ISSN 1830-3625

doi:10.3000/18303625.L_2009.342.rum

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 342

European flag  

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 52
22 decembrie 2009


Cuprins

 

I   Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare este obligatorie

Pagina

 

 

REGULAMENTE

 

*

Regulamentul (CE) nr. 1221/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2009 privind participarea voluntară a organizațiilor la un sistem comunitar de management de mediu și audit (EMAS) și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 761/2001 și a Deciziilor 2001/681/CE și 2006/193/CE ale Comisiei

1

 

*

Regulamentul (CE) nr. 1222/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2009 privind etichetarea pneurilor în ceea ce privește eficiența consumului de combustibil și alți parametri esențiali ( 1 )

46

 

*

Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice ( 1 )

59

 


 

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.


I Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare este obligatorie

REGULAMENTE

22.12.2009   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 342/1


REGULAMENTUL (CE) NR. 1221/2009 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI

din 25 noiembrie 2009

privind participarea voluntară a organizațiilor la un sistem comunitar de management de mediu și audit (EMAS) și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 761/2001 și a Deciziilor 2001/681/CE și 2006/193/CE ale Comisiei

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 175 alineatul (1),

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3),

întrucât:

(1)

Articolul 2 din tratat prevede că printre obiectivele Comunității se numără promovarea creșterii durabile pe teritoriul acesteia.

(2)

Decizia nr. 1600/2002/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iulie 2002 de stabilire a celui de-al șaselea program comunitar de acțiune pentru mediu (4) identifică îmbunătățirea colaborării și a parteneriatului cu întreprinderi drept abordare strategică în îndeplinirea obiectivelor de mediu. Angajamentele voluntare reprezintă o parte esențială a acestui demers. În acest context, se consideră că sunt necesare încurajarea participării pe scară mai largă în cadrul sistemului comunitar de management de mediu și audit (EMAS) și a dezvoltării unor inițiative menite să încurajeze organizațiile în direcția publicării unor rapoarte riguroase și verificate de organisme independente privind performanța de mediu sau performanța în domeniul dezvoltării durabile.

(3)

Comunicarea Comisiei din 30 aprilie 2007 privind examinarea intermediară a celui de-al șaselea program comunitar de acțiune pentru mediu subliniază faptul că este necesară îmbunătățirea funcționării instrumentelor voluntare elaborate pentru întreprinderi și că respectivele instrumente au un potențial ridicat, dar nu au fost dezvoltate la capacitatea maximă. Se solicită astfel Comisiei să revizuiască instrumentele în scopul promovării difuzării lor și pentru a reduce sarcinile administrative aferente administrării acestora.

(4)

Comunicarea Comisiei din 16 iulie 2008 cu privire la planul de acțiune privind consumul și producția durabile și politica industrială durabilă confirmă faptul că EMAS ajută organizațiile să-și optimizeze procesele de producție, să reducă impactul asupra mediului și să utilizeze resursele într-un mod mai eficient.

(5)

În scopul promovării coerenței între instrumentele legislative elaborate la nivel comunitar în domeniul protecției mediului, Comisia și statele membre ar trebui să aibă în vedere modul în care se poate lua în considerare înregistrarea în cadrul EMAS în procesul de elaborare a legislației sau modul în care aceasta se poate utiliza ca instrument în cadrul punerii în aplicare a legislației. De asemenea, pentru ca EMAS să prezinte un mai mare interes pentru organizații, Comisia și statele membre ar trebui să țină cont de EMAS în cadrul politicilor lor de achiziții publice și, după caz, să se raporteze la EMAS sau la alte sisteme de management de mediu echivalente în evaluarea condițiilor de performanță în cadrul contractelor de lucrări și servicii.

(6)

În conformitate cu articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 761/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 19 martie 2001 privind participarea voluntară a organizațiilor la un sistem comunitar de management de mediu și audit (EMAS) (5), Comisia reexaminează EMAS pe baza experienței dobândite în cadrul funcționării sale și propune Parlamentului European și Consiliului modificările adecvate.

(7)

Aplicarea sistemelor de management de mediu, inclusiv a EMAS astfel cum a fost instituit prin Regulamentul (CE) nr. 761/2001, a demonstrat eficacitatea acestora în promovarea îmbunătățirilor performanțelor de mediu ale organizațiilor. Cu toate acestea, este necesară creșterea numărului organizațiilor care participă la sistem, pentru a mări impactul global al îmbunătățirilor din domeniul mediului. În acest sens, este necesar ca experiența dobândită în urma punerii în aplicare a respectivului regulament să fie utilizată pentru a spori capacitatea EMAS de a îmbunătăți performanța de mediu globală a organizațiilor.

(8)

Organizațiile ar trebui încurajate să participe în cadrul EMAS pe bază de voluntariat, existând posibilitatea ca acestea să obțină astfel avantaje suplimentare în ceea ce privește controlul normativ, economiile de costuri și imaginea publică, cu condiția ca organizațiile în cauză să poată demonstra o îmbunătățire a performanței lor de mediu.

(9)

EMAS ar trebui să devină disponibil tuturor organizațiilor, atât din Comunitate, cât și din afara acesteia, ale căror activități au un impact asupra mediului. EMAS ar trebui să le ofere acestor organizații un mijloc de gestionare a acestui impact și de îmbunătățire a performanței lor de mediu globale.

(10)

Organizațiile, în special cele mici, ar trebui încurajate să participe în cadrul EMAS. Participarea lor ar trebui promovată prin facilitarea accesului la informații, la fondurile de sprijin existente și la instituțiile publice, precum și prin instituirea sau promovarea măsurilor de asistență tehnică.

(11)

Organizațiile care pun în aplicare alte sisteme de management de mediu și care doresc să treacă la EMAS ar trebui să poată realiza acest lucru cât mai ușor posibil. Ar trebui să se aibă în vedere posibile legături cu alte sisteme de management de mediu.

(12)

Organizațiile cu amplasamente aflate în unul sau mai multe state membre ar trebui să-și poată înregistra toate aceste amplasamente sau o parte dintre acestea printr-o înregistrare unică.

(13)

Se impune consolidarea mecanismului prin care se stabilește dacă o organizație respectă toate cerințele legale aplicabile în materie de mediu, pentru a spori credibilitatea EMAS și, mai ales, pentru a le permite statelor membre să reducă sarcinile administrative ale organizațiilor înregistrate, prin intermediul dereglementării sau al simplificării normative.

(14)

Procesul de punere în aplicare a EMAS ar trebui să includă implicarea angajaților și a altor lucrători din cadrul organizației, întrucât acest lucru sporește satisfacțiile profesionale și contribuie la dezvoltarea cunoștințelor legate de mediu și propagarea lor atât în mediul de lucru, cât și în afara acestuia.

(15)

Este necesar ca sigla EMAS să constituie pentru organizații un instrument atractiv de comunicare și marketing, care să crească gradul de vizibilitate a EMAS în rândul cumpărătorilor și al altor părți interesate. Se impune simplificarea regulilor de utilizare a siglei EMAS, prin utilizarea unei sigle unice, precum și eliminarea restricțiilor existente, cu excepția celor referitoare la produs și la ambalaj. Nu ar trebui să existe confuzii cu etichetele produselor ecologice.

(16)

Costurile și tarifele de înregistrare în cadrul EMAS ar trebui să fie rezonabile și proporționale cu dimensiunea organizației și cu activitatea care urmează a fi desfășurată de organismele competente. Fără a aduce atingere normelor din tratat privind ajutorul de stat, ar trebui avute în vedere reduceri ale tarifelor sau scutiri de la plata acestora în cazul organizațiilor mici.

(17)

Organizațiile ar trebui să întocmească și să publice periodic declarații de mediu care să ofere publicului și altor părți interesate informații legate de respectarea de către acestea a cerințelor legale aplicabile în materie de mediu și de performanța lor de mediu.

(18)

Pentru a asigura pertinența și comparabilitatea informațiilor, raportarea privind performanța de mediu a organizațiilor ar trebui să se facă pe baza unor indicatori de performanță generali și specifici sectorului, cu accent pe domenii-cheie în materie de mediu, la nivel de proces și produs, folosind parametri și scări de mărime corespunzătoare. Aceasta ar trebui să ajute organizațiile în procesul de comparare a performanțelor lor de mediu, atât față de diferite perioade de raportare, cât și în raport cu performanțele de mediu ale altor organizații.

(19)

Ar trebui elaborate documente de referință care să includă cele mai bune practici în materie de management de mediu și indicatori de performanță de mediu pentru sectoare specifice, pe baza schimbului de informații și a colaborării dintre statele membre. Aceste documente ar trebui să le fie de ajutor organizațiilor în efortul de a se concentra mai bine asupra celor mai importante aspecte de mediu într-un sector anume.

(20)

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor privind acreditarea și supravegherea pieței în contextul comercializării produselor (6) reglementează procedura de acreditare la nivel național și european și stabilește cadrul general pentru acreditare. Prezentul regulament ar trebui să completeze acele norme acolo unde este necesar, luând în același timp în considerare caracteristicile specifice ale EMAS, cum ar fi necesitatea de a asigura un grad sporit de credibilitate a sistemului în fața părților interesate, în special statele membre, și după caz, să stabilească alte norme specifice. Ar trebui ca normele EMAS să garanteze și să îmbunătățească constant competența verificatorilor de mediu prin prevederea unui sistem de acreditare sau de autorizare independent și neutru, a unor activități de formare profesională și a unei supravegheri adecvate a activităților acestor verificatori, garantând astfel transparența și credibilitatea organizațiilor participante în cadrul EMAS.

(21)

Atunci când un stat membru decide să nu recurgă la acreditarea pentru EMAS, ar trebui să se aplice articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

(22)

Atât statele membre, cât și Comisia ar trebui să desfășoare activități de promovare și de sprijin.

(23)

Fără a aduce atingere normelor din tratat privind ajutorul de stat, statele membre ar trebui să ofere organizațiilor înregistrate anumite stimulente, cum ar fi accesul la finanțare sau facilități fiscale, în cadrul sistemelor de sprijinire a performanței de mediu a întreprinderilor, cu condiția ca organizațiile să poată demonstra îmbunătățirea performanței lor de mediu.

(24)

Statele membre și Comisia ar trebui să elaboreze și să pună în aplicare măsuri specifice care să încurajeze participarea organizațiilor la EMAS, în special a organizațiilor mici.

(25)

Pentru a asigura o aplicare armonizată a prezentului regulament, Comisia ar trebui să elaboreze documente sectoriale de referință în domeniul reglementat de prezentul regulament, pe baza unui program de priorități.

(26)

Prezentul regulament ar trebui să fie revizuit, dacă va fi cazul, pe baza experienței dobândite, în termen de cinci ani de la data intrării sale în vigoare.

(27)

Prezentul regulament înlocuiește Regulamentul (CE) nr. 761/2001 care, prin urmare, ar trebui abrogat.

(28)

Dat fiind că prezentul regulament include o serie de elemente utile prevăzute în Recomandarea 2001/680/CE a Comisiei din 7 septembrie 2001 privind orientări pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 761/2001 al Parlamentului European și al Consiliului privind participarea voluntară a organizațiilor la un sistem comunitar de management de mediu și audit (EMAS) (7) și în Recomandarea 2003/532/CE a Comisiei din 10 iulie 2003 pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 761/2001 al Parlamentului European și al Consiliului privind participarea voluntară a organizațiilor la un sistem comunitar de management de mediu și audit (EMAS), în ceea ce privește selecția și utilizarea indicatorilor de performanță ecologică (8), aceste acte nu ar mai trebui utilizate, deoarece prezentul regulament se substituie acestora.

(29)

Deoarece obiectivele prezentului regulament, și anume crearea unui sistem unic și credibil și evitarea înființării mai multor sisteme naționale diferite, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre și, în consecință, având în vedere amploarea și efectele acțiunii, pot fi realizate mai bine la nivelul Comunității, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective.

(30)

Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (9).

(31)

Comisia ar trebui, în special, să fie împuternicită să stabilească proceduri de evaluare la nivel de omologi a organismelor competente, să elaboreze documente sectoriale de referință, să ateste faptul că sistemele de management de mediu existente sau părți ale acestora respectă cerințele prezentului regulament, precum și să modifice anexele I-VIII. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, printre altele prin completarea acestuia cu noi elemente neesențiale, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(32)

Deoarece este nevoie de o anumită perioadă de timp pentru a se asigura cadrul necesar bunei funcționări a prezentului regulament, statele membre ar trebui să aibă la dispoziție o perioadă de 12 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament pentru a modifica procedurile aplicate de organismele de acreditare și de organismele competente în temeiul dispozițiilor corespunzătoare din prezentul regulament. În cursul acestei perioade de 12 luni, organismele de acreditare și organismele competente ar trebui să poată să continue aplicarea procedurilor instituite în temeiul Regulamentului (CE) nr. 761/2001,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

DISPOZIŢII GENERALE

Articolul 1

Obiective

Prin prezentul regulament se instituie un sistem comunitar de management de mediu și audit, denumit în continuare „EMAS”, care să permită participarea voluntară a organizațiilor situate în interiorul sau în exteriorul Comunității.

Obiectivul EMAS, ca instrument important al planului de acțiune privind consumul și producția durabile și politica industrială durabilă, constă în promovarea îmbunătățirii continue a performanțelor de mediu ale organizațiilor prin instituirea și punerea în aplicare de către acestea a unor sisteme de management de mediu, a evaluării sistematice, obiective și periodice a performanței acestor sisteme, a furnizării de informații privind performanța de mediu, a dialogului deschis cu publicul și cu alte părți interesate, a implicării active a angajaților în organizații, precum și a activităților de formare adecvate.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiții:

1.

„politică de mediu” înseamnă intențiile globale și orientarea unei organizații în ceea ce privește performanța sa de mediu, astfel cum sunt exprimate oficial de către conducerea la cel mai înalt nivel a organizației, inclusiv respectarea tuturor cerințelor legale aplicabile în materie de mediu, precum și angajamentul în sensul îmbunătățirii continue a performanței de mediu. Această politică oferă un cadru de acțiune și de stabilire a obiectivelor și țintelor de mediu;

2.

„performanță de mediu” înseamnă rezultatele cuantificabile ale gestionării aspectelor de mediu de către o organizație;

3.

„conformare legală” înseamnă punerea în aplicare integrală a cerințelor legale aplicabile în materie de mediu, inclusiv condițiile de acordare a autorizațiilor;

4.

„aspect de mediu” înseamnă un element al activităților, produselor sau serviciilor unei organizații care are sau poate avea un impact asupra mediului;

5.

„aspect semnificativ de mediu” înseamnă un aspect de mediu care are sau poate avea un impact semnificativ asupra mediului;

6.

„aspect de mediu direct” înseamnă un aspect de mediu asociat unor activități, produse și servicii ale organizației, asupra cărora aceasta deține un control administrativ direct;

7.

„aspect de mediu indirect” înseamnă un aspect de mediu care poate fi rezultatul interacțiunii dintre o organizație și terțe părți și care poate fi influențat într-o măsură rezonabilă de o organizație;

8.

„impact asupra mediului” înseamnă orice schimbare adusă mediului, benefică sau dăunătoare, rezultând în parte sau în totalitate din activitățile, produsele sau serviciile unei organizații;

9.

„analiză de mediu” înseamnă o analiză inițială aprofundată a aspectelor de mediu, a impactului asupra mediului și performanței de mediu care decurg din activitățile, produsele și serviciile unei organizații;

10.

„program de mediu” înseamnă descrierea măsurilor, responsabilităților și mijloacelor adoptate sau preconizate pentru atingerea obiectivelor și țintelor de mediu, precum și a termenelor pentru atingerea acestora;

11.

„obiectiv de mediu” înseamnă un obiectiv general de mediu, care decurge din politica de mediu, pe care o organizație și-l stabilește pentru a-l îndeplini și care este cuantificabil atunci când este posibil;

12.

„țintă de mediu” înseamnă o cerință detaliată de performanță, care derivă din obiectivele de mediu, aplicabilă organizației sau anumitor părți ale acesteia, și care trebuie stabilită și atinsă pentru realizarea obiectivelor respective;

13.

„sistem de management de mediu” înseamnă acea parte din sistemul global de management care include structura organizațională, activitățile de planificare, responsabilitățile, practicile, procedurile, procesele și resursele necesare dezvoltării, punerii în aplicare, realizării, evaluării și menținerii politicii de mediu, precum și a gestionării aspectelor de mediu;

14.

„cele mai bune practici de management de mediu” înseamnă cel mai eficace mod de punere în aplicare a sistemului de management de mediu de către organizațiile dintr-un anumit sector și care poate avea drept rezultat atingerea celor mai bune performanțe de mediu în anumite condiții economice și tehnice date;

15.

„modificare substanțială” înseamnă orice schimbare în cadrul funcționării, structurii, administrării, proceselor, activităților, produselor sau serviciilor unei organizații, care are sau poate avea un impact semnificativ asupra sistemului de management de mediu al unei organizații, asupra mediului sau asupra sănătății umane;

16.

„audit intern de mediu” înseamnă o evaluare sistematică, documentată, periodică și obiectivă a performanțelor de mediu ale unei organizații, a sistemului de management și a proceselor destinate protecției mediului;

17.

„auditor” înseamnă o persoană sau un grup de persoane din cadrul unei organizații sau o persoană fizică sau juridică din afara acesteia, care acționează în numele organizației respective și care efectuează o evaluare în special a sistemului de management de mediu existent și stabilește dacă se respectă politica și programul de mediu ale organizației, inclusiv în ceea ce privește conformarea cu cerințele legale aplicabile legate de mediu;

18.

„declarație de mediu” înseamnă informațiile detaliate furnizate publicului și altor părți interesate cu privire la:

(a)

structura și activitățile unei organizații;

(b)

politica sa de mediu și sistemul său de management de mediu;

(c)

aspectele de mediu specifice acesteia și impacturile asupra mediului;

(d)

programul său de mediu, precum și obiectivele și țintele de mediu;

(e)

performanța de mediu a organizației și respectarea obligațiilor legale aplicabile în materie de mediu, astfel cum sunt prevăzute în anexa IV;

19.

„declarația de mediu actualizată” înseamnă informațiile detaliate furnizate publicului și altor părți interesate care conțin actualizări ale ultimei declarații de mediu validate, numai în ceea ce privește performanța de mediu a unei organizații și respectarea obligațiilor legale aplicabile în materie de mediu, astfel cum sunt prevăzute în anexa IV;

20.

„verificator de mediu” înseamnă:

(a)

un organism de evaluare a conformității, astfel cum este definit în Regulamentul (CE) nr. 765/2008, sau orice asociație sau grup de astfel de organisme, care a obținut acreditare în conformitate cu prezentul regulament; sau

(b)

orice persoană fizică sau juridică sau orice asociație sau grup de astfel de persoane, care a obținut autorizație de efectuare a verificărilor și validărilor, în conformitate cu prezentul regulament;

21.

„organizație” înseamnă o societate comercială, o corporație, o firmă, o întreprindere, o autoritate sau o instituție, situată în interiorul sau în exteriorul Comunității, sau o parte sau o combinație a acestora, având sau nu personalitate juridică, de drept public sau privat, care își are propria structură de funcționare și administrativă;

22.

„amplasament” înseamnă un spațiu geografic determinat, aflat sub controlul managerial al unei organizații acoperind activități, produse și servicii, inclusiv totalitatea infrastructurilor, echipamentelor și materialelor; un amplasament este cea mai mică entitate care poate fi luată în considerare pentru înregistrare;

23.

„grup” înseamnă un grup de organizații independente între care există o legătură datorată proximității geografice sau activităților comerciale, care pun în aplicare în comun sistemul de management de mediu;

24.

„verificare” înseamnă procesul de evaluare a conformității realizat de un verificator de mediu pentru a demonstra dacă analiza de mediu, politica de mediu, sistemul de management de mediu și auditul intern de mediu și punerea sa în aplicare, ale unei organizații, îndeplinesc cerințele prezentului regulament;

25.

„validare” înseamnă confirmarea de către verificatorul de mediu care a efectuat verificarea a faptului că informațiile și datele cuprinse în declarația de mediu și în declarația de mediu actualizată ale unei organizații sunt de încredere, credibile și corecte și că îndeplinesc cerințele prezentului regulament;

26.

„autorități responsabile de asigurarea aplicării legislației” înseamnă autoritățile competente relevante, desemnate de statele membre pentru a identifica, preveni și investiga nerespectarea cerințelor legale în materie de mediu, precum și pentru a lua măsuri de asigurare a aplicării legii, dacă este cazul;

27.

„indicator de performanță de mediu” înseamnă o expresie specifică, care permite măsurarea performanței de mediu a unei organizații;

28.

„organizații mici” înseamnă:

(a)

microîntreprinderi și întreprinderi mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii (10); sau

(b)

autorități locale care administrează localități cu mai puțin de 10 000 de locuitori sau alte autorități publice cu mai puțin de 250 de angajați și cu un buget anual de cel mult 50 MEUR sau cu un bilanț anual de maximum 43 MEUR, inclusiv următoarele:

(i)

guvernul sau alt organ al administrației publice sau organisme publice consultative la nivel național, regional sau local;

(ii)

persoane fizice sau juridice cu funcții în administrația publică în temeiul legislației naționale, care includ sarcini, activități sau servicii specifice legate de mediu; și

(iii)

persoane fizice sau juridice cu responsabilități sau funcții publice sau care prestează servicii publice legate de mediu și care se află sub controlul unui organism sau al unei persoane la care se face trimitere la litera (b);

29.

„înregistrare colectivă” înseamnă o înregistrare unică pentru toate sau pentru unele amplasamente ale unei organizații cu amplasamente aflate în unul sau mai multe state membre sau în țări terțe;

30.

„organism de acreditare” înseamnă un organism național de acreditare numit în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, care este responsabil de acreditarea și supravegherea activității verificatorilor de mediu.

31.

„organism de autorizare” înseamnă un organism numit în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, care este responsabil de emiterea de autorizații pentru verificatorii de mediu și de supraveghere a activității acestora.

CAPITOLUL II

ÎNREGISTRAREA ORGANIZAŢIILOR

Articolul 3

Stabilirea organismului competent

(1)   Organizațiile dintr-un stat membru depun cererile de înregistrare la organismul competent din acel stat membru.

(2)   O organizație care are amplasamente în unul sau mai multe state membre sau țări terțe poate să solicite o înregistrare colectivă unică pentru toate aceste amplasamente sau pentru unele dintre acestea.

Cererile de înregistrare colectivă unică se depun la un organism competent al statului membru în care este situat sediul central al organizației sau centrul său de management desemnat în sensul prezentului alineat.

(3)   Cererile de înregistrare din partea organizațiilor din afara Comunității, inclusiv cererile de înregistrare colectivă pentru amplasamente situate numai în afara Comunității, se depun la oricare organism competent din statele membre în care se prevede înregistrarea organizațiilor din afara Comunității în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) al doilea paragraf.

Respectivele organizații se asigură că verificatorul de mediu care va efectua verificarea și care va valida sistemul de management de mediu al organizației este acreditat sau autorizat în statul membru în care organizația în cauză solicită înregistrarea.

Articolul 4

Pregătirea pentru înregistrare

(1)   Organizațiile care doresc să se înregistreze pentru prima dată:

(a)

efectuează o analiză a tuturor aspectelor de mediu din cadrul organizației în conformitate cu cerințele stabilite în anexa I și în anexa II punctul A.3.1;

(b)

având în vedere rezultatele analizei de mediu, elaborează și pune în aplicare un sistem de management de mediu care include toate cerințele menționate în anexa II și ia în considerare, dacă sunt disponibile, cele mai bune practici de management de mediu pentru sectorul în cauză menționate la articolul 46 alineatul (1) litera (a);

(c)

efectuează un audit intern, în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa II punctul A.5.5 și în anexa III;

(d)

elaborează o declarație de mediu, în conformitate cu anexa IV. În cazul în care, pentru sectorul specific, sunt disponibile documente de referință sectoriale, în conformitate cu articolul 46, la evaluarea performanței de mediu a organizației se ține seama de documentul în cauză.

(2)   Organizațiile pot apela la asistența menționată la articolul 32, disponibilă în statul membru în care organizația solicită înregistrarea.

(3)   Organizațiile care dispun de un sistem de management de mediu certificat, recunoscut în conformitate cu articolul 45 alineatul (4), nu sunt obligate să efectueze acele părți care au fost recunoscute ca fiind echivalente în prezentul regulament.

(4)   Organizațiile furnizează materiale sau documente justificative care demonstrează că organizația respectă toate cerințele legale aplicabile în materie de mediu.

Organizațiile pot solicita informații din partea autorității sau a autorităților competente de asigurare a aplicării legislației în conformitate cu articolul 32 sau din partea verificatorului de mediu.

Organizațiile din afara Comunității fac trimitere, de asemenea, la cerințele legale în materie de mediu aplicabile organizațiilor similare din statele membre în care acestea intenționează să își depună cererile.

În cazul în care, pentru sectorul specific, sunt disponibile documente de referință sectoriale, în conformitate cu articolul 46, la evaluarea performanței de mediu a organizației se ține seama de documentul în cauză.

(5)   Analiza inițială de mediu, sistemul de management de mediu, procedura de audit și punerea sa în aplicare sunt verificate de un verificator de mediu acreditat sau autorizat care validează și declarația de mediu.

Articolul 5

Cererea de înregistrare

(1)   Orice organizație care îndeplinește cerințele stabilite la articolul 4 poate să depună o cerere de înregistrare.

(2)   Cererea de înregistrare se depune la organismul competent stabilit în conformitate cu articolul 3 și include următoarele elemente:

(a)

declarația de mediu validată, în format electronic sau imprimată pe hârtie;

(b)

declarația menționată la articolul 25 alineatul (9), semnată de verificatorul de mediu care a validat declarația de mediu;

(c)

un formular completat, care conține cel puțin informațiile minime prevăzute în anexa VI;

(d)

dovada plății taxelor aplicabile, dacă este cazul.

(3)   Cererea este redactată în limba oficială sau în una dintre limbile oficiale ale statului membru în care organizația solicită înregistrarea.

CAPITOLUL III

OBLIGAŢIILE ORGANIZAŢIILOR ÎNREGISTRATE

Articolul 6

Reînnoirea înregistrării EMAS

(1)   Cel puțin o dată la trei ani, o organizație înregistrată:

(a)

efectuează o verificare completă a sistemului său de management de mediu și a programului de audit, precum și punerea în aplicare a acestora;

(b)

pregătește declarația de mediu în conformitate cu cerințele stabilite în anexa IV și o supune validării de către un verificator de mediu;

(c)

transmite organismului competent declarația de mediu validată;

(d)

transmite organismului competent un formular completat, care conține cel puțin informațiile minime prevăzute în anexa VI;

(e)

plătește organismului competent o taxă de reînnoire a înregistrării, dacă este cazul.

(2)   Fără a aduce atingere alineatului (1), în acest interval de ani, o organizație înregistrată:

(a)

în conformitate cu programul de audit, efectuează un audit intern al performanței sale de mediu și al conformării cu cerințele legale aplicabile în materie de mediu, în conformitate cu anexa III;

(b)

pregătește o declarație de mediu actualizată în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa IV și o supune validării de către un verificator de mediu;

(c)

transmite organismului competent declarația de mediu actualizată validată;

(d)

transmite organismului competent un formular completat, care conține cel puțin informațiile minime prevăzute în anexa VI;

(e)

plătește organismului competent o taxă de menținere a înregistrării, dacă este cazul.

(3)   Organizațiile înregistrate fac publice declarațiile lor de mediu și declarațiile de mediu actualizate în termen de o lună de la data înregistrării și, respectiv, la o lună de la finalizarea reînnoirii înregistrării.

Organizațiile înregistrate se pot conforma acestei cerințe prin asigurarea, la cerere, a accesului la declarația de mediu și la declarația de mediu actualizată sau prin crearea de linkuri către pagini de internet pe care pot fi consultate declarațiile respective.

Organizațiile înregistrate specifică în formularele prevăzute în anexa VI modul în care asigură accesul public.

Articolul 7

Derogare pentru organizațiile mici

(1)   La cererea unei organizații mici, organismele competente extind, pentru organizația respectivă, frecvența de trei ani menționată la articolul 6 alineatul (1) la o perioadă de până la patru ani sau frecvența anuală menționată la articolul 6 alineatul (2) la o perioadă de până la doi ani, sub rezerva confirmării de către verificatorul de mediu care a efectuat verificarea organizației că sunt îndeplinite următoarele condiții:

(a)

nu există riscuri semnificative de mediu;

(b)

organizația nu preconizează să opereze modificări substanțiale astfel cum sunt definite la articolul 8; și

(c)

nu există probleme semnificative de mediu la nivel local la care contribuie organizația.

Pentru a înainta cererea menționată la primul paragraf, organizația poate utiliza formularul prevăzut în anexa VI.

(2)   Organismul competent refuză cererea în cazul neîndeplinirii condițiilor prevăzute la alineatul (1). Acesta transmite organizației refuzul motivat corespunzător.

(3)   Organizațiile care beneficiază de o extindere a frecvenței la doi ani, în conformitate cu alineatul (1), transmit organismului competent declarația de mediu actualizată nevalidată în fiecare an în care sunt scutite de obligația de a prezenta o declarație de mediu actualizată validată.

Articolul 8

Modificări substanțiale

(1)   În cazul în care o organizație înregistrată planifică introducerea unor modificări substanțiale, organizația respectivă efectuează o analiză de mediu a acestor modificări, inclusiv a aspectelor de mediu și a impactului asupra mediului.

(2)   În urma analizei de mediu a modificărilor, organizația în cauză actualizează analiza de mediu inițială, modifică politica de mediu, programul de mediu și sistemul de management de mediu și actualizează și revizuiește în întregime declarația de mediu în mod corespunzător.

(3)   Toate documentele modificate și actualizate în temeiul alineatului (2) sunt verificate și validate în termen de șase luni.

(4)   După validare, organizația comunică modificările organismului competent, prin intermediul formularului prevăzut în anexa VI, și le pune la dispoziția publicului.

Articolul 9

Auditul intern de mediu

(1)   O organizație înregistrată elaborează un program de audit care garantează că, în decursul unei perioade care nu depășește trei ani sau patru ani dacă se aplică derogarea prevăzută la articolul 7, toate activitățile organizației fac obiectul unui audit intern de mediu în conformitate cu cerințele stabilite în anexa III.

(2)   Auditul se efectuează de auditori care dețin, în mod individual sau colectiv, competențele necesare pentru realizarea acestor sarcini și un grad suficient de independență față de activitățile auditate pentru a formula o opinie obiectivă.

(3)   Programul de audit de mediu al organizației definește obiectivele fiecărui audit sau ciclu de audit, inclusiv frecvența auditului pentru fiecare activitate.

(4)   Auditorii întocmesc un raport de audit scris la sfârșitul fiecărui audit și ciclu de audit.

(5)   Auditorul comunică organizației constatările și concluziile auditului.

(6)   În urma procesului de audit, organizația pregătește și pune în aplicare un plan de acțiuni corespunzător.

(7)   Organizația aplică mecanisme adecvate care asigură monitorizarea rezultatelor auditului.

Articolul 10

Utilizarea siglei EMAS

(1)   Fără a aduce atingere articolului 35 alineatul (2), sigla EMAS stabilită în anexa V poate fi utilizată numai de organizațiile înregistrate și doar în perioada valabilității înregistrării lor.

Sigla poartă întotdeauna numărul de înregistrare al organizației.

(2)   Sigla EMAS este utilizată numai în conformitate cu specificațiile tehnice stabilite în anexa V.

(3)   În cazul în care o organizație optează, în conformitate cu articolul 3 alineatul (2), să nu includă în înregistrarea colectivă toate amplasamentele, aceasta garantează că, în toate comunicările sale către public și atunci când utilizează sigla EMAS, sunt indicate clar amplasamentele incluse în înregistrare.

(4)   Sigla EMAS nu trebuie folosită:

(a)

pe produse sau pe ambalajul acestora; sau

(b)

alături de afirmații comparative privind alte activități și servicii sau într-un mod care poate produce o confuzie cu etichetele produselor ecologice.

(5)   Orice informație în materie de mediu publicată de către o organizație înregistrată poate purta sigla EMAS, cu condiția ca informația respectivă să facă trimitere la ultima declarație de mediu a organizației sau la ultima declarație de mediu actualizată din care a fost extrasă și să fi fost validată de un verificator de mediu ca fiind:

(a)

corectă;

(b)

argumentată și verificabilă;

(c)

pertinentă și utilizată într-un context adecvat;

(d)

reprezentativă pentru performanța de mediu globală a organizației;

(e)

fără riscul de a fi interpretată greșit; și

(f)

semnificativă în raport cu impactul global asupra mediului.

CAPITOLUL IV

NORME APLICABILE ORGANISMELOR COMPETENTE

Articolul 11

Desemnarea și rolul organismelor competente

(1)   Statele membre desemnează organismele competente responsabile pentru înregistrarea organizațiilor situate pe teritoriul Comunității în conformitate cu prezentul regulament.

Statele membre pot dispune ca organismele competente pe care le desemnează să prevadă și să fie responsabile pentru înregistrarea organizațiilor situate în afara Comunității în conformitate cu prezentul regulament.

Organismele competente controlează înscrierea și menținerea organizațiilor în registru, inclusiv suspendarea și radierea înregistrării acestora.

(2)   Organismele competente pot fi naționale, regionale sau locale.

(3)   Componența organismelor competente garantează independența și neutralitatea acestora.

(4)   Organismele competente dispun de resursele adecvate, atât financiare, cât și umane, pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor care le revin.

(5)   Organismele competente aplică în mod coerent prezentul regulament și iau parte la evaluări periodice la nivel de omologi, în conformitate cu articolul 17.

Articolul 12

Obligații privind procesul de înregistrare

(1)   Organismele competente stabilesc procedurile pentru înregistrarea organizațiilor. În special, acestea stabilesc reguli pentru:

(a)

examinarea observațiilor părților interesate, inclusiv ale organismelor de acreditare și de autorizare și ale autorităților competente de asigurarea aplicării legislației, precum și ale organismelor de reprezentare ale organizațiilor, cu privire la organizațiile care au solicitat înregistrarea sau la cele înregistrate;

(b)

refuzul înregistrării organizațiilor, suspendarea sau radierea înregistrării organizațiilor; precum și

(c)

soluționarea recursurilor și a plângerilor formulate împotriva deciziilor acestora.

(2)   Organismele competente deschid și mențin un registru al organizațiilor înregistrate în statele membre de care aparțin, care conține și informații cu privire la modul în care se pot obține declarațiile de mediu sau declarațiile de mediu actualizate, și, în cazul în care au loc modificări, îl actualizează lunar.

Registrul respectiv este disponibil publicului pe o pagină de internet.

(3)   Organismele competente comunică lunar Comisiei, direct sau prin intermediul autorităților, după cum decid statele membre în cauză, modificările din registrul menționat la alineatul (2).

Articolul 13

Înregistrarea organizațiilor

(1)   Organismele competente examinează cererile de înregistrare ale organizațiilor în conformitate cu procedurile stabilite în acest scop.

(2)   Atunci când o organizație solicită înregistrarea, organismele competente înregistrează organizația respectivă și îi atribuie un număr de înregistrare dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

(a)

organismul competent a primit o cerere de înregistrare care include toate documentele menționate la articolul 5 alineatul (2) literele (a)-(d);

(b)

organismul competent a verificat dacă verificarea și validarea au fost efectuate în conformitate cu articolele 25, 26 și 27;

(c)

organismul competent este convins, pe baza probelor materiale primite, de exemplu ca urmare a unui raport scris din partea autorității competente de asigurarea aplicării legislației, că nu există dovezi ale încălcării cerințelor legale aplicabile referitoare la mediu;

(d)

nu există plângeri relevante din partea părților interesate sau plângerile au fost soluționate pozitiv;

(e)

organismul competent este convins, pe baza probelor primite, de faptul că organizația îndeplinește cerințele prevăzute de prezentul regulament; și

(f)

organismul competent a perceput o taxă de înregistrare, după caz.

(3)   Organismele competente informează organizația cu privire la înregistrarea acesteia și furnizează organizației numărul său de înregistrare și sigla EMAS.

(4)   În cazul în care un organism competent decide că o organizație care solicită înregistrarea nu respectă cerințele stabilite la alineatul (2), acesta refuză să înregistreze organizația respectivă și îi comunică refuzul motivat corespunzător.

(5)   În cazul în care un organism competent primește un raport scris de supraveghere din partea organismului de acreditare sau de autorizare dovedind că activitățile verificatorului de mediu nu s-au desfășurat astfel încât să se asigure că organizația care solicită înregistrarea îndeplinește cerințele prevăzute de prezentul regulament, acesta refuză înregistrarea organizației în cauză. Organismul competent invită organizația să prezinte o nouă cerere de înregistrare.

(6)   În vederea obținerii dovezilor necesare pentru luarea deciziei privind refuzul înregistrării unei organizații, organismul competent se consultă cu părțile interesate, inclusiv cu organizația.

Articolul 14

Reînnoirea înregistrării organizației

(1)   Un organism competent reînnoiește înregistrarea organizației dacă sunt îndeplinite în totalitate următoarele condiții:

(a)

organismul competent a primit o declarație de mediu validată, astfel cum se menționează la articolul 6 alineatul (1) litera (c), o declarație de mediu actualizată validată, astfel cum se menționează la articolul 6 alineatul (2) litera (c) sau o declarație de mediu actualizată nevalidată, astfel cum se menționează la articolul 7 alineatul (3);

(b)

organismul competent a primit un formular completat, care conține cel puțin informațiile minime prevăzute în anexa VI, astfel cum se menționează la articolul 6 alineatul (1) litera (d) și articolul 6 alineatul (2) litera (d);

(c)

organismul competent nu deține probe conform cărora verificarea și validarea nu au fost efectuate în conformitate cu articolele 25, 26 și 27;

(d)

organismul competent nu deține probe privind neconformitatea organizației cu cerințele legale aplicabile în materie de mediu;

(e)

nu există plângeri relevante din partea părților interesate sau plângerile au fost soluționate pozitiv;

(f)

organismul competent este convins, pe baza probelor primite, de faptul că organizația îndeplinește în totalitate cerințele prevăzute de prezentul regulament; și

(g)

organismul competent a perceput o taxă de reînnoire a înregistrării, după caz.

(2)   Organismul competent informează organizația cu privire la reînnoirea înregistrării acesteia.

Articolul 15

Suspendarea sau radierea înregistrării organizațiilor

(1)   În cazul în care un organism competent consideră că o organizație înregistrată nu respectă dispozițiile prezentului regulament, acesta oferă organizației posibilitatea de a-și expune opiniile în acest sens. În cazul în care organizația nu oferă un răspuns satisfăcător, înregistrarea acesteia este radiată sau suspendată.

(2)   În cazul în care un organism competent primește un raport de supraveghere scris din partea organismului de acreditare sau de autorizare dovedind că activitățile verificatorului de mediu nu s-au desfășurat astfel încât să se asigure că organizația înregistrată îndeplinește cerințele prevăzute de prezentul regulament, înregistrarea acesteia se suspendă.

(3)   Înregistrarea unei organizații este suspendată sau radiată, după caz, dacă aceasta nu prezintă organismului competent, în termen de două luni din momentul în care i se solicită, următoarele:

(a)

declarația de mediu validată, o declarație de mediu actualizată sau declarația semnată, menționată la articolul 25 alineatul (9);

(b)

un formular completat de organizație, care conține cel puțin informațiile minime prevăzute în anexa VI.

(4)   În cazul în care un organism competent este informat printr-un raport scris de autoritatea competentă de asigurarea aplicării legislației privind încălcarea de către organizație a oricărei cerințe legale aplicabile în materie de mediu, acesta suspendă sau radiază, după caz, mențiunea din registru privind organizația respectivă.

(5)   În cazul în care un organism competent decide să suspende sau să radieze o înregistrare, acesta ia în considerare cel puțin următoarele:

(a)

impactul asupra mediului al nerespectării de către organizație a cerințelor din prezentul regulament;

(b)

măsura în care poate fi prevăzută nerespectarea de către organizație a cerințelor din prezentul regulament sau circumstanțele care determină o astfel de situație;

(c)

situații anterioare de nerespectare de către organizație a cerințelor din prezentul regulament; și

(d)

situația specifică a organizației.

(6)   În vederea obținerii dovezilor necesare pentru luarea deciziei privind suspendarea sau radierea înregistrării unei organizații, organismul competent se consultă cu părțile interesate, inclusiv cu organizația.

(7)   Atunci când primește dovezi altfel decât printr-un raport de supraveghere scris al organismului de acreditare sau de autorizare, conform cărora activitățile verificatorului de mediu nu s-au desfășurat astfel încât să se asigure că organizația îndeplinește cerințele prevăzute de prezentul regulament, organismul competent se consultă cu organismul de acreditare sau de autorizare care supraveghează activitatea verificatorului de mediu.

(8)   Organismul competent justifică orice măsuri luate.

(9)   Organismul competent furnizează organizației informațiile relevante privind consultările cu părțile în cauză.

(10)   Suspendarea înregistrării unei organizații este revocată dacă organismul competent primește informații suficiente conform cărora organizația respectivă respectă cerințele prezentului regulament.

Articolul 16

Forumul organismelor competente

(1)   Organismele competente instituie un forum al organismelor competente din toate statele membre, denumit în continuare „forumul organismelor competente”, care se întrunește cel puțin o dată pe an în prezența unui reprezentant al Comisiei.

Forumul organismelor competente își adoptă regulamentul de procedură.

(2)   Organismele competente din fiecare stat membru participă la lucrările forumului organismelor competente. În cazul în care într-un stat membru există mai multe organisme competente, se iau măsurile necesare pentru a garanta că toate organismele vor fi informate cu privire la activitățile forumului organismelor competente.

(3)   Forumul organismelor competente elaborează orientări destinate să asigure coerența procedurilor de înregistrare a organizațiilor în conformitate cu prezentul regulament, inclusiv a celor de reînnoire a înregistrării și de suspendare și de radiere a înregistrărilor, atât pe teritoriul Comunității, cât și în afara acestuia.

Forumul organismelor competente transmite Comisiei documentele de orientare și documente privind evaluarea la nivel de omologi.

(4)   Documentele de orientare referitoare la procedurile de armonizare aprobate de forumul organismelor competente sunt propuse de Comisie în mod corespunzător spre adoptare în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 49 alineatul (3).

Documentele respective se pun la dispoziția publicului.

Articolul 17

Evaluarea la nivel de omologi a organismelor competente

(1)   Forumul organismelor competente organizează o evaluare la nivel de omologi pentru a evalua conformitatea sistemului de înregistrare al fiecărui organism competent cu dispozițiile prezentului regulament și pentru a ajunge la o abordare armonizată privind aplicarea normelor referitoare la înregistrare.

(2)   Evaluarea la nivel de omologi se efectuează periodic și cel puțin la fiecare patru ani și include o evaluare a normelor și a procedurilor prevăzute la articolele 12, 13 și 15. Toate organismele competente participă la evaluarea la nivel de omologi.

(3)   Comisia stabilește proceduri de efectuare a evaluării la nivel de omologi, inclusiv proceduri adecvate de recurs împotriva deciziilor luate ca urmare a evaluării la nivel de omologi.

Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, prin completarea sa, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 49 alineatul (3).

(4)   Procedurile menționate la alineatul (3) se stabilesc înainte de efectuarea primei evaluări la nivel de omologi.

(5)   Forumul organismelor competente transmite Comisiei și comitetului înființat în temeiul articolului 49 alineatul (1) un raport periodic privind evaluarea la nivel de omologi.

Raportul respectiv se pune la dispoziția publicului după ce este aprobat de către forumul organismelor competente și de către comitetul menționat la primul paragraf.

CAPITOLUL V

VERIFICATORII DE MEDIU

Articolul 18

Sarcinile verificatorilor de mediu

(1)   Verificatorii de mediu examinează dacă analiza de mediu a organizației, politica sa de mediu, sistemul său de management, procedurile de audit și punerea lor în aplicare sunt conforme cu dispozițiile prezentului regulament.

(2)   Verificatorii de mediu verifică:

(a)

conformitatea organizației cu dispozițiile prezentului regulament în ceea ce privește analiza de mediu inițială, sistemul de management de mediu, auditul de mediu și rezultatele acestuia și declarația de mediu sau declarația de mediu actualizată;

(b)

conformitatea organizației cu dispozițiile legale aplicabile la nivel comunitar, național, regional și local în materie de mediu;

(c)

îmbunătățirea continuă a performanței de mediu a organizației; și

(d)

fiabilitatea, credibilitatea și acuratețea datelor și informațiilor din următoarele documente:

(i)

declarația de mediu;

(ii)

declarația de mediu actualizată;

(iii)

orice informație în materie de mediu care trebuie validată.

(3)   Verificatorii de mediu verifică, în special, caracterul adecvat al analizei de mediu inițiale, al auditului sau al oricărei alte proceduri aplicate de către organizație, fără repetarea inutilă a acestor proceduri.

(4)   Verificatorii de mediu verifică dacă rezultatele auditului intern sunt fiabile. După caz, aceștia pot efectua controale prin sondaj în acest scop.

(5)   În cadrul verificării pentru pregătirea înregistrării unei organizații, verificatorul de mediu verifică dacă organizația respectă cel puțin următoarele cerințe:

(a)

a pus în aplicare un sistem de management de mediu complet operațional, în conformitate cu anexa II;

(b)

dispune de un program de audit complet planificat, a cărui punere în practică a debutat deja în conformitate cu anexa III, astfel încât să fie acoperite cel puțin impacturile cele mai semnificative asupra mediului;

(c)

a fost efectuată analiza de mediu menționată în anexa II partea A; și

(d)

a fost elaborată o declarație de mediu în conformitate cu anexa IV și s-a ținut seama de documentele de referință sectoriale, atunci când acestea au fost disponibile.

(6)   În scopul verificării pentru reînnoirea înregistrării menționate la articolul 6 alineatul (1), verificatorul de mediu verifică dacă organizația respectă următoarele cerințe:

(a)

organizația dispune de un sistem de management de mediu complet operațional, în conformitate cu anexa II;

(b)

organizația dispune de un program de audit de mediu complet operațional, din care s-a realizat cel puțin un ciclu de audit în conformitate cu anexa III;

(c)

organizația a efectuat o analiză de management; și

(d)

organizația a elaborat o declarație de mediu în conformitate cu anexa IV și s-a ținut cont de documentele de referință sectoriale, atunci când acestea au fost disponibile.

(7)   În scopul verificării pentru reînnoirea înregistrării menționate la articolul 6 alineatul (2), verificatorul de mediu verifică dacă organizația respectă cel puțin următoarele cerințe:

(a)

organizația a efectuat un audit intern al performanței de mediu și al conformității cu cerințele legale aplicabile în materie de mediu, în conformitate cu anexa III;

(b)

organizația demonstrează eforturi permanente de respectare a cerințelor legale aplicabile în materie de mediu și de îmbunătățire continuă a performanței sale de mediu; și

(c)

organizația a elaborat o declarație de mediu actualizată în conformitate cu anexa IV și s-a ținut cont de documentele de referință sectoriale, atunci când acestea au fost disponibile.

Articolul 19

Frecvența verificării

(1)   Verificatorul de mediu concepe, în colaborare cu organizația, un program care asigură că sunt verificate toate elementele necesare pentru înregistrarea și reînnoirea înregistrării menționate la articolele 4, 5 și 6.

(2)   Verificatorul de mediu validează, la intervale care nu depășesc 12 luni, orice informații actualizate din declarația de mediu sau din declarația de mediu actualizată.

După caz, se aplică derogarea prevăzută la articolul 7.

Articolul 20

Cerințe aplicabile verificatorilor de mediu

(1)   Pentru a obține acreditarea sau autorizația în temeiul prezentului regulament, candidatul la funcția de verificator de mediu depune o cerere la organismul de acreditare sau de autorizare căruia îi solicită acreditarea sau autorizația.

Cererea respectivă precizează domeniul de aplicare al acreditării sau al autorizației, în conformitate cu clasificarea activităților economice stabilită în Regulamentul (CE) nr. 1893/2006 (11).

(2)   Verificatorul de mediu furnizează organismului de acreditare sau de autorizare dovezile corespunzătoare privind competența sa, inclusiv privind cunoștințele sale, experiența și capacitățile sale tehnice relevante pentru domeniul pentru care se solicită acreditarea sau autorizarea în ceea ce privește următoarele elemente:

(a)

prezentul regulament;

(b)

funcționarea generală a sistemului de management de mediu;

(c)

documentele sectoriale de referință relevante, publicate de Comisie în conformitate cu articolul 46, în aplicarea prezentului regulament;

(d)

actele cu putere de lege și actele administrative relevante pentru activitatea care face obiectul verificării și al validării;

(e)

aspectele legate de mediu și impactul asupra mediului, inclusiv dimensiunea ecologică a dezvoltării durabile;

(f)

aspectele tehnice ale activității care face obiectul verificării și al validării, relevante pentru aspectele legate de mediu;

(g)

funcționarea generală a activității care face obiectul verificării și al validării, pentru a evalua pertinența sistemului de management în ceea ce privește interacțiunea dintre mediu și organizație, produsele, serviciile și operațiunile sale, incluzând cel puțin următoarele:

(i)

tehnologiile utilizate de organizație;

(ii)

terminologia și instrumentele folosite în cadrul activităților;

(iii)

activitățile operaționale și caracteristicile interacțiunii acestora cu mediul;

(iv)

metodologiile pentru evaluarea aspectelor semnificative de mediu;

(v)

controlul poluării și tehnologiile de reducere a acesteia;

(h)

cerințele privind auditul de mediu și metodologia de efectuare a acestuia, inclusiv capacitatea de a efectua audituri eficient de verificare a sistemului de management de mediu, de a identifica constatările și concluziile relevante ale auditului și de a pregăti și a prezenta rapoarte de audit, în formă scrisă sau orală, pentru a asigura o înregistrare clară a auditului de verificare;

(i)

auditul informațiilor, declarația de mediu și declarația de mediu actualizată în ceea ce privește gestionarea datelor, stocarea și manipularea acestora, prezentarea datelor în formă scrisă și reprezentarea grafică a acestora pentru depistarea eventualelor erori, utilizarea ipotezelor și a estimărilor;

(j)

dimensiunea ecologică a produselor și a serviciilor, inclusiv aspectele legate de mediu și performanța de mediu în timpul utilizării și după utilizare, precum și integritatea datelor furnizate pentru luarea deciziilor în materie de mediu.

(3)   Verificatorul de mediu trebuie să demonstreze o dezvoltare profesională continuă în domeniile de competență stabilite la alineatul (2) și să o supună evaluării de către organismul de acreditare sau de autorizare.

(4)   Verificatorul de mediu este o parte terță externă și este independent, în special față de auditorul sau consultantul organizației, imparțial și obiectiv în desfășurarea activităților sale.

(5)   Verificatorul de mediu se asigură că nu se supune niciunei presiuni de natură comercială, financiară sau de alt tip, care i-ar putea influența raționamentul sau ar putea prejudicia încrederea de care se bucură în ceea ce privește imparțialitatea și integritatea în desfășurarea activităților de verificare. Verificatorul de mediu asigură respectarea tuturor normelor aplicabile în acest sens.

(6)   Verificatorul de mediu aplică metode și proceduri documentate, inclusiv mecanisme de control al calității și dispoziții referitoare la confidențialitate, pentru a se conforma cerințelor prezentului regulament în materie de verificare și validare.

(7)   Atunci când verificatorul de mediu este o organizație, aceasta trebuie să dispună de o organigramă, indicând structurile organizației și repartizarea responsabilităților în cadrul acesteia și precizând statutul juridic, regimul proprietății și sursele de finanțare.

Organigrama organizației este disponibilă la cerere.

(8)   Respectarea acestor cerințe este garantată prin evaluarea efectuată înainte de acreditare sau autorizare și prin supravegherea realizată de organismul de acreditare sau de autorizare.

Articolul 21

Cerințe suplimentare pentru persoanele fizice care exercită funcția de verificator de mediu și desfășoară în mod individual activități de verificare și de validare

Persoanele fizice care exercită funcția de verificator de mediu și desfășoară activități de verificare și de validare în mod individual respectă cerințele prevăzute la articolul 20 și, de asemenea:

(a)

dețin toate competențele necesare pentru a desfășura activitățile de verificare și de validare în domeniile pentru care au primit autorizație;

(b)

obțin autorizație pentru un domeniu limitat, în funcție de competențele personale.

Articolul 22

Cerințe suplimentare pentru verificatorii de mediu care desfășoară activități în țări terțe

(1)   Dacă intenționează să desfășoare activități de verificare și de validare în țări terțe, verificatorul de mediu în cauză solicită acreditare sau autorizare pentru țările terțe respective.

(2)   Pentru a obține acreditare sau autorizare pentru o țară terță, verificatorul de mediu respectă cerințele stabilite la articolele 20 și 21, precum și următoarele cerințe:

(a)

cunoașterea și înțelegerea actelor cu putere de lege și a actelor administrative în materie de mediu din țara terță pentru care solicită acreditare sau autorizare;

(b)

cunoașterea și înțelegerea limbii oficiale a țării terțe pentru care solicită acreditare sau autorizare.

(3)   Cerințele prevăzute la alineatul (2) se consideră ca fiind îndeplinite dacă verificatorul de mediu demonstrează existența unui raport contractual cu o persoană sau organizație calificată care îndeplinește respectivele cerințe.

Persoana sau organizația respectivă este independentă de organizația care urmează a fi verificată.

Articolul 23

Supravegherea activităților verificatorilor de mediu

(1)   Supravegherea activităților de verificare și de validare desfășurate de verificatorii de mediu:

(a)

în statul membru în care au fost acreditați sau autorizați este efectuată de organismul de acreditare sau de autorizare care a acordat acreditarea sau autorizația;

(b)

într-o țară terță este efectuată de organismul de acreditare sau de autorizare care a acordat verificatorului de mediu acreditare sau autorizație pentru activitățile respective;

(c)

într-un alt stat membru decât cel în care a fost acordată acreditarea sau autorizația este efectuată de organismul de acreditare sau de autorizare din statul membru în care are loc verificarea.

(2)   Cu cel puțin patru săptămâni înainte de fiecare verificare într-un stat membru, verificatorul de mediu notifică organismului de acreditare sau de autorizare responsabil pentru supravegherea activităților verificatorului de mediu în cauză informațiile privind acreditarea sau autorizația sa, precum și data și locul în care va avea loc verificarea.

(3)   Verificatorul de mediu informează de îndată organismul de acreditare sau de autorizare cu privire la orice schimbare care poate să influențeze acreditarea sau autorizarea sau domeniul de aplicare al acestora.

(4)   Organismul de acreditare sau de autorizare adoptă dispoziții, la intervale regulate de maximum 24 de luni, pentru a se asigura că verificatorul de mediu continuă să îndeplinească cerințele de acreditare sau de autorizare și pentru a monitoriza calitatea activităților de verificare și de validare desfășurate.

(5)   Supravegherea poate consta în audituri administrative, controale ale activității la fața locului, chestionare, examinarea declarațiilor de mediu sau a declarațiilor de mediu actualizate validate de către verificatorii de mediu și examinarea rapoartelor de verificare.

Mijloacele utilizate pentru supraveghere sunt proporționale cu activitatea desfășurată de verificatorul de mediu.

(6)   Organizațiile trebuie să permită organismelor de acreditare sau de autorizare să supravegheze activitățile verificatorului de mediu pe durata procesului de verificare și de validare.

(7)   Orice decizie a organismului de acreditare sau de autorizare de a retrage sau suspenda acreditarea sau autorizația sau de a restrânge domeniul de aplicare al acestora se ia numai după ce verificatorului de mediu i s-a oferit posibilitatea de a fi audiat.

(8)   În cazul în care organismul de acreditare sau de autorizare consideră că activitățile desfășurate de verificatorul de mediu nu îndeplinesc cerințele prezentului regulament din punctul de vedere al calității, acesta transmite un raport scris de supraveghere verificatorului de mediu în cauză și organismului competent căruia organizația în cauză intenționează să-i solicite înregistrarea sau care a înregistrat organizația respectivă.

În cazul altor litigii, raportul de supraveghere este transmis forumului organismelor de acreditare și de autorizare menționat la articolul 30.

Articolul 24

Cerințe suplimentare pentru supravegherea verificatorilor de mediu care desfășoară activități într-un alt stat membru decât cel în care li s-a acordat acreditarea sau autorizația

(1)   Cu cel puțin patru săptămâni înainte de a întreprinde activități de verificare și de validare într-un alt stat membru, verificatorii de mediu acreditați sau autorizați într-un stat membru notifică organismului de acreditare sau de autorizare din celălalt stat membru următoarele informații:

(a)

informații referitoare la acreditare sau autorizație, competențe, în special cunoștințe referitoare la cerințele legale în materie de mediu și cunoașterea limbii oficiale din celălalt stat membru și, după caz, componența echipei;

(b)

data și locul în care se vor desfășura verificarea și validarea;

(c)

adresa și datele de contact ale organizației.

Notificarea este transmisă înaintea fiecărei activități de verificare și de validare.

(2)   Organismul de acreditare sau de autorizare poate solicita clarificări cu privire la cunoașterea de către verificator a cerințelor legale aplicabile în materie de mediu.

(3)   Organismul de acreditare sau de autorizare poate impune alte condiții decât cele menționate la alineatul (1), cu condiția ca acestea să nu aducă atingere dreptului verificatorului de mediu de a presta servicii într-un alt stat membru decât cel în care i s-a acordat acreditarea sau autorizația.

(4)   Organismul de acreditare sau de autorizare nu folosește procedura menționată la alineatul (1) pentru a întârzia sosirea verificatorului de mediu. În cazul în care organismul de acreditare sau de autorizare nu este în măsură să își ducă la îndeplinire sarcinile în conformitate cu alineatele (2) și (3) înainte de data verificării și a validării notificată de verificator în conformitate cu alineatul (1) litera (b), acesta comunică verificatorului motivele justificate ale acestei situații.

(5)   Organismele de acreditare sau de autorizare nu percep taxe discriminatorii de notificare și supraveghere.

(6)   În cazul în care organismul de acreditare sau de autorizare consideră că activitățile desfășurate de verificatorul de mediu nu îndeplinesc cerințele prezentului regulament din punctul de vedere al calității, acesta transmite un raport de supraveghere scris verificatorului de mediu în cauză, organismului de acreditare sau de autorizare care a acordat acreditarea sau autorizația și organismului competent căruia organizația în cauză intenționează să-i solicite înregistrarea sau care a înregistrat organizația respectivă. În cazul altor litigii, raportul de supraveghere este transmis forumului organismelor de acreditare și de autorizare menționat la articolul 30.

Articolul 25

Condiții pentru efectuarea verificării și a validării

(1)   Verificatorul de mediu intervine în cadrul domeniului pentru care este acreditat sau autorizat și pe baza unui acord scris încheiat cu organizația.

Acordul respectiv:

(a)

precizează sfera activității;

(b)

precizează condițiile care permit verificatorului de mediu să lucreze în mod independent și profesionist; și

(c)

obligă organizația să coopereze.

(2)   Verificatorul de mediu se asigură că părțile componente ale organizației sunt definite fără ambiguitate și corespund diviziunii reale a activităților.

Declarația de mediu precizează în mod clar diferitele componente ale organizației care fac obiectul verificării și al validării.

(3)   Verificatorul de mediu realizează evaluarea elementelor prevăzute la articolul 18.

(4)   În cadrul activității de verificare și de validare, verificatorul de mediu examinează documentația, vizitează organizația, efectuează controale prin sondaj și intervievează personalul.

(5)   Înainte de vizita verificatorului de mediu, organizația pune la dispoziția acestuia informațiile de bază despre organizație și activitățile sale, politica și programul de mediu, descrierea sistemului de management de mediu aplicat în cadrul organizației, detalii privind analiza de mediu sau auditul de mediu efectuat, raportul analizei sau al auditului respectiv și al oricărei acțiuni corective întreprinse ulterior, precum și proiectul declarației de mediu sau al declarației de mediu actualizate.

(6)   Verificatorul de mediu redactează un raport scris adresat organizației privind rezultatul verificării, care precizează:

(a)

toate aspectele relevante ale activității desfășurate de verificatorul de mediu;

(b)

o descriere a conformității cu toate cerințele prezentului regulament, însoțită de probe, constatări și concluzii;

(c)

compararea rezultatelor atinse și a obiectivelor stabilite cu declarațiile de mediu precedente, evaluarea performanței de mediu și evaluarea îmbunătățirii continue a performanței de mediu a organizației;

(d)

după caz, lacunele tehnice ale analizei de mediu, ale metodei de audit, ale sistemului de management de mediu sau ale oricărui proces relevant.

(7)   În cazul neconformității cu cerințele prezentului regulament, raportul precizează, de asemenea:

(a)

constatările și concluziile privind lipsa de conformitate din partea organizației și probele pe care se bazează respectivele constatări și concluzii;

(b)

punctele de dezacord față de proiectul de declarație de mediu sau de declarație de mediu actualizată, precum și detaliile modificărilor sau ale completărilor care ar trebui aduse declarației de mediu sau declarației de mediu actualizate.

(8)   După verificare, verificatorul de mediu validează declarația de mediu a organizației sau declarația de mediu actualizată a acesteia și confirmă că documentele respective îndeplinesc cerințele prevăzute de prezentul regulament, cu condiția ca rezultatul verificării și validării să confirme că:

(a)

informațiile și datele conținute în declarația de mediu a organizației sau în declarația de mediu actualizată a acesteia sunt fiabile și corecte și că îndeplinesc cerințele prevăzute de prezentul regulament; și

(b)

nu există dovezi conform cărora organizația nu respectă cerințele legale aplicabile în materie de mediu.

(9)   În momentul validării, verificatorul de mediu semnează o declarație, menționată în anexa VII, conform căreia verificarea și validarea au fost efectuate în conformitate cu prezentul regulament.

(10)   Verificatorii de mediu acreditați sau autorizați într-un stat membru pot desfășura activități de verificare și de validare în orice alt stat membru în conformitate cu cerințele stabilite în prezentul regulament.

Activitatea de verificare sau de validare face obiectul supravegherii de către organismul de acreditare sau de autorizare al statului membru în care urmează să se desfășoare activitatea. Organismul de acreditare sau de autorizare este informat cu privire la începerea activității în termenul prevăzut la articolul 24 alineatul (1).

Articolul 26

Verificarea și validarea în cazul organizațiilor mici

(1)   Atunci când desfășoară activități de verificare și de validare, verificatorul de mediu ia în considerare caracteristicile specifice ale organizațiilor mici, inclusiv următoarele:

(a)

lanțuri ierarhice scurte;

(b)

personal multifuncțional;

(c)

formarea la locul de muncă;

(d)

capacitatea de a se adapta repede la schimbări; și

(e)

o documentare limitată privind procedurile.

(2)   Verificatorul de mediu desfășoară activitățile de verificare sau de validare astfel încât să nu impună organizațiilor mici sarcini inutile.

(3)   Verificatorul de mediu ține seama de elementele obiective care dovedesc eficacitatea sistemului, inclusiv de existența unor proceduri în cadrul organizației care sunt proporționale cu amploarea și complexitatea operațiunii, cu natura efectelor asupra mediului aferente acesteia, precum și cu competența operatorilor.

Articolul 27

Condiții pentru verificare și validare în țări terțe

(1)   Verificatorii de mediu acreditați sau autorizați într-un stat membru pot desfășura activități de verificare și de validare pentru o organizație situată într-o țară terță în conformitate cu cerințele stabilite în prezentul regulament.

(2)   Cu cel puțin șase săptămâni înainte de activitățile de verificare sau de validare desfășurate într-o țară terță, verificatorul de mediu notifică organismului de acreditare sau de autorizare din statul membru în care organizația în cauză intenționează să solicite înregistrarea sau este înregistrată informațiile privind acreditarea sau autorizația sa, precum și data și locul în care va avea loc verificarea sau validarea.

(3)   Activitățile de verificare și de validare fac obiectul supravegherii de către organismul de acreditare sau de autorizare al statului membru în care este acreditat sau autorizat verificatorul de mediu. Debutul activității este notificat organismului de acreditare sau de autorizare respectiv în termenul prevăzut la alineatul (2).

CAPITOLUL VI

ORGANISMELE DE ACREDITARE ŞI DE AUTORIZARE

Articolul 28

Operațiunea de acreditare și de autorizare

(1)   Organismele de acreditare desemnate de statele membre în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 sunt responsabile pentru acreditarea verificatorilor de mediu și supravegherea activităților desfășurate de aceștia în conformitate cu prezentul regulament.

(2)   Statele membre pot desemna un organism de autorizare în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, care este responsabil de emiterea de autorizații pentru verificatorii de mediu și de supraveghere a activității acestora.

(3)   Statele membre pot decide să nu permită acreditarea sau autorizarea persoanelor fizice ca verificatori de mediu.

(4)   Organismele de acreditare și de autorizare evaluează competența verificatorilor de mediu ținând seama de elementele prevăzute la articolele 20, 21 și 22, relevante pentru domeniul pentru care se solicită acreditarea sau autorizarea.

(5)   Domeniul de aplicare al acreditării sau al autorizației verificatorilor de mediu este determinat în conformitate cu clasificarea activităților economice stabilită în Regulamentul (CE) nr. 1893/2006. Domeniul acreditării sau al autorizației se limitează la competența verificatorului de mediu și, după caz, ia în considerare amploarea și complexitatea activității.

(6)   Organismele de acreditare și de autorizare stabilesc procedurile corespunzătoare pentru acreditare sau autorizare, refuzul acreditării sau al autorizării, suspendarea sau retragerea acreditării sau a autorizării verificatorilor de mediu și pentru supravegherea verificatorilor de mediu.

Respectivele proceduri includ mecanisme pentru examinarea observațiilor formulate de părțile interesate, inclusiv organismele competente și organismele de reprezentare ale organizațiilor, referitoare la verificatorii de mediu care solicită acreditare sau autorizare și la cei acreditați sau autorizați.

(7)   În cazul în care refuză să acorde acreditarea sau autorizația, organismul de acreditare sau de autorizare informează verificatorul de mediu cu privire la motivele acestei decizii.

(8)   Organismele de acreditare sau de autorizare întocmesc, revizuiesc și actualizează o listă a verificatorilor de mediu din statele membre, precizând domeniul acreditării sau autorizării acestora, și comunică lunar, direct sau prin intermediul autorităților naționale, după cum decid statele membre în cauză, Comisiei și organismului competent din statul membru în care se află organismul de acreditare sau de autorizare modificările aduse listei respective.

(9)   În cadrul normelor și procedurilor referitoare la monitorizarea activităților, prevăzute la articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, organismele de acreditare și de autorizare redactează un raport de supraveghere în cazul în care decid, după consultarea verificatorului de mediu în cauză:

(a)

fie că activitățile verificatorului de mediu nu au fost desfășurate în mod corespunzător, astfel încât să asigure respectarea de către organizație a cerințelor prezentului regulament;

(b)

fie că activitățile de verificare și de validare desfășurate de verificatorul de mediu au încălcat una sau mai multe cerințe ale prezentului regulament.

Raportul respectiv este transmis organismului competent din statul membru în care este înregistrată organizația sau în care se solicită înregistrarea și, după caz, organismului de acreditare sau de autorizare care a acordat acreditarea sau autorizația.

Articolul 29

Suspendarea sau retragerea acreditării sau a autorizației

(1)   Suspendarea sau retragerea acreditării sau a autorizației necesită consultarea părților interesate, inclusiv a verificatorului de mediu, pentru a furniza organismului de acreditare sau de autorizare dovezile necesare pentru luarea deciziei.

(2)   Organismul de acreditare sau de autorizare informează verificatorul de mediu despre motivele măsurilor adoptate și, după caz, despre procesul discuțiilor cu autoritatea competentă de asigurarea aplicării legislației.

(3)   Acreditarea sau autorizația este suspendată sau retrasă până când se furnizează dovada conformității verificatorilor de mediu cu prezentul regulament, după caz, în funcție de natura sau de gravitatea nerespectării cerințelor legale.

(4)   Suspendarea acreditării sau a autorizației este revocată dacă organismul de acreditare sau de autorizare primește informații suficiente conform cărora verificatorul de mediu respectă prezentul regulament.

Articolul 30

Forumul organismelor de acreditare și de autorizare

(1)   Se instituie un forum al tuturor organismelor de acreditare și de autorizare din toate statele membre, denumit în continuare „forumul organismelor de acreditare și de autorizare”, care se întrunește cel puțin o dată pe an, în prezența unui reprezentant al Comisiei.

(2)   Forumul organismelor de acreditare și de autorizare are drept obiectiv să asigure coerența procedurilor referitoare la următoarele:

(a)

acreditarea sau autorizarea verificatorilor de mediu în temeiul prezentului regulament, inclusiv refuzul, suspendarea și retragerea acreditării sau autorizării;

(b)

supravegherea activităților desfășurate de verificatorii de mediu acreditați sau autorizați.

(3)   Forumul organismelor de acreditare și de autorizare elaborează orientări privind aspecte care țin de domeniul de competență al organismelor de acreditare și de autorizare.

(4)   Forumul organismelor de acreditare și de autorizare își adoptă regulamentul de procedură.

(5)   Documentele de orientare menționate la alineatul (3) și regulamentul de procedură menționat la alineatul (4) sunt transmise Comisiei.

(6)   Documentele de orientare referitoare la procedurile de armonizare aprobate de forumul organismelor de acreditare și de autorizare sunt propuse de Comisie în mod corespunzător spre adoptare în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 49 alineatul (3).

Aceste documente se pun la dispoziția publicului.

Articolul 31

Evaluarea la nivel de omologi a organismelor de acreditare și de autorizare

(1)   Evaluarea la nivel de omologi referitoare la acreditarea și autorizarea verificatorilor de mediu în temeiul prezentului regulament, care trebuie organizată de forumul organismelor de acreditare și autorizare, se efectuează periodic, cel puțin la fiecare patru ani, și include o evaluare a normelor și a procedurilor stabilite la articolele 28 și 29.

Toate organismele de acreditare și de autorizare participă la evaluarea la nivel de omologi.

(2)   Forumul organismelor de acreditare și de autorizare transmite Comisiei și comitetului înființat în temeiul articolului 49 alineatul (1) un raport periodic privind evaluarea la nivel de omologi.

Raportul respectiv se pune la dispoziția publicului după ce este aprobat de către forumul organismelor de acreditare și de autorizare și de către comitetul menționat la primul paragraf.

CAPITOLUL VII

NORME APLICABILE STATELOR MEMBRE

Articolul 32

Asistență pentru organizații cu privire la conformarea cu cerințele legale în materie de mediu

(1)   Statele membre se asigură că organizațiilor li se oferă acces la posibilități de informare și acordare de asistență în ceea ce privește cerințele legale în materie de mediu în statul membru respectiv.

(2)   Asistența include următoarele:

(a)

informații cu privire la cerințele legale aplicabile în materie de mediu;

(b)

identificarea autorităților responsabile de asigurarea aplicării legii pentru cerințele legale specifice în materie de mediu care au fost identificate ca fiind aplicabile.

(3)   Statele membre pot conferi sarcinile menționate la alineatele (1) și (2) organismelor competente sau oricărui alt organism care dispune atât de cunoștințele tehnice specifice necesare, cât și de resursele adecvate pentru a îndeplini sarcina.

(4)   Statele membre garantează că autoritățile responsabile de asigurarea aplicării legislației răspund cel puțin solicitărilor adresate de organizațiile mici cu privire la cerințele legale aplicabile în materie de mediu care sunt de competența acestora și furnizează informații organizațiilor cu privire la mijloacele de a arăta modul în care organizațiile respectă cerințele legale relevante.

(5)   Statele membre garantează că autoritățile responsabile de asigurarea aplicării legislației comunică orice situație de nerespectare a cerințelor legale aplicabile în materie de mediu de către organizațiile înregistrate organismului competent care a înregistrat organizația.

Autoritatea responsabilă de asigurarea aplicării legislației informează organismul competent în cauză în cel mai scurt timp posibil și, în orice caz, în termen de o lună de la momentul în care a luat cunoștință de nerespectare.

