COMUNICARE A COMISIEI

Orientări privind aprovizionarea optimă și rațională cu medicamente pentru a evita lipsurile în timpul epidemiei de COVID-19

(2020/C 116 I/01)

1.   Obiectiv și sferă de cuprindere

Prezentele orientări au scopul de a proteja sănătatea publică și de a menține integritatea pieței unice, garantând, în același timp, că Europa dispune de provizii de medicamente la prețuri accesibile de care are nevoie în timpul epidemiei de COVID-19.

Ele se axează pe aprovizionarea, distribuirea și utilizarea rațională a medicamentelor destinate tratării pacienților afectați de COVID-19. În plus, ele vizează orice medicament care ar putea să lipsească din cauza pandemiei de COVID-19.

Orientările de mai jos se adresează statelor membre ale UE și sunt relevante și pentru țările Spațiului Economic European (SEE). Orientările recunosc competența statelor membre în a organiza furnizarea serviciilor medicale și vânzarea cu amănuntul a medicamentelor. Este de subliniat faptul că orientările se bazează pe acțiuni responsabile și în condiții de solidaritate ale industriei farmaceutice din UE.

Natura fără precedent a epidemiei poate impune statelor membre să ia măsuri excepționale pentru a proteja sănătatea publică. Prezentele orientări au fost elaborate pe baza celor mai bune practici din statele membre care au fost comunicate Comisiei.

2.   Introducere

Criza actuală a scos în evidență numeroase provocări în ceea ce privește asigurarea aprovizionării cu medicamente necesare în UE în timpul epidemiei de COVID-19. Există diferite modalități de a acoperi ecartul dintre cerere și ofertă.

Cererea

Pandemia de COVID-19 a dus la o creștere semnificativă a cererii de anumite medicamente.

În țările din UE/SEE pentru care există date relevante, aproximativ 30 % dintre pacienții diagnosticați cu COVID-19 sunt spitalizați (1), mulți dintre ei având nevoie de terapie cu oxigen. Pentru pacienții în stare critică care necesită intubare, terapia concomitentă cu anestezice, antibiotice, relaxante musculare, medicamente pentru resuscitare și antidiuretice este esențială. Acest fapt a dus la o creștere considerabilă a cererii pentru aceste medicamente și a cererii de oxigen de uz medical. În plus, pentru terapia intensivă și de susținere a pacienților afectați de COVID-19 sunt necesare medicamente de uz pneumologic și cardiologic, analgezice, anticoagulante, produse administrate parenteral destinate nutriției sau care se administrează în volume mari. De asemenea, în contextul pandemiei, cetățenii au cumpărat cantități mari de antiinflamatoare care se eliberează fără rețetă medicală. Creșterea cererii de medicamente destinate tratamentului COVID-19 poate, de asemenea, în unele cazuri, să pericliteze disponibilitatea lor pentru pacienții care le utilizează pentru a-și trata boli cronice și/sau rare.

Comisia, cu sprijinul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), a colectat date pentru a monitoriza, evalua și anticipa deficitele din UE, în special la nivelul spitalelor. De asemenea, ele au colectat informații privind cererea globală din partea statelor membre și impactul potențial al interdicțiilor de export instituite de țări terțe. La nivel tehnic, EMA prezidează un schimb periodic de informații cu statele membre privind deficitele de medicamente prin intermediul rețelei de puncte unice de contact („SPOC – Single point of contact”). Rețeaua SPOC a fost utilizată pentru a colecta informații cu privire la deficitele actuale sau preconizate de medicamente destinate terapiei intensive. Un proces similar este în curs de desfășurare pentru colectarea rapoartelor directe de la părțile implicate în lanțul de aprovizionare, referitoare la deficitele curente și anticipate de medicamente de importanță critică care sunt utilizate în contextul COVID-19, atât pentru medicamentele autorizate la nivel central, cât și pentru cele autorizate la nivel național.

Oferta

Comisia a monitorizat îndeaproape situația chiar de la debutul crizei. Au avut loc reuniuni săptămânale cu asociațiile din UE care reprezintă diferiții actori din lanțul de aprovizionare cu produse farmaceutice, menite să încurajeze industria să facă schimb de informații, să raporteze lipsurile și să anticipeze orice perturbare a aprovizionării cu produse de importanță critică. Comisia a făcut apel în mod oficial la industria farmaceutică să mărească capacitatea de producție a tuturor medicamentelor pentru care există o creștere a cererii ca urmare a COVID-19 și, în special, a medicamentelor pentru care există riscul unor deficite de aprovizionare.

A devenit evident faptul că măsurile protecționiste afectează lanțul de aprovizionare farmaceutic mondial. Interdicțiile la export și crearea de stocuri la nivel național, în interiorul și în afara UE, pot conduce cu ușurință la o aprovizionare inechitabilă și la deficite la nivelul UE și la nivel mondial. Interdicțiile totale de export pentru medicamente nu sunt în conformitate cu tratatul și împiedică funcționarea optimă a pieței unice. Comisia Europeană face apel la toate statele membre să elimine interdicțiile nejustificate de a exporta medicamente în interiorul pieței unice.

Practicile de constituire de stocuri ca anticipare a unor posibile deficite pot favoriza apariția efectivă a unor astfel de deficite. În timp ce un anumit nivel de stocuri de medicamente esențiale pentru utilizare în situații de urgență este de înțeles, în general vorbind, cu cât constituirea de stocuri la nivel local este mai accentuată, cu atât mai mare va fi tendința de creștere nesustenabilă a cererii anticipative agregate care, în cazul în care oferta nu o poate onora, va conduce la deficite în locuri în care necesitățile s-au materializat. Prin urmare, constituirea de stocuri la nivelul UE (de exemplu, prin intermediul RescEU) este soluția optimă pentru toate statele membre, iar orice constituire de stocuri de către statele membre ar trebui să se facă la nivel național și să aibă un nivel moderat, pe baza indicațiilor epidemiologice.

Capacitatea de producție redusă, închiderea furnizorilor de materii prime/substanțe active (SA), problemele de logistică din țările afectate, precum și barierele din calea transportului între țări au, de asemenea, un impact direct asupra disponibilității medicamentelor, precum și asupra creării de noi tratamente împotriva COVID-19. Măsurile de limitare a mobilității luate în întreaga lume au condus la perturbări și la creșterea prețurilor transportului aerian și a celui maritim.

Este important să se aibă în vedere faptul că nicio țară nu este complet autonomă în ceea ce privește materiile prime, produsele intermediare, SA și medicamentele finite care sunt necesare pentru a asigura buna funcționare a sistemului ei de sănătate.

Elementele prezentate mai sus contribuie la creșterea riscului de deficite de medicamente esențiale pentru tratamentul COVID-19 (denumite în continuare „medicamente esențiale”). Prin urmare, este foarte important să se optimizeze și să se raționalizeze oferta, distribuția și utilizarea lor pentru a asigura disponibilitatea optimă a medicamentelor esențiale necesare combaterii pandemiei.

3.   Manifestarea solidarității

a.   Eliminarea interdicțiilor și restricțiilor la export

Este de așteptat ca statele membre să protejeze sănătatea publică într-un spirit de solidaritate europeană (2). Pentru a atinge acest obiectiv, este deosebit de important ca statele membre să elimine interdicțiile de export de medicamente în interiorul pieței interne. Deși este de înțeles că țările doresc să asigure disponibilitatea medicamentelor esențiale la nivel național, interdicțiile la export afectează în mod negativ disponibilitatea medicamentelor destinate pacienților europeni, chiar și atunci când ele sunt justificate juridic. Ar trebui ca măsurile care conduc la rechiziționarea medicamentelor, a produselor intermediare sau a SA, sau a producerii lor, să nu fie considerate o opțiune. Aceste măsuri, în special atunci când ele se aplică SA sau produselor intermediare, pun în pericol aprovizionarea întrucât conduc la o încetinire a producției industriale.

b.   Evitarea constituirii de stocuri la nivel național

Pandemia de COVID-19 afectează toate statele membre. Acestea trebuie să asigure faptul că medicamentele esențiale sunt disponibile în spitalele și în farmaciile care au cea mai mare nevoie de ele, indiferent de locul unde se află. Constituirea de stocuri în scop preventiv de către statele membre pune în pericol aprovizionarea tuturor țărilor. Astfel, constituirea de stocuri la nivel mai local poate fi și mai dăunătoare – ar trebui ca statele membre să asigure faptul că angrosiștii și farmaciile (inclusiv cele ale spitalelor) nu constituie stocuri.

c.   Evitarea ca dezinformarea să conducă la utilizarea necorespunzătoare și la constituirea nenecesară de stocuri

În vederea prevenirii cumpărării generate de panică sau a consumului irațional de către cetățeni și a achiziționărilor excesive de angrosiști și farmacii, autoritățile naționale ar trebui să asigure faptul că actorii din lanțul de aprovizionare au acces la informații fiabile privind utilizarea medicamentelor în contextul COVID-19. Statele membre ar trebui să informeze cetățenii cu privire la măsurile luate pentru a combate problemele curente și potențiale din domeniul disponibilității medicamentelor și să corecteze orice dezinformare despre deficitele de medicamente. De asemenea, statele membre ar trebui să țină seama de comunicarea Agenției Europene pentru Medicamente.

4.   Asigurarea aprovizionării

a.   Creșterea și reorganizarea producției

Criza actuală necesită o creștere semnificativă a producției. Ar putea fi necesară, de asemenea, reorganizarea lanțurilor de aprovizionare și a liniilor de producție, precum și o valorificare a stocurilor existente, pentru a crește producția cât mai repede posibil. În situația în care astfel de măsuri temporare ale societăților farmaceutice necesită cooperarea sau coordonarea cu alte societăți pentru a asigura îngrijirea continuă a pacienților cu COVID-19, Comisia este pregătită să le ofere orientări și securitate juridică cu privire la respectarea normelor UE în materie de concurență (3).

Statele membre, cu sprijinul Comisiei și al Agenției Europene pentru Medicamente, ar trebui să continue:

—	să solicite ca actorii din lanțul de aprovizionare să își monitorizeze stocurile și capacitatea de producție, să facă schimb de informații cu autoritățile, să raporteze deficitele și să monitorizeze eventualele perturbări în aprovizionarea cu medicamente esențiale;

—	să solicite, să faciliteze și să coordoneze, în funcție de necesități, eforturi comune din partea industriei pentru a găsi măsuri și resurse eficace pentru a reduce deficitele și a satisface cererea de medicamente destinate tratamentului COVID-19 și

—

să pună în aplicare, în funcție de necesități, inițiative de susținere a cererii și de achiziții publice pentru a încuraja o aprovizionare adecvată în beneficiul pacienților (pot fi luate în considerare instrumente la nivelul UE, cum ar fi RescEU și acordul de achiziții publice comune la nivelul UE, precum și Instrumentul pentru sprijin de urgență în măsura în care este aprobat de autoritatea bugetară).

b.   Asigurarea continuității producției la capacitate deplină

Fabricarea produselor farmaceutice (inclusiv toate materiile prime și componentele necesare) ar trebui să fie desemnată ca o activitate esențială și să fie autorizată să funcționeze continuu. În particular, acolo unde este posibil, producția de medicamente esențiale ar trebui sporită sau cel puțin menținută la nivelul ei actual. Statele membre ar trebui să sprijine industria în vederea creșterii capacității ei de producție, în special prin stimulente fiscale și ajutoare de stat (4). Este extrem de important să se asigure faptul că produsele considerate esențiale pentru protejarea sănătății publice să rămână disponibile la prețuri competitive (5).

În plus, următoarele măsuri sunt fundamentale pentru a se asigura faptul că producția poate funcționa la capacitate optimă:

—

Statele membre ar trebui să asigure accesul la echipamente individuale de protecție (EIP) pentru actorii din lanțul de aprovizionare cu produse farmaceutice, deoarece aceștia nu sunt necesare numai în baza legislației UE aplicabile privind siguranța și sănătatea la locul muncă, dar sunt necesare și pentru a preveni contaminarea încrucișată și a asigura calitatea medicamentelor.

—	Angajații care își desfășoară activitatea în unitățile de producție ar trebui să aibă posibilitatea să se deplaseze fără impedimente la locul de muncă. Ar trebui să se acorde o anumită flexibilitate lucrătorilor transfrontalieri, în conformitate cu orientările Comisiei (6).

c.   Implementarea flexibilității în materie de reglementare

Pentru a asigura o aprovizionare suficientă și pentru a optimiza capacitatea de producție, se recomandă statelor membre să acorde industriei farmaceutice o flexibilitate în materie de reglementare în contextul modificărilor autorizațiilor de introducere pe piață în conformitate cu orientările relevante.

Având în vedere actuala criză fără precedent, procedurile vizând modificarea furnizorilor de SA, desemnarea unor noi locuri de producție sau amânarea termenelor de expirare ar trebui să fie accelerate, în măsura în care calitatea necesară este asigurată.

De asemenea, ar putea fi introduse proceduri de control simplificate pentru substanțele controlate care intră sub incidența normelor internaționale de combatere a traficului ilicit de droguri și de substanțe psihotrope și care sunt utilizate pentru fabricarea multor medicamente destinate terapiei intensive. În unele cazuri, procedurile administrative încetinesc circulația transfrontalieră a acestor substanțe în UE. Prin urmare, prelucrarea permiselor de import ar trebui să fie accelerată, iar facilitarea circulației medicamentelor care conțin substanțe controlate în statele membre ar trebui să fie luată în considerare, în conformitate cu avizul Organului Internațional de Control al Stupefiantelor.

d.   Monitorizarea stocurilor disponibile la nivel național

Statele membre ar trebui să facă schimb de informații cu titularii autorizațiilor de introducere pe piață, cu angrosiștii și cu farmaciile de spital, cum ar fi previziunile epidemiologice (7), care îi ajută să își planifice mai bine producția în funcție de creșterea cererii și să răspundă nevoilor respectivelor state membre. Contactele dintre autoritățile naționale și industrie ar trebui să fie organizate prin intermediul unui punct unic de contact. Informațiile primite din partea industriei ar trebui să fie partajate la nivelul UE prin intermediul rețelei SPOC coordonate de EMA. Comisia Europeană ar trebui să fie informată în mod direct cu privire la orice probleme de aprovizionare cauzate de interdicțiile de export implementate de unele țări terțe care necesită o abordare la nivel politic. În ceea ce îi privește, titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să asigure faptul că autoritățile statelor membre sunt informate cu promptitudine cu privire la orice deficit potențial sau preconizat și la alte informații relevante.

e.   Asigurarea sprijinului necesar pentru sectorul comerțului angro

Distribuitorii angro de medicamente sunt responsabili pentru distribuirea de medicamente în UE/SEE. Ei trebuie să poată să continue să funcționeze la capacitate maximă și să furnizeze medicamente spitalelor și farmaciilor. Angajații lor ar trebui să aibă acces la EIP necesar. Pentru a asigura livrările, conducătorii de vehicule ar trebui, de asemenea, să primească permise de deplasare fără restricții și de acces la spitale, farmacii și alte unități de distribuire (în special în zone aflate în carantină).

f.   Implementarea la nivel maxim a culoarelor verzi

Producția și distribuția de produse farmaceutice sunt activități multinaționale și sunt vulnerabile la întârzieri determinate de controalele la frontieră. Este important să se utilizeze la maximul culoarele verzi, instituite pentru a facilita transportul tuturor mărfurilor, deoarece ele vor permite transportul fără probleme nu doar al medicamentelor, dar și al materiilor prime, al produselor intermediare, al SA, al substanțelor de origine umană (de exemplu, plasma) și al materialelor conexe, cum ar fi ambalajele (8). Pentru a facilita în mod efectiv transportul, camioanele care se deplasează înspre/dinspre locurile de fabricație după sau înainte de preluarea mărfurilor trebuie, de asemenea, să fie autorizate să treacă frontierele fără întârzieri.

g.   Facilitarea transportului aerian de mărfuri și a altor forme de transport

Măsurile actuale de limitare a mobilității au condus la o scădere a capacității transportului aerian de mărfuri și la creșterea prețurilor. Industria farmaceutică se bazează în principal pe transporturi de volum mic pe calea aerului. Statele membre ar trebui să ia în considerare măsuri de asigurare a capacității de transport aerian de mărfuri pentru transportul medicamentelor, al SA, al produselor intermediare și al materiilor prime, în conformitate cu orientările Comisiei (9). Statele membre ar trebui să încurajeze companiile aeriene care transportă mărfuri sau care efectuează zboruri expres să rezerve, în mod excepțional, o anumită capacitate pentru furnizarea mărfurilor esențiale, în special a celor medicale și de urgență, și să aplice tarife de expediere rezonabile pentru astfel de mărfuri.

În mod similar, este necesar ca serviciile de transport maritim de mărfuri să funcționeze fără probleme și fără întârzieri inutile, pentru a asigura continuitatea lanțurilor de aprovizionare (10). Pentru a facilita în mod efectiv transportul, navele fluviale care se deplasează înspre locurile de fabricație după sau înainte de preluarea mărfurilor trebuie, de asemenea, să fie autorizate să treacă frontierele fără întârzieri.

h.   Asigurarea distribuției echitabile a produselor disponibile

Statele membre ar trebui să asigure faptul că distribuitorii angro, farmaciile comunitare și spitalele primesc stocurile lor uzuale de medicamente. Cererea suplimentară (stocuri constituite voluntar) trebuie justificată în funcție de numărul de pacienți care suferă de COVID-19 din zona afectată. În situațiile în care cererea e mare, ar trebui instituită o coordonare națională între autorități, achizitori și reprezentanți ai industriei, pentru a garanta o distribuție echitabilă a medicamentelor. Pentru a asigura o aprovizionare adecvată și, în special, în cazul unei cereri urgente, ar trebui să se țină seama de flexibilitățile prevăzute în orientările Comisiei privind utilizarea cadrului de achiziții publice în situațiile de urgență legate de criza COVID-19 (11).

