1.11.2011

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

CE 320/1

POZIȚIA (UE) NR. 11/2011 A CONSILIULUI ÎN PRIMĂ LECTURĂ

în vederea adoptării unui Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide

Adoptată de Consiliu la 21 iunie 2011

(Text cu relevanță pentru SEE)

2011/C 320 E/01

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),

întrucât:

(1)

Produsele biocide sunt necesare în controlul organismelor dăunătoare sănătății umane sau animale și a organismelor care deteriorează materialele naturale sau fabricate. Cu toate acestea, produsele biocide pot expune oamenii, animalele și mediul la riscuri datorită proprietăților lor intrinseci și modalităților de utilizare.

(2)

Produsele biocide nu ar trebui să fie puse la dispoziție pe piață sau utilizate decât dacă sunt autorizate în conformitate cu prezentul regulament. Articolele tratate nu ar trebui introduse pe piață decât dacă toate substanțele active conținute în produsele biocide cu care au fost tratate sau pe care le care încorporează sunt aprobate în conformitate cu prezentul regulament.

(3)

Prezentul regulament are ca obiectiv îmbunătățirea liberei circulații a produselor biocide în interiorul Uniunii, asigurând totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului. Ar trebui acordată o atenție deosebită protejării grupurilor vulnerabile, precum femeile însărcinate și copiii. Prezentul regulament ar trebui să aibă la bază principiul precauției pentru a garanta faptul că fabricarea și punerea la dispoziție pe piață a substanțelor active și a produselor biocide nu conduce la efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor sau a animalelor sau la efecte inacceptabile asupra mediului. În vederea eliminării pe cât posibil a obstacolelor din calea comerțului cu produse biocide, este necesar să se prevadă norme pentru aprobarea substanțelor active și pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, inclusiv norme cu privire la recunoașterea reciprocă a autorizațiilor și la comerțul paralel.

(4)	În vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a mediului și a sănătății umane și animale, aplicarea prezentului regulament nu ar trebui să aducă atingere legislației Uniunii privind siguranța la locul de muncă și protecția mediului și a consumatorilor.

(5)

Normele privind punerea la dispoziție pe piață a produselor biocide în interiorul Comunității au fost instituite prin Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 (3). Este necesară adaptarea normelor respective din perspectiva experienței, în special pe baza raportului privind primii șapte ani de aplicare, prezentat de Comisie Parlamentului European și Consiliului, raport care analizează problemele și punctele slabe ale respectivei directive.

(6)

Luând în considerare principalele modificări care ar trebui aduse normelor în vigoare, un regulament reprezintă instrumentul juridic adecvat pentru înlocuirea Directivei 98/8/CE în vederea stabilirii unor norme clare, detaliate și direct aplicabile. În plus, un regulament garantează că dispozițiile juridice sunt puse în aplicare în același moment și într-o manieră armonizată pe întreg teritoriul Uniunii.

(7)

Ar trebui făcută distincția între substanțele active care se aflau pe piață în componența produselor biocide la data transpunerii stabilită în Directiva 98/8/CE și noile substanțe active care nu se aflau pe piață în componența produselor biocide la acea dată. În cadrul revizuirii în curs a substanțelor active existente, statele membre ar trebui să permită în continuare punerea la dispoziție pe piață a produselor biocide care conțin astfel de substanțe, în conformitate cu normele lor naționale, până la adoptarea unei decizii cu privire la aprobarea respectivelor substanțe active. În urma unei astfel de decizii, statele membre sau, după caz, Comisia, ar trebui să acorde, să anuleze sau să modifice autorizațiile, atunci când se dovedește necesar. Substanțele active noi ar trebui reexaminate înainte ca produsele biocide care le conțin să fie introduse pe piață, pentru a se garanta că produsele noi care sunt introduse pe piață respectă cerințele prezentului regulament. Cu toate acestea, pentru a încuraja crearea de noi substanțe active, procedura de evaluare a substanțelor active noi nu ar trebui să împiedice statele membre sau Comisia să autorizeze, pentru o perioadă limitată, produsele biocide care conțin o substanță activă înainte ca aceasta să fie aprobată, cu condiția ca un dosar complet să fi fost depus și să se presupună că substanța activă și produsul biocid îndeplinesc condițiile prevăzute în prezentul regulament.

(8)

Pentru a garanta tratamentul egal al persoanelor care introduc pe piață substanțe active, acestea ar trebui să aibă obligația de a păstra un dosar sau de a deține o scrisoare de acces la un dosar sau la datele relevante cuprinse în dosar, pentru fiecare dintre substanțele active pe care le fabrică sau le importă pentru a fi utilizate în produse biocide. Produsele biocide care conțin substanțe active pentru care persoana relevantă nu respectă obligația respectivă nu ar mai trebui să fie puse la dispoziție pe piață. În astfel de cazuri, ar trebui să existe perioade adecvate pentru eliminarea și utilizarea progresive ale stocurilor existente de produse biocide.

(9)

Prezentul regulament ar trebui să se aplice produselor biocide care, în forma în care acestea sunt furnizate utilizatorului, sunt compuse din, conțin sau generează una sau mai multe substanțe active. Prin urmare, acesta ar trebui să nu se aplice dispozitivelor din instalații industriale care generează produse biocide in situ.

(10)

Pentru a garanta securitatea juridică, este necesar să se stabilească o listă a Uniunii a substanțelor active a căror utilizare în produsele biocide este autorizată. Ar trebui stabilită o procedură care să evalueze dacă o substanță activă poate fi inclusă sau nu în respectiva listă. Ar trebui specificate informațiile pe care părțile interesate ar trebui să le prezinte în sprijinul cererii pentru aprobarea și includerea unei substanțe active pe listă.

(11)

Aplicarea prezentului regulament nu aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) și de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice (4). În anumite condiții, substanțele active biocide sunt scutite de aplicarea dispozițiilor relevante din respectivul regulament.

(12)

În scopul realizării unui nivel ridicat de protecție a mediului și a sănătății umane și animale, substanțele active cele mai periculoase nu ar trebui aprobate în vederea utilizării lor în produsele biocide, cu excepția unor situații specifice. Este vorba de situațiile în care aprobarea lor se justifică printr-un risc neglijabil asociat expunerii la substanță, prin motive de sănătate publică sau animală sau de mediu sau prin consecințele negative disproporționate asupra societății pe care le-ar genera neaprobarea. Atunci când se decide dacă o astfel de substanță activă poate fi aprobată, ar trebui să se țină seama și de disponibilitatea unor substanțe sau tehnologii alternative adecvate și suficiente.

(13)

Substanțele active de pe lista Uniunii ar trebui examinate cu regularitate pentru a se ține seama de evoluțiile științifice și tehnologice. Atunci când există indicații serioase conform cărora o substanță activă utilizată în produsele biocide sau în articole tratate nu respectă cerințele prevăzute în prezentul regulament, Comisia ar trebui să poată reexamina aprobarea substanței active.

(14)

În cazul în care prezintă un anumit grad de pericol intrinsec, substanțele active ar trebui să fie desemnate drept substanțe susceptibile de înlocuire. Pentru a permite o examinare periodică a substanțelor identificate drept substanțe susceptibile de înlocuire, perioada de aprobare a acestor substanțe nu ar trebui să depășească șapte ani, chiar în caz de reînnoire.

(15)

În cursul procesului de acordare sau de reînnoire a autorizației unui produs biocid care conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire, ar trebui să fie posibil să se compare produsul biocid cu alte produse biocide autorizate, mijloace nechimice de combatere și metode de prevenire, în ceea ce privește riscurile pe care le prezintă și beneficiile rezultate din utilizarea lor. Ca urmare a unei astfel de evaluări comparative, un produs biocid care conține substanțe active identificate drept substanțe susceptibile de înlocuire ar trebui interzis sau restricționat în cazul în care se demonstrează că alte produse biocide autorizate sau metode nechimice de combatere sau de prevenire, care prezintă un risc semnificativ mai scăzut pentru sănătatea umană și animală și pentru mediu, sunt suficient de eficace și nu prezintă alte dezavantaje economice sau practice semnificative. În astfel de cazuri se pot prevedea perioade de eliminare progresivă.

(16)

Pentru a se evita sarcini administrative și financiare inutile pentru sectorul implicat și pentru autoritățile competente, o evaluare amănunțită și completă a unei cereri de reînnoire a aprobării unei substanțe active sau a autorizației unui produs biocid ar trebui realizată doar dacă autoritatea competentă care a fost responsabilă de evaluarea inițială decide că este necesar pe baza informațiilor disponibile.

(17)

Este necesar să se asigure coordonarea și gestionarea eficace a aspectelor tehnice, științifice și administrative ale prezentului regulament la nivelul Uniunii. Agenția Europeană pentru Produse Chimice înființată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (denumită în continuare „Agenția”) ar trebui să îndeplinească unele sarcini specifice cu privire la evaluarea substanțelor active și la autorizația Uniunii pentru anumite categorii de produse biocide, precum și unele sarcini conexe. Prin urmare, ar trebui să se înființeze, în cadrul Agenției, un Comitet pentru produse biocide care să efectueze anumite sarcini conferite Agenției în temeiul prezentului regulament.

(18)

Anumite produse biocide și articole tratate, astfel cum sunt definite în regulament, fac de asemenea obiectul altor acte legislative ale Uniunii. Prin urmare, este necesar să se facă distincții clare pentru a se asigura securitatea juridică. O anexă la prezentul regulament ar trebui să cuprindă o listă a tipurilor de produse care fac obiectul prezentului regulament împreună cu o listă orientativă de descrieri pentru fiecare tip.

(19)

Produsele biocide destinate utilizării nu doar în sensul prezentului regulament, ci și în legătură cu dispozitivele medicale, cum ar fi dezinfectantele folosite pentru dezinfectarea suprafețelor din spitale și a dispozitivelor medicale, pot prezenta alte riscuri decât cele vizate de prezentul regulament. Prin urmare, astfel de produse biocide ar trebui să respecte, pe lângă dispozițiile prezentului regulament, cerințele esențiale relevante prevăzute în anexa I la Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (5), ale Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (6) și ale Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (7).

(20)

Siguranța produselor alimentare și a hranei pentru animale este supusă legislației Uniunii, în special Regulamentului (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (8). Prin urmare, prezentul regulament nu ar trebui să se aplice produselor alimentare și hranei pentru animale utilizate în scopuri biocide.

(21)

Adjuvanții tehnologici intră în domeniul de aplicare al legislației Uniunii, în special al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (9) și al Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (10). Prin urmare, este oportună excluderea acestora din domeniul de aplicare al prezentului regulament.

(22)

Dat fiind că produsele utilizate pentru protecția produselor alimentare sau a hranei pentru animale împotriva organismelor dăunătoare care intrau înainte în categoria tipului de produs 20 intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 și al Regulamentului (CE) nr. 1333/2008, nu este oportună menținerea acelui tip de produs.

(23)

Deoarece Convenția internațională pentru controlul și gestionarea apelor uzate și a sedimentelor navelor prevede o evaluare eficientă a riscurilor pe care le prezintă sistemele de gestionare a apelor uzate, aprobarea finală și aprobarea ulterioară a acestor sisteme ar trebui să fie considerate a fi echivalente cu autorizarea produselor care este obligatorie în temeiul prezentului regulament.

(24)

Pentru a se evita posibilele efecte negative asupra mediului, produsele biocide care nu mai pot fi puse la dispoziție pe piață în mod legal ar trebui abordate în conformitate cu legislația Uniunii privind deșeurile, în special cu Directiva 2008/98/CE, precum și cu legislația națională de punere în aplicare a respectivelor acte legislative.

(25)

În scopul facilitării punerii la dispoziție pe piață, în întreaga Uniune, a anumitor produse biocide cu condiții similare de utilizare în toate statele membre, este oportună acordarea unei autorizații a Uniunii pentru aceste produse. Pentru a acorda un răstimp Agenției care să îi permită să își constituie capacitatea necesară și să dobândească experiență în punerea în aplicare a acestei proceduri, posibilitatea formulării unei cereri pentru o autorizație a Uniunii ar trebui extinsă printr-o abordare etapizată și la alte categorii de produse biocide cu condiții de utilizare similare în toate statele membre.

(26)	Comisia ar trebui să analizeze experiența acordării de autorizații ale Uniunii și să raporteze Parlamentului European și Consiliului înainte de 31 decembrie 2017, însoțindu-și raportul de propuneri de modificări, după caz.

(27)

Pentru a garanta faptul că numai produsele biocide care respectă dispozițiile relevante ale prezentului regulament sunt puse la dispoziție pe piață, produsele biocide ar trebui autorizate fie de către autoritățile competente, în cazul punerii la dispoziție pe piață și al utilizării pe teritoriului unui stat membru sau într-o parte a acestuia, fie de către Comisie, în cazul punerii la dispoziție pe piață și al utilizării pe teritoriul Uniunii.

(28)

Pentru a încuraja utilizarea produselor care au un profil mai favorabil în ceea ce privește sănătatea mediului sau a oamenilor, este oportun să se prevadă proceduri de autorizare simplificate pentru astfel de produse biocide. Odată autorizate în cel puțin un stat membru, ar trebui să se permită punerea la dispoziție pe piață a produselor respective în toate statele membre, în anumite condiții, fără a fi necesară recunoașterea reciprocă.

(29)

În vederea identificării produselor biocide eligibile pentru procedurile de autorizare simplificate, este oportună stabilirea unei liste specifice cu toate substanțele active pe care le pot conține aceste produse. Respectiva listă ar trebui să conțină, inițial, substanțele identificate ca prezentând un risc scăzut în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 sau al Directivei 98/8/CE, substanțele identificate ca aditivi alimentari, feromoni și alte substanțe considerate ca având o toxicitate scăzută, precum acizii slabi, alcoolurile și uleiurile vegetale utilizate în produse cosmetice și alimentare.

(30)	Este necesar să se prevadă principii comune pentru evaluarea și autorizarea produselor biocide în vederea asigurării unei abordări armonizate de către autoritățile competente.

(31)

Pentru a evalua riscurile care ar apărea în urma utilizărilor propuse ale produselor biocide, solicitanții ar trebui să depună dosare care conțin informațiile necesare. Este necesară definirea unui un set de date pentru substanțele active și pentru produsele biocide în care acestea sunt conținute, în vederea sprijinirii atât a solicitanților care doresc autorizația, cât și a autorităților competente care efectuează o evaluare prealabilă deciziei privind autorizația.

(32)

Având în vedere diversitatea atât a substanțelor active, cât și a produselor biocide care nu fac obiectul unei proceduri de autorizare simplificate, normele în materie de date și de testare ar trebui adaptate în funcție de fiecare situație și ar trebui să permită o evaluare globală a riscurilor. Prin urmare, un solicitant ar trebui să poată solicita ca cerințele privind datele să fie adaptate, dacă este cazul, acesta putând inclusiv să fie scutit de a furniza unele date care nu sunt necesare sau care sunt imposibil de prezentat, dată fiind natura sau utilizările propuse ale produsului. Solicitanții ar trebui să prezinte justificarea tehnică și științifică adecvată în sprijinul cererilor lor.

(33)

Pentru a îi ajuta pe solicitanți, în special întreprinderile mici și mijlocii (IMM), să îndeplinească cerințele prezentului regulament, statele membre ar trebui să asigure consiliere, de exemplu prin crearea unor servicii de asistență. Această consiliere ar trebui să fie în plus față de documentele de orientare operaționale și de alte tipuri de consiliere și de asistență furnizate de Agenție.

(34)	În special, pentru a garanta că solicitanții își pot exercita efectiv dreptul de a solicita o adaptare a cerințelor privind datele, statele membre ar trebui să asigure consiliere cu privire la această posibilitate și la motivele care justifică astfel de cereri.

(35)

Pentru a facilita accesul pe piață, ar trebui să fie posibilă autorizarea unui grup de produse biocide ca o familie de produse biocide. Produsele biocide din cadrul unei familii de produse biocide ar trebui să aibă utilizări similare și aceleași substanțe active. Variațiile în compoziție sau înlocuirea substanțelor inactive ar trebui să fie specificate, dar acestea nu pot influența negativ nivelul riscului și nu pot reduce în mod semnificativ eficacitatea produselor.

(36)

La autorizarea produselor biocide este necesar să se garanteze că, în cazul în care sunt utilizate în mod corect în scopul preconizat, acestea sunt suficient de eficace și nu au niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, cum ar fi rezistența din partea acestora, sau, în cazul animalelor vertebrate, nu produc dureri și suferințe inutile. În plus, prin prisma cunoștințelor științifice și tehnice actuale, acestea nu pot avea vreun efect inacceptabil asupra mediului sau asupra sănătății umane și animale. Atunci când este necesar, ar trebui să se stabilească limite maxime ale reziduurilor pentru produse alimentare și furaje în ceea ce privește substanțele active conținute într-un produs biocid, pentru a se proteja sănătatea umană și animală. Atunci când aceste cerințe nu sunt îndeplinite, produsele biocide nu sunt autorizate, cu excepția cazului în care autorizarea lor se justifică prin impactul negativ disproporționat asupra societății al neautorizării acestora, comparativ cu riscurile implicate de utilizarea lor.

(37)

Acolo unde este posibil, prezența unor organisme dăunătoare ar trebui evitată prin măsuri de precauție adecvate, precum depozitarea corespunzătoare a bunurilor, respectarea standardelor de igienă și eliminarea imediată a deșeurilor. În măsura posibilului, produsele biocide care expun oamenii, animalele și mediul la riscuri mai reduse ar trebui utilizate ori de câte ori acestea oferă o soluție eficientă, iar produsele biocide care sunt destinate să dăuneze, să ucidă sau să distrugă animale care pot suferi fizic sau psihic ar trebui aplicate doar ca o ultimă soluție.

(38)	Anumite produse biocide autorizate pot prezenta anumite riscuri dacă sunt utilizate de către populație. Prin urmare, este oportun să se prevadă că anumite produse biocide nu ar trebui în general autorizate pentru punerea la dispoziție pe piață în scopul utilizării de către populație.

(39)	Pentru a se evita suprapunerea procedurilor de evaluare și pentru a se garanta libera circulație a produselor biocide în Uniune, ar trebui stabilite proceduri pentru a garanta că autorizațiile acordate pentru produse într-un stat membru sunt recunoscute în alte state membre.

(40)

Pentru a permite o colaborare mai strânsă între statele membre în vederea evaluării produselor biocide și pentru a facilita accesul la piață al produselor biocide, ar trebui să fie posibilă lansarea procedurii de recunoaștere reciprocă în momentul depunerii cererii pentru prima autorizație națională.

(41)

Este oportună stabilirea unor proceduri pentru recunoașterea reciprocă a autorizațiilor naționale și, în special, pentru soluționarea oricăror dezacorduri în cel mai scurt timp. Dacă o autoritate competență refuză recunoașterea reciprocă a unei autorizații sau propune restricționarea acesteia, un grup de coordonare ar trebui să încerce să ajungă la un acord cu privire la acțiunile care trebuie întreprinse. Dacă grupul de coordonare nu reușește să ajungă la un acord într-un termen dat, Comisia ar trebui împuternicită să ia o decizie. În cazul aspectelor tehnice sau științifice, Comisia poate consulta Agenția înainte de a își pregăti decizia.

(42)

Cu toate acestea, considerațiile legate de ordinea publică sau de securitatea publică, de protecția mediului și a sănătății umane și animale, de protecția patrimoniului național și de absența organismelor țintă pot justifica, în urma acordului cu solicitantul, refuzul statului membru de a acorda o autorizație sau decizia de a ajusta termenii și condițiile autorizației care urmează să fie acordată. În cazul în care nu se poate ajunge la un acord cu solicitantul, Comisia ar trebui împuternicită să ia o decizie.

(43)

Utilizarea produselor biocide din anumite tipuri de produse poate genera îngrijorări legate de bunăstarea animalelor. Prin urmare, statelor membre ar trebui să li se permită să beneficieze de derogări de la principiul recunoașterii reciproce pentru produsele biocide care se încadrează în aceste tipuri de produse în măsura în care aceste derogări sunt justificate și nu pun în pericol obiectivul prezentului regulament în ceea ce privește asigurarea unui nivel adecvat de protecție a pieței interne.

(44)

Pentru facilitarea funcționării procedurilor de autorizare și de recunoaștere reciprocă, este oportună stabilirea unui sistem pentru schimbul reciproc de informații. În vederea îndeplinirii acestui obiectiv, ar trebui creat un Registru al produselor biocide. Statele membre, Comisia și Agenția ar trebui să utilizeze acest registru pentru a își pune la dispoziție reciproc informațiile detaliate și documentația științifică prezentată în legătură cu cererile de autorizare a produselor biocide.

(45)

Dacă utilizarea unui produs biocid este în interesul unui stat membru, însă nu există solicitanți interesați de punerea la dispoziție pe piață a unui astfel de produs în respectivul stat membru, organismele oficiale sau științifice ar trebui să poată formula o cerere pentru o autorizație. În cazul în care li se acordă o autorizație, aceștia ar trebui să aibă aceleași drepturi și obligații ca orice alt titular al unei autorizații.

(46)

Pentru a ține seama de evoluțiile științifice și tehnice, precum și de nevoile titularilor autorizațiilor, este oportun să se precizeze condițiile în care autorizațiile pot fi anulate, reexaminate sau modificate. Notificarea și schimbul de informații care pot influența procesul de autorizare sunt, de asemenea, necesare pentru a permite autorităților competente și Comisiei să ia măsurile adecvate.

(47)

În eventualitatea unui pericol neprevăzut la adresa sănătății publice sau a mediului care nu poate fi contracarat prin alte metode, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a permite, pentru o durată limitată, punerea la dispoziție pe piață a unor produse biocide care nu respectă cerințele prezentului regulament.

(48)

Pentru a încuraja cercetarea și dezvoltarea în domeniul substanțelor active și al produselor biocide, este necesar să se stabilească norme privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide neautorizate și a substanțelor active care nu sunt aprobate în scopul cercetării și al dezvoltării.

(49)	Date fiind beneficiile pentru piața internă și consumatori, este oportună stabilirea de norme armonizate pentru comerțul paralel cu produse biocide identice autorizate în diferite state membre.

(50)	În scopul determinării, atunci când este necesar, a similarității substanțelor active, este oportună stabilirea unor norme privind echivalența tehnică.

(51)	Pentru a se proteja sănătatea umană și animală și mediul, și pentru a se evita discriminarea între articolele tratate originare din Uniune și articolele tratate importate din țări terțe, toate articolele tratate introduse pe piața internă ar trebui să conțină doar substanțe active aprobate.

(52)	Pentru a le permite consumatorilor să aleagă în cunoștință de cauză, pentru a facilita respectarea și pentru a asigura o imagine de ansamblu asupra utilizării acestora, articolele tratate ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător.

(53)

Solicitanții care au investit în sprijinirea aprobării unei substanțe active sau a autorizării unui produs biocid în conformitate cu prezentul regulament sau cu Directiva 98/8/CE ar trebui să poată recupera o parte din investiția lor sub forma unei compensații echitabile atunci când informațiile pentru care dețin drept de proprietate și pe care le-au prezentat în sprijinul aprobării sau autorizării respective sunt utilizate în beneficiul unor solicitanți ulteriori.

(54)

Pentru a garanta faptul că toate informațiile pentru care există drept de proprietate care au fost prezentate în sprijinul aprobării unei substanțe active sau al autorizării unui produs biocid sunt protejate încă din momentul prezentării lor și pentru a preveni situațiile în care unele informații rămân neprotejate, perioadele de protecție a datelor ar trebui să se aplice și informațiilor prezentate în sensul Directivei 98/8/CE.

(55)

În vederea încurajării creării de noi substanțe active și de produse biocide care le conțin pe acestea, este necesar să se prevadă o perioadă de protecție pentru informațiile pentru care există drept de proprietate, prezentate în sprijinul aprobării acestor substanțe active sau al autorizării produselor biocide care le conțin, care să depășească perioada de protecție a informațiilor cu privire la substanțele active existente și la produsele biocide care le conțin.

(56)

Este esențial să se reducă la maximum numărul de teste efectuate pe animale și să se efectueze teste cu produse biocide sau cu substanțele active pe care le conțin produsele biocide numai atunci când scopul și utilizarea produsului necesită acest lucru. În schimbul unei compensații echitabile, solicitanții ar trebui să pună în comun, iar nu să repete studiile cu privire la animalele vertebrate. În absența unui acord privind punerea în comun a studiilor cu privire la animalele vertebrate între proprietarul datelor și solicitantul potențial, Agenția ar trebui să permită utilizarea studiilor de către solicitantul potențial fără a se aduce atingere vreunei hotărâri privind compensația, pronunțate de instanțele naționale. Prin intermediul unui registru al Uniunii, autoritățile competente și Agenția ar trebui să aibă acces la datele de contact ale proprietarilor acestor studii, pentru a informa potențialii solicitanți.

(57)

De asemenea, ar trebui încurajată generarea de informații prin mijloace alternative, care să nu implice efectuarea de teste pe animale și care să fie echivalente cu testele și cu metodele de testare consacrate. În plus, ar trebui adaptate cerințele privind datele, pentru a fi evitate costurile inutile aferente testării.

(58)

Pentru a asigura respectarea cerințelor privind siguranța și calitatea produselor biocide autorizate în momentul punerii la dispoziție pe piață, statele membre ar trebui să ia măsurile adecvate de inspecție și control, iar fabricanții ar trebui să mențină un sistem adecvat și proporțional de control al calității. În acest sens, s-ar putea dovedi oportun ca statele membre să acționeze împreună.

(59)

Comunicarea eficientă a informațiilor privind riscurile prezentate de produsele biocide și măsurile de gestionare a riscului constituie o parte esențială a sistemului instituit de prezentul regulament. În momentul facilitării accesului la informații, autoritățile competente, Agenția și Comisia ar trebui să respecte principiul confidențialității și să evite orice divulgare de informații care ar putea dăuna intereselor comerciale ale persoanei interesate, cu excepția cazului în care acest lucru este necesar pentru protejarea sănătății umane, a siguranței publice sau a mediului sau din alte motive de interes public superior.

(60)	Pentru a spori eficiența monitorizării și a controlului și pentru a furniza informații pertinente în vederea abordării riscurilor prezentate de produsele biocide, titularii autorizațiilor ar trebui să țină registre cu produsele pe care le introduc pe piață.

(61)

Este necesar să se precizeze că dispozițiile cu privire la Agenție, stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, ar trebui să se aplice în mod corespunzător în cazul substanțelor active și al produselor biocide. În cazul în care sunt necesare dispoziții separate în ceea ce privește sarcinile și funcționarea Agenției în temeiul prezentului regulament, acestea ar trebui prevăzute de prezentul regulament.

(62)

Costurile procedurilor legate de funcționarea prezentului regulament ar trebui recuperate de la cei care pun la dispoziție pe piață produse biocide, precum și de la cei care intenționează să pună la dispoziție pe piață produse biocide, în plus față de cei care sprijină aprobarea de substanțe active. În vederea promovării bunei funcționări a pieței interne, este oportună stabilirea anumitor principii comune aplicabile plății taxelor atât către agenție, cât și către autoritățile competente ale statelor membre, incluzând necesitatea de a se lua în considerare, după caz, necesitățile specifice ale IMM-urilor.

(63)

Este necesar să se prevadă posibilitatea de a face contestație împotriva unor decizii ale Agenției. Camera de recurs înființată în cadrul Agenției prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui, de asemenea, să gestioneze contestațiile împotriva deciziilor adoptate de Agenție în temeiul prezentului regulament.

(64)

Există o incertitudine științifică privind siguranța nanomaterialelor din perspectiva sănătății umane și a mediului. Pentru a se asigura un nivel ridicat de protecție a consumatorilor, libera circulație a mărfurilor și securitatea juridică pentru producători, este necesar să se elaboreze o definiție uniformă a nanomaterialelor, dacă este posibil în baza lucrărilor forurilor internaționale competente, și să se precizeze că o substanță activă nu se aprobă sub formă de nanomaterial, cu excepția cazului în care acest lucru se menționează în mod explicit. Comisia ar trebui să reexamineze periodic dispozițiile privind nanomaterialele în lumina progreselor științifice.

(65)	Este oportun să se prevadă o aplicare întârziată a prezentului regulament în vederea facilitării unei treceri ușoare către noile sisteme de aprobare a substanțelor active și de autorizare a produselor biocide.

(66)

Agenției ar trebui să îi revină coordonarea și facilitarea sarcinilor legate de noile cereri de aprobare a substanțelor active începând cu data aplicării prezentului regulament. Totuși, având în vedere numărul important de dosare deja existente, este oportun să se acorde Agenției o perioadă de pregătire în vederea noilor sale sarcini legate de dosarele depuse în temeiul Directivei 98/8/CE.

(67)

Pentru a răspunde așteptărilor legitime ale întreprinderilor în ceea ce privește introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide cu risc scăzut care intră în domeniul de aplicare al Directivei 98/8/CE, respectivelor întreprinderi ar trebui să li se permită să pună la dispoziție pe piață astfel de produse, dacă acestea respectă normele privind înregistrarea produselor biocide cu risc scăzut în temeiul respectivei directive. Totuși, prezentul regulament ar trebui să se aplice după expirarea primei înregistrări.

(68)	Avându-se în vedere că unele produse nu erau acoperite de legislația comunitară privind produsele biocide, este oportun să se prevadă perioade de tranziție pentru substanțele active generate in situ și pentru articolele tratate.

(69)

Prezentul regulament ar trebui să țină seama, dacă este cazul, de alte programe de lucru implicate în procesul de reexaminare sau autorizare a substanțelor sau produselor sau de convenții internaționale pe această temă. În special, ar trebui să contribuie la îndeplinirea Abordării Strategice a Managementului Internațional al Chimicalelor adoptată în Dubai la 6 februarie 2006.

(70)

În cazul în care este necesară completarea sau modificarea prezentului regulament, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce privește anumite elemente neesențiale din prezentul regulament. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. În momentul pregătirii și redactării actelor delegate, Comisia ar trebui să asigure o transmitere adecvată, simultană și la timp a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu.

(71)

Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile atunci când, în cazuri justificate corespunzător privind restricții referitoare la o substanță activă din anexa I sau eliminarea unei substanțe active din anexa respectivă, acestea sunt necesare din motive imperioase de urgență.

(72)

În cazul în care sunt necesare condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (11).

(73)	Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile atunci când, în cazuri justificate corespunzător privind aprobarea unei substanțe active sau privind anularea aprobării, acestea sunt necesare din motive imperioase de urgență.

(74)

Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume îmbunătățirea funcționării pieței interne a produselor biocide, asigurând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății oamenilor și animalelor, precum și a mediului, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, în consecință, având în vedere amploarea și efectele acțiunii, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

DOMENIU DE APLICARE ȘI DEFINIȚII

Articolul 1

Scopul și obiectul

(1) Scopul prezentului regulament este de a îmbunătăți funcționarea pieței interne prin armonizarea normelor privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, asigurând totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății oamenilor, a animalelor și de protecție a mediului. Dispozițiile prezentului regulament se bazează pe principiul precauției, al cărui scop este să garanteze sănătatea oamenilor și animalelor, precum și protecția mediului.

(2) Prezentul regulament stabilește norme referitoare la:

(a)	stabilirea, la nivelul Uniunii, a unei liste a substanțelor active care pot fi utilizate în produsele biocide;

(b)	autorizarea produselor biocide;

(c)	recunoașterea reciprocă a autorizațiilor în cadrul Uniunii;

(d)	punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide într-unul sau mai multe state membre sau în Uniune;

(e)	introducerea pe piață a articolelor tratate.

Articolul 2

Domeniul de aplicare

(1) Prezentul regulament se aplică produselor biocide și articolelor tratate. O listă cu tipurile de produse biocide care intră în domeniul de aplicare a prezentului regulament și descrierile acestora figurează în anexa V.

(2) În afara unor dispoziții explicite contrare prevăzute de prezentul regulament sau de alte acte legislative ale Uniunii, prezentul regulament nu se aplică produselor biocide sau articolelor tratate care intră sub incidența următoarelor instrumente:

(a)	Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piață și utilizării furajelor cu adaos de medicamente în Comunitate (12);

(b)	Directiva 90/385/CEE, Directiva 93/42/CEE și Directiva 98/79/CE;

(c)

Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (13), Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (14), și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (15);

(d)	Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;

(e)

Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind igiena produselor alimentare (16) și Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală (17).

(f)	Regulamentul (CE) nr. 1333/2008;

(g)	Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare (18);

(h)	Regulamentul (CE) nr. 767/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 iulie 2009 privind introducerea pe piață și utilizarea furajelor (19);

(i)	Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (20);

(j)	Regulamentul (CE) Nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (21);

Fără a aduce atingere literei (i), prezentul regulament se aplică produselor biocide destinate utilizării atât ca produse biocide, cât și ca produse de protecție a plantelor.

(3) În afara unor dispoziții contrare prevăzute de prezentul regulament sau de alte acte legislative ale Uniunii, prezentul regulament nu aduce atingere următoarelor instrumente:

(a)	Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (22);

(b)	Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă (23);

(c)	Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (24);

(d)	Directiva 98/83/CE a Consiliului din 3 noiembrie 1998 privind calitatea apei destinate consumului uman (25);

(e)	Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (26);

(f)	Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă (27);

(g)	Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (28);

(h)	Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni sau mutageni la locul de muncă (29);

(i)	Regulamentul (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind poluanții organici persistenți (30);

(j)	Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(k)	Directiva 2006/114/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind publicitatea înșelătoare și comparativă (31);

(l)	Regulamentul (CE) nr. 689/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 iunie 2008 privind exportul și importul de produse chimice periculoase (32);

(m)	Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (33);

(n)	Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unui cadru de acțiune comunitară în vederea utilizării durabile a pesticidelor (34);

(o)	Regulamentul (CE) nr. 1005/2009 al Parlamentului european și al Consiliului din 16 septembrie 2009 privind substanțele care diminuează stratul de ozon (35);

(p)	Directiva 2010/63/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (36);

(q)	Directiva 2010/75/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 noiembrie 2010 privind emisiile industriale. (37)

(4) Articolul 68 nu se aplică transportului de produse biocide pe cale ferată, rutieră, navigabilă (interioară sau maritimă) sau aeriană.

(5) Prezentul regulament nu se aplică:

(a)	produselor alimentare sau furajelor utilizate în calitate de produse biocide;

(b)	adjuvanților tehnologici utilizați în calitate de produse biocide.

(6) Dacă un producător concepe un produs biocid pentru a fi utilizat în scopul de a exercita un efect de control asupra unui organism dăunător prezent pe dispozitivele medicale și în alte scopuri menționate în prezentul regulament, trebuie îndeplinite, cu privire la produsul biocid respectiv, și cerințele esențiale relevante prevăzute în anexa I la Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE sau 98/79/CE.

(7) Produsele biocide care au obținut autorizația finală în temeiul Convenției internaționale pentru controlul și managementul apei de balast și sedimentelor navelor trebuie considerate ca fiind produse autorizate în temeiul capitolului VII din prezentul regulament. Articolele 46 și 67 se aplică în consecință.

(8) În cazuri speciale, statele membre pot permite exceptarea anumitor produse biocide, ca atare sau într-un articol tratat, de la aplicarea prezentului regulament, atunci când este necesar în interesul apărării.

(9) Eliminarea substanțelor active și a produselor biocide se realizează în conformitate cu legislația în vigoare cu privire la deșeuri la nivelul Uniunii și la nivel național.

Articolul 3

Definiții

(1) În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiții:

(a)

„produs biocid” înseamnă orice substanță, amestec sau articol, în forma în care este furnizată utilizatorului, care este compus din, conține sau generează una sau mai multe substanțe active, având scopul principal de a distruge, de a împiedica, de a face inofensive organismele dăunătoare, de a preveni acțiunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora în orice alt mod decât prin simpla acțiune fizică sau mecanică;

(b)	„microorganism” înseamnă orice entitate microbiologică, celulară sau necelulară, capabilă de replicare sau de transfer de material genetic, cum ar fi ciupercile inferioare, virusurile, bacteriile, drojdiile, mucegaiurile, algele, protozoarele și helminții paraziți microscopici;

(c)	„substanță activă” înseamnă o substanță sau un microorganism care exercită o acțiune asupra sau împotriva organismelor dăunătoare;

(d)	„substanță activă existentă” înseamnă o substanță care la 14 mai 2000 exista pe piață drept substanță activă a unui produs biocid în alte scopuri decât cele științifice sau decât cele legate de activitățile de cercetare și dezvoltare orientate către produse și procese;

(e)	„substanță activă nouă” înseamnă o substanță care la 14 mai 2000 nu exista pe piață drept substanță activă a unui produs biocid în alte scopuri decât cele științifice sau decât cele legate de activitățile de cercetare și dezvoltare orientate către produse și procese;

(f)

„substanță care prezintă motive de îngrijorare” înseamnă orice substanță, alta decât una activă, care posedă capacitatea inerentă de a provoca, imediat sau în viitorul mai îndepărtat, un efect advers asupra omului, în special asupra grupurilor vulnerabile, asupra animalelor sau asupra mediului și care este prezentă sau este produsă într-un produs biocid într-o concentrație suficientă pentru a prezenta riscurile apariției unui astfel de efect.

Cu excepția cazului în care există alte motive de îngrijorare, o astfel de substanță ar fi, în mod normal:

—	o substanță clasificată ca fiind periculoasă, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE și care este prezentă în produsul biocid într-o concentrație care face ca produsul să fie considerat periculos în sensul articolelor 5, 6 și 7 din Directiva 1999/45/CE sau

—	o substanță clasificată ca fiind periculoasă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, și care este prezentă în produsul biocid într-o concentrație care face ca produsul să fie considerat periculos în sensul respectivului regulament;

(g)	„organism dăunător” înseamnă un organism, inclusiv agenții patogeni, a cărui prezență nu este dorită sau care produce efecte nocive asupra omului, activităților acestuia sau produselor pe care acesta le utilizează sau le produce, asupra animalelor sau asupra mediului;

(h)

„reziduu” înseamnă o substanță prezentă în sau pe produse de origine vegetală sau animală, în resurse de apă, în apa potabilă, în produse alimentare, furaje sau prezentă altundeva în mediu, rezultată în urma utilizării unui produs biocid, inclusiv metaboliții sau produsele de reacție sau de descompunere ale unei astfel de substanțe;

(i)	„punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare a unui produs biocid sau a unui articol tratat în vederea distribuției sau utilizării în cursul unei activități comerciale, contra unei plăți sau gratuit;

(j)	„introducere pe piață” înseamnă prima punere la dispoziție pe piață a unui produs biocid sau a unui articol tratat;

(k)	„utilizare” înseamnă toate operațiunile realizate cu un produs biocid, inclusiv depozitarea, manipularea, amestecarea și aplicarea, cu excepția oricăror activități de acest tip efectuate în vederea exportului produsului biocid sau a articolului tratat în afara Uniunii;

(l)	„articol tratat” înseamnă orice substanță, amestec sau articol care a fost tratat cu unul sau mai multe produse biocide sau care le încorporează pe acestea în mod intenționat;

(m)	„autorizație națională” înseamnă un act administrativ prin care autoritatea competentă a unui stat membru autorizează punerea la dispoziție pe piață și utilizarea unui produs biocid pe teritoriul său sau într-o parte din acest teritoriu;

(n)	„autorizație a Uniunii” înseamnă un act administrativ prin care Comisia autorizează punerea la dispoziție pe piață și utilizarea unui produs biocid pe teritoriul Uniunii sau într-o parte din acest teritoriu;

(o)	„autorizație” înseamnă o autorizație națională, o autorizație a Uniunii sau o autorizație în conformitate cu articolul 21c;

(p)

„titular al autorizației” înseamnă persoana responsabilă de punerea la dispoziție pe piață a unui produs biocid într-un anumit stat membru sau în Uniune și specificată în autorizație. În cazul în care persoana responsabilă de introducerea pe piață a produsului biocid nu este rezidentă în Uniune, titularul autorizației este o persoană rezidentă în Uniune, desemnată prin mandat scris de persoana responsabilă de introducerea pe piață în calitate de titular al autorizației și care a acceptat în scris această desemnare;

(q)	„tip de produs” înseamnă unul dintre tipurile de produse specificate în anexa V;

(r)	„produs biocid unic” înseamnă un produs biocid pentru care nu se prevede să existe variații în ceea ce privește procentajul de substanțe active sau inactive pe care le conține;

(s)

„familie de produse biocide” înseamnă un grup de produse biocide cu utilizări similare, ale căror substanțe active au aceleași specificații și care prezintă variații specificate, în ceea ce privește compoziția lor, care nu influențează negativ nivelul riscului sau nu reduc semnificativ eficacitatea produselor;

(t)	„scrisoare de acces” înseamnă un document original, semnat de proprietarul datelor sau de reprezentantul acestuia, care stipulează că datele pot fi utilizate în folosul unei părți terțe de autoritățile competente, de Agenție sau de Comisie în scopurile prevăzute de prezentul regulament;

(u)	„produse alimentare” și „furaje” înseamnă produsele alimentare definite la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și furajele definite la articolul 3 alineatul (4) din regulamentul menționat;

(v)

„materiale care intră în contact cu alimentele” înseamnă orice material sau articol, astfel cum prevede articolul 1 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare (38);

(w)	„adjuvant tehnologic” înseamnă orice substanță care intră sub incidența definiției de la articolul 3 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sau de la articolul 2 alineatul (2) litera (h) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;

(x)

„echivalență tehnică” înseamnă similaritatea, în ceea ce privește compoziția chimică și profilul de pericol, dintre o substanță produsă fie dintr-o sursă diferită de sursa de referință, fie din sursa de referință dar în urma unei schimbări în procesul și/sau a locului de fabricație, comparativ cu o substanță din sursa de referință pentru care a fost realizată evaluarea inițială a riscului, după cum se prevede la articolul 53;

(y)	„Agenție” înseamnă Agenția Europeană pentru Produse Chimice, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(z)	„publicitate” înseamnă un mod de promovare a vânzării sau a utilizării produselor biocide prin mijloace de informare tipărite, electronice sau de altă natură;

(aa)	„nanomaterial” înseamnă nanomaterial astfel cum este definit în Recomandarea Comisiei 20../…/CE din … … … privind definiția nanomaterialelor;

(ab)	„modificare administrativă” înseamnă o modificare adusă unei autorizații existente de natură strict administrativă, care nu are un impact asupra proprietăților sau asupra eficacității produsului biocid sau a familiei de produse biocide;

(ac)	„modificare minoră” înseamnă o modificare adusă unei autorizații existente, care nu este de natură strict administrativă și care necesită doar o reevaluare limitată a proprietăților sau a eficacității produsului biocid sau a familiei de produse biocide;

(ad)	„modificare majoră” înseamnă o modificare adusă unei autorizații existente care nu este nici o modificare administrativă, nici o modificare minoră;

(ae)

„grupuri vulnerabile” înseamnă persoane cărora trebuie să li se acorde o atenție deosebită atunci când se evaluează efectele acute și cronice ale produselor biocide asupra sănătății. Aceste persoane includ femeile însărcinate și cele care alăptează, feții nenăscuți, sugarii și copiii, persoanele în vârstă, precum și, atunci când sunt supuși unei expuneri ridicate și îndelungate la produse biocide, lucrătorii și rezidenții;

(af)	„întreprinderi mici și mijlocii” sau „IMM-uri” înseamnă întreprinderi mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii (39).

(2) În sensul prezentului regulament, definițiile prevăzute la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică următorilor termeni:

(a)	„substanță”;

(b)	„amestec”;

(c)	„articol”;

(d)	„cercetare și dezvoltare orientate spre produs și proces”;

(e)	„cercetare și dezvoltare științifică”.

(3) La solicitarea unui stat membru, Comisia poate decide, prin acte de punere în aplicare, dacă un anumit produs sau grup de produse este un produs biocid sau un articol tratat sau niciunul dintre acestea. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 81 alineatul (3).

CAPITOLUL II

APROBAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE

Articolul 4

Condiții de aprobare

(1) O substanță activă se aprobă pentru o perioadă inițială care nu depășește 10 ani, dacă pentru cel puțin un produs biocid care conține respectiva substanță activă se poate presupune că îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 18 alineatul (1) litera (b), ținând seama de factorii prevăzuți la articolul 18 alineatele (2) și (5).

(2) Aprobarea unei substanțe active este limitată la tipurile de produse pentru care au fost furnizate date relevante în conformitate cu articolul 6.

(3) Aprobarea precizează următoarele condiții, după caz:

(a)	gradul minim de puritate a substanței active;

(b)	natura și conținutul maxim de anumite impurități;

(c)	tipul produsului;

(d)	modul și domeniul de utilizare, inclusiv, după caz, utilizarea în articole tratate;

(e)	desemnarea categoriilor de utilizatori;

(f)	după caz, caracterizarea identității chimice având în vedere stereoizomerii;

(g)	alte condiții specifice bazate pe evaluarea informațiilor legate de respectiva substanță activă.

(4) Aprobarea unei substanțe active nu include nanomaterialele, cu excepția cazului în care acest lucru este menționat în mod explicit.

