ISSN 1830-3668

doi:10.3000/18303668.C_2010.359.ron

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 359
European flag  

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 53
31 decembrie 2010

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

 

IV   Informări

 

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

 

Comisia Europeană

2010/C 359/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2010 până la 31 octombrie 2010[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului ]

1

2010/C 359/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iulie 2010 până la 31 august 2010(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE )

17

2010/C 359/03

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2010 până la 31 octombrie 2010(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE )

18

RO

 

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

31.12.2010   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 359/1

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2010 până la 31 octombrie 2010

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului  (1) ]

2010/C 359/01

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

1.9.2010

Brinavess

clorhidrat de vernakalant

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/10/645/001-002

Concentrat pentru soluție perfuzabilă

C01BG11

6.9.2010

1.9.2010

Sycrest

asenapină

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/10/640/001-006

Comprimate sublinguale

N05AH05

6.9.2010

6.9.2010

Rapiscan

regadenoson

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/10/643/001

Soluție injectabilă

C01EB21

8.9.2010

17.9.2010

Ibandronic Acid Teva

acid ibandronic

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/642/001-004

Comprimat filmat

M05BA06

21.9.2010

30.9.2010

Telmisartan Actavis

telmisartan

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/10/639/001-030

Comprimat

C09CA07

5.10.2010

7.10.2010

Myclausen

micofenolat de mofetil

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33,

14167 Berlin,

Deutschland

EU/1/10/647/001-002

Comprimat filmat

L04AA06

11.10.2010

7.10.2010

Twynsta

Telmisartan/Amlodipină

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 -

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/10/648/001-028

Comprimat

C09DB04

11.10.2010

28.10.2010

Clopidogrel HCS

clopidogrel

HCS bvba

H. Kennisstraat 53,

B 2650 Edegem,

Belgïe

EU/1/10/651/001-015

Comprimat filmat

B01AC04

2.11.2010

28.10.2010

Clopidogrel Teva Generics B.V.

clopidogrel

Teva Generics B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/650/001-015

Comprimat filmat

B01AC04

4.11.2010

28.10.2010

Ruconest

conestat alfa

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24,

NL-2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/10/641/001

Pulbere pentru soluție injectabilă

Pending

4.11.2010


—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Respins

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

16.9.2010

Zeftera

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

 

20.9.2010


—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

1.9.2010

Altargo

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/390/001-004

8.9.2010

1.9.2010

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/416/001-002

6.9.2010

1.9.2010

Keppra

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

6.9.2010

1.9.2010

Levitra

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/03/248/001-015

6.9.2010

1.9.2010

Prevenar 13

Wyeth Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15

B-1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/1/09/590/001-006

6.9.2010

1.9.2010

Regranex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België

EU/1/99/101/001

6.9.2010

1.9.2010

Relistor

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/08/463/001-003

6.9.2010

1.9.2010

Vfend

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

6.9.2010

1.9.2010

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA, Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

6.9.2010

6.9.2010

Abraxane

Abraxis BioScience Limited

Rosanne House, Parkway,

Welwyn Garden City,

Herts, AL8 6HG,

United Kingdom

EU/1/07/428/001

9.9.2010

6.9.2010

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/04/285/001-036

9.9.2010

6.9.2010

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/02/237/001-009

9.9.2010

6.9.2010

Clopidogrel Winthrop

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/08/465/001-020

9.9.2010

6.9.2010

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/296/001-009

8.9.2010

6.9.2010

Dynastat

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

8.9.2010

6.9.2010

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/98/095/001-004

9.9.2010

6.9.2010

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/97/030/028-195

9.9.2010

6.9.2010

Menveo

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/614/001

9.9.2010

6.9.2010

M-M-RVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/337/001-013

9.9.2010

6.9.2010

Onglyza

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge,

Middlesex UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-010

9.9.2010

6.9.2010

Oslif Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/586/001-010

9.9.2010

6.9.2010

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

9.9.2010

6.9.2010

Relistor

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/08/463/001-011

8.9.2010

6.9.2010

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/09/521/001-007

9.9.2010

6.9.2010

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/99/122/001-002

9.9.2010

6.9.2010

Vimpat

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/08/470/001-017

8.9.2010

6.9.2010

Viread

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

9.9.2010

6.9.2010

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/297/001-008

8.9.2010

6.9.2010

Xolair

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/319/001-010

8.9.2010

6.9.2010

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/96/009/001-009

9.9.2010

6.9.2010

Zyprexa

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

8.9.2010

6.9.2010

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/99/125/001-016

8.9.2010

10.9.2010

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/08/452/001

14.9.2010

10.9.2010

Siklos

ADDMEDICA

101, rue Saint Lazare,

Paris 75009,

FRANCE

EU/1/07/397/001

14.9.2010

16.9.2010

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/290/001

20.9.2010

16.9.2010

Tracleer

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor,

389 Chiswick High Road,

London W4 4AL,

United Kingdom

EU/1/02/220/001-006

20.9.2010

17.9.2010

Xyrem

UCB Pharma Ltd.

208 Bath Road, Slough,

Berkshire SL1 3WE,

United Kingdom

EU/1/05/312/001

21.9.2010

23.9.2010

Kepivance

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Sverige

EU/1/05/314/001

27.9.2010

23.9.2010

Levemir

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-011

27.9.2010

23.9.2010

Revatio

Pfizer Limited

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/318/001-002

27.9.2010

27.9.2010

Caelyx

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel,

België

EU/1/96/011/001-004

29.9.2010

27.9.2010

Panretin

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/149/001

29.9.2010

30.9.2010

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20,

2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/09/568/001-018

5.10.2010

30.9.2010

Mepact

IDM PHARMA SAS

11-15 Quai De Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

France

EU/1/08/502/001

6.10.2010

30.9.2010

Noxafil

SP Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel,

België

EU/1/05/320/001

5.10.2010

30.9.2010

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/05/330/001-011

5.10.2010

30.9.2010

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

5.10.2010

30.9.2010

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

Riverside House,

Riverside Walk,

Windsor SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/08/443/001

5.10.2010

5.10.2010

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/05/315/001-002

7.10.2010

5.10.2010

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/001-024

7.10.2010

5.10.2010

Revlimid

Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/07/391/001-004

7.10.2010

7.10.2010

Cyanokit

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain,

69379 Lyon Cedex 08,

France

EU/1/07/420/001-002

11.10.2010

7.10.2010

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/06/338/001-003

11.10.2010

7.10.2010

Soliris

Alexion Europe S.A.S.

25, Boulevard de l'Amiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/001

11.10.2010

11.10.2010

Retacrit

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11,

1316 BN, Almere,

Nederland

EU/1/07/431/001-025

13.10.2010

14.10.2010

Alisade

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex, UB6 ONN,

United Kingdom

EU/1/08/474/001-003

19.10.2010

14.10.2010

Avamys

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

19.10.2010

14.10.2010

Biograstim

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a,

D-13407 Berlin,

Deutschland

EU/1/08/450/001-010

18.10.2010

14.10.2010

Firmagon

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

Copenhagen S 2300,

Danmark

EU/1/08/504/001-003

18.10.2010

14.10.2010

Multaq

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/09/591/001-004

18.10.2010

14.10.2010

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/444/001-012

18.10.2010

14.10.2010

Vidaza

Celgene Europe Ltd

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor, SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/08/488/001

18.10.2010

14.10.2010

Xarelto

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/08/472/001-010

18.10.2010

15.10.2010

Riprazo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-020

19.10.2010

15.10.2010

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Deutschland

EU/1/07/432/001-022

19.10.2010

15.10.2010

Sprimeo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-020

19.10.2010

25.10.2010

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100,

D-60318 Frankfurt/Main - Deutschland

EU/1/02/218/001-003

EU/1/02/218/005-030

27.10.2010

25.10.2010

Azilect

Teva Pharma GmbH

Kandelstrasse 10,

Kirchzarten 79199,

Deutschland

EU/1/04/304/001-007

29.10.2010

25.10.2010

Baraclude

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/343/001-007

27.10.2010

25.10.2010

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/97/053/001-005

27.10.2010

25.10.2010

Champix

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/360/001-013

27.10.2010

25.10.2010

Ebixa

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

DK-2500 Valby,

Danmark

EU/1/02/219/001-049

27.10.2010

25.10.2010

Epivir

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

27.10.2010

25.10.2010

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park,

Macclesfield,

Cheshire, SK10 4TG

United Kingdom

EU/1/03/269/001-002

27.10.2010

25.10.2010

Forsteo

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/03/247/001-002

27.10.2010

25.10.2010

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/00/145/001

27.10.2010

25.10.2010

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/583/001-072

27.10.2010

25.10.2010

Karvea

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/97/049/001-039

27.10.2010

25.10.2010

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

27.10.2010

25.10.2010

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-033

27.10.2010

25.10.2010

M-M-RVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/337/001-013

27.10.2010

25.10.2010

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-008

27.10.2010

25.10.2010

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

27.10.2010

25.10.2010

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, Postbus 20,

5340 BH Oss,

Nederland

EU/1/96/008/001-041

27.10.2010

25.10.2010

Revlimid

Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/07/391/001-004

27.10.2010

25.10.2010

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-033

27.10.2010

25.10.2010

Simponi

Centocor B.V.

Einsteinweg 101,

2333 CB Leiden,

Nederland

EU/1/09/546/001-004

27.10.2010

25.10.2010

Sprimeo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-020

27.10.2010

25.10.2010

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

27.10.2010

25.10.2010

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/386/001-018

27.10.2010

25.10.2010

Vantavo

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/09/572/001-009

27.10.2010

25.10.2010

Vasovist

TMC Pharma Services Ltd.

Finchampstead,

Berks, RG40 4LJ,

UK

EU/1/05/313/001-009

27.10.2010

25.10.2010

Vimpat

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/08/470/001-017

27.10.2010

25.10.2010

Zonegran

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire, AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307/001-013

27.10.2010

25.10.2010

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/341/001-013

27.10.2010

28.10.2010

Ambirix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/02/224/001-005

2.11.2010

28.10.2010

Aprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/97/046/001-039

2.11.2010

28.10.2010

Fertavid

SP Europe

Rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles,

Belgique

EU/1/09/510/001-019

2.11.2010

28.10.2010

Hycamtin

SmithKline Beecham Ltd.

