3.3.2010

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 52/1

REGULAMENTUL (UE) NR. 175/2010 AL COMISIEI

din 2 martie 2010

de punere în aplicare a Directivei 2006/88/CE a Consiliului în ceea ce privește măsurile pentru controlul creșterii mortalității stridiilor din specia Crassostrea gigas în legătură cu detectarea Ostreid herpesvirus 1 μvar (OsHV-1 μvar)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2006/88/CE a Consiliului din 24 octombrie 2006 privind cerințele de sănătate animală pentru animale și produse de acvacultură și privind prevenirea și controlul anumitor boli la animalele de acvacultură (1), în special articolul 41 alineatul (3) și articolul 61 alineatul (3),

întrucât:

(1)

Directiva 2006/88/CE stabilește cerințele de sănătate animală care trebuie aplicate în cazul introducerii pe piață a animalelor și produselor de acvacultură. În plus, directiva stabilește măsurile preventive minime care urmează să fie puse în aplicare în cazul suspectării sau dovedirii prezenței unui focar al uneia dintre bolile animalelor de acvacultură.

(2)

Articolul 41 din directiva menționată prevede că statele membre trebuie să ia măsuri corespunzătoare pentru controlul oricărei situații în legătură cu o boală emergentă și pentru a preveni răspândirea bolii în cauză. În cazul unei situații în legătură cu o boală emergentă, statul membru respectiv trebuie să informeze fără întârziere Comisia, statele membre și statele membre ale AELS, în cazul în care constatările efectuate atestă existența unei situații epizootice de natură să afecteze un alt stat membru.

(3)

Creșterea mortalității stridiilor din specia Crassostrea gigas (denumite în continuare „stridii Crassostrea gigas”) a fost detectată în mai multe zone din Franța și din Irlanda în ultima parte a primăverii și în vara anului 2008. Acest fenomen a fost atribuit unei combinații de factori adverși de mediu, coroborată cu prezența bacteriilor din genul Vibrio și prezența Ostreid herpesvirus-1 (OsHV-1), incluzând un genotip nou descris al acestui virus, denumit OsHV-1 μvar.

(4)	Autoritățile franceze au informat Comisia, statele membre și statele membre AELS cu privire la situație și la măsurile luate în august 2008, aspectul fiind adus și în atenția Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală în septembrie 2008.

(5)

În primăvara anului 2009, o creștere a mortalității atribuită aceleiași combinații de factori a fost din nou detectată în Franța, Irlanda și Insulele Anglo-Normande. Deși cauzele mortalității rămân încă incerte, investigațiile epidemiologice efectuate în Irlanda și Regatul Unit în 2009 sugerează că OsHV-1 μvar are un rol important în cazul acestei mortalități.

(6)	Autoritățile competente din statele membre respective și din Insulele Anglo-Normande au informat Comisia cu privire la situație și cu privire la măsurile luate, aspectul fiind adus și în atenția Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, în mai multe rânduri.

(7)

Măsurile de protecție luate de către autoritățile competente din statele membre respective și din Insulele Anglo-Normande în vederea controlării situației în legătură cu boala emergentă au avut în principal la bază restricționarea circulației stridiilor Crassostrea gigas către exteriorul zonelor afectate de creșterea mortalității.

(8)

Având în vedere reapariția situației în legătură cu boala emergentă în anul 2009 și posibila repetare a acesteia și riscul de răspândire pe o arie mai mare în primăvara și vara anului 2010, precum și pe baza experienței dobândite, este necesară și adecvată extinderea măsurilor deja luate de către statele membre afectate.

(9)

Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a cerințelor Directivei 2006/88/CE în ceea ce privește bolile emergente și pentru a asigura faptul că măsurile luate oferă o protecție suficientă împotriva continuării răspândirii, fără a impune în același timp restricții inutile asupra circulației stridiilor Crassostrea gigas, este necesară coordonarea la nivelul Uniunii Europene a măsurilor privind această situație în legătură cu boala emergentă.

(10)	Atunci când autoritățile competente sunt informate cu privire la detectarea unei creșteri a mortalității în rândul stridiilor Crassostrea gigas, ar trebui să se efectueze o eșantionare și testarea în vederea detectării sau excluderii prezenței OsHV-1 μvar.

(11)

Atunci când prezența genotipului de virus OsHV-1 μvar este confirmată, ar trebui puse în aplicare măsuri pentru controlul bolii, inclusiv crearea unei zone de izolare. Pentru delimitarea zonei de izolare, ar trebui să se țină seama de anumiți factori prevăzuți în prezentul regulament. Aceste măsuri de control al bolii ar trebui să rămână în vigoare până în momentul în care inspecțiile demonstrează încetarea creșterii mortalității.

(12)

Ar trebui prevăzute restricții asupra circulației stridiilor Crassostrea gigas către exteriorul zonelor de izolare, pentru a se limita riscul de răspândire a bolii. Totuși, ar trebui prevăzute anumite derogări pentru cazurile în care riscul de răspândire a bolii este redus. Aceste derogări se referă la circulația anumitor stridii Crassostrea gigas destinate zonelor de cultură sau de relocare situate în altă zonă de izolare sau destinate consumului uman. Pentru a asigura trasabilitatea loturilor de stridii Crassostrea gigas destinate zonelor de cultură sau de relocare, acestea ar trebui să fie însoțite de un certificat de sănătate animală. La completarea certificatului, ar trebui să se aibă în vedere notele explicative prevăzute în anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1251/2008 al Comisiei din 12 decembrie 2008 de punere în aplicare a Directivei 2006/88/CE a Consiliului în ceea ce privește condițiile și cerințele de certificare pentru introducerea pe piață și importul în Comunitate de animale de acvacultură și produse obținute din aceste animale și de stabilire a unei liste a speciilor-vectori (2).

(13)

În scopul cunoașterii mai amănunțite a situației în legătură cu boala emergentă în Uniune și în mod specific în statele membre și compartimentele încă neafectate și pentru a asigura detectarea rapidă a oricărei apariții a OsHV-1 μvar, statele membre ar putea crea programe de eșantionare și testare specifică pentru detectarea rapidă a OsHV-1 μvar. Stridiile Crassostrea gigas care provin din zone care au făcut obiectul măsurilor de protecție în 2009, în temeiul măsurilor naționale, sau în 2010, în conformitate cu prezentul regulament, ar trebui să facă obiectul unor cerințe suplimentare de sănătate animală dacă sunt introduse în scopul culturii sau relocării în statele membre sau compartimentele care intră sub incidența unui astfel de program, în măsura în care OsHV-1 μvar nu a fost detectat în acel stat membru sau compartiment.

(14)	Pentru a asigura comparabilitatea datelor colectate în diferite state membre în contextul programelor de eșantionare și testare specifică în vederea detectării rapide a OsHV-1 μvar, ar trebui stabilite anumite cerințe privind conținutul acestor programe.

(15)

Disponibilitatea unor informații exacte și prompte privind situația în ceea ce privește detectarea OsHV-1 μvar în statele membre reprezintă un element esențial pentru asigurarea unui control adecvat al situației în legătură cu boala emergentă. În acest scop, statele membre ar trebui să informeze fără întârziere Comisia și celelalte state membre cu privire la prima prezență confirmată a virusului OsHV-1 μvar pe teritoriul lor în 2010.

(16)

În plus, ar trebui să se utilizeze paginile de internet informative elaborate în conformitate cu articolul 10 din Decizia 2009/177/CE a Comisiei din 31 octombrie 2008 de punere în aplicare a Directivei 2006/88/CE a Consiliului în ceea ce privește programele de supraveghere și eradicare și statutul „indemn de boală” al statelor membre, al zonelor sau al compartimentelor (3).

(17)

Pentru a asigura transparența și promptitudinea informațiilor relevante privind situația în legătură cu boala emergentă, statele membre ar trebui să pună la dispoziția Comisiei Europene și celorlalte state membre informații privind zonele de izolare, zonele care au făcut anterior obiectul măsurilor de protecție, dar unde s-a demonstrat absența OsHV-1 μvar, și programele instituite pentru detectarea rapidă a OsHV-1 μvar.

(18)	Deoarece există încă mari incertitudini în ceea ce privește situația în legătură cu boala emergentă, măsurile prevăzute în prezentul regulament ar trebui să se aplice până la sfârșitul lunii decembrie 2010.

(19)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Definiție

În sensul prezentului regulament, OsHV-1 μvar înseamnă un genotip al virusului Ostreid herpesvirus-1 (OsHV-1) care este definit pe baza datelor secvențiale parțiale care prezintă o eliminare sistematică a 12 perechi de baze în secvența ORF 4 a genomului, comparativ cu OsHV-1 (GenBank # AY509253).

Articolul 2

Eșantionare, testare și crearea zonelor de izolare

(1) În momentul detectării creșterii mortalității stridiilor din specia Crassostrea gigas („stridii Crassostrea gigas”), autoritatea competentă procedează la următoarele:

(a)	prelevarea eșantioanelor în conformitate cu partea A din anexa I;

(b)	testarea în vederea detectării prezenței OsHV-1 μvar în conformitate cu metodele de diagnosticare prevăzute în partea B din anexa I.

(2) În cazul în care rezultatele testelor menționate la alineatul 1 litera (b) indică prezența OsHV-1 μvar, autoritatea competentă creează o zonă de izolare. Acea zonă este definită pe baza unei analize de la caz la caz, luând în considerare factorii care influențează riscul de răspândire a bolii prevăzuți în partea C din anexa I.

(3) Statele membre informează fără întârziere Comisia și alte state membre cu privire la prima zonă de izolare creată pe teritoriul lor în anul 2010.

Articolul 3

Cerințe privind introducerea pe piață a stridiilor Crassostrea gigas care provin dintr-o zonă de izolare menționată la articolul 2

(1) Stridiile Crassostrea gigas care provin din zone de izolare create în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) nu sunt transportate către exteriorul zonei respective.

(2) Prin derogare de la alineatul (1), loturile de stridii Crassostrea gigas pot circula către exteriorul zonei de izolare, dacă:

(a)	sunt destinate unei alte zone de izolare create în conformitate cu articolul 2 alineatul (2);

(b)

provin dintr-o parte a zonei de izolare, incluzând incubatoarele, care nu este afectată de creșterea mortalității, iar lotul a fost supus următoarelor măsuri:

(i)	eșantionarea în conformitate cu partea A din anexa I; și

(ii)	testarea în vederea detectării prezenței OsHV-1 μvar în conformitate cu metodele de diagnosticare prevăzute în partea B din anexa I, toate rezultatele fiind negative;

(c)

sunt destinate, înainte de consumul uman, prelucrării suplimentare, centrelor de purificare, centrelor de expediere sau unităților de prelucrare dotate cu un sistem de tratare a reziduurilor validat de către autoritatea competentă care:

(i)	neutralizează virusurile cu anvelopă; sau

(ii)	reduc la un nivel acceptabil riscul de răspândire a bolilor la sistemul hidrografic natural;

(d)

sunt destinate consumului uman și sunt ambalate și etichetate în acest scop, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (4), și:

(i)	nu mai pot supraviețui ca animale vii dacă se întorc în mediul din care provin; sau

(ii)	sunt destinate prelucrării suplimentare fără depozitare temporară la locul în care se efectuează prelucrarea;

(e)	loturile sau produsele aferente sunt destinate consumului uman fără prelucrare suplimentară, cu condiția ca acestea să fie ambalate în ambalaje pentru comerțul cu amănuntul care sunt conforme cu dispozițiile referitoare la astfel de ambalaje din Regulamentul (CE) nr. 853/2004.

(3) Loturile menționate la alineatul (2) literele (a) și (b) și destinate zonelor de cultură sau de relocare sunt însoțite de un certificat de sănătate animală completat în conformitate cu modelul prevăzut în anexa II la prezentul regulament și notele explicative prevăzute în anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1251/2008.

Articolul 4

Ridicarea măsurilor prevăzute la articolele 2 și 3

Autoritatea competentă poate ridica măsurile de control în ceea ce privește zonele de izolare create în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) și restricțiile privind introducerea pe piață prevăzute la articolul 3 după efectuarea a două inspecții consecutive la un interval de 15 zile care indică încetarea creșterii mortalității.

Articolul 5

Cerințe privind introducerea pe piață a stridiilor Crassostrea gigas care provin dintr-un compartiment care anterior a făcut obiectul măsurilor de control din cauza creșterii mortalității stridiilor Crassostrea gigas în legătură cu OsHV-1 μvar

(1) Stridiile Crassostrea gigas introduse pe piață și provenind dintr-un compartiment care anterior a făcut obiectul măsurilor de protecție fie în 2009, fie în 2010 din cauza creșterii mortalității stridiilor Crassostrea gigas în legătură cu OsHV-1 μvar:

(a)

sunt însoțite de un certificat de sănătate animală completat în conformitate cu modelul prevăzut în anexa II la prezentul regulament și notele explicative prevăzute în anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1251/2008, dacă animalele:

(i)	sunt destinate statelor membre sau compartimentelor care au creat un program pentru detectarea rapidă a OsHV-1 μvar și în care OsHV-1 μvar nu este detectat; și

(ii)	sunt destinate zonelor de cultură sau de relocare;

(b)	provin dintr-un compartiment în care s-a demonstrat absența OsHV-1 μvar prin efectuarea eșantionării și testării în conformitate cu partea A din anexa I; și

(c)	respectă cerințele de sănătate animală prevăzute în modelul de certificat menționat la litera (a).

(2) Un program pentru detectarea rapidă a OsHV-1 μvar menționat la alineatul 1 litera (a) punctul (i) respectă următoarele cerințe:

(a)	programul trebuie să fie declarat Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală;

(b)	această declarație trebuie să fie conformă cu punctul 1, punctele 5.1, 5.2, 5.3, 5.5, și 5.9 și cu punctele 6 și 7 din modelul de formular prevăzut în anexa II la Decizia 2009/177/CE;

(c)

programul trebuie să includă:

(i)	eșantionarea în conformitate cu partea A din anexa I;

(ii)	testarea în vederea detectării prezenței OsHV-1 μvar în conformitate cu metodele de diagnosticare prevăzute în partea B din anexa I.

(3) Alineatul (1) devine aplicabil la o săptămână de la data reuniunii Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală în cadrul căreia a fost declarat programul menționat la alineatul 1 litera (a) punctul (i).

Articolul 6

Pagina de internet informativă

(1) Statele membre pun la dispoziția Comisiei și celorlalte state membre următoarele:

(a)	o listă a zonelor de izolare și a factorilor care au fost luați în considerare pentru definirea acestor zone, inclusiv o descriere a limitelor geografice ale zonei relevante, stabilite în conformitate cu articolul 2 alineatul (2);

(b)

o listă a compartimentelor, inclusiv o descriere a limitelor geografice ale zonei relevante:

(i)	care au făcut obiectul măsurilor de protecție în 2009 din cauza creșterii mortalității în cazul stridiilor Crassostrea gigas în legătură cu OsHV-1 μvar;

(ii)	în cazul cărora s-a demonstrat absența OsHV-1 μvar printr-o testare efectuată în conformitate cu părțile A și B din anexa I asupra eșantioanelor prelevate din zonele de izolare;

(c)	declarațiile privind programele menționate la articolul 5 alineatul (2), inclusiv o descriere a limitelor geografice ale zonei relevante.

(2) Informațiile prevăzute la alineatul (1) sunt actualizate și puse la dispoziție prin intermediul paginilor de internet informative create în conformitate cu articolul 10 din Decizia 2009/177/CE.

Articolul 7

Raportare

Până la 1 octombrie 2010 cel târziu, statele membre prezintă Comisiei un raport privind programele declarate în conformitate cu articolul 5 alineatul (2).

Raportul este conform cu modelul de formular prevăzut în anexa VI la Decizia 2009/177/CE.

Articolul 8

Intrarea în vigoare și aplicarea

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 15 martie 2010 până la 31 decembrie 2010.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 2 martie 2010.

Pentru Comisie

Președintele

José Manuel BARROSO

(1) JO L 328, 24.11.2006, p. 14.

(2) JO L 337, 16.12.2008, p. 41.

(3) JO L 63, 7.3.2009, p. 15.

(4) JO L 139, 30.4.2004, p. 55.

ANEXA I

PARTEA A

Eșantionarea

1. Eșantionare în scopul articolului 2

Eșantioanele prevăzute la articolul 2 constau în cel puțin 12 exemplare de stridii Crassostrea gigas. La selectarea acestor animale, sunt eșantionate exemplarele slăbite, cu cochilia deschisă sau care au murit recent (încă nedescompuse), acestea fiind colectate din compartimentul în care se observă mortalitatea.

2. Eșantionarea în sensul articolului 3 alineatul (2) litera (b), a articolului 5 alineatul (1) litera (b) și a articolului 5 alineatul (2)

(a)

Eșantionarea în sensul articolului 3 alineatul (2) litera (b) constă:

(i)	în cazul larvelor, în cinci probe conținând cel puțin 50 mg de animale întregi colectate între 4 și 8 zile de la fecundare, inclusiv cochilii, per lot;

(ii)	în cazul stridiilor tinere cu dimensiuni mai mici de 6 mm, în 30 de probe de 300 mg de animale întregi, inclusiv cochilii, per lot;

(iii)

în cazul stridiilor mai mari de 6 mm, în 150 de exemplare per lot.

La selectarea acestor animale, toate părțile lotului trebuie să fie reprezentate în mod proporțional în eșantion. Dacă sunt prezente animale slăbite, cu cochilia deschisă sau care au murit recent (încă nedescompuse), trebuie selectate cu prioritate aceste animale.

(b)

Eșantionarea în sensul articolului 5 alineatul (2) constă în cel puțin 150 de exemplare de Crassostrea gigas per punct de eșantionare. Eșantionarea se efectuează la toate fermele sau zonele de cultură a moluștelor din statul membru sau compartimentul care face obiectul programului.

Eșantionarea în sensul articolului 5 alineatul (1) litera (b) constă în cel puțin 150 de exemplare de stridii Crassostrea gigas per compartiment.

La selectarea acestor animale, se ține seama de următoarele criterii:

—	dacă sunt prezente animale slăbite, cu cochilia deschisă sau care au murit recent (încă nedescompuse), aceste animale sunt selectate cu prioritate. Dacă nu sunt prezente astfel de animale, animalele selectate includ moluște sănătoase în vârstă de mai puțin de 12 luni;

—	atunci când se efectuează eșantionarea în cadrul fermelor în care se utilizează mai mult de o sursă de apă pentru producție, trebuie incluse pentru eșantionare animale reprezentând toate sursele de apă, în așa fel încât toate părțile fermei să fie reprezentate proporțional în eșantion;

—

atunci când se efectuează eșantionarea în zone de cultură a moluștelor, se includ în eșantion animale dintr-un număr suficient de puncte de eșantionare, cel puțin trei, în așa fel încât toate părțile zonei de cultură a moluștelor să fie reprezentate proporțional în eșantion, inclusiv bancurile naturale prezente în zona de cultură a moluștelor. Principalii factori care trebuie avuți în vedere pentru selectarea acestor puncte de eșantionare sunt: detectarea prealabilă a OsHV-1 μvar în zonă, densitatea stocurilor, debitele de apă, batimetria și practicile de gestionare.

(c)

Eșantionarea prevăzută la articolul 5 alineatul (2) se efectuează în perioada din an în care prevalența OsHV-1 μvar în statul membru sau în compartiment este cunoscută a fi maximă. Atunci când astfel de date nu sunt disponibile, eșantionarea se efectuează imediat după perioada în care temperatura apei depășește 16 °C sau în perioada din an în care temperatura atinge în mod normal valoarea maximă anuală.

(d)

Eșantionarea prevăzută la articolul 5 alineatul (1) litera (b) se efectuează de preferat în perioada din an descrisă la litera (c). Dacă eșantioanele sunt colectate în afara acestei perioade din an, stridiile eșantionate trebuie să fie păstrate în condiții echivalente celor descrise la litera (c) pe o perioadă adecvată pentru detectarea OsHV-1 μvar, înainte de a fi testate.

PARTEA B

Metode de diagnosticare pentru detectarea OsHV-1 μvar

1. Domeniul de aplicare

Această procedură explică o metodă standard de diagnosticare care trebuie utilizată pentru detectarea și identificarea OsHV-1 μvar prin reacția în lanț a polimerazei (denumită în continuare „PCR”). Aceasta permite realizarea unei distincții între OsHV-1 și OsHV-1 μvar.

După caz, pentru optimizarea condițiilor de reacție și pentru adaptarea la echipamentele și condițiile proprii de laborator, laboratoarele pot aplica modificări la metodele descrise în prezenta anexă, cu condiția să se demonstreze aceeași sensibilitate și specificitate.

2. Definiție

OsHV-1 μvar este definit în articolul 1 din prezentul regulament.

3. Echipamentele și condițiile de mediu

Pentru testul de diagnosticare utilizat pentru detectarea și identificarea OsHV-1 μvar prin PCR sunt necesare echipamentele și condițiile de mediu utilizate în mod obișnuit pentru testele PCR, după cum urmează:

—	O hotă închisă dotată cu un sistem de lămpi UV pentru eliminarea eventualelor contaminări în timpul preparării amestecului PCR.

—	Două seturi complete de pipete (2 μl, 20 μl, 200 μl și 1 000 μl), primul pentru extracția ADN-ului și al doilea pentru prepararea amestecului PCR.

—	Trei pipete diferite: o pipetă (2 μl) pentru dozarea eșantioanelor în amestecul PCR, o pipetă (20 μl) pentru eșantionarea bromurii de etidiu și o altă pipetă (20 μl) pentru încărcarea produselor PCR în gelul de agaroză.

—	Vârfuri de pipete cu filtre (2 μl, 20 μl, 200 μl și 1 000 μl) pentru extracția ADN-ului, prepararea amestecului PCR și dozarea eșantioanelor.

—	Vârfuri de pipetă (20 μl) pentru recoltarea bromurii de etidiu și pentru încărcarea produselor amplificate în gelul de agaroză.

—	Un ciclor termic pentru efectuarea amplificărilor.

—	Un sistem de electroforeză orizontală pentru electroforeza produselor PCR.

—	O masă UV pentru observarea produselor PCR după electroforeza în gelul de agaroză.

—	Un sistem de obținere a imaginilor gelului.

Operatorul trebuie să poarte un halat de laborator și mănuși în timpul tuturor diferitelor etape descrise mai jos. Halatul de laborator și mănușile trebuie schimbate, de preferat, după fiecare etapă principală: extracția ADN-ului, prepararea amestecului PCR, dozarea eșantioanelor, amplificarea și încărcarea în gel.

Se recomandă ca aceste etape diferite să fie efectuate în încăperi diferite. În special, amplificarea și încărcarea în gel/electroforeza ar trebui să aibă loc într-o altă încăpere decât extracția ADN-ului, prepararea amestecului PCR și dozarea ADN-ului.

4. Procedura

4.1. Pregătirea eșantionului

Stridii vii sau care au murit recent (încă nedescompuse), care pot fi congelate anterior, sunt prelucrate pentru extracția ADN-ului.

Eșantioanele sunt prelucrate în mod diferit, în funcție de dimensiunea acestora:

(a)	în cazul larvelor, probe de 50 mg de animale întregi (inclusiv cochilii) completate cu 200 μl de apă distilată sunt zdrobite și centrifugate la 1 000 g timp de 1 minut;

(b)	în cazul stridiilor tinere cu dimensiuni de cel mult 6 mm, probe de 300 mg de animale întregi (inclusiv cochilii) completate cu 1 200 μl de apă distilată sunt zdrobite și centrifugate la 1 000 g timp de 1 minut;

(c)	în cazul stridiilor tinere cu dimensiuni între 6 și 15 mm, toate țesuturile moi ale fiecărui animal sunt zdrobite individual;

(d)	în cazul animalelor cu dimensiuni mai mari de 15 mm, sunt izolate porțiuni de branhii și de manta.

Extracția ADN-ului se efectuează utilizând QIAamp® DNA Mini Kit (QIAGEN) și respectând instrucțiunile pentru protocolul de testare a țesuturilor.

Prepararea în continuare a eșantionului se efectuează în următoarea ordine:

1.	Se așază 100 μl de supernatant pentru eșantioanele menționate la literele (a) și (b) sau 10 până la 50 mg de țesut pentru eșantioanele menționate la literele (c) și (d) într-o eprubetă de 1,5 ml pentru microcentrifugă și se adaugă 180 μl de soluție-tampon ATL.

Se adaugă 20 μl de proteinază K, se amestecă intensiv și se incubează la 56 °C până când țesutul este complet lizat (până a doua zi). Ocazional, se amestecă intensiv în timpul incubației pentru dispersarea eșantionului. Se centrifughează rapid eprubeta de 1,5 ml pentru microcentrifugă pentru îndepărtarea picăturilor de pe capac.

3.	Se adaugă 200 μl de soluție-tampon AL la eșantion, se amestecă intensiv prin pulsații timp de 15 s și se incubează la 70 °C timp de 10 minute. Se centrifughează ușor eprubeta de 1,5 ml pentru microcentrifugă pentru îndepărtarea picăturilor de pe capac.

4.	Se adaugă 200 μl de etanol (96-100 %) la eșantion și se amestecă intensiv prin pulsații timp de 15 s. Se centrifughează rapid eprubeta de 1,5 ml pentru microcentrigfugă pentru îndepărtarea picăturilor de pe capac.

Cu atenție, se aplică amestecul obținut la etapa 4 la coloana de centrifugare QIAamp (într-o eprubetă de recoltare de 2 ml) fără a uda marginea. Se închide capacul și se centrifughează la 10 000 rpm timp de 1 minut. Se așază coloana de centrifugare QIAamp într-o eprubetă de recoltare de 2 ml curată (prevăzută în trusă) și se aruncă eprubeta care conține filtratul.

Se deschide cu atenție coloana de centrifugare QIAamp și se adaugă 500 μl de soluție-tampon AW1 fără a se uda marginea. Se închide capacul și se centrifughează la 10 000 rpm timp de 1 minut. Se așază coloana de centrifugare QIAamp Spin într-o eprubetă de recoltare de 2 ml curată (prevăzută în trusă) și se aruncă eprubeta de recoltare care conține filtratul.

7.	Se deschide atent coloana de centrifugare QIAamp și se adaugă 500 μl de soluție-tampon AW2 fără a se uda marginea. Se închide capacul și se centrifughează la viteză maximă (14 000 rpm) timp de 3 minute.

8.	(Opțional) Se așază coloana de centrifugare QIAamp într-o eprubetă de recoltare de 2 ml nouă (nu este prevăzută în trusă) și se aruncă eprubeta de recoltare care conține filtratul. Se centrifughează la viteza maximă (14 000 rpm) timp de 1 minut.

Se așază coloana de centrifugare QIAamp într-o eprubetă curată de 1,5 ml pentru microcentrifugă (nu este prevăzută în trusă) și se aruncă eprubeta de recoltare care conține filtratul. Se deschide cu atenție coloana de centrifugare QIAamp și se adaugă 100 μl de apă distilată. Se incubează timp de 5 minute la temperatura camerei și se centrifughează la 10 000 rpm timp de 1 minut.

10.	Se controlează calitatea și eficacitatea extracției [de exemplu, măsurând DO (260 nm) la spectrofotometru sau după electroforeză în gel de agaroză].

11.	Se prepară diluarea eșantioanelor pentru a avea o concentrație finală de ADN de 50-100 ng/μl.

12.	Soluțiile de ADN se păstrează la o temperatură de 4 °C până când se efectuează analizele PCR.

Pentru extracțiile ADN-ului pot fi utilizate alte truse comerciale, cu condiția să se fi demonstrat că acestea oferă rezultate similare.

4.2. Reacția în lanț a polimerazei (PCR)

4.2.1. Reactivi

—	10 X soluție-tampon (furnizată cu ADN polimerază Taq)

—	MgCl2 (furnizată cu ADN polimerază) (25 mM)

—	ADN polimerază Taq (Goldstar, Eurogentec) 5 U/μl

—	dNTP (dATP, dCTP, dGTP, dTTT) Amestecul principal (20 mM) trebuie diluat de 10 ori (la 2 mM) înainte de utilizare

—	d H2O (H2O distilată fără ADN și ARN)

4.2.2. Primeri

Trebuie utilizați următorii primeri (1):

CF (10 μM)

CR (10 μM)

4.2.3. Amestecul PCR

Amestecul PCR pentru fiecare eprubetă este:

	Volum per eprubetă	Concentrație finală
Soluție-tampon (10 X)	5 μl	1X
MgCl2 (25 mM)	5 μl	2,5 mM
dNTP (2 mM)	5 μl	0,2 mM
CF (10 μM)	1 μl	0,2 μM
CR (10 μM)	1 μl	0,2 μM
Polimerază Taq (5 U/μl)	0,5 μl	2,5 U
dH2O	31,5 μl

—	49 μl din acest amestec PCR se dozează în fiecare eprubetă PCR

—	1 μl din ADN-ul extras (50-100 ng/μl) se adaugă în fiecare eprubetă.

4.2.4. Controale

Se utilizează două tipuri de controale:

—	Controalele negative constau în dH2O (1 μl pentru 49 μl de amestec PCR). Acestea au ca scop detectarea unei eventuale contaminări reactive a mediului de lucru. Un control negativ ar trebui să fie inclus în unul din 10 eșantioane sau după fiecare lot de eșantioane.

—	Controalele pozitive constau în ADN plasmidic conținând segmentul țintă CF-CR al genomului OsHV-1. Acestea au ca scop verificarea eficacității reacției PCR. Un control pozitiv ar trebui inclus pentru fiecare analiză PCR. Controalele pozitive sunt disponibile la laboratorul comunitar de referință.

4.2.5. Amplificare

Ciclurile de amplificare se efectuează într-un ciclor termic.

—	Denaturare inițială: 2 min la 94 °C

—	Amplificare: 35 de cicluri (1 min la 94 °C, 1 min la 50 °C și 1 min la 72 °C)

—	Elongație finală: 5 min la 72 °C

4.3. Electroforeză

4.3.1. Reactivi

—

50 X TAE (poate fi cumpărat gata de utilizare):

—	Bază tris (40 mM) 242 g

—	Acid acetic glacial (40 mM) 57,1 ml

—	Na2EDTA.2H2O (1 mM) 18,61 g

—	dH2O pentru 1 litru

—	Se reglează la pH 8

—	Gel de agaroză 2,5 % în 1X TAE Bromură de etidiu (0,5 μg/ml) adăugată după răcirea gelului.

—

Încărcarea colorantului albastru:

—	Bromofenol albastru 0,25 %

—	Xilen cianol FF 0,25 %

—	Zaharoză 40 %

—	Se păstrează la 4 °C.

—	Se utilizează diluat de 6 ori (2 μl de tampon albastru de încărcare pentru 10 μl de produse PCR).

—	Marcatorul masei moleculare: SmartLadder SF (Eurogentec): un marcator al masei moleculare gata de utilizare incluzând 9 benzi distanțate regulat, de la 100 la 1 000 bp.

4.3.2. Prepararea gelului de agaroză

1.	Se cântăresc 2,5 g de agaroză, se adaugă 100 ml de 1X TAE și se încălzește până la topirea amestecului.

2.	După răcirea soluției, se adaugă bromură de etidiu (5 μl pentru 100 ml de gel de agaroză), iar soluția se așază într-un mulaj specific dotat cu dinți de pieptene (pentru formarea cavităților).

3.	Atunci când gelul se polimerizează, dinții de pieptene sunt îndepărtați și gelul se așază într-un sistem de electroforeză orizontală conținând suficientă 1 X TAE pentru acoperirea gelului de agaroză.

4.	10 μl de produse PCR se amestecă cu 2 μl de colorant albastru (6 X) și se introduc în cavități

5.	O cavitate este destinată marcatorului masei moleculare (5 μl)

6.	Se aplică o tensiune de 50-150 volți timp de 30 de minute până la 1 oră, în funcție de dimensiunea și densitatea gelului

7.	Gelul se examinează la lampa UV.

4.4. Interpretare

Prezența OsHV-1 μVar într-un eșantion este indicată de prezența unei benzi de dimensiune corespunzătoare (157 bp, în loc de 173 bp pentru OsHV-1) pe gel de agaroză 2,5 %, cu toate controalele negative având rezultate negative și toate controalele pozitive având rezultate pozitive.

PARTEA C

Definiția zonei de izolare

Următorii factori care influențează riscurile de răspândire a bolii sunt luați în considerare la definirea zonei de izolare în conformitate cu articolul 2 alineatul (2):

(a)	numărul, rata și distribuția moluștelor la ferma sau zona de cultură a moluștelor infectată;

(b)	distanța și densitatea fermelor sau a zonelor de cultură a moluștelor din vecinătate;

(c)	proximitatea față de unitățile de prelucrare, fermele cu care se intră în contact sau zonele de cultură a moluștelor cu care se intră în contact;

(d)	speciile prezente la ferme sau în zonele de cultură a moluștelor;

(e)	practicile de acvacultură aplicate la ferma afectată sau în fermele sau zonele de cultură a moluștelor învecinate; și

(f)	condițiile hidrodinamice și alți factori cu potențiale efecte epizootologice identificate.

(1) Acești primeri sau descrierile acestora pot fi obținute de la laboratorul comunitar de referință pentru bolile moluștelor (LGP-Ifremer, av de Mus de Loup, 17390 La Tremblade, Franța).

ANEXA II

Model de certificat de sănătate animală pentru introducerea pe piață a stridiilor Crassostrea gigas destinate zonelor de cultură sau de relocare

3.3.2010

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 52/14

REGULAMENTUL (UE) NR. 176/2010 AL COMISIEI

din 2 martie 2010

de modificare a anexei D la Directiva 92/65/CEE a Consiliului în ceea ce privește centrele de colectare și depozitare a materialului seminal, echipele de colectare și producție de embrioni, precum și condițiile pentru animalele donatoare din speciile ecvidee, ovine și caprine și pentru manipularea materialului seminal, a ovulelor și a embrionilor acestor specii

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 92/65/CEE a Consiliului din 13 iulie 1992 de definire a cerințelor de sănătate animală care reglementează schimburile și importurile în Comunitate de animale, material seminal, ovule și embrioni care nu se supun, în ceea ce privește cerințele de sănătate animală, reglementărilor comunitare speciale prevăzute la punctul I din anexa A la Directiva 90/425/CEE (1), în special articolul 22 primul paragraf,

întrucât:

(1)

Directiva 92/65/CEE stabilește cerințele de sănătate animală care reglementează comerțul și importurile în Comunitate de animale, material seminal, ovule și embrioni care nu se supun cerințelor de sănătate animală prevăzute în actele specifice ale Uniunii Europene menționate în directiva respectivă.

(2)	Aceasta stabilește condițiile care reglementează autorizarea și supravegherea centrelor de colectare a materialului seminal de la animale din speciile ecvidee, ovine și caprine (centre de colectare a materialului seminal).

(3)	Anumite centre de colectare a materialului seminal efectuează numai operațiuni de depozitare a materialului seminal colectat de la speciile respective. Prin urmare, este necesară stabilirea de condiții separate pentru autorizarea și supravegherea oficială a acestor centre.

(4)

Directiva 88/407/CEE a Consiliului din 14 iunie 1988 de stabilire a cerințelor de sănătate animală aplicabile în schimburile intracomunitare și la importul de material seminal de animale domestice din specia bovină (2) conține o definiție a centrelor de depozitare a materialului seminal. Pentru coerența dreptului Uniunii, centrele de depozitare a materialului seminal provenit de la animalele la care se referă prezentul regulament ar trebui să fie denumite „centre de depozitare a materialului seminal” în conformitate cu definiția respectivă.

(5)

Mai mult, Directiva 88/407/CEE stabilește condițiile pentru autorizarea și supravegherea centrelor de depozitare a materialului seminal de la speciile bovine. Aceste condiții ar trebui utilizate ca orientări pentru condițiile de autorizare și supraveghere a centrelor de depozitare a materialului seminal pentru speciile ecvidee, ovine și caprine prevăzute de prezentul regulament. Capitolul I secțiunile I și II din anexa D la Directiva 92/65/CEE ar trebui modificate în consecință.

(6)	Directiva 92/65/CEE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2008/73/CE (3), prevede că ovulele și embrionii speciilor ovine, caprine, ecvidee și porcine sunt colectate de o echipă de colectare sau sunt produse de o echipă de producție aprobate de autoritatea competentă a unui stat membru.

(7)

Prin urmare, este necesar să se prevadă în anexa D la Directiva 92/65/CEE condițiile de autorizare a acestor echipe. Codul sanitar pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE), ediția a opta, 2009 (denumit în continuare „codul terestru”) conține tehnologia actuală și standardele internaționale referitoare la colectarea și prelucrarea embrionilor. Capitolele 4.7, 4.8 și 4.9 din codul respectiv conțin recomandări referitoare la colectarea și prelucrarea embrionilor obținuți in vivo, la colectarea și prelucrarea embrionilor obținuți in vitro, precum și la colectarea și prelucrarea embrionilor micromanipulați. Recomandările respective ar trebui să fie luate în considerare în sensul capitolului III din anexa D la Directiva 92/65/CEE. Prin urmare, secțiunile respective ar trebui modificate în consecință.

(8)

Societatea internațională pentru transferuri de embrioni (IETS) este o organizație internațională și un forum profesional care, printre altele, contribuie la dezvoltarea științei referitoare la producția de embrioni și coordonează standardizarea manipulării embrionilor și a procedurilor de înregistrare la nivel internațional. IETS a lucrat mai mulți ani la formularea unor protocoale practice și bazate pe știință cu scopul de a evita riscurile de transmitere a bolilor prin transferul de embrioni de la donatori la receptori. Aceste protocoale se bazează în special pe metodele sanitare de manipulare a embrionilor prevăzute în ediția a treia a manualului IETS și preluate în codul terestru. Aceste metode de manipulare a embrionilor recomandate de IETS pot, pentru anumite boli, să se substituie măsurilor de prevenție tradiționale, cum ar fi testarea diagnostică a donorilor, în timp ce pentru alte măsuri metodele recomandate ar trebui utilizate numai pentru consolidarea și completarea unor asemenea metode tradiționale.

(9)

Directiva 92/65/CEE prevede, de asemenea, că materialul seminal de la animalele donatoare din speciile ecvidee, ovine și caprine trebuie colectate de la animale care îndeplinesc condițiile prevăzute în capitolul II din anexa D la directiva respectivă. Aceste condiții ar trebui revizuite în ceea ce privește masculii donatori din speciile ecvidee, ovine și caprine, luându-se în considerare standardele internaționale prevăzute în capitolul 4.5 din codul terestru. Capitolul II secțiunile A și B din anexa D ar trebui modificate în consecință.

(10)

La punerea în aplicare a prezentului regulament, în ceea ce privește animalele donatoare din speciile ovine și caprine, trebuie să se țină cont de prevederile Regulamentului (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (4), ale Regulamentului (CE) nr. 546/2006 al Comisiei din 31 martie 2006 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește programele naționale de combatere a scrapiei și garanțiile suplimentare, de derogare de la anumite cerințe ale Deciziei 2003/100/CE și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1874/2003 (5), și ale Regulamentului (CE) nr. 1266/2007 al Comisiei din 26 octombrie 2007 referitor la normele de punere în aplicare a Directivei 2000/75/CE a Consiliului în ceea ce privește combaterea, monitorizarea, supravegherea febrei catarale ovine, precum și restricțiile privind deplasările unor animale din specii receptive la aceasta (6).

(11)

La punerea în aplicare a prezentului regulament, în ceea ce privește utilizarea antibioticelor în materialul seminal sau în mediul utilizat pentru colectarea, congelarea și depozitarea embrionilor trebuie să se țină cont de prevederile Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (7).

(12)

La punerea în aplicare a prezentului regulament, în ceea ce privește femelele donatoare din speciile porcine, trebuie să se țină cont de prevederile Deciziei 2008/185/CE a Comisiei din 21 februarie 2008 privind garanțiile suplimentare în legătură cu boala Aujeszky în schimburile intracomunitare cu porci și criteriile de furnizare a informațiilor despre această boală (8).