Articolul 5

Criterii de excludere

(1) Sub rezerva dispozițiilor alineatului (2), următoarele substanțe active nu se aprobă:

(a)	substanțele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanțe cancerigene categoria 1A sau 1B;

(b)	substanțele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanțe mutagene categoria 1A sau 1B;

(c)	substanțele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanțe toxice pentru reproducere categoria 1A sau 1B;

(d)	substanțele active identificate în conformitate cu articolul 57 litera (f) și cu articolul 59 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 drept substanțe care au proprietăți care afectează sistemul endocrin;

(e)	substanțele active care îndeplinesc criteriile pentru a fi identificate drept PBT sau vPvB în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2) Fără a aduce atingere articolului 4 alineatul (1), substanțele active menționate la alineatul (1) din prezentul articol pot fi aprobate dacă se arată că este îndeplinită cel puțin una dintre următoarele condiții:

(a)	riscul pentru oameni sau mediu datorat expunerii la substanța activă dintr-un produs biocid, în condițiile de utilizare cele mai defavorabile în mod realist, este neglijabil, în special atunci când produsul este utilizat în sisteme închise sau în condiții strict controlate;

(b)	substanța activă este esențială în prevenirea sau controlul unui pericol grav pentru sănătatea publică sau sănătatea animalelor sau pentru mediu; sau

(c)	neaprobarea substanței active ar duce la consecințe negative disproporționate pentru societate față de riscul care amenință sănătatea umană sau mediul în cazul folosirii substanței.

Atunci când se decide dacă o substanță activă poate fi aprobată în conformitate cu primul paragraf, trebuie să se țină seama și de disponibilitatea unor substanțe sau tehnologii alternative adecvate și suficiente.

(3) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 82 de precizare a criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care afectează sistemul endocrin.

Până la adoptarea acestor criterii, substanțele active care, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, sunt clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca substanțe cancerigene categoria 2 și substanțe toxice pentru reproducere categoria 2, se consideră că prezintă proprietăți care afectează sistemul endocrin.

Substanțe precum cele care, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, sunt clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca substanțe toxice pentru reproducere categoria 2 și care au efecte toxice asupra organelor endocrine pot fi considerate ca prezentând astfel de proprietăți care afectează sistemul endocrin.

Articolul 6

Cerințe privind datele furnizate la depunerea unei cereri

(1) O cerere de aprobare a unei substanțe active conține cel puțin următoarele elemente:

(a)	un dosar pentru substanța activă care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa II;

(b)	un dosar care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa III pentru cel puțin un produs biocid reprezentativ care conține substanța activă; precum și

(c)	în cazul în care substanța activă îndeplinește cel puțin unul dintre criteriile de excludere enumerate la articolul 5 alineatul (1), se dovedește că articolul 5 alineatul (2) este aplicabil.

(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatul (1), solicitantul nu este obligat să prezinte date ca parte a dosarelor necesare în temeiul alineatului (1) literele (a) și (b) în cazul în care se poate invoca una dintre următoarele situații:

(a)	datele nu sunt necesare datorită expunerii asociate utilizărilor propuse;

(b)	furnizarea acestor date nu este necesară din punct de vedere științific; sau

(c)	generarea acestor date este imposibilă din punct de vedere tehnic.

Cu toate acestea, se furnizează date suficiente pentru a se putea stabili dacă o substanță activă întrunește criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) sau articolul 10 alineatul (1), în cazul în care acest lucru este solicitat de autoritatea competentă responsabilă de evaluare în temeiul articolului 8 alineatul (2).

(3) Un solicitant poate propune adaptarea datelor ca parte a dosarelor necesare în temeiul alineatului (1) literele (a) și (b) în conformitate cu anexa IV. Justificarea adaptărilor propuse pentru cerințele privind datele trebuie precizată clar în cerere, făcându-se trimitere la normele specifice din anexa IV.

(4) În vederea stabilirii unor condiții uniforme pentru aplicarea dispozițiilor alineatului (2) litera (a), Comisia specifică, prin acte de punere în aplicare, circumstanțele în care expunerea asociată utilizărilor propuse ar justifica adaptarea cerințelor privind datele de la alineatul (1) literele (a) și (b). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 81 alineatul (3).

Articolul 7

Depunerea și validarea cererilor

(1) Solicitantul depune o cerere de aprobare a unei substanțe active sau privind modificări ulterioare ale condițiilor de aprobare a unei substanțe active, pe care o adresează Agenției, informând-o pe aceasta din urmă cu privire la numele autorității competente a statului membru pe care o propune în vederea evaluării cererii și furnizând o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea. Autoritatea competentă este autoritatea competentă responsabilă de evaluare.

(2) După ce a verificat faptul că cererea a fost depusă în formatul corect, Agenția notifică fără întârziere autorității competente responsabile de evaluare disponibilitatea respectivei cereri în Registrul produselor biocide.

Agenția informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 79 alineatul (1) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Agenția informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.

La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 79 alineatul (1), Agenția admite cererea și informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare, indicând data exactă a admiterii cererii și codul unic de identificare al acesteia.

(3) În termen de 30 de zile de la admiterea unei cereri de către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea în cazul în care au fost transmise datele necesare în temeiul articolului 6 alineatul (1) literele (a) și (b) și, după caz, (c), precum și justificările prezentate în scopul adaptării cerințelor privind datele.

În cadrul validării menționate la primul paragraf, autoritatea competentă responsabilă de evaluare nu realizează o evaluare a calității sau a pertinenței datelor depuse sau a justificărilor prezentate.

(4) În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză. Acest termen nu poate depăși în mod normal 90 de zile.

În cazul în care stabilește că respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru îndeplinirea cerințelor prevăzute la alineatul (3), autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea în termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare.

În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea și informează solicitantul și Agenția în consecință. În aceste cazuri, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite în conformitate cu articolul 79.

(5) La validarea unei cereri în conformitate cu alineatele (3) sau (4), autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere solicitantul, Agenția și alte autorități competente în consecință și indică data exactă a validării.

(6) Deciziile Agenției luate în temeiul alineatului (2) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 76.

Articolul 8

Evaluarea cererilor

(1) În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă de evaluare analizează dosarele în conformitate cu articolele 4 și 5, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a cerințelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) și transmite Agenției un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.

Înainte de transmiterea concluziilor sale către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta în scris, în termen de 30 de zile, observații privind raportul de evaluare și concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.

(2) În cazul în care reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen și informează Agenția în consecință. Astfel cum se specifică la articolul 6 alineatul (2) al doilea paragraf, autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate, după caz, cere solicitantului să furnizeze date suficiente pentru a se putea stabili dacă substanța activă îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) sau la articolul 10 alineatul (1). Termenul de 365 de zile menționat la alineatul (1) de la prezentul articol se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor. Suspendarea nu depășește 180 de zile în total, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.

(3) În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că există îngrijorări cu privire la efectele cumulative ale utilizării produselor biocide care conțin aceeași substanță activă, aceasta aduce argumente în sprijinul acestor îngrijorări, în conformitate cu cerințele prevăzute în părțile care se referă la această chestiune din anexa XV secțiunea II punctul 3 la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și include aceste argumente în concluziile sale.

(4) În termen de 270 de zile de la primirea concluziilor evaluării, Agenția pregătește un aviz cu privire la aprobarea substanței active și îl prezintă Comisiei, având în vedere concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

Articolul 9

Aprobarea unei substanțe active

(1) Comisia decide, la primirea avizului Agenției menționat la articolul 8 alineatul (4), fie:

(a)	adoptarea unui regulament de punere în aplicare care să prevadă că o substanță activă este aprobată și condițiile aprobării acesteia, inclusiv data aprobării și data expirării aprobării; fie

(b)

adoptarea unei decizii de punere în aplicare potrivit căreia o substanță activă nu este aprobată, în cazurile în care nu sunt îndeplinite cerințele prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, articolul 5 alineatul (2) sau în care informațiile și datele solicitate nu au fost transmise în termenul prevăzut.

Respectivele actele de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 81 alineatul (3).

(2) Substanțele active aprobate sunt incluse într-o listă a Uniunii de substanțe active autorizate. Comisia menține actualizată lista și asigură faptul că aceasta este disponibilă publicului în format electronic.

Articolul 10

Substanțe active care sunt susceptibile de înlocuire

(1) O substanță activă este considerată drept susceptibilă de înlocuire în cazul în care este îndeplinită oricare dintre condițiile următoare:

(a)	îndeplinește cel puțin unul dintre criteriile de excludere enumerate la articolul 5 alineatul (1) dar poate fi aprobată în conformitate cu articolul 5 alineatul (2);

(b)	consumul său zilnic acceptabil, doza acută de referință sau nivelul acceptabil de expunere al operatorului, după caz, sunt cu mult mai mici decât cele ale majorității substanțelor active aprobate pentru același tip de produs și scenariu de utilizare;

(c)	substanța îndeplinește două dintre criteriile stabilite în anexa XIII la regulamentul (CE) nr. 1907/2006, care sunt necesare pentru a putea fi considerată drept o substanță persistentă, bioacumulativă și toxică;

(d)

există motive de îngrijorare legate de natura efectelor critice care, în combinație cu modurile tipice de utilizare, conduc la situații în care utilizarea lor ar putea continua să fie îngrijorătoare, precum un risc potențial ridicat în ceea ce privește pânza freatică, chiar dacă sunt luate măsuri foarte restrictive de gestionare a riscurilor;

(e)	substanța conține o proporție semnificativă de izomeri inactivi sau de impurități.

(2) În momentul pregătirii avizului său cu privire la aprobarea sau reînnoirea aprobării unei substanțe active, Agenția examinează dacă substanța activă îndeplinește oricare dintre criteriile enumerate la alineatul (1) și abordează această chestiune în avizul său.

(3) Înaintea prezentării către Comisie a avizului său privind aprobarea sau reînnoirea aprobării unei substanțe active, Agenția publică, fără a aduce atingere articolelor 65 și 66, informații despre substanțele susceptibile de înlocuire pentru o perioadă de cel mult 60 de zile, perioadă în care să poată fi prezentate de terți informații relevante, inclusiv informații privind substituenții disponibili. Agenția ține cont în mod corespunzător de informațiile primite atunci când elaborează avizul său final.

(4) Prin derogare de la articolul 4 alineatul (1) și articolul 12 alineatul (3), aprobarea unei substanțe active susceptibile de înlocuire și fiecare reînnoire se efectuează pentru o perioadă de maximum șapte ani.

(5) Substanțele active susceptibile de înlocuire în conformitate cu alineatul (1) sunt identificate ca atare în regulamentul relevant adoptat în conformitate cu articolul 9.

Articolul 11

Ghiduri tehnice orientative

Comisia elaborează ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului capitol, în special a articolului 5 alineatul (2) și a articolului 10 alineatul (1).

CAPITOLUL III

REÎNNOIREA ȘI REVIZUIREA APROBĂRII UNEI SUBTANȚE ACTIVE

Articolul 12

Condiții de reînnoire

(1) Comisia reînnoiește aprobarea unei substanțe active dacă respectiva substanță activă continuă să îndeplinească condiția prevăzută la articolul 4 alineatul (1) și, după caz, condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2).

(2) Din perspectiva progreselor științifice și tehnice, condițiile specificate pentru substanța activă menționate la articolul 4 alineatul (3) sunt revizuite și, după caz, modificate.

(3) Cu excepția cazului în care există dispoziții contrare în decizia de reînnoire a aprobării unei substanțe active, aprobarea se reînnoiește pentru cincisprezece ani pentru toate tipurile de produse cărora li se aplică aprobarea.

Articolul 13

Depunerea și admiterea cererilor

(1) Solicitanții care doresc reînnoirea aprobării unei substanțe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, depun o cerere la Agenție cu cel puțin 550 de zile înainte de expirarea aprobării. În cazul în care există date de expirare diferite pentru diferitele tipuri de produse, cererea este depusă cu cel puțin 550 de zile înainte de data expirării care intervine mai întâi.

(2) La depunerea cererii de reînnoire a aprobării substanței active, solicitantul prezintă:

(a)	o listă cu toate datele relevante pe care le-a generat de la aprobarea inițială sau, după caz, de la reînnoirea precedentă; precum și

(b)	evaluarea sa în scopul de a determina dacă concluziile evaluării inițiale sau anterioare a substanței active rămân valabile și orice informații doveditoare.

(3) Solicitantul furnizează, de asemenea, numele autorității competente a statului membru pe care o propune în vederea evaluării cererii de reînnoire și o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea. Autoritatea competentă este autoritatea competentă responsabilă de evaluare.

Agenția notifică fără întârziere autorității competente responsabile de evaluare disponibilitatea respectivei cereri în Registrul produselor biocide, după ce a verificat faptul că aceasta a fost depusă în formatul corect.

Agenția informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 79 alineatul (1) și, în cazul în care solicitantul nu se achită de taxe în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Agenția informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.

La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 79 alineatul (1), Agenția validează cererea și informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare, indicând data exactă a admiterii.

(4) Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (3) de la prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 76.

Articolul 14

Evaluarea cererilor de reînnoire

(1) Pe baza unei evaluări a informațiilor disponibile și a necesității de a revizui concluziile evaluării inițiale a cererii de aprobare sau, după caz, ale reînnoirii precedente, autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide, în termen de 90 de zile de la admiterea de către Agenție a unei cereri în conformitate cu articolul 13 alineatul (3), dacă este necesară, din perspectiva cunoștințelor științifice actuale, o evaluare completă a cererii de reînnoire, ținând seama de toate tipurile de produse pentru care se solicită reînnoirea.

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate cere oricând solicitantului să prezinte datele menționate la articolul 13 alineatul (2) litera (a).

(2) În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că este necesară o evaluare completă a cererii, evaluarea se efectuează în conformitate cu articolul 8 alineatele (1), (2) și (3).

În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, în termen de 180 de zile de la admiterea de către Agenție a unei cereri în conformitate cu articolul 13 alineatul (3), aceasta elaborează și transmite Agenției o recomandare privind reînnoirea aprobării respectivei substanțe active. Aceasta furnizează solicitantului un exemplar al recomandării.

(3) În termen de 270 de zile de la primirea recomandării din partea autorității competente responsabile de evaluare, în cazul în care s-a desfășurat o evaluare completă a cererii, sau în termen de 90 de zile în celelalte cazuri, Agenția pregătește și transmite Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanței active.

(4) Comisia adoptă, la primirea avizului Agenției menționat la articolul 8 alineatul (4):

(a)	un regulament de punere în aplicare care prevede că aprobarea unei substanțe active este reînnoită pentru unul sau mai multe tipuri de produse și condițiile acordării aprobării; sau

(b)	o decizie de punere în aplicare prin care nu este reînnoită aprobarea unei substanțe active.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 81 alineatul (3).

Se aplică articolul 9 alineatul (2).

(5) În cazul în care, din motive independente de voința solicitantului, este probabil ca aprobarea substanței active să expire înainte de a se fi luat o decizie cu privire la reînnoire, Comisia, prin acte de punere în aplicare, adoptă o decizie de prelungire a termenului de expirare a aprobării cu o perioadă suficientă pentru a putea să examineze cererea. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 81 alineatul (2).

(6) În cazul în care decide să nu reînnoiască aprobarea unei substanțe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, Comisia poate acorda o perioadă de grație pentru eliminarea, punerea la dispoziție pe piață și utilizarea stocurilor existente de produse biocide din tipurile de produse vizate care conțin respectiva substanță activă.

Perioada de grație nu trebuie să depășească 180 de zile pentru punerea la dispoziție pe piață, la care se adaugă maximum 180 de zile pentru eliminarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide din tipul/tipurile de produse vizate care conțin respectiva substanță activă.

Articolul 15

Revizuirea aprobării unei substanțe active

(1) Comisia poate revizui aprobarea unei substanțe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, în orice moment dacă există indicii clare că nu se mai îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, la articolul 5 alineatul (2). Comisia poate, de asemenea, revizui aprobarea unei substanțe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, la solicitarea unui stat membru, în cazul în care există indicii că utilizarea substanței active în produsele biocide sau articolele tratate generează motive serioase de îngrijorare în legătură cu siguranța respectivelor produse biocide sau articole tratate.

În cazul în care aceste indicii se confirmă, Comisia adoptă un regulament de punere în aplicare privind modificarea condițiilor de aprobare a unei substanțe active sau de anulare a aprobării acesteia. Respectivul regulament de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 81 alineatul (3). Se aplică dispozițiile articolului 9 alineatul (2). Comisia informează în consecință solicitantul/solicitanții inițial(i) al/ai aprobării.

Din motive imperioase de urgență temeinic justificate, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile în conformitate cu procedura menționată la articolul 81 alineatul (4).

(2) Comisia poate consulta Agenția cu privire la orice probleme de natură științifică sau tehnică legate de revizuirea aprobării unei substanțe active. În termen de 270 de zile de la respectiva solicitare, Agenția elaborează un aviz și îl transmite Comisiei.

(3) În cazul în care anulează aprobarea pentru o substanță activă, Comisia poate acorda o perioadă de grație pentru eliminarea, punerea la dispoziție pe piață și utilizarea stocurilor existente de produse biocide care conțin respectiva substanță activă.

Articolul 16

Măsuri de punere în aplicare

Comisia poate adopta, prin acte de punere în aplicare, dispoziții detaliate privind aplicarea articolelor 12-15 care să precizeze mai în detaliu procedurile pentru reînnoirea și revizuirea aprobării unei substanțe active. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 81 alineatul (3).

CAPITOLUL IV

PRINCIPII GENERALE PRIVIND AUTORIZAREA PRODUSELOR BIOCIDE

Articolul 17

Punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide

(1) Produsele biocide nu sunt puse la dispoziție pe piață sau utilizate decât dacă sunt autorizate în conformitate cu prezentul regulament.

(2) Cererile de autorizație sunt întocmite fie de către viitorul titular al autorizației, fie în numele acestuia.

Cererile de autorizație națională într-un stat membru se depun la autoritatea competentă din respectivul stat membru (denumită în continuare „autoritatea competentă destinatară”).

Cererile de autorizație a Uniunii se depun la Agenție.

(3) Autorizația pentru un produs biocid se acordă pentru un singur produs biocid sau pentru o familie de produse biocide.

(4) Autorizația se acordă pentru o perioadă maximă de zece ani.

(5) Produsele biocide sunt utilizate în conformitate cu termenii și condițiile din autorizație prevăzute în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) și cu cerințele privind etichetarea și ambalarea prevăzute la articolul 68.

Utilizarea corespunzătoare presupune aplicarea rațională a unei combinații de măsuri fizice, biologice, chimice sau de altă natură, astfel încât utilizarea produselor biocide este limitată la minimul necesar și au fost luate măsurile de precauție corespunzătoare.

Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a furniza publicului informații corespunzătoare privind beneficiile și riscurile asociate cu produsele biocide și modalitățile de a limita utilizarea acestora.

(6) Titularul autorizației înștiințează fiecare autoritate competentă care a acordat o autorizație națională pentru o familie de produse biocide în legătură cu fiecare produs din familia de produse biocide înainte de introducerea pe piață a acestuia, cu excepția cazului în care un anumit produs este identificat în mod explicit în autorizație sau variația în compoziție vizează doar pigmenți, parfumuri sau coloranți în variațiile permise. Înștiințarea indică compoziția exactă, denumirea comercială și sufixul la numărul autorizației. În cazul unei autorizații a Uniunii, titularul autorizației înștiințează Agenția și Comisia.

Articolul 18

Condiții de acordare a unei autorizații

(1) Un produs biocid, altul decât cele eligibile pentru o procedură de autorizare simplificată în conformitate cu articolul 24, este autorizat dacă sunt îndeplinite condițiile următoare:

(a)	substanțele active sunt aprobate pentru tipurile de produse relevante, iar toate condițiile specificate pentru substanțele active în cauză sunt îndeplinite;

(b)

se stabilește, pe baza principiilor comune de evaluare a dosarelor pentru produse biocide, prevăzute în anexa VI, că produsul biocid, atât timp cât este utilizat în mod autorizat și ținându-se seama de factorii menționați la alineatul (2) de la prezentul articol, îndeplinește următoarele criterii:

(i)	este suficient de eficace;

(ii)	nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, în special rezistență inacceptabilă, rezistență încrucișată inacceptabilă sau suferințe și dureri inutile produse vertebratelor;

(iii)

nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil imediat sau întârziat asupra sănătății umane sau animale, inclusiv a grupurilor vulnerabile, direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, furajelor, aerului, sau prin alte efecte indirecte;

(iv)

nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil asupra mediului înconjurător, în special în ceea ce privește următoarele aspecte:

—	evoluția și distribuția produsului biocid în mediu;

—	contaminarea apelor de suprafață (inclusiv a apelor din estuare și din mare), a pânzei freatice și a apei potabile, a aerului și a solului, ținând seama de locuri aflate departe de locul utilizării, ca urmare a răspândirii la mare distanță în mediu;

—	efectul produsului biocid asupra organismelor nevizate;

—	efectul produsului biocid asupra biodiversității și ecosistemului;

(c)

identitatea chimică, natura, cantitatea și echivalența tehnică a substanțelor active conținute de produsul biocid, precum și, după caz, impuritățile și substanțele inactive semnificative și relevante din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic și reziduurile sale semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic, care rezultă din utilizări care urmează să fie autorizate, pot fi determinate în conformitate cu cerințele corespunzătoare din anexele II și III;

(d)	proprietățile fizice și chimice ale produsului biocid au fost stabilite și considerate acceptabile în scopul utilizării corespunzătoare și al transportului produsului;

(e)

dacă este cazul, limitele maxime ale reziduurilor pentru produse alimentare și furaje se stabilesc în ceea ce privește substanțele active conținute într-un produs biocid în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanții din alimente (40), Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale (41), Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală (42) și Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 mai 2002 privind substanțele nedorite din furaje (43).

(2) Evaluarea dacă un produs biocid îndeplinește criteriile stabilite la alineatul (1) litera (b) ține seama de factorii următori:

(a)	condițiile cele mai defavorabile în mod realist în care se poate utiliza respectivul produs biocid;

(b)	modul în care se pot utiliza articolele tratate care sunt tratate cu respectivul produs biocid sau care conțin respectivul produs biocid;

(c)	consecințele pe care le pot avea utilizarea și eliminarea produsului biocid;

(d)	efectele cumulative și sinergice.

(3) Un produs biocid este autorizat doar pentru utilizările pentru care s-au prezentat informațiile corespunzătoare în conformitate cu articolul 19.

(4) Nu se autorizează un produs biocid pentru punerea la dispoziție pe piață în vederea utilizării de către publicul larg dacă:

(a)

în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, îndeplinește criteriile pentru a fi clasificat:

—	toxic sau foarte toxic;

—	cancerigen categoria 1 sau 2;

—	mutagen categoria 1 sau 2; sau

—	toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2;

(b)

în conformitate cu Regulamentul (CE) 1272/2008, îndeplinește criteriile pentru a fi clasificat:

—	cu toxicitate orală acută categoria 1 sau 2 sau 3;

—	cu toxicitate cutanată acută categoria 1 sau 2 sau 3;

—	cu toxicitate acută prin inhalare (gaze și praf/ceață) categoria 1 sau 2 sau 3;

—	cu toxicitate acută prin inhalare (vapori) categoria 1 sau 2;

—	cancerigen categoria 1A sau 1B;

—	mutagen categoria 1A sau 1B; sau

—	toxic pentru reproducere categoria 1A sau 1B;

(c)	îndeplinește criteriile pentru a fi identificat drept PBT sau vPvB în conformitate cu anexa XIII din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(d)	are proprietăți care afectează sistemul endocrin; sau

(e)	are efecte neurotoxice sau imunotoxice asupra dezvoltării.

(5) Fără a aduce atingere alineatelor (1) și (4), un produs biocid poate fi autorizat atunci când condițiile prevăzute la alineatul (1) litera (b) punctele (iii)-(iv) nu sunt îndeplinite integral, sau poate fi autorizat pentru punerea la dispoziție pe piață pentru utilizarea de către publicul larg atunci când criteriile prevăzute la alineatul (4) litera (c) sunt îndeplinite, în cazul în care neautorizarea produsului biocid ar duce la consecințe negative disproporționate pentru societate față de riscurile care amenință sănătatea umană sau animală sau mediul în cazul utilizării produsului biocid în condițiile prevăzute de autorizație.

(6) În cazul unei familii de produse biocide, este permisă o reducere a procentajului uneia sau mai multor substanțe active și/sau o variație a procentajului uneia sau mai multor substanțe inactive, și/sau înlocuirea uneia sau mai multor substanțe inactive cu alte substanțe specificate care prezintă un risc identic sau mai scăzut. Clasificarea, frazele de pericol și de precauție pentru fiecare produs dintr-o familie de produse biocide sunt identice (cu excepția unei familii de produse biocide care include un concentrat pentru uz profesional și produse gata pentru utilizare obținute prin diluarea concentratului respectiv).

O familie de produse biocide este autorizată numai dacă toate produsele biocide care o compun, ținând seama de variațiile permise prevăzute la primul paragraf, sunt prevăzute să respecte condițiile stabilite la alineatul (1).

(7) Dacă este cazul, viitorul titular al autorizației sau reprezentantul acestuia solicită stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor în ceea ce privește substanțele active conținute într-un produs biocid în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 315/93, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, Regulamentul (CE) nr. 396/2005, Regulamentul (CE) nr. 470/2009 și Directiva 2002/32/CE.

(8) În cazul în care un produs biocid este destinat aplicării directe pe părți exterioare ale corpului uman (epidermă, sistem pilos, unghii, buze și organe genitale externe) sau pe dinți și membranele mucoase din cavitatea bucală, acesta nu conține nicio substanță inactivă care nu poate fi inclusă într-un produs cosmetic, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1223/2009.

Articolul 19

Cerințe pentru cererile de autorizare

(1) Solicitantul unei autorizații depune următoarele documente odată cu cererea:

(a)

pentru produsele biocide altele decât produsele biocide care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 24:

(i)	un dosar sau o scrisoare de acces referitoare la produsul biocid, care îndeplinește cerințele din anexa III;

(ii)	un rezumat al caracteristicilor produsului biocid, care include informațiile menționate la articolul 21 alineatul (2) literele (a), (b) și (e)-(m), după caz;

(iii)

un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul biocid, care îndeplinește cerințele din anexa II pentru fiecare substanță activă conținută în respectivul produs biocid;

(b)

pentru produsele despre care solicitantul consideră că îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 24:

(i)	un rezumat al caracteristicilor produsului biocid, astfel cum se prevede la litera (a) punctul (ii) din prezentul alineat;

(ii)	date privind eficacitatea; precum și

(iii)

orice alte informații relevante în sprijinul concluziei că produsul biocid îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 24.

(2) Autoritatea competentă destinatară poate impune ca cererile de autorizație națională să fie prezentate într-una sau mai multe dintre limbile oficiale ale statului membru în care este stabilită respectiva autoritate competentă.

(3) Dacă cererea privește un produs biocid conceput de producător pentru a fi utilizat și în scopurile menționate la articolul 2 alineatul (6), aceasta este însoțită de o declarație de conformitate cu privire la respectarea cerințelor esențiale aplicabile din Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE sau 98/79/CE.

Articolul 20

Scutirea de la cerințele privind datele

(1) Prin derogare de la articolul 19, solicitantul nu este obligat să prezinte datele prevăzute la articolul menționat în cazul în care se poate invoca într-una dintre următoarele situații:

(a)	datele nu sunt necesare datorită expunerii asociate utilizărilor propuse;

(b)	furnizarea acestor date nu este necesară din punct de vedere științific; sau

(c)	generarea acestor date este imposibilă din punct de vedere tehnic.

(2) Solicitantul poate propune adaptarea cerințelor privind datele prevăzute la articolul 19 în conformitate cu anexa IV. Justificarea adaptărilor propuse pentru cerințele privind datele trebuie prezentată clar în cerere, făcându-se trimitere la normele specifice din anexa IV.

(3) În vederea asigurării aplicării armonizate a dispozițiilor alineatului (1) litera (a) de la prezentul articol, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 82 de stabilire a criteriilor pentru definirea cazului în care expunerea asociată utilizărilor propuse ar justifica adaptarea cerințelor privind datele prevăzute la articolul 19.

Articolul 21

Conținutul autorizației

(1) Autorizația precizează termenii și condițiile de punere la dispoziție pe piață și de utilizare a unui singur produs biocid sau a familiei de produse biocide și cuprinde un rezumat al caracteristicilor produsului biocid.

(2) Fără a aduce atingere articolelor 65 și 66, rezumatul caracteristicilor produsului biocid pentru un produs biocid unic sau, în cazul unei familii de produse biocide, ale produselor biocide din cadrul familiei de produse biocide respective, cuprinde următoarele informații:

(a)	denumirea comercială a produsului biocid;

(b)	numele și adresa titularului autorizației;

(c)	data emiterii autorizației și data expirării acesteia;

(d)	numărul autorizației pentru produsul biocid, împreună cu, în cazul unei familii de produse biocide, sufixele care trebuie aplicate produselor biocide individuale în cadrul familiei de produse biocide;

(e)

compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active și inactive, a cărei cunoaștere este esențială pentru utilizarea corespunzătoare a produselor biocide;ș în cazul unei familii de produse biocide, compoziția cantitativă indică un procentaj minim și maxim pentru fiecare substanță activă și inactivă, unde procentajul minim indicat pentru anumite substanțe poate fi 0%;

(f)	fabricanții produsului biocid (nume și adrese, inclusiv locul în care se află unitățile de fabricare);

(g)	fabricanții substanțelor active (nume și adrese, inclusiv locurile în care se află unitățile de fabricare);

(h)	tipul preparatului pentru produsele biocide;

(i)	fraze de pericol și de precauție;

(j)	tipul de produs și, după caz, descrierea exactă a utilizării autorizate;

(k)	organismele dăunătoare țintă;

(l)	dozele de aplicare și instrucțiunile de utilizare;

(m)	categoriile de utilizatori;

(n)	detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care ar putea apărea și instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului;

(o)	instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului biocid și a ambalajului acestuia;

(p)	condițiile de depozitare și durata de conservare a produselor biocide în condiții normale de depozitare;

(q)

în cazul produselor biocide concepute de producător pentru a fi utilizate și în scopurile menționate la articolul 2 alineatul (6), condițiile de utilizare specifică și o declarație de conformitate a respectivului produs biocid cu cerințele esențiale aplicabile din Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE sau 98/79/CE;

(r)	după caz, alte informații despre produsele biocide.

Articolul 22

Evaluarea comparativă a produselor biocide

(1) Autoritatea competentă destinatară sau, în cazul evaluării unei cereri de autorizație a Uniunii, autoritatea competentă responsabilă de evaluare efectuează o evaluare comparativă în cadrul procesului de evaluare a unei cereri de autorizare sau de reînnoire a unei autorizații a unui produs biocid care conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1).

(2) Rezultatele evaluării comparative sunt transmise fără întârziere autorităților competente din alte state membre și Agenției, precum și Comisiei în cazul evaluării unei cereri de autorizație a Uniunii.

(3) Autoritatea competentă destinatară, sau Comisia în cazul unei decizii cu privire la o cerere de autorizație a Uniunii, interzice sau restricționează punerea la dispoziție pe piață ori utilizarea unui produs biocid care conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire, dacă evaluarea comparativă în conformitate cu anexa VI (denumită în continuare „evaluarea comparativă”) demonstrează că se îndeplinesc cumulativ următoarele două criterii:

(a)

pentru utilizările specificate în cerere există deja un alt produs biocid autorizat sau o metodă nechimică de control sau de prevenire care prezintă un risc global semnificativ mai scăzut pentru sănătatea umană și animală și pentru mediul înconjurător, este suficient de eficace și nu prezintă dezavantaje economice sau practice semnificative;

(b)	diversitatea chimică a substanțelor active este corespunzătoare pentru a reduce la minimum apariția rezistenței la organismul dăunător vizat.

(4) Prin derogare de la alineatul (1), un produs biocid conținând o substanță activă susceptibilă de înlocuire se poate autoriza pentru o perioadă de până la patru ani fără evaluare comparativă în cazuri excepționale în care este necesar ca mai întâi să se acumuleze experiență prin utilizarea în practică a respectivului produs.

(5) În cazul în care evaluarea comparativă implică un aspect care, ținând seama de amploarea sau consecințele sale, ar fi abordat mai bine la nivelul Uniunii, în special în cazul în care este de interes pentru două sau mai multe autorități competente, autoritatea competentă destinatară poate sesiza acest aspect Comisiei în vederea luării unei decizii. Comisia adoptă decizia respectivă prin acte de punere în aplicare, în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 81 alineatul (3).

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 82 prin care să precizeze cazurile în care evaluările comparative se referă la chestiuni abordate mai bine la nivelul Uniunii, precum și procedurile pentru astfel de evaluări comparative.

(6) Fără a aduce atingere articolului 17 alineatul (4) și alineatului (4) din prezentul articol, autorizația pentru un produs biocid care conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire se acordă pentru o perioadă de maximum cinci ani și se reînnoiește pentru o perioadă de maximum cinci ani.

(7) În cazul în care se decide să nu se autorizeze sau să se restricționeze utilizarea unui produs biocid în conformitate cu alineatul (3), respectiva anulare sau modificare a autorizației produce efecte la cinci ani de la luarea deciziei. Cu toate acestea, în cazul în care aprobarea substanței active susceptibile de înlocuire expiră la o dată anterioară, anularea autorizației produce efecte la respectiva dată anterioară.

Articolul 23

Ghiduri tehnice orientative

Comisia elaborează ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului capitol, în special a articolului 21 alineatul (2) și a articolului 22 alineatul (3).

CAPITOLUL V

PROCEDURA DE AUTORIZARE SIMPLIFICATĂ

Articolul 24

Eligibilitate pentru procedura de autorizare simplificată

În cazul produselor biocide eligibile, se poate depune o cerere de autorizare în cadrul unei proceduri simplificate de autorizare. Un produs biocid este eligibil dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

(a)	toate substanțele active conținute de produsul biocid figurează în anexa I și satisfac orice restricție specificată în respectiva anexă;

(b)	produsul biocid nu conține nicio substanță care prezintă motive de îngrijorare;

(c)	produsul biocid este suficient de eficace; precum și

(d)	manipularea și utilizarea preconizată a produsului biocid nu necesită echipament individual de protecție.

Articolul 25

Procedura aplicabilă

(1) Solicitanții care urmăresc autorizarea unui produs biocid care îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 24 depun o cerere la Agenție și o informează în legătură cu numele autorității competente a statului membru pe care aceștia o propun pentru evaluarea cererii și furnizează o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea. Autoritatea competentă este autoritatea competentă responsabilă de evaluare.

(2) Agenția notifică fără întârziere autorității competente responsabile de evaluare disponibilitatea respectivei cereri în Registrul produselor biocide, după ce a verificat faptul că aceasta a fost depusă în formatul corect.

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 79 și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Agenția informează în consecință solicitantul.

La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 79, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea și informează în consecință solicitantul.

(3) În termen de 90 de zile de la admiterea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă de evaluare autorizează produsul biocid dacă este convinsă că produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 24.

(4) În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză. Acest termen nu poate depăși în mod normal 90 de zile.

În termen de 90 de zile de la primirea informațiilor suplimentare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare autorizează produsul biocid dacă este convinsă, pe baza informațiilor suplimentare furnizate, că produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 24.

În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea și informează solicitantul în consecință. În aceste cazuri, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite în conformitate cu articolul 79.

(5) La autorizarea produsului biocid în conformitate cu alineatele (3) sau (4), autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere solicitantul, Agenția și alte autorități competente prin Registrul produselor biocide și indică data exactă a autorizării.

(6) Deciziile Agenției luate în temeiul alineatului (2)ș de la prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 76.

Articolul 26

Punerea la dispoziție pe piață a produselor biocide autorizate în conformitate cu procedura de autorizare simplificată

(1) Un produs biocid autorizat în conformitate cu articolul 25 poate fi pus la dispoziție pe piață în toate statele membre, fără a fi necesară recunoașterea reciprocă. Cu toate acestea, titularul autorizației notifică aceasta fiecărui stat membru înainte de a introduce produsul biocid pe piață pe teritoriul statului membru respectiv și utilizează limba oficială sau limbile oficiale ale statului membru respectiv pe eticheta produsului, cu excepția cazului în care statul membru respectiv dispune altfel.

(2) În cazul în care un stat membru altul decât cel al autorității competente responsabile de evaluare consideră că un produs biocid autorizat în conformitate cu articolul 25 nu a fost notificat sau etichetat în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol sau nu îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 24, acesta poate sesiza grupul de coordonare instituit în conformitate cu articolul 34 alineatul (1). Articolul 34 alineatul (3) și articolul 35 se aplică mutatis mutandis.

În cazul în care statul membru are motive valabile să considere că produsul biocid autorizat în conformitate cu articolul 25 nu îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 24 iar o decizie în conformitate cu articolele 34 și 35 nu a fost încă luată, statul membru respectiv poate restricționa sau interzice provizoriu utilizarea sau comercializarea produsului respectiv pe teritoriul său.

Articolul 27

Modificarea anexei I

(1) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 82 de modificare a anexei I, după primirea avizului Agenției, în scopul includerii unor substanțe active cu condiția să existe indicii că acestea nu suscită îngrijorare în conformitate cu alineatul (2).

(2) Substanțele active suscită îngrijorare atunci când:

(a)

în conformitate cu Regulamentul (CE) 1272/2008, îndeplinesc criteriile pentru clasificare ca:

—	exploziv/ușor inflamabil;

—	peroxid organic;

—	toxic acut categoria 1, 2 sau 3;

—	coroziv categoria IA, IB sau IC;

—	sensibilizant pentru căile respiratorii;

—	sensibilizant pentru piele;

—	mutagen al celulelor embrionare categoria 1 sau 2;

—	cancerigen categoria 1 sau 2;

—	toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2 sau cu efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării;

—	toxic asupra unui organ țintă specific în urma unei singure expuneri sau în urma unei expuneri repetate; sau

—	toxic pentru mediul acvatic categoria 1;

(b)	îndeplinesc oricare dintre criteriile de înlocuire prevăzute la articolul 10 alineatul (1); sau

(c)	au proprietăți neurotoxice sau imunotoxice.

De asemenea, substanțele active suscită îngrijorare chiar dacă, fără a se încadra la criteriile specifice menționate la literele (a)-(c), se poate demonstra în mod rezonabil pe baza unor informații fiabile că există un nivel de îngrijorare echivalent cu cel care rezultă din criteriile menționate la literele (a)-(c).

(3) Comisia este împuternicită, de asemenea, să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 82 de modificare a anexei I, după primirea avizului Agenției, în scopul restricționării sau eliminării rubricii unei substanțe active, în cazul în care există dovezi că produsele biocide care conțin respectiva substanță nu îndeplinesc condițiile prevăzute la alineatul (1) de la prezentul articol sau la articolul 24 în anumite circumstanțe. Dacă motive imperioase de urgență impun aceasta, procedura menționată la articolul 83 se aplică actelor delegate adoptate în temeiul prezentului alineat.

(4) Comisia aplică alineatul (1) sau (2) din proprie inițiativă sau la solicitarea unui operator economic sau a unui stat membru, furnizând dovezile necesare prevăzute de respectivele alineate.

Ori de câte ori Comisia modifică anexa I, aceasta adoptă un act delegat separat cu privire la fiecare substanță.

CAPITOLUL VI

AUTORIZAȚII NAȚIONALE PENTRU PRODUSE BIOCIDE

Articolul 28

Depunerea și validarea cererilor

(1) Solicitanții care doresc să solicite o autorizație națională în conformitate cu articolul 17 depun o cerere la autoritatea competentă destinatară. Autoritatea competentă destinatară informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 79 și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Autoritatea informează în consecință solicitantul. La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 79, autoritatea competentă destinatară admite cererea și informează în consecință solicitantul, indicând data exactă a admiterii.

(2) În termen de 30 de zile de la admitere, autoritatea competentă destinatară validează cererea dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:

(a)	au fost prezentate informațiile relevante menționate la articolul 19; și

(b)	solicitantul declară că nu a solicitat niciunei alte autorități competente o autorizație națională pentru același produs biocid pentru aceeași (aceleași) utilizare (utilizări).

În cadrul validării menționate la primul paragraf, autoritatea competentă destinatară nu realizează o evaluare a calității sau a pertinenței datelor depuse sau a justificărilor prezentate.

(3) În cazul în care autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză. Acest termen nu poate depăși în mod normal 90 de zile.

În termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare, autoritatea competentă destinatară validează cererea în cazul în care stabilește că respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru îndeplinirea cerințelor prevăzute la alineatul (1).

În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă destinatară respinge cererea și informează solicitantul în consecință.

(4) În cazul în care Registrul produselor biocide arată că o autoritate competentă alta decât autoritatea competentă destinatară examinează o cerere referitoare la același produs biocid sau a autorizat deja același produs biocid, autoritatea competentă destinatară respinge evaluarea cererii. În acest caz, autoritatea competentă destinatară informează solicitantul în legătură cu posibilitatea obținerii recunoașterii reciproce în conformitate cu articolul 32 sau 33.

(5) În cazul în care nu se aplică alineatul (3) și autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este completă, aceasta validează cererea, informează imediat solicitantul în consecință și indică data validării.

Articolul 29

Evaluarea cererilor

(1) În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri în conformitate cu articolul 28, autoritatea competentă destinatară ia o decizie cu privire la acordarea autorizației în conformitate cu articolul 18. Aceasta ține seama de rezultatele evaluării comparative desfășurate în conformitate cu articolul 22, după caz.

(2) În cazul în care reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă destinatară invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen. Termenul de 365 de zile menționat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor. Suspendarea nu depășește 180 de zile în total, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.

În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă destinatară respinge cererea și informează solicitantul în acest sens.

(3) În cadrul perioadei de 365 de zile menționate la alineatul (1), autoritatea competentă destinatară:

(a)	întocmește un raport care rezumă concluziile evaluării sale și motivele care stau la baza acordării unei autorizații sau a refuzului de acordare a unei autorizații pentru produsul biocid (denumit în continuare „raportul de evaluare”);

(b)	trimite un exemplar în format electronic al proiectului de raport de evaluare solicitantului, și îi acordă posibilitatea de a prezenta observații, în termen de 30 de zile, precum și

(c)	ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.

(4) În cazul în care autoritatea competentă destinatară decide să acorde autorizația, aceasta introduce următoarele informații în Registrul produselor biocide:

(a)	rezumatul caracteristicilor produsului biocid menționat la articolul 21 alineatul (2);

(b)	raportul final de evaluare;

(c)	orice termeni și condiții impuse privind punerea la dispoziție pe piață sau utilizarea produsului biocid.

În cazul în care autoritatea competentă destinatară decide să nu acorde autorizația, aceasta introduce raportul final de evaluare în Registrul produselor biocide:

În orice caz, aceasta notifică solicitantului decizia sa împreună cu un exemplar în format electronic al raportului final de evaluare.

Articolul 30

Reînnoirea unei autorizații naționale

(1) O cerere formulată de titularul autorizației sau în numele acestuia care urmărește reînnoirea unei autorizații naționale pentru unul sau mai multe tipuri de produse este transmisă autorității competente destinatare cu cel puțin 550 de zile înainte de data la care expiră autorizația respectivă. În cazul în care se urmărește reînnoirea pentru mai multe tipuri de produse, cererea este depusă cu cel puțin 550 de zile înainte de data expirării care intervine mai întâi.

(2) Autoritatea competentă destinatară reînnoiește autorizația națională în situația în care continuă să fie îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 18. Aceasta ține seama de rezultatele evaluării comparative desfășurate în conformitate cu articolul 22, după caz.

(3) La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezintă:

(a)	o listă cu toate datele relevante pe care le-a generat de la autorizarea inițială sau, după caz, de la reînnoirea precedentă; precum și

(b)	evaluarea sa legată de faptul că concluziile evaluării inițiale sau anterioare a produsului biocid rămân valabile și orice informații doveditoare.

(4) Autoritatea competentă destinatară informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 79 și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Aceasta informează în consecință solicitantul.

La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 79, autoritatea competentă destinatară admite cererea și informează în consecință solicitantul, indicând data exactă a admiterii.

(5) Pe baza unei evaluări a informațiilor disponibile și a necesității de a revizui concluziile evaluării inițiale a cererii de autorizare sau, după caz, ale reînnoirii precedente, autoritatea competentă destinatară decide, în termen de 90 de zile de la admiterea de către Agenție a unei cereri în conformitate cu alineatul (4), dacă este necesară, din perspectiva cunoștințelor științifice actuale, o evaluare completă a cererii de reînnoire, ținând seama de toate tipurile de produse pentru care se solicită reînnoirea.

Autoritatea competentă destinatară poate cere oricând solicitantului să prezinte datele din lista menționată la alineatul (3) litera (a).

(6) În cazul în care autoritatea competentă destinatară decide că este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta ia o decizie cu privire la reînnoirea autorizației după desfășurarea unei evaluări a cererii în conformitate cu articolul 29 alineatele (1), (2) și (3).

În cazul în care autoritatea competentă destinatară decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta ia o decizie cu privire la reînnoirea autorizației în termen de 180 de zile de la admiterea cererii în conformitate cu alineatul (4) de la prezentul articol.

(7) În cazul în care, din motive independente de voința titularului unei autorizații naționale, nu se adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea respectivei autorizații naționale înainte de expirarea acesteia, autoritatea competentă destinatară reînnoiește autorizația națională pentru perioada necesară finalizării evaluării.

(8) Imediat ce a luat o decizie cu privire la acordarea reînnoirii unei autorizații naționale, autoritatea competentă destinatară actualizează informațiile menționate la articolul 29 alineatul (4) în Registrul produselor biocide. Aceasta notifică decizia sa solicitantului împreună cu un exemplar electronic al raportului final de evaluare.

CAPITOLUL VII

PROCEDURI PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ

Articolul 31

Autorizare prin recunoaștere reciprocă

(1) Cererile de recunoaștere reciprocă a unei autorizații naționale se depun în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 32 (recunoaștere reciprocă succesivă) sau la articolul 33 (recunoaștere reciprocă paralelă).

(2) Fără a aduce atingere articolului 36, toate statele membre care primesc cereri de recunoaștere reciprocă a unei autorizații naționale pentru un produs biocid, în conformitate cu procedurile prevăzute de prezentul capitol și sub rezerva acestora, autorizează produsul biocid în termeni și condiții identice.

Articolul 32

Recunoașterea reciprocă succesivă

(1) Solicitanții care doresc recunoașterea reciprocă succesivă în unul sau mai multe state membre (denumite în continuare „statele membre vizate”) a autorizației naționale referitoare la un produs biocid deja autorizat într-un alt stat membru în conformitate cu articolul 17 (denumit în continuare „statul membru de referință”), depun la fiecare dintre autoritățile competente ale statelor membre vizate o cerere care cuprinde, pentru fiecare caz:

(a)	o traducere a autorizației naționale acordate de statul membru de referință în limbile oficiale solicitate de statul membru vizat; precum și

(b)	un rezumat în formă electronică al dosarului care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa III sau, la solicitarea autorității competente din statul membru vizat, informațiile transmise autorității competente din statul membru de referință în conformitate cu articolul 19.

Autoritățile competente ale statelor membre vizate informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 79 și, în cazul în care solicitantul nu se achită de taxe în termen de 30 de zile, resping cererea. Acestea informează în consecință solicitantul și celelalte autorități competente. La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 79, autoritățile competente din statele membre vizate admit cererea și informează în consecință solicitantul, indicând data admiterii.

(2) În termen de 30 zile de la admiterea menționată la alineatul (1), statele membre vizate validează cererea și informează solicitantul în consecință, indicând data validării.

În termen de 90 de zile de la validarea cererii și sub rezerva articolelor 34, 35 și 36, statele membre vizate convin asupra rezumatului caracteristicilor produsului biocid și înregistrează acordul lor în Registrul produselor biocide.

(3) Procedura se încheie după ce toate statele membre vizate au convenit asupra rezumatului caracteristicilor produsului biocid și au înregistrat acordul lor în Registrul produselor biocide.

(4) În termen de 30 de zile de la încheierea procedurii, fiecare dintre statele membre vizate autorizează produsul biocid în conformitate cu rezumatul convenit al caracteristicilor produsului biocid.

Articolul 33

Recunoașterea reciprocă paralelă

(1) Solicitanții care urmăresc recunoașterea reciprocă paralelă a unui produs biocid care nu a fost încă autorizat, în conformitate cu articolul 17, în niciun stat membru, depun la autoritatea competentă a unui stat membru la alegerea lor (denumit în continuare „statul membru de referință”) o cerere care cuprinde:

(a)	informațiile menționate la articolul 19;

(b)	o listă cu toate celelalte state membre în care se dorește obținerea unei autorizații naționale (denumite în continuare „statele membre vizate”).

Statului membru de referință îi revine responsabilitatea evaluării cererii.

(2) Solicitantul, concomitent cu depunerea cererii în statul membru vizat în conformitate cu alineatul (1), prezintă autorităților competente ale fiecărui stat membru vizat o cerere de recunoaștere reciprocă a autorizației pentru care a depus cerere în statul membru de referință. Respectiva cerere cuprinde:

(a)	un rezumat electronic al dosarului astfel cum prevede anexa III sau, la solicitarea autorităților competente din statele membre vizate, informațiile transmise autorității competente din statul membru de referință în conformitate cu articolul 19;

(b)	numele statului membru de referință și ale statelor membre vizate;

(c)	rezumatul caracteristicilor produsului biocid menționat la articolul 19 alineatul (1) litera (a) punctul (ii) în acele limbi oficiale cerute de statele membre vizate.

(3) Autoritățile competente ale statului membru de referință și ale statelor membre vizate informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 79 și, în cazul în care solicitantul nu se achită de taxe în termen de 30 de zile, resping cererea. Acestea informează în consecință solicitantul și celelalte autorități competente. La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 70, autoritățile competente din statul membru de referință și din statele membre vizate admit cererea și informează în consecință solicitantul, indicând data exactă a admiterii.

(4) Statul membru de referință validează cererea în conformitate cu articolul 28 alineatele (2) și (3) și informează în consecință solicitantul și statele membre vizate.

În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, statul membru de referință evaluează cererea și elaborează un proiect de raport de evaluare în conformitate cu articolul 29 alineatul (3) și transmite raportul de evaluare și rezumatul caracteristicilor produsului biocid statelor membre vizate și solicitantului.

(5) În termen de 90 de zile de la primirea documentelor menționate la alineatul (4) și sub rezerva articolelor 34, 35 și 36, statele membre vizate convin asupra rezumatului caracteristicilor produsului biocid și înregistrează acordul lor în Registrul produselor biocide. Statul membru de referință înregistrează rezumatul convenit al caracteristicilor produsului biocid și raportul de evaluare finală în Registrul produselor biocide, împreună cu orice termeni sau condiții convenite impuse asupra punerii la dispoziție pe piață sau a utilizării produsului biocid.

(6) Procedura se încheie după ce toate statele membre vizate au convenit asupra rezumatului caracteristicilor produsului biocid și au înregistrat acordul lor în Registrul produselor biocide.

(7) În termen de 30 de zile de la încheierea procedurii, statul membru de referință și fiecare dintre statele membre vizate autorizează produsul biocid în conformitate cu rezumatul convenit al caracteristicilor produsului biocid.

Articolul 34

Transmiterea obiecțiilor către grupul de coordonare

(1) Se instituie un grup de coordonare pentru examinarea oricăror chestiuni, altele decât chestiunile menționate la articolul 36, privind stabilirea întrunirii de către produsul biocid pentru care a fost depusă o cerere de recunoaștere în conformitate cu articolul 32 sau cu articolul 33 a condițiilor de acordare a autorizației prevăzute la articolul 18.

Toate statele membre și Comisia au dreptul să participe la lucrările grupului de coordonare. Agenția asigură secretariatul grupului de coordonare.

Grupul de cooperare își stabilește propriul regulament de procedură.

(2) În cazul în care, în termenul de 90 de zile prevăzut de articolul 32 alineatul (2) și de articolul 33 alineatul (5), oricare dintre statele membre vizate consideră că produsul biocid autorizat de statul membru de referință nu întrunește condițiile prevăzute la articolul 18, acesta comunică o explicație detaliată a elementelor dezacordului și motivele pentru poziția sa statului membru de referință, celorlalte state membre vizate, solicitantului și, atunci când este cazul, titularului autorizației. Elementele dezacordului sunt comunicate fără întârziere grupului de coordonare.

(3) În cadrul grupului de coordonare, toate statele membre menționate la alineatul (2) de la prezentul articol depun toate eforturile pentru a se ajunge la un acord asupra măsurilor care trebuie întreprinse. Ele dau posibilitatea solicitantului să-și prezinte punctul de vedere. Atunci când acestea ajung la un acord în termen de 60 de zile de la comunicarea privind elementele dezacordului menționată la alineatul (2) de la prezentul articol, statul membru de referință înregistrează acordul în Registrul produselor biocide. În acel moment, procedura este considerată ca fiind încheiată și statul membru de referință și fiecare stat membru vizat autorizează produsul biocid în conformitate cu articolul 32 alineatul (4) sau cu articolul 33 alineatul (7), după caz.

Articolul 35

Transmiterea obiecțiilor nesoluționate Comisiei

(1) Dacă statele membre menționate la articolul 34 alineatul (2) nu ajung la un acord în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 27 alineatul (3), statul membru de referință informează imediat Comisia și îi furnizează o informare detaliată asupra chestiunii cu privire la care statele membre nu au putut ajunge la un acord și motivele dezacordului. Se transmite o copie informării respective statelor membre vizate, solicitantului și, dacă este cazul, titularului autorizației.

(2) Comisia poate solicita Agenției un aviz cu privire la chestiunile științifice sau tehnice ridicate de statele membre. În cazul în care Comisia nu solicită avizul Agenției, Agenția oferă solicitantului și, după caz, titularului autorizației posibilitatea de a prezenta observații scrise, în termen de 30 de zile.

(3) Comisia adoptă, prin acte de punere în aplicare, o decizie cu privire la chestiunea în cauză. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 81 alineatul (3).

(4) Decizia menționată la alineatul (3) se adresează tuturor statelor membre și se transmite spre informare solicitantului și, după caz, titularului autorizației. În termen de 30 de zile de la notificarea deciziei, statele membre vizate și statul membru de referință acordă, refuză să acorde sau revocă autorizația sau îi modifică termenii și condițiile pentru a se conforma deciziei.

Articolul 36

Derogări de la recunoașterea reciprocă

(1) Prin derogare de la articolul 31 alineatul (2), oricare dintre statele membre vizate poate propune refuzarea acordării autorizației sau modificarea termenilor și condițiilor autorizației care urmează a fi acordată, cu condiția ca o astfel de măsură să poată fi justificată din considerente de:

(a)	protecție a mediului;

(b)	ordine publică sau securitate publică;

(c)	protecție a sănătății și a vieții persoanelor, animalelor sau plantelor;

(d)	protejare a unor bunuri de patrimoniu național cu valoare artistică, istorică sau arheologică; sau

(e)	organismele vizate nu sunt prezente în cantități dăunătoare.

Oricare dintre statele membre vizate poate propune, în special, în conformitate cu primul paragraf, refuzarea acordării autorizației sau modificarea termenilor și condițiilor autorizației care urmează a fi acordată pentru un produs biocid care conține o substanță activă pentru care se aplică articolul 5 alineatul (2) sau articolul 10 alineatul (1).

(2) Statul membru vizat comunică solicitantului o declarație detaliată a motivelor pentru care se solicită această derogare în temeiul alineatului (1) și urmărește să ajungă la un acord cu solicitantul cu privire la derogarea propusă.

În cazul în care statul membru vizat nu poate ajunge la un acord cu solicitantul sau nu primește un răspuns de la solicitant în termen de 60 de zile de la respectiva comunicare, acesta informează Comisia. În acest caz, Comisia:

(a)	poate solicita Agenției un aviz cu privire la chestiunile științifice sau tehnice ridicate de solicitant sau de statul membru vizat;

(b)	adoptă o decizie cu privire la derogare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 81 alineatul (3).

Decizia Comisiei se adresează statului membru vizat iar Comisia informează solicitantul cu privire la aceasta.

Statul membru vizat adoptă măsurile necesare pentru a se conforma deciziei Comisiei în termen de 30 de zile de la notificarea acesteia.

(3) Prin derogare de la articolul 31 alineatul (2), un stat membru poate refuza să acorde autorizații pentru tipurile de produse 15, 17 și 20 din motive de bunăstare a animalelor. Statele membre informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia cu privire la orice decizie luată în această privință și justificarea acesteia.

Articolul 37

Avizul Agenției

(1) La solicitarea Comisiei, în temeiul articolului 35 alineatul (2) sau al articolului 36 alineatul (2), Agenția emite un aviz în termen de 120 de zile de la data la care i-a fost transmisă solicitarea respectivă.

(2) Înainte de emiterea avizului, Agenția oferă solicitantului și, după caz, titularului autorizației posibilitatea de a prezenta observații scrise, într-un termen prevăzut, care nu depășește 30 de zile.

Agenția poate suspenda termenul menționat la alineatul (1) pentru a-i permite solicitantului sau titularului autorizației să-și pregătească explicațiile.

Articolul 38

Cereri de recunoaștere reciprocă formulate de organisme oficiale sau științifice

(1) În cazul în care într-un stat membru nu s-a depus o cerere de autorizație națională pentru un produs biocid autorizat deja într-un alt stat membru, organismele oficiale sau științifice care desfășoară activități de combatere a dăunătorilor sau de protecție a sănătății publice pot depune, în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă prevăzute la articolul 32 și cu acordul titularului autorizației din celălalt stat membru, o cerere de autorizație națională pentru același produs biocid, cu aceeași utilizare, în aceleași condiții de utilizare ca în respectivul stat membru.

Solicitantul trebuie să demonstreze că utilizarea produsului biocid în cauză este de interes general pentru respectivul stat membru.

Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 79.

(2) În cazul în care autoritatea competentă a statului membru vizat consideră că produsul biocid îndeplinește condițiile menționate la articolul 16 și că sunt îndeplinite condițiile de la prezentul articol, autoritatea competentă autorizează punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid. În acest caz, organismul care a depus cererea se bucură de aceleași drepturi și obligații ca și alți titulari de autorizații.

Articolul 39

Norme detaliate și ghiduri tehnice orientative

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 82 de stabilire a normelor detaliate pentru reînnoirea autorizațiilor care fac obiectul recunoașterii reciproce.

Comisia elaborează, de asemenea, ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului capitol, în special a articolelor 36 și 38.

CAPITOLUL VIII

AUTORIZAȚII ALE UNIUNII PENTRU PRODUSE BIOCIDE

Secțiunea 1

Acordarea autorizațiilor uniunii

Articolul 40

Autorizația Uniunii

O autorizație a Uniunii emisă de Comisie în conformitate cu prezenta secțiune este valabilă în întreaga Uniune, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare. Aceasta conferă aceleași drepturi și obligații în fiecare stat membru ca și o autorizație națională. Pentru acele categorii de produse biocide menționate la articolul 41 alineatul (1), solicitantul poate solicita o autorizație a Uniunii, ca o alternativă la solicitarea unei autorizații naționale și a recunoașterii reciproce.

Articolul 41

Produse biocide pentru care se poate acorda o autorizație a Uniunii

(1) Solicitanții pot solicita autorizații ale Uniunii pentru produsele biocide care au condiții de utilizare similare în întreaga Uniune și care se încadrează în următoarele categorii de produse biocide:

(a)	produsele biocide care se încadrează în tipurile de produse 6, 7, 9, 10, 12, 13 și 22; precum și

(b)	de la 1 ianuarie 2020, toate celelalte produse biocide, cu excepția celor care se încadrează în tipurile de produse 14, 15, 17, 20 și 21.

(2) Comisia înaintează Parlamentului European și Consiliului un raport privind aplicarea prezentului articol înainte de 31 decembrie 2017. După caz, raportul este însoțit de propuneri relevante în vederea adoptării în conformitate cu procedura legislativă ordinară.

Articolul 42

Depunerea și validarea cererilor

(1) Solicitanții care doresc să solicite o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 41 alineatul (1) depun o cerere la Agenție care conține confirmarea faptului că produsul biocid ar avea condiții de utilizare similare în Uniune și informează Agenția în legătură cu numele autorității competente a statului membru pe care aceștia o propun pentru evaluarea cererii și furnizează o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea. Autoritatea competentă este autoritatea competentă responsabilă de evaluare.

Agenția informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 79 alineatul (1) și, în cazul în care solicitantul nu se achită de taxe în termen de 30 de zile, respinge cererea. Aceasta informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.

(3) În termen de 30 de zile de la admiterea unei cereri de către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea în cazul în care au fost prezentate informațiile relevante menționate la articolul 19;

(4) În cazul în care autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru evaluarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză. Acest termen nu poate depăși în mod normal 90 de zile.

În termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea în cazul în care stabilește că respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru îndeplinirea cerințelor prevăzute la alineatul (3).

În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea și informează solicitantul în consecință. În aceste cazuri, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite în conformitate cu articolul 79.

(5) La validarea cererii în conformitate cu alineatele (3) sau (4), autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere solicitantul, Agenția și alte autorități competente în consecință și indică data exactă a validării.

(6) Deciziile Agenției luate în temeiul alineatului (2) de la prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 76.

Articolul 43

Evaluarea cererilor

(1) În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă de evaluare analizează dosarele în conformitate cu articolul 18, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a cerințelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 20 alineatul (2) și transmite Agenției un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.

Înainte de transmiterea concluziilor sale către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta în scris, în termen de 30 de zile, observații privind concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.

(3) În termen de 180 de zile de la primirea concluziilor evaluării, Agenția elaborează un aviz cu privire la autorizarea produsului biocid și îl prezintă Comisiei.

În cazul în care Agenția recomandă autorizarea produsului biocid, avizul acesteia cuprinde cel puțin următoarele elemente:

(a)	o declarație cu privire la îndeplinirea condițiilor prevăzute la articolul 18 alineatul (1) și un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului biocid, în conformitate cu articolul 21 alineatul (2), după caz;

(b)	după caz, detalii cu privire la eventualele condiții care ar trebui impuse pentru punerea la dispoziție pe piață sau utilizarea produsului biocid;

(c)	raportul final de evaluare a produsului biocid.

(4) La primirea avizului Agenției, Comisia adoptă o decizie, prin acte de punere în aplicare, cu privire la acordarea autorizației Uniunii pentru respectivul produs biocid. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 81 alineatul (3). Imediat ce a luat o decizie de acordare a unei autorizații a Uniunii, Comisia introduce informațiile menționate la articolul 29 alineatul (4) în Registrul produselor biocide.

La solicitarea unui stat membru, Comisia poate decide ajustarea anumitor condiții ale unei autorizații a Uniunii, în speță pentru teritoriul respectivului stat membru, sau poate decide că o autorizație a Uniunii nu se aplică pe teritoriul respectivului stat membru, cu condiția ca o astfel de solicitare să poată fi justificată printr-unul sau mai multe dintre temeiurile prevăzute la articolul 36 alineatul (1).

Secțiunea 2

Reînnoirea autorizațiilor uniunii

Articolul 44

Depunerea și admiterea cererilor

(1) O cerere făcută de titularul autorizației sau în numele acestuia, care urmărește reînnoirea unei autorizații a Uniunii, este transmisă Agenției cu cel puțin 550 de zile înainte de data la care expiră autorizația respectivă.

Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 79 alineatul (1).

(2) La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezintă:

(a)	o listă cu toate datele relevante generate de la autorizarea inițială sau, după caz, de la reînnoirea precedentă; precum și

(b)	evaluarea sa în scopul de a determina dacă concluziile evaluării inițiale sau anterioare a produsului biocid rămân valabile și orice informații doveditoare.

Agenția informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc către aceasta în temeiul articolului 79 alineatul (1) și, în cazul în care solicitantul nu se achită de taxe în termen de 30 de zile, respinge cererea. Aceasta informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.

În momentul primirii taxelor care se plătesc către aceasta în temeiul articolului 79 alineatul (1), Agenția validează cererea și informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.

(4) Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (3) de la prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 76.

Articolul 45

Evaluarea cererilor de reînnoire

(1) Pe baza unei evaluări a informațiilor disponibile și a necesității de a revizui concluziile evaluării inițiale a cererii de autorizație a Uniunii sau, după caz, ale evaluării precedente, autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide, în termen de 30 de zile de la admiterea cererii de către Agenție în conformitate cu articolul 44 alineatul (3), dacă este necesară, din perspectiva cunoștințelor științifice actuale, o evaluare completă a cererii de reînnoire.

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate cere oricând solicitantului să prezinte datele din lista menționată la articolul 44 alineatul (2) litera (a).

În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta, în termen de 180 de zile de la admiterea cererii de către Agenție, elaborează și transmite Agenției o recomandare privind reînnoirea autorizației. Aceasta furnizează solicitantului un exemplar al recomandării.

(3) În termen de 180 de zile de la primirea recomandării din partea autorității competente responsabilă de evaluare, Agenția pregătește și transmite Comisiei un aviz privind reînnoirea autorizației Uniunii.

(4) La primirea avizului Agenției, Comisia adoptă o decizie cu privire la reînnoirea sau refuzul reînnoirii autorizației Uniunii în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 81 alineatul (3). Imediat ce a luat o decizie, Comisia actualizează informațiile menționate la articolul 29 alineatul (4) în Registrul produselor biocide.

Comisia reînnoiește autorizația Uniunii în situația în care continuă să fie îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 18.

(5) În cazul în care, din motive independente de voința titularului autorizației Uniunii, nu se adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea autorizației înainte de expirarea acesteia, Comisia reînnoiește autorizația Uniunii pentru perioada necesară finalizării evaluării prin acte de punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 81 alineatul (2).

CAPITOLUL IX

ANULAREA, REVIZUIREA ȘI MODIFICAREA AUTORIZAȚIILOR

Articolul 46

Obligația de notificare cu privire la efecte neașteptate sau adverse

(1) Atunci când titularul unei autorizații intră în posesia anumitor informații referitoare la produsul biocid autorizat sau la substanța activă sau substanțele active conținute de acesta, informații care ar putea avea efecte asupra autorizației, acesta notifică imediat autoritatea competentă care a acordat autorizația națională, precum și Agenția sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Comisia și Agenția. Notificarea se referă în special la următoarele elemente:

(a)	date sau informații noi cu privire la efectele adverse ale substanței active sau ale produsului biocid asupra omului, în special asupra grupurilor vulnerabile, sau asupra mediului;

(b)	orice date conform cărora substanța activă poate genera rezistență;

(c)	date sau informații noi conform cărora produsul biocid nu este destul de eficace.

(2) Autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau Agenția, în cazul unei autorizații a Uniunii, analizează necesitatea modificării sau anulării autorizației în conformitate cu articolul 47.

(3) Autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Agenția notifică imediat autorităților competente din celelalte state membre și Comisiei, dacă este cazul, orice astfel de date sau informații primite.

Autoritățile competente din statele membre care au emis autorizații naționale pentru același produs biocid în temeiul procedurii de recunoaștere reciprocă analizează necesitatea modificării sau anulării autorizației în conformitate cu articolul 47.

Articolul 47

Anularea sau modificarea unei autorizații

(1) Fără a aduce atingere articolului 22, autoritatea competentă dintr-un stat membru sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, anulează sau modifică în orice moment o autorizație acordată în cazul în care consideră că:

(a)	nu sunt îndeplinite condițiile menționate la articolul 18;

(b)	autorizația a fost acordată pe baza unor informații false sau înșelătoare; sau

(c)	titularul autorizației nu și-a îndeplinit obligațiile în temeiul autorizației sau al prezentului regulament.

(2) Dacă autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, intenționează să anuleze sau să modifice o autorizație, aceasta informează titularul autorizației în legătură cu acest lucru și îi dă posibilitatea de a transmite, într-un anumit interval de timp, observații sau informații suplimentare. Autoritatea competentă care răspunde de evaluare sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Comisia ține cont în mod corespunzător de aceste comentarii în momentul luării unei decizii finale.

(3) Atunci când autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, anulează sau modifică o autorizație în conformitate cu alineatul (1), aceasta notifică imediat titularul autorizației, autoritățile competente ale altor state membre și Comisia, dacă este cazul.

Autoritățile competente care au emis autorizații în temeiul procedurii recunoașterii reciproce pentru produse biocide pentru care autorizația a fost anulată sau modificată, trebuie, în termen de 120 de zile de la notificare, să anuleze sau să modifice autorizațiile și să notifice Comisia în consecință.

În cazul unui dezacord între autoritățile competente ale anumitor state membre cu privire la autorizațiile naționale supuse recunoașterii reciproce se aplică mutatis mutandis procedurile prevăzute la articolele 34 și 35.

(4) Imediat ce autoritatea competentă sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Comisia ia o decizie de anulare sau de modificare a unei autorizații, aceasta actualizează informațiile menționate la articolul 29 alineatul (4) privind produsul biocid respectiv în Registrul produselor biocide.

Articolul 48

Anularea unei autorizații la cererea titularului

La solicitarea motivată a titularului autorizației, autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, anulează autorizația. Atunci când cererea se referă la o autorizație a Uniunii, aceasta se transmite Agenției.

Imediat ce autoritatea competentă sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Comisia ia o decizie de anulare a unei autorizații, aceasta actualizează informațiile menționate la articolul 29 alineatul (4) privind produsul biocid respectiv în Registrul produselor biocide.

Articolul 49

Modificarea unei autorizații la cererea titularului

(1) Modificarea termenilor și condițiilor unei autorizații se realizează numai de către autoritatea competentă care a autorizat produsul biocid respectiv sau de către Comisie, în cazul unei autorizații a Uniunii.

(2) Titularul unei autorizații care urmărește modificarea oricăror informații transmise în raport cu prima cerere de autorizare a produsului se adresează autorităților competente din statele membre relevante care au autorizat produsul biocid vizat sau Agenției, în cazul unei autorizații a Uniunii. Autoritățile competente respective decid, sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Agenția analizează și Comisia decide dacă condițiile prevăzute la articolul 18 sunt în continuare îndeplinite și dacă termenii și condițiile autorizației trebuie modificate.

Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 79.

Articolul 50

Norme detaliate

Pentru a asigura abordarea armonizată a anulării sau modificării autorizațiilor, Comisia stabilește normele detaliate de aplicare a articolelor 46-49 prin acte de punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 81 alineatul (3).

Normele prevăzute la primul paragraf de la prezentul articol se bazează, între altele, pe următoarele principii:

(a)	în cazul modificărilor administrative, se aplică o procedură de notificare simplificată;

(b)	în cazul modificărilor minore, se stabilește o perioadă de evaluare redusă;

(c)	în cazul modificărilor majore, perioada de evaluare este proporțională cu amploarea modificării propuse.

Articolul 51

Perioada de grație

Fără a aduce atingere articolului 88, atunci când anulează sau modifică o autorizație sau decide să nu o reînnoiască, autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unui produs biocid autorizat la nivelul Uniunii, acordă o perioadă de grație pentru eliminarea, punerea la dispoziție pe piață și utilizarea stocurilor existente, cu excepția cazurilor în care punerea la dispoziție în continuare pe piață sau utilizarea în continuare a produsului biocid ar constitui un risc inacceptabil pentru sănătatea umană și pentru mediu.

Perioada de grație nu trebuie să depășească 180 de zile pentru punerea la dispoziție pe piață, la care se adaugă o perioadă de maximum 180 de zile pentru eliminarea și utilizarea stocurilor existente din produsul biocid respectiv.

CAPITOLUL X

COMERȚUL PARALEL

Articolul 52

Comerțul paralel

(1) La cererea solicitantului, o autoritate competentă a unui stat membru (denumit în continuare „stat membru de introducere”) acordă o autorizație de comerț paralel pentru ca un produs biocid autorizat într-un alt stat membru (denumit în continuare „stat membru de origine”) să fie pus la dispoziție pe piață și utilizat în statul membru de introducere dacă stabilește, în conformitate cu alineatul (3), că produsul biocid în cauză este identic cu un produs biocid deja autorizat în statul membru de introducere (denumit în continuare „produsul de referință”).

Solicitantul care intenționează să introducă pe piață produsul biocid în statul membru de introducere depune cererea de autorizație de comerț paralel la autoritatea competentă a statului membru de introducere.

Cererea este însoțită de informațiile prevăzute la alineatul (4) și de toate celelalte informații necesare pentru a demonstra că produsul biocid respectiv este identic cu produsul de referință, conform alineatului (3).

(2) În cazul în care autoritatea competentă a statului membru de introducere stabilește că un produs biocid este identic cu produsul de referință, aceasta acordă o autorizație de comerț paralel în termen de 60 de zile de la primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 79. Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate cere autorității competente din statul membru de origine să furnizeze informații suplimentare necesare pentru a stabili dacă produsul este identic cu produsul de referință. Autoritatea competentă din statul membru de origine furnizează informațiile solicitate în termen de 30 de zile de la primirea solicitării.

(3) Se consideră că un produs biocid este identic cu produsul de referință numai dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

(a)	au fost produse de către aceeași societate, de o societate afiliată sau în cadrul unei licențe în baza aceluiași proces de fabricație;

(b)	sunt identice ca specificații și conținut în ceea ce privește substanțele active și tipul de formulare;

(c)	sunt identice în ceea ce privește substanțele inactive prezente; precum și

(d)	au dimensiuni, materiale sau forme ale ambalajului identice sau echivalente, din punct de vedere al impactului potențial negativ asupra siguranței produsului în ceea ce privește sănătatea umană sau animală sau mediul.

(4) Cererea de autorizație de comerț paralel conține următoarele informații și elemente:

(a)	denumirea și numărul autorizației produsului biocid în statul membru de origine;

(b)	denumirea și adresa autorității competente din statul membru de origine;

(c)	denumirea și adresa titularului autorizației în statul membru de origine;

(d)	eticheta originală și instrucțiunile de folosire distribuite împreună cu produsul biocid în statul membru de origine, dacă se consideră că acestea sunt necesare pentru examinarea efectuată de către autoritatea competentă a statului membru de introducere;

(e)	numele și adresa solicitantului;

(f)	denumirea care îi va fi dată produsului biocid care urmează să fie distribuit în statul membru de introducere;

(g)	un proiect de etichetă pentru produsul biocid care urmează să fie pus la dispoziție pe piață în statul membru de introducere în limba sau limbile oficiale ale statului membru de introducere, cu excepția cazului în care statul membru respectiv prevede altfel;

(h)	un eșantion din produsul biocid pentru care se dorește introducerea pe piață, dacă autoritatea competentă a statului membru de introducere consideră necesar acest lucru;

(i)	denumirea și numărul autorizației produsului de referință în statul membru de introducere.

Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate cere traducerea anumitor părți relevante din instrucțiunile originale în scopul utilizării menționate la litera (d).

(5) Autorizația de comerț paralel prevede aceleași condiții de utilizare și de punere la dispoziție pe piață ca și autorizația produsului de referință.

(6) Autorizația de comerț paralel este valabilă pe durata de valabilitate a autorizației produsului de referință în statul membru de introducere.

În cazul în care titularul autorizației produsului de referință solicită anularea acesteia în conformitate cu articolul 48 și cu condițiile prevăzute la articolul 18 sunt încă îndeplinite, valabilitatea autorizației de comerț paralel expiră la data la care autorizația produsului de referință ar fi expirat în mod normal.

(7) Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentului articol, articolele 46–49 și capitolul XV se aplică mutatis mutandis produselor biocide puse la dispoziție pe piață în baza autorizației de comerț paralel.

(8) Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate retrage o autorizație de comerț paralel dacă autorizația produsului biocid introdus este retrasă în statul membru de origine din motive de siguranță sau eficacitate.

(9) Atunci când se ia o decizie cu privire la o cerere de acordare a unei autorizații de comerț paralel în conformitate cu dispozițiile prezentului articol, autoritățile competente ale statelor membre care au luat o astfel de decizie introduc informațiile menționate la articolul 29 alineatul (4) în Registrul produselor biocide.

CAPITOLUL XI

ECHIVALENȚA TEHNICĂ

Articolul 53

Evaluarea echivalenței tehnice

(1) În cazul în care este necesară stabilirea echivalenței tehnice a substanțelor active, persoana care urmărește stabilirea echivalenței (denumită în continuare „solicitantul”) depune o cerere la Agenție și plătește taxa aplicabilă.

(2) Solicitantul transmite toate datele pentru evaluarea echivalenței tehnice.

(3) După ce a acordat solicitantului posibilitatea de a prezenta observații, Agenția decide în termen de 90 de zile de la primirea solicitării și comunică decizia sa statelor membre și solicitantului.

(4) După caz, Agenția poate consulta autoritatea competentă a statului membru care a acționat în calitate de autoritate competentă responsabilă de evaluare pentru evaluarea substanței active.

(5) Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (3) de la prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 76.

(6) Comisia poate elabora ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului articol.

CAPITOLUL XII

DEROGĂRI

Articolul 54

Derogarea de la cerințele impuse

(1) Prin derogare de la articolele 17 și 18, o autoritate competentă poate permite, pentru o perioadă de maximum 270 de zile, punerea la dispoziție pe piață sau utilizarea unui produs biocid care nu îndeplinește condițiile pentru autorizare prevăzute în prezentul regulament, în vederea unei utilizări limitate și controlate, dacă această măsură se dovedește necesară ca urmare a existenței unui pericol pentru sănătatea publică sau pentru mediu, care nu poate fi controlat prin alte mijloace.

Autoritatea competentă menționată la primul paragraf informează imediat celelalte autorități competente și Comisia în legătură cu acțiunea sa și justificarea acesteia. Autoritatea competentă informează imediat celelalte autorități competente și Comisia în legătură cu revocarea unei astfel de acțiuni.

La primirea unei cereri motivate din partea autorității competente, Comisia decide, fără întârziere și prin acte de punere în aplicare, dacă și în ce condiții acțiunea inițiată de respectiva autoritate competentă poate fi extinsă pentru o perioadă de maximum 550 de zile. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 81 alineatul (3).

(2) Prin derogare de la articolul 18 alineatul (1) litera (a) și până la aprobarea unei substanțe active, autoritățile competente și Comisia pot autoriza, pentru o perioadă de maximum trei ani, un produs biocid care conține o nouă substanță activă.

O astfel de autorizație provizorie poate fi emisă numai dacă, în urma evaluării dosarelor în conformitate cu articolul 8, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a prezentat o recomandare de autorizare a noii substanțe active, iar autoritățile competente care au primit cererea de autorizație provizorie sau, în cazul unei autorizații provizorii a Uniunii, Agenția consideră că există probabilitatea ca produsul biocid să respecte cerințele articolului 18 alineatul (1) literele (b), (c) și (d), ținând seama de factorii prevăzuți la articolul 18 alineatul (2).

Autoritățile competente sau Comisia introduc informațiile menționate la articolul 29 alineatul (4) în Registrul produselor biocide.

În cazul în care Comisia decide să nu aprobe noua substanță activă, autoritățile competente care au acordat autorizația provizorie sau Comisia anulează respectiva autorizație.

În cazul în care, la expirarea perioadei de trei ani, Comisia nu a adoptat încă nicio decizie privind aprobarea noii substanțe active, autoritățile competente care au acordat o autorizație provizorie sau Comisia pot prelungi autorizația provizorie cu maximum un an, cu condiția să existe motive întemeiate pentru a considera că substanța activă îndeplinește cerințele formulate la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, la articolul 5 alineatul (2). Autoritățile competente care au prelungit autorizația provizorie informează celelalte autorități competente și Comisia, în legătură cu o astfel de acțiune.

(3) Prin derogare de la articolul 18 alineatul (1) litera (a), Comisia poate, prin acte de punere în aplicare, să permită unui stat membru să autorizeze un produs biocid care conține o substanță activă neaprobată, în cazul în care este convinsă că respectiva substanță activă este esențială pentru protecția patrimoniului cultural și nu sunt disponibile alternative adecvate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 81 alineatul (2). Un stat membru care dorește să obțină o astfel de derogare se adresează Comisiei, prezentând justificări corespunzătoare.

Articolul 55

Cercetare și dezvoltare

(1) Prin derogare de la articolul 17, un experiment sau un test efectuat în scop de cercetare sau dezvoltare care implică un produs biocid neautorizat sau a o substanță activă neaprobată destinată exclusiv utilizării într-un produs biocid (denumit în continuare „experiment” sau „test”) poate avea loc numai conform condițiilor prevăzute în prezentul articol.

Persoanele care desfășoară un experiment sau un test elaborează și țin evidențe scrise care conțin detalii privind identitatea produsului biocid sau a substanței active, datele cu privire la etichetare, cantitățile furnizate și numele și adreselor persoanelor care au primit produsul biocid sau substanța activă și întocmesc un dosar care să conțină toate datele disponibile privind efectele posibile asupra sănătății umane sau animale sau impactul asupra mediului. Acestea comunică aceste informații disponibile autorității competente la cerere.

(2) Orice persoană care intenționează să desfășoare un experiment sau un test care ar putea implica sau duce la eliberarea produsului biocid în mediu, notifică în prealabil autoritatea competentă relevantă din statul membru în care se va desfășura experimentul sau testul. Această notificare include informațiile enumerate la alineatul (1) al doilea paragraf.

În lipsa unui aviz din partea autorității competente în termen de 45 de zile de la notificarea menționată la primul paragraf, experimentul sau testul notificat poate avea loc.

(3) În cazul în care experimentele sau testele ar putea avea efecte nocive, imediate sau întârziate, asupra sănătății umane sau animale, în special asupra grupurilor vulnerabile, sau un impact negativ inacceptabil asupra mediului, oamenilor sau animalelor, autoritatea competentă relevantă din statul membru în cauză poate fie să le interzică, fie să le autorizeze sub rezerva oricăror condiții pe care le consideră necesare pentru prevenirea consecințelor menționate. Autoritatea competentă informează fără întârziere Comisia și alte autorități competente cu privire la decizia sa.

(4) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articol 82 de stabilire a normelor detaliate pentru punerea în aplicare a prezentului articol.

Articolul 56

Scutire de la înregistrare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006

Pe lângă substanțele active menționate la articolul 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, substanțele active fabricate sau importate pentru a fi utilizate în produsele biocide autorizate pentru introducerea pe piață în conformitate cu articolul 26, 54 sau 55 sunt considerate ca fiind înregistrate, iar înregistrarea ca fiind efectuată pentru fabricație și import în scopul utilizării într-un produs biocid și, prin urmare, ca îndeplinind cerințele formulate la capitolele 1 și 5 titlul II din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

CAPITOLUL XIII

ARTICOLE TRATATE

Articolul 57

Introducerea pe piață a articolelor tratate

(1) Prezentul articol se aplică exclusiv articolelor tratate în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (l), care nu sunt produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a). Acesta nu se aplică articolelor tratate, în cazul în care singurul tratament aplicat a fost fumigația sau dezinfecția spațiilor sau containerelor utilizate pentru depozitare sau transport și în cazul în care nu se prevede că vor rămâne reziduuri în urma unui astfel de tratament.

(2) Un articol tratat este introdus pe piață numai dacă toate substanțele active pe care le încorporează produsele biocide cu care a fost tratat sau pe care le conține sunt incluse în lista stabilită în conformitate cu articolul 9 alineatul (2), pentru tipul de produs și utilizarea relevante, sau în anexa I și dacă sunt întrunite condițiile sau restricțiile specificate în anexă.

(3) În cazul în care se urmărește sau se prevede, în condițiile de utilizare normale sau previzibile în mod rezonabil, eliberarea substanțelor active încorporate în produsele biocide cu care un articol tratat a fost tratat sau pe care le conține, persoana responsabilă cu introducerea pe piață a respectivului articol tratat se asigură că eticheta furnizează următoarele informații:

(a)	o declarație potrivit căreia articolul tratat încorporează produse biocide;

(b)	acolo unde este relevant, proprietatea biocidă atribuită articolului tratat;

(c)	fără a aduce atingere articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirile tuturor substanțelor active conținute în produsele biocide;

(d)	orice instrucțiune de utilizare relevantă, inclusiv măsuri de precauție care trebuie luate din cauza produselor biocide cu care a fost tratat sau pe care le conține articolul tratat.

(4) În cazul în care eliberarea substanțelor active conținute în produsele biocide cu care articolul tratat a fost tratat sau pe care le conține nu este intenționată sau prevăzută în condiții de utilizare normale sau previzibile în mod rezonabil, persoana responsabilă cu introducerea pe piață a articolului tratat se asigură că eticheta furnizează următoarele informații:

(a)	o declarație potrivit căreia articolul tratat a fost tratat cu produse biocide; precum și

(b)	adresa site-ului web care conține denumirile tuturor substanțelor active utilizate pentru tratament, fără a aduce atingere articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

Eticheta acestor produse tratate nu revendică nicio proprietate biocidă.

(5) Marcajul de pe etichetă trebuie să fie clar, vizibil, ușor de citit și suficient de rezistent. Eticheta se imprimă pe ambalaj, pe instrucțiunile de utilizare sau pe certificatul de garanție atunci când acest lucru este necesar ca urmare a dimensiunilor sau funcțiilor articolului tratat.

(6) Comisia poate adopta acte de punere în aplicare pentru aplicarea alineatului (2) de la prezentul articol, inclusiv procedurile de notificare adecvate, care pot implica Agenția, și poate specifica mai în detaliu cerințele de etichetare în temeiul alineatelor (3), (4) și (5) de la prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 81 alineatul (3).

(7) Atunci când există indicații serioase conform cărora o substanță activă conținută într-un produs biocid cu care este tratat articolul tratat sau pe care o conține nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1), articolul 5 alineatul (2) sau articolul 24, Comisia revizuiește aprobarea respectivei substanțe active sau includerea acesteia în anexa I în conformitate cu articolul 15 alineatul (1) sau articolul 27 alineatul (2).

CAPITOLUL XIV

PROTECȚIA ȘI PUNEREA ÎN COMUN A DATELOR

Articolul 58

Protecția datelor deținute de autoritățile competente sau de Agenție

(1) Fără a aduce atingere articolelor 61 și 62, datele transmise în sensul prezentului regulament nu se utilizează de către autoritățile competente sau de către Agenție în beneficiul unui solicitant ulterior, decât în cazul în care:

(a)	solicitantul ulterior are o scrisoare de acces; sau

(b)	perioada relevantă pentru protecția datelor a expirat.

(2) Atunci când transmite date unei autorități competente sau Agenției în scopul prezentului regulament, solicitantul indică, după caz, numele și informațiile de contact ale proprietarului datelor pentru toate datele trimise. De asemenea, solicitantul precizează dacă este proprietarul datelor sau deține o scrisoare de acces.

(3) Solicitantul informează fără întârziere autoritatea competentă sau Agenția în legătură cu orice modificare intervenită în ceea ce privește proprietatea asupra datelor.

(4) Comitetele științifice consultative înființate în temeiul Deciziei 2004/210/CE a Comisiei din 3 Martie 2004 de instituire a comitetelor științifice în domeniul siguranței consumatorilor, sănătății publice și mediului (44), au de asemenea acces la datele menționate la alineatul (1) de la prezentul articol.

Articolul 59

Perioadele de protecție a datelor

(1) Datele prezentate în sensul Directivei 98/8/CE sau în sensul prezentului regulament beneficiază de protecția datelor în condițiile prevăzute de prezentul articol. Perioada de protecție pentru aceste date începe în momentul transmiterii acestora pentru prima dată.

Datele protejate în temeiul Directivei 98/8/CE sau al dispozițiilor prezentului articol sau pentru care perioada de protecție a expirat în temeiul Directivei 98/8/CE sau al dispozițiilor prezentului articol nu mai beneficiază de protecție.

(2) Perioada de protecție pentru datele transmise în vederea aprobării unei substanțe active existente se încheie la 10 ani de la prima zi a lunii următoare datei adoptării deciziei în conformitate cu articolul 9 privind aprobarea substanței active relevante pentru tipul de produs respectiv.

Perioada de protecție pentru datele transmise în vederea aprobării unei substanțe active noi se încheie la 15 ani de la prima zi a lunii următoare datei adoptării deciziei în conformitate cu articolul 9 privind aprobarea substanței active relevante pentru tipul de produs respectiv.

Perioada de protecție pentru datele noi transmise în vederea reînnoirii sau reexaminării aprobării unei substanțe active se încheie la 5 ani de la prima zi a lunii următoare datei adoptării deciziei în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) privind reînnoirea sau reexaminarea.

(3) Perioada de protecție pentru datele transmise în vederea autorizării unui produs biocid care conține numai substanțe active existente se încheie la 10 ani de la prima zi a lunii următoare primei decizii de autorizare a produsului, adoptată în conformitate cu articolul 29 alineatul (4), articolul 33 alineatul (7) sau articolul 43 alineatul (4).

Perioada de protecție pentru datele transmise în vederea autorizării unui un produs biocid care conține o substanță activă nouă se încheie la 15 ani de la prima zi a lunii următoare primei decizii de autorizare a produsului, adoptată în conformitate cu articolul 29 alineatul (4), articolul 33 alineatul (7) sau articolul 43 alineatul (4).

Perioada de protecție pentru datele noi transmise în vederea reînnoirii sau modificării autorizației pentru un produs biocid se încheie la 5 ani de la prima zi a lunii următoare deciziei privind reînnoirea sau modificarea autorizației.

Articolul 60

Scrisoarea de acces

(1) Scrisoarea de acces cuprinde cel puțin informațiile următoare:

(a)	numele și detaliile de contact ale proprietarului datelor și ale beneficiarului;

(b)	numele substanței active sau al produsului biocid pentru care s-a autorizat accesul la date;

(c)	data de la care scrisoarea de acces produce efecte;

(d)	lista datelor transmise pentru care scrisoarea de acces acordă drepturi de utilizare.

(2) Revocarea scrisorii de acces nu afectează valabilitatea autorizației emise pe baza scrisorii de acces respective.

Articolul 61

Punerea în comun a datelor

(1) În scopul evitării testării pe animale, testele pe animale vertebrate, în sensul aplicării prezentului regulament, se efectuează numai ca ultimă opțiune. În sensul aplicării prezentului regulament, testele efectuate pe animale vertebrate nu se repetă.

(2) Orice persoană care intenționează să efectueze teste sau studii pe animale vertebrate sau nevertebrate (denumită în continuare „solicitantul potențial”) se adresează Agenției pentru a afla dacă astfel de teste sau studii au fost deja prezentate în cadrul unei cereri anterioare fie în temeiul prezentului regulament, fie în temeiul Directivei 98/8/CE. Autoritatea competentă sau Agenția verifică dacă au fost deja prezentate date referitoare la astfel de teste sau studii.