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/96/027/001

EU/1/96/027/003-007

4.11.2010

28.10.2010

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/04/292/001-012

4.11.2010

28.10.2010

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/96/006/001-007

4.11.2010

28.10.2010

Olanzapine Neopharma

Neopharma Limited

57 High Street, Odiham,

Hampshire RG29 1LF,

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

1.11.2010

28.10.2010

Olanzapine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/07/427/001-057

1.11.2010

28.10.2010

PegIntron

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/131/001-050

4.11.2010

28.10.2010

Travatan

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/01/199/001-002

4.11.2010

28.10.2010

ViraferonPeg

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/132/001-050

4.11.2010

29.10.2010

Mycamine

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/08/448/001-002

5.11.2010


—   Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

6.9.2010

ImmunoGam

Cangene Europe Limited

Parkshot House,

5 Kew Road,

Richmond,

Surrey TW9 2PR,

United Kingdom

EU/1/10/613/001-002

9.9.2010

27.9.2010

Enviage

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/406/001-020

29.9.2010

28.10.2010

NeoSpect

CIS bio international

Boite Postale 32 -

F-91192 Gif-sur-Yvette – France

EU/1/00/154/001-002

5.11.2010


—   Suspendarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

16.9.2010

Clopidogrel 1A Pharma

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/542/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Acino

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/532/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Acino Pharma

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/549/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/548/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Hexal

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

Miesbach 83714,

Deutschland

EU/1/09/534/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel ratiopharm

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/554/001-008

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/541/001-008

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Sandoz

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/547/001-007

20.9.2010


—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului  (2) ]: Acceptat

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

6.9.2010

Bovilis BTV8

Virus Bluetongue Serotipul 8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

NL - 5831 Boxmeer,

Nederland

EU/2/10/106/001-014

Suspension pentru injecție

QI02AA08(cattle)

QI04AA02(sheep)

8.9.2010

16.9.2010

Rhiniseng

vacccin inactivat împotriva rinitei atrofice a porcului

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135,

17170- Amer (Girona),

España

EU/2/10/109/001-009

Suspension pentru injecție

QI09AB04

21.9.2010

30.9.2010

Coxevac

Vaccin inactivat împotriva Coxiella Bburnetii

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

EU/2/10/110/001-002

Suspension pentru injecție

QI03AB

ngi

5.10.2010


—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

1.9.2010

Acticam

Ecuphar NV

Legeweg 157-I,

B-8020 Oostkamp,

Belgïe

EU/2/08/088/001-004

6.9.2010

17.9.2010

Porcilis AR-T DF

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/00/026/001-004

21.9.2010

23.9.2010

Porcilis AR-T DF

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/00/026/001-006

27.9.2010

30.9.2010

Poulvac FluFend H5N3 RG

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road, Hedge End,

Southampton SO30 4QH,

United Kingdom

EU/2/06/060/001-002

13.10.2010

30.9.2010

Prac-Tic

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206,

E - Barcelona 08013,

ESPANA

EU/2/06/066/001-012

5.10.2010

5.10.2010

Nobilis Influenza H5N2

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/06/061/001-004

7.10.2010

11.10.2010

Equioxx

MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/08/083/001-005

13.10.2010

14.10.2010

Cerenia

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/062/005

18.10.2010

14.10.2010

Improvac

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/095/001-006

18.10.2010

14.10.2010

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/04/042/001-002

EU/2/04/042/007-010

18.10.2010

14.10.2010

Posatex

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/08/081/001-003

18.10.2010

14.10.2010

Quadrisol

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/97/005/001

EU/2/97/005/005

18.10.2010

28.10.2010

Trocoxil

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

4.11.2010

28.10.2010

Zactran

MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/08/082/001-006

4.11.2010


—   Suspendarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

27.9.2010

Flexicam

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9,

7171 Uldum,

Danmark

EU/2/06/058/001-003

29.9.2010


—   Anularea suspendării unei autorizații de introducere pe piață [articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

1.9.2010

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/99/016/001-006

6.9.2010

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

(2)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

31.12.2010   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 359/17

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iulie 2010 până la 31 august 2010

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE  (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE  (2) )

2010/C 359/02

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

31.8.2010

PecFent

Archimedes Development Ltd,

Nottingham,

NGT7 2TN,

United Kingdom

Prezentele decizii se adresează statelor membre

3.9.2010


—   Eliberarea unei autorizații de introducere pe piață - lista cererilor refuzate

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

6.8.2010

Myderison

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

10.8.2010


—   Suspendarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

10.08.2010

Pregsure BVD and associated names

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

11.08.2010


—   Revocarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

6.8.2010

Myderison

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

10.8.2010

(1)  JO L 311, 28.11.01, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.01, p. 1.

31.12.2010   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 359/18

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2010 până la 31 octombrie 2010

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE  (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE  (2) )

2010/C 359/03

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

15.10.2010

Xalatan and associated names

A se vedea anexa III

A se vedea anexa III

18.10.2010

5.10.2010

Norsed Combi D and associated names

A se vedea anexa IV

A se vedea anexa IV

6.10.2010

16.09.2010

Atacand Plus and associated names

A se vedea anexa V

A se vedea anexa V

20.09.2010

30.09.2010

Daivobet

A se vedea anexa VI

A se vedea anexa VI

4.10.2010

5.10.2010

Fortipan Combi D and associated names

A se vedea anexa VII

A se vedea anexa VII

6.10.2010

1.09.2010

Brinavess

Merck Sharp & Dohme Limited,

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

Prezentele decizii se adresează statelor membre

3.09.2010

28.10.2010

Ruconest

Pharming Group N.V.,

Darwinweg 24,

NL-2333 CR Leiden,

Nederland

Prezentele decizii se adresează statelor membre

4.11.2010


—   Refuz de modificare a unei autorizații naționale de introducere pe piață

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

1.9.2010

Genotropin

A se vedea anexa VIII

A se vedea anexa VIII

2.09.2010


—   Suspendarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

7.10.2010

Pregsure BVD and associated names

A se vedea anexa IX

A se vedea anexa IX

8.10.2010

4.10.2010

Octagam

A se vedea anexa X

A se vedea anexa X

5.10.2010

(1)  JO L 311, 28.11.01, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.01, p. 1.