(13)

Directiva 92/65/CEE prevede că pot fi comercializate numai materialul seminal, ovulele și embrionii care îndeplinesc anumite condiții prevăzute de directiva respectivă. În special, aceasta prevede că masculii din specia ecvidee, pentru a putea fi utilizați la colectarea materialului seminal, trebuie să fie supuși anumitor teste, inclusiv teste pentru anemia infecțioasă ecvină și pentru metrita contagioasă ecvină. În mod similar, Directiva 92/65/CEE prevede că femelele donatoare, pentru a putea fi utilizate pentru colectarea ovulelor și a embrionilor, trebuie să îndeplinească anumite condiții. Cu toate acestea, în prezent nu există cerința de a testa femelele donatoare pentru anemia infecțioasă ecvină și pentru metrita contagioasă ecvină. Deoarece nu există dovezi științifice care să sugereze că tratamentul embrionilor ar putea elimina riscurile legate de transferul unui embrion colectat de la o femelă donatoare infectată, condițiile de sănătate animală referitoare la comerțul cu ovule și embrioni de la speciile ecvidee ar trebui extinse pentru a include testarea femelelor donatoare pentru anemia infecțioasă ecvină și metrita contagioasă ecvină. Prin urmare, capitolul II secțiunea C din anexa D ar trebui modificat în consecință.

(14)	Prin urmare, anexa D la Directiva 92/65/CEE ar trebui modificată în consecință.

(15)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa D la Directiva 92/65/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 septembrie 2010.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 2 martie 2010.

Pentru Comisie

Președintele

José Manuel BARROSO

(1) JO L 268, 14.9.1992, p. 54.

(2) JO L 194, 22.7.1988, p. 10.

(3) JO L 219, 14.8.2008, p. 40.

(4) JO L 147, 31.5.2001, p. 1.

(5) JO L 94, 1.4.2006, p. 28.

(6) JO L 283, 27.10.2007, p. 37.

(7) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

(8) JO L 59, 4.3.2008, p. 19.

ANEXĂ

Anexa D la Directiva 92/65/CEE se înlocuiește cu următorul text:

„ANEXA D

CAPITOLUL I

Condiții aplicabile centrelor de colectare a materialului seminal, centrelor de depozitare a materialului seminal, echipelor de colectare de embrioni și echipelor de producție de embrioni

I. Condiții pentru autorizarea centrelor de colectare și depozitare a materialului seminal

1. Pentru a primi autorizarea și numărul de înregistrare veterinară menționate la articolul 11 alineatul (4), fiecare centru de colectare a materialului seminal trebuie:

1.1.	să se afle în permanență sub supravegherea unui medic veterinar al centrului, autorizat de autoritatea competentă;

1.2.

să dispună cel puțin:

(a)	de instalații care se închid cu cheia pentru adăpostirea animalelor și, în cazul în care este necesar, pentru ecvidee, de o arie de exercițiu separată efectiv de instalațiile de colectare, precum și de spațiile de tratare și de depozitare;

(b)	de instalații de izolare fără comunicare directă cu spațiile de adăpostire normală a animalelor;

(c)

de instalații de colectare a materialului seminal, care pot fi în aer liber și protejate de condițiile meteorologice nefavorabile, dotate cu podea antialunecare cu protecție împotriva accidentelor grave în caz de cădere, la locul și în jurul locului de colectare a materialului seminal, fără a aduce atingere cerințelor de la punctul 1.4;

(d)	de o încăpere separată pentru curățarea și dezinfectarea sau sterilizarea echipamentelor;

(e)	de o încăpere pentru tratarea materialului seminal, separată de instalațiile de colectare și de încăperea destinată curățării echipamentului menționată la litera (d), care nu trebuie să se afle neapărat în același loc;

(f)	de o încăpere pentru depozitarea materialului seminal care nu trebuie să se afle neapărat în același loc;

1.3.	să fie construit sau izolat astfel încât să se împiedice orice contact cu animalele domestice din exterior;

1.4.	să fie construit astfel încât tot centrul de colectare a materialului seminal să poată fi ușor curățat și dezinfectat, cu excepția birourilor și, în cazul ecvideelor, a ariei de exercițiu.

2. Pentru a primi autorizarea, fiecare centru de depozitare a materialului seminal trebuie:

(a)

în cazul în care depozitarea nu se limitează la materialul seminal de la o singură specie, colectat în centre de colectare a materialului seminal autorizate în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă în centru se depozitează embrioni în conformitate cu prezenta directivă, să primească numere distincte de înregistrare veterinară menționate la articolul 11 alineatul (4) pentru fiecare dintre speciile de la care provine materialul seminal depozitat în centru;

(b)	să se afle în permanență sub supravegherea unui medic veterinar al centrului, autorizat de autoritatea competentă;

(c)	să dispună de o încăpere de depozitare a materialului seminal dotată cu instalațiile necesare depozitării materialului seminal și/sau a embrionilor, construită astfel încât să protejeze aceste produse și instalațiile de efectele adverse meteorologice și de mediu;

(d)	să fie construit astfel încât să se împiedice orice contact cu animalele domestice din exterior sau cu alte animale;

(e)	să fie construit astfel încât tot centrul să poată fi ușor curățat și dezinfectat, cu excepția birourilor și, în cazul ecvideelor, a ariei de exercițiu;

(f)	să fie construit astfel încât accesul persoanelor neautorizate să fie împiedicat în mod efectiv.

II. Condiții pentru supravegherea centrelor de colectare și depozitare a materialului seminal

1. Centrele de colectare a materialului seminal trebuie:

1.1.

să fie supravegheate astfel încât să se asigure că:

(a)

adăpostesc exclusiv animale din specia de la care se colectează materialul seminal.

Cu toate acestea, pot fi admise alte animale domestice în măsura în care acestea nu prezintă niciun risc de infecție pentru speciile de la care se colectează materialul seminal și îndeplinesc condițiile stabilite de către medicul veterinar al centrului.

Dacă, în cazul ecvideelor, centrul de recoltare se află în același loc cu centrul de inseminare artificială sau de montă, sunt admise femelele de ecvidee (denumite în continuare «iepe») și masculii necastrați de ecvidee (denumiți în continuare «armăsari») destinați inseminării sau montei naturale, cu condiția respectării cerințelor de la capitolul II secțiunea I punctele 1.1, 1.2, 1.3 și 1.4;

(b)	intrarea persoanelor neautorizate este împiedicată, iar vizitatorii autorizați trebuie să respecte condițiile prevăzute de medicul veterinar al centrului;

(c)	se angajează numai personal competent cu o formare corespunzătoare în domeniul tehnicilor de dezinfecție și de igienă pentru a preveni răspândirea bolilor;

1.2.

să fie monitorizate astfel încât să se asigure că:

(a)

se păstrează registre care conțin:

(i)	specia, rasa, data nașterii și identificarea fiecărui animal prezent în centru;

(ii)	toate intrările și ieșirile de animale ale centrului;

(iii)

istoricul stării de sănătate și toate testele de diagnostic, precum și rezultatele acestora, tratamentele și vaccinările efectuate pe animalele deținute;

(iv)	data colectării și a tratării materialului seminal;

(v)	destinația materialului seminal;

(vi)	depozitarea materialului seminal;

(b)	niciun animal deținut în centru nu este utilizat în scopuri de reproducere naturală cel puțin 30 de zile înainte de prima colectare a materialului seminal și în cursul perioadei de colectare;

(c)	recoltarea, tratarea și depozitarea materialului seminal sunt efectuate exclusiv în spațiile prevăzute în acest scop;

(d)

toate instrumentele care intră în contact cu materialul seminal sau cu animalul donator în timpul colectării și al tratării se dezinfectează sau se sterilizează în mod corespunzător înainte de utilizare, cu excepția instrumentelor noi, de unică folosință, care sunt aruncate după utilizare (denumite în continuare «instrumente de unică folosință»).

Dacă, în cazul ecvideelor, centrul de colectare se află în același loc cu un centru de inseminare artificială sau cu un centru de montă, materialul seminal, instrumentele și echipamentele destinate inseminării artificiale sau montei trebuie să fie strict separate de instrumentele și echipamentele care intră în contact cu animalele donatoare sau cu alte animale deținute în centrul de recoltare;

(e)	produsele de origine animală utilizate la tratarea materialului seminal, inclusiv diluanții, aditivii sau conservanții, provin din surse care nu prezintă niciun risc de sănătate animală sau au fost supuse înainte de utilizare unui tratament care înlătură acest risc;

(f)	agenții criogeni utilizați pentru conservarea sau depozitarea materialului seminal nu au mai fost utilizați pentru alte produse de origine animală;

(g)

recipientele utilizate pentru depozitare și transport se dezinfectează sau se sterilizează în mod corespunzător înainte de începerea oricărei operațiuni de umplere, cu excepția recipientelor noi, de unică folosință, care sunt aruncate după utilizare (denumite în continuare «recipiente de unică folosință»);

(h)

fiecare doză individuală de material seminal și fiecare ejaculat de material seminal proaspăt destinat tratării ulterioare este prevăzut cu un marcaj vizibil care permite să se stabilească cu ușurință data colectării materialului seminal, rasa și identificarea animalului donator, precum și numărul autorizației centrului de colectare a materialului seminal;

1.3.

să fie inspectate de un medic veterinar oficial în cursul sezonului de împerechere cel puțin o dată pe an calendaristic în cazul animalelor cu reproducere sezonieră și de două ori pe an calendaristic în cazul reproducerii nesezoniere, cu scopul de a analiza și de a verifica, dacă este necesar pe baza registrelor, a procedurilor de operare standard și a auditurilor interne, toate aspectele referitoare la condițiile de autorizare, supraveghere și monitorizare.

2. Centrele de depozitare a materialului seminal trebuie:

2.1.

să fie supravegheate astfel încât să se asigure că:

(a)	statutul animalelor donatoare de la care provine materialul seminal depozitat în centru este conform cerințelor din prezenta directivă;

(b)	se respectă cerințele prevăzute la punctul 1.1 literele (b) și (c);

(c)	se păstrează registre cu toate intrările sau ieșirile de material seminal ale centrului de depozitare;

2.2.

să fie monitorizate astfel încât:

(a)

într-un centru autorizat de depozitare a materialului seminal este adus numai material seminal colectat în și provenit de la centre autorizate de colectare sau depozitare a materialului seminal, acesta fiind transportat în condiții care oferă toate garanțiile posibile în materie de sănătate și fără a avea vreun contact cu material seminal care nu este în conformitate cu prezenta directivă;

(b)	depozitarea materialului seminal se efectuează exclusiv în spațiile rezervate în acest scop și în condiții stricte de igienă;

(c)	toate instrumentele care intră în contact cu materialul seminal se dezinfectează sau se sterilizează în mod corespunzător înainte de utilizare, cu excepția instrumentelor de unică folosință;

(d)	recipientele utilizate pentru depozitare și transport se dezinfectează sau se sterilizează în mod corespunzător înainte de începerea oricărei operațiuni de umplere, cu excepția recipientelor de unică folosință;

(e)	agenții criogeni utilizați pentru conservarea sau depozitarea materialului seminal nu au mai fost utilizați pentru alte produse de origine animală;

(f)

fiecare doză individuală de material seminal este prevăzută cu un marcaj vizibil care permite să se stabilească cu ușurință data colectării materialului seminal, specia, rasa și identificarea animalului donator, precum și numărul autorizației centrului de colectare a materialului seminal; fiecare stat membru comunică Comisiei și celorlalte state membre caracteristicile și forma sub care se prezintă marcajul utilizat pe teritoriul său;

2.3.	prin derogare de la punctul 2.2 litera (a), depozitarea embrionilor în centrele autorizate de depozitare a materialului seminal se autorizează dacă embrionii îndeplinesc cerințele prezentei directive și sunt depozitați în recipiente de depozitare separate;

2.4.

să fie inspectate de un medic veterinar oficial cel puțin de două ori pe an calendaristic cu scopul de a analiza și de a verifica, dacă este necesar pe baza registrelor, a procedurilor de operare standard și a auditurilor interne, toate aspectele referitoare la condițiile de autorizare, supraveghere și monitorizare.

III. Condiții de autorizare și supraveghere a echipelor de colectare de embrioni și a echipelor de producție de embrioni

1. Pentru a putea fi autorizată, fiecare echipă de colectare de embrioni trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

1.1.

colectarea, tratarea și depozitarea embrionilor trebuie să fie efectuate fie de medicul veterinar al echipei, fie sub responsabilitatea acestuia de către unul sau mai mulți tehnicieni competenți și instruiți de medicul veterinar al echipei referitor la metodele și tehnicile de igienă, precum și la metodele și principiile de control al bolilor;

1.2.

medicul veterinar al echipei răspunde pentru toate operațiunile echipei, inclusiv, printre altele, pentru:

(a)	verificarea identității și a stării de sănătate a animalului donator;

(b)	operațiunile sanitare și operațiile chirurgicale ale animalelor donatoare;

(c)	procedurile de dezinfectare și de igienă;

(d)

păstrarea de registre care conțin:

(i)	specia, rasa, data nașterii și identificarea fiecărui animal donator;

(ii)	istoricul stării de sănătate și toate testele de diagnostic, precum și rezultatele acestora, tratamentele și vaccinările efectuate pe animalele donatoare;

(iii)

locul și data colectării, tratării și depozitării oocitelor, ovulelor și embrionilor;

(iv)	identificarea embrionilor și informații privind destinația lor, în cazul în care aceasta este cunoscută;

1.3.

echipa se află sub supravegherea generală a medicului veterinar oficial, care inspectează echipa cel puțin o dată pe an calendaristic pentru a se asigura, dacă este necesar pe baza registrelor, a procedurilor de operare standard și a auditurilor interne, de respectarea condițiilor sanitare referitoare la colectarea, tratarea și depozitarea embrionilor și pentru a verifica toate aspectele referitoare la condițiile de autorizare și supraveghere;

1.4.	echipa are la dispoziția sa un laborator fix sau mobil unde embrionii pot fi examinați, tratați și ambalați, care dispune de cel puțin un spațiu de lucru, un microscop optic sau stereoscopic și echipament criogenic, dacă este necesar;

1.5.

în cazul unui laborator fix, acesta dispune de:

(a)	o încăpere pentru tratarea embrionilor, separată efectiv de zona utilizată pentru manipularea animalelor donatoare în timpul colectării;

(b)	o încăpere sau un spațiu pentru curățarea și sterilizarea instrumentelor, cu excepția cazului în care se utilizează numai echipamente de unică folosință;

(c)	o încăpere pentru depozitarea embrionilor;

1.6.

în cazul unui laborator mobil, acesta:

(a)

dispune de o parte a vehiculului echipată special, cu două secțiuni separate:

(i)	o secțiune pentru examinarea și tratarea embrionilor, care trebuie să fie o secțiune curată; și

(ii)	o secțiune unde se află echipamentul și materialele utilizate în contact cu animalele donatoare;

(b)	utilizează numai echipamente de unică folosință, cu excepția cazului în care sterilizarea echipamentului și furnizarea de fluide și de alte produse necesare pentru colectarea și prelucrarea embrionilor poate fi asigurată prin relația cu un laborator permanent;

1.7.	atât proiectarea și dispunerea clădirilor și a laboratoarelor, cât și operațiunile echipei se fac astfel încât să se asigure prevenirea contaminării încrucișate a embrionilor;

1.8.

echipa are la dispoziție spații de depozitare care:

(a)	conțin cel puțin o încăpere care poate fi încuiată, pentru depozitarea ovulelor și a embrionilor;

(b)	sunt ușor de curățat și de dezinfectat;

(c)	dispun de registre permanente care conțin toate intrările și ieșirile de ovule sau embrioni;

(d)	dispun de recipiente de depozitare pentru ovule și embrioni care se depozitează într-un loc aflat sub controlul medicului veterinar al echipei și supus inspecțiilor periodice ale unui medic veterinar oficial;

1.9.

autoritatea competentă poate autoriza depozitarea materialului seminal în spațiile de depozitare menționate la punctul 1.8 dacă materialul seminal:

(a)

îndeplinește cerințele prezentei directive fie pentru speciile ovine și caprine, fie pentru ecvidee, sau cerințele Directivei 90/429/CEE a Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a cerințelor de sănătate animală care se aplică schimburilor intracomunitare și importurilor de material seminal de animale domestice din specia porcină (1) pentru speciile porcine;

(b)	este depozitat, pentru operațiunile echipei, în recipiente de depozitare separate aflate în spațiile de depozitare a embrionilor autorizați.

2. Pentru a putea fi autorizată, fiecare echipă de producție de embrioni trebuie să îndeplinească următoarele cerințe suplimentare:

2.1.	membrii echipei trebuie instruiți în mod adecvat cu privire la tehnicile corespunzătoare de laborator și de control al bolilor, în special cu privire la procedurile referitoare la munca în condiții sterile;

2.2.

echipa are la dispoziție un laborator fix care:

(a)

dispune de echipament și instalații adecvate, inclusiv încăperi separate pentru:

—	recoltarea oocitelor din ovare;

—	tratarea oocitelor, ovulelor și embrionilor;

—	depozitarea embrionilor;

(b)

dispune de hote cu flux laminar sau alte instalații adecvate unde se desfășoară toate operațiile tehnice care necesită condiții sterile specifice (tratarea ovulelor, a embrionilor și a materialului seminal).

Cu toate acestea, centrifugarea materialului seminal poate avea loc în afara hotei cu flux laminar sau a altei instalații, dacă se iau toate măsurile de precauție cu privire la igienă;

2.3.	dacă ovulele și alte țesuturi se colectează într-un abator, acesta trebuie să dispună de un echipament corespunzător pentru colectarea și transportul ovarelor și al celorlalte țesuturi până la laboratorul de tratare în condiții de igienă și siguranță.

CAPITOLUL II

Condiții aplicabile animalelor donatoare

I. Condiții aplicabile armăsarilor donatori

1. Pentru a putea fi utilizați pentru colectarea materialului seminal, armăsarii donatori trebuie să îndeplinească următoarele cerințe verificate de medicul veterinar al centrului:

1.1.	nu prezintă niciun semn clinic de boală infecțioasă sau contagioasă în momentul admiterii și în ziua recoltării materialului seminal;

1.2.	provin dintr-un teritoriu sau, în caz de regionalizare, dintr-o parte a teritoriului unui stat membru sau al unei țări terțe și dintr-o exploatație aflată sub control veterinar, îndeplinind fiecare cerințele din Directiva 90/426/CEE;

1.3.	au fost deținuți în cursul celor 30 de zile anterioare recoltării materialului seminal în exploatații în care niciun ecvideu nu a prezentat în această perioadă semne clinice de arterită virală ecvină sau de metrită contagioasă ecvină;

1.4.	nu sunt utilizați în scopul reproducerii naturale în cursul celor 30 de zile care preced prima recoltare a materialului seminal și în cursul perioadei de recoltare;

1.5.

sunt supuși următoarelor teste efectuate și certificate într-un laborator recunoscut de autoritatea competentă în conformitate cu programul stabilit la punctul 1.6:

(a)	un test de imunodifuzie în gel de agar (testul Coggins) sau un test ELISA pentru depistarea anemiei infecțioase ecvine, cu rezultat negativ;

(b)

un test de izolare a virusului arteritei virale ecvine efectuat cu rezultate negative pe o parte a întregului material seminal al armăsarului donator, cu excepția cazului în care s-a obținut un rezultat negativ al testului de seroneutralizare pentru arterita virală ecvină la o diluție a serului de 1 la 4;

(c)

un test de depistare a metritei contagioase ecvine, efectuat de două ori pe probe colectate de la armăsarul donator la un interval de 7 zile prin izolarea Taylorella equigenitalis din lichidul preejaculator sau dintr-o probă de material seminal și din prelevări genitale cu tampon efectuate cel puțin din prepuț, uretră și fosa uretrală, fiecare având un rezultat negativ;

1.6.

sunt supuși unuia dintre următoarele programe de testare:

(a)

dacă armăsarul donator a fost rezident în centrul de colectare a materialului seminal pe o perioadă neîntreruptă de cel puțin 30 de zile înainte de data primei colectări a materialului seminal și pe perioada colectării și niciun animal din specia ecvidee din centrul de colectare nu intră în contact direct cu ecvidee cu o stare de sănătate inferioară față de cea a armăsarului donator, testele prevăzute la punctul 1.5 se efectuează pe probe colectate de la armăsarul donator înainte de prima colectare a materialului seminal și la cel puțin 14 zile după data la care a început perioada de reședință de cel puțin 30 de zile;

(b)

dacă armăsarul donator a fost rezident în centrul de colectare a materialului seminal pe o perioadă de cel puțin 30 de zile înainte de data primei colectări a materialului seminal și pe perioada colectării, dar a putut părăsi ocazional centrul sub responsabilitatea medicului veterinar al centrului pentru o perioadă neîntreruptă de mai puțin de 14 zile, și/sau alte ecvidee din centrul de colectare intră în contact direct cu ecvidee care au o stare de sănătate inferioară, testele prevăzute la punctul 1.5 se efectuează pe probe colectate de la armăsarul donator după cum urmează:

(i)	cel puțin o dată pe an la începutul perioadei de împerechere sau înainte de prima colectare a materialului seminal și cel puțin 14 zile după data la care a început perioada de reședință de cel puțin 30 de zile; și

(ii)

în timpul perioadei de colectare a materialului seminal, după cum urmează:

—	pentru testul prevăzut la punctul 1.5 litera (a) cel puțin o dată la 90 de zile;

—	pentru testul prevăzut la punctul 1.5 litera (b) cel puțin o dată la 30 de zile, cu excepția cazului în care a fost confirmată starea necontagioasă a unui armăsar seropozitiv pentru arterita virală ecvină printr-un test bianual de izolare a virusului; și

—	pentru testul prevăzut la punctul 1.5 litera (c) cel puțin o dată la 60 de zile;

(c)

dacă armăsarul donator nu îndeplinește condițiile de la literele (a) și (b) și/sau materialul seminal este colectat în vederea comercializării sub formă de material seminal congelat, testele prevăzute la punctul 1.5 se efectuează pe probe colectate de la armăsarul donator după cum urmează:

(i)	cel puțin o dată pe an, la începutul sezonului de împerechere;

(ii)	în perioada de depozitare prevăzută la capitolul III secțiunea I punctul 1.3 litera (b) și înainte ca materialul seminal să fie retras din centru sau utilizat, pe probe prelevate nu mai devreme de 14 zile și nu mai târziu de 90 de zile de la data colectării materialului seminal.

