Raportor:

Arnaud SCHWARTZ

Sesizare	Comisia Europeană, 18.8.2023 Consiliul European, 15.9.2023 Parlamentul European, 19.10.2023
Temei juridic	Articolele 43, 114, 168 alineatul (4) litera (b) și 304 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene
Secțiunea competentă	Secțiunea pentru agricultură, dezvoltare rurală și protecția mediului
Data adoptării în secțiune	2.10.2023
Adoptat în sesiunea plenară	26.10.2023
Sesiunea plenară nr.	582
Rezultatul votului (voturi pentru/voturi împotrivă/abțineri)	168/48/15

1.   Concluzii și recomandări

1.1.

Comitetul Economic și Social European (CESE) sprijină inovarea, inclusiv a soiurilor, precum și măsurile de menținere a competitivității producătorilor europeni, cu scopul de a garanta atât securitatea cât și durabilitatea alimentare în UE. Prin urmare, CESE salută principiul evaluării riscurilor pentru mediu și sănătate, adaptat tipului de modificare aplicat, și consideră că Comisia Europeană trebuie să garanteze transparența în ce privește plantele obținute prin utilizarea anumitor tehnici genomice noi (NTG). Cu toate acestea, CESE solicită intensificarea supravegherii prin monitorizarea potențialelor efecte sistemice asupra mediului și sănătății, utilizând o metodologie care să fie elaborată în colaborare cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), Centrul Comun de Cercetare (JRC) și actorii interesați ai societății civile.

1.2.

CESE salută intenția Comisiei de a deschide calea pentru accelerarea proceselor de ameliorare a plantelor și de a oferi agricultorilor din UE soiuri de plante promițătoare și reziliente. Răspunsul la provocările multifactoriale din ce în ce mai mari din acest domeniu va permite sectorului să își consolideze contribuția la securitatea alimentară, să contribuie mai bine la diferitele obiective ambițioase ale Pactului verde european și să își îmbunătățească competitivitatea în context global.

1.3.

De asemenea, CESE solicită Comisiei să se asigure că modelele de succes ale agriculturii ecologice și ale sectorului „fără OMG-uri” (1) pot continua să prospere. Trebuie definite măsuri armonizate de coexistență la nivelul UE pentru a evita existența unor norme diferite și denaturarea concurenței între statele membre. Dacă astfel de modele decid solicitarea unei interdicții, în regulamentul privind producția ecologică ea pare mai adecvată decât în Regulamentul NTG, care nu oferă un cadru juridic adecvat (ca în cazul OMG-urilor).

1.4.

CESE subliniază riscul potențial al unui număr mare de brevete în legătură cu utilizarea NTG, care ar putea crea dependențe pentru agricultori și IMM-urile producătoare de semințe. Procesul de monitorizare va trebui să abordeze în mod adecvat această preocupare. Prin urmare, CESE solicită o clarificare a normelor privind proprietatea intelectuală asupra organismelor vii începând de acum și până la intrarea în vigoare a acestei legislații.

1.5.

De asemenea, CESE solicită Comisiei să abordeze problema ireversibilității și, prin urmare, a responsabilităților în acest domeniu. În special, CESE propune crearea, în mod public și descentralizat, a unei bănci europene de semințe tradiționale care, prin intermediul băncilor naționale de semințe existente sau al unor acțiuni similare, să colecteze semințe de la plante endemice pentru a le conserva (pentru a preveni posibila lor extincție și încrucișare cu plante derivate din NTG) și pentru a le pune la dispoziție, dacă este necesar, în viitor. Această bancă este importantă pentru suveranitatea alimentară și patrimoniul alimentar al UE, precum și pentru autonomia strategică a Uniunii. Comisia Europeană ar trebui să evalueze posibilitățile de colaborare cu Banca Mondială de Semințe (Global Seed Vault) din Norvegia și să se bazeze pe colecțiile naționale, precum și pe colecția europeană de resurse genetice.

1.6.