ANEXA I

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIILE PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANȚII/TITULARII AUTORIZAȚIILOR DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ DIN STATELE MEMBRE

Statul membru UE/SEE

Titularul autorizației de introducere pe piață

Solicitant

Denumirea (inventată)

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Republica Cehă

 

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Ungaria

Myderison

50 mg

150 mg

comprimat filmat

administrare orală

Germania

 

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Ungaria

Myderison

50 mg

150 mg

comprimat filmat

administrare orală

Ungaria

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Ungaria

 

Myderison

50 mg

150 mg

comprimat filmat

administrare orală

Lituania

 

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Ungaria

Myderison

50 mg

150 mg

comprimat filmat

administrare orală

Polonia

 

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Ungaria

Myderison

50 mg

150 mg

comprimat filmat

administrare orală

România

 

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Ungaria

Myderison

50 mg

150 mg

comprimat filmat

administrare orală

Republica Slovacă

 

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Ungaria

Myderison

50 mg

150 mg

comprimat filmat

administrare orală

ANEXA II

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ DIN STATELE MEMBRE

Statul membru

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumirea produsului

Forma farmaceutică

Concentrația

Specii de animale

Calea de administrare

Belgia

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Bulgaria

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Republica Cehă

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha

CZECH REPUBLIC

PregSure BVD injekční emulze

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Estonia

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PregSure BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Franța

PFIZER

23/25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

FRANCE

PREGSURE BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Germania

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

D-10785 Berlin

GERMANY

PregSure BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Grecia

PFIZER HELLAS S.A

243 Messogeion Ave.

Neo Psychiko

GR-154 51

GREECE

PREGSURE BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Ungaria

Pfizer Kft.

Alkotas u 53

MOM Park „F” Épület

Budapest H-1123

HUNGARY

PregSure BVD vakcina A.U.V.

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Irlanda

Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

IRELAND

PregSure BVD Emulsion for Injection

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Italia

Pfizer Italia Srl

Via Isonzo 71

04100 – Latina

ITALY

Pregsure BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Lituania

Pfizer Animal Health S.A.

Rue Laid Burniat 1

B-1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD, injekcinė emulsija

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Letonia

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Polonia

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 34

02-697 Warszawa

POLAND

PregSure BVD emulsja do wstrzykiwań

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Portugalia

Laboratórios Pfizer Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-244 Porto Salvo

PORTUGAL

Pregsure BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

România

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL

Gran Duchy of Luxembourg

51, Avenue J.F. Kennedy

L-1855 - Luxembourg

Pregsure BVD emulzija za injiciranje

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Republica Slovacă

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

81109 Bratislava

SLOVAK REPUBLIC

Pregsure BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Spania

Pfizer SA

Avda. De Europa, 20 B

Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)

28108

SPAIN

PREGSURE BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Țările de Jos

Pfizer Animal Health BV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d Ijssel

P.O. Box 37

2900 AA Capelle a/d Ijssel

THE NETHERLANDS

PREGSURE BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Regatul Unit

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD Emulsion for Injection

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

ANEXA III

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANȚII/DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

Stat Membru UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață, adresa.

Numele inventat

Concentrație

Formă Farmaceutică

Cale de administrare

Conținut

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien, Austria

Xalatan 0,005 % Augentropfen

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Uz oftalmic

2,5 ml

Belgia

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels, Belgium

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Bulgaria

Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg

Xalatan

50 micrograme/ ml

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Republica Cehă

Pfizer. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Danemarca

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark

Xalatan

50 micrograme/ ml

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Estonia

Pfizer Enterprises SARL

51, Avenue J.F. Kennedy

Rond-Point du Kirchberg

L-1855 Luxembourg

Xalatan

50 micrograme / ml

Picături oftalmice, soluție

Uz oftalmic

2,5 ml

Finlanda

Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Franța

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Germania

Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Germania

Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Latanoprost Pharmacia & Upjohn

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Ungaria

Pfizer KFT,

1123 Budapest,

Alkotás u. 53. MOM Park „F” Ép.,

Hungary

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Islanda

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark

Xalatan

50 micrograme/ ml

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Irlanda

Pharmacia Ireland Limited

9 Riverwalk

National Digital Park

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ireland

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina - Italy

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Letonia

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Lituania

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.,

Rijksweg 12,

2870 Puurs,

Belgium

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels, Belgium

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Olanda

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Norvegia

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Polonia

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Uz oftalmic

2,5 ml

Portugalia

Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

România

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Republica Slovacia

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg

Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Spania

Pfizer, S.A.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Suedia

Pfizer AB

Vetenskapsvagen 10,

SE 191 90 Sollentuna

Sweden

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

Marea Britanie

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Xalatan

0,005 % m/v

Picături oftalmice, soluție

Administrare topică

2,5 ml

ANEXA IV

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANȚII, DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

Statul membru UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Solicitantul

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Bulgaria

 

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

103, blvd Alexander Stamboliiski

1303 Sofia

Bulgaria

Actonel Combi D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

comprimate filmate + granule efervescente

orală

Franța

 

Procter & Gamble Pharmaceuticals France

163-165 Quai Aulagnier

92600 Asnières-sur-Seine

Franța

Norsedcombi

35 mg +

1 000 mg/880 IU

comprimate filmate + granule efervescente

orală

Germania

 

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Germania

Norsed plus Calcium D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

comprimate filmate + granule efervescente

orală

Irlanda

 

Warner Chilcott UK Limited,

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,

BT40 2SH

Marea Britanie

Optinate Plus Ca & D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

comprimate filmate + granule efervescente

orală

Italia

 

sanofi-aventis S.p.A.

viale Luigi Bodio, 37/B

20158 Milan

Italia

Opticalcio D3

35 mg +

1 000 mg/880 IU

comprimate filmate + granule efervescente

orală

Suedia

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio, 37/b

20158 Milano

Italia

 

Norsed Combi D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

comprimate filmate + granule efervescente

orală

ANEXA V

LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIEI MEDEICAMENTELOR, CĂILOR DE ADMINISTRARE, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE DE PIAȚĂ DIN STATELE MEMBRE

Stat membru UE /SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumire inventată

Concentrație

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Viena,

Austria

Atacand plus mite 8 mg/12,5 mg Tabletten

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Austria

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Viena,

Austria

Atacand plus

16 mg/12,5 mg Tabletten

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Austria

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Viena,

Austria

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg Tabletten

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Austria

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Viena,

Austria

Atacand Plus

32 mg/25 mg Tabletten

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Austria

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Viena,

Austria

Blopress Plus 8 mg/12,5 mg - Tabletten

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Austria

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Viena,

Austria

Blopress Plus 16 mg/12,5 mg - Tabletten

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Austria

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Viena,

Austria

Blopress Plus 32 mg/ 12,5 mg - Tabletten

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Austria

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Viena,

Austria

Blopress Plus 32 mg/ 25 mg - Tabletten

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Belgia

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Bruxelles

Belgia

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Belgia

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Bruxelles

Belgia

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Belgia

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Bruxelles

Belgia

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Belgia

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Bruxelles

Belgia

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Cipru

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Suedia

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Republica Cehia

AstraZeneca UK Ltd.,

Macclesfield,

Cheshire,

Marea Britanie

Atacand Plus

16 + 12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Danemarca

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Danemarca

Atacand Zid

8 mg / 12,5 mg

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Danemarca

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Danemarca

Atacand Zid 16 mg / 12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Danemarca

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Danemarca

Atacand Zid

32 mg / 12,5 mg

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Danemarca

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Danemarca

Atacand Zid

32 mg / 25 mg

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Estonia

AstraZeneca AB,

Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje,

Suedia

ATACAND PLUS

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Estonia

AstraZeneca AB,

Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje,

Suedia

ATACAND PLUS

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Estonia

AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje,

Suedia

ATACAND PLUS

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Finlanda

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finlanda

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Finlanda

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finlanda

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Finlanda

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finlanda

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Finlanda

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finlanda

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Franța

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

Franța

Hytacand

8 mg/12,5 mg comprimé

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Franța

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

Franța

Hytacand

16 mg/12,5 mg comprimé

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Franța

Laboratoires Takeda,

11-15, quai de Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

Franța

CoKenzen 8 mg/12,5 mg comprimé

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Franța

Laboratoires Takeda,

11-15, quai de Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

Franța

CoKenzen 16 mg/12,5 mg comprimé

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Germania

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Germania

Atacand Plus 8/12,5 mg

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Germania

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Germania

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Germania

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Germania

Atacand Plus 32/12,5 mg Tabletten

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Germania

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Germania

Atacand Plus forte 32/25 mg Tabletten

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Germania

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Germania

Blopress 8 mg Plus 12,5 mg tabletten.

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Germania

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Germania

Blopress 16 mg Plus 12,5 mg tabletten

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Germania

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Germania

Blopress 32 mg Plus 12,5 mg tabletten

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Germania

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Germania

Blopress forte 32 mg Plus 25 mg tabletten

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Grecia

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Grecia

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Grecia

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Grecia

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Grecia

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Grecia

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Grecia

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Grecia

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Ungaria

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146

Ungaria

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Islanda

AstraZeneca A/S Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Denmark

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Islanda

AstraZeneca A/S Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Danemarca

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Islanda

AstraZeneca A/S Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Danemarca

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Irlanda

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green,

Luton,

LU1 3LU,

Marea Britanie

Atacand Plus 8/12,5 mg

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Irlanda

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green,

Luton,

LU1 3LU,

Marea Britanie

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Irlanda

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Marea Britanie.

Blopress Plus 8 mg/12,5 mg tablets

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Irlanda

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Marea Britanie.

Blopress Plus 16 mg/12,5 mg tablets

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Irlanda

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Marea Britanie.

Blopress Plus 32 mg/12,5 mg tablets

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Irlanda

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Marea Britanie.

Blopress Plus

32 mg/25 mg tablets

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Italia

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Italia

Ratacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Italia

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Italia

Ratacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Italia

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Italia

Ratacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Italia

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Italia

Ratacand Plus

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Italia

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Italia

Blopresid 8/12,5 mg compresse

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Italia

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Italia

Blopresid 16/12,5 mg compresse

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Italia

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Italia

Blopresid 32 mg/12,5 mg compresse

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Italia

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Italia

Blopresid 32 mg/25 mg compresse

32 mg/25 mg

Comprimat

Orală

Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Bruxelles

Belgia

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Bruxelles

Belgia

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Bruxelles

Belgia

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Bruxelles

Belgia

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Olanda

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

Olanda

Atacand Plus 8/12,5

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Olanda

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

Olanda

Atacand Plus 16/12,5

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Norvegia

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norvegia

Atacand Plus Mite

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Norvegia

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norvegia

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Norvegia

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norvegia

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Norvegia

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norvegia

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Portugalia

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugalia

Hytacand

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Portugalia

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugalia

Hytacand 16 mg

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Portugalia

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugalia

Hytacand

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Portugalia

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugalia

Hytacand

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Portugalia

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugalia

Blopress

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Portugalia

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugalia

Blopress

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Portugalia

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugalia

Blopress

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Portugalia

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugalia

Blopress

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Republica Slovacia

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Suedia

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Republica Slovacia

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Suedia

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Republica Slovacia

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Suedia

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Slovenia

AstraZeneca UK Limited

15 Stanhope Gate

London W1K 1LN

Marea Britanie

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Spania

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte.Edificio Roble.

