COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2),

întrucât:

(1)	La 2 iulie 2018, Țările de Jos au primit, în temeiul articolului 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, o cerere de aprobare a substanței active bixlozonă din partea FMC International Switzerland Sarl („solicitantul”).

(2)

La 28 august 2018, Țările de Jos, în calitate de stat membru raportor, au notificat solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) admisibilitatea cererii, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(3)

La 31 august 2021, statul membru raportor a transmis Comisiei un proiect de raport de evaluare, o copie a acestuia fiind trimisă autorității, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă bixlozonă să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În proiectul său de raport de evaluare, statul membru raportor a propus ca bixlozona să fie aprobată ca substanță activă.

(4)

Autoritatea a transmis proiectul de raport de evaluare solicitantului și celorlalte state membre. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare efectuată de statul membru raportor a fost transmisă autorității, la data de 31 octombrie 2023, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.

(5)

La 2 octombrie 2024, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa (2) cu privire la posibilitatea ca substanța activă bixlozonă să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a pus concluzia sa la dispoziția publicului.

(6)	Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport de examinare și un proiect al prezentului regulament la 2 octombrie 2025, respectiv la 10 decembrie 2025.

(7)

Comisia a invitat solicitantul să transmită observațiile sale privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, privind raportul de examinare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, care au fost luate în considerare în mod corespunzător.

(8)

Cu privire la una sau la mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(9)	Prin urmare, este adecvat să se aprobe substanța bixlozonă.

(10)

În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coroborat cu articolul său 6, și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții. În particular, este adecvat să se stabilească un nivel maxim pentru o impuritate (TBAB) în substanța activă astfel cum a fost fabricată. În plus, pentru a confirma acceptabilitatea specificației de referință propuse, sunt necesare informații de confirmare cu privire la specificația tehnică a substanței active, astfel cum a fost produsă în scop comercial, la relevanța uneia dintre impurități și la conformitatea loturilor de toxicitate cu specificația tehnică confirmată. În plus, pentru a confirma concluzia potrivit căreia se estimează că expunerea prin alimentație nu generează îngrijorări, este adecvat să se solicite informații de confirmare suplimentare cu privire la apariția naturală, toxicitatea și relevanța mai multor metaboliți ai bixlozonei și la efectul proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane, atunci când sunt captate pentru a fi utilizate ca apă potabilă.

(11)	În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) să fie modificat în consecință.

(12)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Aprobarea substanței active

Substanța activă bixlozonă, cu specificațiile din anexa I, se aprobă în condițiile menționate în anexa respectivă.

Articolul 2

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 31 martie 2026.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(2) Conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bixlozone (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active bixlozonă), EFSA Journal 2024;22:e9054, document disponibil online la adresa: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9054.

(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).