REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2026/2158 AL COMISIEI

din 28 septembrie 2026

privind autorizarea uleiului esențial de cuișoare, a uleiului esențial din frunze de cuișoare și a fracției bogate în beta-cariofilen de ulei esențial din frunze de cuișoare obținut din Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

(2)

Substanțele ulei esențial de cuișoare și ulei esențial din frunze de cuișoare Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry au fost autorizate fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale. Substanțele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)

În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a uleiului esențial de cuișoare, a uleiului esențial din frunze de cuișoare și a fracției bogate în beta-cariofilen de ulei esențial din frunze de cuișoare (acesta din urmă fiind inclus anterior în rubrica referitoare la uleiul esențial din frunze de cuișoare) din Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale, solicitând ca aditivii să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali” și în grupa funcțională „compuși aromatizanți”. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(4)

Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie autorizat inclusiv pentru utilizare în apa de băut. Totuși, Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 nu permite autorizarea „compușilor aromatizanți” în vederea utilizării în apa de băut. Prin urmare, nu trebuie permisă utilizarea acestor aditivi în apa de băut.

(5)

În avizul său din 5 iulie 2023 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că uleiul esențial de cuișoare, uleiul esențial din frunze de cuișoare și fracția bogată în beta-cariofilen de ulei esențial din frunze de cuișoare obținut din Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry nu prezintă motive de îngrijorare pentru speciile-țintă pentru îngrășare și se consideră că este foarte puțin probabil să provoace efecte adverse la orice altă specie și la animalele cu viață lungă și la animalele de reproducere la anumite concentrații maxime specificate mai detaliat pentru fiecare specie. Mai mult, autoritatea a concluzionat că nu au fost identificate motive de îngrijorare pentru consumatori în urma utilizării uleiului esențial de cuișoare, a uleiului esențial din frunze de cuișoare și a fracției bogate în beta-cariofilen de ulei esențial din frunze de cuișoare obținut din Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M., în condițiile propuse, și că nu se preconizează că utilizarea lor, în condițiile propuse, va prezenta un risc pentru mediu. Autoritatea a concluzionat că uleiul esențial de cuișoare, uleiul esențial din frunze de cuișoare și fracția bogată în beta-cariofilen de ulei esențial din frunze de cuișoare obținut din Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M., Perry trebuie considerate iritante pentru piele și ochi și sensibilizante pentru piele și căile respiratorii. Autoritatea a indicat că utilizatorii neprotejați pot fi expuși la metileugenol în timpul manipulării aditivilor și că, prin urmare, expunerea utilizatorilor ar trebui redusă la minimum pentru a reduce acest risc. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că, întrucât uleiul esențial de cuișoare, uleiul esențial din frunze de cuișoare și fracția bogată în beta-cariofilen de ulei esențial din frunze de cuișoare obținut din Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry sunt recunoscute ca aromatizante pentru produsele alimentare, iar funcția lor în hrana pentru animale ar fi, în esență, aceeași ca în cazul produselor alimentare, nefiind considerată necesară nicio demonstrare suplimentară a eficacității.. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivilor în hrana pentru animale transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(6)

Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că uleiul esențial de cuișoare, uleiul esențial din frunze de cuișoare și fracția bogată în beta-cariofilen de ulei esențial din frunze de cuișoare obținut din Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestor substanțe trebuie să fie autorizată, conform dispozițiilor din anexa la prezentul regulament. Comisia consideră că prezența metileugenolului, o substanță care prezintă motive de îngrijorare aparținând grupului de p-alilalcoxi-benzeni, în uleiul esențial de cuișoare, în uleiul esențial din frunze de cuișoare și în fracția bogată în beta-cariofilen de ulei esențial din frunze de cuișoare obținut din Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry, impune stabilirea conținutului maxim pentru acești aditivi furajeri în hrana completă pentru animale. Aceasta consideră de asemenea că utilizarea simultană a uleiului esențial de cuișoare, a uleiului esențial din frunze de cuișoare și a fracției bogate în beta-cariofilen de ulei esențial din frunze de cuișoare obținut din Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry împreună cu alți aditivi furajeri este permis cu condiția ca conținutul combinat de p-alilalcoxi-benzeni (metileugenol, estragol, elemicină, safrol, miristicină, dillapiol și apiol) în materiile prime furajere și în furajele combinate să rămână sub conținutul care ar rezulta din utilizarea aditivului furajer autorizat cu cel mai mare conținut de aceste substanțe la conținutul său maxim sau recomandat pentru specia sau categoria de animale relevantă. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.

(7)

Deoarece nu există motive legate de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor în cauză, este oportun să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizare.

(8)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Autorizare

Substanțele specificate în anexă, care aparțin categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, se autorizează ca aditivi în hrana animalelor, în condițiile stabilite în anexa respectivă.

Articolul 2

Măsuri tranzitorii

(1) Aditivii pentru hrana animalelor ulei esențial de cuișoare, ulei esențial din frunze de cuișoare și fracția bogată în beta-cariofilen de ulei esențial din frunze de cuișoare obținut din Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry, autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE, precum și preamestecurile care conțin aditivii respectivi, care sunt produse și etichetate înainte de 19 aprilie 2027 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 19 octombrie 2026 pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor în cauză.

(2) Hrana combinată pentru animale și materiile prime destinate hranei animalelor care conțin aditivii pentru hrana animalelor menționați la alineatul (1), produse și etichetate înainte de 19 octombrie 2027, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 19 octombrie 2026, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor în cauză, dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin alimente.

(3) Hrana combinată pentru animale și materiile prime destinate hranei animalelor care conțin aditivii pentru hrana animalelor menționați la alineatul (1), produse și etichetate înainte de 19 octombrie 2028, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 19 octombrie 2026, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor în cauză, dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin alimente.

Articolul 3

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 28 septembrie 2026.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) EFSA Journal 2023:21(7):e08183, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8183.

ANEXĂ

Numărul de identificare al aditivului

Denumirea aditivului

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți

2b188-eo

Ulei esențial de cuișoare

Compoziția aditivului

Ulei esențial obținut din boboci uscați de flori de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry (sinonim: Eugenia caryophyllata Thunb.)

Formă lichidă

Caracterizarea substanței active

Ulei esențial de cuișoare:

Ulei esențial, astfel cum este definit de Consiliul Europei (1), obținut din boboci uscați de flori de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry prin distilarea cu vapori și condensarea ulterioară a constituenților volatili și separarea din faza apoasă prin decantare.

Număr CAS: 8000-34-8

Einecs: 284-638-7 (2)

Număr FEMA: 2323

Număr CoE: 188

Specificații

Eugenol: 67-85 %

β-cariofilen: 2-16 %

Acetat de eugenil: 5-15 %

Estragol: ≤ 0,01 %

Metileugenol: ≤ 0,13 %

Metoda analitică (3)

Pentru determinarea eugenolului (marker fitochimic) în aditivul pentru hrana animalelor:

—	cromatografie în fază gazoasă cuplată cu detecție prin ionizare în flacără (GC-FID) (ISO 3142)

Curcani pentru îngrășare

—

43,0

1.	Aditivul se încorporează în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2.	În instrucțiunile de utilizare a aditivilor și a preamestecurilor se indică condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

Utilizarea simultană a uleiului esențial de cuișoare cu alți aditivi furajeri este permisă cu condiția ca conținutul combinat de p-alilalchoxibenzeni (metileugenol, estragol, elemicină, safrol, miristicină, dillapiol și apiol) în materiile prime furajere și în hrana combinată pentru animale să rămână sub conținutul care ar rezulta din utilizarea aditivului furajer autorizat cu cel mai mare conținut de aceste substanțe la conținutul său maxim sau recomandat pentru specia sau categoria de animale relevantă.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală respiratorie, oculară și cutanată.

19 octombrie 2036

Pui pentru îngrășare și specii minore de păsări de curte pentru îngrășare

—

32,0

Toate păsările de curte crescute pentru ouat sau reproducere

—

28,5

Păsări ornamentale

—

28,5

Toate păsările de curte pentru ouat sau reproducție

—

28,5

Porci pentru îngrășare

—

50,0

Porci pentru îngrășare din speciile minore de Suidae

—

50,0

Purcei (de lapte și înțărcați) aparținând tuturor speciilor de Suidae

—

30,5

Toate speciile de Suidae pentru reproducere

—

50,0

Viței pentru îngrășare

6 luni

—

50,0

Ovine și caprine

—

50,0

Bovine pentru îngrășare; alte rumegătoare pentru îngrășare, cu excepția ovinelor, a caprinelor și a vițeilor pentru îngrășare, cu vârsta de până la 6 luni; Camelidae pentru îngrășare

—

50,0

Toate celelalte rumegătoare;

toate celelalte Camelidae

—

50,0

Ecvidee

—

50,0

Leporide

—

30,5

Salmonide și specii minore de pești cu înotătoare

—

50,0

Câini

—

50,0

Pisici

—

25,0

Pești ornamentali

—

50,0

Alte specii și categorii

—

25,0

(1) Natural sources of flavourings – Report No. 2 (Surse naturale de substanțe aromatizante – Raportul nr. 2) (2007).

(2) Aici se referă doar la uleiul esențial obținut din boboci uscați de flori de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry.

(3) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Numărul de identificare al aditivului

Denumirea aditivului

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți

2b188i-eo

Ulei esențial din frunze de cuișoare

Compoziția aditivului

Ulei esențial obținut din frunzele de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry

Formă lichidă

Caracterizarea substanței active

Ulei esențial din frunze de cuișoare:

Ulei esențial, astfel cum este definit de Consiliul Europei (4), obținut din frunze de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry prin distilarea cu vapori și condensarea ulterioară a constituenților volatili și separarea din faza apoasă prin decantare.

Număr CAS: 8000-34-8

Einecs: 284-638-7 (5)

Număr FEMA: 2325

Număr CoE: 188

Specificații

Eugenol: 80-95 %

β-cariofilen: 4-17 %

Acetat de eugenil: ≤ 1 %

Estragol: ≤ 0,01 %

Metileugenol: ≤ 0,03 %

Metoda analitică (6)

Pentru determinarea eugenolului (marker fitochimic) în aditivul pentru hrana animalelor:

—	cromatografie în fază gazoasă cuplată cu detecție prin ionizare în flacără (GC-FID) (ISO 3141)

Curcani pentru îngrășare

—

1.	Aditivul se încorporează în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2.	În instrucțiunile de utilizare a aditivilor și a preamestecurilor se indică condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

Utilizarea simultană a uleiului esențial din frunze de cuișoare cu alți aditivi furajeri este permisă cu condiția ca conținutul combinat de p-alilalchoxibenzeni (metileugenol, estragol, elemicină, safrol, miristicină, dillapiol și apiol) în materiile prime furajere și în hrana combinată pentru animale să rămână sub conținutul care ar rezulta din utilizarea aditivului furajer autorizat cu cel mai mare conținut de aceste substanțe la conținutul său maxim sau recomandat pentru specia sau categoria de animale relevantă.

19 octombrie 2036

Pui pentru îngrășare și specii minore de păsări de curte pentru îngrășare

—

Toate păsările de curte crescute pentru ouat sau reproducere

—

Păsări ornamentale

—

Toate păsările de curte pentru ouat sau reproducție

—

Porci pentru îngrășare

—

Porci pentru îngrășare din speciile minore de Suidae

—

Purcei (de lapte și înțărcați) aparținând tuturor speciilor de Suidae

—

Toate speciile de Suidae pentru reproducere

—

Viței pentru îngrășare

6 luni

—

100

Ovine și caprine

—

100

—

100

Toate celelalte rumegătoare;

toate celelalte Camelidae

—

Ecvidee

—

100

Leporide

—

Salmonide și specii minore de pești cu înotătoare

—

100

Câini

—

100

Pisici

—

Pești ornamentali

—

100

Alte specii și categorii

—

(4) Natural sources of flavourings – Report No. 2 (Surse naturale de substanțe aromatizante – Raportul nr. 2) (2007).

(5) Aici se referă doar la uleiul esențial obținut din frunze de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry.

(6) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Numărul de identificare al aditivului

Denumirea aditivului

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți

2b188ii-eo

Fracție bogată în beta-cariofilen de ulei esențial din frunze de cuișoare

Compoziția aditivului

Ulei esențial obținut din frunzele de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry

Formă lichidă

Caracterizarea substanței active

Fracție bogată în beta-cariofilen de ulei esențial din frunze de cuișoare:

Ulei esențial, astfel cum este definit de Consiliul Europei (7), obținut din frunze de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry prin distilarea fracționată a uleiului din frunze de cuișoare.

Număr CoE: 188

Specificații

β-cariofilen: 70-90 %

Estragol: ≤ 0,01 %

Metileugenol: ≤ 0,06 %

Metoda analitică (8)

Pentru determinarea β-cariofilenului (marker fitochimic) în aditivul pentru hrana animalelor:

cromatografie în fază gazoasă cuplată cu detecție prin ionizare în flacără (GC-FID) (ISO 11024)

Curcani pentru îngrășare

—

1.	Aditivul se încorporează în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2.	În instrucțiunile de utilizare a aditivilor și a preamestecurilor se indică condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

Utilizarea simultană a fracției bogate în beta-cariofilen de ulei esențial din frunze de cuișoare cu alți aditivi furajeri este permisă cu condiția ca conținutul combinat de p-alilalchoxibenzeni (metileugenol, estragol, elemicină, safrol, miristicină, dillapiol și apiol) în materiile prime furajere și în hrana combinată pentru animale să rămână sub conținutul care ar rezulta din utilizarea aditivului furajer autorizat cu cel mai mare conținut de aceste substanțe la conținutul său maxim sau recomandat pentru specia sau categoria de animale relevantă.

19 octombrie 2036

Pui pentru îngrășare și specii minore de păsări de curte pentru îngrășare

—

Toate păsările de curte crescute pentru ouat sau reproducere

—

Păsări ornamentale

—

Toate păsările de curte pentru ouat sau reproducție

—

Porci pentru îngrășare

—

Porci pentru îngrășare din speciile minore de Suidae

—

Purcei (de lapte și înțărcați) aparținând tuturor speciilor de Suidae

—

Toate speciile de Suidae pentru reproducere

—

Viței pentru îngrășare

6 luni

—

114

Ovine și caprine

—

101

—

101

Toate celelalte rumegătoare;

toate celelalte Camelidae

—

Ecvidee

—

101

Leporide

—

Salmonide și specii minore de pești cu înotătoare

—

112

Câini

—

Pisici

—

Pești ornamentali

—

Alte specii și categorii

—

(7) Natural sources of flavourings – Report No. 2 (Surse naturale de substanțe aromatizante – Raportul nr. 2) (2007).

(8) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.