Prin derogare de la subpunctul (ii), prelevarea de probe și testarea pentru arterita virală ecvină după colectare, astfel cum este descrisă la punctul 1.5 litera (b), nu este necesară în cazul în care a fost confirmată starea necontagioasă a unui armăsar seropozitiv pentru arterita virală ecvină printr-un test bianual de izolare a virusului;

1.7.

dacă oricare dintre testele prevăzute la punctul 1.5 este pozitiv, armăsarul donator se izolează, iar materialul seminal colectat de la acesta după data ultimului test negativ nu se comercializează, excepție făcând, pentru arterita virală ecvină, materialul seminal al ejaculatelor care au fost supuse testului de izolare a virusului arteritei ecvine cu rezultate negative.

Materialul seminal colectat în centrul de colectare a materialului seminal de la orice alt armăsar după data colectării ultimei probe cu rezultate negative la unul dintre testele prevăzute la punctul 1.5 se păstrează în spații de depozitare separate și nu se comercializează înainte de restabilirea stării de sănătate a centrului de colectare a materialului seminal și înainte ca materialul seminal depozitat să fie supus examinărilor oficiale corespunzătoare care să excludă prezența în materialul seminal a agenților patogeni care cauzează bolile menționate la punctul 1.5;

1.8.

materialul seminal colectat de la armăsarii dintr-un centru de colectare a materialului seminal care face obiectul unui ordin de interdicție în conformitate cu articolul 4 sau 5 din Directiva 90/426/CEE se păstrează în spații de depozitare separate și nu se comercializează înainte de restabilirea stării de sănătate a centrului de colectare a materialului seminal de către medicul veterinar oficial în conformitate cu Directiva 90/426/CEE și înainte ca materialul seminal depozitat să fie supus examinărilor oficiale corespunzătoare care să excludă prezența în materialul seminal a agenților patogeni care cauzează bolile enumerate în anexa A la Directiva 90/426/CEE.

II. Condiții aplicabile masculilor donatori de ovine și caprine

1. Toate ovinele și caprinele acceptate într-un centru de colectare a materialului seminal trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

1.1.	au fost ținute în carantină o perioadă de cel puțin 28 de zile într-un adăpost autorizat în mod special pentru acest scop de către autoritatea competentă și în care se aflau numai animale care aveau cel puțin aceeași stare de sănătate (denumit în continuare «adăpost de carantină»);

1.2.

înainte de a fi ținute în adăpostul de carantină, animalele au aparținut unei exploatații de ovine sau caprine declarată oficial indemnă de bruceloză în conformitate cu articolul 2 din Directiva 91/68/CEE și nu au fost ținute anterior într-o exploatație cu o stare de sănătate inferioară în ceea ce privește bruceloza;

1.3.

provin dintr-o exploatație în care, în perioada de 60 de zile înainte de a fi ținute în adăpostul de carantină, au fost supuse unui test serologic pentru depistarea epididimitei contagioase (B. ovis), efectuat în conformitate cu anexa D la Directiva 91/68/CEE, sau oricărui alt test cu sensibilitate și specificitate documentate ca fiind echivalente;

1.4.

au fost supuse următoarelor teste efectuate pe probe de sânge colectate în cele 28 de zile anterioare începutului perioadei de carantină menționată la punctul 1.1, cu rezultate negative în fiecare caz, cu excepția testului pentru depistarea bolii de graniță menționată la litera (c) subpunctul (ii):

(a)	pentru depistarea brucelozei (B. melitensis), test serologic efectuat în conformitate cu anexa C la Directiva 91/68/CEE;

(b)	pentru depistarea epididimitei contagioase (B. ovis), test serologic efectuat în conformitate cu anexa D la Directiva 91/68/CEE sau orice alt test cu sensibilitate și specificitate documentate ca fiind echivalente;

(c)

pentru depistarea bolii de graniță:

(i)	un test de izolare a virusului sau un test de depistare a antigenilor virusului; și

(ii)	un test serologic pentru stabilirea prezenței sau absenței anticorpilor (denumit în continuare «test de depistare a anticorpilor»).

Autoritatea competentă poate autoriza efectuarea testelor menționate la prezentul punct pe probe recoltate în unitatea de carantină. Dacă se acordă o astfel de autorizație, perioada de carantină menționată la punctul 1.1 nu poate începe înainte de data prelevării probelor. Cu toate acestea, în cazul în care oricare dintre testele enumerate la prezentul punct este pozitiv, animalul în cauză va fi retras imediat din unitatea de carantină. În cazul izolării în grup, perioada de carantină menționată la punctul 1.1 nu poate începe pentru animalele rămase decât după retragerea animalului care a reacționat pozitiv;

1.5.

au fost supuse următoarelor teste efectuate pe probe prelevate în timpul perioadei de carantină menționată la punctul 1.1 și la cel puțin 21 de zile după admiterea în unitatea de carantină, cu rezultate negative:

(a)	pentru depistarea brucelozei (B. melitensis), test serologic efectuat în conformitate cu anexa C la Directiva 91/68/CEE;

(b)	pentru depistarea epididimitei contagioase (B. ovis), test serologic efectuat în conformitate cu anexa D la Directiva 91/68/CEE sau orice alt test cu sensibilitate și specificitate documentate ca fiind echivalente;

1.6.

au fost supuse testelor de depistare a bolii de graniță menționate la punctul 1.4 litera (c) subpunctele (i) și (ii) efectuate pe probe de sânge prelevate în timpul perioadei de carantină menționată la punctul 1.1 și la cel puțin 21 de zile după admiterea în unitatea de carantină.

Un animal (seronegativ sau seropozitiv) poate fi admis în centrele de colectare a materialului seminal numai dacă nu survine nicio seroconversie la animalele care au fost seronegative înainte de ziua admiterii lor în unitatea de carantină.

În cazul în care se produce seroconversia, toate animalele care au rămas seronegative trebuie să rămână în carantină pe o perioadă prelungită, până în momentul în care nu mai survine nicio seroconversie în grupul respectiv timp de trei săptămâni de la data seroconversiei.

Animalele pozitive din punct de vedere serologic sunt admise în centrul de colectare a materialului seminal numai dacă au un rezultat negativ la testul menționat la punctul 1.4 litera (c) subpunctul (i).

2. Animalele sunt admise în centrul de colectare a materialului seminal numai cu aprobarea expresă a medicului veterinar al centrului. Toate intrările și ieșirile centrului de colectare a materialului seminal trebuie înregistrate.

3. Toate animalele admise în centrul de colectare a materialului seminal trebuie să nu prezinte niciun simptom clinic de boală în ziua admiterii.

Fără a aduce atingere dispozițiilor de la punctul 4, toate animalele trebuie să provină dintr-o unitate de carantină care, în ziua expedierii animalelor către centrul de colectare a materialului seminal, îndeplinește următoarele condiții:

(a)	este situată într-o zonă în care nu a fost înregistrat niciun focar de febră aftoasă în ultimele 30 de zile pe o rază de 10 kilometri;

(b)	a fost indemnă, în ultimele trei luni, de febră aftoasă și de bruceloză;

(c)	a fost indemnă, în ultimele 30 de zile, de bolile cu declarare obligatorie definite la articolul 2 litera (b) punctul 6 din Directiva 91/68/CEE.

4. În măsura în care condițiile prevăzute la punctul 3 sunt îndeplinite și testele de rutină prevăzute la punctul 5 au fost efectuate în cursul celor 12 luni precedente transferului animalelor, animalele pot fi transferate dintr-un centru autorizat de colectare a materialului seminal în altul cu un nivel sanitar echivalent, fără să fie supuse unei perioade de izolare sau testelor, cu condiția ca transferul să se efectueze direct. Animalele în cauză trebuie să nu intre în contact direct sau indirect cu animale biungulate având un nivel sanitar inferior, iar mijlocul de transport utilizat trebuie să fi fost dezinfectat în prealabil. Dacă un animal este transferat dintr-un centru de colectare a materialului seminal în alt centru de colectare a materialului seminal situat într-un alt stat membru, transferul respectiv trebuie efectuat în conformitate cu Directiva 91/68/CEE.

5. Toate ovinele și caprinele ținute într-un centru autorizat de colectare a materialului seminal trebuie să fie supuse, cel puțin o dată pe an calendaristic, următoarelor teste, cu rezultate negative:

(a)	pentru depistarea brucelozei (B. melitensis), test serologic efectuat în conformitate cu anexa C la Directiva 91/68/CEE;

(b)	pentru depistarea epididimitei contagioase (B. ovis), test serologic efectuat în conformitate cu anexa D la Directiva 91/68/CEE sau orice alt test cu sensibilitate și specificitate documentate ca fiind echivalente;

(c)	pentru depistarea bolii de graniță, testul de depistare a anticorpilor menționat la punctul 1.4 litera (c) subpunctul (ii) care se aplică numai animalelor seronegative.

6. Toate testele menționate în prezenta secțiune trebuie efectuate de un laborator autorizat.

7. Dacă oricare dintre testele descrise la punctul 5 este pozitiv, animalul trebuie izolat, iar materialul seminal colectat de la animalul respectiv de la data ultimului test negativ nu mai poate fi comercializat.

Animalul menționat la primul paragraf trebuie retras din centru, exceptând cazul bolii de graniță, caz în care animalul trebuie supus unui test menționat la punctul 1.4 litera (c) subpunctul (i), cu rezultate negative.

Materialul seminal colectat în centrul de colectare a materialului seminal de la orice alt animal după data colectării ultimei probe cu rezultate negative la toate testele descrise la punctul 5 se păstrează în spații de depozitare separate și nu se comercializează înainte de restabilirea stării de sănătate a centrului de colectare a materialului seminal și înainte ca materialul seminal depozitat să fie supus examinărilor oficiale corespunzătoare care să excludă prezența în materialul seminal a agenților patogeni care cauzează bolile menționate la punctul 5.

8. Materialul seminal trebuie să provină de la animale care:

(a)	nu prezintă niciun semn clinic de boală la data colectării materialului seminal;

(b)

în cele 12 luni înainte de data colectării materialului seminal:

(i)	fie nu au fost vaccinate împotriva febrei aftoase;

(ii)	fie au fost vaccinate împotriva febrei aftoase cel puțin 30 de zile înainte de colectare. În acest caz, 5 % din materialul seminal provenit din fiecare colectare (cu un minim de 5 paiete) este supus unui test de izolare a virusului pentru depistarea febrei aftoase, cu rezultate negative;

(c)	au fost ținute într-un centru autorizat de colectare a materialului seminal pe parcursul unei perioade neîntrerupte de cel puțin 30 de zile înainte de colectarea materialului seminal, în cazul colectării de material seminal proaspăt;

(d)	îndeplinesc cerințele prevăzute la articolele 4, 5 și 6 din Directiva 91/68/CEE;

(e)

dacă sunt ținute în exploatații menționate la articolul 11 alineatul (2) prima liniuță, au fost supuse în cele 30 de zile anterioare datei colectării materialului seminal, cu rezultate negative, următoarelor teste:

(i)	un test serologic pentru depistarea brucelozei (B. melitensis) efectuat în conformitate cu anexa C la Directiva 91/68/CEE;

(ii)	un test serologic pentru depistarea epididimitei contagioase (B. ovis) efectuat în conformitate cu anexa D la Directiva 91/68/CEE sau orice alt test cu sensibilitate și specificitate documentate ca fiind echivalente;

(iii)

un test de depistare a virusului bolii de graniță;

(f)	nu sunt utilizate pentru reproducere naturală cel puțin 30 de zile înainte de data primei colectări a materialului seminal și între data primei probe menționate la punctele 1.5 și 1.6 sau la litera (e) și sfârșitul perioadei de colectare.

9. Materialul seminal colectat de la masculii donatori de ovine și caprine dintr-un centru sau dintr-o unitate de colectare a materialului seminal menționată la articolul 11 alineatul (2) care face obiectul unei interdicții pe motive de sănătate animală în conformitate cu articolul 4 din Directiva 91/68/CEE se păstrează în spații de depozitare separate și nu se comercializează înainte de restabilirea stării de sănătate a centrului sau a unității de colectare a materialului seminal de către medicul veterinar oficial în conformitate cu Directiva 91/68/CEE și înainte ca materialul seminal depozitat să fie supus examinărilor oficiale corespunzătoare care să excludă prezența în materialul seminal a agenților patogeni care cauzează bolile enumerate la punctul I din anexa B la Directiva 91/68/CEE.

CAPITOLUL III

Cerințe referitoare la materialul seminal, ovule și embrioni

I. Condiții pentru colectarea, prelucrarea, conservarea, depozitarea și transportul materialului seminal

1.1.

Fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), dacă se adaugă antibiotice sau amestecuri de antibiotice cu o activitate bactericidă cel puțin echivalentă cu cea a următoarelor amestecuri pe ml de material seminal: gentamicină (250 μg), tilozină (50 μg), lincomicină-spectinomicină (150/300 μg); penicilină (500 IU), streptomicină (500 μg), lincomicină-spectinomicină (150/300 μg); sau amikacină (75 μg), divecacină (25 μg), denumirea antibioticelor adăugate și concentrația acestora trebuie specificate în certificatul de sănătate menționat la articolul 11 alineatul (2) a patra liniuță.

1.2.	Toate instrumentele utilizate pentru colectarea, prelucrarea, conservarea sau congelarea materialului seminal trebuie fie dezinfectate, fie sterilizate, după caz, înainte de utilizare, cu excepția instrumentelor de unică folosință.

1.3.

Materialul seminal congelat trebuie:

(a)

să fie introdus și depozitat în recipiente de depozitare care:

(i)	au fost curățate și dezinfectate sau sterilizate înainte de utilizare sau sunt de unică folosință;

(ii)	au un agent criogenic și nu au fost utilizate în prealabil pentru alte produse de origine animală;

(b)	înainte de expediere sau utilizare, să fie depozitate în condiții autorizate timp de cel puțin treizeci de zile de la data colectării.

1.4.

Materialul seminal care urmează să fie comercializat trebuie:

(a)

să fie transportat către statul membru de destinație în recipiente pentru transport care au fost curățate și dezinfectate sau sterilizate înainte de utilizare sau care sunt de unică folosință și care au fost sigilate și numerotate înainte de expedierea din centrele autorizate de colectare sau depozitare a materialului seminal;

(b)	să fie marcate astfel încât numărul de pe paiete sau de pe alte ambalaje să coincidă cu numărul de pe certificatul de sănătate menționat la articolul 11 alineatul (2) a patra liniuță și cu recipientul în care acestea sunt depozitate și transportate.

II. Condiții pentru ovule și embrioni

1. Colectarea și prelucrarea embrionilor obținuți in vivo

Embrionii obținuți in vivo trebuie să fie concepuți prin inseminare artificială cu material seminal care îndeplinește cerințele prezentei directive și trebuie colectați, prelucrați și conservați în conformitate cu următoarele dispoziții:

1.1.	embrionii trebuie colectați și prelucrați de către o echipă autorizată de colectare de embrioni, fără a intra în contact cu alte loturi de embrioni care nu îndeplinesc condițiile prezentei directive;

1.2.	embrionii trebuie colectați într-un spațiu separat de alte zone ale unității sau ale exploatației în care sunt colectați embrionii, iar spațiul trebuie să fie bine întreținut și construit cu materiale care să permită curățarea și dezinfectarea eficientă și cu ușurință;

1.3.

embrionii trebuie prelucrați (examinați, spălați, tratați și introduși în paiete, fiole sau alte ambalaje sterile și care pot fi identificate) fie într-un laborator fix, fie într-un laborator mobil, care în ceea ce privește speciile susceptibile este situat într-o zonă în care nu s-a înregistrat niciun focar de febră aftoasă pe o rază de 10 kilometri în ultimele 30 de zile;

1.4.	toate echipamentele utilizate pentru colectarea, manipularea, spălarea, congelarea și depozitarea embrionilor trebuie să fie sterilizate sau curățate și dezinfectate corespunzător înainte de utilizare, în conformitate cu manualul IETS (3), sau trebuie să fie echipamente de unică folosință;

1.5.

orice produs biologic de origine animală utilizat în mediile și soluțiile pentru colectarea, prelucrarea, spălarea sau depozitarea embrionilor trebuie să fie indemn de microorganisme patogene. Mediile și soluțiile utilizate pentru colectarea, congelarea și depozitarea embrionilor trebuie să fie sterilizate prin metode autorizate în conformitate cu manualul IETS și trebuie manipulate astfel încât să se asigure menținerea sterilității. Pot fi adăugate antibiotice, după caz, în mediile de colectare, prelucrare, spălare și depozitare, în conformitate cu manualul IETS;

1.6.	agenții criogeni utilizați pentru conservarea sau depozitarea embrionilor trebuie să nu fi fost utilizați în prealabil pentru alte produse de origine animală;

1.7.	fiecare paietă, fiolă sau alt ambalaj pentru embrioni trebuie să fie identificate în mod clar prin etichete conform sistemului standardizat în conformitate cu manualul IETS;

1.8.

embrionii trebuie spălați în conformitate cu manualul IETS și trebuie să aibă o zona pellucida intactă înainte și imediat după spălare. Procedura de spălare standard trebuie modificată pentru a include spălări suplimentare cu enzima tripsină, conform manualului IETS, atunci când este necesară inactivarea sau îndepărtarea anumitor virusuri;

1.9.	embrionii proveniți de la animale donatoare diferite nu pot fi spălați împreună;

1.10.

zona pellucida a fiecărui embrion trebuie examinată pe întreaga sa suprafață la o mărire de cel puțin 40 × și trebuie certificat faptul că aceasta este intactă și nu prezintă material aderent;

1.11.

embrionii dintr-un lot care au trecut cu succes examinarea descrisă la punctul 1.10 trebuie introduși într-o paietă, fiolă sau alt ambalaj, sterile și marcate în conformitate cu punctul 1.7 și care trebuie sigilate imediat;

1.12.

fiecare embrion, după caz, trebuie congelat cât mai curând posibil și depozitat într-un spațiu care se află sub controlul medicului veterinar al echipei;

1.13.

fiecare echipă de colectare de embrioni trebuie să trimită în vederea examinării oficiale pentru depistarea contaminării bacteriene și virale probe de rutină cu embrioni sau ovule neviabile, lichide de limpezire sau de spălare rezultate din activitățile sale în conformitate cu manualul IETS;

1.14.

fiecare echipă de colectare de embrioni trebuie să dețină un registru cu activitățile echipei legate de colectarea de embrioni timp de doi ani după ce embrionii au fost comercializați sau importați, iar registrul trebuie să includă:

(a)	rasa, vârsta și identificarea individuală a animalelor donatoare în cauză;

(b)	locul de colectare, de tratare și de depozitare a embrionilor colectați de către echipă;

(c)	identificarea embrionilor și informații privind destinatarul expedierii.