Se recomandă ca achizițiile publice să fie organizate periodic, la intervale scurte, pentru a evita deficitele și a preveni constituirea de stocuri. Pe cât posibil, pentru a crește eficiența, achizițiile pentru spitale ar trebui să fie grupate și organizate de către organisme centrale de achiziție care își desfășoară activitatea în sectorul asistenței medicale.

5.   Utilizarea optimă a medicamentelor în spitale

a.   Distribuția echitabilă a medicamentelor disponibile

Autoritățile naționale ar trebui să fie în măsură să realoce stocurile de la un spital la altul în funcție de necesități. Furnizarea de medicamente esențiale la farmaciile spitalelor trebuie să fie coordonată la un nivel adecvat, care să permită o distribuție eficientă și echitabilă a medicamentelor disponibile, în funcție de organizarea și structura statelor membre. Autoritățile naționale ar trebui să monitorizeze stocurile și cererea prin organizarea unui sistem eficient de raportare care să permită farmaciilor din spitale să comunice, o dată sau chiar de mai multe ori pe săptămână, stocurile disponibile și necesare de medicamente esențiale. Acest fapt ar trebui să permită realocarea stocurilor la spitalele care au cele mai mari necesități. Achizițiile coordonate sau agregate contribuie, de asemenea, la alocarea resurselor în funcție de necesitățile spitalelor.

b.   Schimburi de protocoale spitalicești pentru tratarea pacienților

Utilizarea medicamentelor în spitale ar trebui să urmeze protocoale spitalicești validate care optimizează cantitatea de medicamente utilizate pentru tratarea pacienților. Astfel de protocoale ar trebui să fie bazate pe dovezi și ar trebui să fie adaptate pe baza experiențelor în tratarea pacienților care suferă de COVID-19. Statele membre ar trebui să încurajeze schimbul de astfel de experiențe. În vederea partajării, ar trebui să se pună la dispoziția spitalelor din întreaga UE protocoale optimizate care au rezultate confirmate. Spitalele pot beneficia de rețeaua de clinicieni care tratează COVID-19 (12), creată de Comisie cu scopul de a-și ajusta protocoalele pentru a obține rezultate clinice mai bune și pentru a optimiza utilizarea medicamentelor.

c.   Luarea în considerare a medicamentelor alternative pe baza protocoalelor spitalicești și a orientărilor naționale

În cazul unor deficite de medicamente confirmate, spitalele ar trebui să își adapteze protocoalele existente sau să stabilească noi protocoale validate care să identifice alternativa optimă. Aceste informații ar trebui să fie comunicate titularului autorizației de introducere pe piață și angrosiștilor, după caz, pentru a le facilita capacitatea de a furniza medicamente alternative în cazul unor deficite ale medicamentelor de primă linie.

d.   Amânarea datelor de expirare a medicamentelor

Farmaciile spitalicești pot avea stocuri de medicamente cu data expirării apropiată sau depășită. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să fie invitați să solicite autorităților naționale relevante amânarea, în situațiile în care este posibil, a datelor de expirare ale loturilor de medicamente esențiale pe baza datelor privind stabilitatea.

e.   Luarea în considerare a utilizării preparatelor magistrale sau a medicamentelor de uz veterinar

Preparatele magistrale ar trebui utilizate pentru a înlocui medicamentele nedisponibile. În cazul unor deficite critice de medicamente de uz uman esențiale ar trebui, de asemenea, luată în considerare utilizarea unor medicamente autorizate de uz veterinar care sunt echivalente (au aceeași substanță activă, aceeași doză per unitate terapeutică și aceeași formă farmaceutică). Substituirea ar trebui să fie evaluată și autorizată întotdeauna și cu mare grijă de autoritatea națională competentă, ținând seama de posibilele specificități ale sectorului veterinar. O atenție deosebită ar trebui acordată asigurării unei dozări adecvate și raportării suplimentare a reacțiilor adverse. În cazul în care sursele uzuale sunt epuizate, ar trebui să se permită ca medicamentele esențiale să provină din afara UE/SEE, sub supravegherea autorităților naționale sau a Agenției Europene pentru Medicamente.

f.   Utilizarea medicamentelor în indicații neautorizate și a celor studiate în cadrul unor trialuri clinice

Pentru medicamentele aflate în faza de dezvoltare sau pentru medicamentele autorizate în prezent pentru alte boli și utilizate pentru tratarea pacienților cu COVID-19 în afara indicațiilor lor autorizate („off-label”) în cadrul programelor naționale de acces timpuriu sau al trialurilor clinice, este important să se poată realiza o prognoză completă a volumului necesar, ținând seama de nevoile pacienților care utilizează aceste medicamente în baza indicațiilor autorizate. Este necesar să se acorde prioritate inițierii, pe cât posibil la nivel european, a unor trialuri clinice, întrucât acestea sunt necesare pentru a genera date solide care dovedesc eficacitatea medicamentelor și, prin urmare, pentru a oferi date adecvate cadrelor medicale și pacienților și pentru a permite luarea deciziilor în materie de reglementare.

6.   Optimizarea vânzărilor în farmaciile comunitare pentru a evita constituirea de stocuri

a.   Introducerea unor măsuri de asigurare a persoanelor dependente de medicamente

Este posibil ca pacienții să fie tentați să își facă stocuri de medicamente pentru a evita deplasarea la farmacii și riscul de a fi expuși la noul coronavirus în timpul pandemiei. Prin urmare, statele membre ar trebui să încurajeze măsuri alternative de livrare pentru a preveni cumpărarea excesivă de către cetățeni, limitate cel puțin la pacienții din grupurile de risc (de exemplu, servicii de livrare la domiciliu instituite de farmaciile comunitare locale).

b.   Introducerea unor restricții privind vânzările în farmaciile comunitare

Statele membre ar trebui să limiteze eliberarea și vânzarea anumitor medicamente care se eliberează pe bază de rețetă medicală și a celor fără rețetă medicală (de exemplu, să permită cumpărarea doar a cantităților necesare pentru o lună în cazul medicamentelor eliberate pe bază de rețetă sau a maximum unui pachet per client în cazul medicamentelor ce nu necesită rețetă). Statele membre ar trebui să aplice aceste limite pentru medicamentele care sunt supuse riscului de penurie sau care fac obiectul unei cereri crescute.

