4.12.2009

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 318/1

REGULAMENTUL (CE) NR. 1187/2009 AL COMISIEI

din 27 noiembrie 2009

de stabilire a normelor speciale de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului în ceea ce privește licențele de export și restituirile la export în sectorul laptelui și produselor lactate

(reformare)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului din 22 octombrie 2007 de instituire a unei organizări comune a piețelor agricole și privind dispoziții specifice referitoare la anumite produse agricole („Regulamentul unic OCP”) (1), în special articolul 161 alineatul (3), articolul 170 și articolul 171 alineatul (1), coroborate cu articolul 4,

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 stabilește, printre altele, normele generale referitoare la acordarea restituirilor la export în sectorul laptelui și produselor lactate pentru a se permite îndeosebi supravegherea limitelor valorice și cantitative ale restituirilor. Normele de aplicare a acestor norme generale sunt stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1282/2006 al Comisiei din 17 august 2006 de stabilire a normelor speciale de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1255/1999 al Consiliului în ceea ce privește certificatele de export și restituirile la export în sectorul laptelui și produselor lactate (2).

(2)	Regulamentul (CE) nr. 1282/2006 a fost substanțial modificat în mai multe rânduri (3). Dat fiind că urmează să fie efectuate noi modificări, este necesară reformarea acestuia din motive de claritate.

(3)

În temeiul Acordului privind agricultura (4) încheiat în cadrul Rundei Uruguay a negocierilor comerciale ale GATT și aprobat prin Decizia 94/800/CE a Consiliului (5) (denumit în continuare „Acordul privind agricultura”), acordarea de restituiri la exportul produselor agricole, inclusiv al produselor lactate, este supusă unor limite cantitative și valorice maxime pentru fiecare perioadă de 12 luni, cu începere de la 1 iulie 1995. Pentru a asigura respectarea acestor limite, este necesar să se monitorizeze emiterea de licențe de export și să se adopte proceduri pentru alocarea cantităților care pot da dreptul la restituiri la export.

(4)

Pentru a putea face obiectul unei restituiri, produsele ar trebui să îndeplinească cerințele relevante prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind igiena produselor alimentare (6) și pe cele ale Regulamentului (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală (7), în special în ceea ce privește prepararea într-o unitate autorizată și respectarea cerințelor referitoare la marca de identificare prevăzute în secțiunea I din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 853/2004.

(5)	Pentru a se asigura un control adecvat al limitelor, nu ar trebui să se acorde restituiri pentru cantitățile care depășesc valoarea indicată în licență.

(6)	Este necesar să se fixeze durata de valabilitate a licențelor de export.

(7)	Pentru a se asigura un control precis al produselor exportate și pentru a reduce la minimum riscul unor acțiuni speculative, este necesar să se limiteze posibilitatea de a schimba produsul pentru care s-a emis licența.

(8)

Articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 612/2009 al Comisiei din 7 iulie 2009 de stabilire a normelor comune de aplicare a sistemului de restituiri la export pentru produsele agricole (8) prevede o serie de norme de utilizare a licențelor de export cu fixarea în avans a restituirii la exportul produselor care au un cod de 12 cifre diferit de cel indicat la rubrica 16 din licență. Respectiva dispoziție este aplicabilă într-un anumit sector numai în cazul în care au fost definite categoriile de produse menționate la articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 376/2008 al Comisiei din 23 aprilie 2008 de stabilire a normelor comune de aplicare a sistemului de licențe de import și export și de certificate de fixare în avans pentru produsele agricole (9) și grupele de produse menționate la articolul 4 alineatul (2) primul paragraf a doua liniuță din Regulamentul (CE) nr. 612/2009.

(9)

Pentru sectorul laptelui și produselor lactate au fost deja definite categorii de produse prin trimitere la categoriile prevăzute de Acordul privind agricultura. În scopul unei bune gestionări, această utilizare a categoriilor ar trebui păstrată. Pentru simplificare și pentru a asigura un conținut exhaustiv, grupele de produse menționate la articolul 4 alineatul (2) primul paragraf a doua liniuță din Regulamentul (CE) nr. 612/2009 ar trebui înlocuite pe baza codurilor din Nomenclatura combinată. Dacă produsul exportat efectiv este diferit de produsul indicat la rubrica 16 din licență, ar trebui să se aplice dispozițiile generale prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 612/2009. Pentru a evita discriminările între agenții economici care exportă sub regimul care este în prezent în vigoare și cei care exportă în temeiul prezentului regulament, această dispoziție poate fi aplicată retroactiv la cererea titularului licenței.

(10)

Pentru a le permite agenților economici să participe la licitații deschise de țările terțe fără a se pune însă în discuție respectarea restricțiilor cantitative, este necesar să se introducă un sistem de licențe provizorii care să le dea ofertanților declarați câștigători dreptul la emiterea unei licențe definitive. Pentru a se garanta o utilizare corectă a acestor licențe, este necesar, în cazul anumitor operațiuni de export cu restituiri, ca țara de destinație să se definească ca fiind o destinație obligatorie.

(11)

Pentru a se asigura un control eficient al licențelor emise, bazat pe comunicările pe care statele membre le fac Comisiei, este necesar să se prevadă un termen de așteptare înainte de emiterea licenței. Pentru a se asigura funcționarea corespunzătoare a sistemului și în special o alocare echitabilă a cantităților disponibile în limitele impuse prin Acordul privind agricultura, este necesar să se prevadă diverse măsuri de gestionare și, în special, posibilitatea de a suspenda emiterea de licențe și de a aplica un coeficient de alocare cantităților solicitate, dacă este cazul.

(12)	Este necesar ca exporturile de produse în cadrul acțiunilor de ajutor alimentar să fie scutite de la aplicarea unor dispoziții în ceea ce privește emiterea licențelor de export.

(13)

Pentru produsele lactate cu adaos de zahăr ale căror prețuri sunt determinate de prețurile ingredientelor acestora, este necesar să se stabilească metoda de fixare a restituirii în funcție de proporțiile diferitelor ingrediente din produsele respective. Cu toate acestea, pentru a facilita gestionarea restituirilor pentru aceste produse și în special aplicarea măsurilor care vizează asigurarea respectării angajamentelor privind exporturile în cadrul Acordului privind agricultura, este necesar să se fixeze o cantitate maximă de zaharoză adăugată pentru care se poate acorda o restituire. Este necesar ca un procent de 43 % din greutatea întregului produs să fie considerat reprezentativ pentru conținutul de zaharoză al acestor produse.

(14)

Regulamentul (CE) nr. 612/2009 prevede la articolul 12 alineatul (5) litera (c) posibilitatea acordării de restituiri pentru ingredientele de origine comunitară ale brânzei topite fabricate sub regimul perfecționării active. Este necesar să se prevadă anumite norme speciale pentru a se asigura funcționarea corespunzătoare și controlul eficient al acestei măsuri specifice.

(15)

În cadrul Acordului dintre Comunitatea Europeană și Canada (10), aprobat prin Decizia 95/591/CE a Consiliului (11), prezentarea unei licențe de export emise de Comunitate este obligatorie pentru brânzeturile care beneficiază de condiții preferențiale la importul în Canada. Este necesar să se stabilească normele de emitere a unor astfel de licențe.

(16)

Comunitatea are posibilitatea de a desemna agenții economici care pot importa brânzeturi comunitare în Statele Unite în cadrul contingentului suplimentar prevăzut de Acordul privind agricultura. Pentru a permite Comunității să maximizeze valoarea contingentului, este necesar, prin urmare, să se stabilească o procedură de desemnare a importatorilor pe baza atribuirii licențelor de export pentru produsele în cauză.

(17)

Conform Acordului de parteneriat economic între statele Cariforum, pe de o parte, și Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de altă parte (12), ale cărui semnare și aplicare provizorie au fost aprobate prin Decizia 2008/805/CE a Consiliului (13), Comunitatea gestionează partea sa de contingent tarifar printr-un mecanism de licențe de export. Prin urmare, este necesar să se stabilească procedura de acordare a licențelor respective. Pentru a garanta că produsele importate în Republica Dominicană sunt incluse în contingent și pentru a stabili o legătură între produsele importate și cele care sunt indicate pe licența de export, este necesar ca exportatorii să prezinte, în momentul importului, o copie certificată a declarației de export, care trebuie să cuprindă anumite informații.

(18)

Cu privire la respectivul contingent, articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 1282/2006 stabilește criteriile de eligibilitate aplicabile la depunerea cererilor de licență pentru cele două părți ale contingentului. Cererile pentru partea (b) a contingentului pot fi depuse pentru o cantitate fixă, independent de performanțele comerciale. Numărul de solicitanți pentru partea (a) a contingentului crește în ritm constant, iar cantitatea pentru care se pot depune cereri depinde de performanțele în materie de export din anii anteriori. Ca urmare a excesului de ofertă de lapte praf pe piața mondială din ultimii ani, cantitatea importată de Republica Dominicană din Comunitate a scăzut, având drept consecință o scădere a performanțelor cantitative pe care se bazează cererile depuse pentru partea (a). Prin urmare, este necesar ca solicitanților eligibili pentru partea (a) să li se permită să opteze pentru partea (b). Cu toate acestea, cererile depuse pentru ambele părți ale contingentului ar trebui excluse.

(19)

Pentru a maximiza utilizarea contingentului și pentru a ușura povara administrativă cu care se confruntă exportatorii, este necesar ca derogarea care permite utilizarea licenței de export și pentru un produs având un cod de 12 cifre diferit de cel indicat în rubrica 16 a licenței, în cazul în care ambelor produse li se acordă aceeași restituire la export și ambele produse aparțin aceleiași categorii de produse sau în cazul în care ambele produse aparțin aceleiași grupe de produse, să se aplice și exporturilor către Republica Dominicană.

(20)	Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului de gestionare a organizării comune a piețelor agricole,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII PRELIMINARE

Articolul 1

Prezentul regulament stabilește:

(a)	normele generale privind licențele și restituirile la exportul din Comunitate al produselor enumerate în partea XVI din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1234/2007;

(b)	normele specifice privind exportul din Comunitate către anumite țări terțe al produselor menționate la litera (a).

Articolul 2

Se aplică Regulamentele (CE) nr. 376/2008 și (CE) nr. 612/2009, cu excepția cazului în care prezentul regulament prevede altfel.

CAPITOLUL II

NORME GENERALE

Articolul 3

Pentru a putea beneficia de o restituire, produsele enumerate în partea XVI din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 trebuie să îndeplinească cerințele relevante prevăzute de Regulamentele (CE) nr. 852/2004 și (CE) nr. 853/2004, în special în ceea ce privește prepararea într-o unitate autorizată și respectarea cerințelor referitoare la marca de identificare prevăzute în secțiunea I din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 853/2004.

Articolul 4

1. Valoarea restituirii este aceea care se aplică în ziua în care se depune cererea de licență de export sau, după caz, cererea de licență provizorie.

2. Cererile de licență cu fixarea în avans a restituirii, depuse pentru produsele enumerate în partea XVI din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1234/2007, a căror zi de depunere, în sensul articolului 16 din Regulamentul (CE) nr. 376/2008, este miercurea sau joia următoare încheierii fiecărei perioade de licitație menționate la articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 619/2008 al Comisiei (14), sunt considerate a fi fost depuse în prima zi lucrătoare după respectiva zi de joi.

3. La rubrica 7 din cererea de licență și din licență sunt indicate țara de destinație și codul țării sau al teritoriului de destinație, astfel cum figurează în Nomenclatura țărilor și teritoriilor pentru statisticile comerțului exterior al Comunității și ale comerțului dintre statele sale membre, stabilită prin Regulamentul (CE) nr. 1833/2006 al Comisiei (15).

Articolul 5

1. Categoriile de produse menționate în Acordul privind agricultura încheiat în cadrul Rundei Uruguay a negocierilor comerciale ale GATT (denumit în continuare „Acordul privind agricultura”) sunt cele enumerate în anexa I la prezentul regulament.

2. Grupele de produse menționate la articolul 4 alineatul (2) primul paragraf a doua liniuță din Regulamentul (CE) nr. 612/2009 sunt cele enumerate în anexa II la prezentul regulament.

Articolul 6

1. La rubrica 16 din cererea de licență și din licență este indicat codul de 12 cifre al produsului din nomenclatura restituirilor, în cazul în care se solicită o restituire, sau codul de opt cifre al produsului din Nomenclatura combinată, în cazul în care nu se solicită o restituire. Licența nu este valabilă decât pentru produsul astfel desemnat, cu excepția cazurilor menționate la alineatele (2) și (3).

2. Prin derogare de la alineatul (1), o licență de export este valabilă și pentru exportul unui produs având un cod de 12 cifre diferit de cel indicat la rubrica 16 a licenței, în cazul în care ambele produse beneficiază de restituiri de aceeași valoare și aparțin aceleiași categorii de produse dintre categoriile enumerate în anexa I.

3. Prin derogare de la alineatul (1), o licență de export este valabilă și pentru exportul unui produs având un cod de 12 cifre diferit de cel indicat la rubrica 16 a licenței, în cazul în care ambele produse aparțin aceleași grupe de produse dintre grupele enumerate în anexa II.

În astfel de cazuri, valoarea restituirilor se calculează în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) paragraful al doilea din Regulamentul (CE) nr. 612/2009.

Articolul 7

Licența de export este valabilă de la data emiterii sale în sensul articolului 22 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 376/2008 și până la:

(a)	sfârșitul celei de-a patra luni de la data emiterii, pentru produsele clasificate la codul NC 0402 10;

(b)	sfârșitul celei de-a patra luni de la data emiterii, pentru produsele clasificate la codul NC 0405;

(c)	sfârșitul celei de-a patra luni de la data emiterii, pentru produsele clasificate la codul NC 0406;

(d)	sfârșitul celei de-a patra luni de la data emiterii, pentru celelalte produse enumerate în partea XVI din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1234/2007;

(e)

data la care obligațiile care decurg dintr-o licitație în sensul articolului 8 alineatul (1) din prezentul regulament trebuie îndeplinite și cel târziu până la sfârșitul celei de-a opta luni de la data emiterii licenței definitive de export menționate la articolul 8 alineatul (3) din prezentul regulament.

Articolul 8

1. În cazul unei licitații deschise de un organism public dintr-o țară terță în conformitate cu dispozițiile articolului 47 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 376/2008, cu excepția licitațiilor privind produsele clasificate la codul NC 0406, agenții economici pot solicita o licență de export provizorie pentru cantitatea care face obiectul ofertei lor cu condiția constituirii unei garanții.

Garanția aferentă licențelor provizorii este egală cu 75 % din valoarea calculată în conformitate cu articolul 9 din prezentul regulament și nu poate fi mai mică de 5 EUR/100 kg.

Agenții economici fac dovada caracterului public sau de drept public al organismului care a deschis procedura de licitație.

2. Licențele provizorii sunt emise în a cincea zi lucrătoare de la data depunerii cererii, cu condiția să nu fi fost luate măsurile menționate la articolul 10 alineatul (2).

3. Prin derogare de la articolul 47 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 376/2008, termenul pentru comunicarea informațiilor menționate la alineatul respectiv este de 60 de zile.

Înainte de expirarea acestui termen, agenții economici solicită licența de export definitivă, care este eliberată la prezentarea unei dovezi a calității sale de ofertant declarat câștigător.

Garanția se eliberează, după caz, în întregime sau parțial la prezentarea unei dovezi potrivit căreia oferta a fost respinsă sau cantitatea adjudecată este mai mică decât cantitatea indicată pe licența provizorie.

4. Cererile de licență menționate la alineatele (2) și (3) se depun în conformitate cu dispozițiile articolului 12 din Regulamentul (CE) nr. 376/2008.

5. Dispozițiile prezentului capitol, cu excepția dispozițiilor articolului 10, se aplică licențelor de export definitive.

6. Pentru licențele emise în conformitate cu prezentul articol, țara de destinație menționată la articolul 4 alineatul (3) este o destinație obligatorie în sensul articolului 26 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 612/2009.

Articolul 9

Valoarea garanției menționate la articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 376/2008 este egală cu unul dintre următoarele procente din valoarea restituirii, fixată pentru fiecare cod de produs și valabilă în ziua depunerii cererii de licență de export, după cum urmează:

(a)	15 % pentru produsele clasificate la codul NC 0405;

(b)	15 % pentru produsele clasificate la codul NC 0402 10;

(c)	15 % pentru produsele clasificate la codul NC 0406;

(d)	15 % pentru celelalte produse enumerate în partea XVI din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1234/2007.