În cazul în care astfel de teste sau studii au fost deja prezentate în cadrul unei cereri anterioare, fie în temeiul prezentului regulament, fie în temeiul Directivei 98/8/CE, autoritatea competentă sau Agenția comunică fără întârziere solicitantului potențial numele și detaliile de contact ale proprietarului datelor.

În cazul în care datele obținute în cadrul respectivelor teste sau studii sunt încă protejate în conformitate cu articolul 59, solicitantul potențial:

(a)	solicită, în cazul datelor care implică teste pe animale vertebrate, dreptul de a se referi la respectivele teste sau studii de la proprietarul datelor; precum și

(b)	poate solicita, în cazul datelor care nu implică teste pe animale vertebrate, dreptul de a se referi la respectivele teste sau studii de la proprietarul datelor.

Articolul 62

Compensare pentru punerea în comun a datelor

(1) În cazul în care s-a formulat o cerere în conformitate cu articolul 61 alineatul (2), solicitantul potențial și proprietarul datelor fac toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord privind punerea în comun a rezultatelor testelor sau studiilor cerute de solicitantul potențial. Acest acord poate fi înlocuit de prezentarea cazului în fața unui organism de arbitraj și angajamentul de a accepta hotărârea acestuia.

(2) În cazul în care se ajunge la un astfel de acord, proprietarul datelor pune la dispoziția solicitantului potențial datele disponibile și îi acordă acestuia permisiunea de a se referi la testele sau studiile efectuate de proprietarul datelor.

(3) Dacă, în termen de 60 de zile de la formularea cererii conform articolului 61 alineatul (2), nu se ajunge la un astfel de acord cu privire la datele referitoare la testele pe animale vertebrate, solicitantul potențial informează fără întârziere Agenția, autoritatea competentă și proprietarul datelor în consecință. În termen de 60 de zile de la data la care a fost informată în legătură cu imposibilitatea ajungerii la un acord, Agenția acordă solicitantului potențial dreptul de a se referi la respectivele teste sau studii. În cazul în care solicitantul potențial și proprietarul datelor nu ajung la un acord, instanțele naționale sunt cele care decid cu privire la valoarea proporțională a costurilor pe care solicitantul potențial trebuie să le plătească proprietarului datelor.

(4) Compensațiile pentru punerea în comun a datelor se stabilesc în mod echitabil, transparent și nediscriminatoriu, luând în considerare orientările stabilite de Agenție (45). Solicitantul potențial contribuie numai la acoperirea costurilor aferente informației pe care trebuie să o depună în sensul prezentului regulament.

(5) Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (3) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 76.

Articolul 63

Utilizarea datelor pentru cereri ulterioare

(1) În cazul în care perioada relevantă de protecție a datelor în conformitate cu articolul 59 a expirat în legătură cu o substanță activă, autoritatea competentă destinatară sau Agenția poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizație să facă referire la datele furnizate de primul solicitant, în măsura în care solicitantul ulterior poate demonstra că substanța activă este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă pentru care a expirat perioada de protecție a datelor, inclusiv în ceea ce privește gradul de puritate și natura impurităților relevante.

În cazul în care perioada relevantă de protecție a datelor în conformitate cu articolul 59 a expirat în legătură cu un produs biocid, autoritatea competentă destinatară sau Agenția poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizație să facă referire la datele furnizate de primul solicitant, în măsura în care solicitantul ulterior poate demonstra că produsul biocid este identic cu cel deja autorizat, sau diferențele dintre ele nu sunt semnificative în raport cu evaluarea riscului și că substanța (substanțele) activă (active) din produsul biocid este (sunt) echivalentă (echivalente) din punct de vedere tehnic celor din produsul biocid deja autorizat, inclusiv în ceea ce privește gradul de puritate și natura oricăror impurități.

Deciziile Agenției luate în temeiul primului și al celui de al doilea paragraf din prezentul alineat pot fi contestate în conformitate cu articolul 76.

(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (1), solicitanții ulteriori furnizează autorității competente destinatare sau Agenției, după caz, următoarele date:

(a)	toate datele necesare pentru identificarea produsului biocid, inclusiv compoziția acestuia;

(b)	datele necesare pentru identificarea substanței active și pentru stabilirea echivalenței tehnice a acesteia;

(c)	datele necesare pentru a demonstra comparabilitatea riscului produsului biocid și a eficacității acestuia cu cele ale produsului biocid autorizat.

CAPITOLUL XV

SCHIMBUL DE INFORMAȚII ȘI COMUNICAREA

Secțiunea 1

Monitorizarea și raportarea

Articolul 64

Respectarea cerințelor

(1) Statele membre adoptă măsurile necesare pentru monitorizarea produselor biocide și a articolelor tratate introduse pe piață pentru a stabili dacă se conformează cerințelor impuse de prezentul regulament. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor (46) se aplică în consecință.

(2) Statele membre adoptă măsurile necesare pentru efectuarea controalelor oficiale pentru a asigura respectarea prezentului regulament.

Pentru a facilita asigurarea respectării, fabricanții produselor biocide introduse pe piață în Uniune mențin un sistem adecvat de control de calității procesului de fabricație, fără a genera sarcini administrative disproporționate pentru operatorii economici și statele membre.

(3) Din trei în trei ani, începând cu … (47), statele membre prezintă Comisiei un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament pe teritoriile lor. Raportul cuprinde:

(a)	informații referitoare la rezultatele controalelor oficiale desfășurate în conformitate cu alineatul (2);

(b)	informații cu privire la cazurile de intoxicație cu produse biocide și, după caz, de boli profesionale asociate produselor biocide.

Rapoartele acoperă perioada până la 30 iunie a anului anterior prezentării acestora.

În termen de un an de la primirea rapoartelor menționate la primul paragraf, Comisia pregătește și publică un raport complex.

(4) Comisia redactează un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament, în special a articolului 57, până la 1 ianuarie 2020. Comisia transmite raportul Parlamentului European și Consiliului.

Articolul 65

Confidențialitate

(1) Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (48), precum și normele Consiliului de administrație al Agenției, adoptate în conformitate cu articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică documentelor deținute de Agenție în sensul prezentului regulament.

(2) Agenția și autoritățile competente refuză accesul la informații în cazul în care divulgarea ar afecta protecția intereselor comerciale sau viața privată și siguranța persoanelor vizate.

În mod normal, se consideră că divulgarea următoarelor informații aduce atingere intereselor comerciale sau vieții private și siguranței persoanelor vizate:

(a)	detalii privind compoziția completă a produsului biocid;

(b)	cantitatea exactă de substanță activă sau de produs biocid fabricat sau pus la dispoziție pe piață;

(c)	legăturile dintre producătorul unei substanțe active și persoana responsabilă de introducerea unui produs biocid pe piață sau dintre persoana responsabilă de introducerea unui produs biocid pe piață și distribuitorii produsului;

(d)	numele și adresele persoanelor implicate în testele efectuate pe animale vertebrate.

Totuși, în cazul în care este esențial să se acționeze de urgență pentru protejarea sănătății umane, a siguranței publice sau a mediului sau din alte motive de interes public major, Agenția sau autoritățile competente dezvăluie informațiile menționate la prezentul alineat.

(3) Fără a se aduce atingere alineatului (2), după acordarea autorizației, se acordă, în toate cazurile, accesul la următoarele informații:

(a)	numele și adresa titularului autorizației;

(b)	numele și adresa fabricantului produsului biocid;

(c)	numele și adresa fabricantului substanței active;

(d)	cantitatea de substanță activă sau substanțe active în produsul biocid și numele produsului biocid;

(e)	proprietățile fizice și chimice ale produsului biocid;

(f)	metodele utilizate pentru a face substanța activă sau produsul biocid inofensive;

(g)	rezumatul rezultatelor testelor necesare în temeiul articolului 19 și destinate stabilirii eficacității produsului și a efectelor acestuia asupra omului, animalelor și mediului, precum și, dacă este cazul, capacitatea sa de a genera rezistență;

(h)	metodele și măsurile de precauție recomandate pentru a reduce riscurile asociate manipulării, transportului, precum și riscurile de incendiu sau alte pericole;

(i)	fișele cu date de siguranță;

(j)	metodele de analiză prevăzute la articolul 18 alineatul (1) litera (c);

(k)	metodele de eliminare a produsului și a ambalajului acestuia;

(l)	procedurile care trebuie urmate și măsurile care trebuie adoptate în caz de vărsare sau scurgere;

(m)	primul ajutor și recomandările medicale în caz de rănire a persoanelor.

(4) Orice persoană care transmite în sensul prezentului regulament informații legate de o substanță activă sau de un produs biocid Agenției sau unei autorități competente poate cere ca informațiile menționate la articolul 66 alineatul (2) să nu fie divulgate, prezentând motivele pentru care divulgarea informațiilor poate fi dăunătoare pentru interesele comerciale proprii sau ale altor părți interesate.

Articolul 66

Accesul publicului pe cale electronică

(1) Următoarele informații deținute de Agenție sau de Comisie privind substanțele active se pun gratuit la dispoziția publicului și sunt ușor accesibile:

(a)	fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (2) litera (e), după caz, denumirea ISO și denumirea stabilită în nomenclatura Uniunii Internaționale pentru Chimie Pură și Aplicată (IUPAC);

(b)	dacă este cazul, denumirea astfel cum apare în Inventarul european al substanțelor chimice comerciale existente;

(c)	clasificarea și etichetarea, inclusiv dacă substanța activă îndeplinește oricare dintre criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1);

(d)	date fizico-chimice și date privind căile de contaminare, evoluția și comportamentul substanței în mediu;

(e)	rezultatele fiecărui studiu toxicologic și ecotoxicologic;

(f)	nivelul de expunere acceptabil sau concentrația la care se estimează că nu există efecte, stabilite în conformitate cu anexa VI;

(g)	instrucțiunile privind siguranța utilizării în conformitate cu anexa II și cu anexa III;

(h)	metodele analitice, în cazul în care sunt solicitate în conformitate cu anexa II, care fac posibilă identificarea unei substanțe active sau a reziduurilor acesteia la eliberarea ei în mediu (incluzând resursele de apă și apa potabilă), precum și determinarea expunerii directe a omului.

În cazul în care informațiile enumerate la primul paragraf privesc o substanță activă care nu a fost anterior aprobată sau inclusă în anexa I, acestea sunt puse la dispoziția publicului de la data la care aprobarea sau includerea intră în vigoare.

(2) Următoarele informații privind substanțele active ca atare, în amestecuri sau în materiale sau articole, sau informații privind produsele biocide se pun gratuit la dispoziția publicului, cu excepția cazului în care o anumită sursă de informații furnizează justificări în conformitate cu articolul 65 alineatul (3), acceptate ca fiind valabile de autoritatea competentă, de Agenție sau, dacă este cazul, de Comisie, care atestă că accesul public la informații poate dăuna intereselor comerciale ale solicitantului sau ale oricărei alte părți interesate:

(a)	în cazul în care astfel de informații sunt esențiale pentru clasificare și etichetare, gradul de puritate al substanței și identitatea impurităților și/sau a aditivilor care sunt cunoscuți ca fiind periculoși;

(b)	rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor care cuprind informațiile menționate la alineatul (1) literele (d) și (e) din prezentul articol;

(c)	informații, altele decât cele enumerate la alineatul (1) din prezentul articol, conținute în fișa tehnică de siguranță;

(d)	marca comercială a (mărcile comerciale ale) substanței;

(e)

sub rezerva dispozițiilor articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC pentru substanțele active precizate la alineatul (1) litera (a) din prezentul articol, care sunt utilizate numai într-unul sau mai multe dintre scopurile următoare:

(i)	în cercetarea și dezvoltarea științifică;

(ii)	în cercetarea și dezvoltarea orientată spre produse și procese.

În cazul în care informațiile enumerate la primul paragraf de la prezentul alineat privesc o substanță activă care nu a fost anterior aprobată sau inclusă în anexa I, acestea sunt puse la dispoziția publicului de la data la care aprobarea sau includerea intră în vigoare.

Articolul 67

Ținerea evidențelor și raportarea

(1) Titularii de autorizații țin evidențe ale produselor biocide pe care le introduc pe piață, timp de cel puțin zece ani de la introducerea pe piață sau timp de zece ani de la data anulării sau a expirării autorizației, oricare dintre acestea survine mai întâi. La cerere, aceștia pun la dispoziția autorității competente informațiile relevante existente în respectivele evidențe.

(2) Pentru asigurarea aplicării uniforme a alineatului (1) de la prezentul articol, Comisia adoptă acte de punere în aplicare pentru a specifica forma și conținutul informațiilor din evidențe. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 81 alineatul (2).

Secțiunea 2

Informații privind produsele biocide

Articolul 68

Clasificarea, ambalarea și etichetarea produselor biocide

(1) Titularii de autorizații se asigură că produsele biocide sunt clasificate, ambalate și etichetate în conformitate cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului biocid, în special cu frazele de pericol și de precauție menționate la articolul 21 alineatul (2) litera (i), și în conformitate cu Directiva 1999/45/CE și, dacă este cazul, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

În plus, produsele care pot fi confundate cu produse alimentare, inclusiv băuturi sau furaje, trebuie să fie ambalate în așa fel încât posibilitatea unor astfel de confuzii să fie redusă la minimum. Dacă sunt disponibile pentru publicul larg, aceste produse trebuie să conțină componente care descurajează consumul și, în special nu trebuie să fie atrăgătoare pentru copii.

(2) Pe lângă respectarea alineatului (1), titularii de autorizații se asigură că etichetele nu induc în eroare în privința riscurilor produsului pentru sănătatea umană sau pentru mediu sau în privința eficacității acestuia și, în orice caz, nu conțin indicațiile „produs biocid cu risc scăzut”, „netoxic”, „inofensiv”, „natural”, „ecologic”, „nedăunător pentru animale” sau alte indicații similare. În plus, pe etichetă trebuie să fie menționate clar și indelebil următoarele informații:

(a)	identitatea fiecărei substanțe active și concentrația acesteia în unități metrice;

(b)	numărul de autorizație alocat produsului biocid de către autoritatea competentă sau de către Comisie;

(c)	numele și adresa titularului autorizației;

(d)	tipul preparatului;

(e)	utilizările pentru care produsul biocid este autorizat;

(f)	instrucțiunile de utilizare, frecvența aplicării și doza, exprimată în unități metrice, într-un mod accesibil utilizatorilor și ușor de înțeles de către aceștia, pentru fiecare utilizare prevăzută de autorizație;

(g)	detalii privind posibilele efecte secundare adverse directe sau indirecte și instrucțiuni de prim ajutor;

(h)	fraza „Citiți instrucțiunile atașate înainte de folosire”, dacă produsul este însoțit de un prospect și, dacă este cazul, avertismente pentru categoriile vulnerabile;

(i)	instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului biocid și a ambalajului său, inclusiv, dacă este cazul, interdicția de refolosire a ambalajului;

(j)	numărul lotului preparatului sau descrierea acestuia și data de expirare în condiții normale de depozitare;

(k)

dacă este cazul, timpul necesar pentru producerea efectul biocid, intervalul de timp care trebuie respectat între aplicările produsului biocid sau între o aplicare și următoarea utilizare a produsului tratat sau următorul acces al omului sau al animalelor în zona în care a fost utilizat produsul biocid, inclusiv detalii privind mijloacele și măsurile de decontaminare și durata de ventilație necesară a zonelor tratate; detalii privind curățarea adecvată a echipamentului; detalii privind măsurile de precauție în timpul utilizării și transportului;

(l)	dacă este cazul, categoriile de utilizatori la care se limitează utilizarea produsul biocid;

(m)	dacă este cazul, informații privind orice pericol specific pentru mediu, în special în legătură cu protecția organismelor nevizate și cu evitarea contaminării apei;

(n)	pentru produsele biocide care conțin microorganisme, cerințele privind etichetarea în conformitate cu Directiva 2000/54/CE.

Prin derogare de la primul paragraf, în cazul în care acest lucru este necesar ca urmare a mărimii sau a funcției produsului biocid, informațiile menționate la literele (d), (f), (g), (i), (j), (k) și (m) pot fi indicate pe ambalaj sau într-un prospect însoțitor, care face parte integrantă din ambalaj.

(3) Statele membre pot solicita:

(a)	să le fie furnizate modele sau proiecte de ambalaje, etichete și prospecte;

(b)	ca produsele biocide puse la dispoziție pe piață în teritoriile lor să fie etichetate în limba sau limbile lor oficiale.

Articolul 69

Fișele cu date de siguranță

Fișele cu date de siguranță pentru substanțele active și produsele biocide se pregătesc și se pun la dispoziție în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, după caz.

Articolul 70

Registrul produselor biocide

(1) Agenția înființează și menține un sistem de informații denumit Registrul produselor biocide.

(2) Registrul produselor biocide se utilizează pentru schimbul de informații între autoritățile competente, Agenție și Comisie și între solicitanți și autoritățile competente, Agenție și Comisie.

(3) Solicitanții utilizează Registrul produselor biocide pentru a genera și depune formularul de cerere pentru toate procedurile legate de aprobarea substanțelor active și autorizarea produselor biocide, recunoașterea reciprocă, acordarea autorizațiilor de comerț paralel și reînnoirea, anularea și modificarea autorizațiilor. Odată ce autoritatea competentă relevantă a validat o cerere în conformitate cu articolul 7, 28 sau 42, sau a acceptat o cerere în conformitate cu articolul 13, 19 sau 44, aceasta este pusă la dispoziție prin intermediul Registrului produselor biocide pentru toate celelalte autorități competente și pentru Agenție.

(4) Autoritățile competente actualizează informațiile din Registrul produselor biocide legate de produsele biocide care au fost autorizate pe teritoriul lor sau pentru care o autorizație națională a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată. Comisia actualizează informațiile legate de produsele biocide care au fost autorizate în Uniune sau pentru care o autorizație a Uniunii a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată.

(5) Comisia poate adopta acte de punere în aplicare prin care stabilește norme detaliate privind tipurile de informații care trebuie introduse în Registrul produselor biocide. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 81 alineatul (2).

(6) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 82 de stabilire a procedurilor de utilizare a registrului.

Articolul 71

Publicitate

(1) Pe lângă conformitatea cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, publicitatea pentru produsele biocide include frazele „Utilizați în siguranță produsele biocide. Citiți întotdeauna eticheta și informațiile referitoare la produs înainte de utilizarea acestuia”. Acest text trebuie să se distingă clar și să fie lizibil cu ușurință în ansamblul publicității.

(2) Autorii publicității pot înlocui în textul obligatoriu cuvântul „biocide” printr-o referință clară la tipul de produs care face obiectul publicității, în conformitate cu tipurile de produse.

(3) Publicitatea pentru produsele biocide nu trebuie să se refere la produs într-un mod care poate induce în eroare în privința riscurilor produsului pentru sănătatea umană sau pentru mediu sau în privința eficacității sale. În niciun caz, publicitatea unui produs biocid nu conține indicațiile „produs biocid cu risc scăzut”, „netoxic”, „inofensiv”, „natural”, „ecologic”, „nedăunător pentru animale” sau alte indicații similare.

Articolul 72

Controlul intoxicațiilor

Articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se aplică în scopul prezentului regulament.

CAPITOLUL XVI

AGENȚIA

Articolul 73

Rolul Agenției

(1) Agenția îndeplinește sarcinile care îi sunt atribuite de prezentul regulament.

(2) Articolele 78–84 și articolele 89 și 90 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică mutatis mutandis ținând seama de rolul Agenției în contextul prezentului regulament.

Articolul 74

Comitetul pentru produse biocide

(1) Se înființează în cadrul Agenției un Comitet pentru produse biocide.

Comitetul pentru produse biocide este responsabil cu pregătirea avizului Agenției cu privire la:

(a)	cererile de aprobare sau de reînnoire a aprobării substanțelor active;

(b)	revizuirea aprobării substanțelor active;

(c)	cererile de includere în anexa I a substanțelor active care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 27 și revizuirea includerii acestor substanțe active în anexa I;

(d)	identificarea substanțelor active susceptibile de înlocuire;

(e)	cererile de eliberare a autorizației Uniunii pentru produse biocide și de reînnoire, anulare și modificare a autorizațiilor Uniunii, cu excepția cazului în care cererile privesc modificări administrative;

(f)	aspecte științifice și tehnice referitoare la recunoașterea reciprocă în conformitate cu articolul 37;

(g)	la cererea Comisiei sau a autorităților competente ale statelor membre, orice alte aspecte care decurg din aplicarea prezentului regulament, legate de riscurile pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu sau de orientări tehnice.

(2) Fiecare stat membru are dreptul să numească un membru al Comitetului pentru produse biocide. De asemenea, statele membre pot numi un membru supleant.

În vederea facilitării lucrărilor sale, comitetul poate fi împărțit în două sau mai multe comitete paralele, prin decizia consiliului de administrație al Agenției și cu acordul Comisiei. Fiecare comitet paralel este responsabil pentru sarcinile Comitetului pentru produse biocide care îi sunt repartizate. Fiecare stat membru are dreptul să numească un membru în cadrul fiecărui comitetul paralel. Aceeași persoană poate fi numită în cadrul mai multor comitete paralele.

(3) Membrii comitetului sunt numiți pe baza experienței lor relevante în îndeplinirea sarcinilor specificate la alineatul (1) și își pot desfășura activitatea în cadrul unei autorități competente. Aceștia beneficiază de sprijin prin intermediul resurselor științifice și tehnice de care dispun statele membre. În acest scop, statele membre furnizează resurse tehnice și științifice adecvate membrilor comitetului pe care i-au numit.

(4) Articolul 85 alineatele (4), (5), (8) și (9) și articolele 87 și 88 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică mutatis mutandis Comitetului pentru produse biocide.

Articolul 75

Secretariatul Agenției

(1) Secretariatul Agenției menționat la articolul 76 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 îndeplinește următoarele sarcini:

(a)	înființează și întreține un Registru al produselor biocide;

(b)	execută sarcinile legate de validarea cererilor menționată la articolul 7 alineatele (3) și (4), articolul 13 alineatul (3), articolul 42 alineatele (3) și (4) și articolul 44 alineatul (3) din prezentul regulament;

(c)	stabilește echivalența tehnică;

(d)	asigură orientare și instrumente tehnice și științifice pentru aplicarea prezentului regulament de către Comisie și de către autoritățile competente ale statelor membre și asigură sprijin birourilor naționale de asistență;

(e)	asigură solicitanților, în special IMM-urilor, consiliere și asistență pentru aprobarea unei substanțe active sau includerea acesteia în anexa I la prezentul regulament sau pentru o autorizație a Uniunii;

(f)	pregătește informații cu caracter explicativ privind prezentul regulament;

(g)	creează și întreține una sau mai multe baze de date cu informații privind substanțele active și produsele biocide;

(h)	la cererea Comisiei, asigură sprijin tehnic și științific în scopul îmbunătățirii cooperării dintre Uniune, autoritățile competente, organizațiile internaționale și țările terțe pe teme științifice și tehnice referitoare la produsele biocide;

(i)	notifică deciziile luate de Agenție;

(j)	specifică formatele și pachetele software pentru transmiterea informațiilor către Agenție.

(2) Secretariatul pune la dispoziția publicului în mod gratuit pe internet informațiile menționate la articolul 66 alineatele (1) și (2), cu excepția cazului în care o cerere efectuată în temeiul articolului 65 alineatul (4) este considerată justificată. Alte informații sunt puse la dispoziție, la cerere, de către Agenție în conformitate cu articolul 65.

Articolul 76

Contestații

(1) Contestațiile împotriva deciziilor Agenției luate în temeiul articolului 7 alineatul (2), al articolului 13 alineatul (3), al articolului 25 alineatul (2), al articolului 42 alineatul (2), al articolului 44 alineatul (3), al articolului 53 alineatul (3), al articolului 62 alineatul (3) și al articolului 63 alineatul (1) se depun la Camera de recurs înființată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Articolul 92 alineatele (1) și (2) și articolele 93 și 94 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică procedurilor de contestare declanșate în temeiul prezentului regulament.

Unei persoane care formulează o contestație i se poate percepe o taxă în conformitate cu articolul 79 alineatul (1) din prezentul regulament.

(2) Contestația depusă în temeiul alineatului (1) are efect suspensiv.

Articolul 77

Bugetul Agenției

(1) În sensul prezentului regulament, veniturile Agenției constau din:

(a)	o subvenție din partea Uniunii, înscrisă în bugetul general al Uniunii Europene (secțiunea Comisiei);

(b)	taxele plătite Agenției în conformitate cu prezentul regulament;

(c)	orice taxe plătite Agenției pentru serviciile furnizate în temeiul prezentului regulament;

(d)	orice contribuție voluntară din partea statelor membre.

(2) Veniturile și cheltuielile aferente activităților întreprinse în temeiul prezentului regulament și în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 se tratează separat în bugetul Agenției și fac obiectul unor raportări bugetare și contabile separate.

Veniturile Agenției menționate la articolul 96 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se utilizează pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de prezentul regulament. Veniturile Agenției menționate la alineatul (1) din prezentul articol nu se utilizează pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Articolul 78

Formate și pachete software pentru transmiterea informațiilor către Agenție

Agenția specifică formatele, precum și pachetele software, pe care le pune la dispoziție gratuit pe site-ul internet propriu în vederea transmiterii de informații către Agenție. Autoritățile competente și solicitanții utilizează aceste formate și pachete software la transmiterea informațiilor în conformitate cu prezentul regulament.

Dosarul tehnic menționat la articolul 6 alineatul (1) și la articolul 19 se transmite prin intermediul pachetului de programe informatice IUCLID.

CAPITOLUL XVII

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 79

Taxe

(1) Comisia adoptă, pe baza principiilor prevăzute la alineatul (3) un regulament de punere în aplicare care precizează:

(a)	taxele care se plătesc Agenției, inclusiv o taxă anuală;

(b)	normele care definesc condițiile pentru taxele reduse, scutirile de la plata taxei și rambursare pentru membrul Comitetului pentru produse biocide care acționează în calitate de raportor; precum și

(c)	condițiile de plată.

Respectivul regulament de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 81 alineatul (3). Se aplică numai în ceea ce privește taxele plătite Agenției.

Agenția poate percepe taxe pentru alte servicii pe care le furnizează.

Taxele care se plătesc Agenției sunt stabilite la nivelul la care se asigură faptul că venitul provenit din taxe, împreună cu venitul Agenției provenit din alte surse în conformitate cu prezentul regulament sunt suficiente pentru a acoperi costurile serviciilor furnizate.

(2) Statele membre percep solicitanților în mod direct taxe pentru serviciile pe care le furnizează în ceea ce privește procedurile prevăzute în prezentul regulament, inclusiv serviciile furnizate de autoritățile competente ale statelor membre atunci când acționează în calitate de autoritate competentă responsabilă de evaluare.

Pe baza principiilor prevăzute la alineatul (3), Comisia poate emite orientări privind o structură armonizată a taxelor.

Statele membre pot percepe taxe anuale pentru produsele biocide puse la dispoziție pe piețele lor.

Statele membre pot percepe taxe pentru alte servicii pe care le furnizează.

Statele membre stabilesc și fac public cuantumul taxelor care se plătesc autorităților lor competente.

(3) Atât regulamentul de punere în aplicare menționat la alineatul (1) cât și normele proprii ale statelor membre respectă următoarele principii:

(a)	taxele se stabilesc la un nivel care să asigure faptul că venitul provenit din taxe este, în principiu, suficient pentru a acoperi costurile serviciilor furnizate și nu depășește ceea ce este necesar pentru acoperirea acestor costuri.

(b)	rambursarea parțială a taxei în cazul în care solicitantul nu transmite informațiile cerute în termenul-limită specificat;

(c)	necesitățile specifice ale IMM-urilor sunt luate în considerare, după caz;

(d)	structura și cuantumul taxelor țin seama de modul de transmitere, împreună sau separat, al informațiilor;

(e)	în circumstanțe temeinic justificate și cu condiția acceptului Agenției sau al autorității competente, este posibil să se renunțe la perceperea întregii taxe sau a unei părți din aceasta; precum și

(f)	numai în ceea ce privește normele proprii ale statelor membre, termenele-limită pentru plata taxelor către autoritățile competente se fixează ținând seama de termenele-limită ale procedurilor prevăzute în prezentul regulament.

Articolul 80

Autorități competente

(1) Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile cu aplicarea prezentului regulament.

Statele membre se asigură că autoritățile competente dispun de suficient personal cu o calificare și experiență corespunzătoare pentru a putea îndeplini în mod eficient și concret obligațiile stabilite în prezentul regulament.

(2) Autoritățile competente oferă consultanță solicitanților, în special IMM-urilor, și altor părți interesate privind responsabilitățile și obligațiile acestora în temeiul prezentului regulament. Aceasta include, în special, oferirea de consultanță cu privire la posibilitatea de a adapta cerințele privind datele de la articolele 6 și 19 și motivele care stau la baza unei astfel de adaptări, precum și cu privire la modalitățile de elaborare a propunerii. Aceasta se adaugă la îndrumările și asistența oferite de secretariatul Agenției în conformitate cu articolul 75 alineatul (2) litera (d).

Autoritățile competente pot, în special, să ofere consultanță prin înființarea de birouri de asistență. Birourile de asistență deja înființate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 pot acționa în calitate de birouri de asistență în temeiul prezentului regulament.

(3) Statele membre comunică Comisiei denumirile și adresele autorităților competente și, în cazul în care există, al birourilor de asistență desemnate până la … (49). Statele membre informează Comisia, fără întârziere nejustificată, cu privire la orice schimbări ale denumirilor și adreselor autorităților competente sau ale birourilor de asistență.

Comisia publică lista autorităților competente și a birourilor de asistență.

Articolul 81

Procedura comitetului

(1) Comisia este asistată de către Comitetul permanent pentru produse biocide (denumit în continuare „comitetul”). Respectivul comitet este un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

În cazul în care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(4) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 182/2011.

Articolul 82

Exercitarea competențelor delegate

(1) Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei cu respectarea condițiilor prevăzute la prezentul articol.

(2) Delegarea de competență menționată la articolul 5 alineatul (3), articolul 20 alineatul (3), articolul 22 alineatul (5), articolul 27 alineatele (1) și (3), articolul 39, articolul 55 alineatul (4), articolul 70 alineatul (6), articolul 84 și articolul 88 alineatul (1) îi este conferită Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la … (50). Comisia redactează un raport cu privire la delegarea de competență cel târziu cu nouă luni înainte de sfârșitul perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit pentru perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune unei astfel de prelungiri cel târziu cu trei luni înainte de sfârșitul fiecărei perioade.

(3) Delegarea de competențe menționată la articolul 5 alineatul (3), articolul 20 alineatul (3), articolul 22 alineatul (5), articolul 27 alineatele (1) și (3), articolul 39, articolul 55 alineatul (4), articolul 70 alineatul (6), articolul 84 și articolul 88 alineatul (1) poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare duce la încetarea delegării de competență menționată în decizia respectivă, Aceasta produce efecte în ziua următoare datei de publicare a deciziei în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dată ulterioară, precizată în textul deciziei. Aceasta nu aduce atingere validității vreunui act delegat deja în vigoare.

(4) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

(5) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 5 alineatul (3), articolului 20 alineatul (3), articolului 22 alineatul (5), articolului 27 alineatele (1) și (3), articolului 39, articolului 55 alineatul (4), articolului 70 alineatul (6), articolului 84 și articolului 88 alineatul (1) intră în vigoare numai dacă Parlamentul European sau Consiliul nu a exprimat nicio obiecție într-un termen de 2 luni de la notificarea actului către Parlamentul European și către Consiliu sau dacă, înainte de expirarea termenului menționat, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu se vor opune. Termenul menționat se prelungește cu 2 luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

Articolul 83

Procedura de urgență

(1) Actele delegate adoptate în temeiul prezentului articol intră imediat în vigoare fără întârziere și se aplică atât timp cât nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (2). Notificarea unui act delegat transmisă Parlamentului European și Consiliului prezintă motivele pentru utilizarea procedurii de urgență.

(2) Parlamentul European sau Consiliul se poate opune unui act delegat în conformitate cu procedura stabilită la articolul 82 alineatul (5). Într-un astfel de caz,Comisia abrogă actul fără întârziere în urma notificării deciziei de opunere de către Parlamentul European sau de către Consiliu.

Articolul 84

Adaptarea la progresul științific și tehnic

Pentru a permite adaptarea dispozițiilor prezentului regulament la progresul științific și tehnic, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 82 cu privire la adaptarea anexelor II, III și IV la progresul științific și tehnic respectiv.

Articolul 85

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 98/8/CE

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 98/8/CE se consideră aprobate în temeiul prezentului regulament și sunt incluse în lista menționată la articolul 9 alineatul (2).

Articolul 86

Sancțiuni

Statele membre stabilesc dispozițiile privind sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficace, proporționale și disuasive. Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la … (51) cel târziu, precum și, fără întârziere, orice modificare ulterioară care le afectează.

Articolul 87

Clauză de siguranță

Un stat membru poate lua măsurile provizorii adecvate în cazul în care, pe baza unor noi dovezi, are motive justificabile să considere că un produs biocid, deși este autorizat în conformitate cu prezentul regulament, prezintă un risc serios, imediat sau pe termen lung, pentru sănătatea umană sau animală, în special pentru grupurile vulnerabile, sau pentru mediu. Statul membru informează în acest sens fără întârziere Comisia și celelalte state membre și își motivează decizia în consecință pe baza noilor dovezi.

Comisia, prin acte de punere în aplicare, fie permite măsura provizorie pentru perioada de timp stabilită în decizie, fie solicită statului membru să revoce măsura provizorie. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 81 alineatul (3).

Articolul 88

Măsuri tranzitorii

(1) Comisia continuă programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente, început în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE, în scopul finalizării acestuia până la 14 mai 2014. În acest scop, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 82 cu privire la realizarea programului de lucru și la specificarea drepturilor și obligațiilor aferente ale autorităților competente și ale participanților la program.

În funcție de modul în care avansează programul de lucru, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 82 cu privire la prelungirea duratei programului de lucru pentru o perioadă determinată.

Pentru a facilita tranziția ușoară de la Directiva 98/8/CE la prezentul regulament, în cursul programului de lucru, Comisia adoptă fie regulamente de punere în aplicare care prevăd aprobarea unei substanțe active, precum și condițiile aprobării, fie, în cazurile în care nu sunt îndeplinite cerințele prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, la articolul 5 alineatul (2) sau în care informațiile și datele solicitate nu au fost transmise în termenul prevăzut, decizii de punere în aplicare care constată neaprobarea respectivei substanțe active. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 81 alineatul (3). Regulamentele de aprobare a unei substanțe active precizează data aprobării. Se aplică dispozițiile articolului 9 alineatul (2).

(2) Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), articolul 18 alineatul (1) și articolul 19 alineatul (1) din prezentul regulament și fără a aduce atingere alineatelor (1) și (3) din prezentul articol, un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de punere la dispoziție pe piață a unui produs biocid dat pentru o perioadă de până la doi ani de la data aprobării ultimei substanțe active din respectivul produs biocid. Statul membru poate, în conformitate cu normele sale naționale, să autorizeze punerea la dispoziție pe piață pe teritoriul său numai a produselor biocide care conțin substanțe active existente, care au fost sau sunt evaluate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE (52), dar care nu au fost încă aprobate pentru tipul de produs respectiv.

Prin derogare de la primul paragraf, în cazul luării unei decizii de neaprobare a unei substanțe active, un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de punere la dispoziție pe piață a produselor biocide pentru o perioadă de cel mult douăsprezece luni de la data deciziei de a nu aproba o substanță activă în conformitate cu alineatul (1) al treilea paragraf.

(3) În urma luării unei decizii de aprobare a unei anumite substanțe active pentru un tip de produs specific, statele membre se asigură că autorizațiile pentru produse biocide care aparțin respectivului tip de produs și care conțin respectiva substanță activă se acordă, se modifică sau se anulează, după caz, în conformitate cu prezentul regulament în termen de doi ani de la data aprobării.

În acest scop, cei care doresc să solicite autorizarea sau recunoașterea reciprocă paralelă a produselor biocide care aparțin respectivului tip de produs și care nu conțin alte substanțe active decât substanțe active existente, depun cereri de autorizare sau de recunoaștere reciprocă paralelă pe lângă autoritățile competente ale statelor membre cel târziu la data aprobării substanței sau substanțelor active. În cazul produselor biocide care conțin mai multe substanțe active, cererile de autorizare se depun cel târziu la data aprobării ultimei substanțe active pentru respectivul tip de produs.

În cazul în care nu a fost depusă o cerere de autorizare sau de recunoaștere reciprocă paralelă în conformitate cu al doilea paragraf:

(a)	produsul biocid nu se mai pune la dispoziție pe piață după o perioadă de 180 de zile de la data aprobării substanței/substanțelor active; precum și

(b)	eliminarea și utilizarea stocurilor existente de produs biocid pot continua pentru o perioadă de 365 de zile de la data aprobării substanței/substanțelor.

(4) În cazul în care autoritatea competentă a unui stat membru respinge cererea de autorizare a unui produs biocid înaintată în temeiul alineatului (3) sau decide să nu acorde autorizația, respectivul produs biocid nu se mai pune la dispoziție pe piață după o perioadă de 180 de zile de la data respectivei respingeri sau decizii. Eliminarea și utilizarea stocurilor existente de astfel de produse biocide pot continua pentru o perioadă de 365 de zile de la data respectivei respingeri sau decizii.

Articolul 89

Măsuri tranzitorii cu privire la substanțele active evaluate în temeiul Directivei 98/8/CE

(1) Agenția este responsabilă cu coordonarea procesului de evaluare a dosarelor depuse după … (53) și facilitează evaluarea asigurând sprijin organizațional și tehnic statelor membre și Comisiei.

(2) Dosarele depuse în legătură cu Directiva 98/8/CE, pentru care evaluarea nu a fost terminată până la … (54), continuă să fie evaluate de către autoritățile competente în conformitate cu prevederile Directivei 98/8/CE și, dacă este cazul, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1451/2007.

Fără a aduce atingere alineatului (1), Agenția este, de asemenea, responsabilă cu coordonarea procesului de evaluare a dosarelor depuse în legătură cu Directiva 98/8/CE, pentru care evaluarea nu a fost terminată până la … (55) și facilitează pregătirea evaluării asigurând suport organizațional și tehnic statelor membre și Comisiei cu începere de la … (56).

Articolul 90

Măsuri tranzitorii cu privire la produsele biocide cu risc scăzut înregistrate în temeiul Directivei 98/8/CE

(1) Produsele biocide cu risc scăzut definite la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE se înregistrează în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) punctul (i) din directiva menționată. Prevederile Directivei 98/8/CE se aplică acestor produse până la expirarea înregistrării. Înregistrarea nu se reînnoiește.

(2) Cererile de înregistrare a produselor biocide cu risc scăzut definite la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE se depun cel mai târziu la douăsprezece luni de la data includerii în anexa IA la directiva respectivă a substanței (substanțelor) active din produsul biocid cu risc scăzut.

Produsele biocide cu risc scăzut, definite la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE, pentru care a fost depusă o cerere în conformitate cu primul paragraf de la prezentul articol, pot fi puse în continuare la dispoziție pe piață până la data deciziei de acordare a înregistrării. În cazul refuzului de a acorda o înregistrare pentru punerea la dispoziție pe piață a unui astfel de produs biocid cu risc scăzut, acest produs biocid nu se mai pune la dispoziție pe piață după o perioadă de 180 de zile de la data deciziei respective.

Produsele biocide cu risc scăzut, definite la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE, pentru care nu a fost depusă o cerere în conformitate cu primul paragraf de la prezentul articol, se pot pune la dispoziție în continuare pe piață pentru o perioadă de 180 de zile de la data menționată la primul paragraf de la prezentul alineat.

Eliminarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide cu risc scăzut, care nu sunt înregistrate pentru utilizarea respectivă de către autoritatea competentă, pot continua pentru perioada care survine ultima dintre perioada de 365 de zile de la data deciziei menționate la al doilea paragraf și perioada de douăsprezece luni de la data menționată la al treilea paragraf.

(3) Prezentul regulament se aplică produselor biocide cu risc scăzut definite la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE de la data expirării înregistrării menționate la alineatul (1).

Articolul 91

Măsuri tranzitorii cu privire la produsele biocide autorizate în temeiul Directivei 98/8/CE

(1) Produsele biocide pentru care a fost emisă o autorizație în conformitate cu articolele 3, 4, 15 sau 17 din Directiva 98/8/CE înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament pot să fie puse în continuare la dispoziție pe piață, cu respectarea condițiilor de autorizare stipulate în directiva menționată, și utilizate până la data expirării autorizației sau până la anularea acesteia.

(2) Prezentul regulament se aplică produselor biocide menționate la alineatul (1) de la data expirării autorizației sau a anulării acesteia.

Articolul 92

Măsuri tranzitorii cu privire la substanțele active generate in situ

(1) Cererile de autorizare a substanțelor, amestecurilor și articolelor considerate produse biocide întrucât generează la rândul lor substanțe active in situ și care erau disponibile pe piață la … (57). se depun până la … (58) cel târziu.

(2) Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), substanțele, amestecurile și articolele menționate la alineatul (1) de la prezentul articol care erau disponibile pe piață la. (57) și pentru care a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol, se pot pune la dispoziție în continuare pe piață până la data deciziei de acordare a autorizației. În cazul unei decizii de refuzare a acordării autorizației, acest produs biocid nu se mai pun la dispoziție pe piață după trecerea unei perioade de 180 de zile de la decizia respectivă.

Prin derogare de la articolul 17 alineatului (1) substanțele, amestecurile și articolele menționate la alineatul (1) de la prezentul articol care erau disponibile pe piață la … (57) și pentru care nu s-a depus o cerere în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol, se pot pune la dispoziție în continuare pe piață pentru o perioadă de până la 180 de zile de la data la care se face referire la alineatul (1) de la prezentul articol.

Eliminarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide, care nu sunt autorizate pentru utilizarea respectivă de către autoritatea competentă sau de către Comisie, pot continua pentru perioada care survine ultima dintre perioada de 365 de zile de la data deciziei menționate la primul paragraf și perioada de douăsprezece luni de la data menționată la al doilea paragraf.

Articolul 93

Măsuri tranzitorii privind articolele tratate

(1) Prin derogare de la articolul 57 și fără a aduce atingere articolului 88, articolele tratate care erau disponibile pe piață la… (59) pot, până la data unei decizii privind aprobarea pentru tipul de produs relevant a substanței (substanțelor) active conținute în produsele biocide cu care articolele tratate au fost tratate sau pe care le încorporează, să fie introduse în continuare pe piață în cazul în care cererea de aprobarea a substanței/substanțelor active pentru tipul de produs relevant este transmisă cel mai târziu la… (60).

(2) În cazul unei decizii de a nu aproba o substanță activă pentru tipul de produs relevant, articolele tratate care au fost tratate cu sau care încorporează produsul/produsele biocid/e care conțin respectiva substanță nu se mai introduc pe piață la 180 de zile de la respectiva decizie sau începând cu … (60), oricare intervine mai târziu, cu excepția cazului în care a fost depusă o cerere de aprobare în conformitate cu alineatul (1).

Articolul 94

Măsuri tranzitorii cu privire la materialele care intră în contact cu alimentele

(1) Cererile de autorizare a produselor biocide, care sunt materiale care intră în contact cu alimentele și erau disponibile pe piață la … (59) se depun până la 1 ianuarie 2017 cel târziu.

Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), produsele biocide care reprezintă materiale care intră în contact cu alimente și care erau disponibile pe piață la … (59), pentru care a fost depusă o cerere în conformitate cu primul paragraf de la prezentul articol, pot fi puse la dispoziție în continuare pe piață până la data deciziei de acordare a autorizației. În cazul refuzului de a acorda o autorizație, astfel de produse biocide nu se mai pun la dispoziție pe piață după trecerea unei perioade de 180 de zile de la o astfel de decizie.

Prin derogare de la articolul 17 alineatului (1), produsele biocide care reprezintă materiale care intră în contact cu alimente și care erau disponibile pe piață la … (59), pentru care nu s-a depus o cerere în conformitate cu primul paragraf de la prezentul alineat, se pot pune la dispoziție în continuare pe piață până la 180 de zile de la data la care se face referire la primul paragraf de la prezentul articol.

(2) Eliminarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide, care nu sunt autorizate pentru utilizarea respectivă de către autoritatea competentă sau de către Comisie, pot continua pentru perioada care survine ultima dintre perioada 365 de zile de la data deciziei menționate la alineatul (1) al doilea paragraf și perioada de douăsprezece luni de la data menționată la alineatul (1) al treilea paragraf.

Articolul 95

Măsuri tranzitorii cu privire la accesul la dosarele substanțelor active

(1) Cu începere de la … (61), orice persoană care dorește să introducă pe piața Uniunii o substanță activă (substanțe active) ca atare sau în cadrul unor produse biocide (denumită în continuare „persoana relevantă”), depune la Agenție, pentru fiecare substanță activă pe care o fabrică sau o importă în scopul utilizării în produse biocide:

(a)	un dosar conform cu cerințele prevăzute la anexa II; sau

(b)	o scrisoare de acces la un dosar conformă cu cerințele prevăzute la anexa II; sau

(c)	o trimitere la un dosar conform cu cerințele prevăzute la anexa II și pentru care toate perioadele de protecție a datelor au expirat.

În cazul în care persoana relevantă nu este o persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, importatorul produsului biocid care conține o astfel de substanță activă (substanțe active) transmite informațiile solicitate în temeiul primului paragraf.

În scopul prezentului alineat și pentru substanțele active existente care figurează în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, dispozițiile privind punerea în comun obligatorie a datelor, prevăzute la articolele 61 și 62 din prezentul regulament, se aplică tuturor studiilor toxicologice și ecotoxicologice incluse în dosar. Persoanei relevante i se solicită punerea în comun a datelor numai pentru acele date pe care nu le deține deja.

Persoana relevantă, căreia i-a fost acordată o scrisoare de acces la dosarul privind substanța activă, este îndreptățită să permită solicitanților de autorizație pentru un produs biocid care conține respectiva substanță activă să facă referire la respectiva scrisoare de acces în sensul articolului 19 alineatul (1).

Prin derogare de la articolul 59 din prezentul regulament, toate perioadele de protecție a datelor pentru combinații de substanțe/tipuri de produse enumerate în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, dar neaprobate încă în temeiul prezentului regulament, se încheie la 31 decembrie 2025.

(2) Agenția publică lista persoanelor care au depus o cerere, în conformitate cu alineatul (1) sau în legătură cu care a fost luată o decizie în conformitate cu articolul 62 alineatul (3). Lista conține, de asemenea, numele persoanelor care participă la programul de lucru instituit în temeiul articolului 88 alineatul (1) primul paragraf sau care au preluat rolul de participant.

(3) Cu începere de la … (62), produsele biocide care conțin o substanță activă, în cazul cărora nicio persoană relevantă nu este inclusă în lista menționată la al doilea paragraf nu sunt puse la dispoziție pe piață.

Fără a aduce atingere articolelor 51 și 88, eliminarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide care conțin o substanță activă, pentru care nicio persoană relevantă nu figurează în lista menționată la al doilea paragraf, pot continua până la… (63)

(4) Prezentul articol nu se aplică substanțelor active incluse pe lista de la anexa I la categoriile 1-5 și 7 sau produselor biocide care conțin numai aceste substanțe active.

Articolul 96

Abrogare

Fără a aduce atingere articolelor 85, 88, 89, 90 și 91 din prezentul regulament, Directiva 98/8/CE se abrogă de la … (64).

Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul din anexa VII.

Articolul 97

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Regulamentul se aplică de la 1 ianuarie 2013.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la …, …

Pentru Parlamentul European

Președintele

…

Pentru Consiliu

Președintele

…

(1) JO C 347, 18.12.2010, p. 62.

(2) Poziția Parlamentului European din 22 septembrie 2010 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și poziția Consiliului în primă lectură din 17 iunie 2011 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial). Poziția Parlamentului European din … (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).

(3) JO L 123, 24.4.1998, p. 1.

(4) JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

(5) JO L 189, 20.7.1990, p. 17.

(6) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.

(7) JO L 331, 7.12.1998, p. 1.

(8) JO L 31, 1.2.2002, p. 1.

(9) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

(10) JO L 354, 31.12.2008, p. 16.

(11) JO L 55, 28.2.2011, p. 13.

(12) JO L 92, 7.4.1990, p. 42.

(13) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

(14) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(15) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

(16) JO L 139, 30.4.2004, p. 1.

(17) JO L 139, 30.4.2004, p. 55.

(18) JO L 354, 31.12.2008, p. 34.

(19) JO L 229, 1.9.2009, p. 1.

(20) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(21) JO L 342, 22.12.2009, p. 59.

(22) JO 196, 16.8.1967, p. 1.

(23) JO L 183, 29.6.1989, p. 1.

(24) JO L 131, 5.5.1998, p. 11.

(25) JO L 330, 5.12.1998, p. 32.

(26) JO L 200, 30.7.1999, p. 1.

(27) JO L 262, 17.10.2000, p. 21.

(28) JO L 327, 22.12.2000, p. 1.

(29) JO L 158, 30.4.2004, p. 50.

(30) JO L 158, 30.4.2004, p. 7.

(31) JO L 376, 27.12.2006, p. 21.

(32) JO L 204, 31.7.2008, p. 1.

(33) JO L 353, 31.12.2008, p. 1.

(34) JO L 309, 24.11.2009, p. 71.

(35) JO L 286, 31.10.2009, p. 1.

(36) JO L 276, 20.10.2010, p. 33.

(37) JO L 334, 17.12.2010, p. 17.

(38) JO L 338, 13.11.2004, p. 4.

(39) JO L 124, 20.5.2003, p. 36.

(40) JO L 37, 13.2.1993, p. 1.

(41) JO L 70, 16.3.2005, p. 1.

(42) JO L 152, 16.6.2009, p. 11.

(43) JO L 140, 30.5.2002, p. 10.

(44) JO L 66, 4.3.2004, p. 45.

(45) Capitolul 7 din orientarea privind punerea în comun a datelor stabilită în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/ 2006.

(46) JO L 218, 13.8.2008, p. 30.

(47) Doi ani de la data aplicării prezentului regulament.

(48) JO L 145, 31.5.2001, p. 43.

(49) A se introduce data de aplicare a regulamentului.

(50) A se introduce data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(51) A se introduce data aplicării prezentului regulament.

(52) JO L 325, 11.12.2007, p. 3.

(53) Un an înaintea datei de aplicare a prezentului regulament.

(54) De aplicare a prezentului regulament.

(55) De aplicare a prezentului regulament.

(56) Un an de la data de aplicare a prezentului regulament.

(57) A se introduce data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(58) Patru ani de la data de aplicare a prezentului regulament.

(59) A se introduce data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(60) Trei ani de la data de aplicare a prezentului regulament.

(61) A se introduce data de aplicare a prezentului regulament.

(62) Doi ani de la data de aplicare a prezentului regulament.

(63) Trei ani de la data de aplicare a prezentului regulament.

(64) Data aplicării prezentului regulament.

ANEXA I

LISTA SUBSTANȚELOR ACTIVE PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 24

Număr CE	Denumire/Grup	Restricție	Observații
Categoria 1 — Substanțe autorizate ca aditivi alimentari în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1333/2008
200-018-0	Acid lactic	Concentrație limitată pentru ca fiecare produs biocid să nu necesite clasificare în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.	E 270
204-823-8	Acetat de sodiu	Concentrație limitată pentru ca fiecare produs biocid să nu necesite clasificare în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.	E 262
208-534-8	Benzoat de sodiu	Concentrație limitată pentru ca fiecare produs biocid să nu necesite clasificare în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.	E 211
201-766-0	Acid (+)-tartric	Concentrație limitată pentru ca fiecare produs biocid să nu necesite clasificare în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.	E 334
Categoria 2 — Substanțe incluse în anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006
200-066-2	Acid ascorbic
232-278-6	Ulei de in
Categoria 3 — Acizi slabi
200-580-7	Acid acetic	Concentrație limitată pentru ca fiecare produs biocid să nu necesite clasificare în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
201-176-3	Acid propionic	Concentrație limitată pentru ca fiecare produs biocid să nu necesite clasificare în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
Categoria 4 — Substanțe de origine naturală utilizate tradițional
Ulei natural	Ulei de lavandă		CAS 8000-28-0
Ulei natural	Ulei de mentă America		CAS 8006-90-4
Categoria 5 — Feromoni
222-226-0	Oct-1-en-3-ol
Amestec	Feromon pentru molia țesăturilor
Categoria 6 — Substanțe incluse în anexa I sau IA la Directiva 98/8/CE
204-696-9	Dioxid de carbon	Destinat exclusiv utilizării în recipiente de gaz gata de utilizare, prevăzute cu un dispozitiv de reținere.
231-783-9	Azot	Numai pentru utilizare în cantități limitate în recipiente gata de utilizare
250-753-6	Acetat de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienil
Categoria 7 — Alte substanțe
	Baculovirus
215-108-5	Bentonită
203-376-6	Citronelal
231-753-5	Sulfat de fier

ANEXA II

CERINȚE DE INFORMARE PENTRU SUBSTANȚELE ACTIVE

1.	Prezenta anexă cuprinde cerințele privind informațiile pentru pregătirea dosarului menționat la articolul 6 alineatul (1) litera (a).

Elementele de date cuprinse în prezenta anexă includ un set de date de bază (SDB) și un set de date suplimentare (SDS). Elementele de date care fac parte din SDB sunt considerate a fi datele de bază care, în principiu, ar trebui furnizate pentru toate substanțele active. Cu toate acestea, în unele cazuri, în funcție de proprietățile fizice sau chimice ale substanței, furnizarea unor elemente de date specifice aparținând SDB poate să nu fie posibilă sau necesară.

În ceea ce privește SDS, elementele de date care trebuie furnizate pentru o anumită substanță activă sunt stabilite prin analizarea fiecărui element de date din SDS indicat în prezenta anexă, ținând seama, între altele, de proprietățile fizice și chimice ale substanței, de datele existente, de informațiile din cadrul SDB, de tipurile de produse în care va fi utilizată substanța activă și de condițiile de expunere legate de aceste utilizări.

În coloana 1 din tabelul din anexa II sunt furnizate indicații specifice pentru includerea anumitor elemente de date. De asemenea, se aplică dispozițiile generale referitoare la adaptarea cerințelor privind informațiile, astfel cum sunt prevăzute în anexa IV. Având în vedere importanța reducerii testărilor pe animale vertebrate, coloana 3 din tabelul din anexa II cuprinde indicații specifice pentru adaptarea unora dintre elementele de date care ar putea necesita utilizarea unor astfel de teste pe animale vertebrate. În orice caz, informațiile furnizate sunt suficiente pentru a susține o evaluare a riscului care să demonstreze că sunt îndeplinite criteriile menționate la articolul 4 alineatul (1).

Solicitantul ar trebui să consulte orientările tehnice detaliate referitoare la aplicarea prezentei anexe și la pregătirea dosarului menționat la articolul 6 alineatul (1) litera (a), puse la dispoziție pe site-ul web al Agenției.

Solicitantul are obligația de a iniția o consultare prealabilă trimiterii dosarului. Pe lângă obligația prevăzută la articolul 61 alineatul (2), solicitanții se pot consulta, de asemenea, cu autoritatea competentă care va evalua dosarul din punctul de vedere al cerințelor propuse privind informațiile și în special al testării pe animale vertebrate pe care solicitantul o propune.

Poate fi necesară transmiterea unor informații suplimentare în cazul în care evaluarea trebuie realizată în conformitate cu articolul 8 alineatul (2).

Dosarele trebuie să includă o descriere detaliată și completă a studiilor efectuate sau menționate și a metodelor utilizate. Este important să se asigure faptul că datele disponibile sunt relevante și de o calitate suficientă pentru a îndeplini cerințele. De asemenea, ar trebui furnizate dovezi ale faptului că substanța activă asupra căreia au fost realizate testele este aceeași substanță pentru care a fost transmisă cererea.

Pentru prezentarea dosarelor trebuie să se utilizeze formatele puse la dispoziție de Agenție. În plus, trebuie să se utilizeze IUCLID pentru acele părți din dosare la care se aplică IUCLID. Formatele și informațiile suplimentare de orientare privind datele care trebuie furnizate și întocmirea dosarului sunt disponibile pe site-ul web al agenției.

Testele depuse în vederea autorizării trebuie efectuate conform metodelor descrise în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) (1). Totuși, dacă o metodă este inadecvată sau nu este descrisă, trebuie utilizate alte metode care sunt recunoscute internațional, în măsura în care este posibil, iar acest lucru trebuie justificat în cerere.

Testele efectuate trebuie să se conformeze cerințelor corespunzătoare privind protecția animalelor de laborator stabilite în Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (2), iar în cazul testelor ecotoxicologice și toxicologice, bunei practici de laborator prevăzute în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (3) sau altor standarde internaționale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisie sau Agenție. Testele privind proprietățile fizico-chimice și datele despre substanță importante din punctul de vedere al siguranței ar trebui efectuate cel puțin în conformitate cu standardele internaționale.

În situațiile în care se efectuează teste, trebuie furnizată o descriere detaliată (specificație) a substanței active utilizate și a impurităților acesteia. Testele ar trebui efectuate cu substanța activă astfel cum a fost fabricată sau, în cazul unora dintre proprietățile fizice și chimice (a se vedea indicațiile din coloana I a tabelului), cu o formă purificată a substanței active.

În situațiile în care există rezultate ale unor teste care au fost generate înainte de … (4) prin alte metode decât cele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 440/2008, autoritatea competentă a statului membru vizat trebuie să decidă în ceea ce privește pertinența acestor rezultate în sensul prezentului regulament, precum și necesitatea efectuării unor noi teste în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 440/2008, de la caz la caz, luând în considerare, printre alți factori, necesitatea minimizării testării pe animale vertebrate.

Se efectuează teste noi pe animale vertebrate ca ultimă opțiune disponibilă pentru respectarea cerințelor privind datele prevăzute în prezenta anexă, după ce toate celelalte surse de date au fost epuizate. Este necesar să se evite, de asemenea, testarea in vivo cu substanțe corosive la niveluri de concentrație/doză care conduc la coroziune.

TITLUL 1

SUBSTANȚE CHIMICE

Setul de date de bază și setul de date suplimentare aplicabile substanțelor active

Informațiile necesare ca suport pentru aprobarea unei substanțe active sunt enumerate în tabelul următor.

Se aplică, de asemenea, condițiile în care nu se impune un test specific, menționate în metodele de testare corespunzătoare din Regulamentul (CE) nr. 440/2008 și care nu se repetă în coloana 3.

Coloana 1

Informații necesare:

Coloana 2

Toate datele sunt SDB cu excepția celor indicate ca fiind SDS

Coloana 3

Norme specifice pentru adaptare, în cadrul informațiilor standard, în ceea ce privește unele cerințe privind informațiile care ar putea necesita utilizarea testelor pe animale vertebrate

1. Solicitant

1.1.	Numele și adresa

1.2.	Persoana de contact

1.3.	Fabricantul substanței active (nume, adresă, amplasamentul fabricii/fabricilor)

2. Identitatea substanței active

Informațiile indicate în prezenta secțiune sunt suficiente pentru a permite identificarea substanței active. În cazul în care nu este posibil din punct de vedere tehnic sau în cazul în care nu pare a fi necesar, din punct de vedere științific, să se furnizeze informații privind unul sau mai multe dintre elementele de mai jos, trebuie menționate clar motivele pentru aceasta.

2.1.	Nume comun propus sau acceptat de ISO și sinonime (denumirea uzuală, denumirea comercială, abrevierea)

2.2.	Denumirea chimică (nomenclatorul IUPAC și CA sau altă/e denumire/i chimică/e internațională/e)

2.3.	Numărul/numerele de cod de dezvoltare al/ale producătorului

2.4.	Numărul CAS, precum și numerele CE, INDEX și CIPAC

2.5.	Formula moleculară și structurală (inclusiv notația SMILES, în cazul în care există și este adecvată)

2.6.	Informații privind activitatea optică și toate detaliile referitoare la compoziția izomerică (în cazul în care există și sunt adecvate)

2.7.	Masa molară

2.8.	Metoda de fabricație (proceduri de sinteză) a substanței active, inclusiv informații privind materiile prime și solvenții, furnizorii, specificațiile și disponibilitatea comercială

2.9.	Specificația purității substanței active, astfel cum este fabricată, exprimată în g/kg, g/l sau % greutate/greutate (volum/volum), după caz, precizând inclusiv limita superioară și pe cea inferioară

2.10.

Identitatea oricăror impurități și aditivi, inclusiv subproduse de sinteză, izomeri optici, produse de degradare (dacă substanța este instabilă), grupe nereacționate sau terminale etc. de polimeri și materii prime nereacționate ale substanțelor UVC

2.11.

Profilul analitic a cel puțin cinci loturi reprezentative (g/kg substanță activă), inclusiv informații privind conținutul impurităților menționate la punctul 2.10.

2.12.

Originea substanței active naturale sau a precursorului/precursorilor substanței active, de exemplu un extract de flori

3. Proprietățile fizice și chimice ale substanței active

3.1.

Aspect (5)

3.1.1.

Stare de agregare (la 20 °C și 101,3 kPa)

3.1.2.

Stare fizică (vâscoasă, cristalină, pulbere) (la 20 °C și 101,3 kPa)

3.1.3.

Culoare (la 20 °C și 101,3 kPa)

3.1.4.

Miros (la 20 °C și 101,3 kPa)

3.2.	Punctul de topire/punctul de congelare (6)

3.3.	Aciditate, alcalinitate

3.4.	Punctul de fierbere (6)

3.5.	Densitatea relativă (6)

3.6.	Date privind spectrele de absorbție (UV/VIS, IR, RMN) și spectru de masă, coeficientul de extincție molară la lungimi de undă adecvate, dacă este cazul (5)

3.7.

Presiunea de vapori (5)

3.7.1.

Constanta legii lui Henry trebuie întotdeauna declarată pentru solide și lichide dacă poate fi calculată.

3.8.	Tensiunea superficială (5)

3.9.	Solubilitatea în apă (5)

3.10.

Coeficientul de repartiție (n-octanol/apă) și dependența sa de pH (5)

3.11.

Stabilitatea termică, identitatea produselor de degradare (5)

3.12.

Reactivitate la materialul recipientului

3.13.

Constanta de disociere

SDS

3.14.

Granulometrie

3.15.

Vâscozitatea

SDS

3.16.

Solubilitatea în solvenți organici, inclusiv influența temperaturii asupra solubilității (5)

SDS

3.17.

Stabilitatea în solvenți organici utilizați în produsele biocide și identitatea produselor de degradare relevante (6)

SDS

4. Pericolele fizice și caracteristicile aferente

4.1.

Explozivi

4.2.	Gaze inflamabile

4.3.	Aerosoli inflamabili

4.4.	Gaze oxidante

4.5.	Gaze sub presiune

4.6.	Lichide inflamabile

4.7.	Solide inflamabile

4.8.	Substanțe și amestecuri autoreactive

4.9.	Lichide piroforice

4.10.

Solide piroforice

4.11.

Substanțe și amestecuri care se autoîncălzesc

4.12.

Substanțe și amestecuri care, în contact cu apa, eliberează gaze inflamabile

4.13.

Lichide oxidante

4.14.

Solide oxidante

4.15.

Peroxizi organici

4.16.

Corosive pentru metale

4.17.

Alți indicatori fizici pentru pericole

4.17.1.

Temperatura de autoaprindere (lichide și gaze)

4.17.2.

Temperatura relativă de autoaprindere pentru solide

4.17.3.

Pericol de explozie a prafului

5. Metode de detectare și identificare

5.1.

Metode de analiză, inclusiv parametri de validare pentru identificarea substanței active astfel cum a fost fabricată și, acolo unde este cazul, pentru reziduurile relevante, izomerii și impuritățile substanței active și ale aditivilor (de exemplu stabilizatori).

Pentru alte impurități decât cele corespunzătoare, aceasta se aplică numai dacă sunt prezente la ≥ 1g/kg.

5.2.

Metode de analiză în scopul monitorizării, incluzând ratele de recuperare și limitele de cuantificare și detectare ale substanței active și ale reziduurilor acesteia, dacă este cazul, din/pe următoarele elemente:

5.2.1.

Sol

5.2.2.

Aer

5.2.3.

Apă (de suprafață, potabilă etc.) și sedimente

5.2.4.

Fluide și țesuturi umane și animale

5.3.

Metode de analiză în scopul monitorizării, incluzând ratele de recuperare și limita de cuantificare și detectare a substanței active și a reziduurilor acesteia în/pe alimentele de origine vegetală și animală sau în/pe furaje și alte produse, dacă este cazul (nu este necesar dacă nici substanța activă, nici articolele tratate cu aceasta nu vin în contact cu animalele de la care se obțin produse alimentare, cu alimentele de origine vegetală sau animală sau cu furajele).

SDS

6. Eficacitatea contra organismelor vizate

6.1.	Funcția, de exemplu fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid și modalitatea de combatere, de exemplu atracție, ucidere, inhibare

6.2.	Organism(e) reprezentativ(e) care trebuie combătut(e) și produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate

6.3.	Efecte asupra organismului(elor) reprezentativ(e) vizat(e)

6.4.	Concentrația probabilă la care va fi utilizată substanța activă în produse și, după caz, în articole tratate

6.5.	Mod de acțiune (inclusiv timpul de acțiune)

6.6.

Date privind eficacitatea care să susțină aceste afirmații privind produsele biocide și, dacă există afirmații pe etichetă, privind articolele tratate, inclusiv orice protocoale standard disponibile, teste de laborator sau încercări industriale utilizate, inclusiv standarde de performanță, dacă este cazul

6.7.

Orice restricții de eficacitate cunoscute

6.7.1.

Informații privind apariția sau eventuala apariție a unei rezistențe și strategiile de răspuns adecvate

6.7.2.

Observații asupra efectelor secundare nedorite sau involuntare, de exemplu asupra organismelor utile și a altor organisme nevizate

7. Utilizările prevăzute și expunerea

7.1.	Domeniul(domeniile) de utilizare preconizat(e) pentru produse biocide și, după caz, articole tratate

7.2.	Tipul (tipurile) de produse

7.3.	Descrierea detaliată a modelului(elor) de utilizare prevăzut(e), inclusiv în articole tratate

7.4.	Utilizatorii, de exemplu cei industriali, profesioniști, specialiștii formați sau publicul larg (neprofesionist)

7.5.	Cantitatea probabilă care urmează a fi introdusă pe piață în fiecare an

7.6.

Date privind expunerea în conformitate cu anexa VI la Regulamentul nr. XXXX/20YY

7.6.1.

Informații privind expunerea omului, în asociere cu utilizările prevăzute și eliminarea substanței active

7.6.2.

Informații privind expunerea mediului, în asociere cu utilizările prevăzute și eliminarea substanței active

7.6.3.

Informații privind expunerea animalelor de la care se obțin produse alimentare, a alimentelor și a furajelor, în asociere cu utilizările prevăzute ale substanței active

7.6.4.

Informații privind expunerea datorată articolelor tratate, inclusiv date referitoare la percolare (fie studii de laborator, fie date derivate dintr-un model)

8. Profilul toxicologic pentru om și animale, inclusiv metabolismul

8.1.

Iritație sau coroziune cutanată

Evaluarea acestui efect se realizează conform strategiei de testare secvențială pentru iritația și coroziunea cutanată, prevăzută în apendicele la Orientarea privind testele B.4. „Toxicitate acută: Iritație/Coroziune dermică” (punctul B.4. din anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008)

8.2.

Iritație oculară

Evaluarea acestui efect se realizează conform strategiei de testare secvențială pentru iritația și coroziunea oculară, prevăzută în apendicele la Orientarea privind testele B.5. „Toxicitate acută: Iritație/Coroziune oculară” (punctul B.5. din anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008)

8.3.

Sensibilizare cutanată

Evaluarea acestui efect cuprinde următoarele etape consecutive:

1.	o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni, la animale și a datelor alternative;

2.	testare in vivo. Testul local pe ganglioni limfatici murini (LLNA) inclusiv, acolo unde este cazul, varianta redusă a testului, reprezintă prima opțiune pentru metoda de testare in vivo. Eventuala utilizare a unui alt test de sensibilizare cutanată trebuie justificată.

Nu este necesar să se efectueze etapa 2 în cazul în care:

—	informațiile disponibile indică faptul că substanța ar trebui clasificată ca substanță sensibilizantă sau corosivă pentru piele; sau

—	substanța este un acid puternic (pH < 2,0) sau o bază puternică (pH > 11,5)

8.4.	Sensibilizarea prin inhalare

SDS

8.5.

Mutagenitate

Evaluarea acestui efect cuprinde următoarele etape consecutive:

—	evaluarea datelor in vivo disponibile privind genotoxicitatea

—	sunt necesare un test in vitro privind mutațiile genetice pe bacterii, un test citogenetic in vitro pe celule de mamifere și un test in vitro privind mutațiile genetice pe celule de mamifere

—	se au în vedere studii in vivo corespunzătoare privind genotoxicitatea, în cazul în care se obține un rezultat pozitiv în urma unuia dintre studiile de genotoxicitate in vitro

8.5.1.

Studiul mutației genetice in vitro asupra bacteriilor

8.5.2.

Studiu de citogeneză in vitro asupra celulelor de mamifere

8.5.3.

Studiu de mutație genetică in vitro asupra celulelor de mamifere

8.6.

Studiu de genotoxicitate in vivo

Evaluarea acestui efect cuprinde următoarele etape consecutive:

—	În cazul în care se obține un rezultat pozitiv în urma oricăruia dintre studiile in vitro de genotoxicitate și nu există încă rezultate disponibile în urma unui studiu in vivo, solicitantul trebuie să propună/să efectueze un studiu in vivo corespunzător de genotoxicitate pe celule somatice.

—	În cazul în care oricare dintre testele in vitro privind mutațiile genetice este pozitiv, trebuie să se efectueze un test in vivo pentru a se cerceta sinteza neprogramată a ADN.

—	În funcție de rezultatele, calitatea și relevanța datelor disponibile, ar putea fi necesar un al doilea test in vivo pe celule somatice.

—

În cazul în care există un rezultat pozitiv disponibil în urma unui studiu in vivo pe celule somatice, este necesar să se ia în considerare potențialul mutagen pe celule germinale, pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv pe baza datelor toxicocinetice, pentru a demonstra că substanța a ajuns la organul testat. În cazul în care nu se poate ajunge la concluzii clare privind mutagenitatea celulelor germinale, se au în vedere cercetări suplimentare.

SDS

În general, nu este necesar să se efectueze studiul/studiile în cazul în care:

—	rezultatele celor trei teste in vitro sunt negative și nu se formează metaboliți potențial periculoși în mamifere sau

—	sunt generate date valide in vivo privind micronucleii în cadrul unui studiu la doză repetată, iar testul in vivo de micronuclei este testul adecvat pentru a răspunde acestei cerințe privind informațiile

—	substanța este cunoscută ca făcând parte din categoria substanțelor cancerigene 1A sau 1B sau din categoria substanțelor mutagene 1A, 1B sau 2.

8.7.

Toxicitate acută

Pe lângă calea orală de administrare (8.7.1), pentru alte substanțe decât gazele, informațiile menționate la punctele 8.7.2-8.7.3 se furnizează pentru cel puțin încă o cale de administrare.

—	Alegerea celei de a doua căi va depinde de natura substanței și de calea probabilă de expunere a omului.

—	Gazul și lichidele volatile trebuie să fie administrate prin inhalare.

—	În cazul în care singura cale de expunere este cea orală, este necesar să se furnizeze informații referitoare numai la calea respectivă. În cazul în care calea cutanată sau cea prin inhalare este singura disponibilă, se poate avea în vedere un test oral.

—	Pot exista situații specifice în care toate căile de administrare sunt considerate necesare.

În general, nu este necesar să se efectueze studiul/studiile în cazul în care:

—	substanța este clasificată ca fiind corosivă pentru piele.

8.7.1.

Pe cale orală

Metoda clasei de toxicitate acută este metoda preferată pentru determinarea acestui efect.

Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

—	substanța este un gaz sau o substanță foarte volatilă

8.7.2.

Prin inhalare

Testarea prin inhalare este adecvată în cazul în care este probabilă expunerea oamenilor prin inhalare, având în vedere:

—	presiunea de vapori a substanței (o substanță volatilă are presiunea de vapori > 1 × 10-2 Pa la 20 °C) și/sau

—	substanța activă este o pulbere care conține o proporție semnificativă (de exemplu 1 % din greutate) de particule cu dimensiunea particulei MMAD < 50 de micrometri sau

—	substanța activă este inclusă în produse care sunt pulberi sau sunt aplicate în așa fel încât determină expunerea la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă (MMAD < 50 micrometri).

—	Metoda clasei de toxicitate acută este metoda preferată pentru determinarea acestui efect.

8.7.3.

Pe cale cutanată

Testarea pe cale cutanată este adecvată în cazul în care:

—	inhalarea substanței nu este probabilă; sau

—	există probabilitatea unui contact cu pielea în timpul producției și/sau al utilizării; sau

—	proprietățile fizico-chimice și toxicologice sugerează o potențială viteză semnificativă de absorbție prin piele.

8.8.

Studii privind toxicocinetica și metabolismul la mamifere

Studiile privind toxicocinetica și metabolismul ar trebui să furnizeze date de bază despre viteza și nivelul de absorbție, distribuția în țesuturi și calea metabolică relevantă, inclusiv nivelul metabolismului, căile și viteza de excreție și metaboliții relevanți.

8.8.1.

Studii suplimentare privind toxicocinetica și metabolismul la mamifere

Ar putea fi necesare studii suplimentare, în funcție de rezultatul studiului privind toxicocinetica și metabolismul la șobolani. Astfel de studii suplimentare sunt solicitate în cazul în care:

—	există dovezi ale faptului că metabolismul la șobolani nu este relevant pentru expunerea omului

—	nu este fezabilă extrapolarea între căi, de la expunerea pe cale orală la cea pe cale cutanată sau prin inhalare.

—	Acolo unde se consideră adecvată obținerea de informații privind absorbția cutanată, evaluarea acestui efect se efectuează folosind abordarea secvențială pentru evaluarea absorbției cutanate.

SDS

8.9.

Toxicitatea la doză repetată

În general este necesară o singură cale de administrare, calea orală fiind cea preferată. Cu toate acestea, în unele cazuri ar putea fi necesar să se evalueze cel puțin două căi de expunere.

În vederea evaluării siguranței consumatorilor față de substanțele active care ar putea apărea în produsele alimentare sau în furaje, este necesar ca studiile de toxicitate să fie efectuate pe cale orală.

Testarea pe cale cutanată este luată în considerare în cazul în care:

—	există probabilitatea unui contact cu pielea în timpul producției și/sau al utilizării; și

—	inhalarea substanței nu este probabilă; și

—

este îndeplinită una din următoarele condiții:

(i)	se constată toxicitate în urma testului de toxicitate acută cutanată la doze mai mici decât în urma testului de toxicitate orală sau

(ii)	informațiile sau datele din cadrul testului indică faptul că absorbția cutanată este comparabilă cu sau mai mare decât absorbția orală; sau

(iii)

toxicitatea cutanată este recunoscută pentru substanțele cu structură înrudită și, de exemplu, este observată la doze mai mici decât în testul de toxicitate orală sau absorbția cutanată este comparabilă cu sau mai mare decât absorbția orală.

Testarea prin inhalare este luată în considerare în cazul în care:

—	expunerea oamenilor prin inhalare este probabilă, având în vedere presiunea de vapori a substanței (substanțele volatile și gazele au presiunea de vapori > 1 × 10-2 Pa la 20 °C) și/sau

—	Există posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picături de dimensiune inhalabilă (MMAD < 50 micrometri).

Nu este necesar să se efectueze studiul de toxicitate la doze repetate (28 sau 90 de zile) în cazul în care:

—	substanța suferă o descompunere imediată, există date suficiente privind produsele rezultate din descompunere (pentru efectele sistemice și pentru cele locale) și nu se prevede niciun efect sinergic; sau

—	se poate exclude o expunere semnificativă a oamenilor, în conformitate cu anexa IV secțiunea 3

8.9.1.

Studiul toxicității la doză repetată, pe termen scurt (28 de zile), specia preferată fiind șobolanul

Nu este necesar să fie efectuat studiul toxicității pe termen scurt (28 de zile) în cazul în care:

(i)	este disponibil un studiu concludent de toxicitate subcronică (90 de zile), cu condiția să se fi utilizat specia, doza, solventul și calea de administrare cele mai adecvate,

(ii)

frecvența și durata expunerii omului indică faptul că este adecvat un studiu pe termen lung și este îndeplinită una dintre următoarele condiții:

—	alte date disponibile indică faptul că substanța poate avea o proprietate periculoasă care nu poate fi depistată printr-un studiu de toxicitate pe termen scurt; sau

—

studiile toxico-cinetice concepute în mod corespunzător relevă o acumulare a substanței sau a metaboliților acesteia în anumite țesuturi sau organe care ar putea rămâne nedepistată în urma unui studiu de toxicitate pe termen scurt, dar care ar putea conduce la efecte adverse după o expunere prelungită.

8.9.2.

Studiul toxicității subcronice la doză repetată (90 de zile), specia preferată fiind șobolanul

Nu este necesar să se efectueze studiul de toxicitate subcronică (90 de zile) în cazul în care:

—

este disponibil un studiu concludent de toxicitate pe termen scurt (28 de zile) care demonstrează că există efecte toxice grave, conform criteriilor de clasificare a substanței în categoriile H372 și H373 [în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008], pentru care concentrația NOAEL-28 de zile observată permite, după aplicarea unui factor corespunzător de incertitudine, extrapolarea la NOAEL-90 de zile pentru aceeași cale de expunere; și

—	este disponibil un studiu concludent de toxicitate cronică, cu condiția să fi fost utilizate speciile și calea de administrare corespunzătoare; sau

—	substanța nu este reactivă, solubilă, bioacumulabilă și nici inhalabilă și nu există nicio dovadă a absorbției sau a toxicității în urma „testului limită” de 28 de zile, în special în cazul în care o astfel de situație implică o expunere limitată a omului.

8.9.3.

Toxicitate la doză repetată pe termen lung (≥ 12 luni)

Nu este necesar să fie efectuat studiul de toxicitate pe termen lung (≥ 12 luni) în cazul în care:

—	poate fi exclusă expunerea pe termen lung și nu a fost observat niciun efect la doza limită în cadrul studiului de 90 de zile sau

—	se efectuează un studiu combinat de toxicitate la doză repetată pe termen lung și cancerigenitate (punctul 8.11.1).

8.9.4.

Studii suplimentare la doză repetată

Studii suplimentare la doză repetată, inclusiv teste pe o a doua specie (nerozătoare), precum și studii de lungă durată sau utilizând o cale diferită de administrare se efectuează pentru următoarele cazuri:

—	nu este furnizată nicio altă informație cu privire la toxicitate pentru o a doua specie de nerozătoare; sau

—	nu a fost posibilă identificarea unei concentrații a nivelurilor fără efecte adverse observabile (NOAEL) în urma studiului de 28 de zile sau de 90 de zile, cu excepția cazului în care nu a fost observat niciun efect la doza limită; sau

—	substanțe pentru care există alerte structurale privind anumite efecte pentru care șobolanul sau șoarecele este un model inadecvat sau insensibil, sau

—	nivelul de toxicitate prezintă motive de îngrijorare deosebită (de exemplu efecte grave/ severe); sau

—

există indicații referitoare la un efect pentru care datele disponibile nu sunt adecvate pentru caracterizarea toxicologică și/sau a riscului. În astfel de cazuri, poate fi mai adecvată efectuarea unor studii toxicologice specifice, destinate cercetării acestor efecte (de exemplu imunotoxicitate, neurotoxicitate, activitate hormonală); sau

—	există motive de îngrijorare privind anumite efecte locale pentru care nu poate fi realizată o caracterizare a riscului printr-o extrapolare între căi sau

—	există un motiv deosebit de îngrijorare privind expunerea (de exemplu utilizarea în produsele biocide, ceea ce conduce la niveluri de expunere apropiate de doza relevantă din punct de vedere toxicologic); sau

—	nu au fost depistate, în urma studiului de 28 sau de 90 de zile, efecte observate la substanțe care prezintă o legătură evidentă, din punctul de vedere al structurii moleculare, cu substanța testată sau

—	calea de administrare utilizată în studiul inițial la doză repetată a fost inadecvată în raport cu calea anticipată de expunere a omului și nu se poate realiza extrapolarea de la o cale la altă cale

SDS

8.10.

Toxicitatea pentru reproducere

În vederea evaluării siguranței consumatorilor față de substanțe active care ar putea apărea în produsele alimentare sau în furaje, este necesar ca studiile de toxicitate să fie efectuate pe cale orală.

Nu este necesar să se efectueze aceste studii în cazul în care:

—	substanța este cunoscută a fi un cancerigen genotoxic și se aplică măsuri corespunzătoare de gestionare a riscurilor, inclusiv măsuri legate de toxicitatea pentru reproducere; sau

—	substanța este cunoscută a fi un mutagen pentru celulele germinale și se aplică măsuri corespunzătoare de gestionare a riscurilor, inclusiv măsuri legate de toxicitatea pentru reproducere; sau

—

substanța are o activitate toxicologică scăzută (niciunul dintre testele disponibile nu a furnizat dovezi de toxicitate, cu condiția ca setul de date să fie suficient de cuprinzător și informativ), datele toxicocinetice pot dovedi că nu se produce nicio absorbție sistemică prin intermediul căilor de expunere relevante (de exemplu concentrațiile în plasmă/sânge se află sub limita de detectare atunci când se utilizează o metodă sensibilă, iar substanța și metaboliții acesteia sunt absenți din urină, bilă sau aerul expirat) și modelul de utilizare indică faptul că nu se produce nicio expunere a omului sau că aceasta nu este semnificativă.

—

În cazul în care o substanță este cunoscută ca având efecte adverse asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca toxic pentru reproducere Categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai sunt necesare teste suplimentare privind fertilitatea. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere testul de toxicitate asupra dezvoltării.

—

În cazul în care se cunoaște că o substanță provoacă toxicitate asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca toxic pentru reproducere Categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai sunt necesare teste suplimentare privind toxicitatea asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie avute în vedere testele privind efectele asupra fertilității.

8.10.1.

Studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale, specia preferată este iepurele; calea preferată este calea de administrare orală.

Inițial, studiul se efectuează pe o singură specie. Decizia privind necesitatea de a efectua studii suplimentare pe o a doua specie (șobolan) sau studii mecanistice ar trebui să se bazeze pe rezultatul primului test și pe toate celelalte date disponibile relevante.

8.10.2.

Studiu pe două generații privind toxicitatea asupra reproducerii, la șobolan, calea preferată fiind calea de administrare orală.

Eventuala utilizare a unui alt test de toxicitate asupra reproducerii trebuie justificată.

8.10.3.

Studiu suplimentar privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale, specia preferată este șobolanul, calea de administrare orală

SDS

8.11.

Cancerigenitate

A se vedea punctul 8.11.1 pentru noile cerințe privind studiile

Nu este necesar să se efectueze un studiu de cancerigenitate în cazul în care:

—	substanța este clasificată ca mutagenă Categoria 1A sau 1B, prezumția implicită ar fi aceea că este probabil un mecanism genotoxic pentru cancerigenitate. În aceste cazuri, în mod normal, nu este necesar un test de cancerigenitate.

8.11.1.

Studiu combinat de cancerigenitate și toxicitate la doză repetată pe termen lung

Șobolan; calea preferată este calea de administrare orală, se prezintă justificări în cazul în care se propune o cale alternativă

8.11.2.

Test de cancerigenitate la o a doua specie

—	Un al doilea studiu de cancerigenitate ar trebui efectuat, în mod normal, pe șoarece ca specie aleasă pentru testare.

—	În vederea evaluării siguranței consumatorilor față de substanțe active care ar putea apărea în produsele alimentare sau în furaje, este necesar ca studiile de toxicitate să fie efectuate pe cale orală.

8.12.

Date relevante privind sănătatea, observații și tratamente

În cazul în care nu sunt disponibile date, se prezintă justificări

8.12.1.

Date privind supravegherea medicală a personalului instalațiilor de producție

8.12.2.

Observare directă, de exemplu cazuri clinice, cazuri de intoxicație

8.12.3.

Dosare medicale, provenind atât din industrie cât și din alte surse disponibile

8.12.4.

Studii epidemiologice asupra populației generale

8.12.5.

Diagnostic de intoxicație, inclusiv simptomele specifice intoxicației și teste clinice

8.12.6.

Observații în raport cu sensibilizarea/natura alergenică

8.12.7.

Tratament specific în caz de accident sau de intoxicație: măsuri de prim ajutor, antidoturi și tratament medical, dacă este cunoscut

8.12.8.

Pronostic în caz de intoxicație

8.13.

Studii suplimentare

Date suplimentare care pot fi necesare în funcție de caracteristicile și utilizarea prevăzută a substanței active.

SDS

8.13.1.

Fototoxicitate

SDS

8.13.2.

Neurotoxicitate, inclusiv neurotoxicitatea asupra dezvoltării

—	Specia preferată pentru test este șobolanul, cu excepția cazului în care se demonstrează că o altă specie este mai potrivită pentru test.

—	Pentru testele de neurotoxicitate întârziată, specia preferată este găina adultă.

—	Dacă se detectează activitate de inhibare a colinesterazei, trebuie avut în vedere un test de răspuns la agenții de reactivare

Vor fi necesare informații suplimentare sau studii specifice în cazul în care substanța activă este un compus organofosforic sau există dovezi (de exemplu cunoașterea mecanismului de acțiune sau în urma studiilor la doză repetată) că substanța activă poate avea proprietăți neurotoxice, inclusiv asupra dezvoltării.

SDS

8.13.3.

Disruptori endocrini

În cazul în care există dovezi, în urma studiilor de toxicitate in vitro, la doză repetată sau asupra reproducerii, că substanța activă poate avea proprietăți de perturbare a sistemului endocrin, sunt necesare informații suplimentare sau studii specifice:

—	pentru a elucida modul/mecanismul de acțiune

—	pentru a obține dovezi suficiente privind efectele adverse relevante

SDS

8.13.4.

Imunotoxicitate, inclusiv imunotoxicitatea asupra dezvoltării

În cazul în care există dovezi, în urma studiilor privind sensibilizarea cutanată, toxicitatea asupra reproducerii sau la doză repetată, că substanța activă poate avea proprietăți imunotoxice, sunt necesare informații suplimentare sau studii specifice:

—	pentru a elucida modul/mecanismul de acțiune

—	pentru a obține dovezi suficiente privind efectele adverse relevante asupra omului

SDS

8.13.5.

Studiu mecanistic - toate studiile necesare pentru a clarifica efectele semnalate în studiile de toxicitate.

SDS

8.14.

Studii privind expunerea omului la substanța activă.

SDS

8.15.

Efecte toxice asupra șeptelului și a animalelor de companie.

SDS

8.16.

Studii pe produse alimentare și furaje, inclusiv pe animalele de la care se obțin produse alimentare și pe produsele lor (lapte, ouă și miere)

Informații suplimentare privind expunerea omului la substanța activă conținută în produsele biocide.

SDS

8.16.1.

Nivelurile acceptabile propuse pentru reziduuri, și anume limitele maxime de reziduuri (LMR) și justificarea caracterizării lor drept acceptabile

SDS

8.16.2.

Comportamentul reziduurilor substanței active asupra produselor alimentare sau furajelor tratate sau contaminate, inclusiv cinetica dispariției lor.

Ar trebui furnizate definiții ale reziduurilor, acolo unde este relevant. De asemenea, este important să se compare reziduurile găsite în urma studiilor de toxicitate cu reziduurile formate în animalele de la care se obțin produse alimentare, în produsele acestora, precum și în produsele alimentare și furaje.

SDS

8.16.3.

Bilanțul global de materii al substanței active.

Date suficiente despre reziduuri obținute în urma testelor supravegheate pe speciile de la care se obțin produse alimentare, pe produsele acestora, precum și pe produsele alimentare și furaje, pentru a demonstra faptul că reziduurile care vor rezulta probabil în urma utilizării propuse nu vor afecta sănătatea umană sau animală

SDS

8.16.4.

Estimarea expunerii potențiale sau reale a omului la substanța activă sau la reziduuri prin intermediul alimentației sau prin alte moduri

SDS

8.16.5.

În cazul în care în furaje se găsesc reziduuri ale substanței active pentru o perioadă de timp semnificativă sau reziduuri aflate în alimente de origine animală după tratament sau în preajma animalelor de la care se obțin produse alimentare (de exemplu tratamente directe pe animale sau tratamente indirecte asupra adăposturilor pentru animale sau a împrejurimilor acestora), se solicită studii privind alimentația și metabolismul animalelor, pentru a permite evaluarea reziduurilor din produsele alimentare de origine animală

SDS

8.16.6.

Efectele prelucrării industriale și/sau ale preparării casnice asupra naturii și cantității de reziduuri ale substanței active

SDS

8.16.7.

Orice alte informații relevante disponibile

S-ar putea solicita includerea de informații privind migrarea în produsele alimentare, în special în cazul tratării materialelor care intră în contact cu acestea

SDS

8.16.8.

Rezumatul și evaluarea datelor furnizate conform punctelor 8.16.1 - 8.16.8

Este important să se cerceteze dacă metaboliții aflați în produsele alimentare (de origine animală sau vegetală) sunt identici cu metaboliții testați în cadrul studiilor de toxicitate. În caz contrar, valorile pentru evaluarea riscului (de exemplu DZA) nu sunt valabile pentru reziduurile găsite.

SDS

8.17.

Dacă substanța activă trebuie utilizată în produse destinate combaterii unor plante, inclusiv alge, se impun teste cu scopul de a evalua efectele toxice ale metaboliților din plantele tratate, dacă aceștia există și sunt diferiți de cei identificați la animale

SDS

8.18.

Rezumat al toxicologiei la mamifere

Furnizarea unei evaluări globale și a concluziilor privind ansamblul de date toxicologice și orice alte informații privind substanțele active, inclusiv concentrația NOAEL

9. Studii ecotoxicologice

9.1

Toxicitatea pentru organismele acvatice

9.1.1.

Test de toxicitate pe termen scurt pe pești

Atunci când se solicită date privind toxicitatea pe termen scurt la pești, ar trebui aplicată abordarea bazată pe „prag” (strategia pe niveluri)

Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

—	este disponibil un studiu valabil de toxicitate acvatică pe termen lung pe pești.

9.1.2.

Test de toxicitate pe termen scurt pe nevertebrate acvatice

9.1.2.1.

Daphnia magna

9.1.2.2.

Alte specii

SDS

9.1.3.

Studiu de inhibare a creșterii la alge

9.1.3.1.

Efectele asupra vitezei de creștere a algelor verzi

9.1.3.2.

Efectele asupra vitezei de creștere a cianobacteriilor sau a diatomeei

9.1.4.

Bioconcentrare

Este posibil ca determinarea experimentală să nu fie necesară în cazul în care:

—	poate fi demonstrat, pe baza proprietăților fizico-chimice (de exemplu un log Kow < 3) sau a altor dovezi, faptul că substanța are un potențial scăzut de bioconcentrare

9.1.4.1.

Metode de estimare

9.1.4.2.

Determinare experimentală

9.1.5.

Inhibarea activității microbiene

Studiul poate fi înlocuit cu testul de inhibare a nitrificării, în cazul în care datele disponibile arată că există probabilitatea ca substanța să fie un inhibitor al dezvoltării sau al funcției microbiene, în special al bacteriilor nitrifiante

9.1.6.

Studii suplimentare de toxicitate pe organismele acvatice

În cazul în care rezultatele studiilor ecotoxicologice, precum și ale studiilor privind evoluția și comportamentul substanței active și/sau utilizarea(ările) prevăzută(e) a(le) acesteia indică un risc pentru mediul acvatic sau în cazul în care se preconizează expunerea pe termen lung, se efectuează unul sau mai multe dintre testele descrise în prezenta secțiune.

SDS

9.1.6.1.

Test de toxicitate pe termen lung pe pești

(a)	Test pe alevini (pești în primele stadii de viață)

(b)	Test de toxicitate pe termen scurt pe pești în etapele de embrioni și de larve

(c)	Test de creștere a alevinilor

(d)	Test pentru ciclul biologic complet al peștilor

SDS

9.1.6.2.

Test de toxicitate pe termen lung pe nevertebrate

(a)	Studiu privind creșterea și reproducerea speciei Daphnia

(b)	Reproducerea și creșterea altor specii (de exemplu Mysid)

(c)	Dezvoltarea și apariția altor specii (de exemplu Chironomus)

SDS

9.1.7.

Bioacumulare într-o specie acvatică adecvată

SDS

9.1.8.

Efecte asupra altor organisme specifice nevizate (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului

SDS

9.1.9.

Studii privind organismele vii din sedimente

SDS

9.1.10.

Efecte asupra macrofitelor acvatice

SDS

9.1.11.

Test de metamorfoză la amfibieni

SDS

9.2.	Toxicitate terestră, teste inițiale

SDS

9.2.1.

Efecte asupra microorganismelor din sol

9.2.2.

Efecte asupra râmelor sau a altor nevertebrate nevizate care trăiesc în sol

9.2.3.

Toxicitate acută la plante

9.3.	Teste terestre pe termen lung

SDS

9.3.1.

Studiu privind reproducerea la râme sau la alte nevertebrate nevizate care trăiesc în sol

9.4.	Efecte asupra păsărilor

SDS

Pentru efectul de la punctul 9.4.3 nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

—	studiul de toxicitate al aportului alimentar arată că nivelul de CL50 depășește 2 000 mg/kg

9.4.1.

Toxicitate acută pe cale orală

9.4.2.

Toxicitate pe termen scurt - studiu al aportului alimentar de opt zile la cel puțin o specie (alta decât puiul de găină, rața și gâsca)

9.4.3.

Efecte asupra reproducerii

9.5.	Efecte asupra artropodelor

SDS

9.5.1.

Efecte asupra albinelor

9.5.2.

Alte artropode terestre nevizate, de exemplu răpitori

9.6.	Bioconcentrare, terestră

SDS

9.7.	Bioacumulare, terestră

SDS

9.8.	Efecte asupra altor organisme nevizate non-acvatice

SDS

9.9.	Efecte asupra mamiferelor

SDS

9.9.1.

Toxicitate acută pe cale orală

9.9.2.

Toxicitate pe termen scurt

9.9.3.

Toxicitate pe termen lung

9.9.4.

Efecte asupra reproducerii

9.10.

Identificarea activității endocrine

SDS

10. Evoluția și comportamentul în mediu

10.1.

Evoluția și comportamentul în apă și în sedimente

10.1.1.

Degradare, studii inițiale

În cazul în care evaluarea efectuată indică necesitatea unor cercetări suplimentare privind degradarea substanței și produsele de degradare ale acesteia sau în cazul în care substanța activă prezintă o degradare abiotică în general scăzută sau nulă, se solicită testele descrise la punctele 10.1.3 și 10.3.2 și, după caz, la punctul 10.4. Alegerea testului(elor) corespunzător(oare) depinde de rezultatele evaluării inițiale efectuate.

10.1.1.1

Abiotică

(a)

Hidroliza ca funcție a pH-ului și identificarea produselor de degradare

—	Identificarea produselor de degradare este necesară atunci când, indiferent de momentul prelevării, aceste produse sunt prezente la ≥ 10 %

(b)	Fototransformarea în apă, inclusiv identificarea produselor de transformare

10.1.1.2.

Biotică

(a)	Biodegradabilitate rapidă

(b)	Biodegradabilitate intrinsecă (dacă este cazul)

10.1.2.

Adsorbția/desorbția

10.1.3.

Viteza și calea de degradare, inclusiv identificarea metaboliților și a produselor de degradare

10.1.3.1.

Tratarea biologică a apelor reziduale

(a)	Biodegradarea aerobă

SDS

(b)	Biodegradarea anaerobă

SDS

(c)	Testul de simulare STP

SDS

10.1.3.2.

Biodegradarea în apă dulce

(a)	Studiu privind degradarea acvatică aerobă

SDS

(b)	Test de degradare a apei/sedimentelor

SDS

10.1.3.3

Biodegradare în apa de mare

SDS

10.1.3.4

Biodegradare în cursul depozitării gunoiului de grajd

SDS

10.1.4.

Adsorbție și desorbție în apă/sisteme de sedimente acvatice și, dacă este relevant, adsorbția și desorbția metaboliților și a produselor de degradare

SDS

10.1.5.

Studiu de teren privind acumularea în sedimente

SDS

10.1.6.

Substanțe anorganice: informații privind evoluția și comportamentul în apă

SDS

10.2.

Evoluție și comportament în sol

SDS

10.2.1.

Studiu de laborator privind viteza și calea de degradare, inclusiv identificarea proceselor implicate și a eventualilor metaboliți și produse de degradare într-un anumit tip de sol (cu excepția cazului în care calea este dependentă de pH), în condiții adecvate

Studii de laborator privind viteza de degradare în alte trei tipuri de sol

SDS

10.2.2.

Studii de teren, două tipuri de sol

SDS

10.2.3

Studii privind acumularea în sol

SDS

10.2.4.

Adsorbție și desorbție în cel puțin trei tipuri de sol și, dacă este relevant, adsorbția și desorbția metaboliților și a produselor de degradare

SDS

10.2.5.

Studii suplimentare privind sorbția

10.2.6.

Mobilitatea în cel puțin trei tipuri de sol și, unde este relevant, mobilitatea metaboliților și a produselor de degradare

SDS

10.2.6.1.

Studii de percolare pe coloană

10.2.6.2.

Studii lizimetrice

10.2.6.3.

Studii de percolare pe teren

10.2.7.

Importanța și natura reziduurilor legate

Se recomandă ca identificarea și caracteristicile reziduurilor legate să fie combinate cu un studiu de simulare în sol.

SDS

10.2.8.

Alte studii privind degradarea în sol

SDS

10.2.9.

Substanțe anorganice: informații privind evoluția și comportamentul în sol

10.3.

Evoluția și comportamentul în aer

10.3.1.

Fototransformarea în aer (metoda de estimare)

Identificarea produselor de transformare

10.3.2.

Evoluția și comportamentul în aer, studii suplimentare

SDS

10.4.

Studii suplimentare privind evoluția și comportamentul în mediu

SDS

10.5.

Definiția reziduurilor

SDS

10.5.1.

Definiția reziduurilor în vederea evaluării riscului

10.5.2.

Definiția reziduurilor în vederea monitorizării

10.6.

Date de monitorizare

SDS

10.6.1.

Identificarea tuturor produselor de degradare (> 10 %) trebuie inclusă în studiile privind degradarea în sol, apă și sedimente

11. Măsuri necesare pentru protecția sănătății umane, a animalelor și a mediului

11.1.

Metode și măsuri de precauție recomandate în materie de manevrare, utilizare, depozitare, transport sau în caz de incendiu

11.2.

În caz de incendiu, natura produselor de reacție, a gazelor de combustie etc.

11.3.

Măsuri de urgență în caz de accident

11.4.

Posibilitatea de distrugere sau decontaminare în urma răspândirii în:

(a)

aer

(b)	apă, inclusiv apa potabilă

(c)

sol

11.5.

Proceduri de gestionare a deșeurilor substanței active adresate industriei sau utilizatorilor profesioniști

11.6.

Posibilitatea de refolosire sau reciclare

11.7.

Posibilitatea de neutralizare a efectelor

11.8.

Condițiile de deversare controlată, inclusiv caracteristicile de filtrare în timpul eliminării

11.9.

Condiții de incinerare controlată

11.10.

Identificarea oricăror substanțe care fac obiectul listei I sau II din anexa la Directiva 80/68/CEE privind protecția apelor subterane împotriva poluării cauzate de anumite substanțe periculoase (7), din anexele I și II la Directiva 2006/118/CE privind protecția apelor subterane împotriva poluării și a deteriorării (8), din anexa I la Directiva 2008/105/CE privind standardele de calitate a mediului în domeniul apei (9), din anexa I partea B la Directiva 98/83/CE sau din anexele VIII și X la Directiva 2000/60/CE.

12. Clasificare, etichetare și ambalare

12.1.

Menționarea oricărei clasificări și etichetări existente.

12.2.

Clasificarea pericolelor pe care le prezintă substanța, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008

În plus, la fiecare rubrică ar trebui specificate motivele pentru care nu se acordă nicio clasificare pentru un anumit efect

12.2.1.

Clasificarea pericolelor

12.2.2.

Pictograma pericolului

12.2.3.

Cuvânt de avertizare

12.2.4.

Fraze de pericol

12.2.5.

Fraze de precauție, inclusiv pentru prevenire, reacție, depozitare și eliminare

12.3.

Limitele de concentrație specifice, după caz, care rezultă din aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1272/2008

13.	Rezumat și evaluare Se alcătuiește un rezumat, se evaluează și se efectuează un proiect de evaluare a riscurilor referitoare la informațiile-cheie identificate pentru efectele din fiecare subsecțiune (2-12).

TITLUL 2

MICROORGANISME

Setul de date de bază și setul de date suplimentare aplicabile substanțelor active

Informațiile necesare ca suport pentru aprobarea unei substanțe active sunt enumerate în tabelul următor.

Se aplică, de asemenea, condițiile în care nu se impune un test specific, menționate în metodele de testare corespunzătoare din Regulamentul (CE) nr. 440/2008, care nu se repetă în coloana 3.

Coloana 1

Informații necesare:

Coloana 2

Toate datele sunt SDB cu excepția celor indicate ca fiind SDS

Coloana 3

Norme specifice pentru adaptare, în cadrul informațiilor standard, în ceea ce privește unele cerințe privind informațiile care ar putea necesita utilizarea testelor pe animale vertebrate

1. Solicitant

1.1.	Numele și adresa

1.2.	Persoana de contact

1.3.	Fabricantul (nume, adresă, amplasamentul fabricii)

2. Identitatea microorganismului

2.1.	Denumirea comună a microorganismului (inclusiv denumiri alternative și mai vechi)

2.2.	Denumire taxonomică și tulpină

2.3.	Numărul de referință al prelevării și al culturii, în cazul în care cultura este depozitată

2.4.	Metode, proceduri și criterii utilizate la stabilirea prezenței și identității microorganismului

2.5.	Specificarea purității tehnic a ingredientului activ

2.6.	Metoda de producție și controlul calității

2.7.	Conținutul de microorganisme

2.8.	Conținutul de impurități, aditivi și microorganisme contaminante și identitatea respectivelor elemente

2.9.	Profilul analitic al loturilor

3. Proprietățile biologice ale microorganismului

3.1.

Informații generale privind microorganismul

3.1.1.

Contextul istoric

3.1.2.

Istoricul utilizărilor

3.1.3.

Originea, prezența în natură și răspândirea geografică

3.2.	Stadii de dezvoltare/ciclu de viață al microorganismului

3.3.	Legături cu agenți patogeni vegetali, animali sau umani cunoscuți

3.4.	Stabilitate genetică și factori care o pun în pericol

3.5.	Informații privind producerea metaboliților (în special a toxinelor)

3.6.	Producția și rezistența la antibiotice și alți agenți antimicrobieni

3.7.	Rezistența la factorii de mediu

3.8.	Informații complementare privind microorganismul

4. Metode de detectare și identificare

4.1.	Metode analitice de analiză a microorganismului astfel cum este produs

4.2.	Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor (viabile sau nu), utilizate în scopuri de monitorizare

5. Eficacitatea contra organismelor vizate

5.1.	Funcție și mod de combatere, de exemplu atragere, ucidere, inhibare

5.2.	Natura infecțioasă, capacitatea de dispersie și de colonizare

5.3.	Organism(e) reprezentativ(e) controlat(e) și produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate

5.4.	Efecte asupra organismului(elor) reprezentativ(e) vizat(e) Efectele asupra materialelor, substanțelor și produselor

5.5.	Concentrația probabilă la care va fi utilizat microorganismul

5.6.	Mod de acțiune (inclusiv timpul de acțiune)

5.7.	Date referitoare la eficacitate

5.8.

Orice restricții de eficacitate cunoscute

5.8.1.

Informații privind apariția sau posibilitatea dezvoltării unei rezistențe la organismul (organismele) vizat(e) și strategii de gestionare adecvate

5.8.2.

Observații privind efecte secundare nedorite sau neintenționate

5.8.3.

Intervalul de specificitate în raport cu gazda și efectele asupra speciilor, altele decât organismul vizat

5.9.	Metode de a împiedica pierderea virulenței stocului de germeni ai microorganismului

6. Utilizările prevăzute și expunerea

6.1.	Domeniul de utilizare preconizat

6.2.	Tipul (tipurile) de produse

6.3.	Descrierea detaliată a modelului(modelelor) de utilizare

6.4.	Categoria de utilizatori pentru care microorganismul ar trebui să fie aprobat

6.5.

Date privind expunerea cu aplicarea, după caz, a metodologiilor descrise în secțiunea 5 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006

6.5.1.

Informații privind expunerea omului, în asociere cu utilizările prevăzute și eliminarea substanței active

6.5.2.

Informații privind expunerea mediului, în asociere cu utilizările prevăzute și eliminarea substanței active

6.5.3.

Informații privind expunerea animalelor de la care se obțin produse alimentare, a alimentelor și a furajelor, în asociere cu utilizările prevăzute ale substanței active

7. Efectul asupra sănătății umane și animale

7.1.

Informații de bază

7.1.1.

Date medicale

7.1.2.

Supravegherea medicală a personalului instalațiilor de producție

7.1.3.

Observații în raport cu sensibilizarea/natura alergenică

7.1.4.

Observații directe (cazuri clinice, de exemplu)

Eventuala natură patogenă și natură infecțioasă pentru om și pentru alte mamifere în caz de imunosupresie

7.2.

Studii de bază

7.2.1.

Sensibilizare

7.2.2.

Toxicitate acută, natură patogenă și natură infecțioasă

7.2.2.1.

Toxicitate acută, natură patogenă și natură infecțioasă pe cale orală

7.2.2.2.

Toxicitatea acută prin inhalare, patogenitatea și contagiozitatea

7.2.2.3.

Doză unică intraperitoneală/subcutanată

7.2.3.

Teste de genotoxicitate in vitro

7.2.4.

Studii pe culturi celulare

7.2.5.

Informații privind toxicitatea și natura patogenă pe termen scurt

SDS

7.2.5.1.

Efecte asupra sănătății la expunere repetată prin inhalare

SDS

7.2.6.

Tratament propus: prim ajutor, tratament medical

7.3.	Studii specifice asupra toxicității, naturii patogene și a naturii infecțioase

SDS

7.4.	Genotoxicitate — studii in vivo asupra celulelor somatice

SDS

7.5.	Genotoxicitate — studii in vivo asupra celulelor embrionare

SDS

7.6.	Rezumatul toxicității, al naturii patogene și al naturii infecțioase pentru mamifere și evaluarea globală

7.7.	Reziduuri în sau pe articolele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale

SDS

7.7.1.

Persistența și posibilitatea de înmulțire pe sau în articolele tratate, produsele alimentare sau hrana pentru animale

SDS

7.7.2.

Informații suplimentare necesare

SDS

7.7.2.1.

Reziduuri neviabile

SDS

7.7.2.2.

Reziduuri viabile

SDS

7.8.	Rezumatul și evaluarea privind reziduurile în sau pe articolele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale

SDS

8. Efecte asupra organismelor nevizate

8.1.

Efecte asupra organismelor acvatice

8.1.1.

Efecte asupra peștilor

8.1.2.

Efecte asupra nevertebratelor de apă dulce

8.1.3.

Efecte asupra creșterii la alge

8.1.4.

Efecte asupra plantelor, altele decât algele

SDS

8.2.	Efecte asupra râmelor

8.3.	Efecte asupra microorganismelor din sol

8.4.	Efecte asupra păsărilor

8.5.	Efecte asupra albinelor

8.6.	Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele

8.7.	Studii complementare

SDS

8.7.1.

Plante terestre

SDS

8.7.2.

Mamifere

SDS

8.7.3.

Alte specii și procese în cauză

SDS

8.8.	Rezumatul și evaluarea efectelor asupra organismelor nevizate

9. Evoluția și comportamentul în mediu

9.1.

Persistență și înmulțire

9.1.1.

Sol

9.1.2.

Apă

9.1.3.

Aer

9.1.4.

Mobilitate

9.1.5.

Rezumatul și evaluarea privind evoluția și comportamentul în mediul înconjurător

10. Măsuri necesare pentru protecția omului, a animalelor și a mediului

10.1.

Metode și precauții recomandate în materie de manipulare, depozitare și transport sau în caz de incendiu

10.2.

Măsuri de urgență în caz de accident

10.3.

Proceduri de distrugere sau decontaminare

10.4.

Proceduri de gestionare a deșeurilor

10.5.

Planul de supraveghere de utilizat pentru microorganismul activ, în special în materie de manipulare, depozitare, transport și utilizare

11. Clasificarea, etichetarea și ambalarea microorganismului

11.1.

Grupul de risc relevant menționat la articolul 2 din Directiva 2000/54/CE.

12.	Rezumat și evaluare Se alcătuiește un rezumat, se evaluează și se efectuează un proiect de evaluare a riscurilor referitoare la informațiile-cheie identificate pentru efectele din fiecare subsecțiune (2-12).

(1) JO L 142, 31.5.2008, p. 1.

(2) JO L 276, 20.10.2010, p. 33.

(3) JO L 50, 20.2.2004, p. 44.

(4) A se introduce data menționată în primul paragraf de la articolul 97.

(5) Informațiile furnizate ar trebui să se refere la substanța activă purificată din specificația declarată sau pentru substanța activă astfel cum a fost fabricată, în cazul în care sunt diferite.

(6) Informațiile furnizate se referă la substanța activă purificată din specificația declarată.

(7) JO L 20, 26.1.1980, p. 43.

(8) JO L 372, 27.12.2006, p.19.

(9) JO L 348, 24.12.2008, p. 84.

ANEXA III

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE REFERITOARE LA PRODUSELE BIOCIDE

Prezenta anexă stabilește cerințele privind informațiile care trebuie să fie incluse în dosarul pentru produsul biocid care însoțește o cerere de aprobare a unei substanțe active în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) litera (b) și dosarul care însoțește o cerere de autorizare a unui produs biocid în conformitate cu articolul 19 alineatul (1) litera (a).

În ceea ce privește SDA, elementele de date care trebuie furnizate pentru un anume produs biocid sunt stabilite prin analizarea fiecărui element de date SDA indicat în prezenta anexă, ținând seama, între altele, de proprietățile fizice și chimice ale produsului, de datele existente, de informațiile care fac parte din SDB, de tipurile de produse și de tipurile de expunere legate de aceste utilizări.

În coloana 1 din tabelul din anexa III sunt furnizate indicații specifice pentru includerea anumitor elemente de date. De asemenea, se aplică dispozițiile generale referitoare la adaptarea cerințelor privind informațiile, astfel cum sunt prevăzute în anexa IV la prezentul regulament. Având în vedere importanța reducerii testărilor pe animale vertebrate, coloana 3 din tabelul cuprinde indicații specifice pentru adaptarea unora dintre elementele de date care ar putea necesita utilizarea unor astfel de teste pe animale vertebrate.

În ceea ce privește unele dintre cerințele privind informațiile stabilite în prezenta anexă, este posibil ca unele dintre aceste cerințe să fie satisfăcute pe baza informațiilor disponibile despre proprietățile substanței(substanțelor) active conținute de produs și despre proprietățile substanței(substanțelor) inactive conținute de produs. Pentru substanțele inactive, solicitanții trebuie să utilizeze informațiile puse la dispoziția lor în contextul titlului IV din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, după caz, și informațiile puse la dispoziție de ECHA în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (e) din respectivul regulament.

Metodele de calcul relevante, utilizate pentru clasificarea amestecurilor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se aplică, după caz, în evaluarea riscului produsului biocid. Nu se utilizează astfel de metode de calcul dacă, în legătură cu un anumit risc, sunt considerate probabile efecte sinergice sau antagonice între diferitele substanțe din compoziția produsului.

Îndrumarea tehnică detaliată cu privire la punerea în aplicare a prezentei anexe și la pregătirea dosarului este disponibilă pe site-ul internet al agenției.

Poate fi necesară transmiterea unor informații suplimentare în cazul în care acestea sunt necesare pentru a efectua evaluarea în conformitate cu articolul 28 alineatul (3) sau articolul 43 alineatul (2).

În orice caz, informațiile furnizate sunt suficiente pentru a susține o evaluare a riscului care să demonstreze că sunt îndeplinite criteriile prevăzute la articolul 18 alineatul (1) litera (b).

3.	Dosarele trebuie să includă o descriere detaliată și completă a studiilor efectuate sau menționate și a metodelor utilizate. Este important să se asigure faptul că datele disponibile sunt relevante și de o calitate suficientă pentru a îndeplini cerințele.

Pentru prezentarea dosarelor trebuie să se utilizeze formatele puse la dispoziție de Agenție. De asemenea, trebuie să se utilizeze IUCLID pentru acele părți din dosare la care se aplică IUCLID. Formatele și îndrumările suplimentare privind cerințele privind datele și întocmirea dosarului sunt disponibile pe pagina principală a agenției.

Testele depuse în vederea autorizării trebuie efectuate conform metodelor descrise în Regulamentul (CE) nr. 440/2008. Totuși, dacă o metodă este inadecvată sau nu este descrisă, trebuie utilizate alte metode care sunt recunoscute internațional și adecvate din punct de vedere științific, în măsura în care este posibil, iar acest lucru trebuie justificat în cerere.

Testele efectuate ar trebui să se conformeze cerințelor corespunzătoare privind protecția animalelor de laborator stabilite în Directiva 2010/63/CE, iar în cazul testelor ecotoxicologice și toxicologice, bunei practici de laborator prevăzute în Directiva 2004/10/CE, sau ale altor standarde internaționale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisie sau Agenție. Testele privind proprietățile fizico-chimice și datele despre substanță importante din punctul de vedere al siguranței ar trebui efectuate cel puțin în conformitate cu standardele internaționale.

7.	În situațiile în care se efectuează teste, trebuie furnizată o descriere (specificație) cantitativă și calitativă detaliată a produsului utilizat pentru fiecare test și a impurităților acestuia.

În situațiile în care există date privind teste care au fost generate înainte de … (1) prin alte metode decât cele prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 440/2008, autoritatea competentă a statului membru trebuie să decidă în ceea ce privește pertinența acestor rezultate în sensul prezentului regulament, precum și necesitatea efectuării unor noi teste în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 440/2008, de la caz la caz, luând în considerare, printre alți factori, necesitatea evitării testărilor inutile.

TITLUL 1

PRODUSE CHIMICE

Setul de date de bază și setul de date suplimentare aplicabile produselor chimice

Informațiile necesare ca suport pentru autorizarea unui produs biocid sunt enumerate în tabelul de mai jos.

Pentru fiecare cerință privind informațiile prevăzută în prezenta anexă, se aplică de asemenea indicațiile incluse în coloanele 1 și 3 din anexa II pentru aceeași cerință privind informațiile.

Coloana 1

Informații necesare:

Coloana 2

Toate datele sunt SDB cu excepția celor indicate ca fiind SDS

Coloana 3

Norme specifice pentru adaptare, în cadrul informațiilor standard, în ceea ce privește unele cerințe privind informațiile care ar putea necesita utilizarea testelor pe animale vertebrate

1. Solicitant

1.1.	Nume, adresă etc.

1.2.	Persoana de contact

1.3.	Producătorul și preparatorul produsului biocid și al substanței (substanțelor) active [nume, adresă, inclusiv amplasamentul fabricii (fabricilor)]

2. Identitatea produselor biocide

2.1.	Denumirea comercială și denumirea comercială propusă

2.2.	Codul de dezvoltare atribuit fabricantului și numărul produsului, dacă este cazul

2.3.

Compoziția cantitativă completă [g/kg, g/l or % greutate/greutate (volum/volum)] a produsului biocid, și anume declarația tuturor substanțelor active și coformulanților (substanțe sau amestecuri în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006), care sunt adăugați în mod voit în produsul (preparatul) biocid, precum și informații calitative și cantitative detaliate cu privire la compoziția substanței/substanțelor active conținute. Pentru coformulanți, trebuie furnizată o fișă cu date de siguranță în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

În plus, se furnizează toate informațiile relevante privind componentele individuale, funcția acestora și, în cazul unui amestec de reacție, compoziția finală a produsului biocid.

2.4.	Tipul de formulă și natura produsului biocid, de exemplu concentrat emulsionabil, pulbere umectabilă, soluție

3. Proprietăți fizice, chimice și tehnice

3.1.

Aspect (la 20 °C și 101,3 kPa)

3.1.1.

Stare fizică (la 20 °C și 101,3 kPa)

3.1.2.

Culoare (la 20 °C și 101,3 kPa)

3.1.3.

Miros (la 20 °C și 101,3 kPa)

3.2.	Aciditate/alcalinitate Testul este aplicabil atunci când pH-ul produsului biocid sau al dispersiei sale în apă (1 %) se situează în afara gamei de 4-10 a pH-ului.

3.3.	Densitatea relativă (pentru lichide) și densitatea aparentă, după tasare (pentru solide)

3.4.

Stabilitate în timpul depozitării, stabilitate și durata de conservare

3.4.1.

Teste pentru stabilitatea în timpul depozitării

3.4.1.1.

Test pentru depozitare accelerată

3.4.1.2.

Test pentru depozitarea pe termen lung la temperatura mediului ambiant

3.4.1.3.

Test de stabilitate la temperatură scăzută (pentru lichide)

3.4.2.

Efectele asupra conținutului ale substanței active și ale caracteristicilor tehnice ale produsului biocid

3.4.2.1

Lumină

3.4.2.2

Temperatură și umiditate

3.4.2.3

Reactivitate la materialul recipientului

3.5.

Caracteristici tehnice ale produsului biocid

3.5.1.

Higroscopicitate

3.5.2.

Suspensibilitatea, spontaneitate și stabilitatea dispersiei

3.5.3.

Test de cernere umedă și test de cernere uscată

3.5.4.

Capacitatea de emulsifiere, reemulsifiere; stabilitatea emulsiei

3.5.5.

Timp de dezintegrare

3.5.6.

Distribuția granulometrică, conținutul de praf/particule fine, uzură, friabilitate

3.5.7.

Formarea unei spume persistente

3.5.8.

Fluiditate / Posibilitatea de a fi turnat/transformat în pulbere

3.5.9.

Viteză de ardere - generatori de fum

3.5.10.

Capacitate de ardere completă - generatori de fum

3.5.11.

Compoziția fumului - generatori de fum

3.5.12.

comportament la pulberizare - aerosoli

3.5.13.

Alte caracteristici tehnice

3.6.

Compatibilitate fizică și chimică cu alte produse, inclusiv alte produse biocide cu care va fi autorizat să fie utilizat

3.6.1.

Compatibilitate fizică

3.6.2.

Compatibilitate chimică

3.7.	Grad de dizolvare și stabilitatea diluției

3.8.	Tensiunea superficială

3.9.	Vâscozitatea

4. Pericolele fizice și caracteristicile aferente

4.1.

Explozivi

4.2.	Gaze inflamabile

4.3.	Aerosoli inflamabili

4.4.	Gaze oxidante

4.5.	Gaze sub presiune

4.6.	Lichide inflamabile

4.7.	Solide inflamabile

4.8.	Substanțe și amestecuri autoreactive

4.9.	Lichide piroforice

4.10.

Solide piroforice

4.11.

Substanțe și amestecuri care se autoîncălzesc

4.12.

Substanțe și amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile

4.13.

Lichide oxidante

4.14.

Solide oxidante

4.15.

Peroxizi organici

4.16.

Corosive pentru metale

4.17.

Indicații fizice suplimentare privind riscurile

4.17.1.

Temperatură de autoaprindere a produselor (lichide și gaze)

4.17.2.

Temperatura relativă de autoaprindere pentru solide

4.17.3.

Pericol de explozie a prafului

5. Metode de detectare și identificare

5.1.	Metodă de analiză, inclusiv parametri de validare pentru stabilirea concentrației de substanță/substanțe active, reziduuri, impurități relevante și substanțe care prezintă motive de îngrijorare din produsul biocid

5.2.	În măsura în care nu sunt cuprinse în anexa II, punctele 5.2 și 5.3, metode de analiză în scopuri de monitorizare, inclusiv ratele de recuperare și limitele de stabilire a compușilor relevanți ai produsului biocid și/sau a reziduurilor acestuia, dacă este cazul, în sau pe următoarele elementele:

SDS

5.2.1.

Sol

SDS

5.2.2.

Aer

SDS

5.2.3.

Apă (inclusiv apa potabilă) și sedimente

SDS

5.2.4.

Fluide și țesuturi umane și animale

SDS

5.3.

Metode de analiză în scopul monitorizării, inclusiv ratele de recuperare și limita de cuantificare și detectare a substanței active și a reziduurilor acesteia în/pe alimentele de origine vegetală și animală sau în/pe furaje și alte produse, dacă este cazul (nu este necesar dacă nici substanța activă, nici materiile tratate cu aceasta nu vin în contact cu animalele de la care se obțin produse alimentare, cu alimentele de origine vegetală sau animală sau cu furajele)

SDS

6. Eficacitatea contra organismelor vizate

6.1.	Funcția, de exemplu fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid Mod de combatere, de exemplu atragere, ucidere, inhibare

6.2.	Organism(e) reprezentativ(e) care trebuie combătut(e) și produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate

6.3.	Efecte asupra organismelor vizate reprezentative

6.4.	Concentrația probabilă la care va fi utilizată substanța activă

6.5.	Mod de acțiune (inclusiv timpul de acțiune)

6.6.	Afirmațiile de pe etichetă propuse pentru produs și, dacă există afirmații pe etichetă, pentru articolele tratate

6.7.	Date privind eficacitatea care să susțină aceste afirmații, inclusiv orice protocoale standard disponibile, teste de laborator sau încercări industriale utilizate, inclusiv standarde de performanță, dacă este cazul și este relevant

6.8.

Orice restricții de eficacitate cunoscute

6.8.1.

Informații privind apariția sau eventuala apariție a unei rezistențe și strategiile de răspuns adecvate

6.8.2.

Observații asupra efectelor secundare nedorite sau involuntare, de exemplu asupra organismelor utile sau a organismelor nevizate

6.9.	Rezumat și evaluare

7. Utilizările prevăzute și expunerea

7.1.	Domeniul(domeniile) de utilizare preconizat(e) pentru produse biocide și după caz, articole tratate

7.2.	Tipul de produs

7.3.	Descrierea detaliată a modelului(modelelor) de utilizare prevăzut(e) pentru produse biocide și după caz, articole tratate

7.4.	Utilizatorii, de exemplu cei industriali, profesioniști, specialiștii formați sau publicul larg (neprofesionist)

7.5.	Cantitatea probabilă care urmează a fi introdusă pe piață în fiecare an

7.6.	Metodă de aplicare și descrierea acesteia

7.7.	Frecvența de aplicare și, dacă este necesar, concentrația finală a produsului biocid și a substanței active într-un articol tratat sau în sistemul în care va fi utilizat produsul, de exemplu apă de răcire, apă de suprafață, apă utilizată pentru încălzire

7.8.	Numărul și calendarul aplicărilor și, dacă este relevant, orice informație specială privind poziționarea geografică sau variațiile de climă, inclusiv perioadele de așteptare necesare sau alte precauții pentru a proteja sănătatea umană și animală și mediul

7.9.	Instrucțiuni de utilizare propuse

7.10.

Date privind expunerea în conformitate cu anexa VI la Regulamentul nr. XXXX/20YY

7.10.1.

Informații privind expunerea umană asociată cu producția și formarea, utilizările propuse/prevăzute și eliminarea

7.10.2.

Informații privind expunerea mediului asociată cu producția și formarea, utilizările propuse/prevăzute și eliminarea

7.10.3.

Informații privind expunerea datorată articolelor tratate, inclusiv date referitoare la percolare (fie studii de laborator, fie date derivate dintr-un model)

7.10.4.

Informații privind alte produse împreună cu care este probabil să fie folosit produsul, în special identitatea substanței active din aceste produse, dacă este relevant și probabilitatea apariției unor interacțiunilor

8. Profilul toxicologic pentru oameni și animale

8.1.

Iritație sau coroziune cutanată

Testarea produsului/a amestecului nu este necesară dacă:

—	sunt disponibile date valabile privind fiecare dintre compușii amestecului suficient pentru a permite clasificarea amestecului în conformitate cu normele prevăzute în Directiva 1999/40/CE și Regulamentul (CE) nr. 1972/2008 (CLP) și nu se prevăd nici un fel de efecte sinergice între compuși.

8.2.

Iritație oculară (2)

Testarea produsului/a amestecului nu este necesară dacă:

—	sunt disponibile date valabile privind fiecare dintre compușii amestecului pentru a permite clasificarea amestecului în conformitate cu normele prevăzute în Directiva 1999/40/CE și Regulamentul (CE) nr. 1972/2008 (CLP) și nu se prevăd nici un fel de efecte sinergice între compuși.

8.3.

Sensibilizare cutanată

Evaluarea acestui efect cuprinde următoarele etape consecutive:

1.	o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni, la animale și a datelor alternative;

2.	testare in vivo. Testul local pe ganglioni limfatici murini (LLNA) inclusiv, acolo unde este cazul, varianta redusă a testului, reprezintă prima alegere pentru metoda de testare in vivo. Eventuala utilizare a unui alt test de sensibilizare cutanată trebuie justificată.

Testarea produsului/a amestecului nu este necesară dacă:

—	sunt disponibile date valabile privind fiecare dintre compușii amestecului pentru a permite clasificarea amestecului în conformitate cu normele prevăzute în Directiva 1999/40/CE și Regulamentul (CE) nr. 1972/2008 (CLP) și nu se prevăd nici un fel de efecte sinergice între compuși.

—	informațiile disponibile indică faptul că substanța ar trebui clasificată ca substanță sensibilizantă sau corosivă pentru piele sau

—	substanța este un acid puternic (pH < 2,0) sau o bază puternică (pH > 11,5)

8.4.	Sensibilizarea căilor respiratorii

SDS

Testarea produsului/a amestecului nu este necesară dacă:

—	sunt disponibile date valabile privind fiecare dintre compușii amestecului pentru a permite clasificarea amestecului în conformitate cu normele prevăzute în Directiva 1999/40/CE și Regulamentul (CE) nr. 1972/2008 (CLP) și nu se prevăd nici un fel de efecte sinergice între compuși.

8.5.

Toxicitate acută

—	Clasificarea utilizând abordarea secvențială a clasificării toxicității acute a amestecurilor din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 este clasificarea implicită.

Testarea produsului/a amestecului nu este necesară dacă:

—	sunt disponibile date valabile privind fiecare dintre compușii amestecului pentru a permite clasificarea amestecului în conformitate cu normele prevăzute în Directiva 1999/40/CE și Regulamentul (CE) nr. 1972/2008 (CLP) și nu se prevăd nici un fel de efecte sinergice între compuși.

8.5.1.

Pe cale orală

8.5.2.

Prin inhalare

8.5.3.

Pe cale cutanată

8.5.4.

Pentru produsele biocide care urmează a fi autorizate în vederea utilizării împreună cu alte produse biocide, ar trebui să se ia în considerare testarea combinațiilor de produse pentru toxicitate cutanată acută și pentru iritație cutanată și oculară.

Testarea produsului/a amestecului nu este necesară dacă:

—	sunt disponibile date valabile privind fiecare dintre compușii amestecului pentru a permite clasificarea amestecului în conformitate cu normele prevăzute în Directiva 1999/40/CE și Regulamentul (CE) nr. 1972/2008 (CLP) și nu se prevăd nici un fel de efecte sinergice între compuși.

8.6.	Informații despre absorbția cutanată Informații privind absorbția cutanată în condițiile expunerii la produsul biocid. Evaluarea acestui efect se efectuează folosind abordarea secvențială.

8.7.

Date toxicologice disponibile, referitoare la:

—	coformulanți [de exemplu o substanță(substanțe) care prezintă motive de îngrijorare] sau

—

un amestec în compoziția căruia intră o substanță(substanțe) care prezintă motive de îngrijorare

Dacă nu sunt disponibile nici un fel de date, atunci se efectuează testul (testele) adecvat(e), descris(e) la anexa II pentru coformulanți [de exemplu o substanță(substanțe) care prezintă motive de îngrijorare] sau un amestec în compoziția căruia intră o substanță(substanțe) care prezintă motive de îngrijorare

Testarea produsului/a amestecului nu este necesară dacă:

—	sunt disponibile date valabile privind fiecare dintre compușii amestecului pentru a permite clasificarea amestecului în conformitate cu normele prevăzute în Directiva 1999/40/CE și Regulamentul (CE) nr. 1972/2008 (CLP).

8.8.	Studii asupra produselor alimentare și hranei pentru animale

SDS

8.8.1.

Dacă reziduurile produsului biocid rămân în hrana pentru animale pentru o perioadă semnificativă de timp, trebuie studiate alimentația și metabolismul animalelor astfel încât să se poată evalua reziduurile din produsele alimentare de origine animală

SDS

8.9.	Efectele prelucrării industriale și/sau preparării casnice asupra naturii și cantității de reziduuri ale produsului biocid

SDS

8.10.

Alt(e) test(e) privind expunerea omului

Se impune efectuarea unui(unor) test(teste) adecvat(e) și furnizarea unui caz comentat pentru produsul biocid

În plus, pentru anumite produse biocide care sunt aplicate direct asupra sau în apropierea animalelor (inclusiv a cailor), ar putea fi necesare studii asupra reziduurilor.

SDS

9. Studii ecotoxicologice

9.1.

Sunt necesare informații suficiente legate de ecotoxicitatea produsului biocid, pentru a permite luarea unei decizii privind clasificarea produsului.

—

În cazul în care sunt disponibile date valabile privind fiecare dintre compușii amestecului și nu se prevăd nici un fel de efecte sinergice între compuși, clasificarea amestecului se poate face în conformitate cu normele prevăzute în Directiva 1999/40/CE, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH) și Regulamentul (CE) nr. 1972/2008 (CLP).

—	În cazul în care nu sunt disponibile date valabile privind compușii sau sunt așteptate efecte sinergice, ar putea fi necesară testarea compușilor și/sau a produsului biocid.

9.2.

Studii ecotoxicologice suplimentare

Se pot solicita studii suplimentare alese dintre efectele menționate la anexa II secțiunea 9 pentru compușii relevanți ai produsului biocid sau chiar pentru produsul biocid dacă datele privind substanța activă nu oferă suficiente informații și dacă există indicații privind riscuri datorate proprietăților specifice ale produsului biocid.

9.3.	Efecte asupra altor organisme specifice nevizate (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului

SDS

9.4.

Dacă produsul biocid se prezintă sub formă de momeală sau de granule, se pot solicita următoarele studii:

9.4.1.

Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru organismele nevizate expuse în condiții reale

9.4.2.

Studii asupra toleranței prin ingerarea unui produs biocid de către orice organism nevizat care ar putea fi în pericol

9.5.	Efect ecologic secundar, de exemplu atunci când este tratată o proporție mare a unui tip specific de habitat.

SDS

10. Evoluția și comportamentul în mediu

Cerințele de testare de mai jos se aplică numai compușilor relevanți ai produsului biocid.

10.1.

Căi previzibile de introducere în mediu pe baza utilizării prevăzute

10.2.

Studii suplimentare privind evoluția și comportamentul în mediu

Se pot solicita studii suplimentare alese dintre efectele menționate la anexa II secțiunea 10 pentru compușii relevanți ai produsului biocid sau chiar pentru produsul biocid

Pentru produsele utilizate la exterior, care produc emisii ce intră în contact direct cu solul, apa sau suprafețele, compușii din produs pot influența evoluția și comportamentul (și ecotoxicitatea) substanței active. Se solicită date, cu excepția cazului în care se justifică științific că evoluția compușilor din produs este inclusă în datele furnizate pentru substanța activă și alte substanțe care prezintă motive de îngrijorare identificate.

SDS

10.3.

Comportamentul la percolare

SDS

10.4.

Testarea distribuției și dispersiei în următoarele medii:

SDS

10.4.1.

Sol

SDS

10.4.2.

Apă și sedimente

SDS

10.4.3.

Aer

SDS

10.5.

Dacă produsul biocid trebuie pulverizat în apropierea apelor de suprafață, se poate cere un studiu asupra surplusului de pulverizare cu scopul de a evalua riscurile existente pentru organismele sau plantele acvatice în condiții reale

SDS

10.6.

Dacă produsul biocid trebuie pulverizat la exterior și dacă se prevede riscul formării de pulbere la scară largă, se poate cere un studiu asupra surplusului de pulverizare cu scopul de a evalua riscurile pentru albine sau artropodele nevizate în condiții reale

SDS

11. Măsuri care urmează a fi adoptate pentru protecția omului, a animalelor și a mediului

11.1.

Metode și măsuri de precauție recomandate în materie de manevrare, utilizare, depozitare, eliminare, transport sau în caz de incendiu

11.2.

Identitatea produselor de combustie relevante în caz de incendiu

11.3.

Tratament specific în caz de accident, de exemplu măsuri de prim ajutor, antidoturi, tratament medical, dacă există; măsuri de urgență pentru protecția mediului,

11.4.

Posibilitatea de distrugere sau decontaminare în urma răspândirii în:

11.4.1.

Aer

11.4.2.

Apă, inclusiv apa potabilă

11.4.3.

Sol

11.5.

Proceduri de gestionare a deșeurilor produsului biocid și a ambalajului său pentru uz industrial, utilizare de către specialiști formați, utilizatori profesioniști sau neprofesionali (de exemplu, posibilitatea de refolosire sau reciclare, neutralizare, condițiile de evacuare controlată și incinerare)

11.6.

Proceduri de curățare a echipamentului utilizat pentru aplicare, dacă este cazul

11.7.

Se precizează orice repelenți sau măsuri antiotrăvire încorporate în produs și destinate evitării acțiunilor contra organismelor nevizate

12. Clasificarea, ambalarea și etichetarea

După cum se specifică la articolul 19 alineatul (1) litera (b), trebuie prezentate propuneri motivate privind frazele de pericol și frazele de precauție, în conformitate cu Directiva 1999/45/CE și cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

Se pun la dispoziție exemple de etichete, de instrucțiuni de utilizare și de fișe cu date de siguranță.

12.1.

Clasificarea pericolelor

12.2.

Pictograma de pericol

12.3.

Cuvânt de avertizare

12.4.

Fraze de pericol

12.5.

Fraze de precauție, inclusiv pentru prevenire, reacție, depozitare și eliminare

12.6.

Ar trebui furnizate propuneri privind fișele cu date de siguranță, dacă este cazul

12.7.

Ambalaj (tip, materiale, dimensiuni etc.), compatibilitatea produsului cu materialele de ambalaj propuse

13. Evaluare și rezumat

Se alcătuiește un rezumat, se evaluează și se efectuează un proiect de evaluare a riscurilor referitoare la informațiile-cheie identificate pentru efectele din fiecare subsecțiune (2-12).

TITLUL 2

MICROORGANISME

Setul de date de bază și setul de date suplimentare

Informațiile necesare ca suport pentru autorizarea unui produs biocid sunt enumerate în tabelul de mai jos.

Coloana 1

Informații necesare:

Coloana 2

Toate datele sunt SDB cu excepția celor indicate ca fiind SDS

Coloana 3

Norme specifice pentru adaptare, în cadrul informațiilor standard, în ceea ce privește unele cerințe privind informațiile care ar putea necesita utilizarea testelor pe animale vertebrate

1. Solicitant

1.1.	Numele și adresa

1.2.	Persoana de contact

1.3.	Producătorul și preparatorul produsului biocid și al microorganismului (microorganismelor) [nume, adresă, inclusiv amplasamentul fabricii (fabricilor)]

2. Identitatea produselor biocide

2.1.	Denumirea comercială și denumirea comercială propusă

2.2.	Codul de dezvoltare atribuit fabricantului și numărul produsului biocid, dacă este cazul

2.3.

Informații detaliate cantitative [g/kg, g/l or % greutate/greutate (volum/volum)] și calitative privind constituirea, compoziția și funcția produsului biocid, de exemplu microorganism, substanță (substanțe) activă(active) și coformulanții produsului și orice alți compuși relevanți.

Se furnizează toate informațiile relevante privind ingredientele individuale și compoziția finală a produsului biocid.

2.4.	Tipul de formulă și natura produsului biocid

3. Proprietățile biocide, fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid

3.1.	Proprietățile biologice ale microorganismului conținut în produsul biocid

3.2.

Aspect (la 20 °C și 101,3 kPa)

3.2.1.

Culoare (la 20 °C și 101,3 kPa)

3.2.2.

Miros (la 20 °C și 101,3 kPa)

3.3.	Aciditate, alcalinitate și valoarea pH-ului

3.4.	Densitate relativă

3.5.

Stabilitate în timpul depozitării, stabilitate și durata de conservare

3.5.1.

Efectele luminii

3.5.2.

Efectele temperaturii și umidității

3.5.3.

Reactivitate față de recipient

3.5.4.

Alți factori care afectează stabilitatea

3.6.

Caracteristici tehnice ale produsului biocid

3.6.1.

Higroscopicitate

3.6.2.

Suspensibilitatea și stabilitatea suspensiei

3.6.3.

Test de cernere umedă și test de cernere uscată

3.6.4.

Capacitatea de emulsifiere, reemulsifiere; stabilitatea emulsiei

3.6.5.

Distribuția granulometrică, conținutul de pulbere/particule fine, uzură și friabilitate

3.6.6.

Formarea unei spume persistente

3.6.7.

Fluiditate / Posibilitatea de a fi turnat/transformat în pulbere

3.6.8.

Viteză de ardere - generatori de fum

3.6.9.

Capacitate de ardere completă - generatori de fum

3.6.10

Compoziția fumului - generatori de fum

3.6.11

Comportament la pulberizare - aerosoli

3.6.12

Alte caracteristici tehnice

3.7.

Compatibilitate fizică, chimică și biologică cu alte produse, inclusiv alte produse biocide împreună cu care urmează să fie autorizat sau înregistrat pentru utilizare

3.7.1.

Compatibilitate fizică

3.7.2.

Compatibilitate chimică

3.7.3.

Compatibilitate biologică

3.8.	Tensiunea superficială

3.9.	Vâscozitatea

4. Pericolele fizice și caracteristicile aferente

4.1.

Explozivi

4.2.	Gaze inflamabile

4.3.	Aerosoli inflamabili

4.4.	Gaze oxidante

4.5.	Gaze sub presiune

4.6.	Lichide inflamabile

4.7	Solide inflamabile

4.8.	Lichide oxidante

4.9.	Solide oxidante

4.10.

Peroxizi organici

4.11.

Corosive pentru metale

4.12.

Indicații fizice suplimentare privind riscurile

4.12.1

Temperatură de autoaprindere a produselor (lichide și gaze)

4.12.2

Temperatura relativă de autoaprindere pentru solide

4.12.3

Pericol de explozie a prafului

5. Metode de detectare și identificare

5.1.	Metode de analiză care permit stabilirea concentrației microorganismului (microorganismelor) și substanței (substanțelor) active care prezintă motive de îngrijorare în produsul biocid

5.2.

Metode de analiză în scopul monitorizării, inclusiv ratele de recuperare și limita de cuantificare și detectare a substanței active și a reziduurilor acesteia în/pe alimentele de origine vegetală și animală sau în/pe furaje și alte produse, dacă este cazul (nu este necesar dacă nici substanța activă, nici articolul tratat cu aceasta nu vine în contact cu animalele de la care se obțin produse alimentare, cu alimentele de origine vegetală sau animală sau cu furajele)

SDS

6. Eficacitatea contra organismelor vizate

6.1.	Funcție și mod de combatere

6.2.	Organism(e) dăunător(dăunătoare) care trebuie combătute și produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate

6.3.	Efecte asupra organismelor vizate reprezentative

6.4.	Concentrația probabilă la care microorganismele vor fi utilizate

6.5.	Mod de acțiune

6.6.	Afirmațiile de pe etichetă propuse pentru produs

6.7.	Date privind eficacitatea care să susțină aceste afirmații, inclusiv orice protocoale standard disponibile, teste de laborator sau încercări industriale utilizate, inclusiv standarde de performanță, dacă este cazul și este relevant

6.8.

Orice alte restricții de eficacitate cunoscute, inclusiv rezistența

6.8.1.

Informații privind apariția sau eventuala apariție a unei rezistențe și strategiile de răspuns adecvate

6.8.2.

Observații privind efecte secundare nedorite sau neintenționate

7. Utilizările prevăzute și expunerea

7.1.	Domeniul de utilizare preconizat

7.2.	Tipul de produs

7.3.	Descriere detaliată a utilizării prevăzute

7.4.	Utilizatorii, de exemplu cei industriali, profesioniști, specialiștii formați sau publicul larg (neprofesionist)

7.5.	Metodă de aplicare și descrierea acesteia

7.6.	Frecvența de aplicare și, dacă este necesar, concentrația finală a produsului biocid și a microorganismului substanță activă într-un articol tratat sau în sistemul în care se va utiliza produsul (de exemplu, în dispozitivul de aplicare sau momeală)

7.7.

Numărul și calendarul aplicărilor, durata de protecție

Orice informație specială privind poziționarea geografică sau variațiile de climă, inclusiv perioadele de așteptare necesare până la reintroducere sau perioada de retragere necesară sau alte precauții pentru a proteja sănătatea umană și animală și mediul

7.8.	Instrucțiuni de utilizare propuse

7.9.

Date privind expunerea

7.9.1.

Informații privind expunerea umană asociată cu utilizările propuse/prevăzute și eliminarea

7.9.2.

Informații privind expunerea mediului asociată cu utilizările propuse/prevăzute și eliminarea

8.	Profilul toxicologic pentru oameni și animale

Testarea produsului/a amestecului nu este necesară dacă:

—

sunt disponibile date valabile privind fiecare dintre compușii amestecului pentru a permite clasificarea amestecului în conformitate cu Directiva 1999/40/CE, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH) și Regulamentul (CE) nr. 1972/2008 (CLP) și nu se prevăd nici un fel de efecte sinergice între compuși.

8.1.	Corodarea sau iritarea pielii

8.2.	Iritație oculară

8.3.	Sensibilizare cutanată

8.4.	Sensibilizarea căilor respiratorii

SDS

8.5.

Toxicitate acută

—	Clasificarea utilizând abordarea secvențială a clasificării toxicității acute a amestecurilor din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 este clasificarea implicită.

8.5.1.

Oral

8.5.2.

Inhalare

8.5.3.

Cutanat

8.5.4.

Studii suplimentare privind toxicitatea acută

8.6.	Informații privind absorbția cutanată, dacă este necesar

8.7.

Date toxicologice disponibile, referitoare la:

—	coformulanți [de exemplu o substanță(substanțe) care prezintă motive de îngrijorare], sau

—

un amestec în compoziția căruia intră o substanță(substanțe) care prezintă motive de îngrijorare

Testarea produsului/a amestecului nu este necesară dacă:

—

8.8.

Studii suplimentare privind asocierile de produse biocide

Pentru produsele biocide care urmează a fi autorizate în vederea utilizării împreună cu alte produse biocide, amestecul de produse trebuie, dacă este posibil, testat pentru toxicitate cutanată acută și, dacă este cazul, pentru iritație cutanată și oculară

Testarea produsului/a amestecului nu este necesară dacă:

—

8.9.	Reziduuri în sau pe articolele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale

SDS

9. Studii ecotoxicologice

9.1.

Sunt necesare informații suficiente legate de ecotoxicitatea produsului biocid, pentru a permite luarea unei decizii privind clasificarea produsului.

—

În cazul în care sunt disponibile date valabile privind fiecare dintre compușii amestecului și nu se prevăd nici un fel de efecte sinergice între compuși, clasificarea amestecului se poate face în conformitate cu Directiva 1999/40/CE, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH) și Regulamentul (CE) nr. 1972/2008 (CLP).

—	În cazul în care nu sunt disponibile date valabile privind compușii sau sunt așteptate efecte sinergice, ar putea fi necesară testarea compușilor și/sau a produsului biocid.

9.2.

Studii ecotoxicologice suplimentare

Se pot solicita studii suplimentare alese dintre efectele menționate la anexa II secțiunea 8, Microorganisme pentru compușii relevanți ai produsului biocid sau chiar pentru produsul biocid dacă datele privind substanța activă nu oferă suficiente informații și dacă există indicații privind riscuri datorate proprietăților specifice ale produsului biocid.

9.3.	Efecte asupra altor organisme specifice nevizate (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului

SDS

9.4.	Dacă produsul biocid se prezintă sub formă de momeală sau de granule

SDS

9.4.1.

Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru organismele nevizate expuse în condiții reale

9.4.2.

Studii asupra toleranței prin ingerarea unui produs biocid de către orice organism nevizat care ar putea fi în pericol

9.5.	Efect ecologic secundar, de exemplu atunci când este tratată o proporție mare a unui tip specific de habitat.

SDS

10. Evoluția și comportamentul în mediu

10.1	Căi previzibile de introducere în mediu pe baza utilizării prevăzute

10.2.

Studii suplimentare privind evoluția și comportamentul în mediu

Dacă este cazul, pot fi solicitate pentru produs toate informațiile solicitate în anexa II secțiunea 9 „Microorganisme”

SDS

10.3.

Comportamentul la percolare

SDS

10.4.

Dacă produsul biocid trebuie pulverizat la exterior și dacă se prevede riscul formării de pulbere la scară largă, se pot cere date privind surplusul de pulverizare cu scopul de a evalua riscurile pentru albine în condiții reale

SDS

11. Măsuri care urmează a fi adoptate pentru protecția omului, a animalelor și a mediului

11.1.

Metode și precauții recomandate referitoare la: manipulare, depozitare, transport sau incendiu

11.2.

Măsuri în caz de accident

11.3.

Proceduri de distrugere sau decontaminare a produsului biocid și a ambalajului său

11.3.1.

Incinerare controlată

11.3.2.

Altele

11.4.

Ambalarea și compatibilitatea produsului biocid cu materialele de ambalare propuse

11.5.

Proceduri de curățare a echipamentului folosit pentru aplicări, dacă este cazul

11.6.

Planul de monitorizare care trebuie utilizat pentru microorganismul activ și alte microorganisme conținute în produsul biocid, inclusiv în materie de manipulare, depozitare, transport și utilizare

12. Clasificare, etichetare și ambalare

Se pun la dispoziție exemple de etichete, de instrucțiuni de utilizare și de fișe cu date de siguranță.

12.1.

Indicații privind necesitatea ca produsul biocid să poarte semnul de pericol biologic prevăzut în anexa II la Directiva 2000/54/CE

12.2.

Fraze de precauție, inclusiv pentru prevenire, reacție, depozitare și eliminare

12.3.

Ar trebui furnizate propuneri privind fișele cu date de siguranță, dacă este cazul

12.4.

Ambalaj (tip, materiale, dimensiuni etc.), compatibilitatea produsului cu materialele de ambalaj propuse

13. Rezumat și evaluare

Se alcătuiește un rezumat, se evaluează și se efectuează un proiect de evaluare a riscurilor referitoare la informațiile-cheie identificate pentru efectele din fiecare subsecțiune (2-12).

(1) Data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(2) Testul referitor la iritarea oculară nu este necesar dacă s-a demonstrat că produsul biocid are proprietăți potențial corosive.

ANEXA IV

NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA CERINȚELOR PRIVIND DATELE

Prezenta anexă stabilește normele de urmat atunci când solicitantul propune adaptarea cerințelor privind datele, prevăzute la anexele II și III, în conformitate cu articolul 6 alineatele (2)-(3) sau articolul 20 alineatele (1)-(2), fără a aduce atingere normelor specifice prevăzute la anexa III privind utilizarea metodelor de calcul pentru clasificarea amestecurilor, în vederea evitării testării pe animale vertebrate.

Motivele care stau la baza unor astfel de adaptări ale cerințelor privind datele trebuie să fie clar prezentate la rubricile adecvate din dosar, cu trimitere la norma (normele) specifică(e) prevăzută(e) în prezenta anexă.

1. TESTAREA NU PARE A FI NECESARĂ DIN PUNCT DE VEDERE ȘTIINȚIFIC

1.1. Utilizarea datelor existente

1.1.1. Date privind proprietățile fizico-chimice provenind din experimente care nu au fost efectuate conform BPL sau metodelor de testare relevante.

Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obținute prin metodele de testare corespunzătoare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

(1)	datele sunt adecvate în scopul clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor;

(2)	este furnizată documentație corespunzătoare și fiabilă suficientă pentru a se evalua echivalența studiului; și

(3)	datele sunt valabile pentru efectul investigat și studiul este efectuat folosind un nivel acceptabil de asigurare a calității.

1.1.2. Date privind sănătatea umană și proprietățile în materie de mediu provenind din experimente care nu au fost efectuate conform BPL sau metodelor de testare relevante.

Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obținute prin metodele de testare corespunzătoare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

(1)	datele sunt adecvate în scopul clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor;

(2)	asigură acoperirea adecvată și fiabilă a parametrilor/efectelor esențiale prevăzute a fi investigate cu ajutorul metodelor de testare corespunzătoare;

(3)	durata de expunere este comparabilă sau mai lungă decât cea a metodelor de testare corespunzătoare, dacă durata de expunere este un parametru relevant;

(4)	se furnizează documentație adecvată și fiabilă pentru studiu și

(5)	studiul se desfășoară cu utilizarea unui sistem de asigurare a calității.

1.1.3. Date istorice privind efectele asupra oamenilor

Ca o regulă generală, în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, nu se desfășoară teste pe oameni în scopul prezentului regulament. Cu toate acestea, trebuie avute în vedere datele istorice existente privind efectele asupra oamenilor, cum ar fi studiile epidemiologice asupra populațiilor expuse, date privind expunerea accidentală sau ocupațională, studii de biomonitorizare, studii clinice și studii pe voluntari efectuate în conformitate cu standardele etice agreate la nivel internațional.

Datele obținute pe subiecți umani nu sunt utilizate în scopul reducerii marjelor de siguranță rezultate din testele sau studiile pe animale.

Soliditatea datelor pentru un anumit efect asupra sănătății umane depinde, printre altele, de tipul de analiză și de parametrii analizați, de amploarea și specificitatea răspunsului și, în consecință, de previzibilitatea efectului. Criteriile de evaluare a caracterului adecvat al datelor includ:

(1)	selectarea și caracterizarea corectă a grupurilor expuse și a grupurilor martor;

(2)	caracterizarea corespunzătoare a expunerii;

(3)	o durată suficientă de monitorizare a apariției bolilor;

(4)	o metodă valabilă pentru observarea unui efect;

(5)	analiza corectă a factorilor subiectivi și a celor care creează confuzie; și

(6)	o fiabilitate statistică rezonabilă pentru justificarea concluziei.

În toate cazurile, este necesar să se prezinte o documentație corespunzătoare și fiabilă.

1.2. Forța probantă a datelor

Dovezile provenite din mai multe surse independente de informații sunt considerate suficiente pentru a conduce la presupunerea/concluzia că substanța are sau nu o anumită proprietate periculoasă, în timp ce informațiile provenite dintr-o singură sursă sunt considerate insuficiente pentru a susține această afirmație. Pot fi considerate suficiente dovezile provenite în urma utilizării rezultatelor pozitive ale unor metode de testare noi, neincluse încă în metodele de testare relevante sau a unei metode de testare internaționale, recunoscută de Comisie ca fiind echivalentă, care să conducă la concluzia că substanța are o anumită proprietate periculoasă. Cu toate acestea, în cazul în care metoda de testare nouă a fost aprobată de Comisie, dar nu a fost încă publicată, rezultatele acestea pot fi luate în considerare chiar dacă conduc la concluzia că o substanță nu are o anumită proprietate periculoasă.

În cazul în care examinarea tuturor datelor disponibile oferă suficiente dovezi pentru prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase:

—	nu se desfășoară alte teste suplimentare pe animale vertebrate pentru proprietatea respectivă;

—	se pot omite testele suplimentare care nu implică animale vertebrate.

În toate cazurile, este necesar să se prezinte o documentație corespunzătoare și fiabilă.

1.3. Relația calitativă sau cantitativă structură-activitate [(Q)SAR]

Rezultatele obținute din modelele calitative și cantitative ale relației structură-activitate [(Q)SAR] valabile pot indica prezența, dar nu și absența unei proprietăți periculoase date. Rezultatele (Q)SAR-urilor pot fi utilizate în locul testării atunci când sunt îndeplinite următoarele condiții:

—	rezultatele sunt derivate dintr-un model (Q)SAR a cărui valabilitate științifică a fost deja stabilită;

—	substanța intră în domeniul de aplicabilitate al modelului (Q)SAR;

—	rezultatele sunt adecvate scopului clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor și

—	se prezintă o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată.

În colaborare cu Comisia, cu statele membre și cu părțile interesate, Agenția elaborează și furnizează orientări privind utilizarea (Q)SAR.

1.4. Metode in vitro

Rezultatele obținute în urma aplicării metodelor in vitro corespunzătoare pot indica prezența unei proprietăți periculoase date sau pot fi importante în ceea ce privește înțelegerea mecanismului, ceea ce poate prezenta importanță pentru evaluare. În acest context, „corespunzătoare” înseamnă suficient de bine elaborate în conformitate cu criteriile recunoscute la nivel internațional de elaborare a testelor.

În cazul în care aceste teste in vitro sunt pozitive, este necesară confirmarea proprietății periculoase prin teste in vivo corespunzătoare. Cu toate acestea, se poate renunța la o astfel de confirmare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

(1)	rezultatele sunt obținute printr-o metodă in vitro a cărei valabilitate științifică a fost stabilită printr-un studiu de validare, în conformitate cu principii de validare acceptate la nivel internațional;

(2)	rezultatele sunt adecvate scopului clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor și

(3)	se prezintă o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată. În cazul unor rezultate negative, aceste excepții nu se aplică. Un test de confirmare poate fi solicitat de la caz la caz.

1.5. Gruparea substanțelor și abordarea prin extrapolare

Substanțele ale căror proprietăți fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice sunt similare sau urmează un model sistematic, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca formând un grup sau o „categorie” de substanțe. Aplicarea conceptului de grup trebuie să se bazeze pe ipoteza că proprietățile fizico-chimice, efectele asupra sănătății umane și efectele asupra mediului sau comportamentul în mediu pot fi anticipate cu ajutorul datelor obținute pentru substanța (substanțele) de referință din cadrul grupului prin extrapolarea la alte substanțe din grup (abordarea prin extrapolări). Această metodă permite evitarea testării fiecărei substanțe pentru fiecare efect.

Similitudinile se pot baza pe:

(1)	un grup funcțional comun care indică prezența unor proprietăți periculoase;

(2)	precursori comuni și/sau probabilitatea formării unor produse de descompunere comune în urma proceselor fizice și biologice, generând produse chimice similare din punct de vedere structural și indicând prezenta unor proprietăți periculoase; sau

(3)	un model constant al variației intensității proprietăților în cadrul categoriei.

În cazul în care se aplică conceptul de grup, substanțele sunt clasificate și etichetate pe această bază.

În toate cazurile, rezultatele trebuie:

—	să fie adecvate scopului clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor;

—	să asigure acoperirea adecvată și fiabilă a parametrilor esențiali investigați cu ajutorul metodei de testare corespunzătoare; și

—	să acopere o durată de expunere comparabilă sau mai lungă decât cea a metodei de testare corespunzătoare, dacă durata de expunere este un parametru relevant.

În toate cazurile, trebuie să fie însoțite de o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată.

În colaborare cu Comisia, cu statele membre și cu părțile interesate, Agenția elaborează și furnizează orientări privind o metodologie fundamentată tehnic și științific privind gruparea substanțelor.

2. TESTAREA NU ESTE POSIBILĂ DIN PUNCT DE VEDERE TEHNIC

Se pot omite testele pentru un anumit efect, în cazul în care nu este posibilă efectuarea studiului din punct de vedere tehnic, ca urmare a proprietăților substanței: de exemplu nu se pot utiliza substanțe foarte volatile, foarte reactive sau instabile, amestecarea substanței cu apa poate genera pericol de incendiu sau de explozie sau nu este posibilă marcarea substanței cu izotopi radioactivi, necesară în anumite studii. Trebuie să fie respectate în permanență orientările prevăzute în metodele de testare relevante, în special cele privind limitările tehnice ale unei anumite metode.

3. TESTE REFERITOARE LA EXPUNERE ADAPTATE PENTRU UN ANUMIT PRODUS

3.1. Fără a aduce atingere articolului 6 alineatul (2), testele în conformitate cu anumite efecte din secțiunile 8 și 9 din anexele II și III se pot omite pe baza unor considerente de expunere, în cazul în care sunt disponibile date privind expunerea în conformitate cu anexa II sau III.

În acest caz, trebuie îndeplinite condițiile următoarele:

—

trebuie efectuată o evaluare a expunerii, care să acopere expunerea primară și secundară în condițiile de utilizare realiste cele mai defavorabile pentru toate utilizările prevăzute ale produsului biocid care conține substanța activă pentru care se solicită aprobarea, sau ale produsului biocid pentru care se dorește obținerea unei autorizații.

—	în cazul în care un scenariu de expunere este introdus ulterior, în timpul procesului de autorizare a produsului, trebuie furnizate date suplimentare pentru a evalua dacă justificarea pentru adaptarea datelor de aplică în continuare.

—	trebuie explicate clar și transparent motivele pentru care rezultatele evaluării expunerii justifică scutirea de la cerințele privind datele.

Cu toate acestea, nu pot fi omise testele pentru efecte fără valoare prag. În consecință, anumite date de bază sunt mereu obligatorii, de exemplu testele de genotoxicitate.

În cazul în care este relevant, în colaborare cu Comisia, cu statele membre și cu părțile interesate, Agenția elaborează și furnizează orientări suplimentare privind criteriile stabilite în conformitate cu articolul 6 alineatul (4) și cu articolul 20 alineatul (4).

3.2. În toate cazurile, este necesar să se furnizeze o justificare și o documentație corespunzătoare. Justificarea trebuie să se bazeze pe evaluarea expunerii în conformitate cu notele tehnice orientative relevante, dacă sunt disponibile.

ANEXA V

TIPURILE DE PRODUSE BIOCIDE ȘI DESCRIEREA ACESTORA PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1)

GRUPA PRINCIPALĂ 1: Dezinfectanți

Tipul de produs 1: Igienă umană

Produsele din această categorie sunt produse biocide utilizate pentru igiena umană, aplicate pe sau care intră în contact cu pielea umană sau cu pielea capului în scopul principal de a dezinfecta pielea sau pielea capului.

Tipul de produs 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Produse utilizate pentru dezinfectarea suprafețelor, materialelor, echipamentelor și mobilierului și care nu sunt utilizate în contact direct cu produsele alimentare sau cu hrana pentru animale.

Sunt în special destinate piscinelor, acvariilor, apelor de bazin sau altor ape; sistemelor de climatizare; și pereților și podelelor din amplasamente private, publice și industriale și din alte amplasamente destinate activităților profesionale.

Produse utilizate pentru dezinfectarea aerului, apei care nu este folosită pentru consumul uman sau animal, toaletelor chimice, apelor reziduale, deșeurilor de la spitale și solului.

Produse utilizate ca algicide pentru tratarea piscinelor, acvariilor și altor ape și pentru tratarea cu scop curativ a materialelor de zidărie.

Produse utilizate în vederea încorporării în textile, țesături, măști, vopsele și alte articole sau materiale în scopul producerii de articole tratate cu proprietăți dezinfectante.

Tipul de produs 3: Igienă veterinară

Produse utilizate pentru igiena veterinară precum dezinfectante, săpunuri dezinfectante, produse de igienă bucală sau corporală sau cu funcție antimicrobiană.

Produse utilizate pentru dezinfectarea materialelor și suprafețelor asociate cu găzduirea sau transportul animalelor.

Tipul de produs 4: Produse alimentare și furaje

Produse utilizate pentru dezinfectarea echipamentelor, recipientelor, ustensilelor de consum, suprafețelor sau conductelor folosite pentru producția, transportul, depozitarea sau consumul produselor alimentare sau al furajelor (inclusiv apa potabilă) destinate oamenilor și animalelor.

Produse utilizate pentru impregnarea materialelor care pot intra în contact cu produsele alimentare.

Tipul de produs 5: Apă potabilă

Produse utilizate pentru dezinfectarea apei potabile, atât pentru oameni cât și pentru animale.

GRUPA PRINCIPALĂ 2: Conservanți

Cu excepția unor indicații diferite, aceste tipuri de produse includ doar produsele destinate prevenirii dezvoltării microbilor și algelor.

Tipul de produs 6: Conservanți pentru produse în timpul depozitării

Produse utilizate pentru conservarea produselor fabricate, altele decât produsele alimentare, hrana pentru animale, produsele cosmetice sau medicale sau dispozitivele medicale, prin controlul alterărilor microbiene cu scopul garantării duratei lor de conservare.

Produse utilizate drept conservanți pentru depozitarea sau utilizarea momelilor rodenticide sau insecticide.

Tipul de produs 7: Conservanți pentru pelicule

Produse utilizate pentru conservarea peliculelor sau a învelișului protector prin controlul alterărilor microbiene sau al creșterii algelor, cu scopul de a proteja proprietățile inițiale ale suprafeței materialelor sau obiectelor, cum ar fi vopselurile, materialele plastice, materialele de etanșare, adezivii pentru pereți, lianții, hârtiile, operele de artă.

Tipul de produs 8: Conservanți pentru lemn

Produse utilizate pentru conservarea lemnului, începând cu faza de transformare în joagăr, sau a produselor din lemn, prin controlul organismelor care distrug sau deformează lemnul, inclusiv insectele.

Acest tip de produse conține atât produsele preventive, cât și produsele curative.

Tipul de produs 9: Conservanți pentru fibre, piele, cauciuc și materiale polimerizate

Produse utilizate pentru conservarea materialelor fibroase sau polimerizate, cum ar fi pielea, cauciucul, hârtia sau produsele textile, prin controlul alterărilor microbiologice.

Tipul de produs 10: Conservanți pentru materiale de construcție

Produse utilizate pentru conservarea materialelor de zidărie, a materialelor compozite sau a altor materiale de construcție, altele decât lemnul, prin combaterea atacurilor microbiologice și ale algelor.

Tipul de produs 11: Conservanți pentru sisteme de răcire și de procesare a lichidelor

Produse utilizate pentru conservarea apei sau a altor lichide utilizate în sistemele de răcire și de procesare prin combaterea organismelor dăunătoare, cum ar fi microbii, algele și scoicile.

Nu sunt incluse în acest tip de produs produsele utilizate pentru dezinfectarea apei potabile sau a apei din piscine.

Tipul de produs 12: Slimicide

Produse utilizate pentru prevenirea și controlul dezvoltării mucegaiurilor pe materiale, echipamente și structuri utilizate în industrie, de exemplu pe lemn și pasta de hârtie sau straturile de nisip poros în industria extractivă de petrol.

Tipul de produs 13: Conservanți pentru fluide utilizate în prelucrare sau tăiere

Produse pentru controlul alterărilor microbiene din fluidele utilizate pentru prelucrarea sau tăierea metalului, sticlei sau a altor materiale.

GRUPA PRINCIPALĂ 3: Produse de combatere a dăunătorilor

Tipul de produs 14: Rodenticide

Produse utilizate pentru combaterea șoarecilor, șobolanilor și a altor rozătoare prin alte moduri decât prin îndepărtare sau atragere.

Tipul de produs 15: Avicide

Produse utilizate pentru combaterea păsărilor prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.

Tipul de produs 16: Moluscocide, vermicide și produse utilizate pentru combaterea altor nevertebrate

Produse utilizate pentru combaterea moluștelor, viermilor și nevertebratelor neacoperite de alte tipuri de produse, prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.

Tipul de produs 17: Piscicide

Produse utilizate pentru combaterea peștilor prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.

Tipul de produs 18: Insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode

Produse utilizate pentru combaterea artropodelor (de exemplu, insecte, arahnide și crustacee), prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.

Tipul de produs 19: Repelenți și atractanți

Produse utilizate pentru combaterea organismelor dăunătoare (cum ar fi nevertebrate precum purecii sau vertebrate precum păsări, pești, rozătoare), prin îndepărtare sau atragere, inclusiv produsele utilizate, pentru igiena umană sau veterinară, direct pe piele sau indirect în mediul uman sau animal.

Tipul de produs 20: Combaterea altor vertebrate

Produse utilizate pentru combaterea altor vertebrate decât cele deja acoperite de alte tipuri de produse din prezenta grupă principală, prin alte mijloace decât prin îndepărtare sau atragere.

GRUPA PRINCIPALĂ 4: Alte produse biocide

Tipul de produs 21: Produse antivegetative

Produse utilizate în combaterea dezvoltării și depunerii de organisme vegetative (microbi și forme superioare de specii vegetale sau animale) pe nave, echipament de acvacultură sau alte structuri utilizate în apă.

Tipul de produs 22: Fluide utilizate pentru îmbălsămare și taxidermie

Produse utilizate pentru dezinfecția și conservarea cadavrelor de oameni sau animale, parțial sau în întregime.

ANEXA VI

PRINCIPII COMUNE DE EVALUARE A DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIOCIDE

CUPRINS

Termeni și definiții

Introducere

Evaluare

Principii generale

Efecte asupra sănătății umane și animale

Efecte asupra mediului

Efecte asupra organismelor vizate

Eficacitate

Rezumat

Concluzii

Principii generale

Efecte asupra sănătății umane și animale

Efecte asupra mediului

Efecte asupra organismelor vizate

Eficacitate

Rezumat

Evaluare globală a concluziilor

Termeni și definiții

Corespondența cu criteriile stabilite la articolul 18 alineatul (1) litera (b)

Subrubricile „Efecte asupra sănătății umane și animale”, „Efecte asupra mediului”, „Efecte asupra organismelor vizate” și „Eficacitate” utilizate în secțiunile „Evaluare” și „Concluzii” corespund celor patru criterii stabilite la articolul 18 alineatul (1) litera (b), după cum urmează:

„Eficacitate” corespunde criteriului (i): „este suficient de eficace”.

„Efecte asupra organismelor vizate” corespunde criteriului (ii): „nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, în special rezistență inacceptabilă, rezistență încrucișată inacceptabilă sau suferințe și dureri inutile produse vertebratelor”

„Efecte asupra sănătății umane și animale” corespunde criteriului (iii): „nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil imediat sau întârziat asupra sănătății umane sau animale, inclusiv aceea a grupurilor vulnerabile (1), direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, furajelor, aerului sau prin alte efecte indirecte”.

„Efecte asupra mediului” corespunde criteriului (iv): „nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil asupra mediului înconjurător, în special în ceea ce privește următoarele aspecte:

—	evoluția și distribuția produsului biocid în mediu;

—	contaminarea apelor de suprafață (inclusiv a apelor din estuare și din mare), a pânzei freatice și a apei potabile, a aerului și a solului, ținând seama de locuri aflate departe de locul utilizării, ca urmare a răspândirii la mare distanță în mediu;

—	efectul produsului biocid asupra organismelor nevizate;

—	efectul produsului biocid asupra biodiversității și ecosistemului”.

Definiții tehnice

(a) Identificarea pericolelor

Identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid este capabil să le producă în mod intrinsec.

(b) Evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect)

Estimarea relației între doză sau nivelul de expunere la o substanță activă sau la o substanță care prezintă motive de îngrijorare dintr-un produs biocid și incidența și gravitatea unui efect.

Determinarea emisiilor, a căilor și a vitezei de deplasare a unei substanțe active sau a unei substanțe care prezintă motive de îngrijorare conținută de un produs biocid și a transformării sau degradării sale, cu scopul de a evalua concentrațiile/dozele la care sunt expuse sau ar putea fi expuse populațiile umane, animalele sau componentele de mediu.

(d) Caracterizarea riscurilor

Estimarea incidenței și gravității efectelor adverse care ar putea apărea la o populație umană, la animale sau în componentele de mediu datorită expunerii, efective sau previzibile, la orice substanță activă sau care prezintă motive de îngrijorare dintr-un produs biocid. Caracterizarea poate include „estimarea riscului”, și anume cuantificarea acestei probabilități.

(e) Mediu

Apa, inclusiv sedimentele, aerul, solul, speciile sălbatice de floră și faună, și orice interacțiune între ele, precum și raporturile lor cu organismele vii.

Introducere

Prezenta anexă stabilește principiile comune de evaluare a dosarelor pentru produsele biocide prevăzute la articolul 18 alineatul (1) litera (b). Decizia unui stat membru sau a Comisiei de a autoriza un produs biocid se bazează pe condițiile prevăzute la articolul 18, ținând seama de evaluarea desfășurată în conformitate cu prezenta anexă. Orientări tehnice detaliate cu privire la aplicarea prezentei anexe se găsesc pe site-ul web al Agenției.

Principiile prevăzute de prezenta anexă pot fi aplicate integral evaluării produselor biocide care conțin substanțe chimice. Pentru produsele biocide care conțin microorganisme, aceste principii ar trebui detaliate în continuare în orientări tehnice, ținând seama de experiența dobândită în practică, și aplicate ținând seama de natura produsului și de cele mai recente informații științifice. În cazul produselor biocide care conțin nanomateriale, principiile prevăzute de prezenta anexa vor trebui, de asemenea, adaptate și detaliate în orientări tehnice pentru a ține seama de cele mai recente informații științifice.

Pentru a garanta un nivel de protecție ridicat și armonizat pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru mediu, trebuie identificate toate riscurile rezultate în urma utilizării unui produs biocid. Pentru aceasta, trebuie efectuată o evaluare a riscurilor, cu scopul de a determina acceptabilitatea sau inacceptabilitatea tuturor riscurilor identificate. Acest lucru se realizează prin efectuarea unei evaluări a riscurilor legate de compușii individuali relevanți ai produsului biocid, ținând cont de efectele cumulative și sinergice.

Este necesar să se efectueze întotdeauna o evaluare a riscurilor substanței (substanțelor) active conținute în produsul biocid. Evaluarea riscurilor presupune identificarea pericolelor și, dacă este cazul, evaluarea raportului doză (concentrație) – răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscurilor. Dacă nu poate fi efectuată o evaluare cantitativă, aceasta este înlocuită de o evaluare calitativă.

5.	Se efectuează evaluări suplimentare ale riscurilor, în modul descris mai sus, cu privire la orice substanță care prezintă motive de îngrijorare prezentă în produsul biocid. Informațiile furnizate în cadrul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 sunt luate în considerare după caz.

Pentru efectuarea evaluării riscurilor sunt necesare o serie de date. Acestea sunt detaliate în anexele II, III și țin seama de faptul că există o mare varietate de aplicații, precum și de tipuri de produse diferite și că acest lucru are un impact asupra riscurilor asociate. Datele solicitate sunt limitate la minimum necesar pentru efectuarea unei evaluări corecte a riscurilor. Organismul de evaluare trebuie să țină cont în mod corespunzător de cerințele prevăzute de articolele 6, 20 și 61, pentru a evita duplicarea transmisiei de date. De asemenea, se pot solicita date referitoare la substanțele care prezintă motive de îngrijorare conținute într-un produs biocid. În cazul substanțelor active generate in situ, evaluarea riscului include și riscurile posibile datorate precursorului (precursorilor).

7.	Rezultatele evaluărilor riscurilor efectuate asupra unei substanțe active și asupra substanțelor care prezintă motive de îngrijorare conținute în produsul biocid sunt integrate cu scopul elaborării unei evaluări globale valabile pentru produsul biocid în sine.

Atunci când evaluează un produs biocid, organismul de evaluare:

(a)	ia în considerare alte informații tehnice sau științifice pertinente de care trebuie să aibă în mod normal cunoștință în ceea ce privește proprietățile produsului biocid, ale componenților, metaboliților și reziduurilor sale;

(b)	evaluează, dacă este cazul, motivele invocate de către solicitant pentru a nu furniza anumite date.

Pe baza aplicării acestor principii comune, atunci când sunt considerate împreună cu alte condiții prevăzute la articolul 18, autoritățile competente sau Comisia decid dacă un produs biocid poate fi autorizat sau nu, o astfel de autorizație putând presupune restricții referitoare la utilizarea produsului sau alte condiții. În anumite cazuri, autoritățile competente pot concluziona că sunt necesare date suplimentare înainte de a lua o decizie de autorizare.

10.	În cazul produselor biocide care conțin substanțe active acoperite de criteriile de excludere de la articolul 5 alineatul (1), autoritățile competente sau Comisia evaluează, de asemenea, dacă pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de articolul 5 alineatul (2).

11.

Pe parcursul procesului de evaluare, solicitanții și organismele de evaluare cooperează pentru a rezolva rapid orice probleme referitoare la datele necesare sau la identificarea din timp a oricărui studiu suplimentar necesar, la modificarea condițiilor de utilizare propuse pentru produsul biocid, la modificarea naturii sau compoziției acestuia în scopul asigurării conformității depline cu dispozițiile articolului 18 și ale prezentei anexe. Sarcina administrativă, în special pentru IMM-uri, va fi menținută la minimumul necesar, fără a aduce atingere nivelului de protecție a omului, animalelor sau mediului.

12.	Hotărârile luate de organismul de evaluare pe durata procedurii de evaluare trebuie să fie fondate pe principii științifice, de preferință recunoscute la nivel internațional și să beneficieze de avizul experților.

Evaluare

Principii generale

13.

Datele furnizate în sprijinul unei cereri de autorizare a unui produs biocid sunt validate de autoritatea competentă responsabilă de evaluare sau beneficiară în conformitate cu articolele relevante din prezentul regulament. După validarea acestor date, autoritățile competente le utilizează procedând la o evaluare a riscurilor fondată pe utilizarea propusă. Informațiile furnizate în cadrul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 sunt luate în considerare după caz.

14.

Se efectuează întotdeauna o evaluare a riscurilor substanței active conținute în produsul biocid. Dacă produsul biocid conține, în plus, substanțe care prezintă motive de îngrijorare, se efectuează o evaluare a riscurilor pentru fiecare dintre acestea. Evaluarea riscului acoperă utilizarea normală propusă pentru produsul biocid, precum și scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv aspectele relevante ale producției și eliminării produsului. Evaluarea ține seama și de modul în care pot fi utilizate și eliminate „articolele tratate” tratate cu sau care conțin produsul. Substanțele active care pot fi generate in situ și precursorii asociați sunt, de asemenea, luați în considerare.

15.	În cadrul evaluării, se ține seama și de posibilitatea efectelor cumulative sau sinergice.

16.

Pentru fiecare substanță activă și fiecare substanță care prezintă motive de îngrijorare conținută în produsul biocid, evaluarea riscurilor trebuie să conțină o identificare a pericolelor și determinarea valorilor de referință corespunzătoare pentru dozele sau efectele legate de concentrație, precum NOAEL sau concentrația previzibilă fără efect (PNEC), dacă este posibil. Se include, de asemenea, dacă este cazul, o evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect), precum și o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscurilor.

17.

Rezultatele obținute plecând de la o comparare a expunerii la valorile de referință corespunzătoare pentru fiecare dintre substanțele active și substanțele care prezintă motive de îngrijorare trebuie integrate pentru a elabora o evaluare globală a riscurilor prezentate de produsul biocid. Dacă rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele evaluărilor calitative trebuie integrate în mod similar.

18.

Evaluarea riscurilor determină:

(a)	pericolele generate de proprietățile fizico-chimice,

(b)	riscul pentru oameni și animale,

(c)	riscul pentru mediu,

(d)	măsurile necesare pentru protecția omului, animalelor și a mediului în general atât în cazul utilizării normale a produsului biocid, cât și în situația realistă cea mai defavorabilă.

19.	În anumite cazuri, se poate trage concluzia că sunt necesare date suplimentare pentru a putea finaliza evaluarea riscurilor. Orice date suplimentare solicitate trebuie să constituie un minimum necesar pentru finalizarea evaluării riscurilor.

20.	Informațiile furnizate cu privire la familia produsului biocid permit organismului de evaluare să ia o decizie cu privire la îndeplinirea sau nu de către toate produsele din familia produsului biocid a criteriilor de la articolul 18 alineatul (1) litera (b).

21.	Se stabilește pentru fiecare substanță activă conținută în produs echivalența tehnică cu privire la substanțele active deja incluse pe lista substanțelor aprobate, dacă este cazul.

Efecte asupra sănătății umane și animale

Efecte asupra sănătății umane

22.	Evaluarea riscurilor ia în considerare efectele potențiale enumerate în continuare, rezultând din utilizarea produsului biocid și din prezența populațiilor care ar putea fi expuse.

23.

Efectele menționate anterior rezultă din proprietățile următoare ale substanței active și ale eventualelor substanțe care prezintă motive de îngrijorare înglobate în produs. Acestea sunt:

—	toxicitate acută,

—

iritație,

—	corosivitate,

—	sensibilizare;

—	toxicitate la doze repetate,

—	mutagenitate,

—	cancerigenitate,

—	toxicitate pentru reproducere,

—	neurotoxicitate,

—	imunotoxicitate,

—	perturbare a sistemului endocrin

—	alte proprietăți particulare ale substanței active sau ale substanței care prezintă motive de îngrijorare,

—	alte efecte generate de proprietățile fizico-chimice.

24.

Populațiile menționate anterior sunt:

—	utilizatorii profesioniști,

—	utilizatorii neprofesioniști,

—	populația expusă direct sau indirect prin mediu.

Atunci când aceste populații sunt luate în considerare, ar trebui acordată o atenție deosebită necesității protejării grupurilor vulnerabile din rândul acestor populații.

25.	Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăților și efectelor adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe care prezintă motive de îngrijorare conținute în produsul biocid.

26.	Organismul de evaluare aplică punctele 27-30 la efectuarea evaluării doză (concentrație) – răspuns (efect) a unei substanțe active sau a unei substanțe care prezintă motive de îngrijorare conținute într-un produs biocid.

27.

În ceea ce privește toxicitatea la doze repetate și toxicitatea pentru reproducere, relația doză – răspuns este evaluată pentru fiecare substanță activă sau substanță care prezintă motive de îngrijorare și, dacă este posibil, NOAEL. Dacă identificarea NOAEL nu este posibilă, trebuie identificată concentrația cea mai scăzută pentru care este observat un efect advers (LOAEL). După caz, pot fi utilizați alți descriptori doză-efect ca valori de referință.

28.

Pentru toxicitatea acută, efectele corosive sau iritație, nu este în mod obișnuit posibilă determinarea unui NOAEL sau a unei LOAEL pe baza testelor efectuate conform dispozițiilor prezentului regulament. Pentru toxicitatea acută, se determină valorile DL50 (doză letală medie) sau CL50 (concentrație letală medie) sau un alt descriptor doză-efect corespunzător. Pentru alte efecte, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța care prezintă motive de îngrijorare posedă o capacitate intrinsecă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului.

29.	În ceea ce privește mutagenitatea și cancerigenitatea, ar trebui desfășurată o evaluare fără valoare prag dacă substanța activă sau substanța de risc este genotoxică sau cancerigenă. Dacă substanța activă sau substanța de risc nu este genotoxică, se desfășoară o evaluare cu valoare prag.

30.

Referitor la sensibilizarea cutanată și respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilității de a determina o doză/o concentrație sub care este improbabil să apară efecte adverse în special la un subiect deja sensibilizat la o substanță anume, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța care prezintă motive de îngrijorare posedă o capacitate intrinsecă de a provoca asemenea efecte ca urmare a utilizării produsului biocid.

31.

În momentul evaluării riscurilor, se acordă o atenție deosebită datelor privind toxicitatea obținute în urma observațiilor asupra expunerii umane, dacă astfel de date sunt disponibile, cum ar fi informațiile provenind de la producători, de la centre de informare toxicologică sau în urma unor studii epidemiologice.

32.

Trebuie să se efectueze o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populațiile umane (utilizatori profesioniști, neprofesioniști și populația expusă direct sau indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor, acordând o atenție deosebită căilor de expunere relevante pentru grupurile vulnerabile. Obiectivul evaluării constă în estimarea pe plan cantitativ sau calitativ a dozei/concentrației fiecărei substanțe active sau substanțe care prezintă motive de îngrijorare, inclusiv metaboliții și produșii de degradare relevanți, la care o populație este sau poate fi expusă în timpul utilizării produsului biocid și a articolelor tratate cu respectivul produs.

