REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2025/2513 AL COMISIEI

din 11 decembrie 2025

privind autorizarea complexului cupru(II)-betaină ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

(1)	Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a acestei autorizații.

(2)	În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare pentru complexul cupru(II)-betaină. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)	Cererea privește autorizarea complexului cupru(II)-betaină ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, solicitând ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi nutriționali” și în grupa funcțională „compuși de oligoelemente”.

(4)

În avizul său din 11 ianuarie 2023 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, complexul de cupru(II)-betaină este sigur pentru toate speciile de animale, cât și pentru consumatori. În ceea ce privește mediul, autoritatea a concluzionat că, la nivelurile de utilizare propuse, substanța este considerată sigură pentru speciile terestre și pentru sistemele de acvacultură terestră. Datele disponibile nu au permis formularea unei concluzii cu privire la siguranța aditivului pentru sedimentele marine atunci când substanța respectivă este utilizată în cuștile pentru maricultură. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că este probabilă expunerea la aditiv prin inhalare. Aditivul este iritant pentru ochi și neiritant pentru piele. Aditivul este considerat sensibilizant pentru piele și pentru căile respiratorii, din cauza prezenței nichelului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că, pe baza datelor disponibile, eficacitatea aditivului nu poate fi demonstrată. În cel de al doilea aviz din 15 noiembrie 2023 (3), autoritatea a concluzionat că utilizarea aditivului în condițiile de utilizare propuse în acvacultura marină nu prezintă un risc pentru compartimentul sedimentelor marine. Autoritatea a reiterat concluzia sa anterioară, potrivit căreia, pe baza datelor disponibile, eficacitatea aditivului nu poate fi demonstrată. În cel de al treilea aviz din 6 mai 2025 (4), autoritatea a concluzionat că aditivul este eficace ca sursă de cupru pentru toate speciile de animale. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare după introducerea pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului din hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(5)

Având în vedere cele de mai sus, Comisia este de părere că complexul cupru(II)-betaină îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea substanței respective trebuie autorizată pentru toate speciile de animale. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.

(6)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Autorizarea

Substanța menționată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „compuși de oligo-elemente”, este autorizată ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

Articolul 2

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 11 decembrie 2025.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal, 2023;21(2):7817, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7817.

(3) EFSA Journal, 2023;21:e8460, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8460.

(4) EFSA Journal, 2025;23:e9469, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9469.

ANEXĂ

Numărul de identificare al aditivului

Denumirea aditivului

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

Conținutul de element (Cu) în mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria: aditivi nutriționali. Grupa funcțională: compuși de oligoelemente

3b416

Complex cupru(II)-betaină

Compoziția aditivului

Complex de betaină de cupru cu un conținut minim de cupru de 19 % și un conținut minim de betaină de 36 %

Nichel: maxim 77 mg/kg

Formă solidă

----------------------------------------------------

Caracterizarea substanțelor active

Nume: catena-[diaqua-sulfato-μ2-(trimetilamoniu)acetat-cupru(II)]

Formula chimică: [Cu(H2O)2[(CH3)3NCH2COO)(SO4)]n

Specificații

Cupru: minimum 19 %;

Betaină: minimum 36 %;

Sulf: 9 %-12 %;

Umiditate: maximum 5 %.

Metode de analiză (1)

Pentru cuantificarea cuprului total în aditivul pentru hrana animalelor:

—	spectrometrie de emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15621 sau EN 15510) sau

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869).

Pentru cuantificarea cuprului total în preamestecuri:

—	spectrometrie de emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15621 sau EN 15510) sau

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869) sau

—	spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053).

Pentru cuantificarea cuprului total în hrana combinată pentru animale:

—	spectrometrie de emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15621 sau EN 15510) sau

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa IV-C) sau ISO 6869] sau

—	spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053).

Pentru cuantificarea betainei în aditivul destinat hranei animalelor:

—	cromatografie de înaltă performanță în fază lichidă cu detector de indice de refracție (HPLC-RI).

Pentru cuantificarea sulfului și sulfatului în aditivul destinat hranei animalelor:

—	spectrometrie de emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15621).

Pentru dovedirea formării complexului cupru(II)-betaină:

—	Difracție de raze X pentru pulberi (XRD).

Bovine

Înainte de începerea rumegării

1.	Aditivul se încorporează în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

În etichetare trebuie incluse următoarele informații:

—	În cazul hranei destinate ovinelor, dacă nivelul de cupru depășește 10 mg/kg: „Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza intoxicație la anumite rase de ovine.”

—	În cazul hranei destinate bovinelor după începerea rumegării, dacă nivelul de cupru este mai mic de 20 mg/kg: „Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza deficit de cupru la vitele care pasc pe pășuni cu conținuturi mari de molibden sau de sulf.”

Utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de expunere prin inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conținutului de nichel. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipament individual de protecție corespunzător, inclusiv cu echipamente de protecție pentru ochi, piele și căi respiratorii.

1 ianuarie 2036

Alte bovine

Ovine

Caprine

Purcei de lapte și înțărcați

Până la 4 săptămâni după înțărcare

150

Purcei

Începând cu a 5-a săptămână după înțărcare până la 8 săptămâni după

înțărcare

100

Crustacee

Alte specii și categorii de animale

(1) Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro.