separate ale PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor se utilizează pentru suma PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor, |
— |
stabilindu-se limita de decizie (CCα) în conformitate cu punctul 3.1.2.5 din anexa I la Decizia 2002/657/CE. Un lot sau un sublot nu este conform dacă valoarea măsurată este egală sau mai mare decât CCα. |
Alineatele (1)-(4) se aplică pentru rezultatul analitic obținut pe proba pentru controlul oficial. În cazul analizei efectuate în scop de apărare sau de arbitraj, se aplică reglementările naționale.
3. Rezultate care depășesc pragurile de acțiune stabilite în anexa II la Directiva 2002/32/CE
Pragurile de acțiune servesc ca instrument pentru selectarea probelor în acele cazuri în care este necesar să se identifice sursa de contaminare și să se ia măsuri pentru reducerea sau eliminarea acesteia. Metodele de screening stabilesc valori-limită corespunzătoare pentru selectarea acelor probe. În cazul în care sunt necesare eforturi importante pentru a identifica o sursă și pentru a reduce sau elimina contaminarea, s-ar putea să fie adecvat să se confirme depășirea pragurilor de acțiune printr-o analiză duplicat folosind o metodă de confirmare și luându-se în considerare incertitudinea de măsurare (7).
CAPITOLUL II
Pregătirea probelor și cerințe privind metodele de analiză utilizate pentru controlul oficial al nivelurilor de dioxine (PCDD/PCDF) și de PCB-uri de tipul dioxinelor din furaje
1. Domeniul de aplicare
Cerințele stabilite în prezentul capitol se aplică atunci când furajele sunt analizate pentru controlul oficial al nivelurilor de p-dibenzodioxine policlorurate substituite la pozițiile 2,3,7,8 și dibenzofurani policlorurați (PCDD-uri/PCDF-uri) și bifenili policlorurați (PCB-uri) de tipul dioxinelor, precum și în alte scopuri de reglementare.
Monitorizarea prezenței PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor în furaje poate fi efectuată cu două tipuri diferite de metode analitice:
(a) |
Metode de screening Obiectivul metodelor de screening este selectarea acelor probe cu niveluri de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor care depășesc nivelurile maxime sau pragurile de acțiune. Metodele de screening ar trebui să permită o capacitate sporită de analiză a probelor, eficientă din punctul de vedere al costurilor, sporind astfel șansa de a descoperi noi incidente cu un nivel mare de expunere și riscuri de sănătate importante pentru consumatori. Aplicarea lor ar trebui să urmărească evitarea rezultatelor fals-conforme. Ele pot să cuprindă metode bioanalitice și metode GC-MS. Metodele de screening compară rezultatul analitic cu o valoare-limită, determinând o decizie de tip da/nu cu privire la eventuala depășire a nivelului maxim sau a pragului de acțiune. Concentrația PCDD-urilor/PCDF-urilor și suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor din probele suspectate a fi neconforme cu nivelul maxim trebuie determinate/confirmate printr-o metodă de confirmare. În plus, metodele de screening pot să dea o indicație despre nivelurile de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor prezente în probă. În cazul aplicării metodelor bioanalitice de screening, rezultatul se exprimă ca echivalente bioanalitice (BEQ), iar în cazul aplicării metodelor GC-MS fizico-chimice se exprimă ca echivalente toxice (TEQ). Rezultatele exprimate numeric ale metodelor de screening sunt utile pentru a dovedi conformitatea sau suspiciunea de neconformitate sau depășirea pragurilor de acțiune și oferă o indicație a intervalului în care se situează nivelurile în vederea monitorizării prin metode de confirmare. Acestea nu sunt adecvate pentru scopuri precum evaluarea nivelurilor de fond, aprecierea prelevării, urmărirea tendințelor pe care le urmează nivelurile în timp sau reevaluarea pragurilor de acțiune și a nivelurilor maxime. |
(b) |
Metode de confirmare Metodele de confirmare permit identificarea și cuantificarea fără echivoc a PCDD-urilor/PCDF-urilor și PCB-urilor de tipul dioxinelor prezente într-o probă și oferă informații depline la nivel de congener. Prin urmare, aceste metode permit controlarea nivelurilor maxime și a pragurilor de acțiune, inclusiv confirmarea rezultatelor obținute prin metodele de screening. În plus, rezultatele pot fi folosite și pentru alte scopuri, precum determinarea nivelurilor de fond scăzute în monitorizarea furajelor, urmărirea tendințelor în timp, evaluarea expunerii și crearea unei baze de date pentru eventuala reevaluare a pragurilor de acțiune și a nivelurilor maxime. Acestea sunt, de asemenea, importante pentru stabilirea modelelor pentru congeneri în scopul de a identifica sursa unei posibile contaminări. Astfel de metode utilizează GC-HRMS. Pentru a confirma respectarea sau nerespectarea nivelului maxim, este posibil să se utilizeze, de asemenea, GC-MS/MS. |
2. Context
Pentru calcularea concentrațiilor echivalentelor toxice (TEQ), concentrațiile fiecărei substanțe dintr-o probă dată se înmulțesc cu factorul de echivalență toxică (TEF) corespunzător, [a se vedea nota de subsol (1)* de la capitolul I] și apoi se adună pentru a obține concentrația totală de compuși de tipul dioxinelor exprimată ca TEQ-uri.
În sensul prezentei părți B, limita specifică acceptată de cuantificare a unui congener individual înseamnă conținutul minim al unui analit care poate fi măsurat cu certitudine statistică rezonabilă și îndeplinește criteriile de identificare, astfel cum sunt descrise în standarde recunoscute la nivel internațional, de exemplu EN 16215:2012 (Nutrețuri — Determinarea conținutului de dioxină, a PCB-urilor de tip dioxină și a indicatorilor PCB prin GC-HRMS) și/sau în metodele EPA 1613 și 1668 revizuite.
Limita de cuantificare a unui congener individual poate fi identificată ca
(a) |
concentrația unui analit din extractul unei probe care produce un răspuns instrumental la doi ioni diferiți care urmează să fie monitorizată printr-un raport S/Z (semnal/zgomot) de 3:1 pentru semnalul de date primare cel mai puțin intens; sau |
(b) |
în cazul în care, din motive tehnice, calculul raportului semnal/zgomot nu furnizează rezultate fiabile, punctul cel mai mic de concentrație de pe o curbă de etalonare care oferă o deviație acceptabilă (≤ 30 %) și coerentă (măsurată cel puțin la începutul și la sfârșitul unei serii analitice de probe) de la factorul de răspuns relativ mediu calculat pentru toate punctele de pe curba de etalonare pentru fiecare serie de probe. Limita de cuantificare (LOQ) se calculează de la cel mai mic punct de concentrație ținând seama de recuperarea etaloanelor interne și de prelevarea de probe. |
Metodele bioanalitice de screening nu vor da rezultate la nivel de congener, ci doar o indicație (8) a nivelului TEQ, exprimată în echivalente bioanalitice (BEQ) pentru a ține cont de faptul că nu toți compușii prezenți într-un extract de probă care produce un răspuns în cadrul testului pot să îndeplinească toate cerințele principiului TEQ.
Metodele de screening și de confirmare pot fi aplicate pentru controlul unei anumite matrice numai dacă metodele sunt suficient de sensibile pentru a detecta în mod fiabil niveluri la pragul de acțiune sau nivelul maxim.
3. Cerințe de asigurare a calității
3.1. Se iau măsuri pentru a se evita contaminarea încrucișată la fiecare etapă a procedurii de eșantionare și de analiză.
3.2. Probele se depozitează și se transportă în recipiente de sticlă, aluminiu, polipropilenă sau polietilenă corespunzătoare pentru depozitare, fără nicio influență asupra nivelurilor de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor din probe. Urmele de praf de hârtie se îndepărtează de pe recipientul pentru probe.
3.3. Depozitarea și transportul probelor se efectuează astfel încât să se păstreze integritatea probei de furaj.
3.4. În măsura în care acest lucru este relevant, fiecare probă de laborator se mărunțește și se amestecă cu grijă printr-un procedeu care s-a dovedit că realizează o omogenizare completă (de exemplu, proba mărunțită astfel încât să treacă printr-o sită cu ochiuri de 1 mm). Probele se usucă înainte de mărunțire, dacă conținutul de umiditate este prea mare.
3.5. Se efectuează controlul reactivilor, al sticlăriei și al echipamentului pentru o posibilă influență a rezultatelor pe bază de TEQ sau BEQ.
3.6. Se realizează o analiză martor parcurgând întreaga procedură analitică, însă fără probă.
3.7. Pentru metodele bioanalitice, toată sticlăria și toți solvenții utilizați în cadrul analizei sunt testați pentru a se constata dacă sunt liberi de compuși care perturbă detectarea compușilor țintă în intervalul de lucru. Sticlăria se clătește cu solvenți sau se încălzește la temperaturi adecvate pentru a elimina urmele de PCDD-uri/PCDF-uri, compuși de tipul dioxinelor și compuși interferenți de pe suprafața acesteia.
3.8. Cantitatea probei utilizate pentru extracție este suficientă pentru a îndeplini cerințele referitoare la un interval de lucru suficient de redus, inclusiv concentrațiile nivelurilor maxime sau pragul de acțiune.
3.9. Procedurile specifice de pregătire a probelor utilizate pentru produsele avute în vedere urmează orientări recunoscute la nivel internațional.
4. Cerințe pentru laboratoare
4.1. În conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 882/2004, laboratoarele sunt acreditate de un organism recunoscut care funcționează în conformitate cu Ghidul ISO 58, pentru a se asigura aplicarea de către acestea a procedurilor de asigurare a calității analizelor. Laboratoarele sunt acreditate conform standardului EN ISO/IEC 17025.
4.2. Competența laboratoarelor se demonstrează prin participarea continuă și cu succes la studiile interlaboratoare pentru determinarea PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor în matricele de furaje și în intervalele de concentrații relevante.
4.3. Laboratoarele care aplică metode de screening pentru controlul de rutină al probelor stabilesc o cooperare strânsă cu laboratoarele care aplică metoda de confirmare, atât pentru controlul calității, cât și pentru confirmarea rezultatului analitic al probelor suspectate.
5. Cerințe de bază care trebuie îndeplinite de procedura analitică pentru dioxine (PCDD-uri/PCDF-uri) și PCB-uri de tipul dioxinelor.
5.1. Intervalul de lucru la niveluri mici și limitele de cuantificare
Pentru PCDD-uri/PCDF-uri, cantitățile detectabile sunt de ordinul superior al femtogramelor (10-15g) din cauza toxicității extreme a unora dintre acești compuși. Pentru majoritatea congenerilor PCB, limita de cuantificare de ordinul nanogramelor (10-9g) este deja suficientă. Pentru măsurarea congenerilor PCB-urilor de tipul dioxinelor mai toxici (în special a congenerilor substituiți non-orto), extremitatea inferioară a intervalului de lucru ajunge la niveluri mici de ordinul picogramelor (10-12g). Pentru toți ceilalți congeneri PCB, o limită de cuantificare de ordinul nanogramelor (10-9g) este suficientă.
5.2. Selectivitate (specificitate) mare
5.2.1. Este necesar să se facă o distincție între PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor și o multitudine de alți compuși coextrași și care pot să interfereze, prezenți în concentrații cu până la câteva ordine de mărime mai mari decât cele ale analiților de interes. Pentru metodele GC-MS, este necesar să se facă deosebirea între diferiții congeneri, cum ar fi între cei toxici (de exemplu, cei șaptesprezece PCDD-uri/PCDF-uri substituiți la pozițiile 2,3,7,8 și cei doisprezece PCB-uri de tipul dioxinelor) și alți congeneri.
5.2.2. Metodele bioanalitice sunt capabile să detecteze compușii țintă ca sumă de PCDD-uri/PCDF-uri și/sau PCB-uri de tipul dioxinelor. Curățarea probelor are drept scop eliminarea compușilor care duc la rezultate fals-neconforme sau a compușilor care pot atenua răspunsul, ducând la rezultate fals-conforme.
5.3. Acuratețe ridicată (autenticitate și precizie, recuperare aparentă a biotestului)
5.3.1. Pentru metodele GC-MS, determinarea oferă o estimare valabilă a concentrației reale dintr-o probă. Acuratețea ridicată este necesară pentru a se evita respingerea rezultatului analizei unei probe din cauza fiabilității reduse a nivelului TEQ determinat. Acuratețea se exprimă prin autenticitate (diferența dintre valoarea medie măsurată pentru un analit pe un material certificat și valoarea sa certificată, exprimată ca procent din această valoare) și precizie (deviația standard relativă RSDR calculată pe baza rezultatelor generate în condiții de reproductibilitate).
5.3.2. Pentru metodele bioanalitice, se determină recuperarea aparentă a biotestului. Recuperarea aparentă a biotestului înseamnă nivelul BEQ calculat pornind de la curba de etalonare a TCDD sau PCB 126 corectată în funcție de determinarea martor și apoi divizată la nivelul TEQ determinat prin metoda de confirmare. Aceasta vizează corectarea factorilor cum ar fi pierderea de PCDD-uri/PCDF-uri și compuși de tipul dioxinelor în timpul etapelor de extracție și curățare, coextragerea compușilor care duc la intensificarea sau atenuarea răspunsului (efecte agoniste și antagoniste), calitatea de ajustare a curbei sau diferențele dintre valorile factorilor de echivalență toxică (TEF) și ale potenței relative (REP). Recuperarea aparentă a biotestului se calculează pornind de la probe de referință adecvate cu modele pentru congeneri reprezentativi în jurul nivelului de interes.
5.4. Validarea în intervalul nivelului maxim și măsuri generale de control al calității
5.4.1. Laboratoarele demonstrează performanța unei metode în intervalul nivelului maxim, de exemplu, 0,5x, 1x și 2x nivelul maxim, cu un coeficient de variație acceptabil pentru analize repetate, în timpul procedurii de validare și în timpul analizei de rutină.
5.4.2. Ca măsuri interne de control al calității, se efectuează periodic controale ale martorului, experimente cu îmbogățire sau analize ale unor probe de control (dacă este posibil, cu material de referință certificat). Se înregistrează și se verifică grafice de control al calității pentru controalele martorului, experimentele cu îmbogățire sau analizele unor probe de control, pentru a se garanta că performanța analitică este conformă cerințelor.
5.5. Limita de cuantificare
5.5.1. Pentru o metodă bioanalitică de screening, stabilirea limitei de cuantificare (LOQ) nu este o cerință indispensabilă, însă metoda trebuie să dovedească că se poate face distincție între valoarea-martor și valoarea-limită. La furnizarea unui nivel BEQ, se stabilește un nivel de raportare pentru a se lua decizii legate de probele care prezintă un răspuns sub acest nivel. Nivelul de raportare se dovedește a fi diferit de probele-martor din cadrul procedurii cel puțin cu un factor de trei, cu un răspuns inferior intervalului de lucru. Prin urmare, se calculează pornind de la probe care conțin compușii țintă în jurul nivelului minim necesar, și nu de la un raport S/Z sau un test martor.
5.5.2. Limita de cuantificare (LOQ) pentru o metodă de confirmare se situează la aproximativ o cincime din nivelul maxim.
5.6. Criterii analitice
Pentru rezultate fiabile în urma metodelor de confirmare sau de screening, trebuie să fie respectate următoarele criterii în intervalul nivelului maxim sau al pragului de acțiune pentru valoarea TEQ sau, respectiv, BEQ, indiferent dacă este determinată ca TEQ total (ca sumă de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor) sau separat pentru PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor:
|
Screening cu metode bioanalitice sau fizico-chimice |
Metode de confirmare |
Rată de fals-conform (1) |
< 5 % |
|
Autenticitate |
|
– 20 % până la + 20 % |
Repetabilitate (RSDr) |
< 20 % |
|
Reproductibilitatea intra-laborator (RSDR) |
< 25 % |
< 15 % |
5.7. Cerințe specifice pentru metodele de screening
5.7.1. Atât metodele GC-MS, cât și metodele bioanalitice pot fi folosite pentru screening. Pentru metodele GC-MS, trebuie respectate cerințele prevăzute la punctul 6. Pentru metodele bioanalitice celulare sunt prevăzute cerințe specifice la punctul 7.
5.7.2. Laboratoarele care aplică metode de screening pentru controlul de rutină al probelor stabilesc o cooperare strânsă cu laboratoarele care aplică metoda de confirmare.
5.7.3. Performanța metodei de screening trebuie verificată în timpul analizei de rutină, printr-un control al calității analizelor și printr-o validare continuă a metodei. Trebuie să existe un program continuu pentru controlul rezultatelor conforme.
5.7.4. Verificarea posibilei suprimări a răspunsului celular și a citotoxicității:
20 % din extractele de probe sunt măsurate în screeningul de rutină cu și fără 2,3,7,8-TCDD care se adaugă în funcție de nivelul maxim sau de pragul de acțiune, pentru a verifica dacă răspunsul este, eventual, suprimat de către substanțele interferente prezente în extractul de probă. Concentrația măsurată a probei îmbogățite se compară cu suma concentrației extractului neîmbogățit, plus concentrația cu îmbogățire. Dacă această concentrație măsurată este cu peste 25 % mai mică decât concentrația (suma) calculată, aceasta indică posibilitatea eliminării semnalului, iar proba respectivă este supusă analizei de confirmare prin GC-HRMS. Rezultatele sunt monitorizate în graficele de control al calității.
5.7.5. Controlul calității probelor conforme:
Aproximativ 2-10 % din probele conforme, în funcție de matricea probei și de experiența laboratorului, se confirmă prin GC-HRMS.
5.7.6. Determinarea ratelor fals-conforme pornind de la datele de control al calității:
Se determină rata rezultatelor fals-conforme care rezultă din screeningul probelor sub și peste nivelul maxim sau pragul de acțiune. Ratele fals-conforme reale sunt sub 5 %. Atunci când, în urma controlului de calitate al probelor conforme, sunt disponibile cel puțin 20 de rezultate confirmate per matrice/grup de matrice, concluziile privind rata fals-conform trebuie să fie desprinse din această bază de date. Rezultatele probelor analizate prin intermediul testărilor interlaboratoare sau în timpul incidentelor de contaminare, care acoperă un interval de concentrații de până la, de exemplu, 2x nivelul maxim (NM), pot fi, de asemenea, incluse în cele cel puțin 20 de rezultate pentru evaluarea ratei fals-conform. Probele acoperă cele mai frecvente modele pentru congeneri, reprezentând diverse surse.
Deși testele de screening au, preferabil, ca scop detectarea probelor care depășesc pragul de acțiune, criteriul de determinare a ratelor fals-conforme este nivelul maxim, ținând seama de incertitudinea de măsurare a metodei de confirmare.
5.7.7. Probele potențial neconforme care rezultă în urma screeningului se verifică întotdeauna printr-o nouă analiză completă a probei originale printr-o metodă analitică de confirmare. Aceste probe pot fi, de asemenea, folosite pentru a evalua rata rezultatelor fals-neconforme. Pentru metodele de screening, rata rezultatelor fals-neconforme este procentul rezultatelor confirmate ca fiind conforme în urma analizei de confirmare, în timp ce, în screeningul anterior, s-a declarat în legătură cu proba că este potențial neconformă. Evaluarea caracterului avantajos al metodei de screening se bazează pe compararea probelor fals-neconforme cu numărul total de probe verificate. Această rată este suficient de scăzută pentru a face ca utilizarea unui instrument de screening să fie avantajoasă.
5.7.8. Cel puțin în condiții de validare, metodele bioanalitice oferă o indicație valabilă a nivelului TEQ, calculat și exprimat ca BEQ.
Și pentru metodele bioanalitice efectuate în condiții de repetabilitate, valoarea RSDr intralaborator ar fi, în general, mai mică decât RSDR (reproductibilitate).
6. Cerințe specifice privind metodele GC-MS care trebuie respectate în scop de screening sau de confirmare
6.1. Diferențe acceptabile între estimarea superioară și estimarea inferioară a rezultatelor OMS-TEQ
Diferența dintre nivelul estimării superioare și cel al estimării inferioare nu depășește 20 % pentru confirmarea depășirii nivelului maxim sau în cazul în care sunt necesare praguri de acțiune.
6.2. Controlul recuperărilor
6.2.1. De la începutul metodei analitice, de exemplu, înaintea fazei de extracție, trebuie să se adauge etaloane interne de PCDD-uri/PCDF-uri substituite cu clor la pozițiile 2,3,7,8 și marcate cu 13C și etaloane interne de PCB-uri de tipul dioxinelor marcate cu 13C, pentru a se valida procedura analitică. Trebuie adăugat cel puțin un congener pentru fiecare din grupele omoloage clorurate de la tetra la octo de PCDD-uri/PCDF-uri și cel puțin un congener pentru fiecare dintre grupele omoloage de PCB-uri de tipul dioxinelor (alternativ, cel puțin un congener pentru fiecare funcție de înregistrare a ionului selecționat prin spectrometrie de masă, utilizat pentru monitorizarea PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor). În cazul metodelor de confirmare, toate cele 17 etaloane interne de PCDD-uri/PCDF-uri substituite la pozițiile 2,3,7,8 marcate cu 13C și toate cele 12 etaloane interne de PCB-uri de tipul dioxinelor marcate cu 13C trebuie să fie utilizate.
6.2.2. Se determină, de asemenea, factorii de răspuns relativ pentru acei congeneri pentru care nu se adaugă niciun analog marcat cu 13C, utilizând soluții de etalonare corespunzătoare.
6.2.3. Pentru furajele de origine vegetală și furajele de origine animală care conțin mai puțin de 10 % grăsime, este obligatorie adăugarea etaloanelor interne înainte de extracție. Pentru furajele de origine animală care conțin mai mult de 10 % grăsime, etaloanele interne se pot adăuga fie înaintea extracției, fie după extracția grăsimii. Se procedează la o validare corespunzătoare a eficacității extracției, în funcție de etapa în care se introduc etaloanele interne și de modul în care sunt prezentate rezultatele (pe bază de produs sau de grăsimi).
