ISSN 1830-3668 |
||
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 33E |
|
Ediţia în limba română |
Comunicări şi informări |
Anul 52 |
|
||
2009/C 033E/03 |
||
|
|
|
(1) Text cu relevanță pentru SEE și Elveția |
|
(2) Text cu relevanță pentru SEE |
RO |
|
III Acte pregătitoare
CONSILIU
10.2.2009 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
CE 33/1 |
POZIȚIA COMUNĂ (CE) NR. 1/2009
adoptată de Consiliu la 17 decembrie 2008
în vederea adoptării unui Regulament (CE) nr. …/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din … de modificare a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială și de stabilire a conținutului anexelor acestuia
(Text cu relevanță pentru SEE și Elveția)
(2009/C 33 E/01)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolele 42 și 308,
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
întrucât:
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială (3) prevede ca stabilirea conținutului anexelor II, X și XI la respectivul regulament să aibă loc înainte de data aplicării acestuia. |
(2) |
Anexele I, III, IV, VI, VII, VIII și IX la Regulamentul (CE) nr. 883/2004 ar trebui adaptate astfel încât să ia în considerare atât cerințele statelor membre care au aderat la Uniunea Europeană de la data adoptării regulamentului respectiv, cât și evoluțiile recente înregistrate în alte state membre. |
(3) |
Articolul 56 alineatul (1) și articolul 83 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 prevăd stabilirea, în anexa XI la respectivul regulament, a unor dispoziții speciale referitoare la punerea în aplicare a legislației anumitor state membre. Anexa XI are drept scop luarea în considerare a particularităților diferitelor sisteme de securitate socială din statele membre pentru a facilita aplicarea normelor privind coordonarea. O serie de state membre au solicitat includerea în respectiva anexă a unor dispoziții referitoare la aplicarea legislației lor privind securitatea socială și au furnizat Comisiei explicații juridice și practice ale legislațiilor și sistemelor lor. |
(4) |
Din motive de coerență și de simplificare, este necesară o abordare comună pentru a asigura tratarea similară, în principiu, a punctelor, referitoare la state membre diferite, de natură similară sau care urmăresc același obiectiv. |
(5) |
Deoarece scopul Regulamentului (CE) nr. 883/2004 constă în coordonarea legislației privind securitatea socială pentru care statele membre sunt în mod exclusiv competente, dispozițiile incompatibile cu scopul sau obiectivele sale și dispozițiile care nu fac decât să clarifice interpretarea legislației naționale nu ar trebui să fie incluse în regulamentul respectiv. |
(6) |
Unele solicitări au ridicat probleme comune mai multor state membre: prin urmare, aceste chestiuni ar trebui tratate la un nivel mai general, fie printr-o clarificare în cadrul Regulamentului (CE) nr. 883/2004 sau într-o anexă a sa, care ar trebui modificată în consecință, fie prin intermediul unei dispoziții în regulamentul de punere în aplicare menționat la articolul 89 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004, în loc de introducerea în anexa XI a unor dispoziții similare pentru mai multe state membre. |
(7) |
Articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 ar trebui modificat în vederea clarificării și a extinderii domeniului său de aplicare și pentru a se asigura că membrii de familie ai foștilor lucrători frontalieri pot de asemenea beneficia de posibilitatea de a continua un tratament medical în țara în care persoana asigurată și-a desfășurat activitatea și după pensionarea acesteia, cu excepția cazului în care statul membru în care lucrătorul frontalier și-a desfășurat ultima dată activitatea este inclus în lista din anexa III. |
(8) |
De asemenea, anumite aspecte ar trebui să fie tratate în alte anexe la Regulamentul (CE) nr. 883/2004, în funcție de scopul și conținutul acestora, și nu în anexa XI la regulamentul respectiv, pentru a se asigura consecvența în cadrul anexelor la respectivul regulament. |
(9) |
Dispozițiile adăugate de unele state membre în anexa VI la Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 sunt în prezent reglementate de anumite dispoziții generale ale Regulamentului (CE) nr. 883/2004. În consecință, un număr de dispoziții din anexa VI la Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 au devenit redundante. |
(10) |
Pentru a facilita utilizarea Regulamentului (CE) nr. 883/2004 de către cetățenii care solicită informații sau depun cereri la instituțiile din statele membre, trimiterile la legislația din statele membre în cauză ar trebui să se facă și în limba originală, ori de câte ori acest lucru este necesar, pentru a evita orice confuzie. |
(11) |
Regulamentul (CE) nr. 883/2004 ar trebui, prin urmare, să fie modificat în consecință. |
(12) |
Regulamentul (CE) nr. 883/2004 prevede că urmează a se aplica începând cu data intrării în vigoare a regulamentului de punere în aplicare. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să se aplice de la aceeași dată, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 883/2004 se modifică după cum urmează:
(1) |
Se introduce următorul considerent după considerentul (17):
|
(2) |
Se introduce următorul considerent după considerentul (18):
|
(3) |
La articolul 1 se adaugă următorul punct:
|
(4) |
La articolul 3, alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text: „(5) Prezentul regulament nu se aplică:
|
(5) |
La articolul 14, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text: „(4) În cazul în care legislația unui stat membru condiționează dreptul la asigurare voluntară sau la asigurare facultativă continuă de rezidența beneficiarului în statul membru respectiv sau de desfășurarea anterioară a unei activități salariate sau independente, articolul 5 litera (b) se aplică doar în cazul persoanelor care, la un moment dat în trecut, s-au aflat sub incidența legislației statului membru în cauză în temeiul desfășurării unei activități salariate sau independente.” |
(6) |
La articolul 15, termenul „personal auxiliar” se înlocuiește cu termenul „personal contractual”. |
(7) |
Articolul 18 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text: „(2) Membrii de familie ai unui lucrător frontalier au dreptul la prestații în natură pe durata șederii lor în statul membru competent. Cu toate acestea. în cazul în care statul membru competent este inclus în lista din anexa III, membrii de familie si unui lucrător frontalier care își au reședința în același stat membru ca și lucrătorul frontalier respectiv au dreptul la prestații în natură în statul membru competent numai în condițiile stabilite la articolul 19 alineatul (1). Lista cuprinsă în anexa III este reexaminată în cel mult … (4) pe baza unui raport al Comisiei administrative. Din perspectiva acestui raport, Comisia Europeană poate introduce o propunere de revizuire a listei, dacă este necesar.” |
(8) |
La articolul 28, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1) Lucrătorul frontalier care s-a pensionat din motive de limită de vârstă sau de invaliditate are dreptul ca, în caz de boală, să continue să beneficieze de prestații în natură în statul membru în care și-a desfășurat ultima dată activitatea salariată sau independentă, în măsura în care aceste prestații reprezintă o continuare a tratamentului care a început în statul membru respectiv. «Continuare a tratamentului» înseamnă continuarea investigării, diagnosticării și tratamentului unei boli pe parcursul întregii ei durate. Primul paragraf se aplică mutatis mutandis membrilor de familie ai fostului lucrător frontalier cu excepția cazului în care statul membru în care lucrătorul frontalier și-a desfășurat ultima dată activitatea este inclus în lista din anexa III. Lista cuprinsă în anexa III este reexaminată în cel mult … (4) pe baza unui raport al Comisiei administrative. Din perspectiva acestui raport, Comisia Europeană poate introduce o propunere de revizuire a listei, dacă este necesar.” |
(9) |
La articolul 36, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1) Fără a aduce atingere dispozițiilor mai favorabile ale alineatelor (2) și (2a) din prezentul articol, articolul 17, articolul 18 alineatul (1), articolul 19 alineatul (1) și articolul 20 alineatul (1) se aplică, de asemenea, prestațiilor pentru accidente de muncă sau boli profesionale.” |
(10) |
La articolul 36 se introduce următorul alineat: „(2a) Instituția competentă nu poate refuza acordarea autorizației prevăzute la articolul 20 alineatul (1) unui lucrător salariat sau care desfășoară activități independente care a suferit un accident la locul de muncă sau a contractat o boală profesională având dreptul la prestații din partea instituției respective în cazul în care nu i se poate acorda un tratament adecvat stării sale de sănătate în statul membru pe teritoriul căruia este rezident, într-un termen justificat din punct de vedere medical, avându-se în vedere starea sa actuală de sănătate și evoluția probabilă a bolii sale.” |
(11) |
La articolul 51, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: „(3) În cazul în care legislația sau regimul specific al unui stat membru condiționează dobândirea, menținerea sau recuperarea dreptului la prestații de faptul că persoana în cauză este asigurată în momentul materializării riscului, această condiție se consideră îndeplinită în cazul în care persoana a fost asigurată anterior în temeiul legislației sau al regimului specific din acel stat membru și, în momentul materializării riscului, este asigurată pentru același risc în temeiul legislației unui alt stat membru sau, în absența unei astfel de asigurări, are dreptul la prestații pentru același risc în temeiul legislației altui stat membru. Această ultimă condiție se consideră însă îndeplinită în cazurile menționate la articolul 57.” |
(12) |
La articolul 52, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text: „(4) În cazul în care, într-un singur stat membru, calculul realizat în temeiul alineatului (1) litera (a) are ca rezultat invariabil o prestație autonomă egală sau mai mare decât prestația pro-rata, calculată în conformitate cu alineatul (1) litera (b), instituția competentă renunță la calculul pro-rata, în următoarele condiții:
|
(13) |
La articolul 52 se adaugă următorul alineat: „(5) Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatelor (1), (2) și (3), calculul pro-rata nu se aplică regimurilor care acordă prestații pentru care perioadele de timp nu au relevanță pentru calcul, sub rezerva regimurilor enumerate în partea a 2-a din anexa VIII. În astfel de situații, persoana în cauză are dreptul la prestația calculată în conformitate cu legislația statului membru respectiv.” |
(14) |
La articolul 56 alineatul (1) litera (c), înainte de „în conformitate cu procedurile prevăzute în anexa XI”, se introduc cuvintele „în cazul în care este necesar”. |
(15) |
La articolul 56, se adaugă următoarea literă:
|
(16) |
La articolul 57, se adaugă următorul alineat: „(4) Prezentul articol nu se aplică regimurilor enumerate în partea a 2-a din anexa VIII.” |
(17) |
La articolul 62 alineatul (3), termenul „lucrători frontalieri” se înlocuiește cu termenul „șomeri”. |
(18) |
Se introduce următorul articol: „Articolul 68a Acordarea de prestații În cazul în care prestațiile familiale nu sunt utilizate pentru întreținerea membrilor de familie de către persoana căreia ar trebui să-i fie acordate, instituția competentă își îndeplinește obligațiile legale, acordând aceste prestații persoanei fizice sau juridice care întreține efectiv membrii de familie, la solicitarea și prin intermediul instituției din statul membru de reședință al acestora sau al instituției desemnate sau organismului stabilit în acest scop de către autoritatea competentă din statul membru de reședință al acestora.” |
(19) |
Articolul 87 se modifică după cum urmează:
|
(20) |
Anexele se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament. |
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament se aplică de la data intrării în vigoare a regulamentului de aplicare menționat la articolul 89 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la …
Pentru Parlamentul European
Președintele
…
Pentru Consiliu
Președintele
…
(1) JO C 161, 13.7.2007, p.61.
(2) Avizul Parlamentului European din 9 iulie 2008 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial), Poziția comună a Consiliului din 17 decembrie 2008 și Poziția Parlamentului European din … (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).
(3) JO L 166, 30.4.2004, p. 1. Versiune rectificată în JO L 200, 7.6.2004, p. 1.
(4) Cinci ani de la data aplicării prezentului regulament.
