I Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare este obligatorie

24.11.2009

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 309/1

REGULAMENTUL (CE) NR. 1107/2009 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 21 octombrie 2009

privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 37 alineatul (2), articolul 95 și articolul 152 alineatul (4) litera (b),

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3),

întrucât:

(1)	Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (4) conține dispoziții aplicabile produselor fitosanitare și substanțelor active pe care le conțin acestea.

(2)

În urma raportului intermediar prezentat de către Comisie în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, Parlamentul European, prin rezoluția sa din 30 mai 2002 (5), și Consiliul, prin concluziile sale din 12 decembrie 2001, au cerut Comisiei să revizuiască Directiva 91/414/CEE și au identificat o serie de aspecte pe care aceasta ar trebui să le abordeze.

(3)	Din perspectiva experienței acumulate prin aplicarea Directivei 91/414/CEE și a progreselor științifice și tehnice recente, Directiva 91/414/CEE ar trebui să fie înlocuită.

(4)	În scopul simplificării, noul act ar trebui, de asemenea, să abroge Directiva 79/117/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1978 privind interzicerea introducerii pe piață și a folosirii produselor fitosanitare care conțin anumite substanțe active (6).

(5)	În scopul simplificării aplicării noului act și al asigurării coerenței legislative în toate statele membre, noul act ar trebui să ia forma unui regulament.

(6)

Producția vegetală ocupă un loc foarte important în cadrul Comunității. Utilizarea produselor fitosanitare constituie unul dintre mijloacele cele mai importante de protecție a plantelor și a produselor vegetale împotriva organismelor dăunătoare, inclusiv a buruienilor, și de îmbunătățire a producției agricole.

(7)	Produsele fitosanitare pot, de asemenea, avea efecte negative asupra producției vegetale. Utilizarea lor poate implica riscuri și pericole pentru oameni, animale și mediu, mai ales dacă sunt introduse pe piață fără să fi fost testate și autorizate în mod oficial și dacă sunt utilizate incorect.

(8)

Scopul prezentului regulament este acela de a asigura un nivel ridicat de protecție, atât pentru sănătatea umană, cât și pentru cea animală, precum și un nivel ridicat de protecție a mediului și, în același timp, de a proteja competitivitatea agriculturii în Comunitate. O atenție deosebită ar trebui acordată protecției grupurilor de populație vulnerabile, inclusiv a femeilor însărcinate, a sugarilor și a copiilor. Este necesară aplicarea principiului precauției și prezentul regulament ar trebui să asigure faptul că industria dovedește că substanțele sau produsele fabricate sau introduse pe piață nu exercită niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale și nu au niciun efect inacceptabil asupra mediului.

(9)

În vederea eliminării cât mai mult posibil a obstacolelor din calea comerțului cu produse fitosanitare, datorate nivelurilor diferite de protecție din statele membre, prezentul regulament ar trebui să prevadă, de asemenea, norme armonizate pentru aprobarea substanțelor active și pentru introducerea pe piață a produselor fitosanitare, inclusiv norme privind recunoașterea reciprocă a autorizațiilor și comerțul paralel. Scopul prezentului regulament este, prin urmare, acela de a crește libera circulație a acestui tip de produse și de a asigura disponibilitatea acestor produse în statele membre.

(10)

În compoziția produselor fitosanitare ar trebui incluse numai substanțele cu utilitate demonstrată pentru producția vegetală și care nu ar trebui să exercite niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale și niciun efect inacceptabil asupra mediului. Pentru a obține același nivel de protecție în toate statele membre, decizia cu privire la acceptabilitatea sau inacceptabilitatea acestor substanțe ar trebui să fie luată la nivel comunitar, pe baza unor criterii armonizate. Aceste criterii ar trebui să se aplice pentru prima aprobare a unei substanțe active în conformitate cu prezentul regulament. Pentru substanțele active deja aprobate, criteriile ar trebui să se aplice începând cu reînnoirea sau revizuirea aprobărilor.

(11)	Ar trebui să se promoveze dezvoltarea unor metode de testare care nu implică animale în vederea obținerii de informații relevante pentru siguranța umană și pentru a înlocui studiile pe animale care se utilizează în prezent.

(12)

În scopul garantării previzibilității, eficienței și coerenței, ar trebui elaborată o procedură detaliată de evaluare a substanțelor active, în vederea unei eventuale aprobări a acestora. Este necesar să se specifice informațiile pe care părțile interesate trebuie să le prezinte în vederea aprobării substanțelor. Având în vedere volumul de muncă pe care îl presupune procedura de aprobare, este oportun ca aceste informații să fie evaluate de către un stat membru acționând în calitate de raportor pentru Comunitate. Pentru asigurarea coerenței evaluărilor, este necesar ca Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (7) („autoritatea”), să efectueze o examinare științifică independentă. Trebuie precizat faptul că autoritatea realizează o evaluare a riscurilor, în timp ce Comisia ar trebui să își îndeplinească rolul de gestionare a riscurilor și să adopte decizia finală cu privire la substanțele active. Ar trebui formulate dispoziții care să asigure transparența procesului de evaluare.

(13)

Din rațiuni de ordin etic, substanțele active sau produsele fitosanitare nu ar trebui evaluate pe baza unor teste sau studii care implică administrarea deliberată a substanței active sau a produsului fitosanitar oamenilor, în scopul determinării unei „doze fără efecte nocive constatate” ale unei substanțe active asupra oamenilor. În mod similar, studiile toxicologice efectuate pe oameni nu ar trebui utilizate în vederea reducerii limitelor de siguranță pentru substanțele active sau produsele fitosanitare.

(14)	Pentru ca substanțele active să fie aprobate cu mai multă rapiditate, ar trebui stabilite termene stricte pentru diferitele etape ale procedurii.

(15)

Din motive de siguranță, perioada de valabilitate a aprobărilor substanțelor active ar trebui să fie limitată în timp. Perioada de valabilitate a aprobărilor ar trebui să fie proporțională cu eventualele riscuri inerente utilizării substanțelor respective. Toate deciziile privind reînnoirea unei aprobări ar trebui luate ținându-se cont de experiența acumulată prin utilizarea efectivă a produselor fitosanitare conținând substanțele în cauză, precum și de toate progresele științifice și tehnologice. Aprobarea ar trebui să fie reînnoită pentru o perioadă de cel mult cincisprezece ani.

(16)

Ar trebui să se prevadă, în anumite condiții, posibilitatea de a modifica sau revoca aprobarea acordată pentru o substanță activă în cazul în care aceasta încetează să mai îndeplinească criteriile de aprobare sau în cazul în care nu respectă cerințele Directivei 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (8).

(17)

Evaluarea unei substanțe active poate pune în evidență faptul că aceasta prezintă un risc mult mai redus decât alte substanțe. Pentru a promova includerea unor astfel de substanțe în compoziția produselor fitosanitare, este oportun să se procedeze la identificarea acestor substanțe și la facilitarea introducerii pe piață a produselor fitosanitare care le conțin. Ar trebui să se acorde stimulente pentru introducerea pe piață a unor produse fitosanitare care prezintă un risc scăzut.

(18)

Anumite substanțe care nu sunt utilizate în mod preponderent ca produse fitosanitare se pot dovedi utile pentru protecția plantelor, însă solicitarea unei aprobări poate prezenta, în acest caz, un interes economic limitat. În consecință, în măsura în care riscurile pe care le implică sunt acceptabile, ar trebui formulate dispoziții specifice care să permită aprobarea acestor substanțe și utilizarea lor în scopuri fitosanitare.

(19)

Unele substanțe active cu anumite proprietăți ar trebui să fie identificate la nivel comunitar ca fiind susceptibile de înlocuire. Statele membre ar trebui să examineze în mod periodic produsele fitosanitare care conțin astfel de substanțe active în scopul de a le înlocui cu produse fitosanitare conținând substanțe active care necesită măsuri de anvergură mai redusă de limitare a riscurilor sau cu metode nechimice de control sau prevenire.

(20)

În anumite state membre, pentru anumite utilizări, au fost elaborate și aplicate cu titlu general metode de prevenire și control nechimice, care prezintă mai multă siguranță pentru sănătatea oamenilor și a animalelor și pentru mediu. În cazuri excepționale, statele membre ar trebui, de asemenea, să poată efectua evaluări comparative cu ocazia autorizării produselor fitosanitare.

(21)

În afară de substanțe active, produsele fitosanitare pot conține agenți fitoprotectori sau agenți sinergici, pentru care ar trebui formulate norme similare. Este necesar să se stabilească norme tehnice de evaluare a unor astfel de substanțe. Substanțele existente în prezent pe piață ar trebui evaluate numai după stabilirea unor astfel de norme.

(22)	Produsele fitosanitare pot conține, de asemenea, coformulanți. Este oportun să se întocmească o listă a coformulanților care nu ar trebui să se regăsească în compoziția produselor fitosanitare.

(23)

Produsele fitosanitare care conțin substanțe active pot avea o multitudine de compoziții și pot fi utilizate pentru diverse plante și produse vegetale, în condiții agricole, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) diferite. Prin urmare, autorizațiile pentru produsele fitosanitare ar trebui să fie acordate de către statele membre.

(24)

Dispozițiile care reglementează acordarea autorizațiilor trebuie să asigure un nivel ridicat de protecție. În special, atunci când se acordă autorizații pentru produse fitosanitare, obiectivul protejării sănătății umane și animale, precum și a mediului ar trebui să primeze față de obiectivul îmbunătățirii producției vegetale. În consecință, înainte ca produsele fitosanitare să fie introduse pe piață, este necesar să se demonstreze că acestea prezintă beneficii evidente pentru producția vegetală și că nu exercită niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale, inclusiv asupra sănătății grupurilor vulnerabile, precum și că nu prezintă niciun efect inacceptabil asupra mediului.

(25)	În scopul previzibilității, eficienței și coerenței, este necesar ca criteriile, procedurile și condițiile de autorizare a produselor fitosanitare să fie armonizate, ținându-se seama de principiile generale în materie de protecție a sănătății umane și animale, precum și de protecția mediului.

(26)

În cazul în care decizia cu privire la aprobare nu poate fi finalizată în termenul prevăzut, din motive care nu implică responsabilitatea solicitantului, statele membre ar trebui să fie în măsură să acorde autorizații provizorii pentru un termen limitat, în vederea facilitării tranziției către procedura de aprobare prevăzută în prezentul regulament. Din perspectiva experienței acumulate în ceea ce privește aprobarea substanțelor active în temeiul prezentului regulament, dispozițiile privind autorizațiile provizorii ar trebui să înceteze să se aplice sau să fie extinse după perioada de cinci ani, în cazul în care este necesar.

(27)

Substanțele active aflate în compoziția unui produs fitosanitar pot fi obținute prin diferite procese de fabricație, care conduc la diferențe în ceea ce privește specificațiile. Aceste diferențe pot avea consecințe în ceea ce privește siguranța. Din rațiuni legate de eficiență, este necesar ca aceste diferențe să fie evaluate prin intermediul unei proceduri armonizate la nivel comunitar.

(28)	Buna cooperare administrativă între statele membre ar trebui consolidată pe parcursul tuturor etapelor din cadrul procedurii de autorizare.

(29)

Principiul recunoașterii reciproce reprezintă unul dintre instrumentele asigurării liberei circulații a mărfurilor în interiorul Comunității. Pentru a evita repetarea anumitor operații, a reduce sarcinile administrative pentru industrie și pentru statele membre și pentru a asigura o disponibilitate mai armonizată a produselor fitosanitare, autorizațiile acordate de către un stat membru ar trebui să fie acceptate de celelalte state membre în care există condiții agricole, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) comparabile. Prin urmare, pentru a facilita un astfel de sistem de recunoaștere reciprocă, Comunitatea ar trebui să fie împărțită pe zone caracterizate de astfel de condiții comparabile. Cu toate acestea, condițiile legate de mediu și agricultură specifice teritoriului unui stat membru sau al mai multor state membre ar putea impune ca, la cerere, statele membre să recunoască sau să modifice autorizația eliberată de un alt stat membru sau să refuze să autorizeze produsul fitosanitar în cauză pe teritoriul acestora, în cazul în care aceasta se justifică prin condiții specifice care țin de mediu sau de agricultură sau în cazul în care nivelul ridicat de protecție a sănătății umane și animale, precum și a mediului, cerut de prezentul regulament, nu poate fi respectat. De asemenea, ar trebui să fie posibil să se impună condiții corespunzătoare în ceea ce privește obiectivele stabilite prin planul de acțiune național adoptat în conformitate cu Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unui cadru pentru acțiuni comunitare în vederea utilizării durabile a pesticidelor (9).

(30)	Interesul economic al industriei de a solicita o autorizație este limitat pentru anumite utilizări. Pentru a evita ca diversificarea agriculturii și a horticulturii să fie periclitată de lipsa produselor fitosanitare, este necesar să se stabilească norme specifice pentru utilizările minore.

(31)	În cazul în care produse identice fitosanitare sunt autorizate în state membre diferite, prezentul regulament ar trebui să prevadă o procedură simplificată pentru acordarea unui permis de comerț paralel, în vederea facilitării comerțului cu astfel de produse între statele membre.

(32)

În cazuri excepționale, când producția vegetală sau ecosistemele sunt expuse unor pericole sau amenințări care nu pot fi contracarate prin alte mijloace rezonabile, statelor membre ar trebui să li se permită să autorizeze produse fitosanitare care nu îndeplinesc condițiile prevăzute în prezentul regulament. Autorizațiile temporare acordate în astfel de circumstanțe ar trebui revizuite la nivel comunitar.

(33)

Legislația comunitară privind semințele prevede libera circulație a semințelor în interiorul Comunității, dar nu conține o dispoziție specifică privind semințele tratate cu produse fitosanitare. O astfel de dispoziție ar trebui, prin urmare, să fie inclusă în prezentul regulament. În cazul în care semințele tratate prezintă un risc grav pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a adopta măsuri de protecție.

(34)	În scopul promovării inovării, este necesar să se stabilească norme speciale care să permită utilizarea produselor fitosanitare în experimente, chiar dacă acestea nu au fost încă autorizate.

(35)

Pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului, produsele fitosanitare ar trebui să fie utilizate în mod corespunzător, în conformitate cu autorizația eliberată, ținându-se seama de principiile combaterii integrate a dăunătorilor și dând prioritate, pe cât posibil, alternativelor naturale, care nu folosesc produse chimice. Consiliul ar trebui să includă, printre cerințele de reglementare în materie de gestionare menționate în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1782/2003 al Consiliului din 29 septembrie 2003 de stabilire a normelor comune pentru schemele de sprijin direct în cadrul politicii agricole comune și de stabilire a anumitor scheme de sprijin pentru agricultori (10), principiile combaterii integrate a dăunătorilor, inclusiv bunele practici fitosanitare și metodele nechimice de protecție a plantelor și de gestionare a culturilor și a dăunătorilor.

(36)

În plus față de prezentul regulament și Directiva 2009/128/CE, a fost adoptată și o strategie tematică privind utilizarea durabilă a pesticidelor. În vederea asigurării coerenței între aceste instrumente, utilizatorul final ar trebui să poată afla de pe eticheta produsului unde, când și în ce condiții un produs fitosanitar poate fi utilizat.

(37)	Ar trebui să se instituie un sistem de schimb de informații. Statele membre ar trebui să pună la dispoziția celorlalte state membre, Comisiei și autorității, informațiile și documentația științifică prezentate în legătură cu cererile de autorizare a produselor fitosanitare.

(38)	Pentru a mări eficiența unui produs fitosanitar, se pot utiliza adjuvanți. În cazul în care conțin un coformulant interzis, introducerea pe piață sau utilizarea acestora ar trebui interzisă. Este necesar să se stabilească normele tehnice necesare pentru autorizare.

(39)

Studiile implică investiții majore. Pentru a stimula cercetările, aceste investiții ar trebui protejate. Din acest motiv, testele și studiile, altele decât cele care implică animale vertebrate, pentru care va fi obligatorie punerea în comun a datelor, care sunt prezentate unui stat membru de către un solicitant ar trebui să fie protejate, astfel încât să nu poată fi utilizate de către un alt solicitant. Această protecție ar trebui însă să fie limitată în timp, pentru a permite concurența. De asemenea, protecția ar trebui să fie limitată la studiile cu adevărat necesare în scopuri de reglementare, astfel încât solicitanții să nu poată prelungi în mod artificial perioada de protecție prin prezentarea de noi studii care nu sunt necesare. Este necesar să li se acorde operatorilor comerciali, în special întreprinderilor mici și mijlocii, aceleași posibilități de acces la piață.

(40)

Ar trebui să se promoveze utilizarea metodelor de testare care nu implică animale și alte strategii de evaluare a riscurilor. Testarea pe animale în scopul prezentului regulament ar trebui redusă la minimum, iar testarea pe animale vertebrate ar trebui să fie efectuată doar în ultimă instanță. În conformitate cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative ale statelor membre referitoare la protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale sau științifice (11), testele pe animale vertebrate trebuie, de asemenea, înlocuite, restricționate sau îmbunătățite. Prin urmare, ar trebui să se elaboreze norme pentru evitarea duplicării testelor, iar duplicarea testelor și studiilor pe vertebrate ar trebui interzisă. În vederea dezvoltării unor noi produse fitosanitare ar trebui să existe o obligație privind permiterea accesului în condiții rezonabile la studiile efectuate pe vertebrate, iar rezultatele și costurile testelor și studiilor efectuate pe animale ar trebui puse în comun. Pentru ca operatorii să aibă posibilitatea de a ști ce studii au efectuat alți operatori, statele membre ar trebui să țină o evidență a acestora, chiar dacă acestea nu intră sub incidența sistemului de acces obligatoriu menționat anterior.

(41)

Întrucât statele membre, Comisia și autoritatea aplică norme diferite în ceea ce privește accesul la documente și confidențialitatea acestora, este oportun să se clarifice dispozițiile privind accesul la informațiile cuprinse în documentele aflate în posesia acestor autorități și confidențialitatea respectivelor documente.

(42)

Clasificarea, ambalarea și etichetarea produselor fitosanitare sunt reglementate de Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (12). Cu toate acestea, pentru a continua îmbunătățirea protecției utilizatorilor de produse fitosanitare, a consumatorilor de plante și de produse vegetale, precum și a mediului, sunt necesare norme specifice suplimentare, care să țină seama de condițiile specifice de utilizare a produselor fitosanitare.

(43)	Pentru a se asigura că nici utilizatorii de produse fitosanitare, nici publicul nu sunt induși în eroare de mesajele publicitare, este oportun să se elaboreze norme privind publicitatea pentru aceste produse.

(44)

Se impune elaborarea unor dispoziții privind ținerea evidențelor și informațiile referitoare la utilizarea produselor fitosanitare, pentru a ridica nivelul de protecție a sănătății umane și animale, precum și a mediului, asigurând trasabilitatea unei eventuale expuneri, pentru a crește eficiența monitorizării și a controlului și pentru a reduce costurile monitorizării calității apei.

(45)

Dispozițiile privind modalitățile de control și de inspecție în ceea ce privește comercializarea și utilizarea produselor fitosanitare ar trebui să asigure punerea în aplicare corectă, sigură și armonizată a cerințelor prevăzute în prezentul regulament, astfel încât să se atingă un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale, precum și a mediului.

(46)

Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (13) prevede măsuri privind controlul utilizării produselor fitosanitare în toate fazele de producție a produselor alimentare, inclusiv ținerea unor evidențe în ceea ce privește produsele fitosanitare utilizate. Comisia ar trebui să adopte norme similare privind monitorizarea și controalele referitoare la depozitarea și utilizarea produselor fitosanitare care nu intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 882/2004. Sarcinile administrative asupra agricultorilor ar trebui să fie limitate cât mai mult cu putință.

(47)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere celorlalte acte legislative comunitare, în special Directivei 2009/128/CE, Directivei 2000/60/CE, Regulamentului (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale (14), precum și legislației comunitare privind protecția lucrătorilor și a tuturor persoanelor vizate de utilizarea în condiții de izolare și de diseminarea deliberată a organismelor modificate genetic.

(48)	Se impune stabilirea unor proceduri de adoptare a unor măsuri de urgență în situații în care este probabil ca o substanță activă aprobată, un agent fitoprotector, un agent sinergic sau un produs fitosanitar să pericliteze în mod grav sănătatea umană sau animală sau mediul.

(49)	Statele membre ar trebui să elaboreze norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării prezentului regulament și să adopte măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora.

(50)	Normele care reglementează, în statele membre, răspunderea civilă și penală generală a producătorilor și, dacă este cazul, a persoanelor responsabile de introducerea pe piață sau de utilizarea produsului fitosanitar ar trebui să rămână aplicabile.

(51)

Statele membre ar trebui să dispună de posibilitatea de a-și recupera cheltuielile efectuate cu procedurile necesare aplicării prezentului regulament de la persoanele care intenționează să introducă pe piață sau care introduc pe piață produse fitosanitare sau adjuvanți și de la persoanele care solicită aprobări pentru substanțe active, agenți fitoprotectori sau agenți sinergici.

(52)	Statele membre ar trebui să desemneze autoritățile naționale competente necesare.

(53)	Comisia ar trebui să faciliteze aplicarea prezentului regulament. Prin urmare, este oportun să se asigure resursele financiare necesare și posibilitatea de a modifica anumite dispoziții ale prezentului regulament, în lumina experienței acumulate, sau de a elabora note tehnice de orientare.

(54)	Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor pentru exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (15).

(55)

În special, Comisia ar trebui împuternicită să adopte metode armonizate pentru a determina natura și cantitatea de substanțe active, de agenți fitoprotectori și agenți sinergici și, dacă este cazul, de impurități și coformulanți relevanți și cantitățile maxime de produse fitosanitare care pot fi eliberate, precum și să adopte regulamente privind cerințele de etichetare, controalele și normele pentru adjuvanți, stabilirea unui program de lucru privind agenții fitoprotectori și agenții sinergici, inclusiv cerințele în materie de date referitoare la aceștia, amânarea datei de expirare a perioadei de aprobare, extinderea termenului pentru autorizațiile provizorii, stabilirea cerințelor de informații pentru comerțul paralel și privind includerea coformulanților, precum și modificări ale regulamentelor privind cerințele în materie de date și principiile uniforme de evaluare și autorizare și modificări ale anexelor. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, inter alia, prin completarea acestuia cu noi elemente neesențiale, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(56)	Din motive de eficiență, termenele aplicabile în mod normal pentru procedura de reglementare cu control ar trebui reduse pentru adoptarea unui regulament care dispune amânarea datei de expirare a perioadei de aprobare pentru o perioadă suficientă pentru examinarea cererii.

(57)

În plus, este oportun ca anumite dispoziții actuale prevăzute în anexele la Directiva 91/414/CEE să fie transformate în instrumente juridice separate care urmează să fie adoptate de către Comisie în termen de 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament. Întrucât aceste dispoziții actuale ar trebui, într-o primă etapă, să fie transformate în instrumente juridice noi și astfel să fie adoptate fără nicio modificare substanțială, procedura de consultare este cea mai potrivită.

(58)	Este, de asemenea, oportun să se recurgă la procedura de consultare pentru adoptarea unor măsuri strict tehnice, în special a liniilor directoare tehnice, dat fiind caracterul neobligatoriu al acestora.

(59)	Anumite dispoziții ale Directivei 91/414/CEE ar trebui să rămână aplicabile pe durata perioadei de tranziție,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1

Obiect și scop

(1) Prezentul regulament stabilește norme de autorizare a produselor fitosanitare prezentate în formă comercială, de introducere pe piață a acestora, de utilizare și de control în cadrul Comunității.

(2) Prezentul regulament stabilește atât norme de aprobare a substanțelor active, a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici pe care îi conțin sau în care ar putea consta produsele fitosanitare, cât și norme privind adjuvanții și coformulanții.

(3) Scopul prezentului regulament este de a asigura un nivel ridicat de protecție atât a sănătății oamenilor și a animalelor, cât și a mediului și de a îmbunătăți funcționarea pieței interne prin armonizarea normelor de introducere pe piață a produselor fitosanitare, îmbunătățind, în același timp, producția agricolă.

(4) Dispozițiile prezentului regulament se bazează pe principiului precauției pentru a asigura că substanțele active și produsele introduse pe piață nu au un efect negativ asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului. În special, statele membre nu sunt împiedicate să aplice principiul precauției în cazurile în care există o incertitudine științifică cu privire la riscurile pentru sănătatea umană și animală sau pentru mediu prezentate de produse fitosanitare care urmează a fi autorizate pe teritoriile acestora.

Articolul 2

Domeniul de aplicare

(1) Prezentul regulament se aplică produselor care constau în sau care conțin substanțe active, agenți fitoprotectori sau agenți sinergici, în forma în care sunt prezentate utilizatorului, și care sunt destinate uneia dintre următoarele utilizări:

(a)

protecția plantelor sau a produselor vegetale împotriva tuturor organismelor dăunătoare sau prevenirea acțiunii unor astfel de organisme, cu excepția cazului în care se consideră că scopul principal al utilizării acestor produse este mai curând pentru igienă decât pentru protecția plantelor sau a produselor vegetale;

(b)	influențarea proceselor vitale ale plantelor, cum ar fi substanțele care le influențează creșterea, altele decât îngrășămintele;

(c)	conservarea produselor vegetale, în măsura în care aceste substanțe sau produse nu intră sub incidența unor dispoziții comunitare speciale privind conservanții;

(d)	distrugerea unor plante sau părți nedorite ale acestora, în afara algelor, cu excepția cazurilor în care produsele sunt aplicate la sol sau în apă pentru protecția plantelor;

(e)	controlul sau prevenirea creșterii nedorite a plantelor, în afara algelor, cu excepția cazurilor în care produsele sunt aplicate la sol sau în apă pentru protecția plantelor.

Aceste produse sunt denumite în continuare „produse fitosanitare”.

(2) Prezentul regulament se aplică substanțelor, inclusiv microorganismelor, care exercită o acțiune generală sau specifică împotriva organismelor dăunătoare sau asupra plantelor, a unor părți ale acestora sau asupra produselor vegetale, denumite în continuare „substanțe active”.

(3) Prezentul regulament se aplică următoarelor substanțe sau preparate:

(a)	substanțele sau preparatele adăugate în compoziția unui produs fitosanitar în scopul eliminării sau al reducerii efectelor fitotoxice exercitate de produsul fitosanitar asupra anumitor plante, denumite „agenți fitoprotectori”;

(b)	substanțele sau preparatele care, deși nu au decât o acțiune slabă sau chiar nulă în sensul alineatului (1), pot intensifica activitatea substanței (substanțelor) active din compoziția unui produs fitosanitar, denumite „agenți sinergici”;

(c)	substanțele sau preparatele care sunt utilizate sau destinate utilizării în compoziția unui produs fitosanitar sau a unui adjuvant, dar care nu sunt nici substanțe active, nici agenți fitoprotectori și nici agenți sinergici, denumite „coformulanți”;

(d)

substanțele sau preparatele care constau în coformulanți sau preparate care conțin unul sau mai mulți coformulanți, sub forma în care se livrează utilizatorilor și se introduc pe piață pentru a fi amestecate de aceștia cu un produs fitosanitar și care ameliorează eficacitatea sau alte proprietăți pesticide ale acestuia, denumite „adjuvanți”.

Articolul 3

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

„reziduuri” înseamnă una sau mai multe substanțe prezente în sau pe plante sau produse vegetale, produse de origine animală comestibile, apa potabilă sau existentă în altă parte în mediu și rezultate din utilizarea unui produs fitosanitar, inclusiv metaboliții, produsele de degradare sau de reacție ale acestora;

2.	„substanțe” înseamnă elemente chimice și compușii acestora, în stare naturală sau rezultate în urma fabricației, inclusiv orice impuritate care rezultă inevitabil din procesul de fabricație;

3.	„preparate” înseamnă amestecuri sau soluții compuse din două sau mai multe substanțe destinate să fie utilizate ca produse fitosanitare sau ca adjuvanți;

„substanță potențial periculoasă” înseamnă orice substanță care are capacitatea inerentă de a fi nocivă pentru oameni, animale sau mediu și care este prezentă sau este produsă într-un produs fitosanitar într-o concentrație suficientă pentru a prezenta riscuri de apariție a unui efect nociv.

Aceste substanțe includ, fără a se limita la ele, substanțe care îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca periculoase în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (16) și care sunt prezente în produsul fitosanitar într-o concentrație care face ca produsul să fie considerat periculos în sensul articolului 3 din Directiva 1999/45/CE;

5.	„plante” înseamnă plante vii și părți vii de plante, inclusiv fructele, legumele și semințele proaspete;

6.	„produse vegetale” înseamnă produsele de origine vegetală netransformate sau care au fost supuse numai unui proces de preparare simplu, cum ar fi măcinarea, uscarea sau presarea, cu excepția plantelor;

7.	„organisme dăunătoare” înseamnă orice specie, sușă sau biotip aparținând regnului animal sau vegetal sau orice agent patogen cu acțiune nocivă asupra plantelor sau a produselor vegetale;

„metode nechimice” înseamnă metode alternative pesticidelor chimice, utilizate pentru protecția plantelor și combaterea dăunătorilor, bazate pe tehnici agronomice cum ar fi cele menționate la punctul 1 din anexa III la Directiva 2009/128/CE sau pe metode fizice, mecanice sau biologice de combatere a dăunătorilor;

„introducere pe piață” înseamnă deținerea în scopul comercializării în interiorul Comunității, inclusiv oferta spre vânzare sau orice altă formă de transfer, cu titlu oneros sau gratuit, precum și vânzarea, distribuția sau orice altă formă de transfer propriu-zis, cu excepția transferului către vânzătorul anterior. În sensul prezentului regulament, punerea în liberă circulație pe teritoriul Comunității constituie o introducere pe piață;

10.	„autorizare a unui produs fitosanitar” înseamnă actul administrativ prin care autoritatea competentă a unui stat membru autorizează introducerea pe piață a unui produs fitosanitar pe teritoriul său;

11.

„producător” înseamnă orice persoană care fabrică produse fitosanitare, substanțe active, agenți fitoprotectori, agenți sinergici, coformulanți sau adjuvanți pe cont propriu sau pe bază de contract cu o altă parte sau orice persoană desemnată de producător ca reprezentant unic, în scopul respectării prezentului regulament;

12.

„scrisoare de acces” înseamnă un document original, prin care proprietarul datelor protejate în conformitate cu prezentul regulament își dă acordul, în conformitate cu condițiile specifice, ca datele respective să fie folosite de autoritatea competentă în scopul acordării unei autorizații pentru un produs fitosanitar sau a unei aprobări pentru o substanță activă, un agent sinergic sau un agent fitoprotector în beneficiul altui solicitant;

13.	„mediu” înseamnă apele (inclusiv cele subterane, de suprafață, de tranziție, de coastă și marine), sedimentele, solul, aerul, pământul, fauna și flora sălbatică, precum și toate relațiile dintre acestea și relațiile cu alte organisme vii;

14.

„grupuri vulnerabile” înseamnă persoane care trebuie avute în vedere în mod special atunci când se evaluează efectele acute și cronice ale produselor fitosanitare asupra sănătății. Acestea includ femeile însărcinate și cele care alăptează, feții nenăscuți, sugarii și copiii, persoanele în vârstă, precum și lucrătorii și locuitorii din apropiere supuși unei expuneri ridicate și îndelungate la pesticide;

15.	„microorganisme” înseamnă orice entitate microbiologică, inclusiv ciupercile inferioare și virusurile, celulară sau necelulară, capabilă să se înmulțească sau să transfere material genetic;

16.

„organisme modificate genetic” înseamnă organisme în cazul cărora materialul genetic a fost modificat în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic (17);

17.	„zonă” înseamnă grup de state membre, astfel cum este definit în anexa I; În scopul utilizării în sere, ca tratament administrat după recoltare, pentru tratarea depozitelor goale și pentru tratarea semințelor, zona cuprinde toate zonele definite la anexa I;

18.

„bune practici fitosanitare” înseamnă practici prin care tratamentele cu produse fitosanitare aplicate anumitor plante sau produse vegetale, în conformitate cu condițiile autorizate de utilizare a acestora, sunt selectate, dozate și programate pentru a garanta obținerea eficienței optime cu cantitatea minimă necesară, ținând cont în mod corespunzător de condițiile locale și de posibilitățile de control al culturilor și biologic;

19.

„bune practici de laborator” înseamnă practici, astfel cum au fost definite la punctul 2.1 din anexa I la Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (18).

20.	„bune practici experimentale” înseamnă practici în conformitate cu dispozițiile liniilor directoare 181 și 152 ale Organizației Europene și Mediteraneene Fitosanitare (EPPO);

21.	„protecția datelor” înseamnă dreptul temporar al proprietarului unui raport de test sau al unui raport de studiu de a împiedica folosirea acestuia în beneficiul altui solicitant;

22.	„stat membru raportor” înseamnă statul membru care își asumă sarcina de a evalua o substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic;

23.

„teste și studii” înseamnă investigații sau experimente al căror scop este stabilirea proprietăților și comportamentului unei substanțe active sau al unor produse fitosanitare, prezicerea expunerii la substanțe active și/sau metaboliții lor corespunzători, stabilirea unor niveluri sigure de expunere și stabilirea unor condiții de utilizare a produselor fitosanitare în condiții de siguranță;

24.	„titularul autorizației” înseamnă orice persoană fizică sau juridică ce deține o autorizație pentru un produs fitosanitar;

25.	„utilizator profesionist” înseamnă utilizator profesionist, astfel cum este definit la articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2009/128/CE;

26.

„utilizare minoră” înseamnă utilizarea unui produs fitosanitar într-un anumit stat membru pe plante sau produse vegetale care:

(a)	nu au o răspândire largă în respectivul stat membru; sau

(b)	au o răspândire largă, pentru a face față unei necesități fitosanitare cu caracter excepțional;

27.

„seră” înseamnă spațiu accesibil, static și închis pentru culturi, cu un înveliș exterior de obicei translucid, care permite schimbul controlat de material și energie cu împrejurimile și împiedică diseminarea produselor fitosanitare în mediul înconjurător.

În sensul prezentului regulament, spațiile închise pentru producția vegetală ale căror învelișuri exterioare nu sunt translucide (de exemplu pentru producția de ciuperci sau cicoare „witloof”) sunt considerate, de asemenea, ca fiind sere;

28.	„tratament administrat după recoltare” înseamnă tratament administrat plantelor sau produselor vegetale după recoltare într-un spațiu izolat în care nu este posibilă nicio scurgere, de exemplu într-un depozit;

29.	„biodiversitate” înseamnă diversitate a organismelor vii de orice origine, inclusiv ecosistemele terestre, marine și alte ecosisteme acvatice, precum și complexele ecologice din care acestea fac parte; aceasta cuprinde diversitatea din cadrul speciilor, dintre specii și diversitatea ecosistemelor;

30.	„autoritate competentă” înseamnă orice autoritate sau autorități ale unui stat membru responsabile cu îndeplinirea sarcinilor stabilite în conformitate cu prezentul regulament;

31.	„publicitate” înseamnă mod de promovare, prin mijloace de informare tipărite sau electronice, a vânzării sau a utilizării de produse fitosanitare (către alte persoane decât titularul autorizației, persoana care introduce pe piață produsul fitosanitar, precum și agenții acestora);

32.

„metabolit” înseamnă orice metabolit sau produs de degradare al unei substanțe active, al unui agent fitoprotector sau al unui agent sinergic, format în interiorul organismelor sau în mediu.

Un metabolit este considerat relevant dacă există motive să se presupună că are proprietăți intrinseci comparabile cu cele ale substanței-mamă din punctul de vedere al activității sale biologice țintă sau că prezintă un risc superior sau comparabil cu substanța-mamă pentru organisme sau că are anumite proprietăți toxicologice considerate inacceptabile. Un astfel de metabolit este relevant pentru decizia globală de aprobare sau pentru stabilirea măsurilor de reducere a riscurilor;

33.	„impuritate” înseamnă orice componentă alta decât substanța activă pură și/sau varianta pură prezentă în materialul tehnic (inclusiv componentele rezultate în urma procesului de fabricație sau în urma degradării survenite în timpul depozitării).

CAPITOLUL II

SUBSTANȚE ACTIVE, AGENȚI FITOPROTECTORI, AGENȚI SINERGICI ȘI COFORMULANȚI

SECȚIUNEA 1

Substanțe active

Subsecțiunea 1

Cerințe și condiții pentru aprobare

Articolul 4

Criterii de aprobare a substanțelor active

(1) Substanțele active se aprobă în conformitate cu anexa II dacă, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale și ținând seama de criteriile de aprobare indicate la punctele 2 și 3 din anexa menționată, se poate presupune că produsele fitosanitare care conțin respectivele substanțe active îndeplinesc condițiile prevăzute la alineatele (2) și (3).

Evaluarea substanței active stabilește mai întâi dacă sunt îndeplinite criteriile de aprobare menționate la punctele 3.6.2-3.6.4 și 3.7 din anexa II. Dacă respectivele criterii sunt îndeplinite, evaluarea continuă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite celelalte criterii de aprobare menționate la punctele 2 și 3 din anexa II.

(2) Reziduurile produselor fitosanitare, folosite în conformitate cu bunele practici fitosanitare și luându-se în considerare condiții realiste de utilizare, îndeplinesc următoarele cerințe:

(a)

nu produc efecte nocive asupra sănătății umane, inclusiv aceea a grupurilor vulnerabile, ori asupra sănătății animale, luând în considerare efectele cumulative și sinergice cunoscute, atunci când sunt disponibile metodele științifice acceptate de autoritate pentru evaluarea acestor efecte, sau asupra apelor subterane;

(b)	nu produc efecte inacceptabile asupra mediului.

Există metode de uz curent pentru măsurarea reziduurilor care au relevanță toxicologică, ecotoxicologică, ecologică sau pentru apa potabilă. Standardele analitice sunt disponibile cu titlu general.

(3) Un produs fitosanitar, utilizat în conformitate cu bunele practici fitosanitare și luându-se în considerare condiții realiste de utilizare, îndeplinește următoarele cerințe:

(a)	este suficient de eficient;

(b)

nu exercită imediat sau în timp efecte nocive asupra sănătății umane, inclusiv asupra sănătății grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătății animale, direct sau prin intermediul apei potabile (ținând cont de substanțele care rezultă din tratarea apei potabile), al alimentelor, al hranei pentru animale sau al aerului, sau consecințe la locul de muncă ori alte efecte indirecte, ținând cont de efectele cumulative și sinergice cunoscute, atunci când sunt disponibile metodele științifice acceptate de autoritate pentru evaluarea acestor efecte; sau asupra apelor subterane;

(c)	nu produce niciun efect inacceptabil asupra plantelor sau asupra produselor vegetale;

(d)	nu provoacă vertebratelor controlate suferințe și dureri inutile;

(e)

nu produce efecte inacceptabile asupra mediului, ținând seama, în special, de următoarele aspecte, atunci când sunt disponibile metodele științifice acceptate de autoritate pentru evaluarea acestor efecte:

(i)

evoluția și diseminarea sa în mediu, în special contaminarea apelor de suprafață, inclusiv contaminarea estuarelor și a apelor de coastă, a apelor subterane, a aerului și a solului, ținând cont de locurile aflate la depărtare de locul utilizării unde a ajuns datorită transportului ambiental la mare distanță;

(ii)	impactul său asupra speciilor nețintă, inclusiv asupra comportamentului curent al acestora;

(iii)

impactul său asupra biodiversității și ecosistemului.

(4) Cerințele prevăzute la alineatele (2) și (3) se evaluează în lumina principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6).

(5) Pentru aprobarea unei substanțe active, se consideră că dispozițiile alineatelor (1), (2) și (3) sunt respectate atunci când conformitatea este constatată în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs fitosanitar conținând respectiva substanță activă.

(6) În ceea ce privește sănătatea umană, datele obținute pe subiecți umani nu sunt utilizate în scopul reducerii marjelor de siguranță rezultate din testele sau studiile efectuate pe animale.

(7) Fără a aduce atingere alineatului (1), în cazul în care, pe baza unor dovezi justificate incluse în cerere, o substanță activă este necesară pentru controlul unui pericol grav asupra sănătății plantelor, care nu poate fi controlat prin alte mijloace disponibile, inclusiv prin metode nechimice, acea substanță activă poate fi aprobată pe o perioadă limitată, necesară pentru controlarea pericolului grav respectiv, dar care nu va depăși cinci ani, chiar dacă nu îndeplinește criteriile prevăzute la punctele 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 sau 3.8.2 din anexa II, cu condiția ca utilizarea acelei substanțe active să facă obiectul unor măsuri de reducere a riscurilor pentru a asigura minimalizarea expunerii oamenilor și a mediului. Pentru aceste substanțe, limitele maxime aplicabile reziduurilor se vor stabili în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.

Prezenta derogare nu se aplică substanțelor active care sunt sau trebuie clasificate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 ca făcând parte din categoria 1A a substanțelor carcinogene, din categoria 1B a substanțelor carcinogene fără prag sau din categoria 1A a substanțelor toxice pentru reproducere.

Statele membre pot autoriza produse fitosanitare care conțin substanțe active aprobate în conformitate cu prezentul alineat doar în cazurile în care este necesar să se combată un pericol fitosanitar grav pe teritoriul acestora.

În același timp, acestea întocmesc un plan de eliminare progresivă legat de controlarea pericolului grav prin alte mijloace, inclusiv prin metode nechimice, pe care îl transmit fără întârziere Comisiei.

Articolul 5

Aprobarea inițială

Aprobarea inițială este valabilă cel mult zece ani.

Articolul 6

Condiții și restricții

Aprobarea poate fi condiționată de anumite cerințe și restricții, cum ar fi:

(a)	gradul minim de puritate a substanței active;

(b)	natura și conținutul maxim de anumite impurități;

(c)	restricțiile rezultate din analiza informațiilor menționate la articolul 8, ținând seama de condițiile agricole, fitosanitare și de mediu în cauză, inclusiv de condițiile climatice;

(d)	tipul preparatului;

(e)	modalitatea și condițiile de aplicare;

(f)

punerea la dispoziția statelor membre, a Comisiei și a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, denumită „autoritatea”, a unor informații de confirmare suplimentare, în cazul în care pe parcursul procesului de evaluare sau ca urmare a evoluției cunoștințelor științifice și tehnologice se stabilesc cerințe noi;

(g)	indicarea unor categorii de utilizatori, cum ar fi utilizatorii „profesioniști” și „neprofesioniști”;

(h)	indicarea zonelor în care folosirea produselor fitosanitare, inclusiv a produselor de tratare a solului, care conțin substanța activă nu poate fi autorizată sau în care utilizarea poate fi autorizată în anumite condiții;

(i)	necesitatea impunerii unor măsuri de reducere a riscurilor și de monitorizare după folosire;

(j)	orice alte condiții speciale apărute ca urmare a evaluării informațiilor furnizate în contextul prezentului regulament.

Subsecțiunea 2

Procedura de aprobare

Articolul 7

Cererea

(1) Cererile de aprobare a substanțelor active sau de modificare a condițiilor de aprobare se depun de către producătorii de substanțe active în unul dintre statele membre, denumit „stat membru raportor”, însoțite de un rezumat și un dosar complet, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 alineatele (1) și (2), sau de o motivare pe baze științifice a omisiunii de a prezenta anumite părți din respectivul dosar, care să demonstreze că substanțele active îndeplinesc criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4.

Pentru a asigura conformitatea cu prezentul regulament, producătorii pot desemna asociații de producători care să depună cereri colective.

Cererea este examinată de statul membru propus de solicitant, cu excepția cazului în care un alt stat membru consimte examinarea cererii.

(2) Evaluarea unei cereri poate fi efectuată de mai multe state membre împreună, în cadrul unui sistem de coraportori.

(3) La depunerea cererii, solicitantul poate cere, în temeiul articolului 63, ca anumite informații, inclusiv anumite părți ale dosarului, să rămână confidențiale și separă efectiv aceste informații.

Statele membre evaluează cererile de confidențialitate. La primirea unei cereri de acces la informații, statul membru raportor decide ce informații urmează să fie păstrate confidențiale.

(4) La depunerea cererii, solicitantul prezintă, totodată, o listă completă a studiilor și testelor prezentate în temeiul articolului 8 alineatul (2) și o listă a eventualelor cereri de protecție a datelor în temeiul articolului 59.

(5) La evaluarea cererii, statul membru raportor poate în orice moment să consulte autoritatea.

Articolul 8

Dosarele

(1) Dosarul rezumativ conține următoarele elemente:

(a)

informații cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative asupra unei culturi larg răspândite în fiecare zonă a cel puțin unui produs fitosanitar conținând substanța activă, care să demonstreze îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4; în cazul în care informațiile furnizate nu acoperă toate zonele sau se referă la o cultură care nu este larg răspândită, se impune justificarea unei astfel de abordări;

(b)	pentru fiecare dintre cerințele referitoare la datele substanței active, rezumatele și rezultatele testelor și studiilor, numele proprietarului acestora și al persoanei sau institutului care a efectuat testele sau studiile;

(c)

pentru fiecare dintre cerințele referitoare la datele produsului fitosanitar, rezumatele și rezultatele testelor și studiilor, numele proprietarului acestora și al persoanei sau institutului care a efectuat testele și studiile relevante pentru evaluarea criteriilor prevăzute la articolul 4 alineatele (2) și (3), pentru unul sau mai multe produse fitosanitare reprezentative pentru utilizările menționate la litera (a), luând în considerare faptul că datele omise din dosarul menționat la alineatul (2) din prezentul articol, ca urmare a gamei limitate propuse de utilizări reprezentative ale substanței active, pot avea drept consecință o aprobare condiționată de unele restricții;

(d)	pentru fiecare test sau studiu care implică animale vertebrate, o justificare a măsurilor luate pentru a evita testarea pe animale și duplicarea testelor și studiilor pe animale vertebrate;

(e)	o listă de control care atestă că dosarul menționat la alineatul (2) din prezentul articol este complet pentru utilizările pentru care se face cererea;

(f)	motivele pentru care rapoartele referitoare la teste și studii înaintate sunt necesare în vederea acordării unei aprobări inițiale pentru substanța activă sau pentru modificarea condițiilor de aprobare a acesteia;

(g)	după caz, o copie a cererii referitoare la limita maximă admisă de reziduuri, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, sau o motivație pentru nefurnizarea acestor informații;

(h)	o evaluare a tuturor informațiilor furnizate.

(2) Dosarul complet cuprinde textul integral al fiecărui raport cu privire la teste și studii, privind toate informațiile la care se face referire la alineatul (1) literele (b) și (c). Dosarul nu cuprinde rapoartele referitoare la teste sau studiile implicând administrarea deliberată a substanței active sau a produsului fitosanitar subiecților umani.

(3) Structura dosarului rezumativ și a dosarului complet se stabilește în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2).

(4) Cerințele referitoare la date menționate la alineatele (1) și (2) conțin cerințele cu privire la substanțele active și la produsele fitosanitare prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE și stabilite prin regulamente adoptate în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2), fără alte modificări substanțiale. Modificările ulterioare la aceste regulamente se adoptă în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) litera (b).

(5) Solicitantul anexează la dosar documentația științifică de specialitate, astfel cum a fost stabilită de către autoritate, validată de comunitatea științifică și publicată în cursul ultimilor zece ani înainte de data prezentării dosarului, privind efectele secundare ale substanței active și ale metaboliților relevanți ai acesteia asupra sănătății, a mediului înconjurător și a speciilor nețintă.

Articolul 9

Admisibilitatea cererilor

(1) În termen de 45 de zile de la primirea cererii, statul membru raportor trimite solicitantului o confirmare scrisă, în care menționează data primirii acesteia, și verifică dacă dosarele depuse împreună cu cererea conține toate elementele precizate la articolul 8, în conformitate cu lista de control menționată la articolul 8 alineatul (1) litera (e). Statul membru raportor verifică, de asemenea, cererile de confidențialitate menționate la articolul 7 alineatul (3) și listele complete de studii și teste prezentate în temeiul articolului 8 alineatul (2).

(2) În cazul în care se constată că unul sau mai multe dintre elementele prevăzute la articolul 8 lipsesc, statul membru raportor informează solicitantul cu privire la aceasta, fixând un termen pentru prezentarea acestora. Termenul nu poate depăși trei luni.

În cazul în care, la expirarea termenului respectiv, solicitantul nu a depus elementele lipsă, statul membru raportor informează solicitantul, celelalte state membre și Comisia că cererea nu este admisibilă.

O nouă cerere pentru aceeași substanță poate fi depusă oricând.

(3) În cazul în care dosarele depuse împreună cu cererea cuprind toate elementele prevăzute la articolul 8, statul membru raportor notifică solicitantul, celelalte state membre, Comisia și autoritatea cu privire la admisibilitatea acesteia și inițiază procesul de evaluare a substanței active.

După primirea notificării, solicitantul înaintează imediat dosarele celorlalte state membre, Comisiei și autorității, în conformitate cu articolul 8, inclusiv informațiile privind părțile din dosare pentru care a fost solicitată confidențialitatea, astfel cum se prevede la articolul 7 alineatul (3).

Articolul 10

Accesul la dosarul rezumativ

Autoritatea pune fără întârziere dosarul rezumativ menționat la articolul 8 alineatul (1) la dispoziția publicului, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat și justificat un regim de confidențialitate în temeiul articolului 63, dacă nu există un interes public superior care să justifice dezvăluirea acestora.

Articolul 11

Proiectul de raport de evaluare

(1) În termen de douăsprezece luni de la data notificării prevăzute la articolul 9 alineatul (3) primul paragraf, statul membru raportor întocmește și transmite Comisiei, împreună cu o copie transmisă autorității, un raport, denumit „proiectul de raport de evaluare”, apreciind în ce măsură se preconizează ca substanța activă să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4.

(2) Proiectul de raport de evaluare cuprinde, după caz, o propunere de stabilire a unor limite maxime admise de reziduuri.

Statul membru raportor efectuează o evaluare independentă, obiectivă și transparentă, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale.

În cazul în care, în temeiul articolului 4 alineatul (1), se stabilește prin evaluare că nu sunt îndeplinite criteriile de aprobare stabilite la punctele 3.6.2-3.6.4 și 3.7 din anexa II, proiectul de raport de evaluare va acoperi doar aceste părți ale evaluării.

(3) Atunci când statul membru raportor are nevoie de studii sau de informații suplimentare, acesta fixează un termen în care solicitantul trebuie să furnizeze respectivele studii sau informații. În acest caz, perioada de douăsprezece luni este prelungită cu termenul suplimentar acordat de către statul membru raportor. Termenul suplimentar nu depășește șase luni și ia sfârșit la data la care statul membru raportor primește informațiile suplimentare solicitate. Acesta informează Comisia și autoritatea în această privință.

Dacă solicitantul nu a prezentat informațiile sau studiile suplimentare la sfârșitul termenului suplimentar, statul membru raportor informează solicitantul, Comisia și autoritatea și menționează elementele omise în evaluarea inclusă în proiectul de raport de evaluare.

(4) Formatul proiectului de raport de evaluare este stabilit în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2).

Articolul 12

Concluziile autorității

(1) Autoritatea transmite proiectul de raport de evaluare primit de la statul membru raportor solicitantului și celorlalte state membre în termen de cel mult 30 de zile de la data primirii acestuia. Aceasta îi cere solicitantului să transmită dosarul actualizat, după caz, statelor membre, Comisiei și autorității.

Autoritatea pune proiectul de raport de evaluare la dispoziția publicului, după ce a acordat solicitantului un termen de două săptămâni pentru a cere, în temeiul articolului 63, ca anumite părți ale proiectului de raport să rămână confidențiale.

Autoritatea acordă un termen de 60 de zile pentru prezentarea de observații scrise.

(2) Atunci când este cazul, autoritatea procedează la consultarea unor experți, inclusiv din statul membru raportor.

În termen de 120 de zile de la sfârșitul termenului stabilit pentru prezentarea de observații scrise, autoritatea adoptă concluziile cu privire la eventuala îndeplinire de către substanța activă a criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale și utilizând documentele orientative disponibile la momentul depunerii cererii, comunică concluziile respective solicitantului, statelor membre și Comisiei și le pune la dispoziția publicului. În cazul în care se organizează o consultare, astfel cum este prevăzut în prezentul alineat, perioada de 120 de zile se prelungește cu încă 30 de zile.

Atunci când este cazul, autoritatea discută în concluziile sale opțiunile în materie de reducere a riscurilor identificate în proiectul de raport de evaluare.

(3) În cazul în care autoritatea are nevoie de informații suplimentare, aceasta acordă solicitantului un termen maxim de 90 de zile pentru a furniza informațiile respective statelor membre, Comisiei și autorității.

Statul membru raportor evaluează informațiile suplimentare și le transmite fără întârziere autorității, în termen de 60 de zile de la primirea acestora. În acest caz, termenul de 120 de zile menționat la alineatul (2) este prelungit cu un termen care ia sfârșit la data la care autoritatea primește evaluarea suplimentară.

Autoritatea poate cere Comisiei să consulte un laborator comunitar de referință, desemnat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, în scopul de a verifica dacă metoda analitică pentru determinarea reziduurilor propusă de solicitant este satisfăcătoare și dacă aceasta îndeplinește cerințele de la articolul 29 alineatul (1) litera (g) din prezentul regulament. La cererea laboratorului comunitar de referință, solicitantul furnizează eșantioane și standarde analitice.

(4) Concluziile autorității cuprind detalii referitoare la procedura de evaluare și la proprietățile substanței active în cauză.

(5) Autoritatea stabilește structura concluziilor sale, care cuprind informații referitoare la procedura de evaluare și la proprietățile substanței active în cauză.

(6) Termenele acordate autorității pentru prezentarea punctului de vedere cu privire la cererile referitoare la limitele maxime admise de reziduuri, menționate la articolul 11, și pentru deciziile cu privire la cererile referitoare la limitele maxime admise de reziduuri prevăzute la articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 nu aduc atingere termenelor stabilite prin prezentul regulament.

(7) Atunci când concluziile autorității sunt adoptate în termenul stabilit la alineatul (2) din prezentul articol, prelungit cu orice termen suplimentar stabilit în conformitate cu alineatul (3), dispozițiile articolului 11 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 nu se aplică, iar dispozițiile articolului 14 din regulamentul respectiv se aplică fără întârziere.

(8) Atunci când concluziile autorității nu sunt adoptate în termenul stabilit la alineatul (2) din prezentul articol, prelungit cu orice termen suplimentar stabilit în conformitate cu alineatul (3), dispozițiile articolelor 11 și 14 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 se aplică fără întârziere.

Articolul 13

Regulamentul de aprobare

(1) În termen de șase luni de la data primirii concluziilor autorității, Comisia prezintă comitetului menționat la articolul 79 alineatul (1) un raport, denumit „raportul de revizuire”, și un proiect de regulament, ținând seama de proiectul de raport de evaluare al statului membru raportor și de concluziile autorității.

Solicitantului i se dă posibilitatea de a formula observații cu privire la raportul de revizuire.

(2) Pe baza raportului de revizuire, a altor factori legitimi pentru subiectul în cauză și a principiului precauției atunci când se aplică condițiile stabilite la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, se adoptă un regulament în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), prin care:

(a)	se aprobă o substanță activă, dacă este cazul, în condițiile și cu restricțiile menționate la articolul 6;

(b)	nu se aprobă o substanță activă; sau

(c)	condițiile de aprobare se modifică.

(3) În cazul în care aprobarea prevede punerea la dispoziție a unor informații de confirmare suplimentare prevăzute la articolul 6 litera (f), regulamentul prevede termenul până la care pot fi furnizate informațiile respective statelor membre, Comisiei și autorității.

Statul membru raportor evaluează informațiile suplimentare și transmite evaluarea sa fără întârziere celorlalte state membre, Comisiei și autorității în termen de șase luni de la primirea acestora.

(4) Substanțele active aprobate sunt incluse în regulamentul menționat la articolul 78 alineatul (3), care cuprinde lista substanțelor active deja aprobate. Comisia păstrează o evidență a substanțelor active aprobate disponibilă publicului în format electronic.

Subsecțiunea 3

Reînnoirea și revizuirea

Articolul 14

Reînnoirea aprobării

(1) În cazul în care se stabilește că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4, aprobarea unei substanțe active se prelungește la cerere.

Se consideră că dispozițiile articolului 4 sunt respectate atunci când conformitatea este constatată în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs fitosanitar conținând respectiva substanță activă.

În conformitate cu articolul 6, reînnoirea aprobării poate fi condiționată de cerințe și restricții.

(2) Reînnoirea aprobării se acordă pentru o perioadă de cel mult cincisprezece ani. Reînnoirea aprobării substanțelor active care fac obiectul articolului 4 alineatul (7) se acordă pentru o perioadă de cel mult cinci ani.

Articolul 15

Cererea de reînnoire

(1) Cererea prevăzută la articolul 14 se depune de către producătorul substanței active într-un stat membru, câte un exemplar fiind înaintat celorlalte state membre, Comisiei și autorității, cu cel puțin trei ani înainte de expirarea aprobării.

(2) Atunci când depune o cerere de reînnoire, solicitantul indică datele noi pe care intenționează să le furnizeze și demonstrează că sunt necesare potrivit cerințelor referitoare la date care nu erau aplicabile la data ultimei aprobări a substanței active ori datorită faptului că cererea sa vizează o aprobare modificată. Totodată, solicitantul prezintă un calendar al studiilor noi și al celor aflate în desfășurare.

Solicitantul precizează părțile informațiilor prezentate care trebuie să rămână confidențiale în conformitate cu articolul 63 și din ce motive și precizează, în același timp, eventualele cereri de protecție a datelor în temeiul articolului 59.

Articolul 16

Accesul la cererea de reînnoire

Autoritatea pune fără întârziere la dispoziția publicului informațiile furnizate de solicitant în conformitate cu articolul 15, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat un regim confidențial, justificat în temeiul articolului 63, dacă nu există un interes public superior în dezvăluirea acestora.

Articolul 17

Prelungirea perioadei de aprobare pe durata procedurii

În cazul în care, din motive independente de voința solicitantului, este probabil ca aprobarea să expire înainte de a se lua o decizie cu privire la reînnoirea ei, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3) se adoptă o decizie privind amânarea datei de expirare a perioadei de aprobare pentru respectivul solicitant, pentru o perioadă care să permită examinarea cererii.

Un regulament care dispune amânarea datei de expirare pentru o perioadă care să permită examinarea cererii se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (5) în cazul în care solicitantul nu a putut să respecte preavizul de trei ani prevăzut la articolul 15 alineatul (1) din cauza includerii substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE pentru o perioadă care expiră înainte de 14 iunie 2014.

Durata acestei perioade de prelungire se stabilește pe baza următoarelor elemente:

(a)	timpul necesar pentru furnizarea informațiilor cerute;

(b)	timpul necesar pentru finalizarea procedurii;

(c)	dacă este cazul, necesitatea stabilirii unui program de lucru coerent, în conformitate cu dispozițiile articolului 18.

Articolul 18

Programul de lucru

Comisia poate stabili un program de lucru implicând gruparea substanțelor active similare, stabilind priorități în funcție de riscurile pentru siguranța sănătății umane și animale sau a mediului și luând în calcul, în măsura posibilului, necesitatea unui control și a unei combateri eficiente a rezistenței dăunătorilor vizați. În cadrul acestui program, părților interesate li se poate solicita să prezinte toate datele necesare statelor membre, Comisiei și autorității într-un termen stabilit în program.

Programul cuprinde următoarele aspecte:

(a)	procedurile de depunere și de examinare a cererilor de reînnoire a aprobărilor;

(b)	datele necesare care urmează să fie prezentate, inclusiv măsuri pentru reducerea la minimum a testărilor pe animale, în special utilizarea unor metode de testare care nu implică animale și a unor strategii de testare inteligente;

(c)	termenele de prezentare a acestor date;

(d)	normele care reglementează prezentarea de date noi;

(e)	termenul pentru evaluare și pentru luarea deciziei;

(f)	partajarea evaluării substanțelor active între statele membre, ținând cont de echilibrul responsabilităților și al sarcinilor între statele membre care acționează ca raportori.

Articolul 19

Măsuri de punere în aplicare

Dispozițiile necesare privind punerea în aplicare a procedurii de reînnoire, inclusiv, atunci când este cazul, punerea în aplicare a unui program de lucru, astfel cum este prevăzut la articolul 18, sunt stabilite printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3).

Articolul 20

Regulamentul de reînnoire

(1) Se adoptă un regulament în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), prin care:

(a)	se reînnoiește aprobarea unei substanțe active, cu condiția îndeplinirii anumitor cerințe și restricții, dacă este cazul; sau

(b)	nu se reînnoiește aprobarea unei substanțe active.

(2) Atunci când motivele în baza cărora aprobarea nu a fost reînnoită nu privesc protecția sănătății sau a mediului, regulamentul menționat la alineatul (1) prevede o perioadă de grație de maximum șase luni pentru vânzare și distribuție și, în plus, o perioadă de maximum un an pentru eliminarea, depozitarea și folosirea stocurilor existente din produsele fitosanitare în cauză. Perioada de grație pentru vânzare și distribuire ține seama de perioada normală de utilizare a produsului fitosanitar, dar perioada de grație totală nu depășește 18 luni.

În cazul retragerii aprobării sau în cazul în care aprobarea nu este reînnoită datorită unor riscuri imediate legate de sănătatea umană, sănătatea animală sau de mediu, produsele respective fitosanitare se retrag de pe piață imediat.

(3) Se aplică articolul 13 alineatul (4).

Articolul 21

Revizuirea aprobării

(1) Comisia poate revizui aprobarea acordată pentru o substanță activă în orice moment. Aceasta ia în considerare solicitarea unui stat membru de revizuire, în lumina noilor cunoștințe științifice și tehnice și a datelor de monitorizare, a aprobării unei substanțe active, inclusiv în cazurile în care, după revizuirea autorizațiilor în temeiul articolului 44 alineatul (1), există indicații că nu se pot atinge obiectivele stabilite în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (iv) și litera (b) punctul (i) și cu articolul 7 alineatele (2) și (3) din Directiva 2000/60/CE.

În cazul în care, în lumina unor noi cunoștințe științifice și tehnice, Comisia consideră că există indicii conform cărora substanța nu mai îndeplinește criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 sau dacă informațiile suplimentare solicitate în conformitate cu articolul 6 litera (f) nu au fost încă furnizate, informează statele membre, autoritatea și producătorul substanței active și fixează acestuia din urmă un termen pentru a formula observații.

(2) Comisia poate solicita punctul de vedere al statelor membre și al autorității sau asistența tehnică sau științifică a acestora. Statele membre pot să înainteze Comisiei observațiile lor în termen de trei luni de la data solicitării. Autoritatea înaintează Comisiei punctul de vedere sau rezultatele activității sale în termen de trei luni de la data solicitării.

(3) În cazul în care Comisia ajunge la concluzia că nu mai sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 sau dacă informațiile suplimentare solicitate în conformitate cu articolul 6 litera (f) nu au fost furnizate, se adoptă un regulament, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), prin care se retrage sau se modifică aprobarea.

Se aplică articolul 13 alineatul (4) și articolul 20 alineatul (2).

Subsecțiunea 4

Derogări

Articolul 22

Substanțe active cu risc redus

(1) O substanță activă care îndeplinește criteriile menționate la articolul 4 este aprobată pentru o perioadă de maximum 15 ani, prin derogare de la articolul 5, în cazul în care se consideră că este o substanță activă cu risc redus și atunci când se preconizează că produsele fitosanitare care conțin respectiva substanță prezintă numai un risc redus pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru mediu, astfel cum se menționează la articolul 47 alineatul (1).

(2) Se aplică articolul 4, articolele 6-21 și punctul 5 din anexa II. Substanțele active cu risc redus fac obiectul unei liste separate în cadrul regulamentului menționat la articolul 13 alineatul (4).

(3) Comisia poate revizui și, dacă este necesar, specifica noi criterii pentru aprobarea unei substanțe active ca substanță activă cu risc redus în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) litera (a).

Articolul 23

Criterii de aprobare a substanțelor de bază

(1) Substanțele de bază sunt aprobate în conformitate cu alineatele (2)-(6). Prin derogare de la articolul 5, aprobarea se acordă pe termen nelimitat.

În sensul alineatelor (2)-(6), o substanță de bază este o substanță activă care:

(a)	nu este o substanță potențial periculoasă;

(b)	nu are o capacitate inerentă de a produce perturbări ale sistemului endocrin sau de a avea efecte neurotoxice sau imunotoxice;

(c)	nu este folosită cu predominanță în scop fitosanitar, dar este totuși folositoare pentru protecția plantelor, fie în mod direct, fie în compoziția unui produs conținând substanța respectivă și un diluant simplu; și

(d)	nu este introdusă pe piață ca produs fitosanitar.

În sensul prezentului regulament, o substanță activă care îndeplinește criteriile unui „produs alimentar”, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, este considerată a fi substanță de bază.

(2) Prin derogare de la dispozițiile articolului 4, o substanță de bază se aprobă atunci când toate evaluările relevante efectuate în conformitate cu alte acte legislative comunitare care reglementează utilizarea respectivei substanțe în alte scopuri decât cele fitosanitare indică lipsa unor efecte nocive imediate sau întârziate asupra sănătății umane sau a sănătății animale și a unor efecte inacceptabile asupra mediului.

(3) Prin derogare de la articolul 7, cererile de aprobare pentru substanțe de bază se depun la Comisie de către un stat membru sau orice parte interesată.

Cererea este însoțită de următoarele informații:

(a)	toate evaluările posibilelor sale efecte asupra sănătății umane, asupra sănătății animale sau asupra mediului efectuate în conformitate cu alte acte legislative comunitare care reglementează folosirea substanței; și

(b)	alte informații relevante privind posibilele efecte asupra sănătății umane, asupra sănătății animale sau asupra mediului.

(4) Comisia solicită punctul de vedere al autorității sau asistență tehnică ori științifică. Autoritatea înaintează Comisiei punctul de vedere sau rezultatele activității sale în termen de trei luni de la data solicitării.

(5) Se aplică articolele 6 și 13. Substanțele de bază fac obiectul unei liste separate în cadrul regulamentului menționat la articolul 13 alineatul (4).

(6) Comisia poate revizui aprobarea acordată pentru o substanță de bază în orice moment. Aceasta poate lua în considerare solicitarea unui stat membru de revizuire a aprobării.

În cazul în care Comisia consideră că există indicii conform cărora substanța nu mai îndeplinește criteriile prevăzute la alineatele (1)-(3), aceasta informează statele membre, autoritatea și partea interesată, fixând un termen în care acestea pot formula observații.

Comisia solicită punctul de vedere al autorității sau asistență tehnică ori științifică. Autoritatea înaintează Comisiei punctul de vedere sau rezultatele activității sale în termen de trei luni de la data solicitării.

În cazul în care Comisia ajunge la concluzia că nu mai sunt îndeplinite criteriile menționate la alineatul (1), se adoptă un regulament, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), prin care retrage sau modifică aprobarea.

Articolul 24

Substanțe susceptibile de înlocuire

(1) Substanțele active care îndeplinesc criteriile prevăzute la articolul 4 sunt aprobate, pentru o perioadă de maximum șapte ani, ca substanțe susceptibile de înlocuire dacă întrunesc unul sau mai multe dintre criteriile suplimentare stabilite la punctul 4 din anexa II. Prin derogare de la articolul 14 alineatul (2), aprobarea poate fi reînnoită o dată sau de mai multe ori pentru o perioade care nu depășește șapte ani.

(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), se aplică articolele 4-21. Substanțele susceptibile de înlocuire fac obiectul unei liste separate în cadrul regulamentului menționat la articolul 13 alineatul (4).

SECȚIUNEA 2

Agenți fitoprotectori și agenți sinergici

Articolul 25

Aprobarea agenților fitoprotectori și a agenților sinergici

(1) Agenții fitoprotectori sau agenții sinergici sunt aprobați dacă respectă dispozițiile articolului 4.

(2) Se aplică articolele 5-21.

(3) Pentru agenții fitoprotectori și agenții sinergici se definesc, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4), cerințe referitoare la date similare celor menționate la articolul 8 alineatul (4).

Articolul 26

Agenții fitoprotectori și agenții sinergici introduși deja pe piață

Până la 14 decembrie 2014, se adoptă un regulament, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4), care stabilește un program de lucru în vederea revizuirii treptate a agenților sinergici și a agenților fitoprotectori existenți pe piață la data intrării în vigoare a respectivului regulament. Regulamentul stabilește cerințele documentare, inclusiv măsuri de reducere la minimum a testării pe animale, procedurile de notificare, evaluare, determinare și luare a deciziilor. Părților interesate li se solicită să prezinte toate datele necesare statelor membre, Comisiei și autorității și într-un anumit termen.

SECȚIUNEA 3

Coformulanți inacceptabili

Articolul 27

Coformulanți

(1) Un coformulant nu poate fi inclus într-un produs fitosanitar dacă s-a stabilit că:

(a)	reziduurile sale, rezultate în urma utilizării în conformitate cu bunele practici fitosanitare și luând în considerare condițiile realiste de utilizare, exercită un efect nociv asupra sănătății umane sau animale ori asupra apelor subterane sau au efecte inacceptabile asupra mediului; sau

(b)	utilizarea acestuia, în condiții de aplicare conforme cu bunele practici fitosanitare și în condiții realiste de utilizare, are efecte nocive asupra sănătății oamenilor sau a animalelor ori are efecte inacceptabile asupra plantelor, a produselor vegetale sau a mediului.

(2) Coformulanții care nu sunt acceptați pentru a fi incluși într-un produs fitosanitar în conformitate cu alineatul (1) sunt incluși în anexa III în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4).

(3) Comisia poate revizui oricând coformulanții. Aceasta poate lua în calcul informații relevante furnizate de către statele membre.

(4) Se aplică articolul 81 alineatul (2).

(5) Norme detaliate pentru punerea în aplicare a prezentului articol se pot stabili în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3).

CAPITOLUL III

PRODUSE FITOSANITARE

SECȚIUNEA 1

Autorizarea

Subsecțiunea 1

Cerințe și cuprins

Articolul 28

Autorizarea introducerii pe piață și a utilizării

(1) Un produs fitosanitar nu se introduce pe piață și nu se utilizează fără să fi fost autorizat în statul membru în cauză, în conformitate cu prezentul regulament.

(2) Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1), în următoarele cazuri nu este necesară nicio autorizare:

(a)	utilizarea produselor conținând exclusiv una sau mai multe substanțe de bază;

(b)	introducerea pe piață și utilizarea unor produse fitosanitare în scopuri legate de cercetare sau dezvoltare, în conformitate cu articolul 54;

(c)

producerea, depozitarea sau circulația unui produs fitosanitar destinat utilizării într-un alt stat membru, cu condiția ca produsul să fie autorizat în respectivul stat membru, iar statul membru în care are loc producerea, depozitarea sau circulația să fi instituit norme de inspecție care să asigure că produsul fitosanitar în cauză nu este utilizat pe teritoriul său;

(d)

producerea, depozitarea sau circulația unui produs fitosanitar destinat utilizării într-o țară terță, cu condiția ca statul membru în care are loc producerea, depozitarea sau circulația să fi instituit norme de inspecție care să asigure că produsul fitosanitar în cauză este exportat în afara teritoriului său;

(e)	introducerea pe piață și utilizarea unor produse fitosanitare pentru care s-a acordat un permis de comerț paralel în conformitate cu articolul 52.

Articolul 29

Cerințe de autorizare a introducerii pe piață

(1) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 50, produsele fitosanitare se autorizează numai dacă, în conformitate cu principiile uniforme menționate la alineatul (6), îndeplinesc următoarele cerințe:

(a)	substanțele lor active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici au fost aprobați;

(b)

în cazul în care substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic al acestora provine dintr-o altă sursă sau din aceeași sursă, dar cu o modificare în ceea ce privește procesul de fabricație și/sau locul de fabricație:

(i)	specificația, în conformitate cu articolul 38, nu diferă în mod semnificativ în raport cu specificația din cuprinsul regulamentului prin care s-a dispus aprobarea respectivelor substanțe, agenți fitoprotectori sau agenți sinergici; și

(ii)

efectele nocive ale substanțelor active, agenților fitoprotectori sau agenților sinergici, astfel cum sunt definiți la articolul 4 alineatele (2) și (3), cauzate de impurități, nu le depășesc pe cele exercitate de un produs fabricat în conformitate cu procesul de fabricare specificat în dosarul care a stat la baza aprobării;

(c)	coformulanții acestora nu sunt incluși în anexa III;

(d)	formula lor tehnică este de așa natură încât expunerea utilizatorului și alte riscuri sunt limitate în cea mai mare măsură posibilă fără a compromite funcționarea produsului;

(e)	în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale, acestea îndeplinesc cerințele de la articolul 4 alineatul (3);

(f)	natura și cantitatea de substanțe active, agenți fitoprotectori și agenți sinergici ai acestora și, dacă este cazul, de impurități și coformulanți care au relevanță toxicologică, ecotoxicologică sau ecologică pot fi determinate prin metode adecvate;

(g)	reziduurile acestora, rezultate în urma utilizării în condițiile autorizate și care au relevanță toxicologică, ecotoxicologică sau ecologică, pot fi determinate prin metode adecvate de uz curent în toate statele membre, cu limite adecvate de determinare pentru eșantioane relevante;

(h)	proprietățile lor fizice și chimice au fost determinate și considerate acceptabile din perspectiva folosirii și depozitării adecvate a produselor;

(i)

în ceea ce privește plantele sau produsele vegetale care urmează să fie utilizate pentru hrana animalelor sau pentru produsele alimentare, limitele maxime admise de reziduuri din produsele agricole afectate de utilizarea menționată în autorizație au fost stabilite sau modificate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.

(2) Solicitantul demonstrează că sunt îndeplinite cerințele menționate la alineatul (1) literele (a)-(h).

(3) Conformitatea cu cerințele prevăzute la alineatul (1) litera (b) și literele (e)-(h) este stabilită pe baza unor teste și analize oficiale sau recunoscute oficial, efectuate în condiții agricole, fitosanitare și de mediu relevante pentru modul în care se utilizează produsul respectiv fitosanitare și reprezentative pentru condițiile predominante din zona în care urmează să fie utilizat produsul.

(4) În ceea ce privește alineatul (1) litera (f), se pot adopta metode armonizate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4).

(5) Se aplică articolul 81.

(6) Principiile uniforme de evaluare și autorizare a produselor fitosanitare includ cerințele prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE și sunt stabilite în regulamente adoptate în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2) fără nicio modificare substanțială. Modificările ulterioare la aceste regulamente se adoptă în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) litera (c).

În conformitate cu aceste principii, interacțiunile dintre substanțele active, agenții fitoprotectori, agenții sinergici și coformulanți sunt luate în considerare la evaluarea produselor fitosanitare.

Articolul 30

Autorizații provizorii

(1) Prin derogare de la articolul 29 alineatul (1) litera (a), statele membre pot autoriza, pentru o perioadă provizorie de maximum trei ani, introducerea pe piață a unui produs fitosanitar din compoziția căruia face parte o substanță activă care nu a fost încă aprobată, în următoarele condiții:

(a)	decizia privind aprobarea nu a putut fi finalizată într-un termen de 30 de luni de la data de admisibilitate a cererii, prelungită cu orice perioadă de timp suplimentară stabilită în conformitate cu articolul 9 alineatul (2), articolul 11 alineatul (3) sau articolul 12 alineatul (2) sau (3); și

(b)	în conformitate cu articolul 9, dosarul privind substanța activă este admisibil pentru utilizările propuse; și

(c)	statul membru ajunge la concluzia că substanța activă poate îndeplini cerințele prevăzute la articolul 4 alineatele (2) și (3) și preconizează că produsul fitosanitar poate îndeplini cerințele prevăzute la articolul 29 alineatul (1) literele (b)-(h); și

(d)	limitele maxime admise de reziduuri au fost stabilite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.

(2) În acest caz, statul membru informează de îndată celelalte state membre și Comisia cu privire la evaluarea dosarului și la condițiile de autorizare, furnizând cel puțin informațiile prevăzute la articolul 57 alineatul (1).

(3) Dispozițiile stabilite la alineatele (1) și (2) se aplică până la 14 iunie 2016. Dacă este necesar, această perioadă poate fi prelungită în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4).

Articolul 31

Conținutul autorizațiilor

(1) Autorizația definește plantele sau produsele vegetale și alte zone decât cele agricole (de exemplu căile ferate, spațiile publice, depozitele) în care poate fi utilizat produsul fitosanitar, precum și scopurile în care poate fi utilizat acesta.

(2) Autorizația precizează cerințele care condiționează introducerea pe piață și utilizarea produselor fitosanitare. Aceste cerințe includ cel puțin condițiile de utilizare necesare pentru respectarea condițiilor și a dispozițiilor regulamentului cu privire la aprobarea substanțelor active, a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici.

Autorizația include o clasificare a produselor fitosanitare, conform Directivei 1999/45/CE. Statele membre pot prevedea ca titularii autorizațiilor să clasifice sau să actualizeze eticheta, fără întârzieri nejustificate, în urma oricărei modificări aduse clasificării și etichetării produsului fitosanitar în conformitate cu Directiva 1999/45/CE. În astfel de cazuri, aceștia informează imediat autoritatea competentă.

(3) Cerințele menționate la alineatul (2) includ, de asemenea, dacă este cazul:

(a)	doza maximă pe hectar la fiecare aplicare;

(b)	perioada dintre ultima aplicare și recoltă;

(c)	numărul maxim de aplicări pe an.

(4) Cerințele menționate la alineatul (2) pot include următoarele:

(a)

o restricție privind distribuția și utilizarea produsului fitosanitar în scopul de a proteja sănătatea distribuitorilor, a utilizatorilor, a trecătorilor, a locuitorilor din apropiere, a consumatorilor sau a lucrătorilor în cauză sau mediul, având în vedere cerințele impuse de alte dispoziții comunitare; o astfel de restricție se indică pe etichetă;

(b)	obligația de a informa, înainte ca produsul să fie utilizat, vecinii care ar putea fi expuși la acțiunea produsului pulverizat și care au cerut să fie informați;

(c)	indicațiile privind utilizarea corectă în conformitate cu principiile combaterii integrate a dăunătorilor, astfel cum se menționează la articolul 14 din Directiva 2009/128/CE și în anexa III la respectiva directivă;

(d)	indicarea unor categorii de utilizatori, cum ar fi utilizatorii „profesioniști” și „neprofesioniști”;

(e)	eticheta aprobată;

(f)	intervalul dintre aplicări;

(g)	perioada de la ultima aplicare și consumul produsului vegetal, dacă este cazul;

(h)	intervalul de reintrare;

(i)	dimensiunea și materialul ambalajului.

Articolul 32

Durata

(1) Perioada de autorizare este specificată în cuprinsul autorizației.

Fără a aduce atingere articolului 44, durata perioadei de autorizare este stabilită pentru o perioadă care nu depășește un an de la data expirării aprobării substanțelor active, a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici din compoziția produsului fitosanitar și, ulterior, pentru perioada de timp pentru care substanțele active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici din compoziția produsului fitosanitar sunt aprobați.

Această perioadă permite realizarea examinării prevăzute la articolul 43.

(2) Autorizațiile pot fi acordate pentru perioade mai scurte de timp, pentru sincronizarea reevaluării produselor similare în scopul unei evaluări comparative a produselor care conțin substanțe susceptibile de înlocuire, în conformitate cu articolul 50.

Subsecțiunea 2

Procedura

Articolul 33

Cererea de autorizare sau de modificare a autorizației

(1) Un solicitant care dorește să introducă pe piață un produs fitosanitar depune, el însuși sau prin intermediul unui reprezentant, o cerere de autorizare sau de modificare a autorizației adresată fiecărui stat membru în care se dorește comercializarea produsului fitosanitar respectiv.

(2) Cererea cuprinde următoarele elemente:

(a)	o listă cu utilizările preconizate în fiecare zonă indicată în anexa I și cu statele membre în care solicitantul a depus sau intenționează să depună o cerere;

(b)

o propunere cu privire la statul membru care, în opinia solicitantului, ar trebui să examineze cererea în zona vizată. În cazul unei cereri privind utilizarea în sere, ca tratament administrat după recoltare, pentru tratament în depozitele goale și pentru tratamentul semințelor, un singur stat membru este propus pentru a evalua cererea luând în considerare toate zonele. În acest caz, solicitantul trimite celorlalte state membre, la cerere, dosarul rezumativ sau dosarul complet menționat la articolul 8;

(c)	după caz, o copie a tuturor autorizațiilor deja acordate pentru respectivul produs fitosanitar într-un stat membru;

(d)	dacă prezintă relevanță, o copie a tuturor concluziilor statului membru care realizează evaluarea echivalenței, astfel cum se menționează la articolul 38 alineatul (2).

(3) Cererea este însoțită de:

(a)	pentru produsul fitosanitar respectiv, un dosar complet și un dosar rezumativ pentru fiecare cerință referitoare la date privind produsul fitosanitar în cauză;

(b)	pentru fiecare substanță activă, agent fitoprotector sau agent sinergic din compoziția produsului fitosanitar, un dosar complet și unul rezumativ pentru fiecare cerință referitoare la date privind substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic; și

(c)	pentru fiecare test sau studiu implicând animale vertebrate, o justificare a măsurilor luate pentru a evita testarea pe animale și duplicarea testelor și studiilor pe animale vertebrate;

(d)	motivele pentru care rapoartele referitoare la teste și studii prezentate sunt necesare în vederea acordării unei aprobări inițiale sau pentru modificarea condițiilor de autorizare;

(e)	după caz, o copie a cererii referitoare la limita maximă admisă de reziduuri, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 sau o motivație pentru lipsa acestei informații;

(f)	atunci când este necesară pentru o modificare a unei autorizații, o evaluare a tuturor informațiilor înaintate în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (h);

(g)	proiectul de etichetă.

(4) La depunerea cererii, solicitantul poate, în temeiul articolului 63, să solicite ca anumite informații, inclusiv anumite părți din dosar, să rămână confidențiale și separă fizic informațiile respective.

Solicitantul prezintă, totodată, o listă completă a studiilor prezentate în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) și o listă a rapoartelor referitoare la testele și studiile pentru care sunt solicitate eventuale cereri de protecție a datelor în conformitate cu articolul 59.

În urma unei cereri de acces la informații, statul membru care examinează cererea decide ce informații urmează să rămână confidențiale.

(5) La cererea statului membru, solicitantul depune cererea redactată în limbile naționale sau oficiale ale respectivului stat membru sau în una dintre acele limbi.

(6) La cerere, solicitantul pune la dispoziția statului membru eșantioane din produsul fitosanitar și standarde analitice pentru determinarea componentelor acestuia.

Articolul 34

Excepții de la prezentarea studiilor

(1) Solicitanții sunt scutiți de la furnizarea rapoartelor referitoare la teste și studii prevăzute la articolul 33 alineatul (3) în cazul în care statul membru în care a fost depusă cererea deține rapoartele respective și în cazul în care solicitanții dovedesc că le-a fost acordat accesul în conformitate cu articolul 59, 61 sau 62 sau că toate termenele prevăzute pentru protecția datelor au expirat.

(2) Cu toate acestea, solicitanții care intră sub incidența alineatului (1) furnizează următoarele informații:

(a)	toate datele necesare pentru identificarea produsului fitosanitar, inclusiv compoziția sa completă, precum și o declarație care să ateste că nu sunt folosiți coformulanți inacceptabili;

(b)

informațiile necesare pentru identificarea substanței active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic, dacă aceștia au fost aprobați și, atunci când este cazul, informațiile necesare pentru a stabili dacă condițiile de aprobare au fost respectate și sunt conforme cu articolul 29 alineatul (1) litera (b);

(c)	la cererea statului membru vizat, datele necesare pentru a demonstra că produsul fitosanitar are efecte comparabile cu cele ale produsului fitosanitar pentru care au prezentat dovada accesului la datele protejate.

Articolul 35

Statul membru care examinează cererea

Dacă niciun alt stat membru din aceeași zonă nu consimte să examineze cererea, aceasta este examinată de statul membru propus de către solicitant. Statul membru care examinează cererea informează solicitantul cu privire la acest lucru.

La solicitarea statului membru care examinează cererea, celelalte state membre din zona în care aceasta a fost depusă colaborează în vederea repartizării echitabile a sarcinilor.

Celelalte state membre din zona în care a fost depusă cererea se abțin de la a se pronunța asupra dosarului în curs de evaluare în statul membru care examinează cererea.

În cazul în care cererea a fost depusă în mai multe zone, statele membre care o analizează ajung la un acord asupra examinării datelor care nu se referă la condițiile de mediu sau la condițiile agricole.

Articolul 36

Examinarea pentru autorizare

(1) Statul membru care examinează cererea realizează o evaluare independentă, obiectivă și transparentă în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale, utilizând documentele orientative disponibile la momentul depunerii cererii. Acesta oferă tuturor statelor membre din aceeași zonă posibilitatea de a prezenta observații de care urmează să se țină seama în cadrul evaluării.

Acesta aplică principiile uniforme de evaluare și autorizare a produselor fitosanitare prevăzute la articolul 29 alineatul (6), pentru a stabili, în măsura în care este posibil, dacă produsul fitosanitar, utilizat în conformitate cu articolul 55 și în condiții realiste de utilizare, îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 29 în aceeași zonă.

Statul membru care examinează cererea pune evaluarea sa la dispoziția celorlalte state membre din aceeași zonă. Formatul raportului de evaluare este stabilit conform procedurii de consultare menționate la articolul 79 alineatul (2).

(2) Statele membre în cauză acordă sau, respectiv, refuză autorizațiile pe baza concluziilor evaluării efectuate de către statul membru care examinează cererea, în conformitate cu dispozițiile articolelor 31 și 32.

(3) Prin derogare de la dispozițiile alineatului (2) și în conformitate cu legislația comunitară, pot fi impuse condiții adecvate cu privire la cerințele menționate la articolul 31 alineatele (3) și (4) și alte măsuri de reducere a riscurilor care decurg din condiții specifice de utilizare.

În cazul în care preocupările unui stat membru legate de sănătatea umană sau animală sau de mediu nu pot fi controlate prin stabilirea unor măsuri naționale de reducere a riscului menționate în primul paragraf, statul membru poate recurge la refuzul autorizării pentru produsul fitosanitar pe teritoriul său în cazul în care, având în vedere împrejurările specifice legate de mediu și de agricultură, are motive temeinice pentru a considera că produsul în cauză încă prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu.

Statul membru informează imediat solicitantul și Comisia cu privire la decizia sa și furnizează în acest sens o motivare pe baze tehnice sau științifice.

Statele membre oferă posibilitatea de a contesta decizia de refuz al autorizării unor astfel de produse în fața tribunalelor naționale sau a altor instanțe de apel.

Articolul 37

Termenul de examinare

(1) Statul membru care examinează cererea hotărăște, în termen de douăsprezece luni de la primirea acesteia, dacă cerințele impuse pentru autorizare sunt îndeplinite.

Atunci când statul membru are nevoie de informații suplimentare, acesta fixează un termen în care solicitantul le poate furniza. În acest caz, termenul de douăsprezece luni se prelungește cu termenul acordat de către statul membru. Termenul suplimentar este de maximum șase luni și ia sfârșit în momentul în care statul membru primește informațiile suplimentare solicitate. În cazul în care, la expirarea termenului respectiv, solicitantul nu a depus elementele omise, statul membru informează solicitantul că cererea nu este admisibilă.

(2) Termenele prevăzute la alineatul (1) se suspendă pe durata aplicării procedurii menționate la articolul 38.

(3) Statul membru care examinează cererile de autorizare a unui produs fitosanitar în compoziția căruia intră o substanță activă care nu a fost încă aprobată începe examinarea de îndată ce a primit proiectul de raport de evaluare menționat la articolul 12 alineatul (1). În cazul în care cererea se referă la produsele fitosanitare și la utilizările prezente deja în dosarul menționat la articolul 8, statul membru se pronunță asupra cererii în termen de șase luni de la data la care substanța activă a fost aprobată.

(4) Celelalte state membre în cauză se pronunță asupra cererii în conformitate cu articolul 36 alineatele (2) și (3) în termen de 120 de zile de la data primirii raportului de evaluare și a copiei autorizației acordate de statul membru care examinează cererea.

Articolul 38

Evaluarea echivalenței în temeiul articolului 29 alineatul (1) litera (b)

(1) În cazul în care este necesar să se stabilească dacă o sursă diferită de proveniență a unei substanțe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic sau, în cazul aceleiași surse a acestora, o modificare a procesului de fabricație și/sau a locului de fabricație este conformă cu articolul 29 alineatul (1) litera (b), sarcina îi revine statului membru care a acționat în calitate de raportor pentru substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic menționat la articolul 7 alineatul (1), cu excepția cazului în care statul membru care examinează cererea, astfel cum se menționează la articolul 35, consimte să realizeze evaluarea echivalenței. Solicitantul înaintează toate datele necesare statului membru care evaluează echivalența.

(2) După ce îi acordă solicitantului posibilitatea de a formula observații, pe care acesta le comunică și statului membru raportor sau statului membru care examinează cererea, după caz, statul membru care evaluează echivalența pregătește în termen de 60 de zile de la data primirii cererii un raport referitor la echivalență pe care îl comunică Comisiei, celorlalte state membre și solicitantului.

(3) În cazul unei concluzii pozitive privind echivalența și în cazul în care nu au fost formulate obiecții cu privire la această concluzie, se consideră îndeplinită conformitatea cu articolul 29 alineatul (1) litera (b). Cu toate acestea, în cazul în care statul membru care examinează cererea nu este de acord cu concluziile statului membru raportor sau invers, acesta informează solicitantul, celelalte state membre și Comisia, motivându-și poziția.

Statele membre în cauză încearcă să ajungă la un acord cu privire la conformitatea produsului fitosanitar cu articolul 29 alineatul (1) litera (b). Acestea îi oferă solicitantului posibilitatea de a face observații.

(4) În cazul în care statele membre în cauză nu ajung la un acord în termen de 45 de zile, statul membru care evaluează echivalența prezintă cazul Comisiei. Decizia privind îndeplinirea condițiilor prevăzute la articolul 29 alineatul (1) litera (b) se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3). Termenul de 45 de zile curge de la data la care statul membru care examinează cererea de autorizare informează statul membru raportor că nu îi împărtășește concluziile sau invers, în conformitate cu alineatul (3).

Înainte de adoptarea unei astfel de decizii, Comisia poate solicita punctul de vedere al autorității sau asistență științifică ori tehnică din partea acesteia, care îi este acordată în termen de trei luni de la cerere.

(5) După consultarea autorității se pot stabili norme și proceduri detaliate cu privire la punerea în aplicare a alineatelor (1)-(4), în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3).

Articolul 39

Prezentarea raportului și schimbul de informații cu privire la cererile de autorizare

(1) Statele membre întocmesc un dosar pentru fiecare cerere. Fiecare dosar cuprinde următoarele elemente:

(a)	o copie a cererii;

(b)	un raport cuprinzând informații cu privire la evaluare și hotărârea adoptată în legătură cu produsul fitosanitar; formatul raportului este stabilit în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2);

(c)	o listă a deciziilor administrative luate de către statul membru cu privire la cerere și a documentației prevăzute la articolul 33 alineatul (3) și la articolul 34, însoțită de un rezumat al acesteia din urmă;

(d)	eticheta aprobată, dacă este cazul.

(2) La cerere, statele membre pun de îndată la dispoziția celorlalte state membre, a Comisiei și a autorității un dosar cuprinzând documentația menționată la alineatul (1) literele (a)-(d).

(3) La cerere, solicitanții pun la dispoziția statelor membre, Comisiei și autorității o copie a documentelor care se depun împreună cu cererea, în conformitate cu articolul 33 alineatul (3) și cu articolul 34.

(4) Pentru aplicarea alineatelor (2) și (3) se pot stabili norme detaliate, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3).

Subsecțiunea 3

Recunoașterea reciprocă a autorizațiilor

Articolul 40

Recunoașterea reciprocă

(1) Titularul unei autorizații acordate în conformitate cu articolul 29 poate solicita autorizarea aceluiași produs fitosanitar într-un alt stat membru, în aceleași condiții de utilizare și având practici agricole comparabile, în baza procedurii de recunoaștere reciprocă la care se referă prezenta subsecțiune, în următoarele cazuri:

(a)	autorizația a fost acordată de un stat membru (stat membru de referință) aparținând aceleiași zone;

(b)	autorizația a fost acordată de către un stat membru (stat membru de referință) care aparține unei zone diferite cu condiția ca autorizația pentru care cererea a fost formulată să nu fie utilizată în scopul recunoașterii reciproce într-un alt stat membru din aceeași zonă;

(c)

autorizația a fost acordată de către un stat membru pentru utilizarea în sere, ca tratament administrat după recoltare sau ca tratament pentru spațiile goale sau pentru containerele folosite la depozitarea plantelor sau a produselor vegetale sau pentru tratamentul semințelor, indiferent de zona din care face parte statul membru de referință.

(2) În cazul în care un produs fitosanitar nu este autorizat într-un stat membru deoarece nu a fost prezentată o cerere de autorizare în respectivul stat membru, organismele oficiale sau științifice implicate în activitățile agricole sau organizațiile agricole profesionale pot depune o cerere, cu consimțământul titularului autorizației, pentru o autorizare pentru același produs fitosanitar, în aceleași condiții de utilizare și în conformitate cu aceleași practici agricole în respectivul stat membru în conformitate cu procedura recunoașterii reciproce menționată la alineatul (1). În acest caz, solicitantul trebuie să demonstreze că utilizarea produsului fitosanitar este de interes general pentru statul membru în care a fost introdus.

În cazul în care titularul autorizației refuză să își dea consimțământul, autoritatea competentă a statului membru respectiv poate accepta cererea, pe motive de interes public.

Articolul 41

Autorizarea

(1) Statul membru căruia i se adresează cererea în temeiul articolului 40 autorizează, după examinarea cererii și a documentelor însoțitoare menționate la articolul 42 alineatul (1), ținând seama de circumstanțele specifice de pe teritoriul său, produsul fitosanitar în cauză în aceleași condiții ca și statul membru care examinează cererea, cu excepția cazurilor în care se aplică articolul 36 alineatul (3).

(2) Prin derogare de la alineatul (1), statul membru poate autoriza produsul fitosanitar atunci când:

(a)	a fost depusă o cerere de autorizare în temeiul articolului 40 alineatul (1) litera (b);

(b)	conține o substanță susceptibilă de înlocuire;

(c)	s-a aplicat articolul 30; sau

(d)	conține o substanță aprobată în conformitate cu articolul 4 alineatul (7).

Articolul 42

Procedura

(1) Cererea este însoțită de:

(a)	o copie a autorizației acordate de către statul membru de referință, precum și o traducere a autorizației într-o limbă oficială a statului membru în care este depusă cererea;

(b)	o declarație formală conform căreia produsul fitosanitar este identic cu cel autorizat de către statul membru de referință;

(c)	un dosar complet sau un dosar rezumativ conform cerințelor articolului 33 alineatul (3), la solicitarea statului membru;

(d)	un raport de evaluare al statului membru de referință care să cuprindă informații privind evaluarea și deciziile referitoare la produsul fitosanitar.

(2) Statul membru în care se depune o cerere în conformitate cu articolul 40 adoptă o hotărâre cu privire la aceasta în termen de 120 de zile.

(3) La cererea statului membru, solicitanții își prezintă cererea în limbile naționale sau oficiale ale respectivului stat membru sau în una dintre acele limbi.

Subsecțiunea 4

Reînnoirea, retragerea și modificarea

Articolul 43

Reînnoirea autorizațiilor

(1) O autorizație se reînnoiește în baza unei cereri depuse de către titularul autorizației, cu condiția ca cerințele prevăzute la articolul 29 să fie în continuare îndeplinite.

(2) În termen de trei luni de la reînnoirea aprobării unei substanțe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic din compoziția produsului fitosanitar, solicitantul prezintă următoarele informații:

(a)	o copie a autorizației acordate pentru produsul fitosanitar;

(b)	orice informații noi, solicitate în urma modificărilor aduse cerințelor referitoare la date sau criteriilor;

(c)	dovada faptului că noile date sunt prezentate ca urmare a unor cerințe referitoare la date sau criterii care nu erau în vigoare la data acordării autorizației pentru produsul fitosanitar sau care nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de aprobare;

(d)	orice informații solicitate pentru a dovedi că produsul fitosanitar îndeplinește cerințele stabilite în regulamentul privind reînnoirea aprobării substanței active, agentului fitoprotector sau agentului sinergic din compoziția sa;

(e)	un raport asupra informațiilor privind monitorizarea, în cazul în care autorizația implică monitorizare.

(3) Statele membre verifică dacă toate produsele fitosanitare care conțin substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic în cauză îndeplinesc toate condițiile și restricțiile prevăzute în regulamentul de reînnoire a aprobării, în temeiul articolului 20.

Statul membru menționat la articolul 35 din fiecare zonă coordonează activitatea de verificare și evaluare a informațiilor prezentate pentru toate statele membre din acea zonă.

(4) În conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2), pot fi stabilite ghiduri cu privire la organizarea verificărilor de conformitate.

(5) Statele membre iau o hotărâre cu privire la reînnoirea autorizației pentru un produs fitosanitar în termen de maximum douăsprezece luni de la reînnoirea aprobării pentru substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic din compoziția produsului fitosanitar.

(6) În cazul în care, din motive independente de voința titularului autorizației, statul membru în cauză nu adoptă nicio hotărâre cu privire la reînnoirea autorizației înainte de expirarea acesteia, autorizația se prelungește pentru perioada necesară finalizării examinării și adoptării unei hotărâri cu privire la reînnoire.

Articolul 44

Retragerea sau modificarea autorizației

(1) În cazul în care există indicii conform cărora cerințele formulate la articolul 29 au încetat să mai fie îndeplinite, statele membre pot revizui oricând autorizațiile.

Un stat membru revizuiește o autorizație atunci când concluzionează că nu pot fi îndeplinite obiectivele de la articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (iv) și litera (b) punctul (i) și de la articolul 7 alineatele (2) și (3) din Directiva 2000/60/CE.

(2) Atunci când un stat membru intenționează să retragă sau să modifice o autorizație, acesta informează titularul autorizației și îi oferă posibilitatea de a prezenta observații sau informații suplimentare.

(3) Statul membru retrage sau, după caz, modifică autorizația atunci când:

(a)	cerințele menționate la articolul 29 nu sunt sau au încetat să mai fie îndeplinite;

(b)	au fost furnizate informații false sau înșelătoare cu privire la elementele de fapt pe baza cărora a fost acordată autorizația;

(c)	una dintre condițiile incluse în autorizație nu a fost îndeplinită;

(d)	în funcție de evoluțiile cunoștințelor științifice și tehnice, modul de utilizare și cantitățile utilizate pot fi modificate; sau

(e)	titularul autorizației nu îndeplinește obligațiile care decurg din prezentul regulament.

(4) În cazul în care un stat membru retrage sau modifică o autorizație în conformitate cu alineatul (3), acesta informează de îndată titularul autorizației, celelalte state membre, Comisia și autoritatea. Celelalte state membre care aparțin aceleiași zone retrag sau modifică în mod corespunzător autorizația, luând în considerare condițiile naționale și măsurile de reducere a riscurilor cu excepția cazurilor în care se aplică al doilea, al treilea și al patrulea paragraf de la articolul 36 alineatul (3). Atunci când este cazul, se aplică dispozițiile articolului 46.

Articolul 45

Retragerea sau modificarea autorizației la cererea titularului

(1) O autorizație poate fi retrasă sau modificată la solicitarea titularului acesteia, care își motivează cererea.

(2) Modificările se pot acorda numai când se stabilește că cerințele prevăzute la articolul 29 continuă să fie îndeplinite.

(3) Atunci când este cazul, se aplică dispozițiile articolului 46.

Articolul 46

Perioada de grație

În cazul în care un stat membru retrage sau modifică o autorizație ori nu o mai reînnoiește, acesta poate acorda o perioadă de grație pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piață și utilizarea stocurilor existente.

Atunci când motivele retragerii, modificării sau refuzului reînnoirii autorizației nu sunt legate de protecția sănătății umane și animale sau a mediului, perioada de grație este limitată la maximum șase luni pentru vânzare și distribuire, la care se adaugă o perioadă suplimentară de maximum un an pentru eliminarea, depozitarea și folosirea stocurilor existente ale produselor fitosanitare în cauză.

Subsecțiunea 5

Cazuri speciale

Articolul 47

Introducerea pe piață a produselor fitosanitare cu risc redus

(1) În cazul în care toate substanțele active din compoziția unui produs fitosanitar sunt substanțe active cu risc redus de tipul celor menționate la articolul 22, produsul respectiv este autorizat ca produs fitosanitar cu risc redus, cu condiția ca, în urma evaluării riscurilor, să nu fie necesară nicio măsură specifică de reducere a riscurilor. Acest produs fitosanitar îndeplinește, de asemenea, următoarele cerințe:

(a)	substanțele active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici cu periculozitate redusă din compoziția acestuia să fi fost aprobați în conformitate cu capitolul II;

(b)	produsul să nu conțină substanțe potențial periculoase;

(c)	să fie suficient de eficient;

(d)	să nu provoace vertebratelor care urmează să fie controlate suferințe și dureri inutile;

(e)	să fie în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) literele (b), (c) și (f)-(i).

Aceste produse sunt denumite „produse fitosanitare cu risc redus”.

(2) Solicitanții de autorizații pentru produse fitosanitare cu risc redus dovedesc faptul că respectă cerințele formulate la alineatul (1), iar cererea este însoțită de un dosar complet și unul rezumativ pentru fiecare dintre cerințele referitoare la date cu privire la substanța activă și la produsul fitosanitar.

(3) Statul membru ia o hotărâre cu privire autorizarea unui produs fitosanitar cu risc redus în termen de 120 de zile.

În cazul în care statul membru are nevoie de informații suplimentare, acesta fixează un termen până la care solicitantul poate furniza informațiile respective. În acest caz, perioada specificată este prelungită cu intervalul de timp suplimentar acordat de către statul membru.

Intervalul de timp suplimentar nu depășește șase luni și ia sfârșit în momentul în care statul membru primește informațiile suplimentare. În cazul în care, la expirarea termenului respectiv, solicitantul nu a depus elementele omise, statul membru informează solicitantul că cererea nu este admisibilă.

(4) În lipsa unor dispoziții contrare, se aplică toate dispozițiile referitoare la autorizare din prezentul regulament.

Articolul 48

Introducerea pe piață și utilizarea produselor fitosanitare conținând organisme modificate genetic

(1) În afară de evaluarea în conformitate cu prezentul capitol, produsele fitosanitare care conțin organisme aflate sub incidența Directivei 2001/18/CE sunt examinate în ceea ce privește modificarea genetică, în conformitate cu respectiva directivă.

În lipsa unui acord scris, în conformitate cu articolul 19 din Directiva 2001/18/CE, pentru astfel de produse fitosanitare nu se acordă autorizații în conformitate cu prezentul regulament.

(2) În lipsa unor dispoziții contrare, se aplică toate dispozițiile referitoare la autorizare din prezentul regulament.

Articolul 49

Introducerea pe piață a semințelor tratate

(1) Statele membre nu interzic introducerea pe piață și utilizarea semințelor tratate cu produse fitosanitare autorizate în acest scop în cel puțin unul dintre statele membre.

(2) În cazul în care există preocupări majore că semințele tratate menționate la alineatul (1) pot prezenta un risc serios pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu și că acest risc poate fi combătut în mod satisfăcător prin măsuri luate de statul membru (statele membre) în cauză, se adoptă fără întârziere măsuri de limitare sau interzicere a folosirii și/sau comercializării respectivelor semințe tratate, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3). Înainte de adoptarea unor astfel de măsuri, Comisia examinează dovezile și poate solicita punctul de vedere al autorității. Comisia poate stabili un termen până la care trebuie exprimat punctul de vedere.

(3) Se aplică articolele 70 și 71.

(4) Fără a aduce atingere legislației comunitare privind etichetarea semințelor, eticheta și documentele care însoțesc semințele tratate includ denumirea produsului fitosanitar cu care semințele au fost tratate, numele substanței (substanțelor) active din respectivul produs, frazele standard privind riscurile și măsurile de precauție prevăzute în Directiva 1999/45/CE și măsurile de reducere a riscului menționate în autorizația respectivului produs, dacă este cazul.

Articolul 50

Evaluarea comparativă a produselor fitosanitare conținând substanțe susceptibile de înlocuire

(1) Atunci când examinează cererile de autorizare pentru produse fitosanitare conținând substanțe active aprobate ca substanțe susceptibile de înlocuire, statele membre efectuează o evaluare comparativă. Statele membre nu autorizează sau restricționează utilizarea produselor fitosanitare care conțin o substanță susceptibilă de înlocuire de utilizat pentru o anumită cultură dacă o evaluare comparativă privind riscurile și beneficiile, în conformitate cu anexa IV, demonstrează că:

(a)	pentru utilizările specificate în cerere există deja un produs fitosanitar sau o metodă nechimică de prevenire sau de control semnificativ mai puțin periculoasă pentru sănătatea umană sau animală ori pentru mediu;

(b)	substituirea cu produse fitosanitare sau cu metode nechimice de control sau prevenire menționate la litera (a) nu prezintă dezavantaje economice sau practice semnificative;

(c)	diversitatea chimică a substanțelor active, dacă este cazul, sau metodele și practicile de gestionare a culturilor și de prevenire a apariției dăunătorilor sunt adecvate pentru a reduce la minimum dobândirea rezistenței la organismele vizate; și

(d)	se iau în considerare consecințele asupra autorizațiilor pentru utilizările minore.

(2) Prin derogare de la articolul 36 alineatul (2), statele membre pot aplica, de asemenea, în cazuri excepționale, dispozițiile alineatului (1) din prezentul articol în cazul analizei unei cereri de autorizare a unui produs fitosanitar ce nu conține o substanță susceptibilă de înlocuire sau o substanță activă cu risc redus, dacă există metode nechimice de combatere sau de prevenire în același scop și dacă acestea sunt folosite în mod curent în statul membru respectiv.

(3) Prin derogare de la alineatul (1), produsele fitosanitare conținând o substanță susceptibilă de înlocuire se autorizează fără evaluare comparativă în cazul în care este necesar ca mai întâi să se acumuleze experiență prin utilizarea acestora în practică.

Această autorizație este acordată o dată pentru o perioadă de cel mult cinci ani.

(4) Pentru produsele fitosanitare care conțin o substanță susceptibilă de înlocuire, statele membre efectuează o evaluarea comparativă prevăzută la alineatul (1) în mod periodic și cel târziu la reînnoirea sau la modificarea autorizației.

În funcție de rezultate evaluării comparative, statele membre mențin, retrag sau modifică autorizația.

(5) În cazul în care un stat membru decide să retragă sau să modifice o autorizație în conformitate cu alineatul (4), retragerea sau modificările produc efecte la trei ani de la respectiva decizie a statului membru sau la finele perioadei de aprobare a substanței susceptibile de înlocuire, dacă aceasta din urmă ia sfârșit mai devreme.

(6) În lipsa unor dispoziții contrare, se aplică toate dispozițiile referitoare la autorizare din prezentul regulament.

Articolul 51

Extinderea autorizației pentru utilizări minore

(1) Titularul autorizației, organizațiile științifice sau oficiale implicate în activități agricole, organizațiile agricole profesionale sau utilizatorii profesioniști pot solicita autorizarea unui produs fitosanitar deja autorizat în statul respectiv pentru aplicații minore care nu sunt prevăzute de autorizația respectivă.

(2) Statele membre extind autorizarea, în următoarele condiții:

(a)	utilizarea vizată să fie de natură minoră;

(b)	să fie îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (3) literele (b), (d) și (e) și la articolul 29 alineatul (1) litera (i);

(c)	extinderea să se acorde în interes public; și

(d)

documentația și informațiile care sprijină extinderea utilizării să fie prezentate de către persoanele sau organismele menționate la alineatul (1), în special datele cu privire la importanța reziduurilor și, dacă este necesar, cu privire la evaluarea riscurilor în ceea ce privește operatorii, muncitorii sau trecătorii.

(3) Statele membre pot lua măsuri pentru a facilita sau încuraja depunerea unor cereri de extindere a autorizațiilor pentru produse fitosanitare deja autorizate la utilizări minore.

(4) Extinderea poate lua forma unei modificări a autorizației existente sau a unei autorizații separate, după cum o impun procedurile administrative din statul membru în cauză.

(5) Statele membre informează, dacă este necesar, titularul autorizației atunci când acordă o extindere a autorizației pentru o utilizare minoră și îi solicită acestuia să schimbe eticheta în consecință.

În caz de refuz din partea titularului autorizației, statele membre se asigură că utilizatorii sunt informați pe deplin și în mod specific cu privire la instrucțiunile de utilizare, prin intermediul unei publicații oficiale sau al unui site Internet oficial.

Publicația oficială sau, acolo unde este cazul, eticheta include o trimitere la răspunderea persoanei care utilizează produsul fitosanitar cu privire la lipsa de eficacitate sau la fitotoxicitatea produsului pentru care a fost autorizată o utilizare minoră. Extinderea utilizării minore este identificată separat pe etichetă.

(6) Extinderile efectuate în baza prezentului articol se identifică separat și se menționează separat limitele legate de răspundere.

(7) Solicitanții menționați la alineatul (1) pot, de asemenea, să solicite autorizarea unui produs fitosanitar pentru utilizări minore în conformitate cu articolul 40 alineatul (1), cu condiția ca produsul respectiv fitosanitar să fie autorizat în respectivul stat membru. Statele membre autorizează astfel de utilizări în conformitate cu dispozițiile articolului 41, cu condiția ca aceste utilizări să fie, de asemenea, considerate minore în statele membre în care se depune cererea de autorizare.

(8) Statele membre întocmesc și actualizează periodic o listă a utilizărilor minore.

(9) Până la 14 decembrie 2011, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind constituirea unui fond european pentru utilizările minore, însoțit, dacă este cazul, de o propunere legislativă.

(10) În lipsa unor dispoziții contrare, se aplică toate dispozițiile referitoare la autorizare din prezentul regulament.

Articolul 52

Comerțul paralel

(1) Un produs fitosanitar autorizat într-un stat membru (statul membru de origine) poate, sub rezerva obținerii unui permis de comerț paralel, să fie introdus pe piață sau utilizat în alt stat membru (statul membru de introducere), în cazul în care statul membru respectiv stabilește că produsul fitosanitar are o compoziție identică cu cea a unui produs fitosanitar deja autorizat pe teritoriul său (produs de referință). Cererea se înaintează autorității competente a statului membru de introducere.

(2) Permisul de comerț paralel se acordă, în cadrul unei proceduri simplificate, în termen de 45 de zile lucrătoare de la primirea unei cereri complete, în cazul în care produsul fitosanitar care urmează să fie introdus este identic cu produsul referință în sensul alineatului (3). La cerere, statele membre își furnizează reciproc informațiile necesare unei evaluări a caracterului identic al produselor în termen de 10 zile de la primirea solicitării. Procedura de acordare a unui permis de comerț paralel este întreruptă din ziua în care solicitarea de informații este trimisă autorității competente a statului membru de origine până la furnizarea informațiilor complete solicitate către autoritatea competentă a statului membru de introducere.

(3) Produsele fitosanitare sunt considerate identice cu produsele de referință dacă:

(a)	au fost produse de către aceeași societate, de o societate afiliată sau în cadrul unei licențe în baza aceluiași proces de fabricație;

(b)	sunt identice, în ceea ce privește specificația și conținutul, cu substanțele active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici, precum și în ceea ce privește tipul de formulare; și

(c)	conțin fie aceiași coformulanți, fie unii echivalenți și au aceleași dimensiuni, materiale și forme ale ambalajului, din punct de vedere al impactului potențial negativ asupra siguranței produsului în ce privește sănătatea umană sau animală sau mediul.

(4) Cererea de obținere a unui permis de comerț paralel conține următoarele informații:

(a)	numele și numărul de înregistrare al produsului fitosanitar în statul membru de origine;

(b)	statul membru de origine;

(c)	numele și adresa titularului autorizației din statul membru de origine;

(d)

eticheta originală și instrucțiunile de folosire inițiale distribuite odată cu produsul fitosanitar care urmează să fie introdus pe piață în statul membru de origine, dacă se consideră că acestea sunt necesare pentru examinarea efectuată de către autoritatea competentă a statului membru de introducere. Această autoritate poate solicita traducerea unor părți relevante din instrucțiunile de folosire;

(e)	numele și adresa solicitantului;

(f)	denumirea care urmează să fie dată produsului fitosanitar care urmează să fie distribuit în statul membru de introducere;

(g)	o propunere de etichetă a produsului pentru care se dorește introducerea pe piață;

(h)	un eșantion din produsul pentru care se dorește introducerea pe piață, dacă autoritatea competentă a statului membru de introducere consideră necesar acest lucru;

(i)	denumirea și numărul de înregistrare al produsului de referință.

Cerințele în ceea ce privește informațiile furnizate pot fi modificate sau completate, iar în cazul unei cereri pentru un produs fitosanitar pentru care a fost acordat deja un permis de comerț paralel, precum și în cazul unei cereri pentru un produs fitosanitar pentru uz personal sunt stabilite detalii suplimentare și cerințe specifice în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4).

(5) Produsele fitosanitare pentru care au fost eliberate permise de comerț paralele sunt introduse pe piață și utilizate numai în conformitate cu dispozițiile autorizației produsului de referință. Pentru a facilita monitorizarea și controalele, Comisia stabilește cerințe de control specifice pentru produsul care urmează să fie introdus în cadrul unui regulament menționat la articolul 68.

(6) Permisul de comerț paralel este valabil pe durata autorizației produsului de referință. În cazul în care titularul autorizației produsului de referință solicită anularea acesteia în conformitate cu articolul 45 alineatul (1) și cerințele formulate la articolul 29 sunt încă îndeplinite, valabilitatea permisului de comerț paralel expiră până la data la care autorizația produsului de referință ar fi expirat în mod normal.

(7) Fără a aduce atingere dispozițiilor specifice din prezentul articol, articolele 44, 45, 46, 55, articolul 56 alineatul (4) și capitolele VI-X se aplică, în mod corespunzător, produselor fitosanitare care fac obiectul unui comerț paralel.

(8) Fără a se aduce atingere articolului 44, o autorizație de comerț paralel poate fi retrasă în cazul în care autorizația produsului fitosanitar introdus este retrasă în statul membru de origine, din motive de siguranță sau eficiență.

(9) În cazul în care produsul nu este identic cu produsul de referință în sensul alineatului (3), statul membru de introducere poate acorda doar autorizația necesară introducerii pe piață și folosirii în conformitate cu articolul 29.

(10) Dispozițiile prezentului articol nu se aplică produselor fitosanitare autorizate în statul membru de origine în conformitate cu articolul 53 sau 54.

(11) Fără a aduce atingere articolului 63, autoritățile statului membru pun la dispoziția publicului informații privind permisele de comerț paralel.

Subsecțiunea 6

Derogări

Articolul 53

Situații de urgență în domeniul protecției plantelor

(1) Prin derogare de la articolul 28, în circumstanțe speciale, statele membre pot autoriza, pe o perioadă de maximum 120 de zile, introducerea pe piață a unor produse fitosanitare destinate să fie aplicate în mod limitat și sub control, atunci când se consideră că astfel de măsuri se impun deoarece sănătatea plantelor este amenințată de pericole ce nu pot fi evitate cu alte mijloace rezonabile.

Statul membru în cauză informează de îndată celelalte state membre și Comisia cu privire la măsura adoptată, furnizând informații detaliate cu privire la situație și la toate acțiunile întreprinse pentru a garanta siguranța consumatorilor.

(2) Comisia poate solicita punctul de vedere al autorității sau asistență tehnică ori științifică.

Autoritatea înaintează Comisiei punctul de vedere sau rezultatele activității sale în termen de o lună de la data solicitării.

(3) Dacă este necesar, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), se ia o decizie care să stabilească când și în ce condiții statul membru:

(a)	poate sau nu poate prelungi durata măsurii ori poate sau nu poate repeta măsura în cauză; sau

(b)	retrage ori modifică măsura.

(4) Alineatele (1)-(3) nu se aplică produselor fitosanitare care conțin sau constau în organisme modificate genetic, dacă o astfel de autorizație nu a fost acceptată în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.

Articolul 54

Cercetare și dezvoltare

(1) Prin derogare de la articolul 28, experimentele sau testele efectuate în cadrul activităților de cercetare și dezvoltare care implică eliberarea în mediu a unui produs fitosanitar neautorizat sau care implică folosirea neautorizată a unui produs fitosanitar sunt permise numai în cazul în care statul membru pe teritoriul căruia urmează să fie realizate experimentele sau testele a examinat datele existente și a acordat un permis în scop experimental. Permisul poate limita cantitățile utilizate și suprafețele tratate și poate impune condiții suplimentare în scopul prevenirii oricăror efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau a oricăror efecte adverse inacceptabile asupra mediului, cum ar fi împiedicarea pătrunderii în lanțul alimentar a alimentelor și furajelor care conțin reziduuri, cu excepția cazului în care a fost deja adoptată o dispoziție corespunzătoare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 396/2005.

Statul membru poate autoriza anticipat un program experimental sau de testare sau poate solicita un permis pentru efectuarea fiecărui experiment sau test în parte.

(2) Se depune o cerere în statul membru pe teritoriul căruia urmează să fie efectuat experimentul sau testul, însoțită de un dosar cuprinzând toate datele disponibile în măsură să permită evaluarea efectelor posibile asupra sănătății umane sau animale sau impactul posibil asupra mediului.

(3) Permisele în scop experimental nu se acordă pentru experimentele sau testele care implică eliberarea în atmosferă a unor organisme modificate genetic, dacă o asemenea acțiune nu a fost acceptată în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.

(4) Alineatul (2) nu se aplică în cazul în care statul membru a recunoscut persoanei implicate dreptul de a întreprinde anumite experimente și testări și a determinat condițiile în care aceste experimente și testări trebuie efectuate.

(5) În conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4), pot fi adoptate norme detaliate de punere în aplicare a prezentului articol, în special în ceea ce privește cantitățile maxime de produse fitosanitare care pot fi eliberate în cadrul experimentelor sau testelor și informațiile minime care trebuie furnizate în temeiul dispozițiilor de la alineatul (2).

SECȚIUNEA 2

Utilizarea și informarea

Articolul 55

Utilizarea produselor fitosanitare

Produsele fitosanitare trebuie să fie utilizate în mod corespunzător.

Utilizarea lor corectă include aplicarea principiilor bunelor practici fitosanitare și îndeplinirea condițiilor stabilite în conformitate cu articolul 31 și specificate pe etichetă. Aceasta respectă, de asemenea, dispozițiile Directivei 2009/128/CE și, în special, principiile generale de combatere integrată a dăunătorilor prevăzute la articolul 14 și în anexa III la respectiva directivă, care se pun în aplicare, cel mai târziu, până la 1 ianuarie 2014.

Articolul 56

Informații privind potențialele efecte dăunătoare sau inadmisibile

(1) Titularii de autorizații pentru produse fitosanitare notifică de îndată statele membre care au acordat autorizațiile în legătură cu orice nouă informație privind respectivele produse, substanțele active, metaboliții acestora, agenții fitoprotectori, agenții sinergici sau coformulanții din compoziția produsului fitosanitar, care sugerează că produsul fitosanitar nu mai satisface criteriile prevăzute la articolul 29 și, respectiv, la articolul 4.

În special, sunt notificate efectele potențial nocive ale respectivelor produse fitosanitare sau ale reziduurilor substanțelor active, ale metaboliților acestora, ale agenților fitoprotectori, agenților sinergici sau coformulanților din compoziția lor, exercitate asupra sănătății umane și animale ori asupra apelor subterane, sau efectele potențial inacceptabile ale acestora asupra plantelor, a produselor vegetale sau asupra mediului.

În acest scop, titularii autorizațiilor trebuie să înregistreze și să raporteze orice reacție adversă la om, la animale și la nivel de mediu, despre care se crede că ar fi legată de folosirea unui produs fitosanitar.

Obligația de a notifica se extinde și asupra informațiilor relevante privind deciziile sau evaluările organizațiilor internaționale sau ale organismelor publice care autorizează produse fitosanitare sau substanțe active în țări terțe.

(2) Notificarea indică dacă și în ce fel noile informații conduc la concluzia că produsele fitosanitare, substanțele active, metaboliții acestora, agenții fitoprotectori, agenții sinergici sau coformulanții nu mai îndeplinesc cerințele formulate la articolul 29 și la articolul 4, sau, respectiv, la articolul 27.

(3) Fără a aduce atingere dreptului statelor membre de a adopta măsuri de protecție provizorii, statul membru care a acordat autorizația inițială în fiecare zonă evaluează informația primită și informează celelalte state membre din aceeași zonă dacă a hotărât să retragă sau să modifice autorizația în temeiul articolului 44.

În cazul în care consideră că nu mai sunt îndeplinite condițiile pentru aprobarea substanței active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic din compoziția produsului fitosanitar sau dacă, în cazul unui coformulant, aprobarea este considerată inacceptabilă, statul membru care a acordat autorizația inițială informează celelalte state membre și Comisia și propune retragerea aprobării sau modificarea condițiilor.

(4) Titularul unei autorizații pentru un produs fitosanitar raportează anual autorităților competente din statul membru care a acordat autorizația pentru respectivul produs fitosanitar toate informațiile de care dispune cu privire la nerealizarea eficienței scontate, la dezvoltarea rezistenței și la orice alte efecte neprevăzute asupra plantelor, produselor vegetale sau mediului.

Articolul 57

Obligația de a asigura accesibilitatea informației

(1) Statele membre pun la dispoziția publicului, prin mijloace electronice, informații referitoare la produsele fitosanitare autorizate sau interzise în conformitate cu prezentul regulament cuprinzând cel puțin:

(a)	denumirea societății sau numele titularului autorizației și numărul autorizației;

(b)	denumirea comercială a produsului;

(c)	tipul preparatului;

(d)	denumirea și cantitatea de substanță activă, agent fitoprotector sau agent sinergic pe care îl conține;

(e)	clasificarea, frazele privind riscurile și siguranța în conformitate cu Directiva 1999/45/CE și cu regulamentul prevăzut la articolul 65;

(f)	utilizarea sau utilizările pentru care a fost autorizat;

(g)	motivele retragerii autorizației dacă retragerea s-a făcut din motive de siguranță;

(h)	lista utilizărilor minore menționate la articolul 51 alineatul (8).

(2) Informația menționată la alineatul (1) este ușor accesibilă și este actualizată cel puțin o dată la trei luni.

(3) Pentru a facilita aplicarea alineatelor (1) și (2) din prezentul articol se poate institui un sistem de informare cu privire la autorizații în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3).

CAPITOLUL IV

ADJUVANȚI

Articolul 58

Introducerea pe piață și utilizarea adjuvanților

(1) Un adjuvant nu se introduce pe piață și nici nu este utilizat în cazul în care nu a fost autorizat de statul membru în cauză în conformitate cu condițiile stabilite în regulamentul menționat la alineatul (2).

(2) Normele detaliate pentru autorizarea adjuvanților, inclusiv cerințele referitoare la date, notificarea, evaluarea, determinarea și procedurile de adoptare a deciziilor, sunt prevăzute printr-un regulament care se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4).

(3) Se aplică articolul 81 alineatul (3).

CAPITOLUL V

PROTECȚIA ȘI UTILIZAREA ÎN COMUN A DATELOR

Articolul 59

Protecția datelor

(1) Rapoartele privind testele și studiile beneficiază de regimul de protecție a datelor în condițiile specificate în prezentul articol.

Regimul de protecție a datelor se aplică în cazul rapoartelor referitoare la testele și studiile efectuate cu privire la o substanță activă, la agenții fitoprotectori sau la agenții sinergici, la adjuvanți și la produsul fitosanitar, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2), atunci când solicitantul unei autorizații în temeiul prezentului regulament, denumit „solicitant inițial”, înaintează rapoartele unui stat membru, cu condiția ca acestea să fie:

(a)	necesare pentru autorizare sau pentru modificarea unei autorizații spre a permite utilizarea produsului pe o altă cultură; și

(b)	recunoscute conforme cu principiile de bună practică de laborator sau de bună practică experimentală.

În cazul în care un raport este protejat, statul membru care l-a primit nu îl poate folosi în beneficiul altor solicitanți de autorizații pentru produse fitosanitare, agenți fitoprotectori sau sinergici și adjuvanți, cu excepția cazurilor prevăzute la alineatul (2) din prezentul articol, la articolul 62 sau la articolul 80.

Datele sunt protejate pe o perioadă de zece ani începând de la data la care a fost eliberată autorizația inițială în statul membru în cauză, cu excepția cazurilor prevăzute la alineatul (2) din prezentul articol sau la articolul 62. Perioada respectivă se prelungește până la 13 ani în cazul produselor fitosanitare aflate sub incidența dispozițiilor articolului 47.

Perioadele în cauză se prelungesc cu trei luni pentru fiecare prelungire de autorizație emisă pentru o utilizare minoră, în conformitate cu articolul 51 alineatul (1), cu excepția cazului în care prelungirea autorizației este bazată pe extrapolare, dacă cererile pentru autorizațiile respective sunt înaintate de către titularul autorizației în termen de cinci ani de la data emiterii primei autorizații în statul membru respectiv. Datele nu pot fi protejate mai mult de 13 ani. Datele privind produsele fitosanitare aflate sub incidența articolului 47 nu pot fi protejate mai mult de 15 ani.

Aceleași norme de protecție a datelor ca în cazul primei autorizații se aplică, de asemenea, rapoartelor privind testele și studiile înaintate de terți în scopul extinderii autorizației pentru utilizări minore, astfel cum se menționează la articolul 51 alineatul (1).

Un studiu este protejat de asemenea dacă este necesar pentru reînnoirea sau revizuirea autorizației. Datele sunt protejate pe o perioadă de 30 de luni. Primele patru paragrafe se aplică mutatis mutandis.

(2) Alineatul (1) nu se aplică:

(a)	rapoartelor privind testele și studiile pentru care solicitanții au depus scrisori de acces; sau

(b)	în cazul în care perioada de protecție a datelor acordată în legătură cu un alt produs fitosanitar pentru rapoartele privind testele și studiile în cauză a expirat.

(3) Regimul de protecție a datelor menționat la alineatul (1) se acordă numai în cazul în care solicitantul inițial a cerut un astfel de regim pentru rapoartele cu privire la testele și studiile referitoare la substanța activă, la agentul fitoprotector, la agentul sinergic, la adjuvant și la produsul fitosanitar, în momentul depunerii dosarului, și a furnizat statului membru în cauză, pentru fiecare raport cu privire la teste și studii, informațiile menționate la articolul 8 alineatul (1) litera (f) și la articolul 33 alineatul (3) litera (d) și confirmarea că nicio perioadă de protecție a datelor nu a fost acordată pentru test sau pentru studiu sau că nicio perioadă acordată nu a expirat.

Articolul 60

Lista rapoartelor privind testele și studiile

(1) Statul membru raportor pregătește o listă a rapoartelor privind testele și studiile necesare, pentru fiecare substanță activă, agent fitoprotector sau agent sinergic și adjuvant, în vederea obținerii aprobării inițiale, a modificării condițiilor de aprobare sau a reînnoirii aprobării și pune această listă la dispoziția statelor membre și a Comisiei.

(2) Pentru fiecare produs fitosanitar pe care îl autorizează, statele membre întocmesc și pun la dispoziția oricărei părți interesate, la cererea acesteia:

(a)	o listă cu rapoartele privind testele și studiile referitoare la substanța activă, la agentul fitoprotector, la agentul sinergic, la adjuvant și la produsul fitosanitar necesare pentru autorizația inițială, pentru modificarea condițiilor de autorizare și pentru reînnoirea autorizației; și

(b)	o listă a rapoartelor privind testele și studiile pentru care solicitantul a cerut un regim de protecție a datelor, în conformitate cu articolul 59, și motivele prezentate în aplicarea articolului în cauză.

(3) Listele prevăzute la alineatele (1) și (2) cuprind informații cu privire la faptul că respectivele rapoarte privind testele și studiile sunt sau nu conforme cu principiile de bună practică de laborator sau cu principiile de bună practică experimentală.

Articolul 61

Norme generale pentru evitarea repetării testelor

(1) Pentru a evita repetarea testelor, înainte de a efectua teste sau studii, orice persoană care dorește să obțină o autorizație pentru un produs fitosanitar consultă informațiile menționate la articolul 57 pentru a determina dacă și cărei persoane i-a fost deja acordată o autorizație fie pentru un produs fitosanitar conținând aceeași substanță activă, agent fitoprotector sau agent sinergic, fie pentru un adjuvant. La cererea solicitantului potențial, autoritatea competentă îi furnizează acestuia o listă cu testele și rapoartele pregătite în conformitate cu articolul 60 pentru respectivul produs.

Solicitantul potențial depune toate datele privitoare la identitatea și impuritățile substanței active pe care intenționează să o utilizeze. În susținerea cererii se depun dovezi care să ateste că solicitantul potențial intenționează să solicite o autorizație.

(2) În cazul în care reține că partea potențial interesată intenționează să solicite o autorizație, reînnoirea sau revizuirea unei autorizații, autoritatea competentă a statului membru îi comunică acesteia numele și adresa titularului sau titularilor autorizațiilor anterioare relevante, informându-i totodată pe aceștia cu privire la numele și adresa solicitantului.

(3) Solicitantul potențial al autorizației sau al reînnoirii sau revizuirii acesteia, precum și titularul sau titularii autorizațiilor relevante iau toate măsurile rezonabile pentru a ajunge la un acord în ceea ce privește utilizarea în comun a oricăror rapoarte privind testele și studiile protejate în temeiul articolului 59, într-un mod echitabil, transparent și nediscriminatoriu.

Articolul 62

Utilizarea în comun a testelor și studiilor efectuate pe animale vertebrate

(1) Testările pe animale vertebrate în sensul prezentului regulament se efectuează doar în cazul în care nu sunt disponibile alte metode. Duplicarea testelor și studiilor care implică animale vertebrate efectuate în scopul prezentului regulament este evitată în conformitate cu alineatele (2)-(6).

(2) Statele membre nu acceptă duplicarea testelor sau a studiilor efectuate pe animale vertebrate sau inițierea acestora în sprijinul cererilor de autorizare în cazul în care ar putea fi utilizate în mod rezonabil metodele convenționale descrise în anexa II la Directiva 1999/45/CE. Orice persoană care intenționează să efectueze teste și studii pe animale vertebrate ia toate măsurile necesare pentru a verifica dacă respectivele teste și studii nu au fost deja efectuate sau inițiate.

(3) Solicitantul potențial și titularul sau titularii de autorizații relevante depun toate eforturile pentru a asigura utilizarea în comun a testelor și a studiilor efectuate pe animale vertebrate. Costurile pe care le implică utilizarea în comun a rapoartelor de testare și a studiilor se stabilesc în mod echitabil, transparent și nediscriminatoriu. Solicitantul potențial nu trebuie decât să contribuie la acoperirea costurilor aferente informației pe care trebuie să o depună pentru a îndeplini cerințele care condiționează obținerea autorizației.

(4) În cazul în care solicitantul potențial și titularul sau titularii autorizațiilor relevante acordate pentru produse fitosanitare care conțin aceeași substanță activă, agent fitoprotector sau agent sinergic ori pentru adjuvanți nu reușesc să ajungă la un acord în ceea ce privește utilizarea în comun a rapoartelor privind testele și studiile efectuate pe animale vertebrate, solicitantul potențial informează autoritatea competentă din statul membru menționată la articolul 61 alineatul (1).

Imposibilitatea de a ajunge la un acord, în conformitate cu alineatul (3), nu împiedică autoritatea competentă a statului membru să utilizeze rapoartele privind testele și studiile efectuate pe animale vertebrate în legătură cu cererea solicitantului potențial.

(5) Până la 14 decembrie 2016, Comisia întocmește un raport cu privire la efectele dispozițiilor din prezentul regulament referitoare la protecția datelor privind testele și studiile care implică animale vertebrate. Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului acest raport însoțit, dacă este cazul, de o propunere legislativă corespunzătoare.

(6) Titularul sau titularii de autorizații relevante revendică din partea solicitantului potențial plata unei părți echitabile a costurilor suportate. Autoritatea competentă a statului membru poate îndruma părțile implicate să recurgă la arbitraj obligatoriu, în cadrul legislației naționale, pentru soluționarea chestiunii. Altfel, părțile pot soluționa chestiunea prin litigiu la nivelul instanțelor statelor membre. Altfel, părțile pot soluționa chestiunea prin litigiu la nivelul tribunalelor din statele membre. Hotărârile arbitrale sau hotărârile asupra litigiului țin seama de principiile stabilite la alineatul (3) și sunt executorii în statele membre.

CAPITOLUL VI

ACCESUL PUBLIC LA INFORMAȚII

Articolul 63

Confidențialitatea

(1) O persoană care solicită ca informațiile furnizate în temeiul prezentului regulament să fie tratate în regim de confidențialitate trebuie să aducă dovezi care pot fi verificate că dezvăluirea respectivelor informații i-ar putea leza interesele comerciale sau protecția vieții private și a integrității persoanei.

(2) Se consideră că dezvăluirea următoarelor informații afectează, în mod normal, protecția intereselor comerciale sau a vieții private și a integrității persoanelor în cauză:

(a)	metoda de fabricație;

(b)	specificațiile referitoare la impuritatea substanței active, cu excepția impurităților care sunt considerate relevante din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic;

(c)	rezultatele loturilor de producție ale substanței active, inclusiv impuritățile;

(d)	metodele de analiză a impurităților din substanța activă fabricată, cu excepția metodelor folosite pentru impuritățile considerate relevante din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic;

(e)	legăturile dintre un producător sau un importator și solicitantul sau titularul autorizației;

(f)	informațiile privind compoziția completă a produsului fitosanitar;

(g)	numele și adresele persoanelor implicate în testele efectuate pe animale vertebrate.

(3) Prezentul articol nu aduce atingere Directivei 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu (19).

CAPITOLUL VII

AMBALAREA, ETICHETAREA ȘI PUBLICITATEA FĂCUTĂ PRODUSELOR FITOSANITARE ȘI ADJUVANȚILOR

Articolul 64

Ambalarea și prezentarea

(1) Produsele fitosanitare și adjuvanții care pot fi confundați cu alimentele, băuturile sau hrana pentru animale se ambalează astfel încât probabilitatea unei asemenea confuzii să fie minimă.

(2) Produsele fitosanitare și adjuvanții aflați la dispoziția publicului larg care pot fi confundați cu alimentele, băuturile sau hrana pentru animale conțin componente care descurajează sau împiedică consumul.

(3) Articolul 9 din Directiva 1999/45/CE se aplică, de asemenea, cu privire la produsele fitosanitare și la adjuvanții care nu intră în domeniul de aplicare al directivei în cauză.

Articolul 65

Etichetarea

(1) Etichetarea produselor fitosanitare include cerințele de clasificare, etichetare și ambalare prevăzute de Directiva 1999/45/CE și este conformă cerințelor stabilite în regulamentul adoptat în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4).

Regulamentul în cauză conține fraze standard privind riscurile speciale și măsurile de precauție care completează frazele menționate în Directiva 1999/45/CE. Acesta include textul articolului 16 și textele anexelor IV și V la Directiva 91/414/CEE, cu toate modificările necesare.

(2) Statele membre pot solicita mostre sau machete ale ambalajului și propunerile de etichetă și de prospect înainte ca autorizația să fie acordată.

(3) În cazul în care un stat membru consideră că, pentru protejarea sănătății umane și animale și pentru protejarea mediului, sunt necesare fraze suplimentare, acesta notifică de îndată celelalte state membre și Comisia, indicând fraza sau frazele respective și motivele pentru care le consideră necesare.

Astfel de fraze sunt examinate pentru a fi incluse în regulamentul menționat la alineatul (1).

Până la includerea acestora în regulament, statele membre pot impune utilizarea frazei sau frazelor suplimentare.

Articolul 66

Publicitatea

(1) Este interzisă publicitatea pentru produsele fitosanitare neautorizate. Toate textele publicitare pentru produse fitosanitare trebuie să fie însoțite de propozițiile „Utilizați cu precauție produsele fitosanitare. Citiți întotdeauna eticheta și informațiile despre produs înainte de utilizare”. Aceste propoziții trebuie să fie lizibile și să se distingă clar de ansamblul textului publicitar. Cuvintele „produs fitosanitar” pot fi înlocuite cu o descriere mai exactă a tipului de produs, cum ar fi fungicid, insecticid sau erbicid.

(2) Mesajul publicitar nu cuprinde informații sub formă de text sau sub formă grafică care ar putea induce în eroare în legătură cu posibilele riscuri pentru sănătatea umană sau animală ori pentru mediu, cum ar fi expresiile „risc redus”, „netoxic” sau „fără efecte nocive”.

Numai în cazul produselor fitosanitare cu risc redus este permisă, în mesajul publicitar, mențiunea „produs fitosanitar cu risc redus, autorizat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009”. Aceasta nu poate fi utilizată ca indicație pe eticheta produsului fitosanitar.

(3) Statele membre pot interzice sau limita publicitatea referitoare la produse fitosanitare în anumite tipuri de media, sub rezerva respectării legislației comunitare.

(4) Toate afirmațiile utilizate în mesajul publicitar sunt justificabile din punct de vedere tehnic.

(5) Mesajele publicitare nu includ nicio reprezentare vizuală a unor practici potențial periculoase, precum amestecarea sau aplicarea fără îmbrăcăminte de protecție suficientă sau utilizarea lângă mâncare sau de către copii sau în preajma acestora.

(6) Materialele publicitare sau promoționale atrag atenția asupra expresiilor și a simbolurilor de avertizare corespunzătoare prevăzute pe etichetă.

CAPITOLUL VIII

CONTROALE

Articolul 67

Păstrarea evidențelor

(1) Producătorii, furnizorii, distribuitorii, importatorii și exportatorii de produse fitosanitare țin, pentru o perioadă de cel puțin cinci ani, o evidență a produselor fitosanitare pe care le produc, le importă, le exportă, le stochează, le utilizează sau le introduc pe piață. Utilizatorii profesioniști ai produselor fitosanitare păstrează, pentru o perioadă de cel puțin trei ani, evidența produselor fitosanitare pe care le utilizează care să specifice denumirea produsului fitosanitar, timpul aplicării și doza utilizată, zona și cultura pentru care s-a folosit produsul fitosanitar.

La cerere, aceștia pun la dispoziția autorității competente informațiile relevante din evidențele respective. Părțile terțe, cum ar fi întreprinderile de tratare a apei, comercianții cu amănuntul sau locuitorii din apropiere, pot solicita accesul la aceste informații adresându-se autorității competente.

Autoritățile competente oferă acces la aceste informații în conformitate cu legislația națională sau comunitară aplicabilă.

Până la 14 decembrie 2012, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport cu privire la costurile și beneficiile trasabilității informațiilor de la utilizatori la comercianții cu amănuntul privind aplicările de produse fitosanitare pe produsele agricole, însoțit, dacă este necesar, de propunerile legislative adecvate.

(2) Producătorii de produse fitosanitare efectuează monitorizarea postautorizare la cererea autorităților competente. Aceștia comunică autorităților competente rezultatele relevante.

(3) Titularii de autorizații furnizează autorităților competente ale statelor membre toate datele privind volumul de vânzări de produse fitosanitare, în conformitate cu legislația comunitară privind statisticile referitoare la produsele fitosanitare.

(4) În conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), se pot adopta măsuri care să asigure aplicarea uniformă a dispozițiilor de la alineatele (1)-(3).

Articolul 68

Monitorizare și controale

Pentru a asigura respectarea prezentului regulament, statele membre efectuează controale oficiale. Acestea întocmesc și transmit Comisiei un raport privind amploarea și rezultatele acestor controale în termen de șase luni de la finele anului la care se referă raportul.

Experții Comisiei efectuează audituri generale și speciale în statele membre, pentru verificarea controalelor oficiale ale statelor membre.

Un regulament, adoptat în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4), urmează să stabilească dispoziții cu privire la controale, în special la cele având ca obiect producerea, ambalarea, etichetarea, depozitarea, transportul, comercializarea, formularea, comerțul paralel și utilizarea produselor fitosanitare. De asemenea, acesta va cuprinde dispoziții referitoare la strângerea informațiilor și la raportarea cazurilor în care există suspiciuni de otrăvire.

CAPITOLUL IX

URGENȚE

Articolul 69

Măsuri de urgență

În cazurile în care devine evident că o substanță activă, un agent fitoprotector, agent sinergic sau coformulant aprobat ori un produs fitosanitar autorizat în conformitate cu prezentul regulament poate constitui un pericol grav pentru sănătatea umană sau animală ori pentru mediu, iar pericolul respectiv nu poate fi combătut în mod satisfăcător prin măsurile luate de statul membru (statele membre) în cauză, se adoptă fără întârziere măsuri de limitare sau interzicere a utilizării și/sau a comercializării respectivei substanțe/respectivului produs, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), fie din inițiativa Comisiei înseși, fie la solicitarea unui stat membru. Înainte de adoptarea unor astfel de măsuri, Comisia examinează dovezile și poate solicita punctul de vedere al autorității. Comisia poate stabili un termen până la care trebuie exprimat punctul de vedere.

Articolul 70

Măsuri de urgență în cazuri de extremă urgență

Prin derogare de la dispozițiile articolului 69, Comisia poate adopta în mod provizoriu, în cazurile de extremă urgență, măsuri de urgență, după ce consultă statul membru sau statele membre în cauză și informează celelalte state membre.

De îndată ce este posibil și cel mai târziu în termen de zece zile lucrătoare, aceste măsuri trebuie confirmate, modificate, revocate sau prelungite în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3).

Articolul 71

Alte măsuri de urgență

(1) În cazul în care un stat membru informează oficial Comisia despre necesitatea unor măsuri de urgență, dar nu se întreprinde nicio acțiune în conformitate cu articolul 69 sau 70, statul membru poate adopta măsuri de protecție provizorii. În astfel de situații, statul membru informează imediat celelalte state membre și Comisia.

(2) În termen de 30 de zile lucrătoare, Comisia sesizează comitetul menționat la articolul 79 alineatul (1), în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), în vederea prelungirii, modificării sau abrogării măsurilor de protecție luate provizoriu la nivel național.

(3) Statul membru își poate menține în vigoare măsurile de protecție provizorii până la adoptarea măsurilor comunitare.

CAPITOLUL X

DISPOZIȚII ADMINISTRATIVE ȘI FINANCIARE

Articolul 72

Sancțiuni

Statele membre stabilesc regimul sancțiunilor aplicabile în cazul nerespectării dispozițiilor din prezentul regulament și iau măsurile necesare garantării aplicării acestora. Aceste sancțiuni trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.

Statele membre comunică imediat Comisiei aceste norme și orice modificare ulterioară.

Articolul 73

Răspunderea civilă și penală

În statele membre, acordarea unei autorizații și orice altă măsură luată în conformitate cu prezentul regulament nu exonerează producătorul și, dacă este cazul, persoana răspunzătoare pentru introducerea pe piață a produselor fitosanitare sau pentru utilizarea acestora, de răspundere civilă și penală în sens general.

Articolul 74

Redevențe și taxe

(1) Statele membre își pot recupera costurile asociate oricăror activități pe care le desfășoară în cadrul domeniului de aplicare a prezentului regulament, prin intermediul unor redevențe sau taxe.

(2) Statele membre se asigură că redevențele sau taxele prevăzute la alineatul (1):

(a)	sunt stabilite în mod transparent; și

(b)	corespund costului real total al activităților desfășurate, cu excepția cazului în care este în interes public să se reducă redevențele sau taxele.

Redevențele sau taxele pot include un barem de taxe fixe bazate pe costurile medii ale activităților prevăzute la alineatul (1).

Articolul 75

Autoritatea competentă

(1) Fiecare stat membru desemnează una sau mau multe autorități competente care să asigure îndeplinirea obligațiilor stabilite în prezentul regulament.

(2) Fiecare stat membru desemnează o autoritate națională coordonatoare care gestionează și asigură în ansamblul lor contactele necesare cu solicitanții, celelalte state membre, Comisia și autoritatea.

(3) Statele membre se asigură că autoritățile competente dispun de personal suficient și cu o calificare și experiență corespunzătoare pentru a îndeplini în mod eficient și concret obligațiile stabilite în prezentul regulament.

(4) Fiecare stat membru comunică Comisiei, autorității și autorităților naționale coordonatoare ale celorlalte state membre informații amănunțite despre autoritatea sau autoritățile sale naționale competente și le informează cu privire la orice modificare operată în ceea ce le privește.

(5) Pe site-ul său Internet, Comisia publică și actualizează o listă a autorităților menționate la alineatele (1) și (2).

Articolul 76

Cheltuielile Comisiei

(1) Comisia poate suporta cheltuieli pentru activitățile legate de îndeplinirea obiectivelor prezentului regulament, inclusiv de organizarea și:

(a)

dezvoltarea unui sistem armonizat, inclusiv a unei baze de date adecvate, pentru colectarea și stocarea tuturor informațiilor privind substanțele active, agenții fitoprotectori, agenții sinergici, coformulanții, produsele fitosanitare și adjuvanții, în scopul punerii acestora la dispoziția statelor membre, a producătorilor și a celorlalte părți interesate;

(b)	efectuarea unor studii necesare pentru elaborarea și dezvoltarea în continuare a legislației privind introducerea pe piață și utilizarea produselor fitosanitare și a adjuvanților;

(c)	efectuarea unor studii necesare pentru armonizarea procedurilor, a criteriilor de adoptare a deciziilor și a cerințelor referitoare la date;

(d)	coordonarea, dacă este necesar, prin mijloace electronice, a cooperării dintre statele membre, Comisie și autoritate și măsuri care să faciliteze distribuirea sarcinilor;

(e)	dezvoltarea și actualizarea unui sistem electronic coordonat de prezentare și evaluare, menit să promoveze schimbul electronic de documente și distribuirea sarcinilor între solicitanți, statele membre, Comisie și autoritate;

(f)	elaborarea unor indicații orientative menite să faciliteze aplicarea în practica de zi cu zi a prezentului regulament;

(g)	cheltuielile de deplasare și de întreținere suportate de experții statelor membre desemnați de Comisie să îi asiste pe experții săi în cadrul activităților de control specificate la articolul 68;

(h)	instruirea personalului de control;

(i)	finanțarea altor măsuri necesare pentru aplicarea regulamentului adoptat în conformitate cu articolul 68.

(2) Autoritatea bugetară autorizează, în fiecare an financiar, creditele solicitate în temeiul alineatului (1).

Articolul 77

Documente orientative

În conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2), Comisia poate adopta sau modifica documente tehnice sau alte documente orientative, cum ar fi notele explicative sau documentele orientative cu privire la conținutul aplicării în ceea ce privește microorganismele, feromonii și produsele biologice, în vederea punerii în aplicare a prezentului regulament. Comisia poate cere autorității să elaboreze sau să contribuie la elaborarea acestor documente orientative.

Articolul 78

Modificări și măsuri de punere în aplicare

(1) Următoarele măsuri destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, printre altele prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4):

(a)	modificări ale anexelor, luând în considerare cunoștințele științifice și tehnice actuale;

(b)	modificări ale regulamentelor cu privire la cerințele referitoare la date pentru substanțele active și pentru produsele fitosanitare, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) literele (b) și (c), luând în considerare cunoștințele științifice și tehnice actuale;

(c)	modificări ale regulamentului privind principiile uniforme de evaluare și autorizare a produselor fitosanitare, în conformitate cu articolul 29 alineatul (6), luând în considerare cunoștințele științifice și tehnice actuale;

(d)	un regulament prin care se amână expirarea perioadei de aprobare menționate la articolul 17 al doilea paragraf;

(e)	un regulament privind cerințele referitoare la date pentru agenții fitoprotectori și agenții sinergici menționați la articolul 25 alineatul (3);

(f)	un regulament de stabilire a programului de lucru pentru agenții fitoprotectori și agenții sinergici menționați la articolul 26;

(g)	adoptarea metodelor armonizate menționate la articolul 29 alineatul (4);

(h)	includerea coformulanților în anexa III, astfel cum se menționează la articolul 27 alineatul (2);

(i)	prelungirea perioadei de aplicare a prezentului regulament la autorizațiile provizorii astfel cum se menționează la articolul 30 alineatul (3);

(j)	cerințe referitoare la furnizarea de informații legate de comerțul paralel astfel cum se menționează la articolul 52 alineatul (4);

(k)	normele de aplicare a articolului 54, în special cantitățile maxime de produse fitosanitare care pot fi eliberate;

(l)	norme detaliate pentru adjuvanți, astfel cum se menționează la articolul 58 alineatul (2);

(m)	un regulament cuprinzând cerințele în materie de etichetare a produselor fitosanitare, astfel cum se menționează la articolul 65 alineatul (1);

(n)	un regulament privind controalele, astfel cum se menționează la articolul 68 al treilea paragraf.

(2) Orice măsuri suplimentare necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament pot fi adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3).

(3) În conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2), urmează să se adopte un regulament cuprinzând o listă a substanțelor active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Aceste substanțe se consideră aprobate în conformitate cu prezentul regulament.

Articolul 79

Procedura comitetului

(1) Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, instituit în temeiul articolului 58 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 3 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

(4) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

(5) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și alineatul (5) litera (b) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Termenele prevăzute la articolul 5a alineatul (3) litera (c) și la alineatul (4) literele (b) și (e) din Decizia 1999/468/CE se stabilesc la două luni, o lună și, respectiv, două luni.

CAPITOLUL XI

DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE

Articolul 80

Măsuri tranzitorii

(1) Directiva 91/414/CEE continuă să se aplice, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare:

(a)	substanțelor active pentru care s-a adoptat o hotărâre în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, înainte de 14 iunie 2011;

(b)	substanțelor active incluse în lista din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 737/2007 al Comisiei (20);

(c)	substanțelor active pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererilor în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei (21);

(d)	substanțelor active pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererilor, în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, înainte de 14 iunie 2011.

În conformitate cu dispozițiile articolului 13 alineatul (2) din prezentul regulament, pe baza examinării efectuate în temeiul Directivei 91/414/CEE, se adoptă un regulament cu privire la aprobarea acestor substanțe. În cazul substanțelor active menționate la litera (b) din prezentul alineat, aprobarea respectivă nu trebuie considerată ca fiind o reînnoire a aprobării menționate la articolul 14 din prezentul regulament.

(2) Articolul 13 alineatele (1)-(4) și anexele II și III la Directiva 91/414/CEE continuă să se aplice cu privire la substanțele active incluse în anexa I la directiva respectivă și la substanțele active aprobate în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol:

(a)	pentru o perioadă de cinci ani de la data includerii sau aprobării lor, în cazul substanțelor active aflate sub incidența articolului 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE;

(b)	pentru o perioadă de zece ani de la data includerii sau aprobării lor, în cazul substanțelor active care nu erau pe piață la 26 iulie 1993;

(c)

pentru o perioadă de cinci ani de la data reînnoirii includerii sau a aprobării, în cazul substanțelor active a căror includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE expiră la 24 noiembrie 2011. Prezenta dispoziție se aplică exclusiv datelor necesare pentru reînnoirea aprobării, care au fost certificate ca fiind conforme cu principiile de bună practică de laborator până la data respectivă.

(3) Atunci când articolul 13 din Directiva 91/414/CEE se pune în aplicare în temeiul alineatului (1) sau (2) din prezentul articol, acesta intră sub incidența normelor speciale privind Directiva 91/414/CEE stipulate în actul de aderare prin care un stat a devenit stat membru al Comunității.

(4) Pentru substanțele active a căror aprobare inițială expiră la 14 decembrie 2012, cererea prevăzută la articolul 14 trebuie prezentată de către producător unui stat membru cu cel puțin doi ani înainte de expirarea aprobării inițiale, o copie a acesteia fiind înaintată celorlalte state membre, Comisiei și autorității.

(5) Cererile de autorizare a produselor fitosanitare:

(a)	depuse în temeiul articolului 4 din Directiva 91/414/CEE și aflate în curs de examinare în statele membre; sau

(b)	care urmează să fie modificate sau retrase ca urmare a unei includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau a unei aprobări în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol,

la 14 iunie 2011 se soluționează în baza legislației naționale în vigoare înainte de acea dată.

După luarea deciziilor respective, se aplică prezentul regulament.

(6) Produsele etichetate în conformitate cu articolul 16 din Directiva 91/414/CEE pot fi introduse în continuare pe piață până la 14 iunie 2015.

(7) Până la 14 decembrie 2013, Comisia stabilește o listă a substanțelor incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE care îndeplinesc criteriile prevăzute la punctul 4 din anexa II la prezentul regulament și cărora li se aplică dispozițiile articolului 50 din prezentul regulament.

Articolul 81

Derogări acordate pentru agenți fitoprotectori, agenți sinergici, coformulanți și adjuvanți

(1) Prin derogare de la articolul 28 alineatul (1), pe durata unei perioade de cinci ani de la adoptarea programului menționat la articolul 26, un stat membru poate autoriza introducerea pe piața proprie a produselor fitosanitare conținând agenți sinergici sau fitoprotectori neaprobați, dar incluși în respectivul program.

(2) Prin derogare de la articolul 27 și fără a aduce atingere legislației comunitare, statele membre pot aplica dispoziții de drept intern, pentru coformulanții care nu au fost incluși în anexa III până la 14 iunie 2016.

În cazul în care, după 14 iunie 2016, un stat membru are motive întemeiate să considere că un coformulant care nu a fost inclus în anexa III poate constitui un pericol grav pentru sănătatea umană sau animală ori pentru mediu, respectivul stat membru poate să interzică sau să restrângă temporar aplicarea coformulantului în cauză pe teritoriul său. Statul membru informează de îndată celelalte state membre și Comisia cu privire la decizia sa și oferă motive justificative ale acesteia. Se aplică articolul 71.

(3) Prin derogare de la articolul 58 alineatul (1), statele membre pot aplica dispozițiile naționale pentru autorizarea adjuvanților până la adoptarea normelor detaliate menționate la articolul 58 alineatul (2).

Articolul 82

Clauza de reexaminare

Până la 14 decembrie 2014, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport asupra funcționării recunoașterii reciproce a autorizațiilor și, în special, asupra aplicării de către statele membre a dispozițiilor menționate la articolul 36 alineatul (3) și la articolul 50 alineatul (2), asupra divizării Comunității în trei zone și aplicării criteriilor de aprobare a substanțelor active, a agenților fitoprotectori și a agenților sinergic, conform anexei II, și asupra impactului acestora asupra diversificării sectorului agricol și a concurenței din interiorul acestuia, precum și asupra sănătății umane și asupra mediului. Raportul poate fi însoțit, dacă este necesar, de propuneri legislative corespunzătoare pentru modificarea dispozițiilor respective.

Articolul 83

Abrogare

Directivele 79/117/CEE și 91/414/CEE, astfel cum au fost modificate prin actele din anexa V, se abrogă de la 14 iunie 2011, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 80 și obligațiilor statelor membre cu privire la termenele de transpunere în dreptul intern și de aplicare a directivelor prevăzute în respectiva anexă.

Trimiterile la directivele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament. În special, trimiterile din alte acte din legislația comunitară, cum ar fi Regulamentul (CE) nr. 1782/2003, la articolul 3 din Directiva 91/414/CEE se interpretează ca trimiteri la articolul 55 din prezentul regulament.

Articolul 84

Intrarea în vigoare și aplicarea

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Până la 14 iunie 2011, Comisia adoptă următoarele acte:

(a)	un regulament cuprinzând lista substanțelor active deja aprobate la data adoptării regulamentului respectiv;

(b)	un regulament privind cerințele referitoare la date pentru substanțele active, astfel cum sunt menționate la articolul 8 alineatul (1) litera (b);

(c)	un regulament privind cerințele referitoare la date pentru produsele fitosanitare, astfel cum sunt menționate la articolul 8 alineatul (1) litera (c);

(d)	un regulament privind principiile uniforme de evaluare a riscurilor pentru produsele fitosanitare, astfel cum sunt menționate la articolul 36;

(e)	un regulament cuprinzând cerințele în materie de etichetare a produselor fitosanitare, astfel cum sunt menționate la articolul 65 alineatul (1).

Prezentul regulament se aplică de la 14 iunie 2011.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Strasbourg, 21 octombrie 2009.

Pentru Parlamentul European

Președintele

J. BUZEK

Pentru Consiliu

Președintele

C. MALMSTRÖM

(1) JO C 175, 27.7.2007, p. 44.

(2) JO C 146, 30.6.2007, p. 48.

(3) Avizul Parlamentului European din 23 octombrie 2007 (JO C 263 E, 16.10.2008, p. 181), Poziția comună a Consiliului din 15 septembrie 2008 (JO C 266 E, 21.10.2008, p. 1), Poziția Parlamentului European din 13 ianuarie 2009 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial). Decizia Consiliului din 24 septembrie 2009.

(4) JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

(5) JO C 187 E, 7.8.2003, p. 173.

(6) JO L 33, 8.2.1979, p. 36.

(7) JO L 31, 1.2.2002, p. 1.

(8) JO L 327, 22.12.2000, p. 1.

(9) A se vedea pagina 71 din prezentul Jurnal Oficial.

(10) JO L 270, 21.10.2003, p. 1.

(11) JO L 358, 18.12.1986, p. 1.

(12) JO L 200, 30.7.1999, p. 1.

(13) JO L 165, 30.4.2004, p. 1.

(14) JO L 70, 16.3.2005, p. 1.

(15) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

(16) JO L 353, 31.12.2008, p. 1.

(17) JO L 106, 17.4.2001, p. 1.

(18) JO L 50, 20.2.2004, p. 44.

(19) JO L 41, 14.2.2003, p. 26.

(20) JO L 169, 29.6.2007, p. 10.

(21) JO L 15, 18.1.2008, p. 5.

ANEXA I

Definirea zonelor pentru autorizarea produselor fitosanitare menționate la articolul 3 alineatul (17)

Zona A – Nord

Din această zonă fac parte următoarele state membre:

Danemarca, Estonia, Letonia, Lituania, Finlanda, Suedia

Zona B – Centru

Din această zonă fac parte următoarele state membre:

Belgia, Republica Cehă, Germania, Irlanda, Luxemburg, Ungaria, Țările de Jos, Austria, Polonia, România, Slovenia, Slovacia, Regatul Unit

Zona C – Sud

Din această zonă fac parte următoarele state membre:

Bulgaria, Grecia, Spania, Franța, Italia, Cipru, Malta, Portugalia

ANEXA II

Procedura și criteriile de aprobare a substanțelor active, agenților fitoprotectori și a agenților sinergici în conformitate cu capitolul II

1. Evaluare

1.1.

În cursul procesului de evaluare și adoptare a deciziilor prevăzut la articolele 4-21, statul membru raportor și autoritatea cooperează cu solicitanții în vederea soluționării rapide a oricăror probleme legate de dosar sau a identificării din timp a oricăror explicații sau studii suplimentare necesare pentru evaluarea dosarului, inclusiv a informațiilor care permit eliminarea necesității de a introduce restricții la aprobare, de a modifica condițiile propuse de utilizare a produselor fitosanitare sau de a le modifica natura sau compoziția în scopul satisfacerii pe deplin a cerințelor prezentului regulament.

1.2.	Evaluarea efectuată de autoritate și de statul membru raportor trebuie să se bazeze pe principii științifice și pe recomandările experților.

1.3.

În cursul procesului de evaluare și de adoptare a deciziilor prevăzut la articolele 4-21, statele membre și autoritatea iau în considerare toate liniile directoare suplimentare elaborate în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală în scopul ameliorării, dacă este cazul, a metodelor de evaluare a riscurilor.

2. Criterii generale de luare a deciziei

2.1. Dispozițiile articolului 4 se consideră îndeplinite numai dacă, în baza dosarului depus, se consideră că este posibilă autorizarea în cel puțin un stat membru, pentru cel puțin un produs fitosanitar conținând substanța activă respectivă și pentru cel puțin una dintre utilizările reprezentative.

2.2. Prezentarea unor informații suplimentare

În principiu, o substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai în temeiul unui dosar complet.

În cazuri excepționale, o substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic poate fi aprobat chiar dacă mai trebuie furnizate anumite informații, atunci când:

(a)	cerințele referitoare la date au fost modificate sau precizate după depunerea dosarului; sau

(b)	se consideră că informațiile sunt de natură să constituie o confirmare susceptibilă să mărească gradul de încredere în hotărârea luată.

2.3. Restricții cu privire la aprobare

Dacă este necesar, aprobarea poate face obiectul unor condiții și restricții, astfel cum se prevede la articolul 6.

În cazul în care statul membru raportor consideră că din dosarul depus lipsesc anumite informații, astfel încât substanța activă nu poate fi aprobată decât cu unele restricții, acesta contactează din timp solicitantul în vederea obținerii mai multor informații de natură să permită eventuala eliminare a respectivelor restricții.