Articolul 33

Promovarea EMAS

(1)   Statele membre, în colaborare cu organismele competente, cu autoritățile responsabile de asigurarea aplicării legislației și cu alte părți interesate relevante, promovează sistemul EMAS ținând seama de activitățile menționate la articolele 34-38.

(2)   În acest scop, statele membre pot stabili o strategie de promovare care se revizuiește periodic.

Articolul 34

Informare

(1)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a furniza informații:

(a)

publicului, referitoare la obiectivele și componentele principale ale EMAS;

(b)

organizațiilor, referitoare la conținutul prezentului regulament.

(2)   Statele membre, acolo unde este cazul, folosesc publicațiile profesionale, ziarele locale, campaniile de promovare sau orice alte mijloace funcționale pentru a promova EMAS pe scară largă.

Statele membre pot coopera mai ales cu asociațiile industriale, organizațiile de consumatori, organizațiile de mediu, sindicatele, instituțiile locale și alte părți interesate relevante.

Articolul 35

Activitățile de promovare

(1)   Statele membre organizează activități de promovare a EMAS. Aceste activități pot include:

(a)

promovarea schimburilor de cunoștințe și de bune practici cu privire la EMAS între toate părțile interesate;

(b)

elaborarea unor instrumente eficiente de promovare a EMAS și punerea acestora la dispoziția organizațiilor;

(c)

acordarea de suport tehnic organizațiilor în vederea definirii și punerii în aplicare a activităților de marketing ale acestora privind EMAS;

(d)

susținerea parteneriatelor dintre organizații în scopul promovării EMAS.

(2)   Sigla EMAS fără un număr de înregistrare poate fi folosită de către organismele competente, organismele de acreditare și de autorizare, autoritățile naționale și alte părți interesate în scopuri promoționale și comerciale legate de EMAS. În astfel de cazuri, utilizarea siglei EMAS prevăzută în anexa V nu va sugera că utilizatorul este înregistrat atunci când nu este cazul.

Articolul 36

Promovarea participării organizațiilor mici

Statele membre iau măsurile necesare în vederea încurajării participării organizațiilor mici, între altele, prin:

(a)

facilitarea accesului la informații și la fondurile de susținere special adaptate nevoilor acestora;

(b)

asigurarea faptului că taxele de înregistrare sunt rezonabile și încurajează participarea acestora;

(c)

promovarea măsurilor de asistență tehnică.

Articolul 37

Abordarea progresivă și pe grupuri

(1)   Statele membre încurajează autoritățile locale să ofere, în colaborare cu asociațiile industriale, camerele de comerț și alte părți interesate, asistență specifică grupurilor de organizații, în vederea îndeplinirii cerințelor de înregistrare menționate în articolele 4, 5 și 6.

Fiecare organizație din grup este înregistrată separat.

(2)   Statele membre încurajează organizațiile în vederea punerii în aplicare a unui sistem de management de mediu. Acestea încurajează, în mod special, o abordare progresivă care duce la înregistrarea în EMAS.

(3)   Sistemele create în temeiul alineatelor (1) și (2) funcționează având ca obiectiv evitarea costurilor inutile pentru participanți, în special pentru organizațiile mici.

Articolul 38

EMAS și alte politici și instrumente ale Comunității

(1)   Fără a aduce atingere legislației comunitare, statele membre analizează în ce fel înregistrarea în EMAS, conform prezentului regulament poate fi:

(a)

avută în vedere în scopul dezvoltării noii legislații;

(b)

utilizată ca instrument de aplicare și de respectare a legislației;

(c)

avută în vedere în cadrul achizițiilor publice și al cumpărării.

(2)   Fără a aduce atingere legislației comunitare, mai ales celei din domeniul competiției, al fiscalității și al sistemului ajutoarelor de stat, statele membre iau măsuri, dacă este cazul, de facilitare a înregistrării organizațiilor în EMAS și de menținere a participării acestora.

Măsurile respective pot include, printre altele, următoarele:

(a)

simplificare normativă, în sensul căreia se consideră că o organizație înregistrată îndeplinește anumite cerințe legale în materie de mediu specificate în cadrul altor instrumente legale, identificate de către autoritățile competente;

(b)

o mai bună reglementare, în sensul căreia alte instrumente legale sunt modificate astfel încât sarcinile organizațiilor participante la EMAS să fie înlăturate, reduse sau simplificate, în vederea încurajării funcționării eficiente a piețelor și în scopul creșterii competitivității.

Articolul 39

Taxe

(1)   Statele membre pot percepe taxe luând în considerare următoarele:

(a)

costurile suportate de către organismele desemnate sau instituite de statele membre în vederea furnizării de informații și acordării de asistență organizațiilor, în temeiul articolului 32;

(b)

costurile suportate pentru acreditarea, autorizarea și supravegherea verificatorilor de mediu;

(c)

costurile de înregistrare, reînnoire a înregistrării, suspendare și radiere, suportate de către organismele competente, precum și costurile suplimentare de administrare a acestor procese pentru organizațiile extracomunitare.

Aceste taxe nu depășesc o sumă rezonabilă și sunt proporționale cu dimensiunea organizației și cu volumul de muncă necesar.

(2)   Statele membre se asigură că organizațiile sunt informate cu privire la toate taxele aplicabile.

Articolul 40

Neconformitatea

(1)   Statele membre iau măsurile juridice sau administrative adecvate în cazul nerespectării prezentului regulament.

(2)   Statele membre stabilesc dispoziții eficiente împotriva utilizării siglei EMAS cu încălcarea prezentului regulament.

Pot fi utilizate dispozițiile stabilite în conformitate cu Directiva 2005/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 mai 2005 privind practicile comerciale neloiale ale întreprinderilor de pe piața internă față de consumatori (12).

Articolul 41

Informare și raportare către Comisie

(1)   Statele membre informează Comisia cu privire la structura și procedurile de funcționare ale organismelor competente și ale organismelor de acreditare și de autorizare și actualizează respectivele informații, dacă este cazul.

(2)   Din doi în doi ani, statele membre raportează Comisiei informații actualizate privind măsurile adoptate în temeiul prezentului regulament.

În cadrul acestor rapoarte, statele membre iau în considerare cel mai recent raport prezentat de către Comisie Parlamentului European și Consiliului, conform articolului 47.

CAPITOLUL VIII

NORME APLICABILE COMISIEI

Articolul 42

Informare

(1)   Comisia furnizează informații:

(a)

publicului, referitoare la obiectivele și componentele principale ale EMAS;

(b)

organizațiilor, referitoare la conținutul prezentului regulament.

(2)   Comisia administrează și pune la dispoziția publicului:

(a)

un registru al verificatorilor de mediu și al organizațiilor înregistrate;

(b)

o bază de date conținând declarații de mediu în format electronic;

(c)

o bază de date conținând cele mai bune practici referitoare la EMAS, care includ, printre altele, instrumente eficiente de promovare a EMAS și exemple de suport tehnic pentru organizații;

(d)

o listă cu resurse comunitare pentru finanțarea punerii în aplicare a EMAS și a proiectelor și activităților conexe.

Articolul 43

Colaborare și coordonare

(1)   Comisia promovează, după caz, colaborarea dintre statele membre, mai ales în scopul unei aplicări uniforme și consecvente a reglementărilor pe întreg teritoriul Comunității, cu privire la următoarele aspecte:

(a)

înregistrarea organizațiilor;

(b)

verificatorii de mediu;

(c)

informarea și asistența prevăzute la articolul 32.

(2)   Fără a aduce atingere legislației comunitare cu privire la achizițiile publice, Comisia și alte instituții și organisme comunitare, dacă este cazul, fac referire la EMAS sau la alte sisteme de management de mediu recunoscute în conformitate cu articolul 45 sau la sisteme echivalente în ceea ce privește condițiile de performanță aplicabile contractelor de lucrări și de prestări servicii.

Articolul 44

Integrarea EMAS în alte politici și instrumente comunitare

Comisia analizează în ce fel înregistrarea în EMAS, în conformitate cu prezentul regulament, poate fi:

1.

avută în vedere în scopul elaborării de noi acte legislative și al revizuirii legislației în vigoare, în special sub forma unei simplificări normative și a unei mai bune reglementări, conform articolului 38 alineatul (2);

2.

utilizată ca instrument în contextul aplicării și al respectării legislației.

Articolul 45

Relația cu alte sisteme de management de mediu

(1)   Statele membre pot trimite Comisiei o solicitare scrisă de recunoaștere a compatibilității sistemelor de management de mediu existente sau ale unor părți ale acestora, care sunt certificate în conformitate cu procedurile de certificare recunoscute la nivel național sau regional, cu cerințele corespunzătoare din cadrul prezentului regulament.

(2)   Statele membre precizează, în solicitarea depusă, care sunt părțile relevante ale sistemelor de management de mediu și cerințele corespunzătoare din cadrul prezentului regulament.

(3)   Statele membre furnizează dovezi care să ateste echivalența tuturor părților relevante ale sistemelor de management de mediu în cauză cu prezentul regulament.

(4)   După examinarea solicitării menționate la alineatul (1) și luarea măsurilor necesare conform procedurii consultative menționate la articolul 49 alineatul (2), Comisia recunoaște părțile relevante ale sistemelor de management de mediu și cerințele de acreditare sau autorizare pentru organismele de certificare, dacă consideră că statul membru:

(a)

a specificat suficient de clar, în solicitarea depusă, care sunt părțile relevante ale sistemelor de management de mediu și cerințele corespunzătoare din cadrul prezentului regulament;

(b)

a furnizat dovezi suficiente care să ateste echivalența tuturor părților relevante ale sistemelor de management de mediu în cauză cu prezentul regulament.

(5)   Comisia publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene referințele sistemelor de management de mediu recunoscute, inclusiv secțiunile corespunzătoare din EMAS menționate în anexa I cărora li se aplică referințele respective, precum și cerințele de acreditare sau de autorizare recunoscute.

Articolul 46

Elaborarea unor documente de referință și a unor ghiduri

(1)   Comisia, în urma consultării cu statele membre și alte părți interesate, elaborează documente de referință sectoriale care includ:

(a)

cele mai bune practici de management de mediu;

(b)

indicatori de performanță de mediu ai unor sectoare specifice;

(c)

dacă este cazul, parametrii de excelență și sisteme de clasificare care să identifice nivelurile de performanță de mediu.

De asemenea, Comisia poate elabora documente de referință pentru uz intersectorial.

(2)   Comisia ia în considerare actualele documente de referință și indicatorii de performanță de mediu elaborați în conformitate cu alte politici și instrumente de mediu comunitare sau cu norme internaționale.

(3)   Până la sfârșitul lui 2010, Comisia elaborează un plan de lucru care stabilește o listă orientativă a sectoarelor care vor fi considerate prioritare pentru adoptarea unor documente de referință sectoriale și intersectoriale.

Planul de lucru este pus la dispoziția publicului și este actualizat periodic.

(4)   Comisia, în colaborare cu forumul organismelor competente, elaborează un ghid referitor la înregistrarea organizațiilor din afara Comunității.

(5)   Comisia publică un ghid al utilizatorului care stabilește etapele necesare participării la EMAS.

Ghidul este disponibil în toate limbile oficiale ale instituțiilor Uniunii Europene și online.

(6)   Documentele elaborate în conformitate cu alineatele (1) și (4) se transmit spre adoptare. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea sa, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 49 alineatul (3).

Articolul 47

Raportarea

La fiecare cinci ani, Comisia transmite Parlamentului European și Consiliului un raport conținând informații referitoare la acțiunile și măsurile întreprinse în conformitate cu acest capitol și informații primite din partea statelor membre în conformitate cu articolul 41.

Raportul include o evaluare a impactului sistemului asupra mediului și tendința în ceea ce privește numărul participanților.

CAPITOLUL IX

DISPOZIŢII FINALE

Articolul 48

Modificarea anexelor

(1)   Comisia poate modifica anexele, dacă este necesar, pe baza experienței acumulate în operarea sistemului EMAS, ca răspuns la nevoile identificate de orientare cu privire la cerințele EMAS, și pe baza modificărilor aduse standardelor internaționale sau a noilor standarde care prezintă interes pentru eficiența prezentului regulament.

(2)   Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 49 alineatul (3).

Articolul 49

Procedura comitetului

(1)   Comisia este asistată de un comitet.

(2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 3 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

(3)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Articolul 50

Reevaluare

Comisia reevaluează EMAS pe baza experienței acumulate în timpul operării sistemului și pe baza evoluțiilor pe plan internațional până la 11 ianuarie 2015. Comisia ia în considerare rapoartele transmise Parlamentului European și Consiliului, în conformitate cu articolul 47.

Articolul 51

Abrogarea și dispozițiile tranzitorii

(1)   Se abrogă următoarele acte juridice:

(a)

Regulamentul (CE) nr. 761/2001;

(b)

Decizia 2001/681/CE a Comisiei din 7 septembrie 2001 privind orientările pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 761/2001 al Parlamentului European și al Consiliului privind participarea voluntară a organizațiilor la un sistem comunitar de management de mediu și audit (EMAS) (13);

(c)

Decizia 2006/193/CE a Comisiei din 1 martie 2006 de stabilire, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 761/2001 al Parlamentului European și al Consiliului, a normelor privind utilizarea siglei EMAS în cazurile excepționale de ambalaj de transport și ambalaj terțiar (14).

(2)   Prin derogare de la alineatul (1):

(a)

organismele de acreditare naționale și organismele competente instituite în temeiul Regulamentului (CE) nr. 761/2001 își desfășoară în continuare activitatea. Statele membre modifică procedurile utilizate de organismele de acreditare și de organismele competente, conform prezentului regulament. Statele membre se asigură că sistemele care pun în aplicare procedurile modificate sunt complet operaționale până la 11 ianuarie 2011;

(b)

organizațiile înregistrate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 761/2001 rămân în registrul EMAS. În momentul următoarei verificări a unei organizații, verificatorul de mediu examinează conformarea acesteia cu noile cerințe ale prezentului regulament. În cazul în care următoarea verificare urmează să aibă loc înainte de 11 iulie 2010, data următoarei verificări poate fi amânată cu șase luni, cu acordul verificatorului de mediu și al organismelor competente;

(c)

verificatorii de mediu acreditați în temeiul Regulamentului (CE) nr. 761/2001 pot continua să își exercite activitățile în conformitate cu cerințele stabilite de prezentul regulament.

(3)   Trimiterile la Regulamentul (CE) nr. 761/2001 se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență prevăzut în anexa VIII.

Articolul 52

Intrarea în vigoare

Prezentul regulamentul intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Strasbourg, 25 noiembrie 2009.

Pentru Parlamentul European

Președintele

J. BUZEK

Pentru Consiliu

Președintele

Å. TORSTENSSON


(1)  Avizul din 25 februarie 2009 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

(2)  JO C 120, 28.5.2009, p. 56.

(3)  Avizul Parlamentului European din 2 aprilie 2009 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și decizia Consiliului din 26 octombrie 2009.

(4)  JO L 242, 10.9.2002, p. 1.

(5)  JO L 114, 24.4.2001, p. 1.

(6)  JO L 218, 13.8.2008, p. 30.

(7)  JO L 247, 17.9.2001, p. 1.

(8)  JO L 184, 23.7.2003, p. 19.

(9)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

(10)  JO L 124, 20.5.2003, p. 36.

(11)  Regulamentul (CE) nr. 1893/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 de stabilire a Nomenclatorului statistic al activităților economice NACE a doua revizuire (JO L 393, 30.12.2006, p. 1).

(12)  JO L 149, 11.6.2005, p. 22.

(13)  JO L 247, 17.9.2001, p. 24.

(14)  JO L 70, 9.3.2006, p. 63.


ANEXA I

ANALIZA DE MEDIU

Analiza de mediu include următoarele aspecte:

1.

Identificarea cerințelor legale aplicabile în materie de mediu

Pe lângă stabilirea unei liste a cerințelor legale aplicabile, organizația indică, de asemenea, modul în care se pot prezenta dovezi de conformitate cu diferitele cerințe.

2.

Identificarea tuturor aspectelor de mediu directe și indirecte cu impact semnificativ asupra mediului, clasificate și cuantificate după caz, și întocmirea unui registru al aspectelor considerate semnificative

O organizație are în vedere următoarele elemente în scopul evaluării importanței unui aspect de mediu:

(i)

potențialul de a produce daune de mediu;

(ii)

fragilitatea mediului local, regional sau global;

(iii)

dimensiunea, numărul, frecvența și reversibilitatea aspectelor sau a impactului;

(iv)

existența legislației de mediu relevante și cerințele acesteia;

(v)

importanța pentru părțile interesate și angajații organizației.

(a)

Aspecte de mediu directe

Aspectele de mediu directe sunt asociate cu activitățile, produsele și serviciile organizației în sine, asupra cărora aceasta deține control managerial direct.

Toate organizațiile trebuie să ia în considerare aspectele directe ale operațiunilor lor.

Aspectele de mediu directe includ, dar nu se limitează la:

(i)

cerințele legale și limitele autorizate;

(ii)

emisiile în aer;

(iii)

deversările în apă;

(iv)

producerea, reciclarea, refolosirea, transportarea și eliminarea deșeurilor solide sau de alt tip, în special a deșeurilor periculoase;

(v)

exploatarea și contaminarea solului;

(vi)

utilizarea resurselor naturale și a materiilor prime (inclusiv a energiei);

(vii)

utilizarea aditivilor și auxiliarilor, precum și a bunurilor prelucrate parțial;

(viii)

problemele locale (zgomot, vibrații, mirosuri, praf, aspect vizual etc.);

(ix)

problemele de transport (atât al bunurilor, cât și al serviciilor);

(x)

riscurile de accidente de mediu și impactul asupra mediului, care apare sau poate să apară ca urmare a incidentelor, accidentelor sau situațiilor de urgență potențiale;

(xi)

efectele asupra biodiversității.

(b)

Aspecte de mediu indirecte

Aspectele de mediu indirecte pot apărea ca rezultat al interacțiunii organizației cu terțe părți, care pot fi influențate, într-o măsură rezonabilă, de organizația care solicită înregistrarea în EMAS.

Este esențial ca organizațiile neindustriale, cum ar fi autoritățile locale sau instituțiile financiare, să ia în considerare aspectele de mediu asociate cu activitatea lor de bază. Un inventar care se limitează la aspectele de mediu ale amplasamentului și ale instalațiilor unei organizații este insuficient.

Acestea includ, dar nu se limitează la:

(i)

aspecte legate de ciclul de viață al produsului (proiectare, dezvoltare, ambalare, transport, utilizare și recuperare/eliminare a deșeurilor);

(ii)

investiții de capital, acordarea de împrumuturi și servicii de asigurări;

(iii)

noi piețe;

(iv)

gama și natura serviciilor (de exemplu, transport sau catering);

(v)

decizii administrative sau de planificare;

(vi)

compoziția gamei de produse;

(vii)

performanțele și practicile de mediu ale contractorilor, subcontractorilor și furnizorilor.

Organizațiile trebuie să poată demonstra că aspectele semnificative de mediu asociate cu procedurile acestora de achiziții publice au fost identificate și că impacturile semnificative asupra mediului asociate cu respectivele aspecte de mediu sunt gestionate în cadrul sistemului de management de mediu. Organizația trebuie să depună toate eforturile pentru a se asigura că furnizorii și toți cei care acționează în numele său respectă politica sa de mediu în cadrul executării contractului.

În cazul aspectelor de mediu indirecte, organizația trebuie să evalueze influența pe care o poate avea asupra acestora și măsurile pe care le poate lua pentru a reduce impactul asupra mediului.

3.

Descrierea criteriilor de evaluare a importanței impactului asupra mediului

Organizația definește criteriile de evaluare a importanței aspectelor de mediu ale activităților, produselor și serviciilor sale, pentru a determina care dintre acestea au un impact semnificativ asupra mediului.

Criteriile elaborate de către o organizație trebuie să ia în considerare legislația comunitară, să fie complete, să poată fi supuse unui control independent, să fie reproductibile și accesibile publicului.

Elementele avute în vedere la stabilirea criteriilor de evaluare a importanței aspectelor de mediu ale unei organizații includ, dar nu se limitează la:

(a)

informații despre condițiile de mediu pentru identificarea activităților, produselor și serviciilor organizației cu impact asupra mediului;

(b)

datele existente ale organizației în ceea ce privește riscurile legate de consumul de materii prime și de energie, deversări, deșeuri și emisii;

(c)

punctele de vedere exprimate de părțile interesate;

(d)

activitățile de mediu reglementate ale organizației;

(e)

activitățile de achiziții publice;

(f)

proiectarea, dezvoltarea, producția, distribuția, service-ul, utilizarea, refolosirea, reciclarea și eliminarea produselor organizației;

(g)

acele activități ale organizației care implică cele mai mari costuri și beneficii de mediu.

La evaluarea importanței impactului asupra mediului al activităților sale, organizația nu ia în considerare doar condițiile normale de exploatare, ci și pe cele de punere în funcțiune sau de încetare a operațiunilor, precum și condițiile de urgență previzibile. Se iau în considerare activitățile trecute, prezente și planificate.

4.

Examinarea tuturor practicilor și procedurilor existente de management de mediu

5.

Evaluarea rezultatelor anchetelor întreprinse cu privire la incidente anterioare


ANEXA II

Cerințe ale sistemului de management de mediu și aspecte suplimentare care trebuie avute în vedere de către organizațiile care pun în aplicare EMAS

Cerințele sistemului de management de mediu EMAS sunt cele stabilite în secțiunea 4 a standardului EN ISO 14001:2004. Aceste cerințe sunt reproduse în coloana din stânga a tabelului de mai jos, care constituie partea A a prezentei anexe.

În plus, organizațiile înregistrate trebuie să aibă în vedere un număr de aspecte suplimentare care au o legătură directă cu un număr de elemente din cadrul secțiunii 4 a standardului EN ISO 14001:2004. Aceste cerințe suplimentare sunt enumerate în coloana din dreapta a tabelului de mai jos, care constituie partea B a prezentei anexe.

PARTEA A

Cerințe ale sistemelor de management de mediu conform EN ISO 14001:2004

PARTEA B

Aspecte suplimentare care trebuie avute în vedere de către organizațiile care pun în aplicare EMAS

Organizațiile participante la sistemul comunitar de management de mediu și audit (EMAS) aplică cerințele standardului EN ISO 14001:2004, care sunt descrise în secțiunea 4 din standardul european (1) și sunt reproduse integral mai jos:

 

A.

Cerințe ale sistemului de management de mediu

 

A.1.

Cerințe generale

 

Organizația instituie, documentează, pune în aplicare, menține și îmbunătățește continuu un sistem de management de mediu în conformitate cu cerințele prezentului standard internațional și decide asupra modului în care va îndeplini aceste cerințe.

 

Organizația definește și documentează domeniul de aplicare al sistemului său de management de mediu.

 

A.2.

Politica de mediu

 

Conducerea organizației la cel mai înalt nivel definește politica de mediu a organizației și ia măsuri pentru ca, în cadrul domeniului de aplicare definit al sistemului său de management de mediu, această politică:

 

(a)

să fie adecvată naturii, dimensiunii și impactului asupra mediului al activităților, produselor și serviciilor sale;

 

(b)

să cuprindă un angajament de îmbunătățire continuă și de prevenire a poluării;

 

(c)

să cuprindă un angajament de conformare cu cerințele legale aplicabile și cu alte cerințe la care organizația subscrie și care au legătură cu aspectele de mediu relevante pentru aceasta;

 

(d)

să furnizeze cadrul pentru stabilirea și analizarea obiectivelor și țintelor de mediu;

 

(e)

să fie documentată, pusă în aplicare și menținută;

 

(f)

să fie comunicată tuturor persoanelor care lucrează pentru organizație sau în numele acesteia; și

 

(g)

să fie disponibilă publicului.

 

A.3.

Planificare

 

A.3.1.

Aspecte de mediu

 

Organizația stabilește, pune în aplicare și menține o procedură (proceduri):

 

(a)

de identificare a aspectelor de mediu ale activităților, produselor și serviciilor sale în cadrul domeniului de aplicare definit pentru sistemul de management de mediu, pe care le poate controla, precum și a celor asupra cărora poate exercita influență luând în considerare evoluțiile noi sau planificate sau activitățile, produsele și serviciile noi sau modificate; și

 

(b)

de determinare a acelor aspecte care au sau pot avea un impact semnificativ asupra mediului (adică aspecte semnificative de mediu).

 

Organizația documentează informațiile și le actualizează.

 

Organizația, la stabilirea, înființarea, punerea în aplicare și menținerea sistemului său de management de mediu, ia în considerare aspectele semnificative de mediu.

 

 

B.1.

Analiza de mediu

 

Organizațiile realizează o analiză inițială de mediu, astfel cum este stabilit în anexa I, pentru a identifica și a evalua aspectele lor de mediu și a identifica cerințele legale aplicabile referitoare la mediu.

 

Organizațiile din afara Comunității fac trimitere, de asemenea, la cerințele legale în materie de mediu aplicabile organizațiilor similare din statele membre în care acestea intenționează să își depună cererile.

A.3.2.

Cerințe legale și alte cerințe

 

Organizația stabilește, pune în aplicare și menține o procedură (proceduri):

 

(a)

de identificare și de facilitare a accesului la cerințele legale și la alte cerințe aplicabile la care organizația subscrie, referitoare la aspectele de mediu relevante pentru aceasta; și

 

(b)

de determinare a modului în care aceste cerințe se aplică aspectelor sale de mediu.

 

Organizația, la stabilirea, punerea în aplicare și menținerea sistemului său de management de mediu, ia în considerare cerințele legale și celelalte cerințe aplicabile la care organizația subscrie.

 

 

B.2.

Conformarea legală

 

Organizațiile care doresc să se înregistreze EMAS trebuie să poată demonstra că:

 

1.

au identificat și cunosc implicațiile pentru organizație ale tuturor cerințelor legale de mediu aplicabile, identificate în timpul analizei de mediu în conformitate cu anexa I;

 

2.

iau măsurile necesare de respectare a legislației de mediu, inclusiv autorizațiile și limitele acestora; și

 

3.

au instituit proceduri care permit respectarea în permanență de către organizație a cerințelor de mediu în vigoare.

A.3.3.

Obiective, ținte și programe

 

Organizația stabilește, pune în aplicare și menține obiective și ținte de mediu documentate, la funcțiile și nivelurile corespunzătoare din cadrul organizației.

 

Acolo unde este posibil, obiectivele și țintele sunt măsurabile și conforme cu politica de mediu, inclusiv cu angajamentele referitoare la prevenirea poluării, la conformarea cu cerințele legale și cu alte cerințe aplicabile la care organizația subscrie și la îmbunătățirea continuă.

 

La stabilirea și analizarea obiectivelor și țintelor, organizația ia în considerare cerințele legale și alte cerințe la care subscrie, precum și aspectele sale semnificative de mediu. De asemenea, ia în considerare propriile opțiuni tehnologice, cerințe financiare, operaționale și de afaceri, precum și opiniile părților interesate.

 

Organizația stabilește, pune în aplicare și menține un program (programe) de realizare a obiectivelor și țintelor. Acest(e) program(e) prevede (prevăd):

 

(a)

stabilirea de responsabilități privind realizarea obiectivelor și țintelor pentru funcțiile și nivelurile corespunzătoare ale organizației; și

 

(b)

mijloacele și termenele de realizare a acestora.

 

 

B.3.

Performanța de mediu

 

1.

Organizațiile sunt în măsură să demonstreze că sistemul de management și procedurile de audit iau în considerare performanța de mediu concretă a organizației în raport cu aspectele directe și indirecte identificate în analiza de mediu în conformitate cu anexa I.

 

2.

Evaluarea performanței de mediu a unei organizații pe baza obiectivelor și țintelor sale face parte integrantă din procesul de evaluare efectuat de conducere. Organizația se angajează, de asemenea, să își îmbunătățească continuu performanța de mediu. În acest scop, organizația își poate baza acțiunile pe programele de mediu locale, regionale sau naționale.

 

3.

Mijloacele pentru a atinge obiectivele și țintele nu pot constitui obiective de mediu. În cazul în care organizația posedă mai mult de un amplasament, fiecare din amplasamentele unde se aplică EMAS respectă toate cerințele EMAS, inclusiv cea privind îmbunătățirea continuă a performanței de mediu, așa cum este definită la articolul 2 alineatul (2).

A.4.

Punerea în aplicare și funcționarea

 

A.4.1.

Resurse, atribuții, responsabilități și autoritate

 

Conducerea organizației asigură disponibilitatea resurselor esențiale pentru stabilirea, punerea în aplicare, menținerea și îmbunătățirea sistemului de management de mediu. Resursele cuprind resurse umane și competențe specializate, infrastructură organizațională, tehnologii și resurse financiare.

 

Atribuțiile, responsabilitățile și autoritățile sunt definite, documentate și comunicate în vederea unui management de mediu eficient.

 

Conducerea organizației la cel mai înalt nivel numește unul sau mai mulți reprezentanți, cărora, pe lângă alte responsabilități pe care le dețin, le sunt încredințate atribuții, responsabilități și competențe bine definite pentru:

 

(a)

asigurarea stabilirii, punerii în aplicare și menținerii unui sistem de management de mediu în conformitate cu cerințele prezentului standard internațional;

 

(b)

raportarea către conducerea la cel mai înalt nivel a organizației cu privire la performanța sistemului de management de mediu în vederea analizării, incluzând recomandări pentru îmbunătățire.

 

A.4.2.

Competență, formare profesională și sensibilizare

B.4.

Implicarea angajaților

 

1.

Organizația ar trebui să recunoască faptul că implicarea activă a angajaților constituie forța motrice și una dintre condițiile necesare pentru îmbunătățiri continue și eficiente în domeniul mediului, fiind totodată una dintre resursele principale ale îmbunătățirii performanței de mediu, precum și metoda adecvată de ancorare cu succes a sistemului de management de mediu și audit în cadrul organizației.

 

2.

Termenul de „participare a angajaților” include atât participarea, cât și informarea angajaților individuali și a reprezentanților acestora. Prin urmare, ar trebui să existe un sistem de participare a angajaților la toate nivelele. Organizația ar trebui să recunoască faptul că angajamentul, capacitatea de reacție și susținerea activă din partea conducerii este o condiție esențială a reușitei acestor procese. În acest context, trebuie subliniată necesitatea feedbackului primit de angajați din partea conducerii.

Organizația se asigură că toate persoanele care execută, pentru aceasta sau în numele acesteia, sarcini cu un impact potențial semnificativ asupra mediului identificat de organizație, sunt competente în baza educației, a instruirii sau a experienței adecvate pe care o dețin; organizația păstrează înregistrările care dovedesc competența acestora.

 

Organizația identifică necesitățile de instruire asociate aspectelor de mediu și sistemului de management de mediu. Aceasta asigură instruirea sau adoptă alte măsuri pentru acoperirea acestor necesități și păstrează înregistrările doveditoare.

 

Organizația stabilește, pune în aplicare și menține proceduri prin care persoanele care lucrează pentru aceasta sau în numele acesteia să fie sensibilizate cu privire la:

 

(a)

importanța conformării cu politica și procedurile de mediu și cu cerințele sistemului de management de mediu;

 

(b)

aspectele semnificative de mediu și impactul real sau potențial asociat activității lor, precum și efectele benefice aduse mediului prin îmbunătățirea performanțelor personale;

 

(c)

propriile atribuții și responsabilități în realizarea conformării cu cerințele sistemului de management de mediu; și

 

(d)

consecințele potențiale ale nerespectării procedurilor specificate.

 

 

3.

Pe lângă aceste cerințele, angajații trebuie implicați în procesul de îmbunătățire continuă a performanței de mediu a organizației prin:

 

(a)

analiza de mediu inițială, analiza situației actuale și colectarea și verificarea informațiilor;

 

(b)

stabilirea și punerea în aplicare a unui sistem de management de mediu și audit în scopul îmbunătățirii performanței de mediu;

 

(c)

comitete de mediu care să colecteze informațiile și să garanteze participarea directorului/reprezentanților conducerii pe probleme de mediu și a angajaților și reprezentanților acestora;

 

(d)

grupuri de lucru comune pentru programul de mediu și pentru auditul de mediu;

 

(e)

elaborarea de declarații de mediu.

 

4.

În acest scop, ar trebui să se facă apel la forme adecvate de participare, cum ar caietul de sugestii, munca pe echipe, fondată pe proiecte, sau comitete de mediu. Organizațiile vor putea să se inspire din orientările Comisiei privind cele mai bune practici în domeniu. În cazul în care solicită acest lucru, sunt implicați și reprezentanții personalului.

A.4.3.

Comunicare

 

Organizația stabilește, pune în aplicare și menține, cu privire la aspectele de mediu relevante pentru aceasta și la sistemul său de management de mediu, o procedură (proceduri) de:

 

(a)

asigurare a comunicării interne între diferite niveluri și funcții ale organizației;

 

(b)

primire și documentare a comunicărilor relevante din partea părților interesate externe și de formulare a unor răspunsuri corespunzătoare.

 

Organizația decide dacă va comunica sau nu în exterior aspectele sale semnificative de mediu și își documentează decizia. Dacă decide în favoarea comunicării, organizația stabilește și pune în aplicare o metodă (metode) de efectuare a comunicării externe.

 

 

B.5.

Comunicare

 

1.

Organizațiile trebuie să fie în măsură să demonstreze că sunt angajate într-un dialog deschis cu publicul și cu celelalte părți interesate, în special comunitățile locale și clienții, în ceea ce privește impactul asupra mediului al activităților, produselor și serviciilor lor, pentru a identifica preocupările publicului și ale altor părți interesate.

 

2.

Deschiderea, transparența și furnizarea periodică de informații cu privire la mediu sunt factorii cheie de diferențiere a EMAS de alte sisteme. Acești factori sunt importanți, de asemenea, pentru organizație, în vederea consolidării încrederii părților interesate.

 

3.

EMAS conferă flexibilitatea necesară organizațiilor de a canaliza informații relevante către tipuri specifice de public, garantând, în același timp, disponibilitatea informațiilor pentru toți cei care le solicită.

A.4.4.

Documentație

 

Documentația sistemului de management de mediu cuprinde:

 

(a)

politica de mediu și obiectivele și țintele de mediu;

 

(b)

descrierea domeniului de aplicare a sistemului de management de mediu;

 

(c)

descrierea principalelor elemente ale sistemului de management de mediu și a interacțiunilor dintre acestea, precum și trimiterile la documentele asociate;

 

(d)

documente, inclusiv înregistrările cerute de prezentul standard internațional; și

 

(e)

documentele, inclusiv înregistrările, considerate de organizație a fi necesare pentru asigurarea planificării, operării și controlării eficiente a proceselor care au legătură cu aspectele sale semnificative de mediu.

 

A.4.5.

Controlul documentelor

 

Documentele cerute de sistemul de management de mediu și de prezentul standard internațional trebuie să fie controlate. Înregistrările constituie un tip special de document și se controlează în conformitate cu cerințele prevăzute la punctul A.5.4.

 

Organizația stabilește, pune în aplicare și menține o procedură (proceduri) de:

 

(a)

aprobare a documentelor din punctul de vedere al adecvării, înainte de a fi emise;

 

(b)

revizuire și actualizare, după caz, a documentelor și de reaprobare a lor;

 

(c)

asigurare a identificării modificărilor și a stadiului curent de revizuire a documentelor;

 

(d)

asigurare a disponibilității la locurile de utilizare a versiunilor relevante ale documentelor aplicabile;

 

(e)

asigurare a lizibilității și identificării ușoare a documentelor;

 

(f)

asigurare a identificării documentelor de proveniență externă considerate de organizație ca fiind necesare pentru planificarea și funcționarea sistemului de management de mediu și asigurare a controlului distribuției lor; și

 

(g)

prevenire a folosirii neintenționate a unor documente perimate și aplicare a unei mărci de identificare corespunzătoare a acestora în cazul în care există un motiv pentru a le păstra.

 

A.4.6.

Control operațional

 

Organizația identifică și planifică acele operațiuni care sunt asociate aspectelor semnificative de mediu identificate ca fiind conforme cu politica de mediu și cu obiectivele și țintele sale de mediu, pentru a se asigura că acestea sunt realizate conform condițiilor specificate, prin:

 

(a)

stabilirea, punerea în aplicare și menținerea unei (unor) proceduri documentate de control al situațiilor în care absența unor astfel de proceduri ar putea conduce la abateri de la politica, obiectivele și țintele de mediu; și

 

(b)

stipularea criteriilor de operare în procedura (procedurile) respectivă (respective); și

 

(c)

stabilirea, punerea în aplicare și menținerea unor proceduri asociate aspectelor semnificative de mediu identificate ale bunurilor și serviciilor folosite de organizație și comunicarea procedurilor și cerințelor aplicabile către furnizori, inclusiv contractori.

 

A.4.7.

Pregătirea pentru situațiile de urgență și capacitatea de reacție în astfel de situații

 

Organizația stabilește, pune în aplicare și menține o procedură (proceduri) de identificare a situațiilor de urgență potențiale și a accidentelor potențiale care pot avea impact (impacturi) asupra mediului și stabilește cum va răspunde acestora.

 

Organizația răspunde situațiilor de urgență și accidentelor reale și previne sau diminuează impactul negativ asupra mediului al acestora.

 

Organizația analizează periodic și, după caz, revizuiește procedurile de pregătire pentru situații de urgență și capacitatea de reacție în astfel de situații, în special în urma producerii unor accidente sau a apariției unor situații de urgență.

 

De asemenea, organizația testează periodic astfel de proceduri, în măsura în care acest lucru este posibil.

 

A.5.

Verificări

 

A.5.1.

Monitorizare și măsurare

 

Organizația stabilește, pune în aplicare și menține o procedură (proceduri) de monitorizare și măsurare cu regularitate a caracteristicilor principale ale operațiunilor sale care pot avea un impact semnificativ asupra mediului. Procedura (procedurile) trebuie să cuprindă documentarea informațiilor permițând monitorizarea performanței, a controalelor operaționale aplicabile și conformității cu obiectivele și țintele de mediu ale organizației.

 

Organizația se asigură că sunt utilizate și întreținute echipamente de monitorizare și măsurare etalonate sau verificate și păstrează înregistrările aferente.

 

A.5.2.

Evaluarea conformității

 

A.5.2.1.

În concordanță cu angajamentul său de conformitate, organizația stabilește, pune în aplicare și menține o procedură (proceduri) de evaluare periodică a conformării cu cerințele legale aplicabile.

 

Organizația păstrează înregistrările rezultatelor acestor evaluări periodice.

 

A.5.2.2.

Organizația evaluează conformarea cu alte cerințe la care subscrie. Organizația poate dori să combine această evaluare cu evaluarea conformării cu cerințele legale, menționată la punctul A.5.2.1, sau să stabilească o procedură (proceduri) separată (separate).

 

Organizația păstrează înregistrările rezultatelor acestor evaluări periodice.

 

A.5.3.

Neconformitate, acțiune corectivă și acțiune preventivă

 

Organizația stabilește, pune în aplicare și menține o procedură (proceduri) pe care o (le) aplică în cazurile reale și potențiale de neconformitate și pentru a întreprinde acțiuni corective și acțiuni preventive. Procedura (procedurile) trebuie să definească cerințele pentru:

 

(a)

identificarea și corectarea cazului (cazurilor) de neconformitate și întreprinderea unor acțiuni de reducere a impactului asupra mediului al acestuia (acestora);

 

(b)

investigarea cazului (cazurilor) de neconformitate, determinarea cauzelor și întreprinderea unor acțiuni pentru a evita repetarea acestuia (acestora);

 

(c)

evaluarea necesității unor acțiuni de prevenire a cazului (cazurilor) de neconformitate și punerea în aplicare a unor acțiuni destinate să împiedice producerea acestuia (acestora);

 

(d)

înregistrarea rezultatelor acțiunilor corective și preventive întreprinse; și

 

(e)

analizarea eficienței acțiunilor corective și a celor preventive întreprinse. Acțiunile întreprinse sunt proporționale cu gravitatea problemei și cu impactul asupra mediului produs.

 

Organizația asigură efectuarea tuturor modificărilor necesare la documentația sistemului de management de mediu.

 

A.5.4.

Controlul înregistrărilor

 

Organizația întocmește și păstrează înregistrările, în măsura în care acest lucru este necesar, pentru a demonstra conformarea cu cerințele sistemului său de management de mediu și ale prezentului standard internațional și pentru a demonstra rezultatele obținute.

 

Organizația stabilește, pune în aplicare și menține o procedură (proceduri) de identificare, păstrare, protecție, retragere, reținere și eliminare a înregistrărilor.

 

Registrele sunt și rămân lizibile, identificabile și trasabile.

 

A.5.5.

Audit intern

 

Organizația ia măsuri pentru ca auditurile interne ale sistemului de management de mediu să fie efectuate la intervalele planificate pentru:

 

(a)

a determina dacă sistemul de management de mediu:

 

este în conformitate cu dispozițiile prevăzute pentru managementul de mediu, inclusiv cu cerințele prezentului standard internațional;

 

a fost pus în aplicare în mod corespunzător și este menținut; și

 

(b)

a furniza informații conducerii privind rezultatele auditurilor.

 

Programul (programele) de audit se planifică, se stabilește (se stabilesc), se pune (se pun) în aplicare și se menține (se mențin) de către organizație luând în considerare importanța pentru mediu a operațiunii (operațiunilor) în cauză și rezultatele auditurilor precedente.

 

Se stabilesc, se pun în aplicare și se mențin proceduri de audit care privesc:

 

responsabilitățile și cerințele în materie de planificare și realizare a auditurilor, raportare a rezultatelor și păstrare a înregistrărilor aferente;

 

determinarea criteriilor, a domeniului de aplicare, a frecvenței și a metodelor de audit.

 

Selecția auditorilor și realizarea auditurilor asigură obiectivitatea și imparțialitatea procesului de audit.

 

A.6.

Analiza efectuată de către conducere

 

Conducerea organizației la cel mai înalt nivel analizează sistemul de management de mediu al organizației la intervale planificate, pentru a se asigura că acesta este în permanență corespunzător, adecvat și eficient. Analiza efectuată de către conducere include analiza posibilităților de îmbunătățire și necesitatea unor modificări ale sistemului de management de mediu, inclusiv ale politicii de mediu și ale obiectivelor și țintelor de mediu.

 

Înregistrările corespunzătoare analizelor efectuate de către conducere se păstrează.

 

La baza analizelor efectuate de către conducere se află următoarele date:

 

(a)

rezultatele auditurilor interne și evaluările conformării cu cerințele legale și cu alte cerințe la care organizația subscrie;

 

(b)

comunicări de la părți externe interesate, inclusiv plângerile;

 

(c)

performanța de mediu a organizației;

 

(d)

măsura în care au fost atinse obiectivele și țintele;

 

(e)

stadiul acțiunilor corective și preventive;

 

(f)

măsurile de urmărire luate în urma evaluărilor precedente efectuate de către conducere;

 

(g)

modificarea circumstanțelor, inclusiv evoluții în domeniul cerințelor legale și al altor cerințe legate de aspectele de mediu relevante pentru organizație; și

 

(h)

recomandări pentru îmbunătățire.

 

Rezultatele analizelor efectuate de către conducere includ toate deciziile și acțiunile legate de posibile modificări ale politicii de mediu, ale obiectivelor și țintelor de mediu și ale altor elemente ale sistemului de management de mediu, în conformitate cu angajamentul de îmbunătățire continuă.

 

Lista organismelor naționale de standardizare

BE: IBN/BIN (Institut Belge de Normalisation/Belgisch Instituut voor Normalisatie)

CZ: ČNI (Český normalizační institut)

DK: DS (Dansk Standard)

DE: DIN (Deutsches Institut für Normung e.V.)

EE: EVS (Eesti Standardikeskus)

EL: ELOT (Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης)

ES: AENOR (Asociacion Espanola de Normalizacion y Certificacion)

FR: AFNOR (Association Française de Normalisation)

IEL: NSAI (National Standards Authority of Ireland)

IT: UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione)

CY: Κυπριακός Οργανισμός Προώθησης Ποιότητας

LV: LVS (Latvijas Standarts)

LT: LST (Lietuvos standartizacijos departamentas)

LU: SEE (Service de l’Energie de l’Etat) (Luxembourg)

HU: MSZT (Magyar Szabványügyi Testület)

MT: MSA (Awtorita' Maltija dwar l-Istandards/Malta Standards Authority)

NL: NEN (Nederlands Normalisatie-Instituut)

AT: ON (Österreichisches Normungsinstitut)

PL: PKN (Polski Komitet Normalizacyjny)

PT: IPQ (Instituto Português da Qualidade)

SI: SIST (Slovenski inštitut za standardizacijo)

SK: SÚTN (Slovenský ústav technickej normalizácie)

FI: SFS (Suomen Standardisoimisliitto r.y)

SE: SIS (Swedish Standards Institute)

UK: BSI (British Standards Institution).

 

 

Lista complementară a organismelor naționale de standardizare

 

Organismele naționale de standardizare din statele membre neacoperite de EN ISO 14001:2004:

 

BG: BDS (Български институт за стандартизация)

 

RO: ASRO (Asociația de Standardizare din România).

 

Organismele naționale de standardizare din statele membre, în care un organism național de standardizare enumerat în EN ISO 14001:2004 a fost înlocuit:

 

CZ: ÚNMZ (Ústav pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví).


(1)  Textul reprodus în prezenta anexă se folosește cu permisiunea Comitetului European de Standardizare (CEN). Textul integral poate fi achiziționat de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este prevăzută în prezenta anexă. Orice reproducere a prezentei anexe în scop comercial este interzisă.


ANEXA III

AUDITUL INTERN DE MEDIU

A.   Programul de audit şi frecvenţa auditului

1.   Programul de audit

Programul de audit garantează faptul că echipei de conducere a organizației îi sunt puse la dispoziție informațiile necesare pentru a revizui performanța de mediu a organizației și eficacitatea sistemului de management de mediu, precum și pentru a demonstra că acestea se află sub control.

2.   Obiectivele programului de audit

Obiectivele includ, în special, evaluarea sistemelor de management operaționale și determinarea conformării cu politica și programul organizației, inclusiv respectarea cerințelor de reglementare relevante în materie de mediu.

3.   Domeniul de aplicare a programului de audit

Domeniul global de aplicare a auditurilor individuale sau, dacă este cazul, a fiecărei etape a unui ciclu de audit este clar definit și precizează în mod explicit:

(a)

domeniile vizate;

(b)

activitățile care fac obiectul auditului;

(c)

criteriile de mediu care trebuie avute în vedere;

(d)

perioada vizată de audit.

Auditul de mediu include evaluarea datelor reale necesare pentru evaluarea performanței de mediu.

4.   Frecvența auditului

Auditul sau ciclul de audit, care vizează toate activitățile organizației, se efectuează, după caz, la intervale de cel mult 3 ani sau 4 ani dacă derogarea prevăzută la articolul 7 se aplică. Frecvența cu care fiecare activitate este auditată variază în funcție de:

(a)

natura, amploarea și complexitatea activităților;

(b)

semnificația impactului asupra mediului asociat cu acestea;

(c)

importanța și urgența problemelor detectate de auditurile precedente;

(d)

istoricul problemelor de mediu.

Activitățile mai complexe cu impact mai semnificativ asupra mediului sunt auditate cu o frecvență mai mare.

Organizația efectuează cel puțin un audit anual, ceea ce o va ajuta să demonstreze conducerii organizației și verificatorului de mediu că deține controlul asupra principalelor aspecte de mediu.

Organizația efectuează audituri în ceea ce privește:

(a)

performanța de mediu a organizației; și

(b)

respectarea de către organizație a obligațiilor legale aplicabile în materie de mediu.

B.   Activităţile de audit

Activitățile de audit includ discuții cu personalul, inspectarea condițiilor de exploatare și a echipamentelor, examinarea înregistrărilor, a procedurilor scrise și a altor documente relevante, obiectivul fiind acela de a evalua performanța de mediu a activității auditate, pentru a stabili dacă acesta corespunde standardelor și reglementărilor aplicabile sau obiectivelor și țintelor de mediu care au fost stabilite și dacă sistemul existent de gestionare a responsabilităților în materie de mediu este eficient și adecvat. Printre altele, este necesar să se determine eficacitatea întregului sistem de management, în special controlând prin sondaj respectarea acestor criterii.

Următoarele etape ar trebui incluse, în special, în procesul de audit:

(a)

înțelegerea sistemelor de management;

(b)

evaluarea punctelor tari și a punctelor slabe ale sistemelor de management;

(c)

colectarea informațiilor relevante;

(d)

evaluarea constatărilor auditului;

(e)

pregătirea concluziilor auditului;

(f)

raportarea constatărilor și a concluziilor auditului.

C.   Raportarea constatărilor şi a concluziilor auditului

Obiectivele fundamentale ale unui raport de audit scris sunt:

(a)

documentarea domeniului de aplicare a auditului;

(b)

informarea conducerii cu privire la respectarea politicii de mediu a organizației și la progresele realizate în materie de mediu în cadrul organizației;

(c)

informarea conducerii cu privire la eficacitatea și fiabilitatea dispozitivului de monitorizare a impactului organizației asupra mediului;

(d)

demonstrarea necesității unei acțiuni corective, dacă este cazul.


ANEXA IV

RAPORTAREA ÎN MATERIE DE MEDIU

A.   Introducere

Informațiile referitoare la mediu sunt prezentate de o manieră clară și coerentă în format electronic sau pe suport de hârtie.

B.   Declaraţia de mediu

Declarația de mediu conține cel puțin următoarele elemente și îndeplinește cerințele minime prezentate mai jos:

(a)

descrierea clară și lipsită de ambiguitate a organizației înregistrate în cadrul EMAS, o prezentare sintetizată a activităților, produselor și serviciilor sale, precum și precizarea legăturilor cu organizații-mamă, după caz;

(b)

politica de mediu a organizației și o descriere succintă a sistemului său de management de mediu;

(c)

descrierea tuturor aspectelor semnificative de mediu, directe și indirecte, care generează un impact semnificativ asupra mediului al organizației și o explicație a tipului de impact în raport cu aceste aspecte (anexa I.2);

(d)

descrierea obiectivelor și a țintelor de mediu în raport cu impactul și aspectele semnificative de mediu;

(e)

o sinteză a datelor disponibile cu privire la performanța organizației în raport cu obiectivele și țintele sale de mediu corespunzătoare impactului semnificativ asupra mediului. Raportarea se face pe baza indicatorilor principali, precum și alți indicatori relevanți existenți în ceea ce privește performanța de mediu, în conformitate cu secțiunea C;

(f)

alți factori referitori la performanța de mediu, în special rezultatele obținute în raport cu cerințele legale și cu impactul lor semnificativ asupra mediului;

(g)

o trimitere la cerințele legale aplicabile referitoare la mediu;

(h)

numele și numărul de acreditare sau de autorizare ale verificatorului de mediu și data validării declarației.

Declarația de mediu actualizată conține cel puțin elementele și îndeplinește cerințele minime prezentate la punctele (e)-(h).

C.   Indicatorii principali şi alţi indicatori relevanţi existenţi în ceea ce priveşte performanţa de mediu

1.   Introducere

Organizațiile raportează, atât în declarația de mediu, cât și în declarația de mediu actualizată, indicatorii principali, în măsura în care aceștia vizează aspectele cu referire directă la mediu ale organizației, precum și cu privire la alți indicatori relevanți existenți în ceea ce privește performanța de mediu, în conformitate cu cele stabilite mai jos.

Raportarea oferă date cu privire la contribuția/impactul real. În cazul în care divulgarea informațiilor ar afecta în mod negativ confidențialitatea informațiilor comerciale sau industriale ale organizației, acolo unde acest statut de confidențialitate este prevăzut în legislația națională sau comunitară pentru a proteja un interes economic legitim, organizația poate avea posibilitatea să indexeze această informație în raportarea sa, de exemplu prin stabilirea unui an de referință (cu numărul de index 100) pornind de la care s-ar putea stabili dezvoltarea contribuției/impactului real.

Indicatorii:

(a)

oferă o evaluare precisă a performanței de mediu a organizației;

(b)

sunt ușor de înțeles și nu sunt ambigui;

(c)

permit o comparație pe bază anuală, cu scopul de a evalua progresul performanței de mediu a organizației;

(d)

permit, după caz, comparații în raport cu parametrii de referință sectoriali, naționali sau regionali;

(e)

permit, după caz, comparații cu cerințele de reglementare.

2.   Indicatori principali

(a)

Indicatorii principali se aplică tuturor tipurilor de organizații. Aceștia vizează performanța obținută în cadrul următoarelor domenii esențiale de mediu:

(i)

eficiența energetică;

(ii)

eficiența materialelor;

(iii)

apă;

(iv)

deșeuri;

(v)

biodiversitate; și

(vi)

emisii.

În cazul în care o organizație ajunge la concluzia că unul sau mai mulți indicatori principali nu sunt relevanți pentru aspectele sale semnificative directe de mediu, organizația respectivă are posibilitatea de a nu raporta asupra indicatorilor principali în cauză. Organizația prezintă o motivație în acest sens, în care face trimitere la analiza sa de mediu.

(b)

Fiecare indicator principal are în componență:

(i)

o cifră A, care indică contribuția/impactul anual total într-un anumit sector;

(ii)

o cifră B, care indică producția globală anuală a organizației; și

(iii)

o cifră R, care indică raportul A/B.

În raportul său, fiecare organizație are în vedere, pentru fiecare indicator, toate cele trei elemente.

(c)

Contribuția/impactul total anual dintr-un anumit sector, cifra A, este raportată după cum urmează:

(i)

în ceea ce privește eficiența energetică

sintagma „totalul de energie directă utilizată” – consumul total anual de energie, exprimat în MWh sau GJ;

sintagma „totalul de energie regenerabilă utilizată” – procentul pe care îl reprezintă consumul total anual de energie (electricitate și căldură) produsă de organizație din surse de energie regenerabile;

(ii)

în ceea ce privește eficiența materialelor

„fluxul anual de masă al diferitelor materiale utilizate” (cu excepția vectorilor de energie și a apei), exprimat în tone;

(iii)

în ceea ce privește apa

„consumul total anual de apă”, exprimat în m3;

(iv)

în ceea ce privește deșeurile

„producția totală anuală de deșeuri”, defalcată pe tipuri, exprimată în tone;

„producția totală anuală de deșeuri periculoase”, exprimată în kilograme sau tone;

(v)

în ceea ce privește biodiversitatea

„utilizarea terenurilor”, exprimată în m2 de teren intravilan;

(vi)

în ceea ce privește emisiile

„emisiile totale anuale de gaze cu efect de seră”, incluzând cel puțin emisiile de CO2, CH4, N2O, HFCs, PFCs și SF6, exprimate în tone echivalent CO2;

„emisiile atmosferice totale anuale”, incluzând cel puțin emisiile de SO2, NOX și PM, exprimate în kilograme sau tone.

Pe lângă indicatorii definiți mai sus, o organizație poate, de asemenea, utiliza și alți indicatori pentru a exprima contribuția/impactul total anual într-un anumit sector.

(d)

Indicatorul privind producția globală anuală a organizației, cifra B, este același pentru toate sectoarele, dar este adaptat la diferitele tipuri de organizații, în funcție de tipul lor de activitate, și este raportat după cum se prezintă în continuare:

(i)

în ceea ce privește organizațiile care își desfășoară activitatea în sectorul de producție (industrie), indică valoarea adăugată brută anuală totală exprimată în milioane de euro (MEUR) sau producția fizică totală anuală exprimată în tone sau, în cazul organizațiilor mici, cifra de afaceri totală anuală sau numărul de angajați;

(ii)

în cazul organizațiilor care nu își desfășoară activitatea în sectoare de producție (administrație/servicii), indicatorul se referă la dimensiunea organizației exprimată în numărul de angajați.

Pe lângă indicatorii definiți mai sus, o organizație poate, de asemenea, utiliza și alți indicatori pentru a-și exprima producția globală anuală.

3.   Alți indicatori relevanți privind performanța de mediu

De asemenea, fiecare organizație prezintă rapoarte anuale cu privire la performanțele sale referitoare la aspecte de mediu cu caracter specific, astfel cum au fost identificate în declarația de mediu și, după caz, ia în considerare documente sectoriale de referință, în conformitate cu articolul 46.

D.   Disponibilitate pentru public

Organizația trebuie să poată demonstra verificatorului de mediu că orice persoană interesată de performanța de mediu a organizației poate avea acces ușor și liber la informațiile prevăzute la punctele B și C.

Organizația se asigură că această informație este disponibilă în (una dintre) limba (limbile) oficială (oficiale) a (ale) statului membru în care este înregistrată organizația și, după caz, în (una dintre) limba (limbile) oficială (oficiale) a (ale) statelor membre respective, în care se află amplasamentele incluse în înregistrarea colectivă.

E.   Responsabilizarea pe plan local

Organizațiile înregistrate în cadrul EMAS pot opta pentru elaborarea unei declarații de mediu la nivel de organizație, care să vizeze un număr de locații geografice diferite.

Deoarece scopul EMAS este acela de a asigura responsabilizarea pe plan local, organizațiile trebuie să se asigure că impactul semnificativ asupra mediului al fiecărui amplasament este clar identificat și semnalat în declarația de mediu.


ANEXA V

SIGLA EMAS

Image

1.   Sigla poate fi utilizată în oricare dintre cele 23 de limbi, cu condiția utilizării formulării următoare:

Bulgară

:

„Проверено управление по околна среда”

Cehă

:

„Ověřený systém environmentálního řízení”

Daneză

:

„Verificeret miljøledelse”

Engleză

:

„Verified environmental management”

Estonă

:

„Tõendatud keskkonnajuhtimine”

Finlandeză

:

„Todennettu ympäristöasioiden hallinta”

Franceză

:

„Management environnemental vérifié”

Germană

:

„Geprüftes Umweltmanagement”

Greacă

:

„επιθεωρημένη περιβαλλοντική διαχείριση”

Italiană

:

„Gestione ambientale verificata”

Irlandeză

:

„Bainistíocht comhshaoil fíoraithe”

Letonă

:

„Verificēta vides pārvaldība”

Lituaniană

:

„Įvertinta aplinkosaugos vadyba”

Maghiară

:

„Hitelesített környezetvédelmi vezetési rendszer”

Malteză

:

„Immaniggjar Ambjentali Verifikat”

Olandeză

:

„Geverifieerd milieuzorgsysteem”

Polonă

:

„Zweryfikowany środowiskowego”system zarządzania

Portugheză

:

„Gestăo ambiental verificada”

Română

:

„Management de mediu verificat”

Slovacă

:

„Overené environmentálne manažérstvo”

Slovenă

:

„Preverjen sistem ravnanja z okoljem”

Spaniolă

:

„Gestión medioambiental verificada”

Suedeză

:

„Verifierat miljöledningssystem”

2.   Sigla este utilizată:

în trei culori (Pantone Nr. 355 verde; Pantone Nr. 109 galben; Pantone Nr. 286 albastru);

negru;

alb; sau

scală de griuri.


ANEXA VI

INFORMAŢII NECESARE LA ÎNREGISTRARE

(informații care trebuie furnizate după caz)

1.

ORGANIZAȚIE

 

Nume

Adresă

Oraș

Cod poștal

Țară/land/regiune/comunitate autonomă

Persoană de contact

Telefon

FAX

E-mail

Pagina de internet

Accesul public la declarația de mediu sau la declarația actualizată de mediu

 

(a)

formular printat

(b)

formular electronic

Număr de înregistrare

Data de înregistrare

Data de suspendare a înregistrării

Data de radiere a înregistrării

Data următoarei declarații de mediu

Data următoarei declarații de mediu actualizate

Cerere de derogare în conformitate cu articolul 7

DA-NU

Cod NACE al activităților

Număr de angajați

Cifră de afaceri sau balanță anuală

2.

AMPLASAMENT

 

Nume

Adresă

Cod poștal

Oraș

Țară/land/regiune/comunitate autonomă

Persoană de contact

Telefon

FAX

E-mail

Pagina de internet

Accesul public la declarația de mediu sau la declarația actualizată de mediu

 

(a)

formular printat

(b)

formular electronic

Număr de înregistrare

Data de înregistrare

Data de suspendare a înregistrării

Data de radiere a înregistrării

Data următoarei declarații de mediu

Data următoarei declarații de mediu actualizate

Cerere de derogare în conformitate cu articolul 7

DA-NU

Cod NACE al activităților

Număr de angajați

Cifră de afaceri sau balanță anuală

3.

VERIFICATOR DE MEDIU

 

Numele verificatorului de mediu

Adresă

Cod poștal

Oraș

Țară/land/regiune/comunitate autonomă

Telefon

FAX

E-mail

Număr de înregistrare al acreditării sau al autorizării

Domeniul de aplicare al acreditării sau al autorizării (Coduri NACE)

Organism de acreditare sau de autorizare

Întocmit la … în data de …/…/20

Semnătura reprezentantului organizației


ANEXA VII

DECLARAŢIA VERIFICATORULUI DE MEDIU CU PRIVIRE LA ACTIVITĂŢILE DE VERIFICARE ŞI DE VALIDARE

… (nume)

cu numărul de înregistrare ca verificator de mediu EMAS …

acreditat sau autorizat pentru … (Cod NACE)

declar că am verificat dacă amplasamentul (amplasamentele) sau întreaga organizație, conform celor indicate în declarația de mediu/declarația de mediu actualizată (1) a organizației … (nume)

cu numărul de înregistrare (dacă există) …

îndeplinește (îndeplinesc) cerințele Regulamentului (CE) nr. 1221/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2009 privind participarea voluntară a organizațiilor la un sistem comunitar de management de mediu și audit (EMAS).

Prin prezenta, subsemnatul (subsemnata) declar că:

verificarea și validarea au fost efectuate în deplină conformitate cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1221/2009;

rezultatele verificării și validării confirmă că nu există dovezi privind nerespectarea cerințelor legale aplicabile în materie de mediu;

datele și informațiile din declarația de mediu/declarația de mediu actualizată (1) a organizației/amplasamentului (1) reflectă o imagine de încredere, credibilă și corectă a tuturor activităților organizațiilor/amplasamentelor (1), în conformitate cu domeniul de aplicare prevăzut în declarația de mediu.

Prezentul document nu este echivalent cu înregistrarea în EMAS. Înregistrarea în EMAS poate fi acordată numai de un organism competent în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1221/2009. Prezentul document nu poate fi folosit drept comunicare publică autonomă.

Întocmit la … în data de …/…/20….

Semnătura


(1)  A se elimina în cazul în care nu se aplică.


ANEXA VIII

TABEL DE CORESPONDENŢĂ

Regulamentul (CE) nr. 761/2001

Prezentul regulament

Articolul 1 alineatul (1)

Articolul 1 alineatul (1)

Articolul 1 alineatul (2) litera (a)

Articolul 1 alineatul (2) litera (b)

Articolul 1 alineatul (2) litera (c)

Articolul 1 alineatul (2) litera (d)

Articolul 2 litera (a)

Articolul 2 alineatul (1)

Articolul 2 litera (b)

Articolul 2 litera (c)

Articolul 2 alineatul (2)

Articolul 2 litera (d)

Articolul 2 litera (e)

Articolul 2 alineatul (9)

Articolul 2 litera (f)

Articolul 2 alineatul (4)

Articolul 2 litera (g)

Articolul 2 alineatul (8)

Articolul 2 litera (h)

Articolul 2 alineatul (10)

Articolul 2 litera (i)

Articolul 2 alineatul (11)

Articolul 2 litera (j)

Articolul 2 alineatul (12)

Articolul 2 litera (k)

Articolul 2 alineatul (13)

Articolul 2 alineatul (1)

Articolul 2 alineatul (16)

Articolul 2 alineatul (1) litera (i)

Articolul 2 litera (l) punctul (ii)

Articolul 2 litera (m)

Articolul 2 litera (n)

Articolul 2 alineatul (17)

Articolul 2 litera (o)

Articolul 2 alineatul (18)

Articolul 2 litera (p)

Articolul 2 litera (q)

Articolul 2 alineatul (20)

Articolul 2 litera (r)

Articolul 2 litera (s) primul paragraf

Articolul 2 alineatul (21)

Articolul 2 litera (s) al doilea paragraf

Articolul 2 litera (t)

Articolul 2 alineatul (22)

Articolul 2 litera (u)

Articolul 3 alineatul (1)

Articolul 3 alineatul (2) litera (a) primul paragraf

Articolul 4 alineatul (1) literele (a) și (b)

Articolul 3 alineatul (2) litera (a) al doilea paragraf

Articolul 4 alineatul (3)

Articolul 3 alineatul (2) litera (b)

Articolul 4 alineatul (1) litera (c)

Articolul 3 alineatul (2) litera (c)

Articolul 4 alineatul (1) litera (d)

Articolul 3 alineatul (2) litera (d)

Articolul 4 alineatul (5)

Articolul 3 alineatul (2) litera (e)

Articolul 5 alineatul (2) primul paragraf; articolul 6 alineatul (3)

Articolul 3 alineatul (3) litera (a)

Articolul 6 alineatul (1) litera (a)

Articolul 3 alineatul (3) litera (b) prima teză

Articolul 6 alineatul (1) literele (b) și (c)

Articolul 3 alineatul (3) litera (b) a doua teză

Articolul 7 alineatul (1)

Articolul 4 alineatul (1)

Articolul 4 alineatul (2)

Articolul 51 alineatul (2)

Articolul 4 alineatul (3)

Articolul 4 alineatul (4)

Articolul 4 alineatul (5) prima teză

Articolul 25 alineatul (10) primul paragraf

Articolul 4 alineatul (5) a doua teză

Articolul 25 alineatul (10) al doilea paragraf a doua teză

Articolul 4 alineatul (6)

Articolul 41

Articolul 4 alineatul (7)

Articolul 4 alineatul (8) primul paragraf

Articolul 30 alineatul (1)

Articolul 4 alineatul (8) al doilea paragraf

Articolul 30 alineatele (3) și (5)

Articolul 4 alineatul (8) al treilea paragraf prima și a doua teză

Articolul 31 alineatul (1)

Articolul 4 alineatul (8) al treilea paragraf ultima teză

Articolul 31 alineatul (2)

Articolul 5 alineatul (1)

Articolul 11 alineatul (1) primul paragraf

Articolul 5 alineatul (2)

Articolul 11 alineatul (3)

Articolul 5 alineatul (3) prima teză

Articolul 12 alineatul (1)

Articolul 5 alineatul (3) a doua teză prima liniuță

Articolul 12 alineatul (1) litera (a)

Articolul 5 alineatul (3) a doua teză a doua liniuță

Articolul 12 alineatul (1) litera (b)

Articolul 5 alineatul (4)

Articolul 11 alineatul (1) al doilea și al treilea paragraf

Articolul 5 alineatul (5) prima teză

Articolul 16 alineatul (1)

Articolul 5 alineatul (5) a doua teză

Articolul 16 alineatul (3) prima teză

Articolul 5 alineatul (5) a treia teză

Articolul 17 alineatul (1)

Articolul 5 alineatul (5) a patra teză

Articolul 16 alineatul (3) al doilea paragraf și articolul 16 alineatul (4) al doilea paragraf

Articolul 6 alineatul (1)

Articolul 13 alineatul (1)

Articolul 6 alineatul (1) prima liniuță

Articolul 13 alineatul (2) litera (a) și articolul 5 alineatul (2) litera (a)

Articolul 6 alineatul (1) a doua liniuță

Articolul 13 alineatul (2) litera (a) și articolul 5 alineatul (2) litera (c)

Articolul 6 alineatul (1) a treia liniuță

Articolul 13 alineatul (2) litera (f) și articolul 5 alineatul (2) litera (d)

Articolul 6 alineatul (1) a patra liniuță

Articolul 13 alineatul (2) litera (c)

Articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf

Articolul 13 alineatul (2) prima teză

Articolul 6 alineatul (2)

Articolul 15 alineatul (3)

Articolul 6 alineatul (3) prima liniuță

Articolul 15 alineatul (3) litera (a)

Articolul 6 alineatul (3) a doua liniuță

Articolul 15 alineatul (3) litera (b)

Articolul 6 alineatul (3) a treia liniuță

Articolul 6 alineatul (3) ultima teză

Articolul 15 alineatul (8)

Articolul 6 alineatul (4) primul paragraf

Articolul 15 alineatul (2)

Articolul 6 alineatul (4) al doilea paragraf

Articolul 15 alineatul (4)

Articolul 6 alineatul (5) prima teză

Articolul 15 alineatul (6)

Articolul 6 alineatul (5) a doua teză

Articolul 15 alineatele (8)-(9)

Articolul 6 alineatul (6)

Articolul 15 alineatul (10)

Articolul 7 alineatul (1)

Articolul 28 alineatul (8)

Articolul 7 alineatul (2) prima teză

Articolul 12 alineatul (2)

Articolul 7 alineatul (2) a doua teză

Articolul 12 alineatul (3)

Articolul 7 alineatul (3)

Articolul 42 alineatul (2) litera (a)

Articolul 8 alineatul (1) prima teză

Articolul 10 alineatul (1)

Articolul 8 alineatul (1) a doua teză

Articolul 10 alineatul (2)

Articolul 8 alineatul (2)

Articolul 8 alineatul (3) primul paragraf

Articolul 10 alineatul (4)

Articolul 8 alineatul (3) al doilea paragraf

Articolul 9 alineatul (1) fraza introductivă

Articolul 4 alineatul (3)

Articolul 9 alineatul (1) litera (a)

Articolul 45 alineatul (4)

Articolul 9 alineatul (1) litera (b)

Articolul 45 alineatul (4)

Articolul 9 alineatul (1) al doilea paragraf

Articolul 45 alineatul (5)

Articolul 9 alineatul (2)

Articolul 10 alineatul (1)

Articolul 10 alineatul (2) primul paragraf

Articolul 38 alineatele (1) și (2)

Articolul 10 alineatul (2) al doilea paragraf prima teză

Articolul 41

Articolul 10 alineatul (2) al doilea paragraf a doua teză

Articolul 47 alineatul (1)

Articolul 11 alineatul (1) primul paragraf

Articolul 36 alineatul (1)

Articolul 11 alineatul (1) prima liniuță

Articolul 36 litera (a)

Articolul 11 alineatul (1) a doua liniuță

Articolul 36 litera (c)

Articolul 11 alineatul (1) a treia liniuță

Articolul 36 litera (b)

Articolul 11 alineatul (1) al doilea paragraf prima teză

Articolul 37 alineatul (1)

Articolul 11 alineatul (1) al doilea paragraf a doua teză

Articolul 11 alineatul (1) al doilea paragraf a treia teză

Articolul 37 alineatul (2)

Articolul 11 alineatul (1) al doilea paragraf a patra teză

Articolul 37 alineatul (3)

Articolul 11 alineatul (2)

Articolul 43 alineatul (2)

Articolul 11 alineatul (3) prima teză

Articolul 41 alineatul (2)

Articolul 11 alineatul (3) a doua teză

Articolul 47

Articolul 12 alineatul (1) litera (a)

Articolul 12 alineatul (1) litera (b)

Articolul 35 alineatul (1)

Articolul 12 alineatul (1) al doilea paragraf

Articolul 12 alineatul (2)

Articolul 41 alineatul (2)

Articolul 12 alineatul (3)

Articolul 13

Articolul 40 alineatul (1)

Articolul 14 alineatul (1)

Articolul 49 alineatul (1)

Articolul 14 alineatul (2)

Articolul 14 alineatul (3)

Articolul 15 alineatul (1)

Articolul 50

Articolul 15 alineatul (2)

Articolul 48

Articolul 15 alineatul (3)

Articolul 16 alineatul (1)

Articolul 39 alineatul (1)

Articolul 16 alineatul (2)

Articolul 42 alineatul (2)

Articolul 17 alineatul (1)

Articolul 17 alineatele (2), (3) și (4)

Articolul 51 alineatul (2)

Articolul 17 alineatul (5)

Articolul 18

Articolul 52


22.12.2009   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 342/46


REGULAMENTUL (CE) NR. 1222/2009 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI

din 25 noiembrie 2009

privind etichetarea pneurilor în ceea ce privește eficiența consumului de combustibil și alți parametri esențiali

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

după consultarea Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),

întrucât:

(1)

Mobilitatea durabilă este o provocare majoră pentru Comunitate în lumina schimbărilor climatice și a necesității de a sprijini competitivitatea europeană, astfel cum se subliniază în Comunicarea Comisiei din 8 iulie 2008 intitulată „Ecologizarea transporturilor”.

(2)

Comunicarea Comisiei din 19 octombrie 2006 intitulată „Planul de acțiune privind eficiența energetică – realizarea potențialului” a subliniat potențialul de reducere cu 20 % a consumului total de energie până în 2020 prin intermediul unei liste de acțiuni specifice, inclusiv etichetarea pneurilor.

(3)

Comunicarea Comisiei din 7 februarie 2007 intitulată „Rezultatele revizuirii Strategiei Comunității de reducere a emisiilor de CO2 provenite de la autoturisme și vehicule utilitare ușoare” a subliniat potențialul de reducere a emisiilor de CO2 prin intermediul unor măsuri complementare care privesc componentele auto cu cel mai mare impact asupra consumului de combustibil, precum pneurile.

(4)

În principal datorită rezistenței lor la rulare, pneurile sunt responsabile de 20 %-30 % din consumul de combustibil al vehiculelor. Prin urmare, reducerea rezistenței la rulare a pneurilor poate contribui în mod semnificativ la eficiența energetică a transporturilor rutiere și, astfel, la reducerea emisiilor.

(5)

Pneurile sunt caracterizate de o serie de parametri interdependenți. Îmbunătățirea unui parametru, precum rezistența la rulare, poate avea un impact negativ asupra altor parametri, precum aderența pe teren umed, în timp ce optimizarea aderenței pe teren umed poate avea un impact negativ asupra zgomotului exterior de rulare. Producătorii de pneuri ar trebui încurajați să optimizeze toți parametrii, la un nivel superior standardelor actuale.

(6)

Pneurile eficiente din punctul de vedere al consumului de combustibil sunt rentabile, deoarece economiile de combustibil fac mai mult decât să compenseze prețul ridicat de achiziționare al pneurilor, rezultat din costuri mai mari de producție.

(7)

Regulamentul (CE) nr. 661/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 iulie 2009 privind cerințele de omologare de tip pentru siguranța generală a autovehiculelor, a remorcilor acestora, precum și a sistemelor, componentelor și unităților tehnice separate care le sunt destinate (3) stabilește cerințe minime referitoare la rezistența la rulare a pneurilor. Evoluțiile tehnologice fac posibilă reducerea semnificativă a pierderilor de energie cauzate de rezistența la rulare a pneurilor, dincolo de aceste cerințe minime. Prin urmare, pentru a reduce impactul transporturilor rutiere asupra mediului, este oportun să se prevadă dispoziții pentru a încuraja utilizatorii finali să cumpere pneuri mai eficiente din punctul de vedere al consumului de combustibil, prin furnizarea de informații armonizate referitoare la acest parametru.

(8)

Zgomotul provocat de traficul rutier reprezintă un inconvenient semnificativ și are un efect nociv asupra sănătății. Regulamentul (CE) nr. 661/2009 stabilește cerințe minime referitoare la zgomotul exterior de rulare al pneurilor. Evoluțiile tehnologice fac posibilă reducerea semnificativă a zgomotului exterior de rulare, dincolo de aceste cerințe minime. Prin urmare, pentru a reduce zgomotul traficului rutier, este oportun să se prevadă dispoziții pentru a încuraja utilizatorii finali să achiziționeze pneuri cu zgomot exterior de rulare redus, prin furnizarea de informații armonizate referitoare la acest parametru.

(9)

Furnizarea de informații armonizate referitoare la zgomotul exterior de rulare ar facilita, de asemenea, punerea în aplicare de măsuri împotriva zgomotului provocat de traficul rutier și ar contribui la o mai bună conștientizare a efectului pneurilor asupra zgomotului provocat de traficul rutier în cadrul Directivei 2002/49/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 iunie 2002 privind evaluarea și gestiunea zgomotului ambiental (4).

(10)

Regulamentul (CE) nr. 661/2009 stabilește cerințe minime referitoare la performanța în materie de aderență pe teren umed a pneurilor. Evoluțiile tehnologice fac posibilă îmbunătățirea semnificativă a aderenței pe teren umed, dincolo de aceste cerințe minime, și, astfel, reducerea distanțelor de frânare pe teren umed. În consecință, pentru a îmbunătăți siguranța rutieră, este oportun să se stabilească dispoziții pentru a încuraja utilizatorii finali să achiziționeze pneuri cu performanță ridicată în materie de aderență pe teren umed, prin furnizarea de informații armonizate referitoare la acest parametru.

(11)

Furnizarea de informații cu privire la aderența pe teren umed poate să nu reflecte performanțele principale ale pneurilor concepute special pentru condiții de zăpadă și polei. Având în vedere faptul că metodele de testare armonizate nu sunt încă disponibile pentru aceste pneuri, este oportun să se prevadă posibilitatea de a adapta ulterior clasificarea pneurilor în ceea ce privește aderența.

(12)

Este probabil ca furnizarea de informații referitoare la parametrii pneurilor sub forma unei etichete standard să influențeze deciziile de achiziționare ale utilizatorilor finali în favoarea unor pneuri mai sigure, mai silențioase și mai eficiente din punctul de vedere al consumului de combustibil. La rândul său, acest lucru este probabil să încurajeze producătorii de pneuri să optimizeze acești parametri ai pneurilor, ceea ce ar deschide calea către un consum și o producție mai durabile.

(13)

O multitudine de norme referitoare la etichetarea pneurilor pe teritoriul statelor membre ar crea bariere în calea comerțului intracomunitar și ar crește sarcinile administrative și costurile de testare pentru producătorii de pneuri.

(14)

Pneurile de rezervă reprezintă 78 % din piața pneurilor. În consecință, este oportună informarea utilizatorului final cu privire la parametrii pneurilor de rezervă, precum și ai pneurilor montate pe vehicule noi.

(15)

Necesitatea unei mai bune informări cu privire la eficiența consumului de combustibil în cazul pneurilor și cu privire la alți parametri este relevantă pentru consumatori, precum și pentru directorii de parcuri auto și întreprinderile de transport, care nu pot compara cu ușurință parametrii diferitelor mărci de pneuri în absența unui sistem de etichetare și testare armonizată. În consecință, este oportună includerea pneurilor C1, C2 și C3 în domeniul de aplicare a prezentului regulament.

(16)

Eticheta energetică care clasifică produsele pe o scară de la „A” la „G”, astfel cum este aplicată aparatelor electrocasnice în conformitate cu Directiva 92/75/CEE a Consiliului din 22 septembrie 1992 privind indicarea, prin etichetare și informații standard despre produs, a consumului de energie și de alte resurse la aparate de uz casnic (5), este bine cunoscută de către consumatori și s-a dovedit a fi un succes în promovarea aparatelor electrocasnice mai eficiente. Același concept ar trebui utilizat pentru etichetarea eficienței consumului de combustibil în cazul pneurilor.

(17)

Afișarea unei etichete pe pneuri la punctul de vânzare, precum și în materialele tehnice promoționale, ar trebui să asigure primirea de către distribuitori, precum și de către posibilii utilizatori finali, a unor informații armonizate referitoare la eficiența consumului de combustibil, la performanța de aderență pe teren umed și la zgomotul exterior de rulare aferente pneului, la momentul și în locul în care a fost luată decizia de cumpărare.

(18)

Unii utilizatori finali aleg pneurile înainte de a sosi la punctul de vânzare sau achiziționează pneurile prin comandă poștală. Pentru a garanta că și acești utilizatori finali vor putea face o alegere în cunoștință de cauză pe baza unor informații armonizate referitoare la eficiența pneurilor din punctul de vedere al consumului de combustibil, la performanța de aderență pe teren umed și la zgomotul exterior de rulare, etichetele ar trebui să fie reproduse în toate materialele tehnice promoționale, inclusiv în cazul în care aceste materiale sunt puse la dispoziție pe internet. Materialele tehnice promoționale nu includ reclamele pe panouri publicitare, în ziare, reviste, în cadrul transmisiilor radio sau de televiziune și în formate similare online.

(19)

Utilizatorilor finali potențiali ar trebui să li se furnizeze informații care să explice fiecare element de pe etichetă și relevanța acestuia. Aceste informații ar trebui prezentate în materialele tehnice promoționale, de exemplu pe paginile de internet ale furnizorilor.

(20)

Informațiile ar trebui furnizate în conformitate cu metode de testare armonizate care ar trebui să fie fiabile, corecte și reproductibile, pentru a le permite utilizatorilor finali să compare diferite pneuri și pentru a limita costurile de testare pentru producători.

(21)

Pentru a reduce emisiile de gaze cu efect de seră și pentru a spori siguranța transportului rutier, statele membre pot pune în aplicare stimulente în favoarea pneurilor mai eficiente din punctul de vedere al consumului de combustibil, mai sigure și cu un nivel de zgomot redus. Este oportună stabilirea unor clase minime de eficiență a consumului de combustibil și de aderență pe teren umed, sub nivelul cărora nu se pot acorda stimulente pentru a evita fragmentarea pieței interne. Aceste stimulente ar putea constitui ajutoare de stat. Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere rezultatului niciunei proceduri viitoare privind ajutoarele de stat care poate fi întreprinsă cu privire la astfel de stimulente în conformitate cu articolele 87 și 88 din tratat și nu ar trebui să reglementeze aspecte fiscale.

(22)

Respectarea dispozițiilor privind etichetarea de către furnizori și distribuitori este esențială pentru realizarea obiectivelor prevăzute de aceste dispoziții și pentru garantarea unor condiții concurențiale egale în cadrul Comunității. Prin urmare, statele membre ar trebui să monitorizeze conformitatea prin supravegherea pieței și efectuarea cu regularitate a unor controale ex post, în special în acord cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor (6).

(23)

Statele membre ar trebui să evite, la punerea în aplicare a dispozițiilor relevante ale prezentului regulament, aplicarea de măsuri care impun obligații nejustificate, birocratice și greoaie întreprinderilor mici și mijlocii.

(24)

Furnizorii și distribuitorii de pneuri ar trebui încurajați să aplice dispozițiile prezentului regulament înainte de 2012 pentru a accelera recunoașterea etichetei și realizarea beneficiilor acesteia.

(25)

Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (7).

(26)

Comisia ar trebui, în special, să fie împuternicită să introducă unele cerințe referitoare la clasificarea aderenței pe teren umed a pneurilor C2 și C3, să adapteze clasificarea aderenței pneurilor concepute special pentru condiții de zăpadă și polei și să adapteze anexele, inclusiv metodele de testare și considerațiile asociate la progresul tehnic. Întrucât măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, printre altele prin completarea acestuia cu noi elemente neesențiale, acestea trebuie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(27)

Ar trebui realizată o reexaminare a prezentului regulament pentru a determina înțelegerea de către utilizatorii finali a etichetei și capacitatea prezentului regulament de a induce o transformare a pieței,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Scopul și obiectul

(1)   Obiectivul prezentului regulament este de a crește siguranța și eficiența economică și ecologică a sectorului transporturilor rutiere prin promovarea pneurilor eficiente din punctul de vedere al consumului de combustibil, sigure și cu niveluri scăzute de zgomot.

(2)   Prezentul regulament stabilește un cadru pentru furnizarea de informații armonizate referitoare la parametrii pneurilor prin intermediul etichetării, permițând utilizatorilor finali să facă o alegere în cunoștință de cauză la achiziționarea de pneuri.

Articolul 2

Domeniul de aplicare

(1)   Prezentul regulament se aplică pneurilor C1, C2 și C3.

(2)   Prezentul regulament nu se aplică:

(a)

pneurilor reșapate;

(b)

pneurilor profesionale de teren;

(c)

pneurilor proiectate să fie montate numai la vehicule înmatriculate pentru prima dată înainte de 1 octombrie 1990;

(d)

pneurilor de rezervă pentru uz temporar de tip T;

(e)

pneurilor a căror categorie de viteză este mai mică de 80 km/h;

(f)

pneurilor al căror diametru nominal al jantei nu depășește 254 mm sau este de cel puțin 635 mm;

(g)

pneurilor echipate cu dispozitive suplimentare pentru îmbunătățirea proprietăților de tracțiune, precum pneurile cu nituri;

(h)

pneurilor proiectate să fie montate numai la vehicule destinate exclusiv curselor.

Articolul 3

Definiții

În sensul prezentului regulament:

1.

„pneuri C1, C2 și C3” înseamnă clasele de pneuri definite la articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 661/2009;

2.

„pneu de rezervă pentru uz temporar de tip T” înseamnă pneul de rezervă pentru uz temporar conceput pentru a fi utilizat la presiuni de umflare mai mari decât cele stabilite pentru pneuri standard și ranforsate;

3.

„punct de vânzare” înseamnă un loc unde pneurile sunt prezentate sau stocate și oferite spre vânzare utilizatorilor finali, inclusiv saloane auto care oferă spre vânzare utilizatorilor finali pneuri ce nu sunt montate pe vehicule;

4.

„materiale tehnice promoționale” înseamnă manuale tehnice, broșuri, prospecte și cataloage (în format tipărit, electronic sau online), precum și paginile de internet, utilizate pentru comercializarea pneurilor către utilizatori sau distribuitori și care descriu parametrii tehnici specifici ai pneurilor;

5.

„documentație tehnică” înseamnă informațiile referitoare la pneuri, inclusiv producătorul și marca pneului; descrierea tipului de pneu sau a grupei de pneuri stabilite pentru indicarea clasei de eficiență a consumului de combustibil, a clasei de aderență pe teren umed și a clasei și valorii măsurate a zgomotului exterior de rulare; rapoartele de testare și acuratețea testării;

6.

„producător” înseamnă orice persoană fizică sau juridică ce fabrică un produs sau pentru care un produs este conceput sau fabricat și care comercializează produsul respectiv în nume propriu sau sub propria marcă comercială;

7.

„importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității, care introduce un produs dintr-o țară terță pe piața comunitară;

8.

„reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică cu sediul în Comunitate care a primit o împuternicire scrisă din partea producătorului de a acționa în numele său cu privire la sarcini specifice legate de obligațiile producătorului care decurg din prezentul regulament.

9.

„furnizor” înseamnă producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia în Comunitate sau importatorul;

10.

„distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, cu excepția furnizorului sau a importatorului, care desface un pneu pe piață;

11.

„punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare a unui produs în vederea distribuției sau utilizării în cadrul pieței comunitare în cursul unei activități comerciale fie contra unei plăți, fie gratuit;

12.

„utilizator final” înseamnă un consumator, precum și un director de parc auto sau o întreprindere de transport rutier care cumpără sau se preconizează că va cumpăra un pneu;

13.

„parametru esențial” înseamnă un parametru al pneului, precum rezistența la rulare, aderența pe teren umed sau zgomotul exterior de rulare, care are un impact notabil asupra mediului, asupra siguranței rutiere sau asupra sănătății în timpul utilizării.

Articolul 4

Responsabilitățile furnizorilor de pneuri

(1)   Furnizorii se asigură că pneurile C1 și C2 care sunt livrate distribuitorilor sau utilizatorilor finali:

(a)

prezintă pe banda de rulare un autocolant cu o etichetă indicând clasa de eficiență a consumului de combustibil astfel cum se prevede în anexa I partea A, clasa de zgomot exterior de rulare și valoarea măsurată a acestuia conform anexei I partea C, precum și, după caz, clasa de aderență pe teren umed astfel cum se prevede în anexa I partea B;

sau

(b)

sunt însoțite, pentru fiecare lot de unul sau mai multe pneuri identice livrate, de o etichetă în format tipărit indicând clasa de eficiență a consumului de combustibil astfel cum se prevede în anexa I partea A, clasa de zgomot exterior de rulare și valoarea măsurată a acestuia astfel cum se prevede în anexa I partea C, precum și, după caz, clasa de aderență pe teren umed astfel cum se prevede în anexa I partea B.

(2)   Formatul autocolantului și al etichetei menționate la alineatul (1) este cel specificat în anexa II.

(3)   Furnizorii indică clasa de eficiență a consumului de combustibil, clasa de zgomot exterior de rulare și valoarea măsurată a acestuia, precum și, dacă este cazul, clasa de aderență pe teren umed, ale pneurilor C1, C2 și C3, în materialele tehnice promoționale, inclusiv pe paginile de internet ale acestora, astfel cum se prevede în anexa I și în ordinea specificată în anexa III.

(4)   Furnizorii pun la dispoziția autorităților din statele membre, la solicitarea acestora, materialele tehnice promoționale timp de cinci ani de la introducerea pe piață a ultimului pneu aparținând unei anumite clase de pneuri. Documentația tehnică trebuie să fie suficient de detaliată încât să permită autorităților să verifice acuratețea informațiilor furnizate pe etichetă cu privire la eficiența consumului de combustibil, aderența pe teren umed și zgomotul exterior de rulare.

Articolul 5

Responsabilitățile distribuitorilor de pneuri

(1)   Distribuitorii se asigură că:

(a)

pneurile, la punctul de vânzare, prezintă, într-un loc vizibil, autocolantul pus la dispoziție de furnizori în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (a) într-o poziție vizibilă;

sau

(b)

înainte de vânzarea pneului, eticheta menționată la articolul 4 alineatul (1) litera (b) este arătată utilizatorului final și afișată vizibil în vecinătatea imediată a pneului la punctul de vânzare.

(2)   În cazul în care pneurile oferite spre vânzare nu pot fi vizualizate de către utilizatorul final, distribuitorii furnizează utilizatorilor finali informații privind clasa de eficiență a consumului de combustibil, clasa de aderență pe teren umed, precum și clasa de zgomot exterior de rulare și valoarea măsurată a acestuia pentru pneurile respective.

(3)   Pentru pneurile C1, C2 și C3, distribuitorii precizează clasa de eficiență a consumului de combustibil, valoarea măsurată a zgomotului exterior de rulare și, dacă este cazul, clasa de aderență pe teren umed, stabilită în anexa I pe sau împreună cu facturile furnizate utilizatorilor finali atunci când aceștia achiziționează pneuri.

Articolul 6

Responsabilitățile furnizorilor și distribuitorilor de vehicule

În cazul în care utilizatorilor finali li se oferă la punctul de vânzare posibilitatea de a alege între mai multe tipuri de pneuri destinate montării la un vehicul nou pe care intenționează să-l achiziționeze, furnizorii și distribuitorii le furnizează acestora, înainte de vânzare, pentru fiecare dintre pneurile propuse spre alegere, informații despre clasa de eficiență a consumului de combustibil, despre clasa de zgomot exterior de rulare și valoarea măsurată a acestuia și, dacă este cazul, despre clasa de aderență pe teren umed corespunzătoare pneurilor C1, C2 și C3, astfel cum se prevede în anexa I și în ordinea specificată în anexa III. Informațiile respective sunt incluse cel puțin în materialele tehnice promoționale.

Articolul 7

Metode de testare armonizate

Informațiile care trebuie furnizate în temeiul articolelor 4, 5 și 6 privind clasa de eficiență a consumului de combustibil, clasa de zgomot exterior de rulare și valoarea măsurată a acestuia, precum și clasa de aderență pe teren umed se obțin prin aplicarea metodelor de testare armonizate menționate în anexa I.

Articolul 8

Procedura de verificare

Statele membre evaluează conformitatea claselor declarate de eficiență a consumului de combustibil și de aderență pe teren umed în sensul anexei I părțile A și B, precum și a clasei declarate de zgomot exterior de rulare și a valorii măsurate a acestuia, în sensul anexei I partea C, în conformitate cu procedura prevăzută la anexa IV.

Articolul 9

Piața internă

(1)   Atunci când cerințele prezentului regulament sunt respectate, statele membre nu interzic și nici nu restricționează punerea la dispoziție pe piață a pneurilor menționate la articolul 2 din motive legate de informațiile despre produs.

(2)   Cu excepția cazului în care dispun de dovezi contrare, statele membre consideră că etichetele și informațiile despre produs respectă prezentul regulament. Statele membre pot solicita furnizorilor să pună la dispoziție documentația tehnică, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4), pentru a evalua acuratețea valorilor și a claselor declarate.

Articolul 10

Stimulente

Statele membre nu oferă stimulente pentru pneurile care se încadrează într-o clasă inferioară clasei C în ceea ce privește atât eficiența consumului de combustibil, cât și aderența pe teren umed, în sensul anexei I partea A și, respectiv, partea B. Măsurile fiscale nu constituie stimulente în sensul prezentului regulament.

Articolul 11

Modificări și adaptări la progresul tehnic

Următoarele măsuri, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, printre altele prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 13 alineatul (2):

(a)

introducerea unor cerințe de informare referitoare la clasificarea pneurilor C2 și C3 în funcție de aderența pe teren umed, cu condiția disponibilității unor metode armonizate de testare;

(b)

adaptarea, dacă este cazul, a clasificării aderenței în funcție de caracteristicile tehnice specifice a pneurilor proiectate în principal pentru a obține performanțe mai bune în condiții de gheață și/sau de zăpadă decât cele ale unui pneu normal, din punct de vedere al capacității acestora de inițiere, de menținere sau de stopare a mișcării vehiculului;

(c)

adaptarea anexelor I-IV la progresul tehnic.

Articolul 12

Asigurarea respectării

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008, statele membre se asigură că autoritățile responsabile cu supravegherea pieței verifică respectarea articolelor 4, 5 și 6 din prezentul regulament.

Articolul 13

Procedura comitetului

(1)   Comisia este asistată de un comitet.

(2)   În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Articolul 14

Reexaminarea

(1)   Comisia evaluează necesitatea reexaminării prezentului regulament, luând în considerare printre altele:

(a)

eficacitatea etichetei în ceea ce privește conștientizarea utilizatorilor finali, în special dacă dispozițiile articolului 4 alineatul (1) litera (b) sunt la fel de eficace ca dispozițiile articolului 4 alineatul (1) litera (a) în realizarea obiectivelor prezentului regulament;

(b)

necesitatea extinderii sistemului de etichetare pentru a cuprinde și pneurile reșapate;

(c)

necesitatea introducerii unor noi parametri ai pneurilor, precum kilometrajul;

(d)

informațiile privind parametrii pneurilor prezentate utilizatorilor finali de furnizorii de vehicule și de distribuitori.

(2)   Comisia prezintă rezultatul acestei evaluări Parlamentului European și Consiliului cel târziu la 1 martie 2016 și, dacă este cazul, prezintă propuneri Parlamentului European și Consiliului.

Articolul 15

Dispoziție tranzitorie

Articolele 4 și 5 nu se aplică în cazul pneurilor produse înainte de 1 iulie 2012.

Articolul 16

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 noiembrie 2012.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Strasbourg, 25 noiembrie 2009.

Pentru Parlamentul European

Președintele

J. BUZEK

Pentru Consiliu

Președintele

Å. TORSTENSSON


(1)  JO C 228, 22.9.2009, p. 81.

(2)  Avizul Parlamentului European din 22 aprilie 2009 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial), Poziția Comună a Consiliului din 20 noiembrie 2009 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Poziția Parlamentului European din 24 noiembrie 2009 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).

(3)  JO L 200, 31.7.2009, p. 1.

(4)  JO L 189, 18.7.2002, p. 12.

(5)  JO L 297, 13.10.1992, p. 16.

(6)  JO L 218, 13.8.2008, p. 30.

(7)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23.


ANEXA I

CLASIFICAREA PARAMETRILOR PNEURILOR

Partea A: Clasele de eficiență a consumului de combustibil

Clasa de eficiență a consumului de combustibil trebuie stabilită pe baza coeficientului de rezistență la rulare (CRR) în conformitate cu scara de la „A” la „G” prezentată mai jos și măsurată în conformitate cu Regulamentul nr. 117 al UNECE și cu modificările ulterioare ale acestuia.

Dacă un anumit tip de pneuri este aprobat pentru mai multe clase de pneuri (de exemplu C1 și C2), scara de clasificare utilizată pentru a determina clasa de eficiență a consumului de combustibil specifică tipului respectiv de pneu trebuie să fie cea aplicabilă celei mai înalte clase de pneuri (de exemplu C2, nu C1).

Pneuri C1

Pneuri C2

Pneuri C3

CCR în kg/t

Clasa de eficiență energetică

CCR în kg/t

Clasa de eficiență energetică

CCR în kg/t

Clasa de eficiență energetică

CCR ≤ 6,5

A

CCR ≤ 5,5

A

CCR ≤ 4,0

A

6,6 ≤ CCR ≤ 7,7

B

5,6 ≤ CCR ≤ 6,7

B

4,1 ≤ CCR ≤ 5,0

B

7,8 ≤ CCR ≤ 9,0

C

6,8 ≤ CCR ≤ 8,0

C

5,1 ≤ CCR ≤ 6,0

C

Nul

D

Nul

D

6,1 ≤ CCR ≤ 7,0

D

9,1 ≤ CCR ≤ 10,5

E

8,1 ≤ CCR ≤ 9,2

E

7,1 ≤ CCR ≤ 8,0

E

10,6 ≤ CCR ≤ 12,0

F

9,3 ≤ CCR ≤ 10,5

F

CCR ≥ 8,1

F

CCR ≥ 12,1

G

CCR ≥ 10,6

G

Nul

G

Partea B: Clasele de aderență pe teren umed

Clasele de aderență pe teren umed pentru pneurile C1 trebuie stabilite pe baza coeficientului de aderență pe teren umed (G) în conformitate cu scara de la „A” la „G” prezentată mai jos și măsurate în conformitate cu Regulamentul nr. 117 al UNECE și cu modificările ulterioare ale acestuia.

G

Clasele de aderență pe teren umed

1,55 ≤ G

A

1,40 ≤ G ≤ 1,54

B

1,25 ≤ G ≤ 1,39

C

Nul

D

1,10 ≤ G ≤ 1,24

E

G ≤ 1,09

F

Nul

G

Partea C: Clasele de zgomot exterior de rulare și valoarea măsurată a acestuia

Valoarea măsurată a zgomotului exterior de rulare (N) trebuie declarată în decibeli și calculată în conformitate cu Regulamentul nr. 117 al UNECE și cu modificările ulterioare ale acestuia.

Clasa de zgomot exterior de rulare trebuie determinată pe baza valorilor limită (LV) prevăzute în partea C a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 661/2009, după cum urmează:

N în dB

Clasa de zgomot exterior de rulare

NLV – 3

Image

LV – 3 < NLV

Image

N > LV

Image


ANEXA II

FORMATUL ETICHETEI

1.   Designul etichetei

1.1.   Eticheta menționată la articolul 4 alineatul (1) și articolul 5 alineatul (1) trebuie să fie în conformitate cu ilustrația de mai jos:

Image

1.2.   Figura următoare furnizează specificațiile pentru etichetă:

Image

1.3.   Eticheta trebuie să aibă o lățime de cel puțin 75 mm și o înălțime de cel puțin 110 mm. În cazul în care eticheta este imprimată într-un format mai mare, elementele sale trebuie să rămână proporționale cu specificațiile de mai sus.

Eticheta trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

(a)

culorile sunt cyan, magenta, galben și negru și sunt furnizate conform următorului exemplu: 00-70-X-00: 0 % cyan, 70 % magenta, 100 % galben, 0 % negru;

(b)

cifrele de mai jos corespund legendelor indicate la punctul 1.2:

Image

Eficiența consumului de combustibil

Pictograma prevăzută: lățime: 19,5 mm, înălțime: 18,5 mm – Cadru pentru pictogramă: trăsătură: 3,5 pt, lățime: 26 mm, înălțime: 23 mm – Cadru pentru clasificare: trăsătură: 1 pt – Extremitatea cadrului: trăsătură: 3,5 pt, lățime: 36 mm – Culoare: X-10-00-05

Image

Aderență pe teren umed

Pictograma prevăzută: lățime: 19 mm, înălțime: 19 mm – Cadru pentru pictogramă: trăsătură: 3,5 pt, lățime: 26 mm, înălțime: 23 mm – Cadru pentru clasificare: trăsătură: 1 pt – Extremitatea cadrului: trăsătură: 3,5 pt, lățime: 26 mm – Culoare: X-10-00-05

Image

Zgomot exterior de rulare

Pictograma prevăzută: lățime: 14 mm, înălțime: 15 mm – Cadru pentru pictogramă: trăsătură: 3,5 pt, lățime: 26 mm, înălțime: 24 mm – Cadru pentru valoare: trăsătură: 1 pt – Extremitatea cadrului: trăsătură: 3,5 pt, înălțime: 24 mm – Culoare: X-10-00-05

Image

Marginea etichetei: trăsătură: 1,5 pt – Culoare: X-10-00-05

Image

ScaraA”-„G

Săgeți: înălțime: 4,75 mm, distanță: 0,75 mm, trăsătură neagră: 0,5 pt – culori:

A: X-00-X-00;

B: 70-00-X-00;

C: 30-00-X-00;

D: 00-00-X-00;

E: 00-30-X-00;

F: 00-70-X-00;

G: 00-X-X-00.

Text: Helvetica Bold 12 pt, 100 % alb, contur negru: 0,5 pt

Image

Clasificare

Săgeată: lățime: 16 mm, înălțime: 10 mm, 100 % negru

Text: Helvetica Bold 27 pt, 100 % alb

Image

Liniile scării: trăsătură: 0,5 pt, interval linie punctată: 5,5 mm, 100 % negru

Image

Textul scării: Helvetica Bold 11 pt, 100 % negru

Image

Valoarea măsurată a zgomotului exterior de rulare

Săgeată: lățime: 25,25 mm, înălțime: 10 mm, 100 % negru

Text: Helvetica Bold 20 pt, 100 % alb

Textul unității: Helvetica Bold 13 pt, 100 % alb

Image

Sigla UE: lățime: 9 mm, înălțime: 6 mm

Image

Trimitere la regulament: Helvetica Bold 7,5 pt, 100 % negru

Trimitere la clasa de pneuri: Helvetica Bold 7,5 pt, 100 % negru

Image

Clasa de zgomot exterior de rulare, astfel cum este prevăzută în partea C din anexa I: lățime: 8,25 mm, înălțime: 15,5 mm – 100 % negru;

(c)

fondul trebuie să fie de culoare albă.

1.5.   Clasa pneului (C1 sau C2) trebuie indicată pe etichetă, în formatul stabilit în ilustrația de la punctul 1.2.

2.   Autocolantul

2.1.   Autocolantul menționat la articolul 4 alineatul (1) și articolul 5 alineatul (1) constă în două părți: (i) o etichetă tipărită în formatul descris la punctul 1 din prezenta anexă și (ii) un spațiu pentru marcă tipărit în conformitate cu specificațiile descrise la punctul 2.2 al prezentei anexe.

2.2.   Spațiu pentru marcă: furnizorii trebuie să adauge numele sau marca lor înregistrată, linia de pneuri, dimensiunea pneului, indicele de încărcare, indicele de viteză și alte specificații tehnice pe autocolant împreună cu eticheta, în orice culoare, format și model, cu condiția ca mesajul de pe etichetă definit la punctul 1 din prezenta anexă să nu fie compromis sau afectat. Suprafața totală a autocolantului nu trebuie să depășească 250 cm2 și înălțimea totală a autocolantului nu trebuie să depășească 220 mm.


ANEXA III

Informații furnizate în materialele tehnice promoționale

1.   Informațiile referitoare la pneuri trebuie furnizate în ordinea specificată, după cum urmează:

(i)

clasa de eficiență a consumului de combustibil (litere de la „A” la „G”);

(ii)

clasa de aderență pe teren umed (litere de la „A” la „G”);

(iii)

clasa și valoarea măsurată a zgomotului exterior de rulare (dB).

2.   Informațiile menționate la punctul 1 trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

(i)

să fie lizibile;

(ii)

să fie ușor de înțeles;

(iii)

dacă sunt disponibile diverse clasificări pentru un anumit tip de pneuri, în funcție de dimensiune sau de alți parametri, trebuie să se menționeze gama de pneuri, de la cele mai puțin performante până la cele mai performante.

3.   De asemenea, furnizorii trebuie să pună la dispoziție pe paginile lor de internet următoarele:

(i)

un link la pagina de internet a Comisiei dedicată prezentului regulament;

(ii)

o explicație a pictogramelor imprimate pe etichetă;

(iii)

o declarație subliniind faptul că economiile efective de combustibil și siguranța rutieră depind în mare măsură de comportamentul șoferilor, în special de următoarele aspecte:

condusul ecologic poate reduce în mod semnificativ consumul de combustibil;

presiunea pneurilor ar trebui verificată cu regularitate pentru a optimiza performanța în materie de aderență pe teren umed și de eficiență a consumului de combustibil;

distanțele de frânare trebuie întotdeauna respectate cu strictețe.


ANEXA IV

Procedura de verificare

Conformitatea claselor declarate de eficiență a consumului de combustibil și de aderență pe teren umed, precum și clasa și valoarea măsurată declarată a zgomotului exterior de rulare trebuie evaluate pentru fiecare tip de pneuri sau pentru fiecare grupă de pneuri, în funcție de ceea ce stabilește furnizorul, în conformitate cu una dintre procedurile următoare:

(a)

(i)

inițial, se testează un singur pneu. Dacă valoarea măsurată este conformă cu clasa declarată sau cu valoarea măsurată a zgomotului exterior de rulare, testul se consideră promovat;

și

(ii)

dacă valoarea măsurată nu este conformă cu clasa declarată sau cu valoarea măsurată a zgomotului exterior de rulare, sunt testate alte trei pneuri. Valoarea medie de măsurare rezultată în urma testării celor patru pneuri se utilizează pentru a evalua conformitatea cu informațiile declarate;

sau

(b)

dacă clasele sau valorile de pe etichetă rezultă din teste de omologare de tip obținute în conformitate cu Directiva 2001/43/CE, Regulamentul (CE) nr. 661/2009 sau cu Regulamentul nr. 117 al UNECE și modificările ulterioare ale acestuia, statele membre pot utiliza pentru pneuri datele de conformitate a producției rezultate din aceste omologări de tip.

Evaluarea datelor de conformitate a producției trebuie să țină seama de cerințele specificate în secțiunea 8 din Regulamentul nr. 117 al UNECE și de modificările ulterioare ale acestuia.


22.12.2009   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 342/59


REGULAMENTUL (CE) NR. 1223/2009 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 30 noiembrie 2009

privind produsele cosmetice

(reformare)

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),

întrucât:

(1)

Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (3) a fost modificată în mod substanțial de mai multe ori. Deoarece noi modificări urmează a fi aduse, din motive de claritate, în acest caz, ar trebui să se procedeze la reformarea directivei menționate într-un text unic.

(2)

Un regulament constituie instrumentul juridic adecvat, deoarece impune reguli clare și detaliate care nu lasă statelor membre nicio posibilitate de transpunere divergentă. În plus, regulamentul garantează că dispozițiile juridice sunt puse în aplicare simultan pe întreg teritoriul Comunității.

(3)

Prezentul regulament urmărește simplificarea procedurilor și raționalizarea terminologiei, pentru a reduce astfel formalitățile administrative și ambiguitățile. În plus, acesta consolidează anumite elemente ale cadrului de reglementare aplicabil produselor cosmetice, precum controlul efectuat în cadrul pieței, în vederea asigurării unui nivel înalt de protecție a sănătății umane.

(4)

Prezentul regulament armonizează exhaustiv regulile în vigoare în Comunitate pentru a realiza o piață internă a produselor cosmetice, asigurând în același timp un nivel înalt de protecție a sănătății umane.

(5)

Preocupările legate de mediu care pot fi cauzate de substanțele utilizate în produse cosmetice sunt luate în considerare prin aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) și de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice (4), care permite evaluarea protecției mediului într-un mod intersectorial.

(6)

Prezentul regulament se referă doar la produse cosmetice și nu la medicamente, dispozitive medicale sau produse biocide. Delimitarea rezultă în special din definiția detaliată a produselor cosmetice, care se referă atât la zona de aplicare, cât și la scopul în care sunt folosite aceste produse.

(7)

Evaluarea care permite să se determine dacă un produs este un produs cosmetic trebuie să fie efectuată de la caz la caz, ținând cont de toate caracteristicile produsului. Produsele cosmetice pot include cremele, emulsiile, loțiunile, gelurile și uleiurile pentru piele, măștile pentru față, fondurile de ten (lichide, paste, pudre), pudrele de machiaj, pudrele după baie, pudrele igienice, săpunurile de toaletă, săpunurile deodorante, parfumurile, apele de toaletă și apele de colonie, preparatele pentru baie și duș (săruri, spume, uleiuri, geluri), depilatoarele, deodorantele și antiperspirantele, coloranții pentru păr, produsele pentru ondularea, întinderea și fixarea părului, produsele de aranjare a părului, produsele de curățare a părului (loțiuni, pudre, șampoane), produsele de condiționare a părului/balsamuri pentru păr (loțiuni, creme, uleiuri), produsele de coafat (loțiuni, lacuri, briantine), produsele de bărbierit (creme, spume, loțiuni), produsele pentru machiere și demachiere, produsele destinate aplicării pe buze, produsele pentru igienă buco-dentară, produsele pentru îngrijirea și vopsirea unghiilor, produsele pentru igienă intimă externă, produsele pentru plajă, produsele pentru bronzare artificială, produsele pentru albirea pielii și produsele antirid.

(8)

Comisia ar trebui să definească categoriile de produse cosmetice care prezintă relevanță pentru aplicarea prezentului regulament.

(9)

Produsele cosmetice ar trebui să fie sigure în condiții de utilizare normale sau previzibile în mod rezonabil. În special, un raționament de tipul riscuri/avantaje nu ar trebui să fie utilizat pentru a justifica un risc pentru sănătatea umană.

(10)

Prezentarea unui produs cosmetic și în special forma, mirosul, culoarea, aspectul, ambalajul, eticheta, volumul sau dimensiunea acestuia nu ar trebui să pună în pericol sănătatea și siguranța consumatorilor ca urmare a confuziei cu produse alimentare, în conformitate cu Directiva 87/357/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la produsele care, nefiind ceea ce par a fi, pot pune în pericol sănătatea sau siguranța consumatorilor (5).

(11)

Pentru a stabili responsabilități clare, fiecărui produs cosmetic ar trebui să-i fie asociată o persoană responsabilă stabilită în Comunitate.

(12)

Asigurarea trasabilității unui produs cosmetic pe tot parcursul lanțului de distribuție contribuie la simplificarea și la eficientizarea supravegherii pieței. Un sistem eficient de trasabilitate facilitează sarcina autorităților de supraveghere a pieței, de urmărire a operatorilor economici.

(13)

Se impune să fie determinate condițiile în care un distribuitor este considerat ca fiind persoana responsabilă.

(14)

Toate persoanele juridice sau fizice implicate în comerțul angro, precum și detailiștii care vând direct consumatorilor sunt vizați prin referirea la distribuitor. Obligațiile distribuitorului ar trebui prin urmare adaptate rolurilor și segmentelor de activitate respective ale fiecăruia dintre acești operatori.

(15)

Sectorul european al produselor cosmetice este una dintre activitățile industriale afectate de contrafacere, ceea ce ar putea conduce la creșterea riscurilor pentru sănătatea umană. Statele membre ar trebui să acorde o atenție deosebită aplicării legislației comunitare orizontale și măsurilor privind contrafacerea produselor cosmetice, ca de exemplu Regulamentul (CE) nr. 1383/2003 al Consiliului din 22 iulie 2003 privind intervenția autorităților vamale împotriva mărfurilor suspectate de a aduce atingere anumitor drepturi de proprietate intelectuală, precum și măsurile care trebuie aplicate mărfurilor care aduc atingere anumitor drepturi de proprietate intelectuală (6) și Directiva 2004/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind respectarea drepturilor de proprietate intelectuală (7). Controalele în cadrul pieței reprezintă un mijloc important de identificare a produselor care nu respectă cerințele prezentului regulament.

(16)

Pentru a garanta siguranța produselor cosmetice introduse pe piață, acestea ar trebui să fie fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricație.

(17)

În scopul unei supravegheri eficiente a pieței, un dosar de informare cu privire la produs ar trebui să fie ușor accesibil la o singură adresă din Comunitate pentru autoritatea competentă a statului membru în care este păstrat acest dosar.

(18)

Pentru a fi comparabile și de o calitate foarte bună, rezultatele studiilor de siguranță nonclinice efectuate în vederea evaluării siguranței unui produs cosmetic ar trebui să respecte legislația comunitară relevantă.

(19)

Ar trebui clarificat ce informații trebuie puse la dispoziția autorităților competente. Aceste informații ar trebui să includă toate detaliile necesare referitoare la identificarea, calitatea, siguranța pentru sănătatea umană și efectele declarate ale produsului cosmetic. Aceste informații despre produs ar trebui să includă în special un raport privind siguranța produsului cosmetic, care să demonstreze că a fost efectuată o evaluare a siguranței.

(20)

Pentru a asigura aplicarea și controlul uniforme ale restricțiilor aplicabile substanțelor, eșantionarea și analiza ar trebui să fie efectuate într-un mod reproductibil și standardizat.

(21)

Conform prezentului regulament, termenul „amestec” ar trebui să aibă același înțeles ca și termenul „preparat” folosit anterior în legislația comunitară.

(22)

Din motive legate de supravegherea eficientă a pieței, autoritatea competentă ar trebui să fie notificată cu privire la anumite informații privind produsul cosmetic introdus pe piață.

(23)

Pentru a permite un tratament medical rapid și adecvat în cazul unor dificultăți, informațiile necesare referitoare la formula produsului ar trebui să fie transmise centrelor toxicologice și structurilor similare, dacă astfel de centre au fost înființate în acest scop de către statele membre.

(24)

Pentru a reduce la minimum povara administrativă, informațiile notificate autorităților competente, centrelor toxicologice și structurilor similare ar trebui să fie transmise în mod centralizat Comunității, prin intermediul unei interfețe electronice.

(25)

Pentru a asigura o tranziție ușoară către noua interfață electronică, operatorii economici ar trebui să aibă posibilitatea să notifice informațiile cerute în conformitate cu prezentul regulament înainte de data aplicării acestuia.

(26)

Principiul general al răspunderii producătorului sau importatorului privind siguranța produsului ar trebui să fie susținut prin restricții aplicabile anumitor substanțe prevăzute în anexele II și III. În plus, substanțele destinate a fi utilizate ca și coloranți, conservanți și filtre UV ar trebui menționate în anexele IV, V și, respectiv, VI, în scopul de a fi permise pentru aceste utilizări.

(27)

Pentru a evita ambiguitățile, ar trebui precizat faptul că lista coloranților autorizați menționați în anexa IV include doar substanțe care colorează prin absorbție și reflecție, nu și substanțe care colorează prin fotoluminescență, interferență sau reacție chimică.

(28)

Pentru a răspunde preocupărilor în materie de siguranță, anexa IV, care este în prezent limitată la coloranții pentru piele, ar trebui să includă și coloranții pentru păr, odată ce va fi finalizată evaluarea riscurilor efectuată pentru aceste substanțe de către Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC) instituit prin Decizia Comisiei 2008/721/CE din 5 septembrie 2008 de instituire a unei structuri consultative compuse din comitete științifice și experți în domeniul siguranței consumatorilor, al sănătății publice și al mediului (8). În acest scop, Comisia ar trebui să poată include coloranții pentru păr în domeniul de aplicare a respectivei anexe prin intermediul procedurii de comitologie.

(29)

Utilizarea de nanomateriale în produsele cosmetice se poate intensifica odată cu dezvoltarea viitoare a tehnologiei. Pentru a asigura un nivel ridicat al protecției consumatorilor, libera circulație a bunurilor și securitatea juridică pentru producători, este necesar să se dezvolte o definiție uniformă a nanomaterialelor la nivel internațional. Comunitatea ar trebui să facă eforturi pentru a ajunge la un acord asupra definiției în forurile internaționale corespunzătoare. În cazul încheierii unui astfel de acord, definiția nanomaterialelor din prezentul regulament ar trebui adaptată în mod corespunzător.

(30)

În prezent, nu există informații adecvate privind riscurile asociate nanomaterialelor. Pentru o mai bună evaluare a siguranței acestora, CSSC ar trebui să ofere, în cooperare cu organismele relevante, îndrumări privind metodele de testare care țin seama de caracteristicile specifice ale nanomaterialelor.

(31)

Comisia ar trebui să revizuiască periodic dispozițiile privind nanomaterialele în lumina progresului științific.

(32)

Date fiind proprietățile periculoase ale substanțelor clasificate, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (9), drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), categoriile 1A, 1B și 2, folosirea acestora în compoziția produselor cosmetice ar trebui interzisă. Cu toate acestea, ținând cont de faptul că o proprietate periculoasă a unei substanțe nu determină în mod necesar întotdeauna un risc, ar trebui să existe o posibilitate de a autoriza utilizarea substanțelor clasificate ca și substanțe CMR categoria 2 dacă, din punct de vedere al expunerii și concentrației, acestea au fost declarate sigure de către CSSC pentru a fi utilizate în compoziția produselor cosmetice și dacă utilizarea lor este reglementată de către Comisie în anexele la prezentul regulament. În ceea ce privește substanțele clasificate ca și substanțe CMR categoriile 1A sau 1B, ar trebui să existe o posibilitate, în cazul excepțional în care aceste substanțe respectă cerințele privind siguranța produselor alimentare, printre altele ca rezultat al faptului că acestea sunt prezente în mod natural în produsele alimentare și dacă nu sunt disponibile substanțe alternative adecvate, de a utiliza aceste substanțe în produsele cosmetice, în cazul în care această utilizare a fost declarată sigură de către CSSC. În cazul îndeplinirii acestor condiții, Comisia ar trebui să modifice respectivele anexe la prezentul regulament în termen de 15 luni de la clasificarea substanțelor drept CMR categoriile 1A sau 1B în temeiul Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Aceste substanțe ar trebui să facă obiectul unei reexaminări permanente de către CSSC.

(33)

O evaluare a siguranței substanțelor, în special a celor clasificate drept substanțe CMR categoriile 1A sau 1B, ar trebui să ia în considerare expunerea totală la astfel de substanțe provenind din toate sursele. În același timp, pentru cei implicați în realizarea evaluărilor siguranței, este esențial să existe o abordare armonizată pentru elaborarea și utilizarea unor astfel de evaluări a expunerii totale. În consecință, Comisia, în strânsă cooperare cu CSSC, cu Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA), cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și cu alte părți interesate relevante, ar trebui, în regim de urgență, să examineze și să elaboreze orientări privind realizarea și utilizarea evaluărilor expunerii globale pentru aceste substanțe.

(34)

Evaluarea de către CSSC a utilizării în produsele cosmetice a substanțelor clasificate drept substanțe CMR categoriile 1A și 1B ar trebui să țină seama și de expunerea la aceste substanțe a grupurilor de populație vulnerabile, precum copiii sub trei ani, persoanele în vârstă, femeile însărcinate și cele care alăptează și persoanele cu răspuns imunitar compromis.

(35)

Atunci când este cazul, CSSC ar trebui să emită avize cu privire la siguranța utilizării nanomaterialelor în produsele cosmetice. Aceste avize ar trebui să se bazeze pe informații complete puse la dispoziție de persoana responsabilă.

(36)

Acțiunea Comisiei și a statelor membre privind protecția sănătății umane ar trebui să se bazeze pe principiul precauției.

(37)

Pentru a garanta siguranța produsului, substanțele interzise ar trebui să fie acceptabile doar la nivel de urme, dacă acestea sunt inevitabile din punct de vedere tehnologic în procesele de fabricație corectă și cu condiția ca produsul să fie sigur.

(38)

În conformitate cu Protocolul privind protecția și bunăstarea animalelor anexat la tratat, în punerea în aplicare a politicilor comunitare, în special cu privire la piața internă, Comunitatea și statele membre trebuie să acorde atenție deplină cerințelor cu privire la bunăstarea animalelor.

(39)

Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice (10) stabilește norme comune pentru folosirea animalelor în scopuri experimentale în Comunitate, precum și condițiile în care asemenea experimente trebuie efectuate pe teritoriul statelor membre. În special, articolul 7 din directiva respectivă prevede înlocuirea experimentelor pe animale cu metode alternative, în cazul în care asemenea metode sunt disponibile și satisfăcătoare din punct de vedere științific.

(40)

Siguranța produselor cosmetice și a ingredientelor acestora poate fi asigurată prin folosirea de metode alternative care nu sunt în mod necesar aplicabile tuturor utilizărilor ingredientelor chimice. Prin urmare, atunci când asemenea metode oferă un grad echivalent de protecție a consumatorilor, ar trebui promovată folosirea acestora de către întreaga industrie a produselor cosmetice și ar trebui asigurată adoptarea lor la nivel comunitar.

(41)

Siguranța produselor cosmetice finite poate fi deja asigurată pe baza cunoștințelor disponibile cu privire la siguranța ingredientelor pe care acestea le conțin. Prin urmare, ar trebui să fie prevăzute dispoziții privind interzicerea testării pe animale a produselor cosmetice finite. Punerea în aplicare, în special de către întreprinderile mici și mijlocii, atât a metodelor de testare, cât și a procedurilor de evaluare pentru datele relevante disponibile, inclusiv abordările care folosesc extrapolarea și forța probantă a datelor, care nu implică folosirea animalelor pentru evaluarea siguranței produselor cosmetice finite ar putea fi facilitată prin ghiduri ale Comisiei.

(42)

Treptat, va fi posibilă garantarea siguranței ingredientelor din compoziția produselor cosmetice prin folosirea metodelor alternative care nu implică folosirea animalelor, validate la nivel comunitar sau aprobate ca fiind științific validate de către Centrul european pentru validarea metodelor alternative (ECVAM), ținând cont de procesul validării de către Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE). În urma consultării CSSC cu privire la aplicabilitatea, în sectorul produselor cosmetice, a metodelor alternative validate, Comisia ar trebui să publice imediat metodele validate sau aprobate, recunoscute ca fiind aplicabile în cazul ingredientelor respective. Pentru a ajunge la cel mai înalt nivel posibil de protecție a animalelor, ar trebui stabilit un termen-limită pentru introducerea unei interziceri definitive.

(43)

Comisia a stabilit calendare cu termene până la 11 martie 2009 pentru interzicerea introducerii pe piață a produselor cosmetice ale căror formule finale, ingrediente sau combinații de ingrediente au fost testate pe animale, precum și pentru interzicerea tuturor testelor efectuate în prezent pe animale. Cu toate acestea, în ceea ce privește testele prin doză repetată, la toxicitatea asupra reproducerii și la toxicocinetică, ar trebui ca termenul final pentru interzicerea introducerii pe piață a produselor cosmetice testate astfel să fie 11 martie 2013. În baza rapoartelor anuale, Comisia ar trebui să fie autorizată să adapteze aceste calendare în cadrul termenelor menționate.

(44)

Mai buna coordonare a resurselor la nivel comunitar va contribui la aprofundarea cunoștințelor științifice indispensabile elaborării de metode alternative. În acest scop, este esențială continuarea și creșterea eforturilor Comunității, precum și adoptarea măsurilor necesare în vederea promovării cercetării și elaborării de noi metode alternative care nu implică folosirea animalelor, în special în cadrul programelor sale cadru de cercetare.

(45)

Ar trebui încurajată recunoașterea de către țările terțe a metodelor alternative elaborate în Comunitate. Pentru a atinge acest obiectiv, Comisia și statele membre ar trebui să adopte toate măsurile necesare pentru a facilita acceptarea unor astfel de metode de către OCDE. De asemenea, Comisia ar trebui să facă eforturi, în cadrul acordurilor de cooperare semnate de Comunitatea Europeană în vederea obținerii recunoașterii rezultatelor testelor de siguranță efectuate în Comunitate prin folosirea metodelor alternative, pentru a asigura că exportul produselor cosmetice pentru care au fost utilizate asemenea metode nu este împiedicat și pentru a preveni sau a evita solicitarea, de către țările terțe, a repetării acestor teste care folosesc animale.

(46)

Este nevoie de transparență în ceea ce privește ingredientele folosite în produsele cosmetice. O asemenea transparență ar trebui să fie realizată prin indicarea pe ambalajul produsului cosmetic a ingredientelor folosite. În cazul în care, din motive de ordin practic, este imposibilă indicarea pe ambalaj a ingredientelor, aceste informații ar trebui atașate produsului astfel încât consumatorul să poată dispune de acestea.

(47)

Un glosar al denumirilor comune ale ingredientelor ar trebui să fie elaborat de către Comisie pentru a garanta o etichetare uniformă și pentru a facilita identificarea ingredientelor cosmetice. Acest glosar nu ar trebui considerat drept o listă exhaustivă a substanțelor folosite în produsele cosmetice.

(48)

Pentru a informa consumatorii, produsele cosmetice ar trebui să fie însoțite de indicații exacte și ușor de înțeles cu privire la termenul lor de valabilitate. Deoarece consumatorii ar trebui să fie informați cu privire la data până la care produsul cosmetic îndeplinește funcția sa inițială și rămâne sigur, este important să fie cunoscut termenul de valabilitate, adică data până la care este recomandat să se utilizeze produsul. În cazul în care termenul de valabilitate este mai mare de 30 de luni, consumatorul trebuie să fie informat asupra duratei de utilizare de la deschiderea produsului cosmetic în care acesta poate fi utilizat fără să prezinte pericol pentru consumator. Cu toate acestea, cerința respectivă nu se aplică atunci când noțiunea de valabilitate după deschidere nu este relevantă, adică pentru produsele de unică folosință, produsele care nu prezintă risc de deteriorare sau produsele care nu se deschid.

(49)

O serie de substanțe au fost identificate de către CSSC ca fiind susceptibile de a cauza reacții alergice, fiind necesară limitarea utilizării acestora și/sau impunerea anumitor condiții în privința lor. Pentru a asigura informarea adecvată a consumatorilor, prezența acestor substanțe ar trebui să fie menționată în lista ingredientelor, iar consumatorilor ar trebui să li se atragă atenția asupra prezenței acestor ingrediente. Aceste informații ar trebui să îmbunătățească diagnosticul alergiilor de contact în rândul consumatorilor și ar trebui să asigure evitarea folosirii produselor cosmetice pe care nu le tolerează. Pentru substanțele care sunt susceptibile de a provoca alergii unei părți importante a populației, ar trebui luate în considerare alte măsuri restrictive precum interdicția sau limitarea concentrației.

(50)

În evaluarea siguranței unui produs cosmetic, ar trebui să existe posibilitatea de a lua în considerare rezultatele evaluărilor riscurilor efectuate în alte domenii relevante. Utilizarea unor astfel de date ar trebui documentată și justificată în mod corespunzător.

(51)

Consumatorul ar trebui să fie protejat împotriva informațiilor înșelătoare privind eficacitatea, precum și alte caracteristici ale produselor cosmetice. În special este aplicată Directiva 2005/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 mai 2005 privind practicile comerciale neloiale ale întreprinderilor de pe piața internă față de consumatori (11). Mai mult, Comisia, în cooperare cu statele membre, ar trebui să definească criterii comune în ceea ce privește declarațiile specifice pentru produsele cosmetice.

(52)

Ar trebui să fie posibilă indicarea pe produsele cosmetice a faptului că în dezvoltarea lor nu au fost efectuate teste pe animale. Comisia, în urma consultării statelor membre, a elaborat ghiduri pentru a asigura aplicarea unor criterii comune în folosirea acestor indicații, că acestea sunt interpretate uniform, și, în special, că ele nu induc în eroare consumatorul. În elaborarea acestor ghiduri, Comisia a avut în vedere și opiniile exprimate de numeroase întreprinderi mici și mijlocii care constituie majoritatea producătorilor de produse „care nu sunt testate pe animale” și de organizațiile non-guvernamentale relevante, precum și nevoia consumatorilor de a putea face distincții practice între produse pe baza criteriului testării pe animale.

(53)

Pe lângă informațiile care figurează pe etichetă, consumatorii ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita anumite informații referitoare la produs de la persoana responsabilă, pentru a alege produsul în cunoștință de cauză.

(54)

O supraveghere eficientă în cadrul pieței este necesară pentru a asigura respectarea dispozițiilor prezentului regulament. În acest scop, efectele nedorite grave ar trebui să fie notificate și autoritățile competente ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita persoanei responsabile o listă a produselor cosmetice conținând substanțe care au indus suspiciuni serioase în privința siguranței lor.

(55)

Prezentul regulament nu aduce atingere posibilității statelor membre de a reglementa, cu respectarea dreptului comunitar, notificarea către autoritățile competente ale statelor membre a efectelor nedorite grave, de către profesioniști din domeniul sănătății sau de către consumatori.

(56)

Prezentul regulament nu aduce atingere posibilității statelor membre de a reglementa, cu respectarea dreptului comunitar, stabilirea operatorilor economici în domeniul produselor cosmetice.

(57)

În caz de nerespectare a prezentului regulament, o procedură clară și eficientă ar putea fi necesară pentru retragerea și rechemarea produselor. Această procedură ar trebui să se bazeze, dacă este posibil, pe normele comunitare existente aplicate bunurilor nesigure.

(58)

În cazul produselor cosmetice care, deși îndeplinesc cerințele prezentului regulament, ar putea să pună în pericol sănătatea umană, ar trebui să fie introdusă o procedură de salvgardare.

(59)

Comisia ar trebui să ofere indicații privind interpretarea și aplicarea uniformă a conceptului de riscuri grave pentru a facilita punerea coerentă în aplicare a prezentului regulament.

(60)

Pentru a se conforma principiilor bunelor practici administrative, orice decizie luată de către o autoritate competentă în cadrul supravegherii pieței ar trebui să fie demonstrată în mod corespunzător.

(61)

Pentru a asigura un control eficient pe piață, este necesară o cooperare administrativă strânsă între autoritățile competente. Aceasta se referă în special la asistența reciprocă în ceea ce privește verificarea dosarelor cu informații despre produs, păstrate într-un alt stat membru.

(62)

Comisia ar trebui să fie sprijinită de către CSSC, un organism independent de evaluare a riscurilor.

(63)

Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (12).

(64)

Comisia ar trebui, în special, să fie împuternicită să adapteze la progresul tehnic anexele la prezentul regulament. Deoarece măsurile respective au un domeniu de aplicare general și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(65)

Atunci când, din motive imperative de urgență, termenele care se aplică în mod normal în cadrul procedurii de reglementare cu control nu pot fi respectate, Comisia ar trebui să poată aplica procedura de urgență prevăzută la articolul 5a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE pentru adoptarea anumitor măsuri privind substanțele CMR, nanomaterialele și riscurile potențiale pentru sănătatea umană.

(66)

Statele membre ar trebui să stabilească dispoziții privind sancțiunile aplicabile încălcărilor dispozițiilor prezentului regulament și să se asigure că acestea sunt puse în aplicare. Sancțiunile respective ar trebui să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.

(67)

Operatorii economici, precum și statele membre și Comisia, au nevoie de o perioadă de timp suficientă pentru a se adapta modificărilor introduse prin prezentul regulament. Prin urmare este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție suficientă pentru această adaptare. Cu toate acestea, pentru a asigura o tranziție ușoară, operatorii economici ar trebui să aibă posibilitatea să introducă pe piață, înainte de expirarea perioadei de tranziție, produse cosmetice care respectă dispozițiile prezentului regulament.

(68)

Pentru a consolida siguranța produselor cosmetice și a întări supravegherea pieței, produsele cosmetice introduse pe piață după data aplicării prezentului regulament ar trebui să respecte obligațiile acestuia referitoare la evaluarea siguranței, dosarul de informare cu privire la produs și notificare, chiar dacă obligații similare au fost deja îndeplinite în temeiul Directivei 76/768/CEE.

(69)

Directiva 76/768/CEE ar trebui să fie abrogată. Cu toate acestea, pentru a garanta un tratament medical adecvat în cazul unor probleme și pentru a asigura supravegherea pieței, informațiile primite în temeiul articolului 7 alineatul (3) și al articolului 7a alineatul (4) din Directiva 76/768/CEE privind produsele cosmetice ar trebui să fie păstrate de autoritățile competente o anumită perioadă de timp, iar informațiile păstrate de persoana responsabilă ar trebui să rămână disponibile pentru aceeași perioadă de timp.

(70)

Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor menționate în anexa IX partea B.

(71)

Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume realizarea pieței interne și asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane prin conformitatea produselor cosmetice cu cerințele prevăzute în prezentul regulement, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, având în vedere amploarea acțiunii, poate fi realizat mai bine la nivelul Comunității, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

DOMENIU DE APLICARE șI DEFINIțII

Articolul 1

Domeniu de aplicare și obiectiv

Prezentul regulament stabilește reguli care trebuie să fie respectate de orice produs cosmetic pus la dispoziţie pe piață, pentru a garanta funcționarea pieței interne și a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane.

Articolul 2

Definiții

(1)   În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

(a)

„produs cosmetic” înseamnă orice substanță sau amestec destinate punerii în contact cu părțile externe ale corpului uman (epidermă, zonele cu păr, unghii, buze și organe genitale externe) sau cu dinții și mucoasele cavității orale, cu scopul exclusiv sau principal de a le curăța, de a le parfuma, de a schimba aspectul acestora, de a le proteja, de a le menține în condiții bune sau de a corecta mirosurile corpului.

(b)

„substanță” înseamnă un element chimic și compușii săi, în stare naturală sau obținut prin orice proces de fabricare, inclusiv orice aditiv necesar pentru păstrarea stabilității și orice impuritate care derivă din procesul utilizat, cu excepția oricărui solvent care poate fi separat fără a influența stabilitatea substanței sau fără a-i schimba compoziția;

(c)

„amestec” înseamnă un amestec sau o soluție compusă din două sau mai multe substanțe;

(d)

„producător” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care produce un produs cosmetic sau dispune proiectarea sau fabricarea unui astfel de produs, și îl comercializează sub numele său sau sub marca sa;

(e)

„distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de distribuție, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziţie pe piață un produs cosmetic pe piața comunitară;

(f)

„utilizator final” înseamnă consumatorii sau profesioniștii care utilizează produsul cosmetic;

(g)

„punere la dispoziţie pe piață” înseamnă furnizarea unui produs cosmetic pentru distribuție, consum sau utilizare pe piața comunitară în cursul unei activități comerciale, contra cost sau în mod gratuit;

(h)

„introducere pe piață” înseamnă punerea la dispoziţie pe piață pentru prima dată a unui produs cosmetic pe piața comunitară;

(i)

„importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Comunitate care introduce pe piața comunitară un produs cosmetic provenind dintr-o țară terță;

(j)

„standard armonizat” înseamnă un standard adoptat de către unul dintre organismele europene de standardizare enumerate în anexa I la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale (13), pe baza unei cereri din partea Comisiei, în conformitate cu articolul 6 din directiva respectivă;

(k)

„nanomaterial” înseamnă un material insolubil sau biopersistent, produs în mod intenționat cu una sau mai multe dimensiuni externe, sau cu o structură internă, la o scară de la 1 la 100 nm;

(l)

„conservanți” înseamnă substanțe care sunt exclusiv sau în principal destinate pentru a inhiba dezvoltarea microorganismelor în produsul cosmetic;

(m)

„coloranți” înseamnă substanțe care sunt exclusiv sau în principal destinate pentru a colora produsul cosmetic, întregul corp sau anumite părți ale acestuia, prin absorbție sau reflecție a luminii vizibile; de asemenea, precursorii coloranților oxidanți pentru păr sunt considerați coloranți;

(n)

„filtre UV” înseamnă substanțe care sunt exclusiv sau în principal destinate pentru a proteja pielea împotriva anumitor radiații ultraviolete, absorbind, reflectând sau dispersând aceste radiații;

(o)

„efect nedorit” înseamnă o reacție adversă pentru sănătatea umană atribuită utilizării normale sau rațional previzibile a unui produs cosmetic;

(p)

„efect nedorit grav” înseamnă un efect nedorit care produce o incapacitate funcțională temporară sau permanentă, un handicap, o spitalizare, anomalii congenitale, un risc vital imediat sau un deces;

(q)

„retragere” înseamnă orice măsură aplicată în lanțul de distribuție care are drept scop împiedicarea punerii la dispoziţie pe piață a unui produs cosmetic;

(r)

„rechemare” înseamnă orice măsură care are drept scop returnarea unui produs cosmetic care a fost deja pus la dispoziția utilizatorului final;

(s)

„formulare-cadru” înseamnă o formulare care menționează categoria sau funcția ingredientelor și concentrația maximă a acestora în produsul cosmetic sau oferă informații cantitative și calitative relevante atunci când un produs cosmetic nu este acoperit sau este doar parțial acoperit de o astfel de formulare. Comisia ar trebui să ofere indicații pentru stabilirea formulării-cadru și să le adapteze periodic în funcție de progresul tehnic și științific.

(2)   În sensul alineatului (1) litera (a), nu este considerat un produs cosmetic o substanță sau un amestec destinat să fie ingerat, inhalat, injectat sau implantat în corpul uman.

(3)   Ținând cont de diferitele definiții ale nanomaterialelor publicate de diferite organisme și de progresul tehnic și științific continuu în domeniul nanotehnologiilor, Comisia ajustează și adaptează alineatul (1) litera (k) la progresul tehnic și științific și la definițiile agreate ulterior la nivel internațional. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).

CAPITOLUL II

SIGURANțĂ, RESPONSABILITATE, LIBERĂ CIRCULAțIE

Articolul 3

Siguranță

Un produs cosmetic pus pe piață trebuie să fie sigur pentru sănătatea umană atunci când este utilizat în condiții de folosire normale sau rațional previzibile, ținând seama, în special, de următoarele elemente:

(a)

prezentare, respectând inclusiv Directiva 87/357/CEE;

(b)

etichetare;

(c)

instrucțiuni de utilizare și eliminare;

(d)

oricare altă indicație sau informație furnizată de persoana responsabilă definită la articolul 4.

Prevederile referitoare la avertismente nu exonerează persoanele definite la articolele 2 și 4 de respectarea celorlalte obligații prevăzute de prezentul regulament.

Articolul 4

Persoana responsabilă

(1)   Sunt introduse pe piață doar produsele cosmetice pentru care o persoană juridică sau fizică este desemnată în Comunitate ca „persoană responsabilă”.

(2)   Pentru fiecare produs cosmetic introdus pe piață, persoana responsabilă asigură conformitatea cu obligațiile relevante stabilite în prezentul regulament.

(3)   Pentru un produs cosmetic fabricat în Comunitate, care nu face ulterior obiectul unui export și, apoi, al unui nou import în Comunitate, producătorul stabilit în Comunitate este persoana responsabilă.

Producătorul poate desemna, prin mandat scris, o persoană stabilită în Comunitate ca fiind persoana responsabilă, aceasta trebuind să accepte în scris.

(4)   În cazul în care, pentru un produs cosmetic fabricat în Comunitate, care nu face ulterior obiectul unui export și, apoi, al unui nou import în Comunitate, producătorul este stabilit în afara Comunității, acesta desemnează, prin mandat scris, o persoană stabilită în Comunitate ca fiind persoana responsabilă, aceasta trebuind să accepte în scris.

(5)   Pentru un produs cosmetic importat, fiecare importator este persoana responsabilă pentru produsul cosmetic specific pe care îl introduce pe piață

Importatorul poate desemna, prin mandat scris, o persoană stabilită în Comunitate ca fiind persoana responsabilă, aceasta trebuind să accepte în scris.

(6)   Distribuitorul este persoana responsabilă acolo unde introduce pe piață un produs cosmetic sub numele sau marca sa sau atunci când modifică un produs deja introdus pe piață astfel încât poate fi afectată conformitatea cu cerințele aplicabile.

Traducerea informațiilor privind un produs cosmetic deja introdus pe piață nu este considerată drept o modificare a respectivului produs în măsură să afecteze conformitatea cu cerințele aplicabile ale prezentului regulament.

Articolul 5

Obligațiile persoanei responsabile

(1)   Persoana responsabilă asigură conformitatea cu articolele 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, cu articolul 19 alineatele (1), (2) și (5), precum și cu articolele 20, 21, 23 și 24.

(2)   Persoanele responsabile, care consideră sau au motive să creadă că un produs cosmetic pe care l-au introdus pe piață nu este conform prezentului regulament, iau imediat măsurile corective necesare pentru ca produsul să fie conform acestuia, respectiv de retragere sau rechemare, după caz.

În plus, în cazul în care produsul cosmetic prezintă un risc pentru sănătatea umană, persoanele responsabile informează imediat autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus produsul la dispoziţie pe piață și din statul membru în care dosarul cu informații despre produs este imediat accesibil, indicând, în special, detalii cu privire la neconformitate și la măsurile corective întreprinse.

(3)   Persoanele responsabile cooperează cu aceste autorități, la cererea celor din urmă, cu privire la orice acțiune de eliminare a riscurilor generate de produsele cosmetice pe care le-au pus la dispoziţie pe piață. În special, persoanele responsabile, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea unor aspecte specifice ale produsului, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către autoritatea în cauză.

Articolul 6

Obligațiile distribuitorilor

(1)   În cadrul activităților lor, atunci când pun un produs la dispoziţie pe piață, distribuitorii acționează cu diligența cuvenită privind cerințele aplicabile.

(2)   Înainte de a pune pe piață un produs cosmetic, distribuitorii verifică dacă:

sunt prezente informațiile de etichetare prevăzute la articolul 19 alineatul (1) literele (a), (e) și (g) și la articolul 19 alineatele (3) și (4);

sunt îndeplinite cerințele lingvistice prevăzute la articolul 19 alineatul (5);

nu este depășită data de minimă durabilitate specificată, atunci când este aplicabil articolul 19 alineatul (1).

(3)   În cazul în care distribuitorii consideră sau au motive să creadă că:

un produs cosmetic nu este conform cerințelor prevăzute de prezentul regulament, aceștia pun pe piață produsul doar după ce acesta devine conform cu cerințele aplicabile;

un produs cosmetic pe care l-au pus pe piață nu este conform prezentului regulament, aceștia se asigură că s-au întreprins toate măsurile corective necesare pentru ca produsul să devină conform, să fie retras sau rechemat, după caz.

În plus, în cazul în care produsul cosmetic prezintă un risc pentru sănătatea umană, distribuitorii informează imediat în acest sens persoana responsabilă și autoritățile naționale competente din statele membre în care produsul a fost pus la dispoziţie pe piață, indicând detaliile, în special cu privire la neconformitate și la măsurile corective întreprinse.

(4)   Distribuitorii se asigură că, pe toată perioada în care un produs se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau transport nu afectează conformitatea cu cerințele stabilite în prezentul regulament.

(5)   Distribuitorii cooperează cu autoritățile competente, la cererea celor din urmă, cu privire la orice acțiune de eliminare a riscurilor generate de produsele pe care le-au pus pe piață. În special, ca urmare unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, distribuitorii furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea produsului cu cerințele menționate la alineatul (2), într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către autoritatea în cauză.

Articolul 7

Identificarea în cadrul lanțului de distribuție

La cererea unei autorități competente:

persoanele responsabile identifică distribuitorii cărora le furnizează produsul cosmetic;

distribuitorul identifică distribuitorul sau persoana responsabilă de la care a achiziționat produsul cosmetic, precum și distribuitorii către care a furnizat produsul cosmetic.

Această obligație trebuie respectată pe o perioadă de trei ani de la data la care lotul produsului cosmetic a fost pus la dispoziția distribuitorului.

Articolul 8

Bune practici de fabricație

(1)   Fabricarea produselor cosmetice respectă bunele practici de fabricație în vederea asigurării obiectivelor articolului 1.

(2)   Respectarea bunelor practici de fabricație presupune că fabricarea este în conformitate cu standardele armonizate relevante, ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 9

Libera circulație

Din motive legate de cerințele prezentului regulament, statele membre nu pot refuza, interzice sau restricționa punerea la dispoziţie pe piață a produselor cosmetice care îndeplinesc cerințele prezentului regulament.

CAPITOLUL III

EVALUAREA SIGURANțEI, DOSARUL CU INFORMAțII DESPRE PRODUS, NOTIFICAREA

Articolul 10

Evaluarea siguranței

(1)   Pentru a demonstra conformitatea produsului cosmetic cu dispozițiile articolului 3, înainte de a introduce un produs cosmetic pe piață, persoana responsabilă se asigură că produsul cosmetic a făcut obiectul unei evaluări a siguranței pe baza informațiilor relevante și că este elaborat un raport privind siguranța produsului cosmetic, în conformitate cu anexa I.

Persoana responsabilă se asigură că:

(a)

în cadrul evaluării siguranței, se iau în considerare utilizarea preconizată a produsului cosmetic și expunerea sistemică anticipată la ingredientele individuale care se regăsesc în formula finală;

(b)

în evaluarea siguranței prin revizuirea datelor din toate sursele existente, se folosește o abordare adecvată privind forța probantă a dovezilor;

(c)

raportul privind siguranța produsului cosmetic este permanent actualizat, ținând cont de informațiile relevante suplimentare apărute ulterior introducerii pe piață a produsului.

Primul paragraf se aplică de asemenea produselor cosmetice care au fost notificate în temeiul Directivei 76/768/CEE.

Comisia, în strânsă cooperare cu toate părțile interesate, adoptă ghiduri corespunzătoare pentru a da posibilitatea întreprinderilor, în special întreprinderilor mici și mijlocii, să respecte cerințele stabilite în anexa I. Ghidurile respective se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 32 alineatul (2).

(2)   Evaluarea siguranței produsului cosmetic, astfel cum este stabilită în partea B a anexei I, este efectuată de către o persoană titulară a unei diplome sau a unei alte dovezi oficiale de calificare, acordată în urma absolvirii unui ciclu de formare universitară de învățământ teoretic și practic în domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinei sau al unei discipline similare, sau a unui ciclu de formare recunoscut de către un stat membru ca fiind echivalent.

(3)   Studiile de siguranță neclinice, menționate în evaluarea siguranței prevăzută la alineatul (1) și efectuate după 30 iunie 1988 pentru a evalua siguranța unui produs cosmetic, respectă legislația comunitară privind principiile bunei practici de laborator în vigoare la momentul realizării studiului sau alte standarde internaționale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisie sau de către ECHA.

Articolul 11

Dosarul cu informații despre produs

(1)   Atunci când un produs cosmetic este introdus pe piață, persoana responsabilă păstrează un dosar cu informații despre produs. Dosarul cu informații despre produs trebuie păstrat pe o perioadă de zece ani de la data la care ultimul lot al produsului cosmetic a fost introdus pe piață.

(2)   Dosarul cu informații despre produs conține următoarele informații și date, care sunt actualizate ori de câte ori este necesar:

(a)

o descriere a produsului cosmetic care permite stabilirea unei legături clare între dosarul cu informații despre produs și produsul cosmetic în cauză;

(b)

raportul privind siguranța produsului cosmetic menționat la articolul 10 alineatul (1);

(c)

o descriere a metodei de fabricație și o declarație de conformitate cu bunele practici de fabricație menționate la articolul 8;

(d)

dovada efectului declarat al produsului cosmetic, în cazul în care aceasta este justificată de natura sau efectul produsului cosmetic;

(e)

date privind orice test efectuat pe animale de către producător, agenții sau furnizorii acestuia, în fazele de dezvoltare sau de evaluare a siguranței produsului cosmetic sau a ingredientelor sale, inclusiv testările pe animale efectuate în vederea îndeplinirii cerințelor din actele cu putere de lege și normele administrative ale țărilor terțe.

(3)   Persoana responsabilă se asigură că autoritatea competentă din statul membru în care este păstrat dosarul cu informații despre produs are acces ușor la acest dosar, în format electronic sau în alt format, la adresa sa indicată pe etichetă.

Informațiile care figurează în dosarul cu informații despre produs sunt accesibile într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de autoritățile competente din statul membru.

(4)   Cerințele prevăzute la alineatele (1) – (3) din prezentul articol se aplică de asemenea produselor cosmetice care au fost notificate în temeiul Directivei 76/768/CEE.

Articolul 12

Eșantionare și analiză

(1)   Eșantionarea și analiza produselor cosmetice sunt efectuate într-un mod fiabil și reproductibil.

(2)   În lipsa unei legislații comunitare aplicabile, se prezumă îndeplinirea condițiilor de fiabilitate și de reproductibilitate dacă metoda utilizată este în conformitate cu standardele armonizate relevante, ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 13

Notificarea

(1)   Înainte de a introduce produsul cosmetic pe piață, persoana responsabilă transmite Comisiei, prin mijloace electronice, următoarele informații:

(a)

categoria produsului cosmetic și denumirea sau denumirile acestuia, care permit identificarea sa specifică;

(b)

numele și adresa persoanei responsabile care păstrează disponibil dosarul cu informații despre produs;

(c)

țara de origine în cazul importului;

(d)

statul membru în care produsul cosmetic urmează a fi introdus pe piață;

(e)

coordonatele unei persoane fizice care poate fi contactată în caz de necesitate;

(f)

prezența substanțelor sub formă de nanomateriale și:

(i)

identificarea acestora, inclusiv denumirea chimică (IUPAC) și alți descriptori specificați la punctul 2 din preambulul la anexele II-VI la prezentul regulament;

(ii)

condițiile de expunere rațional previzibile;

(g)

denumirea și numărul Chemical Abstracts Service (CAS) sau CE al substanțelor clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), din categoriile 1A sau 1B în temeiul anexei VI partea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(h)

formularea-cadru care permite un tratament medical prompt și adecvat în situațiile dificile.

Primul paragraf se aplică de asemenea produselor cosmetice notificate în temeiul Directivei 76/768/CEE.

(2)   Atunci când produsul cosmetic este introdus pe piață, persoana responsabilă notifică Comisiei etichetarea originală și, în cazul unei lizibilități rezonabile, prezintă o fotografie a ambalajului corespunzător.

(3)   Începând cu 11 iulie 2013, un distribuitor care pune la dispoziţie pe piață într-un stat membru un produs cosmetic deja introdus pe piață în alt stat membru și traduce, din proprie inițiativă, orice element al etichetei produsului respectiv pentru a respecta legislația națională, transmite Comisiei, prin mijloace electronice, următoarele informații:

(a)

categoria produsului cosmetic, denumirea acestuia în statul membru de unde se expediază și denumirea acestuia în statul membru în care este pus la dispoziţie pe piață, care permite identificarea sa specifică;

(b)

statul membru în care produsul cosmetic este pus la dispoziţie pe piață;

(c)

numele și adresa sa;

(d)

numele și adresa persoanei responsabile care păstrează disponibil dosarul cu informații despre produs.

(4)   În cazul în care un produs cosmetic a fost introdus pe piață înainte de 11 iulie 2013, dar nu mai este introdus pe piață de la data respectivă și un distribuitor introduce produsul într-un stat membru după data respectivă, respectivul distribuitor transmite persoanei responsabile următoarele informații:

(a)

categoria produsului cosmetic, denumirea acestuia în statul membru de unde se expediază și denumirea acestuia în statul membru în care este pus la dispoziţie pe piață, care permite identificarea sa specifică;

(b)

statul membru în care produsul cosmetic este pus la dispoziţie pe piață;

(c)

numele și adresa sa.

Pe baza acestor informații, persoana responsabilă transmite Comisiei, prin mijloace electronice, informațiile prevăzute la alineatul (1) al prezentului articol, în cazul în care nu au fost efectuate notificări în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) și articolul 7a alineatul (4) din Directiva 76/768/CEE în statul membru în care a fost pus la dispoziţie pe piață produsul cosmetic.

(5)   Comisia pune la dispoziția tuturor autorităților competente, fără întârziere și pe cale electronică, informațiile menționate la alineatul (1) literele (a) – (g) și la alineatele (2) și (3).

Aceste informații pot fi folosite de către autoritățile competente doar în scopuri de supraveghere în cadrul pieței, de analiză a pieței, evaluare și informare a consumatorilor în contextul articolelor 25, 26 și 27.

(6)   Comisia, fără întârziere și pe cale electronică, pune la dispoziția centrelor toxicologice sau structuri similare, în cazul în care astfel de centre sau structuri similare au fost înființate de către statele membre, informațiile menționate la alineatele (1), (2) și (3).

Aceste informații pot fi folosite de către organismele respective doar în scopuri de tratament medical.

(7)   În cazul în care informațiile menționate la alineatele (1), (3) și (4) se modifică, persoana responsabilă sau distribuitorul furnizează fără întârziere o actualizare.

(8)   Comisia poate să modifice alineatele (1) - (7) prin adăugarea unor cerințe, în funcție de progresul tehnic și științific și de nevoile specifice legate de supravegherea pieței.

Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).

CAPITOLUL IV

RESTRICțII PENTRU ANUMITE SUBSTANțE

Articolul 14

Restricții pentru substanțele enumerate în anexe

(1)   Fără a aduce atingere articolului 3, produsele cosmetice nu trebuie să conțină niciunul dintre următoarele:

(a)

substanțe interzise

substanțele interzise enumerate în anexa II;

(b)

substanțe restricționate

substanțele restricționate care nu sunt folosite în conformitate cu restricțiile prevăzute în anexa III;

(c)

coloranți

(i)

coloranții alții decât cei enumerați în anexa IV și coloranții enumerați în aceasta, dar care nu sunt utilizați în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată, cu excepția produselor de colorare a părului menționate la alineatul (2);

(ii)

fără a aduce atingere literei (b), literei (d) punctul (i) și literei (e) punctul (i), substanțele care sunt enumerate în anexa IV, dar care nu sunt destinate a fi utilizate ca și coloranți și care nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată.

(d)

conservanți

(i)

conservanții alții decât cei enumerați în anexa V și conservanții enumerați în aceasta, dar care nu sunt utilizați în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată;

(ii)

fără a aduce atingere literei (b), literei (c) punctul (i) și literei (e) punctul (i), substanțele care sunt enumerate în anexa V, dar care nu sunt destinate a fi utilizate ca și conservanți și care nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată.

(e)

filtre UV

(i)

filtrele UV, altele decât cele enumerate în anexa VI și filtrele UV enumerate în aceasta, dar care nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată;

(ii)

fără a aduce atingere literei (b), literei (c) punctul (i) și literei (d) punctul (i), substanțele care sunt enumerate în anexa VI, dar care nu sunt destinate a fi utilizate ca filtre UV și care nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată.

(2)   Sub rezerva unei decizii a Comisiei de a extinde domeniul de aplicare a anexei IV la produse de colorare a părului, aceste produse nu trebuie să conțină coloranți destinați colorării părului, alții decât cei enumerați în anexa IV, și coloranți destinați colorării părului care sunt enumerați acolo dar care nu sunt utilizați în conformitate cu condițiile stabilite în respectiva anexă.

Decizia Comisiei menționată la primul paragraf, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).

Articolul 15

Substanțe clasificate drept substanțe CMR

(1)   Se interzice utilizarea în compoziția produselor cosmetice a substanțelor clasificate drept substanțe CMR, categoria 2 în temeiul anexei VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Cu toate acestea, o substanță clasificată la categoria 2 poate fi folosită în compoziția produselor cosmetice dacă, în urma evaluării de către CSSC, aceasta a fost declarată sigură pentru a fi utilizată în compoziția produselor cosmetice. În acest scop, Comisia adoptă măsurile necesare în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3) din prezentul regulament.

(2)   Se interzice utilizarea în compoziția produselor cosmetice a substanțelor clasificate drept substanțe CMR categoriile 1A sau1B în temeiul anexei VI partea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

Cu toate acestea, în mod excepțional, astfel de substanțe pot fi utilizate în compoziția produselor cosmetice în cazul în care, în urma clasificării acestora drept substanțe CMR categoriile 1A și 1B în temeiul Anexei VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, toate condițiile următoare sunt îndeplinite:

(a)

respectă cerințele privind siguranța produselor alimentare, astfel cum au fost definite în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (14);

(b)

nu sunt disponibile substanțe alternative adecvate, astfel cum se demonstrează într-o analiză a alternativelor;

(c)

cererea se face pentru o utilizare specifică a categoriei de produs cu o expunere cunoscută; precum și

(d)

au fost evaluate și declarate sigure de către CSSC pentru a fi utilizate în compoziția produselor cosmetice, având în vedere, în special, expunerea la aceste produse și ținând seama de expunerea globală din alte surse, acordând atenție specială grupurilor de populație vulnerabile.

Pentru a se evita utilizarea incorectă a produsului cosmetic, se asigură o etichetare specifică în conformitate cu articolul 3 din prezentul regulament, luând în considerare riscurile eventuale legate de prezența substanțelor periculoase și de căile de expunere.

În vederea punerii în aplicare a prezentului alineat, Comisia modifică anexele la prezentul regulament în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3) din prezentul regulament în termen de 15 luni de la includerea substanțelor în cauză în anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

Din motive imperative de urgență, Comisia poate să utilizeze procedura de urgență menționată la articolul 32 alineatul (4) din prezentul regulament.

Comisia împuternicește CSSC să reevalueze substanțele respective în momentul în care apar suspiciuni referitoare la siguranță, în cel mult cinci ani de la includerea acestora în anexele III - VI la prezentul regulament și, ulterior, cel puțin la fiecare cinci ani.

(3)   Până la 11 ianuarie 2012, Comisia garantează elaborarea unor ghiduri corespunzătoare care să permită o abordare armonizată pentru elaborarea și utilizarea unor evaluări a expunerii globale în evaluarea utilizării sigure a substanțelor CMR. Aceste ghiduri se elaborează în consultare cu CSSC, ECHA, EFSA și alte părți interesate relevante, pe baza celor mai bune practici în domeniu.

(4)   Atunci când sunt disponibile criterii comunitare sau convenite la nivel internațional pentru identificarea substanțelor disruptoare ale sistemului endocrin, sau cel târziu la 11 ianuarie 2015, Comisia revizuiește prezentul regulament în ceea ce privește substanțele disruptoare ale sistemului endocrin.

Articolul 16

Nanomateriale

(1)   Pentru fiecare produs cosmetic care conține nanomateriale, se va asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane.

(2)   Dispozițiile prezentului articol nu se aplică nanomaterialelor utilizate drept coloranți, filtre UV sau conservanți, reglementate în temeiul articolului 14, cu excepția cazului în care se specifică în mod explicit acest lucru.

(3)   Pe lângă notificarea menționată la articolul 13, produsele cosmetice care conțin nanomateriale sunt notificate Comisiei de către persoana responsabilă, prin mijloace electronice, cu șase luni înainte de introducerea pe piață, cu excepția cazului în care au fost deja introduse pe piață de către aceeași persoană responsabilă înainte de 11 ianuarie 2013.

În acest din urmă caz, produsele cosmetice care conțin nanomateriale și care sunt introduse pe piață sunt notificate Comisiei de către persoana responsabilă, prin mijloace electronice, între 11 ianuarie 2013 și 11 iulie 2013, pe lângă notificarea prevăzută la articolul 13.

Primul și al doilea paragraf nu se aplică produselor cosmetice care conțin nanomateriale care sunt în conformitate cu cerințele stabilite în anexa III.

Informațiile notificate Comisiei conțin cel puțin următoarele:

(a)

identificarea nanomaterialului, inclusiv denumirea sa chimică (IUPAC) și alți descriptori specificați la punctul 2 din preambulul la anexele II-VI;

(b)

specificația nanomaterialului, inclusiv dimensiunea particulelor, proprietățile fizice și chimice;

(c)

o estimare a cantității de nanomaterial conținut în produsele cosmetice, destinate a fi introduse pe piață anual;

(d)

profilul toxicologic al nanomaterialului

(e)

datele referitoare la siguranța nanomaterialului în relație cu categoria de produse cosmetice în care este utilizat;

(f)

condițiile de expunere previzibile în mod rezonabil;

Persoana responsabilă poate desemna altă persoană juridică sau fizică prin mandat scris pentru notificarea în legătură cu nanomaterialele și informează Comisia în această privință.

Comisia furnizează un număr de referință pentru prezentarea profilului toxicologic care poate înlocui informațiile ce urmează a fi notificate în conformitate cu litera (d).

(4)   În cazul în care Comisia are suspiciuni asupra siguranței nanomaterialului, solicită fără întârziere avizul CSSC privind siguranța acestor nanomateriale pentru categoriile relevante de produse cosmetice și condițiile de expunere rațional previzibile. Comisia face publice aceste informații. CSSC își dă avizul în șase luni de la solicitarea Comisiei. În cazul în care CSSC identifică lipsa oricărei informații necesare, Comisia solicită persoanei responsabile să furnizeze informația într-un interval de timp rezonabil, explicit, și care nu poate fi prelungit. CSSC formulează avizul final în șase luni de la prezentarea informațiilor suplimentare. Avizul CSSC se pune la dispoziția publicului.

(5)   Comisia poate oricând să invoce procedura menționată la alineatul (4), în cazul în care are suspiciuni asupra siguranței, de exemplu în urma unor noi informații furnizate de o terță parte.

(6)   Luând în considerare avizul CSSC și în situațiile în care există un risc potențial pentru sănătatea umană, inclusiv în momentul în care nu există informații suficiente, Comisia poate modifica anexele II și III.

(7)   Comisia poate să modifice alineatul (3) prin adăugarea unor cerințe, în funcție de progresele tehnice și științifice.

(8)   Măsurile menționate la alineatele (6) și (7), destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).

(9)   Din motive imperative de urgență, Comisia poate să utilizeze procedura menționată la articolul 32 alineatul (4).

(10)   Comisia pune la dispoziție următoarele informații:

(a)

Până la 11 ianuarie 2014, Comisia pune la dispoziție un catalog cuprinzând toate nanomaterialele utilizate în produsele cosmetice introduse pe piață, inclusiv cele utilizate drept coloranți, filtre UV și conservanți într-un capitol separat, indicând categoriile de produse cosmetice și condițiile de expunere rațional previzibile. Ulterior, acest catalog este actualizat periodic și este pus la dispoziția publicului.

(b)

Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport anual de informare, care furnizează informații cu privire la evoluția utilizării nanomaterialelor în produsele cosmetice în cadrul Comunității, inclusiv a celor utilizate drept coloranți, filtre UV și conservanți, într-un capitol separat. Primul raport se prezintă până la 11 iulie 2014. Raportul actualizat prezintă în rezumat în special noile nanomateriale din noile categorii de produse cosmetice, numărul de notificări, progresele înregistrate în dezvoltarea metodelor de evaluare nano-specifice și a ghidurilor de evaluare a siguranței, precum și informații privind programele de cooperare internațională.

(11)   Comisia reexaminează periodic dispozițiile prezentului regulament privind nanomaterialele în lumina progreselor științifice și propune, dacă este necesar, modificări corespunzătoare ale dispozițiilor.

Prima reexaminare are loc până la 11 iulie 2018.

Articolul 17

Urme de substanțe interzise

Prezența neintenționată a unei mici cantități a unei substanțe interzise, provenind din impuritățile componentelor naturale sau sintetice, din procesul de fabricare, depozitare, migrare din ambalare, care este tehnic inevitabilă în condiții de bune practici de fabricație, este admisă numai în cazul în care această prezență este în conformitate cu articolul 3.

CAPITOLUL V

TESTAREA PE ANIMALE

Articolul 18

Testarea pe animale

(1)   Fără a aduce atingere obligațiilor generale care decurg din articolul 3, se interzice:

(a)

introducerea pe piață a produselor cosmetice a căror formulă finală, pentru a îndeplini cerințele prezentului regulament, a făcut obiectul testării pe animale printr-o altă metodă decât una alternativă după ce o asemenea metodă alternativă a fost validată și adoptată la nivel comunitar având în vedere evoluția validării în cadrul OCDE;

(b)

introducerea pe piață a produselor cosmetice care conțin ingrediente sau combinații de ingrediente care, pentru a îndeplini cerințele prezentului regulament, au făcut obiectul testării pe animale printr-o altă metodă decât una alternativă după ce o asemenea metodă alternativă a fost validată și adoptată la nivel comunitar având în vedere evoluția validării în cadrul OCDE;

(c)

efectuarea în Comunitate a testării pe animale a produselor cosmetice finite pentru a îndeplini cerințele prezentului regulament;

(d)

efectuarea în Comunitate a testării pe animale a ingredientelor sau a combinațiilor de ingrediente pentru a îndeplini cerințele prezentului regulament, după data la care asemenea teste trebuie înlocuite cu una sau mai multe metode alternative validate enumerate în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) (15) sau în anexa VIII la prezentul regulament.

(2)   După consultarea CSSC și a Centrului european pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) și având în vedere evoluția validării în cadrul OCDE, Comisia a stabilit calendarele pentru punerea în aplicare a dispozițiilor alineatului (1) literele (a), (b) și (d), inclusiv termenele-limită pentru eliminarea progresivă a diferitelor teste. Aceste calendare au fost puse la dispoziția publicului la 1 octombrie 2004 și trimise Parlamentului European și Consiliului. În ceea ce privește alineatul 1 literele (a), (b) și (d), perioada de punere în aplicare a fost limitată la 11 martie 2009.

În ceea ce privește testele cu privire la toxicitatea prin doză repetată, toxicitatea asupra reproducerii și toxicocinetica, pentru care nu au fost încă luate în considerare metode alternative, perioada de punere în aplicare a alineatului (1) literele (a) și (b) este limitată la 11 martie 2013.

Comisia analizează eventualele dificultăți tehnice pe care le presupune respectarea interzicerii testelor, în special a celor care privesc toxicitatea prin doză repetată, toxicitatea asupra reproducerii și toxicocinetica, pentru care nu au fost studiate încă metode alternative. Informațiile cu privire la rezultatele provizorii și finale ale acestei analize ar trebui incluse în rapoartele anuale prezentate în temeiul articolului 35.

În baza acestor rapoarte anuale, calendarele stabilite în conformitate cu alineatul (2) primul paragraf au putut fi adaptate până la 11 martie 2009, în ceea ce privește primul paragraf și pot fi adaptate până la 11 martie 2013, în ceea ce privește al doilea paragraf, după consultarea structurilor menționate la primul paragraf.

Comisia analizează progresul și respectarea termenelor, precum și eventualele dificultăți tehnice pe care le presupune respectarea interzicerii testelor. Informațiile cu privire la rezultatele provizorii și finale ale acestei analize ar trebui incluse în rapoartele anuale prezentate în temeiul articolului 35. În cazul în care din aceste studii rezultă, cel târziu cu doi ani înainte de termenul menționat la al doilea paragraf, că, din motive tehnice, unul sau mai multe din testele menționate la paragraful respectiv nu vor fi elaborate și validate înainte de expirarea termenului menționat la acel paragraf, aceasta informează Parlamentul European și Consiliul și înaintează o propunere legislativă în conformitate cu articolul 251 din tratat.

În situații excepționale, în care există suspiciuni serioase cu privire la siguranța unui ingredient existent din compoziția unui produs cosmetic, un stat membru poate solicita Comisiei să acorde o derogare de la alineatul (1). Cererea cuprinde o evaluare a situației și specifică măsurile necesare. În baza acestora, după consultarea CSSC și luând o decizie motivată, Comisia poate autoriza derogarea. Autorizarea respectivă va stabili condițiile care însoțesc această derogare cu privire la obiectivele specifice, durata și comunicarea rezultatelor.

Se acordă derogare numai în cazul în care:

(a)

ingredientul este utilizat la scară largă și nu poate fi înlocuit cu un alt ingredient care poate îndeplini o funcție similară;

(b)

se demonstrează existența unei probleme speciale pentru sănătatea umană, iar necesitatea efectuării testelor pe animale este justificată și este susținută de un protocol de cercetare detaliat propus ca bază de evaluare.

Decizia privind această autorizare, condițiile asociate acesteia și rezultatele finale obținute sunt incluse în raportul anual prezentat de Comisie în conformitate cu articolul 35.

Măsurile prevăzute la al șaselea paragraf, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).

(3)   În sensul prezentului articol și al articolului 20:

(a)

„produs cosmetic finit” înseamnă produsul cosmetic în formula sa finală, astfel cum a fost introdus pe piață și pus la dispoziția utilizatorului final, sau prototipul acestuia.

(b)

„prototip” înseamnă un prim model sau proiect care nu a fost încă produs în serie și după care produsul cosmetic finit este replicat sau dezvoltat.

CAPITOLUL VI

INFORMAREA CONSUMATORILOR

Articolul 19

Etichetare

(1)   Fără a aduce atingere celorlalte dispoziții ale prezentului articol, produsele cosmetice sunt puse la dispoziţie pe piață doar dacă pe recipientul și pe ambalajul produselor cosmetice sunt inscripționate următoarele informații cu caractere vizibile, de neșters și ușor lizibile:

(a)

numele sau denumirea comercială și adresa persoanei responsabile. Informațiile de acest tip pot fi prescurtate astfel încât abrevierea să facă posibilă identificarea persoanei respective și a adresei acesteia. În cazul în care sunt indicate mai multe adrese, este evidențiată acea adresă la care persoana responsabilă pune la dispoziție cu promptitudine dosarul cu informații despre produs este evidențiată. Pentru produsele cosmetice importate se specifică țara de origine;

(b)

conținutul nominal la data ambalării, exprimat în greutate sau în volum, cu excepția cazurilor în care ambalajele conțin mai puțin de cinci grame sau cinci mililitri, a mostrelor gratuite și a ambalajelor conținând produse pentru o singură folosire; la produsele preambalate vândute, de obicei, ca un număr de articole pentru care indicarea greutății sau a volumului nu este semnificativă, nu este necesară precizarea conținutului, cu condiția ca numărul de articole să apară pe ambalaj. Nu este necesară precizarea acestei informații în cazul în care numărul de articole este ușor de determinat din exterior sau în cazul în care produsul este, în mod obișnuit, comercializat la bucată.

(c)

data până la care produsul cosmetic, depozitat în condiții adecvate, îndeplinește funcția sa inițială și, în special, rămâne în conformitate cu articolul 3 („data de minimă durabilitate”);

Data în sine sau detaliile privind locul în care aceasta este inscripționată pe ambalaj sunt precedate de simbolul care figurează la punctul 3 din anexa VII sau de mențiunea: „a se folosi preferabil înainte de”.

Data de minimă durabilitate este exprimată clar și indică fie luna și anul, fie ziua, luna și anul, în această ordine. După caz, aceste informații sunt completate de indicarea condițiilor care trebuie satisfăcute pentru a garanta data de minimă durabilitate menționată.

Indicarea datei de minimă durabilitate nu este obligatorie pentru produsele cosmetice cu o durabilitate mai mare de 30 de luni. Asemenea produse sunt însoțite de indicarea duratei de utilizare după deschidere pentru care produsul este sigur și poate fi folosit fără a avea efecte nocive asupra consumatorului. Această informație se indică, cu excepția cazului în care conceptul de durabilitate după deschidere este irelevant prin simbolul care figurează la punctul 2 din anexa VII urmat de durata de utilizare (în luni și/sau ani).

(d)

precauții speciale care trebuie respectate la utilizare și cel puțin cele menționate în anexele III – VI și orice informație specială referitoare la precauțiile privind produsele cosmetice pentru uz profesional.

(e)

numărul de lot al produsului sau numărul de referință pentru identificarea produsului cosmetic. În cazul în care, din motive de ordin practic, acest lucru este imposibil din cauza dimensiunii prea mici a produselor cosmetice, astfel de informații trebuie să apară numai pe ambalaj.

(f)

funcția produsului cosmetic, în cazul în care aceasta nu reiese clar din prezentarea sa.

(g)

lista ingredientelor. Această informație poate fi indicată numai pe ambalaj. Lista este precedată de termenul „ingrediente”.

În sensul prezentului articol, un ingredient înseamnă orice substanță sau amestec utilizat în mod intenționat în produsul cosmetic în procesul de fabricație. Cu toate acestea, nu sunt considerate ingrediente:

(i)

impuritățile din materiile prime folosite,

(ii)

substanțele tehnice subsidiare folosite în amestec, dar care nu se regăsesc în produsul finit.

Referirile la compozițiile parfumante și aromatice și materiile lor prime se fac prin termenii „parfum” sau „aroma”. În plus, prezența substanțelor a căror menționare este prevăzută în coloana „altele”din anexa III este cuprinsă în lista ingredientelor pe lângă termenii „parfum” sau „aroma”.

Lista ingredientelor se stabilește în ordinea descrescătoare a greutății acestora, la momentul încorporării lor în produsul cosmetic. Ingredientele cu o concentrație mai mică de 1 % pot fi enumerate în orice ordine după cele cu o concentrație mai mare de 1 %.

Toate ingredientele prezente sub formă de nanomateriale trebuie specificate în mod clar în lista ingredientelor. Denumirile acestor ingrediente sunt urmate de cuvântul „nano” între paranteze.

Coloranții, alții decât coloranții destinați colorării părului pot fi enumerați în orice ordine după celelalte ingrediente cosmetice. Pentru produsele cosmetice decorative comercializate în nuanțe diferite, poate fi enumerată întreaga gamă de coloranți, alții decât coloranții destinați colorării părului, cu condiția de a adăuga cuvintele „poate conține” sau simbolul „+/-”. Se utilizează nomenclatorul CI (Indexul culorilor), acolo unde este cazul.

(2)   În cazul în care, din motive practice, este imposibilă specificarea pe etichetă a informațiilor menționate la alineatul (1) literele (d) și (g), se aplică următoarele:

informațiile se menționează pe un fluturaș, etichetă, marcaj, bandă sau card inclus sau atașat produsului;

se face referire la aceste informații fie printr-o indicație abreviată, fie prin simbolul prevăzut la punctul 1 din anexa VII, care trebuie să apară pe recipient sau pe ambalaj, pentru informațiile menționate la alineatul (1) litera (d), și pe ambalaj, pentru informațiile menționate la alineatul (1) litera (g).

(3)   În cazul săpunului, perlelor de baie sau altor produse mici, unde din motive practice informațiile de la alineatul (1) litera (g) nu pot apărea pe o etichetă, marcaj, bandă, card sau pe un fluturaș inclus, aceste informații apar pe un pliant în imediata apropiere a recipientului în care este expus la vânzare produsul cosmetic.

(4)   Pentru produse cosmetice care nu sunt preambalate, sunt ambalate la punctul de vânzare la cererea cumpărătorului ori preambalate pentru vânzare imediată, statele membre adoptă norme de aplicare detaliate pentru indicarea informațiilor menționate la alineatul (1).

(5)   Limba în care sunt redactate informațiile menționate la alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (f) și la alineatele (2), (3) și (4) este stabilită de legislația statelor membre în care produsul este pus la dispoziția utilizatorului final.

(6)   Informațiile menționate la alineatul (1) litera (g) se indică prin utilizarea denumirii comune a ingredientului stabilită în glosarul prevăzut la articolul 33. În absența unei denumiri comune a ingredientului, se utilizează un termen care figurează într-o nomenclatură general acceptată.

Articolul 20

Declarații referitoare la produs

(1)   La etichetare, la punerea la dispoziţie pe piață și în reclamele pentru produsele cosmetice nu se folosesc texte, nume, mărci, poze și semne figurative sau alte semne care sugerează faptul că aceste produse au caracteristici sau funcții pe care nu le posedă.

(2)   Comisia stabilește, în cooperare cu statele membre, un plan de acțiune privind declarațiile utilizate pentru produsele cosmetice și fixează priorități pentru a stabili criterii comune care justifică utilizarea unei declarații.

După consultarea cu CSSC sau alte autorități relevante, Comisia adoptă o listă de criterii comune pentru declarații, care pot fi utilizate în cazul produselor cosmetice, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3) din prezentul regulament, luând în considerare dispozițiile Directivei 2005/29/CE.

Până la 11 iulie 2016, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind utilizarea declarațiilor pe baza criteriilor comune adoptate în conformitate cu paragraful al doilea. În cazul în care raportul concluzionează că declarațiile utilizate în cazul produselor cosmetice nu sunt în conformitate cu criteriile comune, Comisia adoptă măsurile corespunzătoare pentru a asigura conformitatea, în cooperare cu statele membre.

(3)   Persoana responsabilă poate menționa, pe ambalajul produsului sau în orice document, notă, etichetă, inel sau banderolă care însoțește produsul cosmetic sau face trimitere la el, că nu au fost efectuate teste pe animale numai în cazul în care producătorul și furnizorii săi nu au efectuat sau nu au comandat efectuarea testării pe animale a produsului cosmetic finit sau a prototipului acestuia sau a oricăruia dintre ingredientele pe care le conține, sau nu au folosit nici unul din ingredientele care au fost testate pe animale de alte persoane în scopul realizării de noi produse cosmetice.

Articolul 21

Accesul publicului la informații

Fără a aduce atingere protecției, în special, a secretului comercial și a drepturilor de proprietate intelectuală, persoana responsabilă se asigură că prin orice mijloace pertinente pot fi accesate ușor de către public informațiile privind compoziția calitativă și cantitativă a produsului cosmetic, numele și numărul de cod ale compozițiilor parfumante și aromatice și identitatea furnizorului acestora, precum și datele existente privind efectele nedorite și efectele nedorite grave care rezultă din utilizarea produsului cosmetic.

Informațiile cantitative privind compoziția produsului cosmetic care trebuie puse la dispoziția publicului se limitează la substanțele periculoase în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

CAPITOLUL VII

SUPRAVEGHEREA PIEțEI

Articolul 22

Controlul pe piață

Statele membre supraveghează respectarea dispozițiilor prezentului regulament prin intermediul controalelor efectuate pe piață asupra produselor cosmetice care sunt puse pe piață. Statele membre efectuează controale adecvate ale produselor cosmetice și verificări ale operatorilor economici la o scară adecvată, prin dosarul cu informații despre produs și, acolo unde este cazul, verificări fizice și de laborator pe baza unor probe corespunzătoare.

Statele membre supraveghează, de asemenea, conformitatea cu principiile practicilor de bună fabricație.

Statele membre conferă autorităților lor de supraveghere a pieței, competențele, resursele și cunoștințele necesare pentru buna îndeplinire a sarcinilor de către respectivele autorități.

Statele membre revizuiesc și evaluează periodic derularea activităților lor de supraveghere. Astfel de revizuiri și evaluări se realizează cel puțin o dată la patru ani, iar rezultatele acestora sunt aduse la cunoștința celorlalte state membre și a Comisiei și sunt puse la dispoziția publicului, prin mijloace de comunicare electronică și, după caz, prin alte mijloace.

Articolul 23

Comunicarea efectelor nedorite grave

(1)   În situația producerii de efecte grave nedorite, persoana responsabilă și distribuitorii notifică fără întârziere autorității competente a statului membru unde s-a produs efectul nedorit grav, următoarele informații:

(a)

toate efectele nedorite grave pe care le cunosc sau despre care se presupune în mod rezonabil că ar trebui să le cunoască,

(b)

denumirea produsului cosmetic în cauză, care permite identificarea concretă a acestuia;

(c)

măsurile corective întreprinse de către aceștia, după caz.

(2)   Atunci cândpersoana responsabilă raportează efecte nedorite grave autorității competente a statului membru unde s-a produs efectul, autoritatea competentă în cauză transmite imediat informațiile menționate la alineatul (1) autorităților competente din celelalte state membre.

(3)   Atunci când distribuitorii raportează efecte nedorite grave autorității competente a statului membru unde s-a produs efectul, autoritatea competentă în cauză transmite imediat informațiile menționate la alineatul (1) autorităților competente din celelalte state membre și persoanei responsabile.

(4)   Atunci când utilizatorii finali sau personalul din domeniul sănătății raportează efecte nedorite grave autorității competente a statului membru unde s-a produs efectul, autoritatea competentă în cauză transmite imediat informațiile cu privire la produsul cosmetic respectiv autorităților competente din celelalte state membre și persoanei responsabile.

(5)   Autoritățile competente pot utiliza informațiile menționate la prezentul articol în scopul supravegherii pieței, analizei pieței, pentru evaluare și pentru informarea consumatorului în contextul articolelor 25, 26 și 27.

Articolul 24

Informații privind substanțele

În cazul unor îndoieli serioase privind siguranța oricărei substanțe conținute în produsele cosmetice, autoritatea competentă a unui stat membru unde un produs care conține o astfel de substanță este pus pe piață poate, printr-o cerere motivată, să îi solicite persoanei responsabile să prezinte o listă a tuturor produselor cosmetice de care aceasta este responsabilă și care conțin substanța respectivă. Lista indică concentrația acestei substanțe în produsele cosmetice.

Autoritățile competente pot utiliza informațiile menționate la prezentul articol în scopul supravegherii pieței, analizei pieței, pentru evaluare și pentru informarea consumatorului în contextul articolelor 25, 26 și 27.

CAPITOLUL VIII

NERESPECTAREA CONFORMITĂțII, CLAUZĂ DE SALVGARDARE

Articolul 25

Nerespectarea conformității de către persoana responsabilă

(1)   Fără a aduce atingere alineatului (4), autoritățile competente solicită persoanei responsabile să întreprindă toate măsurile adecvate, inclusiv acțiuni corective pentru asigurarea conformității produsului, retragerea produsului de pe piață sau rechemarea acestuia într-un termen menționat explicit, proporțional cu natura riscului, în cazul în care se constată o neconformitate cu oricare dintre următoarele elemente:

(a)

bunele practici de fabricație, menționate la articolul 8;

(b)

evaluarea siguranței, menționată la articolul 10;

(c)

cerințele referitoare la dosarul cu informații despre produs, menționate la articolul 11;

(d)

dispozițiile privind eșantionarea și analiza, menționate la articolul 12;

(e)

cerințele în materie de notificare, menționate la articolele 13 și 16;

(f)

restricțiile privind substanțele, menționate la articolele 14, 15 și 17;

(g)

cerințele privind testarea pe animale, menționate la articolul 18;

(h)

cerințele de etichetare, menționate la articolul 19 alineatele (1), (2), (5) și (6);

(i)

cerințele legate de declarațiile referitoare la produs, prevăzute la articolul 20;

(j)

accesul publicului la informații, menționat la articolul 21;

(k)

comunicarea efectelor nedorite grave, menționată la articolul 23;

(l)

cerințele referitoare la informare în cazul substanțelor, menționate la articolul 24.

(2)   Acolo unde este cazul, o autoritate competentă informează autoritatea competentă a statului membru unde este stabilită persoana responsabilă cu privire la măsurile impuse persoanei responsabile, în vederea aplicării lor.

(3)   Persoana responsabilă se asigură că măsurile menționate la alineatul (1) se întreprind pentru toate produsele în cauză puse pe piață la nivelul Comunității.

(4)   În cazul unor riscuri grave pentru sănătatea umană, atunci când autoritatea competentă consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul statului membru unde produsul cosmetic este pus pe piață, aceasta informează Comisia și autoritățile competente ale celorlalte state membre cu privire la măsurile impuse persoanei responsabile.

(5)   Autoritatea competentă întreprinde toate măsurile adecvate pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziţie pe piață a produsului cosmetic sau pentru a retrage produsul de pe piață sau pentru a-l rechema în următoarele cazuri:

(a)

atunci când este necesară o acțiune imediată în cazul unui risc grav pentru sănătatea umană; sau

(b)

atunci când persoana responsabilă nu ia toate măsurile adecvate în termenul prevăzut la alineatul (1).

În cazul unor riscuri grave pentru sănătatea umană, autoritatea competentă în cauză informează fără întârziere Comisia și autoritățile competente din celelalte state membre cu privire la măsurile întreprinse.

(6)   În absența unui risc grav pentru sănătatea umană, în cazul în care persoana responsabilă nu întreprinde toate măsurile corespunzătoare, autoritatea competentă informează fără întârziere autoritatea competentă a statului membru unde este stabilită persoana responsabilă cu privire la măsurile întreprinse.

(7)   În sensul alineatelor (4) și (5) ale prezentului articol, se utilizează sistemul de schimb de informații prevăzut la articolul 12 alineatul (1) din Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 decembrie 2001 privind siguranța generală a produselor (16).

Se aplică articolul 12 alineatele (2), (3) și (4) din Directiva 2001/95/CE, precum și articolul 23 din Regulamentul (CE) nr.765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor (17).

Articolul 26

Nerespectarea conformității de către distribuitori

În cazul în care constată o neconformitate cu obligațiile prevăzute la articolul 6, autoritățile competente solicită distribuitorilor să întreprindă toate măsurile adecvate, inclusiv acțiuni corective pentru asigurarea conformității produsului cosmetic, retragerea produsului de pe piață sau rechemarea acestuia într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului.

Articolul 27

Clauză de salvgardare

(1)   În cazul produselor care îndeplinesc cerințele enumerate la articolul 25 alineatul (1), atunci când o autoritate competentă constată sau are motive întemeiate de suspiciune că un produs sau mai multe produse cosmetice puse pe piață prezintă sau ar putea să prezinte un risc grav pentru sănătatea umană, aceasta impune toate măsurile provizorii adecvate pentru a se asigura că produsul sau produsele în cauză sunt retrase, rechemate sau că disponibilitatea acestora este restricționată într-un alt mod.

(2)   Autoritatea competentă comunică imediat Comisiei și autorităților competente din celelalte state membre măsurile impuse și orice date justificative.

În sensul primului paragraf, se utilizează sistemul de schimb de informații prevăzut la articolul 12 alineatul (1) din Directiva 2001/95/CE.

Se aplică articolul 12 alineatele (2), (3) și (4) din Directiva 2001/95/CE.

(3)   Comisia determină, cât mai curând posibil, dacă măsurile provizorii menționate la alineatul (1) sunt justificate sau nu. În acest scop, aceasta consultă, în măsura în care acest lucru este posibil, părțile interesate, statele membre și CSSC.

(4)   În cazul în care măsurile provizorii sunt justificate, se aplică articolul 31 alineatul (1).

(5)   În cazul în care măsurile provizorii nu sunt justificate, Comisia informează statele membre cu privire la aceasta și autoritatea competentă în cauză abrogă măsurile provizorii respective.

Articolul 28

Bune practici administrative

(1)   Orice decizie luată în temeiul articolelor 25 și 27 indică motivele exacte pe care se bazează. Aceasta este notificată de îndată de către autoritatea competentă persoanei responsabile, care este informată, în același timp, cu privire la căile de atac disponibile în temeiul legislației statului membru în cauză și cu privire la termenele aplicabile acestor căi de atac.

(2)   Cu excepția cazului în care este necesară o acțiune imediată din cauza unui risc grav pentru sănătatea umană, persoana responsabilă are posibilitatea de a-și prezenta punctul de vedere înainte de luarea unei decizii.

(3)   Acolo unde este cazul, dispozițiile menționate la alineatele (1) și (2) se aplică în ceea ce privește distribuitorul pentru orice decizie adoptată în conformitate cu articolele 26 și 27.

CAPITOLUL IX

COOPERARE ADMINISTRATIVĂ

Articolul 29

Cooperare între autoritățile competente

(1)   Autoritățile competente din statele membre cooperează reciproc și cu Comisia pentru a asigura aplicarea adecvată și respectarea corespunzătoare a prezentului regulament și își transmit reciproc toate informațiile necesare în vederea aplicării uniforme a prezentului regulament.

(2)   Comisia asigură organizarea unui schimb de experiență între autoritățile competente pentru a coordona aplicarea uniformă a prezentului regulament.

(3)   Cooperarea se poate înscrie în cadrul inițiativelor dezvoltate la nivel internațional.

Articolul 30

Cooperarea referitoare la verificarea dosarului cu informații despre produs

Autoritatea competentă a oricărui stat membru în care produsul cosmetic este pus la dispoziţie pe piață poate solicita autorității competente a statului membru în care este disponibil dosarul cu informații despre produs să verifice dacă dosarul cu informații despre produs îndeplinește cerințele menționate la articolul 11 alineatul (2) și dacă informațiile conținute în acest dosar oferă dovada siguranței produsului cosmetic.

Autoritatea competentă care solicită această verificare își motivează solicitarea.

Ca urmare a acestei solicitări, în cel mai scurt termen și luând în considerare gradul de urgență, autoritatea competentă căreia i-a fost adresată cererea efectuează verificarea și informează autoritatea competentă solicitantă cu privire la concluziile sale.

CAPITOLUL X

MĂSURI DE PUNERE ÎN APLICARE, DISPOZIțII FINALE

Articolul 31

Modificarea anexelor

(1)   În cazul în care există un risc potențial pentru sănătatea umană, care rezultă din utilizarea anumitor substanțe în produsele cosmetice și care necesită o acțiune la nivel comunitar, Comisia poate, după consultarea CSSC, să modifice în acest sens anexele II-VI.

Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).

Din motive imperative de urgență, Comisia poate să utilizeze procedura de urgență menționată la articolul 32 alineatul (4).

(2)   Comisia poate, după consultarea CSSC, să modifice anexele III-VI și VIII în sensul adaptării acestora la progresul tehnic și științific.

Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).

(3)   În cazul în care se consideră necesar acest lucru, pentru a asigura siguranța produselor cosmetice introduse pe piață, Comisia poate, după consultarea CSSC, să modifice anexa I.

Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).

Articolul 32

Procedura comitetului

(1)   Comisia este asisată de către Comitetul permanent pentru produse cosmetice.

(2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

(3)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

(4)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1), (2), (4) și (6) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Articolul 33

Glosar al denumirilor comune ale ingredientelor

Comisia elaborează și actualizează un glosar al denumirilor comune ale ingredientelor. În acest scop, Comisia ia în considerare nomenclaturile recunoscute internațional, inclusiv Nomenclatorul Internațional al Ingredientelor Cosmetice (INCI). Acest glosar nu reprezintă o listă de substanțe autorizate pentru a fi utilizate în produsele cosmetice.

Denumirea comună a ingredientelor se aplică în scopul etichetării produselor cosmetice introduse pe piață în cel mult douăsprezece luni de la publicarea glosarului în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 34

Autorități competente, centre toxicologice sau structuri similare

(1)   Statele membre își desemnează autoritățile competente naționale.

(2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre coordonatele autorităților menționate la alineatul (1), precum și ale centrelor toxicologice sau organismelor similare menționate la articolul 13 alineatul (6). Acestea transmit versiunile actualizate ale acestor coordonate, atunci când este necesar.

(3)   Comisia elaborează și actualizează o listă a autorităților și a organismelor menționate la alineatul (2) și o pune la dispoziția publicului.

Articolul 35

Raport anual privind testarea pe animale

Anual, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport cu privire la:

1.

progresele înregistrate în dezvoltarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative. Raportul conține date exacte privind numărul și tipul de experimente privind produse cosmetice care au fost efectuate pe animale. Statele membre sunt obligate să colecteze aceste informații pe lângă colectarea de date statistice în conformitate cu Directiva 86/609/CEE. În special, Comisia asigură dezvoltarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative care nu folosesc animale vii;

2.

progresele înregistrate de Comisie în eforturile sale de a obține acceptarea de către OCDE a metodelor alternative validate la nivel comunitar, precum și recunoașterea de către țările terțe a rezultatelor testelor de siguranță efectuate în Comunitate prin folosirea metodelor alternative, în special în cadrul acordurilor de cooperare dintre Comunitate și aceste țări;

3.

modul în care s-au avut în vedere nevoile specifice ale întreprinderilor mici și mijlocii.

Articolul 36

Obiecție formală împotriva standardelor armonizate

(1)   Atunci când un stat membru sau Comisia consideră că un standard armonizat nu îndeplinește în totalitate cerințele prevăzute în dispozițiile relevante ale prezentului regulament, Comisia sau statul membru în cauză sesizează comitetul instituit prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE, prezentându-și argumentele. Comitetul își dă avizul fără întârziere.

(2)   Având în vedere avizul comitetului, Comisia decide să publice, să nu publice, să publice cu restricții, să mențină, să mențină cu restricții sau să retragă trimiterile la standardul armonizat în cauză, în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(3)   Comisia informează statele membre și organismul european de standardizare în cauză. Dacă este necesar, aceasta solicită revizuirea standardului armonizat în cauză.

Articolul 37

Sancțiuni

Statele membre stabilesc dispozițiile cu privire la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare. Statele membre notifică Comisiei prezentele dispoziții până la 11 iulie 2013. și, în același timp, notifică fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează.

Articolul 38

Abrogare

Directiva 76/768/CEE se abrogă de la 11 iulie 2013, cu excepția articolului 4b care se abrogă de la 1 decembrie 2010.

Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.

Prezentul regulament nu trebuie să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în legislația națională a directivelor menționate în anexa IX partea B.

Autoritățile competente continuă totuși să păstreze informațiile primite în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) și articolul 7a alineatul (4) din Directiva 76/768/CEE, iar persoanele responsabile continuă să păstreze disponibile informațiile adunate în conformitate cu articolul 7a din directiva respectivă până la 11 iulie 2020.

Articolul 39

Dispoziții tranzitorii

Prin derogare de la Directiva 76/768/CEE, produsele cosmetice care respectă dispozițiile prezentului regulament pot fi introduse pe piață înainte de 11 iulie 2013.

De la 11 ianuarie 2012, prin derogare de la Directiva 76/768/CEE, se consideră că notificarea efectuată în conformitate cu articolul 13 din prezentul regulament respectă articolul 7 alineatul (3) și articolul 7a alineatul (4) din directiva respectivă.

Articolul 40

Intrarea în vigoare și data aplicării

(1)   Prezentul regulament intră în vigoare în a [douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene].

(2)   Se aplică de la 11 iulie 2013, cu excepția:

articolului 15 alineatele (1) și (2) care se aplică de la 1 decembrie 2010, precum și a articolelor 14, 31 și 32 în cazul în care acestea sunt necesare pentru aplicarea articolului 15 alineatele (1) și (2); și

articolului 16 alineatul (3) paragraful al doilea, care se aplică de la 11 ianuarie 2013.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 30 noiembrie 2009

Pentru Parlamentul European

Președintele

J. BUZEK

Pentru Consiliu

Președintele

B. ASK


(1)  JO C 27, 3.2.2009, p. 34.

(2)  Avizul Parlamentului European din 24 martie 2009 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 20 noiembrie 2009.

(3)  JO L 262, 27.9.1976, p. 169.

(4)  JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

(5)  JO L 192, 11.7.1987, p. 49.

(6)  JO L 196, 2.8.2003, p. 7.

(7)  JO L 157, 30.4.2004, p. 45.

(8)  JO L 241, 10.9.2008, p. 21.

(9)  JO L 353, 31.12.2008, p. 1.

(10)  JO L 358, 18.12.1986, p. 1.

(11)  JO L 149, 11.6.2005, p. 22.

(12)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

(13)  JO L 204, 21.7.1998, p. 37.

(14)  JO L 31, 1.2.2002, p. 1.

(15)  JO L 142, 31.5.2008, p. 1.

(16)  JO L 11, 15.1.2002, p. 4.

(17)  JO L 218, 13.8.2008, p. 30.


ANEXA I

RAPORT PRIVIND SIGURANțA PRODUSULUI COSMETIC

Raportul privind siguranța produsului cosmetic conține, cel puțin, următoarele elemente:

PARTEA A –   Informații privind siguranța produsului cosmetic

1.   Compoziția cantitativă și calitativă a produsului cosmetic

Compoziția cantitativă și calitativă a produsului cosmetic, inclusiv identitatea chimică a substanțelor (inclusiv denumirea chimică, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, acolo unde este posibil) și funcția preconizată a acestora. În cazul compozițiilor parfumante și aromatice, indicarea denumirii și a numărului de cod ale compoziției și identitatea furnizorului.

2.   Caracteristici fizice/chimice și stabilitatea produsului cosmetic

Caracteristicile fizice și chimice ale substanțelor sau ale amestecurilor, precum și ale produsului cosmetic.

Stabilitatea produsului cosmetic în condiții de depozitare rațional previzibile.

3.   Calitate microbiologică

Specificațiile microbiologice ale substanței sau ale amestecului și ale produsului cosmetic. Se acordă o atenție deosebită produselor cosmetice utilizate în jurul ochilor, pe mucoase în general, pe pielea care prezintă leziuni, la copiii sub trei ani, la persoane în vârstă și la persoane care prezintă un răspuns imunitar compromis.

Rezultatele testului de provocare a conservabilității.

4.   Impurități, urme, informații privind materialul de ambalare

Puritatea substanțelor și a amestecurilor.

În cazul unor urme de substanțe interzise, elemente care să dovedească faptul că acestea sunt tehnic inevitabile.

Caracteristicile relevante ale materialului de ambalare, în special puritatea și stabilitatea acestuia.

5.   Utilizare normală și rațional previzibilă

Utilizarea normală și rațional previzibilă a produsului. Raționamentul trebuie justificat în special ținând seama de avertismentele și de alte explicații menționate pe eticheta produsului.

6.   Expunerea la produsul cosmetic

Date cu privire la expunerea la produsul cosmetic luând în considerare concluziile de la secțiunea 5 cu privire la:

(1)

zona sau zonele de aplicare;

(2)

suprafața sau suprafețele de aplicare;

(3)

cantitatea de produs aplicată;

(4)

durata și frecvența utilizării;

(5)

calea sau căile de expunere normale sau rațional previzibile;

(6)

populația sau populațiile vizate (sau expuse). De asemenea, este necesar să se țină seama de expunerea potențială a unei populații specifice.

Calculul expunerii trebuie, de asemenea, să ia în considerare efectele toxicologice care trebuie avute în vedere (de exemplu, poate fi necesar să se calculeze expunerea pe unitate de suprafață de piele sau pe unitate de greutate corporală). De asemenea, trebuie examinată posibilitatea unei expuneri secundare pe alte căi decât cele care rezultă din aplicarea directă (de exemplu, inhalarea involuntară de spray-uri, ingestia involuntară de produse pentru buze etc.).

Trebuie să se acorde o atenție deosebită oricărui impact de expunere posibil datorat dimensiunilor particulelor.

7.   Expunerea la substanțe

Date cu privire la expunerea la substanțele conținute în produsul cosmetic pentru caracteristicile toxicologice relevante, ținând seama de informațiile din secțiunea 6.

8.   Profilul toxicologic al substanțelor

Profilul toxicologic al substanței din produsul cosmetic pentru toate caracteristicile toxicologice relevante, fără a aduce atingere articolului 18. Trebuie pus un accent deosebit pe evaluarea toxicității locale (iritarea pielii și a ochilor), a sensibilizării pielii și, în caz de absorbție UV, a toxicității foto-induse.

Trebuie să fie examinate toate căile toxicologice de absorbție semnificative, precum și efectele sistemice și trebuie calculată MoS (marja de siguranță) pe baza valorii pragului la care nu se observă nici un efect advers (NOAEL). Absența acestor considerații trebuie justificată în mod corespunzător.

Trebuie să se acorde o atenție deosebită oricărui posibil impact asupra profilului toxicologic generat de:

dimensiunile particulelor, inclusiv nanomaterialele;

impuritățile substanțelor și ale materiilor prime utilizate, precum și

interacțiunea substanțelor.

Orice referință încrucișată trebuie dovedită și justificată în mod corespunzător.

Sursa informațiilor trebuie indicată în mod clar.

9.   Efecte nedorite și efecte nedorite grave

Date complete cu privire la efectele nedorite și la efectele nedorite grave ale produsului cosmetic sau, după caz, ale altor produse cosmetice. Acestea includ date statistice.

10.   Informații cu privire la produsul cosmetic

Alte informații relevante, de exemplu, studii existente, realizate pe voluntari sau concluziile confirmate și dovedite în mod corespunzător ale evaluărilor de risc realizate în alte domenii relevante.

PARTEA B –   Evaluarea siguranței produsului cosmetic

1.   Concluzia evaluării

Declarație privind siguranța produsului cosmetic în conformitate cu articolul 3.

2.   Avertismente și instrucțiuni de utilizare care figurează pe etichetă

Declararea necesității de a menționa pe etichetă a oricăror avertismente speciale și instrucțiuni de utilizare în conformitate cu articolul 19 alineatul (1) litera (d).

3.   Raționament

Explicarea raționamentului științific care a condus la concluzia evaluării indicate în secțiunea 1 și la declarația elaborată conform indicațiilor prevăzute în secțiunea 2. Această explicație trebuie să se bazeze pe descrierile menționate în partea A. După caz, marjele de securitate trebuie evaluate și discutate.

Printre altele, trebuie efectuată o evaluare specifică a produselor cosmetice destinate copiilor sub trei ani și a celor destinate exclusiv folosirii în igiena intimă externă.

Trebuie să se evalueze interacțiunile posibile ale substanțelor conținute în produsul cosmetic.

Trebuie justificată în mod corespunzător luarea în considerare sau neglijarea diferitelor profiluri toxicologice.

Trebuie să se examineze în mod corespunzător impactul stabilității asupra siguranței produsului cosmetic.

4.   Calificarea evaluatorului și aprobarea părții B

Numele și adresa persoanei responsabile de evaluarea siguranței.

Dovada calificării persoanei responsabile de evaluarea siguranței.

Data și semnătura persoanei responsabile de evaluarea siguranței.


Preambul la anexele II-VI

1.

În sensul anexelor II-VI:

(a)

„produs care se îndepărtează prin clătire” înseamnă un produs cosmetic destinat să fie înlăturat după aplicarea lui pe piele, păr sau mucoase;

(b)

„produs fără clătire” înseamnă un produs cosmetic destinat să rămână în contact prelungit cu pielea, părul sau mucoasele;

(c)

„produs pentru păr” înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe părul de pe cap sau pe părul de pe față, cu excepția genelor;

(d)

„produs pentru piele” înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe piele;

(e)

„produs pentru buze” înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe buze;

(f)

„produs pentru față” înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe pielea feței;

(g)

„produs pentru unghii” înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe unghii;

(h)

„produs pentru cavitatea orală” înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe dinți sau pe mucoasele cavității orale;

(i)

„produs aplicat pe mucoase” înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe mucoase

ale cavității orale,

pe conturul ochilor, sau

ale organelor genitale externe;

(j)

„produs pentru ochi” înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat în apropierea ochilor;

(k)

„uz profesional” înseamnă aplicarea și utilizarea produselor cosmetice de către persoane în exercițiul activității lor profesionale.

2.

Pentru a facilita identificarea substanțelor, se utilizează următorii descriptori:

denumirile comune internaționale – DCI (Non-proprietary Names – INN) pentru produsele farmaceutice, OMS, Geneva, august 1975.

numerele CAS (Chemical Abstracts Service);

numărul CE care corespunde fie numerelor din Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață (European Inventory of Existing Commercial chemical Substances - EINECS) sau numerelor din Lista europeană a substanțelor chimice notificate (European List of Notified Chemical Substances - ELINCS) sau numărului de înregistrare furnizat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.1907/2006;

XAN care este denumirea aprobată de o anumită țară (X), de exemplu USAN care corespunde denumirii aprobate în SUA;

denumirea din glosarul denumirilor comune ale ingredientelor, menționat la articolul 33 din prezentul regulament.

(3)

Substanțele enumerate în anexele III- VI nu acoperă nanomaterialele, cu excepția cazului în care se specifică acest fapt.


ANEXA II

LISTA SUBSTANȚELOR INTERZISE ÎN PRODUSELE COSMETICE

Nr. crt.

Identificarea substanței

Denumirea chimică/INN

Numărul CAS

Numărul CE

a

b

c

d

1

N-5-clorbenzoxazol-2-ilacetamidă

35783-57-4

 

2

Hidroxid de (2-acetoxietil) trimetilamoniu (acetilcolină) și sărurile sale

51-84-3

200-128-9

3

Deanol aceglumat (INN)

3342-61-8

222-085-5

4

Spironolactonă (INN)

52-01-7

200-133-6

5

Acid [4-(4-hidroxi-3-iodofenoxi)-3,5-diiodofenil]acetic [Tiratricol (INN)] și sărurile sale

51-24-1

200-086-1

6

Metotrexat (INN)

59-05-2

200-413-8

7

Acid aminocaproic (INN) și sărurile sale

60-32-2

200-469-3

8

Cincofen (INN) sărurile sale, derivații săi și sărurile acestor derivați

132-60-5

205-067-1

9

Acid tiropropic (INN) și sărurile sale

51-26-3

 

10

Acid tricloracetic

76-03-9

200-927-2

11

Aconitum napellus L. (frunze, rădăcini și preparate galenice)

84603-50-9

283-252-6

12

Aconitină (alcaloid principal al Aconitum napellus L.) și sărurile sale

302-27-2

206-121-7

13

Adonis vernalis L. și preparatele sale

84649-73-0

283-458-6

14

Epinefrină (INN)

51-43-4

200-098-7

15

Rauwolfia serpentina L, alcaloizii și sărurile lor

90106-13-1

290-234-1

16

Alcoolii alchinici, esterii, eterii și sărurile lor

 

 

17

Izoprenalină (INN)

7683-59-2

231-687-7

18

Izotiocianat de alil

57-06-7

200-309-2

19

Aloclamidă (INN) și sărurile sale

5486-77-1

 

20

Nalorfină (INN), sărurile și eterii săi

62-67-9

200-546-1

21

Amine simpaticomimetice care acționează asupra sistemului nervos central: orice substanță conținută în prima listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală și care sunt menționate de Rezoluția AP (69) 2 a Consiliului Europei

300-62-9

206-096-2

22

Anilină, sărurile sale și derivații săi halogenați și sulfonați

62-53-3

200-539-3

23

Betoxicaină (INN) și sărurile sale

3818-62-0

 

24

Zoxazolamină (INN)

61-80-3

200-519-4

25

Procainamidă (INN), sărurile și derivații săi

51-06-9

200-078-8

26

Benzidină

92-87-5

202-199-1

27

Tuaminoheptan (INN), izomerii și sărurile sale

123-82-0

204-655-5

28

Octodrină (INN) și sărurile sale

543-82-8

208-851-1

29

2-Amino-1,2-bi(4-metoxifenil)etanol și sărurile sale

530-34-7

 

30

1,3-Dimetilpentilamină și sărurile sale

105-41-9

203-296-1

31

Acid 4-aminosalicilic și sărurile sale

65-49-6

200-613-5

32

Toluidine, izomerii lor, sărurile și derivații lor halogenați și sulfonați

26915-12-8

248-105-2

33

Xilidine, izomerii lor, sărurile și derivații lor halogenați și sulfonați

1300-73-8

215-091-4

34

Imperatorin [9-(3-metilbut-2-eniloxi) furo[3,2-g]cromen-7-onă]

482-44-0

207-581-1

35

Ammi majus L. și preparatele sale galenice

90320-46-0

291-072-4

36

2,3-Diclor-2-metilbutan

507-45-9

 

37

Substanțe cu efect androgenic

 

 

38

Ulei de antracen

120-12-7

204-371-1

39

Antibiotice

 

 

40

Stibiu și compușii săi

7440-36-0

231-146-5

41

Apocynum cannabinum L. și preparatele sale

84603-51-0

283-253-1

42

Apomorfină ((R) 5,6,6a 7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo [de,g] chinolin-10,11- diol) și sărurile sale

58-00-4

200-360-0

43

Arsenic și compușii săi

7440-38-2

231-148-6

44

Atropa belladonna L. și preparatele sale

8007-93-0

232-365-9

45

Atropină, sărurile și derivații săi

51-55-8

200-104-8

46

Sărurile de bariu, cu excepția sulfurii de bariu în condițiile stabilite la anexa III, și a sulfatului de bariu, a lacurilor, sărurilor și pigmenților preparați din agenții coloranți, dacă aceștia sunt enumerați în anexa IV

 

 

47

Benzen

71-43-2

200-753-7

48

Benzimidazol -2(3H)-onă

615-16-7

210-412-4

49

Benzazepine și benzodiazepine

12794-10-4

 

50

1-Dimetilaminometil-1-metilpropil benzoat (amilocaină) și sărurile sale

644-26-8

211-411-1

51

2,2,6-Trimetil-4-piperidil benzoat (eucaină) și sărurile sale

500-34-5

 

52

Izocarboxazid (INN)

59-63-2

200-438-4

53

Bendroflumetiazid (INN) și derivații săi

73-48-3

200-800-1

54

Beriliu și compușii săi

7440-41-7

231-150-7

55

Brom, elementar

7726-95-6

231-778-1

56

Tosilat de bretiliu (INN)

61-75-6

200-516-8

57

Carbromal (INN)

77-65-6

201-046-6

58

Bromisoval (INN)

496-67-3

207-825-7

59

Bromfeniramină (INN) și sărurile sale

86-22-6

201-657-8

60

Bromură de benziloniu (INN)

1050-48-2

213-885-5

61

Bromură de tetrilamoniu (INN)

71-91-0

200-769-4

62

Brucină

357-57-3

206-614-7

63

Tetracaină (INN) și sărurile sale

94-24-6

202-316-6

64

Mofebutazonă (INN)

2210-63-1

218-641-1

65

Tolbutamidă (INN)

64-77-7

200-594-3

66

Carbutamidă (INN)

339-43-5

206-424-4

67

Fenilbutazonă (INN)

50-33-9

200-029-0

68

Cadmiu și compușii săi

7440-43-9

231-152-8

69

Cantaride, Cantharis vesicatoria

92457-17-5

296-298-7

70

Cantaridină

56-25-7

200-263-3

71

Fenprobamat (INN)

673-31-4

211-606-1

72

Nitroderivați ai carbazolului

 

 

73

Sulfură de carbon

75-15-0

200-843-6

74

Catalază

9001-05-2

232-577-1

75

Cefaelină și sărurile sale

483-17-0

207-591-6

76

Chenopodium ambrosioides L. (ulei esențial)

8006-99-3

 

77

2,2,2-Tricloretan-1,1-diol

302-17-0

206-117-5

78

Clor

7782-50-5

231-959-5

79

Clorpropamidă (INN)

94-20-2

202-314-5

80

transferat sau eliminat

 

 

81

Hidroclorură citrat de 4-fenilazofenilen-1,3-diamină (hidroclorură citrat de crizoidină)

5909-04-6

 

82

Clorzoxazonă (INN)

95-25-0

202-403-9

83

2-Clor-6-metilpimiridin-4-ildimetilamină (crimidină - ISO)

535-89-7

208-622-6

84

Clorprotixenă (INN) și sărurile sale

113-59-7

204-032-8

85

Clofenamidă (INN)

671-95-4

211-588-5

86

N,N-bis(2-cloretil)metilamină N-oxid și sărurile sale

126-85-2

 

87

Clormetină (INN) și sărurile sale

51-75-2

200-120-5

88

Ciclofosfamidă (INN) și sărurile sale

50-18-0

200-015-4

89

Mannomustină (INN) și sărurile sale

576-68-1

209-404-3

90

Butanilicaină (INN) și sărurile sale

3785-21-5

 

91

Cloromezanonă (INN)

80-77-3

201-307-4

92

Triparanol (INN)

78-41-1

201-115-0

93

2-[2(4-Clorfenil)-2-fenilacetil]indan-1,3-dionă (clorfacinonă-ISO)

3691-35-8

223-003-0

94

Clorfenoxamină (INN)

77-38-3

 

95

Fenaglicodol (INN)

79-93-6

201-235-3

96

Cloretan

75-00-3

200-830-5

97

Crom, acid cromic și sărurile sale

7440-47-3

231-157-5

98

Claviceps purpurea Tul., alcaloizii și preparatele sale galenice

84775-56-4

283-885-8

99

Conium maculatum L. (fructe, pulbere, preparate galenice)

85116-75-2

285-527-6

100

Gliciclamidă (INN)

664-95-9

211-557-6

101

Benzensulfonat de cobalt

23384-69-2

 

102

Colchicină, sărurile și derivații săi

64-86-8

200-598-5

103

Colchicozidă și derivații săi

477-29-2

207-513-0

104

Colchicum autumnale L. și preparatele sale galenice

84696-03-7

283-623-2

105

Convalatoxină

508-75-8

208-086-3

106

Anamirta cocculus L. (fructe)

 

 

107

Croton tiglium L. (ulei)

8001-28-3

 

108

1-Butil-3-(N-crotonoilsulfanilin) uree

52964-42-8

 

109

Curara și curarina

8063-06-7; 22260-42-0

232-511-1; 244-880-6

110

Curarizanți sintetici

 

 

111

Acid cianhidric și sărurile sale

74-90-8

200-821-6

112

Feclemină (INN); 2-(α-Ciclohexilbenzil)-N,N,N′,N′,-tetraetil-1-3-propandiamină

3590-16-7

 

113

Ciclomenol (INN) și sărurile sale

5591-47-9

227-002-6

114

Hexaciclonat de sodiu (INN)

7009-49-6

 

115

Hexaproprimat (INN)

358-52-1

206-618-9

116

transferat sau eliminat

 

 

117

O,O-Diacetil-N-alil-N-normorfină

2748-74-5

 

118

Pipazetat (INN) și sărurile sale

2167-85-3

218-508-8

119

5-(αβ-Dibromofenetil)-5-metilhidantoină

511-75-1

208-133-8

120

Săruri de N,N'-Pentametilenbi(trimetilamoniu), de exemplu bromură de pentametoniu (INN)

541-20-8

208-771-7

121

Săruri de N,N′-[(metilimino)dietilen] bi(etildimetilamoniu), de exemplu bromură de azametoniu (INN)

306-53-6

206-186-1

122

Ciclarbamat (INN)

5779-54-4

227-302-7

123

Clofenotan (INN); DDT (ISO)

50-29-3

200-024-3

124

Săruri de N,N'- Hexametilen bi (trimetilamoniu), de exemplu bromură de hexametoniu (INN)

55-97-0

200-249-7

125

Dicloretani (cloruri etilenice), de exemplu 1,2-dicloretan

107-06-2

203-458-1

126

Dicloretilene (cloruri acetilenice), de exemplu clorură de viniliden (1,1-dicloretilenă)

75-35-4

200-864-0

127

Lisergidă (INN) (LSD) și sărurile sale

50-37-3

200-033-2

128

2-Dietileaminoetil 3-hidroxi-4-fenilbenzoat și sărurile sale

3572-52-9

222-686-2

129

Cinchocaină (INN) și sărurile sale

85-79-0

201-632-1

130

3-Dietilaminopropil cinamat

538-66-9

 

131

O,O'-Dietil-O-4-nitrofenil fosforotioat (Parathion-ISO)

56-38-2

200-271-7

132

Săruri de [oxalil bis(iminoetilen)] bis[(o-clorbenzil)dietilamoniu], de exemplu clorură de ambenoniu (INN)

115-79-7

204-107-5

133

Metiprilon (INN) și sărurile sale

125-64-4

204-745-4

134

Digitală și toate heterozidele de Digitalis purpurea L.

752-61-4

212-036-6

135

7-[2-Hidroxi-3-(2-hidroxietil-N-metilamino) propil] teofilină (xanthinol)

2530-97-4

 

136

Dioxetedrin (INN) și sărurile sale

497-75-6

207-849-8

137

Iodură de piprocurariu (INN)

3562-55-8

222-627-0

138

Propifenazonă (INN)

479-92-5

207-539-2

139

Tetrabenazină (INN) și sărurile sale

58-46-8

200-383-6

140

Captodiamă (INN)

486-17-9

207-629-1

141

Mefeclorazină (INN) și sărurile sale

1243-33-0

 

142

Dimetilamină

124-40-3

204-697-4

143

1,1-Bis(dimetilaminometil) propil benzoat (amidricaină, alipină) și sărurile sale

963-07-5

213-512-6

144

Metapirilină (INN) și sărurile sale

91-80-5

202-099-8

145

Metamfepramonă (INN) și sărurile sale

15351-09-4

239-384-1

146

Amitriptilină (INN) și sărurile sale

50-48-6

200-041-6

147

Metformin (INN) și sărurile sale

657-24-9

211-517-8

148

Dinitrat izosorbic (INN)

87-33-2

201-740-9

149

Malononitril

109-77-3

203-703-2

150

Succinonitril

110-61-2

203-783-9

151

Izomeri ai dinitrofenolului

51-28-5/329-71-5/573-56-8/25550-58-7

200-087-7/206-348-1/209-357-9/247-096-2

152

Inproquonă (INN)

436-40-8

 

153

Dimevamidă (INN) și sărurile sale

60-46-8

200-479-8

154

Difenilpiralină (INN) și sărurile sale

147-20-6

205-686-7

155

Sulfinpirazonă (INN)

57-96-5

200-357-4

156

Săruri N-(3-Carbamoil-3,3-difenilpropil)-N,N-diizopropilmetilamoniu, de exemplu iodură de izopropamidă (INN)

71-81-8

200-766-8

157

Benactizină (INN)

302-40-9

206-123-8

158

Benzatropină (INN) și sărurile sale

86-13-5

 

159

Ciclizină (INN) și sărurile sale

82-92-8

201-445-5

160

5,5-Difenil-4-imidazolidonă [Doxenitoin (INN)]

3254-93-1

221-851-6

161

Probenecid (INN)

57-66-9

200-344-3

162

Disulfiram (INN), tiram (INN)

97-77-8/137-26-8

202-607-8; 205-286-2

163

Emetină, sărurile și derivații săi

483-18-1

207-592-1

164

Efedrină și sărurile sale

299-42-3

206-080-5

165