(1)

Prin Directiva 2006/74/CE a Comisiei (2) substanța primetanil a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

(2)

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

(3)

Aprobarea substanței active primetanil în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 expiră la 30 iunie 2026.

(4)

O cerere de reînnoire a aprobării substanței active primetanil a fost transmisă Republicii Cehia, statul membru raportor, și Austriei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv.

(5)

Solicitanții au transmis necesarul dosar suplimentar statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 31 august 2017, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței primetanil.

(7)

Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. În plus, autoritatea a transmis solicitanților și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în scopul formulării de observații și a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.

(8)

La 16 decembrie 2019, autoritatea a cerut solicitanților informații suplimentare cu privire la proprietățile substanței primetanil care perturbă sistemul endocrin, în temeiul articolului 13 alineatul (3a) primul paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Solicitanții au transmis informații pentru a permite autorității să încheie evaluarea în ceea ce privește îndeplinirea criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților de perturbare a sistemului endocrin, prevăzute la punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum au fost introduse prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei (6).

(9)

În septembrie 2022, statul membru raportor a pus la dispoziția autorității, statelor membre și Comisiei un proiect actualizat de raport de evaluare a reînnoirii aprobării. În raportul respectiv, statul membru raportor a luat în considerare informațiile suplimentare referitoare la criteriile de identificare a proprietăților care perturbă sistemul endocrin și a propus reînnoirea aprobării substanței primetanil.

(10)

La 3 septembrie 2024, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (7), indicând că, având în vedere criteriile de aprobare prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin primetanil să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(11)

La 1 octombrie 2025, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării, iar la 10 decembrie 2025 un proiect al prezentului regulament.

(12)

Comisia a invitat solicitanții să transmită observațiile lor cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitanții au transmis observațiile lor, care au fost examinate cu atenție și luate în considerare în mod corespunzător.

(13)

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă primetanil s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(14)

Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței primetanil.

(15)

Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, precum și rezultatul evaluării riscurilor, este necesar să se prevadă anumite condiții și restricții.

(16)

În particular, este adecvat să se stabilească limite maxime pentru cianamidă, anilină și acetilacetonă, care sunt impurități relevante din punct de vedere toxicologic și care ar putea fi prezente în materialul tehnic astfel cum a fost fabricat, pentru a se asigura că substanța activă pirimetanil utilizată în produsele de protecție a plantelor nu generează niciun efect nociv asupra sănătății umane.

(17)

Pe baza constatărilor evaluării riscurilor, este, în plus, necesar să se solicite statelor membre să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor, a trecătorilor, a rezidenților, a organismelor acvatice, a albinelor și a polenizatorilor atunci când efectuează evaluări pentru autorizarea produselor de protecție a plantelor care conțin pirimetanil. Statele membre trebuie să impună, dacă este cazul, utilizarea echipamentelor individuale de protecție pentru a reduce expunerea operatorilor, precum și alte măsuri de reducere a riscurilor, pentru a reduce expunerea trecătorilor, a rezidenților, a organismelor acvatice, a albinelor și a polenizatorilor.

(18)

În scopul evaluării riscurilor pentru consumatori în cazul anumitor produse de origine vegetală sau animală, precum și în cazul anumitor produse prelucrate, au fost stabilite definiții provizorii ale reziduurilor, din cauza unei lacune în materie de date privind toxicitatea metaboliților pirimetanilului care pot fi prezenți în produsele respective: metabolitul M605F004 și conjugații săi și metabolitul M605F007. Solicitanții ar trebui să furnizeze informații suplimentare privind toxicitatea metabolitului M605F004, inclusiv a conjugaților acestuia, precum și a metabolitului M605F007, astfel încât să poată fi stabilite definiții definitive ale reziduurilor în relație cu produsele în cauză.

(19)

În plus, pentru a spori încrederea în concluzia potrivit căreia metabolitul U2 este prezent în sol într-o cantitate care nu declanșează necesitatea identificării sale în conformitate cu cerințele în materie de date pentru substanțele active (8) și că, prin urmare, expunerea ulterioară a solului, a apelor de suprafață, a sedimentelor și a apelor subterane și evaluarea riscurilor aferente metabolitului U2 nu sunt necesare, este necesar ca solicitanții să furnizeze informații de confirmare privind degradarea pirimetanilului în soluri.

(20)

În final, având în vedere că în cursul procesului de evaluare au fost dezvoltate noi cunoștințe științifice și tehnice privind evaluarea efectelor potențiale ale proceselor de tratare a apei asupra reziduurilor de substanțe active sau asupra metaboliților acestora din apa captată pentru producerea apei potabile, care nu erau disponibile la momentul transmiterii dosarului suplimentar pentru pirimetanil, mai exact un document de orientare (9), este necesar ca solicitanții să furnizeze informații de confirmare cu privire la efectele proceselor de tratare a apei asupra reziduurilor de pirimetanil sau asupra metaboliților acestuia care pot apărea în apa captată pentru producerea apei potabile.

(21)

Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței pirimetanil sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa la prezentul regulament. Este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.

(22)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/99 al Comisiei (10) a prelungit perioada de aprobare a substanței pirimetanil până la 30 iunie 2026 pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de această dată de expirare amânată, este necesar ca prezentul regulament să se aplice înainte de respectiva dată.

(23)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,