ANEXĂ

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU UN PRODUS BIOCID

SatPax® 70/30 IPA

Tip(uri) de produs

TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Numărul autorizației: EU-0032869-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0032869-0000

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

1.1.   Denumire (denumiri) comercială (comerciale) a(le) produsului

Denumire (denumiri) comercială (comerciale)

SatPax® 70/30 IPA SatPax® Choice® 500 Sterile SatPax® Choice® 500 SatPax® 550 Sterile SatPax® 550 SatPax® 550 Low Endotoxin Sterile SatPax® 550 Low Endotoxin SatPax® Choice® 600 Sterile SatPax® Choice® 600 SatPax® 670 Sterile SatPax® 670 SatPax® 670A Sterile SatPax® 670A SatPax® 670-R Sterile SatPax® 670-R SatPax® 3000 Sterile SatPax® 3000 SatPax® Choice® 700 Sterile SatPax® Choice® 700 SatPax® Choice® 900 Sterile SatPax® Choice® 900 SatPax® 1000 Sterile SatPax® 1000 SatPax® S1200 Sterile SatPax® S1200 SatPax® Choice® SuperSorb Sterile SatPax® Choice® SuperSorb SatPax® MicroSeal SuperSorb® Sterile SatPax® MicroSeal SuperSorb® SatPax® Microseal®-VP Sterile SatPax® Microseal®-VP SatPax® Microseal®-VP Low Endotoxin Sterile SatPax® MicroSeal®-VP Low Endotoxin SatPax® ValuSeal-HA® Sterile SatPax® ValuSeal-HA® SatPax® SPSE Sterile SatPax® SPSE SatPax® SPLWSE Sterile SatPax® SPLWSE SatPax® SPSWSE Sterile SatPax® SPSWSE SatPax® ValuSeal® IonX® Sterile SatPax® ValuSeal® IonX®

1.2.   Deținătorul autorizației

Denumirea și adresa deținătorului autorizației	Denumire	CSI-Ireland
	Adresă	Block C Ardilaun Court 112-114 St. Stephen’s Green D02 TD28 Dublin IE
Numărul autorizației		EU-0032869-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP		EU-0032869-0000
Data autorizației		30.3.2025
Data de expirare a autorizației		28.2.2035

1.3.   Producătorul (producătorii) produsului

Denumirea producătorului	Berkshire International Ltd
Adresa producătorului	Unit A, The Apex, Farrier Close NR18 0WF Wymondham Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord
Adresa locurilor de producție	Berkshire International Ltd site 1 Techtex, Units 7 & 8, Rhodes Business Park M24 4NE Middleton Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord Berkshire International Ltd site 2 Berkshire Corporation, 6509 Franz Warner Parkway NC 27377 Whitsett Statele Unite Berkshire International Ltd site 3 Berkshire International Ltd. Unit A, The Apex, Farrier Close NR18 0WF Wymondham Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord

1.4.   Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

Substanță activă	Propān-2-ols
Denumirea producătorului	Ineos Solvents Germany GmbH
Adresa producătorului	Römerstraße 733 47443 Moers Germania
Adresa locurilor de producție	Ineos Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Germania

Substanță activă	Propān-2-ols
Denumirea producătorului	Exxon Mobil Chemical Europe
Adresa producătorului	Hermeslaan 2 1831 Machelen Belgia
Adresa locurilor de producție	Exxon Mobil Chemical Europe site 1 Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway Louisiana 70897 Baton Rouge Statele Unite

2.   COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului

Denumire comună	Denumire IUPAC	Funcție	Număr CAS	Număr CE	Conținut (%)
Propān-2-ols		Substanță activă	67-63-0	200-661-7	64,7 % (de greutate)

2.2.   Tip(uri) de formulare

Șervețel gata de utilizare, presaturat cu o formulare lichidă (AL)

3.   FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE

Fraze de pericol

H225: Lichid și vapori foarte inflamabili. H319: Provoacă o iritare gravă a ochilor. H336: Poate provoca somnolență sau amețeală. EUH066: Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Fraze de precauție