ANEXĂ
Modificări ale anexelor la Regulamentul (CE) nr. 883/2004
(A) |
Anexa I se modifică după cum urmează:
|
B. |
Anexa II se înlocuiește cu următorul text: „ANEXA II DISPOZIȚII ALE CONVENȚIILOR CARE RĂMÂN ÎN VIGOARE ȘI CARE, DACĂ SUNT APLICABILE, SUNT LIMITATE LA PERSOANELE CĂRORA LI SE APLICĂ RESPECTIVELE CONVENȚII [articolul 8 alineatul (1)] Observații generale Trebuie menționat faptul că dispozițiile convențiilor bilaterale care nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament și care rămân în vigoare între statele membre nu sunt enumerate în prezenta anexă. Acestea includ obligațiile dintre statele membre care rezultă din convențiile care prevăd, de exemplu, dispoziții privind cumularea perioadelor de asigurare efectuate într-o țară terță. Dispoziții ale convențiilor de securitate socială care rămân în vigoare: BELGIA — GERMANIA Articolele 3 și 4 ale Protocolului final din 7 decembrie 1957 la Convenția generală de la aceeași dată, astfel cum este prevăzut în Protocolul complementar din 10 noiembrie 1960 (luând în considerare perioadele de asigurare realizate în anumite zone frontaliere anterior, în timpul și după cel de-al doilea război mondial). BELGIA — LUXEMBURG Convenția din 24 martie 1994 privind securitatea socială pentru lucrătorii frontalieri (referitoare la rambursarea forfetară complementară). BULGARIA — GERMANIA Articolul 28 alineatul (1) litera (b) din Convenția din 17 decembrie 1997 privind securitatea socială (menținerea convențiilor încheiate între Bulgaria și fosta Republică Democrată Germană pentru persoanele care au primit deja pensie înainte de 1996). BULGARIA — AUSTRIA Articolul 38 alineatul (3) din Convenția din 14 aprilie 2005 privind securitatea socială (luarea în considerare a perioadelor de asigurare realizate înainte de 27 noiembrie 1961); aplicarea respectivei dispoziții rămâne limitată la persoanele cărora li se adresează convenția. BULGARIA — SLOVENIA Articolul 32 alineatul (2) din Convenția din 18 decembrie 1957 privind securitatea socială (luarea în considerare a perioadelor de asigurare realizate până la 31 decembrie 1957). REPUBLICA CEHĂ — GERMANIA Articolul 39 alineatul (1) literele (b) și (c) din Convenția din 27 iulie 2001 privind securitatea socială (menținerea convenției încheiate între fosta Republica Cehoslovacă și fosta Republică Democrată Germană pentru persoanele care au primit deja pensie înainte de 1996; luarea în considerare a perioadelor de asigurare realizate într-unul din statele contractante pentru persoanele care au primit deja pensie pentru aceste perioade la 1 septembrie 2002 din celălalt stat contractant în timp ce erau rezidente pe teritoriul acestuia). REPUBLICA CEHĂ — CIPRU Articolul 32 alineatul (4) din Convenția din 19 ianuarie 1999 privind securitatea socială (stabilind competența pentru calcularea perioadelor de încadrare realizate în conformitate cu convenția relevantă din 1976); aplicarea respectivei dispoziții rămâne limitată la persoanele cărora li se adresează convenția. REPUBLICA CEHĂ — LUXEMBURG Articolul 52 alineatul (8) din Convenția din 17 noiembrie 2000 privind securitatea socială (luarea în considerare a perioadelor de asigurare pentru pensie pentru refugiații politici). REPUBLICA CEHĂ — AUSTRIA Articolul 32 alineatul (3) din Convenția din 20 iulie1999 privind securitatea socială (luarea în considerare a perioadelor de asigurare realizate înainte de 27 noiembrie 1961); aplicarea respectivei dispoziții rămâne limitată la persoanele cărora li se adresează convenția. REPUBLICA CEHĂ — SLOVACIA Articolele 12, 20 și 33 din Convenția din 29 octombrie 1992 privind securitatea socială (articolul 12 stabilește competența pentru acordarea prestațiilor de urmaș; articolul 20 stabilește competența pentru calcularea perioadelor de asigurare realizate până la data scindării Republicii Federale Cehe și Slovace; articolul 33 stabilește competența pentru plata pensiilor acordate înainte de data scindării Republicii Federale Cehe și Slovace). DANEMARCA — FINLANDA Articolul 7 din Convenția nordică din 18 august 2003 privind securitatea socială (privind asigurarea cheltuielilor de călătorie suplimentare sau a celor necesare în caz de boală pe durata șederii pe teritoriul altui stat nordic, ceea ce ar duce la creșterea costurilor de întoarcere în țara de reședință). DANEMARCA — SUEDIA Articolul 7 din Convenția nordică din 18 august 2003 privind securitatea socială (privind asigurarea cheltuielilor de călătorie suplimentare sau a celor necesare în caz de boală pe durata șederii pe teritoriul altui stat nordic, ceea ce ar duce la creșterea costurilor de întoarcere în țara de reședință). GERMANIA — SPANIA Articolul 45 alineatul (2) din Convenția din 4 decembrie 1973 privind securitatea socială (reprezentare de către autoritățile diplomatice și consulare). GERMANIA — FRANȚA
GERMANIA — LUXEMBURG Articolele 4, 5, 6 și 7 din Convenția din 11 iulie 1959 (luarea în considerare a perioadelor de asigurare realizate între septembrie 1940 și iunie 1946). GERMANIA — UNGARIA Articolul 40 alineatul (1) litera (b) din Convenția din 2 mai 1998 privind securitatea socială (menținerea convențiilor încheiate între fosta Republică Democrată Germană și Ungaria pentru persoanele care au primit deja pensie înainte de 1996). GERMANIA — ȚĂRILE DE JOS Articolele 2 și 3 din Acordul complementar nr. 4 din 21 decembrie 1956 la Convenția din 29 martie 1951 (reglementarea drepturilor obținute în baza regimului de asigurare socială german de către lucrătorii olandezi, între 13 mai 1940 și 1 septembrie 1945). GERMANIA — AUSTRIA
GERMANIA — POLONIA
GERMANIA — ROMÂNIA Articolul 28 alineatul (1) litera (b) din Convenția din 8 aprilie 2005 privind securitatea socială (menținerea convenției încheiate între fosta Republică Democrată Germană și România pentru persoanele care au primit deja pensie înainte de 1996). GERMANIA — SLOVENIA Articolul 42 din Convenția din 24 septembrie 1997 privind securitatea socială (reglementarea drepturilor obținute înainte de 1 ianuarie 1956 în temeiul regimului de securitate socială al celuilalt stat contractant); aplicarea respectivei dispoziții rămâne limitată la persoanele cărora li se adresează convenția. GERMANIA — SLOVACIA Articolul 29 alineatul (1) al doilea și al treilea paragraf din Acordul din 12 septembrie 2002 (menținerea convenției încheiate între fosta Republică Cehoslovacă și fosta Republică Democrată Germană pentru persoanele care au primit deja pensie înainte de 1996; luarea în considerare a perioadelor de asigurare realizate într-unul din statele contractante pentru persoanele care au primit deja pensie pentru aceste perioade la 1 decembrie 2003 din celălalt stat contractant în timp ce erau rezidente pe teritoriul acestuia). GERMANIA — REGATUL UNIT
IRLANDA — REGATUL UNIT Articolul 19 alineatul (2) din Acordul din 14 decembrie 2004 privind securitatea socială (referitor la transferul și luarea în considerare a unor cotizații creditate privind cazurile de invaliditate). SPANIA — PORTUGALIA Articolul 22 din Convenția generală din 11 iunie 1969 (exportarea ajutoarelor de șomaj). Această mențiune va rămâne valabilă timp de doi ani de la data aplicării prezentului regulament. ITALIA — SLOVENIA
LUXEMBURG-PORTUGALIA Acordul din 10 martie 1997 (privind recunoașterea hotărârilor de către instituțiile aparținând unei părți contractante referitoare la starea de invaliditate a solicitanților de pensii de la instituțiile celeilalte părți contractante). LUXEMBURG — SLOVACIA Articolul 50 alineatul (5) din Convenția din 23 mai 2002 privind securitatea socială (luarea în considerare a perioadelor de asigurare de pensie pentru refugiații politici). UNGARIA — AUSTRIA Articolul 36 alineatul (3) din Convenția din 31 martie 1999 privind securitatea socială (luarea în considerare a perioadelor de asigurare realizate înainte de 27 noiembrie 1961); aplicarea respectivei dispoziții rămâne limitată la persoanele cărora li se adresează convenția. UNGARIA — SLOVENIA Articolul 31 din Convenția din 7 octombrie 1957 privind securitatea socială (luarea în considerare a perioadelor de asigurare realizate înainte de 29 mai1956); aplicarea respectivei dispoziții rămâne limitată la persoanele cărora li se adresează convenția. UNGARIA — SLOVACIA Articolul 34 alineatul (1) din Convenția din 30 ianuarie 1959 privind securitatea socială [Articolul 34 alineatul (1) din convenție prevede că perioadele de asigurare acordate înainte de data semnării convenției sunt perioade de asigurare ale statului contractant pe teritoriul căruia persoana îndreptățită și-a avut reședința]; aplicarea respectivei dispoziții rămâne limitată la persoanele cărora li se adresează convenția. AUSTRIA — POLONIA Articolul 33 alineatul (3) din Convenția din 7 septembrie 1998 privind securitatea socială (luarea în considerare a perioadelor de asigurare realizate înainte de 27 noiembrie 1961); aplicarea respectivei dispoziții rămâne limitată la persoanele cărora li se adresează convenția. AUSTRIA — ROMÂNIA Articolul 37 alineatul (3) din Acordul din 28 octombrie 2005 privind securitatea socială (luarea în considerare a perioadelor de asigurare realizate înainte de 27 noiembrie 1961); aplicarea respectivei dispoziții rămâne limitată la persoanele cărora li se adresează acordul. AUSTRIA — SLOVENIA Articolul 37 din Convenția din 10 martie 1997 privind securitatea socială (luarea în considerare a perioadelor de asigurare realizate înainte de 1 ianuarie 1956); aplicarea respectivei dispoziții rămâne limitată la persoanele cărora li se adresează convenția. AUSTRIA — SLOVACIA Articolul 34 alineatul (3) din Convenția din 21 decembrie 2001 privind securitatea socială (luarea în considerare a perioadelor de asigurare realizate înainte de 27 noiembrie 1961); aplicarea respectivei dispoziții rămâne limitată la persoanele cărora li se adresează convenția. FINLANDA — SUEDIA Articolul 7 din Convenția nordică din 18 august 2003 privind securitatea socială (privind asigurarea cheltuielilor de călătorie suplimentare sau a celor necesare în caz de boală pe durata șederii pe teritoriul altui stat nordic, ceea ce ar duce la creșterea costurilor de întoarcere în țara de reședință).”. |
C. |
Anexa III se înlocuiește cu următorul text: „ANEXA III RESTRICȚII PRIVIND DREPTUL MEMBRILOR DE FAMILIE AI UNUI LUCRĂTOR FRONTALIER LA PRESTAȚII ÎN NATURĂ [menționate la articolul 18 alineatul (2)] DANEMARCA ESTONIA (această mențiune va fi valabilă pe perioada menționată la articolul 87 alineatul (10a) IRLANDA SPANIA (această mențiune va fi valabilă pe perioada menționată la articolul 87 alineatul (10a) ITALIA (această mențiune va fi valabilă pe perioada menționată la articolul 87 alineatul (10a) LITUANIA (această mențiune va fi valabilă pe perioada menționată la articolul 87 alineatul (10a) UNGARIA (această mențiune va fi valabilă pe perioada menționată la articolul 87 alineatul (10a) ȚĂRILE DE JOS (această mențiune va fi valabilă pe perioada menționată la articolul 87 alineatul (10a) FINLANDA SUEDIA REGATUL UNIT”. |
D. |
Anexa IV se modifică după cum urmează:
|
E. |
Anexa VI se modifică după cum urmează:
|
F. |
Anexa VII se modifică după cum urmează:
|
G. |
Anexa VIII se înlocuiește cu următorul text: „ANEXA VIII CAZURI ÎN CARE SE RENUNȚĂ LA CALCULUL PRO RATA SAU ÎN CARE ACESTA NU SE APLICĂ [articolul 52 alineatele (4) și (5)] Partea 1: Cazuri în care se renunță la calculul pro rata în temeiul articolului 52 alineatul (4) DANEMARCA Toate cererile de pensii menționate în legea privind pensiile sociale, cu excepția pensiilor menționate în anexa IX. IRLANDA Toate cererile de pensii de stat (de tranziție), pensii de stat (de tip contributiv), pensia de soție supraviețuitoare (de tip contributiv), pensia de soț supraviețuitor (de tip contributiv). CIPRU Toate cererile de pensii pentru limită de vârstă, de invaliditate, de soție supraviețuitoare și de soț supraviețuitor. LETONIA
LITUANIA Toate cererile de pensii de urmaș plătite din fondul asigurărilor sociale de stat, calculate în funcție de cuantumul de bază al pensiei de urmaș (Legea privind pensiile plătite din fondul asigurărilor sociale de stat). ȚĂRILE DE JOS Toate cererile de pensii pentru limită de vârstă, în temeiul Legii privind asigurarea generală pentru limită de vârstă (AOW). AUSTRIA
POLONIA Toate cererile de pensii pentru handicap și limită de vârstă, în temeiul regimului întemeiat pe principiul prestațiilor definite și de pensii de urmaș. PORTUGALIA Toate cererile de pensie de invaliditate, pentru limită de vârstă și de urmaș, cu excepția cazurilor în care durata totală a perioadelor de asigurare realizate în temeiul legislației a mai mult de un stat membru este egală cu sau mai mare decât 21 de ani calendaristici, perioadele naționale de asigurare sunt egale cu sau mai mici decât 20 de ani, iar calculul se realizează în conformitate cu articolul 11 din Decretul-lege nr. 35/2002 din 19 februarie 2002. SLOVACIA
SUEDIA Toate cererile de pensii garantate sub formă de pensii pentru limită de vârstă (Legea 1998:702) și de pensii pentru limită de vârstă sub formă de pensii suplimentare (Legea 1998:674). REGATUL UNIT Toate cererile de pensie pentru retragerea din activitate, de prestații pentru soț supraviețuitor sau în caz de deces, cu excepția cazurilor în care:
Toate cererile de pensii suplimentare în temeiul secțiunii 44 din Legea privind cotizațiile și prestațiile de securitate socială din 1992 și al secțiunii 44 din Legea privind cotizațiile și prestațiile de securitate socială (aplicabilă în Irlanda de Nord) din 1992. Partea a 2-a: Cazuri în care se aplică articolul 52 alineatul (5) «BULGARIA Pensiile pentru limită de vârstă din asigurarea de pensie complementară obligatorie, în temeiul părții II titlul II din Codul de asigurare socială». «ESTONIA Regim obligatoriu finanțat de pensie pentru limită de vârstă». FRANȚA Regimuri de bază sau complementare în cadrul cărora prestațiile pentru limită de vârstă sunt calculate pe baza punctelor de pensionare. LETONIA Pensiile pentru limită de vârstă (Legea privind pensiile de stat din 1 ianuarie 1996. Legea privind pensiile finanțate de stat din 1 iulie 2001). UNGARIA Prestațiile de pensii bazate pe afilierea la fonduri private de pensii. AUSTRIA
POLONIA Pensiile pentru limită de vârstă în cadrul regimului întemeiat pe cotizații definite. SLOVENIA Pensiile rezultate din asigurarea complementară obligatorie de pensie. SLOVACIA Economiile obligatorii pentru pensia pentru limită de vârstă. SUEDIA Pensia bazată pe venit și prima de pensie (Legea 1998:674). REGATUL UNIT Prestații proporționale pentru limită de vârstă plătite în temeiul secțiunilor 36 și 37 din Legea asigurărilor naționale din 1965 și al secțiunilor 35 și 36 din Legea asigurărilor naționale (aplicabilă în Irlanda de Nord) din 1966.”. |
H. |
Anexa IX se modifică după cum urmează:
|
I. |
Anexa X se înlocuiește cu următorul text: „ANEXA X PRESTAȚII SPECIALE ÎN BANI DE TIP NECONTRIBUTIV [Articolul 70 alineatul (2) litera (c)] BELGIA
BULGARIA Pensii sociale pentru limită de vârstă (articolul 89 din Codul de asigurare socială). REPUBLICA CEHĂ Indemnizații sociale (Legea nr. 117/1995 Sb. privind ajutorul social acordat de stat). DANEMARCA Cheltuieli cu locuința pentru pensionari (Legea privind ajutorul pentru locuință individuală, consolidată prin Legea nr. 204 din 29 martie 1995). GERMANIA
ESTONIA
IRLANDA
GRECIA Prestații speciale pentru persoanele în vârstă (Legea nr. 1296/82). SPANIA
FRANȚA
ITALIA
CIPRU
LETONIA
LITUANIA
LUXEMBURG Venit pentru persoanele cu handicapuri grave [articolul 1 alineatul (2) din Legea din 12 septembrie 2003], exceptând persoanele recunoscute drept lucrători cu handicap și având un loc de muncă pe piața de muncă obișnuită sau într-un mediu protejat. UNGARIA
MALTA
ȚĂRILE DE JOS
AUSTRIA Supliment compensatoriu (Legea federală din 9 septembrie 1955 privind asigurarea socială generală — ASVG, Legea federală din 11 octombrie 1978 privind asigurarea socială pentru persoane implicate în activități industriale și comerciale — GSVG și Legea federală din 11 octombrie 1978 privind asigurarea socială pentru agricultori — BSVG). POLONIA Pensia socială (Legea din 27 iunie 2003 privind pensiile sociale). PORTUGALIA
SLOVENIA
SLOVACIA
FINLANDA
SUEDIA
REGATUL UNIT
|
J. |
Anexa XI se înlocuiește cu următorul text: „ANEXA XI DISPOZIȚII SPECIALE PENTRU APLICAREA LEGISLAȚIEI STATELOR MEMBRE [articolul 51 alineatul (3), articolul 56 alineatul (1) și articolul 83] BELGIA Nu există dispoziții speciale. BULGARIA Articolul 33 alineatul (1) din Legea bulgară privind asigurarea de sănătate se aplică în cazul tuturor persoanelor pentru care Bulgaria reprezintă statul competent în conformitate cu capitolul 1 din titlul III din prezentul regulament. REPUBLICA CEHĂ În scopul definirii membrilor de familie în conformitate cu articolul 1 litera (i), soții includ de asemenea partenerii declarați, astfel cum sunt definiți în Legea cehă nr. 115/2006 Coll. privind parteneriatul declarat. DANEMARCA
GERMANIA
ESTONIA Pentru calcularea prestațiilor parentale, perioadele de încadrare în muncă în alte state membre decât Estonia se consideră a fi bazate pe același cuantum mediu al cotizațiilor sociale plătite în perioadele de încadrare în muncă în Estonia, cu care se cumulează. Dacă, pe durata anului de referință, persoana a fost încadrată în muncă numai în alt stat membru, calculul prestației se face pe baza cuantumului mediu al cotizațiilor sociale plătite în Estonia în perioada dintre anul de referință și concediul de maternitate. IRLANDA
GRECIA
SPANIA
FRANȚA
ITALIA Nu există dispoziții speciale. CIPRU În scopul aplicării dispozițiilor articolelor 6, 51 și 61 din prezentul regulament, pentru orice perioadă începând la sau după 6 octombrie 1980, o săptămână de asigurare în temeiul legislației Republicii Cipru se stabilește împărțind câștigurile totale asigurabile aferente perioadei în cauză la valoarea săptămânală a câștigurilor asigurabile de bază aplicabile în anul de cotizare corespunzător, cu condiția ca numărul de săptămâni stabilite în acest mod să nu depășească numărul de săptămâni calendaristice din perioada în cauză. LETONIA Nu există dispoziții speciale. LITUANIA Nu există dispoziții speciale. LUXEMBURG Nu există dispoziții speciale. UNGARIA Nu există dispoziții speciale. MALTA «Dispoziții speciale pentru funcționari
ȚĂRILE DE JOS
AUSTRIA
POLONIA Nu există dispoziții speciale. PORTUGALIA Nu există dispoziții speciale. ROMÂNIA Nu există dispoziții speciale. SLOVENIA Nu există dispoziții speciale. SLOVACIA Nu există dispoziții speciale. FINLANDA
SUEDIA
REGATUL UNIT
|
EXPUNERE DE MOTIVE A CONSILIULUI
I. INTRODUCERE
La 29 aprilie 2004, Parlamentul European și Consiliul au adoptat Regulamentul (CE) nr. 883/2004 (1) privind coordonarea sistemelor de securitate socială (denumit în continuare „regulamentul de bază”), care are rolul de a înlocui Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 (2).
Regulamentul de bază cuprinde anexe care conțin dispoziții referitoare la fiecare stat membru. Conținutul unora dintre aceste anexe nu fusese încă stabilit la momentul adoptării regulamentului. Prin urmare, regulamentul de bază prevede stabilirea conținutului anexelor II (dispoziții ale convențiilor care rămân în vigoare), X (prestații speciale în numerar de tip necontributiv) și XI (dispoziții speciale pentru aplicarea legislației statelor membre), lăsate necompletate, înainte de data punerii în aplicare a acestuia.
De asemenea, anumite anexe au trebuit adaptate, astfel încât să ia în considerare cerințele statelor membre care au aderat la Uniunea Europeană de la data adoptării regulamentului, precum și evoluțiile recente din alte state membre.
În acest sens, Comisia a prezentat două propuneri de regulament la 24 ianuarie 2006 și, respectiv, la 3 iulie 2007:
— |
Propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială și stabilirea conținutului anexei XI; |
— |
Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a anexelor la Regulamentul (CE) nr. 883/2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială. |
Cele două propuneri au drept temei articolele 42 și 308 din tratat.
Hotărând în temeiul articolului 251 din tratat, la 9 iulie 2008, Parlamentul European a adoptat un singur aviz la prima lectură care constă în 77 amendamente la propunerea de regulament de modificare a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială și de stabilire a conținutului anexei XI. (3) Parlamentul European a considerat că procedura privind cea de a doua propunere a devenit caducă ca urmare a includerii conținutului său în procedura referitoare la prima propunere.
Comitetul Economic și Social a emis avizele sale la 26 octombrie 2006 (4).
Comisia a prezentat propunerile sale modificate la 15 octombrie 2008. Ținând cont de amendamentul 1 al Parlamentului European, propunerile modificate țin seama de fuziunea celor două propuneri inițiale într-un singur text. Comisia a acceptat toate amendamentele adoptate de către Parlamentul European.
În temeiul articolului 251 alineatul (2) din Tratatul CE, Consiliul a adoptat poziția sa comună în unanimitate, la data de 17 decembrie 2008. Poziția comună face referire, de asemenea, la ambele propuneri inițiale care au fuzionat într-un singur text.
II. OBIECTIV
În timp ce propunerea de regulament de punere în aplicare conține norme orizontale, propunerea de regulament de stabilire a conținutului anexei XI prevede dispoziții suplimentare referitoare la anumite aspecte ale legislației fiecărui stat membru, pentru a garanta aplicarea armonioasă a regulamentului de bază în toate statele membre interesate. În conformitate cu obiectivul general de simplificare, propunerea conține mai puține dispoziții decât anexa VI corespunzătoare din actualul Regulament (CEE) nr. 1408/71.
Anexele II și X la regulamentul 883/2004, care fuseseră lăsate necompletate, au dispoziții corespondente în anexele III și IIa din Regulamentul 1408/71. Restul anexelor modificate prin prezenta propunere conțin deja prevederi referitoare la unele state membre, dar acestea trebuie finalizate în ceea ce privește statele membre care au aderat la UE după 29 aprilie 2004. Unele dintre aceste anexe au, de asemenea, dispoziții corespondente în Regulamentul 1408/71. Totuși, anexa I partea 1 (avansuri din pensiile alimentare) și anexele III și IV (reguli speciale privind prestațiile de îngrijire a sănătății) se aplică doar Regulamentului 883/2004.
III. ANALIZA POZIȚIEI COMUNE
1. Observații generale:
a) Propunerea modificată a Comisiei
Parlamentul European a adoptat 77 de amendamente la propunerea Comisiei. Toate aceste amendamente au fost incluse în propunerile modificate ale Comisiei integral, parțial sau în urma unei reformulări (amendamentele 1-5, 7-11, 13-24 și 26-78 rev).
b) Poziția comună a Consiliului:
Consiliul a putut accepta 69 dintre cele 77 de amendamente, incluse integral sau parțial în propunerea modificată a Comisiei, și anume amendamentele 1-5, 7, 8, 10, 13-19, 21, 22 și 25-77.
Cu toate acestea, Consiliul nu a considerat adecvată includerea amendamentelor 6, 11, 12, 20, 23, 24 și 78 rev. De asemenea, deși este de acord cu privire la esența amendamentului 9 referitor la definiția,,prestațiilor în natură, Consiliul a considerat că acestei definiții ar trebui să i se aducă clarificări suplimentare [articolul 1 alineatul (3) litera (va) din poziția comună].
2. Poziția Consiliului privind amendamentul 20 și celelalte amendamente conexe:
Această chestiune privește dreptul membrilor familiei unui lucrător frontalier de a beneficia de îngrijirea sănătății în statul membru în care lucrătorul este încadrat în muncă în același condiții cu acelea care îi sunt aplicabile acestuia.
Articolul 18 alineatul (2) din regulamentul de bază prevede că „membrii familiei unui lucrător frontalier au dreptul la prestații în natură, în timpul șederii lor în statul membru competent, cu excepția cazului în care statul membru respectiv se află pe lista din anexa III”. În anexa III din regulamentul de bază, figurează șapte state membre care aplică restricții în ceea ce privește drepturile la prestații în natură ale membrilor familiei unui lucrător frontalier.
Amendamentul 20 al Parlamentului European (de care amendamentele 6, 11 și 12 sunt strâns legate) prevede că un nou alineat (10a) ar trebui inclus la articolul 87 din regulamentul de bază, care ar stipula că „anexa III se abrogă în termen de 5 ani de la data punerii în aplicare a regulamentului.”.
Consiliul nu a putut ajunge la un acord la unanimitate cu privire la acest amendament, cinci delegații marcând opoziția lor. Aceste delegații consideră din principiu că dispoziția prevăzută la articolul 18 alineatul (2) din regulamentul de bază nu ar trebui să fie pusă sub semnul întrebării având în vedere, mai ales, lipsa de experiență în ceea ce privește aplicarea noului regulament. Potrivit acestora, nu ar trebui să se aducă modificări compromisului delicat adoptat în Regulamentul nr. 883/2004, în privința căruia Parlamentul a jucat un rol important. Înainte de a se trece la etapa următoare, acestea ar prefera să nu extindă drepturile membrilor familiei lucrătorilor frontalieri în ceea ce privește îngrijirea sănătății dincolo de ceea ce prevede Regulamentul (CEE) 1408/71, întrucât o decizie adoptată în acest stadiu de a abroga anexa III după o perioadă de 5 ani ar fi prematură, potrivit acestor delegații.
Pe de altă parte, toate celelalte delegații au putut accepta acest amendament într-un spirit de compromis. De asemenea, delegațiile celor șase state membre enumerate în anexa III la poziția comună au adoptat o poziție și mai flexibilă, fiind chiar dispuse să accepte abrogarea anexei III după o perioadă de 4 ani. În acest context, delegația italiană, care nu putea accepta amendamentul 20 deoarece considera necesară prezența unei mențiuni în anexa III, a adoptat o poziție de compromis în ceea ce privește amendamentul 20, acceptând ca valabilitatea mențiunii sale să se limiteze la o perioadă de patru ani.
Având în vedere această situație și importanța pe care o are această chestiune pentru Parlamentul European, în cele din urmă s-a putut ajunge la o soluție unanimă de compromis:
— |
Articolul 18 alineatul (2) și articolul 28 alineatul (1) din regulamentul de bază ar putea fi modificate pentru a se prevedea revizuirea anexei III în termen de 5 ani de la data punerii în aplicare a regulamentului, și |
— |
Un nou alineat (10a) ar fi adăugat articolului 87 din regulamentul de bază care să prevadă că perioada de valabilitate a mențiunilor care figurează în anexa III referitoare la unele state membre să fie limitată la 4 ani. |
Consiliul consideră că această soluție este atât realistă, cât și echilibrată, și coincide cu direcția poziției Parlamentului European. Consiliul își exprimă speranța că Parlamentul va fi în măsură să o aprobe.
3. Poziția Consiliului privind amendamentul 23
Amendamentul 23 privește anexa II din regulamentul de bază (dispozițiile convențiilor menținute în vigoare și limitate, după caz, la persoanele care intră sub incidența acestor dispoziții bilaterale). La punctul 36 al acestei anexe, sub rubrica Portugalia-Regatul Unit, Parlamentul adaugă o trimitere la articolul 2 alineatul (1) din protocolul din 15 noiembrie 1978 privind tratamentul medical care este deja reglementat de anexa III la Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 al Consiliului.
Acest protocol nu figurează în anexa II la poziția comună a Consiliului, întrucât cele două state vizate au indicat că au luat decizia de a nu aplica articolul 2 alineatul (1) din acest protocol începând cu data de 1 septembrie 2008.
4. Poziția Consiliului privind amendamentul 78 rev
Obiectivul amendamentului 78 rev este acela de a menține rubrica „Italia” în anexa IV la regulamentul de bază care prevede că statele membre care figurează în această anexă vor acorda drepturi sporite titularilor de pensii care se întorc în statul membru competent [articolul 27 alineatul (2) din regulamentul de bază]. Hotărând în unanimitate, Consiliul a considerat că acest amendament nu este acceptabil.
După adoptarea regulamentului de bază, autoritățile italiene competente și-au modificat poziția, alegând să nu acorde, provizoriu, drepturi suplimentare titularilor de pensii. Având în vedere aceste ultime evoluții, Comisia a propus, în propunerea sa inițială de modificare a anexelor la Regulamentul (CEE) nr. 883/2004, eliminarea rubricii „Italia” din anexa IV. Delegația italiană a acceptat propunerea Comisiei.
Comisia a acceptat poziția comună adoptată de către Consiliu.
5. Observații specifice
Consiliul a considerat necesară introducerea următoarelor modificări în propunerea Comisiei:
— |
Articolul 15 din regulamentul de bază: termenul „personal auxiliar” a fost înlocuit cu termenul „agenți contractuali” din poziția comună în conformitate cu Statutul funcționarilor; |
— |
Articolul 36 alineatul (1) din regulamentul de bază: Consiliul a considerat necesar să se asigure că articolul 17, articolul 18 alineatul (1), articolul 19 alineatul (1) și articolul 20 alineatul (1) se aplică, de asemenea, în cazul prestațiilor legate de accidente de muncă sau boli profesionale; |
— |
De asemenea, Consiliul a considerat necesară adăugarea unui nou alineat la articolul 36 din regulamentul de bază pentru a include principiul prevăzut în articolul 33 din propunerea de regulament a Comisiei de stabilire a procedurii de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 883/2004; |
— |
Articolul 87 alineatul (8): Consiliul a considerat necesară înlocuirea actualului alineat (8) din regulamentul de bază cu un nou alineat pentru a specifica perioada maximă în care o persoană este supusă legislației unui stat membru, diferită de cea stabilită în temeiul Titlului II din Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 al Consiliului. |
IV. CONCLUZIE
Consiliul salută spiritul de cooperare de care a dat dovadă Parlamentul European în cursul primei lecturi a acestor importante dispoziții ale legislației secundare, care a permis deja reducerea într-o mare măsură a posibilităților de dezacord între cele două instituții.
Consiliul consideră că poziția sa comună ține cont într-o mare măsură de preocupările exprimate de către Parlament.
Consiliul așteaptă cu interes să continue această discuție constructivă cu Parlamentul European, în scopul de a ajunge cât mai repede posibil la un acord definitiv cu privire la aceste dispoziții legislative complementare, având în vedere importanța majoră a intrării în vigoare a ansamblului de noi norme privind modernizarea și simplificarea coordonării sistemelor de securitate socială.
(1) JO L 166, 30.4.2004, versiune rectificată în JO L 200, 7.6.2004, p. 1.
(2) Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 al Consiliului privind aplicarea regimurilor de securitate socială în raport cu lucrătorii salariați, cu lucrătorii care desfășoară o activitate independentă și cu familiile acestora care se deplasează în cadrul Comunității, JO L 149, 5.7.1971, p. 2. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1992/2006 (JO L 392, 30.12.2006, p. 1).
(3) Deocamdată nepublicat în Jurnalul Oficial.
10.2.2009 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
CE 33/30 |
POZIȚIA COMUNĂ (CE) NR. 2/2009
adoptată de Consiliu la 18 decembrie 2008
în vederea adoptării unui Regulament (CE) nr. ... /2009 al Parlamentului European și al Consiliului din ... de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2009/C 33 E/02)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 37 și articolul 152 alineatul (4) litera (b),
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
după consultarea Comitetului Regiunilor,
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 251 din tratat (2),
întrucât:
(1) |
Ca rezultat al progresului științific și tehnic este posibilă detectarea prezenței reziduurilor de produse medicinale veterinare în alimente la niveluri din ce în ce mai reduse. |
(2) |
În vederea protejării sănătății publice, limitele maxime de reziduuri ar trebui stabilite în conformitate cu principiile general recunoscute de evaluare a siguranței, ținând cont de riscurile toxicologice, contaminarea mediului, precum și efectele microbiologice și farmacologice ale reziduurilor. Ar trebui să se țină cont și de alte evaluări științifice ale siguranței substanțelor în cauză, efectuate eventual de organizații internaționale sau organisme științifice înființate în cadrul Comunității. |
(3) |
Prezentul regulament se referă în mod direct la sănătatea publică și este relevant pentru funcționarea pieței interne în ceea ce privește produsele de origine animală incluse în anexa I la tratat. În consecință, este necesară stabilirea limitelor maxime de reziduuri ale substanțelor active din punct de vedere farmacologic în ceea ce privește diferite alimente de origine animală, inclusiv carnea, peștele, laptele, ouăle și mierea. |
(4) |
Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală (3) introduce proceduri comunitare de evaluare a siguranței reziduurilor substanțelor farmacologic active în conformitate cu prevederile în materie de securitate a alimentelor destinate consumului uman. O substanță farmacologic activă poate fi utilizată în producția animalelor de la care se obțin produse alimentare numai dacă a fost evaluată favorabil. Limitele maxime de reziduuri sunt stabilite pentru o astfel de substanță dacă se consideră necesar pentru protecția sănătății umane. |
(5) |
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 privind instituirea unui cod comunitar cu privire la produsele medicinale veterinare (4) prevede ca produsele medicinale veterinare să fie autorizate în producția animalelor de la care se obțin produse alimentare numai dacă substanțele farmacologic active conținute au fost evaluate ca fiind inofensive în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. În plus aceasta conține dispoziții privind documentația de utilizare, reatribuire (utilizarea „în afara etichetei”), prescrierea și distribuția produselor medicinale veterinare destinate utilizării în producția animalelor de la care se obțin produse alimentare. |
(6) |
În considerarea Rezoluției Parlamentului European din 3 mai 2001 (5) privind disponibilitatea produselor medicinale veterinare, a consultării publice de către Comisie efectuată în 2004 și a evaluării de către Comisie a experienței acumulate, s-a dovedit necesară modificarea procedurilor de stabilire a limitelor maxime de reziduuri, menținând sistemul global de stabilire a acestor limite. |
(7) |
În conformitate cu Directiva (CE) 2001/82, limitele maxime de reziduuri reprezintă valorile de referință în stabilirea perioadelor de așteptare pentru autorizațiile de comercializare a produselor medicinale veterinare destinate producției animalelor de la care se obțin produse alimentare cât și în controlul, în cadrul statelor membre și la posturile de inspecție la frontieră, a reziduurilor din alimentele de origine animală. |
(8) |
Directiva 96/22/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind interzicerea utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor beta-agoniste în creșterea animalelor (6) interzice utilizarea anumitor substanțe în scopuri precise în cazul animalelor de la care se obțin produse alimentare. Prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere niciunei legislații comunitare de interzicere a utilizării a anumitor substanțe cu efect hormonal în producția animalelor de la care se obțin produse alimentare. |
(9) |
Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanții din alimente (7) stabilește norme specifice pentru substanțele care nu sunt administrate în mod intenționat. Substanțele respective nu trebuie să intre sub incidența legislației privind limitele maxime de reziduuri. |
(10) |
Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Conciliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și cerințelor generale ale legislației în domeniul alimentar, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (8) stabilește cadrul pentru legislația alimentară la nivel comunitar și furnizează definiții în respectivul domeniu. Se consideră adecvat ca respectivele definiții să se aplice în sensul legislației privind limitele maxime de reziduuri. |
(11) |
Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (9), stabilește normele generale pentru controlul alimentelor în Comunitate și prevede definiții în domeniul respectiv. Se consideră adecvat ca respectivele norme și definiții să se aplice în sensul legislației privind limitele maxime de reziduuri. Ar trebui să se acorde prioritate depistării utilizării ilegale a substanțelor și o parte dintre eșantioane ar trebui să fie selectate în conformitate cu o abordare bazată pe risc. |
(12) |
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și uz veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru medicamente (10), însărcinează Agenția europeană pentru medicamente („agenția”), să avizeze limitele maxime de reziduuri pentru produsele medicinale veterinare care pot fi acceptate în alimentele de origine animală. |
(13) |
Ar trebui să se stabilească limite maxime de reziduuri pentru substanțele farmacologic active utilizate sau destinate utilizării în produsele medicinale veterinare introduse pe piața comunitară. |
(14) |
Din consultările publice și din faptul că numai un număr redus de produse medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare au fost autorizate în ultimii ani a reieșit că aplicarea Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 a antrenat o disponibilitate mai redusă a acestor produse medicinale. |
(15) |
În vederea asigurării sănătății animale și a bunăstării animalelor este necesară asigurarea de produse medicinale veterinare disponibile în tratarea unor stări de boală specifice. În plus, lipsa disponibilității unor produse medicinale veterinare pentru un tratament adecvat destinat unor specii anume poate contribui la utilizarea incorectă sau ilegală a substanțelor. |
(16) |
Sistemul stabilit prin Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 ar trebui, prin urmare, să fie modificat în vederea sporirii disponibilității produselor medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare. În vederea îndeplinirii acestui obiectiv ar trebui să se asigure faptul ca agenția să prevadă în mod sistematic posibilitatea de a utiliza limite maxime de reziduuri stabilite pentru o anumită specie sau aliment, pentru o altă specie sau alte alimente. În acest sens, ar trebui luată în considerare măsura în care factorii de siguranță deja inerenți sistemului sunt adecvați, pentru a se asigura că siguranța alimentelor și bunăstarea animalelor nu sunt compromise. |
(17) |
Este recunoscut că, în anumite cazuri, doar evaluarea științifică a riscurilor nu poate furniza toate informațiile pe care ar trebui să se bazeze o decizie de management și că alți factori relevanți pentru domeniul respectiv ar trebui luați în mod legitim în considerare inclusiv aspectele tehnologice ale producției alimentelor și fezabilitatea controalelor; în consecință, agenția ar trebui să furnizeze un aviz cu privire la evaluarea științifică a riscurilor și recomandări de gestionare a riscului privind reziduurile substanțelor farmacologic active. |
(18) |
Dispoziții detaliate privind formatul și conținutul cererilor în vederea stabilirii limitelor maxime de reziduuri și privind principiile metodologice aplicabile evaluării riscurilor și recomandărilor de gestionare a riscurilor sunt necesare pentru buna funcționare a cadrului general al limitelor maxime de reziduuri. |
(19) |
În afara produselor medicinale veterinare, alte produse care nu fac obiectul unei legislații specifice în materie de reziduuri, cum ar fi produsele biocide, sunt utilizate în creșterea animalelor. Aceste produse biocide sunt definite în Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (11). În plus, produsele medicinale veterinare care nu dețin o autorizație de comercializare pe piața comunitară pot fi autorizate în afara Comunității. Această situație se poate explica printr-o predominanță mai accentuată în alte regiuni a diferitor boli sau specii vizate sau prin alegerea de către anumite întreprinderi să nu comercializeze un produs în cadrul Comunității. Faptul că un produs nu este autorizat în Comunitate nu înseamnă neapărat că utilizarea acestuia este periculoasă. În ceea ce privește substanțele farmacologic active pentru asemenea produse, Comisia ar trebui să poată stabili o limită maximă de reziduuri pentru alimente, urmată de un aviz al agenției în conformitate cu prevederile stabilite pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în produsele medicinale veterinare. Este, de asemenea, necesară modificarea Regulamentului (CE) nr. 726/2004 pentru a include, printre atribuțiile agenției, avizarea limitelor maxime de reziduuri substanțelor active conținute în produsele biocide. |
(20) |
În cadrul sistemului instituit prin Directiva 98/8/CE, operatorii care au introdus sau care intenționează să introducă pe piață produse biocide sunt obligați să plătească redevențe pentru evaluările efectuate în temeiul diferitelor proceduri asociate cu respectiva directivă. Prezentul regulament prevede că evaluările referitoare la stabilirea limitei maxime de reziduuri pentru substanțele farmacologic active menite să fie utilizate în produse biocide sunt efectuate de către agenție. În consecință, modalitățile de finanțare a acestor evaluări ar trebui clarificate prin prezentul regulament, în vederea luării în considerare în mod corespunzător a taxelor deja colectate pentru evaluările efectuate sau care vor fi efectuate în temeiul directivei menționate. |
(21) |
Comunitatea contribuie, în cadrul Codex Alimentarius, la elaborarea standardelor internaționale privind limitele maxime de reziduuri, asigurând în același timp menținerea nivelului ridicat de protecție a sănătății umane menținut în cadrul Comunității. În consecință, Comunitatea ar trebui să preia, fără a efectua o evaluare suplimentară, acele limite maxime de reziduuri din Codex Alimentarius pe care le-a sprijinit cu ocazia reuniunii Codex Alimentarius. Coerența dintre standardele internaționale și legislația comunitară privind limitele reziduurilor în alimente va fi întărită în continuare. |
(22) |
Alimentele fac obiectul controalelor privind reziduurile substanțelor farmacologic active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004. Chiar dacă limitele nu sunt stabilite pentru acele substanțe în conformitate cu prezentul regulament, se pot forma reziduuri ale acestor substanțe datorită contaminării mediului sau a apariției la animale a unui metabolit natural. Metodele de laborator permit detectarea acestor reziduuri la niveluri din ce în ce mai scăzute. Aceste reziduuri au avut ca rezultat instituirea diferitelor practici de control în cadrul statelor membre. |
(23) |
Directiva 97/78/CE a Consiliului din 18 decembrie 1997 de stabilire a principiilor de bază ale organizării controalelor veterinare pentru produsele care provin din țări terțe și sunt introduse în Comunitate (12) impune ca fiecare lot importat dintr-o țară terță să facă obiectul controalelor veterinare și Decizia 2005/34/CE a Comisiei din 11 ianuarie 2005 (13) stabilește norme standardizate pentru testarea anumitor reziduuri la nivelul produselor de origine animală importate din țări terțe. Prevederile Deciziei 2005/34/CE ar trebui să fie extinse la toate produsele de origine animală introduse pe piața comunitară. |
(24) |
Anumite substanțe farmacologic active sunt interzise sau, în prezent, nu sunt autorizate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 2377/90, al Directivei 96/22/CE sau al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (14). Reziduurile substanțelor farmacologic active prezente în produsele de origine animală rezultate, în special, în urma utilizării ilegale sau a contaminării mediului ar trebui să fie atent controlate și monitorizate în conformitate cu Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind măsurile de monitorizare a anumitor substanțe și a reziduurilor acestora existente în animalele vii și în produsele de origine animală (15), indiferent de originea produsului. |
(25) |
Se impune instituirea de către Comunitate a unor proceduri de stabilire a valorilor de referință pentru acțiune la concentrații ale reziduurilor pentru care analizele de laborator sunt fezabile din punct de vedere tehnic în vederea facilitării schimburilor comerciale intracomunitare și a importurilor, fără a aduce atingere asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane în Comunitate. Cu toate acestea, stabilirea valorilor de referință în vederea întreprinderii de acțiuni nu ar trebui, în nici un caz, să fie folosită ca pretext pentru a permite utilizarea ilegală a unor substanțe interzise sau neautorizate pentru tratarea animalelor de la care se obțin produse alimentare. Prin urmare, orice reziduuri ale substanțelor respective prezente în alimente de origine animală ar trebui considerate nedorite. |
(26) |
Se impune, de asemenea, elaborarea de către Comunitate a unei abordări armonizate pentru cazurile în care statele membre găsesc dovezi referitoare la o problemă recurentă, întrucât o astfel de constatare ar putea sugera un model de utilizare necorespunzătoare a unei anumite substanțe sau o nerespectare a garanțiilor oferite de țări terțe privind producția de produse alimentare destinate importului în Comunitate. Statele membre ar trebui să informeze Comisia cu privire la problemele recurente și ar trebui luate măsuri adecvate de monitorizare. |
(27) |
Legislația actuală privind limitele maxime de reziduuri ar trebui să fie simplificată prin reunirea într-un singur regulament al Comisiei a tuturor deciziilor care clasifică substanțele farmacologic active în funcție de reziduurile acestora. |
(28) |
Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a modalităților de exercitare a competențelor de punere în aplicare conferite Comisiei (16). |
(29) |
Comisia ar trebui, în special, să fie împuternicită să adopte principii metodologice pentru evaluarea riscului și recomandări în domeniul gestionării riscului privind stabilirea limitelor maxime de reziduuri, norme privind condițiile de extrapolare, măsuri privind valorile de referință, inclusiv măsurile de evaluare a acestor valori de referință, precum și principii metodologice și metode științifice pentru stabilirea valorilor de referință. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, prin completarea acestuia cu noi elemente neesențiale, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE. |
(30) |
Atunci când, din motive imperative de urgență, termenele care se aplică în mod normal în cadrul procedurii de reglementare cu control nu pot fi respectate, Comisia ar trebui să poată aplica procedura de urgență prevăzută la articolul 5a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE, pentru adoptarea măsurilor privind valorile de referință și a măsurilor de evaluare a acestora. |
(31) |
Deoarece obiectivele prezentului regulament, respectiv protecția sănătății umane și animale și asigurarea disponibilității unor produse medicinale veterinare adecvate, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, având în vedere amploarea și efectele prezentului regulament, pot fi realiza mai bine la nivelul Comunității, Comunitatea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective. |
(32) |
Prin urmare, din motive de claritate, este necesar să se înlocuiască Regulamentul (CE) nr. 2377/90 cu un nou regulament. |
(33) |
Ar trebui să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite Comisiei să pregătească și să adopte un regulament care să încorporeze substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în ceea ce privește limitele maxime de reziduuri astfel cum sunt prevăzute în anexele I-IV la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, precum și anumite măsuri de punere în aplicare a respectivului regulament nou, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
TITLUL I
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Obiectul și domeniul de aplicare
(1) În scopul asigurării siguranței alimentare, prezentul regulament prevede normele și procedurile în vederea stabilirii:
(a) |
concentrației maxime a unui reziduu al unei substanțe farmacologic active care poate fi permisă în alimentele de origine animală („limita maximă de reziduuri”); |
(b) |
nivelului reziduurilor unei substanțe farmacologic active, stabilit din motive de control, în cazul anumitor substanțe pentru care nu s-a fixat o limită maximă a reziduurilor în conformitate cu prezentul regulament („valoare de referință”). |
(2) Prezentul regulament nu se aplică:
(a) |
principiilor active de origine biologică destinate producerii unei imunități active sau pasive sau diagnosticării unei stări de imunitate utilizate în produsele medicinale veterinare imunologice; |
(b) |
substanțelor circumscrise domeniului de aplicare a Regulamentului (CEE) nr. 315/93; |
(3) Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere legislației comunitare privind interzicerea utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor beta-agoniste pentru animalele de la care se obțin produse alimentare, în conformitate cu Directiva 96/22/CE.
Articolul 2
Definiții
În completarea definițiilor prevăzute la articolul 1 din Directiva 2001/82/CE, la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 și la articolele 2 și 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, în sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiții:
(a) |
„reziduuri ale substanțelor farmacologic active” înseamnă toate substanțele farmacologic active, exprimate în mg/kg sau μg/kg pe baza unei mase în stare proaspătă, fie substanțe active, excipienți sau produși de degradare și metaboliții lor, care rămân în alimentele obținute de la animale; |
(b) |
„animale de la care se obțin produse alimentare” înseamnă animale selecționate, crescute, păstrate, tăiate sau recoltate în scopul de producere a alimentelor. |
TITLUL II
LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
CAPITOLUL I
Evaluarea și gestionarea riscurilor
Secțiunea 1
Substanțe farmacologic active destinate utilizării în produsele medicinale veterinare în Comunitate
Articolul 3
Solicitarea unui aviz din partea agenției
Cu excepția cazurilor în care se aplică procedura Codex Alimentarius menționată la articolul 14 alineatul (3) din prezentul regulament, orice substanță farmacologic activă destinată utilizării în Comunitate în produsele medicinale veterinare destinate administrării la animalele de la care se obțin produse alimentare fac obiectul unui aviz al Agenției europene pentru medicamente („agenția”), instituită prin articolul 55 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu privire la limita maximă de reziduuri, formulat de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar („comitetul”) instituit prin articolul 30 din regulamentul respectiv.
În acest scop, solicitantul unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal veterinar în care se utilizează o astfel de substanță, sau persoana care intenționează să solicite o astfel de autorizație de comercializare sau, după caz, deținătorul unei astfel de autorizații, prezintă o cerere agenției.
Articolul 4
Avizul agenției
(1) Avizul agenției constă dintr-o evaluare științifică a riscurilor și din recomandări privind gestionarea riscurilor.
(2) Evaluarea științifică a riscurilor și recomandările privind gestionarea riscurilor au drept scop asigurarea unui nivel înalt de protecție a sănătății umane, garantând în același timp că sănătatea umană, sănătatea animală și bunăstarea animalelor nu sunt afectate în mod negativ de lipsa disponibilității produselor medicinale veterinare adecvate. Avizul ia în considerare toate constatările științifice relevante ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (AESA) instituită prin articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
Articolul 5
Extrapolare
În vederea garantării disponibilității produselor medicinale veterinare autorizate pentru bolile care afectează animalele de la care se obțin produse alimentare, cu ocazia realizării evaluărilor științifice ale riscurilor și a formulării recomandărilor de gestionare a riscurilor, agenția, pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane, ia în considerare utilizarea limitelor maxime de reziduuri stabilite pentru substanțele farmacologic active într-un produs alimentar anume pentru alte alimente derivate din aceeași specie, sau limitele maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii, pentru specii diferite.
Articolul 6
Evaluarea științifică a riscurilor
(1) Evaluarea științifică a riscurilor ia în considerare metabolismul și eliminarea substanțelor farmacologic active în cazul speciilor de animale vizate și tipul de reziduuri și cantitatea acestora care poate fi ingerată de către oameni pe parcursul unei vieți fără un important risc al sănătății exprimat în doză zilnică acceptabilă („DZA”). Pot fi utilizate abordări alternative la DZA dacă au fost stabilite de către Comisie conform dispozițiilor din articolul 13 alineatul (2).
(2) Evaluarea științifică a riscurilor abordează următoarele aspecte:
(a) |
tipul și cantitatea de reziduuri considerate a nu prezenta un pericol pentru sănătatea umană; |
(b) |
riscul efectelor toxicologice, farmacologice sau microbiologice la oameni; |
(c) |
reziduurile care apar în alimentele de origine vegetală sau care provin din mediu. |
(3) În cazul în care metabolismul și eliminarea substanței nu pot fi evaluate, evaluarea științifică a riscurilor poate lua în considerare informațiile privind controlul sau cele privind expunerea.
Articolul 7
Recomandări privind gestionarea riscurilor
Recomandările pentru gestionarea riscurilor sunt bazate pe evaluarea științifică a riscurilor realizată în conformitate cu articolul 6 și constă într-o analiză a următoarelor aspecte:
(a) |
disponibilitatea substanțelor alternative pentru tratamentul speciilor vizate sau necesitatea substanței evaluate în vederea evitării unei suferințe inutile a animalelor sau în vederea garantării siguranței celor care se ocupă de tratarea acestora; |
(b) |
alți factori legitimi precum aspectele tehnologice ale producției alimentelor destinate consumului uman și a hranei pentru animale, fezabilitatea controalelor, condițiile de utilizare și de aplicare a substanțelor în produsele medicinale veterinare, bunele practici în domeniul utilizării produselor medicinale veterinare și biocide, precum și probabilitatea unei utilizări incorecte sau ilegale; |
(c) |
eventuala necesitate de a stabili o limită maximă de reziduuri sau o limită maximă provizorie de reziduuri pentru o substanță farmacologic activă în produsele medicinale veterinare, nivelul acelei limite maxime de reziduuri și, unde este cazul, orice condiții sau restricții pentru utilizarea substanței vizate; |
(d) |
dacă datele furnizate sunt suficiente pentru a permite identificarea unei limite sigure, sau dacă, din cauza absenței informațiilor științifice, nu se poate ajunge la o concluzie finală asupra sănătății umane în ceea ce privește reziduurile unei substanțe nu pot fi stabilite. În ambele cazuri, nu poate fi recomandată nicio limită maximă de reziduuri. |
Articolul 8
Cereri și proceduri
(1) Cererea prevăzută la articolul 3 respectă formatul și conținutul stabilite de către Comisie, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) și este însoțită de taxa datorată agenției.
(2) Agenția asigură adoptarea avizului Comitetului în termen de 210 zile de la primirea unei cereri valabile, în conformitate cu articolul 3 și cu alineatul (1) la prezentul articol. Acest termen se suspendă atunci când agenția solicită depunerea, într-o anumită perioadă de timp, a unor informații suplimentare cu privire la substanța respectivă și rămâne suspendat până când informațiile suplimentare solicitate sunt furnizate.
(3) Agenția transmite solicitantului avizul prevăzut la articolul 4. În termen de 15 zile de la primirea avizului, solicitantul poate să notifice în scris agenției că dorește să solicite reexaminarea avizului. În acest caz, solicitantul prezintă agenției, în termen de 60 de zile de la primirea avizului, motivele detaliate în sprijinul cererii sale.
În termen de 60 de zile de la primirea, din partea solicitantului, a motivelor de reexaminare a cererii, comitetul verifică dacă avizul său trebuie revizuit și adoptă avizul definitiv. La avizul definitiv este anexată concluzia motivată la care s-a ajuns după examinarea cererii.
(4) În termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv, agenția îl transmite Comisiei și solicitantului, precizând motivele pe care se întemeiază concluziile sale.
Secțiunea 2
Alte substanțe farmacologic active pentru care se poate solicita avizul agenției
Articolul 9
Avizul agenției la cererea Comisiei sau a unui stat membru
(1) Comisia sau un stat membru pot transmite agenției cereri de avize cu privire la limitele maxime de reziduuri în oricare din următoarele cazuri:
(a) |
substanța în cauză deține autorizația de utilizare într-un produs medicinal veterinar într-o țară terță și nu s-a depus nicio cerere în temeiul articolului 3, pentru stabilirea unei limite maxime de reziduuri pentru respectiva substanță cu privire la produsele alimentare sau speciile vizate, |
(b) |
substanța în cauză este inclusă într-un produs medicinal destinat a fi utilizat în conformitate cu articolul 11 din Directiva 2001/82/CE și nu s-a depus nicio cerere în temeiul articolului 3 din prezentul regulament, pentru stabilirea unei limite maxime a reziduurilor pentru respectiva substanță cu privire la produsele alimentare sau speciile vizate. |
În cazul unor specii minore sau utilizări limitate, în împrejurările de la litera (b) din primul paragraf, cererea poate fi transmisă agenției de către o parte sau o organizație interesată.
Se aplică articolele 4-7.
Cererea pentru obținerea unui aviz, menționată la primul paragraf al prezentului alineat, trebuie să respecte formatul și conținutul stabilite de către Comisie în conformitate cu dispozițiile din articolul 13 alineatul (1).
(2) Agenția asigură adoptarea avizului Comitetului în termen de 210 zile de la primirea cererii din partea Comisiei, a unui stat membru sau a părții sau organizației interesate. Acest termen se suspendă, pentru o perioadă de timp determinată, atunci când agenția solicită depunerea unor informații suplimentare cu privire la substanța respectivă și până când se furnizează informațiile suplimentare solicitate.
(3) În termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv, agenția îl transmite Comisiei și după caz, statului membru, părții sau organizației interesate care a formulat cererea, precizând motivele pe care se întemeiază concluziile sale.
Articolul 10
Substanțe farmacologic active conținute în produse biocide utilizate în creșterea animalelor
(1) În sensul articolului 10 alineatul (2) punctul (ii) din Directiva 98/8, pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării într-un produs biocid utilizat în creșterea animalelor, limita maximă de reziduuri se stabilește:
(a) |
urmând procedura menționată la articolul 9 din prezentul regulament pentru:
|
(b) |
ca urmare a procedurii menționate la articolul 8 din prezentul regulament și pe baza unei cereri transmise în conformitate cu articolul 3 din prezentul regulament pentru toate combinațiile substanțe active/tip de produs, destinate includerii în anexele I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE pentru care stabilirea unei valori maxime de reziduuri este considerată necesară de către statele membre sau de către Comisie. |
(2) Comisia clasifică substanțele farmacologic active menționate la alineatul (1) în conformitate cu articolul 14. În scopul clasificării, se adoptă de către Comisie regulamentul menționat la articolul 17 alineatul (1).
Totuși, orice dispoziții specifice referitoare la condițiile utilizării substanțelor clasificate în conformitate cu primul paragraf din prezentul alineat se stabilesc în temeiul articolului 10 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE.
(3) Costurile aferente evaluării efectuate de către agenție ca urmare a cererii formulate în conformitate cu alineatul (1) litera (a) din prezentul articol sunt suportate de bugetul agenției astfel cum este menționat la articolul 67 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Totuși, aceasta nu se aplică în cazul costurilor de evaluare ale unui raportor desemnat în conformitate cu articolul 62 alineatul (1) din regulamentul menționat, pentru stabilirea limitei maxime de reziduuri în cazul în care raportorul a fost desemnat de un stat membru care a primit deja o taxă pentru respectiva evaluare în baza articolului 25 din Directiva 98/8/CE.
Suma aferentă taxelor pentru evaluările efectuate de către agenție și de către raportor ca urmare a unei cereri formulate în conformitate cu alineatul (1) litera (b) din prezentul articol se stabilește în conformitate cu articolul 70 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Se aplică Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției europene pentru evaluarea medicamentelor (18).
Secțiunea 3
Dispoziții generale
Articolul 11
Reexaminarea unui aviz
În cazul în care, ca urmare a apariției unor noi informații, Comisia, solicitantul, în temeiul articolului 3, sau un stat membru, consideră că o reexaminare a avizului este necesară pentru a proteja sănătatea umană sau cea a animalelor, poate cere agenției să adopte un nou aviz cu privire la substanța respectivă.