33.

Evaluarea expunerii trebuie să fie fondată pe informațiile din dosarul tehnic înaintat în conformitate cu articolele 6 și 20 și pe orice alte informații pertinente disponibile. Se iau în considerare în mod special, după caz:

—	datele de expunere corect măsurate,

—	forma sub care este comercializat produsul,

—	tipul de produs biocid,

—	metoda și frecvența de aplicare,

—	proprietățile fizico-chimice ale produsului,

—	căile probabile de expunere și potențialul de absorbție,

—	frecvența și durata expunerii,

—	limitele maxime ale reziduurilor,

—	tipul și dimensiunea populațiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informații.

34.

În momentul estimării nivelurilor de expunere, se acordă o atenție deosebită datelor relevante și corect măsurate privind expunerea, dacă astfel de date sunt disponibile. Dacă pentru estimarea nivelurilor de expunere se folosesc metode de calcul, se aplică modele adecvate.

Aceste modele trebuie să respecte următoarele norme:

—	să realizeze cea mai bună estimare posibilă a tuturor proceselor relevante ținând cont de parametri și ipoteze realiste;

—	să fie supuse unei analize care să integreze eventuali factori de incertitudine;

—	să fie validate corect prin măsurări efectuate în circumstanțe relevante în raport cu utilizarea modelului;

—	să fie relevante în raport cu condițiile reale din zona de utilizare.

Datele obținute din monitorizarea substanțelor cu moduri de utilizare, condiții de expunere sau proprietăți analoge trebuie să fie luate în considerare,de asemenea.

35.

Dacă, pentru oricare dintre efectele menționate la punctul 23, se identifică o valoare de referință, caracterizarea riscurilor implică compararea valorii de referință cu evaluarea dozei/concentrației la care populația va fi expusă. Dacă nu poate fi determinată o valoare de referință, se utilizează o abordare calitativă.

Factorii de evaluare indică extrapolarea de la toxicitatea animală la populația umană expusă. Stabilirea unui factor global de evaluare ține seama de gradul de incertitudine în extrapolările interspecii și intraspecii. În absența unor date chimice specifice corespunzătoare, se aplică valorii de referință relevante un factor de evaluare implicit de 100. Pot fi, de asemenea, avute în vedere elemente suplimentare pentru factorii de evaluare, toxicochinetică și toxicodinamică, natura și gravitatea efectului, (sub)populații umane, devieri ale expunerii între rezultatele studiului și expunerea umană în ceea ce privește frecvența și durata, extrapolarea duratei studiului (de exemplu, de la subcronic la cronic), raportul doză-răspuns și calitatea globală a pachetului de date privind toxicitatea.

Efecte asupra sănătății animale

36.	Utilizând aceleași principii relevante ca și cele descrise în secțiunea privind efectele asupra omului, organismul de evaluare examinează riscurile pe care le prezintă produsul biocid pentru animale.

Efecte asupra mediului

37.	Evaluarea riscurilor trebuie să ia în considerare orice efecte adverse care apar în urma utilizării produsului biocid și care afectează una dintre cele trei componente de mediu– aer, sol și apă (inclusiv sedimentele) –, precum și ansamblul florei și faunei.

38.	Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăților și efectelor adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe care prezintă motive de îngrijorare conținute în produsul biocid.

39.

Se efectuează o evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect) pentru a prognoza concentrația sub care nu se produce niciun efect advers asupra componentei de mediu vizate. Această evaluare se efectuează pentru substanța activă și pentru orice substanță care prezintă motive de îngrijorare conținută în produsul biocid. Această concentrație este cunoscută sub denumirea de PNEC. Totuși, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC și atunci trebuie făcută estimarea calitativă a raportului doză (concentrație) – răspuns (efect).

40.

PNEC se determină plecând de la datele referitoare la efectele asupra organismelor și de la studiile de ecotoxicitate prezentate în conformitate cu dispozițiile articolelor 6 și 19. Pentru calcularea PNEC se aplică factorul de evaluare a valorilor de referință provenind din studii efectuare asupra organismelor, de exemplu DL50 (doză letală medie), CL50 (concentrație letală medie), CE50 (concentrație eficientă medie), CI50 (concentrație care provoacă în proporție de 50 % inhibiția unui parametru dat, de exemplu creșterea), NOEL(C) [(concentrație) fără efecte observabile] sau LOEL (C) [(concentrație) cu cele mai scăzute efecte observabile]. După caz, pot fi utilizați alți descriptori doză-efect ca valori de referință.

41.

Un factor de evaluare este o expresie a gradului de nesiguranță care apare când datele obținute pe baza testelor asupra unui număr limitat de specii sunt extrapolate la mediul real. Prin urmare, în general, cu cât datele sunt mai numeroase și testele de mai lungă durată, cu atât gradul de incertitudine și factorul de evaluare sunt mai reduse.

42.

Se efectuează o evaluare a expunerii pentru a prevedea concentrația probabilă, în diferite componente de mediu, a fiecărei substanțe active sau care prezintă motive de îngrijorare din produsul biocid. Această concentrație este denumită „concentrație previzibilă în mediu” (PEC). Totuși, nefiind întotdeauna posibilă determinarea acestei concentrații, trebuie procedat la o estimare calitativă a expunerii.

43.

PEC sau, dacă este cazul, estimarea calitativă a expunerii trebuie determinate doar pentru componentele de mediu în cazul cărora emisiile, evacuările, eliminările sau dispersiile (inclusiv orice contribuție relevantă a articolelor tratate cu produse biocide) sunt cunoscute sau pot fi în mod rezonabil prevăzute.

44.

Determinarea PEC sau estimarea calitativă a expunerii țin în special cont de informațiile următoare, dacă este cazul:

—	datele de expunere corect măsurate,

—	forma sub care este comercializat produsul,

—	tipul de produs biocid,

—	metoda și frecvența de aplicare,

—	proprietățile fizico-chimice ale produsului,

—	produsele de degradare/transformare,

—	căile probabile de pătrundere în componentele de mediu și potențialul de adsorbție/desorbție și de degradare,

—	frecvența și durata expunerii,

—	răspândirea la mare distanță în mediu.

45.

În momentul evaluării expunerii, se acordă o atenție deosebită datelor relevante și corect măsurate privind expunerea, dacă astfel de date există. Dacă pentru estimarea nivelurilor de expunere se folosesc metode de calcul, se aplică modele adecvate. Caracteristicile acestor modele sunt cele menționate la punctul 34. Dacă este necesar, trebuie de asemenea examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare pertinente referitoare la substanțele cu moduri de utilizare, condiții de expunere sau proprietăți analoge.

46.	Pentru orice componentă de mediu, caracterizarea riscurilor implică, în măsura posibilităților, o comparație a PEC cu PNEC, astfel încât să se obțină un raport PEC/PNEC.

47.	Dacă nu este posibilă stabilirea unui raport PEC/PNEC, caracterizarea riscurilor implică o evaluare cantitativă a probabilității de producere a unui efect în condițiile actuale de expunere sau în viitor, în condițiile de expunere prevăzute.

Efecte asupra organismelor vizate

48.

Se va realiza o evaluare pentru a determina dacă produsul biocid nu provoacă suferințe inutile vertebratelor vizate. Aceasta implică o evaluare a mecanismului prin care se obține efectul și a efectelor observate în ceea ce privește comportamentul și sănătatea vertebratelor vizate; dacă efectul dorit este de a ucide animalul vizat, trebuie evaluate timpul necesar pentru obținerea acestui rezultat și condițiile în care survine moartea.

49.	Organismul de evaluare examinează, dacă este necesar, posibilitatea dezvoltării, la organismul vizat, a unei rezistențe sau a unei rezistențe încrucișate la substanța activă din produsul biocid.

Eficacitate

50.

Datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a dovedi eficacitatea declarată a produsului. Datele furnizate de către solicitant sau deținute de organismul de evaluare trebuie să permită demonstrarea eficacității produsului biodestructiv contra organismelor țintă când este utilizat normal, conform condițiilor de autorizare.

51.

Testele trebuie efectuate conform orientărilor Uniunii, dacă acestea sunt disponibile și aplicabile. Dacă este necesar, se pot utiliza alte metode din lista de mai jos. Dacă există date de teren acceptabile și relevante, acestea pot fi utilizate.

—	standardele ISO, CEN sau alte standarde internaționale

—	metoda standard națională

—	metoda standard din domeniu (în cazul în care este acceptată de organismul de evaluare)

—	metoda standard a unui producător individual (în cazul în care este acceptată de organismul de evaluare)

—	date provenind din faza de dezvoltare a produsului biocid (în cazul în care sunt acceptate de organismul de evaluare).

Rezumat

52.

Pentru fiecare din domeniile în care a fost efectuată evaluarea riscurilor, organismul de evaluare ține cont de rezultatele obținute în ceea ce privește substanța activă și substanțele care prezintă motive de îngrijorare cu scopul de a elabora o evaluare globală a produsului biocid. Aceasta ține cont și de efectele cumulative sau sinergice.

53.	Dacă un produs biocid conține mai multe substanțe active, toate efectele adverse sunt luate în considerare împreună, pentru a determina evaluarea globală a produsului biocid.

Concluzii

Principii generale

54.

Scopul evaluării este de a stabili dacă produsul îndeplinește sau nu criteriile prevăzute de articolul 18 alineatul (1) litera (b). Organismul de evaluare stabilește concluziile în urma integrării tuturor riscurilor prezentate de fiecare substanță activă și de fiecare substanță care prezintă motive de îngrijorare din conținutul produsului biocid, pe baza unei evaluări desfășurate în conformitate cu punctele 13-53 din anexă.

55.

Atunci când stabilește conformitatea cu criteriile prevăzute la articolul 18 alineatul (1) litera (b), organismul de evaluare ajunge la una dintre concluziile următoare pentru fiecare tip de produs și pentru fiecare domeniu de utilizare a produsului biocid pentru care a fost depusă cererea:

(1)	produsul biocid îndeplinește criteriile;

(2)	sub rezerva unor condiții/restricții specifice, produsul biocid poate îndeplini criteriile;

(3)	în absența unor date suplimentare, nu se poate stabili dacă produsul biocid îndeplinește criteriile;

(4)	produsul biocid nu îndeplinește criteriile.

56.	Atunci când încearcă să determine dacă un produs biocid îndeplinește criteriile de la articolul 18 alineatul (1) litera (b), organismul de evaluare ține cont de incertitudinea care rezultă din variabilitatea datelor utilizate în procesul de evaluare.

57.

Dacă organismul de evaluare conchide că sunt necesare informații sau date suplimentare, atunci organismul de evaluare motivează necesitatea acestor informații sau date suplimentare. Informațiile sau datele suplimentare vor constitui un minimum necesar pentru a finaliza evaluarea adecvată a riscurilor.

Efecte asupra sănătății umane și animale

Efecte asupra sănătății umane

58.

Organismul de evaluare examinează efectele posibile asupra tuturor categoriilor de populație umană, și anume utilizatori profesioniști, utilizatori neprofesioniști și populație expusă direct sau indirect prin intermediul mediului. În formularea concluziilor, se acordă o atenție deosebită grupurilor vulnerabile din cadrul diferitelor populații.

59.

Organismul de evaluare examinează relația dintre expunere și efect. Un anumit număr de factori trebuie luați în considerare la examinarea acestui raport, un factor principal fiind natura efectului advers produs de substanța avută în vedere. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corosive, sensibilizarea, toxicitatea la doze repetate, mutagenitatea, cancerigenitatea, neurotoxicitatea, imunotoxicitatea, toxicitatea pentru reproducere, perturbarea sistemului endocrin, precum și efectele proprietăților fizice și chimice și a tuturor celorlalte proprietăți nedorite ale substanței active sau ale substanței care prezintă motive de îngrijorare ori ale metaboliților și produșilor de degradare relevanți ale acestor substanțe.

60.

În general, marja de expunere (MOEref) - raportul dintre descriptorul dozelor și concentrația de expunere este de circa 100, dar un MOEref mai ridicat sau mai scăzut decât această valoare poate fi, de asemenea, adecvat în funcție de, printre altele, natura efectelor critice și sensibilitatea populației.

61.

După caz, organismul de evaluare conchide că criteriul (iii) de la articolul 18 alineatul (1) litera (b) poate fi îndeplinit numai cu aplicarea unor măsuri de prevenire și de protecție, inclusiv conceperea unor procese de lucru, controale tehnice, utilizarea echipamentului și a materialelor adecvate, aplicare unor măsuri de protecție colectivă și, în cazul în care expunerea nu poate fi prevenită prin alte mijloace, aplicarea unor măsuri de protecție individuală, inclusiv purtarea echipamentului individual de protecție, cum ar fi masca de gaze, masca filtrantă, salopeta, mănușile și ochelarii de protecție pentru a reduce expunerea utilizatorilor profesioniști.

62.

Dacă, pentru utilizatorii neprofesioniști, purtarea unui echipament individual de protecție ar constitui singura metodă posibilă de reducere a expunerii la un nivel acceptabil pentru acest grup de populație, în mod normal se consideră că produsul nu îndeplinește criteriul (iii) de la articolul 18 alineatul (1) litera (b) pentru această populație.

Efecte asupra sănătății animale

63.	Utilizând aceleași criterii relevante ca și cele descrise în secțiunea privind efectele asupra sănătății umane, organismul de evaluare examinează îndeplinirea criteriului (iii) de la articolul 18 alineatul (1) litera (b) pentru sănătatea animală.

Efecte asupra mediului

64.

Instrumentul de bază pentru luarea deciziei este raportul PEC/PNEC sau, dacă acesta nu este disponibil, o estimare calitativă. Precizia acestui raport este examinată cu atenție, dată fiind variabilitatea datelor utilizate pentru măsurarea concentrației și pentru estimare.

La determinarea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat ținând cont de evoluția și comportamentul produsului biocid în mediu.

65.

Pentru orice mediu natural dat, dacă raportul PEC/PNEC este egal sau mai mic decât 1, se concluzionează, la caracterizarea riscurilor, că nu sunt necesare informații și/sau teste suplimentare. Dacă raportul PEC/NEC este mai mare decât 1, organismul de evaluare determină, pe baza mărimii acestui raport și a altor factori pertinenți, dacă sunt necesare alte informații și/sau teste pentru a defini mai exact caracterul problematic al produsului biodestructiv, dacă sunt necesare măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor sau dacă produsul biocid nu poate îndeplini criteriul (iv) de la articolul 18 alineatul (1) litera (b).

Apă

66.

Organismul de evaluare conchide că produsul biocid nu îndeplinește criteriul (iv) de la articolul 18 alineatul (1) litera (b) dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația previzibilă a substanței active, a oricărei substanțe care prezintă motive de îngrijorare, a metaboliților, a produselor de degradare sau de reacție în ape (sau sedimentele acestora) are un efect inacceptabil asupra organismelor nevizate în mediul acvatic, maritim sau estuarian, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se produce niciun efect inacceptabil.

67.

—	concentrația maximă admisibilă stabilită prin Directiva 98/83/CE; sau

—	concentrația maximă stabilită conform procedurii de aprobare a substanței active în temeiul prezentului regulament, pe baza datelor adecvate și, în special, a datelor toxicologice,

decât dacă se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se depășește concentrația cea mai scăzută.

68.

Organismul de evaluare conchide că produsul biocid nu îndeplinește criteriul (iv) de la articolul 18 alineatul (1) litera (b) dacă concentrația previzibilă a substanței active sau a unei substanțe care prezintă motive de îngrijorare sau a metaboliților, a produselor de degradare sau de reacție relevante, de așteptat în apele de suprafață sau în sedimentele acestora după utilizarea produsului biocid în condițiile de utilizare propuse:

—

dacă apele de suprafață din zona de utilizare preconizată a produsului sau provenind din această zonă sunt destinate captării apei potabile, depășește valorile fixate de:

—	Directiva 2000/60/CE,

—	Directiva 98/83/CE, sau

—	are un impact considerat inacceptabil asupra organismelor nevizate,

cu excepția cazului în care se dovedește științific că, în condiții de utilizare reale adecvate, această concentrație nu este depășită.

69.	Instrucțiunile propuse pentru utilizarea unui produs biocid, în special procedurile de curățare a echipamentului de aplicare, trebuie elaborate astfel încât, dacă sunt urmate, să se reducă la minimum probabilitatea unei contaminări accidentale a apelor sau sedimentelor acestora.

Sol

70.

Dacă se poate produce o contaminare a solului, organismul de evaluare conchide că produsul biocid nu îndeplinește criteriul (iv) de la articolul 18 alineatul (1) litera (b) în cazul în care substanța activă sau substanța care prezintă motive de îngrijorare conținută în produs, după utilizarea produsului biocid:

—	în cadrul testelor pe teren, persistă în sol pentru mai mult de un an, sau

—	în cadrul testelor de laborator, formează reziduuri care nu pot fi extrase, în cantități care depășesc 70 % din doza inițială după 100 de zile, cu o rată de mineralizare mai mică de 5 % în 100 de zile, sau

—	are consecințe sau efecte inacceptabile asupra organismelor nevizate,

decât dacă se demonstrează științific că, în condiții reale de utilizare, nu se produce o acumulare inacceptabilă în sol.

Aer

71.

Organismul de evaluare conchide că produsul biocid nu îndeplinește criteriul (iv) de la articolul 18 alineatul (1) litera (b) dacă există posibilitatea previzibilă în mod rezonabil a unor efecte inacceptabile în atmosferă, decât dacă se demonstrează științific că, în condiții reale adecvate, nu se produce niciun efect inacceptabil.

Organisme nevizate

72.

—	raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil în urma utilizării produsului biocid conform condițiilor de utilizare propuse sau

—

factorul de bioconcentrare (BCF) al țesuturilor adipoase la vertebratele nevizate este mai mare de 1, decât dacă se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu survine niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, în urma utilizării produsului în condițiile de utilizare propuse.

73.

—	raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții de utilizare reale, viabilitatea organismelor acvatice, inclusiv a organismelor marine sau estuariene nu este periclitată de produsul biocid în condițiile de utilizare propuse sau

—

BCF este mai mare de 1 000 pentru substanțele ușor biodegradabile sau mai mare de 100 pentru cele care sunt greu biodegradabile, decât se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității organismelor expuse, inclusiv a celor marine și estuariene, în urma utilizării produsului biocid în condițiile de utilizare propuse.

74.

Organismul de evaluare conchide că produsul biocid nu îndeplinește criteriul (iv) de la articolul 18 alineatul (1) litera (b) dacă există posibilitatea previzibilă în mod rezonabil ca microorganismele din stațiile de epurare a apelor reziduale să fie expuse la acest produs dacă, pentru orice substanță activă sau substanță care prezintă motive de îngrijorare, metabolit, produs de degradare sau de reacție, raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității acestor microorganisme.

Efecte asupra organismelor vizate

75.

Dacă se presupune dezvoltarea unei rezistențe sau unei rezistențe încrucișate la o substanță activă conținută în produsul biocid, organismul de evaluare are în vedere măsuri pentru a reduce la minimum consecințele acestei rezistențe. Măsurile posibile implică modificarea condițiilor de acordare a autorizației. Cu toate acestea, în cazul în care dezvoltarea unei rezistenței sau a unei rezistențe încrucișate nu poate fi redusă suficient, autoritatea de evaluare conchide că produsul biocid nu îndeplinește criteriul (ii) de la articolul 18 alineatul (1) litera (b).

76.

Un produs biocid destinat combaterii vertebratele nu este considerat în mod normal ca satisfăcând criteriul (ii) de la articolul 18 alineatul (1) litera (b) decât în cazul în care:

—	moartea survine simultan cu pierderea cunoștinței, sau

—	moartea este imediată, sau

—	funcțiile vitale sunt reduse progresiv fără manifestarea unor semne de suferință.

În ceea ce privește produsele repulsive, efectul scontat trebuie obținut fără a provoca suferințe sau dureri inutile animalului vizat.

Eficacitate

77.

Nivelul, uniformitatea și durata protecției, combaterii sau altor efecte scontate trebuie, cel puțin, să fie similare celor care rezultă din utilizarea de produse de referință adecvate, dacă aceste produse există sau altor mijloace de combatere. Dacă nu există niciun produs de referință, produsul biocid trebuie să ofere un nivel definit de protecție sau de combatere în domeniile de utilizare propuse. Concluziile referitoare la performanțele produsului biocid trebuie să fie valabile pentru toate domeniile de utilizare propuse și pentru toate regiunile statului membru sau, după caz, pentru Uniune, cu excepția situației în care produsul biocid este destinat utilizării în condiții specifice. Organismul de evaluare evaluează datele referitoare la raportul doză-efect, obținute în urma unor studii corespunzătoare (care trebuie să includă datele obținute dacă nu se aplică produsul) care implică doze mai scăzute decât doza recomandată, pentru a evalua dacă doza recomandată este doza minimă necesară pentru obținerea efectului dorit.

Rezumat

78.

Referitor la criteriile stabilite la articolul 18 alineatul (1) litera (b) punctele (iii) și (iv), organismul de evaluare ține cont de toate concluziile la care s-a ajuns în ceea ce privește substanța activă (substanțele active) și substanțele care prezintă motive de îngrijorare cu scopul de a elabora rezumatul global al concluziilor privind produsul biocid. De asemenea, se redactează rezumatul concluziilor referitoare la criteriile stabilite la articolul 18 alineatul (1) litera (b) punctele (i) și (ii).

Integrarea generală a concluziilor

Pe baza evaluării desfășurate în conformitate cu principiile prevăzute de prezenta anexă, organismul de evaluare formulează o concluzie în scopul de a stabili dacă produsul biocid respectă criteriile prevăzute la articolul 18 alineatul (1) litera (b).

(1) A se vedea definiția grupurilor vulnerabile de la articolul 3.

ANEXA VII

TABEL DE CORESPONDENȚĂ (1)

Prezentul regulament	Directiva 98/8/CE
Articolul 1	Articolul 1 alineatul (1)
Articolul 2
2.1	Articolul 1 alineatul (2)
2.2	Articolul 1 alineatul (2)
2.3	Articolul 1 alineatul (3)
2.4	Articolul 1 alineatul (4)
2.5
2.6
Articolul 3
3.1	Articolul 2 alineatul (1)
3.2	Articolul 2 alineatul (2)
Articolul 4
4.1	Articolul 10 alineatul (1)
4.2	Articolul 10 alineatul (3)
4.3	Articolul 10 alineatul (2)
4.4	Articolul 10 alineatul (2)
Articolul 5
Articolul 6
6.1	Articolul 11 alineatul (1) litera (a)
6.2	Articolul 11 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii)
6.3
Articolul 7
7.1	Articolul 11 alineatul (1) litera (a)
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
Articolul 8
8.1	Articolul 11 alineatul (2) primul paragraf
8.2	Articolul 11 alineatul (2) al doilea paragraf
8.3	Articolul 10 alineatul (1) primul paragraf
8.4
8.5	Articolul 11 alineatul (4)
8.6	Articolul 11 alineatul (3)
Articolul 9
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
Articolul 10
10.1
10.2	Articolul 10 alineatul (4)
Articolul 11
11.1
11.2
11.3
11.4
11.5
11.6
Articolul 12
12.1
12.2
12.3
12.4
12.5
12.6
12.7
Articolul 13
13.1	Articolul 10 alineatul (4)
13.2
13.3
Articolul 14
Articolul 15
15.1	Articolul 3 alineatul (1)
15.2	Articolul 8 alineatul (1)
15.3	Articolul 3 alineatul (4)
15.4	Articolul 3 alineatul (6)
15.5	Articolul 3 alineatul (7)
Articolul 16
16.1	Articolul 5 alineatul (1)
16.2	Articolul 5 alineatul (1) litera (b)
16.3
16.4
16.5	Articolul 5 alineatul (2)
16.6	Articolul 2 alineatul (1) litera (j)
Articolul 17
17.1	Articolul 2 alineatul (1) litera (b)
17.2
17.3
17.4
Articolul 18
18.1	Articolul 8 alineatul (2)
18.2
18.3	Articolul 8 alineatul (12)
18.4
18.5	Articolul 33
Articolul 19
19.1
19.2
Articolul 20
20.1	Articolul 5 alineatul (3)
20.2
20.3
Articolul 21
21.1
21.2
21.3	Articolul 10 alineatul (5) punctul (i)
21.4
21.5
21.6	Articolul 10 alineatul (5) punctul (iii)
Articolul 22
22.1
22.2
22.3
Articolul 23
23.1	Articolul 3 alineatul (3) punctul (i)
23.2
23.3
23.4
23.5
23.6
Articolul 24
24.1
24.2	Articolul 3 alineatul (6)
24.3
24.4
24.5
24.6
24.7
24.8	Articolul 3 alineatul (6)
24.9
Articolul 25
25.1	Articolul 4 alineatul (1)
25.2	Articolul 4 alineatul (1)
25.3
25.4	Articolul 4 alineatul (1)
25.5
25.6
Articolul 26
26.1
26.2
26.3
26.4
Articolul 27
27.1	Articolul 4 alineatul (4)
27.2	Articolul 4 alineatul (5)
Articolul 28
28.1
28.2
28.3
28.4
28.5
28.6
28.7
28.8
28.9
28.10
Articolul 29
29.1	Articolul 4 alineatul (2)
29.2
Articolul 30
30.1
30.2
Articolul 31	Articolul 4 alineatul (6)
Articolul 32
Articolul 33
33.1
33.2
Articolul 34
34.1
34.2
34.3
34.4
34.5
Articolul 35
35.1
35.2
35.3
35.4
35.5
35.6
Articolul 36
36.1
36.2
36.3
36.4
36.5
36.6
36.7
36.8
Articolul 37
37.1
37.2
37.3
37.4
37.5
37.6
Articolul 38
38.1	Articolul 14 alineatul (1)
38.2
38.3	Articolul 14 alineatul (2)
Articolul 39
39.1	Articolul 7 alineatul (1)
39.2	Articolul 7 alineatul (3)
39.3
39.4
Articolul 40	Articolul 7 alineatul (2)
Articolul 41	Articolul 7 alineatul (5)
Articolul 42
Articolul 43
Articolul 44
44.1
44.2
44.3
44.4
44.5
44.6
44.7
44.8
44.9
Articolul 45
45.1	Articolul 15 alineatul (1)
45.2	Articolul 15 alineatul (2)
45.3
Articolul 46
46.1	Articolul 17 alineatul (1)
46.2	Articolul 17 alineatul (2)
46.3	Articolul 17 alineatul (3)
46.4	Articolul 17 alineatul (5)
Articolul 47
47.1
47.2
Articolul 48
48.1	Articolul 12 alineatul (1)
48.2
48.3
48.4
48.5	Articolul 12 alineatul (3)
Articolul 49
49.1
49.2	Articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii), litera (b) și litera (d) punctul (ii) Articolul 12 alineatul (2) litera (c) punctele (i) și (ii)
49.3
49.4
Articolul 50
50.1
50.2
Articolul 51
51.1
51.2
Articolul 52
52.1	Articolul 13 alineatul (2)
52.2
52.3
52.4
52.5
Articolul 53
53.1	Articolul 13 alineatul (1)
53.2
Articolul 54
54.1	Articolul 24
54.2
54.3	Articolul 24
54.4
Articolul 55
55.1
55.2
55.3	Articolul 19 alineatul (1)
55.4	Articolul 19 alineatul (2)
Articolul 56
56.1
56.2
56.3
Articolul 57
57.1
57.2
Articolul 58
58.1	Articolul 20 alineatele (1) și (2)
58.2	Articolul 20 alineatul (3)
58.3	Articolul 20 alineatul (6)
Articolul 59	Articolul 21 al doilea paragraf
Articolul 60
60.1
60.2
60.3
60.4
60.5
Articolul 61
61.1
61.2
Articolul 62
62.1	Articolul 22 alineatul (1) primul și al doilea paragraf
62.2	Articolul 22 alineatul (1) al treilea paragraf
62.3	Articolul 22 alineatul (2)
Articolul 63
63.1	Articolul 23 primul paragraf
63.2	Articolul 23 al doilea paragraf
63.3
Articolul 64
Articolul 65
65.1
65.2
Articolul 66
66.1
66.2
66.3
Articolul 67
67.1
67.2
Articolul 68
68.1
68.2
Articolul 69
Articolul 70
70.1
70.2
70.3	Articolul 25
70.4
Articolul 71
71.1	Articolul 26 alineatele (1) și (2)
71.2
Articolul 72
72.1	Articolul 28 alineatul (1)
72.2
72.3	Articolul 28 alineatul (3)
72.4	Articolul 28 alineatul (4)
72.5
Articolul 73	Articolele 29 și 30
Articolul 74
Articolul 75
Articolul 76	Articolul 32
Articolul 77
77.1	Articolul 16 alineatul (2)
77.2	Articolul 16 alineatul (1)
77.3	Articolul 16 alineatul (3)
77.4
Articolul 78
78.1
78.2
Articolul 79
Articolul 80
80.1
80.2
Articolul 81
Articolul 82
82.1
82.2
Articolul 83
Articolul 84
Articolul 85
Anexa I	Anexa I
Anexa II	Anexele II A, III A și IV A
Anexa III	Anexele II B, III B și IV B
Anexa IV
Anexa V	Anexa V
Anexa VI	Anexa VI

(1) Tabelul de corespondență nu a fost actualizat pentru a reflecta modificările la propunerea originală a Comisiei.

EXPUNERE DE MOTIVE A CONSILIULUI

I. INTRODUCERE

Comisia a adoptat propunerea sa (1) de regulament privind introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide la 12 iunie 2009.

Comitetul Economic și Social și-a dat avizul la 17 februarie 2010 (2). Comitetul Regiunilor a decis să nu emită niciun aviz.

Parlamentul European a adoptat poziția sa la prima lectură la 22 septembrie 2010 (3).

Consiliul a adoptat poziția sa în primă lectură la 21 iunie 2011.

II. OBIECTIV

Obiectivul propunerii este de a revizui și de a înlocui Directiva 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive, de a aborda punctele operaționale slabe identificate ale cadrului de reglementare existent, de a îmbunătăți și a actualiza anumite elemente ale sistemului de autorizare și de recunoaștere reciprocă, precum și de a preveni apariția problemelor viitoare.

III. ANALIZA POZIȚIEI CONSILIULUI ÎN PRIMĂ LECTURĂ

1. Generalități

Parlamentul European a adoptat câteva sute de amendamente la propunerea Comisiei. Multe dintre acestea sunt acceptabile pentru Consiliu și, prin urmare, acesta le-a inclus în poziția sa în primă lectură (în întregime, parțial sau în principiu).

Consiliul nu a acceptat celelalte amendamente deoarece sensul acestora nu este clar, valoarea adăugată a acestora nu este clară sau pentru că nu sunt compatibile cu alte părți ale poziției sale în primă lectură.

În poziția Consiliului în primă lectură au fost incluse, de asemenea, o serie de modificări, altele decât cele prevăzute în poziția Parlamentului European. Secțiunea 4 de mai jos descrie principalele modificări de fond. În plus, sunt incluse modificări de redactare care clarifică textul și care asigură propunerii de regulament o coerență de ansamblu.

Comisia a indicat că poate accepta poziția în primă lectură a Consiliului.

2. Amendamentele PE incluse în poziția în primă lectură a Consiliului

Poziția în primă lectură a Consiliului include următoarele amendamente, fie în întregime, fie parțial, fie ca text care are același sau parțial același obiectiv precum amendamentele propuse: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13, 17, 20, 21, 22, 23, 25, 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 37, 38, 39, 43, 44, 49, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 62, 63, 69, 70, 71, 75, 79, 80, 82, 83, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 93, 94, 95, 96, 112, 115, 116, 123, 124, 125, 126, 137, 139, 142, 143, 144, 156, 160, 161, 165, 167, 168, 169, 170, 171, 172, 178, 179, 180, 181, 183, 184, 185, 186, 187, 189, 190, 194, 199, 206, 207, 208, 209, 210, 211, 212, 213, 214, 215, 218, 219, 220, 225, 226, 227, 228, 229, 230, 231, 232, 234, 235, 239, 241, 242, 247, 248 249, 255, 256, 257, 266, 267, 269, 272, 275, 276, 277, 279, 292, 293, 294, 295, 296, 298, 299, 300, 301, 302, 303, 308, 310, 311, 312, 316, 319, 320, 323, 324, 325, 326, 327, 328, 329, 331, 332, 341, 346, 347, 349, 354, 359/rev, 360 și 361.

Cu toate acestea:

—	precizarea scopului regulamentului la articolul 1 alineatul (1) reflectă temeiul juridic propus (articolul 114 din TFUE);

—	trimiterea la Directiva privind apa potabilă își are locul mai degrabă la articolul 2 alineatul (3) decât la articolul 2 alineatul (2);

—

deși Consiliul acceptă necesitatea de a aborda nanomaterialele, datorită evoluțiilor rapide în domeniu, în etapa actuală, acesta a inclus doar o definiție, precizarea că aprobarea substanțelor active nu include nanomaterialele, cu excepția cazurilor în care acest lucru este menționat în mod explicit, și o mențiune privind necesitatea elaborării unor orientări de natură tehnică pentru a se ține seama de cele mai recente informații științifice;

—	în loc de adăugarea unei definiții a termenului „producător”, clarificarea necesară figurează la articolul 83;

—	trimiterea la regulamentul privind POP-urile figurează la articolul 2 alineatul (3), și nu la articolul 5 alineatul (1);

—	solicitarea unui plan de înlocuire pentru produsele biocide care conțin substanțe active care îndeplinesc criteriile de excludere ar dubla, fără ca acest lucru să fie necesar, solicitarea unei evaluări comparative în temeiul articolului 21;

—

poziția Consiliului în primă lectură ar deschide procedura de autorizare a Uniunii pentru toate celelalte produse biocide, cu excepția celor de tipurile 14, 15, 17, 20 și 21 începând din 2020, deoarece agenția are nevoie de o perioadă de tranziție rezonabilă și nu ar fi adecvată introducerea în domeniul de aplicare a procedurii a celor cinci tipuri de produse pentru care condițiile de utilizare diferă cel mai mult; de asemenea, poziția Consiliului prevede elaborarea unui raport de către Comisie cu privire la aplicarea procedurii de autorizare a Uniunii până la finele anului 2017, raport în care Comisia poate reexamina dacă sunt necesare modificări ale domeniului de aplicare prevăzut pentru 2020;

—	doar anexele care conțin dispoziții tehnice (și anume anexele II, III și IV) ar trebui adaptate la progresele științifice și tehnice prin intermediul unor acte delegate;

—	serviciile de asistență nu ar trebui să fie obligatorii, ci o opțiune prin care statele membre pot alege să își îndeplinească obligația de a oferi consultanță solicitanților.

3. Amendamentele PE care nu au fost incluse în poziția în primă lectură a Consiliului

Următoarele amendamente nu au fost acceptabile pentru Consiliu: 11, 12, 14, 15, 16, 19, 24, 26, 28, 36, 40, 41, 42, 45, 46, 47, 48, 50, 51, 57, 59, 64, 65, 66, 72, 73, 74, 77, 78, 81, 84, 92, 97, 98, 99, 101, 102, 103, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 127, 128, 129, 130, 131, 132, 133, 134, 135, 136, 138, 140, 141, 145, 146, 147, 150, 157, 158, 159, 162, 163, 164, 166, 173, 174, 175, 176, 182, 188, 191, 192, 193, 195, 196, 197, 198, 200, 201, 203, 204, 205, 216, 217, 221, 222, 223, 224, 233, 236, 237, 238, 240, 246, 250, 251, 252, 253, 258, 259, 262, 263, 264, 265, 270, 271, 274, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288, 291, 297, 306, 307, 309, 318, 321, 322, 330, 342, 343, 350, 353 și 358.

Acestea nu au fost acceptabile din următoarele motive:

—	În locul eliminării considerentelor referitoare la „procedura comitetelor”, astfel cum se propune în amendamentele 11, 12 și 15, Consiliul a înlocuit aceste considerente, precum și pe cel propus la amendamentul 16, cu considerente care reflectă noul cadru juridic.

—	Amendamentul 14 nu este compatibil cu scopul considerentelor convenite la nivel interinstituțional (pentru a justifica partea dispozitivă a actului legislativ).

—	Întrucât Consiliul propune ca regulamentul să se aplice materialelor destinate să vină în contact cu produsele alimentare, la fel ca și altor articole tratate, amendamentul 19 nu este acceptabil.

—

Amendamentele 50, 59, 64, 72, 73, 74, 81, 92, 97, 98, 99, 101, 102, 103, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 119, 129, 130, 131, 132, 133, 145, 146, 147, 191, 205, 222, 223, 224, 236 și 342 nu sunt compatibile cu modificările introduse de Consiliu, ale căror elemente-cheie sunt prezentate în secțiunea 4 de mai jos.

—	Amendamentele 24, 26, 36, 40, 41, 42, 162, 163, 164, 188, 195, 197, 217, 238 și 240, în opinia Consiliului, nu sunt necesare sau ar crea confuzie din punct de vedere juridic.

—	Amendamentele 28, 45, 46, 51, 57, 65, 66, 117, 118, 138, 140, 141, 200, 201, 203, 204, 318 și 350 nu ar oferi, în opinia Consiliului, clarificări sau valoare adăugată.

—	Amendamentele 47, 122, 127, 128, 134, 135, 159, 173, 174, 175, 176, 182, 193, 196, 198, 216, 221, 237 și 353 ar crea o sarcină administrativă nejustificată pentru sectorul implicat, pentru autoritățile competente sau pentru agenție și/sau ar crea o rigiditate nejustificată a regulamentului.

—	Amendamentele 48, 77, 78, 166 și 358 prevăd adoptarea unor acte delegate în cazuri în care Consiliul consideră mai adecvate actele de punere în aplicare.

—	Amendamentul 84 nu este acceptabil deoarece ar încălca dreptul de inițiativă al Comisiei.

—	Amendamentul 136 nu este acceptabil deoarece ar conferi un statut special unei singure limbi oficiale a UE.

—

Pentru a asigura aplicarea uniformă a regulamentului pe tot teritoriul UE, Comisia ar trebui să aprobe orice derogări naționale de la autorizațiile Uniunii sau variații ale acestora, precum și orice utilizare a clauzei de siguranță (articolul 76). Prin urmare, amendamentele 157, 158 și 233 nu sunt acceptabile.

—	Amendamentul 192 nu este acceptabil deoarece ar permite reînnoirea perioadelor de protecție a datelor.

—

Amendamentele 246, 250, 251, 252, 253, 258, 259, 262, 263, 264, 265, 270, 271, 274, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288 și 291 nu sunt compatibile cu abordarea adoptată de Consiliu în primă lectură referitoare la anexa II; amendamentele 297, 306, 307 și 309 nu sunt compatibile cu abordarea referitoare la anexa III, iar amendamentele 321, 322 și 330 nu sunt compatibile cu abordarea referitoare la anexa VI.

4. Alte modificări incluse în poziția în primă lectură a Consiliului

Modificările de fond față de propunerea inițială a Comisiei vizează îndeosebi: (a) consecințele Tratatului de la Lisabona; (b) procedura de aprobare a substanțelor active; (c) rolul ECHA; (d) produsele care fac obiectul unei proceduri de autorizare simplificate; și (e) taxele.

(a) Consecințele Tratatului de la Lisabona

Asemenea Parlamentului European, Consiliul a trebuit să adapteze textul propunerii inițiale noului regim instituit prin Tratatul de la Lisabona în ceea ce privește competențele conferite Comisiei de către legiuitor. Cu toate acestea, Consiliul a considerat că anumite chestiuni pe care Parlamentul e pregătit să le delege Comisiei sunt atât de importante, încât ar trebui decise la nivel legislativ, și anume împreună de către Parlament și Consiliu. De asemenea, opinia Consiliului a fost că anumite decizii în cazul cărora Parlamentul a considerat actele delegate adecvate sunt mai degrabă asimilabile măsurilor de punere în aplicare decât actelor care completează sau modifică actul de bază. Un astfel de caz este acela în care actul de bază oferă suficiente detalii, astfel încât puterea discreționară a Comisiei este foarte mică sau inexistentă, precum și cazurile în care nu ar surveni, practic, nicio modificare a actului de bază. Consiliul consideră că alegerile făcute sunt în conformitate cu tratatul și că rezultatul general, mai ales ținând seama de implicarea mai mare a Parlamentului și a Consiliului reflectată în poziția Consiliului în primă lectură, reprezintă un compromis echitabil și echilibrat.

(b) Procedura de aprobare a substanțelor active

Aprobarea substanțelor active necesită în prezent adoptarea de către Comisie a unui act legislativ. Cu toate acestea, în loc de a modifica în mod repetat actul de bază (Comisia a modificat Directiva 98/8/CE de nu mai puțin de 40 de ori), Consiliul a considerat că măsurile de punere în aplicare independente sunt de preferat unei liste a substanțelor active aprobate incluse în anexa la actul de bază. Întrucât fiecare autorizare în conformitate cu regulamentul ar trebui publicată în temeiul articolului 297 din TFUE și cum Comisia ar pune această listă la dispoziția publicului, transparența în cadrul acestei abordări ar fi la fel de mare, dacă nu chiar mai mare. Un aspect conex al acestei modificări ar fi faptul că aprobarea substanțelor active s-ar efectua prin intermediul unor acte de punere în aplicare, și nu prin acte delegate.

Această modificare a procedurii de aprobare a substanțelor active este similară celei aprobate recent cu privire la produsele de uz fitosanitar. Deși acestea erau enumerate în lista din anexa I la Directiva 91/414/CEE, Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prevede aprobarea lor prin intermediul unor acte de punere în aplicare, includerea lor într-o listă independentă și accesul public pe cale electronică la lista respectivă.

Deși este de opinie că ECHA va juca un rol de coordonare esențial cu privire la aprobarea substanțelor active și la autorizarea de către Uniune a produselor biocide, Consiliul consideră că toate etapele de evaluare a unei solicitări ar trebui să rămână responsabilitatea autorității de evaluare competente. De asemenea, acesta consideră că este esențial ca toate statele membre să fie în măsură de a desemna un membru în cadrul Comitetului pentru produse biocide și să existe legături strânse între acest comitet și autoritățile competente din statele membre.

(d) Produsele care fac obiectul unei proceduri de autorizare simplificate

Consiliul este de acord că ar trebui încurajată introducerea pe piață și utilizarea produselor care suscită un nivel mai scăzut de îngrijorare. Cu toate acestea, în loc de a renunța la obligația unei aprobări prealabile a substanțelor active, astfel cum s-a propus inițial de către Comisie, sau de a solicita aprobarea acestora în același mod ca în cazul tuturor celorlalte substanțe active, astfel cum a propus Parlamentul European în prima lectură, Consiliul propune stabilirea unei liste specifice de substanțe care suscită un nivel scăzut de îngrijorare și o procedură de autorizare simplificată pentru produsele biocide care conțin substanțele active respective. Pentru a încuraja comercializarea și utilizarea la scară largă a unor asemenea produse, acestea ar putea, ca regulă generală, să circule pe întreg teritoriul Uniunii odată ce au fost autorizate într-un singur stat membru și s-a efectuat o procedură simplă de notificare a celorlalte state membre. În cazul în care alt stat membru exprimă obiecții, s-ar aplica mecanismele de soluționare a litigiilor din cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă. Acest lucru reprezintă o evoluție a conceptului și dispoziții pe care Comisia le-a propus inițial pentru „produsele cu risc scăzut”.

(e) Taxe

Consiliul consideră că abordarea trebuie să fie diferită în ce privește taxele care se plătesc ECHA față de taxele care se plătesc autorităților competente ale statelor membre. În vreme pentru Comisie este adecvat să adopte un act de punere în aplicare care să prevadă taxele care se plătesc ECHA (mai degrabă decât acte delegate, astfel cum a propus Comisia), statele membre ar trebui să aibă libertatea de a stabili taxele naționale, cu luarea în considerare a principiilor generale prevăzute la articolul 70 alineatul (3) și a oricăror orientări adoptate de către Comisie.

(f) Alte aspecte

Poziția Consiliului în primă lectură conține, de asemenea, modificări în vederea simplificării și a clarificării diferitelor proceduri prevăzute în regulament, în special ale celor privind recunoașterea reciprocă.

IV. CONCLUZIE

Consiliul este de părere că poziția sa în primă lectură reprezintă un pachet echilibrat. Consiliul așteaptă cu interes discuții constructive cu Parlamentul European la a doua lectură, în vederea adoptării regulamentului cât mai repede posibil.

(1) doc. 11063/09 - COM(2009) 267 final

(2) JO C 347, 18.12.2010, p. 62

(3) doc. 13881/10.

		ISSN 1977-1029 doi:10.3000/19771029.CE2011.320.ron
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene		C 320E

Ediţia în limba română	Comunicări şi informări	Anul 54 1 noiembrie 2011

Informarea nr.	Cuprins	Pagina
	III Acte pregătitoare
	CONSILIU
2011/C 320E/01	Poziția (UE) nr. 11/2011 a Consiliului în primă lectură în vederea adoptării unui Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide Adoptată de Consiliu la 21 iunie 2011 ( 1 )	1