2. Colectarea și prelucrarea ovulelor, a ovarelor și a altor țesuturi, cu scopul de a produce embrioni obținuți in vitro

Condițiile prevăzute la punctele 1.1-1.14 se aplică mutatis mutandis colectării și prelucrării ovulelor, a ovarelor și a altor țesuturi destinate utilizării pentru fertilizări in vitro și/sau culturi in vitro. În plus, se aplică următoarele:

2.1.	autoritatea competentă trebuie să cunoască exploatația (exploatațiile) de origine a animalelor donatoare și să aibă autoritate asupra acestora;

2.2.

în cazul în care ovarele și alte țesuturi sunt colectate într-un abator, fie de la animale individuale, fie de la loturi de animale donatoare («colectare în lot») abatorul trebuie să fie autorizat în mod oficial conform Regulamentului (CE) nr. 854/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a normelor specifice de organizare a controalelor oficiale privind produsele de origine animală destinate consumului uman (4) și trebuie să se afle sub supravegherea unui medic veterinar a cărui responsabilitate este de a asigura efectuarea inspecțiilor ante mortem și post mortem ale animalelor donatoare potențiale și de a certifica faptul că acestea nu prezintă semne de boli contagioase relevante transmisibile la animale. În ceea ce privește speciile susceptibile, abatorul trebuie să fie situat într-o zonă în care nu a fost înregistrat niciun focar de febră aftoasă pe o rază de 10 kilometri în ultimele 30 de zile;

2.3.	loturile de ovare nu pot fi transportate la laboratorul de prelucrare înainte de finalizarea inspecției post mortem a animalelor donatoare;

2.4.	echipamentul utilizat pentru prelevarea și transportul ovarelor și a altor țesuturi trebuie curățat și dezinfectat sau sterilizat înainte de utilizare și trebuie utilizat exclusiv în aceste scopuri.

3. Prelucrarea embrionilor obținuți in vitro

Condițiile prevăzute la punctele 1.1-1.14 se aplică mutatis mutandis la prelucrarea embrionilor obținuți in vitro. În plus, se aplică următoarele:

3.1.	embrionii obținuți in vitro trebuie să fie concepuți prin fertilizare in vitro cu material seminal care îndeplinește cerințele prezentei directive;

3.2.	la sfârșitul perioadei de cultură in vitro și înainte de congelarea, depozitarea și transportul embrionilor, aceștia trebuie spălați și supuși operațiunilor de tratare menționate la punctele 1.8, 1.10 și 1.11;

3.3.	embrionii proveniți de la animale donatoare diferite, în cazul colectării de la animale individuale, sau din loturi de colectare diferite nu pot fi spălați împreună;

3.4.	embrionii proveniți de la animale donatoare diferite, în cazul colectării de la animale individuale, sau din loturi de colectare diferite nu pot fi depozitați în aceeași paietă, fiolă sau alt ambalaj.

4. Prelucrarea embrionilor micromanipulați

Înainte de orice micromanipulare care compromite integritatea în zona pellucida, toți embrionii și toate ovulele trebuie colectate și prelucrate conform condițiilor sanitare prevăzute la punctele 1, 2 și 3. În plus, se aplică următoarele condiții:

4.1.	dacă se efectuează o micromanipulare a embrionului care implică penetrarea prin zona pellucida, această operațiune trebuie să se efectueze în laboratoare corespunzătoare sub supravegherea unui medic veterinar autorizat al echipei;

4.2.

fiecare echipă de colectare de embrioni trebuie să dețină registre cu activitățile sale în conformitate cu punctul 1.14, inclusiv cu detaliile tehnicilor de micromanipulare care implică penetrarea prin zona pellucida și care au fost efectuate pe embrioni. Pentru embrionii obținuți prin fertilizare in vitro, identificarea embrionilor se poate face pe baza unui lot, dar aceasta trebuie să indice data și locul de colectare a ovarelor și/sau a ovulelor. De asemenea, trebuie să fie posibilă identificarea exploatației de origine a animalelor donatoare.

5. Depozitarea embrionilor

5.1.	Fiecare echipă de colectare și producție de embrioni trebuie să se asigure că embrionii sunt depozitați la temperaturi corespunzătoare în spații de depozitare conform celor descrise în capitolul I secțiunea III punctul 1.8.

5.2.	Embrionii congelați trebuie, înainte de expediere, să fie depozitați în condiții autorizate pe o perioadă de cel puțin 30 de zile de la data colectării sau a producției acestora.

6. Transportul embrionilor

6.1.

Embrionii destinați comercializării trebuie să fie transportați către statul membru de destinație în recipiente care au fost curățate și dezinfectate sau sterilizate înainte de utilizare sau care sunt de unică folosință și care au fost sigilate și numerotate înainte de expedierea din centrele autorizate de depozitare.

6.2.

Paietele, fiolele sau celelalte ambalaje trebuie să fie marcate astfel încât numărul de pe paiete, fiole sau de pe alte ambalaje să coincidă cu numărul de pe certificatul de sănătate menționat la articolul 11 alineatul (3) a treia liniuță și cu recipientul în care acestea sunt depozitate și transportate.

CAPITOLUL IV

Cerințe aplicabile femelelor donatoare

1. Femelele donatoare pot fi utilizate pentru colectarea de embrioni sau de ovule numai dacă acestea și exploatațiile din care provin îndeplinesc, cu avizul medicului veterinar oficial, cerințele impuse de directivele relevante privind schimburile din interiorul UE cu animale vii de reproducție și de producție referitoare la speciile respective.

2. Pe lângă cerințele prevăzute în Directiva 64/432/CEE, femelele donatoare din specia porcine trebuie, cu excepția embrionilor obținuți in vivo care sunt supuși unui tratament cu tripsină, să îndeplinească cerințele referitoare la boala Aujeszky prevăzute la articolul 9 sau 10 din directiva respectivă.

3. Dispozițiile din Directiva 91/68/CEE se aplică femelelor donatoare din speciile ovine și caprine.

4. Pe lângă cerințele prevăzute în Directiva 90/426/CEE, iepele donatoare trebuie:

4.1.	să nu fie utilizate pentru reproducere naturală cel puțin 30 de zile înainte de data colectării ovulelor sau embrionilor și între data primei probe menționate la punctul 4.2 și 4.3 și data colectării ovulelor sau a embrionilor;

4.2.

să fie supuse unui test de imunodifuzie în gel de agar (testul Coggins) sau unui test ELISA pentru depistarea anemiei infecțioase ecvine, cu rezultate negative, efectuat pe probe de sânge prelevate inițial în cursul celor 30 de zile anterioare datei primei colectări de ovule sau de embrioni și, ulterior, la fiecare 90 de zile în cursul perioadei de colectare;

4.3.

să fie supuse unui test de depistare a metritei contagioase ecvine prin izolarea Taylorella equigenitalis efectuat pe probe prelevate de pe suprafețele mucoaselor fosei clitorisului și a sinusurilor clitorisului în două cicluri estrale consecutive, precum și pe o probă de cultură suplimentară prelevată din cervixul endometrial în cursul unuia dintre ciclurile estrale, toate cu rezultate negative după o perioadă de cultură de 7-14 zile.”

(1) JO L 224, 18.8.1990, p. 62.

(2) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

(3) Manual of the International Embryo Transfer Society – A procedural guide and general information for the use of embryo transfer technology emphasising sanitary procedures (Manualul Societății internaționale pentru transferuri de embrioni – Ghid de procedură și informații generale pentru utilizarea tehnologiilor de transfer de embrioni cu accent deosebit pe procedurile sanitare), publicat de International Embryo Transfer Society 1111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61874 USA (http://www.iets.org/).

(4) JO L 139, 30.4.2004, p. 206.

3.3.2010

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 52/28

REGULAMENTUL (UE) NR. 177/2010 AL COMISIEI

din 2 martie 2010

de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 2454/93 de stabilire a unor dispoziții de aplicare a Regulamentului (CEE) nr. 2913/92 al Consiliului de instituire a Codului vamal comunitar

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2913/92 al Consiliului din 12 octombrie 1992 de instituire a Codului vamal comunitar (1), în special articolul 247,

întrucât:

(1)	Pentru mai multă claritate, este oportun să se modifice structura articolului 313 din Regulamentul (CEE) nr. 2454/93 al Comisiei (2) prin care se stabilesc cazurile în care mărfurile se consideră a avea statut comunitar.

(2)

Pentru a se institui spațiul european de transport maritim fără bariere menționat în Comunicarea și planul de acțiune al Comisiei în vederea instituirii unui spațiu european de transport maritim fără bariere (3), este oportun să se simplifice sarcinile atât ale operatorilor economici, cât și ale administrațiilor vamale în ceea ce privește mărfurile transportate pe mare între porturile aflate pe teritoriul vamal al Comunității.

(3)

În special, este oportun să se prevadă o procedură pentru autorizarea serviciilor de transport maritim regulat și pentru înregistrarea navelor, care să recurgă la sistemul electronic de informare și comunicare pentru emiterea de certificate AEO astfel cum se prevede la articolul 14x din Regulamentul (CEE) nr. 2454/93.

(4)

Pentru a reduce utilizarea documentelor pe suport de hârtie, prezentarea exemplarului tipărit al manifestului transmis prin schimb de date, menționat la articolul 324e din Regulamentul (CEE) nr. 2454/93, nu mai trebuie să fie cerută atunci când autoritățile vamale au acces la sistemul electronic de informare și comunicare care conține manifestul respectiv.

(5)

Este necesar să se modifice articolul 324c alineatul (1) în vederea includerii referinței corecte la măsurile de securitate care trebuie luate referitor la ștampile. Este necesar să se modifice referințele eronate la anexa 37c la Regulamentul (CEE) nr. 2454/93 făcute în special cu privire la datele din declarația de tranzit prevăzută în anexa 37a la respectivul regulament, modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1192/2008 (4).

(6)	Prin urmare, Regulamentul (CEE) nr. 2454/93 trebuie modificat în consecință.

(7)

Pentru a proteja așteptările legitime ale operatorilor economici, autorizațiile care instituie un serviciu de transport maritim regulat înainte de data aplicării prezentului regulament trebuie să fie considerate drept autorizații acordate în temeiul prezentului regulament. Pentru a se asigura că toate autorizațiile sunt disponibile în același sistem electronic, autorizații prealabile ar trebui stocate în sistemul electronic de informare și comunicare în vederea emiterii certificatului AEO.

(8)	Este oportun să se acorde statelor membre și autorităților vamale suficient timp în vederea stabilirii unui sistem electronic de informare și comunicare funcțional.

(9)

Având în vedere că dispozițiile referitoare la persoanele fizice cu privire la datele din declarațiile de tranzit prevăzute în anexa 37a la Regulamentul (CEE) nr. 2454/93, modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1192/2008, s-au aplicat de la 1 iulie 2008, este oportun să se prevadă că modificările acelor dispoziții să se aplice de asemenea începând cu acea dată.

(10)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului Codului vamal,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Regulamentul (CEE) nr. 2454/93 se modifică după cum urmează:

Articolul 313 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 313

(1) Sub rezerva articolului 180 din cod și a excepțiilor enumerate la alineatul (2) din prezentul articol, toate mărfurile de pe teritoriul vamal al Comunității se consideră mărfuri comunitare, cu excepția cazului în care s-a stabilit că ele nu au statut comunitar.

(2) Următoarele nu se consideră a fi mărfuri comunitare, cu excepția cazului în care se stabilește, în conformitate cu articolele 314-323 din prezentul regulament, că acestea au, într-adevăr, statut comunitar:

(a)	mărfurile introduse pe teritoriul vamal al Comunității în conformitate cu articolul 37 din cod;

(b)	mărfurile aflate în depozit temporar sau într-o zonă liberă de control tip I în sensul articolului 799 din prezentul regulament sau într-un antrepozit liber;

(c)	mărfurile plasate sub un regim suspensiv sau într-o zonă liberă de control tip II în sensul articolului 799 din prezentul regulament.

(3) Prin derogare de la alineatul (2) litera (a), mărfurile introduse pe teritoriul vamal al Comunității sunt considerate mărfuri comunitare, cu excepția cazului în care s-a stabilit că ele nu au statut comunitar:

(a)

în cazul în care, atunci când este vorba de transportul aerian, mărfurile au fost îmbarcate sau transbordate într-un aeroport situat pe teritoriul vamal al Comunității, urmând să fie transportate către un alt aeroport situat pe teritoriul vamal al Comunității, în măsura în care transportul este efectuat cu un titlu de transport unic întocmit într-un stat membru; sau

(b)	în cazul în care, atunci când este vorba de transportul maritim, mărfurile au fost transportate între porturi situate pe teritoriul vamal al Comunității prin intermediul serviciilor maritime de transport regulat, autorizate în conformitate cu articolul 313b.”

Articolele 313a și 313b se înlocuiesc cu următorul text:

„Articolul 313a

Prin serviciu de transport maritim regulat se înțelege un serviciu care transportă mărfuri în nave care navighează numai între porturi situate pe teritoriul vamal al Comunității și care nu se pot îndrepta înspre, veni dinspre sau face escală în niciun punct din afara acestui teritoriu sau într-o zonă liberă de control tip I în înțelesul articolului 799 a unui port de pe acest teritoriu.

Articolul 313b

(1) O companie maritimă poate fi autorizată să instituie servicii de transport maritim regulat în urma unei cereri adresate autorităților vamale ale statului membru pe al cărui teritoriu își are sediul respectiva companie sau, dacă nu este cazul, pe teritoriul statului în care aceasta are un birou regional, în măsura în care condițiile prezentului articol și ale articolului 313c sunt îndeplinite.

(2) Autorizația se emite doar în cazul companiilor de transport maritim care:

(a)	au sediul sau au un birou regional pe teritoriul vamal al Comunității și ale căror registre vor fi puse la dispoziția autorităților vamale competente;

(b)	îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 14h;

(c)	identifică nava (navele) care urmează să fie utilizată (utilizate) pentru serviciul regulat de transport maritim și specifică porturile de escală odată ce autorizația este emisă;

(d)	se angajează ca pe rutele de servicii de transport maritim regulat să nu se facă nicio escală într-un port din afara teritoriului vamal al Comunității sau într-o zonă liberă de control tip I dintr-un port aflat pe teritoriul vamal al Comunității și nicio transbordare de mărfuri pe mare;

(e)	se angajează să înregistreze pe lângă autoritatea vamală de autorizare numele navelor destinate serviciilor de transport maritim regulat și porturile de escală.

(3) Cererea de obținere a unei autorizații pentru un serviciu de transport maritim regulat trebuie să precizeze care state membre sunt vizate de serviciul respectiv. Autoritățile vamale din statul membru căruia îi este adresată cererea (autoritatea vamală de autorizare) notifică autorităților vamale din celelalte state membre vizate de serviciul de transport maritim (autoritățile vamale omoloage) prin sistemul electronic de informare și comunicare menționat la articolul 14x.

Fără a aduce atingere alineatului (4), în termen de 45 de zile de la primirea acestei notificări, autoritățile vamale omoloage pot refuza cererea pe motiv că nu este îndeplinită condiția de la alineatul (2) litera (b) și comunică refuzul lor prin sistemul electronic de informare și comunicare menționat la articolul 14x. Autoritatea vamală omoloagă indică motivele refuzului și dispozițiile juridice aferente încălcărilor comise. În acest caz, autoritatea vamală de autorizare nu emite autorizația și notifică refuzul solicitantului, indicând motivele respingerii.

Dacă primește un refuz sau nu primește niciun răspuns de la autoritatea vamală omoloagă, autoritatea vamală de autorizare, după ce a stabilit dacă sunt îndeplinite condițiile de autorizare, emite o autorizație care este acceptată de celelalte state membre implicate în serviciul de transport maritim. Sistemul electronic de informare și comunicare menționat la articolul 14x se utilizează în vederea stocării autorizației și a informării autorităților vamale omoloage cu privire la emiterea autorizației.

(4) În cazul în care compania de transport maritim deține un certificat AEO asemănător celui menționat la articolul 14a alineatul (1) litera (a) sau (c), cerințele menționate la alineatul (2) literele (a) și (b) din prezentul articol și la alineatul (3) din prezentul articol sunt considerate ca fiind îndeplinite.”

Se inserează următoarele articole 313c-313f:

„Articolul 313c

(1) Odată ce un serviciu de transport maritim regulat a fost autorizat în conformitate cu articolul 313b, compania de transport maritim implicată este obligată să folosească autorizația pentru navele pe care le-a înregistrat în acest scop.

(2) Compania de transport maritim trebuie să informeze autoritatea vamală de autorizare cu privire la orice eveniment survenit după acordarea autorizației și care poate avea impact asupra menținerii sale sau a conținutului său.

În cazul în care o autorizație este revocată din inițiativa autorității vamale de autorizare sau la cererea companiei de transport maritim, autoritatea vamală de autorizare notifică revocarea acesteia autorităților vamale omoloage prin sistemul electronic de informare și comunicare menționat la articolul 14x.

(3) Procedura prevăzută la articolul 313b alineatul (3) se aplică dacă autorizația trebuie modificată pentru a acoperi statele membre care nu erau incluse în autorizația originală sau în autorizația anterioară. Dispozițiile articolului 313b alineatul (4) se aplică mutatis mutandis.

Articolul 313d

(1) Compania de transport maritim autorizată să instituie servicii de transport maritim regulat comunică autorității vamale de autorizare următoarele:

(a)	denumirile navelor afectate serviciului de transport maritim regulat;

(b)	primul port în care nava începe efectuarea serviciului de transport maritim regulat;

(c)	porturile de escală;

(d)	orice modificări ale informațiilor menționate la literele (a), (b) și (c);

(e)	data și momentul în care modificările menționate la litera (d) intră în vigoare.

(2) Informațiile comunicate în conformitate cu alineatul (1) sunt înregistrate de autoritatea vamală de autorizare în sistemul electronic de informare și comunicare menționat la articolul 14x în termen de o zi lucrătoare de la data comunicării acestora. Ele trebuie să fie accesibile autorităților vamale care își desfășoară activitatea în porturile aflate pe teritoriul vamal al Comunității.

Înregistrarea intră în vigoare în prima zi lucrătoare de la data înregistrării.

Articolul 313e

Atunci când o navă înregistrată în vederea unui serviciu de transport maritim regulat este obligată, din motive independente de voința sa, să transbordeze mărfuri pe mare sau să acosteze temporar într-un port care nu este implicat în serviciul de transport maritim regulat, inclusiv într-un port din afara teritoriului vamal al Comunității sau dintr-o zonă liberă de control tip I a unui port de pe teritoriul vamal al Comunității, compania de transport maritim informează imediat autoritățile vamale ale porturilor comunitare prevăzute pentru escale ulterioare, inclusiv ale porturilor aflate pe ruta programată a navei, cu privire la acest lucru. Mărfurile încărcate sau descărcate în aceste porturi nu trebuie considerate drept mărfuri comunitare.

Articolul 313f

(1) Autoritățile vamale pot cere companiei de transport maritim dovada că dispozițiile de la articolele 313b-313e au fost respectate.

(2) În cazul în care autoritățile vamale stabilesc că dispozițiile menționate la alineatul (1) nu au fost respectate de compania de transport maritim, ele informează imediat toate autoritățile vamale vizate de serviciul de transport maritim, prin intermediul sistemului electronic de informare și comunicare menționat la articolul 14x, astfel încât autoritățile respective să poată lua măsurile necesare.”

4.	La articolul 324c alineatul (1), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text: „Secțiunea 27 din anexa 37d se aplică mutatis mutandis.”

La articolul 324e alineatul (4), literele (c) și (d) se înlocuiesc cu următorul text:

„(c)

manifestul transmis prin schimbul electronic de date se prezintă cel târziu în ziua lucrătoare următoare plecării navei autorităților vamale ale portului de plecare și, în orice caz, înainte de sosirea navei în portul de destinație. Autoritățile vamale pot solicita un exemplar tipărit al manifestului transmis prin schimb de date atunci când nu au acces la informațiile sistemului de informații aprobat de autoritățile vamale care conține manifestul transmis prin schimb de date;

(d)

manifestul transmis prin schimb de date se prezintă autorităților vamale din portul de destinație. Autoritățile vamale pot solicita un exemplar tipărit al manifestului transmis prin schimb de date atunci când nu au acces la informațiile sistemului de informații aprobat de autoritățile vamale care conține manifestul transmis prin schimb de date.”

La anexa 37a, titlul II punctul B („Elementele de informare cuprinse în declarația de tranzit”), grupul de date „COLETE” se modifică după cum urmează:

(a)

textul atributului „Mărcile și numerele coletelor” se înlocuiește cu următorul text:

„Mărcile și numerele coletelor	(caseta 31)
Tip/lungime: an ..42
Acest atribut se utilizează atunci când atributul «Natura coletelor» conține alte coduri care figurează în anexa 38 decât cele utilizate pentru «Vrac» (VQ, VG, VL, VY, VR sau VO) sau pentru «Mărfuri neambalate» (NE, NF, NG). Utilizarea sa este facultativă în cazul în care atributul «Natura coletelor» conține unul dintre codurile menționate anterior.”

(b)

textul atributului „Numărul de colete” se înlocuiește cu următorul text:

„Numărul de colete	(caseta 31)
Tip/lungime: an ..5
Acest atribut se utilizează atunci când atributul «Natura coletelor» conține alte coduri care figurează în anexa 38 decât cele utilizate pentru «Vrac» (VQ, VG, VL, VY, VR sau VO) sau pentru «Mărfuri neambalate» (NE, NF, NG). Nu poate fi utilizat în cazul în care atributul «Natura coletelor» conține unul dintre codurile menționate anterior.”

Articolul 2

Autorizațiile care instituie un serviciu de transport maritim regulat înainte de data de depunere a cererii menționate la articolul 3 paragraful al doilea din prezentul regulament se consideră a fi autorizații emise în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2454/93, modificat prin prezentul regulament.

Autoritatea vamală de autorizare stochează aceste autorizații în sistemul electronic de informare și comunicare menționat la articolul 14x din Regulamentul (CEE) nr. 2454/93 în termen de o lună de la data aplicării menționate la articolul 3 paragraful al doilea din prezentul regulament.

Articolul 3

Prezentul regulament intră în vigoare în a șaptea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 1 punctele 2 și 3 se aplică de la 1 ianuarie 2012.

Articolul 1 punctele 4 și 6 se aplică de la 1 iulie 2008.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 2 martie 2010.

Pentru Comisie

Președintele

José Manuel BARROSO

(1) JO L 302, 19.10.1992, p. 1.

(2) JO L 253, 11.10.1993, p. 1.

(3) COM(2009) 10 final.

(4) JO L 329, 6.12.2008, p. 1.

3.3.2010

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 52/32

REGULAMENTUL (UE) NR. 178/2010 AL COMISIEI

din 2 martie 2010

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 401/2006 în ceea ce privește arahidele, alte semințe și fructe oleaginoase, fructele cu coajă tare, sâmburii de caise, lemnul dulce și uleiul vegetal

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (1), în special articolul 11 alineatul (4),

întrucât:

(1)	Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei din 19 decembrie 2006 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare (2) prevede limite maxime pentru anumite micotoxine din unele produse alimentare.

(2)	Prelevarea probelor joacă un rol foarte important în determinarea precisă a nivelurilor de micotoxine, care sunt distribuite în mod eterogen într-un lot. Prin urmare, este necesar să se prevadă criteriile generale pe care ar trebui să le respecte metoda de prelevare a probelor.

(3)

Regulamentul (CE) nr. 401/2006 al Comisiei din 23 februarie 2006 de stabilire a modalităților de prelevare de probe și a metodelor de analiză pentru controlul oficial al conținutului de micotoxine din produsele alimentare (3) stabilește criteriile pentru prelevarea de probe în scopul controlului conținutului de micotoxine.

(4)	Este necesar să se modifice anumite dispoziții pentru prelevarea probelor de aflatoxine în anumite produse alimentare pentru a se lua în considerare evoluțiile din Codex Alimentarius și nivelurile maxime de micotoxine stabilite recent pentru noile categorii de produse alimentare.

(5)	În Codex Alimentarius este stabilită o nouă schemă de prelevare a probelor pentru arahidele, migdalele, alunele și fisticul destinate prelucrării ulterioare și o nouă schemă de prelevare a probelor pentru migdalele, alunele și fisticul „gata de consum” (4).

(6)

Pentru a facilita respectarea nivelurilor maxime de aflatoxine, este oportun să se aplice dispozițiile de prelevare a probelor, astfel cum se prevede în Codex Alimentarius pentru arahidele, migdalele, alunele și fisticul destinate prelucrării ulterioare, precum și pentru alte fructe cu coajă tare care sunt destinate prelucrării ulterioare, și dispozițiile de prelevare a probelor, astfel cum se prevede în Codex pentru migdalele, alunele și fisticul „gata de consum” la alte fructe cu coajă tare și arahide „gata de consum”. Procedura de prelevare a probelor pentru fructele cu coajă tare ar trebui să fie aplicată, de asemenea, sâmburilor de caise. Prin urmare, partea D din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 401/2006 ar trebui modificată în consecință pentru a prevedea doar procedura de prelevare a probelor pentru smochinele uscate care ar trebui să rămână neschimbată, iar noua procedură de prelevare a probelor pentru arahide, alte semințe și fructe oleaginoase, sâmburi de caise, fructele cu coajă tare ar trebui să fie prevăzută într-o parte separată din anexă.

(7)

S-au stabilit niveluri maxime pentru aflatoxine în semințele și fructele oleaginoase altele decât arahidele (5) și pentru ochratoxina A în mirodenii, rădăcina de lemn dulce și extractul de lemn dulce (6). Este oportun să se prevadă dispoziții specifice de prelevare a probelor pentru aceste noi categorii de produse alimentare și să se facă trimitere la dispozițiile existente, atunci când este cazul.

(8)	Prelevarea probelor de uleiuri vegetale pentru controlul micotoxinelor are caracteristici specifice și, prin urmare, este oportun să se prevadă norme specifice de prelevare a probelor.

(9)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 401/2006 se modifică după cum urmează:

1.	Partea D se înlocuiește cu textul din anexa I la prezentul regulament.

2.	În partea E, prima teză se înlocuiește cu următorul text: „Această metodă de prelevare a probelor trebuie utilizată pentru controlul oficial al nivelurilor maxime de ochratoxină A, aflatoxină B1 și aflatoxine totale stabilite pentru mirodenii.”

3.	Partea G se înlocuiește cu textul din anexa II la prezentul regulament.

4.	Se adaugă o parte K, astfel cum figurează în anexa III la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a zecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la data intrării în vigoare.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 2 martie 2010.

Pentru Comisie

Președintele

José Manuel BARROSO

(1) JO L 165, 30.4.2004, p. 1.

(2) JO L 364, 20.12.2006, p. 5.

(3) JO L 70, 9.3.2006, p. 12.

(4) Standardul general Codex pentru contaminanții și toxinele din alimente (CODEX STAN 193-1995) http://www.codexalimentarius.net/download/standards/17/CXS_193e.pdf

(5) Regulamentul (UE) nr. 165/2010 al Comisiei din 26 februarie 2010 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare în ceea ce privește aflatoxinele (JO L 50, 27.2.2010, p. 8).

(6) Regulamentul (UE) nr. 105/2010 al Comisiei din 5 februarie 2010 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare în ceea ce privește ochratoxina A (JO L 35, 6.2.2010, p. 7).

ANEXA I

„D.1. Metoda de prelevare a probelor pentru smochine uscate

Această metodă de prelevare a probelor trebuie utilizată pentru controlul oficial al nivelurilor maxime de aflatoxină B1 și de aflatoxine totale stabilite pentru smochine uscate.

D.1.1. Greutatea probei elementare

Greutatea probei elementare este de aproximativ 300 de grame, cu excepția cazului în care există alte specificații în partea D.1 din anexa I.

În cazul loturilor ambalate pentru vânzarea cu amănuntul, greutatea probei elementare depinde de greutatea unității de vânzare cu amănuntul.

Pentru unitățile de vânzare cu amănuntul cântărind mai mult de 300 de grame, proba globală va cântări, prin urmare, mai mult de 30 kg. În cazul în care greutatea fiecărei unități de vânzare cu amănuntul depășește cu mult 300 de grame, trebuie să se extragă 300 de grame din fiecare dintre aceste unități pentru a alcătui proba elementară. Această operațiune poate fi efectuată în momentul prelevării probei sau în laborator. Cu toate acestea, în cazul în care o astfel de metodă de prelevare de probe ar duce la consecințe comerciale inacceptabile datorită deteriorării lotului (din cauza formelor ambalajului, a mijlocului de transport etc.), se poate utiliza o altă metodă de prelevare de probe. De exemplu, în cazul în care un produs de valoare se comercializează sub forma unor unități de vânzare cu amănuntul de 500 de grame sau 1 kg, proba globală poate fi obținută prin însumarea unui număr de probe elementare inferior celui indicat în tabelele 1, 2 și 3, cu condiția ca greutatea probei globale să corespundă greutății cerute pentru aceasta, astfel cum se indică în tabelele respective.

În cazul în care unitatea de vânzare cu amănuntul cântărește mai puțin de 300 de grame, iar această diferență nu este foarte mare, se consideră că o unitate echivalează cu o probă elementară, obținându-se o probă globală de mai puțin de 30 kg. În cazul în care unitatea de vânzare cu amănuntul cântărește mult mai puțin de 300 de grame, proba elementară este formată din două sau mai multe unități, astfel încât greutatea sa să se apropie cât mai mult posibil de 300 de grame.

D.1.2. Rezumat general al metodei de prelevare a probelor pentru smochine uscate

Tabelul 1

Împărțirea loturilor în subloturi în funcție de produs și de greutatea lotului

Produs de bază	Greutatea lotului (în tone)	Greutatea sau numărul de subloturi	Numărul de probe elementare	Greutatea probei globale (în kg)
Smochine uscate	≥ 15	15-30 de tone	100	30
Smochine uscate	< 15	—	10-100 (1)	≤ 30

D.1.3. Metoda de prelevare a probelor pentru smochine uscate (loturi ≥ 15 tone)

—	Fiecare lot se împarte în subloturi în conformitate cu tabelul 1, cu condiția ca sublotul să se poată separa fizic. Având în vedere faptul că greutatea lotului nu este întotdeauna un multiplu exact al greutății subloturilor, greutatea sublotului poate depăși greutatea menționată cu maximum 20 %.

—	Se prelevă probe din fiecare sublot separat.

—	Numărul de probe elementare: 100.

—

Greutatea probei globale = 30 kg, care se amestecă și se împarte în trei probe de laborator egale, de 10 kg fiecare, înainte de a fi măcinată (nu este necesară împărțirea în trei probe de laborator în cazul smochinelor uscate care fac obiectul unui tratament ulterior de sortare sau al altui tratament fizic și în cazul în care există o instalație care să permită omogenizarea unei probe de 30 kg).

—	Fiecare probă de laborator de 10 kg se macină fin, separat și se amestecă cu grijă pentru a obține o omogenizare completă, în conformitate cu dispozițiile prevăzute în anexa II.

—

În cazul în care nu este posibilă aplicarea metodei de prelevare a probelor descrisă anterior, datorită unor consecințe comerciale inacceptabile pe care le-ar determina deteriorarea lotului (din cauza formelor ambalajului, a mijlocului de transport etc.), se poate aplica o altă metodă de prelevare a probelor, cu condiția ca aceasta să fie cât se poate de reprezentativă și să facă obiectul unei descrieri complete, documentate corespunzător.

D.1.4. Metoda de prelevare a probelor pentru smochine uscate (loturi < 15 tone)

Numărul de probe elementare care trebuie prelevate depinde de greutatea lotului și este cuprins între 10 și 100.

Cifrele din tabelul 2, prezentat în continuare, se pot folosi pentru determinarea numărului de probe elementare care trebuie prelevate, precum și împărțirea ulterioară a probei globale.

Tabelul 2

Numărul de probe elementare care trebuie prelevate în funcție de greutatea lotului și de numărul de subdiviziuni ale probei globale

Greutatea lotului (în tone)	Numărul de probe elementare	Greutatea probei globale (în kg) (în cazul produselor ambalate pentru vânzarea cu amănuntul, greutatea probei globale poate să difere – a se vedea punctul D.1.1)	Numărul de probe de laborator constituite pe baza probei globale
≤ 0,1	10	3	1 (nu se împarte)
> 0,1 - ≤ 0,2	15	4,5	1 (nu se împarte)
> 0,2 - ≤ 0,5	20	6	1 (nu se împarte)
> 0,5 - ≤ 1,0	30	9 (- < 12 kg)	1 (nu se împarte)
> 1,0 - ≤ 2,0	40	12	2
> 2,0 - ≤ 5,0	60	18 (- < 24 kg)	2
> 5,0 - ≤ 10,0	80	24	3
> 10,0 - ≤ 15,0	100	30	3

—

Greutatea probei globale ≤ 30 kg, care se amestecă și se împarte în două sau trei probe de laborator egale, de ≤ 10 kg, înainte de a fi măcinată (nu este necesară împărțirea în două sau trei probe de laborator, în cazul smochinelor uscate care fac obiectul unui tratament ulterior de sortare sau al altui tratament fizic și în cazul în care există o instalație care să permită omogenizarea unor probe cântărind maximum 30 kg).

În cazul în care proba globală cântărește mai puțin de 30 kg, aceasta se împarte în probe de laborator, după cum urmează:

—	< 12 kg: nu se împarte în probe de laborator;

—	≥ 12 - < 24 kg: se împarte în două probe de laborator;

—	≥ 24 kg: se împarte în trei probe de laborator.

—	Fiecare probă de laborator se macină fin, separat și se amestecă cu grijă pentru a obține o omogenizare completă, în conformitate cu dispozițiile prevăzute în anexa II.

—

D.1.5. Metoda de prelevare a probelor pentru produsele derivate și alimentele compuse

D.1.5.1. Produse derivate cu particule foarte fine (distribuție omogenă a contaminării cu aflatoxine)

—

Numărul de probe elementare: 100; pentru loturile mai mici de 50 de tone, numărul probelor elementare variază de la zece la o sută, în funcție de greutatea lotului (a se vedea tabelul 3).

Tabelul 3

Numărul de probe elementare care trebuie prelevate în funcție de greutatea lotului

Greutatea lotului (în tone)	Numărul de probe elementare	Greutatea probei globale (în kg)
≤ 1	10	1
> 1 - ≤ 3	20	2
> 3 - ≤ 10	40	4
> 10 - ≤ 20	60	6
> 20 - ≤ 50	100	10

—	Greutatea probei elementare trebuie să fie de aproximativ 100 de grame. În cazul în care lotul este ambalat pentru vânzarea cu amănuntul, greutatea probei elementare depinde de greutatea unității de vânzare cu amănuntul.

—	Greutatea probei globale, suficient amestecate, este de 1 până la 10 kg.

D.1.5.2. Alte produse derivate cu particule de dimensiune relativ mare (distribuție eterogenă a contaminării cu aflatoxine)

Se aplică aceeași metodă de prelevare a probelor și aceleași criterii de acceptare ca în cazul smochinelor uscate (D.1.3 și D.1.4).

D.1.6. Prelevarea probelor în etapa de vânzare cu amănuntul

Prelevarea probelor de produse alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se realizează, în măsura posibilului, în conformitate cu dispozițiile stabilite în prezenta parte din anexa I.

În cazul în care acest lucru nu este posibil, se pot utiliza alte metode eficiente de prelevare a probelor în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiția ca acestea să garanteze obținerea unei probe globale suficient de reprezentative pentru lotul din care se prelevă probe și să facă obiectul unei descrieri complete, documentate corespunzător. În orice caz, proba globală trebuie să cântărească cel puțin 1 kg (2).

D.1.7. Metoda specifică de prelevare a probelor pentru smochine uscate și produse derivate comercializate în pachete vidate

D.1.7.1. Smochine uscate

Pentru loturile care cântăresc 15 tone sau mai mult, trebuie să se preleve cel puțin 50 de probe elementare care formează o probă globală de 30 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puțin de 15 tone, trebuie să se preleve 50 % din numărul de probe elementare menționat în tabelul 2 care formează o probă globală a cărei greutate corespunde greutății lotului din care se prelevă probe (a se vedea tabelul 2).

D.1.7.2. Produse derivate din smochine uscate cu particule de dimensiune mică

Pentru loturile care cântăresc 50 de tone sau mai mult, trebuie să se preleve cel puțin 25 de probe elementare care formează o probă globală de 10 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puțin de 50 de tone, trebuie să se preleve 25 % din numărul de probe elementare menționat în tabelul 3 care formează o probă globală a cărei greutate corespunde greutății lotului din care se prelevă probe (a se vedea tabelul 3).

D.1.8. Acceptarea unui lot sau sublot

Smochine uscate care fac obiectul unui tratament de sortare sau al unui alt tratament fizic:

—	se acceptă, în cazul în care proba globală sau media probelor de laborator se încadrează în limita maximă, luând în considerare corecția pentru recuperare și gradul de incertitudine al măsurării;

—	se respinge, în cazul în care proba globală sau media probelor de laborator depășește în mod clar limita maximă, luând în considerare corecția pentru recuperare și gradul de incertitudine al măsurării.

Smochine uscate destinate consumului uman direct:

—	se acceptă, în cazul în care niciuna dintre probele de laborator nu depășește limita maximă, luând în considerare corecția pentru recuperare și gradul de incertitudine al măsurării;

—	se respinge, în cazul în care una sau mai multe probe de laborator depășesc în mod clar limita maximă, luând în considerare corecția pentru recuperare și gradul de incertitudine al măsurării.

În cazul în care proba globală cântărește cel mult 12 kg:

—	se acceptă, în cazul în care proba de laborator se încadrează în limita maximă, luând în considerare corecția pentru recuperare și gradul de incertitudine al măsurării;

—	se respinge, în cazul în care proba de laborator depășește în mod clar limita maximă, luând în considerare corecția pentru recuperare și gradul de incertitudine al măsurării.

D.2. Metoda de prelevare a probelor pentru arahide, alte semințe și fructe oleaginoase, sâmburi de caise și fructe cu coajă tare

Această metodă de prelevare a probelor trebuie utilizată pentru controlul oficial al nivelurilor maxime de aflatoxină B1 și de aflatoxine totale stabilit pentru arahide, alte semințe și fructe oleaginoase, sâmburi de caise și fructe cu coajă tare.

D.2.1. Greutatea probei elementare

Greutatea probei elementare este de aproximativ 200 de grame, cu excepția cazului în care există alte specificații în partea D.2 din anexa I.

În cazul loturilor ambalate pentru vânzarea cu amănuntul, greutatea probei elementare depinde de greutatea unității de vânzare cu amănuntul.

Pentru unitățile de vânzare cu amănuntul cântărind mai mult de 200 de grame, proba globală va cântări, prin urmare, mai mult de 20 kg. În cazul în care greutatea fiecărei unități de vânzare cu amănuntul depășește cu mult 200 de grame, trebuie să se extragă 200 de grame din fiecare dintre aceste unități pentru a alcătui proba elementară. Această operațiune poate fi efectuată în momentul prelevării probei sau în laborator. Cu toate acestea, în cazul în care o astfel de metodă de prelevare de probe ar duce la consecințe comerciale inacceptabile datorită deteriorării lotului (din cauza formelor ambalajului, a mijlocului de transport etc.), se poate utiliza o altă metodă de prelevare de probe. De exemplu, în cazul în care un produs de valoare se comercializează sub forma unor unități de vânzare cu amănuntul de 500 de grame sau 1 kg, proba globală poate fi obținută prin însumarea unui număr de probe elementare inferior celui indicat în tabelele 1, 2 și 3, cu condiția ca greutatea probei globale să corespundă greutății cerute pentru aceasta, astfel cum se indică în tabelele respective.

În cazul în care unitatea de vânzare cu amănuntul cântărește mai puțin de 200 de grame, iar această diferență nu este foarte mare, se consideră că o unitate echivalează cu o probă elementară, obținându-se o probă globală de mai puțin de 20 kg. În cazul în care unitatea de vânzare cu amănuntul cântărește mult mai puțin de 200 de grame, proba elementară este formată din două sau mai multe unități, astfel încât greutatea sa să se apropie cât mai mult posibil de 200 de grame.

D.2.2. Rezumat general al metodei de prelevare a probelor pentru arahide, alte semințe și fructe oleaginoase, sâmburi de caise și fructe cu coajă tare

Tabelul 1

Împărțirea loturilor în subloturi în funcție de produs și de greutatea lotului

Produs de bază	Greutatea lotului (în tone)	Greutatea sau numărul de subloturi	Numărul de probe elementare	Greutatea probei globale (în kg)
Arahide, alte semințe și fructe oleaginoase, sâmburi de caise și fructe cu coajă tare	≥ 500	100 de tone	100	20
	> 125 și < 500	5 subloturi	100	20
	≥ 15 și ≤ 125	25 de tone	100	20
	< 15	—	10-100 (3)	≤ 20

D.2.3. Metoda de prelevare a probelor pentru arahide, alte semințe și fructe oleaginoase, sâmburi de caise și fructe cu coajă tare (loturi ≥ 15 tone)

—	Fiecare lot se împarte în subloturi în conformitate cu tabelul 1, cu condiția ca sublotul să se poată separa fizic. Având în vedere faptul că greutatea lotului nu este întotdeauna un multiplu exact al greutății subloturilor, greutatea sublotului poate depăși greutatea menționată cu maximum 20 %.

—	Se prelevă probe din fiecare sublot separat.

—	Numărul de probe elementare: 100.

—

Greutatea probei globale = 20 kg care se amestecă și se împarte în două probe de laborator egale, de 10 kg fiecare, înainte de a fi măcinată (nu este necesară împărțirea în două probe de laborator în cazul arahidelor, al altor semințe și fructe oleaginoase, al sâmburilor de caise și al fructelor cu coajă tare care fac obiectul unui tratament ulterior de sortare sau al altui tratament fizic și în cazul în care există o instalație care să permită omogenizarea unei probe de 20 kg).

—	Fiecare probă de laborator de 10 kg se macină fin, separat și se amestecă cu grijă pentru a obține o omogenizare completă, în conformitate cu dispozițiile prevăzute în anexa II.

—

În cazul în care nu este posibilă aplicarea metodei de prelevare a probelor descrisă anterior, datorită unor consecințe comerciale pe care le-ar determina deteriorarea lotului (din cauza formelor ambalajului, a mijlocului de transport etc.), se poate aplica o altă metodă de prelevare a probelor, cu condiția ca aceasta să fie cât se poate de reprezentativă și să facă obiectul unei descrieri complete, documentate corespunzător.

D.2.4. Metoda de prelevare a probelor pentru arahide, alte semințe și fructe oleaginoase, sâmburi de caise și fructe cu coajă tare (loturi < 15 tone)

Numărul de probe elementare care trebuie prelevate depinde de greutatea lotului și este cuprins între 10 și 100.

Cifrele din tabelul 2, prezentat în continuare, se pot folosi pentru determinarea numărului de probe elementare care trebuie prelevate, precum și împărțirea ulterioară a probei globale.

Tabelul 2

Numărul de probe elementare care trebuie prelevate în funcție de greutatea lotului și de numărul de subdiviziuni ale probei globale

Greutatea lotului (în tone)	Numărul de probe elementare	Greutatea probei globale (în kg) (în cazul produselor ambalate pentru vânzarea cu amănuntul, greutatea probei globale poate să difere – a se vedea punctul D.2.1)	Numărul de probe de laborator constituite pe baza probei globale
≤ 0,1	10	2	1 (nu se împarte)
> 0,1 - ≤ 0,2	15	3	1 (nu se împarte)
> 0,2 - ≤ 0,5	20	4	1 (nu se împarte)
> 0,5 - ≤ 1,0	30	6	1 (nu se împarte)
> 1,0 - ≤ 2,0	40	8 (- < 12 kg)	1 (nu se împarte)
> 2,0 - ≤ 5,0	60	12	2
> 5,0 - ≤ 10,0	80	16	2
> 10,0 - ≤ 15,0	100	20	2

—

Greutatea probei globale ≤ 20 kg care se amestecă și, dacă este necesar, se împarte în două probe de laborator egale, ≤ 10 kg fiecare, înainte de a fi măcinată (nu este necesară împărțirea în două probe de laborator în cazul arahidelor, al altor semințe și fructe oleaginoase, al sâmburilor de caise și al fructelor cu coajă tare care fac obiectul unui tratament ulterior de sortare sau al altui tratament fizic și în cazul în care există o instalație care să permită omogenizarea unor probe cântărind maximum 20 kg).

În cazul în care proba globală cântărește mai puțin de 20 kg, aceasta se împarte în probe de laborator după cum urmează:

—	< 12 kg: nu se împarte în probe de laborator;

—	≥ 12 kg se împarte în două probe de laborator.

—	Fiecare probă de laborator se macină fin, separat și se amestecă cu grijă pentru a obține o omogenizare completă, în conformitate cu dispozițiile prevăzute în anexa II.

—

D.2.5. Metoda de prelevare a probelor pentru produsele derivate, cu excepția uleiului vegetal și a alimentelor compuse

D.2.5.1. Produse derivate (altele decât uleiul vegetal) cu particule de dimensiune mică, precum făina sau untul de arahide (distribuție omogenă a contaminării cu aflatoxine)

—

Numărul de probe elementare: 100; pentru loturile mai mici de 50 de tone, numărul probelor elementare variază de la zece la o sută, în funcție de greutatea lotului (a se vedea tabelul 3).

Tabelul 3

Numărul de probe elementare care trebuie prelevate în funcție de greutatea lotului

Greutatea lotului (în tone)	Numărul de probe elementare	Greutatea probei globale (în kg)
≤ 1	10	1
> 1 - ≤ 3	20	2
> 3 - ≤ 10	40	4
> 10 - ≤ 20	60	6
> 20 - ≤ 50	100	10

—	Greutatea probei elementare trebuie să fie de aproximativ 100 de grame. În cazul în care lotul este ambalat pentru vânzarea cu amănuntul, greutatea probei elementare depinde de greutatea unității de vânzare cu amănuntul.

—	Greutatea probei globale, suficient amestecate, este de 1 până la 10 kg.

D.2.5.2. Produse derivate cu particule de dimensiune relativ mare (distribuție eterogenă a contaminării cu aflatoxine)

Se aplică aceeași metodă de prelevare a probelor și aceleași criterii de acceptare ca în cazul arahidelor, al altor semințe și fructe oleaginoase, al sâmburilor de caise și al fructelor cu coajă tare (D.2.3 și D.2.4).

D.2.6. Prelevarea probelor în etapa de vânzare cu amănuntul

Prelevarea probelor de produse alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se realizează, în măsura posibilului, în conformitate cu dispozițiile stabilite în prezenta parte din anexa I.

D.2.7. Metoda specifică de prelevare a probelor pentru arahide, alte semințe și fructe oleaginoase, sâmburi de caise, fructe cu coajă tare și produse derivate comercializate în pachete vidate

D.2.7.1. Fistic, arahide, nuci braziliene

Pentru loturile care cântăresc 15 tone sau mai mult, trebuie să se preleve cel puțin 50 de probe elementare care formează o probă globală de 20 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puțin de 15 tone, trebuie să se preleve 50 % din numărul de probe elementare menționat în tabelul 2 care formează o probă globală a cărei greutate corespunde greutății lotului din care se prelevă probe (a se vedea tabelul 2).

D.2.7.2. Sâmburi de caise, fructe cu coajă tare, altele decât fisticul și nucile braziliene, alte semințe și fructe oleaginoase

Pentru loturile care cântăresc 15 tone sau mai mult, trebuie să se preleve cel puțin 25 de probe elementare care formează o probă globală de 20 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puțin de 15 tone, trebuie să se preleve 25 % din numărul de probe elementare menționat în tabelul 2 care formează o probă globală a cărei greutate corespunde greutății lotului din care se prelevă probe (a se vedea tabelul 2).

D.2.7.3. Produse derivate din fructe cu coajă tare, sâmburi de caise și arahide cu particule de dimensiune mică

Pentru loturile care cântăresc 50 de tone sau mai mult, trebuie să se preleve cel puțin 25 de probe elementare care formează o probă globală de 10 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puțin de 50 tone, trebuie să se preleve 25 % din numărul de probe elementare menționat în tabelul 3 care formează o probă globală a cărei greutate corespunde greutății lotului din care se prelevă probe (a se vedea tabelul 3).

D.2.8. Acceptarea unui lot sau sublot

Arahide, alte semințe și fructe oleaginoase, sâmburi de caise și fructe cu coajă tare care fac obiectul unui tratament de sortare sau al unui alt tratament fizic:

—	se acceptă, în cazul în care proba globală sau media probelor de laborator se încadrează în limita maximă, luând în considerare corecția pentru recuperare și gradul de incertitudine al măsurării;

—	se respinge, în cazul în care proba globală sau media probelor de laborator depășește în mod clar limita maximă, luând în considerare corecția pentru recuperare și gradul de incertitudine al măsurării.

Arahide, alte semințe și fructe oleaginoase, sâmburi de caise și fructe cu coajă tare destinate consumului uman direct:

—	se acceptă, în cazul în care niciuna dintre probele de laborator nu depășește limita maximă, luând în considerare corecția pentru recuperare și gradul de incertitudine al măsurării;

—	se respinge, în cazul în care una sau ambele probe de laborator depășesc în mod clar limita maximă, luând în considerare corecția pentru recuperare și gradul de incertitudine al măsurării.

În cazul în care proba globală cântărește cel mult 12 kg:

—	se acceptă, în cazul în care proba de laborator se încadrează în limita maximă, luând în considerare corecția pentru recuperare și gradul de incertitudine al măsurării;

—	se respinge, în cazul în care proba de laborator depășește în mod clar limita maximă, luând în considerare corecția pentru recuperare și gradul de incertitudine al măsurării.

(1) În funcție de greutatea lotului – a se vedea tabelul 2 din această parte D.1 a prezentei anexe.

(2) În cazul în care porțiunea din care trebuie prelevate probe este prea mică pentru obținerea unei probe globale de 1 kg, greutatea acesteia din urmă poate fi mai mică de 1 kg.”

(3) În funcție de greutatea lotului – a se vedea tabelul 2 din această parte D.2 a prezentei anexe.

ANEXA II

„G. METODA DE PRELEVARE A PROBELOR PENTRU CAFEA, PRODUSELE PE BAZĂ DE CAFEA, RĂDĂCINA DE LEMN DULCE ȘI EXTRACTUL DE LEMN DULCE

Această metodă de prelevare a probelor trebuie utilizată pentru controlul oficial al nivelurilor maxime de ochratoxină A stabilite pentru boabele de cafea prăjită, cafeaua prăjită măcinată, cafeaua solubilă, rădăcina de lemn dulce și extractul de lemn dulce.

G.1. Greutatea probei elementare

Greutatea probei elementare este de aproximativ 100 de grame, cu excepția cazului în care există alte specificații în prezenta parte G din anexa I.

În cazul loturilor ambalate pentru vânzarea cu amănuntul, greutatea probei elementare depinde de greutatea unității de vânzare cu amănuntul.

Pentru unitățile de vânzare cu amănuntul cântărind mai mult de 100 de grame, proba globală va cântări, prin urmare, mai mult de 10 kg. În cazul în care greutatea fiecărei unități de vânzare cu amănuntul depășește cu mult 100 de grame, trebuie să se extragă 100 de grame din fiecare dintre aceste unități pentru a alcătui proba elementară. Această operațiune poate fi efectuată în momentul prelevării probei sau în laborator. Cu toate acestea, în cazul în care o astfel de metodă de prelevare de probe ar duce la consecințe comerciale inacceptabile datorită deteriorării lotului (din cauza formelor ambalajului, a mijlocului de transport etc.), se poate utiliza o altă metodă de prelevare de probe. De exemplu, în cazul în care un produs de valoare se comercializează sub forma unor unități de vânzare cu amănuntul de 500 de grame sau 1 kg, proba globală poate fi obținută prin însumarea unui număr de probe elementare inferior celui indicat în tabelele 1 și 2, cu condiția ca greutatea sa să corespundă greutății cerute pentru proba globală, astfel cum se indică în tabelele respective.

În cazul în care unitatea de vânzare cu amănuntul cântărește mai puțin de 100 de grame, iar această diferență nu este foarte mare, se consideră că o unitate echivalează cu o probă elementară, obținându-se o probă globală de mai puțin de 10 kg. În cazul în care unitatea de vânzare cu amănuntul cântărește mult mai puțin de 100 de grame, proba elementară este formată din două sau mai multe unități, astfel încât greutatea sa să se apropie cât mai mult posibil de 100 de grame.

G.2. Rezumat general al metodei de prelevare a probelor pentru cafeaua prăjită, cafeaua prăjită măcinată, cafeaua solubilă, rădăcina de lemn dulce și extractul de lemn dulce

Tabelul 1

Împărțirea loturilor în subloturi în funcție de produs și de greutatea lotului

Produs de bază	Greutatea lotului (în tone)	Greutatea sau numărul de subloturi	Numărul de probe elementare	Greutatea probei globale (în kg)
Boabele de cafea prăjită, cafeaua prăjită măcinată, cafeaua solubilă, rădăcina de lemn dulce și extractul de lemn dulce	≥ 15	15-30 de tone	100	10
	< 15	—	10-100 (1)	1-10

G.3. Metoda de prelevare a probelor pentru boabele de cafea prăjită, cafeaua prăjită măcinată, cafeaua solubilă, rădăcina de lemn dulce și extractul de lemn dulce (loturi ≥ 15 tone)

—

Fiecare lot se împarte în subloturi în conformitate cu tabelul 1, cu condiția ca sublotul să se poată separa fizic. Având în vedere că greutatea lotului nu este întotdeauna un multiplu exact al greutății subloturilor, greutatea sublotului poate să varieze cu maximum 20 % față de greutatea specificată.

—	Se prelevă probe din fiecare sublot separat.

—	Numărul de probe elementare: 100.

—	Greutatea probei globale = 10 kg.

—

G.4. Metoda de prelevare a probelor pentru boabele de cafea prăjită, cafeaua prăjită măcinată, cafeaua solubilă, rădăcina de lemn dulce și extractul de lemn dulce (loturi < 15 tone)

În cazul boabelor de cafea prăjită, a cafelei prăjite măcinate, a cafelei solubile, a rădăcinii de lemn dulce și a extractului de lemn dulce cu o greutate mai mică de 15 tone, schema de prelevare a probelor se utilizează cu 10 până la 100 de probe elementare, în funcție de greutatea lotului, obținându-se o probă globală de 1 până la 10 kg.

Cifrele din tabelul următor pot fi folosite pentru determinarea numărului de probe elementare care trebuie prelevate.

Tabelul 2

Numărul de probe elementare care trebuie prelevate în funcție de greutatea lotului de boabe de cafea prăjită, cafea prăjită măcinată, cafea solubilă, rădăcină de lemn dulce și extract de lemn dulce

Greutatea lotului (în tone)	Numărul de probe elementare	Greutatea probei globale (în kg)
≤ 0,1	10	1
> 0,1 - ≤ 0,2	15	1,5
> 0,2 - ≤ 0,5	20	2
> 0,5 - ≤ 1,0	30	3
> 1,0 - ≤ 2,0	40	4
> 2,0 - ≤ 5,0	60	6
> 5,0 - ≤ 10,0	80	8
> 10,0 - ≤ 15,0	100	10

G.5. Metoda de prelevare a probelor pentru boabele de cafea prăjită, cafeaua prăjită măcinată, cafeaua solubilă, rădăcina de lemn dulce și extractul de lemn dulce comercializate în pachete vidate

Pentru loturile care cântăresc 15 tone sau mai mult, trebuie să se preleve cel puțin 25 de probe elementare care formează o probă globală de 10 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puțin de 15 tone, trebuie să se preleve 25 % din numărul de probe elementare menționat în tabelul 2 care formează o probă globală a cărei greutate corespunde greutății lotului din care se prelevă probe (a se vedea tabelul 2).

G.6. Prelevarea probelor în etapa de vânzare cu amănuntul

Prelevarea probelor din produsele alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se realizează, în măsura posibilului, în conformitate cu dispozițiile de prelevare a probelor stabilite în prezenta parte din anexa I.

În cazul în care acest lucru nu este posibil, se poate utiliza o altă metodă de prelevare a probelor în această etapă, cu condiția ca aceasta să garanteze obținerea unei probe globale suficient de reprezentative pentru lotul din care se prelevă probe și să facă obiectul unei descrieri complete și documentate corespunzător. În orice caz, proba globală trebuie să cântărească cel puțin 1 kg (2).

G.7. Acceptarea unui lot sau sublot

—	Se acceptă, în cazul în care proba de laborator se încadrează în limita maximă, luând în considerare corecția pentru recuperare și gradul de incertitudine al măsurării.

—	Se respinge, în cazul în care proba de laborator depășește în mod clar limita maximă, luând în considerare corecția pentru recuperare și gradul de incertitudine al măsurării.

(1) În funcție de greutatea lotului – a se vedea tabelul 2 din această parte a prezentei anexe.

(2) În cazul în care porțiunea din care trebuie prelevate probe este prea mică pentru obținerea unei probe globale de 1 kg, greutatea acesteia din urmă poate fi mai mică de 1 kg.”.

ANEXA III

„K. METODA DE PRELEVARE A PROBELOR PENTRU ULEIURI VEGETALE

Această metodă de prelevare a probelor trebuie utilizată pentru controlul oficial al nivelurilor maxime de micotoxine, în special aflatoxina B1, aflatoxine totale și zearalenonă, stabilite pentru uleiurile vegetale.

K.1. Metoda de prelevare a probelor pentru uleiurile vegetale

—	Fiecare probă elementară cântărește cel puțin 100 de grame (ml) (în funcție de natura transportului, de exemplu ulei vegetal în vrac, trebuie prelevate cel puțin 3 probe elementare de aproximativ 350 ml), pentru ca proba globală să atingă cel puțin 1 kg (litru).

—

Numărul minim de probe elementare care trebuie prelevate dintr-un lot este indicat în tabelul 1. În măsura posibilului, lotul este amestecat cu grijă, chiar înainte de prelevarea probelor, fie printr-o metodă manuală, fie prin una mecanică. În acest caz, se poate presupune că distribuția aflatoxinei într-un lot dat este omogenă; prin urmare, este suficient să se preleve trei probe elementare dintr-un lot pentru a forma proba globală.

Tabelul 1

Numărul minim de probe elementare ce trebuie prelevate din lot

Forma de comercializare	Greutatea lotului (în kg) Volumul lotului (în litri)	Numărul minim de probe elementare care trebuie prelevate
Vrac (1)	—	3
Ambalaje	≤ 50	3
Ambalaje	> 50 până la 500	5
Ambalaje	> 500	10

Tabelul 2

Împărțirea loturilor în subloturi în funcție de greutatea lotului

Produs de bază	Greutatea lotului (în tone)	Greutatea sau numărul de subloturi	Numărul minim de probe elementare	Greutatea minimă a probei globale (în kg)
Uleiuri vegetale	≥ 1 500	500 de tone	3	1
	> 300 și < 1 500	3 subloturi	3	1
	≥ 50 și ≤ 300	100 de tone	3	1
	< 50	—	3	1

K.2. Metoda de prelevare a probelor pentru uleiurile vegetale în etapa de vânzare cu amănuntul

Prelevarea probelor de produse alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se realizează, în măsura posibilului, în conformitate cu dispozițiile stabilite în prezenta parte din anexa I.

K.3. Acceptarea unui lot sau sublot

—	Se acceptă, în cazul în care proba de laborator se încadrează în limita maximă, luând în considerare corecția pentru recuperare și gradul de incertitudine al măsurării.

