DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2025/2309 A COMISIEI

din 13 noiembrie 2025

privind obiecțiile nesoluționate referitoare la condițiile de acordare a unei autorizații pentru produsul biocid ERO MP în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2025) 7594]

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 36 alineatul (3),

întrucât:

(1)

La 26 aprilie 2018, societatea European Registration Office B.V. („solicitantul”) a transmis autorităților competente din Belgia, Danemarca, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Luxemburg, Polonia și Spania o cerere de autorizare care să fie acordată prin recunoaștere reciprocă în conformitate cu articolul 34 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, a produsului biocid ERO MP („produsul”). Produsul este un produs destinat igienei veterinare aparținând tipului de produs 3 în conformitate cu anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, conține substanța activă clorcrezol în proporție de 24 % G/G și este un dezinfectant pentru uz profesional care se aplică prin pulverizarea la joasă presiune a unui concentrat diluat pe suprafețe și materiale neporoase (utilizarea 1) și pe podelele și pereții adăposturilor pentru animale (utilizarea 2). Produsul și diluțiile sale sunt corozive pentru piele (H314) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2). Țările de Jos este statul membru de referință responsabil de evaluare în conformitate cu articolul 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(2)

La 4 iulie 2023, Franța a comunicat obiecții grupului de coordonare în temeiul articolului 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, indicând faptul că produsul nu îndeplinește condiția de autorizare prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) subpunctul (iii) din regulamentul respectiv. Potrivit Franței, este necesar să se efectueze o expunere sistemică și evaluarea riscurilor aferente, care să ia în considerare nivelurile acceptabile de expunere la clorcrezol. Franța a considerat că utilizarea produsului prin pulverizare nu îndeplinește criteriile pentru a concluziona din punct de vedere calitativ cu privire la acceptabilitatea expunerii profesionale listate în tabelul 27 din secțiunea 4.3.2.5.iv a Orientărilor referitoare la Regulamentul privind produsele biocide, volumul III „Sănătatea umană, examinare și evaluare” (părțile B + C), versiunea 2.0; octombrie 2015) (3), deoarece măsurile propuse de reducere a riscurilor și echipamentele individuale de protecție nu sunt suficiente pentru a obține o expunere neglijabilă. Franța a considerat, în plus, că este necesar să fie efectuată o evaluare combinată a riscurilor sistemice în conformitate cu secțiunea 4.4.1 din Orientările respective referitoare la Regulamentul privind produsele biocide deoarece produsul conține o substanță activă (clorcrezol) și substanța care generează motive de îngrijorare propan-2-ol.

(3)

Întrucât nu s-a ajuns la un acord în cadrul grupului de coordonare cu privire la conformitatea produsului biocid cu condițiile de autorizare, Țările de Jos au transmis Comisiei, la 15 iulie 2024, obiecția nesoluționată și au furnizat Comisiei o descriere detaliată a chestiunii cu privire la care statele membre nu au putut ajunge la un acord și motivele dezacordului lor, în conformitate cu articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Descrierea respectivă a fost transmisă statelor membre în cauză și solicitantului.

(4)

La 21 ianuarie 2025, Comisia a solicitat un aviz din partea Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”) în legătură cu dezacordul, în conformitate cu articolul 36 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Agenției i s-a solicitat să concluzioneze dacă este necesară o evaluare a expunerii sistemice și a riscurilor și, în caz afirmativ, rezultatul respectivei evaluări a riscurilor. În plus, agenției i s-a solicitat să concluzioneze dacă riscul local generat de utilizarea produsului este acceptabil, având în vedere aplicarea unor măsuri adecvate de reducere a riscurilor și purtarea adecvată de echipament individual de protecție. În plus, agenția a fost întrebată dacă este necesar să se efectueze o evaluare combinată a expunerii la și a riscurilor determinate de clorcrezol și de substanța care generează motive de îngrijorare, propan-2-ol, iar în caz afirmativ să se comunice rezultatul respectivei evaluări a riscurilor. În final, agenției i s-a solicitat să clarifice, pe baza răspunsurilor la primele întrebări, dacă în cazul produsului este îndeplinită condiția prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(5)

La 16 mai 2025, Comitetul pentru produse biocide din cadrul agenției a adoptat avizul său (4). Potrivit agenției, este necesar să se efectueze o evaluare a expunerii sistemice și a riscurilor aferente substanței active clorcrezol, precum și o evaluare combinată a riscurilor determinate de substanța activă și de substanța care generează motive de îngrijorare. Agenția a concluzionat că expunerea sistemică și evaluarea riscurilor, evaluarea riscurilor locale și evaluarea combinată a riscurilor nu au ca rezultat riscuri inacceptabile ca urmare a utilizării produsului atunci când se aplică anumite măsuri de reducere a riscurilor. Agenția a concluzionat că produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(6)	Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