3. Criterii de aprobare a substanțelor active

3.1. Dosar

Dosarele depuse în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) cuprind informațiile necesare stabilirii, dacă este cazul, a dozei zilnice admisibile (DZA), a nivelului admisibil de expunere a operatorului (NAEO) și a dozei acute de referință (DAR).

În cazul unei substanțe active, al unui agent fitoprotector sau al unui agent sinergic cu una sau mai multe utilizări reprezentative, printre care se numără utilizarea pe culturi alimentare sau furajere sau care implică indirect prezența reziduurilor în alimente ori în hrana pentru animale, dosarul depus în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) cuprinde informațiile necesare în scopul efectuării unei evaluări a riscurilor și al aplicării dispozițiilor.

În special, dosarul trebuie:

(a)	să permită identificarea oricărui reziduu potențial periculos;

(b)	să indice suficient de exact reziduurile ce urmează să fie prezente în alimente și în hrana pentru animale, inclusiv în ceea ce privește culturile ulterioare;

(c)	dacă este cazul, să indice suficient de exact nivelul corespunzător de reziduuri reflectând efectele operațiilor de prelucrare și/sau amestecare;

(d)	să permită definirea și stabilirea, prin metode adecvate de uz general, a unei limite maxime admise de reziduuri pentru produsul de bază și, dacă este cazul, pentru produsele de origine animală, atunci când produsul de bază sau părți ale acestuia intră în compoziția hranei animalelor;

(e)	dacă este relevant, să permită definirea unor factori de concentrație sau diluție rezultați în urma operațiilor de prelucrare și/sau amestecare.

După caz, dosarul depus în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) trebuie să permită o estimare anticipată a evoluției și circulației substanței active în mediul înconjurător, precum și a impactului acesteia asupra speciilor pe care nu este destinată să le combată.

3.2. Eficacitate

O substanță activă separată sau combinată cu un agent fitoprotector sau cu un agent sinergic se aprobă numai atunci când se stabilește că produsul fitosanitar în cauză, folosit în conformitate cu bunele practici fitosanitare și luând în considerare condiții realiste de utilizare, este suficient de eficient pentru una sau mai multe aplicații reprezentative. Această cerință se evaluează în conformitate cu principiile uniforme de evaluare și autorizare a produselor fitosanitare menționate la articolul 29 alineatul (6).

3.3. Relevanța metaboliților

Dacă este cazul, documentația depusă trebuie să permită stabilirea relevanței toxicologice, ecotoxicologice sau ecologice a metaboliților.

3.4. Compoziția substanței active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic

3.4.1.

Specificația definește gradul minim de puritate, natura și nivelul maxim de impurități și, dacă este relevant, de izomeri/diastereoizomeri și aditivi, precum și conținutul de impurități potențial periculoase din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic în limite admisibile.

3.4.2.

După caz, specificația este în conformitate cu specificația relevantă a Organizației pentru Alimentație și Agricultură (FAO), dacă aceasta există. Cu toate acestea, din rațiuni legate de protecția sănătății umane, animale și a mediului, se pot adopta specificații mai stricte.

3.5. Metode de analiză

3.5.1.

Metodele de analiză a substanței active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic în starea în care rezultă din procesul de fabricație și metodele de determinare a impurităților potențial periculoase din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic ori care sunt prezente în cantități mai mari de 1 g/kg în compoziția substanței active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic rezultat(e) din procesul de fabricație trebuie să fi fost validate și să se fi dovedit suficient de specifice, calibrate corect, exacte și precise.

3.5.2.

După caz, metodele de analiză a reziduurilor pentru substanțele active și metaboliții relevanți din matricele vegetale, animale și de mediu și din apa potabilă trebuie să fi fost validate și să se fi dovedit suficient de sensibile în raport cu nivelurile avute în vedere.

3.5.3.

Evaluarea s-a efectuat în conformitate cu principiile uniforme de evaluare și autorizare a produselor fitosanitare menționate la articolul 29 alineatul (6).

3.6. Impactul asupra sănătății umane

3.6.1.

Dacă este necesar, se determină o doză zilnică admisibilă (DZA), un nivel admisibil de expunere a operatorului (NAEO) și o doză acută de referință (DAR). La determinarea acestor valori trebuie asigurată o marjă de siguranță corespunzătoare de cel puțin 100, luându-se în considerare atât tipul și gravitatea efectelor, cât și vulnerabilitatea anumitor categorii de populație. Când se consideră că efectul critic este de o importanță deosebită, cum ar fi apariția unor efecte de dezvoltare neurotoxice sau imunotoxice, se analizează posibilitatea adoptării unei marje de siguranță crescute, care se aplică dacă este necesar.

3.6.2.

Substanțele active, agenții fitoprotectori sau agenții sinergici se aprobă numai dacă, pe baza evaluării testelor de genotoxicitate de nivel superior efectuate în conformitate cu cerințele referitoare la date privind substanțele active și agenții fitoprotectori sau sinergici și a celorlalte date și informații disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii științifice, efectuate de autoritate, acestea nu sunt sau nu trebuie să fie clasificate, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, ca mutageni de categoria 1A sau 1B.

3.6.3.

Substanțele active, agenții fitoprotectori sau sinergici se aprobă numai dacă, pe baza evaluării testelor de carcinogenicitate efectuate în conformitate cu cerințele referitoare la date privind substanțele active și agenții fitoprotectori sau sinergici și a celorlalte date și informații disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii științifice, efectuate de autoritate, acestea nu sunt sau nu trebuie să fie clasificate, în conformitate cu dispozițiile din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, ca fiind carcinogeni de categoria 1A sau 1B, cu excepția cazului în care expunerea oamenilor la acea substanță, agent fitoprotector sau sinergic într-un produs fitosanitar, în condiții realiste propuse de utilizare, este neglijabilă, de exemplu produsul este folosit în sisteme închise sau în alte condiții ce exclud contactul cu omul și dacă reziduurile substanței active, ale agentului fitoprotector sau sinergic din alimente și furaje nu depășesc valorile de ajustare prevăzute la articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.

3.6.4.

Substanțele active, agenții fitoprotectori sau sinergici se aprobă numai dacă, pe baza evaluării testelor de toxicitate reproductivă efectuate în conformitate cu cerințele referitoare la date privind substanțele active și agenții fitoprotectori sau sinergici și a celorlalte date și informații disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii științifice, efectuate de autoritate, acestea nu sunt sau nu trebuie să fie clasificate, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, ca fiind toxici pentru reproducere de categoria 1A sau 1B, cu excepția cazului în care expunerea oamenilor la acea substanță, agent fitoprotector sau sinergic într-un produs fitosanitar, în condiții realiste propuse de utilizare, este neglijabilă, de exemplu produsul este folosit în sisteme închise sau în alte condiții ce exclud contactul cu omul și dacă reziduurile substanței active, ale agentului fitoprotector sau sinergic din alimente și furaje nu depășesc valorile de ajustare prevăzute la articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.

3.6.5.

O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă, în baza evaluării liniilor directoare privind testarea adoptate la nivel comunitar sau internațional și a altor date și informații disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii științifice, efectuate de autoritate, aceasta/acesta este considerat(ă) ca fiind lipsit(ă) de proprietăți de disruptor endocrin, care ar putea cauza efecte nocive la om, cu excepția cazului în care expunerea omului la acțiunea substanței active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic în cauză din compoziția unui produs fitosanitar este neglijabilă, de exemplu produsul este folosit în sisteme închise sau în alte condiții ce exclud contactul cu omul și dacă reziduurile substanței active, ale agentului fitoprotector sau sinergic din alimente și furaje nu depășesc valorile de ajustare prevăzute la articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.

Până la 14 decembrie 2013, Comisia prezintă Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală o propunere de măsuri privind criteriile științifice specifice pentru determinarea proprietăților de perturbare a sistemului endocrin, criterii care urmează să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4).

Până la adoptarea acestora, substanțele care sunt sau trebuie încadrate, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, ca substanțe carcinogene de categoria 2 și ca substanțe toxice pentru reproducere de categoria 2, se consideră că prezintă proprietăți de perturbare a sistemului endocrin.

În plus, substanțele, cum ar fi cele care sunt sau trebuie încadrate, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, în categoria 2 a substanțelor toxice pentru reproducere și care au efecte toxice asupra organelor endocrine pot fi considerate ca deținând astfel de proprietăți de perturbare a sistemului endocrin.

3.7. Evoluție și comportament în mediul înconjurător

3.7.1. O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă nu sunt considerate drept poluanți organici persistenți (POP).

Substanțele care îndeplinesc toate cele trei criterii specificate la punctele de mai jos sunt POP.

3.7.1.1. Persistență

O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplinește criteriul de persistență atunci când se dovedește că timpul pe care îl necesită pentru o degradare de 50 % DT50 în apă este mai mare de două luni sau că DT50 în sol este mai mare de șase luni sau că DT50 în sedimente este mai mare de șase luni.

3.7.1.2. Bioacumulare

O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplinește criteriul de bioacumulare atunci când:

—	se dovedește că factorul de bioconcentrație sau factorul de bioacumulare în speciile acvatice este mai mare de 5 000 sau, în lipsa unor astfel de date, că coeficientul de partiție n-octanol/apă (log Ko/w) este mai mare de 5; sau

—	se dovedește că substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic oferă alte motive de îngrijorare, cum ar fi o bioacumulare ridicată la alte specii decât cea vizată ori o toxicitate sau ecotoxicitate ridicată.

3.7.1.3. Potențial de diseminare la mare distanță în mediul înconjurător:

O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplinește criteriul potențialului de diseminare la mare distanță în mediul înconjurător atunci când:

—	nivelurile substanței active, agentului fitoprotector sau agentului sinergic, măsurate în puncte depărtate de sursele de emanare sunt potențial periculoase;

—	datele de monitorizare indică o diseminare la distanță mare în mediu a substanței active, a agentului fitoprotector sau sinergic, prin intermediul aerului, al apei sau al speciilor migratoare, având potențial de transfer într-un mediu receptor;

—

proprietățile de evoluție în mediul înconjurător și/sau rezultatele-model demonstrează că substanța activă, agentul fitoprotector sau sinergic prezintă un potențial de diseminare la distanță prin aer, apă sau specii migratoare, având potențial de transfer într-un mediu înconjurător receptor, în puncte depărtate de sursele de emanare. În cazul unei substanțe active, al unui agent fitoprotector sau sinergic care migrează pe distanțe semnificative prin aer, perioada de înjumătățire DT50 trebuie să fie mai mare de două zile.

3.7.2. O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă nu este considerat(ă) drept o substanță persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT).

Substanța care îndeplinește toate cele trei criterii specificate la punctele care urmează este o substanță PBT.

3.7.2.1. Persistență

O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplinește criteriul de persistență atunci când:

—	perioada de înjumătățire în apă de mare este mai mare de 60 de zile;

—	perioada de înjumătățire în apă dulce sau de estuar este mai mare de 40 de zile;

—	perioada de înjumătățire în sediment marin este mai mare de 180 de zile;

—	perioada de înjumătățire în sediment de apă dulce sau de estuar este mai mare de 120 de zile;

—	perioada de înjumătățire în sol este mai mare de 120 de zile.

Evaluarea persistenței în mediul înconjurător se bazează pe datele privind perioada de înjumătățire colectate în condiții adecvate, descrise de solicitant.

3.7.2.2. Bioacumulare

O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplinesc criteriul de bioacumulare în cazul în care factorul de bioconcentrație (FBC) este mai mare de 2 000.

Evaluarea bioacumulării se bazează pe date privind bioconcentrația măsurate pe specii acvatice. Se pot utiliza atât specii de apă dulce, cât și specii de apă de mare.

3.7.2.3. Toxicitate

O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplinește criteriul de toxicitate atunci când:

—	concentrația fără efecte observate pe termen lung pe speciile de apă de mare sau apă dulce este mai mică de 0,01 mg/l;

—	substanța activă este clasificată drept carcinogenă (categoria 1A sau 1B), mutagenă (categoria 1A sau 1B) sau toxică pentru reproducere (categoria 1A, 1B sau 2) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008;

—	există alte dovezi de toxicitate cronică, identificate pe baza clasificărilor: STOT RE 1 sau STOT RE 2 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008.

3.7.3. O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă nu sunt considerate drept substanțe foarte persistente și foarte bioacumulative (vPvB).

Substanțele care îndeplinesc ambele criterii specificate la punctele de mai jos sunt substanțe vPvB.

3.7.3.1. Persistență

O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplinesc criteriul de „foarte persistente” atunci când:

—	perioada de înjumătățire în apă dulce sau de estuar este mai mare de 60 de zile;

—	perioada de înjumătățire în sedimentul de apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 180 de zile;

—	perioada de înjumătățire în sol este mai mare de 180 de zile.

3.7.3.2. Bioacumulare

O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplinesc criteriul de „foarte bioacumulative” în cazul în care factorul de bioconcentrație este mai mare de 5 000.

3.8. Ecotoxicologia

3.8.1.

O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă evaluarea riscurilor demonstrează că acestea sunt admisibile în conformitate cu criteriile specificate în cadrul principiilor uniforme de evaluare și autorizare a produselor fitosanitare menționate la articolul 29 alineatul (6), în condițiile realiste propuse pentru utilizarea unui produs fitosanitar conținând substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic. Evaluarea trebuie să țină seama de gravitatea efectelor, de incertitudinea în ceea ce privește datele și de numărul de grupuri de organisme pe care se scontează că utilizarea în condițiile prestabilite a substanței active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic le va afecta negativ.

3.8.2.

O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă, în baza evaluării liniilor directoare privind testarea adoptate la nivel comunitar sau internațional, sunt considerate drept lipsite de proprietăți de disruptor endocrin, care pot cauza efecte adverse la speciile nețintă, cu excepția cazului în care expunerea acestora la acțiunea respectivei substanțe active din compoziția unui produs fitosanitar este, în condițiile de utilizare realiste propuse, neglijabilă.

3.8.3.

O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă, pe baza unei evaluări adecvate a riscurilor efectuate pe baza orientărilor privind testarea agreate la nivel comunitar sau internațional, se stabilește că utilizarea în condițiile propuse de utilizare a produselor fitosanitare care conțin substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic în cauză:

—	va conduce la o expunere neglijabilă a albinelor; și

—	nu are efecte acute sau cronice inacceptabile asupra dezvoltării și supraviețuirii coloniilor, ținând seama de efectele asupra larvelor de albine și asupra comportamentului albinelor.

3.9. Definiția reziduurilor

O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă, în cazul în care este relevant, se poate stabili o definiție a reziduurilor, în scopul evaluării riscurilor și al aplicării dispozițiilor.

3.10. Evoluție și comportament în ceea ce privește apele subterane

O substanță activă se aprobă numai dacă se stabilește, pentru una sau mai multe utilizări reprezentative, că, în urma aplicării produsului fitosanitar în conformitate cu condițiile realiste de utilizare, concentrația presupusă de substanță activă sau de metaboliți sau de produși proveniți din degradare sau din reacție, în apele subterane, este conformă criteriilor aferente din cadrul principiilor uniforme de evaluare și autorizare a produselor fitosanitare prevăzute la articolul 29 alineatul (6).

4. Substanțe susceptibile de înlocuire

O substanță activă se aprobă ca substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu articolul 24, atunci când se întrunește oricare dintre următoarele condiții:

—	doza sa zilnică admisibilă (DZA), doza acută de referință (DAR) sau nivelul admisibil de expunere a operatorului (NAEO) sunt semnificativ mai mici decât cele ale majorității substanțelor active aprobate în cadrul unor grupuri de substanțe/categorii de utilizare;

—	satisfac două dintre criteriile definitorii ale substanțelor PBT;

—

există motive de îngrijorare legate de natura efectelor critice (cum ar fi efecte neurotoxice sau imunotoxice pentru dezvoltare) care, în combinație cu modurile tipice de utilizare/expunere, conduc la situații în care utilizarea lor ar continua să fie îngrijorătoare, de exemplu din cauza potențialului ridicat de risc pentru apele subterane; chiar dacă s-ar adopta măsuri foarte severe de gestionare a riscurilor (cum ar fi suplimentarea echipamentului personal de protecție sau zonele tampon de mari dimensiuni);

—	conține o proporție semnificativă de izomeri inactivi;

—	este sau trebuie să fie clasificată, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, ca fiind carcinogen de categoria1A sau 1B, în cazul în care substanța nu a fost exclusă în conformitate cu criteriile menționate la punctul 3.6.3;

—	este sau trebuie să fie clasificată, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, ca fiind toxic pentru reproducere de categoria 1A sau 1B, în cazul în care substanța nu a fost exclusă în conformitate cu criteriile menționate la punctul 3.6.4;

—

dacă, în baza evaluării liniilor directoare privind testarea adoptate la nivel comunitar sau internațional și a altor date și informații disponibile, efectuate de autoritate, este considerat(ă) ca având proprietăți de disruptor endocrin, care ar putea cauza efecte nocive la om, în cazul în care substanța nu a fost exclusă potrivit criteriilor menționate la punctul 3.6.5.

5. Substanțe active cu risc redus

O substanță activă nu este considerată ca prezentând risc redus atunci când este sau atunci când trebuie clasificată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ca având cel puțin una dintre următoarele caracteristici:

—	carcinogenă;

—

mutagenă;

—	toxică pentru reproducere;

—	substanțe chimice sensibilizante;

—	foarte toxică sau toxică;

—	explozivă;

—

corozivă.

De asemenea, o substanță nu este considerată ca prezentând risc redus dacă:

—	este persistentă (perioada de înjumătățire în sol este mai mare de 60 de zile); sau

—	factorul de bioconcentrație este mai mare de 100; sau

—	este presupusă a fi un disruptor endocrin; sau

—	are efecte neurotoxice sau imunotoxice.

ANEXA III

Lista coformulanților care nu pot intra în compoziția produselor fitosanitare, astfel cum se prevede la articolul 27

ANEXA IV

Evaluarea comparativă în temeiul articolului 50

1. Condiții de evaluare comparativă

Atunci când se ia în considerare neacordarea sau retragerea unei autorizații pentru un produs fitosanitar în favoarea unui produs fitosanitar alternativ sau a unei metode nechimice de control sau prevenire, denumită „înlocuire”, produsul alternativ trebuie, din perspectiva cunoștințelor tehnice și științifice, să prezinte un risc pentru sănătate sau mediu semnificativ mai mic. Produsul fitosanitar alternativ este supus unei evaluări care să stabilească dacă acesta poate fi utilizat cu efecte similare asupra speciei țintă și fără dezavantaje economice și practice semnificative pentru utilizator.

Celelalte condiții care atrag neacordarea sau retragerea unei autorizații sunt următoarele:

(a)	înlocuirea se aplică numai în cazul în care alte metode sau diversitatea chimică a substanțelor active este suficientă pentru a reduce la minimum dobândirea rezistenței la organismele țintă;

(b)	înlocuirea se aplică numai în cazul în care utilizarea produselor fitosanitare prezintă un nivel de risc semnificativ mai mare pentru sănătatea umană sau pentru mediu; și

(c)	se recurge la înlocuire numai permițând în prealabil, dacă este necesar, acumularea unei experiențe prin utilizarea în practică, în cazul în care o astfel de experiență nu există deja.

2. Diferențe semnificative în ceea ce privește riscurile

Autoritățile competente identifică diferențe semnificative în ceea ce privește riscurile analizând fiecare caz în parte. Se iau în considerare proprietățile substanței active și ale produsului fitosanitar, precum și posibilitatea expunerii directe sau indirecte la acțiunea acestora, prin intermediul alimentelor, hranei pentru animale, apei potabile sau a factorilor de mediu, a unor categorii diferite de populație (utilizatori profesioniști sau neprofesioniști, trecători, muncitori, locuitori din apropiere, categorii vulnerabile specifice sau consumatori). De asemenea, se iau în considerare și alți factori, cum ar fi rigurozitatea restricțiilor impuse în ceea ce privește utilizarea și echipamentul personal de protecție cerut.

Cu privire la mediu, se consideră, în cazul în care este relevant, că un factor de cel puțin 10 pentru rata de toxicitate/expunere (TER) a diferitelor produse fitosanitare reprezintă o diferență semnificativă în ceea ce privește riscurile.

3. Dezavantaje practice sau economice semnificative

Un dezavantaj practic sau economic semnificativ pentru utilizator constă, prin definiție, într-o atingere cuantificabilă importantă adusă sistemului său de lucru sau activității sale comerciale, conducând la imposibilitatea exercitării unui control suficient de strict asupra speciei țintă. O astfel de atingere majoră s-ar putea produce, de exemplu, atunci când echipamentul tehnic necesar utilizării produsului alternativ nu este disponibil sau nu poate fi realizat din punct de vedere economic.

În cazul în care o evaluare comparativă indică faptul că restricțiile și/sau interdicțiile impuse în ceea ce privește utilizarea unui produs fitosanitar ar putea cauza un astfel de dezavantaj, aceasta este luată în considerare în cadrul procesului decizional. Existența unor astfel de situații este susținută cu dovezi.

Evaluarea comparativă ia în considerare utilizările minore autorizate.

ANEXA V

Directive abrogate și modificările lor ulterioare, astfel cum se prevede la articolul 83

A. Directiva 91/414/CEE

Acte de modificare a Directivei 91/414/CEE	Data-limită pentru transpunere
Directiva 93/71/CEE	3 august 1994
Directiva 94/37/CE	31 iulie 1995
Directiva 94/79/CE	31 ianuarie 1996
Directiva 95/35/CE	30 iunie 1996
Directiva 95/36/CE	30 aprilie 1996
Directiva 96/12/CE	31 martie 1997
Directiva 96/46/CE	30 aprilie 1997
Directiva 96/68/CE	30 noiembrie 1997
Directiva 97/57/CE	1 octombrie 1997
Directiva 2000/80/CE	1 iulie 2002
Directiva 2001/21/CE	1 iulie 2002
Directiva 2001/28/CE	1 august 2001
Directiva 2001/36/CE	1 mai 2002
Directiva 2001/47/CE	31 decembrie 2001
Directiva 2001/49/CE	31 decembrie 2001
Directiva 2001/87/CE	31 martie 2002
Directiva 2001/99/CE	1 ianuarie 2003
Directiva 2001/103/CE	1 aprilie 2003
Directiva 2002/18/CE	30 iunie 2003
Directiva 2002/37/CE	31 august 2003
Directiva 2002/48/CE	31 decembrie 2002
Directiva 2002/64/CE	31 martie 2003
Directiva 2002/81/CE	30 iunie 2003
Directiva 2003/5/CE	30 aprilie 2004
Directiva 2003/23/CE	31 decembrie 2003
Directiva 2003/31/CE	30 iunie 2004
Directiva 2003/39/CE	30 septembrie 2004
Directiva 2003/68/CE	31 martie 2004
Directiva 2003/70/CE	30 noiembrie 2004
Directiva 2003/79/CE	30 iunie 2004
Directiva 2003/81/CE	31 ianuarie 2005
Directiva 2003/82/CE	30 iulie 2004
Directiva 2003/84/CE	30 iunie 2004
Directiva 2003/112/CE	30 aprilie 2005
Directiva 2003/119/CE	30 septembrie 2004
Regulamentul (CE) nr. 806/2003	—
Directiva 2004/20/CE	31 iulie 2005
Directiva 2004/30/CE	30 noiembrie 2004
Directiva 2004/58/CE	31 august 2005
Directiva 2004/60/CE	28 februarie 2005
Directiva 2004/62/CE	31 martie 2005
Directiva 2004/66/CE	1 mai 2004
Directiva 2004/71/CE	31 martie 2005
Directiva 2004/99/CE	30 iunie 2005
Directiva 2005/2/CE	30 septembrie 2005
Directiva 2005/3/CE	30 septembrie 2005
Directiva 2005/25/CE	28 mai 2006
Directiva 2005/34/CE	30 noiembrie 2005
Directiva 2005/53/CE	31 august 2006
Directiva 2005/54/CE	31 august 2006
Directiva 2005/57/CE	31 octombrie 2006
Directiva 2005/58/CE	31 mai 2006
Directiva 2005/72/CE	31 decembrie 2006
Directiva 2006/5/CE	31 martie 2007
Directiva 2006/6/CE	31 martie 2007
Directiva 2006/10/CE	30 septembrie 2006
Directiva 2006/16/CE	31 ianuarie 2007
Directiva 2006/19/CE	30 septembrie 2006
Directiva 2006/39/CE	31 iulie 2007
Directiva 2006/41/CE	31 ianuarie 2007
Directiva 2006/45/CE	18 septembrie 2006
Directiva 2006/64/CE	31 octombrie 2007
Directiva 2006/74/CE	30 noiembrie 2007
Directiva 2006/75/CE	31 martie 2007
Directiva 2006/85/CE	31 ianuarie 2008
Directiva 2006/104/CE	1 ianuarie 2007
Directiva 2006/131/CE	30 iunie 2007
Directiva 2006/132/CE	30 iunie 2007
Directiva 2006/133/CE	30 iunie 2007
Directiva 2006/134/CE	30 iunie 2007
Directiva 2006/135/CE	30 iunie 2007
Directiva 2006/136/CE	30 iunie 2007
Directiva 2007/5/CE	31 martie 2008
Directiva 2007/6/CE	31 iulie 2007
Directiva 2007/21/CE	12 decembrie 2007
Directiva 2007/25/CE	31 martie 2008
Directiva 2007/31/CE	1 septembrie 2007
Directiva 2007/50/CE	31 mai 2008
Directiva 2007/52/CE	31 martie 2008
Directiva 2007/76/CE	30 aprilie 2009
Directiva 2008/40/CE	30 aprilie 2009
Directiva 2008/41/CE	30 iunie 2009
Directiva 2008/45/CE	8 august 2008
Directiva 2008/66/CE	30 iunie 2009

B. Directiva 79/117/CEE

Acte de modificare a Directivei 79/117/CEE	Data-limită pentru transpunere
Directiva 83/131/CEE	1 octombrie 1984
Directiva 85/298/CEE	1 ianuarie 1986
Directiva 86/214/CEE	—
Directiva 86/355/CEE	1 iulie 1987
Directiva 87/181/CEE	1 ianuarie 1988 și 1 ianuarie 1989
Directiva 87/477/CEE	1 ianuarie 1988
Directiva 89/365/CEE	31 decembrie 1989
Directiva 90/335/CEE	1 ianuarie 1991
Directiva 90/533/CEE	31 decembrie 1990 și 30 septembrie 1990
Directiva 91/188/CEE	31 martie 1992
Regulamentul (CE) nr. 807/2003	—
Regulamentul (CE) nr. 850/2004	—

24.11.2009

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 309/51

REGULAMENTUL (CE) NR. 1108/2009 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 21 octombrie 2009

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 216/2008 în domeniul aerodromurilor, al gestionării traficului aerian și al serviciilor de navigație aeriană și de abrogare a Directivei 2006/23/CE

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 80 alineatul (2),

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),

hotărând în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din tratat (3),

întrucât:

(1)

În comunicarea sa din 15 noiembrie 2005 către Consiliu, Parlamentul European, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, intitulată „Extinderea atribuțiilor Agenției Europene de Siguranță a Aviației – un proiect pentru 2010”, Comisia și-a anunțat intenția de a extinde treptat atribuțiile Agenției Europene de Siguranță a Aviației („agenția”), în vederea unei „abordări sistemice globale” a siguranței și interoperabilității aerodromurilor/aeroporturilor, a serviciilor de navigație aeriană („ANS”) și a gestionării traficului aerian („ATM”).

(2)

Creșterea continuă a transportului aerian în Europa ridică multe provocări, în special privind factorii cheie de siguranță a aerodromurilor și ATM/ANS. În consecință, ar trebui instituite măsuri necesare de diminuare a riscurilor pentru garantarea siguranței, prin intermediul unei reglementări armonizate, unitare în statele membre.

(3)

Realizările inițiativei cerului unic european ar trebui completate cu elemente de siguranță armonizate, care să se aplice aerodromurilor și ATM/ANS. În acest sens ar trebui elaborat, de asemenea, un cadru adecvat de reglementare în materie de siguranță, luându-se în considerare utilizarea de noi tehnologii în acest domeniu.

(4)

În conformitate cu standardele și practicile recomandate prevăzute de Convenția privind aviația civilă internațională, semnată la 7 decembrie 1944 la Chicago („Convenția de la Chicago”), Comunitatea ar trebui să stabilească cerințe esențiale aplicabile produselor, pieselor și dispozitivelor aeronautice, aerodromurilor și furnizării de ATM/ANS; cerințe esențiale aplicabile persoanelor și organizațiilor implicate în operarea aerodromurilor și în furnizarea de ATM/ANS; și cerințe esențiale aplicabile persoanelor și produselor implicate în instruirea profesională și evaluarea medicală a controlorilor de trafic aerian. Comisia ar trebui să fie împuternicită să elaboreze normele de punere în aplicare conexe necesare.

(5)

Având în vedere faptul că serviciile care constau în generarea, prelucrarea, formatarea și furnizarea de date în scopul navigației aeriene sunt diferite de ANS, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 549/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 10 martie 2004 de stabilire a cadrului pentru crearea cerului unic european (regulament-cadru) (4), Comisia ar trebui să stabilească cerințe specifice adaptate la aceste servicii.

(6)

Nu ar fi justificată adoptarea de norme comune pentru toate aerodromurile. În special, reglementarea aeroporturilor care nu sunt deschise publicului și a aerodromurilor utilizate în principal pentru zboruri de agrement sau care oferă servicii de transport aerian comercial, altele decât cele efectuate în conformitate cu procedurile privind zborul instrumental și care dețin piste pavate de mai puțin de 800 de metri, ar trebui să rămână sub controlul statelor membre, fără ca prezentul regulament să impună altor state membre obligația de a recunoaște aceste reglementări naționale. Cu toate acestea, statele membre ar trebui să adopte măsurile corespunzătoare pentru a ridica nivelul general de siguranță al aviației de agrement și al întregului transport aerian comercial. Comisia va reexamina în timp util extinderea domeniului de aplicare la aerodromurile care în prezent sunt excluse într-o manieră modulară și luând pe deplin în considerare impactul pe care această extindere a domeniului de aplicare ar putea-o avea asupra acestor aerodromuri.

(7)

Având în vedere marea varietate a aerodromurilor și gradul ridicat de specificitate al infrastructurii și al mediului înconjurător al acestora, normele comune privind siguranța aerodromurilor ar trebui să asigure flexibilitatea necesară pentru o conformitate adaptată, printr-un echilibru adecvat între implementarea normelor, certificarea specificațiilor și modalitățile acceptabile de respectare. Aceste norme ar trebui să fie proporționale cu dimensiunile, volumul traficului, categoria și complexitatea aerodromului și cu natura și volumul operațiunilor din cadrul acestuia, evitându-se astfel crearea unor sarcini birocratice și economice inutile, în special pentru aerodromurile de dimensiuni reduse unde se efectuează numai un transport de persoane foarte limitat.

(8)

Infrastructura și operațiunile unui aerodrom ar trebui să fie certificate prin intermediul unui certificat unic. Cu toate acestea, statele membre pot certifica separat infrastructura și operațiunile unui aerodrom. În acest caz, certificatele ar trebui eliberate de către aceeași autoritate. Operatorii mai multor aerodromuri care au stabilit operațiuni centralizate adecvate pot solicita un certificat unic care să includă operațiunile și gestionarea tuturor aerodromurilor pentru care aceștia sunt responsabili.

(9)

Produsele, piesele și echipamentele aeronautice, aerodromurile și dispozitivele lor, operatorii implicați în activități de transport aerian comercial și în operarea aerodromurilor, sistemele ATM/ANS și furnizorii de ATM/ANS, precum și piloții și controlorii de trafic aerian și persoanele, produsele și organizațiile implicate în instruirea profesională și evaluarea medicală a acestora ar trebui să fie certificate sau autorizate după ce s-a constatat că îndeplinesc cerințele esențiale care urmează să fie stabilite la nivel comunitar în conformitate cu standardele și practicile recomandate prevăzute de Convenția de la Chicago. Comisia ar trebui să fie împuternicită să elaboreze normele de punere în aplicare necesare pentru stabilirea condițiilor de eliberare a certificatului sau a condițiilor de înlocuire a acestuia printr-o declarație de capacitate, luând în considerare riscurile asociate diverselor tipuri de operațiuni sau servicii.

(10)

Ar trebui stabilite norme de punere în aplicare referitoare la certificarea designului, a fabricării și a întreținerii sistemelor și componentelor ATM/ANS, precum și referitoare la organizațiile implicate în design, fabricare și întreținere numai în cazul aspectelor esențiale pentru siguranță, identificate în urma unui studiu detaliat de evaluare a impactului.

(11)

Comisia intenționează să înceapă la timp activitățile privind o examinare a fezabilității și a necesității de a introduce instituții acreditate pentru certificarea sistemelor ATM/ANS și o evaluare a tuturor opțiunilor și consecințelor posibile. Dacă este cazul, Comisia ar putea propune o revizuire suplimentară a prezentului regulament, bazată pe o evaluare completă a impactului.

(12)

În sistemul instituțional comunitar, responsabilitatea punerii în aplicare a legislației comunitare revine statelor membre. În consecință, atribuțiile de certificare impuse de prezentul regulament și de normele de punere în aplicare a acestuia urmează să fie îndeplinite la nivel național. Cu toate acestea, în anumite cazuri precise, agenția ar trebui să fie autorizată să îndeplinească atribuțiile de certificare prevăzute de prezentul regulament. Din aceleași motive, agenția ar trebui să fie autorizată să ia măsurile necesare în domeniile reglementate de prezentul regulament, atunci când acesta este cel mai bun mijloc pentru a asigura uniformitatea și pentru a facilita funcționarea pieței interne.

(13)

Normele de punere în aplicare care urmează să fie elaborate de agenție în domeniul ATM/ANS ar trebui să fie pregătite în conformitate cu rezultatele obținute în cadrul procesului de consultare a agenției, pe o bază care să fie adaptată noilor părți interesate, și să dezvolte dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 549/2004, ale Regulamentului (CE) nr. 550/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 10 martie 2004 privind prestarea de servicii de navigație aeriană în cerul unic european (Regulamentul privind prestarea de servicii) (5), ale Regulamentului (CE) nr. 551/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 10 martie 2004 privind organizarea și utilizarea spațiului aerian în cerul unic european (Regulamentul privind spațiul aerian) (6) și ale Regulamentului (CE) nr. 552/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 10 martie 2004 privind interoperabilitatea rețelei europene de gestionare a traficului aerian (Regulamentul privind interoperabilitatea) (7) și, în special, cerințele Eurocontrol pentru reglementarea siguranței care au fost transpuse. Aceste norme de punere în aplicare ar trebui adoptate de Comisie în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 549/2004. Ar trebui create mecanisme de tranziție care să asigure continuitatea acreditărilor deja acordate în temeiul dispozițiilor regulamentelor menționate.

(14)

Regulamentele (CE) nr. 549/2004, (CE) nr. 550/2204, (CE) nr. 551/2004 și (CE) nr. 552/2004 conțin dispoziții privind mai multe funcții de reglementare a ATM, cum ar fi, de exemplu, interoperabilitatea și gestionarea fluxului de trafic aerian și a spațiului aerian. Toate aceste domenii vizează aspecte referitoare la siguranță, care ar trebui abordate în mod corespunzător. Prin urmare, în cursul procesului de reglementare a acestor domenii, statele membre și Comisia ar trebui să asigure includerea aspectelor privind siguranța, prin intermediul unei coordonări adecvate cu agenția.

(15)

Transferarea eficientă către agenție a funcțiilor și a sarcinilor asumate de statele membre reprezintă un obiectiv general, inclusiv a celor care rezultă din cooperarea acestora prin intermediul Comisiei de reglementare în domeniul siguranței aparținând Eurocontrol, fără diminuarea nivelurilor de siguranță ridicate din prezent, precum și fără efecte negative asupra termenelor de acordare a certificatelor. Este necesară adoptarea unor măsuri tranzitorii corespunzătoare. Agenția ar trebui să dispună de resurse suficiente pentru noile sale atribuții, iar eșalonarea alocării acestor resurse ar trebui să se bazeze pe o nevoie definită și pe calendarul adoptării, precum și pe aplicabilitatea respectivă a normelor de aplicare aferente.

(16)

Regulamentul (CE) nr. 216/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (8) stabilește un cadru adecvat și complet pentru definirea și punerea în aplicare a unor cerințe tehnice și proceduri administrative comune în domeniul aviației civile. În consecință, Directiva 2006/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 aprilie 2006 privind licența comunitară de controlor de trafic aerian (9) ar trebui abrogată, fără a aduce atingere certificatelor sau licențelor deja acordate unor produse, persoane și organizații în conformitate cu directiva respectivă.

(17)	În ceea ce privește reglementarea profesiilor care nu intră sub incidența prezentului regulament, statele membre ar trebui să-și păstreze competențele exclusive în ceea ce privește certificarea sau acordarea de licențe pentru personalul în cauză.

(18)

Normele de aplicare care urmează să fie elaborate de agenție în domeniul ATM/ANS ar trebui să fie dezvoltate în contextul unei revizuiri cuprinzătoare a cerințelor de siguranță din legislația referitoare la cerul unic european, și anume Regulamentele (CE) nr. 549/2004, (CE) nr. 550/2004, (CE) nr. 551/2004 și (CE) nr. 552/2004. Pentru a evita duplicarea cerințelor de siguranță aplicabile serviciilor ATM/ANS, pe de o parte, și un vid legislativ în care nu există cerințe de siguranță aplicabile, pe de altă parte, data intrării în vigoare a modificărilor aduse legislației referitoare la cerul unic european ar trebui să respecte calendarul privind noile măsuri de siguranță din cadrul prezentului regulament.

(19)	Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (10).

(20)

Comisia ar trebui, în special, să fie împuternicită să adopte normele de aplicare privind acordarea de licențe controlorilor de trafic aerian și aprobările aferente, aerodromurile și operațiunile efectuate pe aerodrom, gestionarea traficului aerian și serviciile de navigație aeriene și certificatele aferente, supravegherea și aplicarea, precum și competența de a adopta un regulament privind onorariile și taxele practicate de agenție. Deoarece aceste măsuri au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale Regulamentului (CE) nr. 216/2008, printre altele prin completarea acestuia cu noi elemente neesențiale, acestea trebuie să se adopte în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(21)

Fără a aduce atingere competențelor statelor membre, Comisia ar putea prezenta recomandări Consiliului, dacă este necesar, în vederea stabilirii unui cadru de coordonare între Comunitate și Organizația Aviației Civile Internaționale (OACI) privind auditurile de siguranță, având ca scop evitarea duplicării și în interesele utilizării eficiente a resurselor.

(22)

La redactarea normelor de siguranță, agenția ar trebui să asigure implicarea tuturor părților interesate. Avizele cu caracter reglementar ar trebui să se bazeze pe o consultare pe scară largă a tuturor părților interesate, inclusiv a operatorilor de la nivel redus, precum și pe o evaluare adecvată a impactului potențial pe care acestea îl au în domeniile relevante. Astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 216/2008, organul consultativ al părților interesate ar trebui consultat de agenție înainte de luarea deciziilor,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Regulamentul (CE) nr. 216/2008 se modifică după cum urmează:

Articolul 1 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 1

Domeniul de aplicare

(1) Prezentul regulament se aplică:

(a)	proiectării, fabricării, întreținerii și exploatării produselor, pieselor și dispozitivelor aeronautice, precum și personalului și organizațiilor implicate în proiectarea, fabricarea și întreținerea respectivelor produse, piese și dispozitive;

(b)	personalului și organizațiilor implicate în operarea aeronavelor;

(c)

proiectării, întreținerii și exploatării aerodromurilor, precum și personalului și organizațiilor implicate în aceste activități și, fără a aduce atingere legislației comunitare și naționale din domeniul mediului și al amenajării teritoriului și din domeniul protejării împrejurimilor aerodromurilor;

(d)	proiectării, fabricării și întreținerii echipamentelor de aerodrom, precum și personalului și organizațiilor implicate;

(e)	proiectării, fabricării și întreținerii sistemelor și componentelor pentru gestionarea traficului aerian și serviciile de navigație aeriană («ATM/ANS»), precum și personalului și organizațiilor implicate în aceste activități;

(f)	ATM/ANS, precum și personalului și organizațiilor implicate în aceste activități.

(2) Prezentul regulament nu se aplică:

(a)

produselor, pieselor, dispozitivelor, personalului și organizațiilor menționate la alineatul (1) literele (a) și (b), în cazul îndeplinirii unor activități sau servicii militare, vamale, polițienești, de căutare și salvare, de stingere a incendiilor, pază de coastă sau alte activități sau servicii similare. Statele membre se angajează să întreprindă măsurile necesare pentru ca aceste activități sau servicii să se desfășoare luând în considerare în mod corespunzător, pe cât posibil, obiectivele prezentului regulament;

(b)	aerodromurilor sau părților componente ale acestora, precum și echipamentelor, personalului și organizațiilor menționate la alineatul (1) literele (c) și (d), în cazul în care sunt controlate și operate de forțele militare;

(c)

ATM/ANS, inclusiv sistemelor și componentelor, personalului și organizațiilor menționate la alineatul (1) literele (e) și (f), în cazul în care sunt furnizate sau puse la dispoziție de către forțele militare. Statele membre se angajează să întreprindă măsurile necesare pentru ca aeronavele menționate la litera (a) din prezentul alineat să fie disociate, acolo unde este cazul, de celelalte aeronave.

(3) Statele membre se asigură, în măsura posibilului, că toate instalațiile militare deschise publicului, menționate la alineatul (2) litera (b), sau serviciile furnizate publicului de către forțele militare, menționate la alineatul (2) litera (c), oferă un nivel de siguranță cel puțin la fel de eficient ca cel impus prin cerințele esențiale prevăzute în anexele Va și Vb.”

Articolul 3 se modifică după cum urmează:

(a)

litera (d) se înlocuiește cu următorul text:

„(d)

«piese și echipamente» înseamnă orice instrumente, echipamente, mecanisme, piese, aparate, dispozitive auxiliare, programe software sau accesorii, inclusiv echipamente de comunicații, care se utilizează sau sunt destinate utilizării în operarea sau comanda unei aeronave în zbor; expresia cuprinde și părți ale unui corp de aeronavă, ale unui motor sau ale unei elice sau echipamentul utilizat în manevrarea aeronavei de la sol;”;

(b)

se introduce următoarea literă:

„(da)

«componente ATM/ANS» înseamnă orice componente, astfel cum au fost definite la articolul 2 punctul 19 din Regulamentul (CE) nr. 549/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 10 martie 2004 de stabilire a cadrului pentru crearea cerului unic european (regulament-cadru) (11);

(c)

litera (h) se înlocuiește cu următorul text:

„(h)	«operator» înseamnă orice persoană fizică sau juridică care operează sau propune operarea uneia sau mai multor aeronave sau a unuia sau mai multor aerodromuri;”;

(d)

se adaugă următoarele litere:

„(m)

«aerodrom» înseamnă orice suprafață definită (inclusiv orice clădiri, instalații și echipament) de teren sau apă sau aflată pe o structură fixă, structură fixă off-shore sau structură plutitoare, destinată a fi utilizată fie integral, fie parțial în scopul sosirii, plecării și mișcărilor la suprafață ale unei aeronave;

(n)	«echipamente de aerodrom» înseamnă orice echipamente, aparate, dispozitive auxiliare, programe software sau accesorii care se utilizează sau sunt destinate utilizării, astfel încât să contribuie la operarea unei aeronave pe un aerodrom;

(o)	«platformă» înseamnă o zonă definită care este destinată staționării aeronavelor în scopul îmbarcării sau debarcării pasagerilor, corespondenței sau mărfurilor, alimentării cu combustibil, staționării sau întreținerii;

(p)	«servicii de gestionare a platformei» înseamnă serviciile furnizate pentru a gestiona activitățile și deplasarea aeronavelor și a vehiculelor pe platformă;

(q)

«ATM/ANS» înseamnă funcțiile din domeniul managementului traficului aerian, astfel cum au fost definite la articolul 2 punctul 10 din Regulamentul (CE) nr. 549/2004, serviciile de navigație aeriană definite la articolul 2 punctul 4 din regulamentul respectiv și serviciile care constau în generarea, prelucrarea, formatarea și furnizarea de date către traficul aerian general în scopul navigației aeriene critice pentru siguranță;

(r)	«sistem ATM/ANS» înseamnă orice combinație de echipamente și sisteme care privesc siguranța, astfel cum au fost definite la articolul 2 punctul 39 din Regulamentul (CE) nr. 549/2004;

(s)	«serviciul de informare privind zborurile» înseamnă un serviciu prestat în scopul furnizării de consiliere și informații utile pentru siguranța și eficiența zborurilor;”.

La articolul 4 se introduc următoarele alineate:

„(3a) Aerodromurile, inclusiv echipamentele acestora, amplasate pe teritoriul care face obiectul dispozițiilor tratatului, deschise publicului și care deservesc transportul aerian comercial și unde sunt asigurate proceduri de apropiere sau decolare instrumentală, și care:

(a)	dețin o pistă pavată de cel puțin 800 de metri; sau

(b)	deservesc exclusiv elicoptere,

respectă dispozițiile prezentului regulament. Personalul și organizațiile implicate în operarea acestor aerodromuri respectă dispozițiile prezentului regulament.

(3b) Prin derogare de la alineatul (3a), statele membre pot decide să exonereze de la aplicarea dispozițiilor prezentului regulament un aerodrom:

—	prin care trec mai puțin de 10 000 de pasageri pe an; și

—	pe care se desfășoară mai puțin de 850 de operațiuni legate de transportul cu mărfuri pe an.

Dacă o astfel de derogare aplicată de un stat membru nu se conformează obiectivelor generale de siguranță ale prezentului regulament sau ale oricărei alte norme din dreptul comunitar, Comisia hotărăște respingerea derogării respective, în conformitate cu procedura de salvgardare menționată la articolul 65 alineatul (7). În acest caz, statul membru în cauză revocă derogarea.

(3c) ATM/ANS furnizate în spațiul aerian al teritoriului care face obiectul dispozițiilor tratatului, precum și în oricare alt spațiu aerian în care statele membre aplică Regulamentul (CE) nr. 551/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 10 martie 2004 privind organizarea și utilizarea spațiului aerian în cerul unic european (Regulamentul privind spațiul aerian) (12) în conformitate cu articolul 1 alineatul (3) din respectivul regulament respectă dispozițiile prezentului regulament. Sistemele și componentele, personalul și organizațiile implicate în furnizarea acestor ATM/ANS respectă dispozițiile prezentului regulament.

La articolul 5 alineatul (2), literele (b) și (c) se înlocuiesc cu următorul text:

„(b)

Măsurile prevăzute la alineatul (5) pot defini o cerință de certificare în domeniul pieselor și al echipamentelor. Certificatele pentru piese și echipamente se eliberează atunci când solicitantul a demonstrat că piesele și echipamentele sunt conforme cu specificațiile detaliate în materie de navigabilitate instituite pentru a asigura respectarea cerințelor esențiale menționate la alineatul (1).

(c)

O aeronavă este operată doar dacă posedă un certificat de navigabilitate valid. Certificatul se eliberează atunci când solicitantul demonstrează că aeronava este conformă cu proiectul de tip aprobat în certificatul său de tip și că documentele, inspecțiile și încercările relevante demonstrează că aeronava este în condiție de operare în siguranță. Acest certificat de navigabilitate rămâne valabil atât timp cât nu este suspendat, revocat sau anulat și atât timp cât aeronava este întreținută în conformitate cu cerințele esențiale privind continuitatea navigabilității, menționate la punctul 1d din anexa I, precum și cu măsurile adoptate în temeiul alineatului (5).”

La articolul 7, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

„(4) Se solicită un certificat pentru fiecare simulator de zbor utilizat pentru instruirea piloților. Certificatul este emis atunci când solicitantul a demonstrat că dispozitivul este conform cu normele stabilite pentru a se asigura respectarea cerințelor esențiale relevante prevăzute în anexa III.”

Articolul 8 se modifică după cum urmează:

(a)	alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1) Operarea aeronavelor menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b) și (c) îndeplinește cerințele esențiale prevăzute în anexa IV și, dacă este cazul, în anexa Vb.”;

(b)

alineatul (5) se modifică după cum urmează:

(i)

litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

„(a)	condițiile de operare ale unei aeronave, în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute în anexa IV și, dacă este cazul, în anexa Vb;”;

(ii)

litera (g) se înlocuiește cu următorul text:

„(g)	modalitatea prin care operarea aeronavelor prevăzute la litera (a) punctul (ii), literele (d) și (h) din anexa II, atunci când sunt utilizate pentru transporturi aeriene comerciale, respectă cerințele esențiale relevante prevăzute în anexa IV și, dacă este cazul, în anexa Vb.”;

(c)

la alineatul (6) se adaugă următoarea liniuță:

„—	iau în considerare aspectele privind siguranța referitoare la ATM/ANS.”

Se introduc următoarele articole:

„Articolul 8a

Aerodromuri

(1) Aerodromurile și echipamentele de aerodrom, precum și operarea aerodromurilor respectă cerințele esențiale prevăzute în anexa Va și, dacă este cazul, în anexa Vb.

(2) Aerodromurile, echipamentele de aerodrom și operarea aerodromurilor respectă cerințele esențiale, conformitatea cu acestea stabilindu-se în conformitate cu următoarele dispoziții:

(a)

se solicită un certificat pentru fiecare aerodrom. Certificatul și certificarea modificărilor aduse certificatului respectiv se eliberează atunci când solicitantul a demonstrat că aerodromul respectă baza certificării de aerodrom prevăzută la litera (b) și că aerodromul nu prezintă trăsături sau caracteristici care să îi afecteze siguranța în operare. Certificatul se referă la aerodrom, la operarea acestuia și la echipamentele de siguranță ale acestuia;

(b)

baza certificării unui aerodrom constă în următoarele elemente:

(i)	specificațiile de certificare aplicabile tipului de aerodromuri;

(ii)	dispozițiile pentru care a fost acceptat un nivel echivalent de securitate; și

(iii)

specificațiile tehnice detaliate necesare atunci când caracteristicile de proiectare ale unui anumit aerodrom sau experiența în operare fac ca oricare dispoziție prevăzută la punctul (i) să fie inadecvată sau necorespunzătoare pentru a se asigura conformitatea cu cerințele esențiale prevăzute în anexa Va;

(c)

măsurile menționate la alineatul (5) pot defini o cerință de certificare în domeniul echipamentelor de aerodrom esențiale pentru siguranță. Certificatul pentru astfel de echipamente se eliberează atunci când solicitantul a demonstrat că echipamentele sunt conforme cu specificațiile detaliate definite pentru a se asigura conformitatea cu cerințele esențiale menționate la alineatul (1);

(d)

organizațiile responsabile pentru operarea aerodromurilor demonstrează că dispun de capacitatea și mijloacele necesare pentru a-și asuma responsabilitățile asociate privilegiilor pe care le dețin. Aceste capacități și mijloace sunt recunoscute prin eliberarea certificatului menționat la litera (a). Ele pot fi recunoscute, de asemenea, prin eliberarea unui certificat separat, în cazul în care statul membru pe teritoriul căruia se află aerodromul decide acest lucru. În certificat se specifică privilegiile acordate organizației certificate și domeniul de aplicare al certificării, inclusiv lista aerodromurilor care fac obiectul operării;

(e)	prin derogare de la litera (d), statele membre pot decide ca prestatorilor de servicii de gestionare a platformei să li se permită să declare că dispun de capacitatea și mijloacele necesare pentru a-și asuma responsabilitățile asociate serviciilor pe care le prestează.

(3) Statele membre se asigură că sunt în vigoare dispoziții pentru a proteja aerodromurile împotriva activităților și evenimentelor din vecinătatea acestora, care pot provoca riscuri inacceptabile pentru aeronavele care folosesc aerodromul.

(4) Operatorii aerodromurilor monitorizează activitățile și evenimentele care pot provoca riscuri inacceptabile pentru siguranța aviației în vecinătatea aerodromurilor și, în limita competențelor lor, adoptă măsurile de atenuare corespunzătoare.

(5) Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale cerințelor menționate în prezentul articol, prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 65 alineatul (4).

Aceste măsuri precizează în special:

(a)	condițiile în care se stabilește și se notifică unui solicitant baza de certificare a unui aerodrom;

(b)	condițiile în care se stabilește și se notifică unui solicitant specificațiile detaliate ale echipamentelor de aerodrom;

(c)	condițiile de eliberare, menținere, modificare, suspendare sau revocare a certificatelor pentru aerodromuri și a certificatelor pentru echipamentele de aerodrom, inclusiv restricțiile de operare privind proiectarea specifică a aerodromului;

(d)	condițiile de operare ale unui aerodrom, în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute în anexa Va și, dacă este cazul, în anexa Vb;

(e)	condițiile pentru eliberarea, menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea certificatelor menționate la alineatul (2) litera (d);

(f)	responsabilitățile titularilor de certificate;

(g)

condițiile pentru acceptarea și conversia certificatelor pentru aerodromuri, eliberate de statele membre, inclusiv măsurile care sunt deja autorizate de statul membru în cauză în temeiul derogărilor notificate de la dispozițiile anexei 14 din Convenția de la Chicago, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament;

(h)	condițiile referitoare la decizia de a respinge derogările menționate la alineatul (4) litera (3b), inclusiv criteriile referitoare la aerodromurile comerciale, la notificarea aerodromurilor care beneficiază de derogări și la revizuirea derogărilor acordate;

(i)	condițiile în care operațiunile sunt interzise, limitate sau supuse anumitor condiții din motive de siguranță;

(j)	condițiile și procedurile privind declarațiile date de furnizorii de servicii menționați la alineatul (2) litera (e) și supravegherea acestora.

(6) Măsurile menționate la alineatul (5):

(a)	reflectă stadiul actual al tehnicii și bunele practici în domeniul aerodromurilor și ia în considerare standardele și practicile recomandate aplicabile ale OACI;

(b)	sunt proporționale cu dimensiunea, traficul, categoria și complexitatea aerodromului și cu natura și volumul de operațiuni care se desfășoară pe acesta;

(c)	țin cont de experiența acumulată la nivel mondial în operarea aerodromurilor, precum și de progresele tehnico-științifice;

(d)	permit o reacție rapidă față de cauzele dovedite ale accidentelor și incidentelor grave;

(e)	asigură flexibilitatea necesară pentru o conformitate adaptată.

Articolul 8b

ATM/ANS

(1) Furnizarea de ATM/ANS este conformă cu cerințele esențiale prevăzute în anexa Vb și, în măsura posibilului, în anexa Va.

(2) Furnizorii de ATM/ANS trebuie să fie titularii unui certificat. Certificatul se eliberează atunci când furnizorul a demonstrat că dispune de capacitatea și mijloacele necesare pentru a-și asuma responsabilitățile asociate privilegiilor furnizorului. Certificatul specifică privilegiile acordate operatorului și domeniul serviciilor furnizate.

(3) Prin derogare de la alineatul (2), statele membre pot decide ca furnizorilor de servicii de informare cu privire la zbor să li se permită să declare că dispun de capacitatea și mijloacele necesare pentru a-și asuma responsabilitățile asociate serviciilor pe care le prestează.

(4) Măsurile prevăzute la alineatul (6) pot defini o cerință de certificare pentru organizațiile implicate în proiectarea, fabricarea și întreținerea sistemelor și componentelor ATM/ANS esențiale pentru siguranță. Certificatul pentru organizațiile respective se eliberează atunci când acestea au demonstrat că dispun de capacitatea și mijloacele necesare pentru a-și asuma responsabilitățile asociate privilegiilor pe care le dețin. Certificatul precizează privilegiile acordate.

(5) Măsurile prevăzute la alineatul (6) pot defini o cerință de certificare sau, alternativ, de validare de către furnizorul de ATM/ANS pentru sistemele și componentele ATM/ANS esențiale pentru siguranță. Certificatele pentru sistemele și componentele respective se eliberează sau validarea se acordă atunci când solicitantul a demonstrat că sistemele și componentele sunt conforme cu specificațiile detaliate instituite pentru a garanta respectarea cerințelor esențiale menționate la alineatul (1).

(6) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 549/2004.

Aceste măsuri precizează în special:

(a)	condițiile de furnizare de ATM/ANS în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute în anexa Vb și, dacă este cazul, în anexa Va;

(b)	condițiile în care se stabilesc și se notifică unui solicitant specificațiile detaliate care se aplică sistemelor și componentelor ATM/ANS;

(c)	condițiile pentru eliberarea, menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea certificatelor menționate la alineatele (2) și (4);

(d)	responsabilitățile titularilor de certificate;

(e)	condițiile și procedurile privind declarațiile date de furnizorii de servicii menționați la alineatul (3) și supravegherea acestora;

(f)	condițiile în care operațiunile sunt interzise, limitate sau supuse anumitor condiții din motive de siguranță.

(7) Măsurile menționate la alineatul (6):

(a)	reflectă stadiul actual al tehnicii și bunele practici în domeniul ATM/ANS;

(b)	sunt proporționale cu tipul și complexitatea serviciilor furnizate;

(c)	țin cont de experiența acumulată la nivel mondial în operarea în domeniul ATM/ANS, precum și de progresele tehnico-științifice;

(d)

sunt elaborate, în măsura posibilului, pe baza dispozițiilor relevante ale Regulamentului (CE) nr. 549/2004 și ale Regulamentului (CE) nr. 550/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 10 martie 2004 privind prestarea de servicii de navigație aeriană în cerul unic european (Regulamentul privind prestarea de servicii) (13), Regulamentului (CE) nr. 551/2004 și Regulamentului (CE) nr. 552/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 10 martie 2004 privind interoperabilitatea rețelei europene de gestionare a traficului aerian (Regulamentul privind interoperabilitatea) (14) și asigură mecanisme de tranziție pentru a asigura continuitatea certificatelor deja acordate în temeiul acestor regulamente; includ inițial dispozițiile referitoare la siguranță cuprinse în regulamentele respective și, dacă este cazul, în eventualitatea unor viitoare modificări, țin seama de cele mai recente progrese tehnico-științifice;

(e)	permit o reacție rapidă față de cauzele dovedite ale accidentelor și incidentelor grave.

Articolul 8c

Controlorii de trafic aerian

(1) Controlorii de trafic aerian, precum și persoanele și organizațiile implicate în instruirea, testarea, verificarea sau evaluarea medicală a controlorilor de trafic aerian se conformează cerințelor esențiale prevăzute în anexa Vb.

(2) Controlorii de trafic aerian trebuie să dețină o licență și un certificat medical corespunzător serviciului furnizat.

(3) Licența menționată la alineatul (2) se eliberează numai atunci când solicitantul demonstrează că respectă normele stabilite în vederea asigurării conformității cu cerințele esențiale privind cunoștințele teoretice, competențele practice și lingvistice și experiența, astfel cum sunt prevăzute în anexa Vb.

(4) Certificatul medical menționat la alineatul (2) se eliberează numai atunci când controlorul de trafic aerian respectă normele stabilite pentru a se asigura conformitatea cu cerințele esențiale privind aptitudinea medicală, astfel cum sunt prevăzute în anexa Vb. Certificatul medical poate fi emis de examinatori aeromedicali sau de centre aeromedicale.

(5) Licența și certificatul medical precizează privilegiile acordate controlorului de trafic aerian și domeniul de aplicare al licenței și al certificatului medical respectiv.

(6) Capacitatea organismelor de instruire a controlorilor de trafic aerian, a examinatorilor de medicină aeronautică sau a centrelor de medicină aeronautică de a-și asuma responsabilitățile care sunt asociate privilegiilor pe care le dețin cu privire la eliberarea licențelor și a certificatelor medicale este recunoscută prin eliberarea unui certificat.

(7) Certificatul se eliberează organismelor de instruire, examinatorilor de medicină aeronautică și centrelor de medicină aeronautică pentru controlorii de trafic aerian care au demonstrat că respectă normele stabilite pentru a se asigura conformitatea cu cerințele esențiale relevante prevăzute în anexa Vb. Certificatul precizează privilegiile acordate.

(8) Persoanele responsabile de instruirea practică sau de evaluarea aptitudinilor controlorilor de trafic aerian sunt titularele unui certificat. Certificatul se eliberează atunci când persoana respectivă a demonstrat că respectă normele stabilite în vederea asigurării conformității cu cerințele esențiale relevante prevăzute în anexa Vb. Certificatul precizează privilegiile acordate.

(9) Dispozitivele pentru instruirea de zbor sintetic respectă cerințele esențiale relevante prevăzute în anexa Vb.

(10) Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului articol, prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 65 alineatul (4).

Aceste măsuri precizează în special:

(a)	diferitele calificări și mențiuni pentru licențele controlorilor de trafic aerian;

(b)

condițiile pentru eliberarea, menținerea, modificarea, limitarea, suspendarea sau revocarea licențelor, a calificărilor și mențiunilor pentru licențe, a certificatelor medicale, a acreditărilor și certificatelor, precum și condițiile în care nu este necesară solicitarea unor astfel de certificate și acreditări, instituindu-se în același timp mecanisme de tranziție pentru a asigura continuitatea acreditărilor și a certificatelor deja acordate;

(c)	privilegiile și responsabilitățile titularilor de licențe, calificări și mențiuni, certificate medicale, acreditări și certificate;

(d)	condițiile pentru acceptarea și pentru conversia licențelor controlorilor de trafic aerian, precum și condițiile pentru acceptarea și pentru conversia certificatelor medicale naționale în certificate medicale general recunoscute.

(11) Măsurile prevăzute la alineatul (10) reflectă stadiul actual al tehnicii, incluzând bunele practici și progresele științifice și tehnice în domeniul instruirii controlorilor de trafic aerian. Inițial, aceste măsuri se elaborează pe baza dispozițiilor Directivei 2006/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 aprilie 2006 privind licența comunitară de controlor de trafic aerian (15).

Articolul 9 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1) Aeronavele menționate la articolul 4 alineatul (1) litera (d), precum și echipajul și operațiunile acestora respectă standardele OACI. În lipsa acestor standarde, aeronavele și operațiunile aferente respectă cerințele prevăzute în anexele I, III și IV, precum și, dacă este cazul, pe cele prevăzute în anexa Vb, cu condiția ca cerințele respective să nu încalce drepturile țărilor terțe prevăzute de convențiile internaționale.”;

(b)

la alineatul (5) se adaugă următoarea literă:

„(e)	aspectele privind siguranța referitoare la ATM/ANS sunt luate în considerare.”

9.	La articolul 10, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1) Statele membre, Comisia și agenția cooperează pentru a asigura conformitatea cu prezentul regulament și cu normele sale de punere în aplicare.”

10.

Articolul 11 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatele (4) și (5) se înlocuiesc cu următorul text:

„(4) Până la momentul în care măsurile prevăzute la articolul 5 alineatul (5), articolul 7 alineatul (6) și articolul 9 alineatul (4) devin aplicabile și până la expirarea tuturor perioadelor de tranziție prevăzute de măsurile respective și fără a aduce atingere articolului 69 alineatul (4), certificatele care nu pot fi eliberate în conformitate cu prezentul regulament se pot elibera în temeiul reglementărilor naționale aplicabile.

(5) Până la momentul în care măsurile prevăzute la articolul 8 alineatul (5) devin aplicabile și până la expirarea tuturor perioadelor de tranziție prevăzute de măsurile respective și fără a aduce atingere articolului 69 alineatul (4), certificatele care nu pot fi eliberate în conformitate cu prezentul regulament se pot elibera pe baza reglementărilor naționale aplicabile.”;

(b)

se introduc următoarele alineate:

„(5a) Până la momentul în care măsurile prevăzute la articolul 8a alineatul (5) și la articolul 8c alineatul (10) devin aplicabile și până la expirarea tuturor perioadelor de tranziție prevăzute de măsurile respective și fără a aduce atingere articolului 69 alineatul (4), certificatele care nu pot fi eliberate în conformitate cu prezentul regulament se pot elibera pe baza reglementărilor naționale aplicabile.

(5b) Până la momentul în care măsurile prevăzute la articolul 8b alineatul (6) devin aplicabile și până la expirarea tuturor perioadelor de tranziție prevăzute de măsurile respective și fără a aduce atingere articolului 69 alineatul (4), certificatele care nu pot fi eliberate în conformitate cu prezentul regulament se pot elibera pe baza reglementărilor naționale aplicabile sau, atunci când este cazul, pe baza cerințelor relevante ale Regulamentului (CE) nr. 2096/2005 al Comisiei din 20 decembrie 2005 de stabilire a unor cerințe comune pentru furnizarea de servicii de navigație aeriană (16).

11.	La articolul 13 se adaugă următorul paragraf: „Entitățile calificate nu eliberează certificate.”

12.

La articolul 18, literele (c) și (d) se înlocuiesc cu următorul text:

„(c)	eliberează specificații de certificare și mijloace acceptabile de punere în conformitate, precum și orice alte documente îndrumătoare privind punerea în aplicare a prezentului regulament și a normelor sale de aplicare;

(d)

ia decizii corespunzătoare privind aplicarea articolelor 20, 21, 22, 22a, 22b, 23, 54 și 55, inclusiv privind acordarea, deținătorilor de certificate pe care le-a eliberat, de derogări de la cerințele de fond stabilite în prezentul regulament și în normele sale de punere în aplicare, în cazul unor circumstanțe operaționale urgente sau necesități operaționale neprevăzute cu o durată limitată, cu condiția ca aceste derogări să nu prejudicieze nivelul de siguranță, să fie acordate pentru o perioadă de maximum două luni și să nu fie reînnoite;”.

13.

La articolul 19 alineatul (2), litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

„(a)	specificații de certificare și mijloace acceptabile de punere în conformitate; și”.

14.

Se introduc următoarele articole:

„Articolul 22a

ATM/ANS

În ceea ce privește ATM/ANS menționate la articolul 4 alineatul (3), agenția:

(a)	efectuează, în mod direct sau prin intermediul autorităților aeronautice naționale sau al entităților calificate, inspecții și audituri ale organizațiilor pe care le certifică;

(b)	eliberează și reînnoiește certificatele organizațiilor cu sediul în afara teritoriului care intră sub incidența dispozițiilor tratatului, care răspund de furnizarea de servicii în spațiul aerian al teritoriului căruia i se aplică tratatul;

(c)	eliberează și reînnoiește certificatele organizațiilor care furnizează servicii paneuropene;

(d)	modifică, suspendă sau revocă certificatul respectiv, atunci când nu mai sunt îndeplinite condițiile în baza cărora acesta a fost eliberat sau când titularul certificatului nu îndeplinește obligațiile care îi sunt impuse prin prezentul regulament sau prin normele de aplicare ale acestuia.

Articolul 22b

Certificările pentru controlorii de trafic aerian

În ceea ce privește persoanele și organizațiile menționate la articolul 8c alineatul (1), agenția:

(a)	efectuează, în mod direct sau prin intermediul autorităților aeronautice naționale sau al entităților calificate, inspecții și audituri ale organizațiilor pe care le certifică și, după caz, ale personalului acestora;

(b)	eliberează și reînnoiește certificatele organizațiilor de instruire a controlorilor de trafic aerian care au sediul în afara teritoriului statelor membre și, după caz, ale personalului acestora;

(c)

modifică, suspendă sau revocă certificatul respectiv atunci când nu mai sunt îndeplinite condițiile în baza cărora a fost eliberat sau când persoana fizică sau juridică titulară a certificatului nu îndeplinește obligațiile care îi sunt impuse prin prezentul regulament sau prin normele sale de punere în aplicare.”

15.	La articolul 33 alineatul (2) litera (c), data de „30 septembrie” se înlocuiește cu „30 noiembrie”.

16.	La articolul 44, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1) Împotriva oricărei decizii luate de agenție în temeiul articolelor 20, 21, 22, 22a, 22b, 23, 55 sau 64 poate fi formulată o cale de atac.”

17.

La articolul 50, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2) Acțiunile în anulare împotriva deciziilor luate de agenție în temeiul articolelor 20, 21, 22, 22a, 22b, 23, 55 sau 64 pot fi intentate la Curtea de Justiție a Comunităților Europene doar după epuizarea tuturor căilor de atac în cadrul agenției.”

18.

Articolul 52 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (1), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Imediat după intrarea în vigoare a prezentului regulament, consiliul de administrație elaborează proceduri transparente pentru eliberarea avizelor, a specificațiilor privind certificarea, a mijloacelor acceptabile de punere în conformitate și a documentelor orientative prevăzute la articolul 18 literele (a) și (c).”;

(b)

alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2) În cazul în care, în conformitate cu articolul 19, agenția elaborează avize, specificații de certificare, mijloace acceptabile de punere în conformitate și documente orientative care trebuie să fie aplicate de statele membre, aceasta instituie o procedură pentru consultarea statelor membre. În acest scop, agenția poate crea un grup de lucru, iar fiecare stat membru are dreptul de a numi un expert în acest grup.”

19.

La articolul 55 alineatul (1), prima teză se înlocuiește cu următorul text:

„Agenția poate efectua în mod direct sau poate atribui autorităților aeronautice naționale sau entităților calificate sarcina de a realiza toate investigațiile necesare asupra întreprinderilor în conformitate cu articolele 7, 20, 21, 22, 22a, 22b, 23 și cu articolul 24 alineatul (2).”

20.	Se introduce următorul articol: „Articolul 65a Modificări În conformitate cu dispozițiile tratatului, Comisia propune modificări la Regulamentele (CE) nr. 549/2004, (CE) nr. 550/2004, (CE) nr. 551/2004 și (CE) nr. 552/2004, în vederea respectării cerințelor prezentului regulament.”

21.	Titlul anexei V se înlocuiește cu următorul text:

22.	Se introduc anexele Va și Vb astfel cum figurează în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Directiva 2006/23/CE se abrogă.

Dispozițiile Directivei 2006/23/CE continuă să se aplice, cu titlu tranzitoriu, până la data aplicării măsurilor menționate la articolul 8c alineatul (10) din Regulamentul (CE) nr. 216/2008, astfel cum este modificat prin prezentul regulament.

Articolul 3

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Comisia adoptă măsurile menționate la articolul 8a alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 216/2008, astfel cum este modificat prin prezentul regulament, până la 31 decembrie 2013. Articolul 8a se aplică de la datele specificate în respectivele măsuri.

Comisia adoptă măsurile menționate la articolul 8b alineatul (6) și la articolul 8c alineatul (10) din Regulamentul (CE) nr. 216/2008, astfel cum este modificat prin prezentul regulament, până la 31 decembrie 2012. Articolele 8b și 8c se aplică de la datele specificate în respectivele măsuri.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Strasbourg, 21 octombrie 2009.

Pentru Parlamentul European

Președintele

J. BUZEK

Pentru Consiliu

Președintele

C. MALMSTRÖM

(1) JO C 182, 4.8.2009, p. 50.

(2) JO C 120, 28.5.2009, p. 52.

(3) Avizul Parlamentului European din 25 martie 2009 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 7 septembrie 2009.

(4) JO L 96, 31.3.2004, p. 1.

(5) JO L 96, 31.3.2004, p. 10.

(6) JO L 96, 31.3.2004, p. 20.

(7) JO L 96, 31.3.2004, p. 26.

(8) JO L 79, 19.3.2008, p. 1.

(9) JO L 114, 27.4.2006, p. 22.

(10) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

(11) JO L 96, 31.3.2004, p. 1.”;

(12) JO L 96, 31.3.2004, p. 20.”

(13) JO L 96, 31.3.2004, p. 10.

(14) JO L 96, 31.3.2004, p. 26.

(15) JO L 114, 27.4.2006, p. 22.”

(16) JO L 335, 21.12.2005, p. 13.”

ANEXA

„

ANEXA Va

CERINȚE ESENȚIALE PRIVIND AERODROMURILE

A — Caracteristici fizice, infrastructură și echipament

1. Zona de mișcare

(a)

Aerodromurile au o zonă destinată aterizării și decolării aeronavelor care îndeplinește următoarele condiții:

(i)	zona de aterizare și decolare are dimensiuni și caracteristici adaptate aeronavelor prevăzute să utilizeze instalația;

(ii)	zona de aterizare și decolare, după caz, are o forță portantă suficientă pentru a suporta operarea repetitivă a aeronavelor prevăzute. Suprafețele care nu sunt destinate operațiunilor repetitive trebuie să fie capabile doar să suporte greutatea aeronavelor;

(iii)

zona de aterizare și decolare este proiectată pentru a se asigura scurgerea apei și pentru a se evita ca apa reținută să devină un risc inacceptabil pentru operarea aeronavelor;

(iv)	panta și schimbările de pantă de pe zona de aterizare și decolare nu creează un risc inacceptabil pentru operarea aeronavelor;

(v)	caracteristicile suprafeței zonei respective sunt adecvate utilizării de către aeronavele prevăzute; și

(vi)	pe zona respectivă nu există obiecte care pot constitui un risc inacceptabil pentru operarea aeronavelor.

(b)	În cazul în sunt stabilite mai multe zone de aterizare și decolare, acestea sunt proiectate astfel încât să nu creeze un risc inacceptabil pentru operarea aeronavelor.

(c)

Zona de decolare și aterizare stabilită este înconjurată de zone definite. Aceste zone sunt prevăzute pentru a proteja aeronava care le survolează pe durata operațiunilor de decolare și aterizare sau pentru a reduce consecințele unei aterizări scurte, ieșirii laterale sau depășirii accidentale a zonei de decolare și aterizare și îndeplinesc următoarele condiții:

(i)	aceste zone au dimensiuni adecvate pentru operarea prevăzută a aeronavelor;

(ii)	panta și schimbările de pantă din aceste zone nu creează un risc inacceptabil pentru operarea aeronavelor;

(iii)

în aceste zone nu există obiecte care pot constitui un risc inacceptabil pentru operarea aeronavelor. Acest lucru nu trebuie să excludă echipamentele fragile ce urmează să fie amplasate în zonele respective în cazul în care acestea sunt necesare pentru operarea aeronavelor; și

(iv)	în acest scop, fiecare suprafață are o forță portantă suficientă.

(d)

Zonele unui aerodrom și împrejurimile imediat aferente, care urmează să fie utilizate pentru rularea sau staționarea aeronavelor, sunt proiectate astfel încât să permită operarea în siguranță a aeronavelor prevăzute să folosească respectiva instalație în toate condițiile prevăzute în acest scop și îndeplinesc următoarele condiții:

(i)	aceste zone au o forță portantă suficientă pentru a suporta operarea repetată a aeronavelor prevăzute, cu excepția zonelor prevăzute doar pentru utilizare ocazională care trebuie să fie capabile doar să suporte greutatea aeronavelor;

(ii)	aceste zone sunt proiectate pentru a se asigura scurgerea apei și pentru a se evita ca apa reținută să devină un risc inacceptabil pentru operarea aeronavelor;

(iii)

panta și schimbările de pantă din aceste zone nu creează un risc inacceptabil pentru operarea aeronavelor;

(iv)	caracteristicile suprafeței acestor zone sunt adecvate utilizării de către aeronavele prevăzute; și

(v)	în aceste zone nu există obiecte care pot constitui un risc inacceptabil pentru aeronavă. Acest lucru nu trebuie să excludă amplasarea, în poziții sau zone special definite, a echipamentelor necesare pentru zona respectivă.

(e)	Celelalte infrastructuri prevăzute a fi utilizate de aeronave sunt proiectate astfel încât prin folosirea acestora să nu se creeze un risc inacceptabil pentru aeronavele care le folosesc.

(f)	Construcțiile, clădirile, echipamentele sau zonele de depozitare sunt amplasate și proiectate astfel încât să nu creeze un risc inacceptabil pentru operarea aeronavelor.

(g)

Sunt prevăzute mijloace adecvate pentru a împiedica intrarea pe suprafața de mișcare a persoanelor neautorizate, a vehiculelor neautorizate sau a animalelor suficient de mari pentru a constitui un risc inacceptabil pentru operarea aeronavelor, fără a aduce atingere dispozițiilor naționale și internaționale privind protecția animalelor.

2. Înălțimea de ocolire a unui obstacol

(a)

Pentru a proteja aeronavele care înaintează pe un aerodrom în scopul aterizării sau al decolării, sunt stabilite rute sau zone de sosire și de plecare. Aceste rute sau zone asigură aeronavelor înălțimea necesară pentru ocolirea obstacolelor amplasate în zona din jurul aerodromului, ținând seama de caracteristicile fizice locale.

(b)	Această înălțime de ocolire a obstacolelor este adecvată fazei de zbor și tipului de operațiune în curs de realizare. De asemenea, sunt luate în considerare echipamentele folosite la stabilirea poziției aeronavelor.

3. Mijloace vizuale și de altă natură și echipamente de aerodrom

(a)	Mijloacele sunt adecvate scopului, ușor de recunoscut și oferă informații clare utilizatorilor în toate condițiile operaționale prevăzute.

(b)	Echipamentele de aerodrom funcționează astfel cum s-a preconizat în condițiile de operare prevăzute. În condiții de operare sau în caz de defecțiune, echipamentele de aerodrom nu provoacă un risc inacceptabil pentru siguranța aviației.

(c)	Mijloacele și sistemele de alimentare cu energie electrică ale acestora sunt proiectate astfel încât defectarea acestora să nu conducă la furnizarea de informații neadecvate, înșelătoare sau insuficiente utilizatorilor sau la întreruperea unui serviciu esențial.

(d)	Sunt asigurate mijloace adecvate de protecție pentru a se evita deteriorarea sau perturbarea acestor mijloace.

(e)	Sursele de radiație sau prezența obiectelor mobile sau fixe nu împiedică și nu afectează în mod negativ performanța sistemelor de comunicație aeronautică, navigație și supraveghere.

(f)	Sunt puse la dispoziția personalului competent informații privind operarea și utilizarea echipamentelor de aerodrom, inclusiv indicații clare privind condițiile care pot provoca riscuri inacceptabile pentru siguranța aviației.

4. Date privind aerodromul

(a)	Sunt stabilite și actualizate date privind aerodromul și serviciile disponibile.

(b)	Datele sunt precise, lizibile, complete și clare. Sunt păstrate niveluri adecvate de integritate.

(c)	Datele sunt puse la dispoziția utilizatorilor și a furnizorilor ANS în cauză la timp, folosind o metodă de comunicare suficient de sigură și rapidă.

B — Operare și administrare

1. Operatorul de aerodrom este responsabil de operarea unui aerodrom. Responsabilitățile unui operator de aerodrom sunt după cum urmează:

(a)

operatorul de aerodrom dispune, direct sau pe bază de contracte, de toate mijloacele necesare pentru a garanta operarea în siguranță a aerodromului. Aceste mijloace includ, dar fără a se limita la acestea: instalații, personal, echipamente și materiale, documentarea cu privire la atribuții, responsabilități și proceduri, accesul la date relevante și păstrarea evidenței contabile;

(b)	operatorul de aerodrom verifică dacă cerințele din secțiunea A sunt întotdeauna îndeplinite sau ia măsuri adecvate pentru a reduce riscul asociat neconformității. Sunt stabilite și aplicate proceduri pentru a aduce la timp la cunoștința tuturor utilizatorilor aceste măsuri;

(c)	operatorul de aerodrom trebuie să stabilească și să pună în aplicare un program de gestionare a riscurilor legate de animalele sălbatice;

(d)	operatorul de aerodrom garantează că circulația vehiculelor și a persoanelor pe suprafața de mișcare și pe alte suprafețe operaționale este coordonată cu mișcarea aeronavei, pentru evitarea coliziunilor și a deteriorării aeronavei;

(e)	operatorul de aerodrom garantează că sunt stabilite și puse în aplicare proceduri de reducere a riscurilor conexe operării aerodromului pe timp de iarnă, în condiții meteorologice nefavorabile, de vizibilitate redusă sau pe timp de noapte, după caz;

(f)

operatorul de aerodrom trebuie să încheie contracte cu alte organizații competente pentru a asigura conformitatea continuă cu aceste cerințe esențiale pentru aerodromuri. Aceste organizații includ, dar fără a se limita la aceștia, operatori de aeronave, prestatori de servicii de navigație aeriană, prestatori de servicii de asistență la sol și alte organizații ale căror activități sau produse pot afecta siguranța aviației;

(g)	operatorul de aerodrom garantează, fie el însuși, fie prin contracte cu părți terțe, că există proceduri de alimentare a aeronavei cu combustibil necontaminat și conform specificației corecte;

(h)	manuale de întreținere a echipamentelor de aerodrom trebuie puse la dispoziție și aplicate în practică și trebuie să conțină instrucțiunile de întreținere și reparație, informațiile privind asistența tehnică, procedurile de depanare și inspecție;

(i)	operatorul de aerodrom trebuie să stabilească și să pună în aplicare un plan de urgență pe aerodrom, care să includă situații de urgență ce pot apărea pe aerodrom sau în imediata apropiere a acestuia. Acest plan este coordonat, după caz, cu planul de urgență al comunității locale;

(j)	operatorul de aerodrom garantează că sunt asigurate servicii adecvate de salvare și stingere a incendiilor pe aerodrom. Aceste servicii acționează în cazul unui incident sau accident cu urgența cuvenită și trebuie să includă cel puțin echipamente, produse de stingere și personal în număr suficient;

(k)	operatorul de aerodrom utilizează numai personal instruit și calificat pentru operarea și întreținerea aerodromului și pune în aplicare și actualizează programe de instruire și verificare a competenței întregului personal relevant;

(l)	operatorul de aerodrom garantează că orice persoană căreia îi este permis accesul neînsoțit pe suprafața de mișcare sau pe alte suprafețe operaționale este instruită și calificată în mod adecvat în acest scop;

(m)

personalul de salvare și stingere a incendiilor trebuie să fie instruit și calificat în mod adecvat pentru a opera în împrejurimile aerodromului. Operatorul de aerodrom trebuie să pună în aplicare și să mențină programe de instruire și verificare pentru a menține nivelul de competență al acestuia; și

(n)

întreg personalul de salvare și stingere a incendiilor care poate fi însărcinat să acționeze în situații de urgență aviatică își demonstrează cu regularitate aptitudinile psihofizice de a-și îndeplini în mod satisfăcător atribuțiile, având în vedere tipul de activitate. În acest context, aptitudinile psihofizice, adică aptitudinile psihice și fizice, înseamnă a nu suferi de nicio boală sau handicap care ar putea pune acest personal în incapacitatea:

(i)	de a-și îndeplini atribuțiile necesare pentru a acționa în situații de urgență aviatică;

(ii)	de a-și îndeplini sarcinile atribuite în orice moment; sau

(iii)

de a percepe corect mediul său.

2. Sisteme de administrare

(a)

Operatorul de aerodrom pune în aplicare și menține un sistem de administrare pentru a garanta conformitatea cu aceste cerințe esențiale privind aerodromurile și pentru a urmări îmbunătățirea continuă și proactivă a siguranței. Sistemul de administrare trebuie să includă structuri organizaționale, răspunderi, competențe, politici și proceduri.

(b)	Sistemul de administrare trebuie să includă un program de prevenire a incidentelor și a accidentelor care să conțină un sistem de raportare și de analiză a incidentelor. Analiza trebuie să implice părțile de la punctul 1 litera (f) menționată anterior, după caz.

(c)	Operatorul de aerodrom elaborează un manual al aerodromului și operează în conformitate cu manualul. Acest manual conține toate instrucțiunile, informațiile și procedurile necesare pentru aerodrom, sistemul de administrare și pentru ca personalul de operare să își îndeplinească atribuțiile.

C — Împrejurimile aerodromului

Spațiul aerian din jurul suprafețelor de mișcare ale aerodromului este protejat împotriva obstacolelor, astfel încât să se permită ca aeronavele prevăzute să fie operate pe aerodromuri fără a se crea un risc inacceptabil din cauza existenței obstacolelor în jurul aerodromului. Prin urmare, sunt dezvoltate, puse în aplicare și în mod continuu monitorizate suprafețe de monitorizare a obstacolelor pentru identificarea oricărei intruziuni neautorizate.

(a)

Pătrunderea pe aceste suprafețe va impune o evaluare pentru a se identifica dacă obiectul constituie sau nu un risc inacceptabil. Orice obiect care constituie un risc inacceptabil este înlăturat sau sunt luate măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a proteja aeronava care utilizează aerodromul.

(b)	Oricare obstacol rămas este notificat și, dacă este necesar, marcat și, după caz, prevăzut cu balize luminoase.

Pericolele asociate activităților umane și operării terenurilor, ca de exemplu articolele din următoarea listă, dar fără a se limita la acestea, trebuie monitorizate. Riscul provocat de acestea trebuie evaluat și redus după caz:

(a)	orice construcție sau schimbare în operarea terenurilor din zona aerodromului;

(b)	posibilitatea turbulențelor induse de obstacole;

(c)	utilizarea de lumini periculoase, confuze și înșelătoare;

(d)	orbirea cauzată de suprafețe mari și foarte reflectorizante;

(e)	crearea de zone care pot încuraja activitatea animalelor sălbatice în împrejurimile suprafeței de mișcare a aerodromului;

(f)	sursele de radiație invizibilă sau prezența obiectelor mobile sau fixe care pot împiedica sau afecta în mod negativ performanța sistemelor de comunicație aeronautică, navigație și supraveghere.

3.	Este stabilit un plan de urgență la nivelul comunității locale pentru situații de urgență aviatică care se produc în zona locală a aerodromului.

D — Alte aspecte

Cu excepția situațiilor de urgență la bordul unei aeronave, în momentul devierii către un aerodrom alternativ sau în alte condiții specificate în fiecare caz, nu este permisă utilizarea unui aerodrom sau a unor părți ale acestuia de o aeronavă pentru care proiectarea și procedurile de operare ale aerodromului nu sunt în mod normal prevăzute.

ANEXA Vb

CERINȚELE ESENȚIALE PENTRU ATM/ANS ȘI PENTRU CONTROLORII DE TRAFIC AERIAN

1. Utilizarea spațiului aerian

(a)

Toate aeronavele, cu excepția celor implicate în activitățile menționate la articolul 1 alineatul (2) litera (a), în toate fazele zborului sau care se află pe suprafața de mișcare a unui aerodrom, vor fi operate în conformitate cu regulile generale comune de operare și cu orice procedură aplicabilă specificată pentru utilizarea spațiului aerian respectiv.

(b)	Toate aeronavele, cu excepția celor implicate în activitățile menționate la articolul 1 alineatul (2) litera (a), sunt echipate cu componentele necesare și sunt operate corespunzător. Componentele folosite în sistemul ATM/ANS trebuie să respecte, de asemenea, cerințele de la punctul 3.

2. Servicii

(a) Informarea și datele aeronautice furnizate utilizatorilor spațiului aerian, în scopul navigației aeriene

(i)	Datele folosite ca sursă pentru informarea aeronautică sunt de o calitate corespunzătoare, complete, actualizate și sunt furnizate la timp.

(ii)	Informarea aeronautică este exactă, completă, actualizată, lipsită de ambiguități, prezintă un nivel adecvat de integritate într-un format adecvat pentru utilizatori.

(iii)

Diseminarea unor astfel de informații aeronautice în rândul utilizatorilor de spațiu aerian se produce la timp și folosește modalități de comunicare suficient de fiabile și de rapide, protejate de interferențe și perturbări.

(b) Informarea meteorologică

(i)	Datele folosite ca sursă pentru informarea meteorologică aeronautică sunt de o calitate corespunzătoare, complete și actualizate.

(ii)	În măsura posibilităților, informarea meteorologică aeronautică este precisă, completă, actualizată, prezintă un nivel adecvat de integritate și este lipsită de ambiguități pentru a îndeplini nevoile utilizatorilor spațiului aerian.

(iii)

(i)	Datele folosite ca sursă pentru furnizarea serviciilor de trafic aerian sunt corecte, complete și actualizate.

(ii)	Serviciile de trafic aerian sunt suficient de precise, complete, actualizate și lipsite de ambiguitate pentru a îndeplini nevoile de siguranță ale utilizatorilor.

(iii)

Instrumentele automatizate care furnizează informație și consiliere utilizatorilor sunt adecvat proiectate, fabricate și întreținute pentru a putea asigura îndeplinirea scopului pentru care au fost create.

(iv)

Serviciile de control al traficului aerian și procesele adiacente asigură o distanță adecvată între aeronave și, dacă este cazul, contribuie la protejarea de obstacole și de alte pericole aeropurtate și asigură o coordonare promptă și la timp cu toți utilizatorii relevanți și cu volumele adiacente ale spațiului aerian.

(v)	Comunicarea dintre serviciile de trafic aerian și aeronavă și dintre unitățile relevante ale serviciilor de trafic aerian se face la timp și trebuie să fie clară, corectă și lipsită de ambiguități, protejată de interferențe și înțeleasă și, dacă este cazul, acceptată de toți actorii implicați.

(vi)

Sunt instituite metode de detectare a posibilelor urgențe și, când este nevoie, este inițiată o acțiune de căutare și salvare eficientă. Astfel de metode cuprind, cel puțin, mecanismele adecvate de alertă, măsuri și proceduri de coordonare, mijloacele și personalul necesar pentru a acoperi în mod eficient zona de responsabilitate.

(d) Serviciile de comunicații

Serviciile de comunicații ating și mențin un nivel de performanță satisfăcător în ceea ce privește disponibilitatea, integritatea, continuitatea și adecvarea temporală. Acestea sunt rapide și protejate de perturbări.

(e) Serviciul de navigație

Serviciul de navigație atinge și menține un nivel satisfăcător al performanței în ceea ce privește informațiile referitoare la ghidare, poziționare și, când este cazul, adecvare temporală. Criteriile de performanță includ exactitate, integritate, disponibilitate și continuitatea serviciului.

(f) Serviciul de supraveghere

Serviciul de supraveghere determină poziția respectivă a aeronavei în aer și a altor aeronave și a vehiculelor de suprafață pe suprafața aerodromului, la un nivel suficient de performanță în ceea ce privește exactitatea, integritatea, continuitatea și probabilitatea de detectare.

(g) Gestionarea fluxului de trafic aerian

Gestionarea tactică a fluxurilor de trafic aerian la nivel comunitar utilizează și furnizează informații suficient de precise și de actualizate asupra volumului și naturii furnizării de servicii planificate care afectează traficul aerian și coordonează și negociază redirecționarea sau amânarea fluxurilor de trafic cu scopul de a reduce riscul de supraaglomerare în aer sau pe aerodrom.

(h) Gestionarea spațiului aerian

Desemnarea unor volume specifice de spațiu aerian este monitorizată, coordonată și promulgată la timp cu scopul de a reduce riscul unei pierderi de distanță între aeronave în toate împrejurările.

(i) Configurarea spațiului aerian

Structurile spațiului aerian și procedurile de zbor sunt concepute în mod adecvat, studiate și validate înainte de a putea fi introduse și utilizate de aeronavă.

3. Sisteme și componente

(a) Cerințe generale

Sistemele și componentele ATM/ANS care furnizează informații relevante către și din aeronavă și la sol sunt adecvat proiectate, fabricate, instalate, întreținute și operate pentru a se asigura adecvarea lor pentru utilizarea în scopul prevăzut.

(b) Integritatea, performanța și fiabilitatea sistemelor și a componentelor

Performanța sistemelor și a componentelor în domeniul integrității și al siguranței la bordul aeronavei, la sol sau în spațiu este adecvată pentru îndeplinirea scopului lor specific. Acestea ating nivelul cerut de performanță operațională impus de conceptele operaționale pentru toate condițiile previzibile de operare și pentru întreaga lor viață operațională.

(i)	Sistemele și componentele sunt proiectate astfel încât să îndeplinească cerințele de siguranță aplicabile.

(ii)	Sistemele și componentele, considerate colectiv, separat și în relație unele cu altele, sunt proiectate în așa fel încât să existe o relație inversă între probabilitatea apariției unei defecțiuni și gravitatea efectului său asupra siguranței serviciilor.

(iii)

Sistemele și componentele, considerate individual și în combinație unele cu altele, sunt proiectate luând în considerare limitările capacităților și ale performanței umane.

(iv)	Sistemele și componentele sunt proiectate într-o manieră care să le protejeze de interacțiuni involuntare și dăunătoare cu elemente externe.

(v)	Informația necesară fabricării, instalării, operării și întreținerii sistemelor și componentelor, precum și informația referitoare la condițiile nesigure sunt furnizate personalului într-o manieră clară, consecventă și lipsită de ambiguități.

(d) Nivel constant de activitate a serviciului

Nivelul de siguranță al sistemelor și componentelor este menținut pe perioada serviciului și a oricăror modificări ale serviciului.

4. Calificarea controlorilor de trafic aerian

(a) Cerințe generale

O persoană care participă la un curs de instruire pentru a deveni controlor de trafic aerian sau controlor stagiar de trafic aerian este suficient de matură din punct de vedere educațional, fizic și mental pentru a dobândi, reține și demonstra cunoștințele teoretice și abilitățile practice relevante.

(b) Cunoștințe teoretice

(i)	Un controlor de trafic aerian dobândește și menține un nivel al cunoștințelor adecvat pentru funcțiile exercitate și proporțional cu riscurile asociate acestui tip de serviciu.

(ii)	Dobândirea și reținerea cunoștințelor teoretice este demonstrată prin evaluarea continuă în cursul instruirii sau prin examinări adecvate.

(iii)

Se menține un nivel adecvat de cunoștințe teoretice. Respectarea acestei cerințe se demonstrează prin evaluări sau examinări periodice. Frecvența examinărilor este proporțională cu nivelul de risc asociat tipului de activitate.

(i)

Un controlor de trafic aerian dobândește și își menține abilitățile practice care sunt corespunzătoare exercitării funcțiilor sale. Aceste abilități sunt proporționale cu riscurile asociate acestui tip de serviciu și acoperă cel puțin următoarele elemente:

i.	proceduri operaționale;

ii.	aspecte legate de sarcinile specifice;

iii	situații anormale și de urgență; și

iv.	factori umani.

(ii)	Un controlor de trafic aerian își demonstrează capacitatea de a îndeplini procedurile și sarcinile care îi revin la un nivel de competență adecvat funcțiilor exercitate.

(iii)

Se menține un nivel satisfăcător al competenței în domeniul abilităților practice. Respectarea acestei cerințe se verifică prin evaluări periodice. Frecvența acestor examinări este proporțională cu complexitatea și nivelul de risc asociat tipului de activitate și sarcinilor îndeplinite.

(d) Competența lingvistică

(i)

Un controlor de trafic aerian trebuie își demonstrează capacitatea de a vorbi și înțelege limba engleza pentru a comunica eficient atât în situațiile de comunicare în care interlocutorul nu este prezent (voice-only: telefon/radiotelefon), cât și în prezența interlocutorului pe subiecte concrete sau legate de muncă, inclusiv în situații de urgență.

(ii)	Oricând acest lucru este necesar într-un volum definit de spațiu aerian, în scopul furnizării serviciului ATS, un controlor de trafic aerian are, de asemenea, capacitatea de a vorbi și de a înțelege limba (limbile) naționale în măsura descrisă mai sus.

(e) Dispozitive pentru instruirea de zbor sintetic (STD)

Când un dispozitiv STD este folosit pentru instruirea practică pentru a permite conștientizarea diferitelor situații și a factorilor umani sau pentru a demonstra că abilitățile sunt dobândite și reținute, acesta se situează la un nivel de performanță care să permită o simulare adecvată a mediului de lucru și a situațiilor operaționale adecvate instruirii oferite.

(f) Cursuri de instruire

(i)	Instruirea se efectuează în cadrul unui curs de instruire, care poate cuprinde instruire teoretică și practică, inclusiv instruire pe STD, dacă este cazul.

(ii)	Pentru fiecare tip de instruire se definește și se aprobă un curs de instruire.

(g) Instructori

(i)

Pregătirea teoretică este efectuată de instructori cu calificări adecvate. Aceștia:

i.	au cunoștințe adecvate în domeniul în care se desfășoară instruirea; precum și

ii.	își demonstrează capacitatea de a folosi tehnici de instruire adecvate.

(ii)

Instruirea practică este oferită de instructori calificați în mod adecvat, care să aibă următoarele calificări:

i.	să îndeplinească cerințele privind cunoștințele teoretice și de experiența necesară pentru tipul de instruire pe care o oferă;

ii.	să își fi demonstrat capacitatea de a instrui și de a folosi tehnici de instruire adecvate;

iii.	să fi practicat tehnicile de instruire în cadrul acelor proceduri care fac obiectul instruirii; și

iv.	participă periodic la cursuri de instruire recapitulative, pentru a asigura menținerea la zi a competențelor dobândite în cadrul instruirii.

(iii)

Instructorii în domeniul competențelor practice sunt, de asemenea, sau au fost autorizați să îndeplinească atribuții de controlori de trafic aerian.

(h) Evaluatori

(i)

Persoanele responsabile cu evaluarea abilităților controlorilor de trafic aerian:

i.	și-au demonstrat capacitatea de a evalua performanța controlorilor de trafic aerian și de a-i supune la teste și la verificări; și

ii.	participă periodic la cursuri de perfecționare, pentru a asigura menținerea la zi a standardelor de evaluare.

(ii)	De asemenea, evaluatorii competențelor practice sunt sau au fost autorizați să îndeplinească atribuțiile de controlor de trafic aerian în acele domenii pentru care se face evaluarea.

(i) Aptitudinile psihofizice ale unui controlor de trafic aerian

(i) Criterii medicale

i.	Toți controlorii de trafic aerian își demonstrează periodic aptitudinile psihofizice care să le permită să își execute atribuțiile în mod satisfăcător. Conformitatea este demonstrată prin evaluări adecvate, ținându-se seama de posibila degradare mentală și fizică datorată vârstei.

ii.

Demonstrarea aptitudinilor psihofizice va include absența demonstrată a oricărei boli sau dizabilități, care să facă persoana care furnizează un serviciu de control al traficului aerian (ATC) incapabilă:

—	să execute corespunzător sarcinile necesare furnizării serviciului ATC; sau

—	să își îndeplinească în orice moment sarcinile primite; sau

—	să perceapă mediul înconjurător în mod corect.

(ii) În cazul în care aptitudinile psihofizice nu pot fi demonstrate pe deplin, pot fi puse în aplicare măsuri atenuante care să ofere un grad echivalent de siguranță.

5. Furnizorii de servicii și organizațiile de instruire

(a) Furnizarea de servicii nu este întreprinsă decât dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

(i)

furnizorul de servicii dispune, direct sau indirect prin contacte, de mijloacele necesare pentru importanța și domeniul de aplicare a serviciului. Printre aceste mijloace se numără, fără însă a se limita la acestea, următoarele: sisteme, instalații, inclusiv rețeaua electrică, structura de gestionare, personal, echipament și întreținerea acestuia, documentarea sarcinilor, a responsabilităților și a procedurilor, acces la datele relevante și evidența documentelor;

(ii)

furnizorul de servicii elaborează și actualizează manuale de gestionare și de operare referitoare la furnizarea serviciilor sale și operează în conformitate cu aceste manuale. Astfel de manuale trebuie să conțină toate instrucțiunile, informațiile și procedurile necesare pentru operațiuni, pentru sistemul de gestionare și pentru ca personalul operațional să își îndeplinească îndatoririle;

(iii)

furnizorul de servicii pune în aplicare și menține un sistem de gestionare a riscului pentru a asigura conformitatea cu cerințele esențiale din prezenta anexă și a viza îmbunătățirea proactivă și continuă a acestui sistem;

(iv)	furnizorul de servicii folosește exclusiv personal calificat și instruit în mod adecvat și pune în aplicare și menține programe de instruire și verificare a personalului;

(v)	furnizorul de servicii trebuie să stabilească relații oficiale cu toți ceilalți participanți la furnizarea de servicii pentru a asigura conformitatea cu aceste cerințe esențiale;

(vi)	furnizorul de servicii elaborează și pune în aplicare un plan de urgență care să acopere situațiile de urgență și anormale care pot apărea în legătură cu serviciile sale;

(vii)

furnizorul de servicii elaborează și menține un program de prevenire a accidentelor și de siguranță care să includă un program de raportare a incidentelor și de analiză, ce trebuie folosit de sistemul de gestionare cu scopul de a contribui la obiectivul îmbunătățirii continue a siguranței; și

(viii)

furnizorul de servicii ia măsurile necesare pentru a verifica dacă cerințele de performanță a siguranței oricărui sistem și oricărei componente pe care le operează sunt îndeplinite în orice moment.

(b) Furnizarea de servicii ATC nu are loc decât dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

(i)

prevenirea stării de oboseală a personalului care furnizează un serviciu ATC este gestionată printr-un sistem de planificare. Un astfel de sistem trebuie să includă perioadele de serviciu, timpul petrecut la serviciu și perioadele de odihnă adaptate. Limitările stabilite în cadrul sistemului de registre iau în considerare factori relevanți care contribuie la starea de oboseală, precum privarea de somn, întreruperea ciclurilor circadiene, programul din timpul nopții, timpul cumulativ muncit pe perioade date de timp și, de asemenea, distribuirea sarcinilor atribuite între membrii personalului;

(ii)	prevenirea stresului personalului care furnizează servicii ATC este gestionată prin programe educaționale și de prevenire;

(iii)

furnizorul serviciului ATC dispune de proceduri pentru a verifica dacă judecata cognitivă a personalului furnizor de servicii ATC este afectată sau dacă aptitudinile psihofizice ale acestuia sunt insuficiente;

(iv)	furnizorul de servicii ATC ia în considerare atât constrângerile operaționale și tehnice, cât și principiul factorului uman în planificarea și executarea operațiunilor.

(c) Furnizarea de servicii de comunicare, navigație și/sau supraveghere nu are loc decât dacă este îndeplinită următoarea condiție:

Furnizorul de servicii se asigură că utilizatorii relevanți ai spațiului aerian și unitățile ATS sunt informate în timp real asupra statutului operațional (și asupra evoluției acestuia) al serviciilor furnizate în scopuri ATS.

(d) Organizații de instruire

O organizație de instruire care oferă cursuri de instruire personalului care furnizează servicii ATC îndeplinește următoarele cerințe:

(i)

dispune de toate mijloacele necesare îndeplinirii responsabilităților asociate activității lor specifice. Printre aceste mijloace se numără, fără însă a se limita la acestea, următoarele: instalații, personal, echipament, metodologie, documentarea sarcinilor, a responsabilităților și a procedurilor, acces la datele relevante și evidența documentelor;

(ii)	pune în aplicare și menține un sistem de gestionare a siguranței și al standardului instruirii și vizează îmbunătățirea continuă a acestui sistem; precum și

(iii)

încheie acorduri cu alte organizații implicate, după caz, pentru a asigura respectarea neîntreruptă a acestor cerințe esențiale.

”

24.11.2009

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 309/71

DIRECTIVA 2009/128/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

din 21 octombrie 2009

de stabilire a unui cadru de acțiune comunitară în vederea utilizării durabile a pesticidelor

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 175 alineatul (1),

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3),

întrucât:

(1)

În conformitate cu articolele 2 și 7 din Decizia nr. 1600/2002/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iulie 2002 de stabilire a celui de al șaselea program comunitar de acțiune pentru mediu (4), ar trebui creat un cadru juridic comun pentru utilizarea durabilă a pesticidelor, ținând seama de abordările legate de precauție și prevenție.

(2)	Prezenta directivă ar trebui să se aplice, în prezent, pesticidelor care constituie produse fitosanitare. Cu toate acestea, se anticipează extinderea domeniului de aplicare a prezentei directive pentru a include în viitor și produsele biocide.

(3)

Măsurile prevăzute prin prezenta directivă ar trebui să nu afecteze și să fie complementare măsurilor prevăzute în alte dispoziții ale legislației comunitare din același domeniu, în special Directiva 79/409/CEE a Consiliului din 2 aprilie 1979 privind conservarea păsărilor sălbatice (5), Directiva 92/43/CEE a Consiliului din 21 mai 1992 privind conservarea habitatelor naturale și a speciilor de faună și floră sălbatică (6), Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (7), Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale (8) și Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (9). De asemenea, aceste măsuri nu ar trebui să aducă atingere măsurilor voluntare, în contextul regulamentelor privind fondurile structurale sau al Regulamentului (CE) nr. 1698/2005 al Consiliului din 20 septembrie 2005 privind sprijinul pentru dezvoltare rurală acordat din Fondul European Agricol pentru Dezvoltare Rurală (FEADR) (10).

(4)

Instrumentele economice pot juca un rol esențial în realizarea obiectivelor privind utilizarea durabilă a pesticidelor. Prin urmare, utilizarea unor astfel de instrumente la nivelul corespunzător ar trebui încurajată, subliniindu-se în același timp că fiecare stat membru poate decide cu privire la utilizarea lor, fără a aduce atingere aplicabilității normelor privind ajutoarelor de stat.

(5)

Pentru a facilita punerea în aplicare a prezentei directive, statele membre ar trebui să utilizeze planuri naționale de acțiune, menite să stabilească obiective cantitative, măsuri, calendare și indicatori în vederea reducerii riscurilor și efectelor utilizării pesticidelor asupra sănătății umane și asupra mediului și în vederea încurajării dezvoltării și introducerii unei gestionări integrate a dăunătorilor, precum și a unor tehnici sau abordări alternative, pentru a reduce dependența de utilizarea pesticidelor. Statele membre ar trebui să monitorizeze utilizarea produselor fitosanitare care conțin substanțe active de interes deosebit și să stabilească calendare și obiective privind reducerea utilizării lor, în special în cazul în care acestea reprezintă un mijloc adecvat pentru realizarea obiectivelor de reducere a riscurilor. Planurile naționale de acțiune ar trebui să fie coordonate cu planurile de punere în aplicare elaborate în temeiul altor acte relevante ale legislației comunitare și ar putea fi utilizate pentru gruparea obiectivelor care urmează a fi atinse în conformitate cu alte acte din cadrul legislației comunitare referitoare la pesticide.

(6)

Schimbul de informații privind obiectivele și acțiunile definite de statele membre în planurile lor naționale de acțiune constituie un element foarte important în realizarea obiectivelor prezentei directive. În consecință, se cuvine să se ceară statelor membre să trimită, în mod regulat, Comisiei și celorlalte state membre rapoarte privind, în special, punerea în aplicare a planurilor lor naționale de acțiune și rezultatele acestora, precum și experiențele pe care le-au dobândit. Pe baza informațiilor comunicate de statele membre, Comisia ar trebui să prezinte Parlamentului European și Consiliului rapoarte pertinente, însoțite, dacă este cazul, de propunerile legislative corespunzătoare.

(7)

În vederea pregătirii și modificării planurilor naționale de acțiune, este necesar să se asigure punerea în aplicare a Directivei 2003/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 mai 2003 de instituire a participării publicului la elaborarea anumitor planuri și programe privind mediul (11).

(8)

Este esențial ca statele membre să creeze sisteme de formare inițială și de formare suplimentară pentru distribuitori, consilieri și utilizatorii profesioniști de pesticide, precum și sisteme de certificare pentru înregistrarea acestor formări, astfel încât cei care folosesc sau vor folosi pesticide să fie perfect conștienți de riscurile potențiale pe care le prezintă aceste produse pentru sănătatea umană și pentru mediu, precum și de măsurile care trebuie luate pentru reducerea acestor riscuri pe cât posibil. Activitățile de formare destinate utilizatorilor profesioniști pot fi coordonate cu cele organizate în cadrul Regulamentului (CE) nr. 1698/2005.

(9)

Vânzările de pesticide, inclusiv vânzările pe Internet, constituie un element important în lanțul de distribuție și ar trebui ca utilizatorul final, în special utilizatorii profesioniști, să primească, în momentul vânzării, recomandări specifice privind instrucțiunile de siguranță pentru sănătatea umană și pentru mediu. Pentru utilizatorii neprofesioniști, care în general nu au același nivel de cunoștințe și pregătire în domeniu, ar trebui oferite recomandări privind, în special, manipularea și depozitarea în siguranță a pesticidelor, precum și privind eliminarea ambalajelor.

(10)	Date fiind posibilele riscuri provenite din folosirea pesticidelor, publicul larg ar trebui să fie mai bine informat cu privire la efectele globale ale utilizării pesticidelor, prin campanii de sensibilizare, informații transmise prin distribuitori și alte măsuri corespunzătoare.

(11)	Programele de cercetare care au ca scop determinarea impactului utilizării pesticidelor asupra sănătății umane și a mediului, inclusiv studiile privind grupurile cele mai expuse, ar trebui să fie promovate la nivel european și național.

(12)

În măsura în care manipularea și utilizarea pesticidelor necesită stabilirea unor exigențe minime în materie de sănătate și securitate la locul de muncă în vederea prevenirii riscurilor asociate expunerii muncitorilor la aceste produse, precum și a unor măsuri de prevenție generale și specifice pentru limitarea acestor riscuri, aceste măsuri sunt cuprinse atât în Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității muncitorilor împotriva riscurilor legate de agenții chimici la locul de muncă (12), cât și în Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecția muncitorilor împotriva riscurilor de expunere la agenți cancerigeni sau mutageni la locul de muncă (13).

(13)

Deoarece Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice (14) va prevedea norme privind introducerea pe piață a echipamentelor de aplicare a pesticidelor care vor garanta respectarea cerințelor în materie de mediu, se cuvine ca, pentru a reduce efectele nefaste ale pesticidelor asupra sănătății umane și asupra mediului provocate de astfel de echipamente, să se prevadă sisteme de inspecție tehnică regulată a echipamentelor de aplicare a pesticidelor deja în folosință. Statele membre ar trebui să descrie în cadrul propriilor planuri naționale de acțiune modul în care vor asigura punerea în aplicare a acestor cerințe.

(14)

Pulverizarea aeriană a pesticidelor poate avea efecte extrem de dăunătoare asupra sănătății umane și asupra mediului, în special din cauza devierii pulverizării. În consecință, pulverizarea aeriană ar trebui interzisă în general, derogările fiind posibile doar atunci când această metodă prezintă avantaje evidente în ceea ce privește efectele reduse asupra sănătății umane și asupra mediului, în raport cu alte metode de pulverizare, sau atunci când nu există soluții alternative viabile, cu condiția utilizării celei mai bune tehnologii existente pentru reducerea devierilor.

(15)

Mediul acvatic este sensibil, în special, la pesticide. Prin urmare, este necesar să se acorde o atenție deosebită evitării poluării apelor de suprafață și apelor subterane prin măsuri corespunzătoare, precum stabilirea de zone tampon și de protecție sau plantarea de garduri vii de-a lungul cursurilor de apă pentru a reduce expunerea maselor de apă la devierile de pulverizare, drenare și scurgere. Dimensiunile zonelor-tampon ar trebui să depindă în special de caracteristicile solului și de proprietățile pesticidelor, precum și de caracteristicile de natură agricolă ale zonelor vizate. Utilizarea pesticidelor în zonele de captare a apei potabile, pe sau de-a lungul rutelor de transport precum liniile de cale ferată, pe suprafețe impermeabile sau, dimpotrivă, foarte permeabile poate agrava riscul de poluare a mediului acvatic. Prin urmare, în astfel de zone, utilizarea pesticidelor ar trebui redusă atât cât este posibil sau, după caz, eliminată.

(16)

Utilizarea pesticidelor se poate dovedi deosebit de periculoasă în anumite zone foarte sensibile, precum siturile Natura 2000, protejate în conformitate cu Directiva 79/409/CEE și cu Directiva 92/43/CEE. În alte locuri, precum parcurile și grădinile publice, terenurile de sport și de recreere, incintele școlare și terenurile de joacă pentru copii și în imediata vecinătate a instituțiilor de sănătate publică, riscul de expunere la pesticide este ridicat. În aceste locuri, utilizarea pesticidelor ar trebui redusă la minimum sau interzisă. În cazul în care sunt utilizate pesticide, ar trebui stabilite măsuri adecvate de gestiune a riscurilor și ar trebui avute în vedere în primul rând pesticide care prezintă un risc scăzut, precum și măsuri de control biologic.

(17)

Manipularea pesticidelor, inclusiv depozitarea, diluarea și amestecul pesticidelor și curățarea echipamentelor de aplicare a pesticidelor după folosire, precum și recuperarea și eliminarea amestecurilor din rezervoare, a ambalajelor golite și a resturilor de pesticide tind în special să conducă la expunerea nedorită a oamenilor și a mediului. Prin urmare, este necesar să se prevadă măsuri specifice care să vizeze aceste activități și care să vină în completarea măsurilor prevăzute în Directiva 2006/12/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 aprilie 2006 privind deșeurile (15) și în Directiva 91/689/CEE a Consiliului din 12 decembrie 1991 privind deșeurile periculoase (16). Măsurile ar trebui să se adreseze, de asemenea, utilizatorilor neprofesioniști, deoarece este foarte posibil să aibă loc erori de manipulare datorită lipsei de cunoștințe în domeniu a acestora.

(18)

Punerea în aplicare de către toți agricultorii a principiilor generale și a orientărilor specifice pentru anumite culturi și sectoare în ceea ce privește gestionarea integrată a dăunătorilor ar avea ca rezultat o utilizare mai bine direcționată a tuturor măsurilor de control al dăunătorilor, inclusiv a pesticidelor. În consecință, aceasta ar contribui la reducerea în continuare a riscurilor pentru sănătatea umană și mediu și a dependenței de utilizarea pesticidelor. Statele membre ar trebui să promoveze gestionarea dăunătorilor cu un consum redus de pesticide, în special gestionarea integrată a dăunătorilor, și să stabilească condițiile și măsurile necesare punerii în aplicare a acesteia.

(19)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și al prezentei directive, punerea în aplicare a principiilor gestionării integrate a dăunătorilor este obligatorie și principiul subsidiarității se aplică modului în care sunt puse în aplicare principiile pentru gestionarea integrată a dăunătorilor. Statele membre ar trebui să prezinte în cadrul propriilor planuri naționale de acțiune modul în care vor asigura punerea în aplicare a principiilor gestionării integrate a dăunătorilor, acordând prioritate ori de câte ori este posibil metodelor nechimice de protecție a plantelor și gestionării dăunătorilor și culturilor.

(20)

Este necesar să se măsoare progresul realizat în reducerea riscurilor și a efectelor nefaste ale pesticidelor asupra sănătății umane și asupra mediului. Indicatorii de risc armonizați care vor fi stabiliți la nivel comunitar constituie măsuri adecvate în această privință. Statele membre ar trebui să folosească acești indicatori pentru gestionarea riscurilor la nivel național și pentru raportare, iar Comisia ar trebui să calculeze indicatori pentru a evalua progresul la nivel comunitar. Ar trebui să se utilizeze datele statistice culese în conformitate cu legislația comunitară privind statisticile referitoare la produsele fitosanitare. Pe lângă indicatorii comuni armonizați, statelor membre ar trebui să li se permită să utilizeze propriii indicatori naționali.

(21)	Statele membre ar trebui să stabilească sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor naționale adoptate în temeiul prezentei directive și să se asigure că acestea sunt puse în aplicare. Sancțiunile ar trebui să fie eficace, proporționale și cu efect de descurajare.

(22)

Deoarece obiectivul prezentei directive, și anume protejarea sănătății umane și a mediului de riscurile posibile asociate utilizării pesticidelor, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre, acesta putând fi realizat mai bine la nivelul Comunității, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului respectiv.

(23)

Prezenta directivă respectă drepturile fundamentale și se conformează principiilor recunoscute în special de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene. Prezenta directivă urmărește în special să promoveze integrarea în politicile comunitare a unui nivel înalt de protecție a mediului în conformitate cu principiul dezvoltării durabile, astfel cum este prevăzut în articolul 37 din Cartă.

(24)	Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (17).

(25)

În special, Comisia ar trebui să fie împuternicită să stabilească și să actualizeze anexele la prezenta directivă. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, printre altele prin completarea acesteia cu noi elemente neesențiale, aceste măsuri trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(26)

În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional pentru o mai bună legiferare (18), statele membre sunt încurajate să elaboreze, în interes propriu și în interesul Comunității, propriile tabele de corespondență, care să ilustreze, pe cât posibil, conformitatea dintre prezenta directivă și măsurile de punere în aplicare, și să le facă publice,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1

Obiectul

Prezenta directivă stabilește un cadru pentru realizarea unei utilizări durabile a pesticidelor prin reducerea riscurilor și a efectelor acestora asupra sănătății umane și asupra mediului și prin promovarea utilizării gestionării integrate a dăunătorilor și a unor tehnici sau abordări alternative, cum ar fi alternativele nechimice la pesticide.

Articolul 2

Domeniul de aplicare

(1) Prezenta directivă se aplică pesticidelor care constituie produse fitosanitare, astfel cum sunt definite la articolul 3 punctul 10 litera (a).

(2) Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere oricăror alte dispoziții ale legislației comunitare relevante.

(3) Dispozițiile prezentei directive nu împiedică statele membre să aplice principiul precauției în restricționarea sau interzicerea utilizării pesticidelor în circumstanțe sau zone specifice.

Articolul 3

Definiții

În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:

1.	„utilizator profesionist” înseamnă orice persoană care utilizează pesticide în cadrul activității sale profesionale, inclusiv operatori, tehnicieni, angajatori și liber-profesioniști, atât din sectorul agricol, cât și din alte sectoare;

2.	„distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care introduce un pesticid pe piață, inclusiv angrosiști, detailiști, vânzători și furnizori;

„consilier” înseamnă orice persoană care a dobândit cunoștințele corespunzătoare și oferă consultanță în ceea ce privește gestionarea dăunătorilor și utilizarea în siguranță a pesticidelor, în cadrul exercitării unei capacități profesionale sau al prestării unui serviciu comercial, inclusiv serviciile private de consultanță independente și serviciile publice de consultanță, agenții comerciali, producătorii de produse alimentare și vânzătorii cu amănuntul, dacă este cazul;

4.	„echipament de aplicare a pesticidelor” înseamnă orice echipament special conceput pentru aplicarea pesticidelor, inclusiv accesoriile esențiale funcționării sale efective, precum duze, manometre, filtre, site și dispozitive de curățare a rezervorului;

5.	„pulverizare aeriană” înseamnă aplicarea pesticidelor dintr-o aeronavă (avion sau elicopter);

„gestionarea integrată a dăunătorilor” înseamnă analizarea atentă a tuturor metodelor disponibile de protecție a plantelor și integrarea ulterioară a unui ansamblu de măsuri adecvate destinate să inhibe dezvoltarea populațiilor de organisme nocive și să păstreze utilizarea produselor fitosanitare și a altor forme de intervenție la niveluri care să se justifice din punct de vedere economic și ecologic și să reducă sau să minimizeze riscurile la care sunt expuse sănătatea umană și mediul. Gestionarea integrată a dăunătorilor pune accentul pe creșterea unor culturi sănătoase prin metode care afectează cât mai puțin agrosistemele și încurajează mecanismele naturale de control al dăunătorilor;

7.	„indicator de risc” înseamnă rezultatul unei metode de calcul care este utilizată în evaluarea riscurilor pe care le prezintă pesticidele asupra sănătății umane și/sau asupra mediului;

„metodele nechimice” sunt metode alternative utilizării pesticidelor chimice în scopuri fitosanitare și de gestionare a organismelor dăunătoare, care se bazează pe tehnici agronomice, cum ar fi cele menționate în anexa III punctul 1, sau pe metode fizice, mecanice sau biologice de control al organismelor dăunătoare;

9.	termenii „apă de suprafață” și „apă subterană” au același înțeles din Directiva 2000/60/CE;

10.

„pesticide” înseamnă:

(a)	produse fitosanitare astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009;

(b)	produse biocide, astfel cum sunt definite în Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (19).

Articolul 4

Planurile naționale de acțiune

(1) Statele membre adoptă planuri naționale de acțiune pentru a stabili obiectivele lor cantitative, măsuri și calendare în vederea reducerii riscurilor și a efectelor utilizării pesticidelor asupra sănătății umane și asupra mediului și în vederea încurajării dezvoltării și introducerii gestionării integrate a dăunătorilor și a unor abordări sau tehnici alternative, pentru a reduce dependența de utilizarea pesticidelor. Aceste obiective pot reglementa diferite domenii de interes, cum ar fi protecția lucrătorilor, protecția mediului, reziduurile, utilizarea unor tehnici specifice sau utilizarea pentru culturi specifice.

Planurile naționale de acțiune includ, de asemenea, indicatori de monitorizare a utilizării produselor fitosanitare care conțin substanțe active care prezintă interes deosebit, în special dacă sunt disponibile alternative. Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită produselor fitosanitare care conțin substanțe active aprobate în conformitate cu Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (20) care, atunci când sunt supuse reînnoirii aprobării în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, nu vor îndeplini criteriile relevante pentru aprobare, prevăzute la punctele 3.6-3.8 din anexa II la regulamentul respectiv.

Pe baza unor astfel de indicatori și luându-se în considerare, dacă este cazul, obiectivele de reducere a riscurilor realizate deja înainte de aplicarea prezentei directive, se stabilesc, de asemenea, calendare și obiective de reducere a utilizării, în special dacă reducerea utilizării reprezintă un mijloc adecvat de realizare a reducerii riscurilor legate de chestiunile prioritare identificate la articolul 15 alineatul (2) litera (c). Aceste obiective pot fi intermediare sau finale. Statele membre utilizează toate mijloacele necesare elaborate pentru realizarea acestor obiective.

La întocmirea și revizuirea planurilor naționale de acțiune, statele membre țin seama de implicațiile asupra sănătății și de implicațiile sociale, economice și de mediu ale măsurilor prevăzute, precum și de situația națională, regională și locală specifică și de toate grupurile relevante de părți interesate. Statele membre prezintă în planurile naționale de acțiune modalitățile prin care vor pune în aplicare măsuri care se întemeiază pe dispozițiile articolelor 5-15, pentru a atinge obiectivele menționate la primul paragraf din prezentul alineat.

Planurile naționale de acțiune iau în considerare planurile prevăzute în alte acte comunitare referitoare la utilizarea pesticidelor, cum ar fi măsurile planificate în conformitate cu Directiva 2000/60/CE.

(2) Până la 14 decembrie 2012, statele membre comunică planurile lor naționale de acțiune Comisiei și celorlalte state membre.

Planurile naționale de acțiune sunt reexaminate cel puțin o dată la cinci ani și orice modificare semnificativă a acestora este semnalată Comisiei în termenul cel mai scurt.

(3) Până la 14 decembrie 2014, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind informațiile comunicate de statele membre cu privire la planurile naționale de acțiune. Raportul cuprinde metodele folosite și impactul determinat de stabilirea diferitelor tipuri de obiective de reducere a riscurilor și a utilizării pesticidelor.

Până la 14 decembrie 2018, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind experiența dobândită de statele membre în domeniul implementării obiectivelor naționale stabilite în conformitate cu alineatul (1) pentru a îndeplini obiectivele prezentei directive. Raportul poate fi însoțit, dacă este necesar, de propuneri legislative adecvate.

(4) Comisia pune la dispoziția publicului, pe o pagină de Internet, informațiile comunicate în conformitate cu alineatul (2).

(5) În cadrul procesului de elaborare și de modificare a planurilor naționale de acțiune, se aplică dispozițiile privind participarea publică prevăzute la articolul 2 din Directiva 2003/35/CE.

CAPITOLUL II

FORMAREA, VÂNZAREA DE PESTICIDE, INFORMAREA ȘI PROGRAMELE DE SENSIBILIZARE

Articolul 5

Formarea

(1) Statele membre asigură că toți utilizatorii profesioniști, distribuitorii și consilierii au acces la o formare corespunzătoare realizată de organisme desemnate de autoritățile competente. Aceasta include formarea inițială și formarea suplimentară în vederea dobândirii și actualizării cunoștințelor, după caz.

Formarea este concepută pentru a asigura că astfel de utilizatori, distribuitori și consilieri dobândesc suficiente cunoștințe cu privire la temele enumerate la anexa I, ținându-se seama de diferitele roluri și responsabilități ale acestora.

(2) Până la 14 decembrie 2013, statele membre instituie sisteme de certificare și desemnează autoritățile competente responsabile cu punerea în aplicare a acestora. Aceste certificate atestă cel puțin dobândirea de către utilizatorii profesioniști, distribuitori și consilieri, fie prin formare, fie prin alte mijloace, a unor cunoștințe suficiente privind temele enumerate la anexa I.

Sistemele de certificare includ cerințe și proceduri privind acordarea, reînnoirea și retragerea de certificate.

(3) Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive referitoare la modificarea anexei I, pentru a ține seama de evoluțiile tehnice și științifice, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 21 alineatul (2).

Articolul 6

Cerințe aplicabile vânzării de pesticide

(1) Statele membre asigură că distribuitorii au suficienți angajați posesori ai unui certificat de tipul celui menționat la articolul 5 alineatul (2). Aceste persoane se află la dispoziția clienților la momentul vânzării pentru a le oferi informații privind utilizarea pesticidelor, riscurile pentru sănătatea umană și mediu și instrucțiuni de siguranță referitoare la gestionarea acestor riscuri pentru produsele în cauză. Micii distribuitori care vând numai produse de uz neprofesional pot fi scutiți de această cerință dacă nu pun în vânzare preparatele pesticide, considerate toxice, foarte toxice, carcinogene, mutagene sau toxice pentru reproducere în temeiul Directivei 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (21).

(2) Statele membre iau măsurile necesare pentru ca vânzările de pesticide care sunt autorizate în vederea unei utilizări profesionale să fie rezervate posesorilor unui certificat de tipul celui menționat la articolul 5 alineatul (2).

(3) Statele membre le solicită distribuitorilor care vând pesticide utilizatorilor neprofesioniști să furnizeze informații generale cu privire la riscurile pentru sănătatea umană și mediu asociate utilizării de pesticide, în special în ceea ce privește pericolele, expunerea, condițiile adecvate de depozitare, manipularea, aplicarea și eliminarea în siguranță, în conformitate cu legislația comunitară privind deșeurile, precum și cu privire la soluțiile alternative cu risc minim. Statele membre le pot solicita producătorilor de pesticide să furnizeze astfel de informații.

(4) Măsurile prevăzute la alineatele (1) și (2) se instituie până la 14 decembrie 2015.

Articolul 7

Informarea și programele de sensibilizare

(1) Statele membre iau măsuri în vederea informării publicului și a promovării și facilitării programelor de informare și sensibilizare și a punerii la dispoziția publicului de informații precise privind pesticidele, în special privind riscurile pe care le prezintă acestea, incluzând pericolele și potențialele efecte acute și cronice în ceea ce privește sănătatea umană, organismele nevizate în mod direct și mediul, determinate de utilizarea pesticidelor, precum și privind utilizarea de metode alternative nechimice.

(2) Statele membre instituie sisteme de colectare a informațiilor privind cazurile de intoxicații acute cu pesticide, precum și evoluția unei intoxicații cronice, dacă este necesar, în rândul grupurilor care ar putea fi expuse periodic la pesticide, cum ar fi operatorii, lucrătorii din sectorul agricol sau populația din zonele de aplicare a pesticidelor.

(3) Pentru a îmbunătăți comparabilitatea informațiilor, Comisia elaborează până la 14 decembrie 2012, în cooperare cu statele membre, un document strategic de îndrumare privind monitorizarea și controlul impactului utilizării pesticidelor asupra sănătății umane și asupra mediului.

CAPITOLUL III

ECHIPAMENTUL DE APLICARE A PESTICIDELOR

Articolul 8

Inspecția echipamentului aflat în folosință

(1) Statele membre se asigură că echipamentul de aplicare a pesticidelor de uz profesional face obiectul unor inspecții la intervale de timp regulate. Perioada dintre inspecții nu depășește cinci ani până în 2020 și nu depășește trei ani după această dată.

(2) Până la 14 decembrie 2016, statele membre se asigură că echipamentul de aplicare a pesticidelor a fost inspectat cel puțin o dată. După această dată, numai acele echipamente de aplicare a pesticidelor care au trecut cu succes de inspecție pot fi utilizate în scop profesional.

Orice echipament nou este inspectat cel puțin o dată pe parcursul unei perioade de cinci ani după cumpărare.

(3) Prin derogare de la alineatele (1) și (2) și ca urmare a unei evaluări a riscurilor pentru sănătatea umană și mediu, inclusiv a unei evaluări privind scara la care se utilizează echipamentul, statele membre pot:

(a)

stabili diferite calendare și perioade de inspecție pentru echipamentele de aplicare a pesticidelor care nu sunt utilizate pentru pulverizarea pesticidelor, pentru echipamentele de aplicare manuală a pesticidelor sau pulverizatoarele de spate și pentru echipamentele suplimentare de aplicare a pesticidelor, utilizate la scară foarte redusă, care sunt enumerate în planurile de acțiune naționale prevăzute la articolul 4.

Următoarele tipuri de echipamente suplimentare de aplicare a pesticidelor nu pot fi considerate, indiferent de condiții, echipamente utilizate la scară foarte redusă:

(i)	echipamente de pulverizare amplasate în trenuri sau în aeronave;

(ii)	echipamente de pulverizare cu ajutorul unei rampe mai mari de 3 m, inclusiv cele amplasate pe echipamentele de semănat;

(b)

scuti de la inspecție echipamentele de aplicare manuală a pesticidelor sau pulverizatoarele de spate. În acest caz, statele membre se asigură că operatorii au fost informați cu privire la necesitatea de a schimba periodic accesoriile, la riscurile specifice legate de echipamentul respectiv, precum și că operatorii au fost formați în vederea utilizării corecte a echipamentului de aplicare în conformitate cu articolul 5.

(4) Inspecțiile verifică dacă echipamentul de aplicare a pesticidelor îndeplinește cerințele relevante prevăzute în anexa II, în vederea obținerii unui grad ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului.

Se presupune că echipamentul de aplicare a pesticidelor care respectă standardele armonizate elaborate în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) respectă cerințele esențiale de sănătate, de siguranță și de mediu.

(5) Utilizatorii profesioniști efectuează periodic etalonări și controale tehnice ale echipamentului de aplicare a pesticidelor, conform formării corespunzătoare de care au beneficiat în conformitate cu articolul 5.

(6) Statele membre desemnează organismele responsabile cu punerea în aplicare a sistemelor de inspecție și informează Comisia în acest sens.

Fiecare stat membru stabilește sisteme de certificare astfel concepute încât să permită verificarea inspecțiilor și să recunoască certificatele acordate în alte state membre, în conformitate cu cerințele menționate la alineatul (4) și în cazul în care perioada care a trecut de la efectuarea ultimei inspecții în alt stat membru este mai mică sau egală cu perioada cuprinsă în intervalul dintre inspecții aplicabil pe propriul său teritoriu.

Statele membre depun eforturi pentru a recunoaște certificatele emise în alte state membre, cu condiția respectării intervalelor de inspecție menționate la alineatul (1).

(7) Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive referitoare la modificarea anexei II, pentru a ține seama de evoluțiile tehnice și științifice, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 21 alineatul (2).

CAPITOLUL IV

PRACTICI ȘI UTILIZĂRI SPECIFICE

Articolul 9

Pulverizarea aeriană

(1) Statele membre se asigură că pulverizarea aeriană este interzisă.

(2) Prin derogare de la alineatul (1), pulverizarea aeriană poate fi permisă numai în cazuri speciale, cu condiția respectării următoarelor cerințe:

(a)	nu trebuie să existe alternative viabile sau pulverizarea aeriană trebuie să prezinte avantaje clare din punct de vedere al efectelor reduse asupra sănătății umane și asupra mediului, în raport cu aplicarea terestră a pesticidelor;

(b)	pesticidele utilizate trebuie să fie aprobate în mod explicit de statele membre în vederea pulverizării aeriene, ca urmare a unei evaluări specifice a riscurilor care decurg din pulverizarea aeriană;

(c)

operatorul care efectuează pulverizarea aeriană trebuie să fie titularul unui certificat de tipul celui menționat la articolul 5 alineatul (2). Pe parcursul perioadei de tranziție, în care sistemele de certificare nu sunt încă operaționale, statele membre pot accepta o altă formă de atestare a cunoștințelor;

(d)	întreprinderea responsabilă cu aplicarea pesticidelor prin pulverizare aeriană este atestată de o autoritate competentă să autorizeze echipamentele și aeronavele pentru pulverizarea aeriană a pesticidelor;

(e)

în cazul în care zona unde se va face pulverizarea este situată în imediata apropiere a zonelor accesibile publicului, în autorizație sunt incluse măsuri specifice de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că nu există efecte nocive asupra trecătorilor. Zona unde se face pulverizarea nu poate fi situată în imediata apropiere a zonelor rezidențiale;

(f)	începând cu 2013, aeronavele vor fi echipate cu accesorii care constituie cele mai bune dispozitive tehnice disponibile pentru reducerea devierii produselor pulverizate.

(3) Statele membre desemnează autoritățile competente pentru stabilirea condițiilor specifice în care poate fi efectuată pulverizarea aeriană, pentru a examina solicitările în temeiul alineatului (4) și pentru informarea publicului cu privire la culturile, zonele, circumstanțele și cerințele specifice de aplicare, inclusiv condițiile meteorologice, pentru care pulverizarea aeriană poate fi permisă.

În aprobare, autoritățile competente specifică măsurile necesare pentru avertizarea în timp util a rezidenților și a trecătorilor și pentru protejarea mediului din vecinătatea zonei pulverizate.

(4) Orice utilizator profesionist care dorește să aplice pesticide prin pulverizare aeriană prezintă autorității competente o cerere de aprobare a planului său de a aplica pesticide, însoțită de documente care să demonstreze că sunt întrunite condițiile menționate la alineatele (2) și (3). Cererea de aplicare prin pulverizare aeriană în conformitate cu planul de aplicare aprobat este prezentată în timp util autorității competente. Cererea conține informații cu privire la perioada provizorie în care se va efectua pulverizarea aeriană, precum și cu privire la cantitățile și tipul de pesticide utilizate.

Statele membre pot prevedea ca cererile de aplicare prin pulverizare aeriană în conformitate cu planul de aplicare aprobat pentru care nu s-a primit un răspuns cu privire la decizia luată, în termenul stabilit de autoritățile competente, să se considere aprobate.

În circumstanțe deosebite care țin de urgență sau de situații specifice dificile, cererile izolate de aplicare prin pulverizare aeriană pot fi, de asemenea, prezentate spre aprobare. În cazul în care este necesar, autoritățile competente au posibilitatea să aplice o procedură accelerată pentru a verifica, înainte de aplicarea prin pulverizare aeriană, dacă sunt îndeplinite condițiile menționate la alineatele (2) și (3).

(5) Statele membre se asigură că sunt întrunite condițiile menționate la alineatele (2) și (3), prin efectuarea unei monitorizări corespunzătoare.

(6) Autoritățile competente înregistrează cererile și aprobările menționate la alineatul (4) și pun la dispoziția publicului informațiile relevante conținute în acestea, cum ar fi zona unde are loc pulverizarea, data și locul stabilite pentru pulverizare și tipul de pesticide, în conformitate cu legislația națională sau comunitară aplicabilă.

Articolul 10

Informarea publicului

Statele membre pot include în planurile lor naționale de acțiune dispoziții privind informarea persoanelor care ar putea fi expuse devierii produselor pulverizate.

Articolul 11

Măsuri specifice de protecție a mediului acvatic și a apei potabile

(1) Statele membre se asigură că se adoptă măsuri corespunzătoare de protecție a mediului acvatic și a rezervelor de apă potabilă de efectele pesticidelor. Aceste măsuri sprijină și sunt compatibile cu dispozițiile relevante ale Directivei 2000/60/CE și se conformează dispozițiilor Regulamentului (CE) nr. 1107/2009.

(2) Măsurile prevăzute la alineatul (1) includ:

(a)	folosirea de preferință a pesticidelor care nu sunt clasificate ca periculoase pentru mediul acvatic, în temeiul Directivei 1999/45/CE, și care nu conțin substanțe periculoase prioritare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 16 alineatul (3) din Directiva 2000/60/CE;

(b)	utilizarea de preferință a celor mai eficiente tehnici de aplicare, precum utilizarea unui echipament de aplicare a pesticidelor cu deviere mică, în special în cazul culturilor verticale precum plantațiile de hamei și în cazul livezilor și podgoriilor;

(c)

utilizarea unor măsuri de atenuare care să reducă riscul poluării externe cauzate de devierea pulverizării, de drenare și de scurgere. Acestea includ stabilirea unor zone-tampon de dimensiuni corespunzătoare pentru protejarea organismelor acvatice care nu sunt vizate și a unor zone de protecție pentru sursele de apă subterane sau de suprafață utilizate pentru captarea apei potabile, zone în care pesticidele nu trebuie să fie utilizate sau depozitate;

(d)

reducerea pe cât posibil sau suprimarea aplicării pe sau de-a lungul drumurilor, al căilor ferate, al suprafețelor foarte permeabile sau al altor infrastructuri din apropierea apelor subterane sau de suprafață sau pe suprafețe impermeabile cu risc mare de scurgere în apele de suprafață sau în sistemele de canalizare.

Articolul 12

Reducerea utilizării pesticidelor sau a riscurilor în anumite zone

Ținând seama de igiena necesară, de cerințele de sănătate publică și de biodiversitate sau de rezultatele evaluării riscurilor relevante, statele membre se asigură că utilizarea pesticidelor este redusă la minimum sau interzisă în anumite zone specifice. Sunt adoptate măsuri adecvate de gestionare a riscurilor, iar utilizarea produselor fitosanitare cu risc redus, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, precum și măsurile de control biologic sunt preconizate cu prioritate. Zonele specifice respective sunt:

(a)

zonele utilizate de public sau de grupurile vulnerabile, astfel cum sunt definite la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, precum parcurile și grădinile publice, terenurile de sport și de recreere, curțile școlilor și terenurile de joacă, și aflate în imediata vecinătate a instituțiilor de sănătate publică;

(b)	zonele protejate, astfel cum sunt definite în Directiva 2000/60/CE, sau alte zone identificate în vederea instituirii măsurilor de conservare necesare în conformitate cu dispozițiile Directivei 79/409/CEE și cele ale Directivei 92/43/CEE;

(c)	zonele tratate recent, utilizate sau accesibile lucrătorilor din agricultură.

Articolul 13

Manipularea și depozitarea pesticidelor și tratarea ambalajelor și a resturilor de pesticide

(1) Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că următoarele operațiuni efectuate de utilizatori profesioniști și, după caz, de distribuitori nu pun în pericol sănătatea umană sau mediul:

(a)	depozitarea, manipularea, diluarea și amestecul pesticidelor înainte de utilizare;

(b)	manipularea ambalajelor și a resturilor de pesticide;

(c)	eliminarea amestecurilor din rezervoare rămase după aplicare;

(d)	curățarea echipamentului utilizat după aplicare;

(e)	recuperarea sau eliminarea resturilor de pesticide și a ambalajelor acestora în conformitate cu legislația comunitară privind deșeurile.

(2) Statele membre iau toate măsurile necesare cu privire la pesticidele autorizate pentru utilizatorii neprofesioniști, pentru a evita operațiunile de manipulare periculoase. Aceste măsuri pot prevedea utilizarea pesticidelor cu toxicitate redusă, a soluțiilor deja preparate și limite privind dimensiunea containerelor sau ambalajelor.

(3) Statele membre se asigură că spațiile de depozitare a pesticidelor pentru uz profesional sunt construite astfel încât să împiedice emisiile accidentale. O atenție deosebită trebuie să fie acordată amplasamentului, dimensiunilor și materialelor de construcție.

Articolul 14

Gestionarea integrată a dăunătorilor

(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru promovarea gestionării dăunătorilor cu un consum redus de pesticide, acordând prioritate, oricând este posibil, metodelor nechimice, astfel încât utilizatorii profesioniști de pesticide să treacă la utilizarea practicilor și produselor disponibile pentru remedierea aceleiași probleme a dăunătorilor, care prezintă cele mai mici riscuri pentru sănătatea umană și pentru mediu. Gestionarea dăunătorilor cu un consum redus de pesticide include gestionarea integrată a dăunătorilor, precum și agricultura ecologică, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 834/2007 al Consiliului din 28 iunie 2007 privind producția ecologică și etichetarea produselor ecologice (22).

(2) Statele membre instituie sau susțin crearea condițiilor necesare punerii în aplicare a gestionării integrate a dăunătorilor. În special, statele membre se asigură că utilizatorii profesioniști au la dispoziție informații și instrumente pentru monitorizarea dăunătorilor și pentru luarea deciziilor, precum și servicii de consultanță privind gestionarea integrată a dăunătorilor.

(3) Până la 30 iunie 2013, statele membre prezintă Comisiei un raport privind punerea în aplicare a alineatelor (1) și (2) și, în special, privind prezența condițiilor necesare pentru punerea în aplicare a gestionării integrate a dăunătorilor.

(4) Statele membre prezintă, în cadrul planurilor naționale de acțiune, modalitățile prin care se asigură că principiile generale ale gestionării integrate a dăunătorilor, astfel cum sunt prevăzute la anexa III, sunt puse în aplicare de către toți utilizatorii profesioniști de pesticide până la 1 ianuarie 2014.

Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive referitoare la modificarea anexei III, pentru a ține seama de evoluțiile tehnice și științifice, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 21 alineatul (2).

(5) Statele membre instituie măsurile necesare de stimulare a utilizatorilor profesioniști în vederea punerii în aplicare a unor orientări specifice pentru anumite culturi sau sectoare cu privire la gestionarea integrată a dăunătorilor, pe bază de voluntariat. Autoritățile publice și/sau organizațiile care îi reprezintă pe anumiți utilizatori profesioniști pot elabora astfel de orientări. Statele membre fac trimiteri la acele orientări pe care le consideră relevante și potrivite în cadrul planurilor naționale de acțiune.

CAPITOLUL V

INDICATORI, RAPOARTE ȘI SCHIMBURI DE INFORMAȚII

Articolul 15

Indicatori

(1) Se stabilesc indicatori de risc armonizați, menționați în anexa IV. Cu toate acestea, statele membre pot continua să folosească indicatorii naționali existenți sau pot adopta alți indicatori adecvați, pe lângă cei armonizați.

Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive referitoare la modificarea anexei IV, pentru a ține seama de evoluțiile tehnice și științifice, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 21 alineatul (2).

(2) Statele membre:

(a)	calculează indicatorii de risc armonizați prevăzuți la alineatul (1), folosind datele statistice culese în conformitate cu legislația comunitară privind statisticile referitoare la produsele fitosanitare și alte date relevante;

(b)	identifică tendințele în ceea ce privește utilizarea anumitor substanțe active;

(c)

identifică elementele prioritare, precum substanțele active, culturile, regiunile sau practicile care necesită o atenție deosebită sau bunele practici care pot constitui exemple în vederea realizării obiectivelor prezentei directive de reducere a riscurilor și efectelor utilizării pesticidelor asupra sănătății umane și asupra mediului și de încurajare a dezvoltării și introducerii procesului de gestionare integrată a dăunătorilor și a unor tehnici sau abordări alternative pentru a reduce dependența de utilizarea pesticidelor.

(3) Statele membre comunică Comisiei și celorlalte state membre rezultatele evaluărilor desfășurate în conformitate cu alineatul (2) și pun aceste informații la dispoziția publicului.

(4) Comisia calculează indicatorii de risc la nivel comunitar folosind datele statistice culese în conformitate cu legislația comunitară privind statisticile referitoare la produsele fitosanitare și alte date relevante, în vederea estimării tendințelor în materie de riscuri asociate utilizării pesticidelor.

Comisia folosește aceste date și informații și în scopul de a evalua progresul înregistrat în realizarea obiectivelor altor politici comunitare care vizează reducerea efectelor pesticidelor asupra sănătății umane și asupra mediului.

Rezultatele sunt puse la dispoziția publicului pe pagina de Internet menționată la articolul 4 alineatul (4).

Articolul 16

Raportarea

Comisia prezintă periodic Parlamentului European și Consiliului un raport privind progresul înregistrat în ceea ce privește punerea în aplicare a prezentei directive, însoțit, după caz, de propuneri de amendamente.

CAPITOLUL VI

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 17

Sancțiuni

Statele membre stabilesc sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor naționale adoptate în temeiul prezentei directive și iau toate măsurile necesare în vederea asigurării punerii lor în aplicare. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficace, proporționale și cu efect de descurajare.

Statele membre comunică aceste dispoziții Comisiei până la 14 decembrie 2012, și informează fără întârziere Comisia în legătură cu orice modificare ulterioară.

Articolul 18

Schimb de informații și bune practici

Comisia prezintă ca temă de dezbatere prioritară în cadrul grupului de experți privind strategia tematică privind utilizarea durabilă a pesticidelor schimbul de informații și de cele mai bune practici în domeniul utilizării durabile a pesticidelor și al gestionării integrate a dăunătorilor.

Articolul 19

Taxe și tarife

(1) Statele membre își pot recupera costurile asociate activităților desfășurate în baza obligațiilor care decurg din prezenta directivă prin intermediul unor taxe sau tarife.

(2) Statele membre se asigură că taxele sau tarifele menționate la alineatul (1) sunt stabilite într-o manieră transparentă și că acestea corespund costului real al activităților desfășurate.

Articolul 20

Standardizarea

(1) Standardele menționate la articolul 8 alineatul (4) din prezenta directivă se stabilesc în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 6 alineatul (3) din Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale (23).

Solicitarea de elaborare a acestor standarde poate fi realizată în consultare cu comitetul menționat la articolul 21 alineatul (1).

(2) Comisia publică referințele standardelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(3) În cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că un standard armonizat nu satisface în întregime cerințele pe care le acoperă și care sunt prevăzute în anexa II, Comisia sau statul membru în cauză înaintează problema comitetului instituit prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE, prezentând argumentele. După consultarea organismelor de standardizare europene relevante, comitetul pronunță avizul său fără întârziere.

În lumina avizului comitetului, Comisia decide să publice sau să nu publice, să publice cu restricție, să mențină, să mențină fără restricție sau să retragă referințele la standardul armonizat în cauză în sau din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Comisia informează organismul de standardizare european în cauză și, în cazul în care este necesar, solicită revizuirea standardelor armonizate în cauză.

Articolul 21

Procedura comitetului

(1) Comisia este asistată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animalelor înființat în temeiul articolului 58 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (24).

(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Articolul 22

Cheltuieli

Pentru a sprijini instituirea unei politici și a unor sisteme armonizate în domeniul utilizării durabile a pesticidelor, Comisia poate finanța:

(a)	dezvoltarea unui sistem armonizat, inclusiv a unei baze de date adecvate pentru culegerea și stocarea tuturor informațiilor privind indicatorii de risc asociați pesticidelor și punerea acestor informații la dispoziția autorităților competente, a altor părți interesate și a publicului;

(b)	realizarea studiilor necesare pregătirii și elaborării dispozițiilor legislative, inclusiv adaptarea anexelor la prezenta directivă la progresul tehnic;

(c)	dezvoltarea orientărilor și a bunelor practici pentru a facilita punerea în aplicare a prezentei directive.

Articolul 23

Transpunerea

(1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 14 decembrie 2011.

Atunci când statele membre adoptă măsurile respective, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

(2) Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 24

Intrarea în vigoare

Prezenta directivă intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 25

Destinatari

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Strasbourg, 21 octombrie 2009.

Pentru Parlamentul European

Președintele

J. BUZEK

Pentru Consiliu

Președintele

C. MALMSTRÖM

(1) JO C 161, 13.7.2007, p. 48.

(2) JO C 146, 30.6.2007, p. 48.

(3) Avizul Parlamentului European din 23 octombrie 2007 (JO C 263 E, 16.10.2008, p. 158), Poziția comună a Consiliului din 19 mai 2008 (JO C 254 E, 7.10.2008, p. 1) și Poziția Parlamentului European din 13 ianuarie 2009 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial). Decizia Consiliului din 24 septembrie 2009.

(4) JO L 242, 10.9.2002, p. 1.

(5) JO L 103, 25.4.1979, p. 1.

(6) JO L 206, 22.7.1992, p. 7.

(7) JO L 327, 22.12.2000, p. 1.

(8) JO L 70, 16.3.2005, p. 1.

(9) A se vedea pagina 1 din prezentul Jurnal Oficial.

(10) JO L 277, 21.10.2005, p. 1.

(11) JO L 156, 25.6.2003, p. 17.

(12) JO L 131, 5.5.1998, p. 11.

(13) JO L 158, 30.4.2004, p. 50.

(14) JO L 157, 9.6.2006, p. 24.

(15) JO L 114, 27.4.2006, p. 9.

(16) JO L 377, 31.12.1991, p. 20.

(17) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

(18) JO C 321, 31.12.2003, p. 1.

(19) JO L 123, 24.4.1998, p. 1.

(20) JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

(21) JO L 200, 30.7.1999, p. 1.

(22) JO L 189, 20.7.2007, p. 1.

(23) JO L 204, 21.7.1998, p. 37.

(24) JO L 31, 1.2.2002, p. 1.

ANEXA I

Temele de formare menționate la articolul 5

1.	Toată legislația relevantă referitoare la pesticide și la utilizarea acestora.

2.	Existența produselor fitosanitare ilegale (contrafăcute), riscurile legate de acestea și metodele de identificare a acestui tip de produse.

Pericole și riscuri asociate pesticidelor și modalitățile de identificare și control ale acestora, în special:

(a)	riscurile pentru oameni (operatori, rezidenți, trecători, persoane care intră în zonele tratate și persoane care manipulează sau consumă produse tratate), precum și modul în care aceste riscuri sunt agravate de factori precum fumatul;

(b)	simptomele otrăvirii cu pesticide și măsurile de prim ajutor;

(c)	riscurile pentru plantele care nu sunt vizate, pentru insectele folositoare, fauna sălbatică, biodiversitate și mediu în general.

Noțiuni privind strategiile și tehnicile de gestionare integrată a culturilor, principiile agriculturii biologice, metodele biologice de luptă împotriva dăunătorilor; informații privind principiile generale, precum și orientări specifice pentru anumite culturi sau sectoare cu privire la gestionarea integrată a dăunătorilor.

Inițiere în evaluarea comparativă la nivel de utilizator, pentru a ajuta utilizatorii profesioniști să aleagă, într-o situație dată, produsul cu cele mai puține efecte secundare asupra sănătății umane, asupra organismelor care nu sunt vizate și asupra mediului, dintre toate produsele autorizate, pentru a remedia o anumită problemă cu dăunătorii.

Măsuri menite să reducă la minimum riscurile pentru oameni, pentru organismele care nu sunt vizate și pentru mediu: practici de lucru sigure pentru depozitarea, manipularea și amestecul pesticidelor, precum și eliminarea ambalajelor goale, a altor materiale contaminate și a surplusului de pesticide (inclusiv amestecurile rămase în rezervor) sub formă concentrată sau diluată; metode recomandate pentru a controla expunerea operatorului (echipament de protecție individuală).

7.	Abordări bazate pe risc, care țin seama de variabilele locale pentru bazinele hidrografice, precum clima, tipurile de sol și de culturi, precum și gradul de denivelare.

Proceduri de pregătire a echipamentului de aplicare înainte de utilizare, mai ales pentru etalonare, și pentru a face astfel încât funcționarea acestuia să prezinte riscuri minime pentru utilizator, celelalte persoane și speciile animale și vegetale neluate în considerare, precum și pentru biodiversitate și mediu, inclusiv resursele de apă;

Utilizarea și întreținerea echipamentului de aplicare a pesticidelor și tehnicile specifice de pulverizare (de exemplu, pulverizarea volumelor mici și duzele cu deviere mică), precum și obiectivele controlului tehnic al pulverizatorilor în folosință și metodele de ameliorare a calității pulverizării. Riscuri specifice legate de utilizarea echipamentelor de aplicare manuală a pesticidelor sau a pulverizatoarelor de spate și măsurile relevante de gestionare a riscului.

10.	Măsuri de urgență pentru protejarea sănătății umane, a mediului și a resurselor de apă în caz de deversare accidentală, contaminare și condiții meteorologice extreme care ar putea conduce la riscuri de percolare a pesticidelor.

11.	Atenție deosebită în zonele protejate stabilite în conformitate cu articolele 6 și 7 din Directiva 2000/60/CE.

12.	Structuri de monitorizare a sănătății și facilități de acces la dotările publice pentru a semnala orice incident sau incident bănuit.

13.	Păstrarea evidenței utilizării pesticidelor, în conformitate cu legislația relevantă.

ANEXA II

Cerințe în materie de sănătate, siguranță și protecția mediului legate de inspecția echipamentului de aplicare a pesticidelor

Inspecția echipamentului de aplicare a pesticidelor acoperă toate aspectele importante în vederea atingerii unui înalt grad de siguranță și protecție pentru sănătatea umană și pentru mediu. Eficacitatea optimă a aplicării ar trebui asigurată printr-o bună operare a dispozitivelor și a funcțiilor echipamentului pentru a garanta îndeplinirea următoarelor obiective.

Echipamentul de aplicare a pesticidelor trebuie să funcționeze în mod fiabil și să fie folosit în mod corespunzător, în scopul pentru care a fost conceput, pentru a garanta că pesticidele pot fi dozate și distribuite cu exactitate. Echipamentul trebuie să fie într-o stare de funcționare care să permită cu ușurință umplerea și golirea completă a acestuia în deplină siguranță și să prevină scurgerea pesticidelor. De asemenea, trebuie să permită curățarea completă cu ușurință. În plus, trebuie să garanteze siguranța operațiilor și să poată fi controlat și oprit imediat din locul operatorului. Atunci când sunt necesare, reglările trebuie să fie simple, precise și să poată fi reproduse.

Ar trebui să se acorde o atenție deosebită următoarelor elemente:

1. Elementele de transmisie

Elementele de siguranță ale arborelui de transmisie și elementele de siguranță ale conectorului la alimentarea electrică trebuie să se afle la locul lor și în stare bună și nimic nu trebuie să împiedice dispozitivele de protecție sau orice piesă de transmisie mobilă sau rotativă să își îndeplinească funcțiile, astfel încât să se asigure protecția operatorului.

2. Pompa

Volumul pompei trebuie adaptat nevoilor echipamentului, iar pompa trebuie să funcționeze corect pentru a garanta o rată de aplicare stabilă și fiabilă. Pompa nu trebuie să aibă scurgeri.

3. Agitarea

Dispozitivele de agitare trebuie să asigure o recirculare adecvată, astfel încât concentrația să fie omogenă în tot amestecul de lichid pentru pulverizare din rezervor.

4. Rezervorul

Rezervoarele, precum și indicatoarele de nivel, dispozitivele de umplere, sitele și filtrele, sistemele de golire și de clătire, precum și dispozitivele de amestecare trebuie să funcționeze astfel încât să reducă la minimum deversarea accidentală, distribuirea neregulată a concentrației, expunerea operatorului și depunerile din rezervor.

5. Sistemele de măsură, comandă și reglare

Toate dispozitivele de măsură, de pornire și de oprire, de reglare a presiunii și/sau a debitului trebuie să fie calibrate corespunzător și să funcționeze în mod corect și nu trebuie să existe scurgeri. Controlul presiunii și acționarea dispozitivelor de reglare a presiunii trebuie să fie ușor de realizat în timpul aplicării. Dispozitivele de reglare a presiunii trebuie să își mențină o presiune de lucru constantă pentru un regim de funcționare constantă a pompei, pentru a garanta aplicarea unui volum constant.

6. Țevile și conductele

Țevile și conductele trebuie să fie într-o stare bună pentru a evita perturbări ale debitului lichidelor sau deversări accidentale în caz de spargere. Nu trebuie să existe scurgeri la nivelul țevilor și conductelor atunci când echipamentul este utilizat la presiunea maximă de operare.

7. Filtrele

În vederea evitării turbulențelor și a unei repartizări neomogene a conținutului, filtrele trebuie să fie în stare bună, iar țesătura acestora trebuie să corespundă mărimii duzelor din pulverizator. Atunci când există, sistemul de indicare a înfundării filtrelor trebuie să funcționeze corect.

8. Rampa (pentru echipamentul de pulverizare a pesticidelor prin intermediul unei rampe orizontale aflate aproape de cultura sau materialul care este tratat)

Rampa trebuie să fie în stare bună și stabilă în toate direcțiile. Sistemele de fixare și reglare, precum și dispozitivele care permit amortizarea mișcărilor neintenționate și compensarea pantei trebuie să funcționeze în mod corespunzător.

9. Duzele

Duzele trebuie să funcționeze corect, astfel încât să se evite orice scurgere în momentul opririi pulverizării. Pentru a asigura omogenitatea pulverizării, debitul fiecărei duze nu trebuie să devieze semnificativ față de debitul nominal indicat în tabelele furnizate de fabricant.

10. Distribuirea

Distribuirea transversală și verticală (în cazul aplicării pe culturile verticale) a amestecului de produse pentru pulverizare în zona vizată trebuie să se facă uniform, dacă este cazul.

11. Ventilatorul (pentru echipamentul de pulverizare a pesticidelor cu flux de aer)

Ventilatorul trebuie să fie în stare bună și să producă un curent de aer stabil și fiabil.

ANEXA III

Principiile generale ale gestionării integrate a dăunătorilor

Prevenirea apariției și/sau eliminarea organismelor dăunătoare ar trebui să se realizeze sau să fie sprijinită prin intermediul mai multor metode și, în special, prin:

—	rotația culturilor;

—	utilizarea unor tehnici de cultivare adecvate (de exemplu tehnica semănatului tardiv, datele și densitățile semănatului, subînsămânțarea, aratul de conservare, curățarea și însămânțarea directă);

—	utilizarea, după caz, a varietăților rezistente/tolerante, precum și a semințelor și a materialului săditor standard/certificat;

—	utilizarea fertilizării echilibrate, a unor practici de stropire cu var și de irigare/drenare;

—	prevenirea răspândirii organismelor dăunătoare prin măsuri de igienă (de exemplu prin curățarea permanentă a mașinilor și a echipamentului);

—	protejarea și răspândirea organismelor benefice importante, de exemplu prin măsuri adecvate de protejare a plantelor sau prin utilizarea infrastructurilor ecologice înăuntrul și în afara locurilor de producție.

Organismele dăunătoare trebuie să fie monitorizate cu ajutorul unor metode și instrumente adecvate, atunci când acestea sunt disponibile. Printre instrumentele adecvate ar trebui să se numere observațiile efectuate în câmp, precum și sistemele fiabile din punct de vedere științific pentru avertizare sonoră, prognoză și diagnoză timpurie, atunci când este posibil, precum și apelarea la consultanță din partea unor profesioniști calificați.

Pe baza rezultatelor monitorizării, utilizatorul profesionist trebuie să decidă dacă și când să aplice măsurile de protecția plantelor. Valorile-limită solide și fiabile din punct de vedere științific sunt componente esențiale în procesul de luare a deciziilor. Pentru organismele dăunătoare, valorile-limită stabilite pentru regiunea în cauză, zonele specifice, culturile și condițiile climaterice speciale trebuie luate în considerare înainte de aplicarea tratamentelor, atunci când acest lucru este posibil.

4.	Metodele durabile biologice, fizice și alte metode nechimice trebuie preferate metodelor chimice, dacă acestea asigură un control corespunzător al dăunătorilor.

5.	Pesticidele aplicate trebuie să fie cât se poate de specifice pentru ținta vizată și trebuie să aibă efecte secundare minime asupra sănătății umane, asupra organismelor care nu sunt vizate și asupra mediului.

Utilizatorul profesionist ar trebui să mențină utilizarea pesticidelor și alte forme de intervenție la nivelurile minime necesare, de exemplu prin aplicarea unor doze reduse, prin frecvența redusă a aplicării sau prin aplicări parțiale, în condițiile în care nivelul de risc pentru vegetație este acceptabil, iar acestea nu măresc riscul de dezvoltare a rezistenței în cadrul populațiilor de organisme dăunătoare.

Atunci când se cunoaște riscul rezistenței față de o măsură de protecție a plantelor și când nivelul organismelor dăunătoare necesită aplicări repetate de pesticide pe culturi, ar trebui aplicate strategiile antirezistență disponibile, pentru menținerea eficacității produselor. Aceasta ar putea include utilizarea pesticidelor multiple cu modalități diferite de acțiune.

8.	Pe baza înregistrărilor referitoare la utilizarea pesticidelor și a monitorizării organismelor dăunătoare, utilizatorul profesionist ar trebui să verifice reușita măsurilor de protecție a plantelor aplicate.

ANEXA IV

Indicatori de risc armonizați

		ISSN 1830-3625 doi:10.3000/18303625.L_2009.309.ron
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene		L 309

Ediţia în limba română	Legislaţie	Anul 52 24 noiembrie 2009

Cuprins		I Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare este obligatorie	Pagina
		REGULAMENTE
	*	Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului	1
	*	Regulamentul (CE) nr. 1108/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 216/2008 în domeniul aerodromurilor, al gestionării traficului aerian și al serviciilor de navigație aeriană și de abrogare a Directivei 2006/23/CE ( 1 )	51
		DIRECTIVE
	*	Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unui cadru de acțiune comunitară în vederea utilizării durabile a pesticidelor ( 1 )	71

	Rectificări
*	Rectificare la Regulamentul (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 iunie 2008 privind legea aplicabilă obligațiilor contractuale (Roma I) (JO L 177, 4.7.2008)	87
*	Rectificare la Regulamentul (CE) nr. 715/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 iulie 2009 privind condițiile de acces la rețelele pentru transportul gazelor naturale și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1775/2005 (JO L 211, 14.8.2009)	87