În același timp, CESE solicită Comisiei să remedieze cât mai curând posibil absența legislației privind tehnologiile în sine. Având în vedere impactul lor sistemic potențial dintr-o perspectivă de tipul „O singură sănătate”, CESE consideră că este necesar, de exemplu, să se împiedice achiziționarea pe internet și utilizarea nereglementată, de către neprofesioniști în domeniul NTG, a kiturilor care să permită modificarea genetică a ființelor vii utilizând tehnici precum CRISPR-Cas (2).

1.7.

CESE ar putea accepta propunerea Comisiei, cu condiția ca aceasta să țină seama în mod eficient de preocupările sale. Prin urmare, Comisia ar trebui să ia în considerare în mod specific punerea în aplicare a unui sistem de supraveghere și etichetare ex post a NTG de categoria 1 pentru consumatori. Etichetarea s-ar putea baza pe trasabilitatea administrativă și ar putea include informații privind valoarea adăugată a soiului.

1.8.

Între timp, CESE se declară disponibil să contribuie la îmbunătățirea actualei propuneri de regulament a Comisiei privind NTG.

2.   Propunerea legislativă a Comisiei Europene

2.1.

La 5 iulie, Comisia a publicat o propunere (3) privind plantele obținute din anumite NTG-uri care presupun mutageneză direcțională și cisgeneză. Această propunere face distincția între două categorii de utilizare: — categoria 1: pentru plantele cu până la 20 de modificări genetice per NTG. Aceste plante sunt considerate de Comisie ca fiind probabil similare cu plantele obținute prin metode de selecție convențională; — categoria 2: pentru plantele care au necesitat mai mult de 20 de modificări genetice. Aceste plante sunt considerate plante care nu pot fi obținute prin metode de selecție convențională. Pentru așa-numitele soiuri NTG1, Comisia prevede obligația de trasabilitate până la agricultor, absența unei etichetări specifice pe întregul parcurs, până la consumator, și efectuarea unei evaluări standard în momentul înscrierii în catalog (dispozițiile privind semințele). În plus, Comisia intenționează să creeze o bază de date publică în care să fie enumerate toate plantele produse cu NTG. Pentru soiurile NTG2, ar exista o trasabilitate obligatorie, o etichetare specifică până la consumator și o evaluare a tipului de OMG. Comisia propune ca NTG, inclusiv NTG1, să fie interzise în producția ecologică.

2.2.

Comisia Europeană intenționează să promoveze dezvoltarea NTG1 și să faciliteze introducerea pe piața UE a plantelor, a produselor alimentare și a hranei pentru animale derivate din acestea, printr-o procedură de autorizare simplificată.

3.   Observații generale

3.1.

CESE observă că propunerea Comisiei modifică cadrul european în vigoare de la hotărârea Curții de Justiție din 2018, care interpretează Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) în sensul că organismele rezultate din tehnicile moderne de mutageneză dirijată sunt OMG-uri care fac obiectul legislației UE (5). Propunerea Comisiei Europene ține seama de cele mai recente evoluții tehnologice, în special de la descoperirea CRISPR-Cas în urmă cu aproape 10 ani, care a permis realizarea de progrese în medicină în domeniul imunoterapiei.

3.2.

Ținând cont de contextul existent (6), unii agricultori, producători de semințe, producători artizanali, producători industriali și consumatori care doresc să trăiască fără ceea ce ei denumesc „OMG-uri noi” ar considera că sunt privați de o parte din libertățile lor, deoarece NTG1 și produsele derivate din acestea ar fi scutite de o evaluare aprofundată a riscurilor pentru mediu și sănătate, de măsurile de trasabilitate și de etichetarea până la consumatorul final.

3.3.

În același timp, majoritatea agricultorilor care sunt membri ai CESE și producătorii de semințe etc. doresc să poată utiliza NTG ca pârghie, printre altele, pentru a se adapta la schimbările climatice și a reduce utilizarea factorilor de producție. Aceștia consideră, după cum o face și Comisia Europeană, că: soiurile NGT1 sunt identice cu soiurile obținute prin metode de selecție convențională; aceste soiuri obținute prin metoda de selecție convențională sunt utilizate în diferite tipuri de agricultură; ei țin să precizeze că metodele de selecție convențională includ mutageneza aleatorie, o tehnică OMG exceptată de la Directiva 2001/18/CE, unele dintre aceste soiuri fiind utilizate în agricultura ecologică.

3.4.

Propunerea Comisiei se bazează pe cunoștințele științifice furnizate de JRC și de EFSA. Cu toate acestea, unele organizații ale societății civile consideră că aceste cunoștințe nu țin seama de informații esențiale și de o parte din principiul precauției.

3.5.

În timp ce unele organizații sunt în favoarea propunerii Comisiei privind NTG1, altele susțin că Comisia se bazează pe o premisă fictivă pentru această categorie: NTG = convențional, modul de obținere și rezultatul nefiind deloc identice, contrazicând studiile efectuate de EFSA și JRC și marea majoritate a oamenilor de știință care utilizează NTG-uri.

3.6.

CESE apreciază faptul că propunerea Comisiei prevede instituirea unui program de evaluare a impactului acestei reglementări asupra durabilității, agriculturii ecologice și acceptării NTG de către consumatori. Cu toate acestea, CESE solicită ca supravegherea să includă monitorizarea potențialelor efecte sistemice și o analiză cost-beneficiu.

3.7.

O supraveghere sistemică sau globală diferă de o evaluare de la caz la caz, ca în cazul evaluării analitice. Aceasta necesită elaborarea unor indicatori privind dinamica sistemelor din care facem parte (societăți, ecosisteme etc.), în colaborare cu EFSA, JRC și părțile interesate din societatea civilă. Scopul unei astfel de supravegheri este de a face posibile practici care altfel ar fi blocate de principiul precauției.

3.8.

CESE recunoaște legislația existentă și observă că propunerea Comisiei solicită ca aspectele legate de proprietatea intelectuală să fie abordate până în 2026 printr-o evaluare a impactului brevetelor în domeniul selecției plantelor. Cu toate acestea, în prezent, CESE observă că problema brevetelor nu este rezolvată. Este dificil de evaluat riscul în cazul limitării dreptului agricultorilor și al producătorilor de semințe (cu excepția titularilor de brevete) de a utiliza plantele pentru a-și produce propriile semințe sau riscă să genereze costuri ridicate de utilizare pentru agricultori.

3.9.

Prin urmare, CESE solicită un proces de reflecție cu privire la modul de abordare a problemei brevetelor și găsirea unei soluții care să respecte în mod adecvat nevoile agricultorilor, ale producătorilor de semințe și ale actorilor din lanțul de aprovizionare cu alimente. CESE sprijină elaborarea unor reglementări privind brevetele pentru NTG prin punerea în aplicare a regulamentului ad-hoc (la doi ani de la ratificarea acestuia).

3.10.

CESE avertizează cu privire la amenințarea la adresa agriculturii ecologice și a sectorului „fără OMG-uri”. OMG-urile sunt interzise în acest sector, iar NTG ar fi, la rândul lor, interzise; cu toate acestea, deoarece nu este necesară nicio metodă de detectare, identificare și trasabilitate, cumpărătorii, statele membre și Comisia nu ar fi în măsură să aplice legislația în mod corespunzător. Eforturile de monitorizare a proceselor necesare pentru agricultura ecologică și pentru alte modele de producție „fără OMG” ar putea crește semnificativ odată cu introducerea legislației propuse. Prin urmare, ar trebui să se garanteze că costurile implicate sunt acoperite în mod echitabil și că sarcina nu este suportată doar de modelele de producție ecologică și „fără OMG”.

3.11.

În ceea ce privește interzicerea NTG în agricultura ecologică, CESE recomandă să se facă trimitere la avizul organizațiilor profesionale din acest sector. În acest sens, dacă aceasta ar fi alegerea lor, o interdicție în regulamentul privind producția ecologică pare mai adecvată decât în Regulamentul NTG, care nu oferă un cadru juridic adecvat (ca în cazul OMG-urilor).

3.12.

CESE observă că o parte importantă a societății civile dorește un cadru mai sigur pentru NTG (petiție cetățenească, ONG-uri, anumite organizații agricole, mulți distribuitori și lanțuri de supermarketuri europene). Cu toate acestea, cadrul de reglementare propus de Comisia Europeană oferă deja unele garanții în materie de securitate. În cazul în care consumatorii nu doresc să utilizeze produse obținute prin NTG, acest lucru s-ar putea reflecta în consimțământul lor de a plăti pentru produsele alimentare „fără NTG” cu toate dificultățile tehnice de a obține garanții în privința unei astfel de indicații. În prezent, soiurile NGT1 nu se pot deosebi de soiurile obținute prin mutageneză aleatorie, deja comercializate și consumate pe scară largă în UE.

3.13.

Cu toate acestea, CESE sprijină dezvoltarea de tehnologii și de semințe inovatoare (7). Prin urmare, ar putea accepta propunerea Comisiei, cu condiția ca aceasta să includă în mod eficient preocupările sale.

3.14.

În prezent, întrucât NTG sunt dificil de detectat, controalele care presupun analize biologice pentru a garanta etichetarea pentru consumatori sunt imposibil de efectuat sau sunt extrem de costisitoare. Având în vedere dificultatea de a efectua aceste controale, etichetarea până la consumator ar trebui realizată utilizând trasabilitatea administrativă, deja disponibilă în cazul semințelor pe tot parcursul lanțului de aprovizionare până la fermier. Întrucât NTG sunt mai puțin costisitoare decât transgeneza, Comisia ar trebui să garanteze, după o dezbatere transparentă cu toate părțile interesate, că costurile acestei etichetări nu sunt suportate de fermieri și de alți actori mai mici din lanțul economic agroalimentar.

3.15.

În același spirit al partajării, Comisia ar putea oferi mai multe oportunități legate de NTG IMM-urilor din UE prin dezvoltarea unui program public de evaluare sistemică a creațiilor acestora.

3.16.

O mare parte din organizațiile agricole și producătoare de semințe așteaptă noile norme ale UE, în special într-un context concurențial în care diferite țări terțe tocmai au facilitat introducerea pe piață a produselor și semințelor NTG. Până când propunerea va fi finalizată și eficace, în sensul solicitat de CESE, Comitetul solicită explicit Comisiei să ia toate măsurile necesare în ceea ce privește țările terțe, pentru a proteja UE de posibilele denaturări ale concurenței și de expunerea la riscuri.

3.17.

CESE sprijină conceptul proporționalității (măsurile propuse de Comisie trebuie să fie adecvate și nu nejustificat de restrictive), principiul precauției (întrucât există incertitudine științifică cu privire la impactul NTG-urilor) și principiul reversibilității (pentru a inversa sau a atenua daunele potențiale în cazul în care activitatea reglementată de Comisie ar avea efecte negative).

3.18.

CESE consideră că Comisia Europeană ar trebui să țină seama de impactul NTG asupra diferitelor modele agricole. Micii agricultori sunt îngrijorați că aceste semințe noi vor interfera cu practicile agricole bio, ecologice, regenerative sau tradiționale pe care aceștia le folosesc deja. Prin urmare, solicităm Comisiei să desfășoare o analiză de impact care să țină cont de viabilitatea și profitabilitatea viitoare a acestor forme de agricultură, precum și de aspectele lor sociale și culturale. Mai mult decât atât, este necesar mai ales ca consumatorul să poată identifica originea produsului, specificându-se tipul de agricultură și de semințe, printr-o etichetare corectă.

4.   Observații specifice

4.1.   CESE recomandă o analiză risc-beneficiu aplicabilă zece ani de la introducerea unor noi tehnici

În contextul adaptării la schimbările climatice, având în vedere precizia și fiabilitatea mai mari permise de NTG în comparație cu metodele utilizate în transgeneză, a cunoașterii impactului OMG-urilor asupra mediului în ultimii 30 de ani, abordarea risc-beneficiu sprijină utilizarea condiționată a NTG, astfel cum se indică în propunerea Comisiei Europene. Abordarea risc-beneficiu, în special în ceea ce privește mediul, permite luarea în considerare a impactului biotehnologiei asupra unui ecosistem.

Trăim în sisteme naturale complexe (ecosisteme, societăți etc.). Organizarea lor este rezultatul naturii componentelor și al legăturilor dintre ele. La rândul lor, aceste moduri de organizare acționează asupra componentelor și a legăturilor dintre ele, toate creând o emergență recursivă. Evaluarea tradițională a tehnologiilor este în principal analitică: ea este preocupată de efectele previzibile asupra mai multor elemente sau fenomene considerate relevante. Această accelerare semnificativă a evoluției sistemelor naturale trebuie comparată cu impactul schimbărilor climatice. Schimbările climatice creează mult mai multe dezorganizări în natură decât utilizarea plantelor bazate pe biotehnologie. Dimpotrivă, NTG pot oferi reziliență față de aceste probleme.

4.1.1.

Intensificarea artificială a ritmului de evoluție a sistemelor naturale complexe care ne afectează se datorează proliferării exponențiale a produselor tehnologice, dar și, în cazul NTG-urilor, accelerării astronomice a posibilităților de obținere a modificărilor genetice dorite. Astfel, de exemplu, cercetătorii (8) au obținut un soi de grâu rezistent la mană, utilizând NTG cu trei mutații în anumite locuri. Probabilitatea de a obține un astfel de rezultat prin selectarea mutațiilor naturale ar face necesară observarea întregii producții mondiale timp de patru milioane de ani. Pentru un porumb NTG1 cu 20 de mutații, dacă ar fi selectate mutații naturale, ar trebui examinate 1,25 × 10163 de boabe! Numărul de atomi din univers este de 1080. O accelerare atât de mare reprezintă o ruptură drastică în raport cu coevoluția și un element perturbator major în organizarea ecosistemelor și a societăților.

4.2.   CESE subliniază că este necesară îmbunătățirea aspectelor etice

4.2.1.

Oamenii au avut întotdeauna nevoie să se adune în societăți pentru a supraviețui. Aceasta înseamnă că comportamentul lor trebuie să fie compatibil cu viața socială. Acesta este rolul eticii. Etica a fost mai întâi de toate socială, considerându-se implicit că natura are o reziliență infinită. În prezent, puterea tehnică dezvoltată perturbă în mod semnificativ sistemele naturale și le pune în pericol stabilitatea. În acest context, este necesară o evoluție a eticii, care, deși păstrându-și caracterul social, trebuie să asigure coerența comportamentului uman cu sistemele naturale, ceea ce implică, de asemenea, o schimbare în ierarhia valorilor: stabilitatea sistemelor naturale fiind necesară pentru ca restul să existe, ceea ce se impune pentru a menține această stabilitate are prioritate față de orice altă considerație, la fel cum și lucrurile de care este nevoie pentru menținerea societăților prevalează asupra intereselor individuale. Nu se poate realiza un studiu privind totalitatea sistemelor pentru introducerea fiecărui soi nou, având în vedere timpul necesar și costurile suplimentare considerabile. Prin urmare, abordarea sistemică propusă ar fi limitată la o singură supraveghere globală a tehnicilor și nu pentru fiecare soi nou.

4.2.2.

La un alt nivel al contextului etic, mulți europeni doresc să fie informați cu privire la prezența OMG-urilor în alimente. În acest caz, trebuie respectate convingerile personale. CESE solicită Comisiei să facă același lucru pentru plantele și produsele obținute prin NTG.

4.3.   Securitatea generală: CESE insistă asupra complexității și tehnicității unui astfel de subiect

4.3.1.

În unele școli, învățăm cum să utilizăm NTG. Uneori, elevii pleacă cu producțiile proprii. Kituri pentru prelucrarea bacteriilor sau a plantelor cu CRISPR-Cas9 sunt disponibile pe internet (9) pentru 85 USD, iar echipamentele de biologie „de garaj” pentru mai puțin de 3 000 USD. Vânzarea lor nu poate fi reglementată în prezent, deoarece regulamentul se referă numai la diseminarea produselor finale, nu și la reactivi. Propunerea CE merge în direcția cea bună. Ea oferă un cadru pentru utilizarea NTG. O simplă interdicție ar spori utilizările ilegale pentru obținerea de NTG sau achiziționarea de soiuri produse prin NTG autorizate în afara UE. Cu toate acestea, CESE solicită Comisiei Europene să instituie o monitorizare adecvată a vânzărilor online ale acestor kituri și subliniază că orice produse neautorizate care rezultă din astfel de vânzări ar fi considerate frauduloase.

4.3.2.