Cu toate acestea, valoarea garanției nu poate fi mai mică de 5 EUR/100 kg.

Valoarea restituirii menționată la primul paragraf este cea calculată pentru cantitatea totală a produsului în cauză, cu excepția produselor lactate cu adaos de zahăr.

Pentru produsele lactate cu adaos de zahăr, valoarea restituirii menționate la primul paragraf este egală cu cantitatea totală a produsului întreg în cauză, înmulțită cu rata de restituire aplicabilă pe kilogram de produs lactat.

Articolul 10

1. Licențele de export cu fixarea în avans a restituirii sunt emise în a cincea zi lucrătoare de la data depunerii cererii, cu condiția ca toată cantitatea pentru care s-au solicitat licențe să fi fost comunicată în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 562/2005 al Comisiei (16) și ca măsurile menționate la alineatul (2) literele (a) și (b) din prezentul articol să nu fi fost luate.

2. În cazul în care emiterea unor licențe de export ar conduce sau ar risca să conducă la depășirea sumelor bugetare disponibile sau la epuizarea cantităților maxime care pot fi exportate cu restituire în respectiva perioadă de 12 luni sau într-o perioadă mai scurtă, stabilită în conformitate cu articolul 11 din prezentul regulament, având în vedere articolul 169 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2007, sau nu ar permite continuarea exporturilor pentru restul perioadei, Comisia poate, fără să fie asistată de comitetul prevăzut la articolul 195 alineatul (1) din respectivul regulament:

(a)	să aplice cantităților pentru care s-au solicitat licențe un coeficient de alocare;

(b)	să respingă toate cererile sau o parte din cererile în curs pentru care nu s-au eliberat încă licențe de export;

(c)	să suspende depunerea cererilor de licență pentru cel mult cinci zile lucrătoare. Această suspendare poate fi prelungită în conformitate cu procedura menționată la articolul 195 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2007.

În cazul în care coeficientul menționat la primul paragraf litera (a) este mai mic de 0,4, solicitantul poate cere, în termen de trei zile lucrătoare de la data publicării deciziei de fixare a coeficientului, anularea cererii sale de licență și eliberarea garanției.

În cazul menționat la primul paragraf litera (c), cererile de licență de export depuse în perioada de suspendare nu sunt valabile.

Măsurile prevăzute la primul paragraf pot fi puse în aplicare sau adaptate în funcție de categoria de produs și de destinație sau de grupul de destinații.

În sensul primului paragraf, se ține seama, pentru produsul în cauză, de caracterul sezonier al comerțului, de situația pieței și în special de evoluția prețurilor pieței și de condițiile de export care rezultă din acestea.

3. Măsurile menționate la alineatul (2) pot fi luate și în cazul în care cererile de licență de export vizează cantități care depășesc sau ar putea depăși cantitățile disponibile în mod normal pentru o destinație sau pentru un grup de destinații, iar emiterea licențelor solicitate ar comporta un risc de speculă, de denaturare a concurenței între agenții economici sau de perturbare a comerțului respectiv sau a pieței comunitare.

4. În cazul respingerii cererilor de licență sau în cazul reducerii cantităților solicitate, garanția se eliberează imediat pentru orice cantitate pentru care cererea nu a fost acceptată.

Articolul 11

În cazul în care cantitatea totală care face obiectul cererilor de licență este de așa natură încât există riscul unei epuizări premature a cantităților maxime care pot fi exportate cu restituire în perioada de 12 luni în cauză, se poate decide, în conformitate cu procedura menționată la articolul 195 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2007, repartizarea respectivelor cantități maxime pe perioade care urmează să fie stabilite.

Articolul 12

În cazul în care cantitatea exportată depășește cantitatea indicată în licență, cantitatea excedentară nu dă dreptul la plata unei restituiri.

În acest scop, licența cuprinde la rubrica 22 următoarea mențiune: „Plata restituirii limitată la cantitatea menționată la rubricile 17 și 18”.

Articolul 13

Articolul 10 nu se aplică în cazul emiterii licențelor de export solicitate pentru livrări în cadrul ajutorului alimentar în sensul articolului 10 alineatul (4) din Acordul privind agricultura.

Articolul 14

1. Pentru produsele lactate cu adaos de zahăr, restituirea acordată este egală cu suma următoarelor elemente:

(a)	un element care reprezintă cantitatea de produs lactat;

(b)	un element care reprezintă cantitatea de zaharoză adăugată, până la 43 % din greutatea întregului produs.

2. Elementul menționat la alineatul (1) litera (a) se calculează înmulțind valoarea fixă a restituirii cu procentajul de produs lactat conținut în produsul întreg.

3. Elementul menționat la alineatul (1) litera (b) se calculează înmulțind conținutul de zaharoză al produsului întreg, până la maximum 43 %, cu valoarea de bază a restituirii aplicabilă în ziua depunerii cererii de licență pentru produsele enumerate în partea III litera (c) din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1234/2007.

Articolul 15

1. Cererile de licență de export pentru laptele și produsele lactate exportate sub forma unor produse clasificate la codul NC 0406 30, în conformitate cu articolul 12 alineatul (5) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 612/2009, sunt însoțite de un exemplar al autorizației de a recurge la regimul vamal corespunzător.

2. Rubrica 20 din cererile de licență și din licențele de export pentru laptele și produsele lactate menționate la alineatul (1) cuprinde o trimitere la prezentul articol.

3. Statele membre iau măsurile necesare în cadrul regimului vamal menționat la alineatul (1) în scopul identificării și controlului calitativ și cantitativ al produselor menționate la alineatul respectiv pentru care s-a solicitat o restituire, precum și în scopul aplicării dispozițiilor care reglementează dreptul la restituire.

CAPITOLUL III

NORME SPECIFICE

SECȚIUNEA 1

Exporturi cu destinația Canada

Articolul 16

1. Exporturile de brânzeturi în Canada în cadrul contingentului stabilit în acordul încheiat între Comunitatea Europeană și Canada și aprobat prin Decizia 95/591/CE sunt condiționate de prezentarea unei licențe de export.

2. Cererile de licență nu sunt admisibile decât cu condiția ca solicitanții:

(a)	să declare în scris că toate materiile clasificate la capitolul 4 din Nomenclatura combinată și utilizate la fabricarea produselor pentru care se prezintă cererea au fost integral obținute în Comunitate;

(b)

să se angajeze în scris să furnizeze, la cererea autorităților competente, orice dovadă suplimentară pe care acestea o consideră necesară în vederea emiterii licențelor și să accepte, dacă este cazul, orice control efectuat de către autoritățile respective privind datele contabile și condițiile de fabricare a produselor în cauză.

Articolul 17

Cererile de licență și licențele cuprind:

(a)	la rubrica 7, mențiunea „CANADA – CA”;

(b)

la rubrica 15, codul de șase cifre al mărfurilor din Nomenclatura combinată, pentru produsele clasificate la codurile NC 0406 10, 0406 20, 0406 30 și 0406 40, și codul de opt cifre pentru produsele clasificate la codul NC 0406 90. Rubrica 15 a cererilor și licențelor poate conține maximum șase produse astfel desemnate;

(c)	la rubrica 16, codul de opt cifre din Nomenclatura combinată și cantitatea în kilograme ale fiecăruia dintre produsele indicate la rubrica 15. Licența nu este valabilă decât pentru produsele și cantitățile astfel desemnate;

(d)	la rubricile 17 și 18, cantitatea totală a produselor indicate la rubrica 16;

(e)

la rubrica 20, una din următoarele mențiuni, după caz:

—	„Brânzeturi pentru export direct în Canada. Articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 1187/2009. Contingent pentru anul …”,

—	„Brânzeturi pentru export direct/via New York în Canada. Articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 1187/2009. Contingent pentru anul …”.

În cazul în care brânzeturile sunt transportate spre Canada prin țări terțe, numele acestora din urmă trebuie să figureze în locul mențiunii „New York” sau împreună cu aceasta;

(f)	la rubrica 22, mențiunea „fără restituire la export”.

Articolul 18

1. Licența este emisă imediat după depunerea unei cereri admisibile. La cererea solicitanților, se eliberează o copie certificată a licenței.

2. Licența este valabilă de la data emiterii în sensul articolului 22 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 376/2008 și până la 31 decembrie următor acestei date.

Cu toate acestea, licențele emise între 20 decembrie inclusiv și 31 decembrie inclusiv sunt valabile de la 1 ianuarie la 31 decembrie anul următor. În acest caz, anul următor respectiv trebuie indicat la rubrica 20 din cererile de licență și din licențe în conformitate cu articolul 17 litera (e) din prezentul regulament.

Articolul 19

1. O licență de export prezentată autorității competente pentru atribuire și andosare în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 376/2008 nu poate fi utilizată decât pentru o singură declarație de export. Din momentul prezentării declarației de export, licența expiră.

2. Titularul licenței de export se asigură că o copie certificată a licenței este prezentată autorității competente canadiene în momentul solicitării licenței de import.

3. Prin derogare de la articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 376/2008, licențele nu sunt transferabile.

Articolul 20

Dispozițiile capitolului II nu se aplică.

SECȚIUNEA 2

Exporturi cu destinația Statele Unite

Articolul 21

În conformitate cu procedura menționată la articolul 195 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2007, se poate decide exportul de produse clasificate la codul NC 0406 către Statele Unite în cadrul următoarelor contingente:

(a)	contingentul suplimentar în temeiul Acordului privind agricultura;

(b)	contingentele tarifare care decurg inițial din Runda Tokyo și sunt acordate de Statele Unite Austriei, Finlandei și Suediei în lista XX din Runda Uruguay;

(c)	contingentele tarifare care decurg inițial din Runda Uruguay și sunt acordate de Statele Unite Republicii Cehe, Ungariei, Poloniei și Slovaciei în lista XX din Runda Uruguay.

Articolul 22

1. Orice export de brânzeturi în Statele Unite în cadrul contingentelor menționate la articolul 21 este condiționat de prezentarea unei licențe de export în conformitate cu prezenta secțiune.

La rubrica 16 din cererile de licență și din licențe figurează codul din opt cifre al produsului din Nomenclatura combinată. Totuși, licențele sunt valabile, de asemenea, pentru toate codurile clasificate la codul NC 0406.

2. Într-un termen care urmează să fie stabilit în decizia menționată la articolul 21, agenții economici pot solicita o licență pentru exportul produselor menționate în respectivul articol în cursul anului calendaristic următor, cu condiția constituirii unei garanții în conformitate cu dispozițiile articolului 9.

3. Solicitanții de licențe de export pentru grupele de produse și contingentele identificate prin codurile 16-, 22-Tokyo, 16-, 17-, 18-, 20- și 21-, 22-Uruguay, 25-Tokyo și 25-Uruguay în decizia menționată la articolul 21 furnizează dovada că au exportat produsele din contingentul în cauză către Statele Unite în cursul a cel puțin unul din ultimii trei ani și că importatorul desemnat este o filială a solicitantului.

Dovada exportului menționată la primul paragraf se furnizează în conformitate cu articolul 5 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1301/2006 al Comisiei (17).

4. Solicitanții licențelor de export indică în cererile depuse:

(a)	denumirea grupei de produse din cadrul contingentului Statelor Unite conform notelor suplimentare 16 - 23 și 25 din capitolul 4 din Harmonized Tariff Schedule of the United States of America;

(b)	denumirea produselor conform Harmonized Tariff Schedule of the United States;

(c)	denumirea și adresa importatorului desemnat de solicitant în Statele Unite.

5. Cererea de licență de export trebuie să fie însoțită de un certificat al importatorului desemnat care să ateste faptul că este eligibil în temeiul normelor în vigoare în Statele Unite privind eliberarea licențelor de import pentru produsele menționate la articolul 21.

Articolul 23

1. În cazul în care cererile de licențe de export pentru una dintre grupele de produse sau unul dintre contingentele menționate la articolul 21 depășesc cantitatea disponibilă pentru anul în cauză, Comisia aplică un coeficient de alocare uniform cantităților la care se referă cererea.

Valoarea rezultată din aplicarea coeficientului se rotunjește în jos până la cel mai apropiat număr întreg de kilograme.

Garanțiile se eliberează integral sau parțial în cazul cererilor respinse sau al cantităților care depășesc cantitățile alocate.

2. În cazul în care aplicarea coeficientului de alocare ar duce la emiterea unor licențe pentru mai puțin de 10 tone pe cerere, statul membru respectiv acordă cantitățile disponibile corespunzătoare prin tragere la sorți pentru fiecare contingent. Statul membru procedează la o tragere la sorți pentru licențe de 10 tone fiecare între solicitanții cărora li s-ar fi alocat mai puțin de 10 tone dacă s-ar fi aplicat coeficientul de alocare.

Cantitatea mai mică de 10 tone care rămâne de alocat după constituirea loturilor este repartizată în mod egal între loturile de 10 tone înainte de tragerea la sorți.

În cazul în care, după aplicarea coeficientului de alocare, rămâne o cantitate mai mică de 10 tone, aceasta este considerată a fi un lot.

Garanțiile aferente cererilor care nu sunt reținute în cadrul alocării prin tragere la sorți sunt eliberate imediat.

3. În cazul în care cantitățile de produse care fac obiectul cererilor de licență nu depășesc contingentele menționate la articolul 21 pentru anul în cauză, Comisia poate repartiza cantitățile rămase între solicitanți, proporțional cu cantitățile solicitate în cererile acestora și prin aplicarea unui coeficient de alocare.

În acest caz, agenții economici în cauză informează autoritatea competentă cu privire la cantitățile suplimentare pe care le acceptă, în termen de o săptămână de la data publicării coeficientului de alocare ajustat, iar suma depusă cu titlu de garanție se majorează în consecință.

Articolul 24

1. Numele importatorilor desemnați menționați la articolul 22 alineatul (4) litera (c) sunt comunicate de Comisie autorităților competente din Statele Unite.

2. În cazul în care licența de import pentru cantitățile respective nu se atribuie importatorului desemnat, în împrejurări care nu pun în discuție buna-credință a agentului economic care a depus certificatul menționat la articolul 22 alineatul (5), acesta poate fi autorizat de statul membru să desemneze un alt importator, cu condiția ca acesta din urmă să figureze pe lista comunicată autorităților competente din Statele Unite în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol.

Statul membru informează de îndată Comisia asupra schimbării importatorului desemnat, iar Comisia notifică schimbarea autorităților competente din Statele Unite.

Articolul 25

Licențele de export se emit până la data de 15 decembrie din anul anterior anului de cotă pentru cantitățile pentru care s-au eliberat licențele.

Licențele sunt valabile de la 1 ianuarie la 31 decembrie din anul de cotă.

Cererea de licență și licența cuprind la rubrica 20 următoarea mențiune:

„Pentru export în Statele Unite ale Americii: Contingent pentru anul … — Capitolul III secțiunea 2 din Regulamentul (CE) nr. 1187/2009”.

Licențele emise în conformitate cu prezentul articol nu sunt valabile decât pentru exporturile menționate la articolul 21.

Garanțiile aferente licențelor de export se eliberează la prezentarea dovezii prevăzute la articolul 32 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 376/2008 și a documentului de transport prevăzut la articolul 17 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 612/1999 care menționează ca destinație Statele Unite.

Articolul 26

Se aplică dispozițiile capitolului II, cu excepția articolelor 7 și 10.

SECȚIUNEA 3

Exporturi cu destinația Republica Dominicană

Articolul 27

1. Pentru orice export de lapte praf către Republica Dominicană în cadrul contingentului prevăzut la apendicele 2 din anexa III la Acordul de parteneriat economic între statele Cariforum și Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia, este necesar să se prezinte autorităților competente din Republica Dominicană, pentru fiecare lot, o copie certificată a licenței de export emise în conformitate cu prezenta secțiune, precum și o copie andosată în mod corespunzător a declarației de export.

2. Licențele de export se emit cu prioritate pentru laptele praf clasificat la următoarele coduri din nomenclatura pentru restituirile la export:

—	0402 10 11 9000,

—	0402 10 19 9000,

—	0402 21 11 9900,

—	0402 21 19 9900,

—	0402 21 91 9200,

—	0402 21 99 9200.

Produsele respective trebuie să fi fost integral fabricate în Comunitate. Solicitantul furnizează, la cererea autorităților competente, orice dovadă suplimentară pe care acestea o consideră necesară în vederea emiterii licențelor și acceptă, dacă este cazul, orice control efectuat de către autoritățile respective privind datele contabile și condițiile de fabricare a produselor în cauză.

Articolul 28

1. Contingentul menționat la articolul 27 alineatul (1) se ridică la 22 400 tone pe o perioadă de 12 luni care începe la 1 iulie. Acest contingent se împarte în două părți:

(a)

prima, egală cu 80 % din total (adică 17 920 tone), se repartizează între exportatorii din Comunitate care sunt în măsură să dovedească faptul că au exportat produse menționate la articolul 27 alineatul (2) către Republica Dominicană în cursul a cel puțin trei din ultimii patru ani calendaristici dinaintea perioadei de depunere a cererilor;

(b)

a doua, egală cu 20 % din total (adică 4 480 tone), este rezervată solicitanților, alții decât cei menționați la litera (a), care sunt în măsură să dovedească, în momentul depunerii cererii, că fac comerț de produse lactate care figurează la capitolul 4 din Nomenclatura combinată cu țări terțe de cel puțin 12 luni și sunt înscriși în registrul TVA al unui stat membru.

Dovada schimburilor comerciale menționată la primul paragraf se furnizează în conformitate cu articolul 5 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1301/2006.

2. Pentru fiecare solicitant, cererile de licențe de export se pot referi cel mult:

(a)

în ceea ce privește partea menționată la alineatul (1) litera (a), la o cantitate egală cu 110 % din cantitatea totală de produse menționate la articolul 27 alineatul (2) exportată către Republica Dominicană în cursul unuia dintre ultimii trei ani calendaristici dinaintea perioadei de depunere a cererilor;

(b)	în ceea ce privește partea menționată la alineatul (1) litera (b), la o cantitate totală de cel mult 600 tone.

Cu toate acestea, exportatorii care întrunesc condițiile pentru a prezenta cereri pentru partea (a) pot opta să depună cereri pentru partea (b) în locul părții (a).

Orice cerere care depășește plafoanele fixate la literele (a) și (b) este respinsă.

3. Pentru a fi admisă, nu se poate depune decât o singură cerere de licență de export pe cod de produs din nomenclatura pentru restituiri, iar toate cererile trebuie depuse în același timp pe lângă autoritatea competentă a unui singur stat membru.

Cererile de licențe de export nu sunt admisibile decât cu condiția ca solicitanții, în momentul depunerii cererilor:

(a)	să depună o garanție în conformitate cu articolul 9;

(b)

pentru partea menționată la alineatul (1) litera (a), să indice cantitatea de produse menționate la articolul 27 alineatul (2) pe care au exportat-o către Republica Dominicană în cursul unuia dintre ultimii trei ani calendaristici dinaintea perioadei menționate la alineatul (1) litera (a) din prezentul articol și să fie în măsură să dovedească acest lucru la cererea autorității competente din statul membru respectiv. În acest scop, este considerat exportator agentul economic al cărui nume figurează pe respectiva declarație de export;

(c)	pentru partea menționată la alineatul (1) litera (b), să fie în măsură să dovedească, la cererea autorității competente din statul membru respectiv, că îndeplinesc condițiile stabilite la alineatul menționat.

Articolul 29

Depunerea cererilor de licență are loc de la 1 la 10 aprilie în fiecare an pentru contingentul referitor la perioada 1 iulie-30 iunie anul următor.

În sensul articolului 4 alineatul (1), toate cererile depuse înainte de expirarea termenului sunt considerate a fi fost depuse în prima zi a perioadei de depunere a cererilor de licență.

Articolul 30

Cererile de licență și licențele cuprind:

(a)	la rubrica 7, mențiunea „Republica Dominicană – DO”;

(b)	la rubricile 17 și 18, cantitatea care face obiectul cererii sau al licenței;

(c)	la rubrica 20, una dintre mențiunile enumerate în anexa III.

Eliberarea unei licențe în conformitate cu prezenta secțiune determină obligația de a efectua exportul către Republica Dominicană.

Articolul 31

1. Statele membre transmit Comisiei, până în a cincea zi lucrătoare după expirarea perioadei de depunere a cererilor de licență și utilizând modelul din anexa IV, pentru fiecare dintre cele două părți ale contingentului și pentru fiecare cod de produse din nomenclatura pentru restituiri, cantitățile pentru care au fost solicitate licențe sau, după caz, absența cererilor.

Înainte de emiterea licențelor, statele membre verifică în special exactitatea informațiilor menționate la articolul 27 alineatul (2) și la articolul 28 alineatele (1) și (2).

În cazul în care se constată că s-a emis o licență unui agent economic care a furnizat informații incorecte, licența se anulează, iar garanția se execută.

2. Comisia decide, în cel mai scurt termen, în ce măsură se poate da curs cererilor de licență depuse și informează statele membre cu privire la decizia sa.

În cazul în care totalul cantităților pentru care au fost solicitate licențe pentru una dintre cele două părți ale contingentului depășește cantitățile menționate la articolul 28 alineatul (1), Comisia fixează un coeficient de alocare. Valoarea rezultată din aplicarea coeficientului se rotunjește în jos până la cel mai apropiat număr întreg de kilograme.

În cazul în care aplicarea acestui coeficient conduce la alocarea, pentru fiecare solicitant, a unei cantități mai mici de 20 de tone, solicitanții își pot retrage cererile de licență. În acest caz, solicitanții informează autoritatea competentă cu privire la aceasta în termen de trei zile lucrătoare de la data publicării deciziei Comisiei. Garanția se eliberează imediat. Comisiei i se comunică de către autoritatea competentă, în termen de opt zile lucrătoare de la data publicării deciziei Comisiei, cantitățile pentru care au fost retrase cererile și pentru care au fost eliberate garanțiile.

În cazul în care cantitatea totală care face obiectul cererilor de licențe este mai mică decât cantitatea disponibilă pentru perioada în cauză, Comisia procedează la alocarea cantității rămase pe baza unor criterii obiective, luând în considerare în special cererile de licențe pentru toate produsele clasificate la codurile NC 0402 10, 0402 21 și 0402 29.

Articolul 32

1. Licențele se emit la cererea agentului economic, între 1 iunie inclusiv și 15 februarie inclusiv. Acestea nu se emit decât agenților economici ale căror cereri de licență au fost comunicate în conformitate cu articolul 31 alineatul (1).

Până la sfârșitul lunii februarie, Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre, prin utilizarea formularului al cărui model este prezentat în anexa V și pentru fiecare dintre cele două părți ale contingentului, cantitățile pentru care nu s-au emis licențe.

2. Licențele emise în conformitate cu prezenta secțiune sunt valabile de la data emiterii efective în sensul articolului 22 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 376/2008 și până la 30 iunie din anul de cotă pentru care au fost solicitate.

3. Garanția nu se eliberează decât în unul dintre următoarele cazuri:

(a)	la prezentarea dovezii menționate la articolul 32 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 376/2008, însoțită de documentul de transport menționat la articolul 17 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 612/2009 care menționează ca destinație Republica Dominicană;

(b)	pentru cantitățile solicitate pentru care nu s-a putut emite o licență.

Garanțiile pentru cantitățile neexportate se execută.

4. Prin derogare de la articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 376/2008, licențele nu sunt transferabile.

5. Până la data de 31 august a fiecărui an, Comisiei îi sunt comunicate de către autoritatea competentă din statul membru, prin utilizarea formularului al cărui model este prezentat în anexa IV și pentru perioada anterioară de 12 luni în sensul articolului 28 alineatul (1), următoarele cantități, defalcate pe cod de produs din nomenclatura pentru restituiri:

—	cantitățile alocate,

—	cantitățile pentru care s-au emis licențe,

—	cantitățile exportate.

Articolul 33

1. Se aplică dispozițiile capitolului II, cu excepția articolelor 7, 9 și 10.

2. Comunicările statelor membre prevăzute în prezenta secțiune se efectuează potrivit unei proceduri electronice care le este indicată de Comisie.

CAPITOLUL IV

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 34

1. Regulamentul (CE) nr. 1282/2006 se abrogă.

Totuși, acesta continuă să se aplice licențelor de export solicitate înainte de 1 ianuarie 2010.

2. Trimiterile la Regulamentul (CE) nr. 1282/2006 se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa VIII.

Articolul 35

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică licențelor de export solicitate începând cu 1 ianuarie 2010.

La cererea depusă de agentul economic interesat după data intrării în vigoare a prezentului regulament și înainte de 1 mai 2010, articolul 6 se aplică licențelor emise începând cu 30 ianuarie 2009.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 27 noiembrie 2009.

Pentru Comisie

Mariann FISCHER BOEL

Membru al Comisiei

(1) JO L 299, 16.11.2007, p. 1.

(2) JO L 234, 29.8.2006, p. 4.

(3) A se vedea anexa VII.

(4) JO L 336, 23.12.1994, p. 22.

(5) JO L 336, 23.12.1994, p. 1.

(6) JO L 139, 30.4.2004, p. 1.

(7) JO L 139, 30.4.2004, p. 55.

(8) JO L 186, 17.7.2009, p. 1.

(9) JO L 114, 26.4.2008, p. 3.

(10) JO L 334, 30.12.1995, p. 33.

(11) JO L 334, 30.12.1995, p. 25.

(12) JO L 289, 30.10.2008, p. 3.

(13) JO L 289, 30.10.2008, p. 1.

(14) JO L 168, 28.6.2008, p. 20.

(15) JO L 354, 14.12.2006, p. 19.

(16) JO L 95, 14.4.2005, p. 11.

(17) JO L 238, 1.9.2006, p. 13.

ANEXA I

Categorii de produse menționate la articolul 5 alineatul (1)

Număr	Denumire	Cod NC
I	Unt și alte grăsimi care provin din lapte; pastă din lapte pentru tartine	0405 10 0405 20 90 0405 90
II	Lapte praf degresat	0402 10
III	Brânză și caș	0406
IV	Alte produse lactate	0401 0402 21 0402 29 0402 91 0402 99 0403 10 11-0403 10 39 0403 90 11-0403 90 69 0404 90 2309 10 15 2309 10 19 2309 10 39 2309 10 59 2309 10 70 2309 90 35 2309 90 39 2309 90 49 2309 90 59 2309 90 70

ANEXA II

Grupe de produse menționate la articolul 5 alineatul (2)

Numărului grupei	Codul din Nomenclatura Combinată
1	0401 30
2	0402 21 0402 29
3	0402 91 0402 99
4	0403 90
5	0404 90
6	0405
7	0406 10
8	0406 20
9	0406 30
10	0406 40
11	0406 90

ANEXA III

Mențiuni prevăzute la articolul 30 litera (c)

— în limba bulgară: Глава III, раздел 3 от Регламент (ЕО) № 1187/2009:

тарифна квота за периода 1.7… г. — 30.6… г., за мляко на прах, съгласно допълнение II към приложение III към Споразумението за икономическо партньорство между държавите от КАРИФОРУМ, от една страна, и Европейската общност и нейните държави-членки, от друга страна, чието подписване и временно прилагане е одобрено с Решение 2008/805/ЕО на Съвета.]

— în limba spaniolă: Capítulo III, sección 3, del Reglamento (CE) no 1187/2009:

contingente arancelario de leche en polvo del año 1.7.…-30.6.…, con arreglo al apéndice 2 del anexo III del Acuerdo de Asociación Económica entre los Estados del CARIFORUM, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra, cuya firma y aplicación provisional han sido aprobadas mediante la Decisión 2008/805/CE del Consejo.

— în limba cehă: kapitola III oddíl 3 nařízení (ES) č. 1187/2009:

celní kvóta na období od 1. 7. … do 30. 6. … pro sušené mléko podle dodatku 2 přílohy III Dohody o hospodářském partnerství mezi státy CARIFORA na jedné straně a Evropským společenstvím a jeho členskými státy na straně druhé, jejíž podpis a prozatímní uplatňování byly schváleny rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

— în limba daneză: Kapitel III, afdeling 3, i forordning (EF) nr. 1187/2009:

toldkontingent for 1.7…-30.6… for mælkepulver i overensstemmelse med bilag III, tillæg 2, til den økonomiske partnerskabsaftale mellem Cariforumlandene på den ene side og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den anden side, hvis undertegnelse og midlertidige anvendelse blev godkendt ved Rådets afgørelse 2008/805/EF.

— în limba germană: Kapitel III Abschnitt 3 der Verordnung (EG) Nr. 1187/2009:

Milchpulverkontingent für den Zeitraum 1.7.…—30.6.… gemäß Anhang III Anlage 2 des Wirtschaftspartnerschaftsabkommens zwischen den CARIFORUM-Staaten einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits, dessen Unterzeichnung und vorläufige Anwendung mit dem Beschluss 2008/805/EG des Rates genehmigt wurde.

— în limba estonă: määruse (EÜ) nr 1187/2009 III peatüki 3. jagu:

ühelt poolt CARIFORUMi riikide ning teiselt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide vahelise majanduspartnerluslepingu (mille allakirjutamine ja esialgne kohaldamine on heaks kiidetud nõukogu otsusega 2008/805/EÜ) III lisa 2. liites on sätestatud piimapulbri tariifikvoot ajavahemikuks 1.7…–30.6….

— în limba greacă: κεφάλαιο III, τμήμα 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1187/2009:

δασμολογική ποσόστωση 1.7…-30.6…, για το γάλα σε σκόνη σύμφωνα με το προσάρτημα 2 του παραρτήματος III της συμφωνίας οικονομικής εταιρικής σχέσης μεταξύ των κρατών CARIFORUM, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των κρατών μελών της, αφετέρου, της οποίας η υπογραφή και η προσωρινή εφαρμογή εγκρίθηκε με την απόφαση 2008/805/EΚ του Συμβουλίου.

— în limba engleză: Chapter III, Section 3 of Regulation (EC) No 1187/2009:

tariff quota for 1.7…-30.6…, for milk powder according to Appendix 2 of Annex III to the Economic Partnership Agreement between the CARIFORUM States, of the one part, and the European Community and its Member States, of the other part, the signature and provisional application of which has been approved by Council Decision 2008/805/EC.

— în limba franceză: Chapitre III, Section 3, du règlement (CE) no 1187/2009:

contingent tarifaire pour la période du 1.7… au 30.6…, pour le lait en poudre conformément à l'appendice 2 de l'annexe III de l'accord de partenariat économique entre les États du Cariforum, d'une part, et la Communauté européenne et ses États membres, d'autre part, dont la signature et l'application provisoire ont été approuvées par la décision 2008/805/CE du Conseil.

— în limba italiană: capo III, sezione 3 del regolamento (CE) n. 1187/2009:

contingente tariffario per l'anno 1.7…-30.6…, per il latte in polvere ai sensi dell'appendice 2 dell'allegato III dell’accordo di partenariato economico tra gli Stati del CARIFORUM, da una parte, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall’altra, la cui firma e la cui applicazione provvisoria sono state approvate con decisione 2008/805/CE del Consiglio.

— în limba letonă: Regulas (EK) Nr. 1187/2009 III nodaļas 3. iedaļā –

Tarifa kvota no 1. jūlija līdz 30. jūnijam piena pulverim saskaņā ar III pielikuma 2. papildinājumu Ekonomiskās partnerattiecību nolīgumā starp CARIFORUM valstīm no vienas puses un Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm no otras puses, kura parakstīšana un provizoriska piemērošana apstiprināta ar Padomes Lēmumu 2008/805/EK.

— în limba lituaniană: Reglamento (EB) Nr. 1187/2009 III skyriaus 3 skirsnyje:

tarifinė kvota nuo … metų liepos 1 dienos iki … metų birželio 30 dienos pieno milteliams, numatyta CARIFORUM valstybių ir Europos bendrijos bei jos valstybių narių Ekonominės partnerystės susitarimo, kurio pasirašymas ir laikinas taikymas patvirtinti Tarybos sprendimu 2008/805/EB, III priedo 2 priedėlyje.

— în limba maghiară: Az 1187/2009/EK rendelet III. fejezetének 3. szakasza:

az egyrészről a CARIFORUM-államok másrészről az Európai Közösség és tagállamai közötti gazdasági partnerségi megállapodás – amelynek aláírását és ideiglenes alkalmazását a 2008/805/EK tanácsi határozat hagyta jóvá – III. mellékletének 2. függeléke szerinti tejporra […] július 1-től […] június 30-ig vonatkozó vámkontingens.

— în limba malteză: Il-Kaptiolu III, it-Taqsima 3 tar-Regolament (KE) Nru 1187/2009:

kwota tariffarja għal 1.7…-30.6…, għat-trab tal-ħalib skont l-Appendiċi 2 tal-Anness III għall-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-Istati CARIFORUM, minn naħa waħda, u l-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra, li l-iffirmar u l-applikazzjoni provviżorja tiegħu kienu approvati bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/805/KE.

— în limba olandeză: hoofdstuk III, afdeling 3 van Verordening (EG) nr. 1187/2009:

tariefcontingent melkpoeder voor het jaar van 1.7.… t/m 30.6.… overeenkomstig aanhangsel 2 van bijlage III bij de economische partnerschapsovereenkomst tussen de CARIFORUM-staten, enerzijds, en de Europese Gemeenschap en haar lidstaten, anderzijds, waarvan de ondertekening en de voorlopige toepassing zijn goedgekeurd bij Besluit 2008/805/EG van de Raad.

— în limba polonă: rozdział III sekcja 3 rozporządzenia (WE) nr 1187/2009:

kontyngent taryfowy na okres od 1.7.… do 30.6.… na mleko w proszku zgodnie z dodatkiem 2 do załącznika III do Umowy o partnerstwie gospodarczym między państwami CARIFORUM z jednej strony, a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi z drugiej strony, której podpisanie i tymczasowe stosowanie zostało zatwierdzone decyzją Rady 2008/805/WE.

— în limba portugheză: Secção 3 do capítulo III do Regulamento (CE) n.o 1187/2009:

Contingente pautal de leite em pó do ano 1.7.…-30.6.…, ao abrigo do apêndice 2 do anexo III do Acordo de Parceria Económica entre os Estados do Cariforum, por um lado, e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por outro, cuja assinatura e aplicação a título provisório foram aprovadas pela Decisão 2008/805/CE do Conselho.

— în limba română: capitolul III secțiunea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1187/2009:

contingent tarifar pentru anul 1.7…-30.6…, pentru lapte praf în conformitate cu apendicele 2 din anexa III la Acordul de parteneriat economic între statele CARIFORUM, pe de o parte, și Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de altă parte, ale cărui semnare și aplicare provizorie au fost aprobate prin Decizia 2008/805/CE a Consiliului.

— în limba slovacă: kapitola III oddiel 3 nariadenia (ES) č. 1187/2009:

colná kvóta na obdobie od 1. júla … do 30. júna … na sušené mlieko podľa dodatku 2 k prílohe III k Dohode o hospodárskom partnerstve medzi štátmi CARIFORUM-u na jednej strane a Európskym spoločenstvom a jeho členskými štátmi na druhej strane, ktorej podpísanie a predbežné vykonávanie sa schválilo rozhodnutím Rady 2008/805/ES.

— în limba slovenă: poglavje III, oddelek 3 Uredbe (ES) št. 1187/2009:

Tarifna kvota za obdobje 1.7…–30.6… za mleko v prahu v skladu z Dodatkom 2 k Prilogi III k Sporazumu o gospodarskem partnerstvu med državami CARIFORUMA na eni strani ter Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na drugi strani, katerega podpis in začasno uporabo je Svet odobril s Sklepom 2008/805/ES.

— în limba finlandeză: asetuksen (EY) N:o 1187/2009 III luvun 3 jaksossa:

Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden sekä CARIFORUM-valtioiden talouskumppanuussopimuksen, jonka allekirjoittaminen ja väliaikainen soveltaminen on hyväksytty neuvoston päätöksellä 2008/805/EY, liitteessä III olevan lisäyksen 2 mukainen maitojauheen tariffikiintiö 1.7…–30.6… välisenä aikana.

— în limba suedeză: Kapitel III, avsnitt 3 i förordning (EG) nr 1187/2009:

tullkvot för 1.7…–30.6… för mjölkpulver enligt tillägg 2 till bilaga III till avtalet om ekonomiskt partnerskap mellan Cariforum-staterna, å ena sidan, och Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater, å andra sidan, vars undertecknande och provisoriska tillämpning godkändes genom rådets beslut 2008/805/EG.

ANEXA IV

REPUBLICA DOMINICANĂ

Informații necesare în temeiul articolului 31 alineatul (1)

Statul membru:

Date referitoare la perioada 1 iulie …-30 iunie …

Contingentul menționat la articolul 28 alineatul (1) litera (a)

Denumirea și adresa solicitantului	Date de referință privind exporturile cu destinația Republica Dominicană			Cereri
(1)	Codul produsului în nomenclatura pentru restituiri	Cantități exportate (t)	Anul exportului	Codul produsului în nomenclatura pentru restituiri	Cantitatea maximă = 110 % din (3) (t)
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)



Total			Total

Contingentul menționat la articolul 28 alineatul (1) litera (b)

Denumirea și adresa solicitantului	Codul produsului în nomenclatura pentru restituiri	Cantitatea solicitată (t)











Total

ANEXA V

REPUBLICA DOMINICANĂ

Informații necesare în temeiul articolului 32 alineatul (1)

Statul membru:

Date referitoare la perioada 1 iulie …-30 iunie …

Contingentul menționat la articolul 28 alineatul (1) litera (a)

Denumirea și adresa exportatorului	Codul în nomenclatura pentru restituiri	Cantitățile atribuite pentru care nu s-au emis licențe (t)




Total

Contingentul menționat la articolul 28 alineatul (1) litera (b)

Denumirea și adresa exportatorului	Codul în nomenclatura pentru restituiri	Cantitățile atribuite pentru care nu s-au emis licențe (t)




Total

ANEXA VI

REPUBLICA DOMINICANĂ

Informații necesare în temeiul articolului 32 alineatul (5)

Statul membru:

Date referitoare la perioada 1 iulie …-30 iunie …

Contingentul menționat la articolul 28 alineatul (1) litera (a)

Codul în nomenclatura pentru restituiri	Cantități pentru care s-au alocat licențe (t)	Cantități pentru care s-au emis licențe (t)	Cantități exportate (t)




Total

Contingentul menționat la articolul 28 alineatul (1) litera (b)

Codul în nomenclatura pentru restituiri	Cantități pentru care s-au alocat licențe (t)	Cantități pentru care s-au emis licențe (t)	Cantități exportate (t)




Total

ANEXA VII

Regulamentul abrogat cu modificările ulterioare

Regulamentul (CE) nr. 1282/2006 al Comisiei (JO L 234, 29.8.2006, p. 4)
Regulamentul (CE) nr. 1919/2006 al Comisiei (JO L 380, 28.12.2006, p. 1)	Numai articolul 7 și anexa IX
Regulamentul (CE) nr. 532/2007 al Comisiei (JO L 125, 15.5.2007, p. 7)	Numai articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 240/2009 al Comisiei (JO L 75, 21.3.2009, p. 3)
Regulamentul (CE) nr. 433/2009 al Comisiei (JO L 128, 27.5.2009, p. 5)
Regulamentul (CE) nr. 740/2009 al Comisiei (JO L 290, 13.8.2009, p. 3)

ANEXA VIII

Tabel de corespondență

Regulamentul (CE) nr. 1282/2006	Prezentul regulament
Articolul 1	Articolul 1
Articolul 2	Articolul 2
Articolul 3 alineatul (2)	Articolul 3
Articolul 4 alineatul (1)	Articolul 4 alineatul (1)
Articolul 4 alineatul (2)	Articolul 4 alineatul (2)
Articolul 4 alineatul (3)	Articolul 4 alineatul (3)
Articolul 4 alineatul (4)	—
Articolul 6	Articolul 5
Articolul 7	Articolul 6
Articolul 8	Articolul 7
Articolul 9 alineatele (1)-(6)	Articolul 8 alineatele (1)-(6)
Articolul 9 alineatul (7)	—
Articolul 10 alineatul (1)	Articolul 9
Articolul 10 alineatul (2)	—
Articolul 11	Articolul 10
Articolul 12	Articolul 11
Articolul 13 alineatul (1)	Articolul 12
Articolul 13 alineatul (2)	—
Articolul 14	Articolul 13
Articolul 15	—
Articolul 16	Articolul 14
Articolul 17	Articolul 15
Articolul 18	Articolul 16
Articolul 19	Articolul 17
Articolul 20	Articolul 18
Articolul 21 alineatul (1)	Articolul 19 alineatul (1)
Articolul 21 alineatul (2)	Articolul 19 alineatul (2)
Articolul 21 alineatul (3)	Articolul 19 alineatul (3)
Articolul 21 alineatul (4)	—
Articolul 22 alineatul (1)	Articolul 20
Articolul 22 alineatul (2)	—
Articolul 23	Articolul 21
Articolul 24	Articolul 22
Articolul 25 alineatul (1) primul paragraf	Articolul 23 alineatul (1) primul paragraf
—	Articolul 23 alineatul (1) al doilea paragraf
Articolul 25 alineatul (1) al doilea paragraf	Articolul 23 alineatul (1) al treilea paragraf
Articolul 25 alineatul (2)	Articolul 23 alineatul (2)
Articolul 25 alineatul (3)	Articolul 23 alineatul (3)
Articolul 26	Articolul 24
Articolul 27	Articolul 25
Articolul 28	Articolul 26
Articolul 29	Articolul 27
Articolul 30 alineatul (1)	Articolul 28 alineatul (1)
Articolul 30 alineatul (2) primul paragraf	Articolul 28 alineatul (2) primul paragraf
—	Articolul 28 alineatul (2) al doilea paragraf
Articolul 30 alineatul (2) al doilea paragraf	Articolul 28 alineatul (2) al treilea paragraf
Articolul 30 alineatul (3)	Articolul 28 alineatul (3)
Articolul 31	Articolul 29
Articolul 32	Articolul 30
Articolul 33 alineatul (1)	Articolul 31 alineatul (1)
Articolul 33 alineatul (2) primul paragraf	Articolul 31 alineatul (2) primul paragraf
Articolul 33 alineatul (2) al doilea paragraf prima teză	Articolul 31 alineatul (2) al doilea paragraf prima teză
—	Articolul 31 alineatul (2) al doilea paragraf a doua teză
Articolul 33 alineatul (2) al doilea paragraf a doua până la a cincea teză	Articolul 31 alineatul (2) al treilea paragraf
Articolul 33 alineatul (2) al treilea paragraf	Articolul 31 alineatul (2) al patrulea paragraf
Articolul 34	Articolul 32
Articolul 35 alineatul (1)	Articolul 33 alineatul (1)
Articolul 35 alineatul (2)	—
Articolul 35 alineatul (3)	Articolul 33 alineatul (2)
Articolul 36	—
Articolul 37	—
—	Articolul 34
—	Articolul 35
Anexa I	Anexa I
Anexa II	Anexa II
Anexa III	—
Anexa IV	Anexa III
Anexa V	Anexa IV
Anexa VI	Anexa V
Anexa VII	Anexa VI
Anexa VIII	—
—	Anexa VII
—	Anexa VIII

4.12.2009

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 318/23

DIRECTIVA 2009/143/CE A CONSILIULUI

din 26 noiembrie 2009

de modificare a Directivei 2000/29/CE în ceea ce privește delegarea sarcinilor de testare în laborator

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 37,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Parlamentului European (1),

întrucât:

(1)

În temeiul Directivei 2000/29/CE a Consiliului din 8 mai 2000 privind măsurile de protecție împotriva introducerii în Comunitate a unor organisme dăunătoare plantelor sau produselor vegetale și împotriva răspândirii lor în Comunitate (2), organismele oficiale responsabile din statele membre au posibilitatea de a delega sarcinile prevăzute în directiva menționată, inclusiv testarea în laborator, numai unei persoane juridice, care, în conformitate cu statutul oficial agreat, deține exclusiv funcții publice specifice.

(2)

Testele în laborator realizate în temeiul Directivei 2000/29/CE reprezintă sarcini cu un înalt grad tehnic și de interes pentru diferite domenii științifice. Astfel de teste necesită o gamă foarte largă de diferite mijloace tehnice costisitoare, precum și personal de laborator foarte specializat și capabil de a se adapta la dezvoltarea rapidă a metodologiei de diagnostic. Numărul testelor care trebuie realizate a crescut în ultimii ani. Prin urmare, a devenit din ce în ce mai dificilă găsirea persoanelor juridice care să îndeplinească cerințele necesare.

(3)

Din aceste motive, este adecvat să se dispună ca numeroasele și diversele teste în laborator cerute în temeiul Directivei 2000/29/CE, pe lângă persoanele juridice care dețin exclusiv funcții publice specifice, să poată fi delegate persoanelor juridice care nu îndeplinesc această cerință, precum universitățile, institutele de cercetare sau laboratoarele private, sub orice formă juridică recunoscută în statul membru ca fiind conformă dreptului său național, cu condiția ca acestea să îndeplinească anumite condiții.

(4)

Este indicat ca organismele oficiale responsabile să verifice că persoanele juridice cărora le este delegată executarea sarcinilor de testare în laborator pot să asigure calitatea acestora. Acestea ar trebui să fie imparțiale, să nu facă obiectul unui conflict de interese și să fie în măsură să asigure rezultate fiabile și protecția informațiilor confidențiale.

(5)	Totodată, este adecvat să se permită persoanelor juridice care îndeplinesc sarcinile delegate în conformitate cu Directiva 2000/29/CE să își folosească laboratoarele pentru activități de testare care nu fac parte din funcțiile lor publice specifice.

(6)

Chestiunea unei infrastructuri de diagnostic adecvate este una dintre chestiunile abordate în cadrul evaluării curente a legislației privind protecția plantelor. Cu toate acestea, fără a aduce atingere rezultatului revizuirii, este indicat ca pe termen scurt să se modifice cerințele privind delegarea sarcinilor de testare în laborator, pentru a le adapta la nevoile curente.

(7)	Prin urmare, articolul 2 alienatul (1) litera (g) paragraful al doilea din Directiva 2000/29/CE ar trebui modificat în consecință.

(8)

În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional pentru o mai bună legiferare (3), statele membre sunt încurajate să elaboreze, în interes propriu și în interesul Comunității, propriile lor tabele care să ilustreze, pe cât posibil, corespondența dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere, și să le facă publice,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Al doilea paragraf din articolul 2 alineatul (1) litera (g) din Decizia 2000/29/CE se înlocuiește cu următorul text:

„Organismele oficiale responsabile ale unui stat membru pot, în conformitate cu legislația națională, să delege spre îndeplinire sarcinile prevăzute în respectiva directivă, sub autoritatea și supravegherea lor, oricărei persoane juridice, sub incidența dreptului public sau privat, cu condiția ca această persoană și membrii acesteia să nu aibă niciun interes personal în rezultatul acțiunilor pe care le întreprind.

Organismele oficiale responsabile din statele membre garantează că persoana juridică menționată la cel de al doilea paragraf, în conformitate cu statutul oficial agreat, deține exclusiv funcții publice specifice, cu excepția sarcinilor de testare în laborator pe care o astfel de persoană juridică le poate îndeplini chiar și în cazul în care testarea în laborator nu face parte din funcțiile sale publice specifice.

Excepție făcând de la cel de al treilea paragraf, organismele oficiale responsabile dintr-un stat membru pot delega sarcinile de testare în laborator la care se face referire în prezenta directivă unei persoane juridice care nu respectă dispoziția respectivă.

Sarcinile de testare în laborator pot fi delegate numai dacă organismul oficial responsabil garantează, pe întreaga durată a delegării, că persoana juridică căreia îi sunt delegate sarcinile de testare în laborator poate asigura imparțialitate, calitatea și protecția informațiilor confidențiale și că nu există conflicte de interese între exercitarea sarcinilor delegate acesteia și celelalte activități pe care aceasta le desfășoară.”

Articolul 2

Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive înainte de 1 ianuarie 2011. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

Articolul 3

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 4

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 26 noiembrie 2009.

Pentru Consiliu

Președintele

J. BJÖRKLUND

(1) Avizul din 20 octombrie 2009 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

(2) JO L 169, 10.7.2000, p. 1.

(3) JO C 321, 31.12.2003, p. 1.

4.12.2009

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 318/25

DECIZIA COMISIEI

din 27 noiembrie 2009

de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro

[notificată cu numărul C(2009) 9464]

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2009/886/CE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (1), în special articolul 5 alineatul (3) al doilea paragraf,

întrucât:

(1)	Specificațiile tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt stabilite prin Decizia 2002/364/CE a Comisiei (2).