C/ Serrano Galvache 56

28033 Madrid,

Spania

Atacand Plus 16 mg/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Spania

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte.Edificio Roble.

C/ Serrano Galvache 56

28033 Madrid,

Spain

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Spania

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte.Edificio Roble.

C/ Serrano Galvache 56

28033 Madrid,

Spania

Atacand Plus Forte

32 mg/25 mg

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Spania

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Marea Britanie

Blopress Plus 8/12,5 mg comprimidos

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Spania

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Marea Britanie

Blopress Plus 16/12,5 mg comprimidos

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Spania

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Marea Britanie

Blopress Plus 32 mg/12,5 mg comprimidos

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Spania

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Marea Britanie

Blopress Forte 32 mg/25 mg comprimidos

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Spania

Almirall S.A.,

Ronda General Mitre,

151 08022 Barcelona,

Spania

Parapres Plus 16 mg/12,5 mg comprimidos

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Spania

Almirall S.A.,

Ronda General Mitre,

151 08022 Barcelona,

Spania

Parapres Plus 32 mg/12,5 mg comprimidos

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Spania

Almirall S.A.,

Ronda General Mitre,

151 08022 Barcelona,

Spania

Parapres Plus Forte 32 mg/25 mg comprimidos

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Suedia

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Suedia

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Suedia

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Suedia

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Suedia

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Suedia

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Suedia

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Suedia

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Suedia

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Marea Britanie

Blopress Comp

8 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Suedia

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Marea Britanie

Blopress Comp

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Suedia

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Marea Britanie

Blopress Comp

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Suedia

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Marea Britanie

Blopress Comp

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

Suedia

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Marea Britanie

Parapres Comp Forte

16 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Suedia

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Marea Britanie

Parapres Comp

32 mg / 12,5 mg

Comprimat

Orală

Suedia

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Marea Britanie

Parapres Comp

32 mg / 25 mg

Comprimat

Orală

ANEXA VI

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAȚIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ȚII), DEȚINĂTORUL(II) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

Statul membru

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Belgia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Administrare cutanată

Belgia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Bulgaria

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet®

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Cipru

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Dovobet® 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Republica Cehă

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet mast

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Danemarca

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Administrare cutanată

Danemarca

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Estonia

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

DAIVOBET

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Finlanda

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g geeli

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Administrare cutanată

Finlanda

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet 50/500 mikrog/g voide

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Franța

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Administrare cutanată

Franța

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Germania

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Administrare cutanată

Germania

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet® 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Grecia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Administrare cutanată

Grecia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Ungaria

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Islanda

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet 50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Administrare cutanată

Islanda

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet 50 míkróg/g + 0,5 mg/g smyrsli

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Irlanda

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Administrare cutanată

Irlanda

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Italia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Dovobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Administrare cutanată

Italia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Dovobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Letonia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet® 50 μg/g + 0,5 mg/g ziede

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Lituania

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Luxemburg

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Dovobet Scalp 50 microgram/0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Administrare cutanată

Luxemburg

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Malta

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet® 50 micrograms/g + 0,5 mg/g ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Olanda

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Dovobet gel 50 microgram/0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Administrare cutanată

Olanda

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Dovobet zalf 50 microgram/g + 0,5 mg/g

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Norvegia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Administrare cutanată

Norvegia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salve

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Polonia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

DAIVOBET

(50 μg + 0,5 mg)/g

Unguent

Administrare cutanată

Portugalia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Administrare cutanată

Portugalia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

România

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

DAIVOBET® UNGUENT

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Slovenia

Pharmagan, d.o.o.

Vodopivceva 9

SI-4000 Kranj

Slovenia

Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Spania

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Administrare cutanată

Spania

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Suedia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Administrare cutanată

Suedia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

Marea Britanie

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Administrare cutanată

Marea Britanie

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Dovobet® 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguent

Administrare cutanată

ANEXA VII

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANȚII, DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

Statul membru UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Solicitantul

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Italia

 

Warner Chilcott UK Limited,

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,

BT40 2SH

Marea Britanie

Actocalcio D3

35 mg +

1 000 mg/880 IU

comprimate filmate + granule efervescente

orală

Spania

PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.

WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl.

Plaça de la Pau s/n

08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Spania

 

Acrelcombi

35 mg +

1 000 mg/880 IU

comprimate filmate + granule efervescente

orală

Suedia

Warner Chilcott UK Limited,

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,

BT40 2SH

Marea Britanie

 

Fortipan Combi D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

comprimate filmate + granule efervescente

orală

ANEXA VIII

LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIEI MEDEICAMENTELOR, CĂILOR DE ADMINISTRARE, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE DE PIAȚĂ DIN STATELE MEMBRE

Stat membru UE /SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumire inventată

Concentrație

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Genotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

12 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Austria

Pfizer Corporation Austria

GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Genotropin 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

5,3 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Austria

Pfizer Corpoation Austria

GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

0,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Belgia

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

1,3 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Belgia

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

5,0 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Belgia

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

5,3 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Belgia

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

12 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Belgia

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Belgia

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Belgia

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Belgia

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Belgia

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,0 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Belgia

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Belgia

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Belgia

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Belgia

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Belgia

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

2,0 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Danemarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

1,3 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Danemarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

5 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Danemarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

5,3 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Danemarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

12 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Danemarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Danemarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Danemarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Danemarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Danemarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,0 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Danemarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Danemarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Danemarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Danemarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Danemarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

2,0 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Finlanda

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Genotropin

5 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Finlanda

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Genotropin

12 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Franța

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM 5mg, poudre et solvant pour solution injectable

5 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Franța

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable

5,3 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Franța

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM 12mg, poudre et solvant pour solution injectable

12 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Franța

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Franța

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Franța

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Franța

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Franța

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Franța

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Franța

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Franța

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Franța

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Franța

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Germania

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Genotropin 5 mg/ml

5,0 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Germania

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Genotropin 5,3 mg/ml

5,3 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Germania

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Genotropin 12 mg/ml

12,0 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Germania

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,2 mg

0,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Germania

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,4 mg

0,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Germania

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,6 mg

0,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Germania

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,8 mg

0,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Germania

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,0 mg

1,0 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Germania

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,2 mg

1,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Germania

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,4 mg

1,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Germania

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,6 mg

1,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Germania

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

GENOTROPIN MiniQuick 1,8 mg

1,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Germania

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 2,0 mg

2,0 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Grecia

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

1 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Grecia

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

1,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Grecia

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Grecia

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

5 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Grecia

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)

5,3 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Grecia

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)

12 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Grecia

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

1,3 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Irlanda

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 5,3MG

5,3 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Irlanda

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 12MG

12 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Irlanda

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,2 MG

0,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Irlanda

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,4 MG

0,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Irlanda

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,6 MG

0,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Irlanda

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,8 MG

0,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Irlanda

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1 MG

1 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Irlanda

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,2 MG

1,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Irlanda

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,4 MG

1,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Irlanda

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,6 MG

1,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Irlanda

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,8 MG

1,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Irlanda

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 2 MG

2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin

5,3 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin

12 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

1,3 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

5 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

5,3 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

12 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Olanda

Pfizer BV

Postbus 37

2900AA Capelle aan den Ijssel

The Netherlands

Genotropin 5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

5 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Olanda

Pfizer BV

Postbus 37

2900AA Capelle aan den Ijssel

The Netherlands

Genotropin 12mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

12 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Portugalia

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin 1,3 mg

1,3 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Portugalia

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin 12 mg

12 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Portugalia

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin 5,3 mg

5,3 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Portugalia

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Mixer

5,3 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Portugalia

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Portugalia

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Portugalia

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Portugalia

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Portugalia

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Portugalia

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Portugalia

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Portugalia

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Portugalia

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Portugalia

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Portugalia

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Mixer

1,3 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Portugalia

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin

5 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Spania

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM KABIPEN 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable

12 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Spania

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable

5,3 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Spania

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Spania

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Spania

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Spania

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Spania

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Spania

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Spania

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Spania

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Spania

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Spania

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Suedia

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin

5,3 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Suedia

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin

12 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Suedia

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin

5 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Suedia

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Suedia

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Suedia

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Suedia

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Suedia

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Suedia

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Suedia

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Suedia

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Suedia

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Suedia

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Marea Britanie

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 5,3 MG

5,3 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Marea Britanie

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 12MG

12 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Marea Britanie

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,2MG

0,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Marea Britanie

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,4MG

0,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Marea Britanie

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,6MG

0,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Marea Britanie

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,8MG

0,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Marea Britanie

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1MG

1 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Marea Britanie

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,2MG

1,2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Marea Britanie

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,4MG

1,4 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Marea Britanie

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,6MG

1,6 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Marea Britanie

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,8MG

1,8 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

Marea Britanie

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 2MG

2 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Subcutanată

ANEXA IX

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ DIN STATELE MEMBRE

Statul membru

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumirea produsului

Forma farmaceutică

Concentrația

Specii de animale

Calea de administrare

Belgia

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Bulgaria

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Republica Cehă

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha

CZECH REPUBLIC

PregSure BVD injekční emulze

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Estonia

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PregSure BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Franța

PFIZER

23/25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

FRANCE

PREGSURE BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Germania

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

D-10785 Berlin

GERMANY

PregSure BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Grecia

PFIZER HELLAS S.A

243 Messogeion Ave.

Neo Psychiko

GR-154 51

GREECE

PREGSURE BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Ungaria

Pfizer Kft.

Alkotas u 53

MOM Park „F” Épület

Budapest H-1123

HUNGARY

PregSure BVD vakcina A.U.V.

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Irlanda

Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

IRELAND

PregSure BVD Emulsion for Injection

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Italia

Pfizer Italia Srl

Via Isonzo 71

04100 – Latina

ITALY

Pregsure BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Lituania

Pfizer Animal Health S.A.

