COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,

întrucât:

(1)

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Comisia trebuie să stabilească, prin intermediul unui regulament, limitele maxime ale reziduurilor („LMR-uri”) de substanțe farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide utilizate în zootehnie.

(2)	Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) descrie substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de LMR din produsele alimentare de origine animală.

(3)	Substanța lidocaină este inclusă în regulamentul respectiv ca substanță permisă pentru bovine, porcine și ecvidee.

(4)

La 9 februarie 2024, Scanvet Animal Health A/S a transmis Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, o cerere de modificare a condițiilor existente de utilizare a substanței lidocaină la porcine stabilite în temeiul Regulamentului (CE) nr. 470/2009 privind LMR.

(5)	La 15 mai 2025, agenția, prin avizul Comitetului pentru produse medicinale veterinare, a recomandat includerea unei clasificări provizorii cu mențiunea „nu se cere nicio LMR” pentru substanța lidocaină la porcine, cu restricții privind calea de administrare și timpul până la sacrificare.

(6)	La 5 iunie 2025, Comisia a solicitat agenției să își reconsidere avizul din 15 mai 2025, deoarece la articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 nu este prevăzută o clasificare provizorie cu mențiunea „nu se cere nicio LMR”.

(7)

La 4 decembrie 2025, pe baza avizului (3) Comitetului pentru produse medicinale veterinare, agenția a recomandat modificarea condițiilor existente de utilizare a substanței lidocaină la porcine pentru a permite, de asemenea, injectarea în scrot, testicule și cordonul spermatic la purcei cu vârsta de până la 7 zile.

(8)	Având în vedere avizul agenției, Comisia consideră că este adecvat să modifice rubrica referitoare la substanța lidocaină pentru porcine din tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010.

(9)	Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 trebuie modificat în consecință.

(10)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

(2) Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).

Substanță farmacologic activă	Reziduu marker	Specie animală	LMR	Țesuturi țintă	Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]	Clasificare terapeutică
„Lidocaină	NU SE APLICĂ	Ecvidee	Nu se cere nicio LMR	NU SE APLICĂ	Numai pentru anestezie locală/regională.	Anestezic local”
		Porcine	Nu se cere nicio LMR	NU SE APLICĂ	Numai pentru uz cutanat și perilezional la purcei cu vârsta de până la 7 zile.
		Porcine	Nu se cere nicio LMR	NU SE APLICĂ	Numai pentru injectare în scrot, testicule și cordonul spermatic la purcei cu vârsta de până la 7 zile.
	Lidocaină	Bovine	150 μg/kg 200 μg/kg 1 μg/kg 200 μg/kg 30 μg/kg	Mușchi Țesut adipos Ficat Rinichi Lapte	NU SE APLICĂ