(1)

La 22 iunie 2025, Autoritatea pentru aspecte legate de concurență și consumatori din Malta (denumită în continuare „autoritatea malteză competentă”) a adoptat, în conformitate cu articolul 55 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o decizie de autorizare până la 19 decembrie 2025 a punerii la dispoziție pe piață și a utilizării, în cadrul unității de izolare de nivel ridicat (HDIU) din cadrul Spitalului Mater Dei din Msida, a produsului biocid Wofasteril® SC super (denumită în continuare „acțiunea”). Autoritatea competentă din Malta a informat Comisia și autoritățile competente din celelalte state membre în legătură cu măsura și cu justificarea acesteia, în conformitate cu articolul 55 alineatul (1) al doilea paragraf din regulamentul respectiv.

(2)

Potrivit informațiilor furnizate de autoritatea competentă din Malta, măsura a fost necesară pentru a proteja sănătatea publică. Produsul biocid Wofasteril® SC super este utilizat pentru dezinfectarea echipamentelor individuale de protecție (EIP) ale profesioniștilor din domeniul sănătății din HDIU, înainte ca cadrele medicale să-și dea jos EIP după ieșirea din camerele pacienților. Întrucât HDIU primește pacienți suspectați sau confirmați că suferă de boli cauzate de agenți foarte infecțioși, cum ar fi virusurile care cauzează febră virală hemoragică, măsurile de decontaminare sunt esențiale pentru siguranța personalului medical.

(3)

Astfel cum a indicat autoritatea competentă malteză, gestionarea în condiții de siguranță a pacienților în cadrul HDIU necesită o purtare și o înlăturare strictă a EIP pentru a asigura un nivel maxim de siguranță a personalului. Ca parte a procedurii, EIP trebuie dezinfectate înainte de înlăturarea lor. Sistemul de decontaminare instalat în spitalul Mater Dei utilizează în mod specific Wofasteril® SC super, care, potrivit producătorului sistemului, este singurul produs biocid care s-a dovedit a fi eficace cu acest sistem de decontaminare. Prin urmare, Wofasteril® SC super este esențial și indispensabil pentru funcționarea corespunzătoare a HDIU și pentru garantarea siguranței personalului său.

(4)

Wofasteril® SC super este un produs biocid aparținând tipului de produs 2 („dezinfectanți și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale”), astfel cum este definit în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Wofasteril® SC super conține acid peracetic ca substanță activă. Acidul peracetic este aprobat pentru a fi utilizat în produse din tipul de produs 2. Evaluarea unei cereri de autorizare la nivelul Uniunii a Wofasteril® SC super a fost încheiată și este probabil ca un aviz al Agenției Europene pentru Produse Chimice privind autorizarea sa, în temeiul articolului 44 alineatul (3) din regulamentul respectiv, să fie adoptat până la sfârșitul anului 2026.

(5)

La 1 decembrie 2025, Comisia a primit o cerere motivată din partea autorității competente din Malta, prin care se solicita să se permită prelungirea măsurii în conformitate cu articolul 55 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea motivată a inclus aceleași informații furnizate în momentul în care a fost luată măsura și s-a bazat pe preocupări legate de faptul că întreruperea utilizării Wofasteril® SC super, în absența unor alternative care să fie utilizate în sistemul de decontaminare din cadrul HDIU de la Spitalul Mater Dei, nu ar permite decontaminarea corespunzătoare a EIP ale profesioniștilor din domeniul sănătății și ar constitui o amenințare pentru sănătatea publică, având în vedere natura foarte infecțioasă a bolilor tratate în cadrul HDIU. Comisia a analizat informațiile incluse în cererea motivată, astfel cum s-a subliniat mai sus.

(6)

Lipsa decontaminării adecvate a EIP ale profesioniștilor din domeniul sănătății din cadrul HDIU din spitalul Mater Dei ar putea pune în pericol sănătatea publică și acest pericol nu poate fi combătut în mod adecvat prin utilizarea unui alt produs biocid sau prin alte mijloace. Prin urmare, este oportun să se permită autorității competente din Malta să prelungească măsura.

(7)

Având în vedere că măsura a expirat la 19 decembrie 2025, este necesar ca prezenta decizie să se aplice retroactiv.

(8)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,