(2)	În interesul sănătății publice și pentru a ține cont de progresele tehnologice, inclusiv evoluția performanțelor și a sensibilității analitice a dispozitivelor, este oportun să se revizuiască specificațiile tehnice comune stabilite prin Decizia 2002/364/CE.

(3)	Definiția testului rapid ar trebui să fie completată pentru o mai bună precizie. Din motive de claritate, ar trebui să mai fie incluse și alte definiții.

(4)	Pentru a se aduce specificațiile tehnice comune la nivelul practicilor științifice și tehnice actuale, este nevoie să se actualizeze mai multe referințe științifice și tehnice.

(5)

Cerințele pentru testele de screening HIV ar trebui să fie clarificate. Pentru asigurarea reflectării criteriilor de performanță corespunzători tehnologiei actuale în specificațiile tehnice comune este nevoie să se adauge cerințe pentru teste combinate anticorp/antigen și specificații suplimentare la cerințele de eșantionare pentru unele teste.

(6)	Prin urmare, anexa la Decizia 2002/364/CE ar trebui să fie modificată în consecință și, pentru claritate, să fie înlocuită.

(7)

Din cauza unei erori administrative, Decizia 2009/108/CE a Comisiei din 3 februarie 2009 de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro (3) a fost adoptată fără a i se acorda Parlamentului European posibilitatea de a-și exercita dreptul de control în conformitate cu articolul 8 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (4). Prin urmare, Decizia 2009/108/CE trebuie înlocuită de prezenta decizie.

(8)

Fabricanții ale căror dispozitive se află deja pe piață ar trebui să beneficieze de o perioadă de tranziție pentru a se adapta la noile specificații tehnice comune. Pe de altă parte, în interesul sănătății publice, fabricanții care doresc ar trebui să aibă posibilitatea să aplice noile specificații tehnice comune înainte de expirarea perioadei de tranziție.

(9)	Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului înființat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (5),

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Anexa la Decizia 2002/364/CE se înlocuiește cu textul anexei la prezenta decizie.

Articolul 2

Decizia 2009/108/CE se abrogă.

Articolul 3

Prezenta decizie se aplică de la 1 decembrie 2010 pentru acele dispozitive care au fost introduse prima dată pe piață înainte de 1 decembrie 2009.

Pentru toate celelalte dispozitive, prezenta decizie se aplică de la 1 decembrie 2009.

Totuși, statele membre permit fabricanților să aplice cerințele stabilite în anexă înainte de datele fixate în primul și al doilea paragraf.

Articolul 4

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 27 noiembrie 2009.

Pentru Comisie

Günter VERHEUGEN

Vicepreședinte

(1) JO L 331, 7.12.1998, p. 1.

(2) JO L 131, 16.5.2002, p. 17.

(3) JO L 39, 10.2.2009, p. 34.

(4) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

(5) JO L 189, 20.7.1990, p. 17.

ANEXĂ

„ANEXĂ

SPECIFICAȚII TEHNICE COMUNE (STC) PENTRU DISPOZITIVE MEDICALE DE DIAGNOSTIC IN VITRO

1. DOMENIU DE APLICARE

Specificațiile tehnice comune stabilite prin prezenta anexă se aplică în sensul listei A din anexa II la Directiva 98/79/CE.

2. DEFINIȚII ȘI TERMENI

Sensibilitate (de diagnostic)

Probabilitatea ca un dispozitiv să dea un rezultat pozitiv în prezența markerului-țintă.

Adevărat pozitiv

Un eșantion despre care se cunoaște că este pozitiv pentru markerul-țintă și care este clasificat corect de dispozitiv.

Fals negativ

Un eșantion despre care se cunoaște că este pozitiv pentru markerul-țintă și care este clasificat negativ în mod eronat de către dispozitiv.

Specificitate (de diagnostic)

Probabilitatea ca un dispozitiv să dea un rezultat negativ în absența markerului-țintă.

Fals pozitiv

Un eșantion despre care se cunoaște că este negativ pentru markerul-țintă și care este clasificat pozitiv în mod eronat de către dispozitiv.

Adevărat negativ

Un eșantion despre care se cunoaște că este negativ pentru markerul-țintă și care este clasificat corect de dispozitiv.

Sensibilitate analitică

Sensibilitatea analitică se poate exprima ca limita de detectare, mai precis cantitatea cea mai mică de marker-țintă care poate fi detectată cu precizie.

Specificitate analitică

Specificitate analitică înseamnă capacitatea metodei de a determina numai markerul-țintă.

Tehnici de amplificare a acizilor nucleici (TAN)

Termenul «TAN» se folosește pentru testele de detectare și/sau de cuantificare a acizilor nucleici prin amplificarea unei secvențe-țintă sau a unui semnal sau prin hibridizare.

Test rapid

«Test rapid» înseamnă dispozitive medicale de diagnostic in vitro calitative sau semicantitative folosite individual sau într-o serie limitată care implică proceduri neautomatizate și care sunt destinate obținerii unui rezultat în timp scurt.

Robustețe

Robustețea unei tehnici de analiză înseamnă capacitatea unei tehnici de analiză de a nu fi afectată de variațiile slabe, dar deliberate, ale parametrilor metodei și oferă o indicație a fiabilității sale în condiții normale de utilizare.

Rată globală de eșec a sistemului

Rată globală de eșec al sistemului înseamnă frecvența eșecurilor atunci când procedura este realizată conform prescripțiilor producătorului.

Test de confirmare

Test de confirmare înseamnă un test folosit pentru confirmarea unui rezultat reactiv obținut printr-un test de screening.

Test de genotipare a virusului

Test de genotipare a virusului înseamnă un test folosit pentru genotiparea unor probe despre care deja se cunoaște că sunt pozitive și care nu se folosește pentru diagnoză primară a infecției sau pentru screening.

Eșantioane de seroconversie HIV

Eșantioane de seroconversie HIV înseamnă:

—	antigen p. 24 și/sau RNA-HIV pozitive; și

—	recunoscute de toate testele de screening pentru anticorpi; și

—	testate pentru confirmare cu rezultat pozitiv sau nedeterminat.

Eșantioane de seroconversie precoce HIV

Eșantioane de seroconversie precoce HIV înseamnă:

—	antigen p. 24 și/sau RNA-HIV pozitive; și

—	nerecunoscute de toate testele de screening pentru anticorpi; și

—	testate pentru confirmare cu rezultat nedeterminat sau negativ.

3. SPECIFICAȚII TEHNICE COMUNE (STC) PENTRU PRODUSE MENȚIONATE ÎN LISTA A DIN ANEXA II LA DIRECTIVA 98/79/CE

3.1. STC pentru evaluarea performanțelor reactivilor și a produselor reactive pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în eșantioanele prelevate din organismul uman a markerilor infecției cu HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și II și a hepatitei B, C și D

Principii generale

3.1.1. Dispozitivele de detectare a infecțiilor virale introduse pe piață pentru a fi utilizate ca teste de screening și/sau ca teste de diagnosticare îndeplinesc cerințele de sensibilitate și de specificitate stabilite în tabelul 1. A se vedea, de asemenea, principiul 3.1.11 pentru testele de screening.

3.1.2. Dispozitivele destinate de către producător testării fluidelor biologice, altele decât ser sau plasmă, de exemplu urină, salivă etc., trebuie să îndeplinească aceleași cerințe STC de sensibilitate și specificitate ca și testele pentru ser sau plasmă. Evaluarea performanțelor se face prin testarea eșantioanelor de fluide biologice prelevate de la aceiași indivizi, atât prin testele supuse aprobării, cât și prin teste recunoscute pentru respectivele determinări serice sau plasmatice.

3.1.3. Dispozitivele destinate de către producător autotestării, de exemplu utilizarea la domiciliu, trebuie să îndeplinească aceleași cerințe STC de sensibilitate și specificitate ca și dispozitivele similare pentru utilizarea profesională. Elementele relevante ale evaluării performanței trebuie efectuate (sau repetate) de către utilizatorii neprofesioniști corespunzători pentru a valida funcționarea dispozitivului și instrucțiunile de utilizare.

3.1.4. Toate evaluările performanțelor se realizează prin comparație directă cu un dispozitiv recunoscut ca fiind în stadiul actual al tehnologiei. Dispozitivul folosit pentru comparație trebuie să poarte marcajul CE, dacă există pe piață la momentul evaluării performanței.

3.1.5. În cazul în care se înregistrează rezultate discordante în timpul evaluării, acestea se soluționează în măsura posibilului, de exemplu:

—	prin evaluarea eșantioanelor discordante cu teste suplimentare;

—	prin utilizarea altor metode sau markeri;

—	prin examen de stare clinică și diagnosticarea pacientului; și

—	prin testarea eșantioanelor prelevate ulterior.

3.1.6. Evaluările performanțelor se efectuează pe o populație echivalentă cu cea europeană.

3.1.7. Eșantioanele pozitive utilizate pentru evaluarea performanțelor se selecționează astfel încât să reflecte diferitele stadii ale bolii (bolilor) respective, diferitele profiluri de anticorpi, diferitele genotipuri, subtipuri, mutații etc.

3.1.8. Sensibilitatea pentru eșantioane adevărat pozitive și de seroconversie se evaluează după cum urmează:

3.1.8.1.

Sensibilitatea testelor de diagnosticare în seroconversie trebuie să fie în stadiul actual al tehnologiei. În cazul în care organismul notificat sau producătorul efectuează teste suplimentare pe același panel sau pe panele de seroconversie diferite, rezultatele trebuie să confirme evaluările inițiale ale performanțelor (a se vedea tabelul 1). Panelele de seroconversie trebuie să înceapă cu o sângerare negativă (sângerări negative) și intervalele de sângerare trebuie să fie mici.

3.1.8.2.

În cazul testelor de sânge de screening (cu excepția testelor AgHBs și anti-HBc), toate eșantioanele adevărat pozitive trebuie identificate ca fiind pozitive cu ajutorul unui dispozitiv pentru a fi marcate CE (a se vedea tabelul 1). În cazul testelor AgHBs și anti-HBc, performanțele globale ale noilor dispozitive trebuie să fie cel puțin echivalente cu cele ale dispozitivelor recunoscute (a se vedea punctul 3.1.4).

3.1.8.3.

În ceea ce privește testele HIV:

—	toate eșantioanele de seroconversie HIV se identifică drept pozitive; și

—	se testează cel puțin 40 de eșantioane de preseroconversie HIV. Rezultatele trebuie să fie conforme cu stadiul actual al tehnologiei.

3.1.9. Evaluarea performanțelor testelor de screening include 25 de probe pozitive (în cazul în care sunt disponibile pentru infecțiile rare) de ser și/sau plasmă «de aceeași zi» (≤ 1 zi după prelevare).

3.1.10. Eșantioanele negative utilizate în timpul evaluării performanțelor trebuie să fie reprezentative pentru populația-țintă a testului (de exemplu, donatori de sânge, pacienți spitalizați, femei însărcinate).

3.1.11. Pentru evaluările de performanță a testelor de screening (tabelul 1), populațiile de donatori de sânge investigate trebuie să provină din cel puțin două centre de donare de sânge și trebuie să reprezinte donații consecutive de sânge care nu au fost selecționate pentru excluderea persoanelor care donează pentru prima dată.

3.1.12. Dispozitivele trebuie să aibă o specificitate de minimum 99,5 % pentru donațiile de sânge, cu excepția mențiunilor contrare din tabelele atașate. Specificitatea se calculează pe baza frecvenței rezultatelor reactive repetabile (fals pozitive) printre donatorii de sânge negativi pentru markerul-țintă.

3.1.13. Evaluarea performanțelor cuprinde și evaluarea dispozitivelor pentru a se stabili influența substanțelor cu potențial de interferență. Acestea din urmă depind într-o oarecare măsură de compoziția reactivilor și de configurația testului. Substanțele cu potențial de interferență se identifică în cadrul unei analize de risc impusă de cerințele esențiale aplicabile fiecărui dispozitiv nou, dar pot include, de exemplu:

—	eșantioane reprezentând infecții «înrudite»;

—	eșantioane ce provin de la femei multipare (femei care au avut mai multe sarcini) sau de la pacienți pozitivi la factorul reumatoid;

—	pentru antigenele recombinante, anticorpii umani la componente ale sistemului de expresie, de exemplu anti-E.coli, antidrojdie.

3.1.14. În cazul dispozitivelor destinate de producător utilizării cu ser și plasmă, evaluarea performanțelor trebuie să demonstreze echivalența ser-plasmă. Demonstrația se efectuează pe cel puțin 50 de eșantioane donate (25 pozitive și 25 negative).

3.1.15. În cazul dispozitivelor destinate de producător utilizării cu plasmă, evaluarea va verifica performanțele dispozitivului cu utilizarea totalității anticoagulanților indicați de producător pentru utilizarea dispozitivului. Demonstrația se efectuează pe cel puțin 50 de eșantioane donate (25 pozitive și 25 negative).

3.1.16. În cadrul analizei de risc impuse, rata globală de eșec care generează rezultate fals negative este stabilită prin teste repetate pe eșantioane slab pozitive.

3.1.17. Dacă un nou dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro din anexa II lista A nu este acoperit în mod particular de specificațiile tehnice comune, se ține cont de specificațiile tehnice comune pentru un dispozitiv asemănător. Dispozitivele asemănătoare se pot identifica pe criterii diferite, de exemplu prin utilizarea într-un scop similar sau prin riscuri similare.

3.2. Cerințe suplimentare pentru testele combinate anticorp/antigen

3.2.1. Testele HIV combinate anticorp/antigen destinate să detecteze anti-HIV și antigen p. 24 și care pot fi folosite și numai la detectarea antigenului p. 24 trebuie să se conformeze tabelului 1 și tabelului 5, inclusiv în ceea ce privește criteriile de sensibilitate analitică pentru antigenul p. 24.

3.2.2. Testele HIV combinate anticorp/antigen destinate să detecteze anti-HIV și p. 24 și care nu pot fi folosite și numai la detectarea p. 24 trebuie să se conformeze tabelului 1 și tabelului 5, cu excepția criteriilor de sensibilitate analitică pentru p. 24.

3.3. Cerințe suplimentare pentru tehnici de amplificare a acizilor nucleici (TAN)

Tabelul 2 prezintă criteriile de evaluare a performanțelor testelor TAN.

3.3.1. În cazul testelor de amplificare a unei secvențe-țintă, se face un control de funcționalitate pentru fiecare eșantion de testare (control intern) conform stadiului actual al tehnologiei. Acest control trebuie să se folosească pe cât posibil pe parcursul întregului proces, adică la extragere, amplificare/hibridizare, detectare.

3.3.2. Sensibilitatea analitică sau limita de detectare pentru teste TAN se exprimă printr-o valoare-limită pozitivă de 95 %. Aceasta este concentrația de analit, în care 95 % din rezultate sunt pozitive după diluții repetate ale materialului de referință internațională, de exemplu material standard OMS sau material de referință calibrat.

3.3.3. Detectarea genotipului se demonstrează printr-o validare corespunzătoare a primerului sau a conceptului sondei și se validează, de asemenea, prin testarea eșantioanelor de genotipuri caracterizate.

3.3.4. Rezultatele testelor cantitative TAN trebuie să respecte standardele internaționale sau materialele de referință calibrate, în funcție de disponibilități, și sunt exprimate în unități internaționale utilizate în domeniul de aplicare respectiv.

3.3.5. Se pot folosi teste TAN și la detectarea virusului în eșantioane anticorp negative, mai precis, eșantioane de preseroconversie. Virusurile din complexul imun pot avea un comportament diferit de cel al virusurilor libere, de exemplu în timpul unei etape de centrifugare. În consecință, este important ca studiile de robustețe să includă eșantioane anticorp negative (preseroconversie).

3.3.6. În cazul investigațiilor privind influența potențială a eșantioanelor consecutive, în analizele de robustețe se vor efectua cel puțin cinci serii, alternând eșantioane puternic pozitive și puternic negative. Eșantioanele puternic pozitive conțin eșantioane cu titruri virale înalte survenite în mod natural.

3.3.7. Rata globală de eșec care generează rezultate fals negative se stabilește prin testarea eșantioanelor slab pozitive. Acestea trebuie să conțină o concentrație virală echivalentă cu de trei ori concentrația virală pozitivă de 95 %.

3.4. STC pentru testare la eliberare de către producător de reactivi și produse reactive pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în eșantioane prelevate de la organisme umane a markerilor de infecție HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și II și a hepatitei B, C și D (exclusiv teste imunologice)

3.4.1. Criteriile de testare la eliberare de către producător asigură identificarea consecventă de către fiecare lot a antigenelor, a epitopilor și a anticorpilor relevanți.

3.4.2. Testarea de către producător la eliberarea loturilor de teste de screening include cel puțin 100 de eșantioane negative pentru analitul relevant.

3.5. STC pentru evaluarea performanțelor reactivilor și a produselor reactive pentru stabilirea antigenelor pentru următoarele grupe de sânge: Sistemul grupelor sangvine ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Sistemul grupelor sangvine Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Sistemul grupelor sangvine Kell: KEL1 (K)

Criterii pentru evaluarea performanțelor reactivilor și produselor reactive pentru stabilirea antigenelor de grupă de sânge: Sistemul grupelor sangvine ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Sistemul grupelor sangvine Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Sistemul grupelor sangvine Kell KEL1 (K): se găsește în tabelul 9.

3.5.1. Toate evaluările performanțelor se realizează prin comparație directă cu un dispozitiv recunoscut ca fiind în stadiul actual al tehnologiei. Dispozitivul folosit pentru comparație trebuie să poarte marcajul CE dacă există pe piață la momentul evaluării performanței.

3.5.2. În cazul în care se înregistrează rezultate discordante în timpul evaluării, acestea se soluționează în măsura posibilului, de exemplu:

—	prin evaluarea eșantioanelor discordante cu teste suplimentare;

—	prin utilizarea unei metode alternative.

3.5.3. Evaluările performanțelor se efectuează pe o populație echivalentă cu cea europeană.

3.5.4. Eșantioanele pozitive utilizate pentru evaluarea performanțelor se selecționează astfel încât să reflecte antigene variante și slăbite.

3.5.5. Evaluarea performanțelor cuprinde și evaluarea dispozitivelor pentru a se stabili influența substanțelor cu potențial de interferență. Acestea din urmă depind într-o oarecare măsură de compoziția reactivilor și de configurația testului. Ele sunt identificate printr-o analiză de risc impusă de cerințele esențiale aplicabile fiecărui dispozitiv nou.

3.5.6. În cazul dispozitivelor destinate de producător utilizării cu plasmă, evaluarea va verifica performanțele dispozitivului cu utilizarea totalității anticoagulanților indicați de producător pentru utilizarea dispozitivului. Demonstrația se efectuează pe cel puțin 50 de eșantioane donate.

3.6. STC pentru testarea la eliberare de către fabricanți a reactivilor și a produselor reactive pentru stabilirea antigenelor de grupă de sânge: Sistemul grupelor sangvine ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Sistemul grupelor sangvine Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Sistemul grupelor sangvine Kell: KEL1 (K)

3.6.1. Criteriile de testare la eliberare de către producător asigură identificarea consecventă de către fiecare lot a antigenelor, a epitopilor și a anticorpilor relevanți.

3.6.2. Tabelul 10 prezintă cerințele de testare la eliberarea loturilor de către producător.

Tabelul 1

Teste de screening: anti-HIV 1 și 2, anti-HTLV I și II, anti-HCV, AgHBs, anti-HBc

		Anti-HIV-1/2	Anti-HTLV-I/II	Anti-HCV	AgHBs	Anti-HBc
Sensibilitate de diagnostic	Probe pozitive	400 HIV-1 100 HIV-2 Toate subtipurile HIV/1 disponibile, inclusiv 40 subtipuri non-B, trebuie să fie reprezentate prin cel puțin 3 eșantioane pentru fiecare subtip.	300 HTLV-I 100 HTLV-II	400 (eșantioane pozitive) Include eșantioane din diferite stadii de infecție și reflectă diferite profiluri de anticorpi. Genotip 1-4: > 20 de eșantioane pentru fiecare genotip (inclusiv subtipurile non-a ale genotipului 4); 5: > 5 eșantioane; 6: dacă este disponibil.	400 Include luarea în considerare a subtipurilor.	400 Include evaluarea altor markeri HBV
Sensibilitate de diagnostic	Panele de seroconversie	20 de panele 10 panele suplimentare (la organismul notificat sau producător)	A se defini atunci când sunt disponibile	20 de panele 10 panele suplimentare (la organismul notificat sau producător)	20 de panele 10 panele suplimentare (la organismul notificat sau producător)	A se defini atunci când sunt disponibile
Sensibilitate analitică	Standarde				0,130 UI/ml (Al doilea standard internațional pentru AgHBs, subtip adw2, genotip A, cod NIBSC: 00/588)
Specificitatea	Donatori neselectați (inclusiv persoane care donează pentru prima dată)	5 000	5 000	5 000	5 000	5 000
	Pacienți spitalizați	200	200	200	200	200
	Probe de sânge cu potențial de reacție încrucișată (RF+, virusuri înrudite, femei însărcinate etc.)	100	100	100	100	100

Tabelul 2

Teste TAN pentru HIV 1, HCV, HBV, HTLV I/II (calitative și cantitative; altele decât identificarea moleculară)

HIV1			HCV		HBV		HTLV I/II		Criterii de acceptabilitate
TAN	Calitative	Cantitative	Calitative	Cantitative	Calitative	Cantitative	Calitative	Cantitative
TAN	Calitative	Cantitative	Calitative	Cantitative pentru HIV	Calitative	Cantitative pentru HIV	Calitative	Cantitative pentru HIV
Sensibilitate Limita de detecție Detecție de sensibilitate analitică (UI/ml; definită pe baza standardelor OMS sau a unor materiale de referință calibrate)	Conform ghidului de validare PE (1): mai multe serii de diluție în gama concentrației-limită; analiză statistică (de exemplu analiza probit) pe bază de cel puțin 24 de repetări; calculul valorii-limită la 95 %	Limita de detecție: în ceea ce privește testele calitative. Limita de cuantificare: diluții (0,5 log10 sau mai puțin) din preparatele de referință calibrate, definiții ale limitelor de cuantificare inferioară și superioară, precizie, acuratețe, gamă de măsurare «liniară»«gamă dinamică». A se demonstra reproductibilitatea la diferite nivele ale concentrației.	Conform ghidului de validare PE (1): mai multe serii de diluție în gama concentrației-limită; analiză statistică (de exemplu analiza probit) pe bază de cel puțin 24 de repetări; calculul valorii-limită la 95 %		Conform ghidului de validare PE (1): mai multe serii de diluție în gama concentrației-limită; analiză statistică (de exemplu analiza probit) pe bază de cel puțin 24 de repetări; calculul valorii-limită la 95 %		Conform ghidului de validare PE (1): mai multe serii de diluție în gama concentrației-limită; analiză statistică (de exemplu analiza probit) pe bază de cel puțin 24 de repetări; calculul valorii-limită la 95 %
Eficiența detectării/cuantificării genotipului/subtipului	Cel puțin 10 eșantioane pentru fiecare subtip (în funcție de disponibilitate)	Serii de diluție pentru fiecare genotip/subtip relevant, de preferință din materiale de referință, în măsura disponibilității	Cel puțin 10 eșantioane pentru fiecare genotip (în funcție de disponibilitate)		În funcție de disponibilitatea materialelor de referință calibrate pentru genotip		În funcție de disponibilitatea materialelor de referință calibrate pentru genotip
	Supernatanți ai culturilor de celule (se pot substitui unor subtipuri rare HIV-1)	Se pot folosi transcripturi sau plasmide cuantificate prin metode corespunzătoare.
	Conform ghidului de validare PE (1)în măsura disponibilității materialelor de referință calibrate pentru subtipuri; se pot folosi transcripturi in vitro		Conform ghidului de validare PE (1)în măsura disponibilității materialelor de referință calibrate pentru subtipuri; se pot folosi transcripturi in vitro		Conform ghidului de validare PE (1)în măsura disponibilității materialelor de referință calibrate pentru subtipuri; se pot folosi transcripturi in vitro		Conform ghidului de validare PE (1)în măsura disponibilității materialelor de referință calibrate pentru subtipuri; se pot folosi transcripturi in vitro
Specificitate diagnostică, eșantioane negative	500 de donatori de sânge	100 de donatori de sânge	500 de donatori de sânge		500 de donatori de sânge		500 de donații de sânge individuale
Markeri cu potențial de reacție încrucișată	Prin dovezi ale unei concepții corespunzătoare a testului (de exemplu comparare secvențială) și/sau testarea a cel puțin 10 eșantioane pozitive pentru retrovirusuri umane (de exemplu HTLV)	În ceea ce privește testele calitative	Prin concepția testelor și/sau testarea a cel puțin 10 eșantioane pozitive pentru flavivirusuri umane (de exemplu HGV, YFV)		Prin concepția testelor și/sau testarea a cel puțin 10 eșantioane pozitive pentru alte ADN virusuri		Prin concepția testelor și/sau testarea a cel puțin 10 eșantioane pozitive pentru retrovirusuri umane (de exemplu HIV-)
Robustețe		În ceea ce privește testele calitative
Contaminare încrucișată	Cel puțin 5 serii folosind alternativ eșantioane puternic pozitive (despre care se cunoaște că apar în mod natural) și eșantioane negative		Cel puțin 5 serii folosind alternativ eșantioane puternic pozitive (despre care se cunoaște că apar în mod natural) și eșantioane negative		Cel puțin 5 serii folosind alternativ eșantioane puternic pozitive (despre care se cunoaște că apar în mod natural) și eșantioane negative		Cel puțin 5 serii folosind alternativ eșantioane puternic pozitive (despre care se cunoaște că apar în mod natural) și eșantioane negative
Inhibare	Control intern, utilizat de preferință pe parcursul întregii proceduri TAN		Control intern, utilizat de preferință pe parcursul întregii proceduri TAN		Control intern, utilizat de preferință pe parcursul întregii proceduri TAN		Control intern, utilizat de preferință pe parcursul întregii proceduri TAN
Rata globală de eșec care generează rezultate fals negative	Cel puțin 100 de eșantioane însămânțate cu virus cu 3 x valoarea-limită la 95 %		Cel puțin 100 de eșantioane însămânțate cu virus cu 3 x valoarea-limită la 95 %		Cel puțin 100 de eșantioane însămânțate cu virus cu 3 x valoarea-limită la 95 %		Cel puțin 100 de eșantioane însămânțate cu virus cu 3 x valoarea-limită la 95 %		99/100 teste pozitive
Note: Criteriu de acceptare «rată globală de eșec care generează rezultate fals negative» : 99/100 din teste pozitive. Pentru TAN cantitative se realizează un studiu pe cel puțin 100 de probe pozitive care reflectă condițiile de rutină pentru utilizatori (de exemplu fără preselectarea probelor). Se generează în paralel rezultate comparative cu cele obținute printr-un alt sistem TAN. Pentru TAN calitative se realizează un studiu asupra sensibilității de diagnostic, folosindu-se cel puțin 10 panele de seroconversie. Se generează în paralel rezultate comparative cu cele obținute printr-un alt sistem TAN.

Tabelul 3

Teste rapide: anti-HIV 1 și 2, anti-HCV, AgHBs, anti-HBc, anti-HTLV I și II

		Anti-HIV1/2	Anti-HCV	AgHBs	Anti-HBc	Anti-HTLV I/II	Criterii de acceptare
Sensibilitate de diagnostic	Probe pozitive	Aceleași criterii ca și pentru testele de screening	Aceleași criterii ca și pentru testele de screening	Aceleași criterii ca și pentru testele de screening	Aceleași criterii ca și pentru testele de screening	Aceleași criterii ca și pentru testele de screening	Aceleași criterii ca și pentru testele de screening
Sensibilitate de diagnostic	Panele de seroconversie	Aceleași criterii ca și pentru testele de screening	Aceleași criterii ca și pentru testele de screening	Aceleași criterii ca și pentru testele de screening	Aceleași criterii ca și pentru testele de screening	Aceleași criterii ca și pentru testele de screening	Aceleași criterii ca și pentru testele de screening
Specificitate de diagnostic	Probe negative	1 000 de donații de sânge	1 000 de donații de sânge	1 000 de donații de sânge	1 000 de donații de sânge	1 000 de donații de sânge	≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)
		200 de probe clinice	200 de probe clinice	200 de probe clinice	200 de probe clinice	200 de probe clinice
		200 de eșantioane de la femei însărcinate	200 de eșantioane de la femei însărcinate	200 de eșantioane de la femei însărcinate		200 de eșantioane de la femei însărcinate
		100 de eșantioane cu potențial de interferență	100 de eșantioane cu potențial de interferență	100 de eșantioane cu potențial de interferență	100 de eșantioane cu potențial de interferență	100 de eșantioane cu potențial de interferență

Tabelul 4

Teste de confirmare/suplimentare pentru anti-HIV 1 și 2, anti-HTLV I și II, anti-HCV, AgHBs

		Test de confirmare anti-HIV	Test de confirmare anti-HTLV	Test suplimentar HCV	Test de confirmare AgHBs	Criterii de acceptare
Sensibilitate de diagnostic	Probe pozitive	200 HIV-1 și 100 HIV-2	200 HTLV-I și 100 HTLV-II	300 HCV (eșantioane pozitive)	300 AgHBs	Identificare corectă ca pozitiv (sau nedeterminat), nu negativ
	Probe pozitive	Include eșantioane din diferite stadii de infecție și reflectă diferite profiluri de anticorpi.		Include eșantioane din diferite stadii de infecție și reflectă diferite profiluri de anticorpi Genotipuri 1-4: > 20 de eșantioane (inclusiv subtipuri non-a ale genotipului 4); 5: > 5 eșantioane; 6: dacă este disponibil.	Include eșantioane din diferite stadii de infecție. 20 de eșantioane «puternic pozitive» (> 26 UI/ml); 20 de eșantioane în gama-limită
	Panele de seroconversie	15 panele de seroconversie/panele cu titru scăzut		15 panele de seroconversie/panele cu titru scăzut	15 panele de seroconversie/panele cu titru scăzut
Sensibilitate analitică	Standarde				Al doilea standard internațional pentru AgHBs, subtip adw2, genotip A, cod NIBSC: 00/588
Specificitate de diagnostic	Probe negative	200 de donații de sânge	200 de donații de sânge	200 de donații de sânge	10 fals pozitive în funcție de disponibilitate din evaluarea de performanță a testului de screening (1) (2)	Fără rezultate fals pozitive/ (2) fără neutralizare
		200 de eșantioane, inclusiv de la femei însărcinate	200 de eșantioane, inclusiv de la femei însărcinate	200 de eșantioane, inclusiv de la femei însărcinate
		50 de eșantioane cu potențial de interferență, inclusiv eșantioane cu rezultate nedeterminate în alte teste de confirmare	50 de eșantioane cu potențial de interferență, inclusiv eșantioane cu rezultate nedeterminate în alte teste de confirmare	50 de eșantioane cu potențial de interferență, inclusiv eșantioane cu rezultate nedeterminate în alte teste suplimentare	50 de eșantioane cu potențial de interferență

Tabelul 5

Antigen HIV 1

		Test antigen HIV -1	Criterii de acceptare
Sensibilitate de diagnostic	Probe pozitive	50 HIV-1 Ac-pozitive 50 Supernatanți de la culturi de celule, inclusiv HIV-2 și diferite subtipuri HIV-1	Identificare corectă (după neutralizare)
Sensibilitate de diagnostic	Panele de seroconversie	20 de panele de seroconversie/panele cu titru scăzut
Sensibilitate analitică	Standarde	Antigen HIV-1 p. 24, primul reactiv de referință internațională, cod NIBSC: 90/636	≤ 2 UI/ml
Specificitate de diagnostic		200 de donații de sânge 200 de eșantioane clinice 50 de eșantioane cu potențial de interferență	≥ 99,5 % după neutralizare

Tabelul 6

Test de identificare a serotipului și a genotipului HCV

Criterii de acceptare

Sensibilitate de diagnostic

Probe pozitive

200 (eșantioane pozitive)

Include eșantioane din diferite stadii de infecție și reflectă diferite profiluri de anticorpi.

Genotipuri 1-4: > 20 de eșantioane (inclusiv subtipuri non-a ale genotipului 4);

5: > 5 eșantioane;

6: dacă este disponibil.

