COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii totali ai dietei în scop de control al greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (1), în special articolul 16 alineatul (1),

întrucât:

(1)	Anexa la Regulamentul (UE) nr. 609/2013 stabilește o listă a Uniunii cuprinzând substanțele care pot fi adăugate la una sau la mai multe categorii de alimente menționate la articolul 1 alineatul (1) din regulamentul respectiv.

(2)

La 26 octombrie 2023, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a adoptat un aviz științific (2) în care a concluzionat că sarea monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic este sigură în condițiile de utilizare specificate, atât timp cât aportul combinat de sare monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic și de alte surse de folat în condițiile de utilizare autorizate este sub nivelurile superioare tolerabile de consum stabilite pentru diferitele grupe de vârstă ale populației generale. Autoritatea a considerat, de asemenea, că substanța respectivă este o sursă de folat biodisponibil pentru toate grupele de vârstă ale populației generale.

(3)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1037 al Comisiei (3) a autorizat, pe baza avizului favorabil al autorității, introducerea pe piață a sării monosodice a acidului L-5-metiltetrahidrofolic ca aliment nou destinat utilizării, printre alte produse, în formulele de început și formulele de continuare, preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii, înlocuitorii totali ai dietei în scop de control al greutății și alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, sub rezerva respectării anumitor condiții de utilizare.

(4)

Comisia consideră că avizul autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că sarea monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic, astfel cum a fost autorizată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1037, nu ridică probleme de siguranță ca sursă de folat atunci când este utilizată în formulele de început și formulele de continuare, preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii, înlocuitorii totali ai dietei în scop de control al greutății și alimentele destinate unor scopuri medicale speciale. Prin urmare, este adecvat să se permită utilizarea sării monosodice a acidului L-5-metiltetrahidrofolic ca sursă de folat în categoriile de produse alimentare respective.

(5)	Așadar, este necesar ca sarea monosodică a acidului L-5-metiltetrahidrofolic să fie inclusă pe lista Uniunii de substanțe care pot fi adăugate la anumite categorii de alimente.

(6)	Prin urmare, este necesar ca anexa la Regulamentul (UE) nr. 609/2013 să fie modificată în consecință,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 609/2013 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 4 iunie 2025.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(2) EFSA NDA Panel (Grupul științific al EFSA pentru nutriție, alimente noi și alergeni alimentari). Safety of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006 [Siguranța sării monosodice a acidului L-5-metiltetrahidrofolic ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 și biodisponibilitatea folatului din această sursă în contextul Directivei 2002/46/CE, al Regulamentului (UE) nr. 609/2013 și al Regulamentului (CE) nr. 1925/2006], EFSA Journal, 2023;21:e8417.

(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1037 al Comisiei din 9 aprilie 2024 de autorizare a introducerii pe piață a sării monosodice a acidului L-5-metiltetrahidrofolic ca aliment nou și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 (JO L, 2024/1037, 10.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1037/oj).