6.2.4. Înaintea analizei GC-MS, trebuie să se adauge unul sau două etaloane de recuperare (surogat).
6.2.5. Este necesar controlul recuperării. Pentru metodele de confirmare, recuperările de etaloane interne individuale trebuie să se situeze în intervalul 60-120 %. Se acceptă și recuperări inferioare sau superioare pentru congeneri individuali, în special pentru unele p-dibenzodioxine și unii dibenzofurani hepta- și octo-clorurați, atât timp cât contribuția acestora la valoarea TEQ nu depășește 10 % din valoarea TEQ totală (bazată pe suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor). Pentru metodele de screening prin GC-MS, recuperările trebuie să se situeze în intervalul 30-140 %.
6.3. Eliminarea substanțelor interferente
— |
Separarea PCDD-urilor/PCDF-urilor de compușii clorurați interferenți, cum sunt PCB-urile care nu sunt de tipul dioxinelor și difenileterii clorurați, se realizează prin tehnici cromatografice adecvate (de preferință pe coloană de florisil, alumină și/sau cărbune). |
— |
Separarea izomerilor prin cromatografie în fază gazoasă este < 25 % de la pic la pic între 1,2,3,4,7,8-HxCDF și 1,2,3,6,7,8-HxCDF. |
6.4. Etalonarea cu curba standard
Intervalul curbei de etalonare trebuie să acopere intervalul relevant de niveluri maxime sau praguri de acțiune.
6.5. Criterii specifice pentru metodele de confirmare
— |
Pentru GC-HRMS:
|
— |
Pentru GC-MS/MS:
|
7. Cerințe specifice pentru metodele bioanalitice
Metodele bioanalitice sunt metode bazate pe utilizarea de principii biologice precum testele pe bază de celule sau de receptori sau imunodozări. Prezentul punct 7 stabilește cerințe pentru metodele bioanalitice în general.
O metodă de screening, în principiu, clasifică o probă ca fiind conformă sau suspectată a fi neconformă. În acest scop, nivelul BEQ calculat este comparat cu valoarea-limită (a se vedea 7.3). Probele sub valoarea-limită sunt declarate conforme, probele egale sau peste valoarea-limită sunt suspectate a fi neconforme, necesitând o analiză printr-o metodă de confirmare. În practică, un nivel BEQ corespunzând la 2/3 din nivelul maxim poate servi drept valoare-limită cu condiția să se asigure o rată fals-conform sub 5 % și o rată acceptabilă pentru rezultate fals-neconforme. Cu niveluri maxime diferite pentru PCDD-uri/PCDF-uri și pentru suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor, verificarea conformității probelor fără fracționare necesită valori-limită corespunzătoare ale biotestelor pentru PCDD-uri/PCDF-uri. Pentru verificarea probelor care depășesc pragurile de acțiune, un procentaj corespunzător al pragului de acțiune respectiv ar fi adecvat ca valoare-limită.
În plus, în cazul anumitor metode bioanalitice, un nivel indicativ exprimat în BEQ poate fi furnizat pentru probele din intervalul de lucru și care depășesc limita de raportare (a se vedea 7.1.1. și 7.1.6.).
7.1. Evaluarea răspunsului la test
7.1.1. Cerințe generale
— |
Atunci când se calculează concentrațiile pornind de la o curbă de etalonare a TCDD, valorile la extremitățile inferioare și superioare ale curbei vor prezenta o variație importantă [coeficient de variație ridicat (CV)]. Intervalul de lucru este aria în care acest CV este mai mic decât 15 %. Extremitatea inferioară a intervalului de lucru (limita de raportare) se fixează cel puțin cu un factor de trei peste martorii procedurii. Extremitatea superioară a intervalului de lucru este, de obicei, reprezentată de valoarea EC70 (70 % din concentrația maximă efectivă), dar mai scăzută dacă CV este mai mare de 15 % în acest interval. Intervalul de lucru este stabilit în timpul validării. Valorile-limită (a se vedea punctul 7.3) se situează în intervalul de lucru. |
— |
Soluțiile etalon și extractele de probe trebuie să fie testate cel puțin în duplicat. Atunci când se utilizează duplicate, o soluție etalon sau un extract de control testată (testat) în 4 până la 6 godeuri repartizate pe placă produce un răspuns sau o concentrație (posibilă doar în intervalul de lucru) pe baza unui CV < 15 %. |
7.1.2. Etalonarea
7.1.2.1. Etalonarea cu curba standard
— |
Nivelurile din probe se estimează prin compararea răspunsului la test cu o curbă de etalonare a TCDD (sau a PCB 126 sau a unui amestec etalon de PCDD/PCDF/PCB de tipul dioxinelor) pentru a se calcula nivelul BEQ din extract și, prin urmare, din probă. |
— |
Curbele de etalonare conțin între 8 și 12 concentrații (cel puțin în duplicate), cu concentrații suficiente în partea inferioară a curbei (intervalul de lucru). Se acordă atenție specială calității ajustării curbei în intervalul de lucru. Ca atare, valoarea R2 are valoare redusă sau nesemnificativă în estimarea calității ajustării în regresia nelineară. Se ajunge la o ajustare mai bună prin reducerea la minim a diferenței între nivelurile calculate și cele observate în intervalul de lucru al curbei, de exemplu prin reducerea la minim a sumei pătratelor rezidualelor. |
— |
Nivelul estimat din extractul de probă este corectat ulterior pentru nivelul BEQ calculat pentru o probă-martor de matrice/solvent (pentru a se ține cont de impuritățile din solvenți și din substanțele chimice utilizate) și recuperarea aparentă (calculată pornind de la nivelul BEQ al probelor de referință adecvate cu modele reprezentative pentru congeneri în jurul nivelului maxim sau al pragului de acțiune). Pentru a efectua o corecție în funcție de recuperare, recuperarea aparentă se situează în intervalul necesar (a se vedea punctul 7.1.4). Probele de referință utilizate pentru corecția în funcție de recuperare sunt în conformitate cu cerințele prevăzute la punctul 7.2 |
7.1.2.2. Etalonarea cu probe de referință
Alternativ, o curbă de etalonare preparată din cel puțin patru probe de referință (a se vedea punctul 7.2.4: o probă-martor de matrice, plus trei probe de referință de 0,5x, 1,0x și 2,0x nivelul maxim sau pragul de acțiune) poate fi utilizată, eliminând necesitatea de a corecta în funcție de martor și recuperare. În acest caz, răspunsul la test corespunzând la 2/3 din nivelul maxim (a se vedea punctul 7.3) poate fi calculat direct din aceste probe și utilizat ca valoare-limită. Pentru verificarea probelor care depășesc pragurile de acțiune, un procentaj corespunzător al acestor praguri de acțiune ar corespunde ca valoare-limită.
7.1.3. Determinare separată a PCDD-urilor/PCDF-urilor și PCB-urilor de tipul dioxinelor
Extractele pot fi divizate în fracțiuni care conțin PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor, permițând o indicare separată a nivelurilor TEQ pentru PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor (în BEQ). Se utilizează, de preferință, o curbă de etalonare standard a PCB 126 pentru evaluarea rezultatelor fracțiunii care conține PCB-uri de tipul dioxinelor.
7.1.4. Recuperări aparente ale biotestului
«Recuperarea aparentă a biotestului» se calculează pornind de la probe de referință adecvate cu modele reprezentative pentru congeneri în jurul nivelului maxim sau al pragului de acțiune și exprimate ca procentaj al nivelului BEQ în comparație cu nivelul TEQ. În funcție de tipul de test și de TEF (9) utilizați, diferențele între factorii TEF și REP pentru PCB-urile de tipul dioxinelor pot cauza recuperări aparente reduse pentru PCB-urile de tipul dioxinelor în comparație cu PCDD-uri/PCDF-uri. Prin urmare, în cazul în care se efectuează o determinare separată a PCDD-urilor/PCDF-urilor și PCB-urilor de tipul dioxinelor, recuperările aparente ale biotestului sunt: pentru PCB-uri de tipul dioxinelor, între 20 % și 60 %, pentru PCDD-uri/PCDF-uri, între 50 % și 130 % (intervalele se aplică pentru curba de etalonare a TCDD). Deoarece contribuția PCB-urilor de tipul dioxinelor la suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor poate varia între diferite matrice și probe, recuperările aparente ale biotestului pentru suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor reflectă aceste intervale și este între 30 % și 130 %. Orice implicare a valorilor TEF revizuite în mod substanțial pentru legislația Uniunii pentru PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor necesită revizuirea acestor intervale.
7.1.5. Controlul recuperărilor pentru curățare
Pierderea de compuși în timpul curățării se verifică în timpul validării. O probă-martor îmbogățită cu un amestec de congeneri diferiți face obiectul curățării (n = 3 cel puțin), iar recuperarea și variabilitatea sunt verificate printr-o metodă de confirmare. Recuperarea se situează între 60 % și 120 %, mai ales pentru congeneri care contribuie cu mai mult de 10 % la nivelul TEQ în diverse amestecuri.
7.1.6. Limita de raportare
Atunci când se raportează nivelurile BEQ, se determină o limită de raportare pornind de la probele de matrice relevante care implică modele tipice pentru congeneri, dar nu pornind de la curba de etalonare a etaloanelor din cauza preciziei reduse în intervalul inferior al curbei. Se iau în considerare efectele extracției și ale curățării. Limita de raportare se fixează cel puțin cu un factor de trei peste martorii procedurii.
7.2. Utilizarea probelor de referință
7.2.1. Probele de referință reprezintă matricea probei, modelele pentru congeneri și intervalele de concentrație pentru PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor în jurul nivelului maxim sau al pragului de acțiune.
7.2.2. O matrice-martor și, în cazul în care acest lucru nu este posibil, o probă martor din cadrul procedurii, precum și o probă de referință la nivelul maxim sau la pragul de acțiune se includ în fiecare serie de teste. Aceste probe se supun extracției și testării în același timp și în condiții identice. Proba de referință prezintă un răspuns cu mult mai mare în comparație cu proba-martor, asigurând astfel conformitatea testului. Aceste probe pot fi utilizate pentru corecțiile în funcție de martor și recuperare.
7.2.3. Probele de referință alese pentru a efectua o corecție în funcție de recuperare sunt reprezentative pentru probele de testare, în sensul că modelele pentru congeneri nu pot conduce la o subestimare a nivelurilor.
7.2.4. Se pot include probe de referință suplimentare de 0,5x și 2x nivelul maxim sau pragul de acțiune, de exemplu, pentru a se demonstra eficacitatea testului în intervalul de interes, pentru controlul nivelului maxim sau al pragului de acțiune. Combinate, aceste probe pot fi utilizate pentru calcularea nivelurilor BEQ în probele de testare (a se vedea punctul 7.1.2.2).
7.3. Determinarea valorilor-limită
Se stabilește relația dintre rezultatele bioanalitice în BEQ și rezultatele în urma metodei de confirmare în TEQ [de exemplu, prin experimente de etalonare în raport cu matricea, care implică probe de referință îmbogățite la 0, 0,5x, 1x și 2x față de nivelul maxim (NM), cu 6 repetări la fiecare nivel (n = 24)]. Factorii de corecție (martor și de recuperare) pot fi estimați pornind de la această relație, însă se verifică în conformitate cu punctul 7.2.2
Valorile-limită se stabilesc pentru deciziile privind conformitatea probelor cu nivelurile maxime sau pentru controlul pragurilor de acțiune, în cazul în care acest lucru este relevant, cu nivelurile maxime sau pragul de acțiune respective stabilite fie numai pentru PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor, fie pentru suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor. Acestea sunt reprezentate prin extremitatea inferioară a distribuției rezultatelor bioanalitice (corectate în funcție de martor și recuperare) care corespund limitei de decizie a metodei de confirmare bazată pe un nivel de încredere de 95 %, ceea ce înseamnă o rată fals-conform < 5 %, și pe o valoare a RSDR < 25 %. Limita de decizie a metodei de confirmare este nivelul maxim, ținând seama de incertitudinea de măsurare.
Valoarea-limită (în BEQ) poate fi calculată în conformitate cu una dintre abordările descrise la punctele 7.3.1., 7.3.2. și 7.3.3. (a se vedea figura 1).
7.3.1. Utilizarea spectrului inferior al intervalului de predicție de 95 % la limita de decizie a metodei de confirmare:
unde:
BEQDL |
BEQ care corespunde limitei de decizie a metodei de confirmare, fiind nivelul maxim, inclusiv incertitudinea de măsurare |
sy,x |
deviație standard reziduală |
t α,f = m-2 |
Factor student (α = 5 %, f = grade de libertate, asimetric) |
m |
numărul total de puncte de etalonare (indice j) |
n |
numărul de repetiții la fiecare nivel |
xi |
Concentrația probei (în TEQ) a punctului de etalonare i determinat printr-o metodă de confirmare |
|
medie a concentrațiilor (în TEQ) ale tuturor probelor de etalonare |
|
parametrul sumei pătratelor, i = indice pentru punctul de etalonare i |
7.3.2. Calcul pornind de la rezultatele bioanalitice (corectate în funcție de martor și recuperare) ale analizelor multiple ale probelor (n≥ 6) contaminate la limita de decizie a metodei de confirmare, ca extremitate inferioară a distribuției datelor la valoarea medie BEQ corespunzătoare:
Valoare-limită = BEQDL — 1,64xSDR
unde:
SDR |
deviația standard a rezultatelor biotestului la BEQDL, măsurată în condiții de reproductibilitate intralaborator |
7.3.3. Calcul ca valoare medie a rezultatelor bioanalitice (în BEQ, corectată în funcție de martor și recuperare) pornind de la analiza multiplă a probelor (n≥ 6) contaminate la 2/3 din nivelul maxim sau pragul de acțiune, având drept bază observația că acest nivel va fi în jurul valorii-limită determinată la punctul 7.3.1 sau punctul 7.3.2:
Figura 1
Nivel maxim
Rezultate bioanalitice (BEQ)
BEQNivel de acțiune
BEQLimită de decizie
Valoare-limită
Linie de regresie cu interval de predicție de 95 %
β = 5 %
Nivel de acțiune
Limită de decizie
Rezultate HRGC/HRMS (TEQ)
Figura 1: Calcul al valorilor-limită, bazat pe un nivel de încredere de 95 %, implicând o rată fals-conform < 5 % și o valoare a RSDR < 25 %:
1. |
pornind de la spectrul inferior al intervalului de predicție de 95 % la limita de decizie a metodei de confirmare; |
2. |
pornind de la analiza multiplă a probelor (n ≥ 6) contaminate la limita de decizie a metodei de confirmare ca extremitate inferioară a distribuției datelor (reprezentată în figură printr-o curbă sub formă de clopot) la valoarea medie BEQ corespunzătoare. |
7.3.4. Restricții ale valorilor-limită
Valorile limită bazate pe BEQ, calculate pornind de la valoarea RSDR obținută în cursul validării utilizând un număr limitat de probe cu modele pentru matrice/congeneri diferite pot fi mai mari decât nivelurile maxime sau pragurile de acțiune bazate pe TEQ datorită unei precizii mai mari decât cea realizabilă în analizele de rutină atunci când trebuie controlat un spectru necunoscut de posibile modele pentru congeneri. În astfel de cazuri, valorile-limită se calculează pornind de la RSDR = 25 % sau se preferă două treimi din nivelul maxim sau pragul de acțiune.
7.4. Caracteristici de performanță
7.4.1. Având în vedere faptul că nu se pot utiliza etaloane interne în metodele bioanalitice, testele cu privire la repetabilitatea metodelor bioanalitice se efectuează pentru obținerea unor informații privind deviația standard în cadrul unei serii de teste și între serii de teste. Repetabilitatea trebuie să fie sub 20 %, iar reproductibilitatea intralaborator sub 25 %. Aceasta se bazează pe nivelurile calculate în BEQ după corecția în funcție de martor și recuperare.
7.4.2. Ca parte din procesul de validare, testul trebuie să permită stabilirea diferenței între o probă-martor și un nivel la valoarea-limită, permițând identificarea probelor peste valoarea-limită corespunzătoare (a se vedea punctul 7.1.2).
7.4.3. Se definesc compușii țintă, interferențele potențiale și nivelurile maxime tolerabile ale martorului.
7.4.4. Deviația standard procentuală a răspunsului sau concentrației calculate pornind de la răspuns (posibilă numai în intervalul de lucru) a unei determinări triple a unui extract de probă nu poate fi mai mare de 15 %.
7.4.5. Rezultatele necorectate ale probei (probelor) de referință exprimată (exprimate) în BEQ (martor și nivelul maxim sau pragul de acțiune) sunt utilizate pentru evaluarea performanței metodei bioanalitice pe o perioadă de timp constantă.
7.4.6. Graficele de control al calității pentru martorii procedurii și fiecare tip de probă de referință se înregistrează și se verifică pentru a se garanta că performanța analitică este în conformitate cu cerințele, în special pentru martorii procedurii cu privire la diferența minimă solicitată la limita inferioară a intervalului de lucru și pentru probele de referință cu privire la reproductibilitatea intralaborator. Martorii procedurii sunt controlați într-un mod care să evite rezultatele fals-conforme atunci când se scad.
7.4.7. Rezultatele probelor suspectate obținute prin metodele de confirmare și 2-10 % din probele conforme (minimum 20 de probe pentru fiecare matrice) sunt colectate și folosite pentru a evalua performanța metodei de screening și relația între BEQ și TEQ. Această bază de date poate fi utilizată pentru reevaluarea valorilor-limită aplicabile probelor de rutină pentru matricele validate.
7.4.8. Buna performanță a metodelor poate fi, de asemenea, demonstrată prin participarea la testările interlaboratoare. Rezultatele probelor analizate în testările interlaboratoare, care acoperă un interval de concentrații care să ajungă până la, de exemplu, 2x nivelul maxim, pot fi incluse în evaluarea ratei fals-conform, în cazul în care un laborator este în măsură să demonstreze buna sa performanță. Probele acoperă cele mai frecvente modele pentru congeneri, reprezentând diverse surse.
7.4.9. În timpul incidentelor, valorile-limită pot fi reevaluate, reflectând matricea specifică și modelele pentru congeneri doar ale acestui incident.
8. Raportarea rezultatelor
8.1. Metode de confirmare
8.1.1. În măsura în care procedura analitică utilizată permite acest lucru, rezultatele analitice includ nivelurile de congeneri individuali ai PCDD-urilor/PCDF-urilor și ai PCB-urilor de tipul dioxinelor și sunt raportate ca estimare inferioară, estimare superioară și estimare mediană, pentru a include o cantitate maximă de informații în raportarea rezultatelor, ceea ce permite o interpretare a rezultatelor în conformitate cu cerințele specifice.
8.1.2. Raportul include metoda utilizată pentru extracția PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor.
8.1.3. Recuperările etaloanelor interne individuale sunt disponibile dacă recuperările se situează în afara intervalului menționat la punctul 6.2.5, dacă se depășește nivelul maxim (în acest caz, recuperările pentru una din cele două analize duplicat), iar în celelalte cazuri, la cerere.
8.1.4. Întrucât, atunci când se decide conformitatea unei probe, se ține seama de incertitudinea de măsurare, acest parametru este pus la dispoziție. De aceea, rezultatele analitice se raportează ca x ± U, unde x este rezultatul analitic și U este incertitudinea de măsurare extinsă, folosind un factor de acoperire 2, care dă un nivel de încredere de aproximativ 95 %. În cazul unei determinări separate a PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor, suma incertitudinii extinse estimate a rezultatelor analitice separate ale PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor se utilizează pentru suma PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor.
8.1.5. În cazul în care se ia în considerare incertitudinea de măsurare prin aplicarea CCα (astfel cum se descrie la punctul 2.2 din capitolul I al prezentei părți B), acest parametru se raportează.
8.1.6. Rezultatele se exprimă în aceleași unități și prin cel puțin același număr de zecimale precum nivelurile maxime prevăzute de Directiva 2002/32/CE.
8.2. Metode bioanalitice de screening
8.2.1. Rezultatul screeningului se exprimă ca și «conform» sau «suspectat a fi neconform» («suspectat»).
8.2.2. În plus, se poate da un rezultat pentru PCDD-uri/PCDF-uri și/sau PCB-uri de tipul dioxinelor exprimat în BEQ, și nu TEQ.
8.2.3. Probele cu un răspuns inferior limitei de raportare se exprimă ca fiind «sub limita de raportare».
8.2.4. Pentru fiecare tip de matrice a probei, raportul menționează nivelul maxim sau pragul de acțiune pe care se bazează evaluarea.
8.2.5. Raportul menționează tipul de test aplicat, principiul de bază al testului și tipul de etalonare.
8.2.6. Raportul include metoda utilizată pentru extracția PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor.
8.2.7. În cazul probelor suspectate a fi neconforme, raportul trebuie să includă o notă privind măsurile care urmează a fi adoptate. Concentrația de PCDD-uri/PCDF-uri și suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor din acele probe cu niveluri ridicate trebuie determinată/confirmată printr-o metodă de confirmare.
CAPITOLUL III
Pregătirea probelor și cerințe privind metodele analitice utilizate pentru controlul oficial al nivelurilor PCB-urilor care nu sunt de tipul dioxinelor (PCB # 28, 52, 101, 138, 153, 180)
1. Domeniul de aplicare
Cerințele stabilite în prezentul capitol se aplică atunci când furajele sunt analizate pentru controlul oficial al nivelurilor de bifenili policlorurați care nu sunt de tipul dioxinelor (PCB-uri care nu sunt de tipul dioxinelor), precum și în alte scopuri de reglementare.
2. Metode de detectare aplicabile
Gazcromatografie/detectare prin captură de electroni (GC-CDE), GC-LRMS, GC-MS/MS, GC-HRMS sau metode echivalente.
3. Identificare și confirmare a analiților de interes
3.1. Timpul de retenție relativ în raport cu etaloanele interne sau etaloanele de referință (deviație acceptabilă ± 0,25 %).
3.2. Separarea gaz-cromatografică a tuturor celor șase PCB indicatori (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 și PCB 180) de substanțele interferente, în special PCB-uri co-eluante, mai ales în cazul în care nivelurile probelor sunt în limite legale și neconformitatea trebuie să se confirme.
[Congeneri despre care s-a constatat că sunt adesea co-eluanți sunt, de exemplu, PCB 28/31, PCB 52/69 și PCB 138/163/164. Pentru GC-MS este necesar să se țină seama și de interferențele posibile din partea fragmentelor de congeneri mai puternic clorurați.]
3.3. Cerințe pentru tehnici GC-MS
Monitorizarea a cel puțin:
(a) |
doi ioni specifici pentru HRMS; |
(b) |
doi ioni specifici de m/z > 200 sau trei ioni specifici de m/z > 100 pentru LRMS; |
(c) |
1 ion precursor și 2 ioni produs pentru MS-MS. |
Toleranțele maxime admisibile pentru raportul valorilor izotopilor pentru fragmentele de masă selecționate:
Deviația relativă a abundenței izotopice relative pentru fragmentele de masă selecționate și valoarea teoretică a abundenței izotopice sau etalonul de etalonare pentru ionul țintă (ionul monitorizat cu cea mai ridicată abundență izotopică) și ionul (ionii) calificativ(i):
Intensitatea relativă a ionului (ionilor) calificativ(i) în comparație cu ionul țintă |
GC-EI-MS (deviație relativă) |
GC-CI-MS, GC-MSn (deviație relativă) |
> 50 % |
± 10 % |
± 20 % |
> 20 % la 50 % |
± 15 % |
± 25 % |
> 10 % la 20 % |
± 20 % |
± 30 % |
≤ 10 % |
± 50 % (2) |
± 50 % (2) |
3.4. Cerințe pentru tehnici de GC-DCE
Rezultatele care depășesc toleranța sunt confirmate cu două coloane de GC cu faze staționare de polaritate diferită.
4. Demonstrarea performanței metodei
Performanța metodei se validează în intervalul nivelului maxim (0,5 la 2 ori nivelul maxim), cu un coeficient de variație acceptabil pentru analiza repetată (a se vedea cerințele pentru precizia intermediară de la punctul 9).
5. Limita de cuantificare
Valorile-martor nu sunt mai mari de 30 % din nivelul contaminării care corespunde nivelului maxim (10).
6. Controlul calității
Controale ale martorului, analiză a probelor îmbogățite, probe pentru controlul calității, participarea la studii interlaboratoare pe matrice relevante, la intervale regulate.
7. Controlul recuperărilor
7.1. Se utilizează etaloane interne adecvate cu proprietăți fizico-chimice comparabile cu cele ale analiților de interes.
7.2. Adăugarea de etaloane interne:
adăugare la produse (înaintea procesului de extracție și de curățare).
7.3. Cerințe privind metodele care utilizează toți cei șase congeneri ai PCB-urilor indicatori marcați cu un izotop:
(a) |
rezultatele sunt corectate pentru recuperările etaloanelor interne; |
(b) |
recuperările etaloanelor interne marcate cu un izotop sunt între 50 și 120 %; |
(c) |
recuperările inferioare sau superioare pentru congenerii individuali cu o contribuție la suma celor șase PCB-uri indicatori mai mică de 10 % sunt acceptabile. |
7.4. Cerințe privind metodele care nu utilizează toate cele șase etaloane interne marcate cu un izotop sau alte etaloane interne:
(a) |
recuperarea etalonului (etaloanelor) intern(e) se controlează pentru fiecare probă; |
(b) |
recuperările etalonului (etaloanelor) intern(e) sunt între 60 % și 120 %; |
(c) |
rezultatele sunt corectate pentru recuperările etaloanelor interne. |
7.5. Recuperările congenerilor nemarcați se verifică prin probe îmbogățite sau probe pentru controlul calității cu concentrații în intervalul nivelului maxim. Recuperările acestor congeneri se consideră acceptabile, în cazul în care sunt între 70 și 120 %.
8. Cerințe pentru laboratoare
În conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 882/2004, laboratoarele sunt acreditate de un organism recunoscut care funcționează în conformitate cu Ghidul ISO 58, pentru a se asigura aplicarea de către acestea a procedurilor de asigurare a calității analizelor. Laboratoarele sunt acreditate conform standardului EN ISO/IEC 17025.
9. Caracteristici de performanță: criterii pentru suma celor șase PCB-uri indicatori la nivelul maxim
Autenticitate |
– 30 până la + 30 % |
Precizie intermediară (RSD %) |
≤ 20 % |
Diferența dintre estimarea superioară și estimarea inferioară a calculului |
≤ 20 % |
10. Raportarea rezultatelor
10.1. În măsura în care procedura analitică utilizată permite acest lucru, rezultatele analitice includ nivelurile de congeneri individuali ai PCB-urilor și sunt indicate drept estimarea inferioară, estimarea superioară și cea medie, pentru a include o cantitate maximă de informații în raportarea rezultatelor, ceea ce permite o interpretare a rezultatelor în conformitate cu cerințele specifice.
10.2. Raportul include metoda utilizată pentru extracția PCB-urilor și a lipidelor.
10.3. Recuperările etaloanelor interne individuale sunt disponibile dacă recuperările se situează în afara intervalului menționat la punctul 7, dacă se depășește nivelul maxim, iar în celelalte cazuri, la cerere.
10.4. Întrucât, atunci când se decide conformitatea unei probe, se ține seama de incertitudinea de măsurare, acest parametru este, de asemenea, pus la dispoziție. De aceea, rezultatele analitice se raportează ca x ± U, unde x este rezultatul analitic și U este incertitudinea de măsurare extinsă, folosind un factor de acoperire 2, care dă un nivel de încredere de aproximativ 95 %.
10.5. În cazul în care se ia în considerare incertitudinea de măsurare prin aplicarea CCα (astfel cum se descrie la punctul 2.1 din capitolul I), acest parametru se raportează.
10.6. Rezultatele se exprimă în aceleași unități și prin cel puțin același număr de zecimale precum nivelurile maxime prevăzute de Directiva 2002/32/CE.
(1) Tabelul factorilor de echivalență toxică (TEF, toxic equivalency factors), pentru dioxine, furani și PCB-uri de tipul dioxinelor:
Factorii de echivalență toxică ai OMS (OMS-TEF) pentru evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană se bazează pe concluziile reuniunii de experți din cadrul Programului internațional pentru securitate chimică (IPCS) al OMS, care a avut loc la Geneva în iunie 2005 [Martin van den Berg et al., «The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds», Toxicological Sciences 93(2), 223-241 (2006)].
Congener |
Valoare TEF |
Congener |
Valoare TEF |
P-dibenzodioxine («PCDD-uri») și p-dibenzofurani («PCDF-uri») |
PCB-uri «de tipul dioxinelor»PCB-uri non-orto + PCB-uri mono-orto |
||
2,3,7,8-TCDD |
1 |
|
|
1,2,3,7,8-PeCDD |
1 |
PCB-uri non-orto |
|
1,2,3,4,7,8-HxCDD |
0,1 |
PCB 77 |
0,0001 |
1,2,3,6,7,8-HxCDD |
0,1 |
PCB 81 |
0,0003 |
1,2,3,7,8,9-HxCDD |
0,1 |
PCB 126 |
0,1 |
1,2,3,4,6,7,8-HpCDD |
0,01 |
PCB 169 |
0,03 |
OCDD |
0,0003 |
|
|
|
|
PCB-uri mono-orto |
|
2,3,7,8-TCDF |
0,1 |
PCB 105 |
0,00003 |
1,2,3,7,8-PeCDF |
0,03 |
PCB 114 |
0,00003 |
2,3,4,7,8-PeCDF |
0,3 |
PCB 118 |
0,00003 |
1,2,3,4,7,8-HxCDF |
0,1 |
PCB 123 |
0,00003 |
1,2,3,6,7,8-HxCDF |
0,1 |
PCB 156 |
0,00003 |
1,2,3,7,8,9-HxCDF |
0,1 |
PCB 157 |
0,00003 |
2,3,4,6,7,8-HxCDF |
0,1 |
PCB 167 |
0,00003 |
1,2,3,4,6,7,8-HpCDF |
0,01 |
PCB 189 |
0,00003 |
1,2,3,4,7,8,9-HpCDF |
0,01 |
|
|
OCDF |
0,0003 |
|
|
Abrevieri utilizate: «T» = tetra; «Pe» = penta; «Hx» = hexa; «Hp» = hepta; «O» = octa; «CDD» = clorodibenzodioxină; «CDF» = clorodibenzofuran; «CB» = clorobifenil.
(2) Decizia 2002/657/CE a Comisiei din 14 august 2002 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 96/23/CE a Consiliului privind funcționarea metodelor de analiză și interpretarea rezultatelor (JO L 221, 17.8.2002, p. 8).
(3) Conceptul de «estimare superioară» necesită utilizarea limitei de cuantificare pentru contribuția fiecărui congener necuantificat. Conceptul de «estimare inferioară» necesită utilizarea valorii zero pentru contribuția fiecărui congener necuantificat. Conceptul de «estimare mediană» necesită utilizarea jumătății limitei de cuantificare, calculându-se contribuția fiecărui congener necuantificat.
(4) În general, se aplică cerințele pentru analiza duplicat, astfel cum se prevede în anexa II, capitolul C, punctul 3. Cu toate acestea, pentru metodele de confirmare care utilizează etalonul intern marcat cu 13C pentru analiții relevanți, analiza duplicat este necesară doar în cazul în care rezultatul primei determinări realizate aplicând aceste metode de confirmare nu este conform. Analiza duplicat este necesară pentru a exclude posibilitatea contaminării încrucișate interne sau a încurcării accidentale a probelor. În cazul în care analiza este efectuată în contextul unui incident de contaminare, ar putea fi omisă confirmarea printr-o analiză duplicat atunci când probele selecționate pentru analiză sunt asociate, prin intermediul trasabilității, cu incidentul de contaminare și nivelul constatat este cu mult peste nivelul maxim.
(5) Conceptul de «estimare superioară» necesită utilizarea limitei de cuantificare pentru contribuția fiecărui congener necuantificat la echivalentul toxic (TEQ). Conceptul de «estimare inferioară» necesită utilizarea valorii zero pentru contribuția fiecărui congener necuantificat la echivalentul toxic (TEQ). Conceptul de «estimare mediană» necesită utilizarea jumătății limitei de cuantificare, calculându-se contribuția fiecărui congener necuantificat la echivalentul toxic (TEQ).
(6) În general, se aplică cerințele pentru analiza duplicat, astfel cum se prevede în anexa II, capitolul C, punctul 3. Cu toate acestea, pentru metodele de confirmare care utilizează etalonul intern marcat cu 13C pentru analiții relevanți, analiza duplicat este necesară doar în cazul în care rezultatul primei determinări realizate aplicând aceste metode de confirmare nu este conform. Analiza duplicat este necesară pentru a exclude posibilitatea contaminării încrucișate interne sau a încurcării accidentale a probelor. În cazul în care analiza este efectuată în contextul unui incident de contaminare, ar putea fi omisă confirmarea printr-o analiză duplicat atunci când probele selecționate pentru analiză sunt asociate, prin intermediul trasabilității, cu incidentul de contaminare și nivelul constatat este cu mult peste nivelul maxim.
(7) Explicație și cerințe identice pentru analiza duplicat pentru controlul pragurilor de acțiune ca în nota de subsol (5)* pentru nivelurile maxime.
(8) Metodele bioanalitice nu sunt specifice pentru acei congeneri incluși în schema TEF. În extractul de probă pot fi prezenți alți compuși AhR-activi înrudiți structural care contribuie la răspunsul global. Prin urmare, rezultatele bioanalitice nu pot fi o estimare, ci mai degrabă un indiciu al nivelului TEQ din probă.
(9) Cerințele actuale se bazează pe TEF publicați în: M. Van den Berg et al., Toxicol Sci. 93 (2), 223-241 (2006).
(10) Este foarte recomandabil să existe o contribuție mai scăzută a nivelului reactivului-martor la nivelul unui contaminant dintr-o probă. Este responsabilitatea laboratorului să controleze variația nivelurilor reacțiilor-martor, în special în cazul în care nivelurile reacțiilor-martor se scad.””
(1) Cu privire la nivelurile maxime.
(2) Număr suficient de fragmente de masă cu intensitate relativă > 10 %, prin urmare nu se recomandă să se folosească ion(i) calificativ(i) cu o intensitate relativă mai mică de 10 % în comparație cu ionul țintă.
27.6.2014 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 188/19 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 710/2014 AL COMISIEI
din 23 iunie 2014
de stabilire a unor standarde tehnice de punere în aplicare în ceea ce privește condițiile de aplicare a procesului de adoptare a deciziei comune privind cerințele prudențiale specifice unei instituții, în conformitate cu Directiva 2013/36/UE a Parlamentului European și a Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2013/36/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 iunie 2013 cu privire la accesul la activitatea instituțiilor de credit și supravegherea prudențială a instituțiilor de credit și a firmelor de investiții, de modificare a Directivei 2002/87/CE și de abrogare a Directivelor 2006/48/CE și 2006/49/CE (1), în special articolul 113 alineatul (5) al treilea paragraf,
întrucât:
(1) |
Schimbul eficient de informații adecvate este esențial pentru a se ajunge la o decizie comună cu privire la adecvarea fondurilor proprii, măsurile de supraveghere referitoare la supravegherea lichidității, nivelul de lichiditate și cerințele de capital aplicate unui grup și fiecărei instituții care face parte din acesta. |
(2) |
Pentru a se asigura o aplicare consecventă a procesului prin care se ajunge la o decizie comună, este important ca fiecare etapă să fie bine definită. Un proces clar facilitează, de asemenea, schimbul de informații, favorizează înțelegerea reciprocă, dezvoltă relațiile dintre autoritățile de supraveghere și promovează supravegherea eficace. |
(3) |
Pentru a efectua evaluarea riscurilor și evaluarea profilului de risc de lichiditate pentru un grup de instituții, autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată ar trebui să aibă o imagine de ansamblu asupra activităților desfășurate de toate instituțiile care fac parte din grup, inclusiv de instituțiile care operează în afara Uniunii. Prin urmare, ar trebui promovată interacțiunea dintre autoritățile competente din Uniune și autoritățile de supraveghere din țările terțe, astfel încât primele să poată evalua riscurile globale cu care se confruntă grupul. |
(4) |
Planificarea realistă și în timp util a procesului de adoptare a deciziei comune este esențială. Fiecare autoritate competentă implicată ar trebui să furnizeze în timp util informațiile relevante autorității responsabile cu supravegherea consolidată. Pentru ca evaluările individuale să fie prezentate și interpretate în mod coerent și uniform, este necesar să se introducă un formular comun de prezentare a rezultatelor proceselor de supraveghere și evaluare specifice fiecărei instituții. |
(5) |
În vederea asigurării unor condiții uniforme de aplicare, ar trebui stabilite etapele de urmat pentru a efectua evaluarea comună a riscurilor și a ajunge la decizia comună, recunoscându-se că unele sarcini aferente evaluării comune a riscurilor și procesului de adoptare a deciziei comune pot fi efectuate în paralel, iar altele succesiv. |
(6) |
Pentru a se facilita adoptarea deciziilor comune, este important ca autoritățile competente implicate în procesul decizional să inițieze un dialog, în special înainte de finalizarea rapoartelor privind evaluarea riscurilor și a deciziilor comune. |
(7) |
Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată ar trebui să furnizeze autorităților competente implicate toate informațiile relevante care sunt necesare pentru întocmirea evaluărilor riscurilor individuale și pentru a ajunge la deciziile comune privind capitalul și lichiditatea. |
(8) |
Raportul care conține evaluarea de risc a grupului este un document esențial, care permite autorităților competente să înțeleagă și să înregistreze evaluarea profilului general de risc al grupului bancar, cu scopul de a ajunge la o decizie comună cu privire la adecvarea fondurilor proprii și la nivelul de fonduri proprii pe care grupul trebuie să le dețină. Raportul care conține evaluarea profilului de risc de lichiditate al grupului este un document important care permite autorităților competente să înțeleagă și să înregistreze evaluarea profilului general de lichiditate al grupului. Pentru o prezentare coerentă a evaluării riscului global și a evaluării riscului de lichiditate al grupului, pentru a facilita desfășurarea unor discuții constructive între autoritățile competente și a permite o evaluare aprofundată a riscurilor aferente grupurilor bancare transfrontaliere, ar trebui stabilite formulare comune pentru aceste rapoarte. |
(9) |
Deși este recunoscut faptul că rezultatele procesului de supraveghere și evaluare prevăzut la articolul 97 din Directiva 2013/36/UE pot fi documentate în mod diferit în statele membre, în funcție de modul de transpunere a articolului respectiv în legislația națională, ținând seama și de orientările emise de autoritatea europeană de supraveghere (Autoritatea Bancară Europeană, ABE) în temeiul articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2013/36/UE, formularele standard ar trebui să asigure formate uniforme pentru comunicarea constatărilor și a rezultatelor procesului de supraveghere, cu scopul de a se ajunge la decizii comune. |
(10) |
Nici raportul privind evaluarea de risc a grupului și nici raportul care conține evaluarea riscului de lichiditate al grupului nu ar trebui limitate la o agregare a evaluărilor individuale efectuate de autoritățile competente. Ambele rapoarte ar trebui utilizate ca un instrument pentru efectuarea evaluării comune de risc a întregului grup și pentru analizarea interacțiunii dintre elementele din cadrul grupului. |
(11) |
Prin stabilirea de proceduri clare pentru conținutul și articularea deciziei comune ar trebui să se asigure că deciziile comune sunt pe deplin motivate și să se faciliteze monitorizarea deciziilor comune și punerea lor în aplicare. |
(12) |
Pentru clarificarea procesului care trebuie urmat după ce se ajunge la o decizie comună, pentru asigurarea transparenței în tratarea consecințelor deciziei și pentru facilitarea desfășurării de acțiuni subsecvente adecvate, dacă este necesar, ar trebui stabilite norme privind comunicarea deciziei comune deplin motivate și privind monitorizarea punerii sale în aplicare. |
(13) |
Este necesar să se stabilească procesul care trebuie urmat pentru actualizarea deciziilor comune, pentru a se asigura o abordare consecventă și transparentă, precum și implicarea adecvată a autorităților competente și comunicarea rezultatelor. |
(14) |
Procesul de adoptare a deciziei comune prevăzut la articolul 113 din Directiva 2013/36/UE include procesul care trebuie urmat dacă nu se ajunge la o decizie comună. Pentru a se asigura condiții uniforme de aplicare a acestui aspect al procesului, ar trebui să se stabilească articularea deciziilor deplin motivate și tratamentul aplicat opiniilor și rezervelor exprimate de autoritățile de supraveghere din statul membru gazdă, normele referitoare la calendarul pentru luarea deciziilor în absența unei decizii comune și comunicarea detaliilor unor astfel de decizii. |
(15) |
Prezentul regulament se bazează pe proiectele de standarde tehnice de punere în aplicare transmise Comisiei de către ABE; |
(16) |
ABE a organizat consultări publice deschise cu privire la proiectele de standarde tehnice de punere în aplicare pe care se bazează prezentul regulament, a analizat potențialele costuri și beneficii aferente și a solicitat avizul Grupului părților interesate din domeniul bancar, instituit în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 al Parlamentului european și al Consiliului (2), |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
OBIECT ȘI DEFINIȚII
Articolul 1
Obiect
Prezentul regulament precizează următoarele procese de adoptare a deciziilor comune, menționate la articolul 113 din Directiva 2013/36/UE:
(a) |
procesul de adoptare a unei decizii comune cu privire la chestiunile menționate la articolul 113 alineatul (1) litera (a), ținând cont de orice derogare acordată în temeiul articolelor 7, 10 sau 15 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3); |
(b) |
procesul de adoptare a unei decizii comune cu privire la chestiunile menționate la articolul 113 alineatul (1) litera (b), ținând cont de orice derogare acordată în temeiul articolelor 6, 8 sau 10 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013 și de orice nivel consolidat de aplicare în temeiul articolului 11 alineatul (3) din respectivul regulament. |
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
1. |
„autorități competente relevante” înseamnă autoritățile competente responsabile cu supravegherea filialelor unei instituții-mamă din UE, ale unei societăți financiare holding-mamă din UE sau ale unei societăți financiare holding mixte-mamă din UE dintr-un stat membru; |
2. |
„alte autorități competente” înseamnă oricare dintre următoarele:
|
3. |
„raportul SREP” înseamnă raportul care prezintă rezultatul procesului de supraveghere și evaluare prevăzut la articolul 97 din Directiva 2013/36/UE; |
4. |
„raportul privind evaluarea riscului de lichiditate” înseamnă raportul care prezintă rezultatul părții din procesul de supraveghere și evaluare, prevăzut la articolul 97 din Directiva 2013/36/UE în ceea ce privește riscurile de lichiditate; |
5. |
„raportul privind evaluarea de risc a grupului” înseamnă raportul care conține evaluarea de risc a grupului de instituții, prevăzut la articolul 113 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2013/36/UE; |
6. |
„raportul privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului” înseamnă raportul care conține evaluarea profilului de risc de lichiditate al grupului de instituții, prevăzut la articolul 113 alineatul (2) litera (b) din Directiva 2013/36/UE; |
7. |
„decizia comună privind capitalul” înseamnă o decizie comună cu privire la chestiunile menționate la articolul 1 litera (a); |
8. |
„decizia comună privind lichiditatea” înseamnă o decizie comună cu privire la chestiunile menționate la articolul 1 litera (b); |
CAPITOLUL II
PROCESUL DE ADOPTARE A DECIZIEI COMUNE
Articolul 3
Planificarea etapelor procesului de adoptare a deciziei comune
(1) Înainte de începerea procesului de adoptare a deciziei comune, autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată și autoritățile competente relevante convin asupra unui calendar al etapelor care trebuie parcurse în acest proces (denumit în continuare „calendarul de adoptare a deciziei comune”). În caz de dezacord, autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată stabilește calendarul de adoptare a deciziei comune, după luarea în considerare a opiniilor și rezervelor exprimate de autoritățile competente relevante.
(2) Calendarul de adoptare a deciziei comune se actualizează cel puțin o dată pe an și include următoarele etape:
(a) |
acordul asupra implicării altor autorități competente și a autorităților competente din țări terțe în temeiul articolului 4; |
(b) |
transmiterea rapoartelor SREP și a rapoartelor privind evaluarea riscului de lichiditate de către autoritățile competente relevante în temeiul articolului 5 și contribuțiile din partea altor autorități competente și a autorităților competente din țări terțe implicate în temeiul articolului 4 alineatul (2); |
(c) |
transmiterea proiectului de raport privind evaluarea de risc a grupului și a proiectului de raport privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului de către autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată autorităților competente relevante în temeiul articolului 6 alineatul (6), precum și altor autorități competente și autorităților competente din țări terțe în temeiul articolului 4 alineatul (3) și al articolului 6 alineatul (7); |
(d) |
dialogul dintre autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată și autoritățile competente relevante referitor la proiectul de raport privind evaluarea de risc a grupului și la proiectul de raport privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului, în temeiul articolului 7; |
(e) |
transmiterea raportului privind evaluarea de risc a grupului și a raportului privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului de către autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată autorităților competente relevante în temeiul articolului 8 alineatul (2), precum și altor autorități competente și autorităților competente din țări terțe în temeiul articolului 4 alineatul (3) și al articolului 8 alineatul (5); |
(f) |
transmiterea contribuțiilor la proiectul de decizie comună privind capitalul și la proiectul de decizie comună privind lichiditatea de către autoritățile competente relevante autorității responsabile cu supravegherea consolidată, în temeiul articolului 9 alineatul (1); |
(g) |
transmiterea documentului care conține proiectul de decizie comună privind capitalul și a documentului care conține proiectul de decizie comună privind lichiditatea de către autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată autorităților competente relevante, în temeiul articolului 10 alineatul (6) și al articolului 11 alineatul (5); |
(h) |
consultarea cu instituția-mamă din UE și cu instituțiile din grup în privința documentelor care conțin proiectul de decizie comună privind capitalul și proiectul de decizie comună privind lichiditatea, dacă legislația unui stat membru impune acest lucru; |
(i) |
dialogul dintre autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată și autoritățile competente relevante referitor la proiectul de decizie comună privind capitalul și la proiectul de decizie comună privind lichiditatea; |
(j) |
adoptarea deciziei comune privind capitalul și a deciziei comune privind lichiditatea, în temeiul articolului 12; |
(k) |
comunicarea deciziei comune privind capitalul și a deciziei comune privind lichiditatea de către autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată și de către autoritățile competente relevante instituției-mamă din UE și instituțiilor din grup, în temeiul articolului 13; |
(l) |
acordul asupra calendarului pentru anul următor, necesar planificării procesului de adoptare a deciziei comune. |
(3) Calendarul de adoptare a deciziei comune îndeplinește toate cerințele de mai jos:
(a) |
reflectă sfera de cuprindere și complexitatea fiecărei sarcini, ținând seama de dimensiunea, importanța sistemică, natura, amploarea și complexitatea activităților grupului, precum și de profilul de risc al acestuia; |
(b) |
ține seama, atât cât este posibil, de angajamentele asumate de autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată și de autoritățile competente relevante în cadrul programului de supraveghere prudențială menționat la articolul 116 alineatul (1) al treilea paragraf litera (c) din Directiva 2013/36/UE. |
(4) Dacă este cazul, în special pentru a reflecta caracterul urgent al unei actualizări extraordinare efectuate în temeiul articolelor 20 și 21, calendarul de adoptare a deciziei comune se revizuiește.
(5) Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată și autoritățile competente relevante comunică instituțiilor din grup, care intră, respectiv, sub responsabilitatea lor, o dată orientativă pentru consultarea menționată la alineatul (2) litera (h) în ceea ce privește aspectele documentelor care conțin proiectul de decizie comună, în măsura în care sunt vizate aceste instituții.
Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată și autoritățile competente relevante comunică instituțiilor din grup, care intră, respectiv, sub responsabilitatea lor, o dată estimativă pentru comunicarea menționată la alineatul (2) litera (k).
Articolul 4
Implicarea altor autorități competente și a autorităților competente din țări terțe în procesul privind evaluarea de risc a grupului
(1) Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată poate decide să implice alte autorități competente și autorități competente din țări terțe în elaborarea raportului privind evaluarea de risc a grupului sau a raportului privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului. Această decizie are la bază relevanța sucursalei sau a instituției în cadrul grupului și importanța sa pentru piața locală.
Această implicare face obiectul unor cerințe de confidențialitate echivalente cu cerințele prevăzute în titlul VII capitolul 1 secțiunea II din Directiva 2013/36/UE și, după caz, la articolele 54 și 58 din Directiva 2004/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4).
Echivalența este evaluată de autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată și de toate autoritățile competente relevante.
(2) Atunci când autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată decide să implice o altă autoritate competentă, astfel cum este definită la articolul 2 alineatul (2), sau o autoritate competentă dintr-o țară terță, ambele autorități ajung la un acord în ceea ce privește amploarea implicării celeilalte autorități competente sau a autorității competente din țara terță. Aceste acorduri sunt permise în următoarele scopuri:
(a) |
furnizarea către autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată a unor contribuții la raportul privind evaluarea de risc a grupului sau raportul privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului; |
(b) |
adăugarea, ca anexe la proiectele de rapoarte privind evaluarea de risc a grupului și evaluarea riscului de lichiditate al grupului sau la versiunea lor finală, a contribuțiilor menționate la litera (a) din prezentul alineat. |
(3) Atunci când autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată decide să implice alte autorități competente sau autorități competente din țări terțe, autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată nu furnizează, fără acordul tuturor autorităților competente relevante, celorlalte autorități competente sau autorităților competente din țări terțe proiectele de rapoarte privind evaluarea de risc a grupului și evaluarea riscului de lichiditate al grupului și nici versiunea lor finală.
(4) Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată informează permanent autoritățile competente relevante în legătură cu amploarea, nivelul și natura implicării altor autorități competente și a autorităților competente din țări terțe în procesul privind evaluarea de risc a grupului și în legătură cu măsura în care raportul privind evaluarea de risc a grupului a beneficiat de contribuțiile acestora.
Articolul 5
Elaborarea rapoartelor SREP și a rapoartelor privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului
(1) Pentru a facilita luarea în considerare în mod corespunzător în decizia comună a evaluării de risc a filialelor, în conformitate cu articolul 113 alineatul (2) din Directiva 2013/36/UE, autoritățile competente relevante transmit autorității responsabile cu supravegherea consolidată rapoartele SREP și rapoartele privind evaluarea riscului de lichiditate în timp util și, în orice caz, până la termenul limită specificat în calendarul de adoptare a deciziei comune, în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) litera (b).
(2) Rapoartele SREP se elaborează folosind formularul din anexa I. Aceste rapoarte sunt completate cu rezumatele punctajelor obținute utilizând tabelul 1 din anexa II și cu rezumatul evaluării adecvării capitalului obținut utilizând tabelul 2 din anexa II.
Rapoartele privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului se elaborează folosind formularul din anexa V. Aceste rapoarte sunt completate cu rezumatele punctajelor obținute utilizând tabelul 1 din anexa VI și cu rezumatul evaluării lichidității obținut utilizând tabelul 2 din anexa VI.
Rapoartele SREP și rapoartele privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului pot include informații suplimentare relevante.
Articolul 6
Elaborarea proiectului de raport privind evaluarea de risc a grupului și a proiectului de raport privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului
(1) Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată elaborează un proiect de raport privind evaluarea de risc a grupului și un proiect de raport privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului, pe baza tuturor documentelor de mai jos:
(a) |
propriul raport SREP sau propriul raport privind evaluarea riscului de lichiditate, referitor la instituția-mamă din UE și la grup; |
(b) |
rapoartele SREP sau rapoartele privind evaluarea riscului de lichiditate referitoare la filiale, furnizate de autoritățile competente relevante în temeiul articolului 5; |
(c) |
contribuțiile din partea altor autorități competente și a autorităților competente din țări terțe, furnizate în temeiul articolului 4 alineatul (2). |
(2) Rapoartele SREP sau rapoartele privind evaluarea riscului de lichiditate, menționate la alineatul (1) literele (a) și (b), împreună cu contribuțiile menționate la litera (c) de la alineatul respectiv, se adaugă la proiectul de raport privind evaluarea de risc a grupului sau la proiectul de raport privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului, ca anexe.
(3) Proiectul de raport privind evaluarea de risc a grupului și proiectul de raport privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului conțin rezultatele evaluării efectuate pentru a stabili dacă dispozițiile, strategiile, procesele și mecanismele puse în aplicare de grup și de instituțiile sale, precum și fondurile proprii și lichiditățile deținute de acestea, asigură o bună gestionare și acoperire a riscurilor.
(4) Proiectul de raport privind evaluarea de risc a grupului este elaborat utilizându-se formularul din anexa III. Acest raport se completează cu rezumatele punctajelor obținute utilizând tabelul 1 din anexa IV și cu rezumatul evaluării adecvării capitalului obținut utilizând tabelul 2 din anexa IV.
Proiectul de raport privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului este elaborat utilizându-se formularul din anexa VII. Acest raport se completează cu rezumatele punctajelor obținute utilizându-se tabelul 1 din anexa VIII și cu rezumatul evaluării lichidității obținut utilizându-se tabelul 2 din anexa VIII.
(5) În conformitate cu principiul proporționalității, autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată se asigură că:
(a) |
evaluarea comună reflectă relevanța instituțiilor în cadrul grupului și importanța lor pe piața locală; |
(b) |
proiectul de raport privind evaluarea de risc a grupului și proiectul de raport privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului indică modul în care relevanța și importanța au fost luate în considerare. |
(6) Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată transmite proiectele de rapoarte autorităților competente relevante în timp util și, în orice caz, până la termenul limită specificat în calendarul de adoptare a deciziei comune, în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) litera (c).
(7) În funcție de acordul menționat la articolul 4 alineatul (3), autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată poate transmite proiectul de raport privind evaluarea de risc a grupului și proiectul de raport privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului altor autorități competente și autorităților competente din țări terțe.
Articolul 7
Dialogul referitor la proiectul de raport privind evaluarea de risc a grupului și la proiectul de raport privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului
(1) Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată decide cu privire la forma și sfera dialogului referitor la proiectul de raport privind evaluarea de risc a grupului și la proiectul de raport privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului, purtat cu autoritățile competente relevante.
(2) Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată și autoritățile competente relevante poartă discuții privind reconcilierea propunerilor cantitative incluse în rapoartele SREP individuale și în rapoartele privind evaluarea riscului de lichiditate menționate la articolul 6 alineatul (1) cu propunerile cantitative din proiectul de raport privind evaluarea de risc a grupului și din proiectul de raport privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului, după caz.
(3) Propunerile cantitative menționate la alineatul (2) includ cel puțin următoarele propuneri:
(a) |
nivelurile propuse de fonduri proprii pe care un grup de instituții, la nivel consolidat, și toate instituțiile din respectivul grup, la nivel individual, trebuie să le dețină în conformitate cu articolul 104 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2013/36/UE; |
(b) |
nivelurile propuse ale cerințelor de lichiditate specifice pe care un grup de instituții, la nivel consolidat, și toate instituțiile din respectivul grup, la nivel individual, trebuie să le îndeplinească în conformitate cu articolul 105 din Directiva 2013/36/UE. |
Articolul 8
Finalizarea raportului privind evaluarea de risc a grupului și a raportului privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului
(1) Pe baza dialogului menționat la articolul 7, autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată finalizează raportul privind evaluarea de risc a grupului și raportul privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului utilizând formatul și conținutul proiectului de raport privind evaluarea de risc a grupului și al proiectului de raport privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului, menționate la articolul 6. Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată explică orice modificare substanțială introdusă în raportul privind evaluarea de risc a grupului sau în raportul privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului. Modificările reflectă rezultatul dialogului și includ actualizări corespunzătoare ale anexelor la raportul privind evaluarea de risc a grupului sau la raportul privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului.
(2) Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată transmite raportul privind evaluarea de risc a grupului și raportul privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului autorităților competente relevante în timp util și, în orice caz, până la termenul limită specificat în calendarul de adoptare a deciziei comune, în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) litera (e).
(3) În conformitate cu articolul 113 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2013/36/UE, transmiterea raportului privind evaluarea de risc a grupului autorităților competente relevante declanșează începutul perioadei de patru luni în care trebuie să se ajungă la o decizie comună privind capitalul.
(4) În conformitate cu articolul 113 alineatul (2) litera (b) din Directiva 2013/36/UE, transmiterea raportului privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului autorităților competente relevante declanșează începutul perioadei de o lună în care trebuie să se ajungă la o decizie comună privind lichiditatea.
(5) În funcție de acordul menționat la articolul 4 alineatul (3), autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată poate transmite raportul privind evaluarea de risc a grupului și raportul privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului altor autorități competente și autorităților competente din țări terțe.
Articolul 9
Elaborarea contribuțiilor la proiectul de decizie comună privind capitalul și la proiectul de decizie comună privind lichiditatea
(1) Autoritățile competente transmit contribuțiile lor la proiectul de decizie comună privind capitalul și la proiectul de decizie comună privind lichiditatea autorității responsabile cu supravegherea consolidată în timp util și, în orice caz, până la termenul limită specificat în calendarul de adoptare a deciziei comune, în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) litera (f). Contribuțiile se referă la toate instituțiile din cadrul unui grup de instituții care intră în domeniul de aplicare a procesului de adoptare a deciziei comune.
(2) Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată contribuie la proiectul de decizie comună privind capitalul. Contribuțiile sale includ următoarele:
(a) |
toate instituțiile dintr-un grup, la nivel individual, care sunt autorizate în jurisdicția autorității responsabile cu supravegherea consolidată și care intră în domeniul de aplicare a procesului de adoptare a deciziei comune; |
(b) |
grupul de instituții, la nivel consolidat. |
(3) Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată contribuie la proiectul de decizie comună privind lichiditatea. Contribuțiile sale includ următoarele:
(a) |
toate instituțiile dintr-un grup, la nivel individual, în cazul în care aceste instituții sunt autorizate în jurisdicția autorității responsabile cu supravegherea consolidată și care intră în domeniul de aplicare a procesului de adoptare a deciziei comune; |
(b) |
grupul de instituții, la nivel consolidat. |
(4) Contribuțiile la proiectul de decizie comună privind capitalul specifică fiecare dintre elementele menționate la articolul 10.
(5) Contribuțiile la proiectul de decizie comună privind lichiditatea specifică fiecare dintre elementele menționate la articolul 11.
Articolul 10
Elaborarea proiectului de decizie comună privind capitalul
(1) Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată elaborează un proiect deplin motivat de decizie comună privind capitalul, care se referă la un grup și la instituțiile din acest grup. Proiectul de decizie comună privind capitalul specifică fiecare dintre următoarele elemente:
(a) |
denumirea autorității responsabile cu supravegherea consolidată și a autorităților competente implicate în procesului de adoptare a deciziei comune privind capitalul; |
(b) |
denumirea grupului de instituții și o listă a tuturor instituțiilor din cadrul grupului la care se referă și cărora li se aplică proiectul de decizie comună privind capitalul; |
(c) |
trimiterile la legislația Uniunii și la legislația națională aplicabile cu privire la elaborarea, finalizarea și punerea în aplicare a deciziilor comune privind capitalul; |
(d) |
data proiectului de decizie comună privind capitalul și a oricărei actualizări relevante a acestuia; |
(e) |
concluzia privind aplicarea articolelor 73 și 97 din Directiva 2013/36/UE; |
(f) |
concluzia privind adecvarea fondurilor proprii deținute de grupul de instituții, la nivel consolidat; |
(g) |
concluzia privind adecvarea fondurilor proprii deținute de fiecare instituție din grup, la nivel individual; |
(h) |
concluzia privind nivelul de fonduri proprii pe care trebuie să le dețină fiecare instituție din grup, la nivel individual, în conformitate cu articolul 104 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2013/36/UE; |
(i) |
concluzia privind nivelul de fonduri proprii pe care trebuie să le dețină grupul de instituții, la nivel consolidat, în conformitate cu articolul 104 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2013/36/UE; |
(j) |
informații privind cerințele prudențiale minime care se aplică fiecărei instituții în temeiul articolului 92 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013 și al articolelor 103, 129, 130, 131 și 133 din Directiva 2013/36/UE, precum și cu privire la orice alte cerințe, orientări, recomandări sau avertismente prudențiale sau macroprudențiale care sunt relevante; |
(k) |
data de referință aferentă concluziilor menționate la literele (e)-(i); |
(l) |
dacă este cazul, calendarul de punere în aplicare a concluziilor menționate la literele (h) și (i). |
(2) Concluzia menționată la alineatul (1) litera (e) specifică fiecare dintre următoarele elemente:
(a) |
evaluarea măsurii în care instituțiile din grup aplică strategii și procese solide, eficiente și complete pentru a evalua, menține și repartiza capitalul intern, precum și a măsurii în care aceste strategii și procese sunt actualizate; |
(b) |
evaluarea măsurii în care valorile, tipurile și repartizarea capitalului intern sunt adecvate pentru a acoperi natura și nivelul riscurilor la care sunt expuse sau ar putea fi expuse instituțiile din grup; |
(c) |
evaluarea măsurii în care instituțiile din grup au pus în aplicare dispoziții, strategii, procese și mecanisme corespunzătoare pentru a se conforma tuturor cerințelor prevăzute de Directiva 2013/36/UE și de Regulamentul (UE) nr. 575/2013; |
(d) |
evaluarea măsurii în care dispozițiile, strategiile, procesele și mecanismele puse în aplicare de instituțiile din grup asigură o bună gestionare și acoperire a riscurilor; |
(e) |
informații privind aplicarea competențelor și a măsurilor de supraveghere în conformitate cu articolul 102 și cu articolul 104 alineatul (1) literele (b)-(l) din Directiva 2013/36/UE, pentru a remedia deficiențele identificate în temeiul literelor (a)-(d). |
(3) Concluziile menționate la alineatul (1) literele (f) și (g) întrețin legături cu concluzia menționată la alineatul (1) litera (e) și sunt sprijinite de aceasta.
(4) Concluziile menționate la alineatul (1) literele (h) și (i) îndeplinesc toate cerințele de mai jos:
(a) |
sunt exprimate ca valoare, ca procent sau ca o combinație a acestora; |
(b) |
furnizează detalii privind calitatea fondurilor proprii suplimentare necesare; |
(c) |
întrețin legături cu concluzia menționată la alineatul (1) litera (e) și sunt sprijinite de aceasta. |
(5) Concluziile privind fiecare instituție din grup, la nivel individual, și grupul de instituții, la nivel consolidat, sunt clar identificabile în documentul care conține proiectul de decizie comună privind capitalul.
(6) Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată transmite documentul care conține proiectul de decizie comună privind capitalul autorităților competente relevante în timp util și, în orice caz, până la termenul limită specificat în calendarul de adoptare a deciziei comune, în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) litera (g).
Articolul 11
Elaborarea proiectului de decizie comună privind lichiditatea
(1) Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată elaborează un proiect deplin motivat de decizie comună privind lichiditatea, care se referă la un grup și la instituțiile din acest grup. Proiectul de decizie comună privind lichiditatea specifică fiecare dintre următoarele elemente:
(a) |
denumirea autorității responsabile cu supravegherea consolidată și a autorităților competente implicate în procesului de adoptare a deciziei comune privind lichiditatea; |
(b) |
denumirea grupului de instituții și o listă a tuturor instituțiilor din cadrul grupului la care se referă și cărora li se aplică proiectul de decizie comună privind lichiditatea; |
(c) |
trimiterile la legislația Uniunii și la legislația națională aplicabile cu privire la elaborarea, finalizarea și punerea în aplicare a deciziilor comune privind lichiditatea; |
(d) |
data proiectului de decizie comună privind lichiditatea și a oricărei actualizări relevante a acestuia; |
(e) |
concluzia privind adecvarea lichidității pentru grup, la nivel consolidat; |
(f) |
concluzia privind adecvarea lichidității pentru fiecare instituție care face parte din grup, la nivel individual; |
(g) |
concluzia cu privire la măsurile luate pentru a aborda aspectele importante și constatările semnificative decurgând din supravegherea lichidității, inclusiv cele referitoare la adecvarea organizației și a tratării riscurilor, după cum prevede articolul 86 din Directiva 2013/36/UE, și cele referitoare la necesitatea impunerii unor cerințe de lichiditate specifice, în conformitate cu articolul 105 din directiva respectivă, pentru fiecare instituție care face parte din grup, la nivel individual, și pentru grup, la nivel consolidat; |
(h) |
informații cu privire la orice alte cerințe, orientări, recomandări sau avertismente prudențiale sau macroprudențiale care sunt relevante; |
(i) |
data de referință aferentă concluziilor menționate la literele (e)-(g); |
(j) |
dacă este cazul, calendarul de punere în aplicare a concluziei menționate la litera (g). |
(2) Concluzia menționată la alineatul (1) literele (e) și (f) specifică fiecare dintre următoarele elemente:
(a) |
evaluarea măsurii în care instituțiile din grup au pus în aplicare strategii, politici, procese și sisteme solide de identificare, măsurare, gestionare și monitorizare a riscului de lichiditate în cadrul unui număr corespunzător de termene; |
(b) |
evaluarea măsurii în care lichiditatea deținută de instituțiile din grup, la nivel individual, și de grup, la nivel consolidat, oferă o acoperire suficientă a riscurilor de lichiditate; |
(c) |
evaluarea măsurii în care instituțiile din grup au pus în aplicare dispoziții, strategii, procese și mecanisme corespunzătoare pentru a respecta toate cerințele Directivei 2013/36/UE și ale Regulamentului (UE) nr. 575/2013. |
(3) Concluzia menționată la alineatul (1) litera (g) furnizează detalii privind natura măsurilor luate. În cazul în care aceste măsuri se referă la necesitatea unor cerințe specifice de lichiditate, în conformitate cu articolul 105 din Directiva 2013/36/UE, concluzia furnizează detalii privind modul de articulare a acestor cerințe specifice de lichiditate.
(4) Concluziile privind fiecare instituție din grup, la nivel individual, și grupul de instituții, la nivel consolidat, sunt clar identificabile în documentul care conține proiectul de decizie comună privind lichiditatea.
(5) Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată transmite documentul care conține proiectul de decizie comună privind lichiditatea autorităților competente relevante în timp util și, în orice caz, până la termenul limită specificat în calendarul de adoptare a deciziei comune, în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) litera (g).
Articolul 12
Adoptarea deciziei comune privind capitalul și a deciziei comune privind lichiditatea
(1) În urma dialogului cu autoritățile competente relevante cu privire la proiectul de decizie comună privind capitalul și la proiectul de decizie comună privind lichiditatea, menționat la articolul 3 alineatul (2) litera (i), autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată revizuiește, dacă este necesar, proiectul de decizie comună privind capitalul și proiectul de decizie comună privind lichiditatea, în vederea finalizării acestor decizii.
(2) Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată și toate autoritățile competente relevante ajung la un acord cu privire la decizia comună privind capitalul și la decizia comună privind lichiditatea.
(3) Acordul se confirmă în scris de reprezentanții autorității responsabile cu supravegherea consolidată și ai autorităților competente relevante, care sunt împuterniciți în acest sens în mod corespunzător de către autoritățile competente respective.
Articolul 13
Comunicarea deciziei comune privind capitalul și a deciziei comune privind lichiditatea
(1) Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată transmite documentul care conține decizia comună privind capitalul și documentul care conține decizia comună privind lichiditatea organului de conducere al instituției-mamă din UE în timp util și, în orice caz, până la termenul limită specificat în calendarul de adoptare a deciziei comune, în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) litera (k). Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată confirmă această transmitere autorităților competente relevante.
(2) Autoritățile competente relevante dintr-un stat membru pun la dispoziția organelor de conducere ale instituțiilor autorizate în acel stat membru părțile respective, relevante pentru fiecare dintre aceste instituții, din documentul care conține decizia comună privind capitalul și din documentul care conține decizia comună privind lichiditatea, în timp util și, în orice caz, până la termenul limită specificat în calendarul de adoptare a deciziei comune, în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) litera (k).
(3) Dacă este cazul, autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată poartă discuții cu instituția-mamă din UE în privința documentului care conține decizia comună privind capitalul și a documentului care conține decizia comună privind lichiditatea, pentru a explica detaliile deciziilor și punerea lor în aplicare.
(4) Dacă este cazul, autoritățile competente relevante dintr-un stat membru poartă discuții cu instituțiile al căror sediu este stabilit în acel stat membru în privința părților respective, relevante pentru fiecare dintre aceste instituții, din documentul care conține decizia comună privind capitalul și din documentul care conține decizia comună privind lichiditatea, pentru a explica detaliile deciziilor și punerea lor în aplicare.
Articolul 14
Monitorizarea punerii în aplicare a deciziei comune privind capitalul și a deciziei comune privind lichiditatea
(1) Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată comunică rezultatul discuțiilor menționate la articolul 13 alineatul (3) autorităților competente relevante, în cazul în care este necesar ca o instituție-mamă din UE să întreprindă oricare dintre următoarele acțiuni:
(a) |
să îndeplinească, la nivel individual sau consolidat, cerințe de fonduri proprii suplimentare, în conformitate cu articolul 104 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2013/36/UE, |
(b) |
să abordeze, la nivel individual sau consolidat, aspecte importante sau constatări semnificative decurgând din supravegherea lichidității sau să îndeplinească cerințe de lichiditate specifice, în conformitate cu articolul 105 din Directiva 2013/36/UE. |
(2) Autoritățile competente relevante dintr-un stat membru comunică rezultatul discuțiilor menționate la articolul 13 alineatul (4) autorității responsabile cu supravegherea consolidată, în cazul în care este necesar ca o instituție autorizată în acel stat membru să întreprindă oricare dintre următoarele acțiuni:
(a) |
să îndeplinească, la nivel individual, cerințe de fonduri proprii suplimentare, în conformitate cu articolul 104 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2013/36/UE; |
(b) |
să abordeze, la nivel individual, aspecte importante sau constatări semnificative decurgând din supravegherea lichidității sau să îndeplinească cerințe de lichiditate specifice, în conformitate cu articolul 105 din Directiva 2013/36/UE. |
(3) Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată transmite rezultatul discuțiilor menționate la alineatul (2) celorlalte autorități competente relevante.
(4) Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată și autoritățile competente relevante monitorizează punerea în aplicare a deciziilor comune privind capitalul și a deciziilor comune privind lichiditatea care sunt relevante pentru fiecare instituție din grup care intră, respectiv, sub responsabilitatea lor.
CAPITOLUL III
DEZACORDURI ȘI DECIZII LUATE ÎN ABSENȚA UNEI DECIZII COMUNE
Articolul 15
Procesul decizional în absența unei decizii comune
(1) În absența unei decizii comune privind capitalul sau a unei decizii comune privind lichiditatea între autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată și autoritățile competente relevante, în termenele menționate la articolul 8 alineatul (3) sau, respectiv, la articolul 8 alineatul (4), deciziile menționate la articolul 113 alineatul (3) din Directiva 2013/36/UE se confirmă în scris și se iau până la cea mai recentă dintre următoarele date:
(a) |
o lună de la expirarea termenului menționat la articolul 8 alineatul (3) sau la articolul 8 alineatul (4), după caz; |
(b) |
o lună de la furnizarea de consultanță de către ABE în urma unei cereri de consultare în temeiul articolului 113 alineatul (2) al treilea paragraf din Directiva 2013/36/UE; |
(c) |
o lună de la orice decizie luată de ABE în conformitate cu articolul 113 alineatul (3) primul sau al doilea paragraf din Directiva 2013/36/UE sau orice altă dată stabilită de ABE într-o astfel de decizie. |
(2) Autoritățile competente relevante comunică autorității responsabile cu supravegherea consolidată deciziile pe care le-au luat la nivel individual, în absența unei decizii comune.
(3) Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată include deciziile menționate la alineatul (2), împreună cu propriile decizii luate la nivel individual și la nivel consolidat, într-un document unic pe care îl pune la dispoziția tuturor autorităților competente relevante.
(4) În cazul în care a fost consultată ABE, documentul menționat la alineatul (3) include o explicație pentru orice abatere de la recomandările ABE.
Articolul 16
Elaborarea deciziilor privind capitalul care au fost luate în absența unei decizii comune privind capitalul
(1) O decizie privind capitalul care a fost luată în absența unei decizii comune privind capitalul este prezentată într-un document care conține toate următoarele elemente:
(a) |
denumirea autorității responsabile cu supravegherea consolidată sau a autorității competente relevante care adoptă decizia privind capitalul; |
(b) |
denumirea grupului de instituții sau a instituției din grup la care se referă și căreia i se aplică decizia privind capitalul; |
(c) |
trimiterile la legislația Uniunii și la legislația națională aplicabile cu privire la elaborarea, finalizarea și punerea în aplicare a deciziilor privind capitalul; |
(d) |
data deciziei privind capitalul; |
(e) |
concluzia privind aplicarea articolelor 73 și 97 din Directiva 2013/36/UE; |
(f) |
pentru deciziile privind capitalul care au fost luate pe bază consolidată, concluzia privind adecvarea fondurilor proprii deținute de grupul de instituții, la nivel consolidat; |
(g) |
pentru deciziile privind capitalul care au fost luate pe bază individuală, concluzia privind adecvarea fondurilor proprii deținute de instituția relevantă, la nivel individual; |
(h) |
pentru deciziile privind capitalul care au fost luate pe bază consolidată, concluzia privind nivelul de fonduri proprii pe care trebuie să le dețină grupul de instituții, la nivel consolidat, în conformitate cu articolul 104 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2013/36/UE; |
(i) |
pentru deciziile privind capitalul care au fost luate pe bază individuală, concluzia privind nivelul de fonduri proprii pe care trebuie să le dețină instituția relevantă, la nivel individual, în conformitate cu articolul 104 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2013/36/UE; |
(j) |
informații privind cerințele prudențiale minime care se aplică instituțiilor relevante în temeiul articolului 92 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013 și al articolelor 103, 129, 130, 131 și 133 din Directiva 2013/36/UE, precum și cu privire la orice alte cerințe, orientări, recomandări sau avertismente prudențiale sau macroprudențiale care sunt relevante; |
(k) |
data de referință aferentă concluziilor menționate la literele (e)-(i); |
(l) |
dacă este cazul, descrierea modului în care se ține cont de evaluarea riscului, de opiniile și de rezervele exprimate de celelalte autorități competente relevante sau de autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată; |
(m) |
dacă este cazul, calendarul de punere în aplicare a concluziilor menționate la literele (h) și (i). |
(2) Deciziile privind capitalul care au fost luate, la nivel individual sau consolidat, în absența unei decizii comune privind capitalul îndeplinesc, dacă este cazul, cerințele stabilite la articolul 10 alineatele (2)-(4).
Articolul 17
Elaborarea deciziilor privind lichiditatea luate în absența unei decizii comune privind lichiditatea
(1) O decizie privind lichiditatea luată în absența unei decizii comune privind lichiditatea este prezentată într-un document care conține toate următoarele elemente:
(a) |
denumirea autorității responsabile cu supravegherea consolidată sau a autorității competente relevante care adoptă decizia privind lichiditatea; |
(b) |
denumirea grupului de instituții sau a instituției din grup la care se referă și căreia i se aplică decizia privind lichiditatea; |
(c) |
trimiterile la legislația Uniunii și la legislația națională aplicabile cu privire la elaborarea, finalizarea și punerea în aplicare a deciziilor privind lichiditatea; |
(d) |
data deciziei privind lichiditatea; |
(e) |
pentru deciziile privind lichiditatea luate pe bază consolidată, concluzia privind adecvarea lichidității pentru grupul de instituții, la nivel consolidat; |
(f) |
pentru deciziile privind lichiditatea luate pe bază individuală, concluzia privind adecvarea lichidității pentru instituția relevantă, la nivel individual; |
(g) |
pentru deciziile privind lichiditatea luate pe bază consolidată, concluzia cu privire la măsurile luate pentru a se aborda aspectele importante și constatările semnificative care decurg din supravegherea lichidității, inclusiv cele referitoare la adecvarea organizației și la tratarea riscurilor, după cum prevede articolul 86 din Directiva 2013/36/UE, precum și cele referitoare la necesitatea de a se impune cerințe de lichiditate specifice, în conformitate cu articolul 105 din directiva respectivă, pentru grup, la nivel consolidat; |
(h) |
pentru deciziile privind lichiditatea luate pe bază individuală, concluzia cu privire la măsurile luate pentru a se aborda aspectele importante și constatările semnificative care decurg din supravegherea lichidității, inclusiv cele referitoare la adecvarea organizației și tratarea riscurilor, după cum prevede articolul 86 din Directiva 2013/36/UE, precum și cele referitoare la necesitatea de a se impune cerințe de lichiditate specifice pentru instituția relevantă, la nivel individual, în conformitate cu articolul 105 din directiva respectivă; |
(i) |
data de referință aferentă concluziilor menționate la literele (e)-(h); |
(j) |
informații cu privire la orice alte cerințe, orientări, recomandări sau avertismente prudențiale sau macroprudențiale care sunt relevante; |
(k) |
dacă este cazul, o descriere a modului în care se ține cont de evaluarea riscului, de opiniile și de rezervele exprimate de celelalte autorități competente relevante sau de autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată; |
(l) |
dacă este cazul, calendarul de punere în aplicare a concluziilor menționate la literele (g)-(h). |
(2) Deciziile privind lichiditatea luate, la nivel individual sau consolidat, în absența unei decizii comune privind lichiditatea îndeplinesc, dacă este cazul, cerințele stabilite la articolul 11 alineatele (2) și (3).
Articolul 18
Comunicarea deciziilor privind capitalul și a deciziilor privind lichiditatea luate în absența unei decizii comune privind capitalul sau a unei decizii comune privind lichiditatea
(1) Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată prezintă documentul care conține decizia, menționat la articolul 15 alineatul (3), organului de conducere al instituției-mamă din UE.
(2) Autoritățile competente relevante dintr-un stat membru pun la dispoziția organelor de conducere ale instituțiilor autorizate în acel stat membru părțile respective, relevante pentru fiecare dintre aceste instituții, din documentul care conține decizia, menționat la alineatul (1).
(3) Dacă este cazul, autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată poartă discuții cu instituția-mamă din UE în privința documentului care conține decizia, pentru a explica detaliile și punerea în aplicare a deciziilor privind capitalul sau a deciziilor privind lichiditatea luate în absența unei decizii comune privind capitalul sau a unei decizii comune privind lichiditatea.
(4) Dacă este cazul, autoritățile competente relevante dintr-un stat membru poartă discuții cu instituțiile al căror sediu este stabilit în acel stat membru în privința părților respective, relevante pentru fiecare dintre aceste instituții, din documentul care conține decizia, pentru a explica detaliile și punerea în aplicare a deciziilor privind capitalul sau a deciziilor privind lichiditatea luate în absența unei decizii comune privind capitalul sau a unei decizii comune privind lichiditatea.
Articolul 19
Monitorizarea punerii în aplicare a deciziilor privind capitalul și a deciziilor privind lichiditatea luate în absența unei decizii comune privind capitalul sau a unei decizii comune privind lichiditatea
Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată și autoritățile competente relevante monitorizează punerea în aplicare a deciziilor privind capitalul și a deciziilor privind lichiditatea luate în absența unei decizii comune privind capitalul sau a unei decizii comune privind lichiditatea și care sunt relevante pentru fiecare instituție din grup care intră, respectiv, sub responsabilitatea lor.
CAPITOLUL IV
ACTUALIZAREA ȘI ACTUALIZAREA EXTRAORDINARĂ A DECIZIILOR COMUNE ȘI A DECIZIILOR LUATE ÎN ABSENȚA UNEI DECIZII COMUNE
Articolul 20
Actualizarea extraordinară a deciziilor comune
(1) În cazul în care se transmite o cerere în vederea actualizării extraordinare a unei decizii comune privind capitalul sau a unei decizii comune privind lichiditatea de către autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată sau de către o autoritate competentă relevantă, în conformitate cu articolul 113 alineatul (4) din Directiva 2013/36/UE, autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată comunică cererea respectivă tuturor autorităților competente relevante. Actualizarea extraordinară se desfășoară conform procesului prevăzut la articolele 9-14.
(2) În cazul în care o autoritate competentă relevantă solicită actualizarea pe o bază bilaterală, împreună cu autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată, a unei decizii comune referitoare la o instituție diferită de o instituție-mamă din UE, o societate financiară holding-mamă din UE sau o societate financiară holding mixtămamă din UE, cererea se face în scris și se motivează pe deplin.
Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată transmite cererea menționată la primul paragraf tuturor autorităților competente relevante. Cererea include un documentul care conține un proiect de decizie comună privind capitalul, care respectă cerințele prevăzute la articolul 10, sau un proiect de decizie comună privind lichiditatea, care respectă cerințele prevăzute la articolul 11. Autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată stabilește un termen limită, astfel încât autoritățile competente relevante să poată stabili dacă actualizarea ar trebui abordată pe o bază bilaterală.
În cazul în care, în termenul stabilit, niciuna dintre autoritățile competente relevante nu solicită abordarea actualizării pe o bază non-bilaterală, autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată și autoritatea competentă relevantă care a solicitat actualizarea extraordinară contribuie și ajung, pe o bază bilaterală, la un acord privind decizia comună.
(3) În cazul în care o autoritate competentă relevantă nu dorește să prezinte o contribuție la decizia comună actualizată, în conformitate cu articolul 9, autoritatea responsabilă cu supravegherea consolidată elaborează decizia comună actualizată pe baza celor mai recente contribuții la documentul care conține decizia comună, primite de la autoritatea competentă relevantă.
Articolul 21
Actualizarea anuală și extraordinară a deciziilor luate în absența unei decizii comune
(1) Actualizarea anuală a deciziilor luate în absența unei decizii comune urmează etapele prevăzute la articolul 3 alineatul (2), în măsura în care fiecare etapă este relevantă pentru aplicarea articolul 97 alineatul (4) din Directiva 2013/36/UE.
(2) Actualizarea extraordinară a deciziilor luate în absența unei decizii comune, în conformitate cu articolul 113 alineatul (4) din Directiva 2013/36/UE, se desfășoară conform procesului prevăzut la articolele 9-14.
CAPITOLUL V
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 22
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 23 iunie 2014.
Pentru Comisie
Președintele
José Manuel BARROSO
(1) JO L 176, 27.6.2013, p. 1.
(2) Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 al Parlamentului european și al Consiliului din 24 noiembrie 2010 de instituire a Autorității europene de supraveghere (Autoritatea bancară europeană), de modificare a Deciziei nr. 716/2009/CE și de abrogare a Deciziei 2009/78/CE a Comisiei (JO L 331, 15.12.2010, p. 12).
(3) Regulamentul (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 26 iunie 2013 privind cerințele prudențiale pentru instituțiile de credit și societățile de investiții și de modificare a Regulamentului (UE) nr. 648/2012 (JO L 176, 27.6.2013, p. 1).
(4) Directiva 2004/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 aprilie 2004 privind piețele instrumentelor financiare, de modificare a Directivelor 85/611/CEE și 93/6/CEE ale Consiliului și a Directivei 2000/12/CE a Parlamentului European și a Consiliului și de abrogare a Directivei 93/22/CEE a Consiliului (JO L 145, 30.4.2004, p. 1).
ANEXA I
FORMULAR DE RAPORT SREP
Raportul SREP este completat cu rezumate ale punctajelor obținute (tabelul 1) și de evaluarea adecvării capitalului (tabelul 2).
Textul imaginii
Textul imaginii
Textul imaginii
Textul imaginii
Textul imaginii
ANEXA II
FORMULAR DE RAPORT SREP
Tabelul 1.
Rezumatul punctajelor obținute
Textul imaginii
Tabelul 2.
Rezumatul evaluării adecvării capitalului
Textul imaginii
Textul imaginii
ANEXA III
FORMULAR DE RAPORT PRIVIND EVALUAREA DE RISC A GRUPULUI
Raportul privind evaluarea de risc a grupului include ca anexe toate rapoartele SREP prezentate de către autoritățile competente relevante. Raportul privind evaluarea de risc a grupului ar trebui să fie completat cu rezumate ale punctajelor obținute (tabelul 1) și cu evaluarea adecvării capitalului (tabelul 2).
Textul imaginii
Textul imaginii
Textul imaginii
Textul imaginii
Textul imaginii
ANEXA IV
FORMULAR DE RAPORT PRIVIND EVALUAREA DE RISC A GRUPULUI
Tabelul 1.
Rezumatul punctajelor obținute
Textul imaginii
Tabelul 2.
Rezumatul evaluării adecvării capitalului
Textul imaginii
Textul imaginii
Textul imaginii
Textul imaginii
Textul imaginii
ANEXA V
FORMULAR DE RAPORT PRIVIND EVALUAREA RISCULUI DE LICHIDITATE
Raportul privind evaluarea riscului de lichiditate este completat cu rezumatul punctajelor obținute (tabelul 1) și cu evaluarea globală a lichidității (tabelul 2).
Textul imaginii
Textul imaginii
ANEXA VI
FORMULAR DE RAPORT PRIVIND EVALUAREA RISCULUI DE LICHIDITATE
Tabelul 1.
Rezumatul punctajelor obținute
Textul imaginii
Tabelul 2.
Rezumatul evaluării adecvării capitalului
Textul imaginii
ANEXA VII
FORMULAR DE RAPORT PRIVIND EVALUAREA RISCULUI DE LICHIDITATE AL GRUPULUI
Raportul privind evaluarea riscului de lichiditate al grupului include ca anexe toate rapoartele privind evaluarea riscului de lichiditate prezentate de către autoritățile competente relevante. Raportul privind evaluarea riscurilor de grup este completat cu rezumate ale punctajelor obținute (tabelul 1) și cu evaluarea adecvării lichidității (tabelul 2).
Textul imaginii
Textul imaginii
ANEXA VIII
FORMULAR DE RAPORT PRIVIND EVALUAREA RISCULUI DE LICHIDITATE AL GRUPULUI
Tabelul 1.
Rezumatul punctajelor obținute
Textul imaginii
Tabelul 2.
Rezumatul evaluării adecvării lichidității
Textul imaginii
Textul imaginii
27.6.2014 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 188/60 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 711/2014 AL COMISIEI
din 26 iunie 2014
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1484/95 în ceea ce privește stabilirea prețurilor reprezentative în sectorul cărnii de pasăre și în cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (1), în special articolul 183 litera (b),
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 510/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 de stabilire a regimului comercial aplicabil anumitor mărfuri rezultate din transformarea produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 1216/2009 și (CE) nr. 614/2009 ale Consiliului (2), în special articolul 5 alineatul (6) litera (a),
întrucât:
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 1484/95 al Comisiei (3) a stabilit normele de aplicare a sistemului de taxe de import suplimentare, precum și prețurile reprezentative în sectoarele cărnii de pasăre și ouălor și pentru ovalbumină. |
(2) |
Din controlul regulat al datelor pe baza cărora se determină prețurile reprezentative pentru produsele din sectorul cărnii de pasăre și din cel al ouălor și pentru ovalbumină rezultă că este necesară modificarea prețurilor reprezentative pentru importurile anumitor produse, ținând seama de variațiile prețurilor în funcție de origine. |
(3) |
Regulamentul (CE) nr. 1484/95 ar trebui modificat în consecință. |
(4) |
Deoarece este necesar să se asigure aplicarea măsurii respective cât mai rapid posibil după ce devin disponibile datele actualizate, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare la data publicării, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1484/95 se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 26 iunie 2014.
Pentru Comisie,
pentru președinte
Jerzy PLEWA
Director general pentru agricultură și dezvoltare rurală
(1) JO L 347, 20.12.2013, p. 671.
(2) JO L 150, 20.5.2014, p. 1.
(3) Regulamentul (CE) nr. 1484/95 al Comisiei din 28 iunie 1995 de stabilire a normelor de aplicare a sistemului de drepturi de import suplimentare și de stabilire a drepturilor de import suplimentare în sectoarele cărnii de pasăre și ouălor și pentru albumina din ouă și de abrogare a Regulamentului nr. 163/67/CEE (JO L 145, 29.6.1995, p. 47).
ANEXĂ
„ANEXA I
Codul NC |
Descrierea mărfurilor |
Preț reprezentativ (în EUR/100 kg) |
Garanția menționată la articolul 3 (în EUR/100 kg) |
Origine (1) |
0207 12 10 |
Carcase de pui congelate, denumite «pui 70 %» |
122,4 |
0 |
AR |
0207 12 90 |
Carcase de pui congelate, denumite «pui 65 %» |
134,3 147,4 |
0 0 |
AR BR |
0207 14 10 |
Bucăți dezosate, congelate, de cocoși și de găini |
294,3 220,5 315,7 254,6 |
2 24 0 14 |
AR BR CL TH |
0207 14 60 |
Pulpe de pui congelate |
135,0 |
2 |
BR |
0207 27 10 |
Bucăți dezosate, congelate, de curcani și de curci |
312,5 323,6 |
0 0 |
BR CL |
1602 32 11 |
Preparate nefierte din cocoși și găini |
267,9 |
6 |
BR |
(1) Nomenclatura țărilor, astfel cum este stabilită de Regulamentul (CE) nr. 1833/2006 al Comisiei (JO L 354, 14.12.2006, p. 19). Codul «ZZ» reprezintă «alte origini».”
27.6.2014 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 188/62 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 712/2014 AL COMISIEI
din 26 iunie 2014
de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului din 22 octombrie 2007 de instituire a unei organizări comune a piețelor agricole și privind dispoziții specifice referitoare la anumite produse agricole („Regulamentul unic OCP”) (1),
având în vedere Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 al Comisiei din 7 iunie 2011 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului în sectorul fructelor și legumelor și în sectorul fructelor și legumelor procesate (2), în special articolul 136 alineatul (1),
întrucât:
(1) |
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 prevede, ca urmare a rezultatelor negocierilor comerciale multilaterale din cadrul Rundei Uruguay, criteriile pentru stabilirea de către Comisie a valorilor forfetare de import din țări terțe pentru produsele și perioadele menționate în partea A din anexa XVI la regulamentul respectiv. |
(2) |
Valoarea forfetară de import se calculează în fiecare zi lucrătoare, în conformitate cu articolul 136 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011, ținând seama de datele zilnice variabile. Prin urmare, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Valorile forfetare de import prevăzute la articolul 136 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 sunt stabilite în anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 26 iunie 2014.
Pentru Comisie,
pentru președinte
Jerzy PLEWA
Director general pentru agricultură și dezvoltare rurală
ANEXĂ
Valorile forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume
(EUR/100 kg) |
||
Codul NC |
Codul țării terțe (1) |
Valoarea forfetară de import |
0702 00 00 |
MK |
67,9 |
TR |
78,3 |
|
ZZ |
73,1 |
|
0707 00 05 |
MK |
27,7 |
TR |
74,4 |
|
ZZ |
51,1 |
|
0709 93 10 |
TR |
106,4 |
ZZ |
106,4 |
|
0805 50 10 |
AR |
101,8 |
BO |
130,6 |
|
TR |
125,4 |
|
ZA |
116,4 |
|
ZZ |
118,6 |
|
0808 10 80 |
AR |
110,6 |
BR |
99,0 |
|
CL |
112,0 |
|
NZ |
135,4 |
|
US |
147,4 |
|
ZA |
128,8 |
|
ZZ |
122,2 |
|
0809 10 00 |
TR |
225,5 |
ZZ |
225,5 |
|
0809 29 00 |
TR |
336,8 |
ZZ |
336,8 |
(1) Nomenclatura țărilor stabilită prin Regulamentul (CE) nr. 1833/2006 al Comisiei (JO L 354, 14.12.2006, p. 19). Codul „ZZ” desemnează „alte origini”.
DECIZII
27.6.2014 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 188/64 |
DECIZIA CONSILIULUI
din 20 iunie 2014
de numire a trei membri italieni și a patru supleanți italieni în cadrul Comitetului Regiunilor
(2014/398/UE)
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 305,
având în vedere propunerea guvernului italian,
întrucât:
(1) |
La 22 decembrie 2009 și la 18 ianuarie 2010, Consiliul a adoptat Deciziile 2009/1014/UE (1) și 2010/29/UE (2) de numire a membrilor și a supleanților în cadrul Comitetului Regiunilor pentru perioada cuprinsă între 26 ianuarie 2010 și 25 ianuarie 2015. |
(2) |
Trei locuri de membri au devenit vacante ca urmare a încheierii mandatelor domnului Luis DURNWALDER, domnului Ugo CAPPELLACCI și domnului Luciano CAVERI. Patru locuri de supleanți au devenit vacante ca urmare a încheierii mandatelor domnului Vito DE FILIPPO, domnului Roberto BOMBARDA, doamnei Federica SEGANTI și doamnei Alessia ROSOLEN, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Se numesc în cadrul Comitetului Regiunilor pentru durata rămasă a mandatului, respectiv până la 25 ianuarie 2015:
(a) |
în calitate de membri:
și |
(b) |
în calitate de supleanți:
|
Articolul 2
Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.
Adoptată la Luxemburg, 20 iunie 2014.
Pentru Consiliu
Președintele
G. A. HARDOUVELIS
27.6.2014 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 188/66 |
DECIZIA CONSILIULUI
din 24 iunie 2014
de stabilire a poziției care urmează să fie adoptată în numele Uniunii Europene în cadrul Consiliului General al Organizației Mondiale a Comerțului cu privire la aderarea Republicii Islamice Afganistan la Organizația Mondială a Comerțului
(2014/399/UE)
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 91, articolul 100 alineatul (2) și articolul 207 alineatul (4) primul paragraf, coroborate cu articolul 218 alineatul (9),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
întrucât:
(1) |
La 21 noiembrie 2004, Guvernul Republicii Islamice Afganistan a depus o cerere de aderare la Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului (OMC) de la Marrakech, în temeiul articolului XII din respectivul acord. |
(2) |
La 13 decembrie 2004 a fost creat un grup de lucru privind aderarea Republicii Islamice Afganistan, pentru a se ajunge la un acord cu privire la condițiile de aderare acceptabile atât pentru Republica Islamică Afganistan, cât și pentru toți ceilalți membri ai OMC. |
(3) |
Comisia, în numele Uniunii, a negociat o serie completă de angajamente de deschidere a pieței din partea Republicii Islamice Afganistan, care corespund cererilor Uniunii. |
(4) |
Angajamentele respective sunt în prezent încorporate în Protocolul de aderare a Republicii Islamice Afganistan la OMC (denumit în continuare „protocolul de aderare”). |
(5) |
Aderarea la OMC ar trebui să aibă o contribuție pozitivă și de durată la procesul de reformă economică și dezvoltare durabilă din Republica Islamică Afganistan. |
(6) |
Prin urmare, Protocolul de aderare ar trebui să fie aprobat. |
(7) |
Articolul XII din Acordul de instituire a OMC prevede că condițiile de aderare trebuie convenite între membrul aderent și OMC, iar Conferința Ministerială a OMC aprobă condițiile de aderare din partea OMC. Articolul IV.2 din Acordul de instituire a OMC prevede că, în intervalele dintre reuniunile Conferinței Ministeriale, funcțiile acesteia sunt exercitate de Consiliul General. |
(8) |
În consecință, este necesar să se stabilească poziția care urmează să fie adoptată de către Uniune în cadrul Consiliului General al OMC, cu privire la aderarea Republicii Islamice Afganistan la OMC, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Poziția care urmează a fi adoptată în numele Uniunii Europene în cadrul Consiliului General al Organizației Mondiale a Comerțului cu privire la aderarea Republicii Islamice Afganistan la Organizația Mondială a Comerțului este de aprobare a aderării.
Articolul 2
Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.
Adoptată la Luxemburg, 24 iunie 2014.
Pentru Consiliu
Președintele
E. VENIZELOS
27.6.2014 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 188/68 |
DECIZIA 2014/400/PESC A CONSILIULUI
din 26 iunie 2014
de prelungire a mandatului Reprezentantului Special al Uniunii Europene în Kosovo (1)
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană, în special articolul 31 alineatul (2) și articolul 33,
având în vedere propunerea Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate,
întrucât:
(1) |
La 25 ianuarie 2012, Consiliul a adoptat Decizia 2012/39/PESC (2) de numire a domnului Samuel ŽBOGAR în calitate de Reprezentant Special al Uniunii Europene (RSUE) în Kosovo. Mandatul RSUE urmează să expire la 30 iunie 2014. |
(2) |
Mandatul RSUE ar trebui să fie prelungit pentru o perioadă suplimentară de opt luni. |
(3) |
RSUE își va executa mandatul în contextul unei situații care s-ar putea deteriora și care ar putea aduce atingere realizării obiectivelor acțiunii externe a Uniunii prevăzute la articolul 21 din tratat, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Reprezentantul Special al Uniunii Europene
Mandatul domnului Samuel ŽBOGAR în calitate de Reprezentant Special al Uniunii Europene (RSUE) se prelungește până la 28 februarie 2015. Consiliul poate decide cu privire la încheierea anticipată a mandatului RSUE, pe baza unei evaluări a Comitetului politic și de securitate (COPS) și a unei propuneri a Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate (ÎR).
Articolul 2
Obiective de politică
Mandatul RSUE se bazează pe obiectivele politicii Uniunii în Kosovo. Acestea includ asumarea unui rol central în promovarea unui Kosovo stabil, viabil, pașnic, democratic și multietnic; consolidarea stabilității în regiune și contribuția la cooperarea regională și la relații de bună vecinătate în Balcanii de Vest; promovarea unui Kosovo care se angajează să respecte supremația legii, protecția minorităților și a patrimoniului cultural și religios; sprijinirea progreselor Kosovo către Uniune în conformitate cu perspectiva europeană a regiunii și în conformitate cu concluziile relevante ale Consiliului.
Articolul 3
Mandat
În vederea realizării obiectivelor politicii, mandatul RSUE constă în:
(a) |
oferirea, de către Uniune, de consiliere și susținere în procesul politic; |
(b) |
promovarea coordonării politice globale a Uniunii în Kosovo; |
(c) |
consolidarea prezenței Uniunii în Kosovo și asigurarea coerenței și a eficienței acesteia; |
(d) |
asigurarea de orientări politice locale șefului Misiunii Uniunii Europene de sprijinire a supremației legii în Kosovo (EULEX KOSOVO), inclusiv cu privire la aspectele politice ale chestiunilor legate de responsabilitățile executive; |
(e) |
asigurarea consecvenței și a coerenței acțiunilor Uniunii în Kosovo, inclusiv în ceea ce privește orientarea pe plan local a tranziției EULEX; |
(f) |
sprijinirea progreselor Kosovo către Uniune, în conformitate cu perspectiva europeană a regiunii, prin intermediul comunicării publice orientate și prin activități desfășurate de Uniune în scopul asigurării unei înțelegeri și unui sprijin mai ample din partea publicului din Kosovo cu privire la chestiuni legate de Uniune, inclusiv cu privire la acțiunile EULEX; |
(g) |
monitorizarea, sprijinirea și facilitarea progreselor privind prioritățile politice, economice și europene, în acord cu competențele și responsabilitățile instituționale respective; |
(h) |
contribuirea la dezvoltarea și consolidarea respectării drepturilor omului și a libertăților fundamentale în Kosovo, inclusiv în privința femeilor și a copiilor, precum a protejării minorităților, în conformitate cu politica Uniunii privind drepturile omului și cu orientările Uniunii privind drepturile omului; |
(i) |
sprijinirea implementării dialogului între Belgrad și Pristina facilitat de Uniune. |
Articolul 4
Executarea mandatului
(1) RSUE răspunde de executarea mandatului, acționând sub autoritatea ÎR.
(2) COPS menține o legătură privilegiată cu RSUE și este principalul punct de contact al RSUE cu Consiliul. COPS furnizează RSUE orientări strategice și îndrumare politică în cadrul mandatului, fără a aduce atingere competențelor ÎR.
(3) RSUE își desfășoară activitatea în strânsă coordonare cu Serviciul European de Acțiune Externă (SEAE) și cu departamentele relevante ale acestuia.
Articolul 5
Finanțare
(1) Valoarea de referință financiară destinată să acopere cheltuielile aferente mandatului RSUE în perioada 1 iulie 2014-28 februarie 2015 este de 1 450 000 EUR.
(2) Cheltuielile sunt gestionate în conformitate cu procedurile și normele aplicabile bugetului general al Uniunii. Resortisanții țărilor din regiunea Balcanilor de Vest pot participa la proceduri de ofertare pentru contracte.
(3) Gestionarea cheltuielilor face obiectul unui contract între RSUE și Comisie. RSUE răspunde în fața Comisiei pentru toate cheltuielile.
Articolul 6
Constituirea și componența echipei
(1) Pentru a îl asista pe RSUE la executarea mandatului său și pentru a contribui la coerența, vizibilitatea și eficacitatea acțiunii globale a Uniunii în Kosovo, se atribuie RSUE un personal propriu. În limitele mandatului său și ale mijloacelor financiare puse la dispoziție, RSUE răspunde de constituirea echipei sale. Echipa dispune de competențele necesare în chestiuni politice specifice, conform mandatului. RSUE informează în mod prompt Consiliul și Comisia cu privire la componența echipei sale.
(2) Statele membre, instituțiile Uniunii și SEAE pot propune detașarea de personal care să lucreze cu RSUE. Remunerarea personalului detașat respectiv este asigurată de statul membru, de instituția Uniunii în cauză ori de SEAE, după caz. Experții detașați de statele membre pe lângă instituțiile Uniunii sau SEAE pot, de asemenea, să fie afectați pentru a lucra cu RSUE. Membrii personalului internațional contractat trebuie să dețină naționalitatea unui stat membru.
(3) Toți membrii personalului detașat rămân sub autoritatea administrativă a statului membru, a instituției Uniunii care i-a detașat ori a SEAE, își duc la îndeplinire sarcinile și acționează în interesul mandatului RSUE.
Articolul 7
Privilegiile și imunitățile RSUE și ale personalului său
Privilegiile, imunitățile și alte garanții necesare îndeplinirii și bunei desfășurări a misiunii RSUE și a membrilor personalului acestuia se stabilesc de comun acord cu părțile-gazdă, după caz. Statele membre și SEAE oferă tot sprijinul necesar în acest sens.
Articolul 8
Securitatea informațiilor UE clasificate
(1) RSUE și membrii echipei acestuia respectă principiile și standardele minime de securitate stabilite prin Decizia 2013/488/UE a Consiliului (3).
(2) ÎR este autorizat să comunice NATO/KFOR informații și documente ale UE clasificate până la nivelul „CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL” elaborate în scopurile acțiunii, în conformitate cu normele de securitate pentru protejarea informațiilor UE clasificate.
(3) ÎR este autorizat să comunice Organizației Națiunilor Unite (ONU) și Organizației pentru Securitate și Cooperare în Europa (OSCE), în conformitate cu necesitățile operaționale ale RSUE, informații și documente ale UE clasificate până la nivelul „RESTREINT UE/EU RESTRICTED” care sunt elaborate în scopurile acțiunii, în conformitate cu normele de securitate pentru protejarea informațiilor UE clasificate. În acest scop, vor fi adoptate dispoziții la nivel local.
(4) ÎR este autorizat să comunice părților terțe asociate la prezenta decizie documente ale UE neclasificate legate de deliberările Consiliului referitoare la acțiune și care fac obiectul obligației de secret profesional în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul de procedură al Consiliului (4).
Articolul 9
Accesul la informații și asistența logistică
(1) Statele membre, Comisia și Secretariatul General al Consiliului garantează accesul RSUE la toate informațiile relevante.
(2) Delegația Uniunii și/sau statele membre, după caz, furnizează asistență logistică în regiune.
Articolul 10
Securitate
În conformitate cu politica Uniunii privind securitatea personalului cu atribuții operaționale desfășurat în afara Uniunii în temeiul titlului V din tratat, RSUE ia toate măsurile a căror aplicare este rezonabilă, conform mandatului său și condițiilor de securitate din regiunea pentru care este responsabil, pentru a asigura securitatea întregului personal aflat sub directa sa autoritate, în special prin:
(a) |
elaborarea unui plan de securitate specific, pe baza orientărilor primite din partea SEAE, care să includă măsuri de securitate fizice, organizatorice și procedurale specifice, destinate gestionării deplasării personalului în condiții de siguranță către regiunea pentru care este responsabil și în interiorul acesteia și gestionării incidentelor de securitate, precum și un plan de urgență și de evacuare a misiunii; |
(b) |
asigurarea faptului că întregul personal desfășurat în afara Uniunii beneficiază de asigurare pentru un grad înalt de risc, necesară în condițiile specifice regiunii pentru care este responsabil; |
(c) |
asigurarea faptului că toți membrii echipei RSUE care urmează să fie desfășurați în afara Uniunii, inclusiv personalul contractat la nivel local, au participat, înainte de sosirea în regiunea pentru care este responsabil sau imediat după aceasta, la cursuri adecvate de instruire în domeniul securității, pe baza clasificărilor de risc atribuite zonei respective; |
(d) |
asigurarea punerii în aplicare a tuturor recomandărilor formulate de comun acord ca urmare a evaluărilor periodice privind securitatea și transmiterea către ÎR, Consiliu și Comisie de rapoarte scrise cu privire la punerea în aplicare a acestora și la alte aspecte legate de securitate, în cadrul raportului intermediar și al raportului de executare a mandatului. |
Articolul 11
Raportare
RSUE transmite periodic rapoarte către ÎR și COPS. De asemenea, RSUE prezintă rapoarte grupurilor de lucru ale Consiliului, dacă este necesar. Rapoartele periodice sunt difuzate prin rețeaua COREU. RSUE poate prezenta rapoarte Consiliului Afaceri Externe. În conformitate cu articolul 36 din tratat, RSUE poate fi implicat în activitatea de informare a Parlamentului European.
Articolul 12
Coordonare
(1) RSUE contribuie la unitatea, coerența și eficacitatea acțiunii Uniunii și la asigurarea faptului că toate instrumentele Uniunii și toate acțiunile statelor membre sunt angajate într-un mod consecvent pentru a atinge obiectivele de politică ale Uniunii. Activitățile RSUE se coordonează cu cele ale Comisiei, precum și cu cele ale altor RSUE activi în regiune, dacă este cazul. RSUE furnizează scurte informări periodice misiunilor statelor membre și delegațiilor Uniunii.
(2) Pe teren, se menține o strânsă legătură cu șefii delegațiilor Uniunii în regiune și cu șefii de misiune ai statelor membre. Aceștia depun toate eforturile pentru a îl sprijini pe RSUE în executarea mandatului. RSUE oferă orientare politică locală șefului EULEX KOSOVO, inclusiv pentru aspectele politice ale chestiunilor legate de responsabilitățile executive. RSUE și comandantul operației civile se consultă reciproc, în funcție de necesități.
(3) RSUE asigură, de asemenea, legătura cu organismele locale relevante și cu alți actori internaționali și regionali prezenți la fața locului.
(4) RSUE, împreună cu alți actori ai Uniunii prezenți la fața locului, asigură difuzarea informațiilor și schimbul de informații între actorii Uniunii din teatrul de operații, în vederea atingerii unui grad înalt de conștientizare și evaluare comună a situației.
Articolul 13
Asistență în cazul sesizărilor
RSUE și personalul acestuia oferă asistență pentru furnizarea elementelor de răspuns la orice sesizări sau alte obligații născute din mandatele precedenților RSUE în Kosovo și oferă, în acest sens, asistență administrativă și acces la dosarele relevante.
Articolul 14
Reexaminare
Punerea în aplicare a prezentei decizii și coerența acesteia cu alte contribuții ale Uniunii în regiune se reexaminează în mod periodic. RSUE prezintă ÎR, Consiliului și Comisiei un raport cuprinzător privind executarea mandatului înainte de sfârșitul lunii noiembrie 2014.
Articolul 15
Intrarea în vigoare
Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.
Prezenta decizie se aplică de la 1 iulie 2014.
Adoptată la Bruxelles, 26 iunie 2014.
Pentru Consiliu
Președintele
E. VENIZELOS
(1) )Această denumire nu aduce atingere pozițiilor privind statutul și este conformă cu RCSONU 1244 (1999) și cu Avizul CIJ privind Declarația de independență a Kosovo.
(3) Decizia 2013/488/UE a Consiliului din 23 septembrie 2013 privind normele de securitate pentru protecția informațiilor UE clasificate (JO L 274, 15.10.2013, p. 1).
(4) Decizia 2009/937/UE a Consiliului din 1 decembrie 2009 de adoptare a regulamentului său de procedură (JO L 325, 11.12.2009, p. 35).
27.6.2014 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 188/73 |
DECIZIA 2014/401/PESC A CONSILIULUI
din 26 iunie 2014
privind Centrul Satelitar al Uniunii Europene și de abrogare a Acțiunii comune 2001/555/PESC privind înființarea Centrului Satelitar al Uniunii Europene
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană, în special articolul 28 și articolul 31 alineatul (1),
având în vedere propunerea Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate,
întrucât:
(1) |
La 20 iulie 2001, Consiliul a adoptat Acțiunea comună 2001/555/PESC (1) prin care a înființat Centrul Satelitar al Uniunii Europene (SATCEN). La 23 mai 2011, Consiliul a adoptat Decizia 2011/297/PESC (2). |
(2) |
Funcționarea SATCEN drept capabilitate autonomă care să furnizeze materiale și servicii în urma exploatării sistemelor spațiale relevante și a datelor colaterale, inclusiv a imaginilor aeriene și satelitare, este indispensabilă pentru consolidarea funcțiilor de alertă rapidă și de monitorizare a crizelor în cadrul politicii externe și de securitate comună (PESC) și, în special, în cadrul politicii de securitate și apărare comune (PSAC). |
(3) |
La 14 septembrie 2012, în temeiul articolului 22 din Acțiunea comună 2001/555/PESC, Înaltul Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate (ÎR) a prezentat Consiliului un raport privind funcționarea SATCEN. |
(4) |
La 27 noiembrie 2012, Comitetul politic și de securitate (COPS) a luat act de raportul respectiv și a recomandat Consiliului să modifice Acțiunea comună 2001/555/PESC în consecință. |
(5) |
Din motive de claritate juridică, este oportună consolidarea modificărilor anterioare și a schimbărilor suplimentare propuse în continuare într-o singură decizie nouă și abrogarea Acțiunii comune 2001/555/PESC, inclusiv a articolului 23 din aceasta privind dispozițiile tranzitorii în ceea ce privește Uniunea Europei Occidentale (UEO). |
(6) |
În conformitate cu articolul 5 din Protocolul (nr. 22) privind poziția Danemarcei, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE) și la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), Danemarca nu participă la elaborarea și la punerea în aplicare a deciziilor și a acțiunilor Uniunii care au implicații în domeniul apărării. Cu toate acestea, dispoziția în cauză nu exclude participarea Danemarcei la activitățile civile ale SATCEN, în baza unei dorințe manifestate de către Danemarca de a contribui la cheltuielile SATCEN care nu au implicații în domeniul apărării, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Continuitate și amplasare
(1) Centrul Satelitar al Uniunii Europene, înființat prin Acțiunea comună 2001/555/PESC, („SATCEN”), își continuă și își dezvoltă misiunea în conformitate cu prezenta decizie.
(2) Prezenta decizie nu aduce atingere drepturilor și obligațiilor existente, precum și normelor adoptate în cadrul Acțiunii comune 2001/555/PESC. În special, decizia nu aduce atingere valabilității contractelor de muncă existente și drepturilor care decurg din acestea.
(3) Sediul SATCEN se stabilește la Torrejón de Ardoz, Spania.
Articolul 2
Misiunea și activitățile
(1) SATCEN susține procesul decizional și acțiunile Uniunii în cadrul PESC și, în special, al PSAC, inclusiv misiunile și operațiile Uniunii Europene de gestionare a crizelor, furnizând, la cererea Consiliului sau a ÎR, materiale și servicii care rezultă în urma exploatării sistemelor spațiale relevante și a datelor colaterale, inclusiv a imaginilor aeriene și satelitare, precum și a serviciilor conexe, în conformitate cu articolul 3.
(2) În cadrul misiunii SATCEN, la cererea efectuată în acest sens și în cazul în care capacitățile SATCEN permit acest lucru și fără a aduce atingere atribuțiilor sale principale prevăzute la alineatul (1), ÎR dă instrucțiuni SATCEN pentru furnizarea de materiale sau servicii:
(i) |
unui stat membru, Serviciului European de Acțiune Externă (SEAE), Comisiei, sau agențiilor sau organismelor Uniunii cu care SATCEN cooperează în temeiul articolului 18; |
(ii) |
țărilor terțe care au acceptat dispozițiile din anexă privind asocierea țărilor terțe cu activitățile SATCEN; |
(iii) |
în cazul în care cererea este relevantă în cadrul PESC și, în special, al PSAC, unor organizații internaționale, precum Organizația Națiunilor Unite, Organizația pentru Securitate și Cooperare în Europa și Organizația Tratatului Atlanticului de Nord (NATO). |
(3) SATCEN poate, în conformitate cu articolul 18 și fără a aduce atingere atribuțiilor sale principale prevăzute la alineatul (1), să coopereze cu Comisia și cu agenții ale Uniunii, organisme ale Uniunii sau state membre, în vederea maximizării sinergiilor și a complementarității cu alte activități ale Uniunii care au un impact asupra SATCEN și în cazurile în care activitățile SATCEN sunt relevante pentru respectivele activități ale Uniunii, în special în domeniul spațiului și securității.
(4) Pentru facilitarea organizării de activități la Bruxelles, SATCEN are un birou de legătură la Bruxelles.
(5) Ca urmare a dizolvării UEO, SATCEN îndeplinește sarcinile administrative prevăzute la articolul 23. Unitatea responsabilă cu continuarea acestor sarcini administrative restante își are sediul la Bruxelles.
Articolul 3
Supravegherea politică și îndrumarea operațională
(1) COPS, sub responsabilitatea Consiliului, supraveghează din punct de vedere politic activitățile SATCEN și oferă orientări politice privind prioritățile SATCEN.
(2) ÎR, în conformitate cu responsabilitățile care îi revin în domeniul PESC și, în special, al PSAC, dă SATCEN instrucțiuni operaționale, fără a aduce atingere responsabilităților consiliului de administrație și, respectiv, ale directorului SATCEN, astfel cum sunt stabilite în prezenta decizie. În special, pe baza orientărilor menționate la alineatul (1), și ținând seama de nivelul resurselor disponibile, ÎR stabilește ordinea de prioritate privind cererile adresate SATCEN în conformitate cu orientările de atribuire a sarcinilor care sunt supuse unei reexaminări de către consiliul de administrație.
(3) În executarea sarcinilor care îi revin, astfel cum sunt prevăzute de prezentul articol, ÎR prezintă rapoarte Consiliului, după caz și cel puțin o dată la șase luni, inclusiv privind evaluarea consiliului de administrație referitoare la punerea în aplicare de către SATCEN a orientărilor politice menționate la alineatul (1) și a instrucțiunilor operaționale menționate la alineatul (2).
Articolul 4
Materialele și serviciile oferite de SATCEN
(1) Materialele și serviciile oferite de SATCEN în urma cererilor prezentate în conformitate cu articolul 2 alineatul (1) și cu articolul 2 alineatul (2) punctele (ii) și (iii) sunt puse la dispoziția statelor membre, a SEAE, a Comisiei și a agențiilor sau organismelor Uniunii cu care SATCEN cooperează în temeiul articolului 18, precum și a părții solicitante, cu respectarea normelor de securitate aplicabile. Aceste materiale și servicii sunt accesibile statelor terțe care au acceptat dispozițiile prevăzute în anexă și în conformitate cu regulile detaliate specificate în respectivele dispoziții.
(2) În interesul transparenței, toate cererile prezentate în conformitate cu articolul 2 sunt puse de către ÎR, fără întârziere, la dispoziția statelor membre, a SEAE, a Comisiei și a agențiilor sau organismelor Uniunii cu care SATCEN cooperează în temeiul articolului 18, precum și a statelor terțe care au acceptat dispozițiile prevăzute în anexă, în conformitate cu regulile detaliate specificate în respectivele dispoziții.
(3) Materialele și serviciile oferite de SATCEN, care rezultă din cererile prezentate în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) punctul (i), sunt puse la dispoziția statelor membre, a SEAE, a Comisie și a agențiilor sau organismelor Uniunii cu care SATCEN cooperează în temeiul articolului 18 și/sau a statelor terțe care au acceptat dispozițiile din anexă, pe baza unei decizii a părții solicitante.
(4) COPS poate solicita ÎR să pună la dispoziție materiale realizate de SATCEN ca urmare a cererilor prezentate în conformitate cu articolul 2 alineatul (1) și cu articolul 2 alineatul (2) oricărui stat terț desemnat sau oricărei organizații desemnate, analizând fiecare situație în parte.
Articolul 5
Personalitatea juridică
SATCEN are personalitatea juridică necesară pentru îndeplinirea funcțiilor și realizarea obiectivelor stabilite. SATCEN poate, în special, să încheie contracte, să dobândească sau să înstrăineze bunuri mobile și imobile și să se constituie parte în proceduri judiciare. SATCEN nu are scop lucrativ. Statele membre iau măsuri pentru a acorda SATCEN, după cum este necesar, capacitatea juridică pe care o au persoanele juridice în temeiul dreptului lor național.
Articolul 6
Consiliul de administrație
(1) SATCEN are un consiliu de administrație care aprobă programul de lucru anual și pe termen lung al acestuia, precum și bugetul corespunzător. Consiliul de administrație este un for în cadrul căruia se discută problemele privind funcționarea, personalul și echipamentul SATCEN. Consiliul de administrație evaluează periodic punerea în aplicare de către SATCEN a orientărilor politice și a instrucțiunilor operaționale menționate la articolul 3. Consiliul de administrație adoptă toate deciziile relevante referitoare la îndeplinirea misiunii SATCEN, inclusiv propuneri de activități în temeiul articolelor 18, 19 și 20, cu condiția ca acestea să nu fie rezervate, în temeiul prezentei decizii, Consiliului sau directorului SATCEN.
(2) Consiliul de administrație este prezidat de ÎR sau de reprezentantul său. ÎR prezintă rapoarte Consiliului cu privire la lucrările consiliului de administrație.
(3) Consiliul de administrație este format dintr-un reprezentant desemnat de fiecare stat membru și dintr-un reprezentant desemnat de Comisie. Fiecare membru al consiliului de administrație poate fi reprezentat sau însoțit de un supleant. Scrisorile de numire, aprobate în mod corespunzător de statul membru respectiv sau de Comisie, după caz, sunt adresate ÎR.
(4) Directorul SATCEN sau reprezentantul acestuia participă, de regulă, la reuniunile consiliului de administrație. Președintele Comitetului Militar al Uniunii Europene, Directorul general al Statului-Major al Uniunii Europene și Comandantul operațiilor civile ale Uniunii Europene pot participa la reuniunile consiliului de administrație. Reprezentanții altor organisme relevante ale Uniunii pot fi, de asemenea, invitați la reuniunile consiliului de administrație.
(5) În afara cazului în care există dispoziții contrare în prezenta decizie, deciziile consiliului de administrație se iau prin vot cu majoritate calificată de către reprezentanții statelor membre, voturile fiind ponderate în conformitate cu articolul 16 alineatele (4) și (5) din TUE. Consiliul de administrație își adoptă propriul regulament de procedură.
(6) Consiliul de administrație poate decide instituirea unor grupuri de lucru ad hoc sau a unor comitete permanente având aceeași configurație cu a sa, care să se ocupe de subiecte sau probleme specifice care țin de competența sa și care să acționeze sub supravegherea sa. În decizia de instituire a unui astfel de grup sau comitet se stabilește mandatul, componența și durata acestuia.
(7) Consiliul de administrație este convocat de către președinte cel puțin de două ori pe an și, de asemenea, la cererea a cel puțin o treime dintre membrii acestuia.
Articolul 7
Directorul
(1) Consiliul de administrație selectează și numește directorul SATCEN dintre resortisanții statelor membre la recomandarea unui organ consultativ. Directorul este numit pentru un mandat de trei ani, cu posibilitatea prelungirii acestuia o singură dată pentru o perioadă de doi ani.
(2) Ținând cont de natura tehnică și operațională a misiunii SATCEN, candidații pentru funcția de director ar trebui să fie persoane cu cunoștințe și experiență recunoscute și de lungă durată în domeniul informațiilor geospațiale și al imagisticii geospațiale sau în domeniul relațiilor internaționale și al politicii de securitate. Statele membre înaintează candidaturi consiliului de administrație. Organul consultativ, compus din ÎR (sau reprezentantul acestuia) care îl prezidează, trei reprezentanți ai statelor membre din troica președinției Consiliului și un reprezentant al SEAE, recomandă cel puțin trei candidați consiliului de administrație în vederea selecției și numirii directorului.
(3) Directorul este reprezentantul legal al SATCEN.
(4) Directorului îi revine sarcina de a-i recruta pe toți ceilalți membri ai personalului SATCEN.
(5) După aprobarea consiliului de administrație, directorul numește directorul adjunct al SATCEN. Directorul adjunct este numit pentru un mandat de trei ani, cu posibilitatea prelungirii acestuia pentru o perioadă de încă trei ani, cu aprobarea consiliului de administrație.
(6) Directorul asigură îndeplinirea misiunii SATCEN în conformitate cu articolul 2. Directorul veghează, de asemenea, ca SATCEN să aibă un înalt nivel de competență și profesionalism și să-și desfășoare activitățile în mod eficient și cu eficacitate. Directorul ia toate măsurile necesare în acest scop, inclusiv în ceea ce privește formarea personalului și realizarea proiectelor de cercetare și dezvoltare în sprijinul misiunii acestuia.
De asemenea, directorul este responsabil de sarcinile care îi sunt atribuite prin prezenta decizie:
(a) |
pregătirea lucrărilor consiliului de administrație și, în special, a proiectului de program de lucru anual al SATCEN; |
(b) |
administrarea curentă a SATCEN; |
(c) |
pregătirea situației veniturilor și cheltuielilor și execuția bugetului SATCEN; |
(d) |
aspectele privind securitatea; |
(e) |
toate problemele care privesc personalul; |
(f) |
informarea COPS cu privire la programul de lucru anual; |
(g) |
stabilirea unor relații de muncă și cooperare cu Comisia și cu agențiile sau organismele Uniunii, în conformitate cu articolul 18; |
(h) |
stabilirea unor relații de muncă și cooperare cu instituțiile statelor membre, în conformitate cu articolul 19; |
(i) |
stabilirea unor relații de muncă și cooperare cu state, organizații sau entități terțe, în conformitate cu articolul 20; |
(j) |
negocierea de acorduri administrative în conformitate cu procedura stabilită la articolele 18 și 20. |
(7) În cadrul programului de lucru și al bugetului SATCEN, directorul este împuternicit să încheie contracte, să recruteze personalul aprobat în buget și să angajeze toate cheltuielile necesare funcționării SATCEN.
(8) Directorul întocmește un raport anual privind activitățile SATCEN până la data de 31 martie a anului următor. Acest raport anual este transmis consiliului de administrație și, prin ÎR, Consiliului care îl transmite Parlamentului European și Comisiei.
(9) Directorul răspunde în fața consiliului de administrație.
Articolul 8
Personalul
(1) Personalul SATCEN, inclusiv directorul, este format din agenți contractuali recrutați pe o bază cât mai largă dintre resortisanții statelor membre și din experți detașați.
(2) Personalul contractual este numit de către director pe baza meritelor și a unei proceduri de concurs echitabile și transparente.
(3) Necesitatea unor astfel de detașări de personal către SATCEN este stabilită de consiliul de administrație după consultarea directorului SATCEN. Cu acordul directorului, pe lângă SATCEN pot fi detașați experți din statele membre și funcționari din SEAE, precum și din instituțiile, agențiile sau organismele Uniunii, pentru o perioadă determinată, pe posturi în cadrul structurii organizaționale a SATCEN și/sau pentru activități și proiecte specifice.
(4) Personalul contractual poate fi detașat pentru o perioadă determinată de timp pe un post în afara SATCEN, în conformitate cu statutul personalului SATCEN.
(5) Consiliul de administrație elaborează, la propunerea directorului, statutul personalului SATCEN care se adoptă de către Consiliu.
(6) Dispozițiile privind experții detașați se adoptă de consiliul de administrație la propunerea directorului.
Articolul 9
Programul de lucru
(1) Până la data de 30 septembrie a fiecărui an, directorul întocmește un proiect de program de lucru anual pentru anul următor, însoțit de un proiect de program de lucru pe termen lung care conține perspective orientative pentru doi ani suplimentari, pe care le prezintă consiliului de administrație.
(2) Până la data de 30 noiembrie a fiecărui an, consiliul de administrație aprobă programul de lucru anual, precum și programul de lucru pe termen lung.
Articolul 10
Bugetul
(1) Toate veniturile și cheltuielile SATCEN fac obiectul unor estimări pentru fiecare exercițiu bugetar, care coincide cu anul calendaristic. Acestea sunt înscrise în bugetul SATCEN, care cuprinde lista membrilor personalului.
(2) Veniturile și cheltuielile înscrise în bugetul SATCEN sunt în echilibru.
(3) Veniturile SATCEN sunt constituite din contribuțiile statelor membre, cu excepția Danemarcei, care sunt stabilite în conformitate cu criteriul venitului național brut, din plățile efectuate ca remunerare pentru serviciile prestate, precum și din venituri diverse.
(4) Materialele și serviciile furnizate în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) și cele referitoare la misiunile și operațiile de gestionare a crizelor fac obiectul unei recuperări a costurilor în conformitate cu orientările stabilite prin normele financiare ale SATCEN menționate la articolul 12, exceptând cazul statelor membre și al SEAE.
(5) În circumstanțe excepționale, recuperarea costurilor de la terți poate face obiectul unei derogări, pe baza unei decizii a COPS.
(6) În cadrul acordurilor care pot fi autorizate în conformitate cu articolele 18, 19 și 20, SATCEN poate primi în bugetul său venituri alocate pentru un anumit scop, sub formă de contribuții financiare de la:
(a) |
bugetul general al Uniunii, de la caz la caz, cu respectarea deplină a normelor, procedurilor și proceselor decizionale care îi sunt aplicabile; |
(b) |
statele membre, state terțe sau alți terți. |
(7) Veniturile alocate pot fi utilizate doar în scopul specific pentru care au fost prevăzute.
Articolul 11
Procedura bugetară
(1) Până la data de 30 septembrie a fiecărui an, directorul prezintă consiliului de administrație un proiect de buget anual pentru SATCEN, care acoperă cheltuielile de funcționare, cheltuielile operaționale și veniturile estimate, inclusiv veniturile alocate, pentru exercițiul financiar următor, precum și estimările orientative pe termen lung privind cheltuielile și veniturile în vederea proiectului de program de lucru pe termen lung.
(2) Până la data de 30 noiembrie a fiecărui an, consiliul de administrație aprobă bugetul anual al SATCEN cu unanimitate de voturi din partea reprezentanților statelor membre.
(3) În cazul unor împrejurări inevitabile, excepționale sau neprevăzute, directorul poate propune consiliului de administrație un proiect de buget rectificativ. Consiliul de administrație aprobă, ținând seama în mod corespunzător de urgența situației, bugetul rectificativ cu unanimitate de voturi din partea reprezentanților statelor membre.
(4) Controlul angajării și plății tuturor cheltuielilor, precum și înregistrarea și încasarea tuturor veniturilor, sunt efectuate de către un controlor financiar independent numit de consiliul de administrație.
(5) Până la data de 31 martie a fiecărui an, directorul prezintă Consiliului și consiliului de administrație conturile detaliate pentru toate veniturile și cheltuielile din exercițiul bugetar precedent și raportul privind activitățile SATCEN.
(6) Consiliul de administrație acordă descărcare de gestiune directorului pentru execuția bugetului SATCEN.
Articolul 12
Norme financiare
Consiliul de administrație, cu aprobarea Consiliului, elaborează, la propunerea directorului, norme financiare detaliate care precizează în special procedura de urmat pentru stabilirea, execuția și controlul bugetului SATCEN.
Articolul 13
Privilegii și imunități
(1) Privilegiile și imunitățile directorului și ale membrilor personalului SATCEN sunt prevăzute în Decizia reprezentanților guvernelor statelor membre, reuniți în cadrul Consiliului, din 15 octombrie 2011 privind privilegiile și imunitățile acordate Institutului pentru Studii de Securitate al Uniunii Europene și Centrului Satelitar al Uniunii Europene, precum și organismelor și membrilor personalului acestora. Până la intrarea în vigoare a deciziei respective, statul gazdă poate acorda directorului și personalului SATCEN privilegiile și imunitățile prevăzute în respectiva decizie.
(2) Privilegiile și imunitățile SATCEN sunt cele prevăzute în Protocolul (nr. 7) privind privilegiile și imunitățile Uniunii Europene, anexat la TUE și la TFUE.
Articolul 14
Răspunderea juridică
(1) Răspunderea contractuală a SATCEN este reglementată de legea aplicabilă contractului respectiv.
(2) Curtea de Justiție a Uniunii Europene este competentă în temeiul oricărei clauze compromisorii incluse într-un contract încheiat de SATCEN.
(3) Răspunderea personală a membrilor personalului față de SATCEN este reglementată de dispozițiile relevante care se aplică personalului SATCEN.
Articolul 15
Protecția informațiilor UE clasificate
(1) SATCEN aplică Decizia 2013/488/UE a Consiliului (3).
(2) În relațiile cu SATCEN și în ceea ce privește materialele și serviciile oferite de acesta, statele terțe, care au acceptat dispozițiile din anexă privind asocierea la activitățile SATCEN, confirmă,printr-un schimb de scrisori cu SATCEN că aplică principiile și normele minime de securitate stabilite prin Decizia 2013/488/UE, precum și pe cele care sunt stabilite de eventuali furnizori de date clasificate.
Articolul 16
Accesul la documente
La propunerea directorului, consiliul de administrație adoptă norme privind accesul publicului la documentele SATCEN, ținând seama de principiile și limitele stabilite de Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (4).
Articolul 17
Poziția Danemarcei
(1) Membrul danez din consiliul de administrație participă la lucrările acestuia cu respectarea deplină a articolului 5 din Protocolul (nr. 22) privind poziția Danemarcei anexat la TUE și la TFUE.
În conformitate cu articolul 2 alineatul (2) punctul (i) din prezenta decizie, Danemarca poate adresa ÎR cereri care nu au implicații în domeniul apărării.
(2) Materialele și serviciile care rezultă din misiunea SATCEN în temeiul articolului 2 sunt puse la dispoziția Danemarcei în aceleași condiții ca pentru celelalte state membre, cu excepția cererilor care au implicații în domeniul apărării în temeiul articolului 2 alineatul (2) și a materialelor care rezultă din acestea.
(3) Danemarca are dreptul de a detașa personal pe lângă SATCEN, în conformitate cu articolul 8.
Articolul 18
Cooperarea cu alte activități ale Uniunii
(1) SATCEN poate să stabilească relații de muncă și să coopereze cu Comisia și cu agenții sau organisme ale Uniunii, în vederea maximizării sinergiilor și complementarității cu alte activități ale Uniunii care au un impact asupra misiunii SATCEN și în cazurile în care activitățile SATCEN sunt relevante pentru respectivele activități ale Uniunii, în special în domeniul spațiului și securității.
(2) În cadrul acestei cooperări, și cu aprobarea consiliului de administrație, SATCEN poate, printre altele, să stabilească contacte, să facă schimb de experiență și cunoștințe, să consilieze și să contribuie la programele și proiectele relevante ale Uniunii, să primească contribuții de la programele și proiectele relevante ale Uniunii, precum și să pună la dispoziție materiale în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) punctul (i).
(3) Pentru a intensifica această cooperare, SATCEN poate încheia acorduri administrative cu Comisia, cu agenții și organisme relevante ale Uniunii sau cu statele membre. Consiliul de administrație decide să autorizeze negocierea de către director a respectivelor acorduri administrative și transmite directorului directive în acest sens. Negocierile se desfășoară cu consultarea consiliului de administrație. Fiecare astfel de acord se încheie de către SATCEN după aprobarea consiliului de administrație.
Articolul 19
Cooperarea cu instituțiile statelor membre
La propunerea ÎR și cu aprobarea consiliului de administrație, SATCEN poate să stabilească relații de muncă și să coopereze cu instituțiile statelor membre din domeniul spațiului și securității care au un impact asupra misiunii SATCEN și în cazurile în care activitățile SATCEN sunt relevante pentru respectivele instituții.
Articolul 20
Cooperarea cu state, organizații și entități terțe
(1) În scopul îndeplinirii misiunii sale, SATCEN poate să stabilească relații de muncă și să coopereze cu state, organizații și entități terțe. În acest scop, poate încheia acorduri administrative cu autoritățile competente din state, organizații internaționale sau entități terțe.
(2) Consiliul de administrație decide să autorizeze negocierea de către director a respectivelor acorduri administrative și transmite directorului directive în acest sens. Negocierile se desfășoară cu consultarea consiliului de administrație. Fiecare astfel de acord se încheie de către SATCEN după aprobarea consiliului de administrație și se semnează de către director.
(3) Statele care sunt membre NATO dar nu fac parte din Uniune, precum și alte state care sunt candidate la aderarea la Uniune au dreptul să participe la activitățile SATCEN, de la caz la caz, în conformitate articolul 4 din prezenta decizie și cu dispozițiile din anexă.
Articolul 21
Protecția datelor
La propunerea directorului, consiliul de administrație adoptă norme de punere în aplicare privind Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (5).
Articolul 22
Raportare
Până la 31 iulie 2019, ÎR prezintă Consiliului un raport privind funcționarea SATCEN, însoțit, după caz, de recomandările pe care le consideră potrivite în vederea evoluției viitoare a acestuia.
Articolul 23
Sarcini administrative ca urmare a dizolvării UEO
(1) Ca urmare a dizolvării UEO, SATCEN îndeplinește, în numele Belgiei, Germaniei, Greciei, Spaniei, Franței, Italiei, Luxemburgului, Țărilor de Jos, Portugaliei, și Regatului Unit („cele zece state membre”), următoarele sarcini administrative restante ale UEO:
(a) |
administrarea pensiilor foștilor membri ai personalului UEO; |
(b) |
administrarea asigurărilor medicale ale foștilor membri ai personalului UEO pensionați; |
(c) |
gestionarea planului social al UEO; |
(d) |
gestionarea eventualelor litigii între UEO și membrii personalului acesteia, precum și asigurarea punerii în executare hotărârilor pronunțate de comisia de recurs a UEO sau de instanța competentă; |
(e) |
acordarea de asistență celor zece state membre în ceea ce privește sarcinile restante și alte sarcini administrative ale UEO, inclusiv lichidarea activelor UEO. |
(2) Administrarea pensiilor foștilor membri ai personalului UEO:
(a) |
se desfășoară în conformitate cu sistemul de pensii al UEO, în forma sa în vigoare la 30 iunie 2011, care poate fi modificat de consiliul menționat la alineatul (7), în cadrul organizațiilor coordonate; |
(b) |
este efectuată de către o autoritate, organizație sau instituție financiară specializată, care a fost aprobată de consiliul menționat la alineatul (7) în urma propunerii directorului SATCEN. |
Eventualele litigii referitoare la pensiile respective care implică foști membri ai personalului UEO se soluționează în conformitate cu alineatul (5).
(3) Administrarea asigurărilor medicale ale foștilor membri ai personalului UEO pensionați se desfășoară în conformitate cu statutul personalului UEO, în forma sa în vigoare la 30 iunie 2011 și cu modificările ulterioare aduse de către consiliul menționat la alineatul (7).
(4) Gestionarea planului social al UEO se desfășoară în conformitate cu planul social adoptat de UEO la 22 octombrie 2010. Aceasta se desfășoară de asemenea în conformitate cu orice hotărâre ulterioară, cu caracter obligatoriu, a comisiei de recurs competente și cu orice decizie luată de UEO sau de consiliul menționat la alineatul (7) în vederea punerii în executare a respectivei decizii.
(5) Eventualele litigii care îi privesc pe foștii membri ai personalului UEO și care apar în urma punerii în aplicare a sarcinilor restante ale UEO fac obiectul sistemului de soluționare a litigiilor prevăzut în statutul personalului UEO, în forma sa în vigoare la 30 iunie 2011, astfel cum a fost modificat ulterior de către consiliul menționat la alineatul (7).
Statutul foștilor membri ai personalului UEO este reglementat de statutul personalului UEO, în forma sa în vigoare la 30 iunie 2011, astfel cum a fost modificat ulterior de către consiliul menționat la alineatul (7), precum și de oricare altă decizie aplicabilă, inclusiv planul social al UEO.
(6) Asistența acordată celor zece state membre include gestionarea afacerilor curente și a oricărei chestiuni juridice sau financiare care decurge din lichidarea UEO, desfășurată sub îndrumarea consiliului menționat la alineatul (7).
(7) Orice decizie care privește sarcinile prevăzute în prezentul articol, inclusiv deciziile consiliului menționat în prezentul articol, se adoptă în unanimitate de către consiliul compus din reprezentanți ai celor zece state membre. În această configurație, consiliul decide cu privire la modalitatea prin care președinția sa este asigurată de unul dintre membrii săi. Directorul SATCEN sau reprezentantul acestuia asistă, după caz, la reuniunile consiliului în această configurație. Consiliul este convocat de către președinte cel puțin o dată pe an și la cererea a cel puțin trei dintre membrii săi. Consiliul poate decide convocarea unor reuniuni ad hoc la nivel de experți, care să abordeze subiecte sau aspecte specifice. Deciziile consiliului pot fi luate prin procedură scrisă.
(8) SATCEN recrutează personalul necesar pentru îndeplinirea sarcinilor menționate la alineatul (1). În cazul în care unul dintre cele zece state membre se oferă să detașeze o persoană în acest scop, persoana respectivă este recrutată. În caz contrar, sau în cazul în care detașarea nu permite ocuparea tuturor posturilor necesare, se recrutează personal în consecință. Sub rezerva prezentului articol, se aplică statutul personalului SATCEN.
(9) Toate cheltuielile și veniturile generate de punerea în aplicare a prezentului articol fac parte dintr-un buget separat de cel al SATCEN. Bugetul respectiv se elaborează pentru fiecare exercițiu financiar, care corespunde anului calendaristic, și se adoptă de către consiliul menționat la alineatul (7), la propunerea directorului SATCEN, până la data de 30 noiembrie a fiecărui an. Veniturile și cheltuielile înscrise în bugetul respectiv sunt în echilibru. Bugetul respectiv cuprinde o listă a personalului recrutat în conformitate cu alineatul (8). Veniturile constau în contribuții din partea celor zece state membre, stabilite în conformitate cu normele aplicabile contribuțiilor lor la UEO în vigoare la 30 iunie 2011, și din alte venituri.
Consiliul menționat la alineatul (7) adoptă norme financiare detaliate, separate de cele ale SATCEN, care precizează în special procedura de urmat pentru stabilirea și execuția bugetului menționat la primul paragraf din prezentul alineat.
(10) Un fond de lansare de 5,3 milioane EUR, finanțat de cele zece state membre, constituie o garanție suplimentară a disponibilității resurselor financiare pentru punerea în aplicare a sarcinilor administrative restante ale UEO menționate la prezentul articol, în special în ceea ce privește drepturile la pensie.
Articolul 24
Abrogarea
Acțiunea comună 2001/555/PESC se abrogă.
Articolul 25
Intrarea în vigoare
Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.
Adoptată la Bruxelles, 26 iunie 2014.
Pentru Consiliu
Președintele
E. VENIZELOS
(1) Acțiunea Comună 2001/555/PESC a Consiliului din 20 iulie 2001 privind înființarea Centrului Satelitar al Uniunii Europene (JO L 200, 25.7.2001, p. 5).
(2) Decizia 2011/297/PESC a Consiliului din 23 mai 2011 de modificare a Acțiunii comune 2001/555/PESC privind înființarea Centrului Satelitar al Uniunii Europene (JO L 136, 24.5.2011, p. 62).
(3) Decizia 2013/488/UE a Consiliului din 23 septembrie 2013 privind normele de securitate pentru protecția informațiilor UE clasificate (JO L 274, 15.10.2013, p. 1).
(4) Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO L 145, 31.5.2001, p. 43).
(5) Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (JO L 8, 12.1.2001, p. 1).
ANEXĂ
DISPOZIȚII PRIVIND ASOCIEREA STATELOR TERȚE LA ACTIVITĂȚILE SATCEN
Articolul 1
Scop
Prezentele dispoziții definesc domeniul de aplicare și normele detaliate privind participarea statelor terțe la activitățile SATCEN.
Articolul 2
Domeniu de aplicare
Statele terțe menționate la articolul 20 alineatul (3) din prezenta decizie sunt autorizate:
(a) |
să prezinte cereri naționale de analiză a imaginilor care urmează a fi efectuată de SATCEN; |
(b) |
să prezinte candidați la detașare pe o perioadă limitată ca analiști de imagini pe lângă SATCEN; |
(c) |
să aibă acces la materialele și serviciile SATCEN în conformitate cu articolul 5 din prezentele dispoziții. |
Articolul 3
Cereri
(1) Statele terțe pot adresa ÎR cereri de lucrări de analiză a imaginilor care urmează a fi efectuate de SATCEN, în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) punctul (ii) din prezenta decizie.
(2) În cazul în care capacitățile SATCEN permit acest lucru, ÎR dă instrucțiuni corespunzătoare SATCEN, în conformitate cu articolul 3 din prezenta decizie.
(3) Fiecare cerere a statelor terțe este însoțită de date colaterale corespunzătoare și acestea rambursează SATCEN cheltuielile ocazionate în conformitate cu articolul 10 alineatul (4) din prezenta decizie și cu normele în domeniul recuperării costurilor prevăzute de normele financiare ale SATCEN. Statele terțe menționează dacă cererile și/sau materialele ar trebui puse la dispoziția altor state terțe și a unor organizații internaționale.
Articolul 4
Detașarea experților
(1) Statele terțe sunt autorizate să prezinte SATCEN candidați la detașare ca experți pe o perioadă limitată, pentru ca aceștia să se familiarizeze cu funcționarea SATCEN.
(2) Candidaturile sunt luate în considerare în funcție de posturile disponibile.
(3) Durata detașării se stabilește pe baza unei propuneri a directorului SATCEN și în funcție de disponibilitățile SATCEN. Este necesar să se aibă în vedere o rotație cât mai amplă între candidații statelor terțe respective.
(4) Candidații sunt experți cu experiență care au calificările profesionale necesare. Experții detașați participă în mod normal la activitățile operaționale ale SATCEN care utilizează imagistica comercială.
(5) Experții din statele terțe respectă reglementările din Decizia 2013/488/UE și se angajează față de SATCEN să respecte confidențialitatea.
(6) Statele terțe acoperă salariul experților lor detașați, toate cheltuielile aferente detașării, cum sunt indemnizațiile, costurile sociale, cheltuielile de instalare și de călătorie, precum și orice cheltuială suplimentară din partea bugetului SATCEN astfel cum se precizează în normele detaliate menționate la alineatul (8).
(7) Cheltuielile de misiune inerente activităților efectuate în cadrul SATCEN de analiștii de imagine detașați care provin din state terțe sunt acoperite de bugetul SATCEN.
(8) Normele detaliate privind detașarea sunt definite de către directorul SATCEN.
Articolul 5
Disponibilitatea materialelor realizate de SATCEN
(1) ÎR informează statele terțe în momentul în care materialele solicitate în conformitate cu articolul 2 din prezenta decizie sunt disponibile în cadrul SEAE.
(2) Cererile și materialele realizate în conformitate cu articolul 2 alineatul (1) din prezenta decizie sunt puse la dispoziția statelor terțe la data la care ÎR consideră că acest lucru este relevant pentru dialogul, consultarea și cooperarea între respectivele state și Uniune în domeniul PSAC.
(3) Cererile și materialele SATCEN realizate în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din prezenta decizie, sunt puse la dispoziția statelor terțe pe baza deciziei părții solicitante.
Articolul 6
Comitetul consultativ
(1) Se instituie un Comitet consultativ, prezidat de directorul SATCEN sau de reprezentantul acestuia și format din reprezentanți ai membrilor consiliului de administrație și din reprezentanți ai statelor terțe care au acceptat dispozițiile prevăzute în prezenta anexă. Comitetul consultativ se poate întruni în diferite configurații.
(2) Comitetul consultativ discută problemele de interes comun care intră în domeniul de aplicare al dispozițiilor prevăzute în prezenta anexă.
(3) Comitetul consultativ este convocat de către președinte la inițiativa acestuia sau la cererea a cel puțin o treime dintre membrii săi.
Articolul 7
Intrarea în vigoare
(1) Dispozițiile prevăzute în prezenta anexă produc efecte în ceea ce privește fiecare stat terț din prima zi a lunii care urmează notificării către ÎR, de către autoritatea competentă a statului terț, a acceptării prezentelor dispoziții.
(2) Statul terț notifică ÎR decizia sa de a nu se mai prevala de prezentele dispoziții cu cel puțin o lună înainte ca decizia respectivă să producă efecte.
27.6.2014 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 188/85 |
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 25 iunie 2014
privind restricționările unor autorizări de produse biocide care conțin IPBC notificate de Germania în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului
[notificată cu numărul C(2014) 4167]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2014/402/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 36 alineatul (3),
întrucât:
(1) |
Anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) conține lista substanțelor active aprobate la nivelul Uniunii pentru a fi utilizate în produsele biocide. Prin Directiva 2008/79/CE a Comisiei (3), a fost adăugată la listă substanța activă IPBC pentru utilizarea în produse aparținând tipului de produs 8, produse de întreținere a lemnului, astfel cum este definit în anexa V la Directiva 98/8/CE. În temeiul articolului 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, IPBC este așadar o substanță activă aprobată, inclusă în lista menționată la articolul 9 alineatul (2) din regulamentul respectiv. |
(2) |
Regatul Unit a autorizat produsele care conțin IPBC pentru aplicare industrială și profesională pe lemn, prin imersie automatizată prin cufundare într-o baie de imersie care conține produsul de întreținere a lemnului. Autorizațiile au făcut ulterior obiectul unor recunoașteri reciproce din partea altor state membre. |
(3) |
Autoritatea germană competentă pentru produsele biocide a primit, pentru unele dintre aceste produse, cereri de recunoaștere reciprocă a autorizărilor în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE („produsele contestate”). Produsele contestate figurează în lista din anexa la prezenta decizie. |
(4) |
La 4 octombrie 2012 și la 6 noiembrie 2012, Germania a notificat Comisiei, celorlalte state membre și solicitanților propunerea sa de restricționare a autorizărilor produselor contestate, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE. Germania a propus să nu autorizeze produsele pentru imersie automatizată, deoarece consideră că aceste produse nu respectă cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE în ceea ce privește efectele asupra sănătății umane în aceste circumstanțe. Potrivit notificărilor, Germania a identificat o serie de preocupări în legătură cu expunerea pielii la IPBC în cazul utilizatorilor profesioniști atunci când produsele sunt aplicate prin imersie automatizată. Aceste preocupări s-au dovedit a fi deosebit de importante pentru Germania, unde s-a semnalat un nivel scăzut de automatizare în mare parte dintre instalațiile în care este utilizată această metodă de aplicare și, drept consecință, probabilitatea ridicată de contact al pielii cu lemnul tratat sau cu suprafețele contaminate. |
(5) |
Pentru fiecare notificare, Comisia a invitat celelalte state membre și solicitanții să prezinte în scris observații în termen de 90 de zile, în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Solicitanții și mai multe state membre au prezentat observații în termenul stabilit. De asemenea, Comisia a discutat notificările cu autoritățile competente din domeniul produselor biocide ale statelor membre și, după caz, cu solicitanții, în cadrul unor reuniuni ale Grupului de facilitare a autorizării și a recunoașterii reciproce a produselor și ale Grupului de coordonare la care se face referire la articolul 35 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
(6) |
Din aceste discuții și din observațiile primite a reieșit că modelele existente pentru evaluarea expunerii umane în cazul proceselor de imersie ar trebui să fie adaptate. Grupul de experți în materie de expunere umană a elaborat modele adaptate pentru evaluarea expunerii în cazul operatorilor profesioniști care efectuează tratări industriale ale lemnului prin imersie complet automatizată, avizul acestui grup de experți fiind aprobat în cadrul reuniunii tehnice privind biocidele din perioada 16-20 septembrie 2013 (4). Modelele adaptate arată că, în cazul în care produsele contestate sunt utilizate în procese complet automatizate, se estimează că expunerea operatorilor profesioniști la IPBC nu are efecte inacceptabile pentru sănătatea umană în sensul articolului 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. |
(7) |
În consecință, produsele contestate ar trebui să fie autorizate sub rezerva includerii pe etichetă a unor instrucțiuni prin care utilizarea acestor produse să fie limitată la imersia complet automatizată. |
(8) |
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se aplică produselor contestate în conformitate cu dispozițiile articolului 92 alineatul (2) din regulamentul menționat. Întrucât temeiul juridic pentru prezenta decizie este articolul 36 alineatul (3) din regulamentul menționat, decizia ar trebui să se adreseze tuturor statelor membre, în conformitate cu articolul 36 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
(9) |
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Propunerea Germaniei de a nu autoriza produsele biocide enumerate în anexă pentru imersia automatizată este respinsă.
Articolul 2
Autorizările produselor biocide enumerate în anexă trebuie să includă condiția ca eticheta produselor să conțină următoarele instrucțiuni:
„Produsul (a se insera denumirea produsului) trebuie să fie utilizat numai în cadrul proceselor de imersie complet automatizate, în care toate etapele procesului de tratare și de uscare sunt mecanizate și nicio manipulare manuală nu are loc, inclusiv atunci când articolele tratate sunt transportate prin baia de imersie către fazele de drenare/uscare și depozitare (dacă articolul nu este deja uscat la suprafață înainte de a fi mutat în locul de depozitare). În funcție de necesități, trebuie să se asigure condiții de siguranță deplină în cazul articolelor din lemn care urmează să fie tratate (de exemplu, prin intermediul unor chingi de prindere sau al unor dispozitive de fixare) înainte de începerea procesului de tratare și pe parcursul procesului de imersie, iar articolele nu trebuie să fie manipulate manual înainte ca articolele tratate să fie uscate la suprafață.”
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 25 iunie 2014.
Pentru Comisie,
Janez POTOČNIK
Membru al Comisiei
(1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).
(3) Directiva 2008/79/CE a Comisiei din 28 iulie 2008 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului pentru includerea IPBC ca substanță activă în anexa I la directivă (JO L 200, 29.7.2008, p. 12).
(4) Aviz disponibil la adresa: http://echa.europa.eu/documents/10162/19680902/heeg_opinion_18_fully_automated_dipping_en.pdf
ANEXĂ
Produsele biocide menționate la articolele 1 și 2 din prezenta decizie cuprind produsele biocide enumerate în tabelul de mai jos, identificate prin numărul de referință al cererii din Registrul produselor biocide, precum și toate produsele vizate de o cerere de recunoaștere reciprocă a autorizărilor respectivelor produse:
2010/7969/7206/UK/AA/8794 |
2010/7969/7232/UK/AA/8805 |
2010/8209/8150/UK/AA/10438 |
2010/7969/7206/UK/AA/9165 |
2010/7969/7232/UK/AA/9172 |
|
2010/7969/7226/UK/AA/8795 |
2010/7969/7233/UK/AA/8806 |
|
2010/7969/7226/UK/AA/9166 |
2010/7969/7233/UK/AA/9173 |
|
2010/7969/7227/UK/AA/8796 |
2010/7969/7234/UK/AA/8807 |
|
2010/7969/7227/UK/AA/9167 |
2010/7969/7234/UK/AA/9174 |
|
2010/7969/7228/UK/AA/8797 |
2010/7969/7759/UK/AA/8808 |
|
2010/7969/7228/UK/AA/9168 |
2010/7969/7786/UK/AA/8825 |
|
2010/7969/7229/UK/AA/8798 |
2010/7969/7786/UK/AA/9176 |
|
2010/7969/7229/UK/AA/9169 |
2010/7969/7787/UK/AA/8826 |
|
2010/7969/7230/UK/AA/8799 |
2010/7969/7787/UK/AA/9177 |
|
2010/7969/7230/UK/AA/9170 |
2010/7969/7788/UK/AA/8827 |
|
2010/7969/7231/UK/AA/8800 |
2010/7969/7788/UK/AA/9175 |
|
2010/7969/7231/UK/AA/9171 |
2010/1349/8153/UK/AA/10515 |
|