P210: A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis. P261: Evitați să inspirați vaporii. P264: Spălați-vă mâinile bine după utilizare. P271: A se utiliza numai în aer liber sau în spații bine ventilate. P280: Purtați echipament de protecție a ochilor/echipament de protecție a feței. P303+P361+P353: ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): Scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiți pielea cu apă [sau faceți duș]. P304+P340: ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. P305+P351+P338: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. P337+P313: Dacă iritarea ochilor persistă: Consultați medicul. P312: Sunați la un medic, dacă nu vă simțiți bine. P403+P235: A se depozita într-un spațiu bine ventilat. A se păstra la rece. P405: A se depozita sub cheie. P501: Aruncați conținutul la în conformitate cu toate reglementările locale, naționale și internaționale.

4.   UTILIZARE (UTILIZĂRI) AUTORIZATĂ (AUTORIZATE)

4.1.   Descrierea utilizării

Tabelul 1

Dezinfectarea prin ștergere a suprafețelor dure mai mici situate în camere curate și în alte zone controlate similare din mediile de producție și industriale (de exemplu, bancuri de lucru într-o cameră curată)

Tip de produs	TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Denumirea științifică: nu există date Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare: toate Denumirea științifică: nu există date Denumirea comună: Levuri Etapă de dezvoltare: toate
Domeniul (domeniile) de utilizare	utilizare în interior Dezinfectarea prin ștergere a suprafețelor dure mai mici situate în camere curate și în alte zone controlate similare din mediile de producție și industriale (de exemplu, bancuri de lucru într-o cameră curată)
Metoda (metodele) de aplicare	Metoda: ștergere Descriere detaliată: Ștergere. Aplicare directă pe suprafețe cu un șervețel presaturat.
Rata (ratele) și frecvența de aplicare	Frecvența de aplicare: 30-130 ml/m2 Numărul și calendarul de aplicare: Produs gata de utilizare. Utilizați suficiente șervețele pentru a menține o suprafață umedă pentru un timp de contact de 1 min. Fiecare șervețel conține 3,0-56,3 ml de soluție IPA: apă 70:30 v/v % (2,1-39,4 ml sau 1,6-30,9 g de substanță activă). Rata de aplicare depinde de tipul de ștergere (vezi mai jos). 1. 55 % celuloză/45 % poliester   ml de lichid formulat/șervețel: 9-18   șervețele pentru a menține umedă o suprafață de 0,5 m2: 2   ml de lichid formulat/șervețel: 6-9   șervețele pentru a menține umedă o suprafață de 0,5 m2: 3   ml de lichid formulat/șervețel: 4,5-6   șervețele pentru a menține umedă o suprafață de 0,5 m2: 4   ml de lichid formulat/șervețel: 4-4,5   șervețele pentru a menține umedă o suprafață de 0,5 m2: 5   ml de lichid formulat/șervețel: 3-4   șervețele pentru a menține umedă o suprafață de 0,5 m2: 6 2. 60 % celuloză/40% poliester   ml de lichid formulat/șervețel: 9-15   șervețele pentru a menține umedă o suprafață de 0,5 m2: 2   ml de lichid formulat/șervețel: 5,75-9   șervețele pentru a menține umedă o suprafață de 0,5 m2: 3   ml de lichid formulat/șervețel: 4,5-5,75   șervețele pentru a menține umedă o suprafață de 0,5 m2: 4   ml de lichid formulat/șervețel: 3,75-4,5   șervețele pentru a menține umedă o suprafață de 0,5 m2: 5   ml de lichid formulat/șervețel: 3-3,75   șervețele pentru a menține umedă o suprafață de 0,5 m2: 6   ml de lichid formulat/șervețel: 2 - 3   șervețele pentru a menține umedă o suprafață de 0,5 m2: 7 3. 100 % polipropilenă   ml de lichid formulat/șervețel: 7,5-15   șervețele pentru a menține umedă o suprafață de 0,5 m2: 2   ml de lichid formulat/șervețel: 5-7,5   șervețele pentru a menține umedă o suprafață de 0,5 m2: 3   ml de lichid formulat/șervețel: 3,5-5   șervețele pentru a menține umedă o suprafață de 0,5 m2: 4 4. 100 % poliester   ml de lichid formulat/șervețel: 16-56   șervețele pentru a menține umedă o suprafață de 0,5 m2: 1   ml de lichid formulat/șervețel: 8-16   șervețele pentru a menține umedă o suprafață de 0,5 m2: 2   ml de lichid formulat/șervețel: 7-8   șervețele pentru a menține umedă o suprafață de 0,5 m2: 3   Numărul tipic de aplicări pe zi: 10
Categoria (categoriile) de utilizatori	profesionist
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Șervețele presaturate – 55 % celuloză/45 % poliester Cutie/pungi de reumplere 60, 75, 100, 125 de șervețele Dimensiunea șervețelului (cm): 13 × 20, 15 × 23, 30 × 30 Materialul recipientului: HDPE (polietilenă de înaltă densitate) Materialul capacului: PP (polipropilenă) Pungă 25, 30, 50, 75 sau 100 de șervețele Dimensiunea șervețelului (cm): 15 × 23, 18 × 20, 23 × 23, 23 × 28, 30 × 30 Materialul stratului exterior: PET (polietilenă tereftalat) Materialul stratului interior: PE sau LLDPE (polietilenă sau polietilenă liniară de joasă densitate) Șervețele presaturate – 60 % celuloză/40 % poliester Cutie/pungă de reumplere 75, 100, 125 sau 150 de șervețele Dimensiunea șervețelului (cm): 13 × 20, 15 × 23, 30 × 30 Materialul recipientului: HDPE Materialul capacului: PP Pungă 30, 75, 90 sau 100 de șervețele Dimensiunea șervețelului (cm): 15 × 20, 18 × 20, 23 × 23, 23 × 28, 30 × 30 Materialul stratului exterior: PET Materialul stratului interior: PE sau LLDPE Șervețele presaturate – 100 % polipropilenă Cutie/pungă de reumplere 50, 75, 100, 125 sau 150 de șervețele Dimensiunea șervețelului (cm): 15 × 23, 23 × 30 Materialul recipientului: HDPE Materialul capacului: PP Pungă 50, 75, 100 sau 125 de șervețele Dimensiunea șervețelului (cm): 18 × 28, 23 × 28, 28 × 36 Materialul stratului exterior: PET Materialul stratului interior: PE sau LLDPE Șervețele presaturate – 100 % poliester Pungă 20, 25, 30, 50, 75, 100 de șervețele Dimensiunea șervețelului (cm): 15 × 23, 18 × 20, 23 × 23, 30 × 30 Materialul stratului exterior: PET Materialul stratului interior: PE sau LLDPE

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Se utilizează la temperatura camerei.

Utilizați numai pe suprafețe curate.

Scoateți un șervețel din pachet. Închideți pachetul.

Pliați șervețelul în sferturi și pliați-l din nou, după cum este necesar, pentru a utiliza fiecare suprafață a șervețelului.

Aplicați șervețelul presaturat direct pe suprafața care trebuie dezinfectată.

Asigurați umectarea corectă a suprafeței.

Nu este necesară ștergerea suplimentară.

Lăsați un timp de contact de 1 minut pentru bacterii și levuri.

Utilizați șervețelul o singură dată.

Eliminați șervețelul imediat după utilizare într-un recipient închis.

Nu amestecați produsul cu alte produse.

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați secțiunea 5.2.

4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați secțiunea 5.3.

4.1.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați secțiunea 5.4.

4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea 5.5.

4.2.   Descrierea utilizării

Tabelul 2

Dezinfectarea suprafețelor dure mai mari cu ajutorul șervețelelor și al unui mop în camere curate și în zone controlate similare din medii de producție și industriale (de exemplu, pardoseli într-o cameră curată)

Tip de produs	TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Denumirea științifică: nu există date Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare: toate Denumirea științifică: nu există date Denumirea comună: Levuri Etapă de dezvoltare: toate
Domeniul (domeniile) de utilizare	utilizare în interior Dezinfectarea suprafețelor dure mai mari cu ajutorul șervețelelor și al unui mop în camere curate și în zone controlate similare din medii de producție și industriale (de exemplu, pardoseli într-o cameră curată)
Metoda (metodele) de aplicare	Metoda: spălare cu mopul Descriere detaliată: spălare cu mopul. Atașați șervețelul presaturat la un mop pentru podea pentru aplicarea pe suprafețe
Rata (ratele) și frecvența de aplicare	Frecvența de aplicare: 17 ml/m2 Numărul și calendarul de aplicare: Produs gata de utilizare. Utilizați suficiente șervețele pentru a menține o suprafață umedă pentru un timp de contact de 1 min. Fiecare șervețel pentru podea conține 22,0 până la 24,7 ml de soluție IPA: apă 70:30 v/v % (15,4 până la 17,3 ml sau 12,4 până la 13,9 g de substanță activă). ml de lichid formulat/șervețel: 25 șervețele pentru a menține umedă o suprafață de 25 m2:17 ml de lichid formulat/șervețel: 22 șervețele pentru a menține umedă o suprafață de 25 m2: 19 Numărul tipic de aplicări pe zi: 1
Categoria (categoriile) de utilizatori	profesionist
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Șervețele presaturate – 55 % celuloză/45 % poliester Pungă 25, 30, 50, 75 de șervețele Dimensiunea șervețelului (cm): 23 × 58 Saturația produsului: 60 % Materialul stratului exterior: PET Materialul stratului interior: PE sau LLDPE

4.2.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Se utilizează la temperatura camerei.

Utilizați numai pe suprafețe curate.

Scoateți șervețelul (șervețelele) din pachet. Închideți pachetul.

Atașați 4 straturi pe capul mopului și pliați din nou sau rotiți șervețelele, după cum este necesar, pentru a menține o suprafață umedă pentru un timp de contact de 1 minut.

Aplicați șervețelul direct pe suprafața care trebuie dezinfectată.

Utilizați suficiente șervețele pentru a menține o suprafață umedă pentru un timp de contact de 1 min.

Nu este necesară ștergerea suplimentară.

Lăsați un timp de contact de 1 minut pentru bacterii și levuri.

Utilizați șervețelul o singură dată.

Eliminați șervețelul imediat după utilizare într-un recipient închis.

Nu amestecați produsul cu alte produse.

4.2.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați secțiunea 5.2.

4.2.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați secțiunea 5.3.

4.2.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați secțiunea 5.4.

4.2.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea 5.5.

5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (1)

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

Consultați secțiunile 4.1.1 și 4.2.1.

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

A se evita contactul cu ochii.

Asigurați-vă că aplicarea se realizează în zone cu o rată minimă de ventilație de 20 de schimburi de aer/oră.

În timpul fazei de manipulare a produsului, purtați mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice care îndeplinesc cerințele standardului european EN 374 sau echivalent (materialul mănușilor va fi specificat de titularul autorizației în cadrul informațiilor referitoare la produs).

Acest lucru nu aduce atingere aplicării de către angajatori a Directivei 98/24/CE și a altor acte legislative ale Uniunii în materie de sănătate și securitate la locul de muncă.

A se vedea secțiunea 6 pentru informații privind standardul EN și directiva Consiliului.

A se păstra în recipientul original, închis etanș, atunci când nu se utilizează. Recipientele goale conțin resturi de produs și pot fi periculoase. Nu refolosiți recipientul.

5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Instrucțiuni pentru acordarea primului ajutor

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Scoateți toată îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare. Spălați pielea cu apă. În caz de iritare a pielii: Consultați medicul.

ÎN CAZ DE ÎNGHIŢIRE: Clătiți gura. Dați-i să bea ceva, dacă persoana expusă poate înghiți. NU provocați voma. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

Măsuri de urgență

Informați autoritățile competente dacă produsul a cauzat poluarea mediului (sistemele de canalizare, cursurile de apă, solul sau aerul).

Scurgeri mici:

Aspirați sau măturați materialul și puneți-l într-un recipient desemnat și etichetat corespunzător pentru deșeuri. Se va elimina apelând la un prestator contractant autorizat pentru eliminarea a deșeurilor.

Scurgeri mari:

Opriți scurgerea, dacă acest lucru se poate face fără riscuri. Mutați recipientele din zona în care s-a produs scurgerea. Utilizați unelte care sunt echipate cu protecție la scântei și explozie. Abordați eliberarea de produs din direcția vântului. Împiedicați pătrunderea în sistemele de canalizare, în sol, în cursurile de apă, în subsoluri sau în spații închise. Se adună produsul vărsat cu material absorbant necombustibil, de exemplu nisip, pământ, vermiculită sau diatomit și se pune într-un recipient în vederea eliminării în conformitate cu reglementările locale. Se va elimina apelând la un contractant autorizat pentru eliminarea deșeurilor. Materialul absorbant contaminat poate reprezenta același pericol ca produsul vărsat.

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Generarea de deșeuri trebuie evitată sau redusă la minimum, în măsura în care este posibil. Eliminarea acestui produs trebuie să se facă cu respectarea cerințelor legislației privind protecția mediului și eliminarea deșeurilor și a cerințelor autorităților locale regionale. Eliminați surplusul și produsele nereciclabile apelând la un contractant autorizat pentru eliminarea deșeurilor. Deșeurile nu trebuie eliminate în sistemul de canalizare. Nu aruncați șervețelele în toaletă. Nu le introduceți în compost.

Eliminarea ambalajelor:

Generarea de deșeuri trebuie evitată sau redusă la minimum, în măsura în care este posibil. Deșeurile de ambalaje trebuie reciclate. Incinerarea sau eliminarea la rampele de deșeuri trebuie luate în considerare numai atunci când reciclarea nu este fezabilă. A nu se arunca acest produs și ambalajul său decât după ce sau luat toate precauțiile. Recipientele goale sau căptușelile interioare pot reține unele reziduuri de produs. Goliți resturile de alcool din recipient înainte de eliminarea acestuia.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Depozitați în spații răcoroase, uscate și bine aerisite, în recipientul original.

Păstrați recipientul închis etanș.

A se depozita la temperaturi care să nu depășească 40 °C. A se proteja de îngheț.

A se depozita ferit de lumina directă a soarelui.

Termenul de valabilitate: 3 ani.

6.   ALTE INFORMAȚII

Produsul conține șervețele din patru tipuri de materiale impregnate cu IPA: apă (64,7:35,3% g/g). Materialele sunt celuloză/poliester (55 %/45 %), celuloză/poliester (60 %/40 %), polipropilenă (100 %) și poliester (100 %). Dimensiunile șervețelelor variază de la 13 × 20 cm la 23 × 58 cm. Informații mai detaliate privind dimensiunile șervețelelor sunt incluse la titlul „Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare” din secțiunile 4.1 și 4.2.

Vă informăm că valoarea europeană de referință de 129,28 mg/m3 pentru substanța activă propan-2-ol (nr. CAS: 67-63-0) a fost folosită pentru realizarea evaluării riscurilor pentru acest produs.

Titlurile complete ale standardelor EN și ale actelor legislative menționate în secțiunea 5.2:

EN 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor.

Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE].

În ceea ce privește „Categoria (categoriile) de utilizatori” trebuie menționat: Utilizatori profesioniști (inclusiv utilizatorii industriali) înseamnă utilizatori profesioniști instruiți, dacă este necesar conform legislației naționale.

---

(1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.