≥ 95 % concordanță între identificarea serotipului și cea a genotipului

> 95 % concordanță între identificarea serotipului și secvențiere

Specificitate de diagnostic

Probe negative

100

Tabelul 7

Markeri HBV: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, AgHBe

		Anti-HBs	Anti-HBc IgM	Anti-HBe	AgHBe	Criterii de acceptare
Sensibilitate de diagnostic	Probe pozitive	100 de vaccinuri	200	200	200	≥ 98 %
	Probe pozitive	100 de persoane infectate pe cale naturală	Include eșantioane din diferite stadii de infecție (acută/cronică etc.). Criteriile de acceptare trebuie să se aplice doar pe eșantioane din stadiul acut de infecție	Include eșantioane din diferite stadii de infecție (acută/cronică etc.).	Include eșantioane din diferite stadii de infecție (acută/cronică etc.).	≥ 98 %
	Panele de seroconversie	10 seroconversii de urmărire sau anti-HBs	În funcție de disponibilitate
Sensibilitate analitică	Standarde	WHO 1st International Reference Preparation 1977; NIBSC, United Kingdom			HBe – Referenzantigen 82; PEI Germany	anti-HBs: < 10 mUI/ml
Specificitate de diagnostic	Probe negative	500 de donații de sânge	200 de donații de sânge	200 de donații de sânge	200 de donații de sânge	≥ 98 %
		Inclusiv eșantioane clinice	200 de eșantioane clinice	200 de eșantioane clinice	200 de eșantioane clinice
		50 de eșantioane cu potențial de interferență	50 de eșantioane cu potențial de interferență	50 de eșantioane cu potențial de interferență	50 de eșantioane cu potențial de interferență

Tabelul 8

Markeri HDV: anti-HDV, anti-HDV IgM, antigen Delta

		Anti-HDV	Anti-HDV IgM	Antigen Delta	Criterii de acceptare
Sensibilitate de diagnostic	Probe pozitive	100	50	10	≥ 98 %
Sensibilitate de diagnostic	Probe pozitive	Markeri HBV de specificare	Markeri HBV de specificare	Markeri HBV de specificare	≥ 98 %
Specificitate de diagnostic	Probe negative	200	200	200	≥ 98 %
		Inclusiv eșantioane clinice	Inclusiv eșantioane clinice	Inclusiv eșantioane clinice
		50 de eșantioane cu potențial de interferență	50 de eșantioane cu potențial de interferență	50 de eșantioane cu potențial de interferență

Tabelul 9

Antigeni de grupă sangvină în sistemele de grupe sangvine ABO, Rh și Kell

	1	2	3
Specificitatea	Numărul de teste pe metodă recomandată	Număr total de eșantioane care trebuie să fie testate pentru un produs lansat	Numărul total de eșantioane care trebuie să fie testate pentru o formulă nouă sau pentru utilizarea unor reactivi bine caracterizați
Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B)	500	3 000	1 000
Anti-RH1 (anti-D)	500	3 000	1 000
Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)	100	1 000	200
Anti-RH5 (anti-e)	100	500	200
Anti-KEL1 (anti-K)	100	500	200

Criterii de acceptare:

Toți reactivii menționați mai sus trebuie să prezinte rezultate comparabile la teste cu reactivi consacrați cu performanțe acceptabile în privința reactivității pe care se susține că o are dispozitivul. Pentru reactivii consacrați, atunci când aplicarea sau folosirea s-a schimbat sau s-a extins, trebuie să se realizeze teste suplimentare în conformitate cu cerințele evidențiate în prima coloană (de mai sus).

Evaluarea performanțelor reactivilor anti-D trebuie să includă teste împotriva unei game de eșantioane slab RH1(D) și parțial RH1(D), în funcție de destinația produsului.

Condiții:

Eșantioane clinice	:	10 % din populația-test.
Probe neonatale	:	> 2 % din populația-test.
Eșantioane ABO	:	> 40 % A, B pozitive.
«slab D»	:	> 2 % din RH1 (D) pozitive.

Tabelul 10

Criterii de eliberare a lotului pentru reactivi și produse reactive pentru determinarea antigenilor de grupă sangvină în sistemele grupelor sangvine ABO, Rh și Kell

Cerințe de evaluare a specificității fiecărui reactiv

1. Reactivi de testare

Reactivi pentru determinarea grupelor sangvine	Numărul minim de celule de control care urmează a fi testate
	Reacții pozitive				Reacții negative
	A1	A2B	Ax		B	0
Anti-ABO1 (anti-A)	2	2	2 (3)		2	2
	B	A1B			A1	0
Anti-ABO2 (anti-B)	2	2			2	2
	A1	A2	Ax	B	0
Anti-ABO3 (anti-A,B)	2	2	2	2	4
	R1r	R2r	Slab D		r’r	r’r	rr
Anti-RH1 (anti-D)	2	2	2 (3)		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R2R2	r’r	rr
Anti-RH2 (anti-C)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R1R1
Anti-RH4 (anti-c)	1	2	1		3
	R1R2	R2r	r’r		R1R1	r’r	rr
Anti-RH3 (anti-E)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R2r	r’r		R2R2
Anti-RH5 (anti-e)	2	1	1		3
	Kk				kk
Anti-KEL1 (anti-K)	4				3
Notă: Reactivii policlonali trebuie să fie testați pe o gamă mai largă de celule pentru confirmarea specificității și pentru excluderea prezenței nedorite a anticorpilor contaminanți.

Criterii de acceptare:

Fiecare lot de reactivi trebuie să prezinte rezultate neechivoce pozitive sau negative în toate tehnicile recomandate în conformitate cu rezultatele obținute din datele de evaluare a performanțelor.

2. Materiale de control (eritrocite)

Fenotipul de eritrocite utilizate pentru controlul reactivilor de identificare sangvină enumerați anterior ar trebui confirmat cu ajutorul unui dispozitiv consacrat.”

(1) Orientare a Farmacopeii europene.

Note: Criteriu de acceptare «rată globală de eșec care generează rezultate fals negative» : 99/100 din teste pozitive.

Pentru TAN cantitative se realizează un studiu pe cel puțin 100 de probe pozitive care reflectă condițiile de rutină pentru utilizatori (de exemplu fără preselectarea probelor). Se generează în paralel rezultate comparative cu cele obținute printr-un alt sistem TAN.

Pentru TAN calitative se realizează un studiu asupra sensibilității de diagnostic, folosindu-se cel puțin 10 panele de seroconversie. Se generează în paralel rezultate comparative cu cele obținute printr-un alt sistem TAN.

(2) Criteriu de acceptare: fără neutralizare pentru testul de confirmare AgHBs.

(3) Numai prin tehnici recomandate prin care se susține existența reactivității față de acești antigeni.

Notă: Reactivii policlonali trebuie să fie testați pe o gamă mai largă de celule pentru confirmarea specificității și pentru excluderea prezenței nedorite a anticorpilor contaminanți.

4.12.2009

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 318/41

DECIZIA COMISIEI

din 30 noiembrie 2009

privind neincluderea bifentrinului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță

[notificată cu numărul C(2009) 9196]

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2009/887/CE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 8 alineatul (2) paragraful al patrulea,

întrucât:

(1)

Articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE prevede că un stat membru poate autoriza, în decurs de 12 ani de la data notificării directivei respective, introducerea pe piață a produselor de protecție a plantelor conținând substanțe active care nu sunt incluse în anexa I la directiva respectivă și care se află deja pe piață la doi ani de la data notificării, timp în care se efectuează o examinare eșalonată a acestor substanțe în cadrul unui program de lucru.

(2)

Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei prevăd normele detaliate de punere în aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și stabilesc o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă include bifentrinul.

(3)

Efectele bifentrinului asupra sănătății umane și asupra mediului au fost evaluate, pentru o serie de utilizări propuse de notificator, în conformitate cu dispozițiile prevăzute în Regulamentele (CE) nr. 451/2000 și (CE) nr. 1490/2002. În plus, regulamentele menționate anterior desemnează statele membre raportoare care trebuie să înainteze Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) rapoartele de evaluare și recomandările relevante, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Pentru bifentrin, statul membru raportor a fost Franța și toate informațiile relevante au fost prezentate la 15 decembrie 2005.

(4)

Raportul de evaluare a fost revizuit inter pares de statele membre și de EFSA în cadrul Grupului său de lucru pentru evaluare și a fost prezentat Comisiei la 30 septembrie 2008 sub forma concluziei EFSA cu privire la revizuirea inter pares a evaluării riscului de pesticid în cazul substanței active bifentrin (4). Raportul respectiv a fost revizuit inter pares de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 12 martie 2009, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind bifentrinul.

(5)

În cursul evaluării acestei substanțe active, au fost identificate unele aspecte problematice. Mai exact, pe baza datelor prezentate de notificator în termenele legale nu a fost posibil să se evalueze posibila contaminare a apelor subterane de către unul dintre principalele produse rezultând din degradarea substanței în sol (acid TFP). În plus, au fost identificate anumite aspecte problematice cu privire la posibilitatea subestimării riscurilor pentru consumatori, ca urmare a numărului limitat de date disponibile cu privire la reziduuri și a absenței cercetărilor în legătură cu schema metabolică a celor doi izomeri care formează bifentrinul. Din punct de vedere ecotoxicologic, gradul de risc pentru vertebratele acvatice nu permite să se stabilească utilizări acceptabile; de asemenea, persistă incertitudini cu privire la efectele bioacumulării constatate a substanței active în pești. În plus, au fost identificate riscuri ridicate pentru mamifere (riscuri pe termen lung și toxicitate secundară), pentru râme (riscuri pe termen lung) și pentru artropodele nevizate (din teren), în timp ce riscurile pentru plantele nevizate și pentru macroorganismele din sol nu au fost examinate suficient. Prin urmare, nu a fost posibil să se concluzioneze, pe baza informațiilor prezentate în termenele legale, că bifentrinul îndeplinește criteriile pentru a fi inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE.

(6)

Comisia a invitat notificatorul să-și prezinte observațiile cu privire la rezultatele revizuirii inter pares și la intenția sa de a susține sau nu în continuare includerea substanței respective în anexă. Notificatorul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție. Cu toate acestea, în ciuda argumentelor invocate de notificator, aspectele problematice identificate nu au putut fi înlăturate, iar evaluările efectuate pe baza informațiilor transmise și examinate în cursul întâlnirilor experților EFSA nu au demonstrat că, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin bifentrin ar îndeplini în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.

(7)	În consecință, bifentrinul nu ar trebui inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE.

(8)	Ar trebui luate măsuri care să garanteze că autorizațiile acordate pentru produsele de protecție a plantelor care conțin bifentrin sunt retrase într-o perioadă determinată și nu sunt reînnoite, precum și că nu se mai acordă autorizații noi pentru astfel de produse.

(9)

Orice perioadă de grație acordată de un stat membru pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piață și utilizarea stocurilor existente de produse de protecție a plantelor care conțin bifentrin nu ar trebui să depășească 12 luni, pentru a limita utilizarea stocurilor existente la o singură perioadă de vegetație suplimentară, ceea ce garantează faptul că produsele de protecție a plantelor care conțin bifentrin rămân la dispoziția fermierilor pentru o perioadă de 18 luni de la adoptarea prezentei decizii.

(10)

Prezenta decizie nu exclude prezentarea unei cereri pentru bifentrin, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, ale cărei norme detaliate de punere în aplicare au fost prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5), în vederea unei posibile includeri în anexa I la directiva menționată anterior.

(11)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie în termenul stabilit de președinte și, prin urmare, Comisia a înaintat Consiliului o propunere privind măsurile în cauză. Întrucât, la expirarea termenului stabilit la articolul 19 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva 91/414/CEE, Consiliul nici nu adoptase măsurile propuse, nici nu-și indicase opoziția față de acestea, măsurile respective ar trebui să fie adoptate de către Comisie,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Bifentrinul nu se include ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.

Articolul 2

Statele membre se asigură că:

(a)	autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin bifentrin sunt retrase până la 30 mai 2010;

(b)	autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin bifentrin nu se mai acordă sau nu se mai reînnoiesc începând cu data publicării prezentei decizii.

Articolul 3

Orice perioadă de grație acordată de către statele membre în conformitate cu dispozițiile articolului 4 alineatul (6) din Directiva 91/414/CEE trebuie să fie cât mai scurtă posibil și să expire până la 30 mai 2011.

Articolul 4

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 30 noiembrie 2009.

Pentru Comisie

Androulla VASSILIOU

Membru al Comisiei

(1) JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 55, 29.2.2000, p. 25.

(3) JO L 224, 21.8.2002, p. 23.

(4) Raport științific EFSA(2008) 186, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin (Concluzie privind revizuirea inter pares a evaluării riscului de pesticid pentru substanța activă bifentrin), finalizat la 30 septembrie 2008.

(5) JO L 15, 18.1.2008, p. 5.

4.12.2009

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 318/43

DECIZIA COMISIEI

din 30 noiembrie 2009

de modificare a Deciziilor 2002/741/CE, 2002/747/CE, 2003/200/CE, 2005/341/CE, 2005/342/CE, 2005/343/CE, 2005/344/CE, 2005/360/CE, 2006/799/CE, 2007/64/CE, 2007/506/CE și 2007/742/CE în vederea prelungirii perioadei de valabilitate a criteriilor ecologice de acordare a etichetei ecologice comunitare pentru anumite produse

[notificată cu numărul C(2009) 9599]

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2009/888/CE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1980/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 iulie 2000 privind sistemul comunitar revizuit de acordare a etichetei ecologice (1), în special articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf,

după consultarea Comitetului pentru etichetare ecologică al Uniunii Europene,

întrucât:

(1)	Decizia 2002/741/CE a Comisiei din 4 septembrie 2002 de stabilire a unor criterii ecologice revizuite pentru acordarea etichetei ecologice comunitare pentru hârtia de copiat și hârtia grafică și de modificare a Deciziei 1999/554/CE (2) expiră la 31 mai 2010.

(2)	Decizia 2002/747/CE a Comisiei din 9 septembrie 2002 de stabilire a criteriilor ecologice revizuite de acordare a etichetei ecologice comunitare pentru becuri electrice și de modificare a Deciziei 1999/568/CE (3) expiră la 30 aprilie 2010.

(3)	Decizia 2003/200/CE a Comisiei din 14 februarie 2003 de stabilire a unor criterii ecologice revizuite de acordare a etichetei ecologice comunitare pentru detergenți de rufe și de modificare a Deciziei 1999/476/CE (4) expiră la 28 februarie 2010.

(4)	Decizia 2005/341/CE a Comisiei din 11 aprilie 2005 de stabilire a criteriilor ecologice, precum și a cerințelor de evaluare și verificare pentru acordarea etichetei ecologice comunitare pentru calculatoare personale (5) expiră la 31 mai 2010.

(5)	Decizia 2005/342/CE a Comisiei din 23 martie 2005 de stabilire a criteriilor ecologice revizuite pentru acordarea etichetei ecologice comunitare pentru detergenți de spălare manuală a vaselor (6) expiră la 31 decembrie 2010.

(6)	Decizia 2005/343/CE a Comisiei din 11 aprilie 2005 de stabilire a criteriilor ecologice și a cerințelor asociate de evaluare și verificare pentru acordarea etichetei ecologice comunitare pentru calculatoare portabile (7) expiră la 31 mai 2010.

(7)	Decizia 2005/344/CE a Comisiei din 23 martie 2005 de stabilire a criteriilor ecologice pentru acordarea etichetei ecologice comunitare pentru detergenți universali și detergenți pentru instalații sanitare (8) expiră la 31 decembrie 2010.

(8)	Decizia 2005/360/CE a Comisiei din 26 aprilie 2005 de stabilire a criteriilor ecologice, precum și a cerințelor de evaluare și verificare aferente pentru acordarea etichetei ecologice comunitare pentru lubrifianți (9) expiră la 31 iulie 2010.

(9)	Decizia 2006/799/CE a Comisiei din 3 noiembrie 2006 de stabilire a criteriilor ecologice revizuite și a cerințelor de evaluare și de verificare corespunzătoare pentru acordarea etichetei ecologice comunitare pentru amelioratorii de sol (10) expiră la 3 noiembrie 2010.

(10)	Decizia 2007/64/CE a Comisiei din 15 decembrie 2006 de stabilire a unor criterii ecologice revizuite și a cerințelor de evaluare și de verificare corespunzătoare pentru acordarea etichetei ecologice comunitare pentru substraturile de cultură (11) expiră la 15 decembrie 2010.

(11)	Decizia 2007/506/CE a Comisiei din 21 iunie 2007 de stabilire a criteriilor ecologice pentru acordarea de etichete ecologice săpunurilor, șampoanelor și balsamurilor de păr (12) expiră la 21 iunie 2010.

(12)

Decizia 2007/742/CE a Comisiei din 9 noiembrie 2007 privind stabilirea criteriilor ecologice de acordare a etichetei ecologice comunitare pentru pompe de căldură acționate electric, pompe de căldură acționată cu gaze și pompe de căldură cu absorbție acționată cu gaze (13) expiră la 9 noiembrie 2010.

(13)	În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1980/2000, a fost efectuată în timp util o revizuire a criteriilor ecologice, precum și a cerințelor de evaluare și verificare aferente stabilite de aceste decizii.

(14)

Ca urmare a diferitelor stadii în care se găsește procesul de revizuire a deciziilor respective, este necesară prelungirea perioadelor de valabilitate a criteriilor ecologice și a cerințelor de evaluare și verificare aferente stabilite de aceste decizii. Perioada de valabilitate pentru Deciziile 2002/741/CE, 2003/200/CE, 2005/341/CE, 2005/343/CE și 2002/747/CE trebuie prelungită până la 31 decembrie 2010. Perioada de valabilitate pentru Deciziile 2005/342/CE, 2005/344/CE și 2005/360/CE trebuie prelungită până la 30 iunie 2011. Perioada de valabilitate pentru Deciziile 2006/799/CE, 2007/64/CE, 2007/506/CE și 2007/742/CE trebuie prelungită până la 31 decembrie 2011.

(15)	Prin urmare, Deciziile 2002/741/CE, 2002/747/CE, 2003/200/CE, 2005/341/CE, 2005/342/CE, 2005/343/CE, 2005/344/CE, 2005/360/CE, 2006/799/CE, 2007/64/CE, 2007/506/CE și 2007/742/CE trebuie modificate în consecință.

(16)	Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1980/2000,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Articolul 5 din Decizia 2002/741/CE se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 5

Criteriile ecologice pentru grupa de produse «hârtie de copiat și hârtie grafică», precum și cerințele de evaluare și verificare aferente rămân valabile până la 31 decembrie 2010.”

Articolul 2

Articolul 5 din Decizia 2002/747/CE se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 5

Criteriile ecologice definite pentru categoria de produse «becuri electrice», precum și cerințele de evaluare și verificare aferente sunt valabile până la 31 decembrie 2010.”

Articolul 3

Articolul 5 din Decizia 2003/200/CE se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 5

Criteriile ecologice pentru categoria de produse «detergenți de rufe», precum și cerințele de evaluare și verificare aferente rămân valabile până la 31 decembrie 2010.”

Articolul 4

Articolul 3 din Decizia 2005/341/CE se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 3

Criteriile ecologice pentru categoria de produse «calculatoare personale», precum și cerințele de evaluare și verificare aferente sunt valabile până la 31 decembrie 2010.”

Articolul 5

Articolul 3 din Decizia 2005/342/CE se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 3

Criteriile ecologice pentru categoria de produse «detergenți de spălare manuală a vaselor» și cerințele de evaluare și verificare aferente sunt valabile până la 30 iunie 2011.”

Articolul 6

Articolul 3 din Decizia 2005/343/CE se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 3

Criteriile ecologice pentru categoria de produse «calculatoare portabile», precum și cerințele de evaluare și verificare aferente sunt valabile până la 31 decembrie 2010.”

Articolul 7

Articolul 3 din Decizia 2005/344/CE se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 3

Criteriile ecologice definite pentru categoria de produse «detergenți universali și detergenți pentru instalații sanitare», precum și cerințele de evaluare și verificare aferente sunt valabile până la 30 iunie 2011.”

Articolul 8

Articolul 4 din Decizia 2005/360/CE se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 4

Criteriile ecologice pentru categoria de produse «lubrifianți», precum și cerințele de evaluare și verificare aferente sunt valabile până la 30 iunie 2011.”

Articolul 9

Articolul 6 din Decizia 2006/799/CE se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 6

Criteriile ecologice pentru grupul de produse «amelioratori de sol», precum și cerințele de evaluare și verificare corespunzătoare sunt valabile până la 31 decembrie 2011.”

Articolul 10

Articolul 5 din Decizia 2007/64/CE se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 5

Criteriile ecologice pentru grupul de produse «substraturi de cultură», precum și cerințele de evaluare și de verificare corespunzătoare sunt valabile până la 31 decembrie 2011.”

Articolul 11

Articolul 4 din Decizia 2007/506/CE se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 4

Criteriile ecologice aplicabile grupei de produse «săpunuri, șampoane și balsamuri de păr», precum și cerințele de evaluare și de verificare aferente sunt valabile până la 31 decembrie 2011.”

Articolul 12

Articolul 4 din Decizia 2007/742/CE se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 4

Criteriile ecologice pentru grupul de produse «pompe de căldură acționate electric, acționate cu gaze sau cu absorbție acționate cu gaze», precum și condițiile de evaluare și verificare aferente sunt valabile până la 31 decembrie 2011.”

Articolul 13

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 30 noiembrie 2009.

Pentru Comisie

Siim KALLAS

Vicepreședinte

(1) JO L 237, 21.9.2000, p. 1.

(2) JO L 237, 5.9.2002, p. 6.

(3) JO L 242, 10.9.2002, p. 44.

(4) JO L 76, 22.3.2003, p. 25.

(5) JO L 115, 4.5.2005, p. 1.

(6) JO L 115, 4.5.2005, p. 9.

(7) JO L 115, 4.5.2005, p. 35.

(8) JO L 115, 4.5.2005, p. 42.

(9) JO L 118, 5.5.2005, p. 26.

(10) JO L 325, 24.11.2006, p. 28.

(11) JO L 32, 6.2.2007, p. 137.

(12) JO L 186, 18.7.2007, p. 36.

(13) JO L 301, 20.11.2007, p. 14.

4.12.2009

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 318/46

REGULAMENTUL (UE) NR. 1188/2009 AL COMISIEI

din 3 decembrie 2009

de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1580/2007 al Comisiei din 21 decembrie 2007 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentelor (CE) nr. 2200/96, (CE) nr. 2201/96 și (CE) nr. 1182/2007 ale Consiliului în sectorul fructelor și legumelor (2), în special articolul 138 alineatul (1),

întrucât:

Regulamentul (CE) nr. 1580/2007 prevede, ca urmare a rezultatelor negocierilor comerciale multilaterale din Runda Uruguay, criteriile pentru stabilirea de către Comisie a valorilor forfetare de import din țări terțe pentru produsele și perioadele menționate în partea A din anexa XV la regulamentul respectiv,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Valorile forfetare de import prevăzute la articolul 138 din Regulamentul (CE) nr. 1580/2007 se stabilesc în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la 4 decembrie 2009.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 3 decembrie 2009.

Pentru Comisie, în numele Președintelui,

Jean-Luc DEMARTY

Director general pentru agricultură și dezvoltare rurală

(1) JO L 299, 16.11.2007, p. 1.

(2) JO L 350, 31.12.2007, p. 1.

ANEXĂ

Valorile forfetare de import pentru determinarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

(EUR/100 kg)
Cod NC	Codul țărilor terțe (1)	Valoare forfetară de import
0702 00 00	AL	29,4
	MA	48,4
	MK	52,7
	TR	65,1
	ZZ	48,9
0707 00 05	MA	59,4
	TR	79,2
	ZZ	69,3
0709 90 70	MA	42,9
	TR	98,8
	ZZ	70,9
0805 10 20	MA	56,3
	TR	50,5
	ZA	57,5
	ZZ	54,8
0805 20 10	MA	72,9
0805 20 10	ZZ	72,9
0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90	CN	132,8
	HR	66,8
	TR	75,1
	ZZ	91,6
0805 50 10	MA	61,1
	TR	72,2
	ZZ	66,7
0808 10 80	AU	161,8
	CA	56,5
	CN	88,9
	MK	20,3
	US	94,0
	ZA	106,2
	ZZ	88,0
0808 20 50	CN	63,2
	US	119,8
	ZZ	91,5

(1) Nomenclatorul țărilor, astfel cum este stabilit prin Regulamentul (CE) nr. 1833/2006 al Comisiei (JO L 354, 14.12.2006, p. 19). Codul „ZZ” reprezintă „alte origini”.

4.12.2009

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 318/48

REGULAMENTUL (UE) NR. 1189/2009 AL COMISIEI

din 3 decembrie 2009

privind eliberarea licențelor de import pentru usturoi în subperioada 1 martie 2010-31 mai 2010

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1301/2006 al Comisiei din 31 august 2006 de stabilire a normelor comune pentru administrarea contingentelor tarifare de import pentru produsele agricole gestionate printr-un sistem de licențe de import (2), în special articolul 7 alineatul (2),

întrucât:

(1)	Regulamentul (CE) nr. 341/2007 al Comisiei (3) prevede deschiderea și modul de gestionare a contingentelor tarifare și instituie un sistem de licențe de import și certificate de origine pentru usturoi și alte produse agricole importate din țări terțe.

(2)

Cantitățile pentru care importatorii tradiționali și noii importatori au depus cereri de licențe „A” în cursul primelor cinci zile lucrătoare ulterioare celei de a cincisprezecea zile din noiembrie 2009, în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 341/2007, depășesc cantitățile disponibile pentru produsele originare din China și din toate țările terțe, altele decât China.

(3)

Prin urmare, în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1301/2007, este necesar să se stabilească în ce măsură pot fi aprobate cererile de licențe „A” trimise Comisiei până cel târziu la sfârșitul lunii noiembrie 2009 în temeiul articolului 12 din Regulamentul (CE) nr. 341/2007,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Cererile de licențe de import „A”, depuse în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 341/2007 în cursul primelor cinci zile lucrătoare ulterioare celei de a cincisprezecea zile din noiembrie 2009 și trimise Comisiei până cel târziu la sfârșitul lunii noiembrie 2009, se aprobă în funcție de procentele din cantitățile solicitate care figurează în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 3 decembrie 2009.

Pentru Comisie, în numele Președintelui,

Jean-Luc DEMARTY

Director general pentru agricultură și dezvoltare rurală

(1) JO L 299, 16.11.2007, p. 1.

(2) JO L 238, 1.9.2006, p. 13.

(3) JO L 90, 30.3.2007, p. 12.

ANEXĂ

Origine

Număr de ordine

Coeficient de atribuire

Argentina

—	Importatori tradiționali

09.4104

78,646424 %

—	Noi importatori

09.4099

1,408063 %

China

—	Importatori tradiționali

09.4105

19,578768 %

—	Noi importatori

09.4100

0,426832 %

Alte țări terțe

—	Importatori tradiționali

09.4106

100 %

—	Noi importatori

09.4102

6,866417 %

4.12.2009

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 318/50

REGULAMENTUL (UE) NR. 1190/2009 AL COMISIEI

din 3 decembrie 2009

de stabilire a reducerii maxime a taxei la importul de porumb în cadrul licitației prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 676/2009

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

întrucât:

(1)	În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 676/2009 al Comisiei (2), s-a deschis o licitație pentru reducerea maximă a taxei la importul de porumb provenind din țări terțe în Spania.

(2)

În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 1296/2008 al Comisiei din 18 decembrie 2008 privind stabilirea normelor de aplicare a contingentelor tarifare la importul de porumb și de sorg în Spania și, respectiv, de porumb în Portugalia (3), Comisia poate decide, conform procedurii prevăzute la articolul 195 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2007, stabilirea unei reduceri maxime a taxei la import. Pentru stabilirea acestei reduceri, trebuie să se țină cont în special de criteriile prevăzute la articolele 7 și 8 din Regulamentul (CE) nr. 1296/2008.

(3)	Contractul se atribuie oricărui ofertant a cărui ofertă este mai mică sau egală cu reducerea maximă a taxei la import.

(4)	Comitetul de gestionare a organizării comune a piețelor agricole nu a emis niciun aviz în termenul stabilit de președinte,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Pentru ofertele comunicate în perioada 27 noiembrie-3 decembrie 2009 în cadrul licitației prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 676/2009, reducerea maximă a taxei la importul de porumb este stabilită la 17,33 EUR/t pentru o cantitate maximă globală de 55 700 t.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la 4 decembrie 2009.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 3 decembrie 2009.

Pentru Comisie, în numele Președintelui,

Jean-Luc DEMARTY

Director general pentru agricultură și dezvoltare rurală

(1) JO L 299, 16.11.2007, p. 1.

(2) JO L 196, 28.7.2009, p. 6.

(3) JO L 340, 19.12.2008, p. 57.

4.12.2009

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 318/51

REGULAMENTUL (UE) NR. 1191/2009 AL COMISIEI

din 3 decembrie 2009

de stabilire a reducerii maxime a taxei la importul de porumb în cadrul licitației prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 677/2009

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

întrucât:

(1)	În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 677/2009 al Comisiei (2), s-a deschis o licitație pentru reducerea maximă a taxei la importul de porumb provenind din țări terțe în Portugalia.

(2)

(3)	Contractul se atribuie oricărui ofertant a cărui ofertă este mai mică sau egală cu reducerea maximă a taxei la import.

(4)	Comitetul de gestionare a organizării comune a piețelor agricole nu a emis niciun aviz în termenul stabilit de președinte,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Pentru ofertele comunicate în perioada 27 noiembrie-3 decembrie 2009 în cadrul licitației prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 677/2009, reducerea maximă a taxei la importul de porumb este stabilită la 16,89 EUR/t pentru o cantitate maximă globală de 125 300 t.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la 4 decembrie 2009.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 3 decembrie 2009.

Pentru Comisie, în numele Președintelui,

Jean-Luc DEMARTY

Director general pentru agricultură și dezvoltare rurală

(1) JO L 299, 16.11.2007, p. 1.

(2) JO L 196, 28.7.2009, p. 7.

(3) JO L 340, 19.12.2008, p. 57.

		ISSN 1830-3625 doi:10.3000/18303625.L_2009.318.ron
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene		L 318

Ediţia în limba română	Legislaţie	Anul 52 4 decembrie 2009

Cuprins		I Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare este obligatorie	Pagina
		REGULAMENTE
	*	Regulamentul (CE) nr. 1187/2009 al Comisiei din 27 noiembrie 2009 de stabilire a normelor speciale de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului în ceea ce privește licențele de export și restituirile la export în sectorul laptelui și produselor lactate	1
		DIRECTIVE
	*	Directiva 2009/143/CE a Consiliului din 26 noiembrie 2009 de modificare a Directivei 2000/29/CE în ceea ce privește delegarea sarcinilor de testare în laborator	23

		V Acte adoptate, începând cu 1 decembrie 2009, în aplicarea Tratatului privind Uniunea Europeană, a Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene și a Tratatului Euratom
		ACTE A CĂROR PUBLICARE ESTE OBLIGATORIE
		Regulamentul (UE) nr. 1188/2009 al Comisiei din 3 decembrie 2009 de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume	46
		Regulamentul (UE) nr. 1189/2009 al Comisiei din 3 decembrie 2009 privind eliberarea licențelor de import pentru usturoi în subperioada 1 martie 2010-31 mai 2010	48
		Regulamentul (UE) nr. 1190/2009 al Comisiei din 3 decembrie 2009 de stabilire a reducerii maxime a taxei la importul de porumb în cadrul licitației prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 676/2009	50
		Regulamentul (UE) nr. 1191/2009 al Comisiei din 3 decembrie 2009 de stabilire a reducerii maxime a taxei la importul de porumb în cadrul licitației prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 677/2009	51

	II Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare nu este obligatorie
	DECIZII
	Comisie
	2009/886/CE
*	Decizia Comisiei din 27 noiembrie 2009 de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro [notificată cu numărul C(2009) 9464] ( 1 )	25
	2009/887/CE
*	Decizia Comisiei din 30 noiembrie 2009 privind neincluderea bifentrinului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță [notificată cu numărul C(2009) 9196] ( 1 )	41
	2009/888/CE
*	Decizia Comisiei din 30 noiembrie 2009 de modificare a Deciziilor 2002/741/CE, 2002/747/CE, 2003/200/CE, 2005/341/CE, 2005/342/CE, 2005/343/CE, 2005/344/CE, 2005/360/CE, 2006/799/CE, 2007/64/CE, 2007/506/CE și 2007/742/CE în vederea prelungirii perioadei de valabilitate a criteriilor ecologice de acordare a etichetei ecologice comunitare pentru anumite produse [notificată cu numărul C(2009) 9599] ( 1 )	43