—	Se respinge, în cazul în care proba de laborator depășește în mod clar limita maximă, luând în considerare corecția pentru recuperare și gradul de incertitudine al măsurării.

(1) Transporturile mari în vrac/loturile mari de uleiuri vegetale se împart în subloturi, astfel cum s-a prevăzut în tabelul 2 din prezenta parte, cu condiția ca sublotul să se poată separa fizic.

(2) În cazul în care porțiunea din care trebuie prelevate probe este prea mică pentru obținerea unei probe globale de 1 kg, greutatea acesteia din urmă poate fi mai mică de 1 kg.”

3.3.2010

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 52/53

RECOMANDAREA COMISIEI

din 2 martie 2010

privind prevenirea și reducerea contaminării cu carbamat de etil a rachiului de fructe cu sâmburi și a rachiului de marc de fructe cu sâmburi și privind monitorizarea nivelurilor de carbamat de etil din băuturile menționate

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2010/133/UE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 292,

întrucât:

(1)

Grupul științific pentru contaminanții din lanțul alimentar din cadrul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a adoptat la 20 septembrie 2007 un aviz științific privind carbamatul de etil și acidul cianhidric în alimente și băuturi (1). În avizul respectiv, grupul științific a determinat limitele de expunere (LDE) la carbamatul de etil pentru diferite scenarii referitoare la consumul de alimente și băuturi. Pe baza LDE, grupul științific a concluzionat că carbamatul de etil din băuturile alcoolice prezintă riscuri pentru sănătate, în special în ceea ce privește distilatele de fructe, și a recomandat adoptarea unor măsuri de atenuare, pentru a reduce nivelul de carbamat de etil al acestor băuturi. Deoarece acidul cianhidric constituie un precursor important pentru formarea carbamatului de etil în rachiul de fructe cu sâmburi și rachiul de marc de fructe cu sâmburi, grupul științific a concluzionat că măsurile amintite ar trebui să se concentreze, printre altele, asupra acidului cianhidric și a altor precursori ai carbamatului de etil, pentru a preveni formarea carbamatului de etil în cursul perioadei de valabilitate a acestor produse.

(2)

Conținuturile maxime de acid cianhidric pentru rachiul de fructe cu sâmburi și pentru rachiul de marc de fructe cu sâmburi sunt stabilite în Regulamentul (CE) nr. 110/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 ianuarie 2008 privind definirea, desemnarea, prezentarea, etichetarea și protecția indicațiilor geografice ale băuturilor spirtoase și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 1576/89 al Consiliului (2). Regulamentul menționat anterior stabilește pentru rachiul de fructe cu sâmburi și rachiul de marc de fructe cu sâmburi un conținut maxim de acid cianhidric de 7 grame la hectolitrul de alcool 100 % vol. (70 mg/l).

(3)

Un Cod de practici pentru prevenirea și reducerea nivelurilor de carbamat de etil din rachiul de fructe cu sâmburi și rachiul de marc de fructe cu sâmburi este considerat un instrument adecvat pentru a răspunde recomandărilor EFSA. Acest cod recomandă Bune practici de producție (BPP), pentru care există date care să confirme că, atunci când acestea sunt aplicate, pot fi obținute niveluri mai scăzute de carbamat de etil. Un nivel-țintă de carbamat de etil de 1 mg/l în băuturile spirtoase gata de băut este realist și realizabil dacă se aplică bune practici.

(4)

Nivelurile de carbamat de etil în rachiul de fructe cu sâmburi și rachiul de marc de fructe cu sâmburi ar trebui monitorizate pe parcursul unei perioade de trei ani, iar rezultatele ar trebui utilizate pentru a evalua efectele acestui cod de practici după trei ani de aplicare. În plus, ar trebui evaluată posibilitatea de a stabili un nivel maxim,

ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:

Se recomandă ca statele membre:

să ia măsurile necesare pentru a se asigura că toți operatorii implicați în producția, împachetarea, transportul, păstrarea și depozitarea rachiului de fructe cu sâmburi și rachiului de marc de fructe cu sâmburi pun în aplicare Codul de practici pentru prevenirea și reducerea conținuturilor de carbamat de etil din rachiul de fructe cu sâmburi și rachiul de marc de fructe cu sâmburi prezentat în anexa la prezenta recomandare;

2.	să se asigure că se adoptă măsurile adecvate pentru a obține niveluri cât mai reduse posibil de carbamat de etil în rachiul de fructe cu sâmburi și rachiul de marc de fructe cu sâmburi, cu obiectivul de a atinge un nivel maxim de 1 mg/l;

3.	să monitorizeze nivelurile de carbamat de etil din rachiul de fructe cu sâmburi și rachiul de marc de fructe cu sâmburi în cursul anilor 2010, 2011 și 2012 pentru a evalua efectele codului de practici prezentat în anexa la prezenta recomandare;

4.	să raporteze EFSA, până la data de 1 iunie a fiecărui an, datele referitoare la anul precedent, incluzând informațiile și respectând formatul stabilit de EFSA;

să aplice în cadrul programului de monitorizare procedurile de eșantionare prezentate în partea B a anexei la Regulamentul (CE) nr. 333/2007 al Comisiei din 28 martie 2007 de stabilire a metodelor de prelevare a probelor și de analiză pentru controlul oficial al nivelurilor de plumb, cadmiu, mercur, staniu anorganic, 3-MCPD și benzo(a)piren din produsele alimentare (3);

să efectueze analiza carbamatului de etil conform criteriilor prevăzute la punctele 1 și 2 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (4).

Adoptată la Bruxelles, 2 martie 2010.

Pentru Comisie

John DALLI

Membru al Comisiei

(1) Avizul Grupului științific pentru contaminanții din lanțul alimentar, la cererea Comisiei Europene, privind carbamatul de etil și acidul cianhidric în alimente și băuturi, The EFSA Journal (2007) nr. 551, p. 1. http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/Contam_ej551_ethyl_carbamate_en_rev.1,3.pdf

(2) JO L 39, 13.2.2008, p. 16.

(3) JO L 88, 29.3.2007, p. 29.

(4) JO L 165, 3.4.2004, p. 1.

ANEXĂ

Cod de practici pentru prevenirea și reducerea contaminării cu carbamat de etil a rachiului de fructe cu sâmburi și a rachiului de marc de fructe cu sâmburi

INTRODUCERE

1.	Carbamatul de etil este un compus prezent în mod natural în alimente fermentate și în băuturi alcoolice precum pâinea, iaurtul, sosul de soia, vinul, berea și, în special, rachiul de fructe cu sâmburi și rachiul de marc de fructe cu sâmburi, mai ales cele din cireșe, prune, corcodușe și caise.

Carbamatul de etil poate fi format de numeroase substanțe prezente în mod firesc în alimente și băuturi, inclusiv cianura de hidrogen (sau acidul cianhidric), ureea, citrulina și alți compuși N-carbamil. Probabil că cianatul este ultimul precursor în majoritatea cazurilor, din reacția acestuia cu etanolul rezultând carbamatul de etil.

În distilatele din fructe cu sâmburi (rachiuri de fructe cu sâmburi și rachiuri de marc de fructe cu sâmburi), carbamatul de etil poate rezulta din glicozidele cianogenice care sunt constituenți naturali ai sâmburilor. Când se zdrobesc fructele, sâmburii se pot sparge, iar glicozidele cianogenice din sâmburi pot veni în contact cu enzimele din mustul de fructe. Glicozidele cianogenice se descompun în acid cianhidric/cianuri. Acidul cianhidric poate fi eliberat și de sâmburii intacți în cursul unei depozitări mai îndelungate a mustului fermentat. În timpul procesului de distilare, acidul cianhidric se poate concentra în toate fracțiunile. La lumină, cianura se oxidează în cianat, reacționând cu etanolul pentru a forma carbamat de etil. Odată ce reacția se declanșează, ea nu mai poate fi oprită.

Se poate obține o reducere majoră a concentrației de carbamat de etil utilizând două metode diferite: prima metodă – reducerea concentrației principalelor substanțe precursoare; a doua metodă – reducerea tendinței acestor substanțe de a reacționa formând cianat. Principalii factori de influență sunt concentrația precursorilor (precum acidul cianhidric și cianurile) și condițiile de depozitare, cum ar fi expunerea la lumină și temperatura.

Deși nu a fost încă stabilită o corelație puternică între nivelul de acid cianhidric și carbamatul de etil, este evident că, în anumite condiții, concentrațiile ridicate de acid cianhidric determină niveluri mai ridicate de carbamat de etil. Intensificarea potențială a formării de carbamat de etil a fost asociată cu apariția unor niveluri mai mari sau egale cu 1 mg/l de acid cianhidric în distilatul final (1) (2).

6.	Partea I conține informații privind procesul de producție. Partea II conține recomandări specifice pe baza Bunelor practici de producție (BPP).

I. DESCRIEREA PROCESULUI DE PRODUCȚIE

Procesul de producție a rachiului de fructe cu sâmburi și a rachiului de marc de fructe cu sâmburi implică zdrobirea și fermentarea fructelor întregi, urmate de distilare. Procesul se desfășoară în mod normal conform următoarelor etape:

—	zdrobirea fructului copt întreg;

—	fermentarea mustului în rezervoare din oțel inoxidabil sau în alte recipiente de fermentare adecvate;

—	transferul mustului fermentat în dispozitivul de distilare, frecvent un cazan de cupru;

—	încălzirea mustului fermentat printr-o metodă adecvată de încălzire pentru ca alcoolul să se evaporeze lent;

—	răcirea vaporilor de alcool într-o coloană corespunzătoare (din oțel inoxidabil), în care aceștia se condensează și sunt colectați;

—	separarea a trei fracțiuni diferite ale alcoolului: „fruntea”, „mijlocul” și „coada”.

8.	În timpul distilării, fruntea este prima care se evaporă. Ea se recunoaște de obicei prin mirosul de solvent sau de lac. Această fracțiune este în general improprie pentru consum și ar trebui îndepărtată.

În cursul distilării fracțiunii de mijloc („mijlocul”), se distilează principalul alcool conținut de toate distilatele, alcoolul etilic (etanolul). Această fracțiune de distilare, cu cel mai scăzut conținut de substanțe volatile diferite de etanol și care conține cea mai pură aromă de fructe, se colectează întotdeauna.

10.	„Coada” distilării include acidul acetic și uleiurile de fuzel, care se identifică frecvent prin mirosurile neplăcute, de oțet și vegetale. Și această fracțiune se elimină, dar ea poate fi redistilată, deoarece conține în mod invariabil o anumită cantitate de etanol.

II. PRACTICI RECOMANDATE BAZATE PE BUNELE PRACTICI DE PRODUCȚIE (BPP)

Materiile prime și prepararea mustului de fructe

11.	Materiile prime și prepararea mustului de fructe trebuie să se realizeze astfel încât să se evite eliberarea de acid cianhidric.

12.	Fructele cu sâmburi trebuie să fie de înaltă calitate, să nu fie deteriorate mecanic, nici alterate microbiologic.

13.	Ar fi preferabil ca fructelor să li se fi scos sâmburii.

14.	Dacă fructelor nu li s-au scos sâmburii, acestea trebuie zdrobite cu grijă, pentru a evita spargerea sâmburilor.

Fermentarea

15.	Este necesar să se adauge la fructele zdrobite tulpini de drojdie selecționate pentru producerea alcoolului, conform instrucțiunilor pentru utilizatori.

16.

Fructele zdrobite fermentate trebuie manipulate asigurând un standard ridicat de igienă, iar expunerea la lumină trebuie redusă la minimum. Mustul de fructe fermentat trebuie păstrat pentru un timp cât mai scurt cu putință înainte de distilare, deoarece acidul cianhidric poate fi eliberat și de sâmburii intacți dacă mustul este păstrat un timp îndelungat.

Echipamentul de distilare

17.	Echipamentul de distilare și procesul de distilare ar trebui să fie corespunzătoare, pentru a garanta că acidul cianhidric nu este transferat în distilat.

18.	Echipamentul de distilare ar trebui să includă dispozitive de clătire automată și catalizatoare din cupru. Dispozitivele de clătire automată vor menține distilatoarele curate, iar catalizatorul din cupru va lega acidul cianhidric înainte ca acesta să treacă în distilat.

19.	Dispozitivele de clătire automată nu sunt necesare în cazul distilării discontinue. Echipamentul de distilare trebuie curățat prin proceduri de curățare sistematice și minuțioase.

20.

În anumite cazuri, când nu se utilizează catalizatoare din cupru sau alte separatoare de cianură, este necesar ca înainte de distilare să se adauge agenți de cupru la mustul de fructe fermentat. Agenții de cupru au rolul de a lega acidul cianhidric. Agenții de cupru sunt vânduți în magazine specializate și trebuie utilizați cu multă atenție, conform instrucțiunilor producătorului.

Procesul de distilare

21.	Sâmburii aflați în mustul fermentat nu trebuie pompați în aparatul de distilare.

22.	Distilarea trebuie efectuată astfel încât alcoolul să se evaporeze lent (de exemplu, utilizând abur în locul unei flăcări directe ca sursă de încălzire).

23.	Primele fracții ale distilatului, numite „frunți”, trebuie separate cu grijă.

24.	În continuare se colectează fracțiunea din mijloc sau „mijlocul”, care trebuie păstrată la întuneric. Când conținutul de alcool atinge 50 % vol. în recipientul de colectare, se trece la colectarea „cozii”, astfel încât, dacă s-a format carbamat de etil, acesta să fie separat în fracțiunea coadă.

25.	Cozile separate, care pot conține carbamat de etil, trebuie colectate și, dacă sunt utilizate pentru redistilare, trebuie redistilate separat.

Verificări ale distilatului, ale redistilării și ale modului de păstrare

Acidul cianhidric

26.	Este necesară verificarea regulată a nivelurilor de acid cianhidric ale distilatelor. Determinarea trebuie efectuată prin teste adecvate, utilizând seturi de testare rapidă a nivelurilor de acid cianhidric sau, alternativ, apelând la un laborator specializat.

27.	În cazul în care concentrația de acid cianhidric a distilatului depășește nivelul de 1 mg/l, se recomandă, dacă este necesar, redistilarea cu catalizatori sau cu agenți de cupru (a se vedea punctele 18 și 20).

28.

În mod ideal, distilatele cu niveluri de acid cianhidric apropiate de 1 mg/l ar trebui să fie, de asemenea, redistilate sau, când acest lucru nu este posibil, să fie păstrate în sticle opace sau în cutii acoperite, cu un timp de păstrare cât mai scurt posibil pentru a evita formarea de carbamat de etil în perioada de păstrare.

Carbamatul de etil

29.

Testarea conținutului de carbamat de etil se recomandă pentru distilatele în care este posibil ca acest compus să se fi format deja (de exemplu distilatele cu un istoric al producției necunoscut, niveluri ridicate de cianură, păstrare la lumină). Nivelul de carbamat de etil poate fi testat numai de un laborator de specialitate.

30.	Dacă distilatul prezintă un nivel de carbamat de etil care depășește nivelul-țintă de 1 mg/l, distilatul ar trebui redistilat, după caz.

(1) Christoph, N., Bauer-Christoph C., Maßnahmen zur Reduzierung des Ethylcarbamatgehaltes bei der Herstellung von Steinobstbränden (I), Kleinbrennerei 1998; 11: 9-13.

(2) Christoph, N., Bauer-Christoph C., Maßnahmen zur Reduzierung des Ethylcarbamatgehaltes bei der Herstellung von Steinobstbränden (I), Kleinbrennerei 1999; 1: 5-13.

		ISSN 1830-3625 doi:10.3000/18303625.L_2010.052.ron
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene		L 52

Ediţia în limba română	Legislaţie	Anul 53 3 martie 2010

Cuprins		II Acte fără caracter legislativ	Pagina
		REGULAMENTE
	*	Regulamentul (UE) nr. 175/2010 al Comisiei din 2 martie 2010 de punere în aplicare a Directivei 2006/88/CE a Consiliului în ceea ce privește măsurile pentru controlul creșterii mortalității stridiilor din specia Crassostrea gigas în legătură cu detectarea Ostreid herpesvirus 1 μvar (OsHV-1 μvar) ( 1 )	1
	*	Regulamentul (UE) nr. 176/2010 al Comisiei din 2 martie 2010 de modificare a anexei D la Directiva 92/65/CEE a Consiliului în ceea ce privește centrele de colectare și depozitare a materialului seminal, echipele de colectare și producție de embrioni, precum și condițiile pentru animalele donatoare din speciile ecvidee, ovine și caprine și pentru manipularea materialului seminal, a ovulelor și a embrionilor acestor specii ( 1 )	14
	*	Regulamentul (UE) nr. 177/2010 al Comisiei din 2 martie 2010 de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 2454/93 de stabilire a unor dispoziții de aplicare a Regulamentului (CEE) nr. 2913/92 al Consiliului de instituire a Codului vamal comunitar	28
	*	Regulamentul (UE) nr. 178/2010 al Comisiei din 2 martie 2010 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 401/2006 în ceea ce privește arahidele, alte semințe și fructe oleaginoase, fructele cu coajă tare, sâmburii de caise, lemnul dulce și uleiul vegetal ( 1 )	32
		Regulamentul (UE) nr. 179/2010 al Comisiei din 2 martie 2010 de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume	44
		Regulamentul (UE) nr. 180/2010 al Comisiei din 2 martie 2010 de modificare a prețurilor reprezentative și a valorilor taxelor suplimentare de import pentru anumite produse din sectorul zahărului, stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 877/2009 pentru anul de comercializare 2009/10	46
		Regulamentul (UE) nr. 181/2010 al Comisiei din 2 martie 2010 privind eliberarea licențelor de import pentru usturoi în subperioada 1 iunie 2010-31 august 2010	48
		DECIZII
		2010/131/UE
	*	Decizia Consiliului din 25 februarie 2010 privind instituirea Comitetului permanent pentru cooperarea operațională în materie de securitate internă	50
		2010/132/UE
	*	Decizia Comisiei din 2 martie 2010 de recunoaștere în principiu a integralității dosarelor transmise pentru examinare detaliată în vederea posibilei includeri a Trichoderma asperellum (tulpina T34) și a substanței izopirazam în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului [notificată cu numărul C(2010) 1099] ( 1 )	51
		RECOMANDĂRI
		2010/133/UE
	*	Recomandarea Comisiei din 2 martie 2010 privind prevenirea și reducerea contaminării cu carbamat de etil a rachiului de fructe cu sâmburi și a rachiului de marc de fructe cu sâmburi și privind monitorizarea nivelurilor de carbamat de etil din băuturile menționate ( 1 )	53

(EUR/100 kg)
Cod NC	Codul țărilor terțe (1)	Valoare forfetară de import
0702 00 00	JO	67,6
	MA	113,6
	TN	130,0
	TR	116,9
	ZZ	107,0
0707 00 05	EG	211,5
	JO	145,3
	MK	147,9
	TR	148,5
	ZZ	163,3
0709 90 70	MA	132,4
	TR	89,4
	ZZ	110,9
0709 90 80	EG	43,6
0709 90 80	ZZ	43,6
0805 10 20	CL	52,4
	EG	45,1
	IL	56,5
	MA	46,5
	TN	46,6
	TR	58,8
	ZZ	51,0
0805 50 10	EG	76,3
	IL	76,3
	MA	68,6
	TR	70,3
	ZZ	72,9
0808 10 80	CA	76,4
	CN	70,6
	MK	24,7
	US	99,2
	ZZ	67,7
0808 20 50	AR	78,5
	CL	200,0
	CN	54,8
	US	92,4
	ZA	91,9
	ZZ	103,5

(EUR)
Codul NC	Valoarea prețului reprezentativ la 100 kg net din produsul în cauză	Valoarea taxei suplimentare la 100 kg net din produsul în cauză
1701 11 10 (1)	40,51	0,00
1701 11 90 (1)	40,51	2,75
1701 12 10 (1)	40,51	0,00
1701 12 90 (1)	40,51	2,45
1701 91 00 (2)	47,12	3,33
1701 99 10 (2)	47,12	0,20
1701 99 90 (2)	47,12	0,20
1702 90 95 (3)	0,47	0,23