c.   Limitarea vânzărilor online de produse expuse riscurilor

Limitarea temporară a vânzărilor online de medicamente esențiale poate fi luată în considerare, pentru a ține mai bine sub control aprovizionarea cu medicamente esențiale a pacienților. Statele membre ar trebui să ia în considerare, de asemenea, utilizarea cu strictețe a informațiilor despre sigla comună a UE prin care se identifică comercianții online cu amănuntul care operează online, pentru a se evita ca pacienții să cumpere medicamente falsificate de la vânzători neautorizați.

d.   Asigurarea pacienților

Statele membre ar trebui să promoveze utilizarea rațională a medicamentelor și să asigure publicul că există medicamente și că acestea sunt utilizate în condiții de siguranță. Statele membre ar trebui, de asemenea, să informeze cetățenii cu privire la orice recomandări emise de Agenția Europeană pentru Medicamente (13).

---

(1)  Raportul ECDC: Pandemia generată de boala cauzată de noul coronavirus apărut în 2019 (COVID-19): transmitere crescută în UE/SEE și în Regatul Unit – a șaptea actualizare din 25.3.2020

(2)  Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliul European, Consiliu, Banca Centrală Europeană, Banca Europeană de Investiții și Eurogroup: Răspunsul economic coordonat la epidemia de COVID-19, din 13.3.2020, COM(2020)112 final

(3)  A se vedea de asemenea: Comunicarea Comisiei privind cadrul temporar pentru evaluarea aspectelor antitrust legate de cooperarea între întreprinderi ca răspuns la situațiile de urgență legate de actuala pandemie de COVID-19, din 8 aprilie 2020, C(2020)3200

(4)  Comunicare a Comisiei: Modificare a Cadrului temporar pentru măsuri de ajutor de stat de sprijinire a economiei în contextul actualei epidemii de COVID-19, din 3.4.2020, C(2020) 2215 final

(5)  Declarație comună a Rețelei europene în domeniul concurenței (REC) privind aplicarea dreptului concurenței în perioada crizei Corona, din 23 martie 2020 (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf)

(6)  Comunicarea Comisiei privind exercitarea liberei circulații a lucrătorilor în timpul epidemiei de COVID-19, din 30.3.2020, (2020/C 102 I/03)

(7)  Previziunile EPI sunt un exemplu în acest sens: https://epiforecasts.io/covid/posts/global/

(8)  Orientări privind măsurile de gestionare a frontierelor în vederea protejării sănătății și a asigurării disponibilității mărfurilor și serviciilor esențiale, adoptate la 16 martie 2020, [COM (2020) 1753 final] și Comunicarea Comisiei referitoare la implementarea culoarelor verzi, C(2020) 1897 final

(9)  Comunicare a Comisiei privind facilitarea operațiunilor de transport aerian de mărfuri în perioada epidemiei de COVID-19, adoptată la 26.3.2020, C (2020) 2010 final

(10)  Comunicarea Comisiei privind Orientările referitoare la protecția sănătății, la repatriere și la convențiile de călătorie pentru navigatori, pasageri și alte persoane aflate la bordul navelor, adoptată la 8 aprilie 2020, C(2020)3100

(11)  Orientări ale Comisiei Europene pentru utilizarea cadrului privind achizițiile publice în situația de urgență legată de criza COVID-19 (2020/C 108 1/01)

(12)  Sistemul de sprijin pentru managementul clinic al COVID-19: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/COVID19CENTRES

(13)  De exemplu, recomandarea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) privind utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene în tratamentul COVID-19: https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/ema-gives-advice-use-non-steroidal-anti-inflammatories-covid-19_en.pdf

COMUNICARE A COMISIEI

Cadru temporar pentru evaluarea aspectelor ce țin de normele antitrust referitoare la cooperarea comercială întreprinsă ca răspuns la situațiile de urgență generate de pandemia actuală de COVID-19

(2020/C 116 I/02)

1.   Pandemia de COVID-19, impactul său asupra economiei și posibilele implicații în ceea ce privește normele antitrust

(1)

Pandemia de COVID-19 este o situație de urgență gravă în materie de sănătate publică pentru cetățeni și societăți. Reprezintă, totodată, un șoc major și fără precedent pentru economia mondială și pentru economia Uniunii.

(2)

Acest șoc afectează întreaga economie prin diferite canale și în diverse moduri. Există un șoc general la nivelul ofertei care rezultă din perturbarea lanțurilor de aprovizionare, combinat cu un șoc asimetric la nivelul cererii, cauzat fie de o scădere drastică a cererii consumatorilor pentru anumite produse și servicii, fie de o creștere abruptă a cererii pentru alte produse și servicii, în special cele legate de sectorul sănătății (inclusiv, de exemplu, societățile farmaceutice, producătorii de echipamente medicale și distribuitorii acestora). În această etapă există, de asemenea, incertitudini cu privire atât la durata, cât și la intensitatea șocului, care se bazează în principal pe factori ce nu se află în totalitate sub controlul întreprinderilor, ci mai degrabă țin de decizii ale autorităților publice, determinate, printre altele, de aspecte legate de sănătatea publică.

(3)

Prin urmare, întreprinderile se confruntă cu provocări excepționale din cauza crizei generate de pandemia de COVID-19. Acestea pot juca un rol crucial în depășirea efectelor crizei. În circumstanțele excepționale din această perioadă și ținând cont de provocările aferente, se poate dovedi necesar ca întreprinderile să coopereze între ele pentru a depăși sau cel puțin pentru a atenua efectele crizei, în beneficiul final al cetățenilor. Având în vedere multiplele fațete și caracterul asimetric al crizei, întreprinderile s-ar putea confrunta cu provocări variate și, prin urmare, ar putea fi nevoite să recurgă la diferite forme de cooperare.

(4)

Prezenta comunicare se referă la posibile forme de cooperare între întreprinderi pentru a asigura furnizarea și distribuția adecvată de produse și servicii esențiale a căror disponibilitate este limitată în timpul pandemiei de COVID-19 și pentru a remedia, astfel, penuriile de astfel de produse și servicii esențiale, generate, în primul rând, de creșterea rapidă și exponențială a cererii (1). Este vorba, în special, de medicamente și echipamente medicale (2) care sunt utilizate pentru a testa și a trata pacienții infectați cu COVID-19 sau care sunt necesare pentru a atenua pandemia și, eventual, pentru a pune capăt acesteia. O astfel de cooperare ar putea avea loc între întreprinderile care își desfășoară activitatea în sectorul relevant pentru a remedia această penurie, precum și între întreprinderile care își desfășoară activitatea în alte sectoare (de exemplu, anumite întreprinderi care își transformă o parte din liniile de producție pentru a începe să fabrice produse a căror disponibilitate este limitată). În funcție de evoluția crizei, Comisia ar putea modifica sau completa prezenta comunicare pentru a include și alte forme de cooperare.

(5)

Obiectivul prezentei comunicări este de a explica: a. principalele criterii pe care Comisia le va urmări pentru a evalua aceste posibile proiecte de cooperare menite să remedieze penuria de produse și servicii esențiale în timpul pandemiei de COVID-19 și pentru a stabili prioritățile sale în materie de asigurare a respectării legislației pe durata acestei crize; și b. procedura temporară instituită de Comisie în mod excepțional pentru a le oferi întreprinderilor, după caz, scrisori de conformitate ad-hoc în legătură cu proiecte de cooperare specifice și bine definite în acest context.

2.   Principalele criterii pentru evaluarea normelor antitrust în ceea ce privește proiectele de cooperare comercială care vizează remedierea penuriei de produse și servicii esențiale în cursul pandemiei de COVID-19

(6)

De la intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1/2003 al Consiliului (3), întreprinderile nu mai pot notifica acordurile lor Comisiei pentru a beneficia de o exceptare individuală de la articolul 101 din TFUE, însă sunt responsabile ele însele de evaluarea legalității acordurilor și practicilor lor. Acest sistem de autoevaluare definit de orientările detaliate (4) oferite de Comisie este în prezent consolidat.

(7)

În opinia Comisiei, cooperarea dintre întreprinderi ar putea contribui la remedierea mai eficientă a penuriei de produse și servicii esențiale în timpul pandemiei de COVID-19 și, în acest context, întreprinderile ar putea avea nevoie de orientări specifice cu privire la inițiativele lor de cooperare, pentru a facilita autoevaluarea acestora. Ar putea fi chiar oportun ca, în mod ad-hoc, să li se ofere întreprinderilor feedback sau asigurări cu privire la legalitatea inițiativelor specifice de cooperare. Prin urmare, Comisia este pregătită să ofere astfel de orientări și asigurări întreprinderilor sau asociațiilor de întreprinderi, în vederea facilitării inițiativelor care trebuie puse în aplicare rapid pentru a combate eficace pandemia de COVID-19, în special în cazul în care ar exista încă incertitudini cu privire la compatibilitatea acestor inițiative cu legislația UE în materie de concurență (5). În acest scop, Direcția Generală Concurență din cadrul Comisiei a creat deja o pagină web dedicată (https://ec.europa.eu/competition/antitrust/coronavirus.html) și o căsuță poștală electronică specifică (COMP-COVID-ANTITRUST@ec.europa.eu) care pot fi utilizate pentru a obține orientări informale cu privire la anumite inițiative.

(8)

Multe state membre ale UE au declarat că se confruntă deja cu un deficit de medicamente utilizate pentru tratarea pacienților infectați cu COVID-19 sau se așteaptă ca astfel de penurii să se producă foarte curând (6). În ultimele săptămâni, Comisia a primit din partea întreprinderilor și a organismelor profesionale mai multe solicitări de orientări cu privire la cooperarea lor preconizată, în special în sectorul sănătății și ținând seama de riscul de deficite de medicamente esențiale folosite în spitale pentru tratarea pacienților infectați cu COVID-19.

(9)

Aceste solicitări oferă un exemplu util de tipuri de cooperare care ar putea fi necesare pentru a face față situațiilor de urgență legate de actuala pandemie de COVID-19 și pentru a proceda la evaluarea lor în temeiul articolului 101 din TFUE, în conformitate cu indicațiile prezentate în continuare.

(10)

Diferite măsuri pot contribui la reducerea decalajului dintre cerere și ofertă. Este posibil ca acest lucru să necesite o creștere foarte semnificativă și rapidă a producției în cazul produselor care sunt necesare, dar pentru care oferta este deficitară. Aceasta poate duce la reducerea producției în cazul altor produse. De asemenea, ar putea fi necesară realocarea stocurilor, ceea ce ar însemna ca întreprinderile să fie de acord să comunice/să facă schimb de informații privind vânzările și stocurile. Pentru a crește producția, este posibil ca întreprinderile să trebuiască să își transforme liniile de producție destinate anumitor medicamente (sau altor produse) neesențiale/care nu sunt deficitare în linii de producție pentru medicamente (sau alte produse) necesare pentru combaterea pandemiei. În plus, se poate realiza o creștere mai mare și mai eficace a producției dacă, într-o anumită locație, este produs un singur medicament (spre deosebire de conversia liniilor de producție, metodă care necesită curățarea utilajelor etc., ceea ce poate dura mult timp), stabilind astfel un echilibru între economiile de scară și necesitatea de a nu se baza în mod excesiv pe niciun sit de producție anume.

(11)

Acest lucru arată că răspunsul la situațiile de urgență legate de pandemia de COVID-19 ar putea necesita diferite grade de cooperare, cărora le pot fi asociate potențiale probleme privind normele antitrust de amplori diferite.

(12)

Pe baza experienței recente, în opinia Comisiei, cooperarea din sectorul sănătății ar putea, de exemplu, să se limiteze la încredințarea uneia dintre sarcinile enumerate mai jos unui organism profesional (sau unui consilier independent, unui furnizor independent de servicii sau unui organism public): a. coordonarea transportului comun de materiale de intrare; b. contribuția la identificarea medicamentelor esențiale pentru care, având în vedere producția preconizată, există riscuri de penurie; c. agregarea unor informații privind producția și capacitățile, fără a face schimb de informații referitoare la o întreprindere anume; d. elaborarea unui model care să permită preconizarea cererii la nivel de stat membru și identificarea deficitelor de aprovizionare; e. împărtășirea de informații agregate privind deficitele de aprovizionare și adresarea de solicitări către întreprinderile participante, în mod individual și fără a partaja informațiile respective cu întreprinderile concurente, pentru ca acestea să indice dacă pot acoperi deficitul de aprovizionare pentru a satisface cererea (fie prin stocurile existente, fie prin creșterea producției).

(13)

Activitățile menționate nu ridică preocupări în materie de norme antitrust, cu condiția ca acestea să facă obiectul unor garanții suficiente (cum ar fi faptul că nu există fluxuri de informații individualizate referitoare la o întreprindere anume care circulă către concurenți), astfel cum se indică în Orientările Comisiei privind aplicabilitatea articolului 101 din TFUE acordurilor de cooperare orizontală (7).

(14)

Pentru a rezolva deficitele critice de aprovizionare, ar putea fi necesară chiar extinderea cooperării din sectorul sănătății. De exemplu, cooperarea ar putea fi extinsă la coordonarea reorganizării producției în vederea creșterii și optimizării acesteia, astfel încât nu toate întreprinderile să se concentreze pe unul sau pe câteva medicamente, iar alte medicamente să fie în subproducție; prin urmare, o astfel de reorganizare ar permite satisfacerea cererii de medicamente care sunt necesare de urgență în toate statele membre.

(15)

Măsurile de adaptare a producției, a gestionării stocurilor și, eventual, a distribuției în cadrul sectorului pot necesita schimburi de informații sensibile din punct de vedere comercial și un anumit grad de coordonare între siturile de producție pentru a se stabili ce medicamente sunt produse în fiecare sit, astfel încât nu toate întreprinderile să se concentreze pe unul sau pe câteva medicamente, iar altele să fie în subproducție. În condiții normale, astfel de schimburi și acest tip de coordonare între întreprinderi sunt problematice în temeiul normelor UE în domeniul concurenței. Însă în circumstanțele excepționale actuale, astfel de măsuri nu ar fi problematice în temeiul legislației UE în materie de concurență sau, având în vedere situația de urgență și caracterul lor temporar, nu ar constitui o prioritate pentru Comisie în cadrul politicii sale de asigurare a respectării normelor, în măsura în care măsurile respective: (i) ar fi concepute pentru a duce la o creștere reală a producției, în modul cel mai eficient, și ar fi necesare în mod obiectiv în acest scop, astfel încât să se răspundă sau să se evite un deficit de aprovizionare cu produse sau servicii esențiale, cum ar fi cele utilizate pentru tratarea pacienților infectați cu COVID-19; (ii) ar fi temporare prin natura lor (adică ar fi aplicate doar atât timp cât există riscul unui deficit sau, în orice caz, doar în timpul pandemiei de COVID-19) și (iii) nu ar depăși ceea ce este strict necesar pentru a atinge obiectivul de a remedia sau de a evita deficitul de aprovizionare. Întreprinderile ar trebui să documenteze toate schimburile și acordurile dintre ele și să le pună, la cerere, la dispoziția Comisiei. Faptul că o cooperare este încurajată și/sau coordonată de o autoritate publică (sau realizată într-un cadru instituit de aceasta din urmă) este, de asemenea, un factor relevant care trebuie luat în considerare pentru a concluziona că o astfel de cooperare nu ar fi problematică în temeiul legislației UE în materie de concurență sau nu ar constitui o prioritate pentru Comisie în cadrul politicii sale de asigurare a respectării normelor.

(16)

O astfel de cooperare este permisă în contextul unor solicitări imperative din partea autorităților publice adresate întreprinderilor de a coopera temporar ca răspuns la situații de urgență legate de actuala pandemie de COVID-19 (de exemplu, pentru a organiza producția și livrarea, astfel încât să se răspundă unei nevoi urgente de a menține buna funcționare a asistenței medicale pentru pacienții infectați cu COVID-19).

3.   O procedură excepțională pentru furnizarea de orientări ad-hoc privind proiecte specifice de cooperare care vizează remedierea penuriei de produse și servicii esențiale în cursul pandemiei de COVID-19

(17)

Comisia, prin intermediul Direcției Generale Concurență, va continua să ofere orientări întreprinderilor și organismelor profesionale în ceea ce privește inițiativele de cooperare specifice cu dimensiune europeană, care trebuie să fie puse în aplicare rapid pentru a răspunde în mod eficace pandemiei de COVID-19, în special în cazul în care persistă incertitudini cu privire la compatibilitatea acestor inițiative cu legislația UE în materie de concurență.

(18)

În vederea creșterii gradului de securitate juridică în ceea ce privește orientările privind normele antitrust într-un interval de timp care să fie compatibil cu urgența anumitor situații legate de actuala pandemie de COVID-19, Comisia, prin intermediul Direcției Generale Concurență, este pregătită să ofere astfel de orientări, în mod excepțional și atunci când apreciază că este necesar, printr-o scrisoare de conformitate ad-hoc.

4.   Concluzie

(19)

Comisia este conștientă de provocările ieșite din comun cu care se confruntă întreprinderile din cauza pandemiei de COVID-19 și de rolul esențial al acestora în depășirea efectelor unei astfel de crize. Comisia încurajează o cooperare favorabilă concurenței, prin care să se facă față acestor provocări, în special ca răspuns la situațiile de urgență legate de actuala pandemie de COVID-19, și se angajează să ofere orientări și sprijin privind normele antitrust pentru a facilita punerea în aplicare adecvată și rapidă a cooperării necesare pentru depășirea crizei, beneficiarii finali ai acestei cooperări fiind cetățenii.

(20)

În același timp, Comisia subliniază că, în aceste circumstanțe excepționale, este mai important ca oricând ca întreprinderile și consumatorii să beneficieze de protecție în temeiul legislației în materie de concurență. Prin urmare, Comisia va continua să monitorizeze îndeaproape și în mod activ evoluțiile relevante ale pieței pentru a detecta situații în care întreprinderile profită de contextul actual pentru a încălca legislația UE în materie de antitrust, fie prin încheierea unor acorduri anticoncurențiale, fie prin faptul că abuzează de poziția lor dominantă. În special, Comisia nu va tolera comportamentul întreprinderilor care, în mod oportunist, vor încerca să exploateze criza folosind-o ca paravan pentru practici coluzive anticoncurențiale sau pentru abuzuri de poziție dominantă (inclusiv pozițiile dominante conferite de circumstanțele particulare ale acestei crize), de exemplu, prin exploatarea clienților și a consumatorilor (un exemplu în acest sens fiind aplicarea unor prețuri mai mari decât nivelurile concurențiale normale) sau prin limitarea producției, lucru care în final aduce prejudicii consumatorilor (de exemplu, prin obstrucționarea încercărilor de creștere a producției pentru a face față deficitelor de aprovizionare). Prin urmare, Comisia încurajează întreprinderile și cetățenii să continue să raporteze, prin intermediul instrumentelor obișnuite aflate la dispoziția lor (8), orice înțelegeri de tip cartel și orice alte încălcări ale normelor antitrust, inclusiv abuzurile de poziție dominantă, de care au cunoștință.

(21)

Comisia va aplica prezenta comunicare începând cu 8 aprilie, ținând seama de faptul că impactul pandemiei de COVID-19 necesită o acțiune imediată. Comisia poate revizui comunicarea pe baza evoluției pandemiei de COVID-19. Comunicarea rămâne aplicabilă până la retragerea acesteia de către Comisie (după ce Comisia consideră că circumstanțele excepționale care stau la baza comunicării nu mai există).

---

(1)  Printre alți factori care agravează penuriile se numără stocarea masivă efectuată ca măsură de precauție pe tot parcursul lanțului de distribuție, închiderea fabricilor din cauza măsurilor de carantină sau de izolare, problemele logistice provocate de închiderea frontierelor, interdicțiile la export, instaurarea „izolării” în țările terțe care aprovizionează UE.

(2)  Cu excepția cazului în care se prevede altfel, în prezenta comunicare trimiterile la medicamente includ și echipamentele medicale.

(3)  Regulamentul (CE) nr. 1/2003 al Consiliului din 16 decembrie 2002 privind punerea în aplicare a normelor de concurență prevăzute la articolele 81 și 82 din tratat, JO L 1, 4.1.2003.

(4)  Comisia a publicat mai multe seturi de orientări care pot ajuta întreprinderile să evalueze compatibilitatea acordurilor lor comerciale cu legislația UE în domeniul concurenței [a se vedea, în special, Comunicarea Comisiei – Orientări privind aplicarea articolului 81 alineatul (3) din tratat (JO C 101, 27.4.2004, p. 97) [„Orientările privind articolul 101 alineatul (3)”], Comunicarea Comisiei – Orientări privind aplicabilitatea articolului 101 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene acordurilor de cooperare orizontală (JO C 11, 14.1.2011, p. 1) („Orientările orizontale”) și Comunicarea Comisiei – Orientări privind restricțiile verticale (JO C 130, 19.5.2010, p. 1) („Orientările verticale”)]. A se vedea, de asemenea, Regulamentul (UE) nr. 1217/2010 al Comisiei din 14 decembrie 2010 privind aplicarea articolului 101 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene anumitor categorii de acorduri de cercetare și dezvoltare (JO L 335, 18.12.2010, p. 36) („Regulamentul de exceptare pe categorii a acordurilor de cercetare și dezvoltare”), Regulamentul (UE) nr. 1218/2010 al Comisiei din 14 decembrie 2010 privind aplicarea articolului 101 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene anumitor categorii de acorduri de specializare (JO L 335, 18.12.2010, p. 43) („Regulamentul de exceptare pe categorii a acordurilor de specializare”), Regulamentul (UE) nr. 316/2014 al Comisiei din 21 martie 2014 privind aplicarea articolului 101 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene categoriilor de acorduri de transfer de tehnologie (JO L 93, 28.3.2014, p. 17) („Regulamentul de exceptare pe categorii a acordurilor de transfer de tehnologie”), Regulamentul (UE) nr. 330/2010 al Comisiei din 20 aprilie 2010 privind aplicarea articolului 101 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene categoriilor de acorduri verticale și practici concertate (JO L 102, 23.4.2010, p. 1) („Regulamentul de exceptare pe categorii aplicabil acordurilor verticale”).

(5)  A se vedea, de asemenea, Declarația comună privind aplicarea normelor antitrust în timpul crizei provocate de COVID-19, emisă în comun de Comisia Europeană, Autoritatea AELS de Supraveghere și autoritățile naționale de concurență care, împreună, formează Rețeaua europeană în domeniul concurenței (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf).

(6)  A se vedea, de asemenea, Orientările Comisiei privind aprovizionarea optimă și rațională cu medicamente pentru a evita lipsurile în timpul epidemiei de COVID-19, adoptate la 8 aprilie 2020.

(7)  Comunicarea Comisiei – Orientări privind aplicabilitatea articolului 101 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene acordurilor de cooperare orizontală (JO C 11, 14.1.2011, p. 1).

(8)  Pe lângă canalele obișnuite prin care poate fi contactată Comisia Europeană sau prin care se poate prezenta o plângere privind normele antitrust (https://ec.europa.eu/competition/contacts/electronic_documents_en.html), persoanele fizice pot contribui în mod anonim la lupta împotriva cartelurilor și a altor practici anticoncurențiale prin intermediul instrumentului pentru avertizarea în interes public al Comisiei (https://ec.europa.eu/competition/cartels/whistleblower/index.html). Programul de clemență al Comisiei, care permite întreprinderilor să raporteze propria implicare într-un cartel în schimbul unei reduceri a cuantumului amenzii care le-a fost aplicată, rămâne, de asemenea, pe deplin aplicabil în această perioadă excepțională (https://ec.europa.eu/competition/cartels/leniency/leniency.html).