Prin regulamentul propus s-ar putea ameliora monitorizarea bioterorismului. CESE consideră că Comisia ar trebui să abordeze această problemă și să răspundă la preocupările legate de securitate și siguranță.

4.4.   CESE avertizează cu privire la unele simplificări care nu sunt în concordanță cu realitatea

4.4.1.

Comparațiile efectuate de Comisie între plantele obținute prin NTG și plantele convenționale lasă să se creadă că este vizată numai gena de interes.

4.4.1.1.

Transgeneza, cisgeneza și intrageneza implică tehnici care includ culturi in vitro care induc mutații și epimutații, fără a lua în calcul inserțiile neintenționate de ADN străin (Zang 2014). Aceste modificări neintenționate sunt evaluate în contextul propunerii Comisiei Europene, fie prin intermediul dosarului de autorizare a unei NTG1, fie în contextul evaluării specifice a NTG2. CESE consideră că autoritățile ar trebui să dispună de mijloacele necesare pentru a verifica informațiile furnizate în acest sens, de exemplu prin intermediul unor organisme independente.

4.4.1.2.

Cisgeneza constă în inserția, într-un anume soi, fie de gene provenite de la aceeași specie, fie de la specii compatibile din punct de vedere reproductiv.

4.4.1.3.

Reactivi utilizați de toate NTG (ADN, ARN, RNP) lasă urme de ADN străin în genomurile modificate (Bertheau 2022; Kawall 2020; Norris 2019, 2020; Ono et al., 2015; Ono et al., 2019). Prin urmare, nu există nicio echivalență între o plantă modificată genetic și o plantă naturală.

4.4.1.4.

Mutațiile punctuale ale unei gene pot avea efecte foarte diferite în funcție de fondul genetic și de mediu atunci când sunt implicate mai multe gene (Siegal 2017) și pot conduce la funcții diferite (Copley 2014; Huberts 2010; Jeffery 2014). O mutație sinonimă poate modifica structura tridimensională a unei proteine și activitatea enzimatică a acesteia fără a-i schimba secvența (Chamary și Hurst 2009; Kimchi-Sarfaty 2007).

4.4.2.

Modificările neintenționate nevizate nu sunt eliminate prin retroîncrucișare (Bertheau 2019, 2022): NTG au ca rezultat, pe lângă modificările nevizate, cromotripsii și foarte multe epimutații. Modificările nevizate, epimutațiile și cromotripsia pot apărea în mutageneza aleatorie deja autorizată in vivo sau in vitro, ceea ce ridică, de asemenea, întrebări cu privire la OMG-urile derivate din acestea, care, în prezent, nu fac obiectul unor măsuri care privesc alte OMG-uri sau al unor măsuri simplificate precum cele propuse pentru NGT2. Soiurile obținute prin mutageneză aleatorie se află pe piață de peste 30 de ani, fără consecințe asupra sănătății sau a mediului, în pofida eventualelor modificări sau epimutații care ar putea persista chiar și în cazul retroîncrucișării.

---

(1)  Fără organisme modificate genetic.

(2)  Acronim pentru: „Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats”; în limba română: secvențe palindromice scurte interdistanțate regulat.

(3)  https://food.ec.europa.eu/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology_en?etrans=fr

(4)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

(5)  https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2018-07/cp180111en.pdf

(6)  Avizele CESE pe această temă: JO C 349, 29.9.2023, p. 80, JO C 293, 18.8.2023, p. 1, JO C 184, 25.5.2023, p. 109, JO C 194, 12.5.2022, p. 72, JO C 364, 28.10.2020, p. 49, JO C 13, 15.1.2016, p. 203, JO C 68, 6.3.2012, p. 56.

(7)  Avizul Comitetului Economic și Social European pe tema „Către un lanț echitabil de aprovizionare cu alimente” (aviz exploratoriu) (JO C 517, 22.12.2021, p. 38).

(8)  Wang Y, Cheng X, Shan Q, Zhang Y, Liu J, Gao C, Qiu J-L. Simultaneous editing of three homoeoalleles in hexaploid bread wheat confers heritable resistance to powdery mildew. Nat Biotechnol. 2014; 32:947–51.

(9)  www.the-odin.com/diy-crispr-kit/