(1) Produsul biocid ERO MP identificat prin numărul de caz BC-HH039197-39 în Registrul produselor biocide îndeplinește condiția de autorizare prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sub rezerva aplicării următoarelor măsuri de atenuare a riscurilor:

(a)

purtarea următoarelor echipamente individuale de protecție în caz de utilizare a produsului:

(i)	mănuși rezistente la substanțe chimice produse din cauciuc butilic, LLDPE, neopren, viton sau butil sau latex, cel puțin de tip B, în conformitate cu standardul EN ISO 374-1:2016 (5) sau cu un standard echivalent;

(ii)	salopete impermeabile din clasa cel puțin 4, în conformitate cu standardul EN ISO 6529:2013 (6) sau cu un standard echivalent;

(iii)

cizme din clasa cel puțin 2, în conformitate cu standardul EN ISO 20345:2022 (7) sau cu un standard echivalent;

(iv)	bandă rezistentă la substanțe chimice pentru etanșarea spațiului dintre mâneci și mănuși și dintre cizme și pantaloni de tip A - EN 374-1:2016 (8) sau ASTM F 739 (9) sau un standard echivalent;

(v)	scut facial în conformitate cu EN 166 sau cu un standard echivalent (10);

(vi)	pentru utilizarea 1, echipamente de protecție respiratorie cu factor de protecție 4 în conformitate cu standardul EN 149:2001 (11), iar pentru utilizarea 2, echipamente de protecție respiratorie cu factor de protecție 10 în conformitate cu standardul EN 149:2001;

(b)	pentru reintrarea în zonele tratate, până la uscarea suprafețelor, se utilizează același set de echipamente individuale de protecție ca cele descrise la litera (a) pentru utilizarea 2;

(c)	aplicarea cu un pulverizator sub presiune la o presiune mai mică de 3 bari;

(d)	amestecarea și încărcarea semiautomată sau automată a produsului;

(e)	utilizarea unui prelungitor de pulverizare de cel puțin 1 metru pentru aplicarea produsului;

(f)	aplicarea produsului prin deplasare înapoi și numai pe podele (pulverizare doar în sens descendent);

(g)	asigurarea faptului că stabilimentele sunt ventilate la capacitate maximă în timpul dezinfectării cu produsul în cauză și că nu există acces al persoanelor neimplicate în timpul și după utilizarea produsului până când suprafețele tratate sunt uscate;

(h)	limitarea utilizării numai la zonele care sunt inaccesibile copiilor;

(i)	menținerea produsului astfel încât să fie inaccesibil copiilor și animalelor nevizate;

(j)	eliminarea tuturor alimentelor, produselor utilizate ca hrană animală și băuturilor înainte de utilizare;

(k)	utilizarea numai în adăposturi animale goale;

(l)	formarea utilizatorilor pentru a asigura manipularea adecvată a produsului și a echipamentului individual de protecție înainte de utilizare.

(2) Alineatul (1) trebuie să nu aducă atingere aplicării de către angajatori a Directivei 98/24/CE a Consiliului (12) și a altor acte legislative ale Uniunii în domeniul sănătății și al securității în muncă.

Articolul 2

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 13 noiembrie 2025.

Pentru Comisie

Olivér VÁRHELYI

Membru al Comisiei

(1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).

(3) https://echa.europa.eu/documents/10162/2672387/biocides_guidance_vol_iii_part_b_v20_superseded_en.pdf/7ad2c0c7-fb56-041d-9382-bb31eeb97da2?t=1507708448620.

(4) https://echa.europa.eu/bg/bpc-opinions-on-article-38.

(5) EN ISO 374-1:2016. Mănuși de protecție împotriva produselor chimice periculoase și microorganismelor – Partea 1: Terminologie și cerințe de performanță pentru riscurile chimice (ISO 374-1: 2016).

(6) EN ISO 6529:2013. Îmbrăcăminte de protecție – Protecție împotriva substanțelor chimice – Determinarea rezistenței materialelor de îmbrăcăminte de protecție la permeabilitatea pentru lichide și gaze.

(7) EN ISO 20345:2022. Echipamentele individuale de protecție – Încălțăminte de protecție (ISO 20345: 2021).

(8) EN ISO 374-1:2016. Mănuși de protecție împotriva produselor chimice periculoase și microorganismelor – Partea 1: Terminologie și cerințe de performanță pentru riscurile chimice (ISO 374-1: 2016).

(9) Metoda F739-96 a ASTM (Societatea americană pentru testări și materiale).

(10) EN 166:2002 Protecția individuală a ochilor.

(11) EN 149:2001+A1:2009 Dispozitive pentru protecție respiratorie – Semimăști filtrante pentru protecție împotriva particulelor – Cerințe, testări, marcare.

(12) Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (JO L 131, 5.5.1998, p. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj).