COMITETUL MIXT AL SEE,

având în vedere Acordul privind Spațiul Economic European („Acordul privind SEE”), în special articolul 98,

întrucât:

(1)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2086 al Comisiei din 17 octombrie 2025 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacțiunea din cursul pregătirii și actualizării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale și ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la nivelul Uniunii, schimbul de informații despre ele și participarea la ele, precum și a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune (1) trebuie încorporat în Acordul privind SEE.

(2)	Prin urmare, anexa II la Acordul privind SEE ar trebui modificată în consecință,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Anexa II la Acordul privind SEE se modifică după cum urmează:

În capitolul XIII, după punctul 23e [Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/3169 al Comisiei] se introduce următorul punct:

„23f.

32025 R 2086: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2086 al Comisiei din 17 octombrie 2025 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacțiunea din cursul pregătirii și actualizării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale și ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la nivelul Uniunii, schimbul de informații despre ele și participarea la ele, precum și a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune (JO L, 2025/2086, 20.10.2025).”

În capitolul XXX, după punctul 17d [Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2745 al Comisiei] se introduce următorul punct:

„17e.

Articolul 2

Textele Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2025/2086 în limbile islandeză și norvegiană, care urmează să fie publicate în suplimentul SEE la Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt autentice.

Articolul 3

Prezenta decizie intră în vigoare la 1 mai 2026, cu condiția să se fi efectuat toate notificările prevăzute la articolul 103 alineatul (1) din Acordul privind SEE (*1).

Articolul 4

Prezenta decizie se publică în secțiunea SEE și în suplimentul SEE ale Jurnalului Oficial al Uniunii Europene.