În situația în care, limita maximă de reziduuri a fost stabilită în conformitate cu prezentul regulament pentru anumite produse alimentare sau specii, se aplică articolele 3 și 9 pentru stabilirea unei limite maxime de reziduuri pentru respectiva substanță în alte produse alimentare sau specii.
Cererea menționată la primul paragraf este însoțită de informațiile care explică subiectul care trebuie rezolvat. Articolul 8 alineatele (2)-(4) sau articolul 9 alineatele (2), respectiv (3) se aplică, după caz, noului aviz.
Articolul 12
Publicarea avizelor
Agenția publică avizul prevăzut la articolele 4, 9 și 11, după înlăturarea tuturor informațiilor de natură comercială confidențială.
Articolul 13
Măsuri de punere în aplicare
(1) În conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 25 alineatul (2), Comisia, în consultare cu agenția, adoptă măsuri privind forma și conținutul pentru cererile menționate la articolele 3 și 9.
(2) Comisia adoptă, în consultare cu agenția, cu statele membre și părțile interesate, măsuri privind:
(a) |
principiile metodologice de evaluare a riscului și recomandările privind gestionarea riscului prevăzute la articolele 6 și 7, inclusiv specificațiile tehnice în conformitate cu standardele internaționale. |
(b) |
normele privind utilizarea unei limite maxime de reziduuri stabilită pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar pentru un alt produs alimentar din aceeași specie, sau limita maximă de reziduuri stabilită pentru o substanță farmacologic activă dintr-una sau mai multe specii, pentru alte specii, astfel cum este precizat în articolul 5. Normele respective prevăd modalitatea și circumstanțele în care datele științifice cu privire la reziduurile din anumite produse alimentare sau dintr-o specie sau mai multe specii pot fi utilizate pentru a stabili o limită maximă de reziduuri pentru alte produse alimentare sau specii. |
Acele măsuri care vizează modificarea elementelor neesențiale din prezentul regulament prin completarea acestuia, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 25 alineatul (3).
CAPITOLUL II
Clasificare
Articolul 14
Clasificarea substanțelor farmacologic active
(1) Comisia clasifică substanțele farmacologic active care fac obiectul unui aviz al agenției cu privire la limita maximă de reziduuri, în conformitate cu articolul 4, 9 sau 11, după caz.
(2) Clasificarea include o listă cu substanțele farmacologic active și categoriile terapeutice cărora le aparțin. Această clasificare stabilește, de asemenea, în legătură cu fiecare astfel de substanță și, după caz, în legătură cu anumite produse alimentare sau specii, una dintre următoarele:
(a) |
o limită maximă de reziduuri; |
(b) |
o limită maximă provizorie de reziduuri; |
(c) |
absența necesității de a stabili o limită maximă de reziduuri; |
(d) |
o interdicție privind administrarea unei substanțe. |
(3) Se stabilește o limită maximă de reziduuri în cazul în care aceasta este necesară pentru protecția sănătății umane:
(a) |
ca urmare a unui aviz al agenției, în conformitate cu articolul 4, 9 sau 11, după caz; sau, |
(b) |
ca urmare a deciziei Comisiei Codex Alimentarius, căreia nu i s-a opus delegația Comunității, în favoarea stabilirii unei limite maxime a reziduurilor pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării într-un produs medicinal veterinar, cu condiția ca datele științifice luate în considerare să fi fost puse la dispoziția delegației Comunității înaintea luării deciziei în cadrul Comisiei Codex Alimentarius. În acest caz nu este necesară o evaluare suplimentară de către agenție. |
(4) O limită maximă provizorie de reziduuri poate fi stabilită în cazul în care datele științifice sunt incomplete, cu condiția să nu existe motive pentru a presupune că reziduurile substanței respective, în limita propusă, prezintă un risc pentru sănătatea umană.
Limita maximă provizorie de reziduuri se aplică pentru un termen limitat, care nu poate depăși 5 ani. Acest termen poate fi prelungit o dată, pentru o perioadă care nu poate depăși doi ani, dacă se demonstrează că o asemenea prelungire permite cercetărilor științifice în curs să fie terminate.
(5) Nu se stabilește o limită maximă de reziduuri în cazul în care, ca urmare a unui aviz adoptat în conformitate cu articolul 4, 9 sau 11, după caz, stabilirea acesteia nu este necesară pentru protecția sănătății umane.
(6) Administrarea unei substanțe animalelor de la care se obțin produse alimentare este interzisă, ca urmare a unui aviz adoptat în conformitate cu articolul 4, 9 sau 11, după caz, în oricare dintre următoarele circumstanțe:
(a) |
în cazul în care orice prezență a unei substanțe farmacologic active sau a reziduurilor acesteia în alimente de origine animală poate prezenta un risc pentru sănătatea umană; |
(b) |
dacă nu se poate ajunge la nicio concluzie definitivă cu privire la efectele reziduurilor unei substanțe asupra sănătății umane. |
(7) Dacă este necesar pentru protecția sănătății umane, clasificarea include condițiile și restricțiile de utilizare sau de aplicare a unei substanțe farmacologic active, folosite pentru produsele medicinale veterinare, care face obiectul unei limite maxime de reziduuri sau pentru care nu s-a stabilit nicio limită maximă de reziduuri.
Articolul 15
Procedura accelerată pentru avizul agenției
(1) În anumite cazuri în care se impune autorizarea de urgență a unui produs medicinal veterinar sau un produs biocid, din motive legate de protecția sănătății publice, a sănătății și a bunăstării animalelor, Comisia, orice persoană care a depus o cerere pentru obținerea unui aviz în conformitate cu articolul 3, sau un stat membru pot solicita agenției să aplice o procedură accelerată pentru evaluarea limitei maxime de reziduuri ale unei substanțe farmacologic active în respectivele produse.
(2) Formatul și conținutul cererii menționate la alineatul (1) din prezentul articol sunt stabilite de către Comisie în conformitate cu articolul 13 alineatul (1).
(3) Prin derogare de la termenele stabilite la articolul 8 alineatul (2) și la articolul 9 alineatul (2), agenția se asigură că avizul comitetului este emis în termen de 120 de zile de la primirea cererii.
Articolul 16
Administrarea de substanțe animalelor de la care se obțin produse alimentare
(1) Numai substanțele farmacologic active care sunt clasificate în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) literele (a), (b) sau (c) pot fi administrate animalelor de la care se obțin produse alimentare în cadrul Comunității, în condițiile în care o astfel de administrare se face în conformitate cu Directiva 2001/82/CE.
(2) Alineatul precedent nu se aplică în cazul studiilor clinice acceptate de către autoritățile competente ca urmare a notificării sau a autorizării în conformitate cu legislația în vigoare și care nu provoacă formarea unor reziduuri care prezintă riscuri pentru sănătatea umană în alimentele obținute de la animalele care fac obiectul acestor teste.
Articolul 17
Procedura
(1) În sensul clasificării prevăzute la articolul 14, Comisia pregătește un proiect de regulament, în termen de 30 de zile de la primirea avizului agenției menționat la articolul 4, 9 sau 11, după caz. De asemenea, Comisia pregătește un proiect de regulament, în termen de 30 de zile de la primirea deciziei Comisiei Codex Alimentarius, fără obiecții din partea delegației Comunității, în favoarea stabilirii unei limite maxime de reziduuri, astfel cum prevede articolul 14 alineatul (3).
În cazul în care se solicită avizul agenției, iar proiectul de regulament nu este conform cu acesta din urmă, Comisia furnizează o explicație detaliată referitoare la motivele divergențelor.
(2) Regulamentul menționat la alineatul (1) al prezentului articol este adoptat de către Comisie, în conformitate cu, și în termen de 30 de zile de la finalizarea procedurii de reglementare prevăzute la articolul 25 alineatul (2).
(3) În cazul procedurii accelerate menționate la articolul 15, Comisia adoptă regulamentul menționat la alineatul (1) din prezentul articol în termen de 15 zile de la finalizarea procedurii de reglementare prevăzute la articolul 25 alineatul (2).
TITLUL III
VALORI DE REFERINȚĂ
Articolul 18
Instituire și reexaminare
Atunci când este necesar pentru a asigura buna desfășurare a controalelor produselor alimentare de origine animală importate sau introduse pe piață, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, Comisia poate stabili valori de referință pentru reziduurile substanțelor farmacologic active care nu fac obiectul unei clasificări în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) literele (a), (b) sau (c).
Valorile de referință sunt reexaminate periodic pentru a se ține seama de orice noi date științifice referitoare la siguranța alimentară, la rezultatele anchetelor și ale testelor analitice menționate la articolul 24 și la progresul tehnologic.
Acele măsuri care vizează modificarea elementelor neesențiale din prezentul regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 26 alineatul (3). Din motive imperative de urgență, Comisia poate să utilizeze procedura de urgență menționată la articolul 26 alineatul (4).
Articolul 19
Metodele de stabilire a valorilor de referință
(1) Valorile de referință, care trebuie stabilite în temeiul articolului 18, se bazează pe conținutul de analit într-o probă, care poate fi detectat și confirmat de laboratoarele de control oficiale desemnate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, printr-o metodă analitică validată în conformitate cu cerințele comunitare. Valorile de referință ar trebui să ia în considerare cea mai scăzută concentrație a reziduurilor care poate fi cuantificată printr-o metodă analitică validată în conformitate cu cerințele comunitare. Comisia este consiliată de laboratorul comunitar de referință cu privire la funcționarea metodelor de analiză.
(2) Fără a aduce atingere celui de-al doilea paragraf al articolului 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, Comisia transmite, după caz, AESA o cerere de evaluare a riscurilor, pentru a stabili dacă valorile de referință sunt adecvate pentru a proteja sănătatea umană. În aceste cazuri, AESA se asigură că avizul este transmis Comisiei în termen de 210 zile de la primirea cererii.
(3) În vederea asigurării unui nivel înalt de protecție a sănătății, se aplică principiile evaluării riscului. Evaluarea riscului se bazează pe principiile metodologice precum și pe metodele științifice care urmează să fie adoptate de către Comisie, în urma consultării AESA.
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 26 alineatul (3).
Articolul 20
Contribuția comunitară la măsurile de sprijin privind valorile de referință
Dacă pentru punerea în aplicare a prezentului titlu este nevoie de finanțarea de către Comunitate a măsurilor de stabilire și punere în aplicare a valorilor de referință, se aplică articolul 66 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 822/2004.
TITLUL IV
DISPOZIȚII DIVERSE
Articolul 21
Metode analitice
Agenția consultă laboratoarele comunitare de referință pentru analizele de laborator ale reziduurilor desemnate de către Comisie, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, cu privire la metodele analitice adecvate pentru detectarea reziduurilor de substanțe farmacologic active pentru care a fost stabilită o limită maximă de reziduuri, în conformitate cu articolul 14 din prezentul regulament. În scopul controalelor armonizate, agenția pune la dispoziția laboratoarelor comunitare și naționale de referință, desemnate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, informații privind respectivele metode analitice.
Articolul 22
Circulația produselor alimentare
Statele membre nu pot să interzică sau să restricționeze importurile și introducerea pe piață a produselor alimentare de origine animală din motive care țin de limitele maxime de reziduuri sau de valorile de referință, în cazul în care prezentul regulament și normele de punere în aplicare a acestuia au fost respectate.
Articolul 23
Introducerea pe piață
Produsele alimentare de origine animală care conțin reziduuri ale unei substanțe farmacologic active:
(a) |
clasificată, în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) literele (a), (b) sau (c), la un nivel care depășește limita maximă de reziduuri astfel cum a fost stabilită în temeiul prezentului regulament; sau |
(b) |
neclasificată, în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) literele (a), (b) sau (c), cu excepția cazului în care au fost stabilite valori de referință pentru respectiva substanță, în temeiul prezentului regulament și nivelul reziduurilor nu atinge sau nu depășește aceste valori de referință, |
sunt considerate neconforme cu legislația comunitară.
Normele detaliate privind limita maximă de reziduuri care trebuie luată în considerare în scopul controlului produselor alimentare derivate din animale care au fost tratate în temeiul articolului 11 din Directiva 2001/82/CE, sunt adoptate de către Comisie în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 26 alineatul (2) din prezentul regulament.
Articolul 24
Măsuri în cazul prezenței confirmate a unei substanțe interzise sau neautorizate
(1) În cazul în care rezultatele testelor analitice sunt inferioare valorilor de referință, autoritatea competentă întreprinde investigații astfel cum este prevăzut în Directiva 96/23/CE pentru a determina dacă a avut loc o administrare ilegală de substanțe farmacologic active interzise sau neautorizate și, după caz, aplică sancțiunile prevăzute.
(2) În cazul în care rezultatele acestor investigații sau teste analitice efectuate asupra produselor având aceeași origine indică un model recurent care sugerează o eventuală problemă, autoritatea competentă păstrează o evidență a rezultatelor și informează Comisia și celelalte state membre, în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, menționat la articolul 26.
(3) După caz, Comisia formulează propuneri, și în cazul produselor originare din țări terțe, aduce problema în atenția autorității competente din țara sau din țările de origine vizate solicitând clarificarea prezenței recurente a reziduurilor.
(4) Se adoptă normele detaliate de aplicare a prezentului articol. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 26 alineatul (3).
TITLUL V
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 25
Comitetul permanent pentru produse medicinale veterinare
(1) Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru produse medicinale veterinare.
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la o lună.
(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
Articolul 26
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală
(1) Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la o lună.
(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
(4) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1), (2), (4) și (6), și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
Articolul 27
Clasificarea substanțelor farmacologic active în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/90
(1) Până la … (19), Comisia adoptă, în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută la articolul 25 alineatul (2), un regulament care încorporează substanțele farmacologic active și clasificarea acestora cu privire la limitele maxime de reziduuri astfel cum sunt prevăzute în anexele I-IV la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 fără nicio modificare.
(2) Pentru orice substanță menționată la alineatul (1), pentru care s-a stabilit, în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/90, limita maximă de reziduuri, Comisia sau un stat membru poate, de asemenea, să prezinte agenției o cerere de avize privind extrapolarea la alte specii sau țesuturi, în conformitate cu articolul 5.
Se aplică articolul 17.
Articolul 28
Raportare
(1) Comisia prezintă un raport Parlamentului European și Consiliului până la … (20).
(2) Raportul evaluează, în special, experiența dobândită prin punerea în aplicare a prezentului regulament, inclusiv experiența cu substanțele clasificate în temeiul prezentului regulament, care au o utilizare multiplă.
(3) Raportul este însoțit, după caz, de propuneri relevante.
Articolul 29
Abrogare
Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se abrogă.
Anexele I-IV la regulamentul abrogat continuă să se aplice până la intrarea în vigoare a regulamentului prevăzut la articolul 27 alineatul (1) din prezentul regulament, iar Anexa V la regulamentul abrogat continuă să se aplice până la intrarea în vigoare a măsurilor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) din prezentul regulament.
Trimiterile la regulamentul abrogat se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament sau, după caz, ca trimiteri la regulamentul menționat la articolul 27 alineatul (1) din prezentul regulament.
Articolul 30
Modificări la Directiva 2001/82/CE
Directiva 2001/82/CE se modifică după cum urmează:
1. |
La articolul 10, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: „(3) Prin derogare de la articolul 11, Comisia întocmește o listă de substanțe:
și pentru care perioada de așteptare nu este mai mică de șase luni în conformitate cu mecanismele de control prevăzute în deciziile Comisiei 93/623/CEE și 2000/68/CE. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale din prezenta directivă prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”. |
2. |
La articolul 11 alineatul (2), paragraful al treilea se înlocuiește cu următorul text: „Comisia poate să modifice aceste perioade de așteptare sau să stabilească alte perioade de așteptare. Prin aceasta, Comisia poate distinge între produsele alimentare, specii, rutele de administrare și anexele la Regulamentul (CEE) nr. 2377/1990. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale din prezenta directivă, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”. |
Articolul 31
Modificări la Regulamentul (CE) nr. 726/2004
La articolul 57 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, litera (g) se înlocuiește cu textul următor:
„(g) |
emite avize cu privire la limitele maxime de reziduuri ale produselor medicinale veterinare și ale produselor biocide utilizate în creșterea animalelor, care pot fi acceptate în alimentele de origine animală în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. …/… al Parlamentului European și al Consiliului din … de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor reziduurilor substanțelor farmacologic active în alimentele de origine animală (21). |
Articolul 32
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la …
Pentru Parlamentul European
Președintele
…
Pentru Consiliu
Președintele
…
(1) JO C 10, 15.1.2008, p. 51.
(2) Avizul Parlamentului European din 17 iunie 2008 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Poziția comună a Consiliului din 18 decembrie 2008.
(3) JO L 224, 18.8.1990, p. 1.
(4) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
(5) JO C 27 E, 31.1.2002, p. 80.
(6) JO L 125, 23.5.1996, p. 3.
(9) JO L 165, 30.4.2004, p. 1. Versiune rectificată în JO L 191, 28.5.2004, p. 1.
(10) JO L 136, 30.4.2006, p. 1.
(11) JO L 123, 24.4.1998, p. 1.
(12) JO L 24, 30.1.1998, p. 9.
(13) JO L 16, 20.1.2005, p. 61.
(14) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
(15) JO L 125, 23.5.1996, p. 10.
(16) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.
(17) Data intrării în vigoare a prezentului regulament.
(18) JO L 35, 15.2.1995, p. 1.
(19) 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(20) Cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(21) JO L …”.
EXPUNERE DE MOTIVE A CONSILIULUI
I. INTRODUCERE
1. |
La 17 aprilie 2007, Comisia a prezentat Consiliului propunerea menționată anterior, bazată pe articolul 152 alineatul (4) litera (b) din Tratatul de instituire a Comunității Europene (codecizie). |
2. |
Parlamentul European și-a dat avizul în primă lectură la 17 iunie 2008. Comitetul Economic și Social și-a dat avizul la 26 septembrie 2007. Comitetul Regiunilor a decis să nu emită niciun aviz privind această propunere. |
3. |
Consiliul a încheiat prima sa lectură și a adoptat poziția sa comună în cursul reuniunii din 18 decembrie 2008, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat. |
II. OBIECTIVE
1. |
Propunerea are drept scop revizuirea și completarea dispozițiilor existente referitoare la stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor (LMR) substanțelor farmacologic active în alimentele de origine animală. Principalele obiective prevăzute sunt următoarele:
|
2. |
Propunerea prevede de asemenea îmbunătățiri în privința simplificării și a unei mai bune reglementări. |
III. ANALIZA POZIȚIEI COMUNE
A. Observații generale
Poziția comună a Consiliului concordă în linii generale cu poziția adoptată de Comisie și de Parlamentul European, în măsura în care:
— |
confirmă obiectivele și majoritatea dispozițiilor propuse de Comisie și sprijinite de Parlamentul European; |
— |
încorporează o mare parte a amendamentelor adoptate de Parlamentul European în primă lectură. |
Consiliul a considerat adecvat să introducă, de asemenea, un număr de modificări — pe lângă cele operate la sugestia Parlamentului — fie pentru a clarifica domeniul de aplicare a anumitor dispoziții, fie pentru a explicita formularea regulamentului și pentru a garanta siguranța juridică sau pentru a consolida coerența regulamentului cu alte instrumente comunitare.
B. Observații specifice
1. Principalele amendamente aduse propunerii Comisiei
(a) Ameliorarea disponibilității medicamentelor de uz veterinar
La sugestia Parlamentului, au fost introduse amendamente în cadrul câtorva dispoziții pentru a încerca să se amelioreze disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare, în special în cazul unor specii minore sau al unei utilizări limitate (de exemplu, articolul 9 și 30).
Mai exact, în privința articolului 9, Consiliul a dorit să clarifice cazurile în care statele membre și Comisia îi pot solicita agenției un aviz referitor la LMR. De fapt, se propune o sferă de acoperire identică cu cea prevăzută de avizul Parlamentului. În plus, Consiliul a considerat că este preferabilă adăugarea de dispoziții privind modalitățile de finanțare a evaluărilor LMR pentru substanțele active incluse în produsele biocide: principalele motive au fost diferențierea între substanțele incluse în produsele aflate deja pe piață și noile substanțe și luarea în considerare în mod corespunzător a taxelor deja colectate pentru evaluarea care se desfășoară sau s-a desfășurat în temeiul Directivei 98/8/CE.
Pe lângă aceasta, Consiliul a reamintit importanța asigurării unui grad înalt de protecție a sănătății umane și, pentru a insista asupra acestui aspect, a introdus câteva modificări [de exemplu, la articolul 5 și articolul 7 litera (d) sau la articolul 16].
(b) Stabilirea/reexaminarea și funcționarea cadrului de referință
Ca urmare a unor amendamente ale Parlamentului, au fost adaptate mai multe dispoziții pentru a clarifica propunerea Comisiei, în special în ceea ce privește definirea cadrului de referință și a condițiilor pentru stabilirea și reexaminarea acestuia. În plus, au fost specificate condițiile pentru introducerea pe piață a produselor de origine animală. În mod similar, au fost definite măsurile care trebuie luate atunci când este descoperită o substanță interzisă sau neautorizată.
(c) Raportul înaintat Parlamentului European și Consiliului
Consiliul a urmat exemplul Parlamentului, solicitând Comisiei să prezinte un raport privind experiența acumulată din punerea în aplicare a regulamentului, nu mai târziu de 5 ani de la intrarea în vigoare a acestuia. Consiliul a cerut de asemenea ca raportul să examineze în special substanțele care sunt clasificate în temeiul regulamentului și care au utilizări multiple.
2. Poziția Consiliului privind amendamentele Parlamentului European
Consiliul a încorporat în poziția sa comună următoarele amendamente, fără a le modifica:
— |
4, 6, 9, 10, 14 și 16; |
și a încorporat parțial următoarele amendamente sau a reținut esențialul acestora:
— |
2, 3, 5, 45, 8, 11, 15, 17, 18, 21, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 31, 32, 34, 35, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 și 44. |
În mod similar Comisiei, Consiliul nu a putut accepta următoarele cinci amendamente, neîncorporându-le:
— |
1, 20, 27, 33 și 36. |
În ceea ce privește amendamentul 1, spre deosebire de Parlament, Consiliul a estimat că este esențial să se mențină o bază juridică dublă deoarece propunerea are relevanță pentru funcționarea pieței interne pentru produsele de origine animală incluse în anexa I la tratat.
În locul amendamentului 20, Consiliul a preferat amendamentul 31, care instituie de asemenea o procedură de urgență, existând totuși o evaluare a priori din partea agenției.
În privința amendamentului 27, Consiliul nu a putut accepta formularea propusă de Parlament deoarece o interdicție a prezenței unui substanțe farmacologic active nu ar putea fi pusă în aplicare (de exemplu, apariția la animale a unui metabolit natural).
În ceea ce privește amendamentul 33, Consiliul nu a putut accepta procedura comitetului cu control, considerând fixarea LRM pentru substanțele specifice doar o măsură de punere în aplicare, fără caracter cvasilegislativ.
Cât despre amendamentul 36, Consiliul nu a putut accepta eliminarea completă a clauzei de liberă circulație. În plus, formularea propusă de Parlament a fost considerată ca neputând fi pusă în aplicare din cauză că, în momentul controlării importurilor, nu este posibil să se stabilească cu certitudine dacă reziduurile identificate provin dintr-o administrare ilegală. Cu toate acestea, Consiliul a fost de acord cu îmbunătățiri de redactare care să clarifice clauza liberei circulații.
10.2.2009 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
CE 33/s3 |
AVIZ CITITORILOR
Instituțiile au hotărât să nu mai menționeze, în textele lor, ultima modificare a actelor citate.
În lipsa unor dispoziții contrare, actele la care se face trimitere în textele publicate se consideră ca fiind actele în versiunea în vigoare a acestora.