(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.

(3)

Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include uleiul de Calanus finmarchicus ca aliment nou autorizat.

(4)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/966 al Comisiei (3) a autorizat introducerea pe piață a uleiului de Calanus finmarchicus în vederea utilizării în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), până la un nivel maxim de 1,0 g/zi (< 0,1 % esteri ai astaxantinei, rezultând un consum de astaxantină < 1,0 mg pe zi) pentru populația generală, cu excepția sugarilor și a copiilor de vârstă mică, și până la un nivel maxim de 2,3 g/zi (între 0,1 % și ≤ 0,25 % esteri ai astaxantinei rezultând un consum de astaxantină ≤ 5,75 mg pe zi) pentru populația generală cu vârsta de peste 14 ani.

(5)

La 16 decembrie 2024, societatea Calanus A/S („solicitantul”) a înaintat Comisiei o cerere în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 pentru a modifica condițiile de utilizare a alimentului nou „ulei de Calanus finmarchicus”. Solicitantul a propus modificarea condițiilor de utilizare în ceea ce privește esterii astaxantinei la un nivel de până la 0,25 % pentru toate grupurile de populație. El a solicitat o creștere a nivelului maxim de până la 0,25 % al esterilor astaxantinei conținuți în uleiul de Calanus finmarchicus pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 14 ani. Pentru suplimentele alimentare destinate populației generale care conțin nivelul autorizat în prezent de < 0,1 % esteri ai astaxantinei, solicitantul a propus reducerea nivelurilor de utilizare autorizate în prezent pentru uleiul de Calanus finmarchicus de la 1,0 g/zi la 0,9 g/zi (≤ 0,25 % esteri ai astaxantinei, rezultând un consum de astaxantină ≤ 2,25 mg pe zi), excluzând sugarii și copiii de vârstă mică. Pentru suplimentele alimentare destinate populației generale în vârstă de peste 10 ani, solicitantul a propus un nivel maxim de utilizare de 2,2 g/zi (≤ 0,25 % esteri ai astaxantinei, rezultând un consum de astaxantină ≤ 5,5 mg pe zi). Pentru suplimentele alimentare destinate populației generale în vârstă de peste 14 ani care conțin nivelul autorizat în prezent de ≤ 0,25 % esteri ai astaxantinei, solicitantul a propus, de asemenea, creșterea nivelurilor de utilizare autorizate în prezent pentru uleiul de Calanus finmarchicus de la 2,3 g/zi la 3,1 g/zi (≤ 0,25 % esteri ai astaxantinei, rezultând un consum de astaxantină ≤ 7,75 mg pe zi) În sfârșit, solicitantul a cerut modificarea cerințelor suplimentare privind etichetarea deoarece mențiunea care indică faptul că suplimentele alimentare care conțin ulei de Calanus finmarchicus nu ar trebui să fie consumate de copiii cu vârsta sub 14 ani dacă ingredientul conține ≥ 0,1 % astaxantină nu mai este adecvată, deoarece conținutul de astaxantină al uleiului de Calanus finmarchicus va fi armonizat la nivelul tuturor grupurilor de populație.

(6)

Comisia consideră că actualizarea solicitată a listei Uniunii cu privire la uleiul de Calanus finmarchicus în ceea ce privește modificările condițiilor sale de utilizare pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 10 ani, pentru adolescenții cu vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani și pentru populația generală cu vârsta de peste 14 ani nu este susceptibilă de a avea un efect asupra sănătății umane și că nu este necesară o evaluare a siguranței de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Se preconizează că creșterea propusă a esterilor astaxantinei din uleiul de Calanus finmarchicus va duce la aporturi de astaxantină care, în combinație cu aportul de astaxantină din dieta alimentară normală, nu vor depăși, în niciun grup de populație, doza zilnică acceptabilă de 0,2 mg de astaxantină/kg greutate corporală stabilită de autoritate (5).

(7)

Prin urmare, este adecvat să se modifice condițiile de utilizare a alimentului nou „ulei de Calanus finmarchicus”, astfel cum a propus solicitantul.

(8)

De asemenea, este adecvat să se modifice cerințele privind etichetarea uleiului de Calanus finmarchicus, în conformitate cu condițiile de utilizare propuse, deoarece mențiunea că suplimentele alimentare care conțin ulei de Calanus finmarchicus nu ar trebui să fie consumate de copiii cu vârsta sub 14 ani dacă ingredientul conține ≥ 0,1 % astaxantină nu se mai aplică.

(9)

Informațiile furnizate în cerere oferă suficiente motive pentru a se stabili că modificările condițiilor de utilizare și ale cerințelor specifice privind etichetarea referitoare la alimentul nou „ulei de Calanus finmarchicus” sunt în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și că este necesar ca ele să fie aprobate.

(10)

Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

(11)

Pentru a oferi operatorilor economici suficient timp pentru a-și adapta practicile în vederea respectării cerințelor prezentului regulament, este necesar să se stabilească măsuri tranzitorii în ceea ce privește suplimentele alimentare care conțin ulei de Calanus finmarchicus care au fost legal introduse pe piața Uniunii sau expediate către Uniune din țări terțe înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(12)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,