Rue Laid Burniat 1

B-1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD, injekcinė emulsija

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Letonia

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Polonia

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 34

02-697 Warszawa

POLAND

PregSure BVD emulsja do wstrzykiwań

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Portugalia

Laboratórios Pfizer Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-244 Porto Salvo

PORTUGAL

Pregsure BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

România

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL

Gran Duchy of Luxembourg

51, Avenue J.F. Kennedy

L-1855 - Luxembourg

Pregsure BVD emulzija za injiciranje

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Republica Slovacă

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

81109 Bratislava

SLOVAK REPUBLIC

Pregsure BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Spania

Pfizer SA

Avda. De Europa, 20 B

Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)

28108

SPAIN

PREGSURE BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Țările de Jos

Pfizer Animal Health BV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d Ijssel

P.O. Box 37

2900 AA Capelle a/d Ijssel

THE NETHERLANDS

PREGSURE BVD

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

Regatul Unit

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD Emulsion for Injection

Emulsie Injectabila

Pentru a induce un titru de seroneutralizare – ca medie geometrica – la porcii de guineea de cel putin 5,6 log2

Bovine.

Subcutanat

ANEXA X

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ DIN STATELE MEMBRE

Statul Membru EU/EEA

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

AT - Austria

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Austria

Octagam 100 mg/ml Infusionslösung

100 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

AT - Austria

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Austria

Octagam 50 mg/ml Infusionslösung

50 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

BE - Belgia

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam 10 %, solution pour perfusion

10 % (100 mg/ml)

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

BE - Belgia

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam 50 mg/ml solution pour perfusion

50mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

BG - Bulgaria

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

CY - Cipru

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM INFUSION 10 %

10 %

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

CY - Cipru

Hospitec Co Ltd

5 Thessalonikis, Block B

2085 Lefkosia

Cyprus

OCTAGAM INFUSION 5 %

5 %

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

CZ - Republica Cehă

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

50 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

CZ - Republica Cehă

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

DE - Germania

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 50 mg/ml

50 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

DE - Germania

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 5 %

50 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

DE - Germania

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 10 %

100 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

DK - Danemarca

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam

50 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

DK - Danemarca

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam

100 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

EL - Grecia

Octapharma Hellas SA

George Kalbitzer

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Greece

OCTAGAM

5 % (W/V)

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

EL - Grecia

Octapharma Hellas SA

George Kalbitzer

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Greece

OCTAGAM

10 % (100 MG/ML)

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

ES - Spania

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

ESPAÑA

Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión

100 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

ES - Spania

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

ESPAÑA

Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión

50 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

ET - Estonia

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

OCTAGAM

50 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

ET - Estonia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/1ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

FI - Finlanda

OCTAPHARMA

Rajatorpantie 41 C

01640 Vantaa

FINLAND

OCTAGAM

50 mg/ml

100 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

FR - Franța

Octapharma France SAS

Laurent de Narbonne

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

France

OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion

100 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

FR - Franța

Octapharma France SAS

Laurent de Narbonne

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

France

OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion

50 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

HU - Ungaria

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 50 mg/ml oldatos infúzió

50mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

HU - Ungaria

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 100 mg/ml oldatos infúzió

100mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

IS - Islanda

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam 5 %

50 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

IS - Islanda

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam 10 %

100 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

IT - Italia

Octapharma Ltd

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

5 %

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

LT - Lituania

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

octagam

100 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

LU - Luxemburg

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam

5 %

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

LU - Luxemburg

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam-10

10 %

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

LV - Letonia

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-11275

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

1 g/20 ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

LV - Letonia

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-11275

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

2,5 g/50 ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

LV - Letonia

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-11275

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

5 g/100 ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

LV - Letonia

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-11275

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

10 g/200 ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

LV - Letonia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 2 g/20 ml

2 g/20 ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

LV - Letonia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 5 g/50 ml

5 g/50 ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

LV - Letonia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 10 g/100 ml

10 g/100 ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

LV - Letonia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 20 g/200 ml

20 g/200 ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

MT - Malta

Octapharma (IP) Limited,

The Zenith Building,

26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB,

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

1ml contains: protein 100 mg (of which ≥95 % is human Immunoglobulin G), IgA ≤0,4 mg, IgM ≤0,3 mg

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

NL - Olanda

Octapharma GmbH

Reinhard Rettinghaus

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 10 %

100 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

NL - Olanda

Octapharma GmbH

Reinhard Rettinghaus

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 5 %

50 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

NO - Norvegia

Octapharma AG

Kim Björnstrup

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Switzerland

Octagam

50 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

NO - Norvegia

Octapharma AG

Kim Björnstrup

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Switzerland

Octagam

100 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

PL - Polonia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

2,5 g/50 ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

PL - Polonia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

5 g/100 ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

PL - Polonia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

20 g/200 ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

PL - Polonia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

PT - Portugalia

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Paulo Castro

Rua da Graca, 14

P-1170-169 Lisboa

Portugal

Octagam

50 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

PT - Portugalia

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Paulo Castro

Rua da Graca, 14

P-1170-169 Lisboa

Portugal

Octagam

100 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

RO - România

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

50 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

RO - România

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

SE - Suedia

Octapharma AB

Olivier Clairotte

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagem

50 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

SE - Suedia

Octapharma AB

Olivier Clairotte

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagem

100 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

SL - Slovenia

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000 Ljubljana

Slovenija

Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje

50 mg/ ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

SL - Slovenia

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000 Ljubljana

Slovenija

Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje

100 mg/ ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

SK - Republica Slovacia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

20 ml 50 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

SK - Republica Slovacia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

50 ml 50 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

SK - Republica Slovacia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

100 ml 50 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

SK - Republica Slovacia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

200 ml 50 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

SK - Republica Slovacia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

20 ml 100 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

SK - Republica Slovacia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

50 ml 100 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

SK - Republica Slovacia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 ml 100 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

SK - Republica Slovacia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

200 ml 100 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

UK - Marea Britanie

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam Infusion

5 % w/v

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

UK - Marea Britanie

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 % solution for Infusion

10 % w/v

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă